CN105530892B - 具有内联护套的递送系统 - Google Patents

Abstract

公开了用于递送和植入心脏瓣膜的系统和方法。递送系统(100)可包括集成导引器(110)。该集成导引器可包括护套(112)，该护套(112)具有小于递送系统的递送胶囊(104)的外径的内径，以及近似等于递送胶囊的外径的外径。该集成导引器可包括毂(120)，该毂(120)具有止血密封。该毂可具有锁定机构，该锁定结构配置成将集成导引器固定在递送系统上的适当的位置。

Description

具有内联护套的递送系统

背景

技术领域

本公开涉及心脏瓣膜递送系统以及递送和植入心脏瓣膜的方法。更具体地，本公开涉及具有集成导引器的递送系统。该集成导引器可包括具有止血密封的毂(hub)。

背景技术

已经开发了微创方法以促进瓣膜假体在跳动的心脏上的基于导管的植入，从而旨在消除对使用经典的胸骨切开术和心肺转流的需要。例如，Seguin等人的美国专利No.8,016,877示出了用于通过经皮路径替换有缺陷的心脏瓣膜的技术和设备。可扩张的假体瓣膜可关于导管被压缩、被插入在体内的内腔(诸如，股动脉)内，并被递送至心脏中的期望位置。另外，Nguyen等人的美国专利No.7,914,569公开了以逆行方式推进包含假体的导管穿过股动脉并进入降主动脉、越过主动脉弓、穿过升主动脉并进入有缺陷的主动脉瓣内。可通过透视引导来辅助该过程。一旦确认了包含假体的导管的位置，可向近侧移动包含假体的护套，从而允许瓣膜假体自扩张。

关于心脏瓣膜假体自身的结构，Nguyen等人的美国专利No.7,914,569描述了用于经皮经腔的递送的示例假体。心脏瓣膜假体可具有利用裙和多个小叶支撑瓣膜主体的自扩张的多级框架。该框架可在经皮经腔的递送期间收缩并在部署在自体心脏瓣膜内时扩张至沙漏形状。

用于经由导管递送假体心脏瓣膜的其他技术包括用于主动脉瓣替换的经心尖方法，其通常包括使用导引器端口，即，套管针的大孔径外套管。可朝向自体瓣膜经导管推进可逆地耦接至递送导管的卷曲、带框的瓣膜假体，在那里它可使用气囊导管强制地进行部署，或替代地可使用自扩张的系统被动地进行部署。

典型的导引器系统包含用于引入经导管的医疗设备的进入腔，用于连接至注射器和其他外围设备的毂，以及用于防止来自导引器护套的内腔的血液损失的止血阀。导引器的轮廓或外径可以是某些经导管的医疗设备是否可被引入到患者内的限制因素，因为充分的血管尺寸对于容纳导引器护套是必需的。为了扩展经导管的设备对具有较小的血管尺寸的患者的可用性，期望具有较小的轮廓的导引器。

发明内容

本公开涉及用于医疗设备(例如，假体心脏瓣膜)的递送系统。本文中公开的递送系统可包括把手、递送胶囊、连接把手和递送胶囊的内腔(inner lumen)、以及集成导引器。在某些实施方式中，集成导引器可关于内腔可滑动地设置，并沿内腔自由地移动。通常，集成导引器的内径小于递送系统的最大外径，并且集成导引器的外径近似等于递送系统的外部最大外径。

在某些实施方式中，集成导引器可包括护套，其中护套的内径小于递送系统的递送胶囊的外径，并且护套的外径近似等于递送胶囊的外径。这一关系可提供递送胶囊和集成导引器的护套之间的平滑过渡。在某些实施方式中，护套的外径可大于或小于递送胶囊的外径。相比于传统的、单独的导引器和递送系统，该集成导引器可减小组合的递送系统和导引器的整体轮廓。这可消除对单独的导引器部件与递送系统一起使用的需求。最小化递送系统的进入轮廓可增加潜在的患者人群并减少与医疗设备的经腔的递送相关联的创伤。

在某些实施方式中，集成导引器可包括毂，该毂具有位于毂的内部空间内的止血阀。该止血阀可抵靠保留(retention)元件适配(fit)以提供紧密密封。止血密封可最大化泄露压力而减小跟踪力(tracking force)。在某些实施方式中，毂可包括锁定元件，该锁定元件配置成沿递送系统的内腔将集成导引器锁定在一位置处。

还公开了集成导引器。在某些实施方式中，集成导引器可包括护套和毂，该毂具有位于毂的内部空间内的止血阀。在某些实施方式中，护套可包括位于护套的远端处的刚性环。刚性环可防止集成导引器向上缩到递送系统的递送胶囊上。在某些实施方式中，护套的内径可小于递送胶囊的外径并且护套的外径可近似等于递送胶囊的外径。在某些实施方式中，护套的外径可大于或小于递送胶囊的外径。

还公开了递送医疗设备的方法。具有诸如本文中所述的那些集成导引器之类的集成导引器的递送系统可被插入到体腔内，其中递送胶囊在插入配置中接触集成导引器的护套(或刚性环尖端)。可向远侧推进递送胶囊以使得它打破与集成导引器的接触。可操纵递送胶囊通过血管至部署位置，并且医疗设备可被部署在部署位置处。随后可从体腔移除递送系统。

在某些实施方式中，递送医疗设备的方法可包括将集成导引器从递送系统的把手断开连接。在某些实施方式中，连接至护套的毂可包括锁定元件，并且该方法可包括沿递送系统的内腔或稳定性构件滑动集成导引器并通过激活锁定元件以抓握内腔或稳定性构件来将集成导引器锁定在适当的位置。

附图说明

结合在本文中的附图形成说明书的一部分并示出了具有定向可区分标记的假体瓣膜的实施方式。与描述一起，附图进一步用于解释本文中所述的假体瓣膜的原理并允许制作和使用本文中所述的假体瓣膜。这些附图旨在为说明性的，非限制性的。尽管通常在这些实施方式的上下文中描述本公开，但应理解的是，其不旨在将本公开的范围限制到这些特定实施方式。在附图中，类似的参考标记指示相同或功能相似的元件。

图1A示出了根据实施方式的包括集成导引器的递送系统。

图1B示出了根据实施方式的递送系统的把手和内联护套(inline sheath)导引器。

图2示出了根据实施方式的内联护套导引器。

图3A示出了根据实施方式的毂。

图3B示出了根据实施方式的毂的内部视图。

具体实施方式

虽然本公开参照用于特定应用的说明性实施方式，但应理解的是，本公开不限于这些说明性实施方式。可对本文中所述的实施方式进行修改而没有背离本公开的精神和范围。获得本公开的本领域技术人员将认识到本公开的范围内的附加的修改、应用和实施方式以及其中可应用所公开的示例的附加的领域。因此，下面的详细描述不意在为限制性的。

此外，要理解的是，下文所述的设备和方法可以许多不同的硬件实施方式来执行。所述的任何实际的硬件不意在为限制性的。通过理解给定所呈现的详细级别下实施方式的修改和变型是可能的，来描述所呈现的设备、系统和方法的操作和行为。

对“一个实施方式”、“实施方式”、“在某些实施方式中”等的引用指示所描述的实施方式可包括特定特征、结构、或特性，但每个实施方式并不一定包括该特定特征、结构、或特性。此外，这样的短语不一定指代同一实施方式。进一步，当结合实施方式描述特定特征、结构、或特性时，主张的是结合其他实施方式来影响这种特征、结构、或特性处于本领域技术人员的认知范围内，而无论是否明确描述。

图1A示出了根据实施例的递送系统100。递送系统100可包括远侧尖端102、递送胶囊104和内腔106。在某些实施例中，递送系统100可包括集成导引器110，该集成导引器可关于内腔106配置。在某些实施例中，集成导引器110可包括内联护套112、尖端环114以及毂120。在某些实施例中，递送系统100可包括稳定性构件116。在某些实施例中，递送系统100可包括把手130。递送系统100的部件可由任意合适的材料制成。例如，这些部件可以是生物相容的塑料、金属和/或复合材料。

在某些实施例中，内腔106可连接把手130和递送胶囊104。通过操纵把手130上的控制机构，内腔106可向远侧推进和向近侧缩回。这进而可推进和缩回递送胶囊104和远侧尖端102。在某些实施例中，递送胶囊104可容纳假体心脏瓣膜(未示出)。假体心脏瓣膜可被配置为可收缩且可扩张的以使得它在递送期间可被压缩以适配在递送胶囊104内，并且一经部署手动地或通过自扩张来扩张。在某些实施例中，远侧尖端102可以是锥形的以促进引导递送系统通过血管同时防止创伤。

图1B示出了根据实施例的递送系统100的集成导引器110和把手130。在某些实施方式中，集成导引器110可包括内联护套112、尖端环114、稳定性构件116和毂120。在某些实施方式中，内联护套112和/或稳定性构件116可与把手130分离和再次附连。

在某些实施方式中，内联护套112可关于稳定性构件116可滑动地设置，该稳定性构件116可从把手130延伸至递送胶囊104(图1A中所示)。在某些实施方式中，稳定性构件116和内联护套112的材料可减少各部件之间的摩擦，这可允许内联护套112容易地沿着稳定性构件116滑动。在某些实施方式中，内联护套112可包括衬垫或润滑剂以减少与稳定性构件116的摩擦。在某些实施方式中，稳定性构件116可由比内联护套112更刚性的材料制成。例如，在某些实施方式中，稳定性构件116可以是刚性塑料而内联护套112可以是柔性塑料。在某些实施方式中，稳定性构件116可从把手130断开连接并重新连接至把手130。在某些实施方式中，稳定性构件116的外径可近似等于递送胶囊104的外径。在某些实施方式中，稳定性构件116的外径可大于或小于递送胶囊104的外径。在某些实施方式中，稳定性构件116和内联护套112可以是单个部件，该单个部件可包括本文中所述的稳定性构件116和内联护套112的任意或全部特征。

在某些实施方式中，内联护套112可包括尖端环114。在某些实施方式中，尖端环114可位于内联护套112的远端处并被配置成与递送胶囊104配合。在某些实施方式中，可例如通过尖端环114的远端和递送胶囊104的近端之间的“六角(hex)”适配来在尖端环114和递送胶囊104之间形成锁定适配。这可促进将扭矩从内联护套112传送至递送胶囊104。在某些实施方式中，尖端环114可由刚性材料制成。这可防止内联护套112在递送期间在递送胶囊104上扩张和移动，而这可导致血管并发症。下文参照图2进一步详细解释尖端环114。

在某些实施方式中，把手130可包括近侧部分132和远侧部分134。在某些实施方式中，把手130可包括一个或多个按钮136。在某些实施方式中，可操纵按钮136以推进和/或缩回递送系统100的零件，例如，内腔106(图1A中所示)。要理解的是，按钮136可以是其他致动机构，诸如，旋钮、开关、拇指旋轮等。在某些实施方式中，把手130的各部分可例如通过滑动、扭转、或旋转相对于彼此移动。在某些实施方式中，把手130可包括抓握特征，例如，把手130的表面上的凹口或凹槽。

在某些实施方式中，把手130可包括一个或多个端口138。例如，端口138可被用作冲洗端口，以将流体引入递送系统100中，或将外围设备连接至递送系统100。

图2示出了根据实施方式的集成导引器110。集成导引器110可包括内联护套112、尖端环114和毂120。在某些实施方式中，尖端环114可位于内联护套112的远端处，并且毂120可位于内联护套112的近端处或附近。

内联护套112可由任何合适的材料制成，例如但不限于，生物相容的塑料。在某些实施方式中，内联护套112可包括柔性部分和刚性部分。例如，内联护套112的近侧部分可以是刚性的并且内联护套的远侧部分可以是柔性的。在某些实施方式中，内联护套112可由例如具有生物相容的聚合物套的线圈增强的轴制成，。在某些实施方式中，线圈增强元件可以是不同于套的聚合物，或金属元件。在某些实施方式中，内联护套112可由编织轴制成。在某些实施方式中，内联护套112可包括焊接线圈端(welded coil end)以防止扩口(flaring)。在某些实施方式中，可如美国公开专利No.2011/0208296中所描述的那样配置内联护套112，该美国公开专利通过引用整体结合于此。在某些实施方式中，内联护套112可被涂覆有低摩擦聚合物(例如，聚对二甲苯)或润滑剂(例如，硅油)以最小化沿内腔106和/或稳定性构件116滑动所需的力。

在某些实施方式中，内联护套112可以是可扩张的护套。例如，内联护套112可结合美国专利申请No.13/791,110中所描述的特征，该美国专利申请通过引用整体结合于此。在某些实施方式中，内联护套112可具有复合设计，从而能够在与递送系统的胶囊接合时扩张。例如，内联护套112可以是由镍钛合金制成的开槽管，该开槽管可扩张以适配在胶囊上。在某些实施方式中，可扩张的内联护套112可包括使用漏斗和阀设计的止血密封。内联护套112扩张的能力可允许使用者在将集成导引器110从把手分离之后将其留在体内作为独立的导引器，或允许使用者移除集成导引器110并使用标准导引器。

在某些实施方式中，内联护套112可以是可操纵的(steerable)。例如，递送系统可包括大致平行于集成导引器110的纵轴运行的线(wire)(未示出)。在某些实施方式中，这些线可以是预成形的，并且在某些实施方式中，可通过控制机构操作这些线。可例如通过把手或毂120中的机构来控制这些线。操纵这些线可使内联护套112弯曲，从而允许它被操纵通过血管。

在某些实施方式中，内联护套112可包括尖端环114。尖端环114可防止内联护套112的扩口以使得内联护套112不能在递送系统的递送胶囊上滑动。在某些实施方式中，尖端环114可与递送胶囊配合，例如，通过摩擦适配或经由每个部件上的元件，例如互补的卡扣适配(snap-fit)部件。在某些实施方式中，尖端环114可由刚性材料(例如，塑料或金属带)制成。在某些实施方式中，尖端环114可由固态金属制成并被焊接至内联护套112。在某些实施方式中，尖端环114可以是高硬度聚合物或复合材料。在某些实施方式中，尖端环114可由多种材料(例如，软聚合物和刚性金属)制成。在某些实施方式中，尖端环114可以是不透射线的材料。这可促进在医疗设备的递送期间使用医学成像来定位尖端环114。

图3A示出了根据实施方式的毂120。毂120可由任何合适的材料(例如，橡胶或塑料)制成。在某些实施方式中，毂120可由模塑材料制成。在某些实施方式中，毂120的外表面122可具有脊121，脊121可便于抓握毂120。在某些实施方式中，其他抓握机构，例如，纹理化的外表面122可被包括在毂120上。

在某些实施方式中，毂120可包括一个或多个缝线孔123。在某些实施方式中，一根或多根缝线可穿过缝线孔123和/或绕缝线孔123系住。缝线还可被粘附(affix)至患者，所述缝线可将毂120附连至患者并维持毂120相对于患者的位置。

在某些实施方式中，毂120可包括腔室125。在某些实施方式中，腔室125可从远端至近端完全地延伸通过毂120。如所示，例如在图3B中，腔室125可提供内腔106和内联护套112到毂120中的进入点。在某些实施方式中，内联护套112可被附连至毂120。

在某些实施方式中，毂120可包括阀128。在某些实施方式中，阀128可被连接至内腔106、内联护套112、和/或稳定性构件116。在某些实施方式中，阀128可以是单向冲洗阀。在某些实施方式中，阀128可以是具有连接至毂120的管的活栓(stop-cock)(例如，三向活栓阀)。在某些实施方式中，阀128可促进外围设备附连至毂120。在某些实施方式中，流体、染料等可经由阀128被引入到递送系统内，例如，引入到内腔106、内联护套112、和/或稳定性构件116内。

图3B示出了根据实施方式的毂120的内部视图。在某些实施方式中，毂120可包括缝线孔123和阀128。在某些实施方式中，内联护套112可在毂120的内部空间124内延伸。在某些实施方式中，内腔106可在毂120的内部空间124内延伸。

在某些实施方式中，止血阀126可位于毂120的内部空间124内。止血阀126可由任何合适的材料(例如，橡胶、硅胶、或塑料)制成。在某些实施方式中，止血阀126可具有涂层，例如，防水涂层。在某些实施方式中，止血阀126可以是“O形环”型阀。在某些实施方式中，止血阀126可以是其他已知类型的阀。在某些实施方式中，保留元件127可与止血阀126接触。保留元件127可促进止血阀126创建密封。

在某些实施方式中，连接器129可将毂120与递送系统的把手(未示出)连接。在某些实施方式中，内腔106可通过连接器129延伸以与把手连接。

在某些实施方式中，毂120可以是锁定毂，该锁定毂可维持其在递送系统上的位置。在某些实施方式中，毂120可包括锁定致动器(按钮、开关、轮等)，可激活该锁定致动器以将毂120锁定至内腔106或稳定性构件(未示出)。在某些实施方式中，锁定致动器可被耦接至毂120的外表面122。在某些实施方式中，激活锁定致动器可使锁定元件在毂120的内部空间124内移动，其可产生锁定元件和递送系统之间的摩擦相互作用。该摩擦相互作用可防止毂120并藉此防止集成导引器110沿递送系统向近侧和向远侧移动或绕递送系统旋转。在某些实施方式中，激活锁定致动器可接合齿状部件以沿内腔106或稳定性构件116将毂120锁定在适当的位置。

还公开了递送医疗设备的方法。在某些实施方式中，医疗设备可以是通过血管递送的心脏瓣膜假体。在某些实施方式中，具有诸如本文中所述的那些集成导引器之类的集成导引器的递送系统可被用于递送递送医疗设备。在某些实施方式中，集成导引器可包括具有与递送胶囊的外径近似相等的外径的护套，其可减少递送系统的整体直径。

在某些实施方式中，递送系统可被插入到体腔内。在某些实施方式中，递送系统可具有其中递送胶囊接触集成导引器的护套(或刚性环尖端)的插入配置。刚性环尖端可允许护套抵靠递送胶囊适配但防止护套向上缩到递送系统的递送胶囊上。在某些实施方式中，环尖端可由不透射线的材料制成，从而使得可在递送程序期间使用医学成像对其进行定位。在某些实施方式中，可向远侧推进递送系统以使得递送胶囊和集成导引器之间的接触被破坏。

在某些实施方式中，集成导引器可从把手断开连接。在某些实施方式中，集成导引器可沿递送系统的内腔或沿稳定性构件滑动。在某些实施方式中，可通过激活例如集成导引器的毂上的锁定元件来将集成导引器锁定在适当的位置。在某些实施方式中，可操纵递送胶囊通过血管至部署位置，并且医疗设备可被部署在部署位置处。在某些实施方式中，操纵机构可控制线以操纵递送系统。可在部署医疗设备之后从体腔移除递送系统。在某些实施方式中，可使用诸如美国公开专利No.2011/0251683中描述的那些递送方法之类的递送方法，该美国公开专利通过引用整体结合于此。

出于说明和描述目的已经呈现了前面描述。其不旨在是详尽的或限制所公开的确切实施方式。根据上述教导其他修改和变型可以是可能的。

选择并描述各实施方式和示例以最好地解释各实施方式的原理和它们的实际应用，并且藉此使得本领域其他技术人员能够用适于所构想的特定用途的修改来最好地利用各个实施方式。通过应用本领域技术内的知识，其他人可容易地修改和/或适配这样的具体实施方式的各种应用，而无需过度实验且没有背离一般概念。因此，基于本文中所呈现的教导和引导，这样的适配和修改旨在位于所公开的实施方式的等效物的含义和范围内。

Claims (19)

1.一种用于医疗设备的递送系统，包括：

把手；

递送胶囊，所述递送胶囊包括外径、近端和远侧尖端；

内腔，所述内腔连接把手和递送胶囊；以及

集成导引器，所述集成导引器关于所述内腔可滑动地设置，所述集成导引器包括：

护套，所述护套包括近端、远端、内径和外径；以及

毂，所述毂位于所述护套的近端处，

其中所述护套的内径小于所述递送胶囊的外径，

其中所述护套的远端进一步包括刚性环，并且不能在所述递送胶囊的任何部分上滑动。

2.如权利要求1所述的递送系统，其中所述护套的外径近似等于所述递送胶囊的外径。

3.如权利要求1所述的递送系统，其中所述刚性环配置成与所述递送胶囊的近端配合。

4.如权利要求3所述的递送系统，其中所述环由不透射线的材料制成。

5.如权利要求1所述的递送系统，其中所述递送胶囊的近端在插入配置中接触所述护套的远端。

6.如权利要求5所述的递送系统，其中所述递送胶囊在递送配置中从所述护套的远端向远侧定位。

7.如权利要求1所述的递送系统，其中所述集成导引器被配置成从所述把手断开连接。

8.如权利要求1所述的递送系统，其中所述护套包括柔性远侧部分和刚性近侧部分。

9.如权利要求1所述的递送系统，进一步包括位于所述内腔和所述护套之间的管状稳定性构件。

10.如权利要求9所述的递送系统，其中所述集成导引器可沿所述稳定性构件并围绕所述稳定性构件滑动。

11.如权利要求1所述的递送系统，其中所述护套的远侧部分是可扩张的。

12.如权利要求1所述的递送系统，进一步包括沿所述集成导引器的轴运行的多条线，其中所述线被连接至位于所述把手中的操纵元件。

13.如权利要求1所述的递送系统，其中所述毂进一步包括：

外表面；

内部空间；以及

止血阀，所述止血阀位于所述内部空间内。

14.如权利要求13所述的递送系统，其中所述内腔延伸通过所述毂的内部空间，并且

其中所述毂进一步包括连接至所述内腔的单向冲洗阀。

15.如权利要求13所述的递送系统，其中所述止血阀抵靠保留元件适配。

16.如权利要求13所述的递送系统，其中所述毂进一步包括穿过所述毂的外表面的缝线孔。

17.如权利要求1所述的递送系统，其中所述毂进一步包括锁定元件，所述锁定元件配置成沿所述内腔将所述集成导引器锁定在一位置处。

18.一种用于医疗设备递送系统的集成导引器，包括：

护套，所述护套包括近端、远端、内径和外径；以及

毂，所述毂位于所述护套的近端处，包括：

外表面；

内部空间；以及

止血阀，所述止血阀位于所述内部空间内，

其中所述护套的内径小于所述递送系统的递送胶囊的外径，

其中所述护套的远端进一步包括刚性环，并且不能在所述递送胶囊的任何部分上滑动。

19.如权利要求18所述的集成导引器，其中所述护套的外径近似等于所述递送胶囊的外径。