BRPI0920402A2 - Composição nutricional para promover desenvolvimento e crescimento saudável. - Google Patents
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Abstract
composição nutricional para promover desenvolvimento e crescimento saudável. a presente invenção refere-se a composição nutricional incluindo um lipídio ou gordura; uma fonte de proteína; pelo menos, aproximadamente 5 mg/100 kcal de uma fonte de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa, que compreende ácido docosa-hexanoico; e pelo menos aproximadamente 0,2 mg/100 kcal de uma composição prebiótica, em que a composição prebiótica compreende uma pluralidade de oligossacarídeos, de modo que o perfil de taxa global de fermentação da composição prebiótica permita aumentar a população de bactérias benéficas no intestino humano sobre um período prolongado de tempo.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "COMPOSl-
. ÇÂO NUTRICIONAL PARA PROMOVER DESENVOLVIMENTO E CRES- CIMENTO SAUDÁVEL". Campo Técnico 5 A presente descrição de patente refere-se ao campo de compo- sições nutricionais.
Mais especificamente, o pedido de patente refere-se a uma composição nutricional com perfil de taxa de fermentação global de prebióticos, que aumenta a população de bactérias benéficas no intestino humano sobre período prolongado de tempo; a composição nutricional pro- lO porciona melhor digestibilidade, quando comparada a composições nutricio- nais.
Antecedentes da Técnica A microflora intestinal humana é formada por uma coleção com- . plexa de micróbios inter-relacionados, que atuam em conjunto para facilitar o 15 processo digestivo.
No caso de lactantes, a microflora intestinal é rapida- mente estabelecida nas primeiras semanas após o nascimento.
A natureza dessa colonização intestinal é determinada primeiramente pelas exposições iniciais a micróbios de fontes ambientais, bem como a saúde do lactante.
O fato de ser alimentado por leite materno ou por fórmula infantil exerce tam- 20 bém, forte influência sobre a população intestinal bacteriana do lactente.
No lactente amamentado por leite materno, por exemplo, Bifido- bacterium spp. é a bactéria predominante no intestino, sendo Streptococcus spp. e Lactobaci//us spp., aquelas que menos contribuem para esta popula- ção.
Por outro lado, a microflora de Iactentes alimentados por fórmula infantil 25 é mais diversa, contendo Bifidobacterium spp. e Bacteroides spp, bem como as espécies mais patogênicas, Staphy/ococcus, Escherichia co/i e C/ostridia.
As espécies variadas de Bifidobacterium nas fezes de lactentes alimentados por leite materno ou por fórmula infantil diferem também.
Bifidobacteria são consideradas geralmente bactérias "benéfi- 30 cas" e conhecidas por proteger contra colonização por bactérias patogêni- cas.
Essa proteção, possivelmente, acontece pela concorrência por recepto- res celulares de superfície, competição por nutrientes essenciais, produção de antimicrobianos e produção de compostos inibidores como, por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) que podem diminuir o pH fecal e inibir - bactérias potencialmente patogênicas.
Bindobacteria estão associadas também com resistência à infec- 5 ção do trato gastrintestinal (Gl) e respiratória, bem como função imune in- tensificada, especialmente em crianças e lactentes.
Por conseguinte, a pro- moção de ambiente intestinal no qual Bi/idobacteria predomine se tornou a meta para o desenvolvimento de composições nutricionais, incluindo formu- lações nutricionais para adultos e crianças, e composições para lactentes 10 alimentados por fórmula infantil.
O leite materno (HM) contém alguns fatores que podem contribu- ir para o crescimento e povoamento por Bifidobacteria da microflora intesti- nal de lactentes.
Um destes fatores é a mistura complexa de mais de 130 " diferentes oligossacarídeos que atingem altos níveis de até 8-12 g/L no leite 15 em transição e maduro.
Kunz, et al., O/igossacarldeos in Human Mi/k.' Struc- ture, Functional, and Metabo/ic Aspects, Ann.
Rev.
Nutr. 20: 699-722 (2000). Estes oligossacarídeos resistem à digestão enzimática, no trato gastrointes- tinal superior, e chegam intactos ao cólon, onde servem de substrato para fermentação no cólon. 20 Oligossacarídeos do HM, supostamente, induzem aumento no número de Bifidobacteria na flora do cólon, junto com redução no número de bactérias potencialmente patogênicas.
Kunz, et al., Oligosaccharides in Hu- man Mi/k: Structure, Functional, and Metabo/ic Aspects, Ann.
Rev.
Nutr. 20: 699-722 (2000); Newburg, Do the Binding Properties of Oligosaccharides in 25 Mi/k Protect Human lnfants from Gastrointestinal Bacteria?, J.
Nutr. 217:S980-S984 (1997). Uma maneira na qual os oligossacarídeos de HM podem aumentar o número de Bifidobacteria e reduzir o número de bactérias potencialmente patogênicas é competindo com receptores, e inibindo a Iiga- ção de patógenos na superfície celular.
Rivero-Urgell, et al., O/igosaccha- 30 rides: App/ication in lnfant Food, Early Hum.
Dev. 65(S):43-52 (2001). Além de inibirem o número de bactérias patogênicas e de pro- moverem o crescimento da população de Bih'dobacteria, quando fermenta-
dos, os oligossacarídeos de HM produzem SCFAS como, por exemplo, o ácido acético, propiônico e o butírico.
Estes SCFAS, supostamente, contribu- . em para o teor calórico, servem de importante fonte de energia para o epité- lio intestinal, estimulam a absorção de sódio e água, e intensificam a diges- 5 tão e a absorção no intestino delgado.
Adicionalmente, acredita-se que SC- FA contribua para a saúde gastrointestinal global ao modularem o desenvol- vimento gastrintestinal e a função imune.
A fermentação de oligossacarídeos de HM reduz também as concentrações fecais de amônia, amina e de fenol, os quais foram implica- lO dos como os principais componentes do odor das fezes.
Cummings & Mac- farlane, The Control and Consequences of Bacterial Fermentation in the Human Co/on, J.
Appl.
Bacteriol. 70:443-459 (1991); Miner & Hazen, Ammo- nia and Amines: Components of Swine-Bui/d/ng Odor ASAE 12:772-774 (1969); Spoelstra, Origin of Objectionab/e Components in Piggeiy Wastes 15 and the Possibi/ity of App/ying lndicator Components for Studying Odour De- ve/opment, Agric.
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Agric.
Eng.
Res. 53:23-50 (1992). 20 Como resultado da presença de oligossacarídeos no HM, o perfil de SCFA em lactante alimentado por leite materno é muito diferente daquele alimentado por fórmula infantil.
Por exemplo, lactantes alimentados por leite materno não produzem virtualmente butirado, com acetato compreendendo aproximadamente 96% da produção total de SCFA.
Lifschitz, et al., Charac- 25 terization of Carbohydrate Fermentation in Feces of Formu/a-Fed and Breast-Fed lnfants, Pediatr.
Res. 27:165-169 (1990); Siigur, et al., Faecal Short-Chain Fatty Acids in Breast-Fed and Bott/e-Fed lnfants.
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Paediatr. 72:459-462 (1994): 30 Parrett & Edwards, ln Vitro Fermentation of Carbohydrates by Breast Fed and Formu/a Fed lnfants, Arch.
Dis.
Chi/d 76:249-253 (1997). Por outro lado, embora também exibam acetato (74%) como o principal SCFA nas fezes, os
Iactentes alimentados por fórmula infantil exibem, adicionalmente, quantida- W des consideráveis presentes de (23%) propionato e quantidades pequenas de butirato (3%). Essas diferenças entre perfis de SCFA e lactentes alimen- tados por leite materno e aqueles por fórmula infantil poderiam afetar a e- 5 nergia, digestão e a saúde global dos bebês alimentados por fórmula infantil.
O leite de vaca e fórmulas infantis, comercialmente disponíveis à base de leite de vaca, fornecem somente quantidades mínimas de oligossa- carídeos, portanto, por esse motivo, prebióticos são utilizados com freqüên- cia para suplementar a dieta de lactentes alimentados por fórmula infantil. 10 Prebióticos foram definidos como "ingredientes alimentares não digeríveis cujo efeito é benéfico para o hospedeiro ao estimularem seletivamente o crescimento e/ou a atividade de uma ou de um número limitado de bactérias no cólon e que pode melhorar a sua saúde". Gibson, G.R. & Roberfroid, - M.B., Dietaiy Modu/ation of the Human Co/onic Microbiota-/ntroducing the 15 Concept of Probiotics, j.
Nutr. 125:1401-1412 (1995). Prebióticos comuns incluem fruto-oligossacarídeo, glico-oligossacarídeo, galacto- oligossacarídeo, isomalto-oligossacarÍdeo, xilo-ohgossacarídeo e lactulose.
A incorporação de vários ingredientes prebióticos em formulas infantis foi descrita.
Por exemplo, o Pedido de Patente U.S.
N° 20 2003/0072865 de Bindels, et al. descreve uma fórmula infantil com teor pro- teico melhorado e, pelo menos, um prebiótico.
O componente prebiótico po- de ser lacto-N-tetaose, lacto-N-fuco-pentaose, lactulose (LOS), lactosacaro- se, rafinose, galacto-oligossacarídeo (GOS), fruto-oligossacarídeo (FOS), oligossacarídeos derivados polissacarídeos de soja, oIigossacarídeos à ba- 25 se, arabino-oligossacarÍdeos, xilo-oligossacarÍdeos, isomalto- oligossacarídeos, glucanos, sialil oIigossacarídeos e fuco-oligossacarídeos. lgualmente, o Pedido de Patente U.S.
N° 2004/0191234 de Has- chke descreve um método para intensificar a resposta imune que compreen- de administrar pelo menos um prebiótico.
O prebiótico pode ser um oligos- 30 sacarídeo produzido, a partir de glicose, galactose, xilose, maltose, sacaro- se, lactose, amido, xilano, hemicelulose, inulina ou uma mistura destes.
O prebiótico pode estar presente em cereal infantil.
Adicionalmente, outros fatores presentes no leite materno hu- mano, supostamente, beneficiariam o corpo em desenvolvimento.
Por e- xemplo, proteínas funcionais, tais como fator beta transformador de cresci- mento (TGF-B), participam, de modo significativo, em muitos processos ne- 5 cessários para saúde e desenvolvimento em lactentes e crianças, bem como em adultos.
Mais especificamente, TGF-B é o nome geral de uma família de peptídeos, cujos membros com atividades reguladoras multifuncionais.
Três isoformas diferenciadamente reguladas de mamíferos (denominadas TGF- lO B1, TGF-B2 e TGF-B3) participam de modo importante em uma multiplicida- de de processos no lactante em desenvolvimento, em crianças e em adultos.
TGF-B é uma citocima homodimérica de 25 kDa, conhecida por mediar fun- ções pIeitrópicas, tanto no sistema imune como em nível sistêmico, é ex- presso em vários tipos de células na mucosa intestinal, incluindo linfócitos, células epiteliais, macrófagos e células estromais, bem como por células T, neutrófilos, macrófagos, células epiteliais, fibroblastos, plaquetas, osteoblas- tos, osteoclastos e outros.
Adicionalmente, TGF-B está presente em leite materno humano e pode influenciar múltiplos aspectos da saúde e do de- senvolvimento do lactente.
Dessa forma, seria benéfico prover uma composição nutricional que contenha uma combinação de nutrientes destinada a promover o de- senvolvimento e o crescimento saudável, especialmente em lactentes.
A composição nutricional incluiria uma substância prebiótica que estimulasse os atributos funcionais de oligossacarídeos do leite humano em lactentes, de modo a aumentar a população e espécies de bactérias benéficas no intesti- no de lactentes e a produzir um perfil de SCFA semelhante àquele de um lactente alimentado por leite materno, e materiais que supram uma fonte die- tética de TGF-B bioativo.
Adicionalmente, a composição nutricional deve ser bem tolerada em animais, especialmente em lactentes humanos, e não deve produzir ou causar gases em excesso, distensão abdominal, flatulência ou diarréia.
Descrição da lnvenção
Resumidamente, a presente invenção é dirigida, em uma con- a cretização, a uma composição nutricional, compreendendo um lipídio ou gordura, uma fonte de proteína, uma fonte de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa, entre estes, ácido docosa-hexanoico (DHA), uma composi- 5 ção prebiótica, que inclua uma pluralidade de oligossacarídeos, de modo que o perfil da taxa de fermentação global da composição prebiótica aumen- te a população de bactérias benéficas, no intestino humano sobre um perío- do prolongado de tempo.
Mais especialmente, a composição prebiótica inclui uma pluralidade de oligossacarídeos, de modo que pelo menos um dos oli- lO gossacarídeos apresente uma taxa de fermentação relativamente rápida, e um dos oligossacarídeos apresente uma taxa de fermentação relativamente baixa, pelo qual a combinação de oligossacarídeos resulte em taxa global de fermentação benéfica.
Em certas concretizações, o prebiótico compreende . uma combinação de galacto-oligossacarÍdeo e polidextrose. 15 A invenção é dirigida também a uma composição nutricional compreendendo: a. até aproximadamente 7 g/l 00 kcal de gordura ou Iipídeo, mais preferivelmente, de aproximadamente 3 a aproximadamente 7 g/l 00 kcal de gordura ou lipídeo; 20 b. até aproximadamente 5 g/lOO kcal de fonte proteica, proteica mais preferivelmente, de aproximadamente 1 a aproximadamente 5 g/lOO kcal de fonte proteica; c. aproximadamente 5 a aproximadamente 100 mg/lOO kcal, de uma fonte de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa, entre estes, 25 DHA, mais preferivelmente, de aproximadamente 10 a aproximadamente 50 mg/lOO kcal de uma fonte de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia lon- ga, entre estes, DHA; e d. aproximadamente 1,0 a aproximadamente 10,0 g/L, mais pre- ferivelmente, de aproximadamente 2,0 g/L a aproximadamente 8,0 g/L, de 30 uma composição prebiótica compreendendo uma pluralidade de oligossaca- rídeos, de modo que o perfil de taxa global de fermentação aumente a popu- lação de bactérias benéficas no intestino humano sobre um período prolon-
gado de tempo.
Em certas concretizações, a composição nutricional inclui m também aproximadamente 0,015 a aproximadamente 0,1 (pg/µg) ppm de TGF-B, mais preferivelmente, aproximadamente 0,0225 a aproximadamente 0,075 (pg/µg) ppm de TGF-B. 5 Em ainda outra concretização, a invenção é dirigida a uma com- posição nutricional com melhor digestibilidade, a composição compreenden- do um Iipídio ou gordura, uma fonte proteica, uma fonte de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa, entre estes, ácido docosa-hexanóico (DHA), uma composição prebiótica que compreenda pelo menos 2Õ°/o de 10 uma mistura de oligossacarídeos compreendendo poIidextrose e galacto- oligossacarídeo e, opcionalmente, TGF-B.
Melhor modo para Realizar a lnvenção A questão técnica a ser resolvida pela presente invenção é pro- - ver novas composições nutricionais de fácil digestão, que ofereçam benefí- 15 cios físico-quhnicos, e/ou que ofereçam benefícios fisiológicos.
Em uma concretização da presente invenção, uma composição nutricional compreen- de lipídio ou gordura, uma fonte proteica, uma fonte de ácidos graxos poli- insaturados de cadeia longa, entre estes, ácido docosa-hexanoico (DHA), e uma composição prebiótica, que inclua uma pluralidade de oligossacarídeos 20 de modo que o perfil de taxa global de fermentação da composição prebióti- ca aumente a população de bactérias benéficas no intestino humano sobre um período prolongado de tempo, e compreendendo pelo menos 2Õ°/o de uma mistura de oligossacarídeos, que compreenda uma mistura de D- glicose e D-galactose (comumente referidos como galacto-oligossacarÍdeo 25 ou trans-galacto-oligossacarídeo, ou GOS) e polidextrose (comumente refe- rido como PDX). Mais especialmente, a composição descrita neste pedido de patente compreende: a. até aproximadamente 7 g/lOO kcal de gordura ou lipídio, mais preferivelmente, aproximadamente 3 a aproximadamente 7 g/lOO kcal de 30 gordura ou lipídio; b. até aproximadamente 5 g/lOO kcal de uma fonte proteica, mais preferivelmente, aproximadamente 1 a aproximadamente 5 g/lOO kcal de fonte proteica; n c. aproximadamente 5 a aproximadamente 100 mg/lOO kcal de uma fonte de ácidos graxos poIi-insaturados de cadeia Ionga, entre estes, DHA, mais preferivelmente, de aproximadamente 10 a aproximadamente 50 5 mg/lOO kcal de uma fonte de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia lon- ga, entre estes, DHA; e d. aproximadamente 1,0 a aproximadamente 10,0 g/L de uma composição prebiótica com pelo menos 20°6 de uma mistura de oligossaca- rídeos, que comppreenda galacto-oligossacarídeo e polidextrose, mais pre- lO ferivelmente, de aproximadamente 2,0 g/L a aproximadamente 8,0 g/L, de uma composição prebiótica com pelo menos 20% de uma mistura de galac- to-oligossacarídeos e polidextrose.
Em algumas concretizações, a composição nutricional pode ser uma fórmula infantil.
Neste relatório descritivo, o termo "lactente" significa 15 uma pessoa com menos de 12 meses de idade.
O termo "fórmula infantil" aplica-se a uma composição em forma líquida ou em pó que contenha os nutrientes exigidos de um lactente para poder ser considerado substituto de leite materno humano.
Nos Estados Unidos, o conteúdo de uma fórmula in- fantil é ditado pelas regulamentações estipuladas pelas normas 21 C.F.R. 20 §§100, 106 e 107. Estas regulamentações definem os níveis de macronutri- entes, vitaminas, minerais de outros ingredientes cujo objetivo é estimular as propriedades nutricionais e outras do leite materno humano.
Em uma con- cretização separada, a composição nutricionai pode ser um fortificante de leite materno humano, significando que esta é uma composição adicionada 25 ao leite materno humano, para intensificar o valor nutricional de leite materno humano.
A composição da invenção de fortificante de leite materno humano pode estar em forma líquida ou em pó.
Em ainda concretização, a composi- ção nutricional da invenção pode ser uma composição nutricional infantil.
O termo "criança jovem" ou "crianças jovens", neste relatório descritivo, signifi- 30 ca pessoas com mais de 12 meses de idade até a idade de três anos (36 meses). O termo "criança ou "crianças", neste relatório descritivo, significa pessoas acima da idade de 3 anos e antes da adolescência.
As composições nutricionais da invenção podem proporcionar suporte nutricional mínimo, parcial ou total.
As composições podem ser su- . plementos nutricionais ou substitutos de refeição.
Em algumas concretiza- ções, as composições podem ser administradas em conjunto com um ali- 5 mento ou uma composição nutricional.
Nesta concretização, as composições podem ser misturadas ao alimento ou outras composições nutricionais, antes que ingeridas pela pessoa, ou podem ser administradas à pessoa, antes ou após a ingestão de alimento ou composição nutricional.
As composições po- dem ser administradas a bebês pré-termo alimentados por fórmula infantil, 10 Ieite materno humano, fortificante de leite materno humano ou combinações destes.
Neste relatório descritivo, o termo "bebês pré-termo" ou "bebês pre- maturos" significa aqueles nascidos após 37 semanas de gestação.
Em uma concretização, a composição é administrada a bebês pré-termo em forma de - suplemento nutricional enteral. 15 As composições podem ser, porém não necessariamente, nutri- cionalmente completas.
O técnico versado no assunto reconhecerá que "nu- tricionalmente completa" varia dependendo de alguns fatores incluindo, entre outros, idade, condição clínica e ingestão dietética da pessoa para quem o termo é aplicado.
Em geral, "nutricionalmente completa" significa que a 20 composição nutricional da presente invenção fornece quantidades adequa- das de todos os carboidratos, lipídios, ácidos graxos essenciais, proteínas, aminoácidos essenciais, aminoácidos condicionalmente essenciais, vitami- nas, minerais e calorias que são exigidos para o crescimento normal.
Quan- do aplicado a nutrientes, o termo "essencial" refere-se a qualquer nutriente 25 que não é capaz de ser sintetizado pelo corpo em quantidades suficientes para o crescimento normal e para manter a saúde e que, portanto, precisa ser suprido pela dieta.
O termo "condicionalmente essencial", quando apli- cado a nutrientes, significa que o nutriente precisa ser suprido pela dieta sob condições em que não existem disponíveis quantidades adequadas do com- 30 posto precursor no corpo para que ocorra sÍntese endógena.
A composição "nutricionalmente completa", para o bebê pré- termo, é aquela que supre quantidades adequadas, em termos qualitativos e quantitativos, de todos os carboidratos, lipídios, ácidos graxos essenciais, proteínas, aminoácidos essenciais, aminoácidos condicionalmente essenci- . ais, vitaminas, minerais e calorias, exigidos para o crescimento do bebê pré- termo.
O técnico versado no assunto reconhecerá que "bebê a termo" se 5 refere a bebês nascidos depois de pelo menos 37 semanas de gestação e, mais comumente, entre 37 e 42 semanas de gestação.
A composição "nutri- cionalmente completa" para o bebê a termo suprirá, por definição, quantida- des adequadas, em termos qualitativos e quantitativos, de todos os carboi- dratos, lipídios, ácidos graxos essenciais, proteínas, aminoácidos essenciais, 10 aminoácidos condicionalmente essenciais, vitaminas, minerais e calorias, exigidos para o crescimento do bebê a termo.
A composição "nutricional- mente completa" para uma criança suprirá, por definição, quantidades ade- quadas, em termos qualitativos e quantitativos, de todos os carboidratos, . lipídios, ácidos graxos essenciais, proteínas, aminoácidos essenciais, ami- 15 noácidos condicionalmente essenciais, vitaminas, minerais e calorias, exigi- dos para o crescimento de uma criança da idade e do estágio de desenvol- vimento específicos da referida criança.
A composição nutricional pode ser fornecida em qualquer forma conhecida no estado da técnica, inclusive em pó, gel, suspensão, pasta, só- 20 lida, líquida, concentrado líquido ou produto para uso imediato.
Em uma concretização preferida, a composição nutricional é uma fórmula infantil, es- pecialmente adaptada para uso como a única fonte de nutrientes para um lactente.
Em outra concretização, a composição nutricional é uma composi- ção adaptada para uso como a única fonte de nutrientes para bebês pré- 25 termo.
Em outras concretizações, a composição nutricional pode ser uma fórmula de seguimento, leite para aumentar o crescimento, modificador de leite, e combinações destes.
Nas concretizações preferidas, a composição nutricional descrita neste pedido de patente pode ser administrada por via enteral.
Neste relató- 30 rio descritivo, "enteral" significa através ou dentro do trato gastrointestinal ou d igestivo, e "administração enteral" inclui alimentação oral, alimentação in- tragástrica, administração transpilórica ou qualquer outra introdução no trato digestivo.
Fontes adequadas de gorduras ou lipídios para a prática da pre- . sente invenção podem ser quaisquer conhecidas ou utilizadas no estado da técnica, inclusive, entre outras, fontes animais, por exemplo, gordura do lei- 5 te, manteiga, gordura da manteiga, Iipídio da gema do ovo; fontes marinhas como, por exemplo, óleos marinhos, óleos de uma única célula; óleos vege- tais e de plantas como, por exemplo, óleo de milho, óIeo de canola, óleo de girassol, óleo de soja, palmoleína, óleo de coco, óleo de girassol com alto teor de ácido oléico, óleo de prímula noturna, óIeo de colza, óleo de oliva, 10 óleo de semente de linho (linhaça), óleo de semente de algodão, óleo de açafrão com alto teor de ácido oléico, estearina de palma, óleo de palma
. hidrogenado, óleo de gérmen de trigo, óleo de triglicerídeos de cadeia média e emulsões e ésteres de ácidos graxos; e quaisquer combinações destes. - Fontes proteicas do Ieite bovino, úteis na prática da presente in- 15 venção, incluem, entre outras, proteínas do leite em pó, concentrados de proteínas do leite, isolados de proteínas do Ieite, sóIidos de Ieite desnatado, leite desnatado, Ieite desnatado desidratado, proteína do soro de leite, isola- dos de proteína do soro de leite, concentrados proteicos de soro de leite, caseína, caseína ácida, caseinato (por exemplo, caseinato de sódio, casei- 20 nato de sódio e cálcio, caseinato de cácio) e quaisquer combinações destes.
Em uma concretização, as proteínas são providas intactas.
Em outras concretizações, as proteínas são providas em uma combinação de proteínas intactas e proteínas parcialmente hidrolisadas, com grau de hidró- lise entre aproximadamente 4°/0 e 1O°/o.
Em ainda outra concretização, a fon- 25 te proteica pode ser suplementada com peptídeos contendo glutamina.
Em uma concretização especial da invenção, a razão soro de lei- te: caseína da fonte proteica é semelhante àquela encontrada no leite ma- terno humano.
Em uma concretização, a fonte proteica compreende de a- proximadamente 40% a aproximadamente 8Õ°/o de proteína de soro de leite 30 e de aproximadamente 20% a aproximadamente 60% de caseínas.
Em uma concretização da invenção, a composição nutricional pode conter um ou mais probióticos.
O termo "probiótico" significa um mi-
crorganismo que exerce efeitos benéficos sobre a saúde do hospedeiro.
m Qualquer probiótico conhecido no estado da técnica pode ser aceitável nesta concretização, desde que alcance o resultado pretendido. Em uma concreti- zação especial, o probiótico pode ser selecionado a partir da espécie Lacto- 5 bacil/us, Lactobaci//us rhamnosus GG, espécie Bin"dobactelium, Bifidobacte- rium longum e Bih'dobacterium anima/is subsp. lactis BB-12. Se incluído na composição, a quantidade do probiótico pode va- riar de aproximadamente 10' a aproximadamente 1010 unidades formadoras de colônicas (cfu) por kg de peso corporal por dia. Em outra concretização, a 10 quantidade do probiótico pode variar de aproximadamente 106 a aproxima- damente 109 cfu por kg de peso corporal por dia. Em ainda outra concretiza- - ção, a quantidade do probiótico pode ser de pelo menos aproximadamente 106 cfu por kg de peso corporal por dia.
. Em uma concretização, O(S) probiótico(s) pode(m) ser viável(is) 15 ou nãoviável(is). Neste relatório descritivo, o termo "viável" refere-se a mi- crorganismos vivos. O termo "nãoviável" ou "probiótico nãoviável" significa microrganismos probióticos não vivos, seus componentes celulares e/ou metabólitos destes. Estes probióticos nãoviáveis podem ter sido mortos por calor ou, de outra forma, inativados, porém que retém a capacidade para 20 influenciar, favoravelmente, a saúde do hospedeiro. Os probióticos úteis na presente invenção podem ser naturais, sintéticos ou desenvolvidos através de manipulação genética de organismos, quer tal nova fonte seja conhecida no presente ou desenvolvida no futuro. A composição nutricional contém um ou mais prebióticos. O ter- 25 mo "prebiótico" neste relatório descritivo refere-se a ingredientes alimentares indigeríveis que exercem benefícios à saúde quando no hospedeiro. Estes benefícios à saúde podem incluir, entre outros, estimulação seletiva do cres- cimento e/ou a atividade de um ou de um número limitado de bactérias intes- tinais benéficas, estimulação do crescimento e/ou a atividade de microrga- 30 nismos prebióticos ingeridos, redução seletiva em patógenos intestinais e influência favorável sobre perfil de ácidos graxos de cadeia curta no intesti- no. Estes prebióticos podem ser naturais, sintéticos ou desenvolvidos atra-
vés da manipulação genetic de organismos e/ou plantas, seja esta nova fon- te conhecida no presente ou desenvolvida no futuro.
Prebióticos úteis na presente invenção podem incluir oligossacarídeos, polissacarídeos e outros prebióticos que contenham frutose, xilose, soja, galactose, glicose e mano- 5 se.
Mais especificamente, prebióticos úteis na presente invenção podem in- cluir polidextrose, polidextrose em pó, lactulose, lactosacarose, rafinose, gli- co-oligossacarídeo, inulina, fruto-oligossacarídeo, isomalto-oligossacarídeo, oligossacarÍdeos de soja, lactosacarose, xilo-oligossacarÍdeo, quito- oligossacarídeo, mano-oligossacarídeo, aribino-ohgossacarídeo, sialil- 10 oligossacarídeo, fuco-oligossacarídeo, galacto-oligossacarÍdeo e gentio- oligossacarídeos.
Em uma concretização, a quantidade total de prebióticos presen- tes na composição nutricional pode ser de aproximadamente 1,0 g/L a apro- . ximadamente 10,0 g/L da composição.
Como notado, a quantidade total de 15 prebióticos presentes na composição nutricional pode ser de aproximada- mente 2,0 g/L e aproximadamente 8,0 g/L da composição.
Pelo menos 20% dos prebióticos devem compreender uma mistura de ga1acto-oligossacarídeo e polidextrose.
A quantidade individual do galacto-oligossacarídeo e da poli- dextrose, na composição nutricional, pode, em uma concretização, ser den- 20 tro do intervalo entre aproximadamente 1,0 g/L e aproximadamente 4,0 g/L.
A quantidade de galacto-oligossacarÍdeo na composição nutri- cional pode, em uma concretização, ser de aproximadamente 0,1 mg/lOO Kcal a aproximadamente 1,0 mg/lOO Kcal.
Em outra concretização, a quan- tidade de galacto-oligossacarÍdeo na composição nutricional pode ser de 25 aproximadamente 0,1 mg/lOO Kcal a aproximadamente 0,5 mg/lOO Kcal.
A quantidade de polidextrose na composição nutricional pode, em uma concre- tização, ser dentro do intervalo, entre aproximadamente 0,1 mg/lOO Kcal a aproximadamente 0,5 mg/lOO Kcal.
Em outra concretização, a quantidade de polidextrose pode ser de aproximadamente 0,3 mg/lOO Kcal.
Em uma 30 concretização especial, galacto-oligossacarídeo e polidextrose suplementam a composição nutricional em quantidade total, de aproximadamente, pelo menos 0,2 mg/lOO Kcal, e pode ser de aproximadamente 0,2 mg/lOO Kcal a aproximadamente 1,5 mg/l 00 Kcal. A composição nutricional da invenção contém uma fonte de áci- . dos graxos poli-insaturados de cadeia longa (LCPUFAs), os quais compre- endem ácido docosa-hexanoico (DHA). Outros LCPUFAS adequados inclu- 5 em, entre outros, ácido a-linoleico, ácido Y-|inoleico, ácido linoleico, ácido linolênico, ácido eicosapentanoico (EPA) e ácido araquidônico (ARA). Em uma concretização, a composição nutricional é suplementa- da com DHA e ARA. Nesta concretização, a razão do peso ARA:DHA pode ser, entre, aproximadamente 1:3 e aproximadamente 9:1. Em uma concreti- lO zação da presente invenção, esta razão é de aproximadamente 1:2 a apro- ximadamente 4:1.
- A quantidade de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa na composição nutricional é vantajosamente, de pelo menos, aproximada- . mente 5 mg/lOO Kcal, e pode variar de aproximadamente 5 mg/lOO kcal a 15 aproximadamente 100 mg/lOO kcal, mais preferivelmente, de aproximada- mente 10 mg/lOO kcal a aproximadamente 50 mg/lOO kcal. A composição nutricional pode ser suplementada com óleos con- tendo DHA e ARA, utilizando técnicas padrão conhecidas no estado da téc- nica. Por exemplo, DHA e ARA podem ser adicionados à composição, subs- 20 tituindo uma quantidade de óleo, como óleo de girassol de alto teor de ácido oléico, normalmente presente na composição. Como outro exemplo, os ó- leos contendo DHA e ARA podem ser adicionados à composição, substituin- do quantidade equivalente do restante da mistura total de gorduras, normal- mente presentes na composição sem DHA e ARA. 25 Se utilizados, a fonte de DHA e ARA pode ser qualquer fonte conhecida no estado da técnica como óleo marinho, óleo de peixe, óleo de uma única célula, óIeo da gema de ovo, lipídio da gema de ovo e lipídio do cérebro. Em algumas concretizações, o DHA e o ARA são supridos, a partir do óIeo de uma única célula Martek, DHASCO®, ou variantes dos mesmos . 30 O DHA e o ARA podem estar em forma natural, desde que as demais fontes de LCPUFA não resultem em efeitos nocivos importantes sobre o lactente. Alternativamente, o DHA e o ARA podem ser usados em forma refinada.
Em uma concretização da presente invenção, fontes de DHA e ARA são óleos de células únicas como ensinado nas Patentes U.S.
N°' 5 374 567; 5 550 156 e 5 397 591, cujos conteúdos são aqui, incorporados em sua totalidade por referência neste pedido de patente.
No entanto, a presen- 5 te invenção não está Iimitada a somente estes óleos.
Em uma concretização especial, a composição da invenção é uma composição nutricional à base de leite que oferece benefícios físico- químicos e fisiológicos.
Como conhecido no estado da técnica, proteínas do leite bovino compreendem dois importantes componentes: proteína ácida 10 solúvel do soro de leite e caseína ácida insolúvel, com a última representan- do cerca de 80% do teor proteico total do Ieite bovino.
Ao entrarem no ambi-
- ente ácido do estômago, a caseína precipita e forma complexos com mine- rais, resultando em blocos semissólidos de tamanho e firmeza variados.
Blocos menores, mais moles são mais fáceis de serem quebrados pelo cor- 15 po do que blocos maiores mais duros.
A formação de blocos pode ser uma consideração importante no desenvolvimento de composições nutricionais, incluindo, entre outras, fórmulas infantis, alimentos médicos e fórmulas para bebês prematuros.
Em uma concretização da presente invenção, a composi- ção da invenção provê uma composição nutricional com blocos menores e 20 mais moles do que as fórmulas infantis padrão.
Como discutido acima, em certas concretizações, a composição nutricional da invenção contém também TGF-B.
Em uma concretização es- pecial da invenção, o nível de TGF-B na composição da invenção é de apro- ximadamente 0,0150 (pg/µg) ppm a aproximadamente 0,1 (pg/µg) ppm.
Em 25 outra concretização, o nível de TGF-B na composição da invenção é de a- proximadamente 0,0225 (pg/µg) ppm a aproximadamente 0,0750 (pg/µg) ppm.
Em uma concretização especial da invenção, o nível de TGF-B na composição da invenção é de aproximadamente 2500 pg/mL a aproxi- 30 madamente 10,000 pg/mL da composição, mais preferivelmente, de apro- ximdamente 3000 pg/mL a aproximadamente 8000 pg/mL.
Em uma concretização, a razão de TGF-BI: TGF-B2 na compo-
sição da invenção está no intervalo de aproximadamente 1:1 a aproximada- mente 1:20 ou, mais especialmente, no intervalo de aproximadamente 1:5 a . aproximadamente 1:15. Em algumas concretizações, a bioatividade de TGF-B em uma 5 composição nutricional é potencializada pela adição de uma fração bioativa de soro de Ieite enriquecida.
Qualquer fração bioativa de soro de leite, co- nhecida no estado da técnica, pode ser utilizada nesta concretização, desde que alcance o resultado pretendido.
Em uma concretização, esta fração bio- ativa de soro de leite pode ser um concentrado proteico de soro de leite.
Em 10 uma concretização especial, o concentrado proteico de soro de leite pode ser Sa|ibra® 800, disponibilizado pela Glanbia Nutritionals.
Em outra concre- tização, o concentrado proteico de soro de leite pode ser Nutri Whey 800, disponibilizado pela DMV International.
Em ainda outra concretização, o concentrado proteico de soro de leite pode ser Salibra-850, disponibilizado 15 pela Glanbia Nutritionals.
Em ainda outra concretização, o concentrado pro- teico de soro de leite pode ser Prolacta Lacatalis WPl90, disponibilizado pela Lactilus lndustrie U.S.A., lnc.
Em uma concretização adicional, o concentra- do proteico de soro de leite pode ser fornecido pela MG Nutritionals.
Em algumas concretizações, a composição da invenção induz 20 tolerância oral.
Neste relatório descritivo, o termo "tolerância oral" refere-se à supressão específica de respostas imunes celulares e/ou humorais a um antígeno, pela administração prévia do antígeno pela via oral.
A tolerância oral afeta a capacidade de resposta do sistema imune local na própria mu- cosa intestinal, impedindo, com isso, a ocorrência de reações de hipersensi- 25 bilidade a proteínas alimentares, as quais induziriam de outra forma reações inflamatórias no intestino.
O desenvolvimento de tolerância oral é um com- ponente importante na função imune apropriada em nível de mucosa.
Antí- genos orais como alimento, proteínas alimentares ou bactérias comensais são normalmente processados de maneira que resulte em resposta imune 30 regulada.
Esta resposta não prejudica o hospedeiro e induz hipocapacidade de resposta sistêmica em exposição oral subsequente com o mesmo antí- geno alimentar.
Dessa forma, é estabelecida tolerância oral.
A tolerância oral, no entanto, pode falhar, no entanto, em resposta ao desenvolvimento e a patogênese de várias doenças de etiologia imunológica, incluindo doença intestinal inflamatória, doença de Crohn e colite ulcerativa.
Em uma concreti- zação especial, a combinação de TGF-B com os prebióticos da presente in- 5 venção pode contribuir sinergisticamente para a indução de tolerância oral a antígenos em circunstâncias, nas quais tenha ocorrido previamente falha de tolerância oral.
Em algumas concretizações, a indução de tolerância oral po- de ser intensificada por administração da composição da invenção.
Em ou- tras concretizações, a tolerância oral adquirida por uma pessoa pode ser 10 mantida por administração da composição da invenção.
Os exemplos seguintes descrevem uma concretização da pre- sente invenção.
Outras concretizações abrangidas pelas reivindicações ane- xas serão evidentes para aqueles versados no estado da técnica ao conside- - rarem o relatório descritivo ou a prática da invenção, de acordo com sua 15 descrição neste pedido de patente.
O relatório descritivo, juntamente com os exemplos, destina-se a ser considerado somente como exemplo, e a abran- gência e o espírito da invenção estão indicados pelas reivindicações, que se seguem aos exemplos.
Nos exemplos, todos os percentuais são fornecidos com base no peso, a não ser que indicado o contrário. 20 Exemplo Este exemplo ilustra uma concretização de fórmula infantil em pó da presente invenção- lngredientes lngrediente Quantidade por 100 ka Lactose, Triturado A 35,119 kg Óleo de oleína de palma 12,264 kg Óleo de coco 5,451 kg Óleo de soja 5,451 kg Óleo de girassol com alto teor de ácido oléico 4,088 kg Leite desnatado desidratado, médio calor, liofi- 14,667 kg lizado Concentrado proteico de soro de leite, 35% de 14,667 k
Ingrediente Quantidade por 100 proteína, Super Sack Xarope de galacto-oligossacarÍdeo Syrup (77% 3,477 kg de sóIidos, 44% de fibra) Polidextrose em pó (96% de sólidos totais, 1,770 kg 96% de carboidrato, 86% de fibra) Gluconato de cálcio, mono-hidratado 1,606 kg ÓIeo de célula única de ácido araquidônico 0,347 kg ÓIeo de célula única de ácido docosa- 0,238 kg hexaenoico Bitartarato de colina 0,228 kg CIoreto de potássio 0,198 kg Cloreto de sódio 24,780 g Óxido de magnésio, leve 22,790 g L-Carnitina 9,910 g Ácido ascórbico 156,687Ç lnositol 39,887 g Sólidos de xarope de milho 35,478 g Taurina 33,875 g Vitamina E desidratada, acetato de tocoferil, 25,279 g 50°6 Vitamin A, palmitato, microesferas desidrata- 7,871 g das, CW Dispersível, 250 Niacinamida 6,475 g Vitamina Kl desidratada fitonadiona USP em 5,454 g pó , 1% Pantotenato de cálcio 3,299 Vitamina B12, 0,1% em amido 2,122 Biotina, trituração, 1°/0 1,608 Vitamina D3 em pó 0,969 Riboflavina 0,755 Cloridrato de tiamina 0,601 ingrediente Quantidade por 100 Cloridrato de piridoxina 0,518 g Ácido fólico 0,122 g SóIidos de xarope de milho 192,187 g Sulfato ferroso, hepta-hidratado 49,600 g Ácido ascórbico 6,213 g Malto-dextrina 146,096 g Citidina 5'-monofosfato, ácido Iivre 11,604 g Uridina 5'-monofosfato, sal dissódico 3,419 g Adenosina 5'-monofosfato, ácido Iivre 2,711 g Guanosina 5'-Monofosfato, sal dissódico 2,170 g Lactose, Triturado A 138,017 g Sulfato de zinco, mono-hidratado 16,422 g Sólidos de xarope de milho 3,616 g Selenito de sódio, anidro 0,018 g Sulfato cúprico, em pó (CuSO4·5H2O) 1,688 g Sulfato de manganês, mono-hidratado 0,239 g Análise aDroximada Gramas Gramas por 100 mL Distribuição ca- por lOOg em diluição normal lórica Proteína 10,84 1,47 8,50 Gordura 28,57 3,89 50,67 Carboidrato 54,87 7,46 40,83 Cinza 2,70 0,37 Umidade 3,02 89,9 Calorias 508 69,1 Nutrientes Nutriente Quantidades por 100 calorias Calorias 100 Proteína, g 2,1 Gordura, g 5,6
Nutriente Quantidades por 100 calorias Carboidratos, g 10.6 Cinza, g 0,6 Água, mL ( diluição normal 133 Ácido linolênico, mg 900 Ácido a-linolênico, mg 85 Ácido araquidônico, mg 25 Ácido docosa-hexaenoico, 17 Vitamina A, IU 300 Vitamina D, IU 60 Vitamina E, IU 2 + Vitamina K, mcg 8 Tiamina, mcg 80 Riboflavina, mcg 140 Vitamina B6, mcg 60 Vitamina B12, mcg 0,3 Niacina, mcg 1000 Ácido fólico, mcg 16 Ácido pantotênico, mcg 500 Biotina, mcg 3 Vitamina C, mg 12 Colina, mg 24 Inositol, mg 6 Taurina, mg 6 Carnitina, mg 2 Cálcio, mg 78 Fósforo, mg 43 Magnésio, mg 8 Ferro, mg 1,8 Zinco, mg 1 Manganês, mcg 15
Nutriente Quantidades por 100 calorias Cobre, mcg 75 . lodo, mcg 10 Sódio, mg 27 Potássio, mg 108 Cloreto, mg 63 Selênio, mcg 2,8 Polidextrose 0,3 Galacto-oligossacarÍdeo 0,3 AMP equivalentes, mg 0,5 CMP equivalentes, mg 2,5 GMP equivalentes, mg 0,3 UMP equivalentes, mg 0,9 « Nucleotídeos eguivalentes, mg 4,2 Para preparar 1 litro de produto em diluição padrão (20 kcal/fl.
Oz.), 136 gramas de pó foram misturados com 895,2 gramas de água.
Para preparar 1 quarto de produto em diluição padrão, 128,7 gramas de pó foram misturados com 847,2 gramas de água. 5 Na reconstituição, a fórmula infantil descrita neste exemplo con- tém aproximadamente 2 g/L de galacto-oligossacarÍdeo e 2 g/L de polidex- trose- O nível de ARA na fórmula infantil é de 25 mg/lOO kcal- A fórmula con- tém 5,6 g gordura/lOO kcal, para ser alcançado o teor de gordura semelhan- te ao encontrado no leite materno humano.
A fórmula exibe, adicionalmente, 10 baixa capacidade de tampão.
Todos os ajustes de pH para esta fórmula infantil foram feitos com soIuções de hidróxido de potássio.
A gravidade específica da fórmula é de 1,03117. Todas as referências citadas neste relatório descritivo, incluindo, 15 entre outros, documentos, publicações, patentes, pedidos de patentes, apre- sentações, textos, relatórios, artigos, brochuras, publicações na internet, ar- tigos de revistas, jornais e os semelhantes são aqui incorporados, em sua totalidade, por referência neste pedido de patente.
A discussão das referên-
« cias, nesta descrição, destina-se, simplesmente, a resumir as afirmações
W feitas pelos autores, e nenhuma admissão é feita, que alguma referência constitua estado da técnica anterior. Os requerentes reseNam-se o direito a questionamentos da exatidão e relevância das referências citadas. 5 Embora concretizações preferidas da invenção tenham sido descritas, utilizando termos, dispositivos e métodos específicos, esta descri- ção é somente para fins ilustrativos. As palavras usadas são palavras de descrição, mais do que de Iimitação. Deverá ser entendido que alterações e variações poderão ser feitas por aqueles versados na técnica sem se afastar 10 do espírito ou da abrangência da presente invenção, a qual é apresentada nas reivindicações seguintes. Adicionalmente, deve ser entendido que mo- dalidades das várias concretizações poderão ser trocas entre si, no todo ou em parte. Por exemplo, embora métodos para a produção de um suplemento + nutricional líquido estéril comercialmente feito de acordo com aqueles méto- 15 dos tenham sido exemplificados, o uso de outros é cogitado. Portanto, o es- pÍrito e a abrangência das revindicações anexadas não devem se limitar à descrição das versões preferidas contidas neste pedido de patente.
Claims (12)
1. Composição nutricional compreendendo: a. lipldio ou gordura; b. uma fonte proteica; 5 c. pelo menos aproximadamente 5 mg/lOO kcal de uma fonte de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa, entre estes, ácido docosa- hexanoicol e d. pelo menos aproximadamente 0,2 mg/lOO kcal de uma com- posição prebiótica, em que a composição prebiótica compreende uma plura- lO lidade de oligossacarídeos, de modo que o perfil de taxa global de fermenta- ção da composição prebiótica permita aumentar a população de bactérias benéficas no intestino humano sobre um período prolongado de tempo.
2. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, em que a fonte de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa compreende ainda ácido araquidônico.
3. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 2, em que a razão de ácido araquidônico para ácido docosa-hexanoido é de apro- ximadamente 1:3 a aproximadamente 9:1.
4. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, em que o lipídio ou gordura está presente em nível de até aproximadamente 7 g/lOO kcal.
5. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, em que a fonte proteica está presente em nível de até aproximadamente 5 g/lOO kcal.
6. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, em que o oligossacarídeo compreende polidextrose.
7. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 6, em que o oligossacarídeo compreende ainda galacto-oligossacarÍdeo.
8. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, a qual compreende ainda pelo menos um probiótico.
9. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, a qual compreende uma fórmula infantil.
10. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, a qual compreende ainda aproximadamente 0,015 a aproximadamente 0.1 (pg/μg) ppm de TGF-ß.
11. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 10, 5 em que o nível de TGF-ß é de aproximadamente 2500 pg/mL a aproxima- damente 10,000 pg/mL da composição.
12. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 10, em que a razão de TGF-ß1: TGF-ß2 é de aproximadamente 1:1 a aproxima- damente 1:20.
Petição 870200133041, de 22/10/2020, pág. 3/74 ws/DOCS/CSA P173713/RELATORIO/11113056v1
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