BRPI0608191A2 - mÉtodo para operar uma vÁlvula gÁstrica restritiva, aparelho para tratar pacientes com sobrepeso e obesos, dispositivo para aumentar a resposta natural do corpo ao comer e mÉtodo para operar uma vÁlvula para aumentar a resposta natural do corpo ao comer - Google Patents

Abstract

MÉTODO PARA OPERAR UMA VÁLVULA GÁSTRICA RESTRITIVA, APARELHO PARA TRATAR PACIENTES COM SOBREPESO E OBESOS, DISPOSITIVO PARA AUMENTAR A RESPOSTA NATURAL DO CORPO AO COMER E METODO PARA OPERAR UMA VÁLVULA PARA AUMENTAR A RESPOSTA NATURAL DO CORPO AO COMER. Um aparelho e método são descritos para tratar pacientes com sobrepeso e obesos, pela aplicação de uma Válvula Gástrica Artificial restritiva (AGV) em parte do estômago. O aparelho inclui um mecanismo para controlar a abertura da AGV automaticamente sob demanda, dinâmica e progressivamente. A abertura controlada da AGV dentro do estômago controla e regula o fluxo de alimentos.

Description

"MÉTODO E APARELHO PARA TRATAR PACIENTES COM SOBREPESO E OBESOS, E, DISPOSITIVO E MÉTODO PARA AUMENTAR A RESPOSTA NATURAL DO CORPO AO COMER, PELA REDUÇÃO DE INGESTÃO DE ALIMENTO"

Este pedido reivindica o beneficio sob Título 35, U.S.C. § 119 (e) do pedido provisório U.S. 60/670.546, depositado em 13 de abril de 2005, cujo conteúdo total é por este meio incorporado por referência, e reivindica o benefício sob Título 35, U.S.C. §120 do Pedido co-pendente No. _, depositado em 4 de abril de 2006, cujo conteúdo total éincorporado aqui por referência.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um método e aparelho para tratar obesidade e, mais especificamente, a invenção refere-se a uma válvula gástrica artificial, que pode ser implantada em um paciente para tratar obesidade.

Descrição da Técnica Relacionada

Na opinião de muitos especialistas de cuidados da saúde, a obesidade é o maior problema de saúde que as sociedades ocidentalizadas enfrentam e é considerada uma epidemia. Por um ponto de vista médico, a obesidade é o fator de risco principal para a diabetes tipo 2 e apnéia do sono obstrutiva. Ela aumenta as chances de doença cardíaca, doença pulmonar, infertilidade, osteoartrite, colecistite e diverios cânceres principais, incluindo da mama e do cólon. As pessoas com índice de Massa Corporal ("BMI") maior do que 40 são consideradas morbidamente obesas. As pessoas com BMI entre 30 e 40 são consideradas obesas. Mais importante, o elevado BMI tem mostrado causar uma redução na expectativa de vida.

Por um ponto de vista econômico, estima-se que mais do que 100 bilhões de dólares são gastos na obesidade e tratamento de suas co-morbidezes principais. Isto nem mesmo considera os custos psicológicos e sociais deste problema epidêmico. O desejo de comer e o sistema contra regulador do corpo, quando a ingestão calórica é reduzida, torna o tratamento da obesidade uma tarefa muito difícil.

A obesidade epidêmica e seu impacto médico têm sido bem documentados. Atualmente, mais do que 50 bilhões de dólares são gastos em produtos e programas de perda de peso sem receita médica. O número de procedimentos cirúrgicos invasivos, tais como desvio gástrico e ligadura de sobreposição sendo realizados para obesidade severa, está aumentando rapidamente. Nos passados 5 anos, houve um aumento de 450% de procedimentos cirúrgicos para obesidade. Em média, estes procedimentos custam mais do que $25.000. Além disso, a complicada natureza destes procedimentos e o potencial para efeitos negativos de longo termo tornam somente os mais obesos candidatos para estes procedimentos. Apesar da eficácia dos atuais procedimentos cirúrgicos, há uma grande oportunidade para enormemente melhorar sua eficácia e limitar suas complicações. Foi somente nos últimos anos que a maior parte dos provedores de cuidados da saúda viram a obesidade como uma doença que justificava o controle invasivo e agressivo. Os dados para o impacto negativo da obesidade sobre a saúde sãoagora esmagadores. Os atuais procedimentos são meramente abordagens de primeira geração e não tiveram um impacto total sobre o tratamento e prevenção da obesidade. Conseqüentemente, há uma grande oportunidade de mercado para dispositivos médicos que melhor entendam a patofisiologia da obesidade.

Com acima de 60% da População dos Estados Unidos obesa ou acima do peso, o tamanho do mercado é limitado somente pelo desenvolvimento de tecnologia segura e eficaz. Atualmente, 150.000 casos bariátricos são realizados nos U.S. Aproximadamente, 30.000 são ligaduras de sobreposição. No momento, grampeadores e dispositivos médicos paraobesidade são aproximadamente um mercado de 500 milhões de dólares. Isto não inclui os 50 bilhões de dólares gastos em produtos e programas de perda de peso. Nem inclui o custo estimado de 100 bilhões de dólares de tratamento de complicações da obesidade. Com a grande discrepância entre tratamentos necessários e efetivos, a maior parte dos analistas acreditam que o mercado da obesidade poderia rivalizar com o mercado de sonda cardíaca, se dispositivos apropriados forem desenvolvidos. Os dispositivos desenvolvidos até hoje todos têm problemas. Desvio gástrico

O desvio gástrico é o procedimento cirúrgico mais comum, realizado para tratar obesidade mórbida. O procedimento envolve a utilização de um grampeador que corta e divide o tecido. Este é usado para produzir uma bolsa que serve como um menor estômago. Esta bolsa é fixada a um segmento do intestino dividido. Finalmente, a continuidade intestinal érestaurada ligando-se o intestino ao intestino.

Numerosas coisas acontecem quando um desvio gástrico é realizado. O novo estômago é menor e retém menos comida. A comida vai diretamente para dentro do intestino delgado, desviando-se a parte do fundo do estômago e a área inicial do intestino. A comida não se mistura com os sucos digestivos do fígado e pâncreas, até uma grande parte do trato GI tenha sido ultrapassada. Como resultado, a operação faz com que as pessoas comam menos e provoca absorção prejudicada da comida, minerais e vitaminas.

Embora eficaz, o desvio pode provocar numerosos problemas de longo termo. Há uma taxa de mortalidade real associada com oprocedimento. Pobre absorção de ferro pode causar anemia. Pobre absorção de cálcio poderia causar osteopenia. Pobre absorção de vitamina pode causar deficiência de Vitamina A, D ou tiamina. Adicionalmente, há um risco de úlcera, estenose marginais e outras morbidezes.

For estas razões, o número de pacientes procurando desviogástrico parece ter-se estabilizado. Durante os últimos cinco anos, o crescimento tem sido exponencial. Atualmente, os pacientes estão buscando a eficácia do desvio sem as complicações potenciais.

Além do desvio gástrico padrão, há outros procedimentos que são similares. Eles incluem desvio de ligadura, desvio bilio-pancreático com desvio duodenal e procedimento Scopinaro. Todos combinam alguma alteração gástrica com um desvio intestinal. Todos oferecem perda de peso. Porém todos têm um perfil de complicação de curto e longo termo, que os impedem de ser considerados tratamentos ideais.

Presentemente, todos estes procedimentos podem ser realizados laparoscopicamente. Embora isto ofereça recuperação mais rápida, dor reduzida e mais baixo risco de formação de hérnia, não elimina as complicações de curto e longo termo associadas com o desvio gástrico. Ligadura Gástrica Laparoscopicamente Ajustável

A finalidade da ligadura gástrica é criar um estreitamento no estômago proximal, que funciona como uma válvula. A válvula reduz o espaço disponível para alimentos no estômago e retarda os esvaziamento do estômago. Isto esperançosamente faz as pessoas comerem menos e desejar comer menos freqüentemente. A ligadura pode ser retesada com a inserção delíquido através de um orifício que é colocado embaixo da pele. Novas gerações oferecerão inflação da ligadura sem um vareta agulha invasiva. Entretanto, a saída ainda permanecerá fixada e a ligadura ainda representaria uma zona de alta pressão.

A atração da ligadura inclui sua morbidez e mortalidade perioperatórias. Uma vez que não há alteração do próprio trato GI, a recuperação é rápida. Entretanto, a zona de alta pressão fixada conduz a numerosos problemas.

Certos pacientes nunca conseguem um nível aceitável de perda de peso. Quando a ligadura é retesada para efeito aumentado, pode haverdilatação da bolsa acima da ligadura e do esôfago. Os pacientes reclamam de regurgitação e disfagia. Também a alta pressão que é transmitida proximamente causa um estômago que é mais resistente à distensão e às forças provocadas pelo bolo alimentar.

Espera-se que diversas companhias entrem no mercado LAGB. Ethicon Inc., uma divisão de Johnson and Johnson, está esperando aprovação de sua ligadura obtech em 2007. Adicionalmente, eles acumularam IP que envolve design aperfeiçoado, incluindo auto-ajustamento. Outras companhias de ligadura da Europa incluem Mid-Banc e Helioscope. Uma nova entrada é Endo-Art, que oferece um método aperfeiçoado de ajustamento de ligadura não-invasivo. Balões gástricos

Uma simples concepção para reduzir a ingestão de alimentos é a colocação de um balão ocupando espaço. Este é inserido com a ajuda de um endoscópio. O balão é inflado a 600 a 850 cm3. Isto ocupa uma grande parte do espaço dentro do estômago e resulta em saciedade precoce.

Há numerosos problemas que limitaram a utilidade clínica dos balões. O ambiente ácido severo do estômago pode provocar destruição do balão. Como resultado, o balão precisa ser substituído cada seis meses. Mais importante, o balão grande faz com que o estômago se reajuste. Uma vez que não há restrição externa, o estômago pode dilatar-se. De fato, o estômago pode dilatar-se a níveis muito extremos. Como o volume de uma esfera muda com o raio à terceira potência, mesmo um pequeno nível de dilatação pode resultar em aumento impressionando do tamanho do reservatório gástrico.

Como resultado, a maioria vê os balões como uma ponte para pacientes de risco muito elevado, para modalidades de tratamento mais eficazes, tais como desvio gástrico. A velha versão do balão, tal como os balões de Taylor ou Guerin, foi recolhida do mercado. A bioentérica, o marcador da ligadura de sobreposição, reintroduziu o balão intra-gástrico,com seu silicone aperfeiçoado. Regulador Gástrico

Há diversos projetos investigacionais que foram explorados empregando estímulo elétrico com o uso de um marcapasso para o trato gástrico ou nervos essenciais. O mais investigado é o regulador trans gástrico utilizado por Transneuronix, que foi recentemente comprado por Medtronics por um valor mínimo de 260 milhões de dólares. Com incentivos, o negócio poderia valer um bilhão de dólares.

Esta abordagem envolve a inserção de fios elétricos na curvatura menor do estômago, próximo das fibras do nervo vago. Estes fios são ligados a um marcapasso

Há numerosas teorias referentes ao efeito do regulador gástrico. A hipótese original era que o regulador interferia com o sistema elétrico normal do estômago e provocava um retardo do esvaziamento gástrico. Este retardo permitiria que o estômago permanecesse cheio e reduzisse a ingestão de alimentos.

Infelizmente, os estudos de esvaziamento gástrico deixaram de mostrar retardo consistente no esvaziamento gástrico. Teorias mais recentes envolvem o estímulo dos nervos entéricos e fatores hormonais locais.

Diversos grandes experimentos, que incluíram braços simulados, investigaram a eficácia do regulador gástrico. Até hoje, eles não mostraram eficácia consistente. Recentemente, Medtronic anunciou que a mais recente tentativa deixou de demonstrar perda de peso.

Outra versão utilizando tecnologia similar está sendo empregada por Impulse Dynamics, que é privadamente mantida baseada em Israel. Em seu sistema, a impedância é medida e o regulador gástrico é ligado a uma mudança de impedância. Experimentos clínicos estão sendo realizados em Vienna e nos USA.

Cyberonics Inc. investigou o uso do estímulo do nervo vagopara a obesidade. Dados animais favoráveis resultaram em um plano piloto clínico de seis pacientes. Os resultados foram similares ao que foi informado por Transneuronix. Dois pacientes tiveram bom desempenho, dois tiveram eficácia limitada e dois não tiveram nenhum resultado. A conclusão foi que há um efeito real, porém que mais investigação era necessária para dominar o sinal necessário.

Leptos, um novo início, está investigando o uso de estímulo do nervo esplâncnico. Similar ao nervo vago, o nervo esplâncnico é um conduto para informações do estômago e intestinos para o cérebro. Dados animais promissores foram gerados e experimentos humanos piloto são planejados. Leptos completou uma segunda rodada de financiamento em um valor estimado de 12 milhões de dólares.

Talvez a abordagem mais futurística esteja sendo desenvolvida por Intrapace. Sua abordagem é projetar um marcapasso internamente colocado, que é inserido através de um caminho trans-oral. Além de todos os desconhecimentos que os outros produtos de estímulo têm, esta abordagem adiciona novas dimensões. Elas incluem a necessidade de uma pequena ou recarregável bateria, espaço limitado, ambiente gástrico severo e a dificuldade em gerar o sinal de alta potência, que se acredita necessário para estimular as pequenas fibras C.

Todas as concepções de regulador são baseadas no estímulo da fiação intrínseca do estômago e imitam o que acontece quando o estômago é estimulado pela ingestão de alimentos. O problema é que, embora saibamos que esta fiação existe, não conhecemos o código morse necessário para decifrá-la. Os reguladores geram um sinal elétrico que continua ou é interrompido. Não há resposta crescendo ou decrescendo. Somente Impulse Dynamics tenta superar este obstáculo. Adicionalmente, não há resposta fisiológica para titular a resposta. Assim, somente experimentos clínicos dispendiosos podem ser realizados para ver se a regulação é eficaz. Aexperiência Transneuronix realça estes problemas.

Muitos pacientes perderam peso em seu experimento clínico. Entretanto, quando comparado com placebo, a resposta não foi estatisticamente significativa. Outros, repetem um inteiro experimento com diferentes parâmetros de regulação ou uma seleção de paciente, havendo pouco que possa ser feito. Basicamente, parâmetros aperfeiçoados necessitarão ser avaliados e somente um experimento longo determinará se eficazes.

As estratégias de regulação são atrativas, uma vez que haveria procedimentos de baixo risco. Entretanto, elas serão caras e a eficácia pode provar-se difícil. Contrário aos marcapassos cardíacos, não há maneira de curto termo de determinar se você atingiu seu objetivo clínico. Como resultado, os aperfeiçoamentos serão difícil de provar.

Outros obstáculos, além de aprovação clínica, estarão obtendo compensação. Estes dispositivos serão dispendiosos e requererão troca de bateria em intervalos regulares. Mesmo se as exigências do FDA para a aprovação pré-mercado forem satisfeitas, haverá um longo tempo antes de a compensação ser obtida da maior parte dos planos de segurança comercial. Além disso, aprovação para reembolso de Medicare será difícil. A despesa destes dispositivos e o custo do implante invasivo e a necessidade de troca de bateria reduzirão o número de receptores de auto potencial ou de pagamento à vista.

Restrição ou Luvas Endoscópicas ou Trans Oral

As abordagens trans-orais oferecem o potencial de ter acesso ao trato GI sem incisão. Teoricamente, os procedimentos poderiam ser realizados em um cenário externo ao paciente, sem gerar anestesia ou entubação endotraqueal. Estas abordagens poderiam limitar a morbidez e tornar o desenvolvimento da sépsis, decomposição do ferimento e da fístula menos prováveis. Finalmente, custo reduzido potencial dos procedimentosextra paciente poderiam tornar o tratamento mais propícios.

Há um a extensa lista de abordagens trans-orais, que estão sendo desenvolvidas. Estas incluem dispositivos orais, bezoares que ocupam espaço no estômago, dispositivos de sutura interna, sondas e enxertos que servem como um conduto para comida desviando-se de áreas de absorção calórica, grampeamento gástrico ou técnicas de fusão, ablação de radiofreqüência e controle intra-gástrico. No momento, um dispositivo oral e um balão que ocupa espaço foram utilizados na prática clínica. A sutura endoscópica foi realizada para fístulas gástricas e conexões de gastrojejunostomia dilatadas, com promissores resultados antecipados. A suturação foi também realizada como um procedimento primário para a obesidade na América do Sul.

Dispositivos Orais

A concepção de um dispositivo oral é ocupar o espaço sob o céu da boca. Isto força os pacientes a dar menores mordidas, comer lentamente e esperançosamente comer refeições menores. O dispositivo, chamado DDS (Scientific Intake) é inserido pelo paciente antes de comer e removido na conclusão da refeição. Cada pessoa tem uma impressão produzida e o dispositivo feito sob medida. Uma recente modificação permite que um chip seja inserido para verificar a complacência.

Atualmente, o dispositivo foi utilizado por mais de 3000 pessoas. Não há relatos de quaisquer eventos adversos significativos. Um estudo intenso, realizado no Pennington Institute, revelou que o grupo de estudo come 23% menos comida e isto foi associado com uma perda de peso de seis libras (2,7 kg). Um experimento da FDA multi-centrado foi programado começar em Janeiro de 2006, para objetivamente estudar o dispositivo e o padrão de complacência dos pacientes.

O mercado futuro deste dispositivo não é projetado para ser competitivo com os produtos das companhias. Esta abordagem está sendoadvogada como uma primeira linha e para aqueles com obesidade mínima. Para sucesso haverá necessidade de ser complacente e extensa modificação do comportamento será combinada com o dispositivo oral.

Suturaçâo Interna e Grampeamento Gástrico

Diversas abordagens estão sendo projetadas para reduzir o tamanho do estômago e realizar uma operação de obesidade restritiva interna. A idéia é reduzir a capacidade gástrica similar ao que é feito com uma gastroplastia ligada vertical. Diversas companhias estabelecidas e iniciais estão examinando estas técnicas. Elas estão tentando utilizar uma combinaçãode um dispositivo de sutura e métodos que fundam as paredes do estômago.

Satiety Inc., um empreendimento recente mantido privadamente, que tem como objetivo internamente reduzir o tamanho do reservatório gástrico. Eles estão desenvolvendo dispositivo de fusão e sutura de tecido, para atingir este objetivo. Há diversos problemas principais.

Primeiro, há o desafio técnico de projetar um produto endoscópico que encaixe através de um endoscópio ou sobretubo atualmente disponível, para realizar o procedimento. Além disso, se conseguido, a durabilidade destes procedimentos terá que ser questionada. Taxas de rompimento de grampo de 10 - 20% foram relatadas para grampeadores externamente aplicados. Como as suturas internas ou técnicas de fusão reterão comportar-se-ão no ambiente gástrico ácido permanece para ser determinado. Além disso, em procedimentos abertos, a menos que estes procedimentos fossem reforçados com ligaduras sintéticas, eles teriam eficácia de muito curto termo. Outro problema principal será o trajeto regulador e período de acompanhamento que o FDA encontre aceitável. Se mais do que um ano de acompanhamento for necessário, estes problemas de durabilidade podem provar-se terminais.

Luvas Gástricas

Outra técnica para reproduzir os benefícios de um desvio gástrico transoralmente são luvas gástricas ou trombas de elefante. A idéia éutilizar um enxerto que seja fixado ao trato GI por um dispositivo de ligação, tal como uma sonda. O enxerto seria alojado dentro do jejuno ou íleo proximal. A comida deslocar-se-ia conduto abaixo, não se misturando com as enzimas digestivas e reduziria a absorção do intestino delgado. Isto poderia potencialmente ser combinado com um dispositivo restritivo gástrico, para imitar um desvio gástrico. Outros também propuseram combinar tal técnica com uma Ligadura Gástrica Laparoscópica Ajustável.

Numerosas companhias iniciais que levantaram capital em valores aproximando-se de 20 milhões de dólares, seguiram esta abordagem. Elas incluem GI Dynamics, Barosense e GastroRx.

Problemas com luvas ou procedimentos de conduto incluem dificuldade de fixação, potencial para obstrução e torcedura, migração e um efeito desconhecido sobre o consumo de comida. Como a comida fica em contato reduzido com a mucosa intestinal, isto poderia realmente estimular os receptores a comer mais para compensar.

A inserção de corpos estranhos dentro do trato gastro intestinal é diferente do que colocar sondas dentro do sistema vascular. Há fortes contrações musculares, chamadas peristaltismo, que impelem o alimento trato intestinal abaixo. Estas forças tornarão estes dispositivos de difícil fixação. Assim, eles migrarão e torcer-se-ão e causarão obstrução intestinal. Adicionalmente, o enxerto servirá como um absorvedor dos aumentos da pressão transitória vistos com o consumo de alimentos.

Estes dispositivos terão que ser superar todas estas barreiras técnicas. Uma vez estas sejam superadas, então será necessário que a eficácia seja determinada. Estes dispositivos não têm procedimento cirúrgico precedente real para predizer sua eficácia e durabilidade de longo termo. Técnicas Mais Comuns

A operação mais comum nos Estados Unidos é o desvio gástrico. Com o desvio gástrico muitos investigadores relataram resultados deperda de peso que excedem 70% do peso em excesso. Entretanto, esta eficácia não vem sem complicação. A mortalidade aceita do procedimento é 1 em 200. Mesmo números mais elevados foram recentemente relatados entre os beneficiários de medicare. Além disso, há uma crescente taxa de reincidência. Ganho de peso de 10 a 40% da perda máxima de peso tem sido informado. Imediatamente após a cirurgia, a maioria dos pacientes informam menor desejo de comer. Infelizmente, 6 a 12 meses após a cirurgia, a ânsia de comer parece retornar. A maioria ainda não podem comer o tamanho de porção que eles outrora consumiam. Entretanto, eles substituem isto comendo pequenas quantidades de alimentos caloricamente densos mais freqüentemente. Pode haver expansão da bolsa e dilatação da fixação entre o estômago e o intestino.

Outro ponto de vista é que a operação é fixa e improvável funcionar melhor do que imediatamente após ter sido realizada. Quando o paciente recusa o procedimento, o tecido muda para permitir que mais alimento penetre. O reforço negativo que a operação oferece diminui durante o tempo. Aprendemos o que comer, como comer e subconscientemente aprendemos truques que nos permitem retornar aos hábitos que tornaram o paciente obeso.

Outras técnicas comuns incluem a ligadura de sobreposição ou ligaduras gástricas ajustáveis, que têm limitações similares. A ligadura é um dispositivo médico sintético, que pode ser imaginado como um anel que envolve a primeira parte do estômago. Dentro do anel há um balão inflável. Este balão pode ser retesado por fluido de inflação, que torna a saída do estômago menor.

A finalidade é fazer que o receptor coma menos comida e menores partes. Embora a ligadura de sobreposição seja ajustável, isto não muda o fato de que a restrição é fixa. A ligadura de sobreposição cria uma zona de alta pressão, que retarda que a ingestão de alimento ultrapasse este ponto. Esta alta pressão é transmitida para todos os locais acima da ligadura.Isto pode resultar em disfagia, dilatação do estômago e esôfago acima da ligadura, regurgitação e refluxo. Além disso, a alta pressão persistente tornaria mais difícil um bolo limitado de comida iniciar sinais de saciedade. Embora pesquisa prematura tenha mostrado que os níveis de grelina (um hormônio que tem estado ligado à saciedade) permanecem persistentemente elevados em pacientes com ligadura de sobreposição. Baixos níveis de grelina têm sido relatados em pacientes pós derivação e imagina-se serem parcialmente responsáveis pela anorexia pós operativa experimentada pelos pacientes.

As vantagens da ligadura de sobreposição, comparada com desvio gástrico, são múltiplas. O trato gastrintestinal não tem ficar permanentemente alterado. Não há má-absorção de vitaminas e minerais. A morbidez e mortalidade operativa é muito menor. Por outro lado, os resultados são mais variáveis. 10% dos receptores têm mínima perda de peso.

Secundário a pobre perda de peso ou outros sintomas causados pela obstrução fixa, a taxa cirúrgica re-operativa é também de aproximadamente 10%.

Como citado acima, estima-se que até 60% da população dos Estados Unidos seja obesa ou com sobrepeso. Destes pacientes, 5 - 6 % são considerados morbidamente obesos porque eles são aproximadamente 50 kg acima de seu peso corporal ideal. Opções de tratamento incluem modificação dietética, dieta líquida de muito baixa caloria, agentes farmacêuticos, aconselhamento, programas de exercício e cirurgia. Procedimentos cirúrgicos que restringem o tamanho do estômago e/ou desviam-se de partes do intestino são os únicos remédios que fornecem perda de peso duradoura para a maior parte dos indivíduos morbidamente obesos. Os procedimentos cirúrgicos para obesidade mórbida estão se tornando mais comuns, com base no resultado de perda de peso bem sucedido de longo termo. Percepção aumentada referente aos perigos da obesidade combinada com o fato de que estes procedimentos estão agora sendo realizados com um laparoscópio, de uma maneiraminimamente invasiva, têm tornado estes procedimentos uma das áreas da cirurgia crescendo mais rápido.

As cirurgias que criam má-absorção, tais como a operação de derivação, embora eficazes na redução de peso, envolvem permanente modificação do trato GI e têm o risco de complicação de curto e longo termo e mesmo morte. Um método de criar restrição do fluxo de alimentos no estômago envolve um dispositivo chamado ligadura gástrica, em que uma ligadura é retesada em torno de parte do estômago. A operação de ligadura não modifica o trato GI na ocasião da cirurgia, entretanto, por causa da ligadura restritiva ser de diâmetro fixo, ela pode criar complicações de longo termo. A alta pressão fixa, causada pela obstrução, é transmitida para a junção gastro esofágica e esôfago. Estas estruturas são forçadas a acomodar esta carga aumentada. Isto pode resultar em adaptação da bolsa, disfunção esofágica e severa disfagia. No momento, somente 50% dos receptores de ligadura têm o que é considerado um procedimento bariátrico bem sucedido. Anualmente, 5% dos pacientes requerem revisão ou remoção da ligadura. As ligaduras gástricas atuais são de diâmetro fixo, com a possibilidade de mudar o diâmetro via injeção de líquido dentro de um balão. Este tipo de mudança de diâmetro envolve uma visita ao médico e não é dinâmica. Assim, as pessoas desenvolvem dilatação da bolsa gástrica, obstrução do estorna, perturbações da motilidade (pseudo acalasia), esofagite e outros sintomas relacionados com uma barreira fixa no estômago.

Esta revisão do campo de dispositivos de obesidade enfatiza a necessidade de um melhor dispositivo cirúrgico, para o tratamento da obesidade. O dispositivo desejado seria necessário ser facilmente colocado. Precisaria ser reversível. Precisaria fazer as pessoas comerem menos e sentirem-se com menos fome. Necessitaria ser ativado quando fosse desejado, não ser preso em posição. Necessitaria ser capaz de ser alterado, para satisfazer necessidades clínicas de mudança.SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a um dispositivo que automática, dinâmica e progressivamente controla a abertura do estorna pela utilização de uma Válvula Gástrica Artificial ("AGV"), que é colocada em torno de parte do trato GI, preferivelmente em torno da parte superior do estômago. A AGV pode mudar seu diâmetro interno sob demanda e, desse modo, quando o diâmetro da AGV for reduzido, o estômago é comprimido e uma restrição do fluxo de alimentos no estômago é criada. Similarmente, quando o diâmetro é aumentado, o estômago é relaxado a seu estado natural.

A mudança de diâmetro da AGV, que cria uma mudança de diâmetro do estômago e, portanto, restringe o fluxo de alimentos, ocorre em ocasiões que são função do início de ingestão de comida ou outras ações corporais realizadas pelo paciente consciente ou inconscientemente, em relação ao início de alimentação. Quanto o paciente começa a comer, um sensor mede uma ou mais das ações corporais que são realizadas imediatamente após o início de alimentação, tais como, por exemplo, relaxamento receptivo, relaxamento esofágico próximo da junção GE, como resultado do bolo de alimento indo estômago abaixo ou da expansão do estômago no ponto em que a AGV é localizada. A indicação do início de alimentação faz com que o diâmetro da AGV reduza-se, desse modo comprimindo o estômago e restringindo o fluxo de alimentos. Após comer, a AGV relaxa-se a seu estado natural e o estômago é relaxado de volta para sua condição original. A faixa de variação do diâmetro interno da AGV pode ser do diâmetro natural do estômago até um diâmetro de cerca de 0,3 a 1 cm, queresulta em um fechamento quase completo do lado interno do estômago. O dispositivo aumenta a resposta do corpo natural ao comer e cria um sentimento de saciedade, além do principal efeito restritivo progressivo, que evita o comer excessivo do paciente e provoca perda de peso sem os efeitos colaterais de um ligadura gástrica de diâmetro fixo. A abertura e fechamentoda AGV pode ser titulado ao paciente individual por programação de software em um controlador eletrônico. Isto também terá uma característica de bloqueamento, evitando ativação demasiado freqüente e ativação repetitiva durante o mesmo período de tempo. Adicionalmente, a função de memória permitirá ao médico entender quão freqüentemente o paciente está comendo.

O sistema proposto consiste de uma AGV almofadada no lado interno, para evitar erosão do tecido do estômago, um mecanismo restritivo para reduzir e aumentar o diâmetro interno da AGV, um sensor indicando o início de alimentação e um controlador eletrônico, incluindo um algoritmo para automaticamente decidir sobre a mudança de diâmetro da AGV, uma fonte de alimenatação baseada em uma bateria e, possivelmente, um sistema de carga remoto, para carregar uma bateria recarregável. Todas as partes são inseridas laporascopicamente dentro do corpo. No lado externo do corpo, é possível ter-se uma unidade de controle para comunicar-se com o controlador 5 dentro do corpo, a fim de coletar informação pertinente e modificar o algoritmo pela reprogramação do software do controlador. Além disso, o sistema de carga remoto e seu suprimento de energia ficam no lado externo.

O dispositivo proposto sendo sob demanda, dinâmica e progressivamente comprimindo o fluxo de alimento, em que a maior parte do tempo a AGV está relaxada e o estômago está em seu estado natural, evita maiores problemas associados com a constante compressão das ligaduras gástricas e, portanto, evitará os pacientes de operações adicionais e necessitará retirar a AGV implantada. Problemas associados com as ligaduras gástricas de diâmetro constante incluem dilação da bolsa gástrica, obstrução do estorna, perturbações da motilidade, tais como pseudo acalasia, esofagite e outros sintomas relacionados com uma barreira fixa dentro do estômago. Além disso, deixar o estômago retornar para seu estado natural assegura um mais natural sentimento de saciedade, não afetado pela adaptação da parede do estômago a elevada pressão fixa.A presente invenção oferece a combinação de aumento da saciedade com a conhecida eficácia de restrição gástrica. Como o nome sugere, a abordagem é tão lógica e simples quanto ABC e tem uma chance muito maior de sucesso de longo termo do que a competição. O sistema é baseado nas lições que os fundadores aprenderam com procedimentos de regulação aberta, laparoscópica e experimental. Ele é baseado no entendimento do trato gastrintestinal proximal. Como o dispositivo emprega restrição externa, acredita-se que o trajeto para aprovação reguladora e reembolso será mais previsível do que outras firmas iniciadoras no setor da obesidade.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A Figura la é um diagrama de blocos da AGV da presente invenção.

A Figura lb é uma ilustração da AGV posicionada com respeito ao estômago.

A Figura 2a é uma vista de topo esquemática da AGV.

A Figura 2b é uma vista lateral esquemática da AGV.

A Figura 3 é uma ilustração de uma forma de realização mecânica da presente invenção.

A Figura 4 é uma ilustração de uma forma de realização da presente invenção, que inclui um embolo.

A Figura 5 é uma forma de realização da presente invenção, que inclui um reservatório de líquido e bomba.

A Figura 6 é um desenho da presente invenção, disposto dentro do corpo humano.

A Figura 7 é um desenho de um sensor disposto em um dente.

A Figura 8 é um fluxograma de um primeiro algoritmo decontrole.

A Figura 9 é um fluxograma de um segundo algoritmo decontrole.

A Figura 10 é um fluxograma de uma sub-rotina para programar o controlador da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS FORMAS DE REALIZAÇÃO PREFERTOAS E MÉTODOS

A presente invenção refere-se a uma Concepção Bariátrica Ativada ("ABC"), que é baseada no discernimento obtido tratando melhores de pacientes cirúrgicos bariátricos e realizando-se um igual número de procedimentos. O comer começa com a passagem de um bolo de comida para dentro do esôfago. Este bolo viaja com o auxílio de forças peristálticas, que são localmente geradas em direção ao estômago. Na junção do esôfago e do estômago existe uma válvula chamada o esfincter esofágico inferior. Esta válvula relaxa para permitir que a comida penetre. O estômago, que fica em uma posição relaxada, muda para permitir que a comida penetre. No nível do fundo há relaxamento receptivo. Isto significa que a parede do estômago relaxa, para permitir que o alimento, que está entrando no estômago, provoque um menor aumento de pressão.

Os humanos comem em um certo padrão. Primeiramente eles comem rapidamente. Em seguida o paço diminui à medida que o estômago enche e o grau de distensão e pressão no estômago aumentam. Estas forças incrementais criam sinais que se deslocam do estômago para o sistema nervoso central e fornecem o sentimento de repleção e saciedade. Passado um certo ponto, elas podem provocar um sentimento de intumescimento e desconforto. Estas forças gástricas são os mais fortes sinais de saciedade do corpo. Este ponto é realçado pela velocidade em que começamos nossas refeições, seguido por comer mais lento, até cessação de comer.

A finalidade da presente invenção é aumentar a resposta natural do corpo. O objetivo da presente invenção é sentir o início do consumo de alimento e fornecer alteração do trato gástrico que imite o queocorre quando uma pessoa começa a comer. Assim,na origem de comer um dispositivo energizado é ativado, que comprime uma área do estômago e permite a expansão e distensão de outras áreas. O resultado é tanto restringir fisicamente a quantidade de alimento que é comida, bem como promover os sinais de saciedade que são produzidos quando ocorre a distensão ou pressão aumentada no lúmen gástrico. Esta única abordagem também regula os sinais para coincidir com o período quando o corpo é mais receptivo.

A forma de realização preferida da presente invenção inclui um constritor gástrico externamente colocado, que é ligado a uma fonte de alimenatação e braço sensor. Quanto o constritor aperta, a área acima distende-se e uma menor quantidade de comida causará uma elevação passageira de pressão no estômago proximal. A finalidade é aumentar o que ocorre no rápido período de comer. Além disso, o anel ou válvula constritor colocado proximalmente limitará o reservatório disponível para ingestão de alimentos. Este sistema combina restrição gástrica e saciedade aumentada.

Uma outra modificação poderia incluir um sistema interno colocado trans oralmente, que seria alojado dentro do lúmen do estômago. Este sistema seria ancorado à parede gástrica e distender-se quando estimulado, ocupando espaço e estirando-se sobre a parede gástrica. Contrário aos balões, este sistema existirá na posição relaxada, assim evitando acomodação gástrica.

A finalidade da presente invenção é colocar uma válvula artificial sobre o estômago e, preferivelmente, em um nível muito mais elevado do estômago do que é convencional na técnica. A válvula começa a retesar quando engolir ou comer úmido começa. Isto fornece progressiva compressão gástrica, limita a ingestão de alimentos e promove saciedade prematura. A válvula gradualmente afrouxa-se, fornecendo controlado esvaziamento do estômago e provocando reduzida fome. A natureza dinâmica da válvula evitará motilidade e dilatação esofágica de longo termo.A presente invenção inclui um dispositivo que aumenta a resposta natural do corpo ao comer e reduz a ingestão de comida. O dispositivo é preferivelmente referido como uma Válvula Gástrica Artificial ("AGV"), com base na progressiva compressão física de parte do trato gastrintestinal (GI), preferivelmente do estômago, com a compressão sendo controlada pelo início da ingestão de alimentos. Durante períodos quando alimento não está sendo ingerido, o dispositivo é deixado na posição relaxada. Assim, desarranjos permanentes da anatomia e função esofágica e estomacal não seriam esperados.

Com referência agora à Fig. Ia, um diagrama de blocos ilustra o dispositivo e é dividido em partes que são dentro do corpo ou que são fora do corpo. O método de operação é por este meio descrito de acordo com a Fig. Ia. Uma AGV 2, produzida de material semi-rígido ou tira de metal fina, é disposta em torno da parte superior do estômago 1, perpendicular à disposição vertical do estômago 1, de modo que o diâmetro interno da AGV 2 fique em contato com a parte externa do estômago 1 na posição em que a AGV 2 está circundando o estômago.

Uma posição preferida da AGV é mostrada na Fig. lb. Inicialmente, a AGV é bastante aberta, de modo que não exerça pressão sobre o estômago e, portanto, não crie uma restrição sobre o fluxo de comida através do estômago. Fixado à AGV 2 há um mecanismo restritivo bidirecional 3. O mecanismo restritivo 3 é capaz de comprimir a AGV 2, bem como relaxá-la. O mecanismo restritivo 3 é capaz de progressivamente reduzir o diâmetro interno da AGV 2, criando uma pressão sobre o estômago, de modo que o diâmetro do estômago é reduzido e o fluxo de alimento, através do estômago, é restringido. Um sensor 4 é capaz de sentir as reações corporais ao início da ingestão de comida e remeter um sinal indicando o início de alimentação para um controlador B 5.

O controlador B 5, empregando um algoritmo 5 a, ao receber osinal de início de alimentação do sensor 4, remete um sinal para o mecanismo restritivo 3 para operar, reduz o diâmetro da AGV 2 e cria uma restrição sobre o fluxo de comida. Como resultado, o paciente é impedido de comer excessivamente. Após o paciente parar de comer, o controlador B 5 remete um sinal para o mecanismo restritivo, para relaxar e permitir que o estômago 1 recupere seu diâmetro original e estado natural. O controlador B 5 está utilizando o algoritmo 5 a para decidir sobre o tempo entre início de alimentação e fechamento da AGV 2, a taxa de fechamento da AGV 2 e a extensão em que a AGV 2 é fechada. Similarmente, o controlador B 5 decide quanto tempo após o início de alimentação a AGV 2 abre-se, em que taxa de abertura e em que extensão. É também possível para o sensor indicar a parada de comer, para uso em decidir quando abrir a AGV 2 e em que extensão. O algoritmo 5a pode ser projetado e individualmente adaptado ao paciente com base em seus hábitos de comer e anatomia. O algoritmo 5 a pode ser modificado pelo lado externo do corpo por sinais sem fio do controlador A 9, disposto fora do corpo, para o controlador B 5 dentro do corpo. O controlador A 9 também pode receber informação do controlador B 5 via comunicação sem fio bi-direcional, para permitir que o médico colete dados e informações sobre os tempos de operação do mecanismo restritivo 3. O médico pode modificar o algoritmo 5a, para permitir ao paciente mais ou menos liberdade para comer, pela mudança do tempo em que o mecanismo restritivo 3 começa a operar após o paciente começar a comer, a taxa de abertura, a extensão de abertura e o tempo em que o mecanismo 3 relaxa a AGV 2, a taxa de relaxamento e a extensão do relaxamento. O controlador B 5, mecanismo restritivo 3 e sensor 4 para início de alimentação recebem energia elétrica de uma fonte de alimenatação, tal como um bateria ou fonte de alimenatação 6. Se necessário, tal bateria pode ser carregada utilizando-se um carregador remoto A 8, que indutivamente transmite energia para o carregador B 7 para carregar tal bateria.O algoritmo 5 a preferivelmente inclui pelo menos duas formas de realização, como ilustrado nos seguintes fluxogramas das Figs. 8 e 9. Na forma de realização da Fig. 8, o algoritmo 5 a controla a AGV 2 de acordo com um sinal de entrada de um sensor 4. Quando houver um sinal de entrada do sensor 4, a AGV 2 é comprimida de acordo com parâmetros armazenados e o tempo da compressão é armazenado na memória de um ou outro dos controladores 5, 9. O relaxamento da AGV 2 é também controlada de acordo com o sinal de entrada do sensor 4 e parâmetros armazenados. Na forma de realização da Fig. 9, o algoritmo 5a controla a AGV 2 de acordo com tempos arbitrários, que são programados dentro dos controladores 5, 9. Estes tempos arbitrários ou predeterminados correspondem aos períodos de tempo quando a comida é esperada ser ingerida. Quando o tempo arbitrário ocorre, a AGV 2 é comprimida de acordo com parâmetros armazenados e o tempo de compressão é armazenado na memória de um ou outro dos controladores 5, 9.

O relaxamento da AGV 2 é também controlado de acordo com tempos arbitrários e parâmetros armazenados. Se desejado, o relaxamento da AGV 2 pode ser retardado por um período de tempo predeterminado por um médico. O parâmetro armazenado é programado dentro dos controladores 5, 9 de acordo com a sub-rotina ilustrada no fluxograma da Fig. 10. É tambémpossível que a AGV 2 possa ser comprimida e relaxada de acordo com entrada do sensor 4 e em tempos arbitrários ou predeterminados, programados dentro dos controladores 5,9.

A AGV 2, sem o dispositivo restritivo 3, é mostrada na Fig. 2a e Fig. 2b. A AGV 2 é originalmente feita de uma longa tira 10, mostrada em uma vista de topo tendo um predeterminado comprimento e largura, feita de material semi-rígido, com extremidades 11 e 12, que se conectam. A conexão das duas extremidades poderia ser com um fivela ou um método de encaixe sob pressão ou outro, para formar um lupe fechado para as formas de realização em que o diâmetro externo da AGV permanece constante, oupoderia ser de uma conexão de tipo diferente, tal como conectando diretamente a um motor para outras formas de realização em que o diâmetro externo da AGV muda durante a operação da AGV. A extensão e largura da tira 10 são de aproximadamente 10 cm e 1 - 5 cm respectivamente. Uma vista lateral do lado 13 da AGV 2 é mostrada na Fig. 2b. O lado interno da tira 10 é almofadado com um material de amortecimento 14, que evite erosão do tecido do estômago, como resultado da restrição e relaxamento do estômago pela AGV 2. O material pode ser material macio em uma forma de realização preferida e poderia ser um balão enchido com líquido ou gás em outras formas de realização. O balão poderia ser selado ou poderia ser conectado a uma fonte de líquido ou gás e um mecanismo restritivo inflar e desinflar dito balão sob demanda.

A AGV 2 é inserida dentro do corpo laporascopicamente, disposta em torno do estômago e as duas extremidades da tira 10 sãoconectadas entre si, para criar um lupe fechado, deixando a parte de amortecimento macia 14 em contato com o tecido do estômago.

O sensor 4 para início de alimentação baseia-se em um fato clínico conhecido de que o processo de início de alimentação é responsável por uma série de ações corporais, tais como relaxamento receptivo do estômago, secreção de saliva, mastigar, engolir, secreção de hormônios, mudança do nível de glicose sangüínea, mudança da variabilidade do batimento cardíaco, expansão do estômago e mais. O sensor 4, para início de alimentação, mede uma ou mais de tais ações corporais. Em uma forma de realização preferida, o relaxamento receptivo do estômago pode ser sentido por calibres de tensão fixados no lado externo do estômago ou medindo-se os sinais elétricos associados com o relaxamento receptivo. Tais sinais podem ser medidos com eletrodos fixados à parede externa do estômago ou por sensores eletromagnéticos, de uma maneira similar ao método de Eletro-Gastro-Grafia (EGG) cutânea. A medição eletromagnética pode ser realizadadentro do corpo ou pode ser realizada cutaneamente e os resultados podem ser transmitidos para o controlador A 9.

Uma vez que a finalidade da válvula gástrica artificial 2 é ligar o sistema no início da ingestão de comida, é preferível utilizar-se um mecanismo sensor que determine que uma pessoa começou a engolir comida ou líquidos. Como mostrado na Fig. 7, o sensor 4 pode ser colocado na cavidade oral e ser projetado para detectar a pressão de mastigação ou outro sinal oral. O sensor pode também ser colocado no nível do esôfago e pode ser internamente colocado por endoscopia para assentar-se na mucosa.

Alternativamente, o sensor 4 pode ser colocado em torno da junção GE e detectar a mudança de pressão, movimento ou expansão desta área com a passagem de um bolo de comida. O sensor 4 poderia ser colocado em qualquer lugar dentro do ou externo ao trato GI, com a finalidade de ativar um sistema que comprima ou distenda o estômago.

O sinal sensor pode incluir um sinal ultrassônico, infravermelho, elétrico, de radio-freqüência, magnético, de movimento, que seja dirigido ao lúmen do estômago ou esôfago e inicie o processo. Por exemplo, quando a comida penetra no lúmen do trato GI um sinal é remetido e, quando este é absorvido, defletado ou alterado pela comida ou conteúdoluminal, ativa o sistema. Similarmente, um refletor poderia ser colocado oposto ao sinal e, sempre que o refletor for bloqueado, o sistema é ativado. O sensor pode ser medições de corrente e voltagem no estômago, para medir parâmetros tais como impedância do estômago, que se correlacione com o início de alimentação.

O sensor poderia ser um feixe infravermelho, que seja combinado com espectroscopia, para detectar uma mudança na perfusão do tecido, tal como um aumento de saturação de oxigênio, que se correlacione com o fluxo de sangue arterial aumentado para o estômago, quando a comida chega no estômago e é ativa.O sensor poderia ser outra medida de fluxo de sangue aumentado para o estômago ou outro sinal tal como mudança de temperatura, mudança da química local, que detecte uma mudança sutil no ambiente local.

O sensor 4 poderia também ser colocado no braço ou em uma combinação de locais e detectar um movimento ou ação que seja consistente com trazer a comida para o trato GI. O sensor 4 poderia detectar mudanças de saliva ou outra secreção do trato GI que seja produzida com o início de alimentação.

Uma vez ativado, o sistema pode ser colocado em funcionamento e comprimir o estômago em uma maneira controlada por taxa constante a um predeterminado nível. Alternativamente, o sensor 4 pode servir como um gradiente e cada vez que o sistema detectar comida o constritor é retesado ou um sistema interno é inflado progressivamente.

O controlador de sistema é equipado com uma memória. A finalidade é determinar o número de vezes o sistema é ativado. Esta informação pode ser usada para mudar a velocidade da compressão ou inflação, fornecer informação para clínicos e alterar a taxa de esvaziamento ou qualquer um dos parâmetros do sistema. A memória pode também armazenar informação dietética relacionada com a saída do sensor 4 ou outros sensores, por exemplo, um sensor de açúcar sangüíneo, que sejam acoplados ao controlador interno 5. A memória pode funcionar como uma base de dados interna de informação e dados que podem ser extraídos por um médico utilizando o controlador externo 9.

Em uma forma de realização preferida 100, o mecanismo para compressão progressiva do estômago é mecânico por natureza e atua diretamente sobre a AGV para retesá-la ou liberá-la. Tal ação mecânica pode ser realizada, por exemplo, puxando-se um lado da tira 10 em torno da outra parte ou dentro da outra parte, pelo uso de um pequeno motor como mostrado na Figura 3. Na Fig. 3, a seção transversal do estômago é indicada por 20, oamortecimento 21 podendo ser um material macio ou um balão selado. Um pequeno motor 23 atua sobre a AGV 22 para reduzir seu diâmetro puxando ou liberando uma extremidade da AGV em relação à outra extremidade da AGV.

Em outra forma de realização preferida 200 descrita na Fig. 4, a própria AGV não muda de dimensões, somente um balão 36 no lado interno da AGV muda seu volume e pressão. Na Fig. 4, a seção transversal do estômago é indicada por 32, a AGV é indicada por 30, com 33 sendo a conexão das duas extremidades da AGV. Um balão 36 é conectado a um tubo 34 tendo um embolo 39 e um mecanismo para empurrar líquido através do tubo e para dentro de dito balão 36. O lado interno 32 do balão 36 empurra contra o estômago 32. As bordas do balão são indicadas por 32 no lado interno e 30 no lado externo. O balão 36 conecta-se com o tubo 34 e um embolo e o balão 36 e o tubo 34 são enchidos com um líquido, tal como solução salina. Um motor 35 atua sobre o embolo e, desse modo, aumenta ou diminui a pressão dentro do balão 36 e, portanto, aumenta ou diminui o diâmetro da AGV sob demanda em uma maneira progressiva. Em outra forma de realização, o empurrão pode ser realizado comprimindo-se um fole enchido com líquido.

Em ainda outra forma de realização 300 do mecanismo restritivo mostrado na Fig. 5, o estômago 41 é rodeado com uma AGV 42 e um balão 43, similarmente à forma de realização 200. O balão 43 é enchido com líquido, tal como solução salina e é conectado via um tubo 44 a um reservatório 45 e uma bomba 46. A bomba, controlada pelo controlador B 5, pode bombear o líquido para dentro do balão e para fora do balão e aumentar ou diminuir o diâmetro do estômago 41, para criar uma restrição progressiva do fluxo de comida e relaxamento do estômago, quando o paciente não estiver comendo.

O sistema pode ser projetado como um anel, hélice ou manta. Ele poderia ter compartimentos que são ativados em diferentes tempos ou aomesmo tempo. O sistema poderia também ser colocado internamente como um benzoar dentro do estômago, ancorado por uma fixação à parede gástrica. A comida colidiria como sensor, o que provocaria a inflação do benzoar, provocando a distensão gástrica.

Similar a tudo acima, a taxa de inflação e deflação poderia ser alterada com base na realimentação do sistema ou história do dispositivo.

Claims (43)

1. Método para tratar pacientes com sobrepeso e obesos, caracterizado pelo fato de compreender:aplicar uma válvula gástrica restritiva em uma predeterminada parte do trato GI; econtrolar automaticamente a abertura da válvula gástrica artificial em tempo real, para progressivamente controlar a abertura dentro do trato GI e para controlar e regular o fluxo de alimentos, quando o alimento é ingerido ou em ocasiões em que se espera que o alimento seja ingerido.

2. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a válvula gástrica artificial restringir e relaxar a abertura dentro do trato GI.

3. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a abertura dentro do trato GI ser restringida e relaxada em predeterminadas ocasiões.

4. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a abertura dentro do trato GI ser restringida e relaxada em resposta a um sinal de um sensor.

5. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de incluir uma pluralidade de válvulas gástricas artificiais.

6. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a restrição da válvula gástrica artificial ser iniciada pelo início de alimentação ou outras funções corporais relacionadas com comer.

7. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o controle da válvula gástrica artificial ser realizado com um formato de anel mecânico, tendo um diâmetro que é mudado com um motor.

8. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o controle da válvula gástrica artificial ser realizado com um embolo empurrando líquido para dentro e para fora de um balão dentro da válvulagástrica artificial.

9. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o controle da válvula gástrica artificial ser realizado por um motor empurrando líquido dentro de um recipiente de fole para dentro e para fora de um balão dentro da AGV.

10. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o controle da válvula gástrica artificial ser realizado com líquido ou gás armazenado em um reservatório dentro do corpo e empurrado para dentro e para fora de um balão dentro da válvula gástrica artificial com uma bomba.

11. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a bateria suprir energia elétrica para mudar o diâmetro da válvula gástrica artificial.

12. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato uma bateria recarregável suprir energia elétrica para mudar o diâmetro da válvula gástrica artificial e a bateria ser carregada com um carregador remoto fora do corpo.

13. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de um dispositivo intra-luminal dilatante ser localizado dentro do estômago e colocado endoscopicamente.

14. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a válvula gástrica artificial ser disposta em uma parte do trato GI que não o estômago.

15. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a válvula gástrica artificial ser disposta no estômago.

16. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de ser controlado por um algoritmo de controle, que pode ser mudado do lado externo via comunicação sem fio.

17. Aparelho para tratar pacientes com sobrepeso e obesos,caracterizado pelo fato de compreender:uma válvula gástrica artificial restritiva, que é disposta em uma predeterminada parte do trato GI; eum sistema de controle para controlar automaticamente a abertura da válvula gástrica artificial em tempo real, para progressivamente controlar a abertura dentro do trato GI e para controlar e regular o fluxo de alimento, à medida que o alimento é ingerido ou em ocasiões em que se espera que o alimento seja ingerido.

18. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de a válvula gástrica artificial restringir e relaxar a abertura dentro do trato GI.

19. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de a abertura dentro do trato GI ser restringida e relaxada em ocasiões predeterminadas.

20. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de a abertura dentro do trato GI ser restringida e relaxada em resposta a um sinal de um sensor.

21. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de incluir uma pluralidade de válvulas gástricas artificiais.

22. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de a restrição da válvula gástrica artificial ser iniciada pelo início de alimentação ou outras funções corporais relacionadas com comer.

23. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de o controle da válvula gástrica artificial ser realizado com um formato de anel mecânico, tendo um diâmetro que é mudado com um motor.

24. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de o controle da válvula gástrica artificial ser realizado com um embolo empurrando líquido para dentro e para fora de um balão dentro da válvula gástrica artificial.

25. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de o controle da válvula gástrica artificial ser realizado por um motor empurrando líquido dentro de um recipiente de fole para dentro e para fora de um balão dentro da AGV.

26. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de o controle da válvula gástrica artificial ser realizado com líquido ou gás armazenado em um reservatório dentro do corpo e empurrado para dentro e para fora de um balão dentro da válvula gástrica artificial com uma bomba.

27. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de a bateria fornecer energia elétrica para mudar o diâmetro da válvula gástrica artificial.

28. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de a bateria recarregável suprir energia elétrica para mudar o diâmetro da válvula gástrica artificial e a bateria ser carregada com um carregador remoto, localizado do lado de fora do corpo.

29. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de o dispositivo intra luminal dilatante ser localizado dentro do estômago e colocado endoscopicamente.

30. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de a válvula gástrica artificial ser disposta em uma parte do trato GI que não o estômago.

31. Aparelho de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de o sensor ser adaptado para colocação dentro da boca de um indivíduo.

32. Aparelho de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de o sensor ser adaptado para colocação em uma extremidade de um indivíduo.

33. Aparelho de acordo com a reivindicação 30, caracterizadopelo fato o sensor ser adaptado para colocação no trato GI de um indivíduo.

34. Aparelho de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de o sensor ser responsivo a ações corporais, selecionadas do grupo compreendendo relaxamento receptivo do estômago, secreção de saliva, mastigação, engolir, secreção de hormônios, mudanças do nível de glicose do sangue, mudanças do batimento cardíaco, variabilidade ou expansão do estômago, ou outras mudanças do estômago, tais como mudança de seus parâmetros elétricos, incluindo impedância.

35. Aparelho de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de o sensor ser responsivo a energia selecionada do grupo compreendendo energia de ultra-som, infravermelha, elétrica, de radiofreqüência ou magnética.

36. Aparelho de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de o sensor ser responsivo a uma medida de fluxo de sangue aumentado para o estômago, mudança de temperatura, mudança da química local ou mudança do ambiente local.

37. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de incluir ainda uma memória para armazenar informações relacionadas com a operação da AGV.

38. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de incluir ainda uma memória para armazenar informações que possam ser extraídas para uso externo.

39. Aparelho de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato de as informações incluírem informação dietética.

40. Aparelho de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato de a informação incluir medições de açúcar no sangue.

41. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de incluir um algoritmo de controle, que pode ser mudado do lado externo via comunicação sem fio.

42. Dispositivo para aumentar a resposta natural do corpo ao comer, pela redução de ingestão de alimento, caracterizado pelo fato de compreender uma válvula eletricamente controlada, que é controlada em tempo real, e um controlador que progressivamente faz com que a válvula restrinja e relaxe fisicamente parte do trato gastrintestinal (GI), a fim de controlar e regular o fluxo de alimento, quando o alimento for ingerido ou em ocasiões em que se espera que o alimento seja ingerido.

43. Método para aumentar a resposta natural do corpo ao comer, pela redução de ingestão de alimento, caracterizado pelo fato de compreender eletronicamente controlar em tempo real uma válvula e progressivamente fazer com que a válvula restrinja e relaxe fisicamente parte do trato gastrintestinal (GI), a fim de controlar e regular o fluxo de alimento, quando o alimento for ingerido ou em ocasiões em que se espera que o alimento seja ingerido.