BRPI0512999B1 - Inhaling device that reduces the risk of wrong counting of a dosage - Google Patents

Description

"DISPOSITIVO INALADOR QUE REDUZ O RISCO DE CONTAGEM ERRADA DE UMA DOSAGEM" [0001] A presente invenção se correlaciona ao campo técnico dos dispositivos inaladores e, em particular, a um dispositivo inalador que garante que uma montagem de recipiente inalador é corretamente inserida em uma estrutura de corpo atuador.

Antecedentes da Invenção [0002] Diversos tipos de medicamentos são proporcionados na forma fluida, tal como, uma solução ou suspensão de partículas em um meio propelente ou emulsão e são adaptados para inalação oral por um paciente. Como exemplo, um recipiente inalador pode conter um medicamento contra asma, tal como, propionato de fluticasona.

[0003] Os dispositivos inaladores são normalmente usados para liberação de uma ampla variedade de medicamentos. Tal dispositivo inalador normalmente compreende uma estrutura de corpo atuador que mantém um recipiente de medicamento, o recipiente sendo ativado por meio de compressão, de modo a liberar uma dose de medicamento através de um bocal para um usuário.

[0004] Os recipientes para manutenção de uma suspensão ou solução de uma substância farmacêutica em um meio propelente sob pressão já são bem conhecidos na técnica. Tal dito recipiente conhecido, que será usado em um dispositivo de inalação, compreende um recipiente acoplado a uma válvula dosadora. A válvula dosadora consiste de um corpo de válvula, compreendendo uma câmara, uma haste de válvula (que se estende a partir de um cabeçote do corpo de válvula) e uma câmara de dosagem, seletivamente comunicável por meio da haste de válvula para o ar atmosférico através de um tubo em forma de "L", dentro do corpo de válvula. A haste de válvula é deslocável no sentido axial, entre uma primeira posição prolongada, em que a câmara de dosagem e, conseqüentemente, o recipiente, são fechados para o ar atmosférico (uma vez que o tubo em forma de "L" é totalmente disposto por fora da câmara de dosagem) , e uma segunda posição comprimida, na qual a câmara de dosagem está em comunicação aberta com a saida provida pelo tubo em forma de "L" na haste da válvula, através da qual uma dose medida do propelente contendo uma substância farmacêutica é liberada. Inserida no dispositivo inalador, a haste de válvula é inserida em uma estrutura de corpo receptora da haste, a qual é parte do corpo atuador. 0 paciente pressiona na base do recipiente, mantido numa posição invertida no corpo atuador, pelo que a haste de válvula é forçada contra o corpo receptor de haste no interior do atuador e quando a haste de válvula tiver sido suficientemente comprimida para abrir o canal de dosagem, o inalador irá liberar uma dose única. Isto é conhecido como o ponto de disparo do dispositivo inalador. Esta tecnologia já é bem conhecida e descrita em muitas partes do estado da técnica. Por exemplo, na publicação "Respiratory Drug Delivery, Ed Peter Byron, CRC Press, 1991", e em "Lung Biology in Health and Disease, Vol. 94, Inhalation Aerosols, AJ Hickey, Publisher Marcei Decker, 1996", e ainda em "Pharmaceutical Pre-formulation and Formulation, Ed Mark Gibson, Capítulo 10, Inhalation Dosage Forms, IHS Health Group, 2001".

[0005] É importante que o paciente seja capaz de ajustar o nível do medicamento restante no recipiente. Esta exigência é alcançada por meio do uso de um acessório contador de dose, fixado ao ou que seja parte do dispositivo inalador. Certamente que este contador de dose deve ser preciso quanto aos resultados de sobre-contagem, no que o medicamento é desnecessariamente deixado no inalador, o que resulta na repetição de mais prescrição, com seus custos resultantes e inconveniências para o paciente. Também significa que em uma situação de emergência, o paciente pode não fazer uso do inalador, acreditando que o mesmo esteja vazio, quando este não é o caso. De maneira inversa, a sub-contagem podería resultar no fato do inalador estar sem medicamento antes que o paciente tenha uma substituição, o que podería ser perigoso para o paciente e reduzir a observância do paciente ao esquema prescrito. As orientações regulamentares exigem que os erros de sobre- e sub-contagem sejam minimizados.

[0006] Tradicionalmente, um inalador contém entre 120 a 200 doses (aplicações) , portanto, qualquer dispositivo dosador deve ser confiável, preciso e de fácil leitura. Existem muitos exemplos de contadores de doses já conhecidos na técnica, alguns localizados próximo da região da válvula do recipiente e alguns fixados na base do recipiente, que devido ao fato do recipiente estar numa posição invertida no bocal do inalador, significa que o contador está no topo do inalador montado e pode ser facilmente visto.

[0007] Na Patente US 4.817.822, é divulgado um contador de doses fixado na extremidade de base de um recipiente, formando um conjunto de recipiente inalador. O problema com o contador divulgado em tal documento de patente é que o elemento de atuação do contador é disposto numa posição não-protegida, pelo que o mesmo pode ser ativado devido à ocorrência de erro ou por uso indevido. Além disso, o conjunto de recipiente inalador pode ser colocado numa orientação errônea no corpo atuador, pelo que o dispositivo inalador pode ser acionado sem que o contador seja ativado.

[0008] No documento de patente WO 02/067844 é divulgado um contador fixado à base do recipiente, em que um dispositivo atuador do contador de estende ao longo de toda a periferia da borda superior do corpo atuador. Um problema com esse modelo é que o elemento de atuação do contador pode ser facilmente adulterado. Além disso, os contadores fixados a recipientes contendo diferentes medicamentos podem ser facilmente intercambiados entre diferentes atuadores e colocados em operação.

Resumo da Invenção [0009] O objetivo da invenção é de proporcionar um novo dispositivo inalador, um conjunto de recipiente inalador e um corpo atuador que superem um ou mais dos inconvenientes descritos pelo estado da técnica.

Esse objetivo é alcançado através do dispositivo inalador conforme definido na reivindicação 1.

[00010] Uma vantagem de tal dispositivo é que ocorre um risco acentuadamente reduzido de se verificar uma contagem errada quando da aplicação do dispositivo ou de um uso indevido do elemento contador.

[00011] As modalidades da invenção são definidas nas reivindicações dependentes.

Breve Descrição dos Desenhos [00012] A invenção será agora descrita em maiores detalhes fazendo-se referência aos desenhos anexos, em que: - a Figura 1 ilustra uma vista em perspectiva, parcialmente em corte, de uma modalidade de um dispositivo inalador, de acordo com a presente invenção; - a Figura 2a ilustra uma vista frontal esquemática de um dispositivo inalador, de acordo com a presente invenção; - a Figura 2b ilustra uma vista esquemática em seção transversal, ao longo da linha a-a, do dispositivo inalador mostrado na Figura 2a; - as Figuras 3a e 3b ilustram vistas esquemáticas do dispositivo inalador ilustrado pelas Figuras 2a e 2b, em um estado de disparo ou aplicação; - a Figura 4a ilustra uma vista esquemática de topo, do conjunto inalador recipiente ilustrado pela Figura 2a; - a Figura 4b ilustra uma vista esquemática da base do corpo atuador ilustrado pela Figura 2b; - a Figura 5a ilustra uma vista esquemática frontal de uma modalidade do dispositivo inalador de acordo com a presente invenção; - a Figura 5b ilustra uma vista esquemática em seção transversal, ao longo da linha b-b, do dispositivo inalador ilustrado pela Figura 5a; e - a Figura 6 ilustra uma vista esquemática em seção transversal da unidade contadora ilustrada na Figura 1.

Descrição Detalhada das Modalidades Preferidas [00013] Na Figura 1, é apresentado um dispositivo de inalação (10) , de acordo com uma modalidade da invenção. Este compreende um corpo atuador (20), o qual envolve um recipiente (30) armazenando o medicamento. O medicamento é liberado para o usuário através de uma haste de válvula (40), conectada ao topo do recipiente (30) (parte inferior do recipiente na Figura, devido à posição invertida do recipiente no dispositivo de inalação). O medicamento é inalado pelo usuário através de um bocal (50) , que é uma parte do corpo atuador (20) . O bocal (50) está em conexão com a haste de válvula (40) através de um corpo receptor de haste (45) para receber o medicamento a ser liberado. Além disso, uma unidade contadora de doses (60) é fornecida na extremidade de base do recipiente (30), isto é, na extremidade oposta à haste de válvula (40) . Nas modalidades aqui divulgadas, a unidade contadora de doses (60) é, preferivelmente, permanentemente fixada ao recipiente (30), a fim de evitar que a unidade contadora (60) seja removida de um recipiente (30) e seja fixada a outro recipiente (30) contendo um diferente nivel de medicamento. O recipiente (30) com a fixada unidade contadora de doses (60) é daqui em diante referido como um conjunto de recipiente inalador (70) . Quando uma dose do medicamento for liberada para o usuário, o conjunto de recipiente inalador (70) é pressionado para baixo, pelo que a haste de válvula (40) é forçada para uma posição, na qual a mesma libera uma dose do medicamento ou, em outras palavras, o dito conjunto é aplicado ou disparado. Isto está em conformidade com diversos dispositivos de inalação, de acordo com o estado da técnica e não será descrito aqui com maiores detalhes.

[00014] A contagem está correlacionada ao movimento descendente do conjunto de recipiente inalador (70) . A unidade contadora de dose (60) deve aumentar o número de doses contadas a cada vez que uma dose for liberada. A unidade contadora de dose (60) pode contar a partir de zero ou contar para baixo, a partir de um número máximo predeterminado. Uma vez que a sub-contagem não é recomendável, devido ao risco do usuário acreditar que existe medicamento remanescente no recipiente (30), quando o mesmo estiver realmente vazio, normalmente, a unidade contadora (60) é acionada para fazer apenas uma contagem quando o conjunto de recipiente inalador (70) for pressionado para baixo, a uma distância ligeiramente menor que a necessária para liberar a dose do medicamento.

[00015] A unidade contadora de dose (60) compreende uma carcaça do contador (80) e um mecanismo contador (90) com um ativador de contador (100) para ativar o mecanismo contador (90). A carcaça (80) é numa superfície dirigida descendentemente do mesmo, dotada de uma abertura (110) que é adaptada para receber uma saliência (120) da borda de topo (130) do corpo atuador (20) numa relação de encaixe. Geralmente, a abertura (110) e a saliência (120) podem ser referidas como primeiro e segundo mecanismos de garantia de posição, garantindo mecanismos, respectivamente, assegurando que o conjunto de recipiente inalador (70) é recebido na posição correta com relação ao corpo atuador (20) . A fim de evitar que o dispositivo inalador (10) seja disparado sem a correspondente ativação da unidade contadora de dose (60), a borda de topo (130) do corpo atuador, incluindo a saliência (120) e a superfície de base (140) da carcaça do contador (80) são modelados de forma que a compressão do conjunto de recipiente inalador (70) não possa ser executada, a menos que a saliência (120) e a abertura (110) sejam posicionadas na correta posição de encaixe. Além disso, quando o conjunto de recipiente inalador (70) é comprimido a fim de disparar o dispositivo inalador (10), a saliência (120) se estende através da abertura (110) dentro da carcaça do contador (80) e se engata com o acionador de contador (100), conseqüentemente, acionando o mecanismo contador (90).

[00016] As Figuras 2a, 2b, 3a, 3b, 4a e 4b ilustram mais claramente a relação entre a saliência (120) e a abertura (110) na carcaça do contador (60) do conjunto de recipiente inalador (70). Conforme ilustrado nessas Figuras, o dispositivo inalador (10) apresenta dois estados de operação: estado normal e estado de disparo. No estado normal que é ilustrado nas Figuras 2a e 2b, a válvula de medição do recipiente (30) é fechada e a saliência (120) é alinhada com a abertura (110), sem ativar o acionador do contador (100) . No exemplo ilustrado, a saliência (120) se estende a uma pequena distância dentro da abertura (110), mas, em outras modalidades, a saliência (120) pode ser localizada completamente fora da abertura (110), na medida em que a saliência (120) entra na abertura (110) , a fim do dispositivo inalador (10) ser disparado e para ativar a unidade contadora de dose (60) . No estado de disparo que é ilustrado nas Figuras 3a e 3b, a válvula de medição é comprimida, de modo a que uma dose medida de medicamento seja liberada para um usuário através do bocal (50) . No estado de disparo, a saliência (120) se estende através da abertura (110) dentro da carcaça do contador (80) e aciona o ativador de contador.

[00017] Conforme pode ser observado nas Figuras 2a e 2b, o conjunto de recipiente inalador (70) pode ser colocado na posição correta com relação ao corpo atuador (20) , a fim de que a saliência (120) se encaixe dentro da abertura (110) . Se o conjunto de recipiente inalador (70) for colocado na posição errada, a saliência (120) irá se apoiar contra a superfície de base (140) da carcaça do contador (80) e a operação de disparo não pode ser executada. Além disso, caso a saliência (120) não se estenda através da abertura (110) dentro da carcaça do contador (80), o atuador do contador (100) não será ativado.

[00018] Numa modalidade geral do dispositivo inalador (10) , o conjunto de recipiente inalador (70) compreende primeiro mecanismo de garantia de posição (110) , o corpo atuador (20) compreendendo segundo mecanismo de garantia de posição (120), em que os primeiro e segundo mecanismos de garantia de posição (110, 120) são mecanismos de encaixe complementares, e esses primeiro e segundo mecanismos (110, 120) de garantia de posição são dispostos de modo que o dispositivo inalador (10) não pode ser disparado, nem a unidade contadora (60) pode ser acionada, a menos que os ditos primeiro e segundo mecanismos (110, 120) de garantia de posição estejam em uma relação de encaixe.

[00019] Deve ser observado que deve existir mais de um par de mecanismos de garantia de posição de encaixe, que cooperam para garantir que o conjunto de recipiente inalador e o corpo atuador sejam posicionados em uma relação correta, de cujos pares, pelo menos um par seja compreendido de uma saliência (120) proveniente do corpo atuador (20) e uma abertura de encaixe (110) na carcaça do contador (80) e cuja saliência (120) aciona a unidade contadora (60) na operação de disparo.

[00020] As Figuras 5a e 5b ilustram, esquematicamente, uma modalidade alternativa do dispositivo inalador de acordo com a presente invenção, em que a saliência (120) é provida em um nivel mais baixo (200) do que a porção principal da borda superior (130) do corpo atuador (20) . Nessa modalidade, as posições essencialmente verticais (210) da borda superior (130) interagem com as porções laterais essencialmente verticais (230) das seções que se estendem descendentemente (220) da carcaça do contador (80), a fim de formar um par secundário de mecanismo de garantia de posição. Nessa modalidade, a saliência (120) é protegida de danos acidentais pelo par secundário de mecanismo de garantia de posição, na medida em que os mesmos, por exemplo, evitam que a saliência (120) se submeta a excessivas forças angulares que possam ser aplicadas por um usuário na carcaça do contador e, potencialmente, danifiquem a saliência, se tais mecanismos de garantia de posição secundária não estiverem presentes. Se a saliência for danifiçada/removida, então o dispositivo pode ser disparado e o contador não realizaria a contagem; dessa forma, o dispositivo pode apresentar uma sub-contagem, isto é, mostrar que existem mais doses restantes do que realmente existe, o que se constitui uma situação perigosa.

[00021] Ao dispor o acionador do contador (100) de modo a que o mesmo seja ativado pela saliência (120) de tamanho relativamente pequeno, a qual tem que ser inserida dentro de uma abertura de encaixe (110) , o risco de uma ativação acidental, assim como, de utilização indevida, é minimizado, pelo fato de um objeto similar de tamanho pequeno ter de ser introduzido na abertura (110).

[00022] Na modalidade divulgada, a saliência (120) e a abertura de encaixe (110) apresentam uma seção transversal retangular, mas, qualquer formato adequado de seção transversal pode ser proporcionado. A saliência (120) pode ainda ser formada de modo que a abertura (110) ou primeiro mecanismo de garantia de posição tome a forma de uma fenda ou uma ranhura na carcaça do contador (80) . Numa modalidade, o formato da saliência/abertura (120, 110) é usado para identificar, por exemplo, o teor ou concentração contida no recipiente (30) e corpos atuadores (20), são adaptados para a liberação de medicamentos específicos, respectivamente, a fim de evitar que o conjunto de recipiente inalador (70) seja usado com um inadequado corpo atuador (20) .

[00023] Nas modalidades divulgadas, a ativação do dispositivo inalador (10) é executada por meio de um movimento linear relativo do conjunto de recipiente inalador (70) com relação ao corpo atuador (20) . Entretanto, a ativação pode também se constituir de um movimento relativo angular ou uma combinação do mesmo, com os primeiro e segundo mecanismos de garantia de posição sendo adaptados ao percurso do movimento.

[00024] A Figura 6 ilustra uma vista esquemática em seção transversal do conjunto de recipiente inalador (70), do dispositivo inalador (10) ilustrado na Figura 1 e a descrição seguinte se refere a ambas as Figuras. Por razões de maior clareza, as partes do mecanismo contador são omitidas na Figura 4. A unidade contadora de dose (60) compreende uma blindagem de proteção (150) que se estende descendentemente a partir da unidade contadora (60), de modo adjacente à superfície externa do corpo atuador (20) . A blindagem de proteção (150) garante ainda que a unidade contadora de dose (60) não pode ser ativada por ocorrência de erro, na medida em que a mesma é posicionada de modo adjacente à abertura (110) e, assim, adicionalmente, obstrui os acessos à abertura (110) . Além disso, durante a operação de disparo, a blindagem (150) cobre a saliência (120) e a abertura (110), protegendo as mesmas de serem obstruídas em seu movimento relativo. A superfície interna da blindagem de proteção (150) serve ainda como um mecanismo guia, para direcionar a saliência (120) dentro da relação de encaixe com a abertura (110) . Alternativamente, a superfície interna da blindagem de proteção (150) pode ser provida com mecanismo guia na forma de cristas ou formas similares. A unidade contadora de dose (60) compreende ainda mecanismo guia entre a abertura e a superfície externa do recipiente (30) , na forma de uma superfície inclinada ou crista (160) . Além disso, a blindagem de proteção proporciona uma grande superfície, a qual permite a colocação de um rótulo na frente do dispositivo (nível da dosagem, tipo da droga, etc.), pelo fato de que o contador é fixado na posição normal ao rótulo da droga (em volta da base do recipiente).

REIVINDICAÇÕES

Claims (9)

1. Dispositivo inalador (10), compreendendo um corpo atuador (20) e um conjunto de recipiente inalador (70) , o conjunto de recipiente inalador (70) compreendendo um recipiente (30) com uma válvula de medição em uma extremidade de válvula e uma unidade contadora de dose (60) fixada a uma extremidade de base da mesma, caracterizado pelo fato de que o conjunto de recipiente inalador (70) compreende primeiro mecanismo de garantia de posição (110 230) , o corpo atuador (20) compreendendo segundo mecanismo de garantia de posição (120, 210), em que um dos primeiro e segundo mecanismos de garantia de posição inclui uma saliência (120) e outro dos primeiro e segundo mecanismos de posição inclui uma abertura (110) configurada para receber parte da saliência (120) para formar mecanismos complementares de encaixe, em que a saliência (120) está alinhada com a abertura (110) durante o estado normal, e a saliência (120) se estende através da abertura (110) para acionar o contador durante o estado de disparo.

2. Dispositivo inalador (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo inalador é disparado por meio de um movimento relativo do conjunto de recipiente inalador (70) relativamente ao corpo atuador (20), e os primeiro e segundo mecanismos de garantia de posição impedem o movimento relativo do conjunto de recipiente inalador (70), quando não estão encaixados.

3. Dispositivo inalador (10), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o segundo mecanismo de garantia de posição consiste de uma saliência (120) do corpo atuador (20) e o primeiro mecanismo de garantia de posição se constitui de uma abertura (110), fenda ou ranhura de encaixe no conjunto de recipiente inalador (70).

4. Dispositivo inalador (10), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o primeiro mecanismo de garantia de posição é formado na unidade contadora de dose (60) .

5. Dispositivo inalador (10), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o segundo mecanismo de garantia de posição ativa o contador de dose (60) .

6. Dispositivo inalador (10), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que quando o conjunto de recipiente inalador (70) é colocado no corpo atuador (20), os primeiro e segundo mecanismos de garantia de posição são cobertos por uma blindagem de proteção (150), que se estende descendentemente a partir do contador (60), de modo adjacente à superfície externa do corpo atuador (20).

7. Dispositivo inalador (10), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de compreender mecanismos guia (160) para orientar o segundo mecanismo de garantia de posição em uma relação de encaixe com o primeiro mecanismo de garantia de posição.

8. Dispositivo inalador (10), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que os mecanismos guia (160) são providos no lado interno da blindagem de proteção (150).

9. Dispositivo inalador (10), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que os mecanismos guia (160) são providos entre o primeiro mecanismo de garantia de posição e a superfície externa do recipiente (30).