BR112016029487B1

BR112016029487B1 - Aba para um mecanismo e inalador de pó

Info

Publication number: BR112016029487B1
Application number: BR112016029487-4A
Authority: BR
Inventors: Valerio Tampieri; Lorenzo Zuccheri; Emiliano Ilandi; Alice Campanini; Irene Pasquali; Patrick Gerard Linnane; Nicholas Lee Hawson; David Gale; Joanne Garrad
Original assignee: Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Priority date: 2014-06-30
Filing date: 2015-06-19
Publication date: 2022-03-29
Also published as: KR102437658B1; MA40180B1; PT3505209T; EP3160555B1; CA2950234C; SI3160555T1; AU2015283109A1; MA46776B1; US20150374937A1; HUE044230T2; US20200230331A9; JP2017518815A; WO2016000983A1; EP3505209A1; ES2734423T3; TWI689324B; DK3505209T3; AU2015283109B2; BR112016029487A2; US11167097B2

Abstract

ABA PARA UM MECANISMO E INALADOR DE PÓ. Trata-se de uma aba (20) para um mecanismo atuado por inalação (18) de um inalador de pó (1) que compreende um membro de base (29), uma estrutura de saia (24) que se projeta de uma superfície do membro de base (29), e uma porção de acoplamento (21) para ser acoplada a um membro resiliente (40') do mecanismo atuado por inalação (18).

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se a uma aba para um mecanismo atuado por inalação de um inalador de pó e um inalador de pó correspondente.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] Os inaladores de pó são dispositivos para dispensar uma preparação de medicamento em pó por inalação. A administração de uma preparação de medicamento em pó por inalação a partir de um inalador é conhecida comumente.

[003] O documento EP 1 386 630 B1 pelo requerente deste pedido de patente revela um dispositivo de múltiplas doses portátil sem gás propelente, que é equipado com um membro de medição para dispensar doses a partir de um recipiente de medicamento. O dispositivo é baseado em uma força centrípeta para alcançar uma pulverização/desaglomeração mais eficaz das partículas do medicamento em pó micronizado a partir de um carreador mais grosso de uma maneira tal que a penetração do medicamento nos pulmões de um usuário ou paciente seja melhorada e a adesão do medicamento em pó às passagens respiratórias superiores seja reduzida para aliviar possíveis efeitos colaterais provocados dessa forma. O dispositivo do documento EP 1 386 630 B1 compreende um membro de proteção, preferencialmente uma placa fina que desliza sobre o membro de medição, sendo que o membro de proteção é móvel entre uma posição fechada, em que o mesmo cobre pelo menos uma reentrância de dosagem do membro de medição para impedir que o medicamento em pó contido na reentrância de dosagem entre em um canal de inalação do inalador de pó, e uma posição aberta, na qual o membro de proteção não cobre a reentrância de dosagem, para que a reentrância de dosagem fique exposta ao canal de inalação para permitir a inalação da dose do medicamento em pó contido na reentrância de dosagem. O membro de proteção impede que uma dose medida do medicamento em pó caia da reentrância de dosagem, impedindo, desse modo, uma perda não intencional do medicamento em pó.

[004] Preferencialmente o membro de proteção é retirado e movido automaticamente de sua posição fechada para sua posição aberta mediante um processo de inalação. Assim, o inalador de pó pode ser usado em uma variedade de orientações, mesmo invertido quando o usuário ou paciente está deitado em uma cama, por exemplo.

[005] A fim de retirar automaticamente o membro de proteção de sua posição fechada e movê-lo para sua posição aberta, o inalador de pó de EP 1 386 630 B1 compreende um mecanismo atuado por inalação que é projetado e acoplado ao membro de proteção de modo que o mesmo mova o membro de proteção para sua posição aberta se a força de sucção de inalação do respectivo usuário exceder um valor predeterminado. O mecanismo de atuação de inalação é construído adicionalmente de modo que o mesmo retorne automaticamente o membro de proteção para sua posição fechada após o respectivo processo de inalação ter sido concluído apropriadamente.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[006] A presente invenção se refere especialmente a um desenvolvimento adicional desse mecanismo atuado por inalação, de modo que, a seguir, o mecanismo atuado por inalação conhecido do documento EP 1 386 630 B1 será descrito em mais detalhes. Como a adicional configuração do inalador de pó da presente invenção pode ser similar ou mesmo idêntica ao inalador de pó conhecido do documento EP 1 386 630 B1, a revelação do documento EP 1 386 630 B1 é incorporada em sua totalidade ao presente documento a título de referência.

[007] A Figura 4 mostra uma vista em corte transversal do inalador de pó conhecido do documento EP1 386 630 B1.

[008] Conforme mostrado na Figura 4, o inalador de pó compreende um invólucro com uma carcaça inferior 1 e uma tampa integrada 2 que é acoplada de forma giratória ou rotativa à carcaça inferior 1. A tampa integrada 2 pode ser aberta para revelar um bocal 3 com o qual um usuário pode inalar um medicamento em pó. O inalador de pó compreende um subconjunto de dosagem que compreende um recipiente ou reservatório 4 para armazenar o medicamento em pó, o membro de medição 5 e uma disposição de desaglomerador 10 para ser acoplada ao canal de inalação 9 do bocal 3. A disposição de desaglomerador 10 é construída de modo que a mesma gere um fluxo de ar ciclônico que resulta em um forte gradiente de velocidade.

[009] O membro de medição 5 é fornecido preferencialmente na forma de um transportador ou deslizador que é móvel na direção horizontal e tem a reentrância de dosagem 15 na forma de um copo de dosagem formado em uma região central longitudinal do mesmo. A reentrância de dosagem 15 é fornecido para medir uma dose do medicamento em pó e para transportar a dose de uma posição de preenchimento sob o recipiente 4, em que a reentrância de dosagem 15 fica em alinhamento com uma abertura no fundo do recipiente 4, para uma posição de inalação sob a disposição de desaglomerador 10, em que a reentrância de dosagem 15 fica em alinhamento com o canal de inalação 9.

[010] O medicamento em pó é armazenado em uma câmara de medicamento do recipiente 4. Além disso, o recipiente 4 pode compreender uma câmara de dessecante que armazena um dessecante para absorver umidade que possa ter entrado na câmara de medicamento. Conforme indicado na Figura 4, a câmara de dessecante pode ser separada da câmara de medicamento por uma membrana permeável. A câmara de medicamento tem um diâmetro de corte transversal decrescente gradualmente a partir de sua parte superior para seu fundo, de modo que a câmara de medicamento do recipiente 4 seja conformada semelhante a um funil que permite um preenchimento mais fácil da reentrância de dosagem 15.

[011] O membro de medição 5 é acoplado à tampa 2 por um mecanismo de acoplamento, por exemplo, um mecanismo de acoplamento que compreende cursos excêntricos perfilados, que é construído de modo que a abertura da tampa 2 faça com que o membro de medição 5 se mova para frente, de sua posição de preenchimento para sua posição de inalação. Da mesma forma, o fechamento da tampa 2 faz com que o membro de medição 5 se mova de sua posição de inalação para trás para sua posição de preenchimento.

[012] Como já indicado acima, durante o movimento do membro de medição 5 da posição de preenchimento para a posição de inalação bem como após o membro de medição 5 ter alcançado sua posição de inalação, a dose do medicamento em pó preenchido na reentrância de dosagem 15 é impedida de cair pelo membro de proteção 7. O membro de proteção 7 é deslizante sobre o membro de medição 5 entre a sua posição fechada, na qual o mesmo cobre a reentrância de dosagem 15, e a sua posição aberta, na qual o mesmo expõe a reentrância de dosagem 15 para a disposição de desaglomerador 10 e para o canal de inalação 9 quando o membro de medição 5 está na posição de inalação. O membro de proteção 7 é mantido em sua posição fechada pelo mecanismo atuado por inalação ou respiração mencionado acima que é construído de modo que o membro de proteção 7 seja movido de sua posição fechada para sua posição aberta apenas se a força de sucção de inalação efetuada pelo usuário no canal de inalação 9 exceder um nível predeterminado. Além disso, o mecanismo atuado por inalação é construído de modo que apenas uma respiração de inspiração de inalação, e não uma respiração de expiração, possa atuar o mecanismo e possa provocar um movimento do membro de proteção de sua posição fechada para sua posição aberta.

[013] A Figura 5 mostra uma vista em perspectiva mais detalhada do mecanismo atuado por inalação 18.

[014] O mecanismo atuado por inalação 18 compreende um subquadro 8 que é mostrado na Figura 4 apenas e mantém uma aba 20 que atua como um membro atuado de inalação, um membro de acoplamento 30, preferencialmente na forma de um garfo, e um membro resiliente 40, preferencialmente na forma de uma mola de acionamento. O membro resiliente 40 e o membro de acoplamento 30 são fornecidos para acionar o membro de proteção 7 e para atuar uma unidade de contagem de dose que compreende, de acordo com a Figura 5, uma roda de unidades 12 que tem dentes de acionamento 16 e uma roda de dezenas 13 que tem dentes de acionamento 17, que são acopladas por uma roda intermediária (não mostrada). A roda de unidades 12 e a roda de dezenas 13 exibem o número de doses remanescentes no recipiente 4.

[015] Conforme mostrado na Figura 5, as reentrâncias 11 são formadas nas porções de canto frontais do membro de medição 5, e em uma dessas reentrâncias 11 uma extremidade prolongada 43 do membro resiliente 40 engata com o membro de medição 5 se o membro de medição for movido para frente. Através do contato com o membro de medição 5, o membro resiliente 40 é tensionado e carregado. Uma primeira extremidade 41 do membro resiliente 40 repousa em uma porção 21 da aba 20 quando o membro resiliente 40 está em seu estado descarregado e normalmente mantém a aba 20 em uma primeira posição, isto é, em uma posição horizontal. Portanto, carregando-se o membro resiliente 40 pela abertura da tampa 2, a força de restabelecimento exercida pela primeira extremidade 41 sobre a aba 20 é liberada.

[016] Nas Figuras 4 e 5, a superfície superior da aba 20 tem um sinalizador opcional 22 que atua como uma marca que é visível através das aberturas no lado superior da região do bocal do inalador de pó e indica que uma dose está pronta para a inalação. Além disso, a aba 20 é acoplada ao membro de acoplamento 30 por meio de uma porção de braço 34 do mesmo e compreende uma ou duas projeções 23 que atuam como um contrapeso. Esse contrapeso equilibra a aba 20 e não apenas reduz a força de atuação exigida, mas também a suscetibilidade do mecanismo à ativação acidental.

[017] Conforme mostrado na Figura 5, o membro resiliente 40 tem uma segunda extremidade 42 que repousa sobre uma superfície de lado lateral do membro de acoplamento 30. O membro resiliente 40 é montado em uma porção semelhante a eixo do membro de acoplamento 30. No lado oposto do mesmo, o membro de acoplamento 30 tem uma projeção 31 com um espessamento 32 para operar o mecanismo de contagem de dose. Do fundo do membro de acoplamento 30, se estende um prolongamento 33 que engata com uma abertura 14 formada no membro de proteção 7 e com um corte (não mostrado nas Figuras, uma vez que o mesmo está coberto pelo membro de proteção 7) formado na porção de extremidade dianteira do membro de medição 5.

[018] Quando a aba 20 é mantida pelo membro resiliente 40 na posição horizontal mostrada na Figura 5, o membro de proteção 7 impede que o medicamento em pó contido na reentrância de dosagem 15 seja deslocado da disposição de desaglomerador 10 se o usuário soprar dentro do bocal 3. Além disso, a aba 20 fornece uma resistência se o usuário soprar dentro do dispositivo dando uma reação positiva. Caso, no entanto, o membro de medição 5 seja empurrado para frente pela abertura da tampa 2, o membro resiliente 40 é comprimido e carregado, e a força de restabelecimento exercida pela extremidade 41 sobre a aba 20 é liberada, para que a aba 20 possa girar ou rodar da primeira posição horizontal para uma segunda posição que é girada para baixo em relação à primeira posição horizontal se houver uma força de sucção de inalação suficientemente alta no canal de inalação 9. No último caso, o movimento da aba 20 para sua segunda posição libera o braço 34 do membro de acoplamento, o que permite o que membro resiliente 40, devido à sua compressão, mova sua segunda extremidade 42 e, portanto, o membro de acoplamento 30 levemente para cima. Através desse movimento giratório para cima do membro de acoplamento 30 o prolongamento 33 que se estende do lado inferior do membro de acoplamento 30 se move para frente, para, desse modo, mover o membro de proteção 7 de sua posição fechada para sua posição aberta e expor a reentrância de dosagem 15 para o interior da disposição de desaglomerador (ciclone) 10, para que a dose do medicamento em pó possa ser inalada através da disposição de desaglomerador 10 e do canal de inalação 9 bem como do bocal 3. No ciclone ou disposição de desaglomerador, o medicamento em pó é arrastado em um fluxo de ar circular em que a parte ativa da formulação é desagregada do carreador.

[019] Nas Figuras 4 e 5, uma vez que a aba 20 tiver sido movida para sua segunda posição, o sinalizador opcional 22 não será mais visível através da abertura correspondente no lado superior do bocal, para, desse modo, indicar que uma dose foi tomada e que uma nova dose ainda não está pronta para inalação.

[020] Além disso, como um resultado dessa rotação da aba 20 e a rotação em sentido horário, a seguir, do membro de acoplamento 30, a projeção ou cantiléver 31 do membro de acoplamento 30 também é levemente movida em sentido horário juntamente com a inclinação de um próximo dente de acionamento 16 da roda de unidades 12 de modo a trazer o espessamento 32 para engate com o respectivo dente de acionamento 16.

[021] Após a inalação, quando o usuário fecha a tampa 2 novamente, o membro de medição 5 é movido para trás para a posição de preenchimento sob o recipiente 4, e esse movimento para trás provoca uma rotação em sentido anti-horário do membro de acoplamento 30 conforme o prolongamento 33 do mesmo é movido para trás com o membro de medição 15. A rotação em sentido anti-horário do membro de acoplamento 30 é sustentada por, e permite que, o membro resiliente 40 seja descarregado e descomprimido mediante o movimento para trás do membro de medição 5. Devido a essa rotação em sentido anti-horário do membro de acoplamento 30, a projeção 31 também é girada em sentido anti-horário, para, desse modo, girar a roda de unidades 12 em sentido anti-horário por um passo que diminui o número de doses exibido disponível no recipiente 4.

[022] Uma vez que o membro de acoplamento 30 e o membro resiliente 40 são movidos de volta para suas posições iniciais, a primeira extremidade 41 do membro resiliente 40 impele a aba 20 de volta para a posição horizontal mostrada na Figura 4 e na Figura 5. Além disso, o membro de acoplamento 30 é, então, novamente mantido pelo engate de seu braço 34 com a aba 20, para que o inalador de pó todo seja, então, transferido para sua posição inicial novamente.

[023] Iniciando a partir dessa estrutura e funcionalidade do mecanismo atuado por inalação descrito acima, é o objetivo da presente invenção fornecer um novo projeto de aba que permita reduzir a força de inalação exigida para ativar o mecanismo atuado por inalação e, desse modo, contribuir para um desempenho melhorado do inalador de pó correspondente.

[024] De acordo com a presente invenção, esse objetivo é alcançado por uma aba para um mecanismo atuado por inalação de um inalador de pó conforme definido na reivindicação 1 e um inalador de pó correspondente conforme definido na reivindicação 15. As reivindicações dependentes definem realizações preferenciais e/ou vantajosas da invenção.

[025] A aba da invenção compreende um membro de base, uma estrutura de saia que se projeta de uma superfície do membro de base, e uma porção de acoplamento para ser acoplada a um membro resiliente de um mecanismo atuado por inalação correspondente de um inalador de pó correspondente.

[026] O novo projeto de aba com a estrutura de saia ou estrutura de quadro formada na superfície superior do membro de base tem uma interação melhorada com a armação do inalador de pó e uma vedação melhorada do estojo e a aba para fluxos de ar internos, para, desse modo, permitir um desempenho de dispositivo melhorado. Devido ao novo projeto de aba, a taxa de fluxo de inalação exigida para a ativação do mecanismo atuado por respiração do inalador pode ser reduzida, e uma reprodutibilidade inter e intradispositivo melhorada durante a vida útil do inalador de pó pode ser alcançada, que resulta também em um aumento geral na robustez do inalador de pó ao mesmo tempo em que assegura a capacidade de fabricação. Por exemplo, com o novo projeto de aba, a taxa de fluxo de ativação média do mecanismo atuado por respiração (BAM-AFR) pode ser reduzida para um valor na faixa de 25 l/min, enquanto o projeto de aba anterior exigia uma BAM-AFR média na faixa de 38 l/min. O novo projeto de aba permite alcançar uma variação muito baixa das taxas de fluxo de ativação durante a vida útil do inalador de pó, que pode ser na faixa de 20 a 32 l/min. Portanto, o mecanismo atuado por inalação da invenção pode ser ativado já em fluxos de inspiração muito baixos que podem ser exercidos mais facilmente por pacientes que são afetados por doenças de vias aéreas pulmonares obstrutivas, tais como asma e COPD, por exemplo. A adição da saia cria um labirinto entre o bocal do inalador de pó e a aba, o que fornece uma resistência aumentada ao ar. Essa resistência aumentada torna o fluxo de ativação mais repetível e reproduzível sem a inclusão dessa vedação de labirinto ao redor da tampa do inalador de pó que provoca um aumento no torque exigido para abrir e fechar a tampa.

[027] De acordo com a realização preferencial, o membro de base da aba compreende uma porção plana a partir da qual a saia se projeta e uma extremidade dianteira da porção plana é, pelo menos parcialmente, arredondada.

[028] A porção plana pode ter um primeiro lado longitudinal e um segundo lado longitudinal, sendo que o primeiro e o segundo lados longitudinais são conectados por uma combinação de uma porção de extremidade dianteira reta e uma porção de extremidade dianteira arredondada. Um comprimento do primeiro lado longitudinal pode ser mais curto do que um comprimento do segundo lado longitudinal.

[029] De acordo com uma realização da invenção, a saia compreende primeiras porções de parede lateral, que se estendem substancialmente em uma direção longitudinal do membro de base, e uma segunda porção de parede lateral que se estende entre as primeiras porções de parede lateral em uma direção de largura do membro de base e pode compreender um espessamento alongado em uma porção central da mesma.

[030] As primeiras porções de parede lateral são espaçadas uma da outra na direção de largura do membro de base e são, preferencialmente, em formato de cunha de modo que uma altura das primeiras porções de parede lateral aumente gradualmente de uma extremidade dianteira do membro de base em direção a uma extremidade traseira do membro de base. A segunda porção de parede lateral transversal pode ser inclinada em direção a uma extremidade traseira do membro de base.

[031] A porção de acoplamento, que interage com o membro resiliente, preferencialmente na forma de uma mola, do mecanismo atuado por inalação pode se estender de uma superfície do membro de base que é oposta à superfície a partir da qual a saia se projeta.

[032] De acordo com uma realização da invenção, a aba compreende uma projeção em formato de asa que se projeta da aba para trás e é projetada de modo que a mesma atue como um contrapeso mediante uma rotação da aba no mecanismo atuado por inalação.

[033] Na realização preferencial, a aba compreende uma porção para ser acoplada a um membro de acoplamento, preferencialmente na forma de um garfo, do mecanismo atuado por inalação, sendo que o membro de acoplamento é fornecido para acoplar o mecanismo atuado por inalação com um membro de proteção de um membro de medição do inalador de pó. Esse membro de acoplamento também pode ser fornecido para atuar um mecanismo de contagem de dose do inalador de pó.

[034] A aba da presente invenção pode ser usada, preferencialmente, em um mecanismo atuado por inalação do tipo revelado no documento EP 1 386 630 B1. A configuração adicional do inalador de pó correspondente da presente invenção e a funcionalidade dos componentes correspondentes podem ser similares ou mesmo idênticas ao inalador de pó conhecido do documento EP1 386 630 B1.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[035] A seguir, uma realização preferencial da invenção será descrita com referência às Figuras.

[036] A Figura 1 mostra diversas vistas em perspectiva de mecanismos atuados de inalação que usam uma aba de acordo com as realizações da invenção. Em particular, A Figura 1A mostra uma vista em perspectiva de um mecanismo atuado por inalação que usa uma aba de acordo com uma realização da invenção antes de ter sido atuado por inalação, a Figura 1B mostra uma vista em perspectiva do mecanismo atuado por inalação da Figura 1A após o mesmo ter sido atuado por inalação, e a Figura 1C mostra uma vista em perspectiva de um lado diferente de uma realização alternativa de um mecanismo atuado por inalação após a inalação ter ocorrido.

[037] A Figura 2 mostra uma vista em perspectiva ampliada da aba mostrada na Figura 1.

[038] A Figura 3 mostra diversas vistas da aba. Em particular, a Figura 3A mostra uma primeira vista lateral em perspectiva da aba, similar à Figura 2, a Figura 3B mostra uma segunda vista lateral em perspectiva da aba, a Figura 3C mostra uma vista superior da aba, a Figura 3D mostra uma primeira vista lateral da aba, a Figura 3E mostra uma segunda vista lateral da aba, a Figura 3F mostra uma vista inferior da aba e A Figura 3G mostra uma vista traseira da aba.

[039] A Figura 4 mostra uma vista em corte transversal de um inalador de pó convencional no qual a aba e o mecanismo atuado por inalação das Figuras 1 a 3 podem ser usados.

[040] A Figura 5 mostra uma vista em perspectiva do mecanismo atuado por inalação do inalador de pó convencional da Figura 4.

DESCRIÇÃO DE REALIZAÇÕES DA INVENÇÃO

[041] A Figura 1A mostra um mecanismo atuado por inalação 18 que compreende uma aba 20 que atua como um membro atuado de inalação, um membro de acoplamento 30 na forma de um garfo e um membro resiliente 40’ na forma de uma mola de acionamento fixada a uma porção de eixo do membro de acoplamento 30. O membro resiliente 40' tem uma função similar ao membro resiliente 40 mostrado na Figura 5, mas é diferente do membro resiliente 40 em seu formato. Portanto, em relação à funcionalidade do membro resiliente 40', em geral pode ser feita referência às explicações acima em relação ao membro resiliente 40 mostrado na Figura 5. O membro resiliente 40’ e o membro de acoplamento 30 são fornecidos para acionar um membro de proteção 7 para uma reentrância de dosagem 15 de um membro de medição 5 de um inalador de pó correspondente e para atuar uma unidade de contagem de dose que compreende, de acordo com a Figura 1A, uma roda de unidades 12 e uma roda de dezenas 13. A roda de unidades 12 e a roda de dezenas 13 exibem o número de doses remanescentes em um recipiente de medicamento do inalador de pó ou o número de doses que já foram tomadas. Os dentes de acionamento 16 da roda de unidades 12 são acoplados, através de um mecanismo de engrenagem (não mostrado), com os dentes de acionamento 17 da roda de dezenas 13. De acordo com essa realização particular, conforme mostrado na Figura 1A, o primeiro membro resiliente 40’ engata com sua extremidade prolongada 43 em uma reentrância do membro de medição 5 e repousa com sua extremidade 41 em uma porção de acoplamento 21 da aba 20.

[042] A Figura 2 mostra uma vista em perspectiva ampliada da aba 20, e a Figura 3 mostra vistas adicionais diferentes da aba 20.

[043] De acordo com a realização retratada na Figura 2 e na Figura 3, a aba 20 compreende um membro de base 29 com uma porção plana substancialmente em forma de placa 60 a partir da qual uma saia ou estrutura quadro 24 se projeta para cima. A saia se estende ao longo da circunferência da porção de base 29, mas é aberta para frente. A porção de acoplamento 21 para ser acoplada ao membro resiliente 40' do mecanismo atuado por inalação 18 se projeta da superfície inferior da porção de base 29 para baixo. Além disso, o membro de base 29 compreende uma porção de eixo 28 em uma extremidade traseira da porção plana 60, sendo que a porção de eixo 28 é fornecida para de sustentar forma giratória ou rotativa a aba 20 no mecanismo atuado por inalação 18 dentro do invólucro do inalador de pó correspondente.

[044] A extremidade dianteira 61 da porção plana 60 do membro de base 29 é, pelo menos parcialmente, arredondada. De acordo com a realização preferencial, a porção plana 60 tem um primeiro lado longitudinal 62 e um segundo lado longitudinal 63, sendo que o primeiro e o segundo lados longitudinais 62, 63 são conectados por uma combinação de uma porção de extremidade dianteira reta 64 e uma porção de extremidade dianteira arredondada 65, e o comprimento do primeiro lado longitudinal reto 62 do membro de base 29 é ligeiramente mais curto do que o comprimento do segundo lado longitudinal reto 63, o que pode ser mais bem visualizado nas vistas superior e inferior da Figura 3C e da Figura 3F.

[045] A estrutura de saia 24 compreende primeiras porções de parede lateral 26B, que se estendem substancialmente em uma direção longitudinal do membro de base 29, e uma segunda porção de parede lateral 26A que se estende entre as primeiras porções de parede lateral 26B em uma direção de largura do membro de base 29. A segunda porção de parede lateral 26A compreende um espessamento alongado integrado 27 que se estende do membro de base 29 para cima em uma porção central da segunda porção de parede lateral 26A.

[046] Nas realizações preferenciais mostradas nas Figuras 1 a 3, as duas primeiras porções de parede lateral 26B são espaçadas uma da outra na direção de largura do membro de base 29 e são em formato de cunha de modo que uma altura das primeiras porções de parede lateral 26B aumente gradualmente de uma extremidade dianteira do membro de base 29 em direção a uma extremidade traseira do membro de base 29. A segunda porção de parede lateral 26A é levemente inclinada em direção à extremidade traseira do membro de base 29 (consultar a Figura 3C, por exemplo).

[047] As primeiras porções de parede lateral 26B se estendem ao longo do primeiro e do segundo lados longitudinais da porção plana do membro de base 29. Aquela primeira porção de parede lateral 26B, que se estende ao longo do primeiro lado longitudinal da porção plana do membro de base 29, isto é, a porção esquerda da parede lateral 26B, é angulada de modo que uma parte da mesma se estenda de modo substancialmente paralelo à porção de extremidade dianteira reta do membro de base 29. A outra primeira porção de parede lateral 26B, isto é, a porção direita da parede lateral na Figura 2, se estende completamente ao longo de uma linha reta.

[048] Conforme já descrito acima, a porção de acoplamento 21 preferencialmente em forma de placa do mecanismo atuado por inalação 18 se estende de uma superfície do membro de base 29 que é oposta à superfície a partir da qual a saia 24 se projeta. Uma projeção adicional 23 se projeta da porção de eixo 28 da aba 20 para trás e é em formato de asa e projetada de modo que a mesma atue como um contrapeso mediante a rotação da aba 20 no mecanismo atuado por inalação 18. A projeção 23 e a porção de acoplamento 21 são espaçadas em uma direção de largura da aba 20 e se estendem de modo substancialmente paralelo entre si, o que pode ser mais bem visualizado na Figura 3G.

[049] A aba 20 também compreende uma porção 25 para ser acoplada ao membro de acoplamento 30 do mecanismo atuado por inalação 18 (consultar a Figura 3F).

[050] O mecanismo atuado por inalação 18 que compreende a aba 20 pode ser usado em um inalador de pó similar àquele mostrado na Figura 4, de modo que pode ser feita referência à descrição acima em relação à estrutura e funcionalidade do inalador de pó. Em particular, a funcionalidade do mecanismo atuado por inalação 18 é similar àquela descrita em conexão com A Figura 5.

[051] Conforme mostrado na Figura 1A, uma extremidade 43 do membro resiliente 40’ engata com uma porção de canto frontal do membro de medição 5 conforme o membro de medição é movido para frente. Através do contato com o membro de medição 5, o membro resiliente 40’ é tensionado e carregado. Uma extremidade adicional 41 do membro resiliente 40’ é acoplada à porção de acoplamento 21 da aba 20 de modo que, quando o membro resiliente 40’ está em seu estado descarregado, a aba 20 seja mantida em uma primeira posição horizontal. Portanto, carregando-se o membro resiliente 40’, essa força de restabelecimento exercida pela extremidade 41 sobre a aba 20 é liberada.

[052] Além disso, a aba 20 é acoplada em sua superfície inferior na porção 25 (consultar a Figura 3F) a uma projeção 34 do membro de acoplamento 30 e compreende a projeção adicional em formato de asa 23 que atua como um contrapeso e se projeta para trás da porção de eixo 28 da aba 20. Esse contrapeso equilibra a aba 20 e não apenas reduz a força de atuação exigida, mas também a suscetibilidade do mecanismo à ativação acidental.

[053] Conforme mostrado na Figura 1A, o membro resiliente 40’ é montado em uma porção semelhante a eixo do membro de acoplamento 30. No lado oposto do mesmo, o membro de acoplamento 30 tem uma projeção 31 com um espessamento 32 para operar o mecanismo de contagem de dose. Do fundo do membro de acoplamento 30, se estende um prolongamento 33 que engata com uma abertura 14 formada no membro de proteção 7 e com um corte (não mostrado) formado na porção de extremidade dianteira do membro de medição 5.

[054] Quando a aba 20 é mantida pelo membro resiliente 40’ na posição horizontal mostrada na Figura 1A, o membro de proteção 7 impede que o medicamento em pó contido na reentrância de dosagem 15 seja deslocado da disposição de desaglomerador do inalador de pó se o usuário soprar dentro do bocal do inalador de pó. Além disso, a aba 20 fornece uma resistência, caso o usuário sopre dentro do dispositivo, que oferece reação positiva. Caso, no entanto, o membro de medição 5 seja empurrado para frente pela abertura da tampa do inalador de pó, o membro resiliente 40’ é comprimido e carregado, e a força de restabelecimento exercida pela extremidade 41 sobre a aba 20 é liberada, de modo que, se houver uma força de sucção de inalação suficientemente alta no canal de inalação do inalador de pó, a aba 20 pode girar ou rodar da primeira posição horizontal para uma segunda posição que é girada para baixo em relação à primeira posição horizontal. No último caso, o movimento da aba 20 para sua segunda posição libera a porção 34 do membro de acoplamento 30, o que permite que o membro resiliente 40’, devido a sua compressão, mova o membro de acoplamento 30 levemente para cima. Através desse movimento giratório para cima do membro de acoplamento 30 o prolongamento 33 que se estende do lado inferior do membro de acoplamento 30 se move para frente, para, desse modo, mover o membro de proteção 7 de sua posição fechada para sua posição aberta e expor a reentrância de dosagem 15 para o interior da disposição de desaglomerador (ciclone) do inalador de pó, para que a dose do medicamento em pó possa ser inalada através da disposição de desaglomerador e do canal de inalação bem como do bocal.

[055] Além disso, como um resultado dessa rotação da aba 20 e da rotação em sentido horário a seguir do membro de acoplamento 30 devido à ação do membro resiliente 40’, em cooperação com aquela do segundo membro resiliente opcional montado na porção semelhante a eixo do membro de acoplamento 30 no lado oposto em relação ao membro resiliente 40', a projeção ou cantiléver 31 do membro de acoplamento 30 também é movida levemente em sentido horário juntamente com a inclinação de um próximo dente de acionamento 16 da roda de unidades 12 de modo a trazer o espessamento 32 para engate com o respectivo dente de acionamento 16.

[056] A Figura 1B mostra uma posição do mecanismo atuado por inalação 18 após a inalação ter ocorrido.

[057] Após a inalação, quando o usuário fecha a tampa do inalador de pó novamente, o membro de medição 5 é movido para trás para a posição de preenchimento sob o recipiente de medicamento do inalador de pó, e esse movimento para provoca uma rotação em sentido anti-horário do membro de acoplamento 30 conforme o prolongamento 33 do mesmo é movido para trás com o membro de medição 15. A rotação em sentido anti-horário do membro de acoplamento 30 é sustentada por, e permite que, o membro resiliente 40' seja descarregado e descomprimido mediante o movimento para trás do membro de medição 5. Devido a essa rotação em sentido anti-horário do membro de acoplamento 30, a projeção 31 também é girada em sentido anti-horário, para, desse modo, girar a roda de unidades 12 em sentido anti- horário por um passo que diminui o número de doses restantes exibido no recipiente 4.

[058] Uma vez que o membro de acoplamento 30 e o membro resiliente 40’ são movidos de volta para suas posições iniciais, a extremidade 41 do membro resiliente 40’ impele a aba 20 de volta para a posição horizontal mostrada na Figura 1A. Além disso, o membro de acoplamento 30 é, então, novamente mantido pelo engate de sua projeção 34 com a aba 20, para que o inalador de pó todo seja, então, transferido para sua posição inicial novamente.

[059] A Figura 1C mostra uma vista em perspectiva de uma realização alternativa do mecanismo atuado por inalação 18 de um lado diferente. Em A Figura 1C, os mesmos componentes que aqueles mostrados na Figura 1A e 1B são designados pelos mesmos numerais de referência, e em relação à funcionalidade desses componentes, pode ser feita referência às explicações acima. Deve ser observado que, na vista da Figura 1C, a roda de unidades 12 foi omitida por motivo de clareza.

[060] Nessa realização alternativa, para transmitir ao membro de acoplamento 30 uma força adequada, que é liberada durante a inalação, pode estar presente um segundo membro resiliente 50, montado na porção semelhante a eixo do membro de acoplamento 30, no lado oposto em relação ao membro resiliente 40’. Em particular, o segundo membro resiliente 50 pode ser fornecido na forma de uma mola de acionamento que em uma extremidade 51 interage com uma superfície adjacente do lado lateral do membro de acoplamento 30 e na outra extremidade 52 repousa sobre uma superfície posicionada em uma porção lateral da armação, próxima a um ponto em que a porção de eixo do membro de acoplamento 30 é articulada. O movimento para baixo da aba 20 durante a inalação libera parte da força exercida pelo segundo membro resiliente 50 sobre o membro de acoplamento 30, enquanto o fechamento da tampa do inalador de pó tensiona o segundo membro resiliente 50.

[061] Embora não mostrado na Figura 1 e na Figura 2, de maneira similar à Figura 4 e à Figura 5 a aba 20 pode ser dotada de um sinalizador 22 que atua como uma marca que é visível através de uma abertura no bocal 3 do inalador de pó e indica que uma dose está pronta para inalação.

[062] Para confirmar as vantagens associadas à invenção, uma foi realizada caracterização da taxa de fluxo de ativação do mecanismo atuado por respiração (BAM-AFR) durante sua vida útil. Em particular, foram executados testes em 66 dispositivos, não contendo a formulação de pó, que eram dotados de um mecanismo atuado por respiração ou inalação com a nova aba de acordo com a invenção e em 60 dispositivos correspondentes, não contendo a formulação de pó, que eram dotados de um mecanismo atuado por respiração com um projeto de aba anterior de acordo com o estado da técnica.

[063] O método foi similar àquele descrito na Farmacopeia Europeia 8.0 para Pós de Inalação: Testes para Uniformidade de Dose Ministrada, e o equipamento para realizar os testes compreendeu uma aparelhagem de unidade de manipulação de dispositivo dotada de uma sede de dispositivo, para fixar o dispositivo durante o experimento e as unidades a seguir conectadas na ordem a seguir: o bocal do dispositivo foi conectado a um Aparelho de Amostragem de Unidade de Dose para inaladores de pó seco (DUSA - Copley Scientific) através de um adaptador adequado, um filtro HEPA (Alta Eficiência na Separação de Partículas do Ar), um fluxômetro (Copley), e um Controlador de Fluxo Crítico (modelo TPK - Copley Scientific), por sua vez conectado a uma porta de suprimento de vácuo. O DUSA também foi conectado a um manômetro. Os detalhes sobre as exigências de funcionamento dos instrumentos e aparelhos da Copley (DUSA, fluxômetro, Controlador de Fluxo Crítico) conhecida pelos técnicos no assunto também estão disponíveis em Copley Scientific Brochures disponíveis no web site da companhia.

[064] Após verificação de vazamentos inicial tendo vedado quaisquer vazamentos potenciais em pontos de conexão, os testes para a taxa de fluxo de ativação de cada dispositivo e para o ciclo de vida de cada dispositivo foram realizados. Cada dispositivo foi exposto a uma taxa de fluxo inicial de 20,0 l/min para confirmar se a aba era ativada ou não. Caso a aba não fosse ativada, o dispositivo era preparado e testado novamente na taxa de fluxo aumentada por 2,5 l/min. Caso novamente a aba não fosse ativada, então, a taxa de fluxo era aumentada em 2,5 l/min adicionais e testada novamente. Isso continuou até que uma ativação da aba fosse registrada, até uma taxa de fluxo máxima de 60 l/min. A taxa de fluxo na qual a ativação ocorreu foi registrada como sua BAM-AFR. Esse método foi aplicado para cinco doses no início da vida do dispositivo (da 1a à 5a), e dez doses no fim da vida do dispositivo (da 111a à 120a) sendo que as doses intermediárias foram disparadas para gastar a uma taxa de fluxo mais alta.

[065] Os inaladores de pó dotados do projeto de aba de acordo com a invenção resultaram em uma BAM-AFR média de 25 l/min, enquanto os inaladores de pó com o projeto de aba anterior exigiram uma BAM-AFR média de 38 l/min. Portanto os resultados mostraram uma grande redução na BAM- AFR para a vida útil do inalador de pó dotado da aba de acordo com a presente invenção em relação ao inalador de pó dotado do projeto de aba de acordo com o estado da técnica. Além disso, o novo projeto de aba permitiu alcançar uma variabilidade das taxas de fluxo de ativação durante a vida útil do inalador de pó na faixa de 20 a 32 l/min, que foi muito baixa em relação à variabilidade mostrada pelo projeto de aba anterior.

Claims

1. ABA (20) PARA UM MECANISMO atuado por inalação (18) de um inalador de pó que compreende: um membro de base (29), que compreende uma porção plana (60); uma estrutura de saia (24), em que a estrutura de saia (24) compreende primeiras porções de parede lateral (26B), que se estendem em uma direção longitudinal do membro de base (29), e uma segunda porção de parede lateral (26A) que se estende entre as primeiras porções de parede lateral (26B) em uma direção de largura do membro de base (29) de modo que a estrutura de saia (24) compreendendo as primeiras porções de parede lateral (26B) e a segunda porção de parede lateral (26A) se estende ao longo da circunferência da porção do membro de base (29), mas é aberta em direção a uma extremidade traseira do membro de base (29); e uma porção de acoplamento (21) para ser acoplada a um membro resiliente (40') do mecanismo atuado por inalação (18), em que a porção de acoplamento (21) se estende para baixo a partir de uma superfície inferior do membro de base (29); a aba (20) caracterizada pela estrutura de saia (24) se projetar para cima a partir do membro de base (29) que compreende uma porção plana (60).

2. ABA (20), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo membro de base (29) compreender uma porção de eixo (28) em uma extremidade traseira da porção plana (60) de um membro de base (29), sendo que a porção de eixo (28) é fornecida para sustentar de forma giratória a aba (20) no mecanismo atuado por inalação (18).

3. ABA (20), de acordo com a reivindicação 2 , caracterizada pela porção plana (60) ter um primeiro lado longitudinal reto (62) e um segundo lado longitudinal reto (63), em que o primeiro e o segundo lados longitudinais (62, 63) são conectados por uma combinação de uma porção de extremidade dianteira reta (64) e uma porção de extremidade dianteira arredondada (65), em que um comprimento do primeiro lado longitudinal (62) é mais curto do que um comprimento do segundo lado longitudinal (63).

4. ABA (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pela segunda porção de parede lateral (26A) compreender um espessamento alongado (27) que se estende a partir do membro de base (29) em uma porção central da segunda porção de parede lateral (26A).

5. ABA (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pela estrutura de saia (24) compreender duas primeiras porções de parede lateral (26B) que são espaçadas uma da outra na direção de largura do membro de base (29) e são em formato de cunha de modo que uma altura das primeiras porções de parede lateral (26B) aumente gradualmente de uma extremidade dianteira do membro de base (29) em direção a uma extremidade traseira do membro de base (29).

6. ABA (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pela segunda porção de parede lateral (26A) ser inclinada em direção a uma extremidade traseira do membro de base (29).

7. ABA (20), de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelas primeiras porções de parede lateral (26B) se estenderem ao longo do primeiro e do segundo lados longitudinais da porção plana do membro de base (29); e pela primeira porção de parede lateral (26B), que se estende ao longo do primeiro lado longitudinal da porção plana do membro de base (29), ser angulada de modo que uma parte da mesma se estenda de modo paralelo à porção de extremidade dianteira reta do membro de base (29).

8. ABA (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pela porção de acoplamento (21) para o membro resiliente (40') do mecanismo atuado por inalação (18) se estender para baixo a partir de uma superfície do membro de base (29), que é oposta à superfície a partir da qual a estrutura de saia (24) se projeta para cima.

9. ABA (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, em que a aba (20) é caracterizada por compreender uma projeção (23) que se projeta a partir de uma porção de eixo (28) da aba (20) para trás; e em que a projeção (23) e a porção de acoplamento (21) são espaçadas em uma direção de largura da aba (20) e se estendem de modo paralelo entre si; em que a projeção (23) é em formato de asa e é projetada de modo que a mesma atue como um contrapeso mediante uma rotação da aba (20) no mecanismo atuado por inalação (18).

10. INALADOR DE PÓ, caracterizado por compreender: (1) recipiente (4) para armazenar um medicamento em pó; (2) membro de medição (5) que tem uma reentrância de dosagem (15) para ser preenchida com uma dose do medicamento em pó do recipiente (4); um bocal (3) que fica em comunicação com um canal de inalação (16) para permitir a inalação da dose do medicamento em pó contido na reentrância de dosagem (15) do membro de medição (5); e um mecanismo atuado por inalação (18) que é acoplado a um membro de proteção (7) para a reentrância de dosagem (15) do membro de medição (5) de modo que, se o membro de proteção (7) estiver em uma posição fechada na qual o mesmo cobre, pelo menos parcialmente, a reentrância de dosagem (15), o mecanismo atuado por inalação (18) faça com que o membro de proteção (7) se mova para uma posição aberta, na qual o membro de proteção (7) não cobre a reentrância de dosagem (15), se uma força de sucção de inalação exercida por um usuário sobre o canal de inalação (9) exceder um valor predeterminado; em que o mecanismo atuado por inalação compreende a aba (20), conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 9.

11. INALADOR DE PÓ, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pela aba (20) ser disposta de modo que a mesma seja giratória entre uma primeira posição e uma segunda posição, em que a aba (20) é acoplada ao membro de proteção (7) de modo que, se houver uma força de sucção de inalação que exceda o valor predeterminado, a aba (20) seja movida da primeira posição para a segunda posição, para, desse modo, fazer com que o membro de proteção (7) se mova da posição fechada para a posição aberta.

12. INALADOR DE PÓ, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo mecanismo atuado por inalação (18) compreender um membro resiliente (40') que é tensionado por um movimento do membro de medição (5) de uma posição de preenchimento, na qual a reentrância de dosagem (15) fica em alinhamento com uma abertura do recipiente (4) de modo a ser preenchido com a dose do medicamento em pó, para uma posição de inalação, na qual a reentrância de dosagem (15) fica em alinhamento com o canal de inalação (9), em que é permitido que o membro resiliente (40') descarregue mediante um movimento do membro de medição (5) da posição de inalação para a posição de preenchimento; em que o membro resiliente (40') é disposto de modo que o mesmo mantenha a aba (20) em sua primeira posição se o membro resiliente (40') estiver descarregado, ao passo que o membro resiliente (40') libera a aba (20) se o membro resiliente (40') estiver tensionado, de modo a permitir que a aba (20) seja movida de sua primeira posição para sua segunda posição pela força de sucção de inalação que excede o valor predeterminado; em que o mecanismo atuado por inalação (18) compreende um membro de acoplamento (30) que acopla a aba (20) ao membro de proteção (7) sendo que o membro resiliente (40') é acoplado ao membro de acoplamento (30); e em que o membro de acoplamento (30) compreende uma porção (34) que é mantida pela aba (20) se a mesma estiver em sua primeira posição, enquanto a porção (34) do membro de acoplamento (30) é liberada por um movimento da aba (20) de sua primeira posição para sua segunda posição.

13. INALADOR DE PÓ, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado peloP membro resiliente (40') ser uma mola disposta no membro de acoplamento (30).

14. INALADOR DE PÓ, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 13, caracterizado pelo mecanismo atuado por inalação (18) compreender um membro resiliente adicional (50) que é disposto em um lado oposto em relação ao membro resiliente (40').

15. INALADOR DE PÓ, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 14, caracterizado pelo membro resiliente adicional (50) ser uma mola montada em uma porção semelhante a eixo do membro de acoplamento (30) em um lado oposto em relação ao membro resiliente (40'); e pelo membro resiliente adicional (50) ter uma primeira extremidade (51) acoplada ao membro de acoplamento (30) e uma segunda extremidade (52) acoplada à armação do inalador de pó.