JP6734201B2 - 乾燥粉末吸入器及びその吸入作動機構 - Google Patents

Description

本発明は、粉末吸入器の吸入作動機構のためのフラップ及び対応する粉末吸入器に関する。

粉末吸入器は、吸入によって粉末薬剤調製物を分注するためのデバイスである。吸入器から吸入によって粉末薬剤調製物を投与することは、一般に知られている。
本特許出願の出願人による特許文献１は、推進剤ガスを備えていない携帯用の複数回投与用デバイスを開示しており、同デバイスは、薬剤容器から投与量を分注するための計量部材を備えている。同デバイスは、使用者または患者の肺への薬剤の浸透が改善されるとともに、粉末薬剤の上気道への付着を低減し、それにより起こりうる副作用を軽減するように、より粗い担体からのより微粉末化された粉末薬剤の粒子のより効果的な粉状化／解凝集を達成するための求心力に基づいている。特許文献１のデバイスは、好ましくは計量部材上でスライドする薄いプレートである保護部材を含み、同保護部材は、同保護部材が少なくとも計量部材の投薬用凹部を覆って、それにより投薬用凹部に収容されている粉末薬剤が吸入器の吸入通路に入り込むのを回避する閉位置と、保護部材が投薬用凹部を覆わないで、それにより投薬用凹部に収容されている投与量の粉末薬剤の吸入を可能にするように投薬用凹部を吸入通路に露出させる開位置と、の間を移動可能である。保護部材は、粉末薬剤の計量された投与量が投薬用凹部からこぼれ落ちることを回避し、それにより粉末薬剤の想定外の損失を回避する。

保護部材は、好ましくは、吸入プロセス中に、自動的に後退し、その閉位置からその開位置へと移動する。したがって、粉末吸入器は種々の向きにて使用することが可能であり、例えば、使用者または患者がベッドに横たわっている場合でさえも逆さまの状態にて使用可能である。

保護部材をその閉位置からその開位置へと自動的に後退させるために、特許文献１の粉末吸入器は吸入作動機構を含んでおり、同吸入作動機構は、その使用者の吸入吸引力が予め定められた値を超える場合には、保護部材をその開位置に移動するように設計されており、かつ同保護部材に連結されている。吸入作動機構は、その吸入プロセスが適切に完了した後には、同保護部材をその閉位置に自動的に戻すように更に構成されている。

本発明は、この吸入作動機構の更なる改良に関するものであり、そのために、以下において、特許文献１により周知である吸入作動機構について更に詳細に説明する。本発明の粉末吸入器の更なる形態は、特許文献１から周知の粉末吸入器に類似しているか、あるいは同一でさえあるので、特許文献１の開示は、本明細書において、その全体が参照により組み込まれる。

図４は、特許文献１により周知の粉末吸入器の断面図を示す。
図４に示されるように、粉末吸入器は、下側シェル１を備えたケーシングと、同下側シェル１に回動可能または回転可能に連結されている一体的なカバー２とを含む。一体的なカバー２は、使用者が吸入薬剤を吸入するためのマウスピース３を露出させるために開くことができる。粉末吸入器は、粉末薬剤を貯蔵するためのコンテナまたはリザーバ４と、計量部材５と、マウスピース３の吸入通路９に連結される解凝集装置（ｄｅａｇｇｌｏｍｅｒａｔｏｒ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）１０とからなる投薬サブアセンブリを含む。解凝集装置１０は、サイクロンのような空気流を発生させて強力な速度勾配を生ずるように構成されている。

計量部材５は好ましくは、水平方向に移動可能なシャトルまたはスライドの形態にて設けられており、その長手方向中央領域に形成されている投与カップの形態である投薬用凹部１５を備えている。投薬用凹部１５は粉末薬剤の用量を計量し、その用量をコンテナ４の底部にある充填位置であって投薬用凹部１５が同コンテナ４の底部にある開口と整列している同充填位置から、解凝集装置１０の底部にある吸入位置であって、投薬用凹部１５が吸入通路９と整列している同吸入位置まで搬送するために設けられている。

粉末薬剤は、コンテナ４の薬剤チャンバに貯蔵されている。更に、コンテナ４は、薬剤チャンバに進入し得る湿気を吸収するための乾燥剤を貯蔵する乾燥剤チャンバを含んでいてもよい。図４に示されるように、乾燥剤チャンバは透過性の膜によって薬剤チャンバから隔離されていてもよい。薬剤チャンバは、コンテナ４の薬剤チャンバが投薬用凹部１５へのより簡単な充填を支援すべく漏斗状に形状化されるように、その頂部からその底部に向かって断面の直径が徐々に減少している。

計量部材５は連結機構によりカバー２に連結されており、同連結機構は、例えば、プロファイル化されたカムトラックを含んでおり、カバー２を開けると計量部材５をその充填位置から吸入位置へと進ませるように構成されている。同様に、カバー２を閉めると、計量部材５をその吸入位置からその充填位置へと後退させる。

既に述べたように、計量部材５の充填位置から吸入位置への移動時並びに、計量部材５がその吸入位置に到達した後では、投薬用凹部１５に充填された粉末薬剤の投与量は保護部材７によってこぼれ落ちることが回避される。保護部材７は、計量部材５上を、投薬用凹部１５を覆う閉位置と、開位置であって同計量部材５が吸入位置にある場合に投薬用凹部１５を解凝集装置１０及び吸入通路９に露出させる開位置と、の間で摺動可能である。保護部材７は、吸入通路９において使用者が引き起こす吸入吸引力が所定の値を超えている場合のみに同保護部材７をその閉位置からその開位置へと移動するように構成されている上記した吸入または呼吸作動機構によってその閉位置に保持されている。更に、吸入作動機構は吸入の吸気のみが同機構を作動させて呼気では作動させないように、そして保護部材の閉位置から開位置への移動を引き起こすように構成されている。

図５は、吸入作動機構１８のより詳細な斜視図を示す。
吸入作動機構１８は、図４においてのみ示されており吸入作動部材として動作するフラップ２０を保持するサブフレーム８と、好ましくはヨークの形態である連結部材３０と、好ましくは駆動バネの形態である弾性部材４０とを含む。弾性部材４０及び連結部材３０は、保護部材７を駆動し、かつ図５に従って、駆動歯１６を有する一の桁のホイール（ｕｎｉｔｓ ｗｈｅｅｌ）１２と、駆動歯１７を有する十の桁のホイール（ｔｅｎｓ ｗｈｅｅｌ）１３とを含む用量計数ユニットを作動させるために設けられており、両ホイールは遊動輪（図示しない）によって連結されている。一の桁のホイール１２及び十の桁のホイール１３は、コンテナ４内に残っている投与量（ｄｏｓｅ）の投与回数を表示する。

図５に示されるように、計量部材５の前側の複数の隅部に複数の凹部１１が形成されており、これらの凹部１１の一方では、計量部材が前方に移動した場合に弾性部材４０の延長端部４３が計量部材５と係合する。計量部材５との接触により、弾性部材４０は張力を受け、負荷が増大する（ｃｈａｒｇｅｄ ｕｐ）。弾性部材４０が負荷を受けていない状態にあり、通常は第一の位置、即ち水平位置にフラップ２０を保持する場合、弾性部材４０の第一の端部４１はフラップ２０の部分２１に位置している。従って、カバー２を開けて弾性部材４０の負荷が増大することによって、フラップ２０の第一の端部４１により付与される復帰力（ｒｅｓｅｔ ｆｏｒｃｅ）が解放される。

例示的な図４及び５において、フラップ２０の上面は、任意選択のフラッグ２２を有し、同フラッグ２２は、粉末吸入器のマウスピース領域の上側の開口部を介して視認できるマークとして機能し、投与量が吸入可能である状態を示す。更に、フラップ２０は、連結部材３０のアーム部３４を介して同連結部材３０に連結されており、釣り合い重りとして作用する１つまたは２つの突出部２３を含む。この釣り合い重りはフラップ２０の平衡を保っており、必要とされる作動力を低減するのみならず、偶発的なトリガに対する機構の感受性を低減する。

図５に示されるように、弾性部材４０は、連結部材３０の側面に留められる第二の端部４２を有する。弾性部材４０は連結部材３０の軸状部に取り付けられている。その反対側において、連結部材３０は、用量計数機構を動作させるために、肥厚部３２を備えた突出部３１を有する。連結部材３０の底部からは、保護部材７に形成された開口部１４及び計量部材５の前端部分に形成されたスリット（保護部材７により覆われているので図面では示されていない）と係合する延長部３３が延出している。

フラップ２０が図５に示されるように水平位置にて弾性部材４０に保持されている場合、保護部材７は、使用者がマウスピース３に吹き込んだ場合に投薬用凹部１５内に収容されている粉末薬剤が解凝集装置１０からずれることを回避する。更に、フラップ２０は、使用者がデバイスに吹き込んで正のフィードバックを与える場合、抵抗性を与える。しかしながら、計量部材５がカバー２を開けることにより前方へ押出された場合、弾性部材４０は圧縮されるとともに負荷を与えられ、そして、仮に吸入通路９に十分に高い吸入吸引力が存在する場合にはフラップが第一の水平位置から第一の水平位置に対して下向きに回動する第二の位置へと回動、或いは回転するように、フラップ２０の端部４１に付与される復帰力が解放される。後者の場合、フラップ２０の第二の位置への移動は連結部材のアーム３４を解放し、それは、その圧縮により、弾性部材４０がその第二の端部４２を移動させ、よって連結部材３０が僅かに上方に移動することを可能にする。連結部材３０のこの上方への回転移動によって、同連結部材３０の下側から延びる延長部３３は前方に移動し、それにより、保護部材７が閉位置から開位置に移動し、投薬用凹部１５を解凝集装置（サイクロン）１０の内部に露出させ、それにより、粉末薬剤の投与量が、解凝集装置１０、吸入通路９及びマウスピース３を通って吸入され得る。サイクロン、または解凝集装置において、粉末薬剤は、製剤中の活性成分を担体から離脱させる旋回気流内に取り込まれる。

例示的な図４及び５において、フラップ２０はその第二の位置に移動しているので、任意選択のフラッグ２２は、マウスピースの上面の対応する穴からは視認することができず、それにより、投与量は取り込まれてしまっていて、吸入のための新規な投与量が準備できていないことを示す。

更に、フラップ２０のこの回転と、それに続く連結部材３０の時計方向への回転の結果として、肥厚部３２を対応する駆動歯１６と係合させるべく、連結部材３０の突出部またはカンチレバー３１もまた一の桁のホイール１２の次の駆動歯１６の傾きに沿って時計方向に僅かに移動する。

吸入後、使用者がカバー２を再び閉じると、計量部材５がコンテナ４の底部にある充填位置まで後方に移動し、この後方への移動は、連結部材３０の延長部３３が計量部材１５とともに後方に移動するので連結部材３０の反時計方向への回転を引き起こす。連結部材３０の反時計方向への回転は弾性部材４０によって支持されており、同弾性部材４０は計量部材５の後方への移動により解放されるとともに圧縮が解かれることを可能にする。連結部材３０のこの反時計方向への回転により、突出部３１もまた反時計方向に回転し、それにより一の桁のホイール１２が反時計方向に一段階回転し、コンテナ４に残っている投与量の表示された数字を減らす。

連結部材３０及び弾性部材４０はその最初の位置に戻るので、弾性部材４０の第一の端部４１はフラップ２０を付勢して、図４及び図５に示されるような水平位置へと戻す。加えて、連結部材３０はその後再びフラップ２０と同連結部材３０のアーム３４との係合によって保持され、それにより、粉末吸入器全体が、その最初の位置へと再び移動する。

欧州特許出願公開第１３８６６３０Ｂ１号明細書

上記した吸入作動機構のこの構造及び機能を起点として、本発明の目的は、吸入作動機構を作動するのに要する吸入力を低減することを可能にし、よってその粉末吸入器の性能の改善に寄与する新規なフラップの設計を提供することにある。

本発明によれば、この目的は、請求項１に定義された粉末吸入器の吸入作動機構のためのフラップ及び請求項１５に定義された対応する粉末吸入器によって達成される。従属請求項は、本発明の好ましい実施形態及び／または有利な実施形態を定義する。

本発明のフラップは、ベース部材と、同ベース部材の表面から突出するスカート構造部（ｓｋｉｒｔ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）と、対応する粉末吸入器の対応する吸入作動機構の弾性部材に連結されるべき連結部と、を含む。

ベース部材の上面に形成されたスカート構造部を備えた新規なフラップの設計は、粉末吸入器の胴体（ｃｈａｓｓｉｓ）との相互作用を改善し、内部の気流へのケースワーク（ｃａｓｅｗｏｒｋ）及びフラップのシール性を改善し、それによりデバイスの性能の改善を可能にする。新規なフラップの設計によって、吸入器の空気作動機構を作動するのに必要とする吸入の流速を低減でき、かつ粉末吸入器の使用期間にわたる（ｔｈｒｏｕｇｈ ｌｉｆｅ）デバイス間再現性及びデバイス内再現性の改善を可能にし、粉末吸入器における生産能力を保証する一方で、同粉末吸入器の構造安定性を全体的に増大させる。例えば、新規なフラップ設計を用いて、平均の呼吸作動機構始動流速（ｂｒｅａｔｈ ａｃｔｕａｔｅｄ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｆｌｏｗ ｒａｔｅ）（ＢＡＭ−ＡＦＲ）は、２５ｌ／分の範囲の値に低減され得るのに対し、従来のフラップ設計では、３８ｌ／分の範囲の平均ＢＡＭ−ＡＦＲが必要とされた。新規なフラップ設計は、粉末吸入器の使用期間にわたり始動流速の非常に低い変動を達成することが可能であり、それは２０乃至３２ｌ／分の範囲であり得る。従って、本発明の吸入作動機構は、非常に低い吸気流にて始動させることができ、それは例えば、喘息及びＣＯＰＤのような閉塞性肺気道疾患に罹患している患者によってより容易に使用できるものであり得る。スカート構造部を加えることにより、粉末吸入器のマウスピースとフラップとの間にラビリンス（ｌａｂｙｒｉｎｔｈ）を作製し、それは空気に対する抵抗の増大を提供する。この抵抗の増大は、カバーの開閉に必要とされるトルクの増大を引き起こす粉末吸入器のカバーの周囲のこのラビリンスシールを含むことなく、トリガの流れをより繰り返し可能かつ再現可能にする。

好ましい実施形態に従って、フラップのベース部材はスカート構造部が突出する平坦部を含み、同平坦部の前端は少なくとも部分的に丸みを帯びている。
平坦部は第一の長手方向側部と第二の長手方向側部とを有していてもよく、第一の長手方向側部及び第二の長手方向側部は、直線状の前端部と丸みを帯びた前端部との組み合わせによって連結されている。第一の長手方向側部の全長は、第二の長手方向側部よりも短くてもよい。

本発明の一実施形態に従って、スカート構造部は、ベース部材の長手方向に実質的に延びる複数の第一の側壁部と、第二の側壁部とを含み、第二の側壁部はベース部材の幅方向かつ複数の第一の側壁部の間に延びており、その中央部に長尺状の肥厚（ｔｈｉｃｋｅｎｉｎｇ）部を含み得る。

複数の第一の側壁部は、前記ベース部材の幅方向に互いに離間しており、好ましくは同第一の側壁部の高さが、同ベース部材の前端から同ベース部材の後端に向かって徐々に増大するように、くさび形である。横方向の第二の側壁部は、ベース部材の後端に向かって傾斜していてもよい。

吸入作動機構の連結部であって、好ましくはバネの形態である弾性部材と相互作用する連結部は、ベース部材のスカート構造部が突出する表面とは反対側の同ベース部材の表面から延びていてもよい。

本発明の一実施形態に従って、フラップは、同フラップから後方に延びるくさび形の突出部であって、それが吸入作動機構のフラップの回転時に釣り合い重りとして作用するように設計されている突出部を含む。

好ましい実施形態において、フラップは、好ましくはヨークの形態である、吸入作動機構の連結部材と連結されるべき部分を含み、連結部材は、吸入作動機構を、粉末吸入器の計量部材の保護部材と連結するために設けられている。この連結部材はまた、粉末吸入器の用量計数機構を作動させるために提供され得る。

本発明のフラップは好ましくは、特許文献１に開示された種類の吸入作動機構に使用されてもよい。本発明の対応する粉末吸入器の更なる形態及び対応する部品の機能は、特許文献１から周知の粉末吸入器と類似しているか、同じであってもよい。

以下において、本発明の好ましい実施形態を図面を参照して記載する。

本発明の実施形態に従ってフラップを使用する吸入作動機構の斜視図を示す。具体的に図１Ａは、吸入によって作動される前の本発明の一実施形態に従うフラップを使用する吸入作動機構の斜視図を示す。 本発明の実施形態に従ってフラップを使用する吸入作動機構の斜視図を示す。具体的に図１Ｂは、吸入によって作動された後の図１Ａの吸入作動機構の斜視図を示す。 発明の実施形態に従ってフラップを使用する吸入作動機構の斜視図を示す。具体的に図１Ｃは吸入が起こった後の吸入作動機構の代替的な実施形態の異なる側からの斜視図を示す。 図１に示されるフラップの拡大斜視図を示す。 フラップの図を示す。具体的に図３Ａは図２と類似するフラップの第一の側面斜視図を示す。 フラップの図を示す。具体的に図３Ｂはフラップの第二の側面斜視図を示す。 フラップの図を示す。具体的に図３Ｃはフラップの上面図を示す。 フラップの図を示す。具体的に図３Ｄはフラップの第一の側面図を示す。 フラップの図を示す。具体的に図３Ｅはフラップの第二の側面図を示す。 フラップの図を示す。具体的に図３Ｆはフラップの底面図を示す。 フラップの図を示す。具体的に図３Ｇはフラップの後面図を示す。 図１乃至３のフラップ及び吸入作動機構を使用することができる従来の粉末吸入器の断面図を示す。 図４の従来の粉末吸入器の吸入作動機構の斜視図を示す。

図１Ａは吸入作動部材として作用するフラップ２０と、ヨークの形態である連結部材３０と、連結部材３０の軸部に取り付けられる駆動バネの形態である弾性部材４０’と、を含む吸入作動機構１８を示す。弾性部材４０’は図５に示される弾性部材４０と類似の機能を有しているが、その形状が弾性部材４０とは異なっている。従って、弾性部材４０’の機能に関しては、一般的には、図５に示される弾性部材４０に関する上記した説明を参照することができる。弾性部材４０’及び連結部材３０は、対応する粉末吸入器の計量部材５の投薬用凹部１５のために保護部材７を駆動し、図１Ａに従って、一の桁のホイール１２と十の桁のホイール１３とを含む用量計数ユニットを作動するために設けられている。一の桁のホイール１２と及び十の桁のホイール１３は、粉末吸入器の薬剤コンテナ内に残っている投与量の投与回数を表示するか、或いは既に投与された投与数を表示する。一の桁のホイール１２の駆動歯１６は、十の桁のホイール１３の駆動歯１７と、ギヤ機構（図示しない）を介して連結されている。図１Ａに示されるようなこの特定の実施形態に従って、第一の弾性部材４０’は、計量部材５の凹部と、その延長端部４３で係合しており、フラップ２０の連結部２１にその端部４１がある。

図２は、フラップ２０の拡大斜視図を示し、図３はフラップ２０の種々の更なる図を示す。
図２及び図３に記載された実施形態に従って、フラップ２０はほぼ板状の平坦部６０を備えたベース部材２９を含み、同平坦部６０からスカート構造部２４が上向きに突出している。スカート構造部２４はベース部材２９の外周に沿って延びているが、前方に向かって開いている。吸入作動機構１８の弾性部材４０’に連結されるべき連結部２１は、ベース部材２９の下側面から下向きに突出している。更に、ベース部材２９は、平坦部６０の後端に軸部２８を含み、同軸部２８は、対応する粉末吸入器のケース内にある吸入作動機構１８のフラップ２０を回動可能または回転可能に支持するために設けられている。

ベース部材２９の平坦部６０の前端６１は少なくとも部分的に丸みを帯びている。好ましい実施形態に従って、平坦部６０は第一の長手方向側部６２及び第二の長手方向側部６３を有しており、第一の長手方向側部６２及び第二の長手方向側部６３は、直線状の前端部６４と丸みを帯びた前端部６５との組み合わせによって連結されており、ベース部材２９の直線状の第一の長手方向側部６２の全長は、直線状の第二の長手方向側部６３の全長よりも幾分短く、それは、図３Ｃ及び図３Ｆの上面図及び底面図において最もよく見ることができる。

スカート構造部２４は、ベース部材２９の長手方向に実質的に延びる複数の第一の側壁部２６Ｂと、ベース部材２９の幅方向において第一の側壁部２６Ｂの間に延びる第二の側壁部２６Ａとを含む。第二の側壁部２６Ａは、同第二の側壁部２６Ａの中央部において、ベース部材２９から上向きに延びる一体的な肥厚部２７を含む。

図１乃至３に示される好ましい実施形態において、二つの第一の側壁部２６Ｂは、ベース部材２９の幅方向において、互いに離間しており、第一の側壁部２６Ｂの高さが、同ベース部材２９の前端から同ベース部材２９の後端に向かって徐々に増大するように、くさび形である。第二の側壁部２６Ａは、ベース部材２９の後端に向かって僅かに傾斜している（例えば、図３Ｃに見られる）。

第一の側壁部２６Ｂは、ベース部材２９の平坦部の第一の長手方向側部及び第二の長手方向側部に沿って延びている。ベース部材２９の平坦部の第一の長手方向側部に沿って延びているこの第一の側壁部２６Ｂ、即ち、左側の側壁部２６Ｂは、その一部がベース部材２９の直線状の前端部とほぼ平行に延びるように傾斜している。他方の第一の側壁部２６Ｂ、即ち、図２の右側の側壁部は、完全に直線に沿って延びている。

既に記載したように、好ましくは、吸入作動機構１８の板状の連結部２１は、ベース部材２９の表面であって、スカート構造部２４が突出している表面とは反対の表面から延びている。更なる突出部２３がフラップ２０の軸部２８から後方に向かって突出しており、翼形状であり、同突出部２３は吸入作動機構１８のフラップ２０の回転時に釣り合い重りとして作用するように設計されている。突出部２３及び連結部２１はフラップ２０の幅方向に離間しており、図３Ｇにおいて最もよく示されるように、互いに対してほぼ平行に延びている。

フラップ２０はまた、吸入作動機構１８の連結部材３０に連結されるべき部分２５を含む（図３Ｆを参照）。
フラップ２０を含む吸入作動機構１８は図４に示される粉末吸入器と類似する粉末吸入器において使用することができ、従って、粉末吸入器の構造及び機能に関する上述の記載を参照することができる。特に、吸入作動機構１８の機能は、図５に関連して記載された機能に類似する。

図１Ａに示されるように、弾性部材４０’の端部４３は、計量部材５が前方へ移動すると、同計量部材５の前方隅部と係合する。計量部材５との接触により、弾性部材４０’は張力を受け、負荷が増大する。弾性部材４０’の更なる端部４１はフラップ２０の連結部２１に連結されており、それにより、弾性部材４０’が負荷を受けない状態にある場合、フラップ２０が第一の水平位置に保持される。従って、弾性部材４０’の負荷が増大することによって、フラップ２０の端部４１によって付与される復帰力が解放される。

更に、フラップ２０はその下側面の部分２５（図３Ｆを参照）にて連結部材３０の突出部３４と連結しており、釣り合い重りとして作用するとともにフラップ２０の軸部２８から後方に延びる翼状の更なる突出部２３を含む。この釣り合い重りはフラップ２０の平衡を保っており、必要とされる作動力を低減するのみならず、機構の偶発的なトリガに対する感受性も低減する。

図１Ａに示されるように、弾性部材４０’は、連結部材３０の軸状部に取り付けられている。その反対側において、連結部材３０は、用量計数機構を動作するための肥厚部３２を備えた突出部３１を有する。連結部材３０の底部からは、保護部材７に形成された開口部１４と係合するとともに、計量部材５の前端部に形成されたスリット（図示しない）と係合する延長部３３が延びている。

フラップ２０が、図１Ａに示されるように弾性部材４０’によって水平位置にて保持されるとき、保護部材７は、仮に使用者が粉末吸入器のマウスピース内に吹き込んだ場合に、投薬用凹部１５に含まれる粉末薬剤が同粉末吸入器の解凝集装置から移動することを回避する。更に、フラップ２０は、使用者がデバイスに吹き込んで正のフィードバックを与えた場合に抵抗を提供する。しかしながら、粉末吸入器のカバーを開けることによって計量部材５が前方へ押しされた場合、弾性部材４０’は圧縮されて負荷を受け、フラップ２０の端部４１に係る復帰力が解放され、それによって、粉末吸入器の吸入通路に十分に高い吸入吸引力が存在する場合にはフラップ２０は水平な第一の位置から、同水平な第一の位置に対して下向きに回動した第二の位置へ回動または回転し得る。後者の場合、フラップ２０の第二の位置への移動が連結部材３０の部分３４を解放し、それにより弾性部材４０’はその圧縮力によって、連結部材３０を僅かに上方に移動させる。連結部材３０のこの上方への回転移動により、連結部材３０の下側から延びる延長部３３が前方へ移動し、それにより保護部材７をその閉位置から開位置へと移動させるとともに粉末吸入器の解凝集装置（サイクロン）の内部に投薬用凹部１５を露出させ、結果として粉末薬剤の投与量が解凝集装置、吸入通路及びマウスピースを通って吸入され得る。

更に、フラップ２０のこの回転と、弾性部材４０’の作用に起因する引き続く連結部材３０の時計方向の回転の結果、弾性部材４０’の相対向する側にて連結部材３０の軸状部に取り付けられた選択的な第二の弾性部材の作用と協働して、連結部材３０の突出部、またはカンチレバー３１が、肥厚部３２と一の桁のホイール１２の駆動歯１６との係合をもたらすように、一の桁のホイール１２の次の駆動歯１６の傾きに沿って時計方向に僅かに移動する。

図１Ｂは、吸入が起こった後の吸入作動機構１８の一部を示す。
吸入後、使用者が粉末吸入器のカバーを再び閉じると、粉末吸入器の薬剤コンテナの真下にある充填位置まで計量部材５が後方に移動し、この後方への移動により、連結部材３０の延長部３３が計量部材１５とともに後方へ移動するので、連結部材３０の反時計方向への回転を引き起こす。連結部材３０の反時計方向への回転は、弾性部材４０’によって支持されており、同弾性部材４０’は計量部材５の後方への移動により解放され、圧縮が解かれる。連結部材３０のこの反時計方向への回転により、突出部３１もまた反時計方向に回転し、それにより、一の桁のホイール１２が反時計方向に１段階だけ回転して、コンテナ４に残って投与量の表示された数字を減らす。

連結部材３０及び弾性部材４０’は移動して、各々の最初の位置に戻るので、弾性部材４０’の端部４１は、フラップ２０を付勢して図１Ａに示される水平位置へ戻す。加えて、連結部材３０はその後再び、その突出部３４をフラップ２０と係合させることによって保持され、結果として、粉末吸入器全体が、再びその初期位置へと移動される。

図１Ｃは、吸入作動機構１８の代替的な実施形態の異なる側からの斜視図を示す。図１Ｃにおいて、図１Ａ及び１Ｂに示される部品と同一の部品は、同一の参照符号によって示されており、これらの部品の機能については、上述の説明を参照することができる。図１Ｃの図において、明瞭性の理由のため、一の桁のホイール１２が省略されていることを明記したい。

この代替的な実施形態において、吸入時に放出される適切な力を連結部材３０に与えるために、弾性部材４０’の相対向する側に、連結部材３０の軸状部に取り付けられた第二の弾性部材５０が設けられている。特に、第二の弾性部材５０は、その一方の端部５１が連結部材３０の隣接する側方面と相互作用し、その他方の端部５２が連結部材３０の軸部が蝶番にて連結される位置付近にて胴体の横方向の部分に位置する表面に配置される、駆動バネの形態にて設けられている。吸入時、フラップ２０の下方向への移動により第二の弾性部材５０によって連結部材３０に付与される力の一部が解放される一方で、粉末吸入器のカバーの閉鎖が、第二の弾性部材５０を緊張状態とする。

図１及び図２に示されてはいないが、図４及び図５と類似して、フラップ２０には、粉末吸入器のマウスピース３の開口部を介して視認できるマークとして機能し、かつ投与量が吸入可能である状態を示すフラッグ２２が設けられていてもよい。

本発明に関連する利点を確認するために、使用期間にわたる呼吸作動機構始動流速（ＢＡＭ−ＡＦＲ）の特徴付けを実施した。特に、６６個のデバイスについては、粉末製剤を含んでおらず、本発明に従う新規なフラップを備えた呼吸作動機構、または吸入作動機構が提供されており、かつ対応する６０個のデバイスでは、粉末製剤を含んでおらず、従来技術に従う従来のフラップ設計を伴う呼吸作動機構が提供されている。

方法は、吸入用粉末についての欧州薬局方８．０：送達量均一性試験に記載されている方法と類似の方法であり、試験を実施するための装備は、試験時にデバイスを固定するためにデバイスシートに設けられるデバイス取り扱いユニットリグ（ｒｉｇ）と、以下の順序にて連結される以下のユニット：デバイスのマウスピースは、乾燥粉末吸入器（ＤＵＳＡ−Ｃｏｐｌｅｙ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）のための用量単位サンプリング装置に、適切なアダプタ、ＨＥＰＡ（高性能フィルタ）フィルタ、フローメータ（Ｃｏｐｌｅｙ）及び臨界流量コントローラ（ＴＰＫモデル−Ｃｏｐｌｅｙ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）を介して連結されており、そして、次に真空供給ポートに連結されている。ＤＵＳＡはマノメータにも連結されている。当業者に周知であるＣｏｐｌｅｙ装備及び装置（ＤＵＳＡ、フローメータ、臨界流量コントローラ）の動作要件の詳細はまた、Ｃｏｐｌｅｙ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃのウェブサイトから入手できるＣｏｐｌｅｙ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃのパンフレットにて入手できる。

最初の漏洩チェック、そして連結地点の漏れの可能性のある任意の地点をシールした後に、各デバイスの始動流速（ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｆｌｏｗ ｒａｔｅ）及び各デバイスの使用期間の寿命についての試験を実施した。各デバイスは、フラップが始動するか（ａｃｔｉｖａｔｅｄ）どうかを確認するために、２０．０ｌ／分の開始流速にさらした。フラップが始動しない場合、デバイスは再び準備され、２．５ｌ／分だけ増大させた流速にて再試験した。仮に再びフラップが始動しなかった場合、流速を更に２．５ｌ／分増大させて、再試験を行った。６０ｌ／分の最大流速まで、フラップの始動が記録されるまでこれを繰り返した。始動が起こる地点の流速を、そのＢＡＭ−ＡＦＲとして記録した。この方法は、デバイスの寿命の開始時（１番目から５番目まで）では５つの用量に適用され、かつデバイスの寿命の終了時（１１１番目から１２０番目まで）では１０個の用量について適用され、その間の（ｉｎｔｅｒｖｅｎｉｎｇ）用量は、より高い流速にて、廃棄するために放出した（ｓｈｏｔ）。

本発明に従うフラップ設計を備えた粉末吸入器では、２５ｌ／分の平均ＢＡＭ−ＡＦＲという結果であったのに対し、従来のフラップ設計を備えた粉末吸入器では、３８ｌ／分の平均ＢＡＭ−ＡＦＲを必要とした。従って、この結果は、本発明に従うフラップを備えた粉末吸入器の使用期間にわたるＢＡＭ−ＡＦＲは、従来技術に従うフラップ設計を備えた粉末吸入器に対して大きな低減を示した。更に、新規なフラップ設計は、粉末吸入器の使用期間にわたり、２０〜３２ｌ／分の始動流速の変動を達成することを可能にし、それは、従来のフラップ設計により示された変動に対して非常に低いものであった。

Claims (21)

1. 粉末吸入器の吸入作動機構（１８）のためのフラップ（２０）であって、前記フラップ（２０）は、
   ベース部材（２９）と、
   前記ベース部材（２９）の表面から突出するスカート構造部（２４）であって、前記ベース部材（２９）の長手方向に実質的に延びる複数の第一の側壁部（２６Ｂ）と、前記ベース部材（２９）の幅方向において、かつ前記複数の第一の側壁部（２６Ｂ）の間に延びる第二の側壁部（２６Ａ）と、を含み、それにより前記ベース部材（２９）の外周に沿って延びているが、同ベース部材（２９）の前方に向かって開いているスカート構造部（２４）と、
   前記吸入作動機構（１８）の弾性部材（４０’）に連結されるべき連結部（２１）と、を含むフラップ（２０）。
2. 前記ベース部材（２９）は、前記スカート構造部（２４）が突出する平坦部（６０）を含み、かつ
   前記ベース部材（２９）は、前記平坦部（６０）の後端に軸部（２８）を含み、前記軸部（２８）は前記吸入作動機構（１８）の前記フラップ（２０）を回動可能に支持するように設けられている、請求項１に記載のフラップ（２０）。
3. 前記平坦部（６０）の前端（６１）は少なくとも部分的に丸みを帯びている、請求項２に記載のフラップ（２０）。
4. 前記平坦部（６０）は、直線状の第一の長手方向側部（６２）と直線状の第二の長手方向側部（６３）とを有し、前記第一の長手方向側部（６２）及び前記第二の長手方向側部（６３）は、直線状の前端部（６４）と丸みを帯びた前端部（６５）との組み合わせによって連結されている、請求項２または請求項３に記載のフラップ（２０）。
5. 前記第一の長手方向側部（６２）の全長は、前記第二の長手方向側部（６３）の全長よりも短い、請求項４に記載のフラップ（２０）。
6. 前記第二の側壁部（２６Ａ）は、同第二の側壁部（２６Ａ）の中央部にて前記ベース部材（２９）から延びる長尺状の肥厚部（２７）を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフラップ（２０）。
7. 前記スカート構造部（２４）は、前記ベース部材（２９）の幅方向において互いに離間されている二つの第一の側壁部（２６Ｂ）であって、同第一の側壁部（２６Ｂ）の高さが前記ベース部材（２９）の前端から前記ベース部材（２９）の後端に向かって徐々に増大するようにくさび形である二つの第一の側壁部（２６Ｂ）を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のフラップ（２０）。
8. 前記第二の側壁部（２６Ａ）は前記ベース部材（２９）の後端に向かって傾斜している、請求項１〜７のいずれか一項に記載のフラップ（２０）。
9. 前記複数の第一の側壁部（２６Ｂ）は前記ベース部材（２９）の平坦部の第一の長手方向側部及び第二の長手方向側部に沿って延びている、請求項４または請求項５に記載のフラップ（２０）。
10. 前記ベース部材（２９）の平坦部の第一の長手方向側部に沿って延びる前記第一の側壁部（２６Ｂ）は、同第一の側壁部（２６Ｂ）の一部が前記ベース部材（２９）の直線状の前端部とほぼ平行に延びるように傾斜している、請求項９に記載のフラップ（２０）。
11. 前記吸入作動機構（１８）の前記弾性部材（４０’）のための連結部（２１）は、前記ベース部材（２９）の表面であって前記スカート構造部（２４）が突出する表面と反対側の表面から延びている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のフラップ（２０）。
12. 前記フラップ（２０）は、同フラップ（２０）の軸部（２８）から後方に突出する突出部（２３）を含み、同突出部（２３）は、翼状であり、かつ前記吸入作動機構（１８）における前記フラップ（２０）の回転時に釣り合い重りとして作用するように設計されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のフラップ（２０）。
13. 前記突出部（２３）及び前記連結部（２１）は、前記フラップ（２０）の幅方向において離間しており、互いに対してほぼ平行に延びている、請求項１２に記載のフラップ（２０）。
14. 粉末吸入器であって、
    粉末薬剤を収容するためのコンテナ（４）と、
    前記コンテナ（４）から粉末薬剤の投与量が充填される投薬用凹部（１５）を備えた計量部材（５）と、
    前記計量部材（５）の前記投薬用凹部（１５）に含まれる粉末薬剤の投与量を吸入可能とするために吸入通路（９）と連通しているマウスピース（３）と、
    前記計量部材（５）の前記投薬用凹部（１５）のために保護部材（７）に連結される吸入作動機構（１８）であって、前記保護部材（７）が、同保護部材（７）が前記投薬用凹部（１５）を少なくとも部分的に覆う閉位置にある場合には前記吸入作動機構（１８）が前記保護部材（７）を開位置であって、使用者によって前記吸入通路（９）に付与される吸入吸引力が所定の値を超えた場合に前記保護部材（７）が前記投薬用凹部（１５）を覆わない開位置に移動させるように構成されている吸入作動機構（１８）と、を含み、
    前記吸入作動機構は請求項１〜１３のいずれか一項に記載のフラップ（２０）を含む、粉末吸入器。
15. 前記フラップ（２０）は、第一の位置と第二の位置との間で回動可能に構成されており、同フラップ（２０）は、吸入吸引力が所定の値を超える場合は前記フラップ（２０）が前記第一の位置から前記第二の位置に移動されるように前記保護部材（７）に連結されており、それにより前記保護部材（７）を前記閉位置から前記開位置に移動させるものである、請求項１４に記載の粉末吸入器。
16. 前記吸入作動機構（１８）は、前記投薬用凹部（１５）が前記粉末薬剤の投与量を充填するべく前記コンテナ（４）の開口部と整列している充填位置から、前記投薬用凹部（１５）が前記吸入通路（９）と整列している吸入位置まで前記計量部材（５）が移動することによって張力を受ける弾性部材（４０’）を含み、前記弾性部材（４０’）は前記計量部材（５）の前記吸入位置から前記充填位置への移動によって解放可能となり、
    前記弾性部材（４０’）は、同弾性部材（４０’）が解放される場合に前記フラップ（２０）をその第一の位置に保持する一方で、前記弾性部材（４０’）が張力を受けている間には、前記所定の値を超える吸入吸引力によって前記フラップ（２０）がその第一の位置からその第二の位置に移動可能となるように、前記弾性部材（４０’）が前記フラップ（２０）を解放するように配置されている、請求項１５に記載の粉末吸入器。
17. 前記吸入作動機構（１８）は連結部材（３０）を含み、前記連結部材（３０）は、前記弾性部材（４０’）が同連結部材（３０）に連結された状態にて前記フラップ（２０）を前記保護部材（７）に連結し、
    前記連結部材（３０）は、その第一の位置にある場合に前記フラップ（２０）により保持される部分（３４）を含む一方で、前記連結部材（３０）の前記部分（３４）は、前記フラップ（２０）をその第一の位置からその第二の位置へと移動させることによって解放される、請求項１６に記載の粉末吸入器。
18. 前記弾性部材（４０’）は前記連結部材（３０）に配置されるバネである、請求項１７に記載の粉末吸入器。
19. 前記吸入作動機構（１８）は、前記弾性部材（４０’）に対して相対向する側に配置される更なる弾性部材（５０）を含む、請求項１７または請求項１８に記載の粉末吸入器。
20. 前記更なる弾性部材（５０）は、前記連結部材（３０）の軸状部において、前記弾性部材（４０’）に対して相対向する側に取り付けられるバネである、請求項１９に記載の粉末吸入器。
21. 前記更なる弾性部材（５０）は、前記連結部材（３０）に連結される第一の端部（５１）と前記粉末吸入器の胴体に連結される第二の端部（５２）とを有する、請求項２０に記載の粉末吸入器。