EA032398B1 - Порошковый ингалятор и его приводной механизм - Google Patents

Abstract

Описана отклоняемая заслонка (20) приводного механизма (18), срабатывающего от вдоха пользователя, порошкового ингалятора (1), которая содержит основной элемент (29), юбку (24), отходящую от поверхности основного элемента (29), и соединительную часть для присоединения к упругому элементу (40') приводного механизма (18).

Description

Настоящее изобретение относится к отклоняемой заслонке приводного механизма, срабатывающего от вдоха пользователя при ингаляции, и к соответствующему ингалятору сухого порошка (далее порошковый ингалятор).

Порошковые ингаляторы - это устройства для ингаляции лекарственного препарата в форме порошка. Прием лекарственного препарата в форме порошка путем ингаляции с помощью ингалятора хорошо известен.

В документе ЕР 1386630 В1 заявителя настоящей заявки раскрывается портативное дозирующее устройство многократного действия, в котором не используется газ-пропеллент и который снабжен дозирующим элементом для подачи дозы из контейнера с лекарственным средством. Устройство действует с использованием центростремительной силы для обеспечения более эффективного распыления (разделения агломератов) частиц микроизмельченного лекарственного средства с более крупных частиц носителя таким образом, что проникновение средства в легкие пользователя или пациента улучшается, прилипание распыленного средства к стенкам верхних дыхательных путей уменьшается, и, соответственно, снижаются возможные побочные действия, вызываемые таким прилипанием. Устройство, описанное в документе ЕР 1386630 В1, содержит предохранительный элемент, предпочтительно тонкую сдвигаемую заслонку, скользящую на дозирующем элементе, причем предохранительный элемент выполнен с возможностью перемещения между закрытым положением, в котором он, по меньшей мере частично, закрывает углубление дозирующего элемента для предотвращения попадания в ингаляционный канал ингалятора порошка лекарственного средства, содержащегося в углублении, и открытым положением, в котором предохранительный элемент не закрывает дозирующее углубление, так что оно сообщается с ингаляционным каналом для обеспечения возможности ингаляции порошка лекарственного средства, содержащегося в дозирующем углублении. Предохранительный элемент предотвращает выпадение дозы порошка лекарственного средства из дозирующего углубления, в результате чего предотвращается случайные потери лекарственного средства.

Предпочтительно предохранительный элемент автоматически отодвигается и перемещается из закрытого положения в открытое положение в процессе ингаляции. Таким образом, порошковый ингалятор может использоваться в различных направлениях, даже для подачи лекарственного средства сверху вниз, например, когда пользователь или пациент лежит в постели.

Для автоматического перемещения предохранительного элемента из его закрытого положения в открытое положение порошковый ингалятор, раскрытый в документе ЕР 1386630 В1, содержит приводной механизм, выполненный и присоединенный к предохранительному элементу таким образом, что приводной механизм перемещает предохранительный элемент в его открытое положение, когда сила всасывания, создаваемая вдохом пользователя, превышает заданную величину. Конструкция приводного механизма ингалятора дополнительно обеспечивает автоматическое возвращение предохранительного элемента в его закрытое положение после нормального завершения процесса ингаляции.

Настоящее изобретение направлено на дальнейшее усовершенствование приводного механизма ингалятора, которое раскрыто в документе ЕР 1386630 В1, и этот усовершенствованный механизм будет подробно описано ниже. Поскольку конфигурация порошкового ингалятора, предлагаемого в настоящем изобретении, может быть аналогичной или даже идентичной конфигурации порошкового ингалятора, раскрытого в документе ЕР 1386630 В1, то полное содержание этого документа вводится здесь ссылкой.

На фиг. 4 приведен вид сечения порошкового ингалятора, раскрытого в документе ЕР 1386630 В1.

Как можно видеть на фиг. 4, порошковый ингалятор содержит кожух с нижней частью 1 и крышкой

2, соединенной с нижней частью 1 с возможностью поворота относительно нее. Крышка 2 может быть поднята, в результате чего открывается мундштук 3, через который пользователь может вдыхать порошок лекарственного средства. Порошковый ингалятор содержит дозирующий узел, в состав которого входят: контейнер или резервуар 4 для содержания порошка лекарственного средства, дозирующий элемент 5 и устройство 10 разделения агломератов, присоединенное к ингаляционному каналу 9 мундштука

3. Устройство 10 разделения агломератов выполнено таким образом, что оно формирует вихревой воздушный поток с большим градиентом скорости.

Дозирующий элемент 5 предпочтительно выполнен в форме скользящей пластины, способной осуществлять возвратно-поступательное движение в горизонтальном направлении и снабженной чашеобразным дозирующим углублением 15, сформированным в ее центральной части. Дозирующее углубление 15 обеспечивается для отмеривания дозы порошка лекарственного средства и транспортировки этой дозы из положения загрузки под контейнером 4, в котором дозирующее углубление 15 совмещено с отверстием в нижней части контейнера 4, в положение ингаляции под устройством 10 разделения агломератов, в котором дозирующее углубление 15 совмещено с ингаляционным каналом 9.

Порошок лекарственного средства содержится в камере контейнера 4 для порошка. Кроме того, контейнер 4 может содержать также камеру для содержания десиканта, поглощающего влагу, которая может попадать в камеру для порошка. Как показано на фиг. 4, камера для десиканта может быть отделена от камеры для порошка мембраной, проницаемой для влаги. Поперечный размер камеры для порошка лекарственного средства постепенно уменьшается сверху вниз, так что эта камера контейнера 4 имеет форму воронки, что облегчает загрузку порошка в дозирующее углубление 15.

- 1 032398

Дозирующий элемент 5 соединен с крышкой 2 с помощью соединительного механизма, например соединительного механизма, содержащего направляющие для профилированного кулачка и выполненного таким образом, что при открытии крышки 2 он перемещает дозирующий элемент 5 из положения загрузки в положение ингаляции. Аналогичным образом, закрытие крышки 2 вызывает перемещение дозирующего элемента 5 из положения ингаляции в положение загрузки.

Как уже указывалось, в процессе перемещения дозирующего элемента 5 из положения загрузки в положение ингаляции, а также после достижения дозирующим элементом 5 положения ингаляции доза порошка лекарственного средства, загруженного в дозирующее углубление 15, удерживается от выпадения предохранительным элементом 7. Предохранительный элемент 7 может скользить по дозирующему элементу 5 между закрытым положением, в котором он закрывает дозирующее углубление 15, и открытым положением, в котором дозирующее углубление открывается в направлении устройства 10 разделения агломератов и ингаляционного канала 9, когда дозирующий элемент 5 находится в положении ингаляции. Предохранительный элемент 7 удерживается в закрытом положении вышеуказанным приводным механизмом ингалятора, которое выполнено таким образом, что предохранительный элемент 7 перемещается из закрытого положения в открытое положение только в том случае, если сила всасывания, создаваемая вдохом пользователя в ингаляционном канале 9, превышает заданный уровень. Кроме того, приводной механизм выполнен таким образом, что только вдох (а не выдох) может вызвать его срабатывание, в результате чего произойдет перемещение предохранительного элемента из закрытого положения в открытое положение.

На фиг. 5 приведен более подробный вид в перспективе приводного механизма 18 ингалятора.

Приводной механизм 18 ингалятора содержит нижнюю рамку 8, показанную только на фиг. 4, которая удерживает отклоняемую заслонку 20, действующую в качестве приводного элемента, соединительный элемент 30, предпочтительно имеющий форму коромысла, и упругий элемент 40, предпочтительно в форме приводной пружины. Упругий элемент 40 и соединительный элемент 30 обеспечивают привод предохранительного элемента 7 и блока подсчета количества доз, который содержит, как показано на фиг. 5, колесико 12 с зубцами 16 (единицы количества доз) и колесико 13 десятков с зубцами 17 (десятки количества доз), которые соединены промежуточным колесиком с зубцами (не показано). Зубчатое колесико 12 вместе с зубчатым колесиком 13 обеспечивают подсчет и отображение количества доз, остающихся в контейнере 4.

Как показано на фиг. 5, на передних угловых частях дозирующего элемента 5 сформированы выемки 11, и с одной из этих выемок 11 входит в зацепление удлиненный конец 43 упругого элемента 40, когда дозирующий элемент 5 продвигается вперед. В результате взаимодействия с дозирующим элементом 5 упругий элемент 40 натягивается и накапливает энергию. Другой конец 41 (первый конец) упругого элемента 40 опирается на часть 21 отклоняемой заслонки 20, когда упругий элемент 40 находится в разжатом состоянии и удерживает отклоняемую заслонку 20 в первом положении, т.е. в горизонтальном положении. При открытии крышки 2 упругий элемент 40 взводится, и усилие удерживания, оказываемое первым концом 41 на отклоняемую заслонку 20, снимается.

Как показано на фиг. 4 и 5, верхняя поверхность отклоняемой заслонки 20 снабжена дополнительно выступом-флажком, который действует в качестве индикатора, видимого через отверстия в верхней стороне мундштука порошкового ингалятора и указывающего на то, что доза готова для ингаляции. Кроме того, отклоняемая заслонка 20 соединена с соединительным элементом 30 посредством его кронштейна 34 и снабжена одним или двумя выступами 23, действующими в качестве противовеса. Этот противовес уравновешивает отклоняемую заслонку 20 и не только снижает усилие, необходимое для ее срабатывания, но также снижает вероятность случайного срабатывания механизма.

Как показано на фиг. 5, упругий элемент 40 имеет второй конец 42, который опирается на поверхность боковой стороны соединительного элемента 30. Упругий элемент 40 установлен на стержневидной части соединительного элемента 30. С другой стороны соединительного элемента 30 отходит выступ 31 с утолщением 32 для управления механизмом подсчета количества доз. От нижней части соединительного элемента 30 отходит удлиненная часть 33, которая входит в отверстие 14, сформированное в предохранительном элементе 7, и в щель (не показана на чертеже, поскольку закрыта предохранительным элементом 7), сформированную в передней концевой части дозирующего элемента 5.

Когда отклоняемая заслонка 20 удерживается упругим элементом 40 в горизонтальном положении, как это показано на фиг. 5, предохранительный элемент 7 предотвращает попадание порошка лекарственного средства, содержащегося в дозирующем углублении 15, в устройство 10 разделения агломератов, когда пользователь дует в мундштук 3. Кроме того, отклоняемая заслонка 20 обеспечивает сопротивление, когда пользователь дует в ингалятор, т.е. обеспечивается сигнал положительной обратной связи. Однако, когда дозирующий элемент 5 проталкивается вперед открываемой крышкой, упругий элемент 40 сжимается и запасает энергию, и усилие удерживания, оказываемое концом 41 на отклоняемую заслонку 20, снимается, так что отклоняемая заслонка 20 может поворачиваться из своего первого (горизонтального) положения в направлении вниз во второе положение, если в ингаляционном канале 9 создается достаточно высокое усилие всасывания. При этом при перемещении отклоняемой заслонки 20 во второе положение освобождается кронштейн 34 соединительного элемента, в результате чего сжатый

- 2 032398 упругий элемент 40 может передвинуть свой второй конец 42 и, соответственно, соединительный элемент 30 немного вверх. При этом повороте вверх соединительного элемента 30 удлиненная часть 33, отходящая от нижней стороны соединительного элемента 30, перемещается вперед, в результате чего предохранительный элемент 7 перемещается из закрытого положения в открытое положение, и дозирующее углубление 15 открывается в направлении устройства (циклона) 10 разделения агломератов, так что осуществляется ингаляция дозы порошка лекарственного средства через устройство 10 и ингаляционный канал 9 мундштука 3. В устройстве 10 разделения агломератов порошок лекарственного средства попадает в вихревой воздушный поток, в котором действующая часть композиции отделяется от частиц носителя.

Из фиг. 4 и 5 можно понять, что поскольку отклоняемая заслонка 20 переместилась во второе положение, выступ-флажок 22 уже не будет виден через соответствующее отверстие в верхней части мундштука, и это является указанием на то, что доза израсходована, и что новая доза еще не готова для ингаляции.

Далее в результате поворота отклоняемой заслонки 20 и соответствующего поворота по часовой стрелке соединительного элемента 30 его выступ или рычаг 31 также немного поворачивается по часовой стрелке по наклону следующего зубца 16 колесика 12 единиц количества доз, так чтобы утолщение 32 вошло в зацепление с соответствующим зубцом 16.

После осуществления ингаляции, когда пользователь снова закрывает крышку 2, дозирующий элемент 5 перемещается назад в положение загрузки под контейнером 4, и это перемещение назад вызывает поворот против часовой стрелки соединительного элемента 30, поскольку его удлиненная часть 33 отходит назад вместе с дозирующим элементом 5. Поворот соединительного элемента 30 против часовой стрелки поддерживается упругим элементом 40, который при перемещении назад дозирующего элемента 5 может разжаться и высвободить накопленную энергию. При этом повороте соединительного элемента 30 против часовой стрелки выступ 31 также поворачивается против часовой стрелки, в результате чего колесико 12 единиц количества доз поворачивается против часовой стрелки на один шаг, и отображаемое количество доз, остающихся в контейнере 4, уменьшается.

Поскольку соединительный элемент 30 и упругий элемент 40 перемещаются назад в исходные положения, первый конец 41 упругого элемента 40 перемещает отклоняемую заслонку 20 обратно в горизонтальное положение, показанное на фиг. 4 и 5. Кроме того, соединительный элемент 30 после этого будет снова удерживаться за счет сцепления его кронштейна 34 с отклоняемой заслонкой 20, так что порошковый ингалятор в целом снова возвращается в свое исходное состояние.

Целью настоящего изобретения является, исходя из вышеописанной конструкции и функциональных возможностей приводного механизма ингалятора, срабатывающего от вдоха пользователя, создать новую конструкцию отклоняемой заслонки, которая обеспечивает возможность уменьшения усилия, необходимого для срабатывания приводного механизма, и, соответственно, улучшения рабочих характеристик соответствующего порошкового ингалятора.

В соответствии с настоящим изобретением эта цель достигается с использованием отклоняемой заслонки для приводного механизма порошкового ингалятора, как это описано в п.1 формулы изобретения и в п.15 для соответствующего порошкового ингалятора. В зависимых пунктах формулы указаны предпочтительные и/или полезные варианты осуществления настоящего изобретения.

Отклоняемая заслонка содержит основной элемент, юбку, отходящую от поверхности основного элемента, и соединительную часть для соединения с упругим элементом соответствующего приводного механизма соответствующего порошкового ингалятора.

Новая конструкция отклоняемой заслонки с юбкой или с рамкой, сформированной на верхней поверхности основного элемента, характеризуется улучшенным взаимодействием с корпусом порошкового ингалятора и улучшенным уплотнением корпуса и отклоняемой заслонки в отношении внутренних воздушных потоков, в результате чего улучшаются рабочие характеристики ингалятора. Благодаря новой конструкции отклоняемой заслонки скорость воздушного потока, необходимая для срабатывания приводного механизма ингалятора, может быть уменьшена, и может быть улучшена повторяемость результатов на протяжении срока службы порошкового ингалятора, в результате чего повышается надежность его работы, а также расширяются технологические возможности по производству таких ингаляторов. Например, при использовании новой конструкции отклоняемой заслонки средняя скорость воздушного потока (ВАМ-АРЯ), необходимая для срабатывания приводного механизма, срабатывающего от вдоха пользователя, может быть снижена до величины порядка 25 л/мин, в то время как величина ВАМ-АРЯ при использовании предыдущей конструкции отклоняемой заслонки составляла примерно 38 л/мин. Новая конструкция отклоняемой заслонки обеспечивает возможность достижения очень низких значений скорости воздушного потока, необходимой для срабатывания порошкового ингалятора на протяжении всего срока службы этого устройства, а именно в диапазоне от 20 до 32 л/мин. Таким образом, приводной механизм ингалятора, срабатывающий от вдоха пользователя, по настоящему изобретению может срабатывать при очень низкой скорости воздушного потока, которая может быть легче создана пациентами с болезнями легочных путей, затрудняющими дыхание, такими как, например, астма и хроническая обструктивная болезнь легких. Введенная юбка отклоняемой заслонки формирует лабиринт между

- 3 032398 мундштуком порошкового ингалятора и заслонкой, в результате чего повышается сопротивление прохождению воздушного потока. Такое увеличение сопротивления делает воздушный поток, необходимый для срабатывания приводного механизма, более повторяемым и воспроизводимым без необходимости использования уплотнения этого лабиринта относительно крышки порошкового ингалятора, что увеличивает вращающий момент, необходимый для открытия и закрытия крышки.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения основной элемент отклоняемой заслонки содержит плоскую часть, от которой отходит юбка, причем передний конец плоской части закруглен, по меньшей мере частично.

Плоская часть может иметь первую продольную сторону и вторую продольную сторону, причем эти стороны соединены прямолинейным и закругленным сегментами переднего конца плоской части. Длина первой продольной стороны может быть меньше длины второй продольной стороны.

В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения юбка содержит первые части боковой стенки, проходящие, по существу, в продольном направлении основного элемента, и вторую часть боковой стенки, которая проходит между первыми частями боковой стенки в поперечном направлении основного элемента и может иметь посередине удлиненное утолщение.

Первые части боковой стенки проходят на некотором расстоянии друг от друга по ширине основного элемента и предпочтительно скошены так, что высота первых частей боковой стенки постепенно увеличивается в направлении от переднего конца основного элемента к его заднему концу. Вторая часть боковой стенки, проходящая в поперечном направлении, может быть наклонена в направлении заднего конца основного элемента.

Соединительная часть приводного механизма ингалятора, взаимодействующая с упругим элементом, выполненным предпочтительно в форме пружины, может отходить от поверхности основного элемента, противолежащей поверхности, от которой отходит юбка.

В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения отклоняемая заслонка содержит выступ, имеющий форму крыла, который отходит назад от заслонки и действует в качестве противовеса при ее повороте в приводном механизме ингалятора.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения отклоняемая заслонка содержит часть для соединения с соединительным элементом приводного механизма, предпочтительно выполненным в форме коромысла, причем соединительный элемент обеспечивает соединение приводного механизма с предохранительным элементом дозирующего элемента порошкового ингалятора. Соединительный элемент может быть также выполнен для привода механизма подсчета доз порошкового ингалятора.

Отклоняемая заслонка по настоящему изобретению предпочтительно может использоваться в приводном механизме порошкового ингалятора, срабатывающем от вдоха пользователя, который описан в документе ЕР 1386630 В1. Другие конструктивные компоненты соответствующего порошкового ингалятора по настоящему изобретению и их функциональные возможности могут быть сходными или точно такими же, что и в порошковом ингаляторе, раскрытом в документе ЕР 1386630 В1.

Ниже дается описание предпочтительного варианта осуществления настоящего изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи.

На фиг. 1 приведены виды в перспективе приводных механизмов, срабатывающих от вдоха пользователя, с отклоняемой заслонкой в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения. В частности, на фиг. 1А приведен вид в перспективе приводного механизма, в котором используется отклоняемая заслонка по одному из вариантов осуществления изобретения, перед тем как механизм сработает от вдоха пользователя; на фиг. 1В приведен вид в перспективе приводного механизма, показанного на фиг. 1А, после того как он сработал от вдоха пользователя; на фиг. 1С приведен вид в перспективе с другой стороны альтернативного варианта приводного механизма после осуществления ингаляции.

На фиг. 2 приведен увеличенный вид в перспективе отклоняемой заслонки, показанной на фиг. 1.

На фиг. 3 приведено несколько видов отклоняемой заслонки. В частности, на фиг. 3А приведен первый вид в перспективе отклоняемой заслонки, аналогичной заслонке, показанной на фиг. 2; на фиг. 3В приведен ее второй вид в перспективе; на фиг. 3С приведен ее вид сверху; на фиг. 3Ό приведен ее первый вид сбоку; на фиг. 3Е приведен ее второй вид сбоку; на фиг. 3Е показан ее вид снизу; на фиг. 30 приведен ее вид сзади.

На фиг. 4 приведен вид сечения известного порошкового ингалятора, в котором может быть использован приводной механизм, показанный на фиг. 1-3.

На фиг. 5 приведен вид в перспективе приводного механизма известного порошкового ингалятора, показанного на фиг. 4.

На фиг. 1А показан приводной механизм 18, содержащий отклоняемую заслонку 20, действующую в качестве элемента, срабатывающего от вдоха пользователя, соединительный элемент 30 в форме коромысла и упругий элемент 40' в форме приводной пружины, прикрепленной к стержневидной части соединительного элемента 30. Упругий элемент 40' выполняет функцию, аналогичную функции упругого элемента 40, показанного на фиг. 5, однако имеет отличную от него форму. Таким образом, в отношении функциональных возможностей упругого элемента 40' справедливо вышеприведенное описание упруго

- 4 032398 го элемента 40, показанного на фиг. 5. Упругий элемент 40' и соединительный элемент 30 обеспечивают привод предохранительного элемента 7 для дозирующего углубления 15 дозирующего элемента 5 соответствующего порошкового ингалятора и управление работой блока подсчета количества доз, который, как показано на фиг. 1А, включает колесико 12 и колесико 13, соответственно, единиц и десятков количества доз. Колесико 12 единиц и колесико 13 десятков обеспечивают отображение количества доз, остающихся в контейнере для лекарственного средства порошкового ингалятора, или количество уже израсходованных доз. Зубья 16 колесика 12 единиц соединены посредством зубчатого механизма (не показан) с зубьями 17 колесика 13 десятков. В соответствии с этим конкретным вариантом, показанным на фиг. 1А, первый упругий элемент 40' взаимодействует своим удлиненным концом 43 с прорезью в дозирующем элементе 5, и конец 41 упругого элемента 40' опирается на соединительную часть 21 отклоняемой заслонки 20.

На фиг. 2 приведен увеличенный вид в перспективе отклоняемой заслонки 20, и на фиг. 3 приведены дополнительно другие виды этой заслонки.

В соответствии с вариантом, показанным на фиг. 2 и 3, отклоняемая заслонка 20 содержит основной элемент 29, по существу, с плоской пластинчатой частью 60, от которой отходит вверх юбка или рамка 24. Юбка проходит вдоль периметра основной части 29, но открыта в направлении ее переднего конца. Соединительная часть 21, соединяемая с упругим элементом 40' приводного механизма 18, срабатывающего от вдоха пользователя, отходит вниз от нижней поверхности основного элемента 29. Кроме того, основной элемент 29 на заднем конце плоской части 60 содержит стержневидную часть 28, которая обеспечивает опору, с возможностью поворота, отклоняемой заслонки 20 в приводном механизме 18 внутри кожуха соответствующего порошкового ингалятора.

Передний конец 61 плоской части 60 основного элемента 29, по меньшей мере частично, закруглен. В соответствии с предпочтительным вариантом плоская часть 60 имеет первую прямолинейную продольную сторону 62 и вторую прямолинейную продольную сторону 63, причем эти продольные стороны соединены прямолинейной частью 64 и закругленной частью 65 переднего конца плоской части 60, и длина первой продольной стороны 62 основного элемента 29 немного меньше длины второй продольной стороны 63, что лучше всего видно на видах сверху и снизу фиг. 3С и 3Р.

Конструкция юбки 24 содержит первые части 26В боковой стенки, проходящие, по существу, в продольном направлении основного элемента 29, и вторую часть 26А боковой стенки, проходящую между первыми частями 26В боковой стенки в поперечном направлении основного элемента 29. Вторая часть 26А боковой стенки имеет выполненную с ней как одно целое удлиненную утолщенную часть 27, отходящую вверх от основного элемента 29 посередине второй части 26А боковой стенки.

В предпочтительных вариантах, показанных на фиг. 1-3, две первые части 26В боковой стенки проходят вдоль основного элемента 29 на некотором расстоянии друг от друга и имеют скошенную форму, так что высота первых частей 26В боковой стенки постепенно увеличивается в направлении от переднего конца основного элемента 29 к его заднему концу. Вторая часть 26А боковой стенки немного наклонена в направлении заднего конца основного элемента 29 (см., например, фиг. 3С).

Первые части 26В боковой стенки проходят вдоль первой и второй продольных сторон плоской части основного элемента 29. Первая часть 26В боковой стенки, проходящая вдоль первой продольной стороны плоской части основного элемента 29, т.е. левая часть 26В боковой стенки, имеет угол, так что ее часть проходит, по существу, параллельно прямолинейной части переднего конца основного элемента 29. Другая первая часть 26В боковой стенки, т.е. правая боковая стенка на фиг. 2, проходит полностью прямолинейно.

Как уже указывалось, предпочтительно пластинчатая соединительная часть 21 приводного механизма 18, срабатывающего от вдоха пользователя, отходит от поверхности основного элемента 29, противолежащей поверхности, от которой отходит юбка 24. От стержневидной части 28 отклоняемой заслонки 20 отходит назад еще один выступ 23, имеющий форму крыла, который действует в качестве противовеса при повороте заслонки 20 в приводном механизме 18. Выступ 23 и соединительная часть 21 находятся на некотором расстоянии друг от друга по ширине отклоняемой заслонки 20 и проходят, по существу, параллельно друг другу, что лучше всего видно на фиг. 30.

Отклоняемая заслонка 20 содержит также часть 25, которая соединяется с соединительным элементом 30 приводного механизма 18 (см. фиг. 3Р).

Приводной механизм 18, содержащий отклоняемую заслонку 20, может быть использован в порошковом ингаляторе, аналогичном ингалятору, показанному на фиг. 4, так что в данном случае может использоваться вышеприведенное описание конструкции и функциональных возможностей порошкового ингалятора. В частности функциональные возможности приводного механизма 18 аналогичны функциональным возможностям, описанным в связи с фиг. 5.

Как показано на фиг. 1А, конец 43 упругого элемента 40' взаимодействует с передней угловой частью дозирующего элемента 5, когда этот элемент перемещается вперед. В результате взаимодействия с дозирующим элементом 5 упругий элемент 40' натягивается и накапливает энергию. Другой конец 41 упругого элемента 40' соединен с соединительной частью 21 отклоняемой заслонки 20, так что когда упругий элемент 40' высвободил накопленную энергию, отклоняемая заслонка 20 удерживается в первом,

- 5 032398 горизонтальном, положении. При натяжении упругого элемента 40' усилие, которое обеспечивает установку отклоняемой заслонки 20 в исходное (горизонтальное) положение, снимается.

Кроме того, часть 25 отклоняемой заслонки 20 на ее нижней поверхности (см. фиг. 3Е) соединена с выступом 34 соединительного элемента 30, и заслонка 20 содержит также еще один выступ 23, имеющий форму крыла, который действует в качестве противовеса и отходит назад от стержневидной части 28 заслонки 20. Этот противовес уравновешивает заслонку 20 и не только снижает усилие, необходимое для ее срабатывания, но также уменьшает вероятность случайного срабатывания механизма.

Как показано на фиг. 1А, упругий элемент 40' установлен на стержневидной части соединительного элемента 30. С другой стороны соединительного элемента 30 отходит выступ 31 с утолщением 32 для управления механизмом подсчета количества доз. От нижней части соединительного элемента 30 отходит удлиненная часть 33, которая входит в отверстие 14, сформированное в предохранительном элементе 7, и в щель (не показана на чертежах), сформированную в передней концевой части дозирующего элемента 5.

Когда заслонка 20 удерживается упругим элементом 40' в горизонтальном положении, как это показано на фиг. 1А, предохранительный элемент 7 предотвращает попадание порошка лекарственного средства, содержащегося в дозирующем углублении 15, в устройство разделения агломератов порошкового ингалятора, когда пользователь дует в мундштук. Кроме того, заслонка 20 обеспечивает сопротивление, когда пользователь дует в ингалятор, т.е. обеспечивается сигнал положительной обратной связи. Если однако дозирующий элемент 5 проталкивается вперед открываемой крышкой, то упругий элемент 40' сжимается и накапливает энергию, а усилие удерживания, оказываемое концом 41 на отклоняемую заслонку 20, снимается, так что заслонка 20 может поворачиваться из своего первого (горизонтального) положения в направлении вниз во второе положение, если в ингаляционном канале порошкового ингалятора создается достаточно высокая сила всасывания. При этом при перемещении отклоняемой заслонки 20 во второе положение освобождается часть 34 соединительного элемента 30, в результате чего сжатый упругий элемент 40' может передвинуть соединительный элемент 30 немного вверх. При этом повороте вверх соединительного элемента 30 удлиненная часть 33, отходящая от нижней стороны соединительного элемента 30, перемещается вперед, в результате чего предохранительный элемент 7 перемещается из закрытого положения в открытое положение и дозирующее углубление 15 открывается в направлении устройства (циклона) разделения агломератов, так что осуществляется ингаляция дозы порошка лекарственного средства через циклон и ингаляционный канал мундштука.

Далее в результате поворота отклоняемой заслонки 20 и соответствующего поворота по часовой стрелке соединительного элемента 30 под действием упругого элемента 40' и второго дополнительного (необязательного) упругого элемента, установленного на стержневидной части соединительного элемента 30 на стороне, противолежащей упругому элементу 40', выступ или рычаг 31 соединительного элемента 30 также немного поворачивается по часовой стрелке по наклону следующего зубца 16 колесика 12 единиц количества доз, так, чтобы утолщение 32 вошло в зацепление с соответствующим зубцом 16.

На фиг. 1В показано положение приводного механизма 18, срабатывающего от вдоха пользователя, после осуществления ингаляции дозы.

После осуществления ингаляции дозы, когда пользователь снова закрывает крышку порошкового ингалятора, дозирующий элемент 5 перемещается назад в положение загрузки под контейнером для порошка лекарственного средства, и это перемещение назад вызывает поворот против часовой стрелки соединительного элемента 30, поскольку его удлиненная часть 33 отходит назад вместе с дозирующим элементом 5. Поворот соединительного элемента 30 против часовой стрелки поддерживается упругим элементом 40', который при перемещении назад дозирующего элемента 5 может разжиматься и высвобождать накопленную энергию. При этом повороте соединительного элемента 30 против часовой стрелки выступ 31 также поворачивается против часовой стрелки, в результате чего колесико 12 единиц количества доз поворачивается против часовой стрелки на один шаг и отображаемое количество доз, остающихся в контейнере 4, уменьшается.

Поскольку соединительный элемент 30 и упругий элемент 40' перемещаются назад в исходные положения, первый конец 41 упругого элемента 40' перемещает отклоняемую заслонку 20 обратно в горизонтальное положение, показанное на фиг. 1А. Кроме того, соединительный элемент 30 после этого будет снова удерживаться за счет сцепления его кронштейна 34 с отклоняемой заслонкой 20, так что порошковый ингалятор в целом снова возвращается в свое исходное состояние.

На фиг. 1С приведен вид в перспективе с другой стороны альтернативного варианта конструкции приводного механизма 18, срабатывающего от вдоха пользователя. Одинаковые компоненты на фиг. 1А, 1В и 1С указаны одинаковыми ссылочными номерами, а что касается функциональных возможностей, то они уже были описаны со ссылками на фиг. 4 и 5. Следует отметить, что на виде фиг. 1С колесико 12 единиц количества доз исключено, чтобы не загромождать чертеж.

В этом альтернативном варианте для передачи соединительному элементу 30 достаточного усилия, которое высвобождается в процессе ингаляции, может использоваться второй упругий элемент 50, установленный на стержневидной части соединительного элемента 30, на его стороне, противолежащей упругому элементу 40'. Второй упругий элемент 50 может быть обеспечен в форме приводной пружины,

- 6 032398 которая одним своим концом 51 взаимодействует с поверхностью прилегающей боковой стороны соединительного элемента 30, а ее другой конец 52 опирается на поверхность боковой части корпуса, возле участка шарнирного соединения стержневидной части соединительного элемента 30. Перемещение вниз отклоняемой заслонки 20 в процессе ингаляции высвобождает часть усилия, оказываемого вторым упругим элементом 50 на соединительный элемент 30, а при закрытии крышки порошкового ингалятора происходит натяжение этого упругого элемента.

Хотя это не показано на фиг. 1 и 2, однако отклоняемая заслонка 20 может быть снабжена выступом-флажком 22, показанным на фиг. 4 и 5, который действует в качестве индикатора, который виден сквозь отверстие в мундштуке 3 порошкового ингалятора и указывает на то, что доза готова к ингаляции.

Для подтверждения достоинств, связанных с применением настоящего изобретения, были выполнены измерения скорости потока (ВАМ-АРК), обеспечивающей срабатывание приводного механизма. Испытания проводились на 66 устройствах, не содержащих порошок лекарственного средства, с приводным механизмом, срабатывающим от вдоха пользователя, содержащим новую отклоняемую заслонку по настоящему изобретению, и на таких же 60 устройствах, не содержащих порошок лекарственного средства, с приводным механизмом, содержащим известную отклоняемую заслонку.

Методика проведения испытания была аналогичной методике, приведенной в документе Европейская фармакопея 8.0 для порошков, используемых в ингаляторах: Испытания на однородность доставляемой дозы и оборудование для выполнения испытаний, содержащее испытательный стенд с опорным основанием для фиксации испытываемого устройства в процессе эксперимента, и следующие блоки, подсоединенные в следующем порядке: мундштук устройства был подсоединен через подходящий переходник к аппарату взятия доз для сухих порошковых ингаляторов (ΌυδΑ, Сор1еу δοίοηΙίΓίο). к фильтру НЕРА (высокоэффективный фильтр для очистки воздуха от частиц), расходомеру (Сор1еу) и контроллеру критического расхода (модель ТРК, Сор1еу 8с1епДйс), подсоединенному к вакуумному насосу. Аппарат ΌυδΑ был также соединен с манометром. Подробности, связанные с техническими требованиями к аппаратуре компании Сор1еу (ΌυδΑ, расходомер, контроллер критического расхода), известны специалистам в данной области техники, а также с ними можно ознакомиться, обратившись к технической документации, доступной на веб-сайте компании.

После начальной проверки на утечки и уплотнения мест возможных утечек в местах соединений выполнялись измерения скорости воздушного потока, необходимого для срабатывания приводного механизма, для каждого устройства. Каждое устройство подвергалось действию воздушного потока с начальным расходом 20,0 л/мин для определения того, открывается отклоняемая заслонка, или нет. Если заслонка не открывалась, то испытания проводили снова с расходом, увеличенным на 2,5 л/мин. Если заслонка снова не открывалась, расход увеличивали на следующие 2,5 л/мин и снова проводили испытания. Эту процедуру продолжали, пока не происходило открытие отклоняемой заслонки, до максимального расхода, равного 60 л/мин. Расход, при котором происходило открытие заслонки, записывался в качестве величины ВАМ-АРК. Такие испытания проводили пять раз в начале срока службы устройства (1-5 ингаляций) и десять раз в конце срока службы устройства (111-120 ингаляций).

Порошковые ингаляторы, содержащие отклоняемую заслонку по настоящему изобретению, имели среднюю величину ВАМ-АРК порядка 25 л/мин, а порошковые ингаляторы с известными отклоняемыми заслонками имели среднюю величину ВАМ-АРК порядка 38 л/мин. Таким образом, результаты испытаний показали существенное снижение величины ВАМ-АРК на протяжении всего срока службы порошкового ингалятора с отклоняемой заслонкой по настоящему изобретению по сравнению с порошковыми ингаляторами, содержащими известную отклоняемую заслонку. Кроме того, новая конструкция отклоняемой заслонки продемонстрировала изменяемость расходов срабатывания приводного механизма на протяжении срока службы ингалятора в диапазоне от 20 до 32 л/мин, что гораздо ниже диапазона изменяемости расходов срабатывания приводного механизма ингалятора с известной отклоняемой заслонкой.

Claims (21)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Отклоняемая заслонка (20) для приводного механизма (18), срабатывающего от вдоха пользователя, порошкового ингалятора (1), содержащая основной элемент (29), содержащий плоскую пластинчатую часть 60; юбку (24), отходящую вверх от поверхности основного элемента (29); и соединительную часть (21) для соединения с упругим элементом (40') приводного механизма (18); причем юбка (24) содержит первые части (26В) боковой стенки, проходящие, по существу, в продольном направлении основного элемента (29), и вторую часть (26А) боковой стенки, проходящей между первыми частями (26В) боковой стенки в поперечном направлении основного элемента (29);

   причем соединительная часть (21) отходит вниз от нижней поверхности основного элемента (29).
2. 2. Отклоняемая заслонка (20) по п.1, в которой основной элемент (29) содержит стержневидную часть (28) на заднем конце плоской части (60), причем стержневидная часть (28) обеспечивается для опоры отклоняемой заслонки (20) в приводном механизме (18) с возможностью поворота.

   - 7 032398
3. 3. Отклоняемая заслонка (20) по п.2, в которой передний край (61) плоской части (60), по меньшей мере частично, закруглен.
4. 4. Отклоняемая заслонка (20) по пп.2, 3, в которой плоская часть (60) имеет первую прямолинейную продольную сторону (62) и вторую прямолинейную продольную сторону (63), причем указанные продольные стороны (62, 63) соединены прямолинейной частью (64) и закругленной частью (65) переднего конца плоской части (60).
5. 5. Отклоняемая заслонка (20) по п.4, в которой длина первой продольной стороны (62) меньше длины второй продольной стороны (63).
6. 6. Отклоняемая заслонка (20) по любому из предшествующих пунктов, в которой вторая часть (26А) боковой стенки содержит удлиненное утолщение (27), отходящее от основного элемента (29) посередине второй части (26А) боковой стенки.
7. 7. Отклоняемая заслонка (20) по любому из предшествующих пунктов, в которой юбка (24) содержит две первые части (26В) боковой стенки, которые проходят вдоль основного элемента (29) на некотором расстоянии друг от друга и имеют скошенную форму, так что высота первых частей (26В) боковой стенки постепенно увеличивается в направлении от переднего конца основного элемента (29) к его заднему концу.
8. 8. Отклоняемая заслонка (20) по любому из предшествующих пунктов, в которой вторая часть (26А) боковой стенки наклонена в направлении заднего конца основного элемента (29).
9. 9. Отклоняемая заслонка (20) по любому из пп.4, 5, в которой первые части (26В) боковой стенки проходят вдоль первой и второй продольных сторон плоской части основного элемента (29).
10. 10. Отклоняемая заслонка (20) по п.9, в которой первая часть (26В) боковой стенки, проходящая вдоль первой продольной стороны плоской части основного элемента (29), имеет угол, так что ее часть проходит, по существу, параллельно прямолинейной части переднего конца основного элемента (29).
11. 11. Отклоняемая заслонка (20) по любому из предыдущих пунктов, в которой соединительная часть (21) для соединения с упругим элементом (40') приводного механизма (18) отходит вниз от нижней поверхности основного элемента (29), противолежащей поверхности, от которой отходит вверх юбка (24).
12. 12. Отклоняемая заслонка (20) по любому из предыдущих пунктов, содержащая выступ (23), отходящий назад от ее стержневидной части (28), причем выступ (23) имеет форму крыла и сконструирован таким образом, чтобы он действовал в качестве противовеса при повороте отклоняемой заслонки (20) в приводном механизме (18).
13. 13. Отклоняемая заслонка (20) по п.12, в которой выступ (23) и соединительная часть (21) находятся на некотором расстоянии друг от друга в поперечном направлении отклоняемой заслонки (20) и проходят, по существу, параллельно друг другу.
14. 14. Порошковый ингалятор, содержащий контейнер (4) для содержания порошка лекарственного средства;

    дозирующий элемент (5) с дозирующим углублением (15), которое заполняется дозой порошка лекарственного средства из контейнера (4);

    мундштук (3), сообщающийся с ингаляционным каналом (9) для обеспечения возможности ингаляции дозы порошка лекарственного средства, содержащегося в дозирующем углублении (15) дозирующего элемента (5); и приводной механизм (18), срабатывающий от вдоха пользователя, который соединен с предохранительным элементом (7) для дозирующего углубления (15) дозирующего элемента (5) так, что если предохранительный элемент (7) находится в закрытом положении, в котором он, по меньшей мере частично, закрывает дозирующее углубление (15), то приводной механизм (18) заставляет предохранительный элемент (7) перемещаться в открытое положение, в котором он не закрывает дозирующее углубление (15), когда сила всасывания, создаваемая пользователем в ингаляционном канале (9), превышает заданную величину, причем приводной механизм (18) содержит отклоняемую заслонку (20) по любому из предыдущих пунктов.
15. 15. Порошковый ингалятор по п.14, в котором отклоняемая заслонка (20) расположена таким образом, что она может поворачиваться между первым положением и вторым положением, причем она присоединена к предохранительному элементу (7) так, что когда сила всасывания превышает заданную величину, отклоняемая заслонка (20) перемещается из первого положения во второе положение, заставляя предохранительный элемент (7) перемещаться из закрытого положения в открытое положение.
16. 16. Порошковый ингалятор по п.15, в котором приводной механизм (18) содержит упругий элемент (40'), который натягивается посредством перемещения дозирующего элемента (5) из положения загрузки, в котором дозирующее углубление (15) совмещено с отверстием контейнера (4) так, что дозирующее углубление (15) заполняется дозой порошка лекарственного средства, в положение ингаляции, в котором дозирующее углубление (15) совмещено с ингаляционным каналом (9), причем упругий элемент (40') может отдавать накопленную энергию при перемещении дозирующего элемента (5) из положения ингаляции в положение загрузки; и упругий элемент (40') расположен таким образом, что он удерживает отклоняемую заслонку (20) в

    - 8 032398 первом положении, если он отдал накопленную энергию, и освобождает отклоняемую заслонку (20), когда он натягивается, в результате чего отклоняемая заслонка (20) получает возможность перемещения из первого положения во второе положение под действием силы всасывания, превышающей заданную величину.
17. 17. Порошковый ингалятор по п.16, в котором приводной механизм (18) содержит соединительный элемент (30), соединяющий отклоняемую заслонку (20) с предохранительным элементом (7), причем с соединительным элементом (30) соединен упругий элемент (40'); и соединительный элемент (30) содержит часть (34), которая удерживается отклоняемой заслонкой (20), когда она находится в первом положении, часть (34) соединительного элемента (30) освобождается при перемещении отклоняемой заслонки (20) из первого положения во второе положение.
18. 18. Порошковый ингалятор по п.17, в котором упругий элемент (40') представляет собой пружину, установленную на соединительном элементе (30).
19. 19. Порошковый ингалятор по любому из пп.16-18, в котором приводной механизм (18) содержит дополнительный упругий элемент (50), расположенный на стороне, противолежащей упругому элементу (40').
20. 20. Порошковый ингалятор по п.19 и любому из пп.17, 18, в котором дополнительный упругий элемент (50) представляет собой пружину, установленную на стержневидной части соединительного элемента (30) на стороне, противолежащей упругому элементу (40').
21. 21. Порошковый ингалятор по п.20, в котором дополнительный упругий элемент (50) имеет первый конец (51), присоединенный к соединительному элементу (30), и второй конец (52), присоединенный к корпусу порошкового ингалятора.