CN118414185A - 粉末吸入器 - Google Patents

Abstract

一种粉末吸入器，其包括：壳体(2)，该壳体具有吸嘴(4)；吸入通道(8)；容器(7)，该容器用于粉末状药物；计量装置(14)，该计量装置包括具有配量凹部(15)的梭式件(16)。梭式件(16)能够在填充位置与吸入位置之间移动，在填充位置中，配量凹部(15)与容器(7)的开口(17)对准，以填充有一定剂量的粉末状药物，在吸入位置中，配量凹部(15)与吸入通道(8)对准，以使得能够通过吸嘴(4)吸入容纳在配量凹部(15)中的一定剂量的粉末状药物。密封装置(28)在梭式件(16)处于填充位置时于梭式件(16)与容器(7)的联接区域处操作性地起作用，该联接区域环绕配量凹部(15)和开口(17)。

Description

粉末吸入器

技术领域

本发明涉及干粉吸入器、即用于通过吸入来分配粉末状药物制剂的装置。该装置特别地是无推进气体的便携式、多剂量、呼吸致动式干粉吸入器，其配备有对来自药物容器的剂量进行分配的计量装置。

背景技术

吸入器是将药物直接递送至肺部的手持便携式装置。一个类别的吸入器是被动式干粉吸入器(“DPI”)。被动式DPI是患者驱动式装置，其中，通过该装置进行吸气的动作将药物的粉末制剂吸入到呼吸道中。DPI被公认为是用于将药物递送至肺部以治疗肺部和全身性疾病的装置。DPI总体上可以被分为：i)单剂量(单位剂量)式吸入器，其用于施用胶囊或泡罩中所容纳的单个剂量的活性成分，胶囊或泡罩在使用前由患者直接装载到装置中并被刺破；ii)预先计量的多剂量式吸入器，其容纳带有活性成分制剂的一系列泡罩或胶囊；或者iii)贮存式吸入器，其容纳与多个剂量相对应的更大量的活性成分的粉末制剂，该粉末制剂仅在吸入之前从储存单元中计量。

同一申请人的文献WO 2004/012801公开了一种粉末吸入器，该粉末吸入器包括具有下部壳的壳体以及以可枢转的方式联接至下部壳的一体式覆盖件。下部壳界定了吸嘴，并且一体式覆盖件能够在封闭位置与敞开位置之间移动，在封闭位置中，吸嘴被一体式覆盖件封围和隐藏，在敞开位置中，吸嘴被暴露以供使用。下部壳容纳有用于储存粉末状药物的容器、计量构件和吸入通道，该计量构件具有填充有一定剂量的粉末状药物的配量凹部，该吸入通道与吸嘴连通。计量构件能够在填充位置与吸入位置之间移动，在填充位置中，配量凹部与容器的开口对准，以便填充有一定剂量的粉末状药物，在吸入位置中，配量凹部与吸入通道对准，以使得能够吸入容纳在配量凹部中的一定剂量的粉末状药物。粉末吸入器还包括保护构件，该保护构件能够在计量构件上于封闭位置与敞开位置之间以滑动的方式移动，在封闭位置中，在计量构件处于吸入位置的情况下，保护构件覆盖计量构件的配量凹部，在敞开位置中，保护构件暴露配量凹部，从而使得能够吸入容纳在配量凹部中的一定剂量的粉末药物。保护构件联接至吸入致动式机构，使得在由使用者施加的吸入吸取力超过预定水平的情况下，吸入致动式机构使保护构件从保护机构的封闭位置移动至保护机构的敞开位置。

同一申请人的文献WO 2016/000983公开了一种与WO 2004/012801的粉末吸入器类似的粉末吸入器。

用于粉末吸入器的制剂通常是一种或更多种活性成分的粉末混合物，这些活性成分分散在药理学惰性松散固体中，该松散固体包含生理学上可接受的稀释剂比如乳糖、以及任选的另外的赋形剂比如润滑剂。应当对可吸入活性成分的颗粒尺寸进行优化，以将药物深入地递送到肺部中以达到疗效。这种有效的颗粒尺寸通常在1μm至6μm之间，而在6μm至10μm的范围中的较大颗粒往往沉积在上呼吸道中，而没有到达下呼吸道中的作用部位。

众所周知，粉末的稳定性以及气溶胶性能可能受到环境条件、特别是湿度的影响。因此，希望控制粉末吸入器内的湿度，并且特别是控制贮存式DPI内的湿度。特别是但不仅是在来自贮存式DPI的含药物粉末制剂意在于亚热带和热带国家中储存和使用时，需要更有效的系统来进行保护以免受湿度的影响。

设置有密封装置的粉末吸入器是已知的。

例如，文献EP2063940B1公开了一种用于粉末药物的吸入装置，该吸入装置包括用于容纳多个药物粉末剂量的储存室以及配量装置，该配量装置包括至少一个配量滑动件，所述至少一个配量滑动件能够在配量滑动件通路中以平移运动从填充位置移动到排空位置中。配量滑动件通路具有带开口的敞开端部，配量滑动件可以与配量腔一起通过该开口送出，其中，在该开口的周围设置有用于密封件的接触表面，并且其中，配量滑动件还具有密封表面，该密封表面布置在与从填充位置到排空位置的运动方向呈大致横向关系的平面中。密封件可以包括热塑性弹性体或密封肋部，该热塑性弹性体或密封肋部可以形成在配量滑动件通路上或者形成在配量滑动件中。

文献EP1231964B1公开了一种粉末吸入器，该粉末吸入器包括粉末容器、空气通道、配备有配量凹部的计量构件、用于使计量构件在填充位置与吸入位置之间移位的致动器件、以及封闭元件，该封闭元件用于在计量构件处于填充位置时以大致防水的方式堵塞空气通道并且在计量构件处于吸入位置时打开空气通道。

发明内容

本发明的目的是提供一种粉末吸入器，该粉末吸入器具有进一步改善的保护以免受环境条件如湿度、温度、光照、压力的影响。

特别地，本发明的目的是提供一种粉末吸入器，该粉末吸入器能够控制吸入器自身内部的湿度。

本发明的目的是在药房的分配和储存期间(即、在将吸入器递送至使用者之前)以及此外在将吸入器递送至使用者之后、在使用者使用吸入器时的时间段(例如，几天、几个月)期间，防止或至少限制大气水分进入吸入器的内部，并且特别是防止或至少限制大气水分进入储存粉末状药物的容器的内部。

本发明的另一目的是防止储存在容器中的粉末状药物分散。

以上目的中的至少一个目的基本上通过根据所附权利要求中的一个或更多个权利要求和/或以下方面中的一个或更多个方面的粉末吸入器来实现。

根据第一独立方面，一种粉末吸入器包括：

-壳体，该壳体具有吸嘴；

-吸入通道，该吸入通道容纳在壳体中并且连接至吸嘴；

-容器，该容器容纳在壳体中，以用于储存粉末状药物；

-计量装置，该计量装置包括具有配量凹部的梭式件，其中，该梭式件能够在填充位置与吸入位置之间移动，在填充位置中，配量凹部与容器的开口对准并且面向所述开口，以便填充有一定剂量的粉末状药物，在吸入位置中，配量凹部与吸入通道对准，以使得能够通过吸嘴吸入容纳在配量凹部中的一定剂量的粉末状药物；

其中，粉末吸入器还包括密封装置，该密封装置在梭式件处于填充位置时于梭式件与容器的联接区域处操作性地起作用，所述联接区域环绕配量凹部和开口。

本发明允许通过保护所述粉末免受环境条件、特别是湿度的影响来提高粉末的稳定性和气溶胶性能(即、将药物深入地递送到肺部中以达到疗效的能力)。

特别地，本发明允许在梭式件处于填充位置时防止或至少减少水分通过梭式件与容器之间的间隙进入。

因此，本发明允许在吸入器使用时、而且在进行吸入之间被封闭和储存在袋状件、腔、露天、抽屉或家具或其他地方中的时间段期间保护粉末。

本发明还允许防止或至少减少粉末状药物通过梭式件与容器之间的间隙损失。

以下公开了本发明的其他方面。

在根据方面一的第二方面中，梭式件包括主要部件和配量部件；其中，配量部件包括配量凹部。

在根据方面二的第三方面中，密封装置包括可变形部分，该可变形部分环绕配量凹部并将配量部件连接至主要部件。

在根据方面三的第四方面中，可变形部分沿着垂直于梭式件的放置平面的方向的刚性比主要部件的刚性小。

在根据方面三或四的第五方面中，在壳体与配量部件之间插置有至少一个弹簧、可选地多个弹簧，并且所述弹簧构造成在梭式件处于填充位置时通过使可变形部分变形来推动所述配量部件抵靠容器的开口。

涉及可变形部分的“较小刚性”一词在本说明书和权利要求书中意味着，当弹簧推动配量部件时，可变形部分比配量部件和主要部件变形更多，以便允许配量部件在主要部件保持就位的同时朝向开口略微移动并在联接区域处连结至容器。换言之，可变形部分比配量部件和主要部件更柔性，使得配量部件与主要部件之间的连接不会阻碍配量部件使其位置适应容器的形状和位置，并且允许环绕配量凹部的区域粘附至开口的边缘。

在根据前述方面一至五中的任一方面的第六方面中，配量凹部是杯状的。

在根据前述方面一至六中的任一方面的第七方面中，配量凹部具有圆形边缘。

在根据方面三或根据依照方面三时的方面四至七中的任一方面的第八方面中，可变形部分是平坦的。

在根据方面三或根据依照方面三时的方面四至八中的任一方面的第九方面中，可变形部分定形状成类似于环绕配量凹部的带。

在根据方面三或根据依照方面三时的方面四至九中的任一方面的第十方面中，梭式件定形状成类似于板，并且主要部件具有第一壁厚度(t1)，其中，可变形部分具有等于或小于第一壁厚度(t1)的第二壁厚度(t2)。

在根据方面十的第十一方面中，第二壁厚度(t2)与第一壁厚度(t1)的比t2/t1小于0.9、可选地小于0.5；可选地，第二壁厚度(t2)与第一壁厚度(t1)的所述比t2/t1大于0.1、可选地大于0.4。

在根据方面三或根据依照方面三时的方面四至十一中的任一方面的第十二方面中，可变形部分相对于配量凹部的垂直于梭式件的中心轴线径向地延伸，并且具有沿着径向方向测量的平均宽度(w_平均)。

在根据前述方面十、十一或十二的第十三方面中，可变形部分具有平均宽度(w_平均)，并且第二壁厚度(t2)与平均宽度(w_平均)的比t2/w_平均小于0.4、可选地小于0.3；可选地，第二壁厚度(t2)与平均宽度(w_平均)的所述比t2/w_平均大于0.15、可选地大于0.2。

在根据方面三或根据依照方面三时的方面四至十三中的任一方面的第十四方面中，配量部件包括由可变形部分环绕的周缘加强肋部。

在根据前述方面十四的第十五方面中，周缘加强肋部形成在梭式件的与配量凹部相反的侧部上。

在根据方面三或根据依照方面三时的方面四至十五中的任一方面的第十六方面中，主要部件、可变形部分和配量部件被制成为单个件。

在根据前述方面十六的第十七方面中，所述单个件由塑料制成。

在根据前述方面十七的第十八方面中，所述单个件由至少一种刚性热塑性材料制成、可选地由以下材料制成：聚碳酸酯(PC)或聚丙烯(PP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、环烯烃共聚物(COC)。

在根据方面十或根据依照方面十时的方面十一至十八中的任一方面的第十九方面中，主要部件的第一壁厚度(t1)在0.8mm与1.85mm之间、可选地在0.9mm与1.5mm之间、可选地为1.1mm。

在根据方面十或根据依照方面十时的方面十一至十九中的任一方面的第二十方面中，可变形部分的第二壁厚度(t2)与第一壁厚度(t1)相同或大致相同；另外，可变形部分的第二壁厚度(t2)在0.3mm与0.7mm之间、可选地在0.4mm与0.55mm之间、可选地为0.45mm。

在根据方面十二或根据依照方面十二时的方面十三至二十中的任一方面的第二十一方面中，可变形部分的平均宽度(w_平均)在1.3mm与2.5mm之间、可选地为1.9mm。

在根据方面三或根据依照方面三时的方面四至二十一中的任一方面的第二十二方面中，可变形部分由弹性体材料制成或者包括弹性体材料。

在根据前述方面二十二的第二十三方面中，可变形部分由以下材料中的至少一者制成：硅树脂；热塑性弹性体(TPE)、特别是用于医疗-药物应用的TPE，例如苯乙烯嵌段共聚物(TPS(TPE-s))、热塑性聚烯烃弹性体(TPO(TPE-o))、热塑性硫化胶(TPV(TPE-v或TPV))、热塑性聚氨酯(TPU)、热塑性共聚酯(TPC(TPE-E))、热塑性聚酰胺(TPA(TPE-A))、未分类的热塑性弹性体(TPZ)。

在根据方面三或根据依照方面三时的方面四至二十三中的任一方面的第二十四方面中，可变形部分与主要部件和配量部件共同模制，或者包覆模制至主要部件和配量部件。

在根据方面二或根据依照方面二时的方面三至二十四中的任一方面的第二十五方面中，配量部件包括位于梭式件、特别是配量部件的与配量凹部相反的侧部上的至少一个加强肋部。

在根据前述方面二十五的第二十六方面中，至少一个加强肋部是直的并且穿过配量凹部的中心轴线。

在根据前述方面二十五或二十六的第二十七方面中，至少一个加强肋部没有连接至主要部件。

在根据前述方面二十五至二十七中的任一方面的第二十八方面中，至少一个加强肋部与梭式件在填充位置与吸入位置之间的运动方向对准。

在根据方面二或根据依照方面二时的方面三至二十八中的任一方面的第二十九方面中，梭式件包括至少一个连接肋部、可选地多个连接肋部，所述连接肋部将主要部件连结至配量部件。

在根据前述方面二十九的第三十方面中，至少一个连接肋部与梭式件在填充位置与吸入位置之间的运动方向对准。

在根据方面五或根据依照方面五时的前述方面六至三十中的任一方面的第三十一方面中，至少一个弹簧至少在配量凹部的中央处与配量部件接触。

在根据方面五或根据依照方面五时的前述方面六至三十一中的任一方面的第三十二方面中，至少一个弹簧在周缘加强肋部上与配量部件接触。

在根据方面一的第三十三方面中，密封装置包括垫圈，该垫圈至少在梭式件处于填充位置时被安置在联接区域处。

在根据方面三十三的第三十四方面中，垫圈围绕容器的开口安置，并且当梭式件处于填充位置时，垫圈围绕配量凹部安置。

在根据方面三十三或三十四的第三十五方面中，吸入器包括支承板，支承板夹置在容器与梭式件之间并且具有面向容器的开口的贯通开口，其中，垫圈围绕所述贯通开口安置。

在根据方面三十五的第三十六方面中，垫圈安置在所述贯通开口的边缘上。

在根据前述方面三十三至三十六中的任一方面的第三十七方面中，垫圈由弹性体材料制成。

在根据前述方面三十三至三十七中的任一方面的第三十八方面中，垫圈由以下材料中的至少一种材料制成：硅树脂；热塑性弹性体(TPE)、特别是用于医疗-药物应用的TPE，例如苯乙烯嵌段共聚物(TPS(TPE-s))、热塑性聚烯烃弹性体(TPO(TPE-o))、热塑性硫化胶(TPV(TPE-v或TPV))、热塑性聚氨酯(TPU)、热塑性共聚酯(TPC(TPE-E))、热塑性聚酰胺(TPA(TPE-A))、未分类的热塑性弹性体(TPZ)。

在根据方面三十五或根据依照方面三十五时的方面三十六至三十八中的任一方面的第三十九方面中，垫圈与支承板共同模制，或者包覆模制至支承板。

在根据方面三十五或根据依照方面三十五时的方面三十六至三十九中的任一方面的第四十方面中，支承板由塑料制成。

在根据方面三十五或根据依照方面三十五时的方面三十六至四十中的任一方面的第四十一方面中，支承板由聚碳酸酯(PC)或聚丙烯(PP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、环烯烃共聚物(COC)制成。

在根据前述方面三十三至四十一中的任一方面的第四十二方面中，垫圈具有朝向容器突出的凸棱。

在根据前述方面三十三至四十二中的任一方面的第四十三方面中，垫圈具有朝向梭式件突出的凸棱。

在根据方面三十五或根据依照方面三十五时的方面三十六至四十三中的任一方面的第四十四方面中，支承板以相对于壳体固定的方式安装。

在根据方面三十五或根据依照方面三十五时的方面三十六至四十四中的任一方面的第四十五方面中，支承板大致在壳体的整个底部壁上延伸，并且具有与吸入通道对准的贯通吸入通路，以允许在梭式件处于吸入位置时容纳在配量凹部中的一定剂量的粉末状药物流动。

在根据前述方面四十五的第四十六方面中，解凝聚布置装置联接至吸入通道的与吸嘴相反的端部；解凝聚布置装置包括涡流室，并且贯通吸入通路复制所述涡流室的形状。

在根据前述方面中的任一方面的第四十七方面中，粉末吸入器包括干燥剂室，该干燥剂室安置在壳体的内部并且容纳干燥剂或构造成容纳干燥剂，其中，干燥剂包括分子筛。

在根据前述方面四十七的第四十八方面中，干燥剂被容纳在能够插入干燥剂室中的袋状件中，或者干燥剂呈能够插入干燥剂室中的单个片剂的形式。

在根据前述方面四十八或四十九的第四十九方面中，干燥剂室是用于粉末状药物的容器的一部分。

在根据前述方面四十七至四十九中的任一方面的第五十方面中，可渗透膜将干燥剂室与由容器定界的药物室分开；药物室构造成容纳粉末状药物或者容纳粉末状药物。

在根据前述方面五十的第五十一方面中，可渗透膜的渗透性不同于干燥剂或药物与外部环境之间的渗透性、特别是大于干燥剂或药物与外部环境之间的渗透性。

在根据前述方面四十七至五十一中的任一方面的第五十二方面中，分子筛由具有均匀尺寸的孔的材料制成，分子筛构造成吸收小分子、比如水分子。

在根据前述方面五十二的第五十三方面中，分子筛包括被称为沸石的铝硅酸盐的碱性盐、或磷酸铝或多孔玻璃或活性炭或人造沸石。

在根据前述方面四十七至五十三中的任一方面的第五十四方面中，粉末吸入器还包括粉末状药物和/或干燥剂。

在根据前述方面中的任一方面的第五十五方面中，粉末状药物是下述药物组合物：其包含福莫特罗(formoterol)的可药用盐、可选地与葡萄糖吡喀(glycopyrronium)和/或二丙酸倍氯米松(beclometasone dipropionate，BDP)的可药用盐组合的福莫特罗(formoterol)的可药用盐。

在根据前述方面中的任一方面的第五十六方面中，粉末吸入器包括能够与壳体接合以封闭吸嘴的覆盖件；覆盖件包括密封元件，密封元件包括比吸嘴的材料更可变形的材料(可选地，硅或热塑性弹性体(TPE))；当覆盖件与壳体接合并封闭吸嘴时，密封元件的第一部分联接至吸嘴的开口以将吸嘴的所述开口紧密地封闭。

在根据前述方面五十六的第五十七方面中，当覆盖件与壳体接合并封闭吸嘴时，密封元件的第二部分联接至至少一个空气入口以将所述至少一个空气入口紧密地封闭。

在根据前述方面中的任一方面的第五十八方面中，粉末吸入器包括剂量计数单元，该剂量计数单元容纳在壳体中并且联接至吸入致动式机构和/或覆盖件；可选地，壳体包括窗口或开口，以用于显示所获取的剂量的数目或粉末吸入器中剩余的剂量的数目，所述数目由该剂量计数单元来计数。

附图说明

图1示出了处于打开构型的根据本发明的粉末吸入器的3D视图；

图2A、图2B和图2C是处于不同状态的图1的粉末吸入器的截面图；

图3和图4示出了图1的粉末吸入器的一个元件的3D视图；

图5是图3的元件的一个侧部的平面图；

图6是图3的元件的侧截面图；

图7是图1的粉末吸入器的另一元件的3D视图；

图8是图7的元件的平面图；

图9是根据本发明的粉末吸入器的截面图，该粉末吸入器设置成具有图3至图6的元件的变型；

图10、图11和图12示出了图9的变型元件的3D视图；

图13是图10、图11、图12的元件的侧视截面图；

图14是根据本发明的粉末吸入器的不同实施方式的截面图；

图15是图14的吸入器的一些部件的分解图；

图16示出了图14和图15的粉末吸入器的一个元件的3D视图；

图17是图16的元件的一部分的放大截面图；

图18是示出了本发明的不同实施方式/变型相对于标准粉末吸入器由于水分吸收而导致的每日重量差的图表；

图19是示出了标准粉末吸入器与本发明的实施方式/变型相比的由于水分吸收而导致的随时间变化的累积重量的图表。

具体实施方式

参照所附附图，图1、图2A、图2B、图2C示出了第一实施方式，图9示出了第一实施方式的变型，并且图14示出了根据本发明的粉末吸入器1的第二实施方式。这些非限制性示例的粉末吸入器1可以与同一申请人的文献WO 2004/012801、WO 2016/000983、WO2021/105440中所公开的吸入器相似。

粉末吸入器1包括壳体2以及以可枢转的方式或可旋转的方式联接至壳体2的覆盖件3。如从图1中可以看出的，覆盖件3可以被打开，以露出吸嘴4，使用者可以通过该吸嘴吸入粉末状药物。在吸嘴4的前方上侧处，在壳体2中形成有空气入口5。

壳体2是由热塑性材料(例如，ABS)制成的闭合式壳，并且包括侧向侧部、上侧部和下侧部(相对于图1、图2A至图2C、图9以及图14的粉末吸入器1的取向的上和下)。吸嘴4从上侧部突出，并且具有朝向形成在吸嘴4的顶部部分(较小基部)中的开口6渐缩的截头锥体的外部形状。

覆盖件3铰接至壳体2，并且可以在图2A、图9和图14中所示出的封闭位置与图1、图2B和图2C中所示出的敞开位置之间旋转，在封闭位置中，覆盖件3封围吸嘴4，在敞开位置中，覆盖件3与吸嘴4间隔开，以暴露出所述吸嘴4以供使用。

粉末吸入器1包括用于储存粉末状药物的容器7、连接至吸嘴4的开口6的吸入通道8以及分配装置9。吸入通道8具有连接至吸嘴4的第一开口以及相对于第一开口相反的第二开口。

所有这些元件均为图15中所示出的子组件10的一部分，子组件10容纳在壳体2的内部。

如在图2A至图2C、图9和图14中所示出的，容器7是带有一体式干燥剂的容器。容器7包括储存粉末状药物的药物室11和储存干燥剂的干燥剂室12，干燥剂用于吸收可能已经进入药物室11的水分。

干燥剂室12通过单独的可渗透膜13与药物室11分开。该可渗透膜13的渗透性不同于干燥剂或药物与外部环境之间的渗透性。例如，膜13的渗透性可以通过使膜由与容器7的主体不同的材料和/或比该主体更薄的部段制成来实现。箔可以用于密封药物室11和干燥剂室12两者。

容器7、特别是药物室11填充有或构造成填充有与多剂量、例如多达100至200剂量相对应的一定量的粉末状药物。例如，粉末状药物是下述药物组合物：其包含福莫特罗(formoterol)的可药用盐、例如与葡萄糖吡喀(glycopyrronium)和/或二丙酸倍氯米松(beclometasone dipropionate，BDP)的可药用盐组合的福莫特罗(formoterol)的可药用盐。

干燥剂被容纳在能够插入干燥剂室12中的袋状件中，或者干燥剂呈能够插入干燥剂室12中的单个片剂的形式。干燥剂是或者包含由具有均匀尺寸的孔的材料制成的分子筛，所述分子筛例如为被称为沸石的铝硅酸盐的碱性盐、或磷酸铝或多孔玻璃或活性炭或人造沸石。分子筛构造成吸收小分子、比如水分子。

分配装置9包括计量装置14，计量装置14具有配量凹部15。附图中所示出的计量装置14包括定形状成类似于板并且设置有所述配量凹部15的梭式件16。

分配装置9能够相对于容器7以及相对于吸入通道8在空闲状态(图2A、图9和图14)与触发状态(图2C)之间移动，在空闲状态下，配量凹部15与容器7的开口17连通，以便填充有一定剂量的粉末状药物，在触发状态下，配量凹部15与吸入通道8连通，以使得能够通过吸嘴4吸入容纳在配量凹部15中的一定剂量的粉末状药物。

梭式件16安置在子组件10与壳体2的底部壁之间。梭式件16能够在填充位置(图2A、图9和图14)与吸入位置(图2B和图2C)之间以滑动的方式移动。填充位置对应于计量装置14的空闲状态，在空闲状态下，配量凹部15与容器7的开口17对准并且面向所述开口17，以便填充有一定剂量的粉末状药物。吸入位置对应于稍后将详细描述的待命状态(图2B)并且对应于计量装置14的触发状态(图2C)，在触发状态下，配量凹部15与吸入通道8对准。

梭式件16机械地联接至覆盖件3，使得将覆盖件3从封闭位置打开超出旋转运动的范围致使梭式件16从填充位置移动至吸入位置。将覆盖件3闭合致使梭式件16从吸入位置移动回填充位置。

计量装置14还包括设置在梭式件16与吸入通道8之间的保护构件18。保护构件18是布置在吸入通道8的第二开口与梭式件16之间的板。保护构件18相对于梭式件16平行，并且能够在梭式件16上或上方于封闭位置与敞开位置之间以滑动的方式移动。

在封闭位置中，保护构件18朝向吸入通道8的第二开口以及朝向容器7向后移位。在封闭位置中，保护构件18的后部部分可以至少部分地封闭吸入通道8的第二开口。在敞开位置中，保护构件18朝向壳体2的壁向前移位。在敞开位置中，保护构件18的后部部分使吸入通道8的第二开口敞开。当梭式件16处于填充位置(图2A、图9和图14)时，保护构件18处于封闭位置。当梭式件16处于吸入位置(图2B和图2C)时，保护构件18可以在封闭位置与敞开位置之间移动。

因此，计量装置14配置为采取上述三种不同的状态(空闲、待命、触发)，并且这些状态由梭式件16和保护构件18的位置来确定。

在空闲状态(图2A、图9和图14)下，梭式件16处于填充位置，并且保护构件18处于封闭位置。保护构件18没有覆盖配量凹部15。配量凹部15与容器7的开口连通以接纳药物剂量。在待命状态(图2B)下，梭式件16处于吸入位置，并且保护构件18处于封闭位置。保护构件18覆盖配量凹部15。保护构件18防止容纳在配量凹部15中的粉末状药物进入吸入通道8，并且防止容纳在配量凹部15中的粉末状药物在吸入操作之前吸入器1于倾斜位置中旋转或运动的情况下或者使用者吹气到吸嘴4中的情况下损失。在触发状态(图2C)下，梭式件16处于吸入位置，并且保护构件18处于敞开位置。保护构件18没有覆盖配量凹部15，从而将配量凹部15暴露于吸入通道8，以便使得使用者能够吸入容纳在配量凹部15中的一定剂量的粉末状药物。

分配装置9还包括联接至保护构件18的呼吸或吸入致动式机构19。吸入致动式机构19包括定形状成类似于挡板的吸入致动式构件20、联接构件21以及布置在联接构件21上的弹性元件22(弹簧)。挡板20通过联接构件21联接至保护构件18，使得在存在超过预定值的吸入吸取力的情况下，挡板20从第一位置移动至第二位置，从而使保护构件18从封闭位置移动至敞开位置。挡板20安置在壳体2的内部并且靠近空气入口5。在第一位置(图2A、图9和图14)中，挡板20将空气入口5与吸入通道8分开，并且坐置于主气流路径中。挡板20在使用者吹气到装置中的情况下提供阻力，从而给出正反馈。在第二位置(图2C)中，挡板20相对于第一位置旋转，以使空气入口5敞开，并且允许空气通过空气入口5流动到吸入通道8中并从吸嘴4流出。弹性元件22布置成使得所述弹性元件22将挡板20保持处于其第一位置。当通过打开覆盖件3来向前推动梭式件16时，弹性元件22被压缩和加载，并且施加在挡板20上的复位力被释放，使得挡板20可以从第一位置枢转或旋转到第二位置中，挡板20在于吸入通道8中存在足够高的吸入吸取力的情况下相对于第一位置向下枢转。

挡板20铰接至壳体2，以便围绕相应的旋转轴线在第一位置与第二位置之间旋转，该旋转轴线大致垂直于吸入通道8的主轴线Z-Z。联接构件21也铰接至壳体2，以便围绕大致垂直于吸入通道8的主轴线Z-Z的相应的旋转轴线Y-Y在相应的第一位置与第二位置之间旋转。

联接构件21包括未示出的臂，该臂朝向挡板20突出并且与挡板20接合，使得挡板20从第一位置向第二位置的顺时针旋转引起联接构件21从其相应的第一位置朝向其相应的第二位置的逆时针旋转。

联接构件21包括延长部23，延长部23与形成在保护构件18中的开口接合，以便在联接构件21从其相应的第一位置移动至其相应的第二位置时，使保护构件18从封闭位置移动至敞开位置，并且在联接构件21从其相应的第二位置移动至其相应的第一位置时，使保护构件18从敞开位置移动至封闭位置。

联接构件21的延长部23还以可移动的方式布置在纵向开口24中，该纵向开口24沿着梭式件16的纵向方向形成在梭式件16中，使得所述延长部23可以在纵向开口24中自由移动，而梭式件16从吸入位置到填充位置的移动致使联接构件21的延长部23抵靠纵向开口24的边缘，从而使联接构件21移动回到其初始第一位置。

附图中所公开的吸入器还包括解凝聚布置装置25，解凝聚布置装置25联接至吸入通道8的与吸嘴4相反的第二端部。解凝聚布置装置25界定涡流室26，并且构造成使得涡流室26产生引起强速度梯度的气旋式气流。保护构件18能够在梭式件16上于梭式件16的封闭位置与梭式件16的敞开位置之间滑动，在封闭位置中，保护构件18覆盖配量凹部15，在敞开位置中，当计量构件14处于吸入位置时，保护构件18使配量凹部15暴露于解凝聚布置装置25和吸入通道8，使得一定剂量的粉末状药物可以通过解凝聚布置装置25和吸入通道8以及吸嘴4吸入。

以上所公开的粉末吸入器1的内部机构和功能与同一申请人在文献WO 2004/012801、WO 2016/000983、WO2021/105440中所公开的粉末吸入器的内部机构和功能相似。

附图中所示出的粉末吸入器1还可以包括密封元件27，密封元件27被容纳在覆盖件3中并且由比吸嘴4的材料更可变形的材料(例如，硅树脂或热塑性弹性体(TPE))制成，使得当覆盖件3与壳体2接合并封闭吸嘴4时(图2A、图9和图14)，密封元件27的第一部分联接至吸嘴4的开口6以将吸嘴4的所述开口6紧密封闭，并且密封元件27的第二部分联接至空气入口5以将所述空气入口5紧密封闭。

粉末吸入器1还可以包括在所附附图的实施方式中未示出的剂量计数单元，该剂量计数单元容纳在壳体2中并且在发生有效的吸入之后联接至吸入致动式机构19和覆盖件3的封围件两者。壳体2还可以包括窗口或开口，以用于显示所获取的剂量的数目或者在容器7中剩余的剂量的数目，该数目由剂量计数单元来计数。例如，剂量计数单元与文献WO2004/012801中所公开的剂量计数单元相同或相似。

根据本发明，粉末吸入器1还包括密封装置28，密封装置28在梭式件16处于填充位置时于梭式件16与容器7的联接区域处操作性地起作用，所述联接区域环绕配量凹部15以及容器7的开口17并且插置在梭式件16与容器7之间。密封装置28去除或减小了梭式件16与容器7之间的间隙，并且允许在梭式件16处于填充位置时防止或至少减少水分进入容器7中。

图2A至图6示出了根据本发明的密封装置28的第一示例性实施方式。

如在图3、图4、图5和图6中可以看出的，梭式件16定形状成类似于由单件塑料、例如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成的板。梭式件16包括主要部件29、配量部件30和可变形部分31，该可变形部分31环绕配量凹部15并将配量部件30连接至主要部件29。所引用的密封装置28被限定为所述可变形部分31或者包括所述可变形部分31。

配量部件30包括配量凹部15，配量凹部15形成在配量部件30的上部面中并且定形状成类似于具有圆形边缘的杯状部，即、配量凹部15为球形帽状凹部。

主要部件29环绕配量部件30并且联接至壳体2和/或子组件10，以便在填充位置与吸入位置之间移位。为此目的，梭式件16包括销32，销32从主要部件29侧向突出并且容纳在壳体2的轨道中和/或子组件10的轨道中，以便能够滑动。在主要部件29中还形成有纵向开口24。

可变形部分31是定形状成类似于环绕配量凹部15和配量部件30的带的平坦部分。可变形部分31和配量部件30具有第二壁厚度t2，该第二壁厚度t2小于主要部件29的第一壁厚度t1。例如，第一壁厚度t1为1.1mm，而第二壁厚度t2为0.45mm。因此，第二壁厚度t2与第一壁厚度t1的比t2/t1为约0.4。

可变形部分31相对于配量凹部15的垂直于梭式件16的中心轴线X-X径向地延伸，并且具有沿着径向方向测量的平均宽度w_平均，其中，平均宽度w_平均是在360°上测量的径向宽度w的平均值。例如，平均宽度w_平均为约1.9mm，并且第二壁厚度t2与平均宽度w_平均的比t2/w_平均为0.24。

配量部件30由周缘加强肋部33定界，该周缘加强肋部33形成在梭式件16的与配量凹部15相反的侧部上并且由可变形部分31环绕。另一直的加强肋部34安置在配量部件30的与配量凹部15相反的侧部上、与梭式件16的运动方向对准、穿过配量凹部15的中心轴线X-X并且连接至周缘加强肋部33。该直的加强肋部34不在可变形部分31和主要部件29上延伸。梭式件16还包括位于主要部件29上的另一加强肋部35，另一加强肋部35不连接至配量部件30。

因此，由于相对于主要部件29的不同壁厚度以及由于配量部件30和主要部件29上的加强肋部33、34、35，可变形部分31沿着与梭式件16所处的平面、即垂直于配量凹部15的中心轴线X-X的平面垂直的方向的刚性比主要部件29和配量部件30的刚性小。

如图2A所示，在壳体2的底部壁与配量部件30之间插置有弹簧36，并且弹簧36构造成在梭式件16处于填充位置时，通过使可变形部分31变形来推动所述配量部件30抵靠容器7的开口17。弹簧36包括锚固至壳体2和/或子组件10的基部37以及从基部37朝向梭式件16突出的三个弹性臂38a、38b(图7和图8)。梭式件16在于填充位置与吸入位置之间移动时相对于弹簧36滑动。

当梭式件16处于填充位置时，所述弹性臂38a、38b的中央臂38a推靠配量部件30的位于配量凹部15的中央处的直的加强肋部34，并且所述弹性臂38a、38b的两个侧向臂38b推靠周缘加强肋部33，以便通过使可变形部分31变形来按压配量部件30的环绕配量凹部15的区域抵靠容器7的开口17的边缘39(图2A)。

图9至图13示出了第一实施方式的变型，该变型由于梭式件16的结构不同而与第一实施方式不同。

根据该变型的梭式件16的可变形部分31包括弹性体材料，例如硅树脂或用于医疗-药物应用的热塑性弹性体(TPE)，如苯乙烯嵌段共聚物(TPS(TPE-s))、热塑性聚烯烃弹性体(TPO(TPE-o))、热塑性硫化胶(TPV(TPE-v或TPV))、热塑性聚氨酯(TPU)、热塑性共聚酯(TPC(TPE-E))、热塑性聚酰胺(TPA(TPE-A))、未分类的热塑性弹性体(TPZ)。

如图11和图12中更好地看出的，主要部件29和配量部件30彼此间隔开并且通过连接肋部40彼此连接，连接肋部40将所述主要部件29连结至配量部件30。连接肋部40与梭式件16在填充位置与吸入位置之间的运动方向对准，并且定位在梭式件16的与配量凹部15相反的侧部上。主要部件29、配量部件30和连接肋部40由单件塑料、例如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成。

弹性体材料制成的可变形部分31被共同模制或包覆模制至主要部件29和配量部件30，并且填充所述主要部件29与配量部件30之间的环形间隙。主要部件29和配量部件30具有容纳弹性体材料的台阶部，使得可变形部分31与主要部件29的上表面和配量部件30的上表面齐平。

弹性体材料制成的可变形部分31也是定形状成类似于环绕配量凹部15和配量部件30的带的平坦部分。可变形部分31和配量部件30的第二壁厚度t2可以等于或小于主要部件29的第一壁厚度t1(在图13中未示出)。

例如，第一壁厚度t1和第二壁厚度t2是相同的，例如等于1.1mm。

可变形部分31相对于配量凹部15的与梭式件16垂直的中心轴线X-X径向地延伸，并且具有沿着径向方向测量的平均宽度w_平均，其中，平均宽度w_平均是在360°上测量的径向宽度w的平均值。例如，弹性材料制成的可变形部分31的平均宽度w_平均为约1.9mm，并且第二壁厚度t2与平均宽度w_平均的比t2/w_平均为约0.6。

图14至图17示出了吸入器1的第二实施方式，其中，密封装置28没有结合到梭式件16中，但不同的是，密封装置28是安置在联接区域处的垫圈41，该联接区域环绕配量凹部15以及容器7的开口17，并且插置在梭式件16与容器7之间。

在该实施方式中，吸入器1包括由塑料材料比如聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)或环烯烃共聚物(COC)制成的支承板42。支承板42被夹置在容器7与梭式件16之间。支承板42锚固至壳体2和/或子组件10，使得支承板42相对于这些元件是静止的。支承板42具有贯通开口43和贯通吸入通路44。

贯通开口43面向容器7的开口17。垫圈41由弹性体材料、例如热塑性弹性体(TPE)或硅树脂制成，并且与贯通开口43的边缘共同模制或者包覆模制至贯通开口43的边缘。

图17的横截面示出的是，垫圈41具有朝向容器7突出的凸棱45以及朝向梭式件16突出的凸棱46。

梭式件16可以与WO 2004/012801、WO 2016/000983或WO2021/105440中所公开的梭式件相同或相似。弹簧36的臂38a、38b推动梭式件16抵靠支承板42，并且推动支承板42抵靠子组件10，使得垫圈41夹置在梭式件16与壳体2之间并且将开口17密封。

示例

对本发明的不同实施方式进行测试。

测试条件：30℃和75％RH。

从干燥剂室12中移除干燥剂，并且用3g无水氯化钙填充药物室11，以评估进入所述药物室11中的水分。

图18示出了本发明的不同实施方式/变型相对于标准粉末吸入器的由于水分吸收而导致的每日重量差(mg/天)，其中：

A-图2A至图6的第一实施方式；

B-图9至图13的变型；

C-图14至图17的第二实施方式。

图19是示出了标准粉末吸入器与本发明的实施方式/变型中由于水分吸收而导致的随时间(h)变化的累积/增加的重量(mg)的图表，其中：

S-如WO2004/012801或WO2016/000983中所公开的具有标准梭式件的粉末吸入器；

B-图9至图13的变型；

C-图14至图17的第二实施方式。

如图18所示，与标准粉末吸入器相比，所有实施方式/变型A、B和C在湿度保护方面均表现出有所改善。

如图19所示，在14天之后，实施方式/变型B和C两者都显示出少吸收了约70mg的水，并且在28天之后，变型B显示出少吸收了约75mg的水。

部件列示

粉末吸入器1

壳体2

覆盖件3

吸嘴4

空气入口5

吸嘴的开口6

容器7

吸入通道8

分配装置9

子组件10

药物室11

干燥剂室12

可渗透膜13

计量装置14

配量凹部15

梭式件16

容器的开口17

保护构件18

呼吸或吸气致动式机构19

吸入致动式构件或挡板20

联接构件21

弹性元件22

延长部23

纵向开口24

解凝聚布置装置25

涡流室26

密封元件27

密封装置28

主要部件29

配量部件30

可变形部分31

销32

周缘加强肋部33

加强肋部34

另一加强肋部35

弹簧36

基部37

弹性臂38a、38b

容器的开口的边缘39

连接肋部40

垫圈41

支承板42

贯通开口43

贯通吸入通路44

凸棱45

凸棱46

中心轴线X-X

Claims (15)

1.一种粉末吸入器，包括：

-壳体(2)，所述壳体具有吸嘴(4)；

-吸入通道(8)，所述吸入通道容纳在所述壳体(2)中并且连接至所述吸嘴(4)；

-容器(7)，所述容器容纳在所述壳体(2)中，以用于储存粉末状药物；

-计量装置(14)，所述计量装置包括具有配量凹部(15)的梭式件(16)，其中，所述梭式件(16)能够在填充位置与吸入位置之间移动，在所述填充位置中，所述配量凹部(15)与所述容器(7)的开口(17)对准并且面向所述开口(17)，以便填充有一剂量的所述粉末状药物，在所述吸入位置中，所述配量凹部(15)与所述吸入通道(8)对准，以使得能够通过所述吸嘴(4)吸入容纳在所述配量凹部(15)中的一剂量的所述粉末状药物；

其中，所述粉末吸入器(1)还包括密封装置(28)，所述密封装置在所述梭式件(16)处于所述填充位置时于所述梭式件(16)与所述容器(7)的联接区域处操作性地起作用，所述联接区域环绕所述配量凹部(15)和所述开口(17)。

2.根据权利要求1所述的吸入器，其中，所述梭式件(16)包括主要部件(29)和配量部件(30)；其中，所述配量部件(30)包括所述配量凹部(15)；其中，所述密封装置(28)包括可变形部分(31)，所述可变形部分环绕所述配量凹部(15)并将所述配量部件(30)连接至所述主要部件(29)；其中，所述可变形部分(31)沿着垂直于所述梭式件(16)的放置平面的方向的刚性比所述主要部件(29)的刚性小；其中，在所述壳体(2)与所述配量部件(30)之间插置有至少一个弹簧(36)，并且所述至少一个弹簧构造成在所述梭式件(16)处于所述填充位置时通过使所述可变形部分(31)变形来推动所述配量部件(30)抵靠所述容器(7)的所述开口(17)。

3.根据权利要求2所述的吸入器，其中，所述梭式件(16)定形状成类似于板，并且所述主要部件(29)具有第一壁厚度(t1)，其中，所述可变形部分(31)具有等于或小于所述第一壁厚度(t1)的第二壁厚度(t2)。

4.根据权利要求3所述的吸入器，其中，所述配量部件(30)包括被所述可变形部分(31)环绕的周缘加强肋部(33)。

5.根据权利要求3或4中的任一项所述的吸入器，其中，所述可变形部分(31)具有平均宽度(w_平均)，并且所述第二壁厚度(t2)与所述平均宽度(w_平均)的比t2/w_平均小于0.4。

6.根据权利要求2至5中的任一项所述的吸入器，其中，所述主要部件(29)、所述可变形部分(31)和所述配量部件(30)被制成为单个件。

7.根据权利要求2至5中的任一项所述的吸入器，其中，所述可变形部分(31)由弹性体材料制成或者包括所述弹性体材料。

8.根据权利要求2至7中的任一项所述的吸入器，其中，所述配量部件(30)包括位于所述梭式件(16)的与所述配量凹部(15)相反的侧部上的至少一个加强肋部(34)。

9.根据权利要求2至8中的任一项所述的吸入器，其中，所述梭式件(16)包括将所述主要部件(29)与所述配量部件(30)连结的至少一个连接肋部(40)。

10.根据权利要求2至9中的任一项所述的吸入器，其中，所述至少一个弹簧(36)至少在所述配量凹部(15)的中央处与所述配量部件(30)接触。

11.根据权利要求1所述的吸入器，其中，所述密封装置(28)包括垫圈(41)，所述垫圈至少在所述梭式件(16)处于所述填充位置时安置在所述联接区域处。

12.根据权利要求11所述的吸入器，包括支承板(42)，所述支承板夹置在所述容器(7)与所述梭式件(16)之间，并且具有面向所述容器(7)的所述开口(17)的贯通开口(43)，其中，所述垫圈(41)围绕所述贯通开口(43)安置。

13.根据权利要求12所述的吸入器，其中，所述垫圈(41)由弹性体材料制成，并且所述支承板(42)由塑料制成。

14.根据权利要求11至13中的任一项所述的吸入器，其中，所述垫圈(41)具有朝向所述容器(7)突出的凸棱(45)和/或朝向所述梭式件(16)突出的凸棱(46)。

15.根据前述权利要求中的任一项所述的吸入器，包括干燥剂室(12)，所述干燥剂室安置在所述壳体(2)的内部并且容纳干燥剂或者构造成容纳干燥剂，其中，所述干燥剂包括分子筛。