CN118434467A - 粉末吸入器 - Google Patents

Abstract

一种粉末吸入器(1)，其包括：壳体(2)，该壳体(2)具有吸嘴(4)并容纳连接至吸嘴(4)的开口(6)的吸入通道(11)；容器(10)，该容器(10)用于储存粉末状药物并且安置在壳体(2)中；覆盖件(3)，该覆盖件(3)能够与壳体(2)接合以封闭吸嘴(4)；覆盖件(3)包括密封元件(25)，该密封元件(25)由比吸嘴(4)的材料更可变形的材料制成，使得当覆盖件(3)与壳体(2)接合并封闭吸嘴(4)时，密封元件(25)的主要部分(26)联接至开口(6)以紧密地封闭开口(6)。

Description

粉末吸入器

技术领域

本发明涉及干粉吸入器、即用于通过吸入来分配粉末状药物制剂的装置。该装置特别地是无推进剂气体的便携式、多剂量、呼吸致动式干粉吸入器，其配备有分配来自药物容器的剂量的计量装置。

背景技术

吸入器是将药物直接递送至肺部的手持便携式装置。一个类别的吸入器是被动式干粉吸入器(“DPI”)。被动式DPI是患者驱动式装置，其中，通过该装置吸气的动作将粉末制剂吸入到呼吸道中。DPI被公认为是向肺部递送药物以治疗肺部和全身性疾病的方法。DPI总体上可以被分为：i)单剂量(单位剂量)式吸入器，其用于在使用之前施用由患者直接装载的单个剂量的活性成分(该活性成分位于胶囊或泡罩中)；ii)预先计量的多剂量式吸入器，其容纳带有活性成分制剂的一系列泡罩或胶囊；或者iii)贮存式吸入器，其容纳与多个剂量相对应的更大量的活性成分的粉末制剂，该粉末制剂仅在吸入之前从储存单元中计量。

同一申请人的文献WO 2004/012801公开了一种粉末吸入器，该粉末吸入器包括具有下部壳的壳体以及以可枢转的方式联接至下部壳的一体式覆盖件。下部壳界定了吸嘴，并且一体式覆盖件能够在关闭位置与打开位置之间移动，在关闭位置中，吸嘴被一体式覆盖件封围和隐藏，在打开位置中，吸嘴被暴露以供使用。下部壳容纳用于储存粉末状药物的容器、计量构件和吸入通道，该计量构件具有填充有一定剂量的粉末状药物的配量凹部，该吸入通道与吸嘴连通。该粉末吸入器还包括保护构件，该保护构件能够在计量构件上于关闭位置与打开位置之间以滑动的方式移动，在关闭位置中，在计量构件处于吸入位置的情况下，保护构件覆盖计量构件的配量凹部，在打开位置中，保护构件将配量凹部暴露，从而使得能够吸入容纳在配量凹部中的一定剂量的粉末药物。保护构件联接至吸入致动式机构，使得在由使用者施加的吸入吸取力超过预定水平的情况下，吸入致动式机构使保护构件从保护机构的关闭位置移动至保护机构的打开位置。

同一申请人的文献WO 2016/000983公开了一种与WO 2004/012801的粉末吸入器类似的粉末吸入器。

文献WO 92/09322公开了一种无推进剂的吸入装置，其具有粉状医用物质的供应部。该装置设置有用于主动吸入的吸嘴以及用以将从配量室排出的剂量分配到呼吸空气流中的空气通道。吸嘴可以用覆盖件封闭，该覆盖件包括插接鼻，以接合到进气口中并且随后封闭该进气口并注意装置的安全密封。

文献US2012/0017902公开了一种鼻腔递送装置，其包括设置成用于在未使用期间覆盖该装置的排出构件的排出孔的盖。密封突出部从盖的内表面延伸以与排出构件接合。

文献US 8508385公开了一种用于吸入粉末物质的计量装置，该计量装置包括封围盖。

文献US2016/0095990公开了一种由弹性体材料制成的用于干粉吸入器的可变形吸嘴覆盖件。

用于粉末吸入器的制剂通常是一种或更多种活性成分的粉末混合物，这些活性成分分散在药理学惰性散体中，该散体包括诸如乳糖之类的生理学上可接受的稀释剂以及诸如润滑剂之类的可选的附加赋形剂。应当使可吸入活性成分的颗粒尺寸最优化，以将药物深入地递送到肺部中以达到疗效。这种有效的颗粒尺寸通常在1μm至6μm之间，而在6μm至10μm的范围中的较大颗粒往往沉积在上呼吸道中，而没有到达下呼吸道中的作用部位。

众所周知的是，粉末的稳定性以及气溶胶性能可能受到环境条件、特别是湿度的影响。因此，希望控制粉末吸入器内的湿度，并且特别是控制贮存式DPI内的湿度。需要更有效的系统来进行保护以免受湿度的影响，特别地但不是仅在来自贮存式DPI的含药物粉末制剂意在于亚热带和热带国家中储存和使用时进行保护以免受湿度的影响。

发明内容

本发明的目的是消除迄今为止已知的粉末吸入器的以上缺点，并提供一种对环境条件、如湿度、温度、光照、压力具有改进的防护性的粉末吸入器。

特别地，本发明的目的是提供一种能够控制吸入器自身内部的湿度的粉末吸入器。

本发明的目的是防止或至少限制大气水分在药房处的分配和储存期间(即，在将吸入器递送至使用者之前)以及此外在将吸入器递送至使用者之后、在使用者使用吸入器时的时间段(例如，天、月)期间进入吸入器的内部，并且特别是进入储存粉末状药物的容器的内部。

以上目的中的至少一个目的基本上通过根据所附权利要求中的一个或更多个权利要求和/或以下方面中的一个或更多个方面的粉末吸入器来实现。

根据第一独立方面，一种粉末吸入器包括：

壳体，该壳体具有吸嘴并且容纳连接至吸嘴的开口的吸入通道；

容器，该容器用于储存粉末状药物并且安置在该壳体中；

分配装置，该分配装置安置在该壳体中并且构造成将单位剂量的粉末状药物从容器分配至吸入通道，以用于通过吸嘴进行吸入；

覆盖件，该覆盖件能够与壳体接合以封闭吸嘴的开口；

其中，该覆盖件包括密封元件；

其中，该密封元件包括比吸嘴的材料更可变形的材料；

其中，当覆盖件与壳体接合并且封闭吸嘴时，密封元件的主要部分联接至开口，以紧密地封闭所述开口。

在本说明书和权利要求书中，涉及密封元件的“更可变形”一词意指在密封元件与吸嘴和/或壳体接合时，所述密封元件比吸嘴和/或壳体变形得更多，以使密封元件的形状适应吸嘴和/或吸嘴的开口和/或壳体的形状并仿效其形状。换言之，密封元件比吸嘴和/或壳体更柔性且更软，以便模仿吸嘴和/或壳体的外部几何形状，从而填充吸嘴/壳体的间隙并避免湿气可能通过这些间隙进入。

本发明允许通过保护粉末免受环境条件、特别是湿度的影响来提高粉末的稳定性和气溶胶性能(即，将药物深入地递送到肺部中以达到疗效的能力)。

特别地，本发明在吸入器的覆盖件被关闭时允许防止或至少限制大气湿气通过吸嘴和/或空气通道进入吸入器的内部。

因此，本发明允许在吸入器被使用时、而且在吸入之间吸入器被封闭和储存在袋状件、腔、露天、抽屉或家具或其他地方中的时间段期间保护粉末。

在下面公开了本发明的其他方面。

在根据方面一的第二方面中，壳体具有与吸入通道流体连通的至少一个空气入口，以允许空气至少在使用者通过吸嘴吸入时进入；当覆盖件与壳体接合并封闭吸嘴时，密封元件的辅助部分联接至至少一个空气入口以紧密地封闭所述至少一个空气入口；可选地其中，密封元件的材料比壳体的材料更可变形。

在根据前述方面中的任一方面的第三方面中，密封元件包括以下材料中的至少一种材料或由以下材料中的至少一种材料制成：硅树脂；热塑性弹性体(TPE)，特别是用于医疗-药物应用的TPE，例如苯乙烯嵌段共聚物(TPS(TPE-s))、热塑性聚烯烃弹性体(TPO(TPE-o))、热塑性硫化胶(TPV(TPE-v或TPV))、热塑性聚氨酯(TPU)、热塑性共聚酯(TPC(TPE-E))、热塑性聚酰胺(TPA(TPE-A))、未分类的热塑性弹性体(TPZ)。

在根据前述方面中的任一方面的第四方面中，密封元件的硬度在10肖氏A与60肖氏A之间(软材料和中等软材料)，可选地在20肖氏A与50肖氏A之间，可选地在25肖氏A与35肖氏A之间，可选地为30肖氏A。

在根据前述方面中的任一方面的第五方面中，密封元件的厚度在约0.2mm与5mm之间，优选地在约1mm与2mm之间。

在根据前述方面中的任一方面的第六方面中，密封元件被包覆模制至覆盖件或压配合在覆盖件中，以及可选地胶粘至覆盖件或机械地连接至覆盖件。

在根据前述方面中的任一方面的第七方面中，密封元件的主要部分的形状仿效吸嘴的形状，可选地至少在覆盖件与壳体接合并封闭吸嘴时仿效吸嘴的形状。

在根据前述方面中的任一方面的第八方面中，密封元件的主要部分包括凸形部分。

在根据前述方面的第九方面中，该凸形部分为圆顶状的。

在根据前述方面八或方面九的第十方面中，吸嘴的顶部部分界定凹形区域，并且开口形成在所述凹形区域中；密封元件的凸形部分的形状至少部分地仿效凹部区域的形状。

在根据前述方面十的第十一方面中，凹形区域具有圆形或卵形或椭圆形轮廓；可选地，开口具有圆形轮廓。

在根据前述方面十一的第十二方面中，开口相对于凹形区域的圆形或卵形或椭圆形轮廓偏心。

在根据前述方面十一或方面十二的第十三方面中，当覆盖件与壳体接合并封闭吸嘴时，密封元件的凸形部分在开口中居中。

在根据前述方面十至方面十三中的任一方面的第十四方面中，密封元件的主要部分包括环形或椭圆形凹部，该环形或椭圆形凹部环绕凸形部分并且在覆盖件与壳体接合并封闭吸嘴时容纳吸嘴的顶部部分的边沿。

在根据方面二或根据依照方面二时的任何其他方面的第十五方面中，密封元件的第二辅助部分的形状仿效所述至少一个空气入口的形状。

在根据方面二或根据依照方面二时的任何其他方面的第十六方面中，至少一个空气入口是狭缝形的，并且密封元件的辅助部分包括能够接合在狭缝形空气入口中的至少一个肋部。

在根据方面二或根据依照方面二时的任何其他方面的第十七方面中，壳体具有多个狭缝形空气入口，并且辅助部分包括多个肋部，每个肋部均能够接合在狭缝形空气入口(5)中的一个狭缝形空气入口中。

在根据前述方面十七的第十八方面中，狭缝形空气入口彼此平行，并且肋部彼此平行。

在根据前述方面十七或方面十八的第十九方面中，至少一个狭缝形空气入口部分地形成在壳体的承载有吸嘴的侧部上，并且部分地形成在壳体的一个拐角部上，至少一个肋部具有弯曲设计以沿循至少一个狭缝形空气入口。

在根据方面二或根据依照方面二时的任何其他方面的第二十方面中，密封元件由包括主要部分和辅助部分的单个本体制成。

在根据方面二或根据依照方面二时的任何其他方面的第二十一方面中，密封元件具有联接至覆盖件的内表面的第一表面以及承载主要部分和辅助部分的第二表面。

在根据前述方面二十一的第二十二方面中，第一表面具有凹入部和/或凹部，该凹入部和/或凹部构造成与覆盖件的元件连接和/或将密封元件保持胶粘连接至所述覆盖件。

在根据前述方面二十一或方面二十二的第二十三方面中，覆盖件的内表面是大致凹形的，并且密封元件的第一表面是大致凸形的。

在根据前述方面二十一至方面二十三中的任一方面的第二十四方面中，当覆盖件与壳体接合并封闭吸嘴时，密封元件的第二表面的除了主要部分和辅助部分之外的部分与壳体间隔开。

在根据前述方面中的任一方面的第二十五方面中，吸嘴包括以下材料中的可选地至少一种刚性热塑性材料或由以下材料中的可选地至少一种刚性热塑性材料制成：聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯(PC)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA，比如尼龙)。

在根据前述方面中的任一方面的第二十六方面中，吸嘴的硬度大于30肖氏D(硬质材料和超硬材料)，可选地低于100肖氏D。

在根据前述方面中的任一方面的第二十七方面中，壳体包括以下材料中的可选地至少一种刚性热塑性材料或由以下材料中的可选地至少一种刚性热塑性材料制成：PP、PE、PVC、ABS、PC、PET、尼龙。

在根据前述方面中的任一方面的第二十八方面中，壳体的硬度大于30肖氏D(硬质材料和超硬材料)，可选地低于100肖氏D。

在根据前述方面中的任一方面的第二十九方面中，覆盖件包括以下材料中的可选地至少一种刚性热塑性材料或由以下材料中的可选地至少一种刚性热塑性材料制成：PP、PE、PVC、ABS、PC、PET、尼龙。

在根据前述方面中的任一方面的第三十方面中，覆盖件的硬度大于30肖氏D(硬质材料和超硬材料)，可选地低于100肖氏D。

在根据前述方面中的任一方面的第三十一方面中，粉末吸入器包括干燥剂室，该干燥剂室安置在壳体的内部并且容纳或构造成容纳干燥剂，其中，干燥剂包括分子筛。

在根据前述方面三十一的第三十二方面中，干燥剂被容纳在能够插入干燥剂室中的袋状件中，或者干燥剂呈能够插入干燥剂室中的单个片剂的形式。

在根据前述方面三十一或方面三十二的第三十三方面中，干燥剂室是用于粉末状药物的容器的一部分。

在根据前述方面三十三的第三十四方面中，可渗透膜将干燥剂室与由容器界定的药物室分开。

在根据前述方面三十四的第三十五方面中，可渗透膜的渗透性不同于干燥剂或药物与外部环境之间的渗透性，特别是大于干燥剂或药物与外部环境之间的渗透性。

在根据前述方面三十一至方面三十五中的任一方面的第三十六方面中，分子筛由具有均匀尺寸的孔的材料制成，分子筛构造成吸收小分子、比如水分子。

在根据前述方面三十六的第三十七方面中，分子筛包括被称为沸石的铝硅酸盐的碱性盐、或磷酸铝或多孔玻璃或活性炭或人造沸石。

在根据前述方面三十一至方面三十七中的任一方面的第三十八方面中，粉末吸入器还包括粉末药物和/或干燥剂。

在根据前述方面中的任一方面的第三十九方面中，覆盖件铰接至壳体，并且能够在打开位置与关闭位置之间移动，在关闭位置中，覆盖件与壳体接合并封闭吸嘴。

在根据前述方面中的任一方面的第四十方面中，分配装置包括计量装置，该计量装置构造成计量出合适量的单位剂量的粉末状药物。

在根据前述方面的第四十一方面中，计量装置具有至少一个配量凹部；计量装置能够相对于容器和吸入通道在空闲状态与触发状态之间移动，在空闲状态下，配量凹部与容器的开口连通，以便填充有一定剂量的粉末状药物，在触发状态下，配量凹部与吸入通道连通，以用于使得能够通过吸嘴吸入容纳在配量凹部中的一定剂量的粉末状药物。

在根据前述方面中的任一方面的第四十二方面中，粉末状药物是包括福莫特罗(formoterol)的药学上可接受的盐、例如与葡萄糖吡喀(glycopyrronium)和/或二丙酸倍氯米松(beclometasone dipropionate，BDP)的药学上可接受的盐相结合的福莫特罗(formoterol)的药学上可接受的盐的药物组合物。

在根据前述方面中的任一方面的第四十三方面中，粉末吸入器包括剂量计数单元，该剂量计数单元容纳在壳体中并且联接至吸入致动式机构和/或覆盖件；可选地，壳体包括窗口或开口，以用于显示所获取的剂量的数目或粉末吸入器中剩余的剂量的数目，所述数目由该剂量计数单元来计数。

附图说明

图1示出了根据本发明的处于打开构型的粉末吸入器的3D视图；

图2示出了图1的粉末吸入器的一部分的放大视图；

图3示出了图1的粉末吸入器的一个元件的3D视图；

图4示出了图3的元件的另一3D视图；

图5是图3的元件的一个侧部的平面图；

图6是图3的元件的另一侧部的平面图；

图7是图3的元件的侧视图；

图8是图3的沿着图5的线VIII-VIII截取的元件的截面图；

图9是图1的设置有图3至图8的元件的粉末吸入器的截面图；

图10是示出了与本发明相比标准粉末吸入器中随着时间的推移由于水分吸收而导致的累积重量的图表；以及

图11是示出了本发明的两个不同的实施方式随着时间的推移由于水分吸收而导致的重量差的图表。

具体实施方式

参照附图，图1、图2和图9示出了根据本发明的粉末吸入器1。根据以下描述中所公开的示例实施方式，粉末吸入器1可以与同一申请人的文献WO 2004/012801或文献WO2016/000983中所公开的粉末吸入器大致相同或相似。

粉末吸入器1包括壳体2以及以可枢转的方式或可旋转的方式联接至壳体2的覆盖件3。如从图1中可以看出的，覆盖件3可以被打开，以暴露吸嘴4，使用者可以通过该吸嘴吸入粉末状药物。在吸嘴4的上前侧处，在壳体2中形成有空气入口5。

壳体2是由刚性热塑性材料(例如，PP、PE、PVC、ABS、PC、PET、尼龙等)制成的闭合式壳，并且包括侧向侧部、上侧部和下侧部(相对于图1和图9的粉末吸入器1的取向的上和下)。吸嘴4从上侧部突出并且具有截头锥体的外部形状，该截头锥体随于吸嘴4的顶部部分(较小基部)中所形成的开口6而渐缩。较小基部界定了由边沿8环绕的凹形区域7(参见图1、2和9)，并且开口6形成在所述凹形区域中。

凹形区域7和边沿8具有卵形轮廓，并且开口6具有圆形轮廓。在未示出的其他实施方式中，开口6以及吸嘴4的顶部部分的形状可以是其他形状(例如，圆形或椭圆形)。如在图1和图2中可以看出的，开口6相对于凹形区域7的卵形轮廓是偏心的。

空气入口5是狭缝形的并且彼此平行。这些狭缝形空气入口5部分形成在上侧部上，并且部分形成在壳体2的将上侧部连接至侧向侧部中的一个侧向侧部的拐角部上(图1和图2)。

覆盖件3是敞开式壳，其由塑料材料(例如，与壳体2相同的材料)制成并且具有外表面和大致凹形的内表面9。内表面9包括两个侧向侧部和一个底侧部。覆盖件3铰接至壳体2，并且可以在图9所示的关闭位置与图1所示的打开位置之间旋转，在该关闭位置中，覆盖件3封围吸嘴4，在该打开位置中，覆盖件3与吸嘴4间隔开，以暴露出所述吸嘴4以供使用。

粉末吸入器1包括用于储存粉末状药物的容器10、连接至吸嘴4的开口6的吸入通道11以及分配装置12。吸入通道11具有连接至吸嘴4的第一开口以及相对于第一开口相反的第二开口。如图9中所示出的，所有这些元件均容纳在壳体2的内部。

如图9中所示出的，容器10是带有一体式干燥剂的容器。容器10包括储存粉末状药物的药物室13和储存干燥剂的干燥剂室14，该干燥剂用于吸收可能已经进入药物室13的水分。干燥剂室14通过单独的可渗透膜15与药物室13分开。该可渗透膜15的渗透性不同于干燥剂或药物与外部环境之间的渗透性。膜15的渗透性可以例如通过使膜具有与容器10的主体不同的材料和/或与比容器10的主体更薄的部段来实现。箔可以用于密封药物室13和干燥剂室14两者。

容器10、特别是药物室13填充有或构造成填充有与多个剂量、例如达100至200个的剂量相对应的一定量的粉末药物。例如，粉末状药物是包括福莫特罗(formoterol)的药学上可接受的盐、例如与葡萄糖吡喀(glycopyrronium)和/或二丙酸倍氯米松(beclometasone dipropionate，BDP)的药学上可接受的盐相结合的福莫特罗(formoterol)的药学上可接受的盐的药物组合物。

干燥剂被容纳在能够插入干燥剂室14中的袋状件中，或者干燥剂呈能够插入干燥剂室14中的单个片剂的形式。干燥剂是由具有均匀尺寸的孔的材料制成的分子筛或者包括由具有均匀尺寸的孔的材料制成的分子筛，所述分子筛例如为被称为沸石的铝硅酸盐的碱性盐、或磷酸铝或多孔玻璃或活性炭或人造沸石。分子筛构造成吸收小分子、比如水分子。

分配装置12包括计量装置16，计量装置16具有配量凹部17。图9中所示出的计量装置16是定形状成类似于板并且设置有所述配量凹部17的梭式件。计量装置16能够相对于容器10以及相对于吸入通道11在空闲状态与触发状态之间移动，在空闲状态下，配量凹部17与容器10的开口连通，以便填充有一定剂量的粉末状药物，在触发状态下，配量凹部17与吸入通道11连通，以用于使得能够通过吸嘴4吸入容纳在配量凹部17中的一定剂量的粉末状药物。

梭式件能够在填充位置(图9)与吸入位置(未示出)之间以滑动的方式移动。填充位置对应于计量装置16的空闲状态，在该空闲状态下，配量凹部17与容器10的开口对准，以便填充有一定剂量的粉末状药物。吸入位置对应于稍后将详细描述的待命状态并且对应于计量装置16的触发状态，在该触发状态下，配量凹部17与吸入通道11对准。

梭式件机械地联接至覆盖件3，使得覆盖件3从关闭位置打开超出旋转运动范围致使梭式件从填充位置移动至吸入位置。覆盖件3的关闭致使梭式件从吸入位置移动回至填充位置。图9示出了覆盖件3处于关闭位置，并且梭式件处于填充位置。

计量装置16还包括设置在梭式件与吸入通道11之间的保护构件18。保护构件18是布置在吸入通道11的第二开口与梭式件之间的板。

保护构件18相对于梭式件平行，并且能够在梭式件上于关闭位置与打开位置之间以滑动的方式移动。在关闭位置中，保护构件18朝向吸入通道11的第二开口并朝向容器10向后移位。在关闭位置中，保护构件18的后部部分可以至少部分地封闭吸入通道11的第二开口。在打开位置中，保护构件18朝向壳体2的壁向前移位。在打开位置中，保护构件18的后部部分使吸入通道11的第二开口打开。

当梭式件处于填充位置时，保护构件18处于关闭位置。当梭式件处于吸入位置时，保护构件18可以在关闭位置与打开位置之间移动。因此，计量装置16配置为采取上述三种不同的状态(空闲、待命、触发)，并且这些状态由梭式件和保护构件18的位置来确定。在空闲状态下，梭式件处于填充位置，并且保护构件18处于关闭位置。保护构件18没有覆盖配量凹部17。配量凹部17与容器10的开口连通以接纳药物剂量。在待命状态下，梭式件处于吸入位置，并且保护构件18处于关闭位置。保护构件18覆盖配量凹部17。保护构件18防止容纳在配量凹部17中的粉末状药物进入吸入通道11，并且防止容纳在配量凹部17中的粉末状药物在吸入操作之前吸入器于倾斜位置中旋转或运动的情况下或使用者吹气到吸嘴中的情况下损失。在触发状态下，梭式件处于吸入位置，并且保护构件18处于打开位置。保护构件18没有覆盖配量凹部17，从而将配量凹部17暴露于吸入通道11，以使得使用者能够吸入容纳在配量凹部17中的一定剂量的粉末状药物。

附图9中示出的粉末吸入器1还包括联接至保护构件18的呼吸或吸入致动式机构19。吸入致动式机构19包括定形状成类似于挡板的吸入致动式构件20、联接构件21以及布置在联接构件21上的弹性元件22。

挡板20通过联接构件21联接至保护构件18，使得在存在超过预定值的吸入吸取力的情况下，挡板20从第一位置移动至第二位置，从而使保护构件18从关闭位置移动至打开位置。挡板20安置在壳体2的内侧并且靠近空气入口5。

在第一位置(图9)中，挡板20将空气入口5与吸入通道11分开，并坐置在主空气流路径中。在使用者吹气到装置中的情况下，挡板20提供阻力，从而给出正反馈。在未示出的第二位置中，挡板20相对于第一位置旋转，以打开空气入口5，并允许空气通过空气入口5流动到吸入通道11中并流动出吸嘴4。弹性元件22布置成使得所述弹性元件22将挡板20保持处于其第一位置。当通过打开覆盖件3来向前推动梭式件时，弹性元件22被压缩和加载并且施加在挡板20上的复位力被释放，使得挡板20可以从第一位置枢转或旋转到第二位置中，挡板20在于吸入通道11中存在足够高的吸入吸取力的情况下相对于第一位置向下枢转。

挡板20铰接至壳体2，以便围绕相应的旋转轴线在第一位置与第二位置之间旋转，该旋转轴线大致垂直于吸入通道11的主轴线Z-Z。联接构件21也铰接至壳体2，以便围绕大致垂直于吸入通道11的主轴线Z-Z的相应的旋转轴线Y-Y在相应的第一位置与第二位置之间旋转。

联接构件21包括图9中未示出的臂，该臂朝向挡板20突出并且与挡板20接合，使得挡板20从第一位置向第二位置的顺时针旋转导致联接构件21从其相应的第一位置向其相应的第二位置的逆时针旋转。

联接构件21包括延长部23，延长部23与形成在保护构件18中的开口接合，以便在联接构件21从其相应的第一位置移动至其相应的第二位置时使保护构件18从关闭位置移动至打开位置，并且在联接构件21从其相应的第二位置移动至其相应的第一位置时使保护构件18从打开位置移动至关闭位置。

联接构件21的延长部23还以可移动的方式布置在纵向开口24中，该纵向开口24沿着梭式件的纵向方向形成在梭式件中，使得所述延长部23可以在纵向开口24中自由移动，而梭式件从吸入位置到填充位置的移动致使联接构件21的延长部23抵靠纵向开口24的边缘抵接，从而使联接构件21移动回到其初始第一位置。

以上所公开的粉末吸入器1的内部机构和功能与同一申请人在文献WO2021/105440中所公开的内部机构和功能大致相同。

粉末吸入器1还可以包括在附图的实施方式中未示出的剂量计数单元，该剂量计数单元容纳在壳体2中并且在发生有效的吸入之后联接至吸入致动式机构19和覆盖件3的封围件两者。壳体2还可以包括窗口或开口，以用于显示所获取的剂量的数目或在容器10中剩余的剂量的数目，该数目由剂量计数单元来计数。例如，剂量计数单元与文献WO 2004/012801中所公开的剂量计数单元相同或相似。

根据本发明，粉末吸入器1还包括容纳在覆盖件3中的密封元件25(如图1和图9所示)。

密封元件25联接至覆盖件3的内表面9的底侧部，并且可以包覆模制至覆盖件3或者压配合在该覆盖件中，以及可选地胶粘至覆盖件3或以另一种方式机械地连接至覆盖件3。单独的密封元件25的不同视图在附图3至附图8中示出。

密封元件25由比吸嘴4的材料且通常比壳体2的材料更软且更可变形的材料制成。密封元件25由软材料或中等软材料制成。在一些实施方式中，密封元件25由硅树脂、例如与GEL-25混合的FS-20制成。在其他实施方式中，密封元件25可以具有热塑性弹性体(TPE)、特别是用于医疗-药物应用的TPE，例如苯乙烯嵌段共聚物(TPS(TPE-s))、热塑性聚烯烃弹性体(TPO(TPE-o))、热塑性硫化胶(TPV(TPE-v或TPV))、热塑性聚氨酯(TPU)、热塑性共聚酯(TPC(TPE-E))、热塑性聚酰胺(TPA(TPE-A))、未分类的热塑性弹性体(TPZ)。适合的TPE可以选自属于以上所列出的类别中的任一类别的医疗-药物级别的那些TPE。

例如，密封元件25的硬度在20肖氏A与50肖氏A(例如，30肖氏A)之间，并且壳体2连同吸嘴4和覆盖件3的硬度大于30肖氏D且低于100肖氏D(硬质材料和超硬材料)。

当覆盖件3与壳体2接合并且封闭吸嘴4时，密封元件25的主要部分26联接至开口6以紧密地封闭所述开口6，并且密封元件25的辅助部分27联接至空气入口5以紧密地封闭所述空气入口5。在图9的实施方式中，当覆盖件3处于关闭位置时，密封元件25的第二表面的除主要部分26和辅助部分27之外的部分与壳体2间隔开。

主要部分26和辅助部分27模仿吸嘴4的顶部部分以及空气入口5的外部几何形状，以便填充间隙并避免湿气可能通过这些间隙进入。此外，材料的硬度之间的差异使得当密封元件25与吸嘴4和壳体2接合(关闭位置)时，所述密封元件25比吸嘴4和壳体2变形更多，以使密封元件25的形状适应吸嘴4和壳体2的形状并仿效吸嘴4和壳体2的形状。

在附图的实施方式中，密封元件25由单个本体制成，该单个本体具有联接至覆盖件3的凹形内表面9的大致凸形的第一表面28以及承载主要部分26和辅助部分27的第二表面29。在未示出的其他实施方式中，主要部分26和辅助部分27可以是两个独立的部分。

如图4和图5中所呈现的，密封元件25的第一表面28具有凹入部和/或凹部30a、30b，所述凹入部和/或凹部30a、30b构造成与覆盖件3的未示出的元件/突出部联接和/或将密封元件25保持胶粘连接至所述覆盖件3。在所公开的实施方式中，凹入部和/或凹部30a、30b包括容纳覆盖件3的未示出的十字形插入部分的十字形凹部30a以及容纳覆盖件3的未示出的平行轨道插入部分的多个平行狭缝30b。

如特别在图8中所示出的，密封元件25的形成有主要部分26的第一部分是大致平坦的并且具有十分之几毫米的第一平均厚度“t1”、例如0.5mm。密封元件25的第二部分与第一部分形成一种台阶部31，并且承载辅助部分27。

密封元件25的主要部分26的形状仿效凹形区域7以及吸嘴4的边沿8的形状，并且在覆盖件3与壳体2接合并封闭吸嘴4时(图9的关闭位置)将开口6密封。主要部分26包括由椭圆形凹部33环绕的凸形圆顶状部分32。凸形圆顶状部分32相对于椭圆形凹部33偏心。在关闭位置中，凸形部分32在开口6中居中，并且部分地仿效吸嘴3的凹形区域7的形状，同时吸嘴4的顶部部分的边沿8容纳在椭圆形凹部33中。

辅助部分27包括多个肋部34，这些肋部彼此平行并且各自能够接合在狭缝形空气入口5中的一个狭缝形空气入口中。肋部34具有弯曲设计以仿效狭缝形空气入口5的形状，以便在覆盖件3处于关闭位置时密封所述狭缝形空气入口5。如图8中所示出的，密封元件25的第二部分的辅助部分27的第二平均厚度“t2”为约2mm。

通过将如上详述的不具有密封元件的粉末吸入器与设置有由与GEL-25混合的FS-20制成的密封元件25的两种不同粉末吸入器进行比较来进行测试。

示例

测试了本发明的两个不同的实施方式：

■具有完全附接(包覆模制)至覆盖件的密封元件25；

■具有固定(压配合)但未附接至覆盖件的密封元件25。

测试条件：30℃和75％RH。

从干燥剂室14中移除干燥剂，并且用3g无水氯化钙填充药物室13，以评估进入所述药物室13中的水分。

图10的图表示出了累积重量(mg，纵坐标)由于药物室13中的无水氯化钙的水分吸收而随时间(小时，横坐标)的增加，其中：

A-无密封元件

B-包覆模制密封元件

C-压配合密封元件

在41天(984小时)之后，实施方式B和C两者均表现出在湿度防护方面的改善。

图11的图表示出了本发明的两个不同的实施方式(B-压配合，C-包覆模制)的重量差(mg，纵坐标)随时间(天，横坐标)的增加。

压配合构思示出了减少了39mg的水(10％)，而包覆模制构思示出了减少了30mg的水(8％)。实施方式B和C两者均示出了累积效应(所吸收的水的减少量随着时间的推移而增加)。

根据本发明的密封元件也可以在除本文中所图示的作为示例的粉末吸入器之外的粉末吸入器中实现，其中，所述粉末吸入器例如具有其他形状的吸嘴和/或覆盖件和/或壳体和/或在覆盖件与壳体之间具有不同的联接件、不同的分配装置等。本发明的密封元件的特征(例如，形状、材料等)将设计成用于/适用于相应的粉末吸入器，以便提供对吸嘴和任何空气通风口的正确密封。

零部件的列表

粉末吸入器1

壳体2

覆盖件3

吸嘴4

空气入口5

开口6

凹形区域7

边沿8

内表面9

容器10

吸入通道11

分配装置12

药物室13

干燥剂室14

可渗透膜15

计量装置16

配量凹部17

保护构件18

呼吸或吸入致动式机构19

吸入致动式构件或挡板20

联接构件21

弹性元件22

延长部23

纵向开口24

密封元件25

主要部分26

辅助部分27

第一表面28

第二表面29

凹入部和/或凹部30a、30b

台阶部31

凸形部分32

椭圆形凹部33

肋部34

Claims (17)

1.一种粉末吸入器，包括：

壳体(2)，所述壳体(2)具有吸嘴(4)并且容纳连接至所述吸嘴(4)的开口(6)的吸入通道(11)；

容器(10)，所述容器(10)用于储存粉末状药物并且安置在所述壳体(2)中；

分配装置(12)，所述分配装置(12)安置在所述壳体(2)中并且构造成将单位剂量的所述粉末状药物从所述容器(10)分配至所述吸入通道(11)，以用于通过所述吸嘴(4)进行吸入；

覆盖件(3)，所述覆盖件(3)能够与所述壳体(2)接合以封闭所述吸嘴(4)的所述开口(6)；

其中，所述覆盖件(3)包括密封元件(25)；

其中，所述密封元件(25)包括比所述吸嘴(4)的材料更可变形的材料；

其中，当所述覆盖件(3)与所述壳体(2)接合并封闭所述吸嘴(4)时，所述密封元件(25)的主要部分(26)联接至所述开口(6)以紧密地封闭所述开口(6)；

其中，所述壳体(2)具有至少一个空气入口(5)，所述至少一个空气入口(5)与所述吸入通道(11)流体连通，以允许空气至少在使用者通过所述吸嘴(4)吸入时进入；其中，当所述覆盖件(3)与所述壳体(2)接合并封闭所述吸嘴(4)时，所述密封元件(25)的辅助部分(27)联接至所述至少一个空气入口(5)，以紧密地封闭所述至少一个空气入口(5)；其中，所述密封元件(25)的材料比所述壳体(2)的材料更可变形。

2.根据权利要求1所述的吸入器，其中，所述密封元件(25)包括以下材料中的至少一种材料或由以下材料中的至少一种材料制成：硅树脂、热塑性弹性体(TPE)。

3.根据权利要求1或2中的任一项所述的吸入器，其中，所述密封元件(25)的硬度在10肖氏A与60肖氏A之间。

4.根据权利要求1至3中的任一项所述的吸入器，其中，所述密封元件(25)包覆模制至所述覆盖件(3)或者压配合到所述覆盖件(3)中、以及胶粘至所述覆盖件(3)或机械地连接至所述覆盖件。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的吸入器，其中，所述密封元件(25)的所述主要部分(26)的形状仿效所述吸嘴(4)的形状。

6.根据权利要求1至5中的任一项所述的吸入器，其中，所述密封元件(25)的所述主要部分(26)包括凸形部分(32)。

7.根据权利要求6所述的吸入器，其中，所述吸嘴(4)的顶部部分界定凹形区域(7)，并且所述开口(6)形成在所述凹形区域(7)中；其中，所述密封元件(25)的所述凸形部分(32)的形状至少部分地仿效所述凹形区域(7)的形状。

8.根据权利要求7所述的吸入器，其中，所述凹形区域(7)具有圆形或卵形或椭圆形轮廓，其中，所述开口(6)相对于所述凹形区域(7)的所述圆形或卵形或椭圆形轮廓偏心，其中，当所述覆盖件(3)与所述壳体(2)接合并封闭所述吸嘴(4)时，所述密封元件(25)的所述凸形部分(32)在所述开口(6)中居中。

9.根据权利要求7或8所述的吸入器，其中，所述密封元件(25)的所述主要部分(26)包括环形或椭圆形凹部(33)，所述环形或椭圆形凹部(33)环绕所述凸形部分(32)，并且在所述覆盖件(3)与所述壳体(2)接合并封闭所述吸嘴(4)时容纳所述吸嘴(4)的所述顶部部分的边沿(8)。

10.根据权利要求1至9中的任一项所述的吸入器，其中，所述密封元件(25)的所述辅助部分(27)的形状仿效所述至少一个空气入口(5)的形状。

11.根据权利要求1至10中的任一项所述的吸入器，其中，所述至少一个空气入口(5)是狭缝形的，并且所述密封元件(25)的所述辅助部分(27)包括能够接合在狭缝形的所述空气入口(5)中的至少一个肋部(34)。

12.根据权利要求11所述的吸入器，其中，狭缝形的所述至少一个空气入口(5)部分地形成在所述壳体(2)的承载有所述吸嘴(4)的侧部上，并且部分地形成在所述壳体(2)的一个拐角部上，其中，所述至少一个肋部(34)具有弯曲设计，以沿循狭缝形的所述至少一个空气入口(5)。

13.根据权利要求1至12中的任一项所述的吸入器，其中，所述密封元件(25)由包括所述主要部分(26)和所述辅助部分(27)的单个本体制成。

14.根据前述权利要求1至13中的任一项所述的吸入器，其中，所述粉末吸入器(25)包括干燥剂室(14)，所述干燥剂室(14)安置在所述壳体(2)的内部并且容纳或构造成容纳干燥剂，其中，所述干燥剂包括分子筛。

15.根据权利要求6所述的吸入器，其中，所述凸形部分(32)是圆顶状部分。

16.根据权利要求11所述的吸入器，其中，所述壳体(2)具有多个狭缝形空气入口(5)，并且所述辅助部分(27)包括多个肋部(34)，每个肋部能够接合在所述狭缝形空气入口(5)中的一个狭缝形空气入口中。

17.根据权利要求14所述的吸入器，其中，可渗透膜(15)将所述干燥剂室(14)与由所述容器(10)界定的药物室(13)分开。