BRPI0409309B1 - Composição nutricionalmente completa e fórmula infantil - Google Patents
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Abstract
"composições e métodos de formulação para fórmulas enterais contendo ácido siálico". é descrita uma fórmula infantil nutricionalmente completa contendo ácido siálico derivado de um ou um número de fontes nutricionalmente apropriadas.
Description
[001]A presente invenção está geralmente relacionada a fórmulas nutricionais para bebês até 1 ano e crianças contendo ácido siálico e métodos para produzir tais fórmulas.
[002]Ácido siálico é um componente de ocorrência natural do leite humano, onde é encontrado associado a vários oligossacarídeos e glicoproteínas. Enquanto o leite humano contém quantidades substanciais de ácido siálico, a maioria das formulações infantis contém menos que 25% do ácido siálico encontrado no colostro. Ainda, 70% do ácido siálico em formulações é ligado a glicoproteínas, diferente do leite humano, onde 75% do ácido siálico é ligado a oligossacarídeos. Veja Heine, W., et al., Monatsschr Kinderheilkd 141:946-50 (19993), Wang, B., et al.,Am J Clin Nutr 74:510-5 (2001), e Nakano, T., et al.,Acta Paediatr Taiwan 42:11-17 (2001). De modo não surpreendente, o acúmulo de ácido siálico por crianças alimentadas com leite materno é geralmente mais alto que para crianças alimentadas com formulações. Veja Wang, B., et al.,J Pediatr 138:914-6 (2001). A evidência sugere que o ácido N- acetilneuramínico (NANA, ou ácido siálico) é importante no desenvolvimento e função do cérebro de neonatos onde é um componente principal de gangliosídeos. Veja Carlson, S.E., Am J Clin Nutr 41:720-6 (1985), Morgan, B. e Winnick, M., J Nutr 110:416-24 (1980), Svennerholm, L., et al., Biochim Biohys Acta 1005:109-17 (1989), e Wang, B., et al.,Comp Biochem Physol A Mol Integr Physiol 435-9 (1998). Alem disso, bebês até 1 ano alimentados com formulações comerciais podem não estar adquirindo quantidades suficientes de um nutriente importante para o desenvolvimento prematuro.
[003]Formulações baseadas em leite de vaca geralmente têm baixo conteúdo de ácido siálico. Em um estudo, a concentração de ácido siálico era menor que 200 mg de ácido siálico/L. Além disso, formulações baseadas em proteína de soja contém níveis substancialmente reduzidos de ácido siálico se comparado a formulações baseadas em leite de vaca. Por isso, as formulações que são tanto livres de lactose como baseadas em proteína de soja exibiriam um conteúdo de ácido siálico muito baixo.
[004]Há várias fontes conhecidas de ácido siálico em suas várias formas conjugadas. Estas incluem, mas não estão limitadas a, ácido N-acetilneuramínico (ou ácido siálico) livre, o oligossacarídeo de sialil-lactose, gangliosídeos contendo ácido siálico, e a proteína caseína macropeptídeo (CMP), também citada com um glicomacropeptídeo (GMP).
[005]A adição de ácido siálico ou fontes de ácido siálico a certas formulações nutricionais é de algum modo conhecida na técnica. Por exemplo, a Patente US n° 6.506.422 divulga uma fórmula nutricional particular contendo glicomacropeptídeo de caseína e amino ácidos essenciais complementares que não fenilalanina para administração a pacientes sofrendo de fenilcetonúria. Os níveis de ácido siálico encontrados em fórmulas infantis não são mencionados.
[006]A Patente US n° 6.270.827 divulga uma formulação contendo proteínas do leite humano ou fatores recombinantes de resistência do hospedeiro, entre os quais kapa-caseína humana recombinante para fórmulas infantis sintéticas suplementares.
[007]A Patente US n° 4.762.822 divulga o uso de ácido N-acetilneuramínico ou gangliosídeos contendo ácido siálico em uma fórmula infantil para proteger o recém-nascido de organismos produtores de doença gastrointestinal.
[008]O Pedido de Patente Internacional WO 01/60346 A2 divulga uma formulação nutricional contendo os oligossacarídeos oligofrutose e sialil-lactose como substâncias prebióticas para promover o crescimento de bifidobacteria no estômago que podem ser usados em associação com a fórmula infantil.
[009]Enquanto o uso de ácido siálico e fontes de ácido siálico em fórmulas infantis parecem estar presentes em algumas das técnicas anteriores, as características particulares da presente invenção que proporcionam uma fórmula infantil nutricionalmente completa com quantidades aumentadas de ácido siálico similares ao leite materno estão ausentes nas mesmas.
[0010]Brevemente, a presente invenção é direcionada a uma nova fórmula infantil e um método de formulação de tal fórmula nutricionalmente completa que é adequada para dar suporte a um crescimento e desenvolvimento normais de bebês até 1 ano e crianças. Especificamente, esta composição inclui uma ou uma combinação de fonte(s) nutricionalmente apropriada(s) de ácido siálico. O nível de ácido siálico na fórmula é determinado para mimetizar o ácido siálico total encontrado no leite materno durante o período de 0 a 12 meses de lactação.
[0011]Certos dos aspectos inovadores da invenção envolvem a combinação de ingredientes apropriados para alcançar níveis de ácido siálico que mimetizem aquele encontrado no leite materno, baseado no conteúdo de ácido siálico dos diversos ingredientes fontes. Esta invenção está direcionada a uma composição e um método de formulação de fórmulas baseadas em proteínas do leite, tanto com como sem lactose, fórmulas não baseadas em leite, incluindo fórmulas baseadas em proteína de soja, fórmulas de amino ácidos, e fórmulas de proteína de arroz, que contêm ácido siálico em concentrações comparáveis àquelas encontradas no leite humano. A natureza e novidade da invenção envolvem a seleção apropriada de ingredientes contendo ácido siálico para alcançar tanto níveis apropriados de ácido siálico assim como nutrientes apropriados para fórmulas específicas para bebês até 1 ano e crianças.
[0012]Por exemplo, em fórmulas baseadas em proteínas do leite de vaca que contêm lactose, o ácido siálico suplementar nesta composição pode vir de uma ou uma combinação de fontes, particularmente ácido siálico livre (ácido neuramíni- co), 3’-sialil-lactose, 6’-sialil-lactose, ou outro oligossacarídeo contendo ácido siálico, e glicomacropeptídeo de caseína (sGMP) ou outra fração de proteína do leite contendo ácido siálico, incluindo proteína de soro de leite. O(s) conjugado(s) de sialil- lactose usados nesta invenção pode (podem) substituir uma parte da lactose habitualmente usadas nestas formulações, enquanto o glicomacropeptídeo de caseína (cGMP) e outras frações de proteína do leite podem substituir uma parte da fração de proteína da fórmula. No caso de fórmulas livres de lactose, que são também livres de proteína do leite, ácido siálico livre, outras frações de proteína que não sejam de leite de vaca contendo ácido siálico, ou oligossacarídeos contendo ácido siálico outros que não a lactose podem ser usados. As concentrações de gorduras, vitaminas e minerais destas composições são, contudo nutricionalmente apropriadas para crianças até 1 ano. A concentração total de ácido siálico nestas formulações mimetizariam aquela encontrada no leite materno e pode ser tipicamente em uma faixa de aproximadamente 250 mg/L (como encontrada no leite materno humano maduro) a aproximadamente 1500 mg/L (como encontrado no colostro humano).
[0013]Será feita agora referência em detalhe às modalidades da invenção, um ou mais exemplos das quais são dados abaixo. Cada exemplo é fornecido tendo como objetivo explicar a invenção, e não limitar a invenção. Na verdade, será claro para aqueles versados na técnica que várias modificações e variações podem ser feitas na presente invenção sem sair do âmbito ou espírito da invenção. Por exemplo, características ilustradas ou descritas como parte de uma modalidade podem ser usadas em outra modalidade para produzir ainda outra modalidade.
[0014]Assim, pretende-se que a invenção abranja tais modificações e variações que ocorram dentro do âmbito das reivindicações anexadas e seus equivalentes. Outros objetos, características e aspectos da presente invenção são divulgados em ou são óbvios a partir da seguinte descrição detalhada. Deve ser entendido por alguém versado na técnica que a presente discussão é uma descrição de modalidades exemplificadoras apenas, e não pretende limitar os aspectos mais amplos da presente invenção.
[0015]A presente invenção proporciona uma formulação nutricionalmente completa que inclui uma ou mais fontes de ácido siálico, em quantidades que mime- tizam a concentração de ácido siálico encontrado no leite materno humano. A presente invenção adicionalmente proporciona um método de produção de tais formulações, na forma de fórmulas baseadas em proteínas do leite, tanto com como sem lactose, fórmulas não baseadas em proteínas do leite, incluindo fórmulas baseadas em proteínas da soja, fórmulas de amino ácidos, e fórmulas de proteínas do arroz.
[0016]A forma de administração e de incorporação do ácido siálico no método da presente invenção não é crítico, desde que uma quantidade eficaz seja administrada. Uma forma conveniente de administração é acrescentar ácido siálico a uma fórmula infantil (incluindo aquelas tanto para crianças até 1 ano a termo como pré- termos), fórmula de continuidade, bebida para crianças de 1 a 3 anos, leite, iogurte, ou produto fermentado. De modo alternativo, o ácido siálico pode ser administrado como um suplemento que não seja parte de uma fórmula de alimentação, como, por exemplo, pastilhas, sachês ou combinações com outros nutrientes como vitaminas. O ácido siálico pode ser também adicionado a outros nutrientes adequados para a alimentação de crianças pequenas, tais como, por exemplo, alimento sólido para crianças até 1 ano, sucos de frutas, gelatinas, biscoitos, balas, etc. outros exemplos de administração de ácido siálico em nutrientes pode ser desenvolvido por uma pes-soa versada na técnica de nutrição infantil e para crianças. Todas estas formas de administração de ácido siálico, assim como outras, estão no âmbito da presente invenção.
[0017]Em uma modalidade da invenção, o ácido siálico é administrado como parte de uma fórmula infantil. A fórmula infantil para uso na presente invenção é, de modo típico, nutricionalmente completa e contém tipos e quantidades apropriados de lipídios, carboidratos, proteínas, vitaminas e minerais. A quantidade de lipídios ou gorduras tipicamente pode variar de aproximadamente 1 a aproximadamente 7 g/100 kcal. A quantidade de proteínas tipicamente pode variar de aproximadamente 1 a aproximadamente 5 g/100 kcal. A quantidade de carboidratos pode tipicamente variar de aproximadamente 6 a aproximadamente 16 g/100 kcal. As fontes de proteínas podem ser quaisquer usadas na técnica, e podem incluir, por exemplo, leite sem gordura, proteína de soro de leite, caseína, proteína de soja, proteína hidrolisa- da, e amino ácidos. As fontes de lipídios podem ser quaisquer usadas na técnica tais como, por exemplo, óleos vegetais como óleo de palma, óleo de soja, óleo de oleína de palma, óleo de canola, óleo de coco, óleos de triglicerídeos de cadeia média, óleo de girassol com alto teor oléico, e óleo de açafrão com alto teor oléico. As fontes de carboidratos podem ser quaisquer conhecidas na técnica tais como, por exemplo, lactose, polímeros de glicose, sólidos de xarope de milho, maltodextrinas, sacarose, amido, e sólidos de xarope de arroz.
[0018]Convenientemente, diversas fórmulas infantis disponíveis comercial- mente podem ser usadas como a fórmula básica para a adição do ácido siálico ou das fontes de ácido siálico. Por exemplo, Enfamilk® Lipil com ferro (disponível de Mead Johnson &Company, Evansville, Indiana, EUA) pode ser suplementado com uma quantidade eficaz de ácido siálico e usado para praticar o método da presente invenção. Fórmulas infantis particulares adequadas para o uso na presente invenção são descritas nos Exemplos nesta.
[0019]A proteína total na formulação a partir das fontes de proteína deveria ser nutricionalmente apropriada para crianças até 1 ano, que é tipicamente de aproximadamente 12 g por litro a aproximadamente 18 g por litro e, em algumas modalidades, pode ser aproximadamente 14 g por litro. O ácido siálico total na formulação pode ser entre aproximadamente 250 e aproximadamente 1500 mg por litro e, em outra modalidade, entre aproximadamente 300 e aproximadamente 600 mg por litro. A formulação pode conter um ou uma combinação dos seguintes componentes pro- téicos contendo ácido siálico: (1) Até 100% da fração protéica de um concentrado de proteína de soro de leite, como comercialmente disponível de diversas fontes, incluindo Davisco, New Zealand Milk, de Formost Farms, exibindo aproximadamente 20 a 30 mg de ácido siálico por grama de proteína e, assim, contribuindo entre aproximadamente 140 e aproximadamente 560 mg de ácido siálico por litro de fórmula; (2) até 100% da fração protéica de um produto lácteo seco sem gordura, como comercial- mente disponível de diversas fontes incluindo New Zealand Milk, exibindo aproximadamente 2 a 10 mg de ácido siálico por grama de proteína e, assim, contribuindo entre aproximadamente 27 e aproximadamente 139 mg de ácido siálico por litro de fórmula; e (3) até 6 mg por litro de glicomacropeptídeo de caseína (cGMP) ou fração de proteína relacionada, como comercialmente disponível de várias fontes, exibindo entre aproximadamente 40 e aproximadamente 300 mg de ácido siálico por grama de proteína e, assim, contribuindo entre aproximadamente 194 e aproximadamente 1458 mg de ácido siálico por litro de fórmula.
[0020]Quando o cGMP é empregado, o glicomacropeptídeo de caseína particular usado na fonte de proteína não é crítico para a invenção. Por exemplo, o glicomacropeptídeo de caseína pode ser extraído de leite usando processamento adequado. Por exemplo, o glicomacropeptídeo de caseína pode ser extraído a partir do retentato obtido da concentração de proteína de soro de leite. Isto pode ser feito pelo menos em parte removendo a lactose do retentato e então adicionando etanol para provocar precipitação. O sobrenadante é então colhido e seco para dar origem ao glicomacropeptídeo de caseína. A Patente US n° 5.216.129, que é incorporada aqui integralmente por referência a ela, fornece uma descrição mais detalhada deste processo. Alternativamente, o glicomacropeptídeo de caseína pode ser adquirido de fontes comerciais. Por exemplo, o glicomacropeptídeo de caseína pode ser adquirido de MD Foods Ingredients amba de DK-6920 Videbaek, Dinamarca ou de DMV International de NCB-laan 80, NL-5460 BA Veghel, Holanda.
[0021] O restante dos componentes da fórmula, incluindo gorduras, carboidratos, vitaminas, e minerais, deverá ser nutricionalmente apropriado para crianças até 1 ano, como encontrado, por exemplo, em várias fórmulas comerciais como En- famil com Lipil, Similac com ferro, ou Similac Advance.
[0022] A fórmula infantil suplementada com ácido siálico para o uso na presente invenção pode ser feita usando técnicas padrão conhecidas na técnica. Por exemplo, ácido siálico pode ser adicionado à fórmula pela substituição de uma quantidade equivalente de outras proteínas ou oligossacarídeos.
[0023] Os seguintes exemplos descrevem modalidades exemplificadoras da invenção. Outras modalidades no âmbito das reivindicações nesta serão aparentes para alguém versado na técnica a partir de consideração da especificação ou prática da invenção como divulgada aqui. Pretende-se que a especificação, junto com os exemplos, seja considerada como apenas exemplar, com o âmbito e espírito da invenção sendo indicado pelas reivindicações que seguem os exemplos. Nos exemplos todas as percentagens são dadas em uma base de peso a não ser que seja de outro modo indicado.
[0024]Este Exemplo ilustra os componentes nutrientes em uma fórmula infantil comercial adequada para adição de ácido siálico para uso na presente invenção.
[0025] Os ingredientes desta fórmula particular são: minerais reduzidos, soro de leite, leite sem gordura, óleo vegetal (óleo de palma, soja, coco, e óleos de girassol com alto teor oléico), lactose, e menos que 1%: óleo de Mortierella alpina, óleo de Crypthecodinium cohnii, palmitato de vitamina A, vitamina D3, acetato de vitamina E, vitamina K1, hidrocloreto de tiamina, hidrocloreto de vitamina B6, vitamina B12, niacinamida, ácido fólico, pantotenato de cálcio, biotina, ascorbato de sódio, inositol, cloreto de cálcio, fosfato de cálcio, sulfato ferroso, sulfato de zinco, sulfato de manganês, sulfato cúprico, cloreto de sódio, citrato de sódio, citrato de potássio, hidróxido de potássio, selenito de sódio, taurino, nucleotídeos (5’-monofosfato de adenosina, 5’-monofosfato de citidina, 5’-monofosfato de guanosina dissódica, 5’- monofosfato de uridina dissódica).
[0026]Para usar esta fórmula em particular para praticar a presente invenção, seria necessário adicionar, por exemplo, de aproximadamente 250 mg por litro a aproximadamente 1500 mg por litro de ingredientes contendo ácido siálico à composição descrita na tabela 1. Esta quantidade adicionada de ácido siálico seria parte da quantidade total de proteína (proteína total de aproximadamente 2,1 gramas por 100 calorias).
[0027]Este exemplo ilustra uma combinação de fonte de proteína particular para um conteúdo total de ácido siálico de aproximadamente 250 mg por litro. Os ingredientes listados na Tabela 2 seriam usados para substituir o componente pro- téico da fórmula descrita na Tabela 1.
[0028]Este exemplo ilustra uma combinação de fonte de proteína particular para um conteúdo total de ácido siálico de aproximadamente 360 mg por litro. Os ingredientes listados na Tabela 3 substituem o componente protéico da fórmula descrita na tabela 1.
[0029]Este exemplo ilustra uma combinação de proteína particular para um conteúdo de ácido siálico de aproximadamente 600 mg por litro. Os ingredientes listados na Tabela 4 substituem o componente protéico da fórmula descrita na Tabela 1.
[0030]A Tabela 5 ilustra uma formulação nutricional completa possível de uma fórmula infantil com um conteúdo total de ácido siálico de aproximadamente 250 mg por litro. TABELA 5
[0031] A Tabela 6 e a Tabela 7 detalham o conteúdo de componentes específicos da formulação descrita na Tabela 5 como uma percentagem de 1) peso para peso, 2) peso para volume, e 3) calorias. A gravidade específica desta formulação particular é 1,0310986
[0032]A Tabela 8 ilustra o conteúdo nutricional da formulação apresentada no exemplo 5 por 100 calorias, assim como por 100 mililitros de fórmula.
OBS.: soma dos nucleotideos e nucleosídeos correspondentes expressa como os pesos dos nucleotideos.
[0033]Estas e outras modificações e variações da presente invenção podem ser praticadas por aqueles versados na técnica, sem sair do espírito e âmbito da presente invenção, o que é mais particularmente estabelecido nas reivindicações anexas. Ainda, deverá ser entendido que os aspectos das várias modalidades devem ser cambiados entre si tanto na íntegra como em parte. Além disso, aqueles versados na técnica apreciarão que a respectiva descrição é apenas para meios de exemplo, e não pretende limitar a invenção adiante descrita nas reivindicações anexas. Por isso, o espírito e o âmbito das reivindicações anexas não deverão ser limitados à descrição das versões preferidas nelas contidas.
[0034]Todas as referências citadas nesta especificação, incluindo sem limitação todos os jornais, publicações, patentes, pedidos de patente, apresentações, textos, relatórios, manuscritos, brochuras, livros, postagens na Internet, artigos de periódicos, periódicos, e similares, são aqui incorporados por referência nesta especificação em suas integridades. A discussão das referencias aqui pretende simplesmente resumir as asserções feitas pelos autores e não é feita admissão alguma de que qualquer referência constitua técnica anterior. Os requerentes se reservam o direito de contestar a precisão e pertinência das referencias citadas.
Claims (7)
1. Composição nutricionalmente completa CARACTERIZADO pelo fato de que compreende proteína, em que a referida proteína compreende glicomacropeptídeo de caseína ("cGMP") em uma quantidade suficiente para atingir um teor de ácido siálico total de cerca de 250 mg a cerca de 1500 mg por litro de composição.
2. Composição nutricionalmente completa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida composição compreende ainda um ou mais oligossacarídeos contendo ácido siálico.
3. Composição nutricionalmente completa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a quantidade de cGMP é suficiente para atingir um teor de ácido siálico total de 300 mg por litro de composição a cerca de 600 mg por litro de composição.
4. Composição nutricionalmente completa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que é uma fórmula infantil.
5. Fórmula infantil, conforme definida na reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende gorduras em uma quantidade de cerca de 3 a cerca de 7 g/100 kcal de fórmula; proteínas em uma quantidade de cerca de 1 a cerca de 5 g/100 kcal de composição, carboidratos em uma quantidade de cerca de 6 a cerca de 16 g/100 kcal de fórmula; vitaminas; e minerais.
6. Fórmula infantil, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda ácido aracdônico e ácido docosahexaenóico.
7. Fórmula infantil, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende gordura em uma quantidade de cerca de 3 a cerca de 7 g/100 kcal de fórmula; carboidratos em uma quantidade de 6 a cerca de 16 g/100 kcal de fórmula; vitaminas; minerais; ácido docosahexaenóico; ácido aracdônico; e proteína em uma quantidade de cerca de 1 a cerca de 5 g/100 kcal de fórmula em que a referida proteína compreende glicomacropeptídeo de caseína ("cGMP") em uma quantidade suficiente para atingir um teor de ácido siálico total de cerca de 250 mg a cerca de 1500 mg por litro de composição.
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