BRPI0313402B1

BRPI0313402B1 - Composição farmacêutica veterinária comestível e deglutível na forma de um produto mastigável de dose única e processo para a sua preparação mascar macia, e, processos para produzir a composição

Info

Publication number: BRPI0313402B1
Application number: BRPI0313402-4A
Authority: BR
Inventors: Huron Sebastien; Cady Susan; Pieloch Mark
Original assignee: Intervet International B.V.
Priority date: 2002-08-13
Filing date: 2003-08-13
Publication date: 2018-01-30
Also published as: US20060141009A1; WO2004014143A1; KR20060061923A; AU2009203180A1; EP1531680A1; CA2497452C; CA2497452A1; NZ538139A; EP2314171A1; AU2009203180B2; PT2314171T; EP2314171B1; DK2314171T3; CA2809147A1; JP4603357B2; CA2809147C; AU2009203180C1; AU2009203180B8; WO2004014143A8; ES2767173T3

Abstract

goma de mascar macia, e, processos para introduzir pelo menos um aditivo em um organismo, para produzir uma goma de mascar macia, para fornecer um aditivo a um organismo e para formar uma goma de mascar macia. as modalidades da presente invenção referem-se geralmente a composições e a processos para o fornecimento de um aditivo a um organismo em uma forma adequada para o consumo, e em particular, sob a forma de uma goma de mascar macia.

Description

(54) Título: COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA VETERINÁRIA COMESTÍVEL E DEGLUTÍVEL NA FORMA DE UM PRODUTO MASTIGÁVEL DE DOSE ÚNICA E PROCESSO PARA A SUA PREPARAÇÃO MASCAR MACIA, E, PROCESSOS PARA PRODUZIR A COMPOSIÇÃO (51) lnt.CI.: A23G 3/00; A23G 3/02 (30) Prioridade Unionista: 13/08/2002 US 60/403,201,16/12/2002 US 60/433,677 (73) Titular(es): INTERVET INTERNATIONAL B.V.

(72) Inventor(es): SEBASTIEN HURON; SUSAN CADY; MARK PIELOCH

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COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA VETERINÁRIA COMESTÍVEL E DEGLUTÍVEL NA FORMA DE UM PRODUTO MASTIGÁVEL DE DOSE ÚNICA E PROCESSO PARA SUA PREPARAÇÃO

Pedido Relacionado [0001]. Este pedido reivindica a prioridade para o pedido provisório número 60/403.201, depositado em 13 de agosto de 2002, intitulado Novel Compositions and Processes for Delivering an Additive e o pedido provisório número 60/433.677 depositado em 16 de dezembro de 2002, intitulado Novel Compositions and Processes for Delivering an Additive.

Fundamentos da Invenção [0002]. Formas de dosagem mastigáveis para o fornecimento de droga são bem conhecidas na tecnologia farmacêutica. É conhecido na indústria farmacêutica que o ato de mastigar aumenta a área superficial do ingrediente ativo disponível e pode aumentar a taxa de absorção pelo trato digestivo. São também vantajosos sistemas mastigáveis, caracterizada pelo fato de que é desejável tornar um ingrediente ativo topicamente disponível para as áreas da boca e da garganta, tanto para efeitos de absorção local e/ou sistêmica. Além disso, formas de dosagem mastigáveis são também utilizadas para a facilidade de administração de drogas em pacientes pediátricos e geriátricos. Exemplos de formas de dosagem mastigáveis podem ser encontrados nas Patentes U.S. N2_S. 6.387.381; 4.284.652; 4.327. 076; 4. 935.243; 6.270.790; 6.060.078; 4.609.543; e, 5. 753.255.

[0003]. O sabor agradável e a sensação na boca são características importantes a serem consideradas no provimento de uma forma de dosagem, ou matriz, para uma substância ativa farmacêutica ou medicinal. Infelizmente, muitas substâncias ativas e outros ingredientes ativos possuem um gosto amargo ou de outro modo desagradável, ou uma sensação na boca inaceitável,

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2/29 devido à qualidade arenosa ou gredosa do composto, ou a ambas. Estas características tornam difícil incorporar tais ingredientes ativos no estado corrente da técnica a formas de dosagem mastigáveis, pois o seu sabor e/ou sensação na boca desagradável tornam o usuário menos propenso a aceitá-las.

[0004]. Como um resultado, foram tentadas várias abordagens na tentativa de superar estes problemas. O sabor desagradável de uma substância ativa farmacêutica ou outro ingrediente ativo pode ser ocultado pelo uso de compostos flavorizantes e/ou adoçantes adequados. A encapsulação do ingrediente ativo pode também servir para mascarar o amargor e outros sabores indesejáveis. No entanto, estas abordagens não afetam o estado físico da forma de dosagem correntemente empregada na técnica. Por exemplo tabletes de vitamina mastigáveis são preparados, de modo típico como um tablete compactado, prensado, que incorpora um ou mais ingredientes ativos (por exemplo, vitaminas), um adoçante e um agente flavorizante para mascarar o sabor dos ingredientes ativos, e um aglutinante, de modo típico, celulose microcristalina.

[0005]. De modo geral, os tabletes mastigáveis são produzidos pela compressão direta de uma mistura de compostos para a formação de tabletes, incluindo o ingrediente ativo, flavorizantes, aglutinantes, etc. A mistura é alimentada ao interior de uma câmara de matriz de uma prensa de tabletes e um tablete é formado por meio de compactação direta. A dureza do tablete resultante é uma função direta da pressão de compressão empregada. Um tablete mais macio, tendo uma mordida mais fácil, pode ser preparado através da adição de um agente de desintegração, tal como ácido algínico, à mistura de preparo do tablete. De modo alternativo, um tablete mais macio pode ser formado pelo emprego de pressões de compressão reduzidas. Em qualquer dos casos, o tablete resultante é mais macio, frágil, friável e facilmente cominuído.

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Tabletes mastigáveis, prensados, apresentam geralmente uma sensação na boca inferior à desejável, isto é, características arenosas, gredosas, e um sabor pulverulento, seco. Tabletes antiácidos, por exemplo Tums. RTM, manufaturado por SmithKline Beecham Corp., Pittsburgh, Pa. E Rolaids. R.T.M., manufaturado por Warner Lambert of Morris Plains, N. J. são exemplos de tabletes mastigáveis prensados típicos.

[0006]. Foram efetuadas tentativas para reduzir as qualidades arenosas e/ou gredosas do tablete prensado através do revestimento de partículas do ingrediente ativo com óleos ou gorduras, que revestem as partículas anteriormente à incorporação ao sistema de fornecimento. Deste modo, as qualidades arenosas ou gredosas das partículas são mascaradas pelo óleo ou gordura, enquanto as partículas estão na boca. Em adição, a maciez do tablete é aperfeiçoada. Após ser engolido, o óleo ou a gordura é removido e a partícula pode ser absorvida pelo sistema digestivo. No entanto, a adição de gorduras ou óleos à mistura de preparado do tablete pode causar com que os ingredientes de formação do tablete adiram à câmara da matriz e causem uma redução na ação de aglutinação dos aglutinantes presentes na mistura. Deste modo, o campo da técnica está em busca de um processo para a manufatura de uma goma de mascar, pelo que a compressão e perda de produto subsequente possam ser minimizadas ou diminuídas.

[0007]. Outras técnicas para prover um sistema de fornecimento mastigável envolvem o uso de uma base de goma. Bases de goma são elastômeros insolúveis, que formam o elemento essencial de uma goma de mascar. A base de goma é tipicamente misturada com um ou mais adoçantes de modo a obter uma goma de confeito. Um revestimento contendo o ingrediente ativo é então aplicado sobre a goma de confeito. À medida em que a forma de dosagem é mastigada, o revestimento é fraturado e/ou é dissolvido

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4/29 na boca e engolido.

[0008]. Outros sistemas de fornecimento envolvem o uso de estruturas não- homogêneas, em camadas.

[0009]. Outro sistema de fornecimento mastigável é baseado em um tablete mastigável, do tipo nougat. Tais tabletes empregam, de modo geral, uma base de xarope de milho (ou um derivado). Tais tabletes são preparados como um confeito, isto é, o xarope de milho é cozido com água e um aglutinante, tal que uma proteína de soja.

[0010]. No entanto, o campo da técnica tem experimentado problemas no que se refere ao fornecimento de aditivos/ingredientes ativos a organismos, devido a questões de sabor agradável. Existem normas complexas associadas ao quadro de regulamentação, que tornam muito difícil produzir e/ou manufaturar uma composição de sabor agradável com um aditivo. Deste modo, o campo da técnica está em busca de um método e/ou composição de fornecimento de um aditivo a um organismo em um formato que proporcione um sabor agradável.

[0011]. Uma parte da solução está na Patente U.S. N⁹ 6.387.381 (aqui a seguir referida como a patente '381). A patente ' 381 expõe um extrusado com forma de uma matriz tendo amido, açúcar, gordura, álcool poliídrico e água, em razões adequadas, de tal modo que exista uma atividade de água de 0,60,75 para o transporte de um veículo ativo. A atividade da água da matriz do produto pode ser ajustada para cima ou para baixo no que se refere ao ingrediente ativo, que ele seja farmacêutico, nutritivo, ou um complexo mineral vitamínico. O produto reivindicado é dirigido a um produto contendo um aditivo, um extrusado compreendendo uma matriz tendo de cerca de 10 a cerca de 50%, em peso, de amido, um adoçante consistindo essencialmente de sacarose, xarope de milho e sorbitol, a referida sacarose estando presente em

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5/29 uma quantidade de pelo menos 10%, e em uma quantidade de pelo menos 5%, em peso, de água, a referida composição tendo um Aw de cerca de 0,60 a cerca de 0,75, e uma textura macia e gomosa, o referido Aw sendo ajustado de modo a permitir uma quantidade apropriada de água livre na presença do aditivo. No entanto, este produto é limitado a um extrusado e não está disponível em uma forma de formulação em tablete.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0012]. As modalidades da presente invenção fornecem novas composições e processos para o fornecimento de um aditivo. Em várias modalidades, o aditivo é selecionado a partir de um grupo, que consiste de uma substância farmacêutica, uma substância nutritiva, uma vitamina, um mineral, e uma carga. Em uma modalidade preferida, um produto mastigável macio da presente invenção compreende um componente de açúcar, um componente de amido, um componente de óleo, e um componente aditivo. Em uma modalidade mais preferida, a composição inclui ainda um componente flavorizante. Em uma modalidade ainda mais preferida, o componente flavorizante é selecionado de modo a aperfeiçoar o sabor agradável do produto mastigável.

[0013]. Além disso, as modalidades da presente invenção compreendem processos para a formação de um produto mastigável macio da presente invenção. Em uma modalidade, um processo da presente invenção compreende formar o produto mastigável macio em uma máquina de moldagem, de tal modo que o produto mastigável macio seja moldado e/ou extraído para fora, e não um extrusado.

[0014]. Em uma modalidade, ingredientes de um produto mastigável macio da presente invenção são dispersados uniformemente em todo o produto mastigável macio. Em outra modalidade de um produto mastigável

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6/29 macio da presente invenção, os ingredientes são pelo menos parcialmente separados, tal como quando uma modalidade possui camadas distintas, segmentos e/ou zonas.

[0015]. Outras modalidades da presente invenção compreendem processos para o tratamento e/ou o fornecimento de um aditivo a um organismo, tal(ais) processo(s) sendo adaptáveis ao tamanho do organismo para o tratamento e/ou o fornecimento de uma quantidade apropriada de aditivo ao organismo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0016]. A figura la consiste em uma ilustração de uma modalidade de uma composição da presente invenção.

[0017]. A figura lb consiste em uma ilustração de uma modalidade alternativa de uma composição da presente invenção.

[0018]. A figura 2 consiste em uma modalidade de um aparelho de moldagem, usado em modalidades de formação de composições da presente invenção.

[0019]. A figura 3 consiste em uma ilustração de uma modalidade de extração para formar uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [0020]. Como aqui usado, o termo biscoito e produto mastigável macio e qualquer conjugação dos mesmos, significa e refere-se a uma composição comestível.

[0021]. Como aqui usado, o termo açúcar, e qualquer conjugação do mesmo, significa e refere-se a qualquer sacarídeo, que seja pelo menos parcialmente solúvel em umidade, não-tóxico, e que, de modo preferido, não cause quaisquer efeitos de sabor indesejáveis. Além disso, o uso do termo açúcar deve incluir um substituto de açúcar.

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7/29 [0022]. Como aqui usado, o termo substituto de açúcar, e qualquer conjugação do mesmo, significa e refere-se a um composto que produz um efeito similar ao do açúcar, mas que não requer o mesmo ou a magnitude de efeito que uma quantidade comparável de açúcar iria produzir.

[0023]. Como aqui usado, o termo Parasita, e qualquer conjugação do mesmo, significa e refere-se a uma espécie e/ou a espécies de organismos tratadas através de uma substância farmacêutica, cujos exemplos nãolimitativos estão incluídos nesta. Parasitas internos e externos de Equidae, Canidae, Felidae, Bovidae, Ovidae, Capridae, Sidae, que incluem, mas não estão limitados aos vermes pseudofilideanos e ciclofilideanos, nematóides de vermes trematódeos digeneanos das classes rabditídeos, estrongilídeos, oxiúros, ascarídeos, espirurídeos e enoplídeos das classes sifonápteros, dípteros, malófagos, anpolúreos e as subclasses de aracnídeos, que incluem carrapatos e ácaros parasíticos mesoestigmatas, astigmatas, prostigmatas e metaestigmatas. Parasitas não-limitativos exemplificativos de cavalos (parasitas de outras espécies são também contemplados) incluem, mas não estão limitados a, estrongíleos, tais como, mas não limitados a Strongylus vulgaris, S. edentatus e S. equines; pequenos estrongíleos incluindo, mas não limitados, àqueles resistentes a alguns compostos da classe de benzimidazol, Triodontophorus spp., Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., e Cylicodontophorus spp.; oxiúros, tais como, mas não limitados a Oxyuris equi; ascarídeos, tais como, mas não limitados a, Parascaris equorum; vermes do gênero Capillaria, tais que, mas não limitados a, Trichostrongylus axei; vermes estomacais de boca larga, tais que, mas não limitados a Habronema muscae; vermes nematóides filiformes, tais que, mas não limitados a Onchocerca spp.; bernes, tais como, mas não limitados a, Gastrophilus spp.; vermes nematóides pulmonares, tais como, mas não limitados a, Dictyocaulus

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8/29 arnfieldi; vermes nematóides filiformes intestinais, tais que, nas não limitados a Strongyloides westeri; feridas de verão causadas por Habronema e Draschia spp., e outras larvas cutâneas; e outros parasitas que são comuns na técnica. No entanto, parasitas de outras espécies são especificamente contemplados como estando abrangidos pelo escopo da invenção.

[0024]. Como aqui usado, o termo ingredientes amiláceos compreende todos os gêneros alimentares, que contêm uma preponderância de amido e/ou de material tipo amido. Exemplos de ingredientes amiláceos são grãos de cereais e farinhas ou polvilhos obtidos a partir da moagem de grãos de cereais, tais como milho, aveia, trigo, milho milo, cevada, arroz e os vários subprodutos de moagem destes grãos de cereais, tais como farinha de ração de trigo, farelo de trigo, ração mista, aparas de trigo, sanguinho- legítimo de trigo, sêmola de trigo, ração de angu de milho, e outros materiais deste tipo. Estão também incluídos como fontes de ingredientes amiláceos os gêneros alimentares tuberosos, tais como batatas, tapioca, e os similares.

[0025]. Como aqui usados, os percentuais de componentes do produto macio referem-se a percentuais do peso total do produto mastigável macio.

[0026]. Como aqui usado, o termo componente de amido deve compreender e referir-se a um componente de amido ou amidos e é considerado como um componente seco, esteja ou não efetivamente seco. Como aqui usado, o termo componente de açúcar deve compreender e referir-se a um componente de açúcar ou açúcares e/ou a um componente substituto de açúcar e é considerado um componente seco, esteja ou não efetivamente seco. Como aqui usado, o termo componente de óleo deve compreender e referir-se a um óleo ou componente de óleo e é considerado um componente líquido, esteja ou não efetivamente líquido. Como aqui usado, o termo componente aditivo deve compreender e referir-se a um aditivo ou

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9/29 aditivos. Como aqui usado, o termo componente emulsificante compreende e refere-se a um emulsificante ou a emulsificantes, umectantes e os similares, e é considerado um componente líquido, esteja ou não efetivamente líquido.

[0027]. As modalidades de uma composição da presente invenção são um veículo de fornecimento comestível ou um produto mastigável macio para o fornecimento de um aditivo a um organismo. Um tal organismo pode ser qualquer organismo. Organismos especialmente considerados incluem animais domésticos, animais de estimação, animais de fazenda e os similares, incluindo, mas não limitados a cavalos, vacas, porcos, cabras, ovelhas, lhamas, veados, patos, galinhas, cachorros, gatos, leões, tigres, ursos, bois, búfalos, peixes, insetos e os similares.

[0028]. Em várias modalidades, o aditivo é selecionado a partir do grupo, que consiste de uma substância farmacêutica, uma substância nutritiva, uma vitamina, um mineral e uma carga. As modalidades de produto mastigável da presente invenção fornecem níveis razoáveis do aditivo, deste modo produzindo o efeito desejado para o aditivo. O produto mastigável macio, em várias modalidades, pode apresentar um sabor agradável e/ou saboroso para um organismo.

[0029]. Em uma modalidade, uma composição da presente invenção compreende um componente de amido, um componente de açúcar e um componente de óleo. De modo geral, em várias modalidades, o componente de amido compreende cerca de 5 porcento a cerca de 60 porcento do produto mastigável macio, o componente de açúcar compreende de cerca de 5 porcento a cerca de 75 porcento do produto mastigável macio, e o componente de óleo compreende de cerca de 1 porcento a cerca de 40 porcento do produto mastigável macio. Os percentuais do componente de amido, componente de açúcar, e/ou componente de óleo podem ser variados

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10/29 dependendo do uso final e da consistência desejada para o produto mastigável macio.

[0030]. Em uma modalidade alternativa, o componente de amido compreende de cerca de 15 porcento a cerca de 40 porcento do produto mastigável macio, o componente de açúcar compreende de cerca de 15 porcento a cerca de 60 porcento do produto mastigável macio, e o componente de óleo compreende de cerca de 5 porcento a cerca de 30 porcento do produto mastigável macio.

[0031]. Em uma modalidade alternativa, o componente de amido compreende de cerca de 25 a cerca de 35 porcento do produto mastigável macio, o componente de açúcar compreende de cerca de 25 porcento a cerca de 50 porcento do produto mastigável macio, e o componente de óleo compreende de cerca de 7 porcento a cerca de 15 porcento do produto mastigável macio.

[0032]. O componente de amido pode compreender amido a partir de qualquer fonte e pode agir como um aglutinante no produto mastigável macio. Em uma modalidade, o componente de amido é derivado e/ou previamente gelatinizado. Em uma modalidade preferida, o componente de amido é altamente derivado. Alguns amidos, que podem servir como um amido base para a derivação incluem milho regular, milho ceroso, batata, tapioca, arroz, etc. Tipos adequados de agentes de derivação para o amido incluem, mas não estão limitados a óxido de etileno, óxido de propileno, anidrido acético, e anidrido succínico, e outros ésteres ou éteres apropriados para alimentos, introduzindo tais substâncias químicas isoladamente ou em combinação entre si.

[0033]. Em várias modalidades, a reticulação prévia do amido no componente de amido pode ou não ser necessária, com base no pH do sistema

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11/29 e na temperatura usada para formar o produto.

[0034]. O componente de amido pode também incluir ingredientes amiláceos. Os ingredientes amiláceos podem ser gelatinizados ou cozidos antes ou durante o estágio de formação, de modo a alcançar as características de matriz desejadas. Se for usado amido gelatinizado, pode ser possível preparar o produto da presente invenção ou executar o processo da presente invenção sem aquecimento ou cozimento. No entanto, o amido não- gelatinizado (não transformado em gel) ou não cozido pode ser também usado.

[0035]. O componente de açúcar pode atuar como um adoçante e pode compreende açúcares incluindo, mas não limitados a açúcar branco, xarope de milho, sorbitol (solução), maltitol (xarope), oligossacarídeo, isomaltooligossacarídeo, frutose, lactose, glicose, licasina, xilitol, lactitol, eritritol, manitol, isomaltose, polidextrose, rafinose, dextrina, galactose, sacarose, açúcar invertido, mel, melaços, álcoois poliídricos e outros polímeros e oligômeros de sacarídeos similares, e misturas dos mesmos. Em adição, vários adoçantes, tais como sacarina, aspartame e outros adoçantes de dipeptídeo podem estar presentes e isentos de açúcar podem incluir polióis sólidos, tais que sorbitol, manitol e xilitol. Exemplos de várias fontes bem estabelecidas de uma porção destes açúcares são sólidos de xarope de milho, xarope de malte, amido de milho hidrolisado, hidrol (xarope a partir de operações de manufatura de glicose), açúcares de cana e de beterraba brutos e refinados, e os similares.

[0036]. O componente de óleo pode agir como um umectante e pode compreender mais do que um óleo, incluindo, mas não limitado a gordura ou gorduras, tanto naturais como sintéticas. O óleo empregado como um ingrediente no produto mastigável macio pode ser um ácido graxo líquido saturado ou insaturado, os seus derivados de glicerídeo ou derivados de ácido

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12/29 graxo de origem de plantas ou animais, ou uma mistura dos mesmos. Uma fonte de gorduras ou óleos de animais típica são óleo de peixe, gordura de galinha, sebo, gordura branca à escolha, toucinho de vapor primário e misturas dos mesmos. No entanto, outras gorduras animais são também adequadas para o uso no produto mastigável macio. Fontes adequadas para gorduras ou óleos vegetais podem ser derivadas de óleo de palma, óleo de palma hidrogenado, óleo de germe de milho hidrogenado, óleo de rícino hidrogenado, óleo de caroço de algodão, óleo de soja, óleo de oliva, óleo de amendoim, óleo de oleína de palma, gordura de cacau, margarina, manteiga, aparas e óleo de estearina de palma e misturas dos mesmos. Em adição, uma mistura de óleos ou gorduras animais ou vegetais é adequada para o uso na matriz.

[0037]. Várias outras modalidades compreendem ainda um componente flavorizante. Um tal componente flavorizante, em uma modalidade, é aperfeiçoar e/ou alterar o sabor agradável do produto mastigável macio. Qualquer flavorizante no componente flavorizante pode ser usado. Exemplos de flavorizantes para o componente flavorizante incluem, mas não estão limitados a flavorizante morango, flavorizante tuti-fruti, flavorizante laranja, flavorizante banana, flavorizante hortelã e um flavorizante maçã- melaços. Uma fonte adequada para um componente flavorizante maçã-melaços é Pharma Chemie, 1877, Midland Street, P. O. Box 326, Siracusa, NE 68776-0326, sob o nome de produto de Sweet-Apple Molasses Flavoring, Código de Produto PC-0555.

[0038]. Em várias modalidades, outros flavorizantes para o componente flavorizante podem ser usados, tais que fruta, carne (incluindo, mas não limitada a carne de porco, boi, frango, peixe, aves e os similares), vegetais, queijo, queijo- bacon e/ou flavorizantes artificiais. Em modalidades preferidas, que utilizam um componente flavorizante, o componente flavorizante é

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13/29 selecionado de modo a acentuar o sabor agradável da composição. Um flavorizante de carne preferido está disponível comercialmente em Pharma Chemie como o código do produto de flavorizante carne artificial PC-0125. Um componente flavorizante é selecionado, de modo típico, com base na consideração relacionada ao organismo que irá ingerir o produto mastigável macio. Por exemplo, um cavalo poderá preferir um componente flavorizante maçã, enquanto que um cachorro poderá preferir um componente flavorizante carne.

[0039]. Várias modalidades compreendem ainda um componente estabilizador e/ou lubrificante. Em uma modalidade, componentes estabilizadores são estearato de magnésio, ácido cítrico, citrato de sódio, e/ou os similares. No entanto, componentes estabilizadores são comuns na técnica e qualquer um adequado ou mistura de mais do que um podem ser usados. Em uma modalidade, um componente estabilizador compreende de cerca de 0,0 porcento a cerca de 3,0 porcento do produto mastigável macio. Em uma modalidade alternativa, um componente estabilizador compreende de cerca de 0,5 a cerca de 1, 5 porcento do produto mastigável macio.

[0040]. Várias modalidades podem ainda compreender um componente emulsificante. Um componente emulsificante adequado é glicerina, éster de ácido graxo de glicerina, monoestearato de sorbitano, éster de ácido graxo de sacarose, lecitina, polietileno glicol, misturas dos mesmos, e os similares. No entanto, os componentes emulsificantes são bem conhecidos no campo da técnica e qualquer componente emulsificante pode ser usado. De modo geral, a quantidade de componente emulsificante adicionada pode afetar e pegajosidade do produto mastigável macio. Quanto maior a concentração de glicerina, mais pegajoso o produto mastigável macio. Em uma modalidade, um componente emulsificante compreende de cerca de 0,0 porcento a cerca de 40

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14/29 porcento do produto mastigável. Em uma modalidade alternativa, um componente emulsificante compreende de 0,0 porcento a cerca de 40 porcento do produto mastigável macio. Em uma modalidade alternativa, um componente emulsificante compreende de cerca de 5,0 porcento a cerca de 30 porcento do produto mastigável macio. Em uma modalidade alternativa, um componente emulsificante compreende de cerca de 10 porcento a cerca de 20 porcento do produto mastigável macio.

[0041]. Em várias modalidades, um componente de umidade está na composição. Em uma modalidade, um componente de umidade compreende de cerca de 0,0 porcento a cerca de 15 porcento. Em uma modalidade alternativa, um componente de umidade compreende de cerca de 2,0 porcento a cerca de 10 porcento. Em uma modalidade alternativa, um componente de umidade compreende de cerca de 5,0 porcento a cerca de 7,5 porcento.

[0042]. Em várias modalidades, um componente aditivo é adicionado à composição. O componente aditivo é selecionado a partir do grupo, que consiste de uma substância farmacêutica, uma substância nutritiva, uma vitamina, um mineral e/ou uma carga, que pode ser administrado oralmente. A este respeito, um componente aditivo pode ser um ingrediente ativo ou um ingrediente inativo.

[0043]. Substâncias farmacêuticas exemplificativas incluem, mas não estão limitadas a ivermectina, fenbendazol, piperazina, hidróxido de magnésio, estranozol, furosemida, penicilina, amoxicilina, prednisolona, metilprednisolona, acepromazina, aspirina, PROZAC, ZANTACS, BENADRYL, praziquantel, pirantel, HOE 12073, Sumitomo Chemicals - 1638, Nitempiram, espinosad e omiprazol.

[0044]. Várias modalidades da presente invenção contemplam um produto mastigável macio com mais do que uma substância

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15/29 farmacêutica/aditivo. Modalidades exemplificativas com mais do que uma substância farmacêutica incluem, sem limitação, ivermectina com Omeprazol, com Febendazol, com pamoato de Pirantel a ser usada em rotação com fenbendazol, com fenbendazol e praziquantel, com ivermectina e pamoato de pirantel, com Selamectina, com Praziquantel e com pamoato de pirantel para gatos, milbemecina e praziquantel para cachorros e gatos para controlar nematóides e tênias, furosemida em cachorros, gatos, cavalos e gado. Outras modalidades substituem praziquantel por espiprantel, fenbendazol por benzimidazol, ivermectina por anti-helmíntico para macrolídeos, e os similares. Em geral, qualquer droga que seja fornecida como um tablete poderia ser introduzida neste produto mastigável macio, desde que os excipientes na formulação não viessem a causar um problema de estabilidade ou combinar com estes de tal modo a torná-los inativos. Produtos mastigáveis macios especificamente contemplados da presente invenção podem ser identificados como um único aditivo, como um aditivo duplo, tríplice, quádruplo, e assim por diante. Em tais modalidades, os produtos mastigáveis macios compreendem um primeiro aditivo e/ou um segundo aditivo e/ou um terceiro aditivo e/ou um quarto aditivo, e assim por diante. Deste modo, um componente aditivo da presente invenção pode compreender mais do que um aditivo. De modo preferido, os aditivos são selecionados de um modo tal, que não interfiram um com o outro de modo a produzir um produto mastigável macio não-operativo.

[0045]. Em várias modalidades, o aditivo é revestido. Qualquer revestimento aditivo pode ser usado. Em uma modalidade, é selecionado um revestimento que não irá interferir com um aditivo. Em outra modalidade, é selecionado um aditivo, que pode modificar o tempo para a digestão do aditivo(s), deste modo controlando, pelo menos parcialmente, a liberação do aditivo(s). Revestimentos adequados incluem, mas não estão limitados a, e

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16/29 podem ser qualquer revestimento farmaceuticamente aceitável e/ou nutraceticamente aceitável, como é comum na técnica.

[0046]. Substâncias nutritivas, vitaminas, minerais exemplares, e os similares incluem, mas não estão limitados a, vitaminas, tais como vitamina, A, vitamina B sub. 1, vitamina B sub.2, vitamina B sub. 6, vitamina B sub. 12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, nicotinamida, ácido fólico, pantotenato de cálcio, biotina e misturas dos mesmos; suplementos minerais, tais como cálcio, carbonato de cálcio, fosfato de cálcio, magnésio, carbonato de magnésio, glicerofosfato de magnésio, manganês, potássio, lecitina, ferro, cobre, zinco, fósforo, extrato de ramnóides hipofae, pólen, Garcinia, Equinaceae, extrato de ginsenosídeo, extrato de Ginkgo Biloba, extrato de mirtilo, extrato de espinheiro, extrato de Acantopanax, extrato de aloé, extrato de Cardus Marianus, picolinato de cromo, gliconato de potássio e aminoácido de metionina, ferro, cobre, zinco e misturas dos mesmos.

[0047]. Exemplos de cargas incluem, mas não estão limitadas a uma fonte de carboidrato, uma fonte de proteína, antioxidantes, tais que Tenox 8, goma, colorantes, corantes, pigmentos, e os similares. De modo geral, qualquer ingrediente pode ser usado como uma carga. Em modalidades preferidas, a carga é selecionada de modo a não afetar, de modo adverso, o sabor agradável do produto mastigável macio.

[0048]. Uma modalidade de um processo para formar um produto mastigável macio da presente invenção compreende os estágios de:

misturar um componente de amido, um componente de açúcar, um componente de óleo e um componente aditivo;

opcionalmente aquecer pelo menos uma porção dos componentes; e formar modalidades do produto mastigável macio.

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17/29 [0049]. Se um aditivo estiver presente na modalidade do produto mastigável macio, o componente aditivo pode ser misturado junto com os outros componentes ou em um estágio e/ou período de tempo posterior no processo. Em uma modalidade alternativa, os componentes são inteiramente misturados para produzir uma massa mista. Em uma modalidade mais preferida, a massa é misturada até que ocorra uma dispersão uniforme dos componentes na massa.

[0050]. Em uma modalidade adicional, o processo compreende ainda misturar um componente emulsificante. O componente emulsificante pode ser selecionado como um agente umectante e/ou um agente de formação. Em uma modalidade, um agente de formação de escolha é polietileno glicol (PEG). Além disso, dependendo da consistência desejada para o produto mastigável macio, podem ser utilizados PEGs de diferentes pesos moleculares. Em uma modalidade, é utilizado PEG 3350. No entanto, o PEG selecionado é um material de escolha e o peso molecular pode ser mais alto ou mais baixo do que 3350.

[0051]. Modalidades de processos da presente invenção podem ainda compreender misturar um componente estabilizador, um componente flavorizante, e/ou um componente de carga.

[0052]. Em uma modalidade, os componentes secos são misturados e os componentes líquidos são misturados separadamente. Em uma modalidade, o componente de óleo e o componente emulsificante são aquecidos quando misturados e adicionados, em temperatura suficiente, aos componentes secos. Os componentes líquidos e secos são então misturados, de modo conjunto, até que uma massa desejada seja obtida. No entanto, o processo pelo qual os componentes são misturados e/ou aquecidos para formar uma massa podem ser variados. Além disso, o grau de misturação pode ser variado, de tal modo

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18/29 que, em várias modalidades, a massa não seja uniformemente misturada e permaneça estriada. De modo similar, várias modalidades de massa da presente invenção apresentam zonas e/ou camadas distintas.

[0053]. Em uma modalidade, um componente aditivo(s) é adicionado durante a misturação dos componentes. Em uma modalidade alternativa, um componente aditivo é injetado no interior do produto mastigável macio, após a formação. Em uma modalidade alternativa, uma massa é formada sobre um componente aditivo. Em uma modalidade alternativa, um aditivo (s) é misturado e/ou dissolvido em um álcool ou outro líquido antes da adição com uma massa e/ou componentes da presente invenção. Em modalidades alternativas, um componente aditivo(s) é pulverizado em uma massa, após a misturação. O processo particular para a misturação do aditivo na massa pode depender de considerações, incluindo a estabilidade do aditivo, a sensibilidade da temperatura do aditivo, e/ou os similares. Em uma modalidade alternativa, o aditivo já está uniformemente misturado e/ou dispersado na massa.

[0054]. Em outra modalidade, o componente de óleo é aquecido antes da misturação dos componentes, pelo que [0055]. A massa é então formada como um produto mastigável macio da presente invenção através de extração. Em uma modalidade, a massa é formada enquanto ainda quente. A massa pode ser formada como um produto mastigável macio através de quaisquer métodos convencionais na técnica, tais que manualmente ou a máquina. Em uma modalidade uma máquina de moldagem ou máquina de pâtisserie, de tal modo que o produto mastigável macio seja formado a partir da massa. Exemplos adequados de máquinas de moldagem são exemplificados nas Patentes U.S. N⁹s 5. 165.218, 7.780.931, 4.523.520, e 3. 887. 964. Uma máquina de moldagem mais preferida é a máquina FORMAX, manufaturada por FORMAX Food Machines, Mokena,

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Illinois.

[0056]. Com referência à Figura 2, uma ilustração de uma modalidade de um aparelho de moldagem usado em modalidades de moldagem de composições da presente invenção, uma modalidade preferida geral para a moldagem de produtos mastigáveis macios da presente invenção será discutida. De modo geral, uma massa 10 é adicionada à tremonha 11. O(s) parafuso(s) 12 e o transportador 14 movem a massa 10 através do(s) parafuso(s) 30 e sobre a placa de moldagem 38. O dispositivo de extração 32 forma então um produto mastigável macio da presente invenção. Com referência à Figura 3, uma ilustração de uma modalidade de extrator, usado para formar uma modalidade da presente invenção, ilustra uma modalidade preferida do produto mastigável macio 40. No entanto, qualquer tamanho ou forma de extração é inaceitável. O produto mastigável macio 40 é então transportado ao longo do transportador 42. O produto mastigável macio 40 pode ser usado, embalado, ou como for desejado.

[0057]. Em uma modalidade, uma massa 10 é moldada no produto mastigável macio 40 enquanto ainda quente. No entanto, a massa 10 pode ser moldada no produto mastigável macio 40 em qualquer temperatura desejada.

[0058]. As modalidades de um produto mastigável macio da presente invenção podem apresentar diferentes texturas, rugosidades, durezas, e os similares. Em uma modalidade, a textura do produto mastigável macio será lisa. Em outras modalidades, a textura do produto mastigável macio será rugosa. Com referência agora à Figura la, uma modalidade de um produto mastigável macio da presente invenção, um produto mastigável macio 1, que foi formado a partir de uma massa uniformemente misturada, é ilustrado. No entanto, a Figura 1 b ilustra um produto mastigável macio 2 com mais do que uma zona. Se a massa está uniformemente misturada ou não, irá depender de

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20/29 vários fatores, incluindo o tipo de aditivo, a consistência do produto mastigável macio, e/ou os similares.

[0059]. Outras modalidades da presente invenção constituem um processo de introdução de um aditivo no organismo. Exemplos adequados de organismos são animais domésticos, animais de estimação, animais de fazenda, e os similares, incluindo, mas não limitados a cavalos, vacas, porcos, cabras, ovelhas, lhamas, veados, patos, galinhas, cachorros, gatos, leões, tigres, ursos, bois, búfalos, peixes, pássaros, insetos e os similares. Em uma modalidade, o organismo é um cavalo e o aditivo é ivermectina e/ou outra substância farmacêutica e o processo de tratamento de um cavalo contra vermes compreende os estágios de: obtenção de uma modalidade de produto mastigável macio da presente invenção, e oferecimento do produto mastigável macio ao cavalo, pelo que, quando do consumo, será liberada ivermectina e/ou outra(s) substância(s) farmacêutica(s).

[0060]. Requerimentos de doses para as modalidades da presente invenção irão variar e serão selecionados de modo a estarem dentro de parâmetros veterinários estabelecidos. Em várias modalidades, a dose fornecida ao organismo pode ser ajustada pelo oferecimento de mais ou menos unidades de produto mastigável macio ao organismo, um produto mastigável macio suprindo aditivo suficiente para um determinado peso de organismo.

[0061]. Embora a invenção tenha sido descrita em conexão com modalidades específicas da mesma, será entendido que ela é capaz de modificações adicionais e que as reivindicações apensas têm a intenção de abranger quaisquer variações, usos, ou adaptações da invenção, seguindo, de modo geral, os princípios da invenção e incluindo tais afastamento a partir da presente invenção como estando dentro da prática conhecida e usual dentro

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21/29 da técnica à qual a invenção pertence e conforme possa ser aplicada às características essenciais aqui antes expostas, seja já existentes ou que venham a ocorrer. Além disso, embora modalidades da invenção tenham sido descritas com características e/ou medições dimensionais específicas, será entendido que as modalidades são capazes de diferentes características e/ou medições dimensionais, sem que haja afastamento dos princípios da invenção e as Reivindicações anexas têm a intenção de abranger tais diferenças. Além disso, todas as patentes nesta mencionadas têm a intenção de abranger tais diferenças.

[0062]. Para uma compreensão adicional de uma modalidade da presente invenção, deve ser feito referência aos exemplos que se seguem.

Exemplos [0063]. Os seguintes experimentos de placebo foram conduzidos de modo a testar o sabor agradável de modalidades de um produto mastigável macio da presente invenção.

Exemplo 1 a: Produto Mastigável Macio para Equino

Mistura de Componentes [0064]. Uma batelada de massa de placebo foi produzida com os seguintes componentes: cada componente é ilustrado em gramas/batelada. Não houve adição de aditivo.

Ingredientes grama/batelada

Flavorizante Maçã Doce & Melaços (PC-0555) 2699, 3

Amido de milho, NF 2800,0

Saca rose, NF 1500,0

Estearato de magnésio, NF 100,0

Óleo de soja, USP 700,0

Glicerina, USP 1300,0

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Tenox 8

0,7

Polietileno Glicol, NF 3350 900,0

Peso do Lote Total 10000,0 g [0065]. O processo para misturar os componentes foi o que se segue:

1. Todos os componentes foram pesados.

2. Todos os componentes secos, iniciando com o Flavorizante Maçã Doce & Melaços, então o amido de milho, então a sacarose, e então o estearato de magnésio foram misturados em um misturador Hobart de 20 quartos na velocidade 1 durante cerca de 1 minuto, de modo a produzir uma mistura uniforme.

3. Os componentes líquidos, iniciando com o óleo de soja, então a glicerina, e então o Tenox 8, foram misturados em um béquer de aço com uma espátula.

4. O polietileno glicol foi então aquecido a 60⁹C em um béquer de aço inoxidável para formar um líquido.

5. O líquido do estágio 3 foi então adicionado ao misturador Hobart e misturado durante 5 minutos para produzir uma mistura de granulação úmida.

6. O PEG fundido a partir do estágio 4 foi então adicionado ao misturador Hobart e misturado durante 15 minutos de modo a produzir uma mistura de granulação úmida.

7. A mistura de granulação úmida foi então adicionada a uma máquina Formax F6 para produzir produtos mastigáveis macios da presente invenção.

Características Físicas do Produto Mastigável Macio [0066]. Os produtos mastigáveis macios da seção acima possuíam as características gerais que se seguem:

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Peso do produto mastigável macio Dureza do produto mastigável macio Espessura do produto mastigável macio Friabilidade do produto mastigável macio Tempo para a desintegração

4850,0 mg 0,0 Kp

0, 521 pol. (1,32 cm) 0,00%

14,45 minutos (6 produtos mastigáveis macios, 37⁹C)

Produto mastigável macio de controle [0067]. Um produto mastigável macio foi selecionado de modo a comparar o sabor agradável da modalidade de placebo da presente invenção. Um produto identificado como MRS. PASTURES' SOFT CHEWS FOR HORSES foi selecionado como o controle. O controle continha aveia, trigo, farelo, melaços de cana, cevada laminada, maçãs e água. O produto mastigável macio de controle pesava 10 gramas.

Estudo quanto ao sabor agradável [0068]. Um estudo quanto ao sabor agradável foi conduzido como se segue:

1. Vinte cavalos foram avaliados durante um período de dois dias, o placebo sendo comparado ao controle com dois oferecimentos em um dia.

2. Dois oferecimentos de produto foram feitos a cada cavalo em cada dia. Um oferecimento foi de quatro produtos mastigáveis macios de placebo e o outro oferecimento foi de um dos produtos mastigáveis macios de controle. Cada produto oferecido foi dividido em duas partes. A primeira parte consistiu em uma avaliação de livre escolha, caracterizada pelo fato de que a cada cavalo de teste foi oferecido, para o consumo, ou o controle ou uma modalidade da presente invenção. Se o cavalo de teste recusasse o produto mastigável macio mediante livre escolha, o produto mastigável macio foi colocada na alimentação do cavalo de teste para verificar se o cavalo iria consumir o

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24/29 produto mastigável macio.

3. 0 estudo foi repetido em um dia subsequente, em uma ordem variada de oferecimentos, para remover a distorção experimental.

[0069]. 100,0% dos cavalos de teste consumiram o controle mediante livre escolha. 97,5% dos cavalos de teste consumiram o produto mastigável macio da presente invenção mediante livre escolha. 2,5% dos cavalos de teste consumiram o produto mastigável macio da presente invenção mediante colocação do produto mastigável macio na ração do cavalo. Portanto, todos os cavalos de teste consumiram o produto mastigável macio. Os resultados do estudo ilustram que uma modalidade de um produto mastigável macio da presente invenção apresenta um sabor agradável para um cavalo.

Exemplo lb: Produto Mastigável Macio Equino com Ivermectina

Mistura de Componentes [0070]. Uma batelada de massa com substância ativa/ingrediente aditivo foi produzida com os seguintes componentes: Cada componente é ilustrado em gramas/batelada.

Ingredientes

Ivermectina (97,6% de pureza) (5% excesso)

Flavorizante Maçã Doce & Melaços (PC-0555)

Amido de milho, NF

Saca rose, NF

Estearato de magnésio, NF Óleo de soja, USP Glicerina, USP Tenox 8

Polietileno Glicol, NF 3350 Peso Total do Lote:

grama/batelada 101.979 2499, 3 500,0 3898,021 100,0 700,0 1300,0 0,7 900,0 10000,0 g

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25/29 [0071]. O processo usado para misturar os componentes foi o que se segue:

1. Todos os componentes foram pesados.

2. Todos os componentes, iniciando com o Flavorizante Maçã Doce & Melaços, então o amido de milho, então a sacarose, e então o estearato de magnésio foram misturados em um misturador Hobart de 20 quartos na velocidade 1 durante cerca de 1 minuto, de modo a produzir uma mistura uniforme.

3. Os componentes líquidos, iniciando com o óleo de soja, então a glicerina, e então o Tenox 8 foram misturados em um béquer de aço com uma espátula.

6. O PEG fundido do estágio 4 foi então adicionado ao misturador Hobart e misturado durante 15 minutos de modo a produzir uma mistura de granulação úmida.

7. A mistura de granulação úmida foi então adicionada a uma máquina Formax F6 de modo a produzir os produtos mastigáveis macios da presente invenção.

Características Físicas do Produto Mastigável Macio [0072]. Os produtos mastigáveis macios formados a partir da seção acima possuíam as seguintes características gerais:

Peso do produto mastigável macio 4838,7 mg

Dureza do produto mastigável macio 0,0 Kp

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Espessura do produto mastigável macio Friabilidade do produto mastigável macio Tempo para a desintegração

0,504 pol. (1,28 cm) 0,08%

14,45 minutos (6 produtos mastigáveis macios, 37⁹C)

Estudo quanto ao sabor agradável [0073]. 100,0% dos cavalos de teste consumiram o controle mediante livre escolha. 95,0% dos cavalos de teste consumiram o produto mastigável macio da presente invenção mediante livre escolha. 5,0% dos cavalos de teste consumiram o produto mastigável macio da presente invenção mediante colocação do produto mastigável macio na ração do cavalo. Portanto, todos os cavalos de teste consumiram o produto mastigável macio. Os resultados do estudo ilustram que uma modalidade de um produto mastigável macio da presente invenção, com aditivo, apresenta sabor agradável para um cavalo.

Exemplo 2: Produto Mastigável Macio Canino

Mistura de Componentes:

[0074]. Uma batelada de uma massa com substância ativa/ingredientes aditivos foi produzida com os seguintes componentes: cada componente é ilustrado em gramas/batelada. Não ocorre adição de aditivo(s).

Ingredientes grama/batelada

Flavorizante Carne de Boi Artificial (PC-0125) 810,0

Flavorizante Maçã Doce & Melaços (PC-0555) 594,0

Amido de milho, NF 79,567

Granulação de Fenbendazol 1890,0

Praziquantel 59,051

Aspartame, NF 59,40

Concentrado de Ivermectina (5% excesso) 71, 442

Estearato de magnésio, NF 54,0

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Óleo de soja, USP	594,0
Glicerina, USP	702,0
Tenox 8	0,54
Polietileno Glicol, NF 3350	486,0
Perda de Peso Total	5400,0 g

[0075]. O processo usado para misturar os componentes foi o que se segue:

1. Todos os componentes foram pesados.

2. Todos os componentes secos, iniciando com o Flavorizante Maçã Doce & Melaços, o Flavorizante Carne de Boi Artificial, e então o amido de milho, os ingredientes ativos, e então a sacarose, e o estearato de magnésio foram misturados em uma misturador Hobart de 20 quartos na velocidade 1 durante cerca de 1 minuto, de modo a produzir uma mistura uniforme.

4. O polietileno glicol foi então aquecido a 70⁹C em um béquer de aço inoxidável de modo a formar um líquido.

6. O PEG fundido do estágio 4 foi então adicionado ao misturador Hobart e misturado durante 10 minutos de modo a produzir uma mistura de granulação úmida.

Características Físicas do Produto Mastigável Macio

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28/29 [0076]. Os produtos mastigáveis macios da seção acima possuíam as seguintes características gerais:

5292,0 mg 0,0* Kp

0,588 pol. (1,49 cm) 0,18% > 60,0 minutos (6 produtos mastigáveis macios, 37⁹C) * o produto mastigável era muito macio, sem leitura

Produto mastigável macio de controle [0077]. Um produto mastigável macio de controle foi selecionado para a comparação do sabor agradável desta modalidade da presente invenção. Um produto identificado como o tablete flavorizante de 23 mg Interceptor, preparado por Novartis Animal Health CO, foi selecionado como um controle. O controle foi um produto de compressão direta, 960 mg/tablete.

Estudo quanto ao sabor agradável [0078]. Um estudo quanto ao sabor agradável foi conduzido como se segue:

1. Vinte (20) caninos foram selecionados aleatoriamente. As raças selecionadas incluíram Labradors, Shelties, Collies, Rottweilers, e outras raças mistas. O peso dos caninos estava entre 20 libras e 150 libras (9,09 kg a 68,10 kg). A faixa de idade foi de 1 ano a 14 anos, com uma idade média de 4,6 anos. Os caninos foram então uniformemente divididos entre machos e fêmeas.

2. A cada canino, foram apresentados dois oferecimentos de produto por dia durante um período de dois dias. Um oferecimento de produto de um produto mastigável macio da presente invenção e um oferecimento de produto do controle, o produto Interceptor. Este resultou em 40 testes.

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3. Foram efetuados controles estatísticos quanto ao % de sabor agradável (livre escolha), % de sabor agradável (com alimento) e % recusado. Os resultados quanto a produtos mastigáveis macios indicaram que 85,0% dos caninos tomaram o produto mastigável macio da presente invenção (livre escolha), 7,5% dos caninos tomaram o produto mastigável macio da presente invenção (com alimento), portanto, deixando apenas uma recusa de 7,5%. Os resultados do produto Interceptor de controle indicaram que 75,8% dos caninos tomaram o produto mastigável macio da presente invenção (livre escolha), 21, 7% dos caninos tomaram o produto mastigável macio da presente invenção (com alimento), portanto, deixando apenas uma recusa de 2,5%. Como pode ser visto, a modalidade do produto mastigável macio da presente invenção apresentou um melhor desempenho do que o controle, sendo aceita em um percentual maior através de livre escolha.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Composição farmacêutica veterinária comestível e deglutível na forma de um produto mastigável macio de dose única, caracterizada pelo fato de que compreende:

entre 0,1 a 50 porcento de um componente flavorizante, entre 5,0 a 60 porcento de um componente de amido, entre 5,0 a 75 porcento de um componente de açúcar, entre 1,0 a 40 porcento em peso de um componente de óleo, uma substância farmacêutica como primeiro aditivo, um componente emulsificante, em que o teor de umidade da composição é inferior a 15 porcento;

em que o produto mastigável macio é uma massa formada por extração, o produto mastigável macio não é um extrusado; e o emulsificante compreende um polietileno glicol como um agente de formação.
2. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o emulsificante compreende ainda glicerina.
3. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o componente de açúcar é selecionado dentre açúcar branco, oligossacarídeo, isomaltooligossacarídeo, frutose, lactose, glicose, xarope de glicose hidrogenado, xilitol, lactitol, eritritol, manitol, isomaltose, polidextrose, rafinose, dextrina, galactose, sacarose, açúcar invertido, mel, melaços, álcoois poli-hídricos e misturas dos mesmos.
4. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que o teor de umidade está compreendido entre 2 e 10 porcento.
5. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a quantidade de

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2/3 emulsificante está entre 5 e 30 porcento.
6. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que o componente flavorizante é componente flavorizante carne para cachorros.
7. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que o produto mastigável macio compreende uma ou duas substâncias farmacêuticas adicionais.
8. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 1 ou Ί, caracterizada pelo fato de que a substância farmacêutica é milbemicina.
9. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 1 ou Ί, caracterizada pelo fato de que a substância farmacêutica é praziquantel.
10. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 1 ou Ί, caracterizada pelo fato de que a substância farmacêutica é nitempiram.
11. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 1 ou Ί, caracterizada pelo fato de que a substância farmacêutica é espinosad.
12. Processo para preparo de uma composição farmacêutica, definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que compreende os estágios de:

a) misturar um componente flavorizante, um componente de amido, um componente de açúcar, um componente de óleo e uma substância farmacêutica a uma massa;

b) misturar um componente emulsificante;

c) aquecer a massa;

d) formar o produto mastigável macio por extração, de modo que o produto mastigável macio não seja um extrusado.
13. Processo de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que os estágios b) e c) são realizados de modo simultâneo pela adição de

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3/3 polietileno glicol aquecido e liquefeito.
14. Processo de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que o estágio de formação do produto compreende mover a massa a partir de uma tremonha para uma prensa.
15. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 14, caracterizado pelo fato de que o estágio de extração é realizado em uma máquina de prensagem de pâtisserie.
16. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 15, caracterizado pelo fato de que a composição farmacêutica compreende uma substância farmacêutica adicional.
17. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 16, caracterizado pelo fato de que os componentes são misturados completamente até que haja dispersão uniforme dos componentes da massa.
18. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 17, caracterizado pelo fato de que o produto mastigável macio é formado enquanto ainda quente.
19. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 18, caracterizado pelo fato de que a substância farmacêutica é dissolvida em um líquido antes da adição com outros componentes.

Petição 870170081064, de 23/10/2017, pág. 112/113 '· η »

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