BR112020005491B1

BR112020005491B1 - Produtos tópicos com um sistema bifásico

Info

Publication number: BR112020005491B1
Application number: BR112020005491-7A
Authority: BR
Inventors: Elena BOTTAI
Original assignee: Cmed Aesthetics S.R.L
Priority date: 2017-09-19
Filing date: 2018-09-18
Publication date: 2023-10-03
Also published as: DK3694477T3; EP3694477A1; PT3694477T; BR112020005491A2; CN111148502A; WO2019058249A1; RU2020113711A; IT201700104536A1; AU2018335555B2; EP3694477B1; US11504307B2; JP2020534282A; RU2764769C2; ES2905873T3; US20200276090A1; JP7135075B2; MX2020002957A; PL3694477T3; KR20200055069A; CA3073792A1

Abstract

é descrito um produto tópico bifásico, compreendendo uma fase hidrofílica e uma fase lipofílica que flutua sobre a dita fase hidrofílica. também é descrito um método para preparar produtos tópicos bifásicos.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção se refere aos produtos tópicos com um sistema bifásico, assim como a um método para preparar os mesmos.

ANTECEDENTES DA TÉCNICA

[0002] No campo médico e de dermocosméticos, é prática comum o uso de substâncias ácidas para explorar a atividade esfoliante nos tratamentos de pele. Esses tratamentos são chamados peelings químicos, do verbo “descascar”. Sua principal ação é rejuvenescer a pele e, como resultado, promover a renovação da pele, promovendo a remoção das camadas mais superficiais da pele por meio de esfoliação química. Este tipo de tratamento é capaz de atuar sobre a pele através da ação de diferentes mecanismos, incluindo a estimulação da regeneração celular (turnover), eliminação e esfoliação das células mortas da camada homy.

[0003] Posteriormente, as células danificadas ou de outra maneira degeneradas são eliminadas, que por sua vez são substituídas por células epidérmicas. Entre as substâncias mais usadas para peelings químicos, estão: ácido tricloroacético, ácido glicólico, resorcinol, ácido salicílico, ácido pirúvico, fenol, ácido mandélico, ácido lático, ácido retinóico, ácido kójico, ácido cítrico, ácido pirúvico etc. A ação destes tratamentos depende do tipo de ácido usado, da concentração e estabilidade química do mesmo e também da área de aplicação. O ácido tricloroacético é uma das substâncias mais amplamente usadas devido às suas propriedades esfoliantes marcantes.

[0004] No nível químico, é um ácido carboxílico, que à temperatura ambiente aparece como um sólido incolor cristalino com um odor pungente, fortemente higroscópico e altamente oxidável. O ácido tricloroacético possui uma estrutura comparável à do ácido acético, à qual os três átomos de hidrogênio foram substituídos por três átomos de cloro. Essa substituição desloca a carga eletrônica do carbono “alfa” em direção aos átomos de cloro, determinando assim uma condição de deficiência parcial de elétrons no carbono mencionado acima, que por sua vez atrai a carga eletrônica do carbono adjacente e, portanto, do oxigênio, o que tenderá a dividir o próton mais significativamente se for introduzido em um ambiente aquoso, devido à acentuada deslocalização da carga negativa.

[0005] A organização eletrônica específica da molécula, devido ao alto potencial negativo gerado pelos três átomos de cloro no carbono em "beta" desloca o balanço eletrônico em direção aos átomos de cloro e torna a molécula menos estável e oxidável, facilitando a clivagem entre o carbono em alfa e beta, resultando na formação de ácido fórmico e clorofórmio, substâncias nocivas, altamente irritantes e alergênicas à derme.

[0006] A oxidação do ácido tricloroacético é conhecida no campo médico, pois envolve o escurecimento dos produtos que os contêm, normalmente usados na forma de hidrogéis monofásicos, com uma clivagem relativa da molécula de ácido tricloroacético. O escurecimento do composto, além da perda de atividade do produto, também implica uma perda de segurança muito significativa do produto que contém ácido tricloroacético, uma vez que este último não conterá mais o ácido tricloroacético dessa forma, mas uma mistura de ácido tricloroacético, clorofórmio e ácido fórmico. A mistura tenderá a ser composta por este último, à medida que o processo oxidativo for concluído até que o ácido tricloroacético total contido no produto seja dividido.

[0007] O documento WO2007/042824A1 descreve uma composição compreendendo ácido tricloroacético, ácidos alfa, beta e poli-hidróxi, vitaminas, aminoácidos. A dita composição é uma emulsão com uma fase oleosa que consiste em polissiloxanos, silicones, óleos minerais ou óleos essenciais.

[0008] O documento US2009/0117068 descreve uma composição sólida aplicável a um aparelho de barbear ou depilar. A dita composição compreende hidroxiácidos, poli-hidroxiácidos, ácido tricloroacético.

[0009] Desvantajosamente, as ditas composições cosméticas não fornecem uma proteção para o ácido tricloroacético que, em contato com o oxigênio, pode oxidar e modificar sua natureza.

[0010] Outra desvantagem se deve ao fato de não existir um sistema que permita o uso da composição tópica em total segurança, mesmo após a abertura de uma embalagem que contenha a mesma.

[0011] O documento US2014/037561 descreve composições compreendendo ácido tricloroacético, que é estabilizado com uma mistura de agentes estabilizantes químicos em proporções de 0,1:1 a 5:1. No Exemplo 5, afirma-se que, nas mesmas condições, após 90 dias, enquanto o TCA somente em solução aquosa se degrada em 12,6 %, quando está na presença de uma baixa porcentagem de agentes estabilizantes, em média, diminui em 4-5 % e quando está na presença de uma alta porcentagem de agentes estabilizantes, ele se degrada em média em 2-3 %. Portanto, o ensinamento é para aumentar a quantidade de agentes estabilizadores químicos em relação ao TCA, no entanto, sem fornecer informações sobre a tendência dessa degradação ao longo de 90 dias, e certamente sem considerar o impacto na tolerabilidade da composição sobre a pele.

[0012] O objetivo da presente invenção é, portanto, obter produtos para uso médico, em particular para uso tópico, capazes de manter constantes ao longo do tempo as propriedades de todos os componentes presentes nos produtos.

[0013] Out ro objetivo é obter produtos tópicos capazes de preservar a natureza do ácido tricloroacético.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0014] De acordo com a invenção, esses objetos são alcançados por um produto tópico bifásico conforme descrito na reivindicação 1.

[0015] Em outro aspecto, a presente invenção se refere a um método para a preparação de produtos tópicos capazes de preservar a natureza do ácido tricloroacético e impedir a oxidação do mesmo conforme descrito na reivindicação 22.

BREVE DESCRIÇÃO DO DESENHO

[0016] As características e vantagens da presente invenção se tornarão mais aparentes a partir da descrição detalhada a seguir, das modalidades mostradas por meio de exemplos não limitantes e do desenho anexo, em que: - A Figura 1 mostra o produto bifásico do Exemplo 1.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0017] A invenção se refere, portanto, a um produto tópico bifásico compreendendo uma mistura de hidroxiácidos, ácido tricloroacético e substâncias bioativas com atividade não esfoliante, em que duas fases estão presentes, uma fase hidrofílica e uma fase lipofílica. A dita fase lipofílica flutua acima da fase hidrofílica, para que esta não entre em contato direto com o oxigênio presente na atmosfera. De fato, como será claro a partir dos Exemplos a seguir e como ilustrado claramente na Figura 1, o produto bifásico da presente invenção possui e mantém uma superfície de separação nítida entre as duas fases imiscíveis entre si, uma vez que o produto está livre de tensoativos emulsificantes. Nesse sentido, verificou-se surpreendentemente que a fase lipofílica sobreposta à fase hidrofílica, em que o ácido tricloroacético (ou TCA) está presente, cria uma barreira física que isola a fase hidrofílica, impedindo o contato com o ar e, portanto, como dito, com o oxigênio causando a oxidação do TCA. Isso permite superar os inconvenientes associados às emulsões da técnica anterior, que em vez disso deixaram a fase contendo TCA inevitavelmente exposta ao ar.

[0018] Segue-se que o TCA, assim como toda a fase hidrofílica como um todo, é conservado por períodos muito longos, mesmo por alguns anos, sem variações significativas e, sobretudo, sem o uso de estabilizantes ou conservantes químicos.

[0019] De fato, deve-se notar que a redução do uso de estabilizantes e conservantes químicos, tanto quanto possível, garante produtos muito mais naturais e toleráveis do ponto de vista dermatológico. No entanto, por outro lado, a ausência de estabilizantes e conservantes químicos torna os produtos naturais mais delicados que os “químicos” e mais sujeitos a degradação.

[0020] A solução fornecida pela presente invenção é, portanto, particularmente vantajosa, pois permite eliminar o uso de estabilizantes e conservantes químicos sem comprometer a estabilidade do produto, obtendo, pelo contrário, uma capacidade de preservação longa e constante ao longo do tempo. O produto bifásico da presente invenção é, portanto, altamente tolerável pela pele, mesmo no caso de indivíduos expostos a alergias, e extremamente estável, bem como visualmente agradável e atraente comercialmente.

[0021] O produto tópico bifásico da invenção compreende, portanto, uma mistura de hidroxiácidos, ácido tricloroacético e substâncias bioativas com atividade não esfoliante, em que o dito produto tópico compreende uma fase hidrofílica e uma fase lipofílica, o produto tópico bifásico estando livre de tensoativos emulsificantes e as ditas substâncias bioativas com atividade não esfoliante compreendem uma mistura de vitaminas e aminoácidos.

[0022] De preferência, o produto tópico bifásico também está livre de estabilizantes e conservantes.

[0023] E sta mistura de hidroxiácidos, ácido tricloroacético e substâncias bioativas está presente na fase hidrofílica.

[0024] Os ditos hidroxiácidos podem ser alfa- hidroxiácidos, beta-hidroxiácidos ou poli-hidroxiácidos.

[0025] Os alfa-hidroxiácidos são, por exemplo, selecionados a partir de ácido tartárico, ácido cítrico, ácido glicólico, ácido lático, ácido málico; os beta- hidroxiácidos são, por exemplo, selecionados a partir de ácido hidroxibutírico e ácido salicílico; os poli- hidroxiácidos são por exemplo selecionados a partir de ácido lactobiônico e gluconolactona.

[0026] A fase hidrofílica compreende preferencialmente ácido tartárico, ácido cítrico, ácido salicílico e ácido lactobiônico.

[0027] O ácido tartárico está presente em uma concentração final de 2 % a 15 %, de preferência 3 % a 12 %, com mais preferência ainda 4 % a 10 %. Para os fins da presente invenção, “%” significa “% em peso” com base no peso da fase em que o ingrediente está presente.

[0028] O ácido cítrico está presente em uma concentração final em peso de 0,3 % a 5 %, de preferência 0,4 % a 4 %, com mais preferência ainda 0,5 % a 3 %.

[0029] O ácido salicílico está presente em uma concentração final em peso de 0,5 % a 14 %, de preferência 0,75 % a 12 %, com mais preferência ainda 1 % a 10 %.

[0030] O ácido lactobiônico está presente em uma concentração final em peso de 3 % a 10 %, de preferência 4 % a 13 %, com mais preferência ainda 5 % a 11 %.

[0031] O ácido tricloroacético tem uma concentração final em peso de 5 % a 60 %, de preferência 7 % a 55 %, com mais preferência ainda 9 % a 50 %.

[0032] Os aminoácidos presentes na fase hidrofílica são, por exemplo, glicina, prolina, hidroxi-prolina e arginina. Os ditos aminoácidos têm uma concentração final em peso de 0,01 % a 12 %, de preferência 0,02 % a 10 %, com mais preferência ainda 0,03 % a 10 %.

[0033] As vitaminas presentes na fase hidrofílica têm uma concentração final em peso de 0,05 % a 2 %, de preferência 0,06 % a 1,5 %, com mais preferência ainda 0,07 % a 1 %.

[0034] As vitaminas presentes na fase hidrofílica são riboflavina (vitamina B2) e vitamina C.

[0035] A fase hidrofílica também compreende ácido gama- amino-butírico (GABA) ou dimetilaminoetanol com uma ação de contratura e relaxamento muscular.

[0036] O GABA está presente em uma concentração final de 1 % a 10 %, de preferência 2 % a 8 %, com mais preferência ainda 3 % a 7 %.

[0037] O dimetilaminoetanol está presente em uma concentração final em peso de entre 0,1 % e 1 %, de preferência entre 0,2 % e 0,8 %, com mais preferência ainda entre 0,3 % e 0,7 %.

[0038] A fase hidrofílica pode ainda compreender aditivos, ajustadores de pH, agentes umectantes, modificadores reológicos, como agentes viscosantes e gelificantes. Por exemplo, ela pode compreender polímeros catiônicos, derivados de celulose de extração natural e semissintética, sílica e derivados, EDTA, hidrogenofosfato de potássio e hidróxido de sódio.

[0039] A dita fase hidrofílica compreende ainda água.

[0040] A fase lipofílica do produto tópico compreende agentes umectantes e emolientes e uma mistura heterogênea de óleos pesados e hidrocarbonetos parafínicos saturados, como o óleo de petrolato.

[0041] O agente emoliente e umectante pode ser selecionado a partir de miristato de isopropila e palmitato de isopropila, de preferência miristato de isopropila, em uma concentração final de 30 % a 75 %, de preferência de 40 % a 70 %.

[0042] O óleo de petrolato está presente em uma concentração final de 20 % a 50 %, de preferência 25 % a 45 %, com mais preferência ainda 30 % a 40 %.

[0043] Nas modalidades preferidas, a fase lipofílica compreende óleo de petrolato, miristato de isopropila, esqualano ou uma mistura dos mesmos, mais preferencialmente uma mistura dos mesmos.

[0044] O produto tópico bifásico da presente invenção pode ser preparado por métodos que compreendem a mistura dos componentes individuais de cada fase e, em seguida, a adição subsequente da fase lipofílica à fase hidrofílica. Contudo, foi desenvolvido um método dedicado em particular à preparação das modalidades preferenciais do produto da invenção.

[0045] Um segundo aspecto da presente invenção compreende, portanto, um método para preparar um produto para uso tópico, de preferência para uso tópico externo.

[0046] O dito método compreende as seguintes etapas: - fornecer uma certa quantidade de agentes umectantes e água; - preparar uma mistura de ácido salicílico, ácido cítrico, ácido tartárico, ácido lactobiônico e ácido tricloroacético; - solubilizar os demais componentes; - preparar uma solução de hidróxido de sódio para ajustar o pH da mistura acima mencionada; - prosseguir com o ajuste do pH; - fornecer as quantidades adequadas de componentes lipofílicos, que devem ser misturados; - as duas fases (repartidas em porções/adicionadas) se formam no momento da embalagem, quando as duas fases são adicionadas em tempos sucessivos, a fase hidrofílica primeiro e depois a fase lipofílica.

[0047] O dito método compreende de preferência as seguintes etapas: - fornecer uma certa quantidade de agentes umectantes e água; - preparar a mistura adicionando primeiro ácido salicílico, depois os ácidos restantes, da ordem do menos concentrado para o mais concentrado: ácido cítrico, ácido tartárico, ácido lactobiônico e ácido tricloroacético; - preparar uma solução de hidróxido de sódio para ajustar o pH da mistura acima mencionada; - ajustar o pH até um valor de 1 a 2,5, com uma tolerância de 0,5; - solubilizar os componentes restantes, na ordem do menos concentrado para o mais concentrado; - fornecer as quantidades adequadas de componentes lipofílicos, que devem ser misturados; - as duas fases se formam no momento da embalagem, quando as duas fases são adicionadas em tempos sucessivos, a fase hidrofílica primeiro e depois a fase lipofílica.

[0048] Como mencionado, a principal função da fase lipofílica é proteger o ácido tricloroacético da oxidação, atuando como uma barreira mecânica contra o oxigênio presente no interior do frasco final em que o produto é repartido em porções. O oxigênio em contato com a preparação no frasco fechado ativaria o processo de oxidação com o escurecimento (clivagem do ácido tricloroacético, por si só não escurece, mas se divide) do ácido tricloroacético e a conversão relativa deste em produtos de degradação que são prejudiciais, altamente irritantes e alergênicos à derme, como clorofórmio e ácido fórmico.

[0049] Por esse motivo, na presente invenção, a fase lipofílica atua como um

[0050] mecanismo de proteção, evitando assim o contato entre a fase hidrofílica, contendo o ácido tricloroacético e o oxigênio contido no frasco, mesmo após agitação e mistura entre a fase hidrofílica e lipofílica, pois um microfilme da fase lipofílica permanece constantemente acima da fase hidrofílica devido à diferença de densidade e, portanto, protegendo permanentemente o composto do contato com o oxigênio, impedindo a oxidação do ácido tricloroacético, evitando a conversão do mesmo em substâncias nocivas para a pele.

[0051] As duas fases podem ser de duas cores diferentes, escolha que torna o produto ainda mais atraente do ponto de vista comercial e para o prazer geral, por exemplo, amarelo para a fase hidrofílica e azul para a fase lipofílica.

[0052] A segunda função da fase lipofílica, além da proteção do ácido tricloroacético, é realizar uma atividade de formação de película, emoliente e hidratante na pele, devido à sua composição de preferência obtida com: miristato de isopropila, umedecimento e hidratação com derivação natural da noz-moscada; esqualano com função protetora da pele, devido à capacidade de regenerar a película lipídica que evita a agressão por agentes externos, e umedecimento, reduzindo a evaporação da água das camadas epidérmicas mais profundas e do óleo de petrolato, que cria uma película protetora (película oclusiva), capaz de diminuir a perda de água trans-epidérmica.

[0053] A fase hidrofílica é caracterizada não apenas pelo ácido tricloroacético, mas também preferencialmente por uma inovadora mistura de alfa (ácido tartárico, ácido cítrico), beta (ácido salicílico) e poli (ácido lactobiônico) hidroxiácidos ricos em hidroxilas, selecionados e dosados vantajosamente na presente invenção, e que desempenham uma função de hidratação direta adicional, além da já conhecida função esfoliante. Além disso, a sinergia do ácido tricloroacético e do ácido salicílico, conhecido como queratolíticos, permite a penetração do agrupamento de aminoácidos, vitaminas e substâncias bioativas presentes na preparação. Os aminoácidos presentes na preparação, de preferência glicina, prolina, hidroxiprolina, arginina, lisina ou suas misturas, desempenham uma ação estimulante na síntese de colágeno, sendo constituintes naturais, e ativam a microcirculação capilar, favorecendo os processos de bioestimulação.

[0054] Foi possível introduzir aminoácidos, pela primeira vez neste tipo de tratamento, explorando vantajosamente o equilíbrio isoelétrico deste último em solução ácida. A vitamina C atua como um catalisador para a formação de novo colágeno em sinergia com aminoácidos. A fase hidrofílica também contém ácido gama-amino-butírico ou dimetilaminoetanol com uma ação de contratura e de relaxamento muscular.

[0055] A presente invenção se refere finalmente ao uso tópico, de preferência externo, do produto bifásico no tratamento dermatológico e dermocosmético da pele, em particular nos tratamentos de peeling (descamação) da pele.

[0056] Deve-se compreender que todas as combinações possíveis dos aspectos preferidos dos componentes do produto bifásico, sua preparação e seus usos são considerados descritas e, portanto, igualmente preferidas.

[0057] Também deve ser entendido que todos os aspectos identificados como preferidos e vantajosos para o produto bifásico e seus componentes devem ser considerados igualmente preferidos e vantajosos também para a preparação e uso do próprio produto bifásico.

[0058] Os exemplos a seguir são modalidades não limitantes da presente invenção.

EXEMPLOS Exemplo 1.

[0059] Um produto tópico bifásico de acordo com a presente invenção foi preparado, tendo a seguinte composição:

[0060] O produto tópico bifásico resultante é mostrado na Figura 1, onde é claro que a fase hidrofílica subjacente e a fase lipofílica sobrejacente são evidentemente distintas uma da outra por uma superfície de separação contínua.

Exemplo 2.

[0061] Um produto tópico bifásico de acordo com a presente invenção foi preparado, tendo a seguinte composição

Exemplo 3.

[0062] Um produto tópico bifásico de acordo com a presente invenção foi preparado, tendo a seguinte composição:

Exemplo 4. Avaliação de estabilidade

[0063] O produto obtido no Exemplo 3 foi submetido a um teste para verificar sua estabilidade ao longo do tempo. MATERIAIS E MÉTODOS TERMOSTATOS: MEMMERT HPP260 - Memmert GmbH + Co.KG • Temperatura ambiente não controlada (°C): 5°<T<25° • Temperatura controlada (°C): 20 ° • Temperatura controlada (°C): 25 ° MEDIDOR DE pH: Medidor de pH Básico 20 - CRISON INSTRUMENT, SA VISCOSÍMETRO: BROOKFIELD DV2T ANÁLISE MICROBIOLÓGICA: Semeadura por inclusão de placa: AEROBIC MESOPHILIC BACTERIAL COUNT CFU/G método de acordo com UNI EN ISO 21149:20170 (abreviadamente “CBT”) PARÂMETROS AVALIADOS Correspondência de tempo: • 12 semanas aceleradas = 1 ano • 24 semanas aceleradas = 2 anos

[0064] Os resultados acima demonstram claramente a alta estabilidade do produto de acordo com a invenção, mesmo sob condições de envelhecimento acelerado, por períodos de tempo consideravelmente prolongados, ou seja, até 2 anos, sem variações significativas.

Claims

1. Produto tópico bifásico compreendendo uma mistura de hidroxiácidos, ácido tricloroacético e substâncias bioativas, sendo o dito produto tópico bifásico caracterizado por compreender uma fase hidrofílica e uma fase lipofílica flutuando sobre a dita fase hidrofílica, as ditas substâncias bioativas com atividade não-esfoliante compreendendo uma mistura de vitaminas e aminoácidos.

2. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a fase hidrofílica compreende uma mistura de ácidos alfa-hidróxi, ácidos beta-hidróxi e ácidos poli-hidróxi.

3. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que os alfa-hidroxiácidos são selecionados a partir de ácido tartárico, ácido cítrico, ácido glicólico, ácido lático, ácido málico; os beta- hidroxiácidos são selecionados a partir de ácido hidroxibutírico e ácido salicílico; os poli-hidroxiácidos são selecionados a partir de ácido lactobiônico e gluconolactona.

4. Produto tópico, de acordo com as reivindicações 2 e 3, caracterizado pelo fato de que a fase hidrofílica compreende ácido tartárico, ácido cítrico, ácido salicílico e ácido lactobiônico.

5. Produto tópico, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a fase hidrofílica compreende ácido gama-amino-butírico (GABA) ou dimetilaminoetanol.

6. Produto tópico, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que os aminoácidos presentes na fase hidrofílica são selecionados dentre glicina, prolina, hidróxi-prolina, arginina e lisina e as vitaminas são riboflavina e vitamina C.

7. Produto tópico, de acordo com as reivindicações 3 e 4, caracterizado pelo fato de que o ácido tartárico está presente em uma concentração final em peso de 2 % a 15 %, o ácido cítrico está presente em uma concentração final em peso de 0,3 % a 5 %, o ácido salicílico está presente em uma concentração final em peso de 0,5 % a 14 %, o ácido lactobiônico está presente em uma concentração final em peso de 3 % a 10 %, e o ácido tricloroacético tem uma concentração final em peso de 5 % a 60 %.

8. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o ácido tartárico está presente em uma concentração final em peso de 3 % a 12 %, o ácido cítrico está presente em uma concentração final em peso de 0,4 % a 4 %, o ácido salicílico está presente em uma concentração final em peso de 0,75 % a 12 %, o ácido lactobiônico está presente em uma concentração final em peso de 4 % a 13 %, e o ácido tricloroacético tem uma concentração final em peso de 7 % a 55 %.

9. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o ácido tartárico está presente em uma concentração final em peso de 4 % a 10 %, o ácido cítrico está presente em uma concentração final em peso de 0,5 % a 3 %, o ácido salicílico está presente em uma concentração final em peso de 1 % a 10 %, o ácido lactobiônico está presente em uma concentração final em peso de 5 % a 11 %, e o ácido tricloroacético tem uma concentração final em peso de 9 % a 50 %.

10. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que os aminoácidos têm uma concentração final em peso de 0,01 % a 12 %, e as vitaminas têm uma concentração final em peso de 0,05 % a 2 %.

11. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que os aminoácidos têm uma concentração final em peso de 0,02 % a 10 %, e as vitaminas têm uma concentração final em peso de 0,06 % a 1,5 %.

12. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que os aminoácidos têm uma concentração final em peso de 0,03 % a 10 %, e as vitaminas têm uma concentração final em peso de 0,07 % a 1 %.

13. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o GABA está presente a uma concentração final em peso de 1 % a 10 %, ou dimetilaminoetanol está presente a uma concentração final em peso de 0,1 % a 1 %.

14. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o GABA está presente a uma concentração final em peso de 2 % a 8 %, ou dimetilaminoetanol está presente a uma concentração final em peso de 0,2 % a 0,8 %.

15. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o GABA está presente a uma concentração final em peso de 3 % a 7 %, ou dimetilaminoetanol está presente a uma concentração final em peso de 0,3 % a 0,7 %.

16. Produto tópico, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a fase hidrofílica compreende aditivos, conservantes, ajustadores de pH, agentes umectantes, modificadores reológicos, como agentes viscosantes e gelificantes.

17. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado por compreender polímeros catiônicos, derivados de celulose de extração natural e semissintética, sílica e derivados, EDTA, fosfato de potássio e hidrogênio, glicerol, agentes umectantes e hidróxido de sódio.

18. Produto tópico, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a fase lipofílica do produto tópico compreende agentes umectantes e emolientes e óleo de petrolato.

19. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que os agentes umectantes e emolientes são selecionados dentre miristato de isopropila e palmitato de isopropila.

20. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o miristato de isopropila está a uma concentração final em peso de 30 % a 75 %, e óleo de petrolato tem uma concentração final em peso de 20 % a 50 %.

21. Produto tópico, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que o miristato de isopropila está a uma concentração final em peso de 40 % a 70 %, e óleo de petrolato tem uma concentração final em peso de 25 % a 45 %.

22. Método para preparar um produto tópico bifásico caracterizado por compreender as etapas de: - fornecer agentes umectantes e água; - preparar uma mistura de ácido salicílico, ácido cítrico, ácido tartárico, ácido lactobiônico e ácido tricloroacético; - preparar uma solução de hidróxido de sódio para ajustar o pH da dita mistura; - ajustar o pH da mistura; - solubilizar os demais componentes; - fornecer componentes lipofílicos e misturá-los.

23. Método, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado por compreender adicionalmente as etapas de: - preparar a mistura adicionando primeiro ácido salicílico, depois os ácidos restantes, da ordem do menos concentrado para o mais concentrado: ácido cítrico, ácido tartárico, ácido lactobiônico e ácido tricloroacético; - ajustar o pH da mistura até um valor entre 1 e 2,5, com uma tolerância de 0,5.