BR112020002119A2

BR112020002119A2 - cartucho de analisador com limpador de capilar

Info

Publication number: BR112020002119A2
Application number: BR112020002119-9A
Authority: BR
Inventors: Chung Chang Young; Jonathan Scott; Mauro DelleMonache
Original assignee: Nova Biomedical Corporation
Priority date: 2017-08-01
Filing date: 2018-07-31
Publication date: 2020-08-04
Also published as: EP3662292A1; CA3166683A1; KR102367532B1; MX2021008692A; CN110998334B; CA3070982A1; WO2019027996A1; JP2020530115A; EP3662292A4; US11357429B2; JP6836012B2; US20190038196A1; RU2744488C1; US10117615B1; BR112020002119B1; KR20200016404A; CA3070982C; CN110998334A

Abstract

Um cartucho de teste descartável e método para um analisador point of care incluem um corpo de cartucho tendo uma pluralidade de câmaras, onde cada uma da pluralidade de câmaras tem uma abertura em uma parte superior do corpo de cartucho, uma tampa de cartucho conectada ao corpo de cartucho, onde a tampa de cartucho tem uma abertura receptora de capilar, um limpador de capilar disposto dentro da abertura receptora de capilar, onde a abertura receptora de capilar está alinhada com uma da pluralidade de câmaras do corpo de cartucho, e um elemento capilar inserível de forma removível na tampa de cartucho, onde o elemento capilar tem um tubo capilar que se estende para a abertura receptora de capilar e através do limpador de capilar, onde uma parte de ponta do tubo capilar se estende para o corpo de cartucho.

Description

"CARTUCHO DE ANALISADOR COM LIMPADOR DE CAPILAR" ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

1. Campo de Invenção

[0001] A presente invenção refere-se em geral a analisadores de diagnóstico in vitro. Particularmente, a presente invenção refere-se a analisadores de diagnóstico in vitro e módulos de cartucho para uso em atendimento de urgência, point of care (laboratório móvel) e consultórios médicos.

2. Descrição da Técnica Anterior

[0002] Os analisadores de diagnóstico in vitro estão disponíveis há várias décadas. O mercado para esses tipos de analisadores era tipicamente para uso em um laboratório central. O laboratório central era capaz de testar uma ampla variedade de espécies biomédicas, tipicamente no sangue e/ou plasma sanguíneo de um paciente. Alguns dos testes eram/são para parâmetros-chave associados ao tratamento de pacientes diabéticos.

[0003] Ultimamente, parece haver uma mudança contínua para esse teste, de teste laboratorial central para locais de point of care dentro de um hospital. Essa mudança proporciona resultados mais rápidos dos dados do teste, o que pode ser importante no diagnóstico e tratamento de certas condições. O teste point of care desempenha um papel importante no controle de pacientes criticamente doentes e é amplamente utilizado na sala de operações, sala de pronto-socorro e unidades de terapia intensiva. Esses testes não mais são realizados exclusivamente por tecnólogos médicos qualificados, mas também por pessoal multiqualificado, incluindo enfermeiros,

terapeutas respiratórios, equipes de emergência, médicos e outras equipes médicas. Para atender a essa demanda, os fabricantes tiveram que reduzir o tamanho dos analisadores e simplificar os procedimentos de teste para que apenas fosse necessário um treinamento mínimo na execução dos procedimentos de teste.

[0004] Uma característica-chave comum a todos os analisadores point of care é que eles devem ser portáteis e/ou transportáveis. Os exemplos desses analisadores point of care incluem, porém não estão limitados aos, analisadores de tratamento intensivo Opti CCA e Omni 9 da Roche Diagnostics, uma divisão da Hoffman-La Roche, Stat Profile Ultra C da Nova Biomedical Corporation, CRT da Nova Biomedical Corporation e Dimension RxL da Dade Berhing, Inc., uma divisão da Siemens Healthcare Diagnostics.

[0005] Mais recentemente, há uma nova mudança ocorrendo nos testes em um consultório médico ou laboratório localizado dentro de um consultório médico. À medida que os testes se afastam do laboratório central, novos dispositivos médicos de uso único têm sido desenvolvidos para atender essa necessidade.

[0006] No ambiente do consultório médico, existem diversos dispositivos que utilizam um capilar para coletar as amostras da picada no dedo para análise. O capilar pode ser de vidro ou plástico. As análises típicas são para espécies como HbA1c, lipídios etc. Assim que a amostra é coletada, esses dispositivos de coleta baseados em capilares são carregados para um cartucho analítico, que é então carregado para um instrumento para análise.

RESUMO DA INVENÇÃO

[0007] Embora os analisadores point of care e de consultório médico sejam projetados para serem de natureza simples de usar, existem problemas associados a eles que podem levar a resultados errôneos. O principal fator responsável por esses resultados errôneos é a coleta da amostra.

[0008] Os tubos capilares, que podem ser feitos de vidro ou plástico, são tipicamente usados para coletar uma amostra de sangue de uma picada no dedo. Os tubos capilares usados para coletar o sangue/amostra são volumetricamente muito precisos. Se um usuário não conseguir limpar o sangue/amostra em excesso da superfície externa do tubo capilar, resultados errôneos podem ser obtidos devidos a uma situação de enchimento excessivo. Em outras palavras, a amostra da superfície externa é combinada com a amostra no tubo capilar, proporcionando um volume de teste que é maior que o necessário para a análise particular. Por outro lado, se o usuário de fato limpar a amostra em excesso da superfície externa do tubo capilar e não conseguir exercer os devidos cuidados necessários ao fazê-lo, o usuário poderá remover amostra do tubo capilar. Essa situação também leva a resultados errôneos devidos a uma situação de enchimento insuficiente. Em outras palavras, a amostra que permanece dentro do capilar é menor que a quantidade de amostra que o analisador point of care espera receber para a análise. A consequência é um resultado errôneo.

[0009] Além disso, os analisadores point of care atualmente disponíveis requerem o uso de plasma sanguíneo como amostra. Isso requer a separação dos glóbulos vermelhos do plasma em uma amostra de sangue antes de obter os resultados do teste. A presente invenção utiliza amostras de sangue total, sem a necessidade de separar os glóbulos vermelhos do plasma antes de testar e obter resultados de teste significativos.

[0010] É um objetivo da presente invenção proporcionar um analisador point of care que processe amostras de sangue total sem a necessidade de separar as células sanguíneas do plasma sanguíneo.

[0011] É outro objetivo da presente invenção proporcionar um aparelho e método que evite resultados errôneos de um analisador point of care causados por uma situação de enchimento insuficiente ou enchimento excessivo.

[0012] É um objetivo adicional da presente invenção proporcionar um aparelho e método em que um profissional de saúde minimamente treinado possa realizar a aquisição da amostra e o teste da amostra em um analisador point of care para obter resultados precisos a partir dele.

[0013] É outro objetivo da presente invenção proporcionar um aparelho e método para obter resultados de testes precisos de um analisador point of care, sem a necessidade de usar um tecnólogo de instrumentos treinado para transferir uma amostra a ser testada para o analisador point of care.

[0014] É outro objetivo da presente invenção proporcionar um cartucho de teste descartável para uso em um analisador point of care que impeça e/ou reduza a possibilidade de um resultado errôneo obtido a partir do analisador point of care.

[0015] A presente invenção atinge esses e outros objetivos proporcionando um dispositivo e método que garante que a quantidade correta de amostra seja apresentada a um cartucho de teste descartável para uso em um analisador point of care.

[0016] Em uma modalidade da presente invenção, um cartucho de teste descartável para um analisador point of care inclui um corpo de cartucho tendo uma pluralidade de câmaras, onde cada uma da pluralidade de câmaras tem uma abertura em uma parte superior do corpo de cartucho, uma tampa de cartucho removível conectada ao corpo de cartucho e tendo uma abertura receptora de capilar, um limpador de capilar disposto dentro da abertura receptora de capilar, onde a abertura receptora de capilar está alinhada com uma da pluralidade de câmaras do corpo de cartucho, e um elemento capilar inserível de forma removível na tampa de cartucho, onde o elemento capilar possui um tubo capilar que se estende para a abertura receptora de capilar e através do limpador de capilar, onde uma parte de ponta do tubo capilar se estende para o corpo de cartucho. Como o cartucho de teste é descartável, algumas da pluralidade de câmaras contém uma variedade de itens, como, por exemplo, reagentes de teste específicos para medições de teste específicos, uma pipeta descartável e similares. Além disso, em um produto comercializável, uma fita e/ou folha de vedação é posicionada sobre a parte superior do corpo de cartucho, a fim de impedir a contaminação das câmaras e reagentes de teste, bem como para prolongar a vida útil do cartucho de teste descartável.

[0017] Em outra modalidade da presente invenção, o limpador de capilar possui uma parte superior tubular tendo uma abertura da parte superior e uma parte inferior cônica tendo uma abertura da parte inferior, onde a parte superior tubular e a parte inferior cônica definem um espaço passante interno.

[0018] Em uma modalidade adicional da presente invenção, o limpador de capilar tem uma abertura da parte inferior com um diâmetro menor que o diâmetro externo do tubo capilar.

[0019] Ainda em outra modalidade da presente invenção, o limpador de capilar tem um espaço interno dentro de uma parte inferior que também é cônico.

[0020] Ainda em uma modalidade adicional da presente invenção, o limpador de capilar é feito de um material elastomérico.

[0021] Em outra modalidade da presente invenção, o elemento capilar possui um corpo de elemento capilar com uma abertura superior do corpo em comunicação de fluido com o tubo capilar.

[0022] Em uma modalidade da presente invenção, a tampa de cartucho tem uma parte de gargalo receptora do limpador que se estende a partir da abertura receptora de capilar uma distância predefinida em direção ao, mas espaçada do, corpo de cartucho.

[0023] Em outra modalidade, a parte superior tubular do limpador de capilar tem um recesso cilíndrico com um diâmetro menor que um diâmetro da parte de gargalo receptora do limpador da tampa de cartucho.

[0024] Em uma modalidade da presente invenção, a parte superior tubular do limpador de capilar tem uma extremidade tubular inferior que sofre uma transição para a parte inferior cônica, onde a extremidade cilíndrica inferior tem uma parte de borda que entra em contato com a parte superior do corpo de cartucho enquanto a parte inferior cônica estende-se para uma da pluralidade de câmaras do corpo de cartucho.

[0025] Em uma modalidade da presente invenção, o limpador de capilar tem uma forma de pipeta.

[0026] Em uma modalidade da presente invenção, é divulgado um limpador de capilar para um cartucho de teste descartável para um analisador point of care. O limpador de capilar inclui uma parte superior tubular tendo uma extremidade superior tubular, uma extremidade inferior tubular e uma abertura da parte superior, uma parte inferior cônica tendo uma parte de base e uma parte de ápice, em que a parte de ápice tem uma abertura da parte inferior e em que a parte de base está conectada à extremidade inferior tubular da parte superior tubular, e uma via aberta entre a abertura da parte superior e a abertura da parte inferior que define um volume para receber um tubo capilar através dela. A abertura da parte superior tem uma área de seção transversal maior que o tubo capilar e a abertura da parte inferior tem uma área de seção transversal menor que o tubo capilar.

[0027] Em uma modalidade, a parte inferior cônica do limpador de capilar é feita de um material elastomérico.

[0028] Em outra modalidade, a parte superior tubular e a parte inferior cônica são feitas de um material elastomérico.

[0029] Ainda em outra modalidade, todo o limpador de capilar é feito de um material elastomérico.

[0030] Em uma modalidade da presente invenção, a parte superior tubular do limpador de capilar é adaptada para fixação a uma tampa de cartucho do cartucho de teste descartável.

[0031] Em uma modalidade da presente invenção, o limpador de capilar é moldado completamente em uma tampa de cartucho do cartucho de teste descartável.

[0032] Em outra modalidade da presente invenção, a via aberta dentro da parte inferior cônica do limpador de capilar é cônica.

[0033] Em uma modalidade, é divulgado um método para reduzir resultados errôneos de um analisador point of care causados pelo enchimento excessivo e enchimento insuficiente de uma amostra disposta em um cartucho de teste descartável para uso no analisador de sangue point of care. O método inclui proporcionar um limpador de capilar tubular tendo uma seção transversal longitudinal em forma de pipeta com uma parte inferior elastomérica e cônica e uma abertura superior tendo uma área de seção transversal maior que a área de seção transversal de um tubo capilar usado com o cartucho de teste descartável e abertura inferior tendo uma área de seção transversal menor que a área de seção transversal do tubo capilar, dispor o limpador de capilar entre uma tampa de cartucho de teste e uma câmara receptora de amostras em um corpo de cartucho de teste, obter uma amostra de sangue usando o tubo capilar, dispor o tubo capilar no, e através do, limpador de capilar, pelo que a abertura inferior do limpador de capilar se expande em torno do tubo capilar e remove o sangue em excesso de uma superfície externa do tubo capilar à medida que o tubo capilar é empurrado através da abertura inferior, reduzindo assim enchimento excessivo e/ou o enchimento insuficiente da amostra no cartucho de teste descartável do analisador point of care, e inserir o cartucho de teste descartável com a amostra no analisador point of care.

[0034] Em outra modalidade do método da presente invenção para reduzir resultados errôneos de um analisador point of care tendo um cartucho de teste descartável será agora descrito. O método inclui a obtenção de um cartucho de teste descartável projetado para o analisador point of care. Uma amostra de picada no dedo é criada lancetando um dedo de um paciente ou uma amostra de urina é obtida do paciente, dependendo do cartucho de teste específico usado, cartuchos de teste estes que são projetados e configurados com reagentes para testes e tipos de amostras específicos. Para os fins desta explicação, a suposição será que uma amostra de sangue de uma picada no dedo seja obtida e o cartucho de teste descartável, específico para esse tipo de amostra e testes associados, seja usado. Para os testes usando uma amostra de urina, o método é muito semelhante, exceto que uma picada no dedo não é usada. O elemento capilar é removido da tampa de cartucho do cartucho de teste descartável. O tubo capilar do elemento capilar é tocado na gota de amostra de sangue para encher o tubo capilar. O elemento capilar é retornado para o cartucho de teste descartável de onde veio. Em outras palavras, o elemento capilar é inserido através da abertura receptora de capilar na superfície superior da parte de extensão da parte de extensão como degraus da extensão da tampa do cartucho de teste descartável e assentada na parte de extensão como degraus. Durante o processo de inserção e assentamento, o tubo capilar é inserido através da abertura da parte inferior localizada na extremidade de ápice do limpador de capilar. Porque a área da seção transversal da abertura da parte inferior é menor que a área da seção transversal do tubo capilar, a abertura da parte inferior atua como um rodo de borracha contra a superfície externa do tubo capilar e evita que qualquer amostra disposta inadvertidamente sobre a superfície externa do tubo capilar entre e seja depositada na câmara do cartucho de teste. O cartucho de teste é então inserido no analisador point of care para o teste automático da amostra de sangue. Porque o limpador de capilar remove qualquer amostra da superfície externa do tubo capilar, os resultados errôneos são impedidos de um “enchimento excessivo” da câmara no cartucho de teste com a amostra. Da mesma forma, visto que o tubo capilar não é limpo pelo usuário, não há, ou há muito pouca, chance que qualquer amostra dentro do tubo capilar seja removida inadvertidamente, o que levaria a resultados errôneos de um "enchimento insuficiente" da câmara no cartucho de teste com a amostra.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0035] A FIGURA 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade da presente invenção, mostrando um cartucho de teste descartável para um analisador point of care e um analisador point of care.

[0036] A FIGURA 2 é uma vista em corte transversal parcial ampliada do cartucho de teste descartável da Fig. 1 mostrando o limpador de capilar.

[0037] A FIGURA 3 é uma vista em perspectiva explodida do cartucho de teste descartável da Fig. 1.

[0038] A FIGURA 4 é uma vista lateral explodida do cartucho de teste descartável da Fig. 1.

[0039] A FIGURA 5 é uma vista em perspectiva inferior ampliada de uma modalidade do limpador de capilar mostrado na Fig. 3, mostrando a parte inferior cônica com a abertura da parte inferior.

[0040] A FIGURA 6 é uma vista em perspectiva inversa ampliada do limpador de capilar mostrado na Fig. 5.

[0041] A FIGURA 7 é uma vista em plano frontal ampliada do limpador de capilar mostrado na Fig. 5.

[0042] A FIGURA 8 é uma vista em corte transversal frontal ampliada do limpador de capilar mostrado na Fig. 5.

[0043] A FIGURA 9 é uma vista inferior ampliada do limpador de capilar mostrado na Fig. 5.

[0044] A FIGURA 10 é uma vista superior ampliada do limpador de capilar mostrado na Fig. 5.

[0045] A FIGURA 11 é uma vista em corte transversal ampliada do elemento capilar contendo uma amostra e sendo inserido na tampa de cartucho e no limpador de capilar.

[0046] A FIGURA 12 é uma vista em corte transversal ampliada do elemento capilar contendo uma amostra e sendo inserido na tampa de cartucho e no limpador de capilar, mostrando a ponta capilar prestes a abrir caminho através do limpador de capilar.

[0047] A FIGURA 13 é uma vista em corte transversal ampliada do elemento capilar contendo uma amostra e sendo inserido na tampa de cartucho e no limpador de capilar, mostrando o tubo capilar que se estende através do limpador de capilar.

[0048] A FIGURA 14 é uma representação gráfica dos dados na Tabela 1, mostrando os resultados para o colesterol total, onde um limpador de capilar não foi incluído no cartucho de teste descartável.

[0049] A FIGURA 15 é uma representação gráfica dos dados na Tabela 1, mostrando os resultados para triglicerídeos, onde um limpador de capilar não foi incluído no cartucho de teste descartável.

[0050] A FIGURA 16 é uma representação gráfica dos dados na Tabela 1, mostrando os resultados para lipoproteínas de alta densidade, onde um limpador de capilar não foi incluído no cartucho de teste descartável.

[0051] A FIGURA 17 é uma representação gráfica dos dados na Tabela 3, mostrando os resultados para o colesterol total, onde um limpador de capilar foi incluído no cartucho de teste descartável.

[0052] A FIGURA 18 é uma representação gráfica dos dados na Tabela 3, mostrando os resultados para triglicerídeos, onde um limpador de capilar foi incluído no cartucho de teste descartável.

[0053] A FIGURA 19 é uma representação gráfica dos dados na Tabela 3, mostrando os resultados para lipoproteínas de alta densidade, onde um limpador de capilar foi incluído no cartucho de teste descartável.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA PRESENTE INVENÇÃO

[0054] As modalidades preferidas da presente invenção são ilustradas nas Figs. 1-19. A Figura 1 mostra uma modalidade de um cartucho de teste descartável 10 para uso em um analisador point of care 200. O cartucho de teste 10 inclui um corpo de cartucho 20, uma tampa de cartucho 40, um elemento capilar 60 e um limpador de capilar 80 (não mostrado) O elemento capilar 60 é removível da tampa de cartucho 40.

[0055] Voltando agora à Fig. 2, é ilustrada uma vista em corte transversal parcial de uma parte do cartucho de teste descartável 10 mostrando o elemento capilar 60 e o limpador de capilar 80. O elemento capilar 60 inclui um corpo de elemento capilar 62 tendo um superfície superior do corpo 64, um dedo do elemento capilar que pende 66 que define um volume do elemento capilar 68, uma abertura superior do corpo 70 que se comunica com o volume do elemento capilar 68 e um tubo capilar 72 que se estende a partir de uma extremidade do dedo 66a. O volume do elemento capilar 68 diminui na área da seção transversal a partir da abertura superior do corpo 70 até a extremidade do dedo 66a. Entende-se que o volume do elemento capilar 68 é aberto e contínuo a partir da abertura superior do corpo 70 e através do tubo capilar 72. O volume do elemento capilar 68 pode ter um cone contínuo ou um cone como degraus ou uma pluralidade de diâmetros reduzidos concêntricos. O limpador de capilar 80 tem uma parte superior 82 e uma parte inferior cônica 88. Como pode ser visto, o tubo capilar 72 se estende através da parte inferior cônica 88 do limpador de capilar 80 e para uma de uma pluralidade de câmaras 22 dentro do corpo de cartucho 20.

[0056] As Figuras 3 e 4 são vistas explodidas do cartucho de teste descartável 10 mostrado na Fig. 1. A Fig. 3 é uma vista em perspectiva frontal e a Fig. 4 é uma vista em corte transversal lateral do cartucho de teste 10. O corpo de cartucho 20 tem uma pluralidade de câmaras 22 que se estendem abaixo de uma superfície superior do corpo de cartucho 24, cada uma tendo uma abertura 26. Cada uma da pluralidade de câmaras 22 tem uma finalidade específica, como receber a amostra de teste, reter um reagente químico adaptado para um teste específico, um ou mais padrões de calibração e similares. Por exemplo, o cartucho de teste descartável 10 em combinação com o analisador point of care pode proporcionar resultados de teste que incluem, entre outros, HbA1C, eAG, colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol LDL, razão colesterol/HDL, colesterol não HDL, albumina na urina, creatinina na urina e razão albumina/creatinina. Mais especificamente e com referência à Fig. 4, a pluralidade de câmaras 22 do corpo de cartucho 20 está disposta na seguinte ordem. A câmara 22a contém uma ponta de pipeta descartável (não mostrada), a câmara 22b é a câmara receptora de amostras na qual o tubo capilar é inserido e a amostra é depositada, a câmara 22c a 22f contém vários reagentes para determinar um conjunto predefinido de resultados de teste e a câmara 22g é a câmara de mistura e medição para amostras e reagentes. Não está mostrada nas Figs. 3 e 4 é uma vedação de folha que cobre todas as aberturas 26 da pluralidade de câmaras 22 para impedir a contaminação das câmaras 22 e dos reagentes nelas.

[0057] O limpador de capilar 80 tem a parte superior 82 e a parte inferior cônica 88. A parte superior 82 e a parte inferior cônica 88 são tubulares, o que significa que o limpador de capilar 80 define um volume do limpador de capilar 94. Uma parte de volume inferior 96 é adaptada para receber uma parte do elemento de dedo capilar 66 e tubo capilar 72.

[0058] A tampa de cartucho 40 tem uma superfície superior da tampa 42 com uma pluralidade de lados descendentes da tampa 44 formando um recesso da tampa 46. Estendendo-se para cima a partir da superfície superior da tampa 42 está a extensão da tampa 48 que também forma uma parte de recesso 46a do recesso da tampa 46. A extensão da tampa 48 tem uma parte de extensão como degraus 50 com uma superfície superior da parte de extensão 52 e uma abertura receptora de capilar 54 que se comunica com a parte 46a do recesso da tampa 46. Uma extensão de tubo da tampa 56 se estende uma distância predefinida a partir da abertura receptora de capilar 54 para a parte de recesso 46a. A extensão de tubo da tampa 56 se une com a parte superior 82 do limpador de capilar 80. O recesso da tampa 46 recebe uma parte superior 28 do corpo de cartucho 20 e travada no lugar com as abas removíveis 28a. A tampa de cartucho 40, nesta modalidade, também possui uma extensão lateral traseira 58 tendo uma extremidade da extensão traseira 58a que é recebida dentro de uma fenda receptora da tampa 28 localizada sobre o corpo de cartucho 20. A extremidade da extensão traseira 58a possui um pequeno ponto pontiagudo 58b (mostrado mais claramente na Fig. 3) que é usado pelo analisador point of care para perfurar as aberturas cobertas com folha 26 da pluralidade de câmaras 22 durante o uso do cartucho de teste descartável 10. A ponta da pipeta (não mostrada) é usada pelo analisador para diluir a amostra e selecionar uma quantidade predefinida da amostra diluída para a mistura com os reagentes de teste e a subsequente medição na câmara 22g. Entende-se que o analisador remove a tampa de cartucho 40 e usa a extremidade de extensão traseira 58a para perfurar a vedação de folha assim que o tubo capilar 72 e a amostra forem inseridos na, e montados com a, tampa de cartucho 40 e, em seguida, o cartucho de teste descartável 10 é inserido no analisador 200.

[0059] Como discutido anteriormente, o elemento capilar 60 tem o corpo do elemento 62, a superfície superior do corpo 64, o dedo do elemento capilar que pende 66 que define um volume do elemento capilar 68, a abertura superior do corpo 70 que se comunica com o volume do elemento capilar 68 e um tubo capilar 72 que se estende a partir de uma extremidade do dedo 66a. O tubo capilar 72 tem uma extremidade distal do tubo 72a que pode opcionalmente ser cônica.

[0060] Voltando agora às Figs. 5-8, são ilustradas várias vistas ampliadas do limpador de capilar

80. O limpador de capilar 80 tem duas partes principais, a parte superior 82 e uma parte inferior cônica 88. A parte inferior cônica 88 tem uma extremidade de base 88a e uma extremidade de ápice 88b, em que a extremidade de ápice 88b tem uma abertura da parte inferior 88c. Na junção entre a parte superior 82 e a parte inferior cônica 88, há uma pluralidade de protrusões da parte superior 82b opcionais que se estendem na mesma direção que a parte inferior cônica 88. As protrusões da parte superior 82 estão espaçadas uma da outra em uma arrumação radial que proporciona uma quantidade limitada de compressibilidade. As protrusões da parte superior 82 tendem a estabilizar o limpador de cartucho 80 quando montadas entre a tampa de cartucho 40 e o corpo de cartucho 20.

[0061] O volume do limpador de capilar 94 tem uma parte de volume inferior 96 e uma parte de volume superior 98 em comunicação com a parte de volume inferior

96. A parte de volume inferior 96 é opcionalmente cônica a partir de sua junção com a parte de volume superior 98 até a abertura da parte inferior 88c. Uma vantagem de ter uma parte de volume inferior cônico 96 é que ela proporciona um guia de centralização para o tubo capilar 72. É contemplado que um volume cilíndrico não cônico, tendo um diâmetro de seção transversal maior que o tubo capilar 72, também possa ser usado. Na modalidade ilustrada, a parte de volume superior 98 é dividida em duas áreas de seção transversal diferentes, 98a e 98b, mas também poderia ter apenas uma ou mais que duas áreas de seção transversal diferentes, dependendo da configuração estrutural da tampa de cartucho

40. Na modalidade ilustrada, a parte de volume superior 98a tem um diâmetro de seção transversal maior que a parte de volume superior 98b para melhor se ajustar sobre a extensão de tubo da tampa 56 e proporciona um encaixe firme para que a extensão de tubo da tampa 56 retenha o limpador de capilar 80 quando a tampa de cartucho 40 for removida durante o processamento da amostra no cartucho de teste descartável 10 pelo analisador point of care 200.

[0062] A Fig. 9 ilustra uma vista de extremidade distal do limpador de capilar 80. Nesta vista, o posicionamento radial das protrusões da parte superior 82b opcionais é claramente mostrado. A extremidade de ápice 88b inclui a abertura da parte inferior 88c e a parte inferior cônica 88. A Fig. 10 ilustra uma vista de extremidade proximal do limpador de capilar 80. Nesta vista, é mostrada a natureza concêntrica do volume do limpador de capilar 94. No ponto mais distante, é mostrada a abertura da parte inferior 88c e a extremidade de ápice 88b. A parte inferior cônica 88 nesta modalidade define a parte de volume inferior 96 como tendo uma forma cônica que se estende a partir da parte de volume superior 98 até a extremidade de ápice 88b. Nesta modalidade, a parte de volume superior 98 é dividida em parte de volume superior 98a e parte de volume superior 98b.

[0063] Voltando agora às Figs. 11-13, é ilustrado o tubo capilar 72 contendo uma amostra 300 a ser testada, onde a amostra para teste está dentro do tubo capilar 72 e a amostra 310 sobre a superfície externa do tubo capilar 72. É essa amostra 310 sobre a superfície externa do tubo capilar 72 que potencialmente leva a resultados de teste errôneos. Tipicamente, um tecnólogo treinado limparia cuidadosamente o lado de fora do tubo capilar 72 para remover a amostra 310 sobre a superfície externa do tubo capilar 72, tomando cuidado para não tocar a extremidade distal do tubo 72a. Se a amostra 310 sobre a superfície externa não for removida, a transferência da amostra 300 e 310 para a câmara de diluição 22b fará com que a amostra tenha uma razão maior de amostra para diluente, fazendo assim com que os resultados do teste tenham valores mais altos do que eles deveriam ter.

Se a extremidade distal 72a for acidentalmente tocada ao limpar a superfície externa do tubo capilar 72, uma quantidade de amostra dentro do tubo capilar 72 pode ser retirada, deixando uma quantidade menor de amostra disponível para diluição.

Isso faz com que a amostra tenha valores mais baixos do que deveriam ter.

Porque o analisador point of care é projetado para proporcionar medições precisas com base em um tamanho de amostra predefinido específico, qualquer enchimento excessivo de amostra na câmara de diluição 22b, causado pela amostra que permanece sobre a superfície externa do tubo capilar 72, ou qualquer enchimento insuficiente de amostra na câmara de diluição 22b, causado pela remoção inadvertida de uma pequena quantidade de amostra do tubo capilar 72, leva a resultados errôneos.

Isso é ainda mais um problema para os analisadores point of care, uma vez que esses tipos de analisadores são para uso em um consultório médico, que não empregam tecnólogos altamente treinados, que são tipicamente usados em laboratórios centrais, onde centenas de testes são realizados diariamente.

Esses tecnólogos altamente treinados têm as técnicas que garantem resultados consistentes.

A pessoa típica em um consultório médico que obteria a amostra de sangue e/ou urina para medição pelo analisador point of care tem outras funções, como enfermeiros, assistentes de médicos, auxiliares médicos e similares, que não são altamente treinados como tecnólogos de laboratório.

A consequência é um número maior de resultados imprecisos e errôneos que podem levar ao diagnóstico e tratamento inadequados dos pacientes. Dados de Amostra que mostram Resultados Errôneos

[0064] O uso do limpador de capilar 80 proporciona uma melhora acentuada nos resultados obtidos de um analisador point of care quando operado por pessoas que não sejam um tecnólogo de instrumentos treinado. Dois conjuntos de dados de teste foram obtidos usando um analisador point of care (Allegro da Nova Biomedical Corporation). O primeiro conjunto envolveu o uso de um cartucho de teste descartável sem o limpador de capilar integral 80 e o segundo conjunto envolveu o uso de um cartucho de teste com o limpador de capilar integral 80. Para simular o efeito de usar uma pessoa que não é um tecnólogo de instrumentos treinado, alguns dos tubos capilares 72 foram dosados em excesso intencionalmente com a amostra, de modo que alguma amostra foi deixada sobre a superfície externa do tubo capilar. Isso simula a limpeza inadequada e/ou a falta de limpeza da superfície externa do tubo capilar após a obtenção de uma amostra para teste. Os testes consistiram em dez (10) amostras de sangue total executadas com o limpador de capilar integral 80 e dez (10) amostras de sangue total executadas sem o limpador de capilar integral. As medições foram feitas para colesterol total (CT), triglicerídeos (TG) e lipoproteínas de alta densidade (HDL). O desvio padrão (STDEV), o valor médio (AVG) e o coeficiente de variação percentual (% de CV) foram determinados para todos os pontos de amostra, para os tubos capilares dosados em excesso e para os tubos capilares dosados adequadamente para cada conjunto de medições de teste.

[0065] A Tabela 1 abaixo contém os dados de teste para as amostras executadas usando um cartucho de teste descartável sem limpador de capilar. As letras "OD" abaixo de método representam uma amostra de teste com um tubo capilar tendo amostra sobre a sua superfície externa (isto é, dosado em excesso). Tabela 1 Amostra TC mg/dL TG mg/dL HDL mg/dL Método 1 257 81 77 OD 2 177 75 51 3 225 80 67 OD 4 182 56 51 5 184 62 51 OD 6 179 61 45 7 226 69 63 OD 8 174 59 48 9 205 61 52 OD 10 167 59 42

[0066] A Tabela 2 divulga o desvio padrão, os valores médios e o coeficiente de variação percentual para os valores na Tabela 1. Tabela 2 Todos os Pontos STDEV 29,5 9,3 10,9 AVG 197,6 66,3 54,7 % de CV 14,9% 14,0% 19,9% Capilares Dosados em Excesso STDEV 27,2 9,6 10,9 AVG 219,4 70,6 62,0 % de CV 12,4% 13,5% 17,5% Capilares Dosados Adequadamente STDEV 5,7 7,5 3,9 AVG 175,8 62,0 47,4 % de CV 3,3% 12,1% 8,3%

[0067] As Figuras 14-16 são representações esquemáticas dos dados de teste para cada categoria (ou seja, TC, TG e HDL) divulgada na Tabela 1. Indicadores foram adicionados aos desenhos para chamar a atenção para os valores para os tubos capilares que tinham amostra sobre a superfície externa. Como pode ser visto a partir dos dados do teste, cada um dos capilares ‘dosados em excesso’ (indicados pelas setas nas Figuras 14-19) relatou valores mais altos para o colesterol total, os triglicerídeos e as lipoproteínas de alta densidade. Mesmo os valores para todos os testes (ambas as amostras de dose padrão e dosadas em excesso) obtidos juntos relataram valores mais altos para o colesterol total, os triglicerídeos e as lipoproteínas de alta densidade do que para os capilares dosados adequadamente somente. Os desvios padrão, os valores médios e o coeficiente de variação percentual tiveram valores significativamente mais altos para os tubos capilares com a amostra sobre a superfície externa (ou seja, capilares dosados em excesso) do que os valores para os tubos capilares que foram dosados adequadamente.

[0068] A Tabela 3 abaixo contém os dados de teste para as amostras executadas usando um cartucho de teste descartável com um limpador de capilar. Tabela 3 Amostra TC mg/dL TG mg/dL HDL mg/dL Método 1 169 69 40 OD 2 173 63 41 3 177 62 51 OD 4 176 63 46 5 174 69 44 OD 6 180 62 50 7 173 62 51 OD 8 177 61 49 9 174 64 41 OD 10 174 71 42

[0069] A Tabela 4 divulga o desvio padrão, os valores médios e o coeficiente de variação percentual para os valores na Tabela 3. Tabela 4 Todos os Pontos STDEV 3,0 3,6 4,5 AVG 174,7 64,6 45,5 % de CV 1,7% 5,6% 9,8% Capilares Dosados em Excesso STDEV 2,9 3,6 5,3 AVG 173,4 65,2 45,4 % de CV 1,7% 5,5% 11,7% Capilares Dosados Adequadamente STDEV 2,7 4,0 4,0 AVG 176,0 64,0 45,6 %CV 1,6% 6,3% 8,9%

[0070] As Figuras 17-19 são representações esquemáticas dos dados de teste para cada categoria (isto é, TC, TG e HDL) divulgada na Tabela 3. Indicadores foram adicionados aos desenhos para chamar a atenção para os valores para os tubos capilares que tinham amostra sobre a superfície externa. Como pode ser visto a partir dos dados do teste, cada um dos capilares ‘dosados em excesso’ relatou valores muito semelhantes para o colesterol total, os triglicerídeos e as lipoproteínas de alta densidade. Mesmo os valores para todos os testes (ambas as amostras de dose padrão e dosadas em excesso) obtidos juntos relataram valores semelhantes para o colesterol total, os triglicerídeos e as lipoproteínas de alta densidade àqueles para os capilares dosados adequadamente somente. Os desvios padrão, os valores médios e o coeficiente de variação percentual tiveram valores significativamente semelhantes para os tubos capilares com a amostra sobre a superfície externa (isto é, capilares dosados em excesso) aos valores para os tubos capilares que foram dosados adequadamente.

[0071] A conclusão a partir desses dados de teste é que o uso de um cartucho de teste descartável contendo um limpador de capilar proporciona resultados consistentemente melhores e menos errôneos. Consequentemente, mesmo quando uma pessoa que não seja treinada como um tecnólogo de instrumentos realiza a aquisição e o teste de uma amostra usando um tubo capilar para um analisador point of care, a falta de limpeza de qualquer amostra em excesso do tubo capilar, antes de inserir o tubo com a amostra no cartucho de teste descartável, ainda proporciona resultados relativamente precisos, como visto a partir do desvio padrão, do valor médio e do coeficiente de variação percentual entre os tubos capilares dosados em excesso e dosados adequadamente. Além disso, não limpar a superfície externa do tubo capilar 72 impede a remoção inadvertida e acidental da amostra de dentro do tubo capilar 72.

[0072] Será agora discutido um método de reduzir resultados errôneos de um analisador point of care 200 tendo um cartucho de teste descartável 10 para receber uma amostra de teste. O método inclui proporcionar um limpador de capilar tubular 80 tendo uma seção transversal longitudinal em forma de pipeta com uma parte inferior elastomérica cônica 88 e uma abertura superior 84 tendo uma área de seção transversal maior que a área de seção transversal de um tubo capilar 72 usado com o cartucho de teste descartável 10 e uma abertura inferior 88c tendo uma área de seção transversal menor que a área de seção transversal do tubo capilar 72. O método também inclui a disposição do tubo capilar 72 no, e através do, limpador de capilar 80, pelo que a abertura inferior 88c do limpador de capilar 80 se expande em torno do tubo capilar 72 e remove a amostra em excesso de uma superfície externa do tubo capilar 72, à medida que o tubo capilar 72 é empurrado através da abertura inferior 88c, e impede que a amostra em excesso seja adicionada à, ou com a, amostra dentro do tubo capilar 72.

[0073] Para o cartucho de teste descartável ilustrado 10, o método será discutido agora. É obtido um cartucho de teste descartável 10, projetado para o analisador point of care 200. Uma amostra de picada no dedo é criada lancetanto um dedo de um paciente ou uma amostra de urina é obtida do paciente, dependendo do cartucho de teste específico 10 usado, que é projetado e configurado com reagentes para testes e tipos de amostra específicos. Para os propósitos desta explicação, a suposição será que uma amostra de sangue de uma picada no dedo é obtida e o cartucho de teste descartável 10, específico para esse tipo de amostra e testes associados, é usado. Para os testes usando uma amostra de urina, o método é muito semelhante, exceto que uma picada no dedo não é usada. O elemento capilar 60 é removido da tampa de cartucho 40 do cartucho de teste descartável 10. O tubo capilar 72 do elemento capilar 60 é tocado na gota de amostra de sangue para encher o tubo capilar 72. O elemento capilar 60 é retornado ao cartucho de teste descartável do qual veio. Em outras palavras, o elemento capilar 60 é inserido através da abertura receptora de capilar 54 na superfície superior da parte de extensão 52 da parte de extensão como degraus 50 da extensão da tampa 48 do cartucho de teste descartável 10 e assentada na parte de extensão como degraus 50. Durante o processo de inserção e assentamento, o tubo capilar 72 é inserido através da abertura da parte inferior 88c, localizada na extremidade de ápice 88b do limpador de capilar 80. Porque a área da seção transversal da abertura da parte inferior 88c é menor que a área da seção transversal do tubo capilar 72, a abertura da parte inferior 88c atua como um rodo contra a superfície externa do tubo capilar 72 e impede que qualquer amostra disposta inadvertidamente sobre a superfície externa do tubo capilar 72 entre e seja depositada na câmara 22b do cartucho de teste 10. O cartucho 10 é então inserido no analisador point of care 200 para o teste automático da amostra. Porque o limpador de capilar 80 remove qualquer amostra da superfície externa do tubo capilar 72, os resultados errôneos são impedidos de um “enchimento excessivo” da câmara 22b com a amostra. Da mesma forma, uma vez que o tubo capilar 72 não é limpo pelo usuário, não há, ou há muito pouca, chance que qualquer amostra dentro do tubo capilar 72 seja removida inadvertidamente, o que levaria a resultados errôneos de um “enchimento insuficiente” da câmara 22b com a amostra.

[0074] Assim, a presente invenção proporciona um analisador point of care com cartucho(s) de teste descartável(eis) que pode ser usado por pessoas que não um tecnólogo de instrumentos altamente treinado e ainda obter resultados precisos em um modo adequado em um consultório médico semelhantes aos resultados obtidos de testes realizados por tecnólogos de instrumentos altamente treinados em laboratórios centrais de testes.

[0075] Embora as modalidades preferidas da presente invenção tenham sido aqui descritas neste documento, a descrição acima é meramente ilustrativa. Outras modificações da invenção aqui divulgada ocorrerão para os especialistas nas respectivas técnicas e todas essas modificações são consideradas como estando dentro do escopo da invenção, conforme definido pelas reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Um cartucho de teste descartável para um analisador point of care, o cartucho de teste compreendendo: um corpo de cartucho tendo uma pluralidade de câmaras, em que cada uma da pluralidade de câmaras tem uma abertura em uma parte superior do corpo de cartucho; uma tampa de cartucho conectada ao corpo de cartucho, a tampa de cartucho tendo uma abertura receptora de capilar e uma extensão de tubo da tampa que se estende a partir da abertura receptora de capilar uma distância predefinida em direção ao, mas espaçada do, corpo de cartucho; um limpador de capilar tubular elastomérico disposto dentro e através da abertura receptora de capilar define um espaço passante interno e está alinhado com a abertura receptora de capilar, em que o limpador de capilar tubular e a abertura receptora de capilar estão alinhados com uma da pluralidade de câmaras do corpo de cartucho, o limpador de capilar tubular tendo uma parte superior tubular com uma abertura da parte superior e uma parte inferior cônica com uma abertura da parte inferior; e um elemento capilar inserível de forma removível na tampa de cartucho, o elemento capilar tendo um tubo capilar que se estende para a abertura receptora de capilar e através do limpador de capilar tubular, em que uma parte de ponta do tubo capilar se estende através da abertura da parte inferior e para dentro da uma da pluralidade de câmaras do corpo de cartucho, em que a abertura da parte inferior tem um diâmetro menor que um diâmetro externo do tubo capilar e se expande em torno do tubo capilar.

2. O cartucho de teste descartável da reivindicação 1 onde o espaço passante interno dentro da parte inferior cônica é cônico.

3. O cartucho de teste descartável da reivindicação 1 onde o elemento capilar tem um corpo de elemento capilar com uma abertura superior do corpo em comunicação de fluido com o tubo capilar.

4. O cartucho de teste descartável da reivindicação 1 onde a parte superior tubular do limpador de capilar tem um recesso cilíndrico com um diâmetro menor que um diâmetro da extensão de tubo da tampa da tampa de cartucho.

5. O cartucho de teste descartável da reivindicação 1 onde a parte superior tubular tem uma extremidade tubular inferior que sofre uma transição para a parte inferior cônica, a extremidade tubular inferior tendo uma parte de borda que entra em contato com a parte superior do corpo de cartucho enquanto a parte inferior cônica se estende para dentro da uma da pluralidade de câmaras do corpo de cartucho.

6. O cartucho de teste descartável da reivindicação 1 onde o limpador de capilar tem uma forma de pipeta com uma seção transversal circular.

7. Um limpador de capilar para um cartucho de teste descartável para um analisador point of care, o limpador de capilar compreendendo: uma parte superior tubular tendo uma extremidade superior tubular, uma extremidade inferior tubular e uma abertura da parte superior;

uma parte inferior cônica elastomérica tendo uma parte de base e uma parte de ápice, em que a parte de ápice tem uma abertura da parte inferior e em que a parte de base está conectada à extremidade inferior tubular da parte superior tubular; e uma via aberta entre a abertura da parte superior e a abertura da parte inferior definindo um volume para receber um tubo capilar através dele, a abertura da parte superior tendo uma área de seção transversal maior que o tubo capilar e a abertura da parte inferior tendo uma área de seção transversal menor que o tubo capilar, pelo que a abertura da parte inferior se expande em torno do tubo capilar.

8. O limpador de capilar da reivindicação 7 onde a parte inferior cônica é feita de um material elastomérico.

9. O limpador de capilar da reivindicação 7 compreendendo ainda uma pluralidade de protrusões da parte superior que se estendem em uma junção entre a parte superior tubular e a parte inferior cônica na mesma direção que a parte inferior cônica.

10. O limpador de capilar da reivindicação 7 onde a pluralidade de protrusões da parte superior estão espaçadas uma da outra em uma arrumação radial.

11. O limpador de capilar da reivindicação 10 onde a pluralidade de protrusões da parte superior é feita de um material elastomérico.

12. O limpador de capilar da reivindicação 11 onde a via aberta dentro da parte inferior cônica é cônica.

13. Um método para reduzir resultados errôneos de um analisador de sangue point of care causados por enchimento excessivo e enchimento insuficiente de uma amostra disposta em um cartucho de teste descartável para uso no analisador de sangue point of care, o método compreendendo: proporcionar o cartucho de teste descartável da reivindicação 1; obter uma amostra de sangue usando o tubo capilar usado com o cartucho de teste descartável; dispor o tubo capilar no, e através do, limpador de capilar, pelo que a abertura da parte inferior do limpador de capilar se expande em torno do tubo capilar e remove o sangue em excesso de uma superfície externa do tubo capilar, à medida que o tubo capilar é empurrado através da abertura da parte inferior, reduzindo assim o enchimento excessivo e/ou o enchimento insuficiente da amostra no cartucho de teste descartável; e inserir o cartucho de teste descartável com a amostra no analisador point of care.

14. O método da reivindicação 13 onde a etapa de obter a amostra de sangue inclui remover o elemento capilar que contém o tubo capilar da tampa de cartucho antes de obter a amostra de sangue.

15. O método da reivindicação 13 onde a etapa de obter a amostra de sangue inclui executar uma picada no dedo para produzir uma pequena amostra de sangue e tocar o tubo capilar na amostra de sangue para transferir uma quantidade predefinida de sangue da amostra de sangue para o tubo capilar.