JP2020530115A - キャピラリワイパーを有する分析器のカートリッジ - Google Patents

Abstract

使い捨て検査カートリッジ、及びポイント・オブ・ケア分析器のための方法は、複数のチャンバを有するカートリッジ本体と、カートリッジ本体に接合されたカートリッジカバーと、キャピラリワイパーと、カートリッジカバーに取り外し可能に挿入可能であるキャピラリ要素と、を備える。複数のチャンバの各々はカートリッジ本体の上部に開口を有する。カートリッジカバーはキャピラリ受容開口を有する。キャピラリワイパーはキャピラリ受容開口内に配置される。キャピラリ受容開口はカートリッジ本体の複数のチャンバの一つと並列して配置される。キャピラリ要素は、キャピラリ受容開口内へと延びてキャピラリワイパーを貫通する毛細管を有する。毛細管の先端部はカートリッジ本体へと延びる。【選択図】図２

Description

発明の詳細な説明

［発明の背景］
１．発明の分野
本発明は、概して、体外診断分析器に関する。とりわけ、本発明は、緊急診療、ポイント・オブ・ケア、及び診療所で使用するための体外診断分析器及びカートリッジモジュールに関する。

２．先行技術の説明
体外診断分析器はここ数十年間有用されてきたが、この種の分析器の市場は、一般的には、中央研究所での使用に向けられていた。中央研究所は、一般的には、患者の血液中及び／又は患者の血漿中の多種多様な生物医学的な種について検査することが可能であった。なかには、糖尿病患者の治療に関連するキーパラメータのための検査もあった及び／又はある。

最近では、そのような検査が、中央研究所での検査から病院内のポイント・オブ・ケア現場での検査へ変わりつつあるようである。この変化により、特定の条件の診断や治療において重要となり得る検査データの結果がより迅速に提供される。ポイント・オブ・ケア検査は、重篤患者の管理において重要な役割を果たすとともに、手術室、救命救急室、及び集中治療室において幅広く用いられている。これらの検査は、もはや熟練の医療技師のみならず、看護師、呼吸療法士、救急隊員、医師等の多方面の技能を備えた人員によっても実施されている。この需要を満たすため、製造者は、検査手順を実施する際の訓練が必要最小限のみで済むように、分析器を小型化し、検査手順を簡易化する必要があった。

全てのポイント・オブ・ケア分析器に共通する重要な特徴の一つに、ポイント・オブ・ケア分析器は軽便及び／又は運搬可能でなくてはならないといったことがある。そのようなポイント・オブ・ケア分析器の例としては、ホフマン・ラ・ロシュ社から分社したロシュ・ダイアグノスティックス社製のＯｐｔｉ ＣＣＡ及びＯｍｎｉ９救命救急用分析器、ノバ・バイオメディカル社製のＳｔａｔ Ｐｒｏｆｉｌｅ Ｕｌｔｒａ Ｃ、ノバ・バイオメディカル社製のＣＲＴ、シーメンヘルスケア・ダイアグノスティックスから分社したデイドベーリング社製のＤｉｍｅｎｓｉｏｎ ＲｘＬ等が挙げられるが、ポイント・オブ・ケア分析器はこれらに限定されない。

ごく最近では、診療所又は診療所内の研究所での検査にさらなる変化が生じている。検査が中央研究所から遠ざかるにつれて、この需要を満たすために単回使用の医療機器が用いられてきた。

診療所環境では、分析のためのフィンガースティック試料を採取するためにキャピラリを利用する装置が多数存在する。キャピラリは、ガラス又はプラスチックのいずれかであってもよい。一般的な分析は、ＨｂＡ１ｃや脂質等の種のためのものである。いったん試料が採取されると、これらのキャピラリベースの採取装置は分析カートリッジに装填され、次いで分析のための機器に装填される。

［発明の概要］
ポイント・オブ・ケア用の分析器や診療所用の分析器は、本来、簡単に使用できるように設計されているが、これらの分析器に関連し、誤った結果をもたらし得る問題が存在する。誤った結果を招く主な原因は、試料の採取である。

毛細管はガラス製又はプラスチック製でもよく、一般的には、指腹から血液試料を採取するために用いられる。血液／試料を採取するために用いられる毛細管は、容積について非常に正確である。使用者が毛細管の外側表面から余分な血液／試料を拭き損ねた場合、過剰充填状態により誤った結果が得られるおそれがある。換言すると、上記外側表面の試料が毛細管内の試料と混ぜ合わせられるので、特定の分析のために必要とされる量を超える検査量を示す。一方、使用者が毛細管の外側表面から余分な試料を拭き取っていても、拭き取る際に必要な適切な処理を行うことを怠った場合、使用者は試料を毛細管から抜き取ることができる。このような状況もまた、充填不足状態により誤った結果をもたらす。換言すると、キャピラリ内に残存する試料は、ポイント・オブ・ケア分析器が分析のために受容すべき試料量を下回る。その結果、誤った結果となる。

さらに、現在入手可能なポイント・オブ・ケア用の分析器では、試料として、血漿を使用する必要がある。血漿を使用するには、検査結果を得る前に血液試料中の血漿から赤血球を分離する必要がある。本発明では、検査を行い有意義な検査結果を得る前に赤血球を血漿から分離することを必要とせず、全血試料を用いる。

本発明の目的は、血球を血漿から分離することなく全血試料を処理するポイント・オブ・ケア分析器を提供することである。

本発明の別の目的は、充填不足又は過剰充填により生じるポイント・オブ・ケア分析器の誤った結果を防止する装置及び方法を提供することである。

本発明のさらに別の目的は、最小限に訓練を受けた医療従事者がポイント・オブ・ケア分析器で試料の取得及び試料の検査を実施して正確な結果を得ることができる装置及び方法を提供することである。

本発明の別の目的は、検査対象の試料をポイント・オブ・ケア分析器へと移動させるために訓練を受けた機器技術者を必要とすることなく、ポイント・オブ・ケア分析器から正確な検査結果を得るための装置及び方法を提供することである。

本発明の別の目的は、ポイント・オブ・ケア分析器から誤った結果が得られる可能性を防止及び／又は減少させるポイント・オブ・ケア分析器で使用するための使い捨て検査カートリッジを提供することである。

本発明は、試料の正しい量がポイント・オブ・ケア分析器で使用するための使い捨て検査カートリッジに示されていることを確実にする装置及び方法を提供することでこれらの及びその他の目的を達成する。

本発明の一実施形態において、ポイント・オブ・ケア分析器のための使い捨て検査カートリッジは、複数のチャンバを有するカートリッジ本体と、カートリッジ本体に接合されるとともにキャピラリ受容開口を有する取り外し可能なカートリッジカバーと、キャピラリ受容開口内に配置されるキャピラリワイパーと、カートリッジカバーに取り外し可能に挿入可能であるキャピラリ要素と、を備える。複数のチャンバの各々は、カートリッジ本体の上部に開口を有する。キャピラリ受容開口は、カートリッジ本体の複数のチャンバの一つと並列して設けられる。キャピラリ要素は、キャピラリ受容開口へと延びてキャピラリワイパーを貫通する毛細管を有する。毛細管の先端部は、カートリッジ本体へと延びる。検査カートリッジは使い捨てであるため、複数の検査チャンバの中には、例えば、特定の検査測定のための特定の試薬や使い捨てピペット等の様々なものを含むものがある。さらに、市場性のある製品においては、検査チャンバと試薬の異物混入を防止するため及び使い捨て検査カートリッジの保管寿命を延ばすため、密閉テープ及び／又は密閉ホイルがカートリッジ本体の上部を覆って配置される。

本発明の別の実施形態において、キャピラリワイパーは、上部開口を有する筒状の上方部と、下部開口を有するテーパ状下方部と、を有し、筒状の上方部とテーパ状下方部とは貫通内部空間を画定する。

本発明の別の実施形態において、キャピラリワイパーは、毛細管の外径よりも小さい径を有する下部開口を有する。

本発明のさらに別の実施形態において、キャピラリワイパーは、下方部内に、同様にテーパ状となっている内部空間を有する。

本発明のさらに別の実施形態において、キャピラリワイパーは、エラストマー性の材料から製造される。

本発明の別の実施形態において、キャピラリ要素は、毛細管と流体連通した本体上部開口を有するキャピラリ要素本体を有する。

本発明の一実施形態において、カートリッジカバーは、キャピラリ受容開口からカートリッジ本体に向かって予め定められた距離だけ延びつつカートリッジ本体から離間しているワイパー受容ネック部を有する。

別の実施形態において、キャピラリワイパーの筒状の上方部は、カートリッジカバーのワイパー受容ネック部の径よりも小径である円筒状の凹部を有する。

本発明の一実施形態において、キャピラリワイパーの筒状の上方部は、テーパ状下方部への変わり目となる下部筒状端を有し、下部筒状端はカートリッジ本体の上部に接触する隆起部を有するのに対し、テーパ状下方部は、カートリッジ本体の複数のチャンバの一つの中へと延びる。

本発明の一実形態において、キャピラリワイパーはピペット形状である。

本発明の一実施形態において、ポイント・オブ・ケア分析器のための使い捨て検査カートリッジ用のキャピラリワイパーが開示されている。キャピラリワイパーは、筒状の上端と筒状の下端と上部開口とを有する筒状の上方部と、筒状の上方部の筒状の下端に接合された基端と下部開口を有する頂端とを有するテーパ状下方部と、上部開口と下部開口との間にある、毛細管を受容するための容積を画定する開口通路と、を備える。上部開口は、毛細管よりも断面積が大きく、下部開口は毛細管よりも断面積が小さい。

一実施形態において、キャピラリワイパーのテーパ状下方部は、エラストマー性の材料から製造される。

別の実施形態において、筒状の上方部とテーパ状下方部とは、エラストマー性の材料から製造される。

さらに別の実施形態において、キャピラリワイパー全体は、エラストマー性の材料から製造される。

本発明の一実施形態において、キャピラリワイパーの筒状の上方部は、使い捨て検査カートリッジのカートリッジカバーへの取り付けに適している。

本発明の一実施形態において、キャピラリワイパーは使い捨て検査カートリッジのカートリッジカバーにオーバーモールドされる。

本発明の別の実施形態において、キャピラリワイパーのテーパ状下方部内における開口通路はテーパ状となっている。

一実施形態において、ポイント・オブ・ケア血液分析器で使用するための使い捨て検査カートリッジに配置される試料の過剰充填及び充填不足により生じる、ポイント・オブ・ケア分析器の誤った結果を減少させるための方法が開示されている。この方法は、筒状であるとともに長手方向の断面がピペット形状であるキャピラリワイパーであって、テーパ状となっているエラストマー性の下方部と、使い捨て検査カートリッジとともに使用される毛細管の断面積よりも大きい断面積を有する上部開口と、毛細管の断面積よりも小さい断面積を有する下部開口と、を備えるキャピラリワイパーを提供することと、キャピラリワイパーを検査カートリッジカバーと検査カートリッジ本体内の試料受容チャンバとの間に配置することと、毛細管を使用して血液試料を取得することと、毛細管をキャピラリワイパー内に貫通させて配置することで、毛細管が下部開口から押し出されるとキャピラリワイパーの下部開口が毛細管の周囲で拡張するとともに、毛細管の外側表面から余分な血液が除去されることで、ポイント・オブ・ケア分析器の使い捨て検査カートリッジへの試料の過剰充填及び／又は充填不足を減少させることと、試料を含んだ使い捨て検査カートリッジをポイント・オブ・ケア分析器に挿入することと、を含む。

次に、本発明の別の実施形態における、使い捨て検査カートリッジを有するポイント・オブ・ケア分析器の誤った結果を減少させる方法について説明する。この方法は、ポイント・オブ・ケア分析器のために設計された使い捨て検査カートリッジを得ることを含む。使用される特定の検査カートリッジに応じ、患者の指を穿刺することでフィンガープリック試料が作製される、又は患者から尿試料が取得される。検査カートリッジは、特定の検査や試料の種類のための薬品により設計及び構成されるものである。これについて説明するために、フィンガープリックによる血液試料が取得され、この種の試料や関連した検査に特有の使い捨て検査カートリッジが使用されることを前提とする。尿試料を使用した検査については、フィンガープリックが使用されていないという点を除き、方法は非常に類似している。キャピラリ要素は、使い捨て検査カートリッジのカートリッジカバーから取り外される。キャピラリ要素の毛細管は、血液使用の液滴に接触して充填される。キャピラリ要素は、もとの使い捨て検査カートリッジに戻される。すなわち、キャピラリ要素は、使い捨て検査カートリッジのカバー延長部の段差を設けた延長部の延長部上面におけるキャピラリ受容開口に貫通して挿入され、段差を設けた延長部に着座する。この挿入及び配置工程の際、毛細管は、キャピラリワイパーの頂端に位置する下部開口に貫通して挿入される。下部開口の断面積は毛細管の断面積よりも小さいため、下部開口は毛細管の外側表面に対して押し合いのように作用するとともに、毛細管の外側表面に不注意に配されたあらゆる試料が検査カートリッジのチャンバ内に進入して堆積することを防止する。次いで、検査カートリッジは、血液試料の自動検査のためにポイント・オブ・ケア分析器に挿入される。キャピラリワイパーは毛細管の外側表面からいかなる試料も除去するため、検査カートリッジ内のチャンバの試料の「過剰充填」による誤った結果が防止される。同様に、毛細管は使用者によって拭き取られないため、毛細管内の試料が不注意に除去されて検査カートリッジ内のチャンバの試料の「充填不足」が誤った結果をもたらすといったことが全くない、或いはほとんどない。

ポイント・オブ・ケア分析器のための使い捨て検査カートリッジ及びポイント・オブ・ケア分析器を示す、本発明の一実施形態の斜視図である。 キャピラリワイパーを示す、図１の使い捨て検査カートリッジの拡大部分の断面図である。 図１の使い捨て検査カートリッジの分解斜視図である。 図１の使い捨て検査カートリッジの分解側面図である。 図３に示すキャピラリワイパーの一実施形態の拡大底面斜視図であり、下部開口を有するテーパ状下方部を示している。 図５に示すキャピラリワイパーの拡大反転斜視図である。 図５に示すキャピラリワイパーの拡大正面平面図である。 図５に示すキャピラリワイパーの拡大正面断面図である。 図５に示すキャピラリワイパーの拡大底面図である。 図５に示すキャピラリワイパーの拡大上面図である。 試料を含むとともにカートリッジカバーに挿入されたキャピラリ要素、及びキャピラリワイパーの拡大断面図である。 試料を含むとともにカートリッジカバーに挿入されたキャピラリ要素、及びキャピラリチップがキャピラリワイパーを押し通ろうとするのを示すキャピラリワイパーの拡大断面図である。 試料を含むとともにカートリッジカバーに挿入されたキャピラリ要素、及び毛細管がキャピラリワイパーを貫通して延びているのを示すキャピラリワイパーの拡大断面図である。 表１におけるデータを図示したものであって、キャピラリワイパーが使い捨て検査カートリッジに含まれていなかった場合の総コレステロールに関する結果を示している。 表１におけるデータを図示したものであって、キャピラリワイパーが使い捨て検査カートリッジに含まれていなかった場合のトリグリセライドに関する結果を示している。 表１におけるデータを図示したものであって、キャピラリワイパーが使い捨て検査カートリッジに含まれていなかった場合の高比重リポタンパク質に関する結果を示している。 表３におけるデータを図示したものであって、キャピラリワイパーが使い捨て検査カートリッジに含まれていた場合の総コレステロールに関する結果を示している。 表３におけるデータを図示したものであって、キャピラリワイパーが使い捨て検査カートリッジに含まれていた場合のトリグリセライドに関する結果を示している。 表３におけるデータを図示したものであって、キャピラリワイパーが使い捨て検査カートリッジに含まれていた場合の高比重リポタンパク質に関する結果を示している。

本発明の好ましい実施形態は、図１から図１９に図示されている。図１は、ポイント・オブ・ケア分析器２００において使用するための使い捨て検査カートリッジ１０の一実施形態を示している。検査カートリッジ１０は、カートリッジ本体２０と、カートリッジカバー４０と、キャピラリ要素６０と、キャピラリワイパー８０（図示せず）と、を含む。キャピラリ要素６０は、カートリッジカバー４０から取り外し可能である。

次に、図２を参照する。図２では、キャピラリ要素６０とキャピラリワイパー８０とを示す使い捨て検査カートリッジ１０の一部の部分断面図が図示されている。キャピラリ要素６０は、本体上面６４を有するキャピラリ要素本体６２と、キャピラリ要素容積部６８を画定するぶら下がりキャピラリ要素フィンガ６６と、キャピラリ要素容積部６８と連通する本体上部開口７０と、フィンガ端部６６ａから延びる毛細管７２と、を含む。キャピラリ要素容積部６８は、本体上部開口７０からフィンガ端部６６ａにかけて断面積が減少している。キャピラリ要素容積部６８は、開口しているとともに、本体上部開口７０から毛細管７２を通して連続していると理解される。キャピラリ要素容積部６８は、連続的なテーパ、段差を設けたテーパ、又は同心円状に縮径した複数の径を有していてもよい。キャピラリワイパー８０は、上方部８２とテーパ状下方部８８とを有する。図から分かるように、毛細管７２は、キャピラリワイパー８０のテーパ状下方部８８を貫通してカートリッジ本体２０内の複数のチャンバ２２のうちの１つのチャンバ内に延びる。

図３及び図４は、図１に示す使い捨て検査カートリッジ１０の分解図である。図３は正面斜視図であり、図４は検査カートリッジ１０の側方断面図である。カートリッジ本体２０は、カートリッジ本体の上面２４の下方に延びる複数のチャンバ２２を有し、複数のチャンバ２２の各々は開口２６を有する。複数のチャンバ２２の各々は特定の用途を有しており、例えば、検査試料を受容すること、特定の検査に適した化学薬品を保持すること、一つ以上の較正標準等である。例えば、ポイント・オブ・ケア分析器と併用される使い捨て検査カートリッジ１０は、ＨｂＡ１Ｃ、ｅＡＧ、総コレステロール、ＨＤＬコレステロール、トリグリセライド、ＬＤＬコレステロール、コレステロール／ＨＤＬ比、非ＨＤＬコレステロール、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、及びアルブミン／クレアチニン比等の検査結果を提供してもよいが、検査結果はこれらに限定されない。より詳細には、図４を参照する。カートリッジ本体２０の複数のチャンバ２２は、次の順に配置される。チャンバ２２ａは使い捨てのピペットチップ（図示せず）を含む。チャンバ２２ｂは毛細管が挿入されて試料が置かれる試料受容用のチャンバである。チャンバ２２ｃから２２ｆは、予め定められた検査結果群を判定するための多様な薬品を含む。チャンバ２２ｇは、試料及び薬品のための混合及び測定用のチャンバである。図３及び図４に図示していないのはホイルシールであり、ホイルシールは複数のチャンバ２２の全ての開口２６を覆ってチャンバ２２及びその内部の薬品の異物混入を防ぐ。

キャピラリワイパー８０は、上方部８２とテーパ状下方部８８とを有する。上方部８２とテーパ状下方部８８とは筒状であり、すなわち、キャピラリワイパー８０はキャピラリワイパー容積部９４を画定する。下方容積部９６は、キャピラリフィンガ要素６６の一部と毛細管７２とを受容するように構成されている。

カートリッジカバー４０は、カバー凹部４６を形成する複数の下向き側面４４を有するカバー上面４２を有する。カバー上面４２から上方に延びているのはカバー延長部４８であり、カバー延長部４８もまたカバー凹部４６の凹部４６ａを形成している。カバー延長部４８は段差を設けた延長部５０を有し、段差を設けた延長部５０は、延長部上面５２と、カバー凹部４６の凹部４６ａと連通するキャピラリ受容開口５４と、を有する。カバーの管延長部５６は、キャピラリ受容開口５４から凹部４６ａ内へ予め定められた距離だけ延出している。カバーの管延長部５６は、キャピラリワイパー８０の上方部８２に嵌合する。カバー凹部４６は、カートリッジ本体２０の上部２８を受容するとともに、遊離可能なタブ２８ａにより位置が固定される。本実施形態において、カートリッジカバー４０は、カートリッジ本体２０に設けられたカバー受容スロット２８内に受容される後方延長部端５８ａを有する後方側延長部５８をさらに有する。後方延長部端５８ａは、ポイント・オブ・ケア分析器により、使い捨て検査カートリッジ１０の使用中に複数のチャンバ２２のホイルに覆われた開口２６を突き抜くために使用される小さく鋭い先端５８ｂ（図３にてより明確に示している）を有する。ピペットチップ（図示せず）は、分析器により、試料を希釈し、試薬との混合と続くチャンバ２２ｇ内での測定とのために予め定められた量の希釈試料を選択するために使用される。いったん毛細管７２と試料とがカートリッジカバーに挿入されてカートリッジカバー４０と組み付けられると、分析器からカートリッジカバー４０取り外してホイルシールを突き抜くために後方延長部端５８ａを使用し、次いで、使い捨て検査カートリッジ１０が分析器２００に挿入されると理解される。

先述したように、キャピラリ要素６０は、要素本体６２と、本体上面６４と、キャピラリ要素容積部６８を画定するぶら下がりキャピラリ要素フィンガ６６と、キャピラリ要素容積部６８と連通する本体上部開口７０と、フィンガ端部６６ａから延びる毛細管７２と、を有する。毛細管７２は、任意に先細っていてもよい管遠位端７２ａを有する。

次に、図５から図８を参照する。図５から図８には、キャピラリワイパー８０の多様な拡大図が示されている。キャピラリワイパー８０は、２つの主要部分である上方部８２とテーパ状下方部８８とを有する。テーパ状下方部８８は基端８８ａと頂端８８ｂとを有し、頂端８８ｂは下部開口８８ｃを有する。上方部８２とテーパ状下方部８８との接合部には、テーパ状下方部８８と同一の方向に延びる任意の上方部突起８２ｂが複数存在する。上方部突起８２は、圧縮率の量を制限した半径方向の配列で互いに離間している。上方部突起８２は、カートリッジワイパー８０がカートリッジカバー４０とカートリッジ本体２０との間に組み付けられるとき、カートリッジワイパー８０を安定させる傾向にある。

キャピラリワイパー容積部９４は、下方容積部９６と下方容積部９６と連通した上方容積部９８とを有する。下方容積部９６は、上方容積部９８との接合部から下部開口８８ｃにかけて任意にテーパ状となっている。テーパ状となっている下方容積部９６を有することの利点の一つは、下方容積部９６が毛細管７２のための芯出しガイドを提供することである。また、毛細管７２よりも断面径が大きいテーパ状ではない円筒状の容積部を用いても良いと考えられる。図示された実施形態において、上方容積部９８は２つの異なる断面領域である、９８ａと９８ｂとに分割されているが、カートリッジカバー４０の構造的構成に応じて一つ以上の異なる断面積領域のみを有することもできる。図示された実施形態において、上方容積部９８ａは、より良好にカバーの管延長部５６に覆うように嵌合するために上方容積部９８ｂよりも断面の径が大きいとともに、ポイント・オブ・ケア分析器２００により使い捨て検査カートリッジ１０内で試料を処理している際にカートリッジカバー４０が取り外されるとき、カバーの管延長部５６がキャピラリワイパー８０を保持できるように止まり嵌めをもたらす。

図９は、キャピラリワイパー８０の遠位端を図示している。この図において、任意の上方部突起８２ｂの半径方向の配置決めが明確に示されている。頂端８８ｂは、下部開口８８ｃとテーパ状下方部８８とを含む。図１０は、キャピラリワイパー８０の近位端の図を示している。この図において、キャピラリワイパー容積部９４の同心性が示されている。最遠点には、下部開口８８ｃと頂端８８ｂとが示されている。本実施形態において、テーパ状下方部８８は、下方容積部９６を上方容積部９８から頂端８８ｂにかけて延びるテーパ形状を有するものとして画定している。本実施形態において、上方容積部９８は、上方容積部９８ａと上方容積部９８ｂとに分割されている。

次に、図１１から図１３を参照する。図１１から図１３には、検査対象の試料３００を含んだ毛細管７２が図示されている。検査用の試料は毛細管７２内にあり、試料３１０は毛細管７２の外側表面上にある。潜在的に誤った検査結果をもたらしてしまうのは、この毛細管７２の外側表面上にある試料３１０である。一般的に、訓練を受けた技術者であれば、毛細管７２の外側を注意深く拭いて毛細管７２の外側表面上にある試料３１０を除去し、管遠位端７２ａに触れないように注意する。外側表面上の試料３１０が除去されていない場合、試料３００及び試料３１０が希釈チャンバ２２ｂへと移動することにより、試料は希釈剤に対して高い比率を有することになるため、検査結果が本来よりも高い値となる。毛細管７２の外側表面を拭いている際に遠位端７２ａに誤って触れてしまった場合、毛細管７２内のある量の試料が取り出されるので、希釈のために利用できる試料の量がより少なくなることがある。これにより、試料の値は本来よりも低くなる。ポイント・オブ・ケア分析器は、特定の予め定められた試料のサイズに基づいた正確な測定を提供するために設計されているため、毛細管７２の外側表面上に残存する試料により生じる希釈チャンバ２２ｂ内の試料の過剰充填、又は不注意で毛細管７２から少量の試料を取り除いてしまうことにより生じる希釈チャンバ２２ｂ内の試料の充填不足により、誤った結果に至る。このことは、ポイント・オブ・ケア分析器にとって一層の問題となる。その理由は、これらの種類の分析器は、一般的には、日々何百件もの検査が行われる中央研究所で起用されている高度に訓練を受けた技術者を雇用していない診療所で使用されるものであるからである。これらの高度に訓練を受けた技術者は、一貫性のある結果を保証する技術を有する。ポイント・オブ・ケア分析器による測定のために血液試料又は尿試料を取得する診療所の一般従事者は、研究所の技術者として高度に訓練を受けていない看護師、医師助手、医療助手等のその他の職務に就いている。その結果、患者の不適切な診断や治療になりかねない不正確で誤った結果の数が多くなる。

誤った結果を示す試料データ
キャピラリワイパー８０の使用は、訓練を受けた機器技術者以外の者によってポイント・オブ・ケア分析器が操作されたときに得られる結果に著しい改善をもたらす。ポイント・オブ・ケア分析器（ノバ・バイオメディカル社製のＡｌｌｅｇｒｏ）を使用して、２セットの検査データが得られた。第１セットは、一体型のキャピラリワイパー８０を備えない使い捨て検査カートリッジの使用を伴い、第２セットは一体型のキャピラリワイパー８０を備える検査カートリッジの使用を伴うものであった。訓練を受けた機器技術者ではない者を起用する効果をシュミレーションするために、一部の毛細管７２には、試料の一部が毛細管の外側表面に残存するように、試料が意図的に過剰に投与された。これは、検査用の試料を取得した後の、毛細管の外側表面の不適切な拭き取り及び／又は拭き取り不足をシュミレーションしている。検査は、一体型のキャピラリワイパー８０によって実施される１０個（１０）の全血試料と、一体型のキャピラリワイパーを用いずに実施される１０個（１０）の全血試料と、で構成された。測定は、総コレステロール（ＴＣ）、トリグリセライド（ＴＧ）、及び高比重リポタンパク質（ＨＤＬ）について行われた。標準偏差（ＳＴＤＥＶ）、平均値（ＡＶＧ）、及び変動係数パーセント（％ＣＶ）は、検査測定の各セットの全ての試料ポイント、過剰投与された毛細管、及び適切に投与された毛細管について判定された。

以下の表１は、キャピラリワイパーを備えない使い捨て検査カートリッジを使用して実施した試料に関する検査データを含む。方法の項目の文字「ＯＤ」は、外側表面上に試料が付着した毛細管を用いた検査試料（すなわち、過剰投与されたもの）を表す。

表２は、表１における値に関する標準偏差、平均値、及び変動係数パーセントを開示している。

図１４から図１６は、表１に開示される各カテゴリー（すなわち、ＴＣ、ＴＧ、及びＨＤＬ）に関する検査データの概略的表示である。試料が外側表面上に付着した毛細管の値に注目するために、表示が図面に付された。検査データから分かるように、各「過剰投与された」キャピラリ（図１４から図１９において矢印で示されている）によれば、総コレステロール、トリグリセライド、及び高比重リポタンパク質について、より高い値が報告された。全ての検査（標準投与及び過剰投与された試料の両方）の値を合わせても、総コレステロール、トリグリセライド、及び高比重リポタンパク質について、適切に投与されたキャピラリのみの値よりも高い値が報告された。標準偏差、平均値、及び変動係数パーセントについては、外側表面に試料が付着した毛細管（すなわち、過剰投与されたキャピラリ）の値は、適切に投与された毛細管の値よりも著しく高いものであった。

以下の表３は、キャピラリワイパーを備える使い捨て検査カートリッジを使用して実施した試料に関する検査データを含む。

表４は、表３の値に関する標準偏差、平均値、及び変動係数パーセントを開示している。

図１７から図１９は、表３に開示された各カテゴリー（すわわち、ＴＣ、ＴＧ、及びＨＤＬ）に関する検査データの概略的表示である。外側表面上に試料が付着した毛細管の値に注目するために、表示が図面に付された。検査データから分かるように、各「過剰投与された」キャピラリによれば、総コレステロール、トリグリセライド、及び高比重リポタンパク質について、非常に類似した値が報告された。全ての検査（標準投与及び過剰投与された試料の両方）の値を合わせても、総コレステロール、トリグリセライド、及び高比重リポタンパク質について、適切に投与されたキャピラリのみの値と類似した値が報告された。標準偏差、平均値、及び変動係数パーセントについては、外側表面に試料が付着した毛細管（すなわち、過剰投与されたキャピラリ）の値は、適切に投与された毛細管の値と著しく類似していた。

この検査データの結論は、キャピラリワイパーを含む使い捨て検査カートリッジの使用により、一貫してより良好かつ誤りの少ない結果がもたらされるということである。したがって、機器技術者として訓練を受けていない者がポイント・オブ・ケア分析器用の毛細管を使用して試料を取得及び検査した場合であっても、過剰投与及び適切に投与された毛細管の標準偏差、平均値、及び変動係数から分かるように、試料を含んだ毛細管を使い捨て検査カートリッジに挿入する前に毛細管から余分な試料を拭き足らなくても比較的正確な結果がもたらされる。さらに、毛細管７２の外側表面を拭かないことで、毛細管７２内から意図せず偶発的に試料を除去してしまうことが防止される。

次に、検査試料を受容するための使い捨て検査カートリッジ１０を有するポイント・オブ・ケア分析器２００の誤った結果を減少させる方法について説明する。この方法は、筒状のキャピラリワイパー８０を提供することを備える。キャピラリワイパー８０は、長手方向の断面がピペット形状であるとともに、テーパ状となっているエラストマー性の底部８８と、使い捨て検査カートリッジ１０とともに使用される毛細管７２の断面積よりも大きい断面積を有する上部開口８４と、毛細管７２の断面積よりも小さい断面積を有する下部開口８８ｃと、を備える。また、当該方法は、毛細管７２をキャピラリワイパー８０内に貫通して配置することにより、毛細管７２が下部開口８８ｃから押し出されると、キャピラリワイパー８０の下部開口８８ｃが毛細管７２の周囲で拡張するとともに毛細管７２の外側表面から余分な試料を除去し、その余分な試料が毛細管７２内の試料に添加されるのを防止することを含む。

次に、図示された使い捨て検査カートリッジ１０について方法を説明する。ポイント・オブ・ケア分析器２００のために設計された使い捨て検査カートリッジ１０が得られる。使用される特定の検査カートリッジ１０に応じて、患者の指を穿刺することでフィンガープリック試料を作製する、又は患者から尿試料が取得される。使用される特定の検査カートリッジ１０は、特定の検査や試料の種類のための薬品により設計及び構成されたものである。これを説明するために、フィンガープリックによる血液試料が取得され、この種の試料や関連した検査に特有の使い捨て検査カートリッジ１０が用いられることを前提とする。尿試料を使用した検査に関し、フィンガープリックが使用されていないという点を除き、方法は非常に類似している。キャピラリ要素６０は、使い捨て検査カートリッジ１０のカートリッジカバー４０から取り外される。キャピラリ要素６０の毛細管７２は、血液試料の液滴に接触して充填される。キャピラリ要素６０は、もとの使い捨て検査カートリッジに戻される。すなわち、キャピラリ要素６０は、使い捨て検査カートリッジ１０のカバー延長部４８の段差を設けた延長部５０の延長部上面５２におけるキャピラリ受容開口５４に貫通して挿入され、段差を設けた延長部５０に着座する。この挿入及び配置工程の際、毛細管７２は、キャピラリワイパー８０の頂端８８ｂに位置する下部開口８８ｃに貫通して挿入される。下部開口８８ｃの断面積は毛細管７２の断面積よりも小さいため、下部開口８８ｃは毛細管７２の外側表面に対して押し合いのように作用するとともに、毛細管７２の外側表面に不注意に配されたあらゆる試料が検査カートリッジ１０のチャンバ２２ｂ内に進入して堆積することを防止する。次いで、カートリッジ１０は、試料の自動検査のためにポイント・オブ・ケア分析器２００に挿入される。キャピラリワイパー８０は毛細管７２の外側表面からいかなる試料も除去するため、チャンバ２２ｂの試料の「過剰充填」による誤った結果が防止される。同様に、毛細管７２は使用者によって拭き取られないため、毛細管７２内の試料が不注意に除去されてチャンバ２２ｂの試料の「充填不足」が誤った結果をもたらすといったことが全くない、或いはほとんどない。

それゆえ、本発明は、高度に訓練を受けた機器技術者以外の者によっても使用可能であるにもかかわらず、中央検査研究所において高度に訓練を受けた機器技術者により実施される検査から得られる結果と同様に、診療所環境において適時に正確な結果を得ることができる使い捨て検査カートリッジを備えるポイント・オブ・ケア分析器を提供する。

本明細書では、本発明の好ましい実施形態について説明されてきたが、上記の説明は例示にすぎない。当業者であれば、本明細書で開示された発明のさらなる変更を想到することであろう。また、そのようなあらゆるすべての変更は、添付の特許請求の範囲に定義されるように、本発明の範囲内にあると見なされる。

１０…検査カートリッジ、２０…カートリッジ本体、２２…チャンバ、２２ａ…チャンバ、２２ｂ…希釈チャンバ、２２ｂ…チャンバ、２２ｃ…チャンバ、２２ｇ…チャンバ、２４…上面、２６…開口、２８…上部、２８…カバー受容スロット、２８ａ…タブ、４０…カートリッジカバー、４２…カバー上面、４４…側面、４６…カバー凹部、４６ａ…凹部、４８…カバー延長部、５０…延長部、５２…延長部上面、５４…キャピラリ受容開口、５６…管延長部、５８…後方側延長部、５８ａ…後方延長部端、５８ｂ…先端、６０…キャピラリ要素、６２…キャピラリ要素本体、６４…本体上面、６６…キャピラリフィンガ要素、６６…ぶら下がりキャピラリ要素フィンガ、６６ａ…フィンガ端部、６８…キャピラリ要素容積部、７０…本体上部開口、７２…毛細管、７２ａ…管遠位端、８０…キャピラリワイパー、８０…カートリッジワイパー、８２…上方部、８２ｂ…上方部突起、８４…上部開口、８８…下方部、８８…底部、８８ａ…基端、８８ｂ…頂端、８８ｃ…下部開口、９４…キャピラリワイパー容積部、９６…下方容積部、９８…上方容積部、９８ａ…上方容積部、９８ｂ…上方容積部、２００…ポイント・オブ・ケア分析器、３００…試料、３１０…試料

Claims (21)

1. ポイント・オブ・ケア分析器のための使い捨て検査カートリッジであって、
   複数のチャンバを有するカートリッジ本体と、
   前記カートリッジ本体に接合されたカートリッジカバーと、
   筒状のキャピラリワイパーと、
   前記カートリッジカバーに取り外し可能に挿入可能なキャピラリ要素と、を備え
   前記複数のチャンバの各々は前記カートリッジ本体の上部に開口を有し、
   前記カートリッジカバーはキャピラリ受容開口と、前記キャピラリ受容開口から前記カートリッジ本体に向かって予め定められた距離だけ延びつつ前記カートリッジ本体から離間しているカバー用管延長部と、を有し、
   前記筒状のキャピラリワイパーは前記キャピラリ受容開口内に貫通して配置され、前記筒状のキャピラリワイパーと前記キャピラリ受容開口とは、前記カートリッジ本体の前記複数のチャンバの一つと並列して設けられ、前記筒状のキャピラリワイパーは、上部開口を有する筒状の上方部と、内部貫通空間を画定する下部開口を有する筒状でエラストマー性の下方部と、を有し、
   前記キャピラリ要素は、前記キャピラリ受容開口内へと延びて前記キャピラリワイパーを貫通する毛細管を有し、前記毛細管の先端部は前記下部開口を通って前記カートリッジ本体の前記複数のチャンバの一つの中へと延び、前記下部開口は前記毛細管の外径よりも小さい径を有することで前記毛細管の前記先端部の外側表面を拭き取る、使い捨て検査カートリッジ。
2. 前記筒状のキャピラリワイパーの前記下方部はテーパ状となっている、請求項１に記載の使い捨て検査カートリッジ。
3. 前記テーパ状下方部の前記下部開口は、前記毛細管の周囲で拡張するように構成されている、請求項２に記載の使い捨て検査カートリッジ。
4. 前記テーパ状下方部内の前記内部空間はテーパ状となっている、請求項２に記載の使い捨て検査カートリッジ。
5. 前記キャピラリワイパーの前記上方部はエラストマー性の材料から製造される、請求項１に記載の使い捨て検査カートリッジ。
6. 前記キャピラリ要素は、前記毛細管と流体連通した上部本体開口を有するキャピラリ要素本体を有する、請求項１に記載の使い捨て検査カートリッジ。
7. 前記カートリッジカバーは、前記キャピラリ受容開口から前記カートリッジ本体に向かって予め定められた距離だけ延びつつ前記カートリッジ本体から離間しているワイパー受容ネック部を有する、請求項１に記載の使い捨て検査カートリッジ。
8. 前記キャピラリワイパーの前記筒状の上方部は、径が前記カートリッジカバーの前記カバー用管延長部の径よりも小径である円筒状の凹部を有する、請求項１に記載の使い捨て検査カートリッジ。
9. 前記筒状の上方部は、前記テーパ状下方部への変わり目となる下部筒状端を有し、前記下部筒状端は前記カートリッジ本体の上部と接触する隆起部を有するのに対し、前記テーパ状下方部は前記カートリッジ本体の前記複数のチャンバの一つの中へと延びる、請求項１に記載の使い捨て検査カートリッジ。
10. 前記キャピラリワイパーは円形の断面を有するピペット形状である、請求項１に記載の使い捨て検査カートリッジ。
11. ポイント・オブ・ケア分析器のための使い捨て検査カートリッジ用のキャピラリワイパーであって、
    上部開口を有する筒状の上方部と、
    前記筒状の上方部に接合された基端及と、下部開口を有する頂端と、を有するエラストマー性のテーパ状下方部と、
    前記上部開口と前記下部開口との間にある、毛細管を受容するためのキャピラリワイパー容積部を画定する開口通路と、を備え、
    前記上部開口は毛細管よりも断面積が大きく、前記下部開口は前記毛細管よりも断面積が小さいことで、前記下部開口は前記毛細管の周囲で拡張する。
12. 前記筒状の上方部はエラストマー性の材料から製造される、請求項１１に記載のキャピラリワイパー。
13. 前記筒状の上方部と前記テーパ状下方部との接合部において、前記テーパ状下方部と同一の方向に延びる複数の上方部突起をさらに備える、請求項１１に記載のキャピラリワイパー。
14. 前記複数の上方部突起は半径方向の配列で互いに離間している、請求項１１に記載のキャピラリワイパー。
15. 前記複数の上方部突起はエラストマー性の材料から製造される、請求項１４に記載のキャピラリワイパー。
16. 前記筒状の上方部は使い捨て検査カートリッジのカートリッジカバーへの取り付けに適している、請求項１１に記載のキャピラリワイパー。
17. 前記キャピラリワイパーは前記使い捨て検査カートリッジのカートリッジカバーにオーバーモールドされる、請求項１１に記載のキャピラリワイパー。
18. 前記テーパ状下方部内における前記開口通路はテーパ状となっている、請求項１１に記載のキャピラリワイパー。
19. 請求項１に記載の使い捨て検査カートリッジに配置される試料の過剰充填及び充填不足により生じるポイント・オブ・ケア血液分析器の誤った結果を減少させる方法であって、
    請求項１に記載の使い捨て検査カートリッジを提供することと、
    前記使い捨て検査カートリッジとともに使用される前記毛細管を用いて血液試料を取得することと、
    前記毛細管を前記キャピラリワイパー内に貫通させて配置することで、前記毛細管が前記下部開口を通って押し出されると前記キャピラリワイパーの前記下部開口が毛細管の周囲で拡張するとともに、前記毛細管の外側表面から余分な血液を除去することにより、前記使い捨て検査カートリッジへの前記試料の過剰充填及び／又は充填不足を減少させることと、
    試料を含んだ前記使い捨て検査カートリッジを前記ポイント・オブ・ケア分析器に挿入することと、を備える。
20. 前記血液試料を取得する工程は、前記血液試料を取得する前に前記毛細管を含む前記キャピラリ要素を前記カートリッジカバーから取り外すことを含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記血液試料を取得する工程は、フィンガープリックを実施して少量の血液試料を作製することと、前記毛細管を前記血液試料に接触させて予め定められた量の血液を前記血液試料から前記毛細管内へ移動させることと、を含む、請求項１９に記載の方法。

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