JP2020530115A - キャピラリワイパーを有する分析器のカートリッジ - Google Patents
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Abstract
Description
1.発明の分野
本発明は、概して、体外診断分析器に関する。とりわけ、本発明は、緊急診療、ポイント・オブ・ケア、及び診療所で使用するための体外診断分析器及びカートリッジモジュールに関する。
体外診断分析器はここ数十年間有用されてきたが、この種の分析器の市場は、一般的には、中央研究所での使用に向けられていた。中央研究所は、一般的には、患者の血液中及び/又は患者の血漿中の多種多様な生物医学的な種について検査することが可能であった。なかには、糖尿病患者の治療に関連するキーパラメータのための検査もあった及び/又はある。
ポイント・オブ・ケア用の分析器や診療所用の分析器は、本来、簡単に使用できるように設計されているが、これらの分析器に関連し、誤った結果をもたらし得る問題が存在する。誤った結果を招く主な原因は、試料の採取である。
キャピラリワイパー80の使用は、訓練を受けた機器技術者以外の者によってポイント・オブ・ケア分析器が操作されたときに得られる結果に著しい改善をもたらす。ポイント・オブ・ケア分析器(ノバ・バイオメディカル社製のAllegro)を使用して、2セットの検査データが得られた。第1セットは、一体型のキャピラリワイパー80を備えない使い捨て検査カートリッジの使用を伴い、第2セットは一体型のキャピラリワイパー80を備える検査カートリッジの使用を伴うものであった。訓練を受けた機器技術者ではない者を起用する効果をシュミレーションするために、一部の毛細管72には、試料の一部が毛細管の外側表面に残存するように、試料が意図的に過剰に投与された。これは、検査用の試料を取得した後の、毛細管の外側表面の不適切な拭き取り及び/又は拭き取り不足をシュミレーションしている。検査は、一体型のキャピラリワイパー80によって実施される10個(10)の全血試料と、一体型のキャピラリワイパーを用いずに実施される10個(10)の全血試料と、で構成された。測定は、総コレステロール(TC)、トリグリセライド(TG)、及び高比重リポタンパク質(HDL)について行われた。標準偏差(STDEV)、平均値(AVG)、及び変動係数パーセント(%CV)は、検査測定の各セットの全ての試料ポイント、過剰投与された毛細管、及び適切に投与された毛細管について判定された。
Claims (21)
- ポイント・オブ・ケア分析器のための使い捨て検査カートリッジであって、
複数のチャンバを有するカートリッジ本体と、
前記カートリッジ本体に接合されたカートリッジカバーと、
筒状のキャピラリワイパーと、
前記カートリッジカバーに取り外し可能に挿入可能なキャピラリ要素と、を備え
前記複数のチャンバの各々は前記カートリッジ本体の上部に開口を有し、
前記カートリッジカバーはキャピラリ受容開口と、前記キャピラリ受容開口から前記カートリッジ本体に向かって予め定められた距離だけ延びつつ前記カートリッジ本体から離間しているカバー用管延長部と、を有し、
前記筒状のキャピラリワイパーは前記キャピラリ受容開口内に貫通して配置され、前記筒状のキャピラリワイパーと前記キャピラリ受容開口とは、前記カートリッジ本体の前記複数のチャンバの一つと並列して設けられ、前記筒状のキャピラリワイパーは、上部開口を有する筒状の上方部と、内部貫通空間を画定する下部開口を有する筒状でエラストマー性の下方部と、を有し、
前記キャピラリ要素は、前記キャピラリ受容開口内へと延びて前記キャピラリワイパーを貫通する毛細管を有し、前記毛細管の先端部は前記下部開口を通って前記カートリッジ本体の前記複数のチャンバの一つの中へと延び、前記下部開口は前記毛細管の外径よりも小さい径を有することで前記毛細管の前記先端部の外側表面を拭き取る、使い捨て検査カートリッジ。 - 前記筒状のキャピラリワイパーの前記下方部はテーパ状となっている、請求項1に記載の使い捨て検査カートリッジ。
- 前記テーパ状下方部の前記下部開口は、前記毛細管の周囲で拡張するように構成されている、請求項2に記載の使い捨て検査カートリッジ。
- 前記テーパ状下方部内の前記内部空間はテーパ状となっている、請求項2に記載の使い捨て検査カートリッジ。
- 前記キャピラリワイパーの前記上方部はエラストマー性の材料から製造される、請求項1に記載の使い捨て検査カートリッジ。
- 前記キャピラリ要素は、前記毛細管と流体連通した上部本体開口を有するキャピラリ要素本体を有する、請求項1に記載の使い捨て検査カートリッジ。
- 前記カートリッジカバーは、前記キャピラリ受容開口から前記カートリッジ本体に向かって予め定められた距離だけ延びつつ前記カートリッジ本体から離間しているワイパー受容ネック部を有する、請求項1に記載の使い捨て検査カートリッジ。
- 前記キャピラリワイパーの前記筒状の上方部は、径が前記カートリッジカバーの前記カバー用管延長部の径よりも小径である円筒状の凹部を有する、請求項1に記載の使い捨て検査カートリッジ。
- 前記筒状の上方部は、前記テーパ状下方部への変わり目となる下部筒状端を有し、前記下部筒状端は前記カートリッジ本体の上部と接触する隆起部を有するのに対し、前記テーパ状下方部は前記カートリッジ本体の前記複数のチャンバの一つの中へと延びる、請求項1に記載の使い捨て検査カートリッジ。
- 前記キャピラリワイパーは円形の断面を有するピペット形状である、請求項1に記載の使い捨て検査カートリッジ。
- ポイント・オブ・ケア分析器のための使い捨て検査カートリッジ用のキャピラリワイパーであって、
上部開口を有する筒状の上方部と、
前記筒状の上方部に接合された基端及と、下部開口を有する頂端と、を有するエラストマー性のテーパ状下方部と、
前記上部開口と前記下部開口との間にある、毛細管を受容するためのキャピラリワイパー容積部を画定する開口通路と、を備え、
前記上部開口は毛細管よりも断面積が大きく、前記下部開口は前記毛細管よりも断面積が小さいことで、前記下部開口は前記毛細管の周囲で拡張する。 - 前記筒状の上方部はエラストマー性の材料から製造される、請求項11に記載のキャピラリワイパー。
- 前記筒状の上方部と前記テーパ状下方部との接合部において、前記テーパ状下方部と同一の方向に延びる複数の上方部突起をさらに備える、請求項11に記載のキャピラリワイパー。
- 前記複数の上方部突起は半径方向の配列で互いに離間している、請求項11に記載のキャピラリワイパー。
- 前記複数の上方部突起はエラストマー性の材料から製造される、請求項14に記載のキャピラリワイパー。
- 前記筒状の上方部は使い捨て検査カートリッジのカートリッジカバーへの取り付けに適している、請求項11に記載のキャピラリワイパー。
- 前記キャピラリワイパーは前記使い捨て検査カートリッジのカートリッジカバーにオーバーモールドされる、請求項11に記載のキャピラリワイパー。
- 前記テーパ状下方部内における前記開口通路はテーパ状となっている、請求項11に記載のキャピラリワイパー。
- 請求項1に記載の使い捨て検査カートリッジに配置される試料の過剰充填及び充填不足により生じるポイント・オブ・ケア血液分析器の誤った結果を減少させる方法であって、
請求項1に記載の使い捨て検査カートリッジを提供することと、
前記使い捨て検査カートリッジとともに使用される前記毛細管を用いて血液試料を取得することと、
前記毛細管を前記キャピラリワイパー内に貫通させて配置することで、前記毛細管が前記下部開口を通って押し出されると前記キャピラリワイパーの前記下部開口が毛細管の周囲で拡張するとともに、前記毛細管の外側表面から余分な血液を除去することにより、前記使い捨て検査カートリッジへの前記試料の過剰充填及び/又は充填不足を減少させることと、
試料を含んだ前記使い捨て検査カートリッジを前記ポイント・オブ・ケア分析器に挿入することと、を備える。 - 前記血液試料を取得する工程は、前記血液試料を取得する前に前記毛細管を含む前記キャピラリ要素を前記カートリッジカバーから取り外すことを含む、請求項19に記載の方法。
- 前記血液試料を取得する工程は、フィンガープリックを実施して少量の血液試料を作製することと、前記毛細管を前記血液試料に接触させて予め定められた量の血液を前記血液試料から前記毛細管内へ移動させることと、を含む、請求項19に記載の方法。
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