KR20200016404A - 모세관 와이퍼를 구비한 분석기용 카트리지 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지에 관한 것으로, 상기 카트리지는 다수의 챔버를 구비한 카트리지 본체; 카트리지 본체에 연결되는 한편 모세관 수용 구멍을 구비한 착탈식 카트리지 커버; 모세관 수용 구멍 내에 배치된 모세관 와이퍼; 및 카트리지 커버에 착탈식으로 삽입 가능한 모세관 부재를 포함하며, 이때 이때 다수의 챔버 각각은 카트리지 본체의 상부에 배치된 개구를 갖고, 모세관 수용 구멍은 카트리지 본체의 다수의 챔버 중 하나와 정렬되며, 모세관 부재는 모세관 수용 구멍 내로 및 모세관 와이퍼를 거쳐 연장되는 모세관 튜브를 가지며, 모세관 튜브의 선단부는 카트리지 본체 내로 연장되도록 구성된다.

Description

모세관 와이퍼를 구비한 분석기용 카트리지
본 발명은 일반적으로 체외 진단 분석기에 관한 것이다. 본 발명은 특히, 긴급 치료, 현장 진료에서 사용하기 위한 용도 및 의사 진료실에서 사용하기 위한 용도의 체외 진단 분석기 및 카트리지 모듈에 관한 것이다.
체외 진단 분석기는 지난 수십년 동안 사용되어 왔는데, 이러한 유형의 분석기는 일반적으로 중앙 실험실에서 사용되어 왔으며, 따라서 이러한 곳에서 마켓이 형성되어 있다. 중앙 실험실에서는 일반적으로 환자의 혈액 및/또는 혈장에서 다양한 종류의 생의학 종을 테스트할 수 있었는데, 그중 일부 테스트는 당뇨병 환자의 치료와 관련된 주요 파라미터에 대한 것이었다.
최근, 이러한 테스트 장소가 중앙 실험실에서 병원 내 현장 진료 장소로 이동 중에 있는 것으로 보인다. 이러한 변화로 인해 보다 빠른 테스트 데이터 결과를 제공할 수 있는데, 이는 특정 상태의 진단 및 치료에 중요할 수 있다. 현장 진료 테스트는 중환자의 관리에 중요한 역할을 하고 있으며 수술실, 응급실 및 중환자실에서 널리 사용되고 있다. 이러한 테스트는 더 이상 숙련된 의료 기술자들에 의해서만 배타적으로 수행되어서는 않되며, 간호사, 호흡기 치료사, 응급 요원, 의사 및 기타 의료진을 포함한 다중 숙련된 병원 직원들에 의해서도 수행될 필요가 있다. 이러한 요구를 충족시키기 위해 제조업체들은 분석기를 소형화하고 테스트 절차를 단순화함으로써, 테스트 절차 수행에 대한 최소한의 교육만으로도 사용이 가능하도록 하고 있다.
모든 현장 진료 분석기에 해당하는 하나의 공통적인 주요 특징은 휴대 가능하거나 및/또는 운송 가능해야 한다는 것이다. 이러한 현장 진료 분석기의 예로는 호프만-라 로체(Hoffman-La Roche)의 분사업체인 로체 다이아그노스틱스(Roche Diagnostics)의 옵티(Opti CCA) 및 옴니(Omni 9 critical care) 분석기, 노바 바이오메디컬(Nova Biomedical Corporation)의 스탯 프라파일(Stat Profile Ultra C), 노바 바이오메디컬의 시알티(CRT) 및 지멘스 헬스케어 다이아그노스틱스(Siemens Healthcare Diagnostics)의 분사업체인 다데 베링(Dade Berhing, Inc.)의 디멘젼(Dimension RxL) 제품 등을 들 수 있다.
보다 최근에는, 의사 진료실에서 또는 의사 진료실 내에 위치한 실험실에서 테스트하도록 하는 추가의 변화가 발생하고 있다. 중앙 실험실의 테스트가 필요 없게 됨에 따라 이러한 요구에 부합하는 새로운 용도의 일회용 의료 기기가 개발되었다.
의사 진료실 환경에서는 모세관을 이용하는 수많은 장치가 존재하는데 이들에 의해 분석용 채혈 샘플을 수집한다. 모세관은 유리 또는 플라스틱일 수 있다. 일반적으로 당화혈색소(HbA1c), 지질(lipid) 등과 같은 종에 대한 분석이 이루어지며, 샘플이 수집되면 이러한 모세관 기반 수집 장치를 분석기의 카트리지에 로딩한 다음, 이를 기구에 로딩함으로써 분석을 수행한다.
현장 진료 및 의사 진료실용 분석기는 기본적으로 사용하기 편리하도록 설계되었으나, 잘못된 결과를 초래할 수 있는 몇가지 문제점을 안고 있다. 이러한 잘못된 결과를 초래하는 주요 요인 중 하나는 샘플 수집으로 인한 것이다.
모세관 튜브는 손가락 채혈로부터 혈액 샘플을 수집하기 위해 사용되며, 이들은 일반적으로 유리 또는 플라스틱으로 제조될 수 있다. 혈액 샘플을 수집하는 데 사용되는 모세관 튜브는 부피 관점에서 그 구조가 매우 정밀해야 한다. 만약 사용자가 모세관 튜브의 외부 표면에서 과량의 혈액 샘플을 닦아 내지 않는 경우 과충진(over-fill) 상황으로 인해 잘못된 결과를 얻을 수 있다. 다시 말해서, 외부 표면의 샘플이 모세관 튜브 내의 샘플과 결합됨에 따라 특정 분석에 필요한 것보다 더 큰 테스트 부피를 제공하게 된다. 한편, 사용자가 모세관 튜브의 외부 표면에서 과량의 샘플을 닦아낼 때에도 적절한 주의를 기울이지 않으면, 사용자에 의해 모세관 튜브로부터 샘플이 인출될 수 있는데, 이러한 경우에도 또한 과부족(under-fill) 상황으로 인해 잘못된 결과를 초래할 수 있다. 즉, 모세관 튜브 내에 남아 있는 샘플이 현장 진료 분석기가 분석을 위해 수용할 것으로 예상되는 샘플의 양보다 적으므로 이로 인해 잘못된 결과를 초래할 수 있게 된다.
또한, 현재 이용 가능한 현장 진료 분석기는 샘플로서 혈장의 사용을 필요로 하는데, 이러한 경우에는 테스트 결과를 얻기 전에 혈액 샘플 내 혈장으로부터 적혈구를 분리해야 한다. 본 발명은 전혈 샘플을 사용함으로써, 테스트 전에 적혈구를 혈장으로부터 분리할 필요없이 의미 있는 테스트 결과를 얻도록 하고 있다.
본 발명의 목적은 혈장으로부터 혈구들을 분리할 필요없이 전혈 샘플을 처리할 수 있는 현장 진료 분석기를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 과충진 또는 과부족 상황에 의해 발생할 수 있는 현장 진료 분석기의 잘못된 테스트 결과를 미연에 방지하는 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 최소 훈련을 받은 의료 인력이 현장 진료 분석기에서 샘플 수집 및 샘플 테스트를 수행하여 정확한 결과를 얻을 수 있는 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 테스트용 샘플을 현장 진료 분석기로 이송하는데 있어 숙련된 기구 기술자를 사용할 필요없이, 현장 진료 분석기로부터 정확한 테스트 결과를 얻을 수 있는 장치 및 방법을 제공하는 것이다
본 발명의 또 다른 목적은 현장 진료 분석기로부터 획득될 수 있는 잘못된 결과에 대한 가능성을 방지 및/또는 감소시키는 현장 진료 분석기에 사용하기 위한 일회용 테스트 카트리지를 제공하는 것이다.
본 발명은 현장 진료 분석기에 사용되는 일회용 테스트 카트리지에 정확한 양의 샘플이 제공되도록 구성된 장치 및 방법을 제공함으로써 상기 및 기타 목적을 달성한다.
본 발명의 일실시예에서, 현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지는 다수의 챔버를 구비한 카트리지 본체; 카트리지 본체에 연결되는 한편 모세관 수용 구멍을 구비한 착탈식 카트리지 커버; 모세관 수용 구멍 내에 배치된 모세관 와이퍼; 및 카트리지 커버에 착탈식으로 삽입 가능한 모세관 부재를 포함하며, 이때 다수의 챔버 각각은 카트리지 본체의 상부에 개구를 갖고, 모세관 수용 구멍은 카트리지 본체의 다수의 챔버 중 하나와 정렬되며, 모세관 부재는 모세관 수용 구멍 내로 및 모세관 와이퍼를 거쳐 연장되는 모세관 튜브를 갖고, 모세관 튜브의 선단부는 카트리지 본체 내로 연장되도록 구성된다. 테스트 카트리지는 일회용이기 때문에, 다수의 테스트 챔버 중 일부는 예컨대, 특정 테스트를 위한 특정 테스트용 시약, 일회용 피펫 등과 같은 다양한 아이템을 포함한다. 또한, 시판되는 제품에서, 밀봉 테이프 및/또는 포일(foil)이 카트리지 본체의 상부에 배치됨으로써, 테스트 챔버 및 시약의 오염을 방지하는 한편 일회용 테스트 카트리지의 보관 수명을 연장하도록 구성된다.
본 발명의 다른 실시예에서, 모세관 와이퍼는 상부 개구를 구비한 튜브형 상부 및 하부 개구를 구비한 테이퍼형 하부를 가지며, 이때 튜브형 상부 및 테이퍼형 하부에 의해 내부 관통 공간을 형성하도록 구성된다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 모세관 와이퍼는 모세관 튜브의 외부 직경보다 작은 직경을 구비한 하부 개구를 갖는다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 모세관 와이퍼는 또한 테이퍼형 하부 내에 내부 공간을 갖는다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 모세관 와이퍼는 탄성체 재료(elastomeric material)로 만들어진다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 모세관 부재는 모세관 튜브와 유체 연통되는 상부 몸체 개구를 구비한 모세관 부재 본체를 갖는다.
본 발명의 일실시예에서, 카트리지 커버는 모세관 수용 구멍으로부터 카트리지 본체쪽으로 소정 거리만큼 연장되는 한편 카트리지 본체로부터 이격 배치된 와이퍼 수용 목부(wiper-receiving neck portion)를 갖는다.
다른 실시예에서, 모세관 와이퍼의 튜브형 상부는 카트리지 커버의 와이퍼 수용 목부의 직경보다 작은 직경을 구비한 원통형 리세스를 갖는다.
본 발명의 일실시예에서, 모세관 와이퍼의 튜브형 상부는 테이퍼형 하부로 천이되는 튜브형 하단부를 가지며, 이때 튜브형 하단부는 카트리지 본체의 상부와 접촉하는 레지 부분(ledge portion)을 갖는 반면 테이퍼형 하부는 카트리지 본체의 다수의 챔버 중 하나로 연장되도록 구성된다.
본 발명의 일실시예에서, 모세관 와이퍼는 피펫(pipette) 형상을 갖는다.
본 발명의 일실시예에서, 현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지를 위한 모세관 와이퍼가 개시된다. 모세관 와이퍼는 튜브형 상단부를 갖는 튜브형 상부; 튜브형 하단부 및 상부 개구; 기저부 및 정점부를 구비한 테이퍼형 하부; 및 상부 개구와 하부 개구 사이의 개방 통로;를 포함하며, 이때 정점부는 하부 개구를 구비하고 기저부는 튜브형 상부의 튜브형 하단부에 연결되며, 개방 통로에 의해 모세관 튜브를 수용하기 위한 공간이 정의된다. 상부 개구는 모세관 튜브보다 큰 단면적을 갖는 반면, 하부 개구는 모세관 튜브보다 작은 단면적을 갖는다.
본 발명의 일실시예에서, 모세관 와이퍼의 테이퍼형 하부는 탄성체 재료로 만들어진다.
본 발명의 일실시예에서, 튜브형 상부 및 테이퍼형 하부는 탄성체 재료로 만들어진다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 모세관 와이퍼의 전체가 탄성체 재료로 만들어진다.
본 발명의 일실시예에서, 모세관 와이퍼의 튜브형 상부는 일회용 테스트 카트리지의 카트리지 커버에 부착되도록 구성된다.
본 발명의 일실시예에서, 모세관 와이퍼는 일회용 테스트 카트리지의 카트리지 커버 내로 오버 몰드(over-mold)된다.
본 발명의 일실시예에서, 모세관 와이퍼의 테이퍼형 하부 내의 개방 경로는 테이퍼 형태로 구성된다.
본 발명의 일실시예에서, 현장 진료 혈액 분석기에 사용하도록 일회용 테스트 카트리지에 배치된 샘플의 과충진 및 과부족에 의해 야기된 현장 진료 분석기로부터의 잘못된 결과를 감소시키는 방법이 개시된다. 상기 방법은 피펫형 종단면을 갖고, 탄성체 재료로 구성된 테이퍼형 하부, 일회용 테스트 카트리지와 함께 사용되는 모세관 튜브의 단면적보다 큰 단면적을 갖는 상부 개구 및 모세관 튜브의 단면적보다 작은 단면적을 갖는 하부 개구를 구비한 튜브형 모세관 와이퍼를 제공하는 단계; 테스트 카트리지 커버와 테스트 카트리지 본체의 샘플 수용 챔버 사이에 모세관 와이퍼를 배치하는 단계; 모세관 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 얻는 단계; 모세관 와이퍼 내로 및 모세관 와이퍼를 거쳐 모세관 튜브를 배치하는 단계, 이때 모세관 와이퍼의 하부 개구는 모세관 튜브 주위에서 팽창하고 모세관 튜브가 하부 개구를 통해 푸시(push)됨에 따라 모세관 튜브의 외부 표면으로부터 과량 혈액을 제거함으로써, 현장 진료 분석기의 일회용 테스트 카트리지로 샘플이 과충진 및/또는 과부족되는 것을 감소시키도록 구성됨; 및 샘플이 구비된 일회용 테스트 카트리지를 현장 진료 분석기에 삽입하는 단계;를 포함한다.
이제 일회용 테스트 카트리지를 구비한 현장 진료 분석기로부터의 잘못된 결과를 감소시키기 위한 본 발명의 다른 실시예의 방법이 설명될 것이다. 상기 방법은 현장 진료 분석기용으로 설계된 일회용 테스트 카트리지를 획득하는 단계를 포함한다. 환자의 손가락을 절개하여 채혈 샘플을 획득하거나 또는 소변 샘플을 환자로부터 획득하는데, 사용되는 특정 테스트 카트리지에 따라 어떤 샘플을 얻느냐의 여부가 달라지며, 이러한 테스트 카트리지는 특정 테스트 및 샘플 유형을 위한 시약을 구비하도록 설계된다. 본원의 경우, 채혈로부터 혈액 샘플이 얻어지고 이러한 유형의 샘플 및 관련 테스트에 특정한 일회용 테스트 카트리지가 사용되는 것으로 가정한다. 소변 샘플을 사용하는 테스트의 경우 채혈 방법을 사용하지 않는다는 점을 제외하고는 방법이 매우 유사하다. 모세관 부재가 일회용 테스트 카트리지의 카트리지 커버에서 제거된다. 모세관 부재의 모세관 튜브가 혈액 샘플 방울(drop)에 접촉함으로써 모세관 튜브를 충진하도록 구성된다. 모세관 부재는 이들이 제공된 일회용 테스트 카트리지로 복귀한다. 다시 말해서, 모세관 부재는 일회용 테스트 카트리지의 커버 연장부의 계단형 연장부의 상부 연장부 표면에서 모세관 수용 구멍을 통해 삽입되고 계단형 연장부에 안착된다. 삽입 및 세팅 공정 동안, 모세관 튜브가 모세관 와이퍼의 정점부에 위치한 하부 구멍을 통해 삽입된다. 하부 구멍의 단면적이 모세관 튜브의 단면적보다 작기 때문에, 하부 구멍은 모세관 튜브의 외부 표면에 대한 스퀴지(squeegee)와 같은 역할을 하며, 이에 따라 모세관 튜브의 외부 표면에 부주의하게 배치된 임의의 샘플이 테스트 카트리지의 챔버로 유입되어 침착되는 것을 방지하도록 구성된다. 그런 다음 테스트 카트리지를 현장 진료 분석기에 삽입함으로써 혈액 샘플의 자동 테스트를 수행한다. 모세관 와이퍼에 의해 모세관 튜브의 외부 표면에서 임의의 샘플을 제거하기 때문에 테스트 카트리지의 챔버에 샘플이 과충진됨으로써 발생하는 잘못된 결과를 방지할 수 있다. 마찬가지로, 모세관 튜브를 사용자가 닦지 않기 때문에 모세관 튜브 내의 임의의 샘플이 우연히 제거될 가능성은 거의 없으므로, 따라서 테스트 카트리지의 챔버에 샘플이 과부족됨으로써 발생하는 잘못된 결과를 방지할 수 있다.
본 발명에 의해, 상기 언급된 문제점들의 해결이 가능한, 긴급 치료, 현장 진료에서 사용하기 위한 용도 및 의사 진료실에서 사용하기 위한 용도의 체외 진단 분석기 및 카트리지 모듈이 제공된다.
도 1은 본 발명의 일실시예의 사시도로서, 현장 진료 분석기 및 현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지를 도시한다.
도 2는 도 1의 일회용 테스트 카트리지의 확대 부분 단면도로서, 모세관 와이퍼를 도시한다.
도 3은 도 1의 일회용 테스트 카트리지의 분해 사시도이다.
도 4는 도 1의 일회용 테스트 카트리지의 분해 측면도이다.
도 5는 도 3에 도시된 모세관 와이퍼의 일실시예의 확대된 저면 사시도로서, 하부 개구를 갖는 테이퍼형 하부를 도시한다.
도 6은 도 5에 도시된 모세관 와이퍼의 확대된 역사시도이다.
도 7은 도 5에 도시된 모세관 와이퍼의 확대된 정면도이다.
도 8은 도 5에 도시된 모세관 와이퍼의 확대된 정단면도이다.
도 9는 도 5에 도시된 모세관 와이퍼의 확대된 저면도이다.
도 10은 도 5에 도시된 모세관 와이퍼의 확대된 평면도이다.
도 11은 샘플을 함유하는 한편 카트리지 커버 및 모세관 와이퍼에 삽입되는 모세관 부재의 확대 단면도이다.
도 12는 샘플을 함유하는 한편 카트리지 커버 및 모세관 와이퍼에 삽입되는 모세관 부재의 확대 단면도로서, 모세관 와이퍼를 통해 푸시되는 모세관 선단부를 도시한다.
도 13은 샘플을 함유하는 한편 카트리지 커버 및 모세관 와이퍼에 삽입되는 모세관 부재의 확대 단면도로서, 모세관 와이퍼를 통해 연장되는 모세관 튜브를 도시한다.
도 14는 표 1의 데이터의 그래픽 표현으로서, 모세관 와이퍼가 일회용 테스트 카트리지에 포함되지 않은 경우의 총 콜레스테롤(total cholesterol)에 대한 결과를 도시한다.
도 15는 표 1의 데이터의 그래픽 표현으로서, 모세관 와이퍼가 일회용 테스트 카트리지에 포함되지 않은 경우의 트리글리세리드(triglyceride)에 대한 결과를 도시한다.
도 16은 표 1의 데이터의 그래픽 표현으로서, 모세관 와이퍼가 일회용 테스트 카트리지에 포함되지 않은 경우의 고밀도 지단백질(high-density lipoprotein)에 대한 결과를 도시한다.
도 17은 표 3의 데이터의 그래픽 표현으로서, 모세관 와이퍼가 일회용 테스트 카트리지에 포함된 경우의 총 콜레스테롤에 대한 결과를 도시한다.
도 18은 표 3의 데이터의 그래픽 표현으로서, 모세관 와이퍼가 일회용 테스트 카트리지에 포함된 경우의 트리글리세리드에 대한 결과를 도시한다,
도 19는 표 3의 데이터의 그래픽 표현으로서, 모세관 와이퍼가 일회용 테스트 카트리지에 포함된 경우의 고밀도 지단백질에 대한 결과를 도시한다.
본 발명의 바람직한 실시예들이 도 1 내지 19에 도시되어 있다. 도 1은 현장 진료 분석기(200)에 사용하기 위한 일회용 테스트 카트리지(10)의 일실시예를 도시한다. 테스트 카트리지(10)는 카트리지 본체(20), 카트리지 커버(40), 모세관 부재(60) 및 모세관 와이퍼(80)(도시되지 않음)를 포함한다. 모세관 부재(60)는 카트리지 커버(40)로부터 착탈 가능하다.
이제 도 2를 참조하면, 모세관 부재(60) 및 모세관 와이퍼(80)를 나타내는 일회용 테스트 카트리지(10)의 일부에 대한 부분 단면도가 도시되어 있다. 모세관 부재(60)는 상부 몸체 표면(64)을 구비한 모세관 부재 본체(62), 모세관 부재 내공간(68)을 형성하는 종속 모세관 부재 핑거(66), 모세관 부재 내공간(68)과 연통하는 상부 몸체 개구(70), 및 핑거 단부(66a)로부터 연장되는 모세관 튜브(72)를 포함한다. 모세관 부재 내공간(68)의 경우, 상부 몸체 개구(70)에서 핑거 단부(66a)로 갈수록 그 단면적이 감소하도록 구성된다. 모세관 부재 내공간(68)은 상부 몸체 개구(70)로부터 모세관 튜브(72)까지 개방적이고 연속적인 형태로 구성된다는 점이 이해되어야 한다. 모세관 부재 내공간(68)은 연속 테이퍼 형태 또는 계단식 테이퍼 형태로 구성되거나 또는 감소되는 직경을 구비한 다수의 동심원 형태로 구성될 수 있다. 모세관 와이퍼(80)는 상부(82) 및 테이퍼형 하부(88)을 갖는다. 도시된 바와 같이, 모세관 튜브(72)는 모세관 와이퍼(80)의 테이퍼형 하부(88)를 거쳐 카트리지 본체(20) 내의 다수의 챔버(22) 중 하나로 연장된다.
도 3 및 도 4는 도 1에 도시된 일회용 테스트 카트리지(10)의 분해도이다. 도 3은 테스트 카트리지(10)의 정면 사시도이고, 도 4는 측단면도이다. 카트리지 본체(20)는 카트리지 본체 상부면(24) 아래로 연장되는 다수의 챔버(22)를 가지며, 이들 각각은 개구(26)를 구비한다. 다수의 챔버(22) 각각은 테스트용 샘플을 수용하는 한편, 특정 테스트에 적합한 화학적 시약, 하나 이상의 교정 표준 등을 보유하는 것과 같은 특정 목적을 갖도록 구성된다. 예컨대, 일회용 테스트 카트리지(10)는 현장 진료 분석기와 결합하여 다음과 같은 테스트 결과, 즉 HbA1C, eAG, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 콜레스테롤, 콜레스테롤/HDL 비율, 비-HDL 콜레스테롤, 소변 알부민, 소변 크레아티닌, 및 알부민/크레아티닌 비율을 제공할 수 있다(이들로만 국한되지 않음). 보다 구체적으로, 도 4를 참조하면, 카트리지 본체(20)의 다수의 챔버(22)는 다음 순서로 배치된다. 제1챔버(22a)는 일회용 피펫팁(미도시)을 포함하고, 제2챔버(22b)는 모세관 튜브가 삽입되고 샘플이 증착되는 샘플 수용 챔버이며, 제3챔버(22c 내지 22f)는 미리 정의된 일련의 테스트 결과를 결정하기 위한 다양한 시약을 포함하고, 제4챔버(22g)는 샘플과 시약을 혼합 및 측정하기 위한 챔버로 구성된다. 한편 도 3 및 도 4에는 도시되어 있지 않으나, 포일 시일(foil seal)에 의해 다수의 챔버(22)의 모든 개구(26)를 커버함으로써, 챔버(22) 및 그 내부의 시약에 대한 오염을 방지하도록 구성된다.
모세관 와이퍼(80)는 상부(82) 및 테이퍼형 하부(88)를 구비한다. 상부(82) 및 테이퍼형 하부(88)는 튜브 형태로 구성되며, 이는 모세관 와이퍼(80)에 의해 모세관 와이퍼 내공간(94)이 형성된다는 것을 의미한다. 하부 공간(96)의 경우 모세관 부재 핑거(66) 및 모세관 튜브(72)의 일부를 수용하도록 구성된다.
카트리지 커버(40)는 커버 상부면(42) 및 커버 리세스(46)를 형성하는 다수의 하강 커버 측면(44)을 갖는다. 커버 연장부(48)는 커버 상부면(42)으로부터 상향 연장되는 한편, 커버 리세스(46)의 리세스 영역(46a)을 형성하도록 구성된다. 커버 연장부(48)는 연장부 상부면(52), 및 커버 리세스(46)의 리세스 영역(46a)과 연통하는 모세관 수용 구멍(54)을 구비한 계단식 연장부(50)를 갖는다. 커버 튜브 연장부(56)는 모세관 수용 구멍(54)으로부터 리세스 영역(46a) 내로 소정의 거리만큼 연장된다. 커버 튜브 연장부(56)는 모세관 와이퍼(80)의 상부(82)와 결합된다. 커버 리세스(46)는 카트리지 본체(20)의 상부(28)를 수용하는 한편 착탈식 탭(28a)에 의해 제자리에 고정된다. 본 실시예에서, 카트리지 커버(40)는 또한 카트리지 본체(20) 상에 위치한 커버 수용 슬롯(28) 내에 수용되는 후방 연장 단부(58a)를 구비한 후방 연장부(58)를 갖는다. 후방 연장 단부(58a)는 현장 진료 분석기에서 사용되는 작은 첨예부(58b)(도 3에 보다 명확하게 도시됨)를 구비함으로써, 일회용 테스트 카트리지(10)의 사용 중 다수의 챔버(22)의 포일로 커버된 개구들(26)를 뚫을 수 있도록 구성된다. 피펫팁(도시되지 않음)을 사용하여 분석기에서 샘플을 희석하는 한편 사전 정의된 수량의 희석 샘플을 선택함으로써, 테스트용 시약과 혼합하고 챔버(22g)에서 후속 측정을 수행하도록 구성된다. 일단 모세관 튜브(72)와 샘플이 카트리지 커버(40)에 삽입되어 조립된 다음 일회용 테스트 카트리지(10)가 분석기(200)에 삽입되면, 분석기가 카트리지 커버(40)를 제거하고 후방 연장 단부(58a)를 사용하여 포일 시일을 뚫는 것으로 이해된다
전술한 바와 같이, 모세관 부재 (60)는 모세관 부재 본체(62), 상부 몸체 표면(64), 모세관 부재 내공간(68)을 형성하는 종속 모세관 부재 핑거(66), 모세관 부재 내공간(68)과 연통하는 상부 몸체 개구(70), 및 핑거 단부(66a)로부터 연장되는 모세관 튜브(72)를 포함한다. 모세관 튜브(72)는 튜브형 원위 단부(72a)를 가지며, 이들 단부는 선택적으로 테이퍼 형태로 구성될 수 있다.
이제 도 5 내지 도 8을 참조하면, 모세관 와이퍼(80)의 다양한 확대도가 도시되어 있다. 모세관 와이퍼(80)는 2개의 주요부, 즉 상부(82) 및 테이퍼형 하부(88)을 갖는다. 테이퍼형 하부(88)는 기저부(88a) 및 정점부(88b)를 갖고, 정점부(88b)는 하부 구멍(88c)을 구비한다. 상부(82)와 테이퍼형 하부(88) 사이의 접합부에는 테이퍼형 하부(88)와 동일한 방향으로 연장되는 다수의 선택식 상부 돌출부(82b)가 제공된다. 상부 돌출부들(82)은 방사 방향으로 서로 이격 배치되며, 제한된 양의 압축성을 제공하도록 구성된다. 상부 돌출부(82)는 카트리지 커버(40)와 카트리지 본체(20) 사이에서의 조립시 카트리지 와이퍼(80)를 안정화시키는 역할을 하도록 구성된다.
모세관 와이퍼 내공간(94)은 하부 공간(96) 및 하부 공간(96)과 연통하는 상부 공간(98)을 갖는다. 선택적으로, 하부 공간(96)은 상부 공간(98)과의 접합부로부터 하부 구멍(88c)으로 갈수록 테이퍼지도록 구성될 수 있다. 테이퍼형 하부 공간(96)을 갖는 하나의 이점은 모세관 튜브(72)를 위한 센터링 가이드를 제공한다는 것이다. 모세관 튜브(72)보다 큰 단면 직경을 갖는 비-테이퍼식(테이퍼지지 않은) 원통형 공간도 또한 사용될 수 있는 것으로 고려된다. 도시된 실시예에서, 상부 공간(98)은 2개의 상이한 단면 영역(98a 및 98b)으로 분할되나, 카트리지 커버(40)의 구조에 따라서는 하나의 단면 영역 또는 둘 이상의 상이한 단면 영역을 갖도록 구성될 수도 있다. 도시된 실시예에서, 제1상부 공간(98a)은 제2상부 공간(98b)보다 더 큰 단면 직경을 구비하여 커버 튜브 연장부(56)에 더 잘 들어맞도록 하는 한편 스너그 핏(snug fit)을 제공함으로써, 현장 진료 분석기(200)에 의해 일회용 테스트 카트리지(10)에서 샘플을 처리시 카트리지 커버(40)가 제거될 때 커버 튜브 연장부(56)가 모세관 와이퍼(80)를 유지하도록 구성된다.
도 9는 모세관 와이퍼(80)의 원위 단부도를 도시한다. 이 도면에서는 선택적 상부 돌출부(82b)의 반경 방향 위치가 명확하게 도시되어 있다. 정점부(88b)는 하부 구멍(88c) 및 테이퍼형 하부(88)를 포함한다. 도 10은 모세관 와이퍼(80)의 근위 단부도를 도시한다. 이 도면에서는 모세관 와이퍼 내공간(94)의 동심 특성이 도시되어 있다. 가장 먼 지점에는 하부 구멍(88c) 및 정점부(88b)가 도시되어 있다. 본 실시예에서는 테이퍼형 하부(88)에 의해, 하부 공간(96)이 상부 공간(98)으로부터 정점부(88b)까지 테이퍼 형태로 연장되도록 구성된다. 본 실시예에서, 상부 공간(98)은 제1상부 공간(98a)과 제2상부 공간(98b)으로 분할된다.
이제 도 11 내지 도 13을 참조하면, 테스트용 샘플(300)을 포함하는 모세관 튜브(72)가 도시되어 있으며, 구체적으로는 모세관 튜브(72)의 내부에 테스트용 샘플이 존재하는 한편 모세관 튜브(72)의 외부 표면에도 샘플(310)이 존재하는 것을 볼 수 있다. 이와 같이 모세관 튜브(72)의 외부 표면에 샘플(310)이 존재할 경우에는 잠재적으로 잘못된 테스트 결과를 초래할 수 있다. 일반적으로, 숙련된 기술자는 모세관 튜브(72)의 외부 표면에서 샘플(310)을 제거하기 위해 모세관 튜브(72)의 외부를 조심스럽게 닦아내는 한편, 튜브 원위 단부(72a)와 접촉하지 않도록 주의할 것이다. 외부 표면상의 샘플(310)이 제거되지 않을 경우, 양쪽의 샘플(300 및 310)이 모두 희석 챔버(22b) 내로 이동함에 따라 샘플로 하여금 희석제 대 샘플의 비율을 더 높게 함으로써, 필요한 것보다 더 높은 값을 갖는 테스트 결과를 초래할 수 있다. 모세관 튜브(72)의 외부 표면을 닦는 동안 원위 단부(72a)가 우연히 접촉될 경우, 모세관 튜브(72) 내에서 소정 양의 샘플이 추출됨으로써 희석에 필요한 샘플의 양이 적어질 수 있다. 이러한 경우 샘플은 필요한 것보다 더 낮은 값을 갖게 된다. 현장 진료 분석기는 사전 정의된 특정 샘플 크기를 기반으로 정확한 측정값을 제공하도록 설계되었기 때문에, 모세관 튜브(72)의 외부 표면 상에 잔류하는 샘플에 의해 야기된 희석 챔버(22b)에서의 샘플의 과충전이나, 또는 모세관 튜브(72)으로부터 소량의 샘플의 부주의한 제거에 의해 야기되는 희석 챔버(22b)에서의 과부족은 잘못된 결과를 초래할 수 있다. 이러한 상태는 현장 진료 분석기에 큰 문제점을 안고 있는데, 왜냐하면 이러한 유형의 분석기는 의사 진료실에서 사용되고 있는 바, 이곳에서는 고숙련 기술자를 고용하고 있지 않기 때문이다(이러한 기술자들은 주로 중앙 실험실에서 매일 수백 건의 테스트를 수행하고 있음). 또한, 이러한 고숙련 기술자는 일관된 결과를 보장하는 기술을 보유하고 있다. 반면 간호사, 의사 보조원, 의료 보조원, 실험실 기술자로서 고도로 훈련되지 않은 인원들과 같은 의사 진료실의 전형적인 구성원들은 현장 진료 분석기용 측정을 위해 혈액 및/또는 소변 검체를 얻어야 하는 외에도 다른 많은 업무들을 겸하고 있다. 따라서 환자의 부적절한 진단 및 치료로 이어질 수 있는 부정확하고 잘못된 결과들이 더 많이 나타날 수 있다.
잘못된 결과를 보여주는 샘플 데이터
모세관 와이퍼(80)를 사용할 경우, 숙련된 기구 기술자 이외의 사람에 의해 구동되더라도 현장 진료 분석기로부터 얻은 결과를 현저히 개선할 수 있다. 본 실시예에서는 소정의 현장 진료 분석기(노바 바이오케미컬사[Nova Biomedical Corporation]의 Allegro 제품)를 사용하여 두 세트의 테스트 데이터를 얻었다. 첫번째 세트의 경우에는 일체형 모세관 와이퍼(80)를 구비하지 않은 일회용 테스트 카트리지를 사용하는 한편, 두번째 세트의 경우에는 일체형 모세관 와이퍼(80)를 구비한 테스트 카트리지를 사용하였다. 숙련된 기구 기술자가 아닌 사람을 투입할 때 발생하는 효과를 시뮬레이션하기 위해, 일부 모세관 튜브(72)에 의도적으로 샘플을 과다 투여함으로써 일부 샘플이 모세관의 외부 표면에 잔류하도록 하였다. 이에 따라 테스트용 샘플의 획득 후 모세관 튜브의 외부 표면이 잘못 닦이는지 및/또는 부족하게 닦이는지의 여부를 시뮬레이션한다. 본 테스트는 일체형 모세관 와이퍼(80)를 구비하여 수행된 10 개의 전혈 샘플 및 일체형 모세관 와이퍼 없이 수행된 10 개의 전혈 샘플로 이루어졌다. 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG) 및 고밀도 지단백질(HDL)을 측정하였다. 모든 샘플 포인트, 각각의 테스트 측정 세트에 대해 과다 투여된 모세관 튜브 및 적절히 투여된 모세관 튜브에 대해 표준 편차(STDEV), 평균값(AVG) 및 변동률(% CV)을 결정하였다.
아래의 표 1은 모세관 와이퍼를 구비하지 않은 일회용 테스트 카트리지를 사용하여 획득된 샘플에 대한 테스트 데이터를 포함한다. 표 1의 인덱스 중 비고에서 "OD"는 외부 표면에 샘플을 갖는 모세관 튜브(즉, 과다 투여)가 구비된 테스트 샘플을 나타낸다.
샘플 No. TC (mg/dl) TG (mg/dl) HDL (mg/dl) 비고
1 257 81 77 OD
2 177 75 51
3 225 80 67 OD
4 182 56 51
5 184 62 51 OD
6 179 61 45
7 226 69 63 OD
8 174 59 48
9 205 61 52 OD
10 167 59 42
표 2는 표 1의 값에 대한 표준 편차, 평균값 및 변동률 백분율을 개시한다.
모든 테스트 포인트
표준편차(STDEV) 29.5 9.3 10.9
평균값 (AVG) 197.6 66.3 54.7
백분율 (%CV) 14.9% 14.0% 19.9%
과다 투여된 모세관 튜브
표준편차(STDEV) 27.2 9.6 10.9
평균값(AVG) 219.4 70.6 62.0
백분율(%CV) 12.4% 13.5% 17.5%
적절히 투여된 모세관 튜브
표준편차(STDEV) 5.7 7.5 3.9
평균값(AVG) 175.8 62.0 47.4
백분율(%CV) 3.3% 12.1% 8.3%
도 14 내지 도 16은 표 1에 개시된 각각의 카테고리(즉, TC, TG 및 HDL)에 대한 테스트 데이터를 도시하는 개략도이다. 외부 표면에 샘플을 갖는 모세관 튜브의 값에 주의를 끌기 위해 도면에 화살표가 추가되었다. 도면에서 볼 수 있듯이, 각각의 '과다 투여된' 모세관 튜브(도 14 내지 도 16에서 화살표로 표시)의 경우 총 콜레스테롤, 중성 지방 및 고밀도 지단백질에 대해 더 높은 값을 나타내었다. 모든 테스트 포인트(표준 용량 및 과다 투여된 샘플)에 대한 수치조차도 적절히 투여된 모세관 튜브보다 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백질에 대해 더 높은 값을 나타내었다. 표준 편차, 평균값 및 변동률 백분율은 적절히 투여된 모세관 튜브의 값보다 외부 표면에 샘플을 갖는 모세관 튜브(즉, 과다 투여된 모세관 튜브)의 값이 현저하게 더 높았다.
아래의 표 3은 모세관 와이퍼를 구비한 일회용 테스트 카트리지를 사용하여 획득된 샘플에 대한 테스트 데이터를 포함한다.
샘플 No. TC (mg/dl) TG (mg/dl) HDL (mg/dl) 비고
1 169 69 40 OD
2 173 63 41
3 177 62 51 OD
4 176 63 46
5 174 69 44 OD
6 180 62 50
7 173 62 51 OD
8 177 61 49
9 174 64 41 OD
10 174 71 42
표 4는 표 3의 값에 대한 표준 편차, 평균값 및 변동률 백분율을 개시한다.
모든 테스트 포인트
표준편차(STDEV) 3.0 3.6 4.5
평균값 (AVG) 174.7 64.6 45.6
백분율 (%CV) 1.7% 5.6% 9.8%
과다 투여된 모세관 튜브
표준편차(STDEV) 2.9 3.6 5.3
평균값(AVG) 173.4 65.2 45.4
백분율(%CV) 1.7% 5.5% 11.7%
적절히 투여된 모세관 튜브
표준편차(STDEV) 2.7 4.0 4.0
평균값(AVG) 176.0 64.0 45.6
백분율(%CV) 1.6% 6.3% 8.9%
도 17 내지 도 19는 표 3에 개시된 각각의 카테고리(즉, TC, TG 및 HDL)에 대한 테스트 데이터를 도시하는 개략도이다. 외부 표면에 샘플을 갖는 모세관 튜브의 값에 주의를 끌기 위해 도면에 화살표가 추가되었다. 도면에서 볼 수 있듯이, 각각의 '과다 투여된' 모세관 튜브(도 17 내지 도 19에서 화살표로 표시)는 적절히 투여된 모세관 튜브와 비교하여 총 콜레스테롤, 중성 지방 및 고밀도 지단백질에 대해 매우 유사한 값을 나타내었다. 모든 테스트 포인트(표준 용량 및 과다 투여된 샘플)에 대한 수치조차도 적절히 투여된 모세관 튜브와 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백질에 대해 유사한 값을 나타내었다. 표준 편차, 평균값 및 변동률 백분율은 적절히 투여된 모세관 튜브의 값과 외부 표면에 샘플을 갖는 모세관 튜브(즉, 과다 투여된 모세관 튜브)의 값이 현저하게 유사한 값을 나타내었다.
본 테스트 데이터로부터의 결론은 모세관 와이퍼를 포함하는 일회용 테스트 카트리지의 사용이 지속적으로 더 좋은 결과를 제공한다는 것이다. 따라서, 기기 기술자로 훈련받지 않은 사람이 현장 진료 분석기용 모세관 튜브를 사용하여 샘플의 수집 및 테스트를 수행하는 경우, 샘플을 갖는 모세관 튜브를 일회용 테스트 카트리지에 삽입하기 전에 모세관 튜브에서 과량의 샘플을 닦아 내지 않더라도, 과다 투여 및 적절히 투여된 모세관 튜브 사이의 표준 편차, 평균값 및 변동률 백분율에서 볼 때 비교적 정확한 결과를 제공한다. 또한, 모세관 튜브(72)의 외부 표면을 닦아 내지 않음으로써, 모세관 튜브(72) 내부에서 샘플이 실수에 의해 우발적으로 제거되는 것을 방지할 수 있다.
이제, 테스트용 샘플을 수용하기 위한 일회용 테스트 카트리지(10)를 구비한 현장 진료 분석기(200)로부터의 잘못된 결과를 감소시키는 방법이 설명될 것이다. 상기 방법은 피펫형 종방향 단면을 갖는 한편, 탄성체 재료로 제조된 테이퍼형 하부(88), 일회용 테스트 카트리지(10)와 함께 사용되는 모세관 튜브(72)의 단면적보다 큰 단면적을 갖는 상부 개구(84) 및 모세관 튜브(72)의 단면적보다 작은 단면적을 갖는 하부 개구(88c)를 포함하는 튜브형 모세관 와이퍼(80)를 제공하는 단계를 포한한다. 상기 방법은 또한 모세관 와이퍼(80) 내로 및 모세관 와이퍼(80)를 거쳐 모세관 튜브(72)을 배치하는 단계를 포함하며, 이때 모세관 와이퍼(80)의 하부 개구(88c)는 모세관 튜브(72) 주위로 팽창하는 한편 모세관 튜브(72)가 하부 개구(88c)를 거쳐 인출됨에 따라 모세관 튜브(72)의 외부 표면으로부터 과량의 샘플을 제거하며, 이에 따라 과량의 샘플이 모세관 튜브(72) 내의 샘플에 첨가되거나 또는 샘플과 함께 혼합되는 것을 방지한다.
이제, 예시된 일회용 테스트 카트리지(10)에 대한 사용 방법이 설명될 것이다. 먼저, 현장 진료 분석기(200)를 위해 설계된 일회용 테스트 카트리지(10)가 제공된다. 환자의 손가락을 절개하여 채혈 샘플을 획득하거나 또는 소변 샘플을 환자로부터 획득하는데, 사용되는 특정 테스트 카트리지(10)에 따라 어떤 샘플을 얻느냐의 여부가 달라지며, 이들은 특정 테스트 및 샘플 유형을 위한 시약을 구비하도록 설계된다. 본원의 경우, 채혈로부터 혈액 샘플이 얻어지고 이러한 유형의 샘플 및 관련 테스트에 특정한 일회용 테스트 카트리지(10)가 사용되는 것으로 가정한다. 소변 샘플을 사용하는 테스트의 경우에는 채혈 방법을 사용하지 않는다는 점을 제외하고는 방법이 매우 유사하다. 모세관 부재(60)가 일회용 테스트 카트리지(10)의 카트리지 커버(40)로부터 제거된다. 모세관 부재(60)의 모세관 튜브(72)가 혈액 샘플 방울에 접촉함으로써 모세관 튜브(72)를 충진한다. 모세관 부재(60)가 이들이 제공된 일회용 테스트 카트리지로 복귀한다. 다시 말해서, 모세관 부재(60)는 일회용 테스트 카트리지(10)의 커버 연장부(48)의 계단식 연장부(50)의 연장부 상면(52)에서 모세관 수용 구멍(54)을 통해 삽입되어 계단식 연장부(50)에 안착된다. 삽입 및 세팅 공정 동안, 모세관 튜브(72)가 모세관 와이퍼(80)의 정점부(88b)에 위치한 하부 구멍(88c)을 통해 삽입된다. 하부 구멍(88c)의 단면적이 모세관 튜브(72)의 단면적보다 작기 때문에, 하부 구멍(88c)은 모세관 튜브(72)의 외부 표면에 대한 스퀴지(squeegee)와 같은 역할을 하며, 이에 따라 모세관 튜브(72)의 외부 표면에 부주의하게 배치된 임의의 샘플이 테스트 카트리지(10)의 챔버(22b)로 유입되어 침착되는 것을 방지하도록 구성된다. 그런 다음 카트리지(10)를 현장 진료 분석기(200)에 삽입함으로써 혈액 샘플의 자동 테스트를 수행한다. 모세관 와이퍼(80)에 의해 모세관 튜브(72)의 외부 표면에서 임의의 샘플을 제거하기 때문에 챔버(22b)에 샘플이 과충진됨으로써 발생하는 잘못된 결과를 방지할 수 있다. 마찬가지로, 모세관 튜브(72)를 사용자가 닦지 않기 때문에 모세관 튜브(72) 내의 임의의 샘플이 우연히 제거될 가능성은 거의 없으므로, 따라서 챔버(22b)에 샘플이 과부족됨으로써 발생하는 잘못된 결과를 방지할 수 있다
따라서 본 발명은 고도로 훈련된 기기 기술자 이외의 사람이 사용할 수 있으면서도 중앙 테스트 실험실에서 고도로 훈련된 기기 기술자가 수행한 테스트에서 얻은 결과와 유사한 결과를 의사 진료실 환경에서 적시에 정확한 결과를 얻을 수 있는 일회용 테스트 카트리지(들)를 구비한 현장 진료 분석기를 제공한다
본 발명의 바람직한 실시예가 본원에서 설명되었지만, 이러한 설명은 단지 예시일 뿐이다. 따라서 본원에 개시된 본 발명의 추가의 변형이 각각의 당업자에게 일어날 것이며, 이러한 모든 변형은 첨부된 청구 범위에 의해 정의된 바와 같이 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 간주된다.

Claims (21)

  1. 현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지에 있어서,
    상기 카트리지는:
    - 다수의 챔버를 구비한 카트리지 본체, 이때 다수의 챔버 각각은 카트리지 본체의 상부에 개구를 가짐;
    - 카트리지 본체에 연결된 카트리지 커버, 이때 카트리지 커버는 모세관 수용 구멍 및 모세관 수용 구멍으로부터 카트리지 본체쪽으로 소정의 거리만큼 이격 연장되는 커버 튜브 연장부를 가짐;
    - 모세관 수용 구멍 내에 및 모세관 수용 구멍을 거쳐 배치된 튜브형 모세관 와이퍼, 이때 튜브형 모세관 와이퍼 및 모세관 수용 구멍은 카트리지 본체의 다수의 챔버 중 하나와 정렬되고, 튜브형 모세관 와이퍼는 상부 개구를 구비한 튜브형 상부 및 내부 관통 공간을 형성하는 하부 개구를 구비하는 한편 탄성체 재료로 구성된 튜브형 하부를 가짐; 및
    - 카트리지 커버에 착탈식으로 삽입 가능한 모세관 부재, 이때 모세관 부재는 모세관 수용 개구 내로 및 모세관 와이퍼를 거쳐 연장되는 모세관 튜브를 갖고, 모세관 튜브의 선단부는 하부 개구를 통해 카트리지 본체의 다수의 챔버 중 하나로 연장되며, 하부 개구는 모세관 튜브의 외부 직경보다 작은 직경을 갖고, 이에 의해 모세관 튜브의 선단부의 외부 표면을 닦아내도록 구성됨;을 포함하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지.
  2. 제1항에 있어서,
    튜브형 모세관 와이퍼의 하부는 테이퍼 형태로 구성되는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지.
  3. 제2항에 있어서,
    테이퍼형 하부의 하부 개구는 모세관 튜브 주위에서 팽창하도록 구성되는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지.
  4. 제2항에 있어서,
    테이퍼형 하부의 내부 공간은 테이퍼 형태로 구성되는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지.
  5. 제1항에 있어서,
    모세관 와이퍼의 상부는 탄성체 재료(elastomeric material)로 만들어지는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지.
  6. 제1항에 있어서,
    모세관 부재는 모세관 튜브와 유체 연통하는 상부 몸체 개구를 구비한 모세관 부재 본체를 갖는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지.
  7. 제1항에 있어서,
    카트리지 커버는 모세관 수용 구멍으로부터 카트리지 본체쪽으로 소정 거리만큼 연장되는 한편 카트리지 본체로부터 이격 배치된 와이퍼 수용 목부를 갖는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지.
  8. 제1항에 있어서,
    모세관 와이퍼의 튜브형 상부는 카트리지 커버의 커버 튜브 연장부의 직경보다 작은 직경을 구비한 원통형 리세스를 갖는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지.
  9. 제1항에 있어서,
    튜브형 상부는 테이퍼형 하부로 천이되는 하부 튜브형 단부를 가지며, 하부 튜브형 단부는 카트리지 본체의 상부와 접촉하는 레지 부분(ledge portion)을 갖는 반면 테이퍼형 하부는 카트리지 본체의 다수의 챔버 중 하나 내로 연장되는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지.
  10. 제1항에 있어서,
    모세관 와이퍼는 원형 단면을 갖는 피펫 형태로 구성되는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지.
  11. 현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지의 모세관 와이퍼에 있어서,
    상기 모세관 와이퍼는:
    - 상부 개구를 갖는 튜브형 상부;
    - 탄성체 재료로 만들어지는 한편, 기저부 및 정점부를 구비한 테이퍼형 하부, 이때 정점부는 하부 구멍을 가지며, 기저부는 튜브형 상부에 연결됨; 및
    - 상부 개구와 하부 개구 사이에 배치되는 한편, 모세관 튜브를 수용하기 위해 모세관 와이퍼의 내공간을 형성하는 개방 통로, 이때 상부 개구는 모세관 튜브보다 큰 단면적을 갖고 하부 개구는 모세관 튜브보다 작은 단면적을 가지며, 하부 개구는 모세관 튜브 주위로 팽창함;를 포함하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지의 모세관 와이퍼.
  12. 제11항에 있어서,
    튜브형 상부는 탄성체 재료로 만들어지는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지의 모세관 와이퍼.
  13. 제11항에 있어서,
    튜브형 상부와 테이퍼형 하부 사이의 접합부에서 테이퍼형 하부와 동일한 방향으로 연장되는 다수의 상부 돌출부를 더 포함하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지의 모세관 와이퍼.
  14. 제11항에 있어서,
    다수의 상부 돌출부는 방사상으로 서로 이격 배치되는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지의 모세관 와이퍼.
  15. 제14항에 있어서,
    다수의 상부 돌출부는 탄성체 재료로 만들어지는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지의 모세관 와이퍼.
  16. 제11항에 있어서,
    튜브형 상부는 일회용 테스트 카트리지의 카트리지 커버에 부착되도록 구성되는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지의 모세관 와이퍼.
  17. 제11항에 있어서,
    모세관 와이퍼는 일회용 테스트 카트리지의 카트리지 커버로 오버 몰딩(over-molding)되는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지의 모세관 와이퍼.
  18. 제11항에 있어서,
    테이퍼형 하부 내의 개방 경로는 테이퍼 형태로 구성되는 것을 특징으로 하는
    현장 진료 분석기용 일회용 테스트 카트리지의 모세관 와이퍼.
  19. 제1항의 일회용 테스트 카트리지에 제공된 샘플의 과충진 및 과부족에 의해 야기되는, 현장 진료 혈액 분석기로부터의 잘못된 결과를 감소시키는 방법에 있어서,
    상기 방법은:
    - 제1항의 일회용 테스트 카트리지를 제공하는 단계;
    - 일회용 테스트 카트리지와 함께 사용된 모세관 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 얻는 단계;
    - 모세관 튜브 내로 및 모세관 와이퍼를 거쳐 모세관 튜브를 배치하는 단계, 이때 모세관 와이퍼의 하부 개구는 모세관 튜브 주위에서 팽창하고 모세관 튜브가 하부 개구를 거쳐 인출됨에 따라 모세관 튜브의 외부 표면으로부터 과량 혈액을 제거함으로써 일회용 테스트 카트리지에 샘플이 과충전 및/또는 과부족되는 것을 감소시킴; 및
    - 샘플이 구비된 일회용 테스트 카트리지를 현장 진료 분석기에 삽입하는 단계;를 포함하는
    현장 진료 혈액 분석기로부터의 잘못된 결과를 감소시키는 방법.
  20. 제19항에 있어서,
    혈액 샘플을 얻는 단계는 혈액 샘플을 얻기 전에 모세관 튜브를 포함하는 모세관 부재를 카트리지 커버로부터 제거하는 단계를 포함하는
    현장 진료 혈액 분석기로부터의 잘못된 결과를 감소시키는 방법.
  21. 제19항에 있어서,
    혈액 샘플을 얻는 단계는 핑거 스틱(finger stick)을 수행하여 작은 혈액 샘플을 생성하는 단계 및 모세관 튜브를 혈액 샘플에 접촉시켜 혈액 샘플로부터 모세관 튜브로 소정 양의 혈액을 전달하는 단계를 포함하는
    현장 진료 혈액 분석기로부터의 잘못된 결과를 감소시키는 방법.
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