JP3206502U - 試料滴下台 - Google Patents

Abstract

【課題】測定実施者が適正な場所に確実に試料を滴下でき、かつ、適正な量の試料を滴下できるように支援する試料滴下台を提供する。【解決手段】本考案に係る試料滴下台は、イムノクロマト法による試験片を内部に収納するテストケースが載置される水平な載置板１と、該載置板１から所定距離上方に位置するように、該載置板１と平行に支持される支持板３とを備える試料滴下台であって、該支持板３には、該載置されたテストケースの滴下口１３に対し、上下方向同軸となる位置に挿入部７が開設され、該挿入部７には、試料容器２０のノズル２３が該滴下口１３へ向けて下向きに挿入可能である。【選択図】図４

Description

本考案は、医療現場において迅速に臨床検査を行うために用いられるイムノクロマト法を原理としたテストケースを、より正しく操作するための試料滴下台に関するものである。

イムノクロマト法は、簡便かつ短時間で測定可能な免疫学的測定法であり、臨床現場即時検査（ＰＯＣＴ）として広く臨床検査の分野で使用される。

尿を試験片の採尿部に直接かけてわずか数分で検査できる妊娠検査薬は、女性向けの一般用検査薬としても広く普及しており、また、病院で血清の一定量をマイクロピペットで採取し試験片の試料滴下部に分注することで肝炎や梅毒などの病気を診断する感染症検査薬などもある。

そして昨今では呼吸器感染症の診断として、喉や鼻腔の粘膜患部を綿棒などで拭い、試料を抽出液中に抽出させたのちに、試験片の試料滴下部にその数滴を滴下して検査するインフルエンザなどの検査も開業医などの医療施設で身近に行われるようになってきた。

本出願人は、特許文献１（特開２０１６−９９２８３号公報）に開示されるような試験片等を製造販売している。

抽出液を用いるイムノクロマト法のテストケースでは、キット内に試験片、試料採取用の綿棒、抽出容器、ノズルがあらかじめ内蔵されている。

測定実施者は、患者の患部などより綿棒で試料を採取して、抽出容器内に綿棒を挿入し試料の抽出操作を行う。そして抽出容器の開口部にノズルを取り付けて、そのまま抽出液の規定の数滴を試験片の試料滴下部に滴下することで測定結果を得ることができる。

よって、特殊な分注器具や装置を必要とせずにキットに内蔵されているものだけで測定を完結できるという利点がある。

このように、イムノクロマト法は、迅速で簡便であることから、セルフテスティング、病院の専門検査室、開業医など様々な現場で用いられるようになって来た。そして、その検査目的も、女性の妊娠診断や便潜血検出による大腸癌スクリーニング、そして肝炎や梅毒、ノロウイルス、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、肺炎球菌など様々な感染症の原因の特定など多岐にわたっている。

一方、開業医などの比較的小規模な医療施設では、検査の専門家である検査技師がいない場合が多く、看護師や医師などが本来の仕事と並行して測定を行なっている。

さらに、インフルエンザウイルスなどの流行性感染症の診断においては、冬季の感染ピーク時には非常に多くの患者が集中して受診するため、検査現場は多忙を極める。

このような状況においては測定に不慣れな測定実施者が、しかも多忙な中で操作を行なうため、適切な用法・用量で測定が行われず、正しい検査結果が得られないという問題が発生していた。

イムノクロマト法では、規定量の試料が滴下され、これが標識粒子含有乾燥試薬（金コロイド結合抗体など）を溶解させながら、メンブレン中を毛細管現象により徐々に移動していく。

メンブレンの途中でライン状に固定化された捕捉成分（抗体など）が目的の検出対象物と反応して標識粒子とサンドイッチ型の免疫複合体を形成することで、着色したライン状のシグナルを得ることができる。

測定実施者は、この様にして現れてくるシグナルの有無で陽性か陰性かの判定を行っている。つまり、正確な測定を行うためには、各反応成分が適正な量で適正な速さで流れることで、免疫反応を効率よく生成させる必要がある。

しかしながら、実際には、滴下量が過剰又は不足し、目的とする反応は行われなくなり、テストとして不成立になったり、誤判定となることもある。

より具体的には、試料が適正な位置（試料滴下部）に滴下されない場合には、当然であるが、テストに必要な液が供給されずに試料が流れることができなくなる。

また、液量が少ない場合にも、途中で流れが止まってしまったり、溶解した標識粒子が高濃度となり十分に流れきれずバックグラウンドが高くなったりして判定が不可能となることもある。

このような現象は、滴下場所が正しくとも抽出容器のノズルの高さが低すぎる場合、つまりノズルの先端が試料滴下部に近づきすぎて、測定試料の液滴が十分に形成されず実質的な液量が減少する場合にも発生する。このようにノズルの先端が試料滴下部に近づきすぎる場合には、滴下数を数えようとしても、ノズルの先端にある液滴が見えにくいという問題もある。更に高さが適正であっても、滴下時に抽出容器を傾けすぎると液滴は充分量を保持できずに目標量より少ない量で落下してしまうこともある。

一方、滴下量が過剰となった場合には、過剰な試料液体により標識試薬が稀釈され、反応成分の比率が最適とならず反応量が減少することとなる。さらに、滴下された試料液がメンブレンの多孔質素材の中を毛細管現象によって徐々に流れるべきところ、表面を一挙に大量にあふれて流れてしまうことで、反応成分同士の有効な接触が起こらず、適正な反応シグナルが得られない。

この場合には、目的の検出対象物が存在しているにも関わらず免疫反応が十分に生成せず、本来は陽性と判定されるべきところを誤って陰性と判定しまう（偽陰性）こととなる。

このように、イムノクロマト法のテストケースは、適正な量の試料を確実に試料滴下部に供給することで、はじめて理想的な反応が可能となり、正しい診断結果が得られることとなる。そのためには、試料滴下部に確実に試料を滴下すること、および適切な高さからきれいに液滴ができるように規定量の試料を滴下することが重要である。

しかるに、このような用途に簡便に対応できる試料滴下台は、知られていない。
特開２０１６−９９２８３号公報

本考案は、測定実施者が適正な場所に確実に試料を滴下でき、かつ、適正な量の試料を滴下できるように支援する試料滴下台を提供することを目的とする。

第１の考案に係る試料滴下台は、イムノクロマト法による試験片を内部に収納するテストケースが載置される水平な載置板と、該載置板から所定距離上方に位置するように、該載置板と平行に支持される支持板とを備える試料滴下台であって、該支持板には、該載置されたテストケースの滴下口に対し、上下方向同軸となる位置に挿入部が開設され、該挿入部には、試料容器のノズルが該滴下口へ向けて下向きに挿入可能である。

この構成により、テストケースの滴下口に対する、試料容器のノズルの垂直方向距離が一定となり、適正な量の試料を滴下しやすくなる。また、支持板には、載置されたテストケースの滴下口に対し、上下方向同軸となる位置に挿入部が開設されているので、ノズルは常に滴下口の真上に位置することになり、試料が真下に落下して、正しく滴下口に至りやすくなる。

したがって、測定実施者が適正な場所に確実に試料を滴下でき、かつ、適正な量の試料を滴下できることになる。

第２の考案に係る試料滴下台では、該支持板は、該載置板の背部から垂直に起立し、該支持板に連設される起立板により、該載置板と平行に支持される。

この構成により、起立板がテストケースに干渉せず、しかもシンプルな構造で、支持板を支持できる。

第３の考案に係る試料滴下台では、該載置板には、該テストケースを該載置板に対して位置決めするガイド群が設けられる。

この構成により、ガイド群により、テストケースを正しい位置に位置決めし、測定実施者が適正な場所に確実に試料を滴下でき、かつ、適正な量の試料を滴下できる。

第４の考案に係る試料滴下台では、該挿入部は、該支持板の前縁部をＵ字状に切欠いて形成され、更に好ましくは、該挿入部の側部には、該試料容器のホルダに当接して該試料容器を該支持板に対して位置決めする壁が形成される。

この構成により、測定実施者は、試料容器を側方から挿入部へセットして、円滑に滴下を行える。

第５の考案に係る試料滴下台では、該挿入部は、該支持板の前縁部に形成される円孔であってもよい。

この構成により、測定実施者は、上方から鉛直下向きとなるように、試料容器を挿入部へセットして、円滑に滴下を行える。

第６の考案に係る試料滴下台では、所定距離は、該試料容器の該ノズルの先端部から該滴下口までの距離が５ｍｍ〜２５ｍｍ、より好ましくは１０〜２０ｍｍとなるように設定される。

この構成により、ノズルと滴下口の間の距離が、常に好ましいものとなり、円滑に滴下を行える。

第７の考案に係る試料滴下台では、少なくとも該支持板が透明素材により構成される。

この構成により、測定実施者は、支持板の下方にあるテストケースを視認しながら、円滑に滴下を行える。

本考案の試料滴下台を用いると、イムノクロマト法を原理とするテストケースにおいて、確実に、且つ適正な量の試料を試験片に供給しやすくなり、流れの不良をなくし常に正確な診断結果を得ることができる。

（実施の形態１）
以下図面を参照しながら、本考案の実施の形態を説明する。
ここで、図１は、本考案の実施の形態１における試料滴下台と（載置前）テストケースを示す斜視図、図２は、同形態における試料滴下台と（載置後）テストケースを示す斜視図、図３は、同形態における試料滴下台、テストケース及び（挿入前）試料容器を示す斜視図、図４は、同形態における試料滴下台、テストケース及び（挿入後）試料容器を示す斜視図、図５は、同形態における試料滴下台、テストケース及び（挿入後）試料容器を示す縦断面図である。

本考案に係る試料滴下台の各要素（特に、支持板３）は、透明又は半透明の樹脂等により構成することが望ましい。

図５に示すように、測定試料を滴下する際のノズル２３及びそこから出てくる試料２４を目視にて確認しやすくなるからである。

さて、図１に示すように、本考案の試料滴下台は、テストケース１０とは別体に構成される。

矩形平面をなす載置板１の奥側を垂直上方に折り曲げて、所定高さの起立板２を形成し、さらに、起立板２の上縁部をさらに、垂直に折り曲げて、載置板１から所定距離上方に位置する、支持板３を形成する。

支持板３の奥行き方向長さは、載置板１とほぼ同様とし、支持板３の前縁部を円弧状に形成する。円弧状に形成するのは、試料容器２０を支持板３に円滑に近づけやすくするためであるが、これは必須ではなく、例えば、支持板３を載置板１と同様に矩形にしても良い。

本形態では、支持板３の前縁中央部をさらに、Ｕ字状に切り欠いて、挿入部７が形成され、挿入部７の奥側側部には、試料容器２０のホルダ２２に当接して試料容器２０を支持板３に対して位置決めする弓形壁８が立設される。

一方、載置板１の上面上には、テストケース１０を載置板１に対して位置決めするガイド群が設けられる。

本形態では、ガイド群は、テストケース１０の幅だけ離して左右対称に形成される左ガイド４及び右ガイド５と、左ガイド４と右ガイド５のそれぞれの基端部を接続する奥ガイド６とを有する。

また、左ガイド４と右ガイド５のそれぞれの先端部側には、末広がりに曲げられたランス４ａ、５ａが形成される。

ランス４ａ、５ａは、図１矢印で示すように、テストケース１０を左ガイド４と右ガイド５の間にスムーズに挿入できるように案内するために形成されるが、必須ではなく省略しても良い。

図２に示すように、テストケース１０が載置板１上で支持板３の下方に挿入されると、テストケース１０のケース本体１１の側面１１ａ、１１ｂは、それぞれ左ガイド４及び右ガイド５に当接し、ケース本体１１の背面１１ｃが奥ガイド６に当接する。これにより、テストケース１０が支持板３に対して位置決めされる。

なお、奥ガイド６を省略し、ケース本体１１の背面１１ｃが起立板２そのものに当接するようにしても良い。さらには、ガイド群は、ケース本体１１を位置決めできれば十分であり、図示しているようにレール状に形成せず、複数の突起から構成する等、種々変更して差し支えない。

図５に縦断面で示すように、テストケース１０のケース本体１１の内部には、イムノクロマト法による試験片１４が収納されている。試験片１４のほとんどは、ケース本体１１により包囲されており、外部に露呈しない。

但し、ケース本体１１の手前側が低く形成され、段差部１２とされ、さらに段差部１２の最下部に、滴下口１３が開設され、滴下口１３を介してのみ、試験片１４は外部に露呈する。

本形態では、図１等に示すように、滴下口１３がケース本体１１の幅方向中心から幅方向にやや偏心した位置に形成されているが、これは必須ではなく、中心上又は他の位置に形成しても差し支えない。

ケース本体１１の外寸法と、それに対する滴下口１３の位置が既知であれば、滴下口１３の位置の真上に、挿入部７の中心が位置するように設定することは容易である。

図２に示すように、テストケース１０を位置決めしたら、次に、図３に示すように、試料容器２０を水平にスライドして、挿入部７にセットする。

試料容器２０は、試料を保持する容器本体２１と、容器本体２１の端部にノズル２３を接続するホルダ２２とを有する。

図３に示す状態では、測定実施者が、患者の患部などより綿棒で試料を採取して、緩衝液等を含む容器本体２１内の液体に、綿棒を挿入し試料を抽出し終わっており、ノズル２３が下向き（つまり、滴下口１３に向かうように）にして、挿入部７へセットする。

セットが完了すると、図５に示すように、ホルダ２２の底面が挿入部７の周囲において支持板３の上面に当接し、ホルダ２２の側面が、弓形壁８に当接することにより、容器本体２０（特に、ノズル２３の先端部）が滴下口１３に対して位置決めされる。

図５に示す高さｈが一定に拘束され、かつ、ノズル２３と滴下口１３とが同軸的に上下方向位置決めされる点が理解されよう。

したがって、図４に示すように、ノズル２３が下向きの状態にセットされた、試料容器２０の容器本体２１を、例えば、親指３１と人差し指３２を用いて挟み込むと、図５に示すように、適量の試料２４が正しい位置関係で、滴下口１３を落下して、試験片１４に着地し、イムノクロマト法による検査が適正に行われるものである。

ここで、ノズル２３の先端部から滴下口１３の開口上面までの距離として、５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲、より好ましくは１０〜１５ｍｍが望ましい。これが遠すぎると、滴下口１３から試料が外れる可能性があるし、近すぎると試料２４が見えにくいだけでなく、試験片１４に接触して添加量が少なくなりすぎるおそれがある。

（実施の形態２）
本形態は、実施の形態１に対し、図６に示すように、弓形壁８の形成を省略したものである。したがって、実施の形態１と同様に、試料容器２０は、水平にスライドするように、挿入部７にセットされることになる。

（実施の形態３）
本形態は、実施の形態１とは異なり、図７に示すように、挿入部７’が、支持板３の前縁部に形成される円孔からなる。このようにすると、測定実施者は、上方から鉛直下向きとなるように、試料容器２０のノズル２３を挿入部７’へ差し込むことになる。

本考案の実施の形態１における試料滴下台と（載置前）テストケースを示す斜視図 本考案の実施の形態１における試料滴下台と（載置後）テストケースを示す斜視図 本考案の実施の形態１における試料滴下台、テストケース及び（挿入前）試料容器を示す斜視図 本考案の実施の形態１における試料滴下台、テストケース及び（挿入後）試料容器を示す斜視図 本考案の実施の形態１における試料滴下台、テストケース及び（挿入後）試料容器を示す縦断面図 本考案の実施の形態２における試料滴下台、テストケース及び（挿入前）試料容器を示す斜視図 本考案の実施の形態３における試料滴下台、テストケース及び（挿入前）試料容器を示す斜視図

１ 載置板
２ 起立板
３ 支持板
４ 左ガイド
５ 右ガイド
４ａ、５ａ ランス
６ 奥ガイド
７、７’ 挿入部
８ 弓形壁
１０ テストケース
１１ ケース本体
１１ａ、１１ｂ 側面
１１ｃ 背面
１２ 段差部
１３ 滴下口
１４ 試験片
２０ 試料容器
２１ 容器本体
２２ ホルダ
２３ ノズル
２４ 試料
３１ 親指
３２ 人差し指

Claims (8)

1. イムノクロマト法による試験片を内部に収納するテストケースが載置される水平な載置板と、
   前記載置板から所定距離上方に位置するように、前記載置板と平行に支持される支持板とを備える試料滴下台であって、
   前記支持板には、前記載置されたテストケースの滴下口に対し、上下方向同軸となる位置に挿入部が開設され、前記挿入部には、試料容器のノズルが前記滴下口へ向けて下向きに挿入可能であることを特徴とする試料滴下台。
2. 前記支持板は、前記載置板の背部から垂直に起立し、前記支持板に連設される起立板により、前記載置板と平行に支持される請求項１記載の試料滴下台。
3. 前記載置板には、前記テストケースを前記載置板に対して位置決めするガイド群が設けられている請求項１又は２記載の試料滴下台。
4. 前記挿入部は、前記支持板の前縁部をＵ字状に切欠いて形成される請求項１から３のいずれかに記載の試料滴下台。
5. 前記挿入部の側部には、前記試料容器のホルダに当接して前記試料容器を前記支持板に対して位置決めする壁が形成されている請求項４記載の試料滴下台。
6. 前記挿入部は、前記支持板の前縁部に形成される円孔である請求項１から３のいずれかに記載の試料滴下台。
7. 前記所定距離は、前記試料容器の前記ノズルの先端部から前記滴下口までの距離が５ｍｍ〜２５ｍｍ、より好ましくは１０〜２０ｍｍとなるように設定される請求項１から６のいずれかに記載の試料滴下台。
8. 少なくとも前記支持板が透明素材により構成される請求項１から７のいずれかに記載の試料滴下台。

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