BRPI0415092B1 - dispositivo de teste de diagnóstico para a detecção da presença de microorganismos - Google Patents

Abstract

"dispositivo de teste de diagnóstico e método de uso do mesmo". um dispositivo de teste de diagnóstico auto-suficiente é provido para uso na coleta e na detecção de uma amostra biológica ou similar. o dispositivo compreende um swab tubular e um componente de tampão de distribuição de reagente para o recebimento de amostras. o componente de tampão de distribuição de reagente inclui subcomponentes de tambor, câmara de reagente e janela de resultados, e envia um ou mais reagentes selecionados para uma câmara de teste de amostra para contatarem a amostra coletada, quando da rotação do componente de câmara de reagente.

Description

«DISPOSITIVO DE TESTE DE DIAGNÓSTICO PARA A DETECÇÃO DA PRESENÇA DE MICROORGANISMOS» CAMPO DA INVENÇÃO A presente invenção se refere a dispositivos de teste de diagnóstico e a métodos de uso dos mesmos. Mais particularmente, a presente invenção se refere a dispositivos de teste de diagnóstico usados para a detecção de microorganismos em uma cavidade do corpo, um espaço interno do corpo ou um cenário ambiental.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Os swabs médicos geralmente são conhecidos na técnica para uso na coleta de amostras biológicas de um paciente para uma análise posterior. Esses swabs médicos comumente compreendem uma ponta de swab de fibra em uma extremidade de um bastão alongado ou eixo, o qual é manipulado para contatar a ponta de swab com células de tecido selecionadas, secreções, fluidos ou outras amostras biológicas obtidas, por exemplo, de dentro da orelha, nariz, garganta, abertura vaginal ou outra cavidade / abertura do corpo de um paciente. Como resultado, parte da amostra biológica almejada adere à ponta de swab. A ponta de swab então pode ser contatada com um ou mais reagentes químicos para indicação da presença de uma infecção ou outra informação referente a uma condição do paciente. Esses testes de reagente podem ser de caráter quantitativo, pelo fato de produzir um resultado quant i f i cável, qualitativo (como provendo matéria de grau de infecção ou contaminação pelo uso de um sistema de escala) ou um resultado de teste de tipo positivo / negativo, pelo fato de indicar a presença de uma condição em particular, mas não provê detalhes quanto ao grau.

Alternativamente, estes testes de swab podem ser usados como parte da monde uma condição ambiental. Por exemplo, esse uso de swab pode ser feito em uma área de serviço de alimentos para determinação da presença ou da ausência de patógenos ambientais ou de alimentos ou contaminantes.

Esses swabs médicos podem ser usados como parte de uma unidade de armazenamento / transporte para o transporte de uma amostra biológica para um laboratório para análise posterior ou, alternativamente, como parte de um dispositivo de detecção de teste portátil projetado para a provisão de uma indicação imediata ou relativamente rápida da condição de um paciente ou ambiental no momento do teste. Se o swab for parte de uma unidade de armazenamento / transporte, é provável que essa unidade inclua um meio de crescimento ou outros produtos químicos para ajudar na manutenção da amostra em um estado viável durante o transporte.

Os testes comumente realizados com tais amostras de paciente incluem, a título de exemplo, testes fluorescentes, testes enzimáticos, testes baseados em monoclonal, testes de aglutinação e outros. Mais ainda, os swabs e métodos de teste de reagente similares também são usados em uma variedade de aplicações não médicas para a determinação da presença de organismos biológicos em uma superfície selecionada, tal como uma superfície de preparação de alimentos em um restaurante, uma superfície de matadouro ou similar.

De acordo com técnicas padronizadas de coleta de amostra e preparação de teste, a amostra biológica é normalmente transferida da ponta do swab para uma lâmina ou um outro aparelho de laboratório, tal como um tubo de teste ou similar, para contato com o reagente selecionado ou reagentes e análise adicional. Os reagentes tipicamente são armazenados em um frasco ou outro recipiente rompível antes do uso. Contudo, frequentemente é difícil garantir uma transferência de uma quantidade de amostra suficiente da ponta do swab para a lâmina de laboratório ou o tubo de teste, para se garantirem resultados de teste acurados. Mais ainda, em muitos casos, a amostra coletada deve ser transportada para um laboratório externo para a realização de ensaios selecionados. Os atrasos entre o tempo de coleta de amostra e a realização real do teste podem resultar em secagem parcial ou completa da amostra, com uma diminuição correspondente na confiabilidade do teste. Além disso, esse manuseio convencional de uma amostra biológica no decorrer da preparação e/ou da realização de uma análise expõe indesejavelmente o pessoal a um contato direto com o organismo coletado, onde um contato direto com organismos infecciosos ou tóxicos pode ser especialmente indesejável.

Nesse sentido, uma variedade de dispositivos de coleta e teste de amostra do tipo de swab foi proposta em esforços para a provisão de um contato melhorado entre uma amostra e os reagentes, ou para sustentação da amostra de uma maneira melhorada durante um transporte para o laboratório, enquanto ao mesmo tempo se reduz ou minimiza o risco de contato pessoal direto com a amostra coletada.

Por exemplo, kits de amostragem / teste agora estão disponíveis de forma abundante para a provisão de transporte ou teste de amostra em um ambiente de hospital ou consultório médico. Embora estes testes possam ser usados na casa de um paciente, os kits freqüentemente envolvem múltiplas etapas ou estágios, partes rompíveis e, em muitos casos, tornando-os menos desejáveis para uso pelo público em geral. Por exemplo, não é incomum que um kit inclua três a quatro partes, tal como um swab, uma placa / bandeja de coleta ou câmara, em alguns casos frascos de soluções ou reagentes de teste, e um meio de ensaio, tal como uma tira de teste. Em dispositivos de teste envolvendo múltiplas peças, os vários componentes usados para a condução do teste devem ser mantidos separados, de modo a se evitar uma possível contaminação do substrato de teste ou dos reagentes / do meio de crescimento usado (s) no teste.

Tipicamente, esses kits envolvem a mistura de soluções de teste, ou causar a ruptura de um vaso contendo a(s) solução (soluções) de teste, o preenchimento de uma placa de teste, bandeja ou vaso com as soluções de teste (mais freqüentemente na forma de um tubo de teste pequeno ou câmara de teste), o posicionamento do swab no prato, bandeja ou vaso de teste, e esperar pelos resultados a serem observados em uma tira de teste ou indicador ou, alternativamente, que um valor seja gerado. Em alguns casos, estes kits também requerem a remoção do swab ou o mergulho de uma tira de teste em um prato de teste, de modo a se obter um resultado de análise. Dependendo do tipo de kit sendo usado, estas etapas podem envolvem o posicionamento incômodo de frascos de solução de teste próximos da bandeja de teste, ou a possibilidade contínua de exposição de amostras biológicas ao aparelho de teste.

Ainda, como muitos destes kits de teste utilizam um vaso bulboso relativamente flexível para a distribuição de soluções / reagentes de teste diretamente em um vaso de teste, ao serem comprimidos (aplicação de pressão) ou ao terem um componente interno rompido, esses kits apresentam a possibilidade de ruptura inadvertida do vaso, ou o início do teste, quando isso não é desejado. Estes testes também podem apresentar a possibilidade de danos ao aparelho de teste, já que os componentes internos a serem rompidos podem incluir ampolas de vidro contendo reagente.

Portanto, hã uma necessidade de um dispositivo de teste simplificado que possa ser convenientemente armazenado em qualquer um dentre em caso, no consultório ou em outros ambientes comerciais, e que requeira uma montagem mínima ou nenhuma (com poucas peças), antes do uso. Hã ainda uma necessidade de um dispositivo de teste o qual proveja uma indicação visual imediata prontamente para o usuário dos resultados deste teste, mas o qual não possa facilmente ser iniciado ou comprometido inadvertidamente. Também hã uma outra necessidade de um dispositivo de teste o qual seja relatívamente estável em uso, e evite a necessidade de vasos de armazenamento de solução incômodos ou ampolas rompíveis contendo reagente para operação.

Dada a elevação atual nos custos de cuidados com a saúde e um foco na medicina preventiva / antecipada, os membros do público em geral estão realizando testes médicos mais preliminares nos seus ambientes domésticos. Esses testes domésticos permitem que o indivíduo faça determinações médicas básicas (tais como níveis de açúcar no sangue, níveis de colesterol, níveis alcoólicos no sangue, avaliações de gravidez, e várias análises de urina e análise de respiração), antes de visitar um médico, oferecendo vastas economias potenciais em dólares para o consumidor e em tempo para os médicos, que podem devotar mais do seu tempo a pacientes que verdadeiramente requerem atenção médica. Portanto, há uma necessidade de dispositivos de teste de diagnóstico os quais sejam "amigáveis para o paciente", pelo fato de eles serem fáceis de se operar e relativamente contidos na sua configuração, de modo a se permitir a identificação eficiente de possíveis condições médicas, antes do envolvimento dispendioso de um praticante médico. É a necessidades como essa que a presente invenção é dirigida.

Finalmente, na prática de medição gastrointestinal ou ginecológica, numerosos testes mais invasivos são realizados em órgãos internos do corpo, os quais requerem a tomada de um espécime ou amostra / biópsia de um espaço interno. Por exemplo, não é íncomum que procedimentos endoscópicos sejam realizados em pacientes de modo a se obterem amostras de revestimento do estômago ou fluidos estomacais, de modo a se detectar uma bactéria que causa úlcera, ou no cólon, de modo a se obterem amostras para a detecção de pólipos pré-cancerosos, fluidos relacionados e similares. Com esses procedimentos endoscópicos, não é incomum que os dispositivos endoscópicos incluam escovas, fórceps, alças ou cestos para a obtenção de amostras. As amostras destes procedimentos então podem ser enviadas para uma instalação de laboratório para análise adicional. Portanto, há uma necessidade de um swab endoscópico que pudesse ser usado como parte de um dispositivo de diagnóstico rápido (quando apropriado), para a detecção de uma condição médica. Também é a estas necessidades que a presente invenção é dirigida.

SUMARIO DA INVENÇÃO A presente invenção se dirige a problemas associados à técnica anterior. Em uma modalidade da invenção, um dispositivo de teste de diagnóstico para a detecção da presença de microorganismos inclui um componente de tampão. 0 componente de tampão inclui pelo menos um componente de tambor para o recebimento de um swab. 0 componente de tambor inclui uma superfície interna e uma superfície externa e define um espaço interno de tambor. 0 com de tampão também inclui um componente de janela de resultado para visualização de resultados de teste a partir de uma tira de teste. 0 componente de janela de resultados inclui pelo menos uma janela de visualização. 0 componente de tampão também inclui um componente de câmara de reagente entre o componente de tambor e o componente de janela de resultados. 0 componente de câmara de reagente define um espaço interno de câmara de reagente em comunicação espacial com o componente de tambor e o componente de janela de resultados e inclui pelo menos uma câmara de reagente para contenção de pelo menos um reagente ou uma solução de teste. 0 componente de câmara de reagente é conectado de forma rotativa ao componente de janela de resultados e pode girar com respeito a um núcleo contido no espaço de câmara de reagente. 0 núcleo inclui uma tira de teste. 0 dispositivo de teste de diagnóstico também pode incluir um componente de swab para inserção removível através do componente de tambor para o componente de câmara de reagente. 0 componente de swab pode envolver um swab pré-projetado para ser adaptado de forma combinada no componente de tambor, antes do uso. Alternativamente, o componente de tambor pode incluir um selo rompivel sobre uma abertura, através do qual qualquer variedade de swabs pode ser inserida. 0 componente de câmara de reagente pode ser girado a partir de uma posição de pré-uso para uma posição de uso, de modo que quando girada a câmara de reagente se mova de uma posição fechada para uma posição aberta, desse modo enviando um reagente contido na câmara de reagente para a tira de teste.

Em uma modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o componente de tambor inclui um primeiro mecanismo de intertravamento na superfície interna, e um componente de swab pré-projetado inclui um segundo mecanismo de intertravamento, de modo que os primeiro e segundo mecanismos de intertravamento travem de forma liberável um ao outro, quando da inserção do componente de swab no componente de tambor.

Em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, os mecanismos de intertravamento são selecionados a partir do grupo que consiste em mecanismos de parafuso, mecanismos de flange de intertravamento e mecanismos de lingüeta e fenda.

Em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o componente de tambor inclui um colar na superfície interna para direcionamento do componente de swab para o componente de câmara de reagente.

Ainda em uma outra modalidade do dispositivo de teste de diagnóstico, a componente de janela de resultados inclui pelo menos duas janelas. Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, uma das duas janelas sendo uma janela de controle.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o componente de janela de resultados define um espaço interno de janela de resultados que tem pelo menos uma parede interna inclinada em direção à janela de resultados.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o componente de câmara de reagente inclui pelo menos duas câmaras de reagente.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o núcleo inclui extensões estruturais para direcionamento de um reagente para a tira de teste.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o componente de tambor inclui pelo menos um lado plano, a componente de janela de resultados inclui pelo menos um lado plano em alinhamento com o lado plano de componente de tambor, e o componente de câmara de reagente inclui pelo menos um lado plano, por meio do que, conforme o componente de câmara de reagente é girado com respeito ao componente de janela de resultados, o lado plano de componente de câmara de reagente se torna alinhado com o tambor e os lados planos de componente de janela de resultados, conforme a câmara de reagente se mover de uma posição fechada para uma aberta.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o componente de tambor inclui pelo menos uma marcação, o componente de janela de resultados inclui pelo menos uma marcação em alinhamento com a marcação do componente de tambor, e o componente de câmara de reagente inclui pelo menos uma marcação, por meio do que conforme o componente de câmara de reagente for girado com respeito ao componente de janela de resultados, a marcação do componente de câmara de reagente se torna alinhada com as marcações do tambor e do componente de janela de resultados, conforme o componente de câmara de reagente se mover de uma posição fechada para uma aberta. Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, as marcações são selecionadas a partir de linhas, padrões, símbolos e superfícies planas e texturizadas.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, a tira de teste é uma tira de teste alongada a qual está situada em ambos os componentes de câmara de reagente e janela de resultados.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o núcleo é em formato de U. Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o núcleo é circular.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o componente de swab inclui uma porção de punho e a porção de punho é de um comprimento tal que ela sempre se projete a partir do componente de tambor, mediante uma inserção no componente de tambor.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o dispositivo geralmente é tubular e/ou de configuração cilíndrica.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, o núcleo em formato de U define um espaço interno de núcleo, e o núcleo em formato de U inclui uma abertura no espaço de núcleo definida por um arco interno em graus, e ainda onde as câmaras de reagente são definidas por um arco externo em graus, onde o arco interno é maior do que o arco externo.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, a câmara de reagente inclui paredes laterais, o núcleo tem uma parede externa, e pelo menos uma câmara de reagente é formada a partir das paredes laterais e da parede externa.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico, a câmara de reagente inclui paredes laterais de uma certa altura, e componente de tambor e a componente de janela de resultados incluem paredes laterais de uma altura maior do que ou igual à das paredes laterais de câmara de reagente, e pelo menos uma câmara de reagente é formada a partir das paredes laterais de câmara de reagente, do tambor e das paredes de componente de janela de resultados.

Ainda em uma outra modalidade alternativa, um método para a detecção da presença de microorganismos inclui as etapas de: a) provisão de um dispositivo de teste de diagnóstico que tem um componente de tampão compreendendo pelo menos um componente de tambor para o recebimento de um swab, pelo menos um componente de tambor incluindo uma superfície interna e uma superfície externa, e definindo um espaço interno de tambor, um componente de janela de resultados para visualização de resultados de teste a partir de uma tira de teste, o componente de janela de resultados incluindo pelo menos uma janela de visualização, um componente de câmara de reagente entre pelo menos um componente de tambor e o componente de janela de resultados; o componente de câmara de reagente definindo um espaço interno de câmara de reagente em comunicação espacial com pelo menos um componente de tambor e o componente de janela de resultados e incluindo pelo menos uma câmara de reagente para contenção de pelo menos um reagente ou uma solução de teste, o componente de câmara de reagente sendo conectado de forma rotativa ao componente de janela de resultados, de modo que, quando girada, a câmara de reagente no componente de câmara de reagente se mova de uma posição fechada para uma posição aberta, um núcleo situado no espaço de componente de câmara de reagente, o núcleo sendo independentemente rotativo em relação ao componente de câmara de reagente e incluindo uma tira de teste; e um componente de swab para inserção removível através do componente de tambor para o componente de câmara de reagente, b) opcionalmente a remoção do componente de swab do dispositivo (já que o swab pode ser projetado em uma modalidade para se adaptar no dispositivo durante uma remessa, para se mantê-lo estéril e, portanto, seria removido do dispositivo antes de poder ser usado) c) esfregação do componente de swab sobre a cavidade do corpo selecionada, o espaço ou a localização ambiental, d) inserção do componente de swab através do componente de tambor e para o componente de câmara de reagente (núcleo em formato de U), desse modo colocando o swab do componente de swab adjacente à tira de teste; e) rotação do componente de câmara de reagente de modo que a câmara de reagente se mova de uma posição fechada para uma aberta, desse modo administrando o reagente sobre o swab e a tira de teste, e f) visualização da tira de teste através da janela.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A FIG. 1 é uma ilustração em perspectiva de um dispositivo de teste de diagnostico de acordo com a invenção. A FIG. IA é uma vista em perspectiva do conjunto de selo do dispositivo de teste de diagnóstico da FIG. 1. A FIG. 1B é uma vista em perspectiva do componente de tambor no dispositivo de teste de diagnóstico da FIG. 1. A FIG. 1C é uma vista em perspectiva do componente de janela de resultados do componente de tampão cilíndrico do dispositivo de teste de diagnóstico da FIG. 1. A FIG. 1D é uma vista em perspectiva do componente de câmara de reagente do componente de tampão cilíndrico do dispositivo de teste de diagnóstico da FIG. 1. A FIG. 1E ê uma vista em perspectiva do componente de núcleo em formato de U da presente invenção. A FIG. 1F é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa do componente de câmara de reagente mostrando um mecanismo de travamento de recesso. A FIG. 1G é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa do componente de núcleo em formato de U mostrando um mecanismo de travamento de ponta. A FIG. 2 é uma vista em seção transversal do dispositivo de teste de diagnóstico tomada ao longo do comprimento do dispositivo. A FIG. 2A é uma vista em seção transversal do dispositivo de teste de diagnóstico tomada ao longo da largura do dispositivo. A FIG. 2B é uma vista em seção transversal de uma modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico tomada ao longo do comprimento do dispositivo. A FIG. 3 é uma vista em perspectiva dos componentes de janela de resultados e câmara de reagente do componente de tampão cilíndrico do dispositivo de teste de diagnóstico da FIG. 1, mostrado na posição de "pré-uso" / armazenamento fechada. A FIG. 3A é uma vista em seção transversal do componente de alojamento de tampão da FIG. 3. A FIG. 4 é uma vista em perspectiva dos componentes de janela de resultados e câmara de reagente do componente de tampão cilíndrico do dispositivo de teste de diagnóstico da FIG. 1, mostrado na posição "em uso" / aberta. A FIG. 4A é uma vista em seção transversal do componente de alojamento de tampão da FIG. 4. A FIG. 5 é uma vista em perspectiva dos componentes de janela de resultados e câmara de reagente do componente de tampão cilíndrico do dispositivo de teste de diagnóstico da FIG. 1, mostrado na posição "em uso" e com um swab inserido no alojamento de tampão. A FIG. 6 é uma vista em perspectiva frontal / de topo do dispositivo de teste de diagnóstico da FIG. 1 na posição "em uso". A FIG. 6A á uma vista em perspectiva posterior / de fundo do dispositivo de teste de diagnóstico da FIG. 1 na posição "em uso". A FIG. 6B é uma vista em perspectiva de topo parcial do dispositivo de teste de diagnóstico da FIG. 1 na posição de armazenamento de "pré-uso". A FIG. 6C é uma vista em perspectiva posterior parcial do dispositivo de teste de diagnóstico da FIG. 1 na posição "em uso".

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Um dispositivo de teste de diagnóstico 10, como mostrado na Fig. 1 e de acordo com a invenção, inclui um componente de swab 20 e um componente de tampão 35. Um dispositivo de diagnóstico de swab como esse pode ser usado para uma variedade de procedimentos de teste, em ambientes de consultório médico e domésticos / comerciais privados. Por exemplo, um dispositivo como esse pode ser usado para testes médicos envolvendo testes de cultura de cavidade, isto é, culturas de garganta, testes rápidos de estreptococo, swabs nasais ou vaginais, swabs de outras cavidades do corpo, bem como para a detecção de microorganismos em estabelecimentos comerciais, tais como em serviços de alimentação ou indústrias de preparação de alimento. O dispositivo incorpora toda a funcionalidade em um sistema de duas partes primárias para simplicidade de uso. Essencialmente, o dispositivo inclui uma porção de swab e uma porção de tampão que podem ser usadas em conjunto para a formação de um ambiente de teste fechado, e um que reduz a probabilidade de exposição do executor do teste a microorganismos, derramamento de soluções de reagente / agentes, e a necessidade de realização de uma série incômoda de etapas separadas e procedimentos com numerosos fracos de reagente, ampolas ou recipientes. 0 componente de tampão 35 inclui todas as soluções de teste / os reagentes, uma tira de teste e um prato de coleções / teste em uma localização fechada.

Embora o dispositivo de teste de diagnóstico 10 seja mostrado em uma configuração geralmente cilíndrica / tubular, deve ser apreciado que qualquer um de vários formatos pode ser utilizado, desde que as funcionalidades dos dois componentes primários estejam presentes. Para fins de eficiência, uma configuração de alojamento tubular é ilustrada, de modo a se conformar ao formato alongado geral do componente de swab 20. O dispositivo de teste de diagnóstico 10 tem uma dimensão de comprimento (ou uma dimensão longitudinal) 31 e uma dimensão de largura 32 transversal à dimensão longitudinal. Em uma primeira modalidade, a dimensão de comprimento 31 inclui uma extremidade próxima {ou extremidade de punho de swab) 33 e uma extremidade distai (extremidade de janela de resultados) 34. Ela inclui um topo (superfície dianteira) na qual as janelas estão situadas, e um fundo (superfície traseira) oposto em relação à superfície de janela. Em uma modalidade desejável, a superfície traseira é uma superfície plana 61 (como visto na FIG. 6A).

Como declarado previamente, o dispositivo de teste de diagnóstico pode ser separado em pelo menos dois componentes primários durante um uso. 0 primeiro componente (componente de swab) 20 incluí o swab em si. 0 componente de swab 2 0 tem uma dimensão de comprimento 23 que tem uma extremidade próxima de punho 29, como visto na Fig. IA, e uma extremidade distai de swab 30. O componente de swab 20 desejavelmente inclui uma porção de punho distinta 22, a qual desejavelmente inclui ao longo de uma porção de sua circunferência, um primeiro mecanismo de intertravamento tal como uma porção elevada ou um flange 28 o qual funciona como parte de um sistema de interface / intertravamento de componente de tampão, o qual travará o componente de tampão 35 (tendo um segundo mecanismo de intertravamento) no lugar em torno do componente de swab 2 0 antes do uso, durante o uso ou depois do uso. Alternativamente a um flange 28, a porção de punho 22 pode incluir canais tipo de parafuso (não mostrado) ao longo da circunferência de punho de swab, para enroscamento do componente de swab 20 em um segundo mecanismo de intertravamento, tal como uma porção de parafuso combinada (não mostrada) ao longo da superfície interna do componente de tampão 35. Em uma outra modalidade alternativa, a porção de punho 22 pode incluir um recesso (não mostrado) para o recebimento de uma porção de crista elevada combinada (não mostrada) no interior do componente de tampão 35. Deve ser compreendido que nas várias modalidades de primeiro e segundo mecanismos de intertravamento, qualquer um dos mecanismos de travamento combinados pode estar situado em qualquer um dos componentes de swab ou de tampão.

Uma porção de haste 24 do componente de swab 20 é imediatamente conectada à porção de punho 22 adjacente ao flange 28. Na extremidade distai do componente de swab 20, um swab 26 é afixado ou montado na porção de haste 24, para a coleta de amostras para testes. 0 corpo do componente de swab 20 desejavelmente é de uma construção de polímero moldado por injeção, tal como polietileno ou polipropileno. 0 swab 25 em si pode ser construído de materiais tipicamente encontrados em swabs médicos atuais, e pode ser feito, por exemplo, a partir de materiais celulósicos, materiais não tecidos poliméricos sintéticos, espumas poliméricas ou uma combinação destes. 0 componente de tampão 35 em si desejavelmente é construído a partir de pelo menos três componentes poliméricos distintos, cada um desejavelmente sendo feito através de um processo moldado por injeção. 0 primeiro componente de tampão ou o componente de tambor 60 tem um interior 62 e uma superfície externa, e é projetado para fechar, envolver a maior parte do componente de swab 20 em um espaço interno de tambor 100. Em particular, o componente de tambor 60 é projetado para envolver (receber) muito do punho de swab no espaço interno de tambor 100, e muito da porção de haste 24, mas não o swab 26 em si. Uma porção do punho swab 22 adjacente à extremidade próxima de punho 29 desejavelmente se estende além 21 da abertura de componente de tambor 67 para permitir uma facilidade de manipulação manual durante o uso. Nesse sentido, é desejável que pelo menos entre cerca de 19,05 a 25,4 mm do punho 22 se estendam a partir da abertura de componente de tambor 67, para permitir uma pega fácil do componente de swab 20 com o polegar ou o indicador do usuário. O componente de tambor 60 desejavelmente inclui uma superfície traseira / de fundo plana 61, vista nas Fig. 1B, 2A e 6A. A superfície plana 61 é referida aqui como traseira ou de fundo, uma vez que, em uso, a superfície plana pode ficar em uma superfície relatívamente horizontal durante um teste ou no armazenamento (tal como um topo de mesa ou uma bancada de laboratório) longe da linha de visão do usuário. Embora não requerido que esteja apoiado sobre uma superfície como essa, o dispositivo de teste de diagnóstico 10 desejavelmente é mantido em uma posição nivelada horizontal durante o uso (para facilidade de operação), isto é, geralmente paralelo ao terreno nivelado, quando em uso. Esta posição não é requerida para operação, mas é desejável, de modo a não permitir que a quantidade máxima de soluções / reagentes de teste contate o swab e a tira de teste durante um uso. Se uma superfície plana traseira 61 estiver presente no dispositivo, a superfície plana deve ser a superfície voltada para o terreno / o topo de mesa, quando o dispositivo estiver sendo usado e oposta ao lado de janela do dispositivo. A superfície de componente de tambor remanescente desejavelmente é de configuração arredondada, como pode ser visto nas várias vistas de figura. Deve ser apreciado que, embora essa configuração arredondada seja preferida, qualquer configuração de formato é contemplada. Por exemplo, o tambor pode ser no formato de um cubo ou em outro formato de caixa. Ter pelo menos uma superfície lateral que seja plana realmente oferece o benefício de o dispositivo ser estável sobre uma superfície plana durante o uso, reduzindo-se o risco de derramamento de solução de teste e subseqüente contaminação de reagente / amostra.

Um componente de intertravamento de tambor desejavelmente está presente ao longo da superfície interna 62 do componente de tambor 60 para manutenção do componente de swab no lugar durante um armazenamento pré-uso ou durante o uso, como será explicado nas seções a seguir. O componente de intertravamento é projetado para o intertravamento com um componente de intertravamento de componente de swab 20, como declarado previamente, mediante o recebimento de uma pressão suave em uma direção longitudinal 64 do dispositivo em direção à extremidade distai (extremidade de janela de resultado) 34 do componente de tampão 35, enquanto se mantém o componente de tampão 35 em uma posição sem movimento, pelo recebimento de uma pressão suave na direção longitudinal em direção à extremidade próxima 33 do dispositivo, enquanto se mantém o componente de swab 20 em uma posição sem movimento ou, alternativamente, pela aplicação de uma pressão suave a partir de ambos os componentes de swab e de tampão um em direção ao outro (após o swab ter sido inserido no componente de tambor). O componente de intertravamento de tambor desejavelmente é uma protuberância elevada ou uma crista / um flange circunferencial contínuo 63 (seção transversal vista na Fig. 2B) na superfície interna 62 do componente de tambor 60, sobre a qual o flange de componente de swab 28 deve passar, enquanto o componente de swab 20 for inserido no componente de tampão 35. Como indicado previamente, os componentes de intertravamento de ambos os componentes de swab e tambor alternativamente podem ser ranhuras e canais do tipo de parafuso, de modo que o swab seja girado para dentro e para fora de posição com respeito ao componente de tambor ou, alternativamente, um arranjo de combinação de crista e recesso. Em qualquer caso, o arranjo de intertravamento desejavelmente é um de modo a permitir a inserção e a remoção fáceis do componente de swab 20 no / do componente de tambor 60 com alguma força (de modo a se evitar uma remoção inadvertida do componente de swab), mas um que desejavelmente provesse um selo de líquido uma vez que o componente de swab 20 tivesse sido inserido no componente de tampão 35 e o swab estivesse firmemente em sua posição "de teste". Essencialmente, o swab e o tampão têm uma interface coaxial e se travam em conjunto, por um arranjo com atrito, tal como em uma tampa de caneta, uma interface de parafuso, uma interface de lingüeta e fenda, ou um outro sistema de vedação adequado. O componente de tambor 60 em si pode compreender múltiplos subcomponentes em uraa variedade de formatos, desde que ele envolva pelo menos uma porção do componente de swab 20, como descrito previamente. O componente de tambor 60 desejavelmente inclui em sua superfície interna 62 na extremidade 66 oposta à abertura 65 através da qual o swab é inserido uma estrutura de colar elevada 71 (como visto na Fig. 2) para direcionamento os swab para a tira de teste (como será explicado nas seções a seguir). Embora não requerido para operação, a presença de uma estrutura de colar elevada 71 pode atingir os múltiplos objetivos de 1) direcionamento do swab 26 para fazer contato com a tira de teste 69, de modo a receber a quantidade máxima de solução de teste / reagentes, 2) travamento do swab 26 no lugar, de modo que ele seja imóvel, ou pelo menos dificultar um movimento inadvertido com respeito ao componente de tampão 35, e 3) forçar o fluido de amostra ou as amostras de tecido os quais podem estar contidos no swab 26 seguindo-se â esfregação, para serem comprimidos ou direcionados para a tira de teste 69 para testes posteriores. Em uma modalidade, a estrutura de colar elevada 71 desejavelmente inclui uma depressão cônica 95, de modo que o rebordo mais largo do cone esteja posicionado mais próximo da extremidade de componente de tambor 65. A estrutura de colar elevada 71 é conectada, de modo desejável, integralmente à extremidade 66 do componente de tambor 60. A espessura de parede (ou altura) 96 (na direção de largura) da estrutura de colar elevada 71 é projetada para servir como uma parede lateral para a câmara de reagente 76, como será descrito mais tarde.

Um componente de janela de resultados 40, como ilustrado nas Fig. 1, 1C, 2, 3, 4 e 5, está situado na extremidade distai 34 do dispositivo de teste de diagnóstico 10. O componente de janela de resultados 40 inclui pelo menos uma janela de visualização 48 (como o nome do componente sugere), mas pode incluir várias janelas de visualização e definir um espaço interno de janela de resultados 120. Por exemplo, o componente de janela de resultados 40 pode incluir duas janelas, uma para a provisão de visualização do resultado de teste, a outra para a provisão de uma visualização de uma tira de controle, indicando uma operação normal do dispositivo de teste de diagnóstico 10. Uma superfície lateral externa plana exterior 43 desejavelmente está presente no componente de janela de resultados 40 também, e está presente em uma superfície externa oposta â(s) janela(s) de visualização 48. A superfície externa remanescente desejavelmente é arredondada, como com o componente de tambor 60. Desejavelmente, os lados planos 43, 61 do componente de tambor 60 e do componente de janela de resultados 40 são capazes de serem alinhados, como o são os lados redondos. A(s) janela(s) de visualização 48 do componente de janela de resultados 40 desejavelmente é / são feita(s) de um polímero claro, mas, da mesma forma, pode(m) ser feita (s) a partir de vidro ou de um outro material claro, de modo a proverem uma visualização não prejudicada da tira de teste / dos resultados. A(s) janela(s) de visualização 48 deve(m) permitir a observação de uma mudança de cor ou do surgimento de um símbolo / indicador numérico em uma tira de teste 69, a qual está situada abaixo dela(s) e se originando a partir da câmara de teste 73 (como visto na Fig. 5) . O interior do componente de janela de resultados 40 desejavelmente inclui uma abertura em formato de U invertido 46 diretamente abaixo da janela. Uma tira de teste alongada 69 está parcialmente situada ao longo da superfície de fundo 47 da abertura e formato de U. O interior do componente de janela de resultados 40 também pode incluir uma seção de polímero preenchida tendo uma parede interna inclinada 68, A tira de teste alongada 69 pode ficar na parede interna inclinada 68, como visto na Fig. 5, de modo que, conforme o{s) reagente(s) e os organismos reagirem na tira de teste 69, o produto químico indicador na tira de teste fique umedecido para cima (como parte de um fluxo lateral) , de modo que o resultado de teste possa ser visto através da(s) janela (s) de resultado 48. Uma parede interna inclinada 68, embora não necessária para a operação do dispositivo de teste de diagnóstico, também provê o atributo desejável de manutenção da amostra de teste ou de certos reagentes na câmara de teste 73, enquanto permite que apenas reagentes específicos formem uma mecha ao longo da tira para informar a um observador um resultado específico. Como com o componente de tambor 60, o componente de janela de resultados 40 pode em si ser formado a partir de uma variedade de subseções, e pode ser de uma variedade de formatos, Por exemplo, embora ele seja mostrado geralmente cilíndrico, ele pode ser de um formato tipo de caixa (tendo uma seção transversal quadrada ou retangular na dimensão de largura} ou em um formato tipo de prisma (tendo uma seção transversal triangular na direção de largura).

Como visto nas Fig. 1D, 3, 3A, 4, 4A e 5, o componente de câmara de reagente 7 0 do componente de tampão 35 (no formato de um anel) é imediatamente adjacente ao componente de tambor 60 e está entre o componente de tambor e o componente de janela de resultados 40. Como com o componente de câmara de tambor 60, o componente de câmara de reagente 70 desejavelmente inclui uma superfície plana externa 77 em um lado circundada em um dos lados por uma superfície externa redonda. O componente de câmara de reagente define um espaço interno de câmara de reagente 110 em comunicação com o componente de tambor 60 (e, em particular, com o espaço interno de tambor 100) e o componente de janela de resultados (espaço interno). Por estar em comunicação espacial se quer dizer que um swab 26 ou um outro objeto (tal como a tira de teste) pode passar entre ou estar posicionado de um componente de tampão para um outro componente de tampão. As paredes internas 72 do componente de câmara de reagente 70 desejavelmente têm uma espessura de parede interna 74 de uma certa dimensão em torno da circunferência de componente, cora exceção da parede interna oposta à parede interna imediatamente adjacente à superfície externa plana. As paredes ajudam a definir uma câmara de reagente interna 76. A espessura (ou altura) 79 da parede interna 75 desejavelmente ê menor do que as paredes interiores internas remanescentes 72 da câmara de reagente 70. Esta área de parede de espessura menor pode ser uma área única ou, alternativamente, pode ser seccionada através de uma ou mais paredes divisórias 80. Se as paredes internas de menor espessura 75 forem divididas em seções, as paredes divisórias 80 que separam as seções desejavelmente serão da mesma altura 74 que as paredes internas mais espessas 72. Como declarado previamente, é desejável que a espessura de parede de superfície interna seja mais fina (altura menor) na área oposta àquela da superfície externa plana, como visto na Fig. 1D. Uma ou mais câmaras de reagente 76 assim são criadas pelas paredes internas mais finas 75. Se uma ou mais de uma câmara de reagente estiver presente, elas podem ser separadas pelas paredes divisórias 80 em uma variedade de configurações. Deve ser notado que qualquer número de câmaras de reagente 76 pode estar presente no componente de câmara de reagente 70. Contudo, cada uma das câmaras deve estar situada de modo que suas paredes laterais 78 sejam dirigidas para o lado plano externo 77 do componente, se houver um, ou, alternativamente, para o centro do componente de câmara de reagente 70 (centro do anel). As câmaras de reagente 76 desejavelmente estão situadas adjacentes uma a cada outra ao longo da superfície interna de anel e, desejavelmente, posicionadas em uma formação de arco fechado ao longo da periferia interna do anel. Como será discutido em seções posteriores, o tamanho do arco (arco externo constituído pelas câmaras de reagente), como medido em graus, desejavelmente ê menor do que ou igual ao tamanho da abertura de arco 56 (arco interno) formado no núcleo em formato de U 50, também discutido em uma seção posterior. Se o tamanho do arco externo for maior do que o do arco interno, então, o dispositivo de teste de diagnóstico 10 não dirigirá eficientemente soluções de teste / reagentes para a câmara de teste 73 durante um uso. Desejavelmente, o tamanho do arco externo, que define as câmaras de reagente 76, é menor do que ou igual a 180 graus. Mais desejavelmente, o tamanho do arco externo está entre cerca de 90 e 100 graus. Ainda mais desejavelmente, o tamanho do arco externo está entre cerca de 95 e 99 graus.

Embora nas figuras as câmaras de reagente 76 sejam mostradas separadas por uma parede a qual corre na direção longitudinal do dispositivo, é contemplado que essas câmaras de reagente da mesma forma podem estar situadas com paredes de separação correndo na direção de largura ou na direção transversal à direção longitudinal. Em qualquer evento, as paredes divisórias e/ou paredes laterais, isto é, 80 e 78, das câmaras devem estar dirigidas / inclinadas para o centro do componente de câmara de reagente 70 e, se uma superfície lateral externa plana 77 estiver presente no componente de câmara de reagente 70, para a superfície lateral externa plana 77 do componente de câmara de reagente 70, de modo a se formar uma abertura tipo de funil que se estreita em direção ao centro do componente de câmara de reagente 70. Em uma modalidade alternativa, as câmaras de reagente 76 podem ser formadas com paredes pré- formadas de cinco lados, e com uma abertura voltada para a superfície lateral plana / o centro do anel. Como ilustrado, as câmaras são mostradas com duas paredes moldadas (78 e 80) do componente de câmara de reagente 70 e uma terceira parede formada pela parede interna relativamente mais fina 75 do componente de câmara de reagente. As paredes de câmara remanescentes, as quais são criadas durante uma operação do dispositivo, são formadas através de uma rotação mecânica do componente de anel 70, a partir das paredes internas do componente de janela de resultados 40 e do componente de tambor 60.

Deve ser apreciado que, embora a maior parte da parede interna 72 de componente de câmara de reagente 70 seja mostrada como sendo mais espessa do que a seção de parede interna mais fina 75, isto não é necessário para a operação do dispositivo de teste de diagnóstico 10. Por exemplo, as paredes internas 72 precisam apenas ser mais espessas em locais imediatamente circundando a(s) câmara(s) de reagente 76, desse modo se criando um invólucro de câmara.

Como declarado previamente, o componente de câmara de reagente 70 ê rotativo com respeito ao componente de janela de resultados 40. Ele também pode ser rotativo com respeito ao componente de tambor 60, ou girar com o componente de tambor 60. Contudo, o interior do componente de câmara de reagente inclui um núcleo em formato de U 50, como visto nas Fig. 1E, 3, 3A, 4, 4A e 5, o qual é integralmente conectado ao componente de janela de resultados 40 ou, alternativamente, ao componente de tambor 60, e desejavelmente não gira. Em uma modalidade alternativa, se ele for integralmente conectado ao componente de tambor 60, o núcleo em formato de U 50 ou o componente de tambor 60 será capaz de uma rotação mecânica de junta (como uma unidade) com respeito ao componente de câmara de reagente 70, ou nenhuma rotação mecânica com respeito ao componente de câmara de reagente 70. O núcleo em formato de U 50 é de uma configuração circular parcial, de modo a se permitir que o componente de câmara de reagente 70 gire em torno dele. Desta forma, quando o componente de câmara de reagente 70 gira em uma direção em particular, ele também gira com respeito ao núcleo em formato de U 50 contido ali. O componente de câmara de reagente 70 gira como resultado de qualquer número de tecnologias de rotação conhecidas na técnica. Por exemplo, ele pode girar como resultado de um canal / uma inserção entre os lados adjacentes aos componentes de tambor e janela de resultados, ou ele pode girar ao longo de canais tipo de parafuso, tal como são encontrados em uma caneta de componente múltiplo.

Em uma modalidade alternativa, ele pode girar como resultado de um mecanismo de ranhura e trava especificamente contido entre o núcleo em formato de U 50 e o componente de câmara de reagente 70. Nesta modalidade, o componente de câmara de reagente 70 inclui ao longo de sua superfície interna inferior 81 um recesso 91. O recesso 91 inclui em sua porção interna pelo menos uma ponta ou protuberância 93 para atuar como um mecanismo de travamento. Em uma segunda modalidade alternativa, duas dessas pontas estão presentes próximas de cada extremidade do recesso 91. Uma ponta ou protuberância similar 51 pode ser encontrada na parede externa de fundo do núcleo em formato de U 50. Conforme o dispositivo fosse fabricado, o núcleo em formato de U 50 seria inserido no componente de câmara de reagente 70, de modo que a protuberância 51 estivesse inicialmente situada no recesso 91 ou trilha. Em operação, quando o núcleo em formato de U 50 é girado, a ponta 51 na superfície externa do núcleo será girada no recesso 91, até travá-lo no lugar em um dos lados da respectiva ponta 93 no recesso / na trilha de câmara de reagente 91. 0 núcleo em formato de U 50 é uma inserção que se adaptada na abertura central 85 (espaço de câmara de reagente) do componente de câmara de reagente 70, definido pelas paredes internas / superfícies 72, 81 do componente de câmara de reagente 70. 0 núcleo em formato de U 50 inclui duas extensões tipo de braço 52 (que constituem os braços do "U" circular), as quais envolvem parcialmente um espaço interno 57 (que forma parte da câmara de reagente 73), e uma prateleira de tomada de amostra 58. Em uma primeira modalidade, a altura e as dimensões das extensões tipo de braço 52 são tais que quando o núcleo 50 for inserido no espaço do componente de câmara de reagente 70, as extensões tipo de braço 52 estejam co-alinhadas com a saliência (criada pelas paredes laterais 78) formada pelas porções de parede interna mais espessas 74 do componente de câmara de reagente 70. Esta saliência co-alinhada forma uma parede que tem uma espessura / altura total estendida 98, a qual dirige / ajuda a enviar reagentes para o swab 26. Isto pode ser visto claramente nas Fig. 4 e 4A. Em uma modalidade alternativa, as extensões tipo de braço 52 do núcleo em formato de U 50 incluem extensões estruturais adicionais 54, as quais são dirigidas para o centro do núcleo em formato de U 50. Essas extensões 54 são projetadas para dirigirem ainda soluções de teste / reagentes das câmaras de reagente 76 para uma tira de teste 69, quando o dispositivo de teste de diagnóstico 10 estiver em uso. As extensões 54 servem à função adicional de provisão de um invólucro adicional do swab 26 e exercendo pressão adicional sobre o swab 26, de modo a comprimir o material de amostra do swab 26 sobre uma tira de teste 69 que fica na prateleira de tomada de amostra 58 (quando o swab 26 estiver na posição de teste} . A tira de teste alongada 69 é posicionada de modo que ela se assente parcialmente sobre a prateleira de tomada de amostra 58 na câmara de reagente 73. A tira de teste 69 se assenta na prateleira de tomada de amostra 58, mas também é posicionada de modo que fique parcialmente na câmara de teste 73 e parcialmente no componente de janela de resultados 40, como pode ser visto nas Fig. 3, 4 e 5. Para as finalidades deste pedido, a câmara de teste 73 é definida como o espaço aberto abaixo da(s) câmara(s) de reagente 76 e entre o componente de câmara de reagente 70 e o núcleo em formato de U 50, quando a(s) câmara (s) de reagente 76 estiverem na posição aberta / de teste em uso. A abertura de arco 56 forma um arco interno de tipos entre os elementos tipo de braço 52 do núcleo em formato de U 50. O tamanho do arco interno (em graus de um círculo) desej avelmente é igual a ou maior do que o tamanho de arco externo (definido pelas câmaras de reagente 76) . Se o tamanho de arco interno fosse para ser menor do que o arco externo, seria possível que as soluções de teste / reagentes não caíssem diretamente sobre o swab 26 ou a tira de teste 69, quando em uso, e seriam aprisionados em uma saliência interna formada pela parede externa 53 do núcleo 50. O núcleo em formato de U 50 desejavelmente é conectado integralmente â parede externa 44 do componente de janela de resultados 40. Desta forma, a tira de teste alongada 69 pode continuar em um percurso não interrompido a partir da superfície superior da prateleira de tomada de amostra 58 do núcleo em formato de U 50 do componente de câmara de reagente 70 até a parede interna inclinada 68 do componente de janela de resultados 40.

Como o componente de câmara de reagente 70 (porção externa) é rotativa em um modo de 360 graus, ou até algum grau menor do que um círculo completo, a{s) câmara(s) de reagente 76 do componente de câmara de reagente 70 se alinham com a abertura 56 do núcleo em formato de U 50 ou, alternativamente, é / são bloqueada(s) por alguma porção da parede externa 53 do componente em formato de U 50. Como pode ser visto nas Figuras 3, 3A, 4 e 4A, a posição do componente de câmara de reagente 70 determinará se será permitido que materiais contidos nas câmaras de reagente 76 caiam (por gravidade) sobre o swab 26 e a tira de teste 69 situada imediatamente abaixo deles, quando em uso (quando o dispositivo de teste é mantido em uma posição relativamente horizontal paralela ao terreno, e com a superfície plana voltada para o terreno / para longe do usuário) . Isto é mais bem ilustrado nas Fig. 2, 2B e 6, as quais ilustram o componente de swab 20 em uma posição em uso de teste, onde todas as superfícies externas planas, isto é, 43 e 77 (se presente) , em cada um dentre o componente de tambor 60, o componente de câmara de reagente 70 e o componente de janela de resultados 40 estão alinhadas, voltadas para baixo. O espaço interno definido pelo componente de câmara de reagente está em comunicação espacial com ambos o espaço interno definido pelo componente de tambor e o espaço interno definido pelo componente de janela de resultados.

Na formação do dispositivo de teste de diagnóstico 10 como descrito, a altura das paredes internas (espessura) dos vários componentes desejavelmente é coordenada de modo a se evitar um vazamento de soluções de teste / reagentes a partir das várias câmaras de reagente. Por exemplo, a altura das paredes de câmara de reagente deve ser menor do que ou igual à altura das paredes adjacentes de componente de janela de resultados 45 e 49. Da mesma forma, a altura das paredes de componente de câmara de reagente deve ser menor do que ou igual à altura das paredes internas de componente de tambor 94, 96, dependendo da presença ou da ausência da estrutura de colar elevada de tambor 71. Se a altura das paredes adjacentes de janela de resultados ou das paredes de componente de tambor (espessura) fosse menor do que uma das paredes de câmara de reagente, o reagente ou as soluções de teste poderíam vazar para fora das câmaras de reagente 76 para os vários compartimentos do componente de tambor 60 ou do componente de janela de resultados 40, prejudicando a acurãcia e a viabilidade do dispositivo de teste de diagnóstico 10.

Ainda, o contato com atrito e/ou os materiais os quais constituem os vários subcomponentes do componente de tampão 35 devem ser tais que eles encorajem o selo de fluido das câmaras de reagente 76, quando as câmaras de reagente 76 estiverem em uma posição de armazenamento de pré-uso, e quando eles estiverem entre uma posição de armazenamento de pré-uso e a posição de teste / uso. Portanto, materiais de fabricação tais como um polietileno de módulo ultra-alto, polipropileno, poliestireno sindiotãctico, poliuretano reticulado e policarbonato podem ser usados para a criação de selos de fluido estanques, mas também proveem a rotação suficiente do componente de câmara de reagente 70 em operação a partir de um pré-uso para uma posição de teste / uso. Esses materiais não proveríam uma resistência ao atrito indevida ao componente de câmara de reagente 70, desse modo evitando sua rotação com respeito aos componentes de tampão adjacentes. Esses materiais podem ser moldados por injeção e podem ser ainda tratados em certos locais para aumento da hidrofobicidade ou outra repelência em torno das câmaras de reagente 76. Por exemplo, revestimentos de Teflon ou tiras de silicone podem estar situadas ao longo das bordas das câmaras de reagente para encorajamento da retenção de soluções nas câmaras de reagente 76.

As soluções de teste / os reagentes podem ser colocados nas câmaras de reagente 76 durante a fabricação inicial do dispositivo de teste de diagnóstico 10 ou seguindo-se à fabricação do dispositivo. Por exemplo, os reagentes podem ser inseridos nas câmaras, enquanto o dispositivo está em uma posição de armazenamento de pré-uso (quando as câmaras estão inteiramente fechadas / seladas por seis paredes) através de uma janela 83, a qual pode ser selada mais tarde. Essa janela 83 pode estar na parede externa lateral do componente de câmara de reagente 70 ou em outro componente de tampão.

Em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico 10, o dispositivo pode permitir o uso de um componente de swab 20 fabricado separadamente. Por exemplo, o dispositivo pode incluir um selo que fecha a abertura da extremidade de componente de tambor 65 (selo não mostrado), de modo a se manter um ambiente estéril no dispositivo. Um selo como esse pode ser fabricado a partir de um filme polimérico ou de uma folha metálica, por exemplo. Durante a inserção de um componente de swab fabricado separadamente 20, o selo pode ser rompido de modo a se permitir a passagem do swab 20 através do componente de tambor 60 e para o componente de câmara de reagente 70, como descrito previamente.

Ainda em uma outra modalidade alternativa do dispositivo de teste de diagnóstico 10, o swab 26 pode ser parte de um dispositivo endoscópico separado, tais como aqueles dispositivos endoscópicos descritos nas Patentes U.S. N° 4.700.694 e 5.146.928, e as quais são incorporadas, cada uma, aqui como referência em sua totalidade. Após um swab endoscópico ser passado sobre o tecido desejado, ele pode ser recolhido no endoscópio, como com um fórceps, um laço, um cesto ou uma escova e, então, removido de um paciente. O swab 26 então pode ser inserido no dispositivo de teste de diagnóstico 10, como descrito previamente, para a provisão de uma análise imediata de condições específicas de um paciente.

Em uma modalidade como essa, um swab pode ser posicionado com uma cobertura de swab na extremidade de um cateter. 0 cateter seria projetado para ser alimentado através do endoscópio, como com as ferramentas de coleta de amostra de biopsia descritas previamente. A cobertura podería ser removida e o swab podería ser alimentado para o intestino ou o cólon, por exemplo. 0 tecido desejado então podería ser esfregado para a coleta do organismo / da amostra de interesse e, então, o swab poderia ser recuperado juntamente com o cateter do endoscópio. Por exemplo, um swab e um dispositivo de teste de diagnóstico como esse poderíam ser utilizados para se testar a presença de H. Pylori (como parte de uma determinação de úlcera).

Na realização de um teste de diagnóstico utilizando-se o dispositivo de teste de diagnóstico 10, múltiplas etapas de testes comuns àqueles dispositivos da técnica anterior foram reduzidas para duas etapas, aquelas sendo a coleta e o teste. Essencialmente, a mistura de soluções de teste e exposição da amostra a uma tira de teste foi combinada em uma operação de duas etapas.

Em uma operação real, o usuário do dispositivo de teste de diagnóstico 10 desejavelmente é provido com o dispositivo em uma posição de armazenamento pré-uso (como visto nas Figuras 3A e 6B) . Essencialmente, na configuração de armazenamento de pré-uso, o componente de swab 20 (se um swab pré-projetado for contemplado) é mantido no componente de tampão 35, cuja combinação desejavelmente é mantida em um ambiente hermeticamente selado / estéril. Nesta configuração, se cada um dos componentes de tampão incluir uma superfície externa plana, as superfícies planas dos componentes de tambor 60 e janela de resultados 40 estarão alinhados, enquanto a superfície plana do componente de câmara de reagente 70 estará alinhada com as janelas 48 do componente de janela de resultados 40. Alternativamente, o componente de swab 20 pode ser armazenado separadamente do componente de tampão 35, cada um em um ambiente hermetícamente selado estéril, tal como um recipiente com invólucro com retração {não mostrado).

Deve ser reconhecido que, no lugar de um lado externo plano para fins de alinhamento, o dispositivo pode incluir um arranjo de marcação alternativo, tal como uma linha colorida ou um elemento de desenho nessas superfícies externas. Desde que a marcação do componente de câmara de reagente 70 (isto é, uma coloração, um padrão, um símbolo, uma superfície texturizada ou plana) não esteja inicialmente alinhada com a mesma marcação nos componentes adjacentes de tambor e janela de resultados, 60 e 40, respectivamente, a(s) câmara(s) de reagente 76 contida(s) no componente de câmara de reagente 70 será / serão selada(s) pelas paredes no componente de câmara de reagente 70 em si em combinação com a superfície externa do núcleo em formato de U 50, ou em conjunto com as três paredes no componente de câmara de reagente 70 e as paredes laterais de câmara adicionais providas pelas paredes internas adjacentes mais espessas do componente de tambor 60 e do componente de janela de resultados 40 juntamente com a parede externa do núcleo em formato de U 50. A(s) câmara(s) de reagente 76 será / serão fechada(s) com respeito à câmara de teste 73. Esta configuração evita que os vários reagentes se misturem, bem como impede um contato dos reagentes / das soluções de teste com a tira de teste alongada 69 antes do uso. O componente de swab 20 então é removido do componente de tampão de dispositivo de teste de diagnóstico 35 e usado para esfregação do ambiente a ser testado, ou removido de sua própria embalagem selada e usado para esfregação. 0 componente de swab 20 então é inserido / reinserido no componente de tampão de alojamento cilíndrico 35. 0 componente de swab 20 é inserido de modo que ele desejavelmente se trave no lugar pela crista / flange circunferencial (mecanismo de intertravamento) 63, desse modo se reduzindo a exposição do usuário a quaisquer organismos potenciais contidos no swab 26, e impedindo o vazamento de reagente / soluções de teste. Mediante a inserção no componente de tampão 35, o swab 26 será dirigido através da estrutura de colar elevada 71 (se presente) para a prateleira de tomada de amostra 58. Ao se empurrar o componente de swab 20 para o componente de tampão 35, o swab 26 se moverá para o tampão até ele vir a ficar sobre ou imediatamente adjacente à tira de teste 69, a qual fica sobre a prateleira de tomada de amostra 58. A porção rotativa do tampão (a porção rotativa do componente de câmara de reagente 70) então é girada, de modo que o lado plano externo 77 (ou o lado marcado) do componente de câmara de reagente 70 esteja alinhado com os lados planos externos (isto é, 61 e 43) dos componentes adjacentes de tambor e janela de resultados 60 e 40. Como uma alternativa, o componente de câmara de reagente 70 pode incluir uma lingüeta ou um mecanismo de ruptura em sua mecânica rotativa, de modo a requerer que a rotação pare na posição designada. Nesta posição na rotação, como representado pela seta 59 na Fig. 3 e na Fig. 4, os lados arredondados do componente de câmara de reagente 70 se tornam alinhados com os respectivos lados arredondados dos componentes de tampão adjacentes. As câmaras de reagente 76 essencialmente são movidas de uma posição fechada para uma aberta com respeito à câmara de teste 73.

As soluções de teste / os reagentes contidos nas câmaras de reagente 76 são deixados cair por gravidade na câmara de teste 73 e sobre o swab 26 e a tira de teste subjacente 69. Os percursos dos reagentes são indicados pela seta 93 na Fig. 5. Portanto, é desejável que o dispositivo de teste de diagnóstico 10 seja mantido em uma orientação relativamente horizontal / nivelada com as janelas de visualização 48 voltadas para cima. O componente de câmara de reagente rotativo 70 desejavelmente termina sua rotação em uma posição na qual o lado plano externo 77 está alinhado com os lados planos adjacentes dos componentes de tampão adjacentes, de modo que o dispositivo possa desejavelmente se assentar em uma posição estável em uma superfície plana horizontal, sem o risco de rolar ao longo da superfície ou de ser tombado.

Esta queda dirigida de gotas de reagentes (na posição de teste / uso) faz com que os reagentes se misturem no swab 26 e subsequentemente na tira de teste alongada subjacente 69. Os resultados de teste gerados pelos vários reagentes então formarão uma mecha / fluirão lateralmente até a tira de teste 69, de modo que o resultado final apareça na janela de visualização 48. Os resultados de teste podem ser a presença de uma mudança de cor ou um indicador o qual aparece na tira de teste e o qual pode ser observado através das janelas de visualização 48. Alternativamente, o resultado pode ser um indicador positivo ou negativo ou um indicador de valor / numérico. Deve ser reconhecido que uma ou mais janelas de visualização podem ser utilizadas no componente de janela de resultados 40, como descrito previamente. Se uma janela de controle for utilizada, o usuário poderá neste momento ver também uma leitura de controle, indicativa de uma operação normal do dispositivo de teste de diagnóstico 10. Seguindo-se à leitura dos resultados de teste, o dispositivo de teste de diagnóstico inteiro 10 pode ser descartado.

Como resultado da crista de vedação ou de um outro mecanismo de intertravamento em torno da superfície interna do componente de tambor 60 e do componente de swab 20, o tampão desejavelmente é estanque a líquido, desse modo se impedindo uma liberação dos reagentes ou microorganismos contidos no swab 26, durante um descarte do dispositivo. Desta forma, reagentes / soluções de teste pré-medidos são empregados de forma segura no dispositivo de testes, sem o risco de contaminação do usuário, do ambiente circundante ou levar a um início inadvertido do teste.

Os exemplos de vários reagentes os quais podem ser usados para a detecção e a identificação de microorganismos incluem um ou mais de vários reagentes de teste bem conhecidos. Esses reagentes podem estar presentes em forma de líquido ou sólida / em pó, 0 reagente de teste em particular usado pode ser escolhido com base no tipo em particular de espécie de microorganismo sendo identificada ou nas células de tecido sendo testadas. Por exemplo, reagentes comercialmente disponíveis podem ser usados. E uma modalidade, um reagente de teste, tal como di- hidrocloreto de N, N, N, N tetra metil-p-fenilenodiamina, pode ser usado para a detecção de gonorréia. Outros reagentes de teste, tais como dimetil aminocinaminaldeído, substratos de beta d galactosidase, gama glutamilamino peptidase e prolilamina peptidase, também podem ser usados para a detecção de espécies específicas do gênero Neisseria. Outros reagentes de teste podem incluir, mas não estão limitados a ácido hipúrico para a detecção de estreptococo de Grupo B, L-pirrolidonil beta naftilamida e esculina para a detecção de estreptococo de Grupo A, e ácidos ou ácidos minerais, tais como ácido cítrico, acético e clorídrico e nitrito de sódio, para a detecção do antígeno de estreptococo de Grupo A. Ainda em uma outra modalidade, os reagentes, tais como aqueles descritos nas Patentes U.S. N° 4.748.113, 4.830.010 e WO 95/11672 (cada um incorporado como referência aqui em sua totalidade) podem ser usados para a detecção da presença de uréase em um swab gastrointestinal inserido no dispositivo de teste de diagnóstico 10. Por exemplo, um reagente de uréia pode ser usado como um primeiro reagente para a geração de amônia na tira de teste, na presença de uréase do swab. Um reagente de indicação de cor também pode ser empregado para a criação de uma mudança de cor na tira de teste, com base em um aumento de pH resultante da geração de amônia.

Em um outro exemplo do dispositivo de teste de diagnóstico 10, o dispositivo pode ser usado para a realização de um teste de identificação de organismo de estreptococo. Em um teste como esse a parte posterior da garganta de um paciente é esfregada de uma maneira normal, e o swab 26 é inserido no componente de tampão 35, de modo que o swab 26 venha a ficar sobre a prateleira de tomada de amostra 58, ou esteja situado acima / imediatamente adjacente à tira de teste 69. 0 componente de swab 20 é travado no lugar através do sistema de intertravamento de swab e componente de tampão. Uma estrutura de colar elevada 71 no componente de tambor 60 ajuda a direcionar quaisquer materiais de estreptococo para a tira de teste 69. O componente de câmara de reagente 70 tem dentro de suas múltiplas câmaras 76 os reagentes ácido cítrico ou acético e, em uma segunda câmara, nitrito de sódio ou um composto de nitrito similar. O componente de tampão, ou, mais especificamente, o componente de câmara de reagente rotativo é girado de modo a depositar as duas câmaras em uma corrente mista sobre o swab 26. A mistura de solução de reagente é deixada reagir com a amostra contida no swab 26 e entrar em contato com a tira de teste. A tira de teste 69 pode compreender um elemento à base de papel poroso impregnado em pontos predeterminados com agentes adicionais, tal como um tampão de neutralização. Um exemplo desse tampão inclui tris-hidróxi-metilaminometano (TRIS), para reação com a amostra tratada para a produção de uma primeira mudança de cor indicando a presença do organismo de estreptococo. Após um breve período de tempo, o usuário do dispositivo de teste de diagnóstico 10 pode ver os resultados de teste através das janelas de visualização 48. Seguindo-se à visualização dos resultados, o usuário pode levar o dispositivo de teste de diagnóstico 10 para seu praticante de medicina ou, alternatívamente, pode descartar o dispositivo através de métodos de descarte de resíduo médico aceitáveis.

Como será apreciado por aqueles versados na técnica, mudanças e variações na invenção são consideradas como estando na capacidade daqueles versados na técnica. Os inventores pretendem que essas mudanças e variações estejam no escopo da invenção.

Claims (18)

1. Dispositivo de teste de diagnóstico (10) para a detecção da presença de microorganismos, compreendendo: um componente de tampão (35) que compreende: pelo menos um componente de tambor (60) para o recebimento de um swab (26) , pelo menos um referido componente de tambor (60) incluindo uma superfície interna (62) e uma superfície externa, e definindo um espaço interno de tambor, um componente de janela de resultados (40) para visualização de resultados de teste a partir de uma tira de teste (69), o referido componente de janela de resultados (40) incluindo pelo menos uma janela de visualização (48), caracterizado pelo fato de que o componente de tampão compreende adicionalmente: um componente de câmara de reagente (70) entre pelo menos um referido componente de tambor (60) e o referido componente de janela de resultados (40); o referido componente de câmara de reagente (70) definindo um espaço interno de câmara de reagente em comunicação espacial com pelo menos um referido componente de tambor (60) e o referido componente de janela de resultados (40), e incluindo pelo menos uma câmara de reagente (76) para contenção de pelo menos um reagente ou uma solução de teste, o referido componente de câmara de reagente (70) sendo conectado de forma rotativa ao referido componente de janela de resultados (40) e rotativo com respeito a um núcleo (50) contido no referido espaço de câmara de reagente, o referido núcleo incluindo uma tira de teste (69); e um componente de swab para inserção removível através do referido componente de tambor (60) para o referido componente de câmara de reagente (70); por meio do que o referido componente de câmara de reagente (70) pode ser girado a partir de uma posição pré-uso para uma posição de uso, de modo que quando girado pelo menos uma referida câmara de reagente (76) se mova de uma posição fechada para uma posição aberta, desse modo enviando um reagente contido em pelo menos uma câmara de reagente (76) sobre a referida tira de teste (69).

2. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido componente de tambor (60) inclui um primeiro mecanismo de intertravamento (63) na referida superfície interna (62), e o referido componente de swab (20) inclui um segundo mecanismo de intertravamento (28), de modo que os referidos primeiro e segundo mecanismos de intertravamento (63, 28) se travem de forma liberável um ao outro, quando da inserção do referido componente de swab (20) no referido componente de tambor (60).

3. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido componente de tambor (60) inclui uma estrutura de colar elevada (71) na referida superfície interna (62) para direcionamento do referido componente de swab (20) para o referido componente de câmara de reagente (70).

4. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido componente de janela de resultados (40) definir um espaço interno de janela de resultados que tem uma parede interna inclinada (68) com inclinação para cima em direção à referida janela de resultados (48).

5. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido componente de câmara de reagente (70) incluir pelo menos duas câmaras de reagente (76).

6. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido núcleo (50) incluir extensões estruturais (54) para direcionamento de um reagente para a referida tira de teste (69).

7. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido componente de tambor (60) inclui pelo menos um lado plano (61), o referido componente de janela de resultados (40) inclui pelo menos um lado plano (43) em alinhamento com o referido lado plano (61) de componente de tambor, e o referido componente de câmara de reagente (70) inclui pelo menos um lado plano (77) , por meio do que, conforme o referido componente de câmara de reagente (70) for girado com respeito ao referido componente de janela de resultados (40), o referido lado plano (77) de componente de câmara de reagente se tornará alinhado com os referidos lados planos (61, 43) de componentes de tambor e janela de resultados, conforme o referido componente de câmara de reagente (70) se mover de uma posição fechada para uma aberta.

8. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido componente de tambor (60) inclui pelo menos uma marcação, o referido componente de janela de resultados (40) inclui pelo menos uma marcação em alinhamento com a referida marcação de componente de tambor, e o referido componente de câmara de reagente (70) inclui pelo menos uma marcação, por meio do que, conforme o referido componente de câmara de reagente (70) for girado com respeito ao referido componente de janela de resultados (40), a referida marcação de componente de câmara de reagente se torne alinhada com as referidas marcações de componente de tambor e de janela de resultados, conforme o referido componente de câmara de reagente (70) se mover de uma posição fechada para uma aberta.

9. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de as referidas marcações serem selecionadas a partir de linhas, padrões, símbolos, superfícies planas e texturizadas.

10. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a referida tira de teste (69) ser uma tira de teste alongada, a qual se estende a partir do referido componente de câmara de reagente (70) para o referido componente de janela de resultados (40).

11. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido núcleo (50) ser em formato de U.

12. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido núcleo (50) ser circular.

13. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de o referido núcleo (50) em formato de U definir um espaço interno de núcleo, e o referido núcleo (50) em formato de U incluir uma abertura para o referido espaço de núcleo definido por um arco interno em graus, e ainda onde as referidas câmaras de reagente (76) são definidas por um arco interno em graus, e ainda onde as referidas câmaras de reagente são definidas por um arco externo em graus, onde o referido arco interno é maior no tamanho do que o referido arco externo.

14. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do referido componente de câmara de reagente (70) incluir paredes laterais, o referido núcleo (50) ter uma parede externa e pelo menos uma câmara de reagente (76) ser formada a partir das referidas paredes laterais e da referida parede externa.

15. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido componente de câmara de reagente (70) incluir paredes laterais de uma certa altura, o referido componente de tambor (60) e o referido componente de janela de resultados (40) incluírem paredes de uma altura maior do que ou igual àquela das referidas paredes laterais de câmara de reagente, e pelo menos uma câmara de reagente (76) ser formada a partir das referidas paredes laterais de componente de câmara de reagente e das referidas paredes de componente de tambor e de janela de resultados.

16. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido núcleo (50) ser integralmente conectado ao referido componente de janela de resultados (40).

17. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido núcleo (50) ser integralmente conectado ao referido componente de tambor (60).

18. Dispositivo de teste de diagnóstico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o referido componente de câmara de reagente (70) ser integralmente conectado ao referido componente de tambor (60) e ser rotativo com o referido componente de tambor (60) .