BR112019005427B1

BR112019005427B1 - Tampa de fecho para fixação em um recipiente, elemento de vedação para uma tampa de fecho e recipiente

Info

Publication number: BR112019005427B1
Application number: BR112019005427-8A
Authority: BR
Inventors: Torsten Bradenburger; Christian Frensch; Andreas Pfeffer; Alexander Degen
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Priority date: 2016-09-28
Filing date: 2017-09-28
Publication date: 2023-04-18
Also published as: KR20190062406A; KR102515690B1; AU2017333939B2; US11034491B2; ZA201901817B; CA3038173A1; CL2019000829A1; US20210300643A1; WO2018060333A1; CN109789953A; US20190344939A1; BR112019005427A2; MX2019003581A; AU2017333939A1; EP3519315A1

Abstract

TAMPA DE FECHO PARA FIXAÇÃO EM UM RECIPIENTE, ELEMENTO DE VEDAÇÃO PARA UMA TAMPA DE FECHO E RECIPIENTE. Tampa de fecho (2) para fixação em um recipiente (1), para receber um líquido medicinal, cuja tampa de fecho tem um corpo de tampa (20), que delimita um interior (200) e tem uma abertura (321, 421), e um dispositivo de conexão (3, 4), posto no corpo de tampa (20), e no qual um sistema de transporte (5, 6) para alimentar ou remover um líquido medicinal do recipiente (1) pode ser conectado. O dispositivo de conexão tem um elemento de vedação (31, 41) no corpo de tampa. O elemento de vedação posto na abertura para fechar de maneira vedante e tem um lado externo (311, 411) voltado para longe do interior e no qual o sistema de transporte pode ser colocado em uma direção de fixação (A) para conectar o sistema de transporte. O elemento de vedação é retido no corpo de tampa de modo preso via um bordo rolado, de preferência anular (32). Um dispositivo de conexão tem uma peça de ruptura (30, 40) que é conectada fixamente no corpo de tampa e externamente cobre o lado externo do elemento de vedação, na direção externa. A peça de ruptura é formada integralmente com o corpo de tampa, e é conectada no (...).

Description

[0001] A presente invenção refere-se a uma tampa de fecho para um recipiente para receber um líquido medicinal, de acordo com o preâmbulo da invenção.

[0002] Uma tampa de fecho deste tipo compreende um corpo de tampa, que delimita um interior e tem pelo menos uma abertura. No corpo de tampa está disposto pelo menos um dispositivo de conexão, no qual pode ser conectado um sistema de transporte para alimentar um líquido medicinal no recipiente ou para remover um líquido medicinal do recipiente. O dispositivo de conexão tem um elemento de vedação, que está disposto no corpo de tampa e está disposto para vedar o fechamento na abertura. Para um lado externo do elemento de vedação que está voltado para longe do interior, um sistema de transporte pode ser fixado para a conexão do sistema de transporte.

[0003] Tal sistema de transporte pode ser projetado, por exemplo, como uma seringa, que é fiada com uma cânula de injeção no elemento de vedação e pode ser introduzido no elemento de vedação em uma direção de fixação, de modo que o elemento de vedação é perfurado pela cânula de injeção. Tal seringa é usada em particular para alimentar um líquido medicinal no recipiente. A fim de remover um líquido medicinal do recipiente, um conjunto de infusão, por exemplo, por outro lado, pode ser usado, cujo conjunto de infusão com um pino, que também é referido como uma ponta, é fixado de tal maneira no elemento de vedação, que o elemento de vedação é perfurado pelo pino e assim um canal de acesso para o recipiente é criado.

[0004] Em uma tampa de fecho conhecida em WO 2006/042579 A1, dois dispositivos de conexão, cada um tendo um elemento de vedação, são fornecidos. Um destes dispositivos de conexão serve para alimentar um líquido medicinal em um recipiente, por exemplo, uma garrafa, conectado à tampa de fecho, enquanto o outro dispositivo de conexão serve para remoer um líquido medicinal do recipiente. O conteúdo deste Pedido de Patente é incorporado completamente no Pedido de Patente presente por referência e, em particular, com referência às figuras 3a e 3b e a descrição das mesmas.

[0005] Em outra tampa de fecho conhecida de WO 2010/066373 A1, três dispositivos de conexão são fornecidos, dos quais um primeiro serve para a alimentação de um líquido medicinal por meio de uma seringa, um segundo para a remoção de um líquido medico por meio de um conjunto de infusão compreendendo um pino, e um terceiro para fornece um assim chamado acesso livre de agulha. O elemento de vedação do terceiro dispositivo de conexão tem uma abertura entalhada que permite que um sistema de transporte, por exemplo, uma seringa, seja fixada com um encaixe de conexão - sem agulha - no elemento de vedação a fim de abrir o elemento de vedação e desta maneira alimentar um líquido no recipiente.

[0006] Exigências legais podem ser necessárias para limpar ou secar o elemento de vedação em seu lado externo antes da fixação de um sistema de transporte, por exemplo, uma seringa para alimentar um líquido medicinal ou um conjunto de infusão para remover um líquido medicinal, para propósitos de desinfecção.

[0007] Em EP 1 457 429 A2, é descrita uma sobretampa servindo para uso farmacêutico e tendo um tampão de vedação feito de um material macio. A sobretampa tem uma abertura de face terminal, em que o plugue de conexão, seguindo a remoção de uma cobertura protetora, é exposto para perfuração e uma cânula de remoção. O tampão de vedação é conectado por solda na sobretampa. A solda ocorre na ausência da cobertura protetora que finalmente cobre a face terminal. A cobertura protetora pode consistir de plástico. Uma folha de alumínio também pode ser usada.

[0008] O objetivo geral da presente invenção é fornecer uma tampa de fecho em que a desinfecção de um elemento de vedação disposto na mesma seja simplificada. Em particular, é um objetivo da presente invenção fornecer uma tampa de fecho em que um elemento de vedação é posicionado primeiramente com segurança e fechado e a facilidade de uso da tampa de fecho melhorada, por exemplo, uma desinfecção possivelmente necessária do elemento de vedação é simplificada.

[0009] Este objetivo é alcançado por um artigo tendo os aspectos da invenção. A tampa de fecho de acordo com a invenção veda um canal de acesso em um recipiente. Por exemplo, a tampa de fecho veda a abertura no gargalo de uma garrafa.

[0010] Em detalhe, a invenção é descrita por uma tampa de fecho para um recipiente, em particular para fixação em um recipiente, para receber um líquido medicinal, compreendendo: - um corpo de tampa que delimita um interior e tem pelo menos uma abertura, e - pelo menos um primeiro dispositivo de conexão, que está disposto no corpo de tampa, e no qual um sistema de transporte para remover um líquido medicinal do recipiente é conectável, em que o primeiro dispositivo de conexão tem um elemento de vedação disposto no corpo de tampa, cujo elemento de vedação está disposto para vedar o fechamento na abertura e tem um lado externo que está voltado para longe do interior e no qual o sistema de transporte é fixável para a conexão do sistema de transporte em uma direção de fixação (A), em particular em que o elemento de vedação é mantido preso no corpo de tampa por meio de um dispositivo de detenção, e particular um bordo alargado, de preferência anular, - em que o primeiro dispositivo de conexão tem uma peça de ruptura, que em um estado inicial é conectada fixamente no corpo de tampa e externamente cobre o lado externo do elemento de vedação, e - a peça de ruptura é configurada, em particular, integralmente com o corpo de tampa, e conectada no corpo de tampa por meio de um ponto de ruptura predeterminado de tal maneira que a peça de ruptura é destacável do corpo de tampa ao longo do ponto de ruptura predeterminado.

[0011] O elemento de vedação é, e seu lado externo, de configuração plana ou substancialmente plana. O elemento de vedação é em particular disposto de tal maneira no primeiro dispositivo de fechamento que o lado externo do elemento de vedação, seguindo da separação da peça de ruptura, é acessível para limpeza.

[0012] Desse modo pode ser assegurado que, depois de limpar ou secar, nenhum líquido de desinfecção permanece no elemento de vedação, mas pode ser removido em uma maneira simples e confiável por limpeza ou secagem. O acesso pode ser facilmente obtido para o elemento de vedação escovando ao longo do lado de topo com uma ferramenta de desinfecção adequada, por exemplo, um cotonete ou um pano de limpeza, a fim de secar ou limpar desta maneira o elemento de vedação em seu lado externo.

[0013] O lado externo do elemento de vedação corresponde com este lado do elemento de vedação que, depois da remoção da peça de ruptura, é visível a partir de fora e no qual um sistema de transporte, por exemplo, uma seringa, ou de preferência um conjunto de infusão ou algum outro sistema de transporte, pode ser fixado. O lado externo assim é acessível a partir de fora a fim de conectar um sistema de transporte na tampa de fecho. Em uma modalidade, o elemento de vedação do primeiro dispositivo de conexão possui uma espessura central de 2 mm a 5 mm e/ou um diâmetro total de 4 mm a 14 mm.

[0014] O lado externo é vantajosamente uma parte componente de uma cabeça de vedação do elemento de vedação, cuja cabeça de vedação se estende através da abertura. O elemento de vedação se encontra com sua cabeça de vedação na abertura e desta maneira veda a abertura, em que o lado externo configurado na cabeça de vedação aponta para fora e assim voltada para longe do interior da tampa de fecho. Em uma modalidade, a cabeça de vedação possui um diâmetro de 2 mm a 10 mm, de preferência de 5 mm a 8 mm. Em particular, a abertura na tampa de fecho também possui um diâmetro de 2 mm a 10 mm, de preferência de 5 mm a 8 mm. Desse modo é fornecido um grande canal de acesso, que é compatível, em particular, com um grande número de conjuntos de infusão diferentes. De preferência, a cabeça de vedação é, pelo menos em parte, de configuração entalhada. Em uma modalidade, a fenda é perfurada na cabeça de vedação. A introdução de uma ponta pode desse modo ser facilitada. A fenda se estende de preferência a partir do lado externo a uma profundidade de 0,5 mm a 2 mm. Em uma modalidade, a fenda é uma fenda em cruz. A visibilidade do local de perfuração no elemento de vedação pode desse modo ser melhorada.

[0015] Em uma modalidade, o primeiro dispositivo de conexão compreende em um lado externo da tampa de fecho, uma elevação de preferência circular. Um platô é fornecido na tampa de fecho. A abertura do primeiro dispositivo de conexão está disposta, de preferência concentricamente, na elevação. Em particular, a estabilidade do primeiro dispositivo de conexão, por exemplo, na inserção de uma ponta, pode desse modo ser melhorada.

[0016] Em uma modalidade adicional, no lado externo do elemento de vedação está disposta uma marcação que se desloca pelo menos parcialmente em torno do local de perfuração. A região de perfuração pode desse modo ser definida ou marcada ainda mais. De preferência, a marcação é fornecida por uma rede pelo menos parcialmente circunferencial. Por exemplo, a marcação ou a rede se estende como um círculo, de preferência interrompido, em torno do local de perfuração. Em particular, em conjunto com a fenda em cruz, um tipo de alvo pode ser formado, de modo que um usuário pode reconhecer diretamente o local da perfuração para a ponta. A visibilidade do alvo em particular pode também ser melhorada pela elevação, na qual a abertura do primeiro dispositivo de conexão está disposta.

[0017] Por exemplo, o elemento de vedação pode ter uma cabeça de vedação, que forma o lado externo, e o corpo de vedação, que se une à cabeça de vedação. O corpo de vedação pode ser conectado por meio de um flange perifericamente circunferencial a um colar anular, em que por meio deste colar de anel uma conexão de fixação com a tampa de fecho é estabelecida. Na direção do lado externo do elemento de vedação, o flange se estende de modo que, entre a cabeça de vedação e o colar anular, é formado um recesso. Na direção do lado interno do elemento de vedação, o corpo de vedação e o flange se encontram em um plano. Por exemplo, o colar anular pode se encontrar em um recesso associado da tampa de fecho e pode ser mantido preso, de modo que, por meio do colar anular, o elemento de vedação é conectado na tampa de fecho. De preferência, o elemento de vedação é mantido preso por meio de um bordo alargado. O bordo alargado é fornecido por uma parte de parede curvada. O elemento de vedação é de preferência mantido no corpo de tampa, em particular no dispositivo de retenção, somente por meio de fixação.

[0018] Para a conexão de um sistema de transporte, uma cânula de injeção, ou de preferência um pino, do sistema de transporte pode ser fixado no lado externo do elemento de vedação a fim de perfurar o elemento de vedação. O elemento de vedação é aqui empurrado para o lado, em que o colar anular permanece no dispositivo de retenção associado da tampa de fecho e o elemento de vedação é assim mantido em posição na tampa de fecho. Se o sistema de transporte por sua vez é removido da tampa de fecho, então o elemento de vedação fecha automaticamente, de modo que a abertura da tampa de fecho por sua vez é vedada contra a passagem de líquido, em particular contra um deslocamento de líquido para fora do recipiente. Em uma modalidade preferida, o elemento de vedação é um elemento de vedação liberável. Onde apropriado, o elemento de vedação, em particular o elemento de vedação para a conexão de um pino, pode ser entalhado pelo menos em algumas seções, ou em todas.

[0019] Em um estado inicial, uma peça de ruptura é de preferência conectada de tal maneira no corpo de tampa que o elemento de vedação é completamente coberto na direção do exterior. A peça de ruptura aqui encerra o lado externo do elemento de vedação e assim fecha o lado externo na direção do exterior, de modo que nenhuma sujeira na forma de contaminações sólidas ou líquidas pode fazer seu caminho para o lado externo.

[0020] A peça de ruptura está no estado inicial vantajosamente conectada integralmente, isto é, em uma peça, na tampa de fecho. A tampa de fecho pode aqui, por exemplo, ser feita junto com a peça de ruptura como uma moldagem de plástico, por exemplo, por meio de uma montagem de injeção de plástico. A peça de ruptura é conectada no corpo de tampa por meio de um ponto de ruptura predeterminado de modo que a peça de ruptura pode ser separada, em particular rompida, do corpo de tampa ao longo de um ponto de ruptura predeterminado a fim de remover a peça de ruptura do corpo de tampa.

[0021] Em uma modalidade vantajosa, o ponto de ruptura predeterminado se desloca em toro da abertura, de modo que a peça de ruptura, ao longo de uma linha de conexão se deslocando em torno da abertura, é conectada no corpo de tampa, e pode ser separada do corpo de tampa ao longo desta linha de conexão a fim de libertar o elemento de vedação e ser capaz de fixar um sistema de transporte no lado externo do elemento de vedação. Em uma modalidade da tampa, pelo menos uma região marginal do lado externo do elemento de vedação e substancialmente alinhada com a linha de ruptura predeterminada adjacente. A acessibilidade do lado externo do elemento de vedação pode desse modo ser melhorada. De preferência, o lado externo do elemento de vedação é substancialmente alinhado com a linha de ruptura predeterminada adjacente.

[0022] Em uma modalidade, um interior ou espaço entre a peça de ruptura e o lado externo do elemento de vedação é fornecido estéril. O lado externo do elemento de vedação é assim estéril já no estado em que a peça de ruptura ainda está conectada na tampa de fecho. Uma desinfecção do lado externo do elemento de vedação depois da remoção da peça de ruptura e antes da fixação de um sistema de transporte, em particular por meio de limpeza e secagem, não é mais neste caso necessária por si só. Se, no entanto, por exigências legais, por exemplo, tornar tal desinfecção necessária, ETA desinfecção adicional pode, em particular, ser realizada mais facilmente como um resultado de boa acessibilidade do lado externo do elemento de vedação.

[0023] Por exemplo, a tampa de fecho em uma modalidade específica, além do primeiro dispositivo de conexão acima descrito para remover um líquido medicinal, pode ainda ter um segundo dispositivo de conexão para alimentação de um líquido medicinal. Na tampa de fecho assim são fornecidos dois dispositivos de conexão, dos quais um é designado, em particular, para a remoção de um líquido medicinal, e dos quais o outro é designado, em particular, para alimentação de um líquido medicinal.

[0024] Os dispositivos de conexão podem aqui ser configurados de modo diferente a fim de permitir a conexão de diferentes dispositivos de transporte, por exemplo, uma seringa ou um conjunto de infusão. O elemento de vedação dos dispositivos de conexão pode também ser configurado de modo diferente. O elemento de vedação do segundo dispositivo de conexão pode aqui ser configurado, em articular, para a fixação de uma seringa, enquanto o elemento de vedação do primeiro dispositivo de conexão é configurado, em particular, para uma fixação de um pino de um conjunto de infusão ou similar. Os elementos de vedação podem assim ser adaptados em maneira particular, por exemplo, em termos de sua espessura a ser perfurada, para permitir uma conexão favorável de uma seringa ou um conjunto de infusão ou similar. Também, o elemento de vedação do segundo dispositivo de conexão é de preferência um elemento de vedação liberável. De preferência, o elemento de vedação do segundo dispositivo de conexão possui um lado externo pelo menos parcialmente côncavo.

[0025] O elemento de vedação do segundo dispositivo de conexão pode ter uma cabeça de vedação, que forma o lado externo, e um corpo de vedação, que une a cabeça de vedação. O corpo de vedação neste caso não está preso em um dispositivo de retenção do corpo de tampa por meio de um colar anular circunferencial fixado por meio de um flange, mas é preso diretamente, por meio de uma parte marginal em um segundo dispositivo de retenção do corpo de tampa. Desta maneira, este segundo elemento de vedação pode ser designado, em particular, para perfuração por meio de uma cânula de injeção. Porque tal cânula de injeção tem uma seção transversal comparativamente pequena, quando a cânula de injeção é inserida uma deformação muito menor acontece no elemento de vedação em comparação com a inserção de um pino, por exemplo, de um conjunto de infusão. O elemento de vedação é de preferência preso no corpo de tampa, em particular no dispositivo de retenção, somente por meio de fixação.

[0026] Os elementos de vedação dos diferentes dispositivos de conexão podem ser diferentes, nesta variante, em particular em termos de suas espessuras, a fim de adaptar os dispositivos de conexão aos diferentes dispositivos de transporte. O elemento de vedação do segundo dispositivo de conexão (segundo elemento de vedação), que pode servir para a fixação de uma cânula de injeção de uma seringa, pode em particular, ter uma espessura maior que o elemento de vedação do primeiro dispositivo de conexão (primeiro elemento de vedação), que é adaptado, por exemplo, para a fixação de um pino de um conjunto de infusão. De preferência, o primeiro elemento de vedação possui uma espessura central de 2 mm a 6 mm, de preferência de 3 mm a 4 mm. De preferência, o segundo elemento de vedação possui uma espessura central de 2 mm a 6 mm, de preferência de 3 mm a 4 mm.

[0027] Os elementos de vedação podem ter um formato simétrico pelo menos aproximadamente rotacional. Por exemplo, a cabeça de vedação e o corpo de vedação podem respectivamente ser de configuração pelo menos aproximadamente cilíndrica, em que o lado externo da cabeça de vedação, que aponta para fora, é de configuração substancialmente plana ou côncava.

[0028] Em uma modalidade, o lado de fundo do primeiro e/ou segundo elemento de vedação, que fornece o lado interno, é substancialmente plano. No primeiro elemento de vedação, o lado de topo do colar anular é situado menor que o lado de topo da cabeça de vedação, e/ou o lado de fundo do colar anular está situado menor que o lado de fundo do corpo de vedação.

[0029] De preferência, o primeiro elemento de vedação possui um diâmetro total de 8 mm a 14 mm, de preferência de 10 mm a 12 mm. De preferência, o segundo elemento de vedação possui um diâmetro total de 4 mm a 11 mm, de preferência de 6 mm a 9 mm. Em uma modalidade, a cabeça de vedação do primeiro elemento de vedação possui um diâmetro de 4 mm a 10 mm, de preferência de 5 mm a 8 mm, e/ou a cabeça de vedação do segundo elemento de vedação um diâmetro de 2 mm a 8 mm, de preferência de 3 mm a 6 mm.

[0030] Em uma modalidade adicional, o elemento de vedação do primeiro dispositivo de conexão e/ou o elemento de vedação do segundo dispositivo de conexão tem pelo menos um espaçador. Os espaçadores têm o efeito que os elementos de vedação, quando em armazenamento, não podem se juntar com suas superfícies grandes. Os espaçadores em particular são dispostos onde quer que o efeito de vedação dos elementos de vedação não é prejudicado. De preferência, eles são em uma peça com o elemento de vedação. No caso do elemento de vedação do primeiro dispositivo de conexão, vários espaçadores são dispostos em particular no lado de topo e/ou lado de fundo do colar anular, distribuído sobre a periferia. Os espaçadores são configurados, por meio de exemplo, como elevações ou redes. Estes podem se estender, por maio de exemplo, radialmente para fora. No caso do elemento de vedação do segundo dispositivo de conexão, vários espaçadores são configurados, por exemplo, como pequenas saliências. Os espaçadores impedem ou reduzem a adesão dos elementos de vedação durante o armazenamento. Um agarre automático e a inserção dos elementos de vedação no corpo de tampa podem ser facilitados.

[0031] Também dentro do escopo da invenção está um elemento de vedação per se, em particular para a tampa de fecho descrita acima de acordo com a invenção, de preferência para o primeiro dispositivo de conexão. O elemento de vedação compreende uma cabeça de vedação, que fornece o lado externo do elemento de vedação, um corpo de vedação juntando a cabeça de vedação, e um colar anular conectado no corpo de vedação por meio de um flange. O lado externo do elemento de vedação é substancialmente plano e se encontra acima de um lado de topo do colar anular. O elemento de vedação é caracterizado pelo fato de que um local de perfuração na cabeça de vedação é configurado pelo menos parcialmente entalhada com uma fenda em cruz, e em torno do local de perfuração está disposta uma marcação parcialmente, ou pelo menos parcialmente circunferencial. O elemento de vedação é de preferência um elemento de vedação para conexão com um pino. O elemento de vedação pode, além dos aspectos estabelecidos abaixo, também ter aqueles aspectos do elemento de vedação do primeiro dispositivo de conexão que são estabelecidos na descrição, nas invenções e suas concretizações.

[0032] Como resultado do desenho da feda como uma fenda em cruz, em particular a visibilidade do local de perfuração no elemento de vedação e/ou o comportamento de perfuração de uma ponta pode ser melhorada. A fenda se estende de preferência do lado externo a uma profundidade de 0,5 mm a 2 mm.

[0033] Em uma modalidade, a marcação se estende como um círculo, de preferência interrompido, em torno do local de perfuração. O local de perfuração e a marcação são dispostos de preferência concentricamente. Em particular em conjunto com a fenda em cruz, um tipo de alvo pode ser formado, de modo que um usuário pode reconhecer diretamente o local de perfuração para a ponta. A marcação pode ser fornecida, por exemplo, por uma rebarba ou rede.

[0034] Em uma modalidade adicional no lado de topo do colar anular e/ou no lado de fundo do colar anular, vários espaçadores são dispostos, distribuídos sobre a periferia. Os espaçadores são configurados, por meio de exemplo, como elevações ou redes. Os espaçadores impedem ou reduzem uma adesão dos elementos de vedação durante armazenamento. Um agarre automático e a inserção dos elementos de vedação no corpo de tampa podem desse modo ser facilitados.

[0035] Além disso, também dentro do escopo da invenção está um recipiente, de preferência uma garrafa, que compreende uma tampa de fecho descrita acima de acordo com a invenção ou um elemento de vedação descrito acima. A garrafa pode ser produzida, por exemplo, por meio de SBM (Stretch-Blow-Molding) ou BFS (Blow-Fill-Seal). A garrafa e a tampa de fecho podem ser conectadas uma na outra em particular por meio de fixação, colagem e/ou solda. De preferência, a garrafa é preenchida com uma solução de infusão.

[0036] A ideia subjacente da invenção deve ser explicada em maior detalhe abaixo com referência às modalidades ilustrativas representadas nas figuras em que: a figura 1A mostra uma vista em perspectiva de uma tampa de fecho em um recipiente - esquematicamente mostrado; a figura 1B mostra uma vista em perspectiva da tampa de fecho, com peças de ruptura removidas; a figura 2A mostra uma vista lateral da tampa de fecho; a figura 2B mostra uma vista em seção da tampa de fecho de acordo com a figura 2A; a figura 3A mostra uma vista no lado de topo da tampa de fecho, com peças de ruptura removidas; a figura 3B mostra uma vista em seção (ao longo da linha em seção A-A) da tampa de fecho de acordo com a figura 3A, com peças de ruptura removidas; a figura 4A mostra uma vista em perspectiva no lado de topo do primeiro elemento de vedação; a figura 4B mostra uma vista em perspectiva no lado de fundo do primeiro elemento de vedação; a figura 4C mostra uma vista no lado de topo do primeiro elemento de vedação; a figura 4D mostra uma vista em seção (ao longo da linha em seção A-A) do primeiro elemento de vedação da figura 4C; a figura 5A mostra uma vista em perspectiva no lado de topo do segundo elemento de vedação; a figura 5B mostra uma vista em perspectiva no lado de fundo do segundo elemento de vedação; a figura 5C mostra uma vista no lado de topo do segundo elemento de vedação; a figura 5D mostra uma vista em seção (ao longo da linha em seção A-A) do segundo elemento de vedação da figura 5C; a figura 6 mostra a mesma ilustração que na figura 2B com símbolos de referência adicionais.

[0037] As figuras mostram uma modalidade ilustrativa de uma tampa de fecho 2 que pode ser fixada em um recipiente 1, em particular na forma de uma garrafa, por exemplo uma garrafa de plástico ou uma garrafa de vidro, a fim de vedar o recipiente 1 para o exterior e fornecer canais de acesso para enchimento ou remoção de um líquido medicinal.

[0038] A tampa de fecho 2 é fixada em um corpo de recipiente 10 do recipiente 1 e conectada de modo vedante, por exemplo, soldada ou colada, no corpo de recipiente 10.

[0039] A tampa de fecho 2 tem um corpo de tampa 20, que em um lado de topo 21 tem dois dispositivos de conexão 3, 4 para a conexão de dispositivos de transporte diferentes. Os dispositivos de conexão 3, 4 respectivamente têm um elemento de vedação 31, 41, que é acomodado em um dispositivo de retenção 32, 42 na forma de um receptáculo de travamento positivo no corpo de tampa 20 e é mantido de modo fixado no dispositivo de retenção 32, 42. O elemento de vedação 31 e/ou o elemento de vedação 41 é ou são mantidos o corpo de tampa, em particular no dispositivo de retenção 32, 42, somente por meio de fixação. Em particular, os dispositivos de retenção 32 e 42 são respectivamente configurados como um bordo alargado, de preferência anular.

[0040] No estado inicial da tampa de fecho 2, com elementos de vedação ainda não inseridos 31, 41, se estendem inicialmente para baixo e formam paredes de um tipo de luva vazia (não representada nas figuras). Nestas luvas ainda vazias 32, 42 são então respectivamente inseridos os dois elementos de vedação 31, 41. Para a fixação dos elementos de vedação 31, 41, as paredes de luva 32, 42 são subsequentemente curvadas na direção do interior da luva. Os elementos de vedação 31, 41 são fixados no dispositivo de conexão respectivo 3, 4 por meio de fixação. No primeiro dispositivo de conexão 3, o bordo alargado 32 se estende de preferência em torno do colar de anel 314 do elemento de vedação 31 em uma direção para dentro e para cima. O bordo alargado 32 agarra sob e por trás o colar de anel 314 do elemento de vedação 31. Em contraste no segundo dispositivo de conexão 4, o bordo alargado 42 se estende em torno da parte marginal 413 do elemento de vedação 41 somente substancialmente para dentro. O aro frisado 42 agarra por baixo substancialmente somente a parte marginal 413 do elemento de vedação 41. O aro frisado 32 e o aro frisado 42 são assim formados por partes de parede curvadas e também são reconhecíveis e distinguíveis como tal, em particular em relação a uma parte moldada por injeção.

[0041] Os elementos de vedação 31, 41, servem para vedar externamente as aberturas 321, 421 no lado de topo 21 do corpo de tampa 20, em que, para este fim, uma cabeça de vedação respectiva 310, 410 do elemento de vedação 31, 41, se projeta na abertura associada 321, 421 e fecha de modo vedante. Com os dispositivos de retenção 32 e 42 inicialmente não curvadas, os elementos de vedação 31, 41 são inseridos nas aberturas 321, 421. Para fixação dos elementos de vedação 31 e 42, os dispositivos de retenção 32 e 42 são então curvados.

[0042] Os dispositivos de conexão 3, 4 estão em um estado inicial, representado na figura 1A, 2A e 2B, respectivamente cobertos por meio de uma peça de ruptura 30, 40 e vedados na direção externa de tal maneira que as aberturas 321, 421, com os elementos de vedação 31, 41 dispostos nas mesmas, não são acessíveis a partir do exterior e são protegidos contra contaminação. De preferência, o interior formado pela peça de ruptura 30, 40 é estéril.

[0043] O primeiro dispositivo de conexão 3 compreende em seu lado de topo uma elevação adicional 33. A elevação 33 se estende para fora do lado de topo da tampa de fecho 2. O aro externo da abertura 321 está disposto no lado externo da elevação 33. A elevação 33 aqui é uma elevação circular 33m que se estende em particular concentricamente em torno da abertura 321. Em particular, a visibilidade e/ou acessibilidade do local de perfuração no dispositivo de conexão 3 pode desse modo ser aperfeiçoado. A elevação 33 tem, na transição para o lado de topo da tampa de fecho 2 para o lado externo, uma etapa maior que para o centro da tampa de fecho 2.

[0044] Um primeiro dispositivo de conexão 3 serve para a remoção de um líquido medicinal do recipiente 1. Por contraste, outro, segundo dispositivo de conexão 4 serve para a alimentação de um líquido medicinal do recipiente 1. A remoção de um líquido medicinal é realizada por meio de um sistema de transporte na forma de um dispositivo de remoção formado, por exemplo, por um conjunto de infusão, cujo dispositivo de remoção tem um pino de seção transversal comparativamente grande e pode ser fixado com o pino no elemento de vedação 31 do dispositivo de conexão associada 3. A alimentação de um líquido medicinal é realizada, por contraste, por meio de um sistema de transporte na forma de uma seringa, que pode ser fixada com uma cânula de injeção no elemento de vedação 41 do segundo dispositivo de conexão associado 4 a fim de perfurar o elemento de vedação 41.

[0045] Porque o pio do dispositivo de remoção tem uma seção transversal comparativamente grande, a abertura associada 321 do dispositivo de conexão 3 também é comparativamente grande, e de modo correspondente, neste seu formato básico, o elemento de vedação rotacionalmente simétrico 31 tem uma cabeça de vedação 310 de diâmetro comparativamente maior. De preferência, a cabeça de vedação 310 do primeiro elemento de vedação 31 possui um diâmetro de preferência de 5 mm a 8 mm, e/ou a cabeça de vedação 410 do segundo elemento de vedação 41 um diâmetro de 4 mm a 6 mm.

[0046] Por contraste, a abertura 421 o outro segundo dispositivo de conexão 4 é menor, e de modo correspondente, a cabeça de vedação 410 do segundo elemento de vedação 41, cuja cabeça de vedação é estendida na abertura, tem um diâmetro comparativamente menor.

[0047] Ilustrações separadas detalhadas dos elementos de vedação 31, 41 são representados nas figuras 4A-4D e figuras 5A-5D.

[0048] O primeiro elemento de vedação 31 tem uma cabeça de vedação 310 tendo um lado externo substancialmente plano, apontando para fora 311. Unindo a cabeça de vedação 310 - na traseira do lado externo 311 - está um corpo de vedação 312, que é conectado por meio de um flange circunferencial 313 em um colar anular igualmente perifericamente circunferencial 314. Por meio do colar anular 314, o elemento de vedação 31 se encontra em uma abertura 320 do dispositivo de retenção 32 e é mantido de modo fixado no dispositivo de retenção 32. Um lado de fundo 315 do elemento de vedação 31 aponta para um interior 20 da tampa de fecho 2 (ver, por exemplo, figura 4B). O lado de fundo 315 do primeiro elemento de vedação 31 aqui é substancialmente plano. No primeiro elemento de vedação 31, o lado de topo do colar anular 314 está situado mais baixo que o lado externo ou lado de topo 311 da cabeça de vedação 310. Além do mais, o lado de fundo do colar anular 314 está situado mais baixo que o lado interno ou lado de fundo 315 do primeiro corpo de vedação 31. O colar anular 314 assim se estende além do lado de fundo 315.

[0049] O outro, segundo elemento de vedação 41 igualmente tem um formato rotacionalmente simétrico e consiste em uma cabeça de vedação 410, que, na parte traseira de um lado externo substancialmente curvado de modo côncavo 411, é unida por um corpo de vedação cilíndrico 412. Por meio deste corpo de vedação cilíndrico 412, o elemento de vedação 41 é preso diretamente em uma abertura 420 do segundo dispositivo de retenção associado 42, em que uma parte marginal 413 do elemento de vedação 41 é mantido de modo fixado na abertura 40 do dispositivo de retenção 42. Um lado de fundo 414 do elemento de vedação 41 aponta para o interior 200 da tampa de fecho 2. O lado de fundo 414 do segundo elemento de vedação 41 é aqui substancialmente plano.

[0050] A espessura máxima - vista ao longo de uma direção de fixação A em que um sistema de transporte deve ser fixado em um elemento de vedação respectivamente associado 31, 41 - do primeiro elemento de vedação 31, medido entre o lado externo 3111 e o lado interno 315, é menor que a espessura máxima do outro, segundo elemento de vedação 41, por sua vez medida entre o lado externo 411 e o lado interno 414. A formatação diferente em termos de diâmetro e espessura é ditada pelo fato de que, na fixação de um pino, o primeiro elemento de vedação 31, associado, tem que ser empurrado de lado uma extensão substancialmente maior que quando uma cânula de injeção é fixada no segundo elemento de vedação 41, associado. Na fixação de um pino, o primeiro elemento de vedação 31 pode assim se perfurado e deslocado. O mesmo se aplica ao segundo elemento de vedação 41 na fixação de uma cânula de injeção.

[0051] Ambos os elementos de vedação 31, 41 vedam novamente em si mesmos automaticamente quando o sistema de transporte respectivamente associado por sua vez é removido do dispositivo de conexão 3, 4.

[0052] Porque o elemento de vedação 31 é, em seu lado externo 311, substancialmente plano, e está substancialmente alinhado com o lado de topo 21 do corpo de tampa 20, o elemento de vedação 31 pode ser favoravelmente limpo ou seco para propósitos de desinfecção, como pode ser possivelmente prescrito por exigências legais. De preferência, o lado externo do elemento de vedação 31 se encontra substancialmente no mesmo plano que o aro superior da abertura 321. De preferência, o aro do lado externo do elemento de vedação 41 também se encontra substancialmente no mesmo plano que o aro da abertura 421. Pode também estar situado um pouco mais baixo. Devido ao lado externo côncavo 411, o centro do elemento de vedação 41 está situado mais baixo que o aro superior da abertura 421. De preferência, a região central da cabeça de vedação 410 possui uma espessura menor, por 0,1 a 1 mm, que a região marginal da cabeça de vedação 410. Em particular, devido ao formato dos elementos de vedação 31, 41 em seus lados externos 311, 411 e o posicionamento nas aberturas 321, 421, é possível assegurar que os lados externos 311, 411 podem ser alcançados por uma ferramenta de desinfecção adequada, por exemplo, um cotonete ou um pano de limpeza.

[0053] Para a fixação de um sistema de transporte em um dispositivo de conexão associado 3, 4, o procedimento seguinte é basicamente adotado.

[0054] Em um estado inicial, a tampa de fecho 2 conectada no recipiente 1 está presente com peças de ruptura 30, 40 dispostas de modo fico no mesmo. As peças de ruptura de ruptura 30, 40 são configuradas integralmente com o corpo de tampa 20 e são conectadas no corpo de tampa 20 por meio de pontos de ruptura predeterminados circunferenciais 300, 400 de tal maneira que os lados externos 311, 411 dos elementos de vedação 31, 41 são cobertos externamente.

[0055] Se um sistema de transporte é destinado a ser fixado a um dispositivo de conexão associado 3, 4, então a peça de rupture respectiva 30, 40 é removida do corpo de tampa 20 por um usuário agarrando a peça de ruptura 30, 40 entre seus dedos e rompendo-a do corpo de tampa 20 ao longo do ponto de ruptura predeterminado 300, 400. Desta maneira, o elemento de vedação respectivo 31, 41 é exposto, de modo que o sistema de transporte pode ser ficado no lado externo 311, 411 do elemento de vedação 31, 41 (não representado nas figuras).

[0056] Por meio de uma ferramenta de perfuração adequada, o elemento de vedação 31, 41 é agora perfurado, de modo que uma conexão de fluxo entre um corpo do sistema de transporte respectivo e o interior do recipiente 1 é criado, de modo que um líquido medicinal pode ser preenchido o recipiente 1 e removido do recipiente 1.

[0057] A fim de facilitar a inserção de uma ponta no elemento de vedação 31, o elemento de vedação 31, partindo de seu lado externo 311, é parcialmente entalhado. A fenda 316 é aqui configurada como uma fenda cruzada (ver, neste aspecto, em figuras particulares 4A a 4D). Esta fenda em cruz 316 serve ao mesmo tempo também como uma marcação a fim de realçar a região de perfuração para o usuário. A fim de aperfeiçoar ainda mais a visibilidade do local de perfuração, no lado externo 311 do elemento de vedação 31 são ainda dispostas elevações ou redes 317. A região de inserção para a ponta no lado externo 311 do elemento de vedação 31, cuja região de inserção é definida pelas fendas de interseção 316, é adicionalmente encerrada por uma rede anularmente circunferencial 317. A tela anularmente circunferencial 317 é respectivamente interrompida em vários lugares. As fendas 316 se estendendo através dos espaços. Como resultado, um tipo de alvo é fornecido para o usuário. As redes 317 podem ser niveladas com o aro de abertura da abertura 321, ou então projetar um pouco além do lado de topo 21 da tampa 2. Isto depende da pressão de contato com o qual o elemento de vedação 31 é fixado na abertura 321.

[0058] No lado de topo e no lado de fundo do colar anular 314 (do elemento de vedação 31), são dispostos vários espaçadores 318 sobre a periferia. Os espaçadores 318 são configurados como elevações ou redes. Estes se estendem, por meio de exemplo, radialmente para fora. Similarmente, vários espaçadores 418 são dispostos distribuídos no lado interno ou lado de fundo 414 do elemento de vedação 41. Os espaçadores 418 são configurados aqui como pequenas saliências. Estes espaçadores 318, 418 impedem ou reduzem a adesão dos elementos de vedação 31, 41 durante o armazenamento. Um agarre e inserção automática dos elementos de vedação 31, 41 no corpo de tampa 20 podem desse modo ser facilitados.

[0059] A tampa de fecho 2 podem com seu corpo de tampa 20, de preferência feito de plástico, por exemplo por meio de moldagem de injeção de plástico. As peças de ruptura 30, 40 dos dispositivos de conexão 3, 4 são aqui inicialmente formadas em uma peça com o corpo de tampa e podem ser rompidas do corpo de tampa 20 para ter acesso a um dos elementos de vedação 31, 41.

[0060] Enquanto o corpo de tampa 20 é feito de um material plástico comparativamente rígido, os elementos de vedação 31, 41 são feitos de um material elástico comparativamente macio, por exemplo, poli-isopreno ou elastômero termoplástico.

[0061] A ideia subjacente à invenção não é limitada às modalidades ilustrativas previamente descritas, mas em princípio é capaz de ser implementada em modalidades de tipo completamente diferente.

[0062] Desde que o lado externo apontando para fora dos elementos de vedação é facilmente acessível, os elementos de vedação podem em seus lados externos ser limpos e secos em uma maneira simples e eficiente, para propósitos de desinfecção.

[0063] Em princípio, uma tampa de fecho pode também ter apenas um dispositivo de conexão, tendo um elemento de vedação, ou mais que dois dispositivos de conexão, cada um tendo um elemento de vedação. Lista de Símbolo de Referência 1 - recipiente 10 - corpo de recipiente 2 - tampa de fecho 20 - corpo de tampa 200 - interior 21 - lado de topo 3 - dispositivo de conexão 30 - peça de ruptura 300 - ponto de ruptura predeterminado 31 - elemento de vedação 310 - cabeça de vedação 311 - lado externo 312 - corpo de vedação 313 - flange 314 - colar anular 315 - lado interno 316 - fenda ou fenda em cruz 317 - marcação ou rebarba 318 - espaçador ou rede 32 - dispositivo de retenção ou bordo alargado 33 - elevação 320 - abertura 321 - abertura 34 - dispositivo de conexão 40 - peça de ruptura 400 - ponto de ruptura predeterminado 41 - elemento de vedação 410 - cabeça de vedação 411 - lado externo 412 - corpo de vedação 413 - parte marginal 414 - lado interno 418 - espaçador ou saliência 42 - dispositivo de retenção ou bordo alargado 420 - abertura 421 - abertura A - direção de fixação

Claims

1. Tampa de fecho (2) para fixação em um recipiente (1), de preferência uma garrafa, para receber um líquido medicinal, compreendendo: - um corpo de tampa (20), que delimita um interior (200) e apresenta pelo menos uma abertura (321), e - pelo menos um primeiro dispositivo de conexão (3), que está disposto no corpo de tampa (20) e no qual pode ser conectado um sistema de transporte (5, 6) para remover um líquido medicinal do recipiente (1), sendo que o primeiro dispositivo de conexão (3) apresenta um elemento de vedação (31) disposto no corpo de tampa (20), que está disposto para uma fechamento vedado na abertura (321) e tem um lado externo (311) que está voltado para o sentido de afastamento do interior (200), no qual o sistema de transporte (5, 6) é fixável em uma direção de fixação (A) para conexão do sistema de transporte (5, 6), sendo que o elemento de vedação (31) é mantido preso no corpo de tampa (20) por meio de um bordo alargado (32), de preferência anular, - sendo que o primeiro dispositivo de conexão (3) apresenta uma peça de ruptura (30) que, em um estado inicial, é conectada fixamente no corpo de tampa (20) e externamente cobre o lado externo (311) do elemento de vedação (31), e - a peça de ruptura (30) é configurada integralmente com o corpo de tampa (20) e conectada no corpo de tampa (20) por meio de um ponto de ruptura predeterminado (300) de tal maneira que a peça de ruptura (30) é destacável do corpo de tampa (20) ao longo do ponto de ruptura predeterminado (300), caracterizada pelo fato de que o elemento de vedação (31) do primeiro dispositivo de conexão (3) apresenta uma cabeça de vedação (310), que forma o lado externo (311), e apresenta um corpo de vedação (312) contíguo à cabeça de vedação (310), sendo que o corpo de vedação (312) é preso a um primeiro bordo alargado (32) do corpo de tampa (20) por meio de um colar anular (314) que se estende em torno da direção de fixação (A) e conectado no corpo de vedação (312) por meio de um flange (313), e o elemento de vedação (31) é configurado de forma plana no lado externo (311), o lado superior do colar anular (314) é situado mais baixo do que o lado externo (311) da cabeça de vedação (310), e o lado de fundo do colar anular (314) é situado mais baixo do que um lado interno ou lado de fundo (315) do primeiro corpo de vedação e sendo que o lado externo (311) do elemento de vedação (31), após a separação da peça de ruptura (30), é acessível para limpeza.

2. Tampa de fecho (2), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um interior entre a peça de ruptura (30) e o lado externo (311) do elemento de vedação (31) é fornecido de forma estéril.

3. Tampa de fecho (2), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que uma cabeça de vedação (310) do elemento de vedação (31) se estende através da abertura (321) e forma o lado externo (311), sendo que a cabeça de vedação (310) é, pelo menos em parte, entalhada.

4. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o primeiro dispositivo de conexão (3) compreende, em um lado externo da tampa de fecho (2), uma elevação (33), de preferência circular, e a abertura (321) está disposta na elevação (33), preferencialmente de forma concêntrica.

5. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o elemento de vedação (31) apresenta, após o destaque da peça de ruptura (30), um diâmetro acessível de 5 mm a 10 mm, de preferência de 6 mm a 7 mm.

6. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o ponto de ruptura predeterminado (300) se estende em torno da abertura (321), e pelo menos uma região marginal do lado externo (311) do elemento de vedação (31) é alinhada com a linha de ruptura predeterminada adjacente (300).

7. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que uma região de inserção para um sistema de transporte (5, 6), de preferência uma ponta, no lado externo (311) do elemento de vedação (31) é definida por fendas de interseção (316) e/ou por uma marcação pelo menos parcialmente circunferencial, de preferência, por uma rede pelo menos parcialmente circunferencial (317).

8. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a tampa de fecho (2) tem um segundo dispositivo de conexão (4) para alimentação de um líquido medicinal.

9. Tampa de fecho (2), de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o segundo dispositivo de conexão (4) apresenta um elemento de vedação (41), sendo que o elemento de vedação (41) do segundo dispositivo de conexão (4) e o elemento de vedação (31) do primeiro dispositivo de conexão (3) são configurados de modo diferente.

10. Tampa de fecho (2), de acordo com a reivindicação 8 ou 9, caracterizada pelo fato de que os elementos de vedação (31, 41), vistos ao longo da direção de fixação (A), apresentam uma espessura diferente a ser perfurada pelo sistema de transporte (5, 6).

11. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 ou 10, caracterizada pelo fato de que o elemento de vedação (41) do segundo dispositivo de conexão (4) apresenta uma cabeça de vedação (410), que forma o lado externo (411), e um corpo de vedação (412) contíguo à cabeça de vedação (410), sendo que o corpo de vedação (412) é preso em um segundo dispositivo de retenção (42) do corpo de tampa (20) por meio de uma parte marginal (413) que se estende em torno da direção de fixação (A).

12. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 11, caracterizada pelo fato de que o elemento de vedação (41), no lado externo (411), possui configuração côncava.

13. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 12, caracterizada pelo fato de que o segundo dispositivo de conexão (4) apresenta uma peça de ruptura (40), que em um estado inicial é conectada fixamente no corpo de tampa (20) e cobre externamente o lado externo (411) do elemento de vedação (41), e a peça de ruptura (40) é conectada no corpo de tampa (20) por meio de um ponto de ruptura predeterminado (400) de modo que a peça de ruptura (40) é destacável do corpo de tampa (20) ao longo do ponto de ruptura predeterminado (400).

14. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 13, caracterizada pelo fato de que um interior entre a peça de ruptura (40) e o lado externo (411) do elemento de vedação (41) é fornecido estéril.

15. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 14, caracterizada pelo fato de que o lado externo (411) do elemento de vedação (41) é acessível para limpeza, após o destaque da peça de ruptura (40).

16. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 15, caracterizada pelo fato de que o elemento de vedação (41) apresenta, depois do destaque da peça de ruptura (40), um diâmetro acessível de mais que 3 mm a 6 mm, de preferência de 4 mm a 5 mm.

17. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 16, caracterizada pelo fato de que o ponto de ruptura predeterminado (400) se estende em torno da abertura (421), e uma região marginal do lado externo do elemento de vedação (41) está alinhada com a linha de ruptura predeterminada adjacente (300).

18. Tampa de fecho (2), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o elemento de vedação (31) do primeiro dispositivo de conexão (3) e/ou o elemento de vedação (41) do segundo dispositivo de conexão (4) apresenta ou apresentam pelo menos um espaçador (318, 418).

19. Elemento de vedação (31) para uma tampa de fecho (2), como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 18, compreendendo uma cabeça de vedação (310), que fornece um lado externo (311) do elemento de vedação (31), um corpo de vedação (312) contíguo à cabeça de vedação (310), e um colar anular (314) conectado no corpo de vedação (312) por meio de um flange (313), sendo que o lado externo (311) do elemento de vedação (31) é plano e se encontra acima de um lado de topo do colar anular (314), caracterizado pelo fato de que um local de perfuração na cabeça de vedação (310) é configurado, pelo menos parcialmente, entalhado com uma fenda em cruz (316), e em torno do local de perfuração está disposta uma marcação pelo menos parcialmente circunferencial (317).

20. Elemento de vedação (31), de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a marcação (317) se estende como um círculo, de preferência interrompido, em torno do local de perfuração.

21. Elemento de vedação (31), de acordo com a reivindicação 19 ou 20, caracterizado pelo fato de que a marcação (317) é feita por uma rebarba pelo menos parcialmente circunferencial.

22. Elemento de vedação (31), de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 21, caracterizado pelo fato de que a fenda em cruz (316) se estende a partir de um lado externo do elemento de vedação (31) até uma profundidade de 0,5 mm a 2 mm.

23. Elemento de vedação (31), de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 22, caracterizado pelo fato de que, no lado de topo do colar anular (314) e/ou em um lado de fundo do colar anular (314), uma pluralidade de espaçadores (318) são dispostos distribuídos sobre a periferia.

24. Recipiente (1), de preferência uma garrafa, preenchida com uma solução de infusão, caracterizado pelo fato de que compreende uma tampa de fecho (2), como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 18, ou um elemento de vedação (31), como definido em qualquer uma das reivindicações 19 a 23.