BR112016006214B1

BR112016006214B1 - Cateter de crioablação

Info

Publication number: BR112016006214B1
Application number: BR112016006214-0A
Authority: BR
Inventors: Alexei V. Babkin; Steven W. Kovalcheck; Xiaoyu Yu
Original assignee: Adagio Medical, Inc
Priority date: 2013-09-24
Filing date: 2014-09-22
Publication date: 2022-09-13
Also published as: ES2928221T3; JP6409057B2; JP2018192299A; EP3049005B1; EP3049005A2; CN109846543A; IL275866B; JP2016531620A; BR112016006214A2; IL244671A0; CN109846543B; JP2020022772A; AU2014327045A1; CN105578979A; CA2922970C; US20240122636A1; AU2014327045B2; AU2019253840A1; KR20160061394A; WO2015047961A2

Abstract

CATETERES, MÉTODO E SISTEMA DE CRIOALAÇÃO. Um cateter de crioablação baseada em fluido quase crítico endovascular para a criação de uma lesão longitudinalmente contínua alongada em tecido pode compreende um eixo alongado, uma seção de tratamento de tecido distal flexível, e uma ponta distal. Uma pluralidade de tubos flexíveis pode se estender através da seção de tratamento distal para transportar um fluido quase crítico para e da ponta distal. A seção de tratamento distal pode também incluir uma cobertura vedada a fluido flexível ou camada de barreira envolvendo os tubos de distribuição. A cobertura e tubos podem coletivamente definir um espaço que é preenchido com um meio termicamente condutivo fluídico. O meio termicamente condutivo, tubos de distribuição de fluido, e a cobertura podem ser dispostos tal que um fluxo do fluido quase crítico através do feixe de tubos transfere calor entre um tecido alvo e a seção de tratamento distal do cateter, criando, assim, lesão longitudinalmente contínua alongada no tecido.

Description

RELATÓRIO DESCRITIVO ANTECEDENTES Campo

[0001] Essa revelação refere-se a criocirurgia e, mais particularmente, a cateteres de crioablação, compreendendo um fluido operando quase em seu ponto crítico. Descrição da Técnica Relacionada

[0002] A fibrilação atrial é uma condição cardíaca, em que o átrio esquerdo ou direito do coração não bate adequadamente. É frequentemente causada por comportamento elétrico anômalo de alguma parte da parede atrial. Certas partes dos átrios, ou estruturas próximas, tais como as veias pulmonares, podem falhar na sua produção ou condução dos sinais elétricos que controlam a contração do coração, criando sinais elétricos anormais, que levam os átrios a contrair entre contrações normais, causados pela cascata normal de impulsos elétricos. Isso pode ser causado por pontos de tecido isquêmico, referido como focos ectópicos, ou por fibras eletricamente ativas nas veias pulmonares, por exemplo. Atualmente, o procedimento Cox Maze, desenvolvido por Dr. James Cox nos anos 1980, é um método mais seguro de eliminar a fibrilação atrial. No procedimento Cox Maze, a parede atrial é cortada com um bisturi em padrões particulares, que isolam os focos de arritmia do resto da parede atrial e, depois, costurados de novo. Com a cicatrização, o tecido cicatricial resultante serve para interromper as rotas de reentrada ectópica e outra condução elétrica anômala e prevenir arritmia e fibrilação. Há diversas variações do procedimento Cox maze, cada uma envolvendo variações no número e localização das lesões criadas.

[0003] O procedimento Cox maze original era um procedimento de peito aberto, requerendo a abertura cirúrgica do átrio após a abertura do peito. O próprio procedimento tem uma alta taxa de sucesso, embora devido à natureza de peito aberto/coração aberto do procedimento, e a necessidade de parar o coração e estabelecer um bypass coronário, seja reservado para casos severos de fibrilação atrial.

[0004] O procedimento Cox maze tem sido realizado usando cateteres de ablação, tanto em abordagens epicárdicas transtorácicas quanto em abordagens endocárdicas transvasculares. Em abordagens epicárdicas transtorácicas, cateteres ou sondas pequenas são usados para criar lesões lineares na parede do coração ao longo de linhas correspondentes ao labirinto do procedimento Cox maze. Nas abordagens endocardíacas transvasculares, um cateter é navegado através da vasculatura do paciente até o átrio, pressionado contra a parede interna do átrio, e energizado para criar lesões correspondentes ao labirinto do procedimento Cox maze.

[0005] Em qualquer das abordagens, vários cateteres de ablação foram propostos para a criação da lesão, incluindo criossondas ou criocateteres flexíveis, cateteres de RF bipolares, cateteres de RF monopolares (usando almofadas terra sobre a pele do paciente), cateteres de micro-ondas, cateteres a laser, e cateteres de ultrassom. Estas abordagens são atraentes, porque elas são minimamente invasivas e podem ser realizadas em um coração batendo. Entretanto, estas abordagens têm uma taxa de sucesso baixa. A baixa taxa de sucesso pode ser devido à formação incompleta de lesão. Uma lesão completamente transmural é requerida, para garantir que o impulso elétrico causando a fibrilação atrial está completamente isolado do restante do átrio, e isso é difícil de alcançar com procedimentos de coração batendo.

[0006] Um grande desafio para a aplicação epicárdica eficaz das fontes de energia ablativas em tecido cardíaco sem o uso da máquina coração-pulmão (“circulação extracorpórea”) é que, durante função cardíaca normal, o átrio está cheio de sangue a 37 °C, que está se movendo através dos átrios a mais ou menos 5 litros por minuto. Se a energia criotérmica for aplicada epicardicamente, esse fluxo de sangue atrial age como um “dissipador de refrigeração”, aquecendo a parede cardíaca e tornando difícil diminuir a superfície endocárdica da parede atrial até uma temperatura letal (mais ou menos -30 °C). Assim, transmuralidade de lesão é extremamente difícil de alcançar.

[0007] De forma similar, se fontes de energia baseadas em calor, tais como RF, micro-ondas, laser ou HIFU são aplicadas à superfície epicárdicas, sem o uso da máquina coração-pulmão para esvaziar os átrios, o sangue fluindo através do átrio age como um dissipador de calor, resfriando a parede cardíaca, tornando difícil elevar a superfície endocárdica da parede atrial para uma temperatura letal (mais ou menos 55 °C).

[0008] Outra deficiência de certos aparelhos criocirúrgicos surge da evaporação. O processo de evaporação de um gás liquefeito resulta em enorme expansão, à medida que o líquido converte em um gás; a expansão de volume está na ordem de um fator de 200. Em um sistema de diâmetro pequeno, esse grau de expansão resulta consistentemente em um fenômeno conhecido na técnica como “vapor lock”. O fenômeno é exemplificado pelo fluxo de uma substância criogênica em um tubo de diâmetro fino, tal como é comumente fornecido em uma criossonda. Um volume relativamente massivo de gás em expansão que se forma à frente dele impede o fluxo do criogênico líquido.

[0009] Técnicas tradicionais que têm sido usadas para evitar vapor lock têm incluído restrições ao diâmetro do tubo, requerendo que seja suficientemente grande para acomodar os efeitos evaporativos que levam ao vapor lock. Outras configurações de criossonda e tubulação complexas têm sido usadas para “desafogar” gás N2, à medida que se forma ao longo da tubulação de transporte. Estes desenhos também contribuem para limitar a eficácia de custo e diâmetro da sonda.

[0010] Há, consequentemente, uma necessidade de métodos e sistemas para fornecimento de resfriamento criogênico de tecidos eficiente, seguro e minimamente invasivo melhorados. SUMÁRIO

[0011] A descrição, objetos e vantagens da presente revelação tornar-se-ão evidentes a partir da descrição detalhada a seguir, juntamente com os desenhos acompanhantes.

[0012] Um cateter de crioablação baseada em fluído quase crítico endovascular para criação de uma lesão longitudinal contínua alongada em tecido compreende um eixo alongado; uma seção de tratamento de tecido distal flexível; e uma ponta distal. Pelo menos um tubo de distribuição de fluido se estende através da seção de tratamento distal, para transportar um fluido quase crítico em direção à ponta distal. Pelo menos um tubo de retorno de fluido se estende através da seção de tratamento distal para transportar o fluido quase crítico para longe da ponta distal. A seção de tratamento distal também inclui uma cobertura vedada a fluidos flexível ou camada de barreira envolvendo os tubos de distribuição. A cobertura e tubos coletivamente definem um espaço que é preenchido com um meio termicamente condutor fluídico. O meio termicamente condutor, tubos de distribuição de fluido, e cobertura são dispostos tal que um fluxo de fluido quase crítico através do feixe de tubos transfere calor entre um tecido alvo e a seção de tratamento distal do cateter, criando, assim, a lesão longitudinal contínua alongada no tecido.

[0013] Em realizações, a seção de tratamento distal é defletida ao longo de um contorno da superfície do endocárdio e tem potência de refrigeração para criar a lesão contínua alongada transmuralmente.

[0014] Em realizações, uma criossonda multitubular flexível baseada em quase crítico endovascular inclui um abrigo para receber um fluxo de entrada de fluido criogênico de uma fonte de fluido e para descarregar um fluxo de saída do fluido criogênico. Uma pluralidade de tubos de transferência de fluido é presa de forma segura ao abrigo. Isso inclui um conjunto de tubos de transferência de fluido de entrada para receber o fluxo de entrada do abrigo; e, um conjunto de tubos de transferência de fluido de saída para descarregar o fluxo de saída para o abrigo. Cada um dos tubos de transferência de fluido é formado de material que mantém flexibilidade em uma variação total de temperaturas de -200 °C até temperatura ambiente. Cada tubo de transferência de fluido tem um diâmetro interno na faixa de entre cerca de 0,10 mm e 1,0 mm e uma espessura de parede na faixa de entre cerca de 0,1 mm e 0,30 mm. Uma tampa de extremidade é posicionada nas extremidades da pluralidade de tubos de transferência de fluido, para fornecer transferência de fluido dos tubos de transferência de fluido de entrada para os tubos de transferência de fluido de saída. Em realizações, a pluralidade de tubos de transferência de fluido é encapsulada com uma cobertura e meio termicamente condutor.

[0015] Em realizações, um sistema de crioablação baseado em Nitrogênio quase crítico endovascular para criação de uma lesão longitudinal contínua alongada em tecido compreende um gerador de pressão de Nitrogênio quase crítico; um resfriador de Nitrogênio quase crítico para resfriar o Nitrogênio quase crítico; um cateter de crioablação endovascular baseada em Nitrogênio quase crítico em comunicação fluida com o gerador; e um controlador operável para controlar a potência de refrigeração distribuída a partir de uma seção de tratamento distal do cateter ao tecido para criar a lesão longitudinal contínua alongada. A seção de tratamento distal tem uma forma eficaz para criar uma lesão de forma linear contínua ao longo de uma parede interior do coração e, em que a lesão tem um comprimento variando de 2 a 10 cm, e se estende através de toda a parede do coração por todo o comprimento da lesão. Em realizações, o sistema ainda compreende um temporizador para sinalizar quando parar a distribuição de potência de refrigeração.

[0016] Em realizações, um método para o tratamento de fibrilação atrial inclui a) inserir um cateter de crioablação, compreendendo uma seção de tratamento distal, na vasculatura de um paciente; b) navegar a seção de tratamento distal para o coração, e, através de uma abertura no coração, até a seção de tratamento distal estar dentro de um espaço no coração; c) manipular a seção de tratamento distal do cateter contra uma seção alvo disposta linearmente do tecido cardíaco ao longo de uma parede interior do coração; d) criar a lesão longitudinal contínua alongada ao circular um fluido quase crítico através de pelo menos um tubo de distribuição de fluido e pelo menos um tubo de retorno de fluido se estendendo através da seção de tratamento distal, enquanto protegendo de vazamentos com uma cobertura protetora e um meio termicamente condutor no espaço entre a cobertura e os tubos. Em realizações, a etapa de criação é parada após uma condição limiar ser estabelecida. Em realizações, a etapa de inserção do cateter de crioablação é conduzida pela inserção do cateter de crioablação através de um cateter guia.

[0017] Em realizações, um cateter de crioablação baseado em fluido quase crítico endovascular para criação de uma lesão longitudinal contínua alongada em tecido compreende um eixo alongado; uma seção de tratamento de tecido distal flexível; uma ponta distal; uma pluralidade de tubos de distribuição de fluido se estendendo através da seção de tratamento distal, para transportar o fluido quase crítico em direção da ponta distal. Cada um dos tubos de distribuição de fluido é cercado por uma cobertura vedada para fluido flexível. Um espaço entre a cobertura e o tubo de distribuição de fluido é preenchido com um meio termicamente condutor.

[0018] Em realizações, o cateter adicionalmente inclui uma pluralidade de tubos de retorno de fluido se estendendo através da seção de tratamento distal para transportar o fluido quase crítico para longe da ponta distal. Cada um dos tubos de retorno de fluido é envolvido pela cobertura vedada para fluido flexível. Uma abertura entre a cobertura e o tubo de retorno de fluido é preenchida com o meio termicamente condutor. Um fluxo de fluido quase crítico é transportado através dos tubos de distribuição de fluido e tubos de retorno de fluido e transfere calor entre o tecido alvo e a seção de tratamento distal de dito cateter, criando, assim, a lesão longitudinal contínua alongada no tecido.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0019] A FIG. 1A ilustra um diagrama de fase criogênica típica;

[0020] A FIG. 1B fornece uma ilustração de uma realização de como determinar uma pressão de operação mínima para uma sonda criogênica;

[0021] A FIG. 1C usa um diagrama de fase criogênica para ilustrar a ocorrência de vapor lock com uma refrigeração criogênica de fluxo simples;

[0022] A FIG. 2A é uma ilustração esquemática de uma realização de um sistema de refrigeração criogênico;

[0023] A FIG. 2B usa um diagrama de fase criogênica para ilustrar uma realização de um método para refrigeração criogênica;

[0024] A FIG. 3 fornece um fluxograma do método de refrigeração da FIG. 2A;

[0025] A FIG. 4 é uma ilustração esquemática de uma realização de sistema de refrigeração criogênico;

[0026] A FIG. 5 é uma ilustração esquemática de outra realização de um sistema de refrigeração criogênica.

[0027] A FIG. 6 é uma ilustração de uma realização de um dispositivo de mão autônomo;

[0028] A FIG. 7 usa um diagrama de fase criogênica para ilustrar um ciclo de refrigeração usado na refrigeração Joule-Thomson para evitar a ocorrência de vapor lock;

[0029] A FIG. 8 fornece uma comparação gráfica de potência de refrigeração para realizações diferentes de processos de refrigeração criogênicos;

[0030] A FIG. 9 é uma vista em perspectiva de uma realização de uma criossonda;

[0031] A FIG. 10 é uma vista tomada ao longo da linha 10-10 da FIG. 9;

[0032] A FIG. 11 é uma vista em perspectiva de uma realização de uma criossonda da FIG. 9 operada para gerar uma bola de gelo;

[0033] A FIG. 12 é uma vista em perspectiva de uma realização de uma criossonda da FIG. 9, que é dobrada para aproximadamente 180° para formar uma bola de gelo proporcionalmente dobrada;

[0034] A FIG. 13 ilustra uma realização de uma criossonda dobrada de modo a formar um laço;

[0035] A FIG. 14 é uma vista em perspectiva de outra realização de uma criossonda tendo uma seção distal flexível;

[0036] A FIG. 15 é uma vista tomada ao longo da linha 15-15 da FIG. 14;

[0037] A FIG. 16 é uma vista lateral de outra realização de uma criossonda incluindo uma alça tendo um eixo de entrada e um eixo de saída na mesma; e

[0038] As FIGS. 17-19 são vistas em seção transversal esquemáticas mostrando arranjos alternativos exemplificativos de tubos de transferência de fluido.

[0039] A FIG. 20A é uma ilustração de uma realização de um sistema de crioablação incluindo uma realização de um cateter de crioablação;

[0040] A FIG. 20B é uma vista em perspectiva ampliada de uma seção distal de uma realização de um cateter de crioablação mostrado na FIG. 20A;

[0041] As FIGS. 21A-21C são vistas em seção transversal de várias configurações de tubo de uma realização de um cateter mostrado na FIG. 20B tomado ao longo da linha 21-21;

[0042] A FIG. 22 é uma vista em perspectiva da seção distal de uma realização de um cateter de crioablação da FIG. 20 com a cobertura removida;

[0043] A FIG. 23 é uma ilustração de uma seção distal de uma realização de um cateter de crioablação compreendendo um elemento de mola;

[0044] A FIG. 24 é uma vista em perspectiva de uma seção distal de outra realização de um cateter de crioablação compreendendo um elemento de mola;

[0045] A FIG. 25 é uma vista em perspectiva de uma seção distal de outra realização de um cateter de crioablação tendo uma cobertura exterior compreendendo um elemento de foles;

[0046] A FIG. 26 é uma vista de seção transversal de uma realização de um cateter mostrado na FIG. 25 tomado ao longo da linha 26-26;

[0047] A FIG. 27 é uma vista seccional longitudinal de uma realização de um cateter mostrado na FIG. 26 tomado ao longo da linha 27-27;

[0048] A FIG. 28 é uma vista em perspectiva de outra realização de um cateter de crioablação tendo uma seção de tratamento distal flexível;

[0049] A FIG. 29A é uma vista em seção transversal de uma realização de um cateter mostrado na FIG. 28 tomado ao longo da linha 29A-29A;

[0050] A FIG. 29B é uma vista ampliada de um dos tubos de múltiplas camadas mostrado na FIG. 28A;

[0051] A FIG. 30A é uma vista em seção transversal de uma realização de um cateter mostrado na FIG. 28 tomado ao longo da linha 30A-30A;

[0052] A FIG. 30B é uma vista expandida parcial das extremidades proximais dos elementos de tubo e da extremidade distal da seção intermediárias de uma realização de um cateter mostrado na FIG. 28;

[0053] A FIG. 31 é uma ilustração de um coração, e localizações de várias lesões de acordo com algumas realizações;

[0054] A FIG. 32 é uma ilustração de uma realização de cateterização endovascular para acessar o coração; e

[0055] A FIG. 33 é uma ilustração de uma seção distal de uma realização de um cateter de crioablação colocado em uma câmara do coração.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0056] Antes da presente revelação ser descrita em detalhes, deve ser entendido que essa revelação não é limitada a variações particulares estabelecidas neste documento, uma vez que várias mudanças ou modificações podem ser feitas na revelação descrita e equivalentes podem ser substituídos sem se afastar do espírito e escopo da revelação. Como ficará evidente para aqueles de conhecimento na técnica com a leitura desta revelação, cada uma das realizações individuais descritas e ilustradas neste documento tem componentes e características distintos, que podem ser facilmente separados ou combinados com as características de qualquer das outras diversas realizações, sem se distanciar do escopo ou espírito da presente revelação. Além disso, muitas modificações podem ser feitas para adaptar uma situação, material, composição de matéria, processo, ato(s) ou etapa(s) de processo, espírito ou escopo particular da presente revelação. Todas tais modificações se destinam a estar dentro do escopo das Reivindicações feitas neste documento.

[0057] Os métodos enumerados neste documento podem ser conduzidos em qualquer ordem dos eventos enumerados, que seja logicamente possível, bem como a ordem enumerada dos eventos. Ademais, onde uma faixa de valores for fornecida, é entendido que todo valor interveniente, entre o limite superior e inferior daquela faixa e qualquer outro estabelecido ou valor interveniente naquela faixa estabelecida está englobado dentro da revelação. Além disso, é contemplado que qualquer característica opcional das variações inventivas descritas pode ser estabelecida e reivindicada independentemente, ou em combinação com qualquer uma ou mais das características descritas neste documento.

[0058] Toda a matéria existente mencionada neste documento (por exemplo, publicações, patentes, pedidos de patente e hardware) é incorporada por referência neste documento em sua totalidade, exceto na medida em que a matéria possa conflitar com aquela da presente revelação (caso em que o que está presente neste documento deve prevalecer). Os itens referidos são fornecidos apenas por sua revelação anterior à data de depósito do presente pedido. Nada neste documento deve ser interpretado como um reconhecimento de que a presente revelação não tem o direito a antecipar tal material em virtude de revelação anterior.

[0059] Referência a um item singular inclui a possibilidade de que há plural dos mesmos itens presentes. Mais especificamente, como usado neste documento e em Reivindicações apensadas, as formas singulares “um”, “uma”, “dito(a)” e “o(a)” inclui referências plurais, a menos que o contexto claramente dite de outra forma. É ainda notado que as Reivindicações podem ser elaboradas para excluir qualquer elemento opcional. Como tal, essa afirmativa se destina a servir como base antecedente para uso de tal terminologia exclusiva como “apenas”, “somente” e semelhantes em conexão com a recitação dos elementos de Reivindicação, ou uso de uma limitação “negativa”.

[0060] Realizações da revelação podem usar processos termodinâmicos usando criogênicos que fornecem refrigeração, sem encontrar o fenômeno de vapor lock.

[0061] Criossondas maleáveis e flexíveis são descritas na Patente US 6.161.543, incorporado neste documento por referência em sua totalidade, emitida para Cox et al. A sonda descrita tem um eixo maleável. Uma haste de metal maleável é coextrudida com um polímero para formar o eixo. A haste permite que o usuário dê forma ao eixo conforme necessário, de modo que a ponta possa alcançar o tecido a ser submetido a ablação.

[0062] A Patente US 5.108.390, incorporada neste documento por referência em sua totalidade, emitida para Potocky et al., revela uma criossonda altamente flexível, que possa ser passada através de um vaso sanguíneo e para dentro do coração, sem guia externa outra que não o próprio vaso sanguíneo.

[0063] Diversas patentes revelam o uso de montagens do tipo fole para uso com sistemas de crioablação. Por exemplo, a Patente US 6.241.722, incorporada neste documento por referência em sua totalidade, emitida para Dobak et al., revela um cateter criogênico com um fole e que utiliza o bocal de expansão Joule-Thomson movível longitudinalmente. O dispositivo Dobak ‘722 preferencialmente usa rotas de fluxo de meio fechadas para reciclagem do meio empregado.

[0064] Dobak et al., na Patente US 5.957.963, incorporada neste documento por referência em sua totalidade, revela o uso de um cateter flexível inserido através do sistema vascular de um paciente para colocar a ponta distal do cateter em uma artéria alimentando um órgão selecionado do paciente. A patente ‘963 revela um fole de transferência cardíaca para resfriamento do sangue fluindo através da artéria.

[0065] A Patente US 6.767.346, incorporada neste documento por referência em sua totalidade, emitida para Damasco et al., entitulada “Cryosurgical Probe With Beloows Shaft (Sonda Criocirúrgica com Eixo de Fole)”, revela o uso de uma sonda criocirúrgica com um eixo de fole. A Patente US 6.936.045, incorporada neste documento por referência em sua totalidade, emitida para Yu et al., entitulada “Malleable Crysurgical Probe (Sonda Criocirúrgica Maleável)”, revela uma sonda criocirúrgica usada para bocais Joule-Thomson.

[0066] CryoCath Technologies, Inc., Montreal, Quebec, Canadá, utiliza uma sonda de crioablação com marca registrada sob o nome SURGIFROST®, que envolve o uso de uma criossonda com uma casca maleável ou ondulada.

[0067] Um problema com esse e outros produtos similares, porém, é que estas criossondas não são suficientemente flexíveis para uso ótimo e ainda retêm memória. Como um resultado, há frequentemente um contato térmico incompleto/intermitente ao longo de toda a linha de congelamento. A área de contato pequena fornece uma limitação para a potência fornecida ao tecido.

[0068] Adicionalmente, há limites substanciais sobre a flexibilidade e conformidade das regiões de tratamento do aparelho de crioablação. Se a seção de tratamento distal for muito delicada e ocorrer uma fenda na cobertura, criogênico pode vazar na corrente sanguínea. Pode resultar perigo substancial, talvez morte. Bolhas e/ou criogênico no coração, por exemplo, podem ser imediatamente enviados para os vasos no cérebro. Tais circunstâncias podem resultar em eventos neuroisquêmicos altamente indesejáveis.

[0069] Várias outras tentaram reduzir a possibilidade de um fluido criogênico vazando para dentro da corrente sanguínea. A Patente US 7.648.497 para Lane, incorporada neste documento por referência em sua totalidade, por exemplo, fornece um segundo balão envolvendo um primeiro balão. O espaço entre o primeiro balão e o segundo balão é sob vácuo. Entretanto, o uso de vácuo é indesejável, porque é um condutor térmico muito fraco. O uso de um condutor térmico fraco reduz a potência de refrigeração. Diagrama de Fase Criogênica e Ponto Quase Crítico

[0070] Esse pedido usa diagramas de fase para ilustrar e comparar vários processos termodinâmicos. Um diagrama de fase exemplificativo é mostrado na FIG. 1A. Os eixos do diagrama correspondem à pressão P e temperatura T, e incluem uma linha de fase 102, que delineia o local de todos os pontos (P, T) onde líquido e gás coexistem. Para valores (P, T) na esquerda da linha de fase 102, o criogênico está em um estado líquido, geralmente alcançado com pressões mais altas e temperaturas mais baixas, enquanto os valores (P, T) à direita da linha de fase 102 definem regiões em que o criogênico está em um estado gasoso, geralmente alcançado com pressões mais baixas e temperaturas mais altas. A linha de fase 102 termina abruptamente em um único ponto conhecido como o ponto crítico 104. No caso de nitrogênio N2, o ponto crítico é a Pc=33.94 bar e Tc=-147,15 °C.

[0071] Quando um fluido tem ambas fases líquida e gasosa presentes durante um aumento gradual na pressão, o sistema move para cima ao longo da linha de fase líquido-gás 102. No caso de N2, o líquido em pressões baixas é até duzentas vezes mais denso do que a fase de gás. Um aumento contínuo em pressão faz com que a densidade do líquido diminua e a densidade da fase gasosa aumente, até que elas sejam exatamente iguais apenas no ponto crítico 104. A distinção entre líquido e gás desaparece no ponto crítico 104. O bloqueio de fluxo direto por gás se expandindo à frente do criogênico líquido pode, assim, ser evitado por condições envolvendo o ponto crítico, definido neste documento como “condições quase críticas”. Fatores que permitem partida maior do ponto crítico, enquanto mantendo um fluxo funcional, incluem velocidade maior de fluxo de criogênico, diâmetro maior do lúmen de fluxo e carga de calor mais baixa com o permutador térmico, ou ponta de criossonda.

[0072] Como o ponto crítico é abordado de baixo, a densidade de fase de vapor aumenta e a densidade da fase líquida aumenta até exatamente no ponto crítico, onde as densidades destas duas fases são exatamente iguais. Acima do ponto crítico, a distinção de fases líquida e vapor desaparece, deixando apenas uma única fase supercrítica. Todos os gases obedecem bem à seguinte equação de estado de van der Waals: (

onde p = P/PC, v = V/Vc, e t = T/Tc, e Pc, Vc, e Tc são a pressão crítica, volume molar crítico, e a temperatura crítica, respectivamente.

[0073] As variáveis v, p e t são frequentemente referidas como o “volume molar reduzido”, a “pressão reduzida” e a “temperatura reduzida”, respectivamente. Consequentemente, quaisquer duas substâncias com os mesmos valores de p, v, e t estão no mesmo estado termodinâmico de fluido perto de seu ponto crítico. Eq. 1 é assim referido como corporificando a “Lei de Estados Correspondentes”. Isso é descrito mais totalmente em H. E. Stanley, Introduction to Phase Transitions and Critical Phenomena (Oxford Science Publications, 1971), cuja toda revelação é incorporada neste documento por referência para todos os fins. Rearranjar Eq. 1 fornece a seguinte expressão para v como uma função de p e t:

[0074] O volume molar reduzido do fluido v pode, assim, ser pensado como sendo uma função exata de apenas a pressão reduzida t e a pressão reduzida p.

[0075] Tipicamente, em realizações da revelação, a pressão reduzida p é fixada em um valor constante de aproximadamente um, e, por isso, em uma pressão física fixa perto da pressão crítica, enquanto a temperatura reduzida t varia com a carga de calor aplicada à agulha. Se a pressão reduzida p for uma constante estabelecida pela engenharia do sistema, então, o volume molar reduzido v é uma função exata da temperatura reduzida t. Em realizações da revelação, a pressão p de operação da agulha pode ser ajustada de modo que durante o curso de variações na temperatura t da agulha, v é mantida abaixo de algum valor máximo em que a condição de vapor lock resultará. É geralmente vantajoso manter p no valor mais baixo em que isso é verdade, uma vez que impulsionar a pressão para alcançar valores mais altos de p podem envolver o uso de um compressor mais complexo e mais caro, resultando em aquisição e manutenção mais caras de todo o sistema de suporte da agulha e eficiência mais baixa de bucha global. Como usado neste documento, “eficiência de bucha” se refere à potência de refrigeração total do aparelho dividida pela potência obtida de uma linha para operar o sistema.

[0076] As condições que podem ser colocadas em v dependem de uma forma complexa e não analítica da vazão volumétrica dV/dt, da capacidade térmica das fases líquida e vapor e das propriedades de transporte, tais como condutividade térmica, viscosidade etc., tanto na líquida, quanto no vapor. Essa relação exata não pode ser derivada em forma fechada algebricamente, mas pode ser determinada numericamente pela integração das equações modelo que descrevem massa e transporte térmico dentro da agulha. Conceitualmente, vapor lock ocorre quando a taxa de aquecimento da agulha produz a fase de vapor, e, quando a potência de refrigeração desta fase de vapor, que é proporcional à vazão do vapor vezes sua capacidade térmica dividida por seu volume molar, não é capaz de acompanhar a taxa de aquecimento até a agulha. Quando isso ocorre, mais e mais da fase de vapor é formado a fim de absorver o calor em excesso através da conversão da fase líquida em vapor no fluxo criogênico. Isso cria uma condição de fuga, em que o líquido converte em fase de vapor para preencher a agulha, e efetivamente todo o fluxo criogênico para devido à grande pressão que resulta nesta fase de vapor à medida que o fluxo térmico para dentro da agulha aumenta sua temperatura e pressão rapidamente. Essa condição é chamada de “vapor lock”. Uma vez que as fases de líquido e vapor são idênticas em seu volume molar, e consequentemente a potência de refrigeração no ponto crítico, o sistema de refrigeração no ponto crítico ou acima deste pode nunca travar por vapor. Porém, para condições levemente abaixo do crítico, abaixo do ponto crítico, a agulha pode evitar também vapor lock. Uma relação entre um volume molar mínimo aceitável, correspondente à densidade da fase de gás mínima aceitável, e dimensões da agulha, vazão, e propriedades termofísicas das fases gasosa e líquida é uma consequência de um sistema não linear manifestamente complexo. Uma determinação de quão grande v pode ser, e, consequentemente, quão pequeno p pode ser, para evitar de forma confiável vapor lock pode ser determinada experimentalmente, como ilustrado com os dados mostrados na FIG. 1B.

[0077] A FIG. 1B exibe como uma pressão de operação mínima P, e, consequentemente, a pressão reduzida mínima p, é determinada experimentalmente. A curva superior no painel superior mostra a pressão de nitrogênio na agulha e a curva inferior no painel superior mostra a vazão de massa resultante através da sonda, exibida em unidades de litros por segundo padrão através da agulha. O painel inferior mostra a temperatura da ponta da agulha nos mesmo tempos que a parcela superior. Uma carga térmica de 6,6 W foi aplicada à ponta da agulha, enquanto estes dados foram tomados. Por exemplo, em uma pressão de operação de 12,6 bar e 22 bar, uma condição de vapor lock ocorreu neste nível de carga térmica e vazão, como evidenciado pela falha da temperatura da ponta da agulha em recuperar seu valor de temperatura baixo quando o fluxo foi momentaneamente interrompido e depois retomado. Entretanto, a 28,5 bar de pressão, a temperatura da ponta recuperou seu valor de temperatura baixa confiavelmente seguindo uma interrupção de fluxo. A tendência descendente na vazão de massa através da agulha é indicativa de estar muito perto, ainda que levemente abaixo da pressão mais baixa aceitável para operação contínua confiável sem vapor lock. Estes dados sugerem que cerca de 29 bars de pressão pode ser a pressão de operação mais baixa aceitável nesta realização ilustrativa. Assim, para essa realização, em que uma agulha isolada a vácuo com 22 cm de capilares de 0,020 cm de diâmetro para capilar de afluxo e 0,030 cm de diâmetro para o capilar de escoamento, sob essa carga térmica e vazão, 29 bar é uma pressão de operação mínima típica. Isso corresponde a uma pressão de operação mínima para evitar vapor lock de cerca de 85% ou mais da pressão crítica.

[0078] A ocorrência de vapor lock em um sistema de refrigeração criogênica de fluxo simples pode ser entendida com referência à FIG. 1C, que, para fins de exemplificação, mostra o diagrama de fase para N2, com linha de fase líquido-gás 106 terminando no ponto crítico 108. O resfriamento de fluxo simples prossegue comprimindo-se o criogênico líquido e forçando-o a fluir através de uma criossonda. Algum pré- resfriamento pode ser usado para forçar o criogênico de fase líquida através de uma entrada 110 da criossonda do ponto indicado no diagrama de fase para a região em que o criogênico evapora para fornecer resfriamento evaporativo. A rota termodinâmica 116 tomada pelo criogênico uma vez que é forçado da entrada 110 para um respiradouro 114 intercepta a linha de fase 106 no ponto 112, onde a evaporação ocorre. Porque a evaporação ocorre em um ponto ao longo da linha de fase líquido-gás 106, bem abaixo do ponto crítico 108, há uma expansão dramática do volume da corrente de fluxo, uma vez que o líquido muito mais denso evapora em sua fase gasosa, levando à ocorrência de vapor lock.

Resfriamento Joule-Thomson

[0079] Uma técnica de resfriamento criogênico alternativo que evita vapor lock às custas de um número de complexidades explora o efeito Joule-Thomson. Quando um gás é comprimido, há uma redução em sua entalpia, o tamanho da redução variando com a pressão. Quando o gás é então expandido através de uma porta pequena (referida como uma “porta JT” ou “regulador”) para uma pressão mais baixa, há uma redução na temperatura, com o resfriamento resultante sendo uma função da diminuição na entalpia durante a compressão. Com um permutador de calor fornecido entre o compressor e a válvula de expansão, temperaturas progressivamente mais baixas podem ser alcançadas. Em alguns casos, resfriamento Joule-Thomson usa gases mais baratos, como CO2 ou N2O, embora temperaturas mais baixas possam ser alcançadas com argônio (Ar). Pode haver riscos maiores associados com Ar, além de seu custo mais alto, mas ambos podem ser justificados em algumas aplicações, devido a sua iniciação e terminação de congelamento rápidas que podem ser fornecidas.

[0080] Os processos de resfriamento Joule-Thomson, assim, usam um ciclo de refrigeração completamente diferente do usado para resfriamento criogênico de fluxo simples, como ilustrado com o diagrama de fase da FIG. 7. O ciclo de resfriamento é mostrado sobreposto ao diagrama da fase de N2 como um exemplo específico, com a linha de fase líquido-gás 122 para N2 terminando em seu ponto crítico 128. Nitrogênio é inicialmente fornecido a pressões muito altas em temperatura ambiente normal no ponto 130 no diagrama de fase. A pressão é tipicamente cerca de 400 bar, isto é, maior do que dez vezes a pressão no ponto crítico 128. O N2 flui dentro de uma criossonda ao longo da rota termodinâmica 124 até que alcance a porta de expansão JT no ponto 132 no diagrama de fase. O N2 expande abruptamente na porta JT, fluindo em um jato JT 142 para baixo no diagrama de fase, à medida que sua pressão diminui rapidamente. A rápida expansão faz com que o N2 a jusante no jato 142 liquefaça parcialmente, de modo que, seguindo a expansão no jato JT 142, o N2 liquefeito está em equilíbrio térmico com sua fase gasosa. O nitrogênio está, assim, no ponto 134 no diagrama de fase, isto é, na linha de fase líquido-gás 106, levemente acima da pressão ambiente, e, portanto, bem abaixo do ponto crítico 128. O nitrogênio é aquecido em uma corrente de gás de retorno, seguindo a rota termodinâmica 126, em que pode ser usado para resfriamento, e é subsequentemente expelido condições ambientes através de um respiradouro 140, talvez no caminho de volta para um console de controle. É notável que o resfriamento Joule-Thomson possa nunca abordar o ponto crítico do sistema líquido-gás, e que use predominantemente resfriamento por fluxo evaporativo.

[0081] O fluxo do gás resfriado no resfriamento Joule-Thomson é tipicamente fornecido atrás, ao longo do lado da linha de alimentação de alta pressão de entrada. Esse contrafluxo do gás de retorno de pressão baixa vantajosamente resfria o gás de pressão alta entrando antes da expansão. O efeito deste permutador de calor 144 entre as correntes de gás é evidente no diagrama de fase, uma vez que a pressão ao longo da linha de entrada para a porta JT (rota termodinâmica 124) cai devido a sua impedância de fluxo, à medida que a corrente de gás de alta pressão é resfriada pelo permutador de calor de contrafluxo. De forma similar, a pressão da corrente de retorno (rota termodinâmica 126) cai levemente, à medida que o nitrogênio de baixa pressão fio resfria a corrente de entrada em alta pressão através do permutador de calor de contrafluxo 144. Os efeitos do permutador de calor de contrafluxo 144 são benéficos na melhoria da eficiência do resfriamento Joule-Thomson, mas limites a essa eficiência resultam do tentar fazer a agulha da criossonda menor em diâmetro. À medida que a agulha da criossonda se torna menor, o fluxo de gás de retorno se torna maior, alcançando afinal a velocidade do som para vazões volumétricas e desenhos de sonda típicos em sondas tendo um diâmetro de cerca de 1,5 mm. O processo de resfriamento Joule-Thomson continua a perder eficiência à medida que a sonda é mais miniaturizada, ao ponto em que não mais potência de refrigeração pode ser gerada. Sondas com diâmetros < 1,2 mm podem ser, assim, severamente limitadas pela física de sua operação ao ponto em que elas teriam capacidade de refrigeração mínima, mesmo se elas pudessem ser confiavelmente construídas a um custo razoável. O custo de construção da sonda Joule-Thomson aumenta rapidamente à medida que o diâmetro da sonda é reduzido, principalmente devido aos custos de fabricação e de montagem associados com o permutador de calor de contrafluxo.

[0082] Realizações da revelação podem evitar a ocorrência de vapor lock e permitir tamanhos de sonda diminuídos pela operação em regimes de pressão-temperatura criogênicos que evitam qualquer cruzamento da linha de fase líquido-gás. Em realizações particulares, refrigeração criogênica é alcançada através da operação quase no ponto crítico para o criogênico. Quando operando nesta região, o calor flui para dentro do criogênico quase crítico a partir do ambiente circundante, uma vez que a temperatura do ponto crítico (por exemplo, -147 °C, no caso de N2) é muito mais fria do que o ambiente circundante. Esse calor é removido pelo fluxo do criogênico quase crítico através da ponta de uma criossonda, muito embora não haja calor latente de evaporação para auxiliar com o processo de resfriamento. Enquanto o escopo da revelação se destina a incluir operação em qualquer regime tendo uma pressão maior do que a pressão de ponto crítico, a eficiência de refrigeração tende a diminuir à medida que a pressão é aumentada acima da pressão crítica. Isso é uma consequência do aumento dos requisitos energéticos necessários para alcançar o fluxo em pressões de operação mais altas.

Sistemas de Crioablação

[0083] A FIG. 2A fornece uma ilustração esquemática de um arranjo estrutural para um sistema criogênico em uma realização, e a FIG. 2B fornece um diagrama de fase que ilustra uma rota termodinâmica tomada pelo criogênico quando o sistema da FIG. 2A é operado. Os identificadores numéricos circulados nas duas figuras correspondem, de modo que uma posição física é indicada na FIG. 2A, onde pontos de operação identificados ao longo da rota termodinâmica são alcançados. A seguinte descrição, assim, às vezes faz referência simultânea tanto ao desenho estrutural da FIG. 2A, quanto ao diagrama de fase da FIG. 2B na descrição dos aspectos físicos e termodinâmicos do fluxo de refrigeração. Para fins de ilustração, tanto a FIG. 2A, quanto a FIG. 2B fazem referência específica a um criogênico de nitrogênio, mas isso não se destina a ser limitador. A revelação pode mais geralmente ser usada com qualquer criogênico apropriado, como será entendido por aqueles de conhecimento na técnica; meramente a título de exemplo, criogênicos alternativos que podem ser usados incluem argônio, hélio, hidrogênio e oxigênio. Na FIG. 2B, a linha de fase líquido-gás é identificada com rótulo de referência 256 e a rota termodinâmica seguida pelo criogênico é identificada pelo rótulo de referência 258.

[0084] Um gerador criogênico 246 é usado para fornecer o criogênico a uma pressão que excede a pressão de ponto crítico Pc para o criogênico em sua saída, referido nas FIGS. 2A e 2B por rótulo {(1) circulado}. O ciclo de refrigeração pode geralmente começar em qualquer ponto no diagrama de fase tendo uma pressão acima ou levemente abaixo de Pc, embora seja vantajoso a pressão ser perto da pressão de ponto crítico Pc. A eficiência de refrigeração do processo descrito neste documento é geralmente maior quando a pressão inicial está perto da pressão de ponto crítico Pc, de modo que em pressões mais altas podem ser aumentados os requisitos energéticos para alcançar o fluxo desejado. Assim, realizações podem às vezes incorporar várias pressões limites superiores mais altas, mas geralmente começam perto do ponto crítico, tal como entre 0,8 e 1,2 vezes Pc, e, em uma realização, em cerca de 0,85 vezes Pc.

[0085] Como usado neste documento, o termo “quase crítico” se refere a quase no ponto crítico líquido-vapor. O uso deste termo é equivalente a “quase um ponto crítico” e é a região onde o sistema líquido-vapor é adequadamente perto do ponto crítico, onde a viscosidade dinâmica do fluido está perto daquela de um gás normal e muito menos do que aquela do líquido; ainda assim, ao mesmo tempo sua densidade está perto daquela de um estado líquido normal. A capacidade térmica do fluido quase crítico é ainda maior do que aquela de sua fase líquida. A combinação de viscosidade semelhante a gás, densidade semelhante a líquido e capacidade térmica muito grande o torna um agente de resfriamento muito eficiente. Em outras palavras, referência a um ponto quase crítico se refere à região onde o sistema líquido-vapor está adequadamente perto do ponto crítico, de modo que as flutuações das fases líquida e vapor são grandes o suficiente para criar um grande aprimoramento da capacidade térmica sobre seu valor de fundo. A temperatura quase crítica é uma temperatura dentro de ± 10% da temperatura de ponto crítico. A pressão quase crítica está entre 0,8 e 1,2 vezes a pressão do ponto crítico.

[0086] Referindo novamente à FIG. 2A, o criogênico é fluido através de um tubo, pelo menos parte do qual é envolvido por um reservatório 240 do criogênico em um estado líquido, reduzindo sua temperatura sem mudar substancialmente sua pressão. Na FIG. 2A, o reservatório é mostrado como N2 líquido, com um permutador de calor 242 fornecido dentro do reservatório 240 para extrair calor do criogênico fluindo. Fora do reservatório 240, isolamento térmico 220 pode ser fornecido ao redor do tubo para prevenir aquecimento indesejado do criogênico à medida que ele flui do gerador criogênico 246. No ponto {(2) circulado}, após ser resfriado por ser colocado em contato térmico com o criogênico líquido, o criogênico tem uma temperatura mais baixa, mas está substancialmente na pressão inicial. Em alguns casos, pode haver uma mudança de pressão, como está indicado na FIG. 2B, na forma de uma leve queda na pressão, desde que a pressão não caia substancialmente abaixo da pressão de ponto crítico Pc, isto é, não caia abaixo da pressão mínima determinada. No exemplo mostrado na FIG. 2B, a queda de temperatura como resultado do fluir através do criogênico líquido é de cerca de 47°C.

[0087] O criogênico é então fornecido a um dispositivo para uso em aplicações criogênicas. Na realização exemplificativa mostrada na FIG. 2A, o criogênico é fornecido a uma entrada 236 de uma criossonda 224, tal como pode ser usada em aplicações criogênicas médicas, mas isso não é um requisito.

[0088] Em realizações, o criogênico pode ser introduzido através de uma parte proximal de um cateter, ao longo de uma seção intermediária flexível do cateter, e para dentro da seção de tratamento distal do cateter. No ponto quando o criogênico é fornecido a tal região de tratamento do dispositivo, indicada pelo rótulo {(2 e 3) circulados} nas FIGS. 2A e 2B, pode haver uma leve mudança na pressão e/ou temperatura do criogênico à medida que ele se move através de uma interface com o dispositivo, isto é, tal como quando é fornecido do tubo para a entrada da criossonda 236 na FIG. 2A. Tais mudanças pode tipicamente mostrar um leve aumento na temperatura e leve diminuição na pressão. Desde que o criogênico mantenha a pressão acima da pressão mínima determinada (e condições associadas), leves aumentos na temperatura não afetam significativamente o desempenho porque o criogênico simplesmente se move de volta em direção ao ponto crítico sem encontrar a linha de fase líquido-gás 256, evitando, assim, vapor lock.

[0089] Isolamento térmico ao longo do eixo do aparelho de crioterapia (por exemplo, agulhas), e ao longo do sistema de suporte que distribui capacidade de congelamento quase crítico a estas agulhas, pode usar um vácuo melhor do que uma parte por milhão de pressão atmosférica. Tal vácuo pode não ser alcançado apenas por bombas de desbaste de dois estágios convencionais. O sistema de crioterapia percutâneo em uma realização, assim, incorpora um método simplificado de bombeamento de absorção ao invés do uso de bombas de alto vácuo caras e de manutenção intensiva, tais como bombas de difusão ou bombas turbomoleculares. Isso pode ser feito em um reservatório de sistema interno de carvão, bem como sendo construído em cada sonda descartável individual.

[0090] Realizações incorporam um método de bombeamento de absorção em que o banho de nitrogênio líquido que é usado para subresfriar a corrente de nitrogênio entrando perto de seu ponto crítico é também usado para resfriar um pequeno volume de carvão limpo. A vasta área de superfície do carvão permite a ele absorver a maior parte dos átomos do gás residual, diminuindo, assim, a pressão ambiente dentro de seu volume para bem abaixo do vácuo, que é usado para isolar termicamente o eixo de agulha e o hardware de suporte associado. Esse volume que contém o carvão frio é ligado através de uma tubulação de diâmetro pequeno ao espaço que isola o fluxo de criogênico quase crítico das agulhas. Dependendo dos requisitos de desenho do sistema para cada uso clínico, o carvão pode ser incorporado ao reservatório de resfriamento de criogênico líquido 240, visto na FIG. 2A, ou se torna parte da criossonda 224, perto da conexão da mangueira de extensão perto da entrada 236. As ligações podem ser feitas através de uma baioneta de contração térmica montado no espaço de vácuo entre o eixo exterior das agulhas isoladas a vácuo e os capilares internos que carregam o criogênico quase crítico, e que é termicamente isolada do tecido circundante. Desta forma, a escalabilidade do sistema se estende de simples construções de design, pelo que o conceito de carvão-vácuo pode ser incorporado em reservatórios menores onde pode ser mais conveniente retirar o vácuo. Alternativamente, pode ser desejável para sistemas de múltiplas sondas incorporar individualmente pacotes pequenos de carvão em cada criossonda perto da junção da extensão perto/criossonda com a interface de máquina 236, tal que cada mangueira e criossonda retira seu próprio vácuo, reduzindo, desse modo, ainda mais os custos de construção.

[0091] O fluxo de criogênico do gerador criogênico 246 através da criossonda 224 ou outro dispositivo pode ser controlado na realização ilustrada com uma montagem que inclui uma válvula de quebra 216, uma impedância de fluxo, e um controlador de fluxo. A própria criossonda 224 pode compreender um isolamento ao vácuo 232 ao longo de seu comprimento e pode ter uma ponta fria 228 que é usada para as aplicações criogênicas. Diferente da sonda Joule-Thomson, onde a pressão do criogênico de trabalho muda significativamente na ponta da sonda, estas realizações da revelação proporcionam mudança relativamente pequena na pressão através da sonda. Assim, no ponto {(4) circulado}, a temperatura do criogênico aumentou aproximadamente para temperatura ambiente, mas a pressão permanece elevada. Ao manter a pressão acima da pressão de ponto crítico Pc por todo o processo, a linha de fase líquido-gás 256 nunca é encontrada ao longo da rota termodinâmica 258 e vapor lock é, assim, evitado. A pressão do criogênico retorna para pressão ambiente no ponto {(5) circulado} antes de passar através do controlador de fluxo 208, que é tipicamente localizado bem longe da criossonda 224. O criogênico pode, então, ser ventilado através do respiradouro 204 em condições substancialmente ambientes. Ver também Patente US 8.387.402, para Littrup et al., para arranjos de sistemas de crioablação de fluido quase crítico, incorporado, por meio deste, por referência em sua totalidade.

[0092] Um método para resfriamento em uma realização em que o criogênico segue a rota termodinâmica mostrada na FIG. 2B é ilustrado com o fluxograma da FIG. 3. No bloco 310, o criogênico é gerado com uma pressão que excede a pressão de ponto crítico e está perto da temperatura de ponto crítico. A temperatura do criogênico gerado é diminuída no bloco 314 através de troca de calor com uma substância tendo uma temperatura mais baixa. Em alguns casos, isso pode convenientemente ser realizado usando a troca térmica com um estado líquido de pressão ambiente do criogênico, embora a troca térmica possa ser realizada sob outras condições em diferentes realizações. Por exemplo, um criogênico diferente pode ser usado em algumas realizações, tais como pelo fornecimento de troca térmica com nitrogênio líquido quando o fluido de trabalho é argônio. Além disso, em outras realizações alternativas, a troca térmica pode ser realizada com um criogênico que está a uma pressão que difere da pressão ambiente, tal como pelo fornecimento do criogênico em pressão inferior para criar um ambiente mais frio.

[0093] O criogênico adicionalmente resfriado é fornecido no bloco 318 a um dispositivo de aplicação criogênica, que pode ser usado para uma aplicação de resfriamento no bloco 322. A aplicação do resfriamento pode compreender o resfriamento e/ou congelamento, dependendo se um objeto é congelado com a aplicação de resfriamento. A temperatura do criogênico é aumentada como resultado da aplicação do criogênico, e o criogênico aquecido é fluido para um console de controle no bloco 326. Enquanto pode haver alguma variação, a pressão do criogênico é geralmente mantida maior do que a pressão do ponto crítico através dos blocos 310-326; a principal mudança nas propriedades termodinâmicas do criogênico nestes estágios é sua temperatura. No bloco 330, a pressão do criogênico aquecido é, então, permitida cair para pressão ambiente, de modo que o criogênico pode ser ventilado ou reciclado, no bloco 334. Em outras realizações, o criogênico pressurizado remanescente no bloco 326 pode também retornar ao longo de uma rota para o bloco 310 para reciclar ao invés de ventilar o criogênico na pressão ambiente.

Geradores de Criogênico

[0094] Há uma variedade de desenhos diferentes que podem ser usados para a fonte ou gerador de criogênico 246 no fornecimento de criogênico a uma pressão que excede a pressão de ponto crítico, ou cumpre os critérios de fluxo quase crítico, para fornecer fluxo de criogênico substancialmente ininterrupto a uma pressão e temperatura quase no seu ponto crítico. Nos exemplos descritivos de tais desenhos, o nitrogênio é novamente discutido para fins de ilustração, sendo entendido que criogênicos alternativos podem ser usados em várias realizações alternativas. A FIG. 4 fornece uma ilustração esquemática de uma estrutura que pode ser usada em uma realização para o gerador de criogênico. Um tanque termicamente isolado 416 tem uma válvula de entrada 408 que pode ser aberta para preencher o tanque 416 com criogênico líquido ambiente. Um elemento de aquecimento resistivo 420 está localizado dentro do tanque 416, tal como na seção inferior do tanque 416, e é usado para aquecer o criogênico quando a válvula de entrada está fechada. Calor é aplicado até o ponto de operação desejado ser alcançado, isto é, em uma pressão que excede os critérios de fluxo quase críticos. Uma válvula de quebra 404 é ligada a uma saída do tanque 416 e ajustada para abrir a pressão desejada. Em uma realização que usa nitrogênio como criogênico, por exemplo, a válvula de quebra 404 é ajustada para abrir em uma pressão de cerca de 33,9 bar, cerca de 1 bar maior do que a pressão de ponto crítico. Uma vez que a válvula de quebra 404 abre, um fluxo de criogênico é fornecido ao sistema, como descrito em conexão com FIGS. 2A e 2B acima.

[0095] Um disco de ruptura 412 pode também ser fornecido consistente com práticas de engenharia de segurança para acomodar as altas pressões de criogênico que podem ser geradas. A extensão dos componentes de segurança pode também depender em parte de qual criogênico vai ser usado, uma vez que eles têm pontos críticos diferentes. Em alguns casos, um número maior de discos de ruptura e/ou válvulas de quebra pode ser instalado para aliviar pressões antes que elas alcancem os limites do desenho do tanque 416 no caso de desenvolvimento de processos de fuga.

[0096] Durante a operação típica do gerador de criogênico, um controlador de feedback eletrônico mantém a corrente através do aquecedor resistivo 420 para um nível suficiente para produzir uma vazão desejada de criogênico de alta pressão no sistema. O fluxo real do criogênico para fora do sistema pode ser controlado por um controlador de fluxo mecânico 208 no fim da rota de fluxo, como indicado na conexão com a FIG. 2A. A quantidade de energia térmica necessária para alcançar as pressões de criogênico desejadas é tipicamente constante, uma vez que a válvula de entrada 408 foi fechada. A potência dissipada no aquecedor resistivo 420 pode então ser ajustada para manter controle positivo sobre o controlador de fluxo mecânico 208. Em uma realização alternativa, o controlador de fluxo mecânico 208 é substituído pelo controlador de aquecedor para o gerador de criogênico. Em tal realização, uma vez que a válvula de quebra 404 abre e o criogênico de alta pressão é distribuído ao resto do sistema, o controlador de feedback continuamente ajusta a corrente através do aquecedor resistivo para manter uma vazão desejada de criogênico gasoso fora do sistema. O controlador de feedback pode, assim, compreender um elemento computacional ao qual a fonte de corrente de aquecedor e controlador de fluxo são interfaceadas.

Geradores Múltiplos

[0097] Em outra realização, uma pluralidade de geradores de criogênico pode ser usada para fornecer fluxo aumentado para aplicações específicas. Tal realização é ilustrada na FIG. 5 para uma realização que usa dois geradores de criogênico 512, embora seja evidente que um número maior pode ser usado em ainda outras realizações. A pluralidade de geradores de criogênico 512 é montada dentro de um Dewar de criogênico de pressão ambiente 502, que contém um volume de criogênico de pressão ambiente 516. O criogênico quase crítico gerado com os geradores de criogênico 512 é fornecido a um permutador de calor 508 que resfria o criogênico da mesma forma que descrito em relação ao permutador de calor 242 da FIG. 2A. Uma válvula de quebra 504 associada com cada um dos geradores de criogênico 512 permite que o criogênico subresfriado (isto é, resfriado abaixo da temperatura crítica) de alta pressão seja fornecido a dispositivos de aplicação de criogênico ao longo do tubo 420.

[0098] Em algumas realizações, cada um dos geradores de criogênico tem uma forma geralmente cilíndrica com um diâmetro interno de cerca de 30 cm e uma altura interna de cerca de 1,5 cm para fornecer um volume interno de cerca de um litro. Os geradores de criogênico podem ser convenientemente empilhados, com cada gerador de criogênico tendo sua própria capa isolante independente e aquecedor interno, como descrito em conexão com a FIG. 4. Uma bobina de tubulação pode ser envolvida em torno do diâmetro exterior dos geradores de criogênico empilhados, com o fluxo de saída do criogênico de alta pressão de cada gerador de criogênico passando através de uma válvula de retenção respectiva antes de entrar no lado interno do permutador de calor com tubulação enrolada. Uma saída do permutador com bobina pode ser vantajosamente isolada a vácuo ou isolado de outro modo para evitar o aquecimento do criogênico de alta pressão à medida que ele flui em direção ao objeto sendo resfriado. Tal pilha dos geradores de criogênico e o permutador de calor de bobina exterior podem ser montados em direção ao fundo de um Dewar líquido- criogênico, tal como um Dewar padrão que mantém cerca de 40 litros de N2 líquido quando cheio. Esse Dewar pode também ser equipado com um mecanismo conveniente para preenchimento do Dewar com criogênico líquido e para ventilação da fervura do Dewar. Em alguns casos, criogênico líquido é mantido em pressão ambiente ou próximo a ela, mas pode alternativamente ser fornecido em uma pressão diferente. Por exemplo, o criogênico líquido pode ser fornecido a uma pressão mais baixa para criar uma temperatura de banho de criogênico líquido ambiente mais baixa No caso de líquido N2, por exemplo, a pressão pode ser diminuída para cerca de 98 torr para fornecer o criogênico na temperatura de lodo de N2 líquido de cerca de 63 K. Enquanto tal realização tem a vantagem de fornecer temperaturas ainda mais baixas, pode haver complexidades de engenharia adicionais na operação do Dewar de criogênico líquido abaixo da pressão ambiente.

[0099] A operação das realizações de múltiplos geradores de criogênico pode vantajosamente ser configurada para fornecer uma fonte substancialmente contínua de criogênico de alta pressão ao dispositivo criogênico. O criogênico líquido ambiente 516 é usado como uma fonte para um gerador de criogênico esgotado 512, com o gerador de criogênico esgotado 512 sendo repreenchido à medida que outro dos geradores de criogênico 512 é usado para fornecer criogênico de alta pressão ou quase crítico. Assim, o exemplo na FIG. 5, com dois geradores de criogênico, é mostrado em um estado operacional, onde o primeiro dos geradores de criogênico 512-1 foi esgotado e está sendo repreenchido com criogênico líquido ambiente 516 abrindo-se sua válvula de entrada para fornecer o fluxo 520. Ao mesmo tempo, o segundo gerador de criogênico 512-2 tem um volume de criogênico líquido que está sendo aquecido, como descrito, de modo que o criogênico está sendo distribuído como criogênico quase crítico através de sua válvula de quebra de saída 504. Quando o segundo gerador de criogênico 512-2 esvazia, a válvula de preenchimento do primeiro gerador de criogênico 512-1 será fechada e seu aquecedor trazido para a potência total para trazê-lo para o ponto em que fornece criogênico quase crítico através de sua válvula de retenção. A válvula de entrada do segundo gerador de criogênico 512-2 é aberta, de modo que pode se envolver em um processo de repreenchimento, os dois geradores de criogênicos 512 tendo, assim, papéis trocados do que é representado na FIG. 5.

[00100] Os dois geradores de criogênico 512 operam fora de fase desta forma até que todo o Dewar 502 de criogênico líquido ambiente está esgotado, fornecendo um fluxo substancialmente contínuo de criogênico quase crítico para os dispositivos de aplicação de criogênico até aquele momento. O sistema é, assim, vantajosamente escalável para cumprir quase qualquer aplicação pretendida. Por exemplo, para uma aplicação definida por um tempo de resfriamento total e uma taxa em que criogênico é consumido pelo fornecimento de um Dewar de tamanho apropriado para acomodar a aplicação. Como será notado mais tarde, a capacidade de resfriamento de N2 líquido quase crítico permite consumo eficiente de criogênico para tempos de operação máximos e escala de geradores de criogênico quase críticos para requisitos de tempo de congelamento total ditados por necessidades de aplicação específicas. Por exemplo, os inventores calcularam que aplicações médicas de congelamento de criogênico podem usar criossondas quase críticas que consumem cerca de dois litros de N2 líquido ambiente por instrumento por hora.

Instrumento de Crioablação de Mão

[00101] Um instrumento de crioablação de mão autônomo é mostrado na FIG. 6. O instrumento de mão integrado é especialmente apropriado para uso em aplicações envolvendo um resfriamento criogênico relativamente breve, tal como aplicações de dermatologia e de congelamento de volume baixo intersticial (por exemplo, tratamento de fibroadenomas de mama, desenvolvimento de crioimunoterapia). A estrutura de tal instrumento é substancialmente como descrita em conexão com a FIG. 2A, com os componentes fornecidos como uma unidade autônoma pequena. Em particular, um gerador de criogênico relativamente pequeno 604 é conectado em série com um tanque de criogênico líquido ambiente pequeno 608, e um dispositivo criogênico montado 612 (por exemplo, sem limitação, agulhas, sondas e cateteres). No exemplo mostrado na FIG. 6, o dispositivo criogênico é um dispositivo criocirúrgico que é montado permanentemente ao instrumento, embora outros tipos de dispositivos criogênicos possam ser usados em realizações diferentes. O instrumento de mão autônomo pode ser fornecido como um instrumento de uso único descartável ou pode ser recarregável com criogênico líquido em realizações diferentes. O gerador de criogênico 604 e tanque de criogênico líquido ambiente 608 são isolados a vácuo ou isolados termicamente de outro modo de seu ambiente circundante e um do outro. Para fins de ilustração, o instrumento mostrado na FIG. 6 tem o tubo exterior que mantém o gerador de criogênico 604 e tanque de criogênico líquido 608 sob vácuo removido. Preferencialmente, um interruptor é fornecido, que permite que um operador controle um pequeno aquecedor no gerador de criogênico. A ativação do aquecedor resulta em um fluxo de criogênico quase crítico através de impedâncias de fluxo estabelecidas que podem ser customizadas para uma tarefa de refrigeração particular, como descrito acima. O fluxo de criogênico quase crítico pode continuar até um reservatório de tal criogênico dentro do instrumento ser esgotado, após o que o instrumento pode ser descartado ou recarregado para uso futuro.

[00102] As realizações de instrumento de mão podem ser consideradas como sendo parte do contínuo de escalabilidade permitida pela revelação. Em particular, há não apenas a opção de fornecimento de criogênico quase crítico ou de alta pressão suficiente para uso clínico de alto volume ou outros usos, mas também para usos de baixo volume, de curta duração. Durante a extensão total deste contínuo, a operação é possível com tamanhos de dispositivo criogênico muito pequenos, isto é, menos do que 1 mm, porque não há barreira apresentada pelo fenômeno de vapor lock. Por exemplo, a capacidade de operar com tamanhos de dispositivo pequenos permite um arranjo realista em que cartuchos de criogênico líquido recarregáveis ou descartáveis pequenos são fornecidos como uma fonte, removendo a necessidade de sistemas criogênicos inconvenientes grandes. Por exemplo, no contexto de uma aplicação médica, tal como em um ajuste clínico para ablação de nervo, ou tratamento para dor, um Dewar de mesa pequeno de N2 líquido pode ser usado para fornecer N2 líquido para repreencher os cartuchos para uso naquela semana. Benefícios similares podem ser realizados com realizações da revelação em configurações industriais, tais como onde refrigeração a curto prazo é fornecida pelo uso de cartuchos descartáveis, conforme necessário. Uma menor acomodação para tais aplicações forneceria precauções de ventilação apropriadas para a minúscula quantidade de evaporação que provavelmente ocorrerá, mesmo com os cartuchos bem isolados e/ou pressurizados. Realizações da revelação, assim, permitem um escopo melhorado de opções de refrigeração criogênica de inúmeros tipos de aplicações.

[00103] Realizações da revelação fornecem potência de refrigeração aumentada quando comparado com refrigeração criogênica de fluxo simples ou com refrigeração Joule-Thomson, com uma consequência sendo que a necessidade de múltiplos tanques de alta pressão de criogênico é evitada mesmo sem processos de reciclagem. Uma comparação é feita na FIG. 8 da potência de refrigeração por mole de criogênico para os três sistemas de refrigeração diferentes. A curva superior corresponde ao ciclo de refrigeração descrito neste documento, em conexão com a FIG. 2B usando N2 como o criogênico, enquanto os dois pontos inferiores identificam a potência de refrigeração para processos Joule-Thomson que usam argônio e nitrogênio como criogênicos. Os resultados de Joule-Thomson representam valores máximos para aqueles processos, porque eles foram determinados para troca térmica de contrafluxo perfeita; essa troca de calor se torna muito ineficiente à medida que o diâmetro da sonda é reduzido.

[00104] Os resultados apresentados notam que vapor lock de N2 líquido pode ocorrer em pressões mais baixas, mas pode ser evitado na região circulada 804, quando o processo chega às condições quase críticas para pressões perto da pressão de ponto crítico para N2 de 33,94 bar. Como notado anteriormente, vapor lock pode ser evitado perto de condições de fluxo quase críticas, embora a eficiência do processo seja melhorada quando a pressão está perto da pressão de ponto crítico. Os resultados ilustram que ciclos de refrigeração fornecidos de acordo com realizações da revelação são mais do que cinco vezes tão eficientes como os ciclos de Joule-Thomson idealizados. Uma vez que a eficiência de realizações que usam pressões acima da pressão de ponto crítico não é substancialmente afetada por mudanças no tamanho da sonda, a potência de refrigeração por grama é frequentemente mais do que dez vezes maior do que a potência de refrigeração para ciclos Joule-Thomson. Essa eficiência maior é manifestada pelo uso de substancialmente menos, isto é, 1/5 - 1/10, do fluxo de gás de escape, tornando o processo muito mais quieto, menos disruptivo e sem a necessidade de substituições de múltiplos tanques volumosos.

Cateter de Crioablação Multitubular

[00105] As FIGS. 9 e 10 ilustram uma criossonda multitubular flexível 10. A criossonda 10 inclui um abrigo 12 para receber um fluxo de entrada de fluido criogênico quase crítico de uma fonte de fluido (não mostrado) e para descarga de um fluxo de saída do fluido criogênico. Uma pluralidade de tubos de transferência de fluido 14, 14’ são presos de forma segura ao abrigo 12. Estes tubos incluem um conjunto de tubos de transferência de fluido de entrada 14 para recebimento do fluxo de entrada do abrigo; e, um conjunto de tubos de transferência de fluido de saída 14’ para descarga do fluxo de saída para o abrigo 12. Cada um dos tubos de transferência do fluido 14, 14’ é formado de material que mantém a flexibilidade em uma extensão total de temperaturas de -200 °C a temperatura ambiente. Cada tubo de transferência de fluido tem um diâmetro interno em uma extensão de entre cerca de 0,10 mm e 1,0 mm (preferencialmente entre cerca de 0,20 mm e 0,50 mm). Cada tubo de transferência de fluido tem uma espessura de parede em uma extensão de entre cerca de 0,01 mm e 0,30 mm (preferencialmente entre cerca de 0,02 mm e 0,10 mm). Uma tampa de extremidade 16 é posicionada nas extremidades dos tubos de transferência de fluido 14, 14’ para fornecer transferência de fluido dos tubos de transferência de fluido de entrada 14 para os tubos de transferência de fluido de saída 14’.

[00106] Os tubos 14, 14’ são preferencialmente formados de aço inoxidável temperado ou uma poli-imida, preferencialmente poli-imida Kapton®. É preferível que o material mantenha flexibilidade em uma temperatura quase crítica. Por flexibilidade, pretende-se significar a capacidade da criossonda dobrar na orientação desejado pelo usuário, sem aplicar força em excesso e sem fraturar ou resultar em degradação de desempenho significativa.

[00107] O fluido criogênico utilizado é preferencialmente nitrogênio quase crítico. Entretanto, outros fluidos criogênicos quase críticos podem ser usados, tais como argônio, neon, hélio ou outros.

[00108] A fonte de fluido para o fluido criogênico pode ser fornecida a partir de uma bomba mecânica apropriada ou um gerador de criogênico crítico não mecânico, como descrito acima. Tais fontes de fluido são reveladas em, por exemplo, Pedido de Patente US 10/757.768, que foi emitido como a Patente US 7.410.484, em 12 de agosto de 2008, intitulada “CRYOTHERAPY PROBE (SONDA DE CRIOTERAPIA)”, depositada em 14 de janeiro de 2004, por Peter J. Littrup et al.; Pedido de Patente US 10/757.769, que foi emitido como Patente US 7.083.612, em 01 de agosto de 2006, intitulada “CRYOTHERAPY SYSTEM (SISTEMA DE CRIOTERAPIA)”, depositada em 14 de janeiro de 2004, por Peter J. Littrup et al.; Pedido de Patente US 10/952.531, que foi emitida como Patente US 7.273.479, em 25 de setembro de 2007, intitulada “METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING (MÉTODOS E SISTEMAS PARA REFRIGERAÇÃO CRIOGÊNICA)”, depositada em 27 de setembro de 2004 por Peter J. Littrup et al., Patente US 7.410.484, Patente US 7.083.612 e Patente US 7.273.479 são incorporadas neste documento por referência, em suas totalidades, para todos os fins.

[00109] A tampa de extremidade 16 pode ser qualquer elemento apropriado para o fornecimento de transferência de fluido dos tubos de transferência de fluido de entrada aos tubos de transferência de fluido de saída. Por exemplo, a tampa de extremidade 16 pode definir uma câmara, cavidade ou passagem interna servindo para conectar de forma fluida os tubos 14, 14’.

[00110] Há muitas configurações para arranjos de tubo. Em uma classe de realizações, os tubos são formados em um conjunto ordenado circular, em que o conjunto de tubos de transferência de fluido de entrada compreende pelo menos um tubo de transferência de fluido de entrada definindo uma região central de um círculo e em que o conjunto de tubos de transferência de fluido de saída compreende uma pluralidade de tubos de transferência de fluido de saída espaçados ao redor da região central em um padrão circular. Na configuração mostrada na FIG. 10, os tubos 14, 14’ estão nessa classe de realizações.

[00111] Durante a operação, o fluido criogênico chega na criossonda através de uma linha de fornecimento de uma fonte de nitrogênio apropriada, a uma temperatura perto de -200 °C, é circulado através da zona de congelamento multitubular fornecida pelos tubos de transferência de fluido exposto, e retorna ao abrigo.

[00112] Em realizações, o fluxo de nitrogênio não forma bolhas gasosas dentro dos tubos de diâmetro pequeno sob qualquer carga de calor, de modo a não criar um vapor lock que limite o fluxo e a potência de refrigeração. Ao operar na condição quase crítica, o vapor lock é eliminado, à medida que a distinção entre as fases líquida e gasosa desaparece.

[00113] Realizações da presente revelação fornece um aumento substancial na área de troca térmica entre o criogênico e o tecido, sobre criossondas da técnica anterior, por esse desenho multitubular. Dependendo do número de tubos usados, as criossondas presentes podem aumentar a área de contato diversas vezes sobre as criossondas anteriores, tendo diâmetros dimensionados de forma similar com eixos únicos.

[00114] Como pode ser visto na FIG. 11, uma bola de gelo 18 é gerada ao redor da criossonda 10. Referindo agora à FIG. 12, pode ser visto que uma bola de gelo 18 pode ser criada na forma desejada, dobrando-se a criossonda na orientação desejada. Um laço de bola de gelo completo 18 pode ser formado, como mostrado na FIG. 13.

[00115] Referindo agora à FIG. 14, uma criossonda 20 é ilustrada, que é similar à realização de FIG. 9, porém, com essa realização, um material de poli-imida é usado para formar os tubos 22, 22’. Ademais, essa figura ilustra o uso de um engate 24 como uma tampa de extremidade.

[00116] Referindo agora à FIG. 16, uma realização do abrigo 12 de uma criossonda 10 é ilustrado. O abrigo 12 inclui uma alça 26, que suporta um eixo de entrada 28 e um eixo de saída 30. O eixo de entrada 28 é suportado dentro da alça 26 para conter partes proximais do conjunto de tubos de transferência de fluido de saída 34. Ambos os eixos 28, 30 incluem algum tipo de isolamento térmico, preferencialmente um vácuo, para isolá-los.

[00117] Referindo agora às FIGS. 17-19, várias configurações de configurações de tubo são ilustradas. Na FIG. 17, uma configuração é ilustrada, em que doze tubos de transferência de fluido de entrada 36 circunscrevem um único tubo de transferência de fluido de saída relativamente grande 36’. Na FIG. 18, três tubos de transferência de fluido de entrada 38 são utilizados com quatro tubos de transferência de fluido de saída 38’. Na FIG. 19, um plano de tubos de transferência de fluido de entrada 40 é formado adjacente a um plano de saída de tubos de transferência de fluido 40’.

[00118] Em um exemplo, uma criossonda de aço inoxidável temperada foi utilizada com doze tubos de transferência de fluido. Havia seis tubos de transferência de fluido de entrada na circunferência externa e seis tubos de transferência de fluido de saída no centro. Os tubos foram trançados como mostrado na FIG. 9. O comprimento da zona de congelamento era de 6,5 polegadas. Cada tubo de transferência de fluido tinha um diâmetro exterior de 0,16 polegada e um diâmetro interno de 0,010 polegada. O diâmetro do conjunto ordenado de tubos resultante era de 0,075 polegada. Após um congelamento de um minuto em água a 22 °C e fluxo de nitrogênio quase crítico (500 psig) de aproximadamente 20 STP l/min, gelo cobriu toda a zona de congelamento das criossondas flexíveis com um diâmetro médio de cerca de 0,55 polegada. Após quatro minutos, o diâmetro era perto de 0,8 polegada. A criossonda morna poderia ser facilmente dobrada para qualquer forma, incluindo um laço completo de aproximadamente 2 polegadas de diâmetro, sem qualquer mudança perceptível em sua potência de refrigeração.

[00119] Em outro exemplo, uma criossonda de poli-imida foi utilizada com vinte e um tubos de transferência de fluido. Havia dez tubos de transferência de fluido de entrada na circunferência exterior e onze tubos de transferência de fluido de saída no centro. Os tubos foram trançados. O comprimento da zona de congelamento era de 6,0 polegadas. Cada tubo de transferência de fluido tinha um diâmetro externo de 0,0104 polegada e um diâmetro interno de 0,0085 polegada. Cada tubo foi classificado de acordo com a pressão por cerca de 1900 psig (pressão de trabalho 500 psig). O diâmetro médio da parte flexível da criossonda era de 1,15 mm (0,045 polegada). A criossonda era extremamente flexível, sem “memória” perceptível. Ela dobra por seu próprio peso de apenas 1 grama e facilmente assumiu qualquer forma, com raio de flexão tão pequeno quanto 0,1 polegada, incluindo um diâmetro de “nó” de 1 polegada. Um laço completo foi criado com a criossonda. Após um congelamento de um minuto em água a 22 °C e fluxo de nitrogênio quase crítico (500 psig) de aproximadamente 20 STP l/min, gelo cobriu toda a zona de congelamento da criossonda flexível com um diâmetro médio de 0,65 polegada em dois minutos, ele fechou todo o orifício de 1 polegada dentro do laço. Ver também, Publicação US 2011/0040297, para Babkin et al., incorporada neste documento por referência em sua totalidade, para criossonda e desenhos de cateter adicionais.

Cateter de Crioablação com Capa Protetora Preenchida com Fluido

[00120] A FIG. 20A ilustra um sistema de crioablação 850 tendo um carrinho ou console 860 e um cateter de crioablação 900 conectado de forma destacável ao console por meio de um tubo alongado flexível 910. O cateter de crioablação 900, que deve ser descrito em maiores detalhes abaixo, em conexão com a FIG. 20B, inclui uma cobertura protetora para conter vazamentos do criogênico no caso de um dos tubos de transporte de fluido estar rompido. Embora um vazamento não seja esperado ou antecipado em qualquer dos tubos de transporte de distribuição de fluido, a cobertura protetora fornece uma barreira extra ou redundante, que o criogênico teria que penetrar a fim de escapar o cateter durante um procedimento.

[00121] O console 860 pode incluir uma variedade de componentes (não mostrados), tal como, por exemplo, um gerador, controlador, tanque, válvula, bomba, etc. Um computador 870 e visor 880 são mostrados na FIG. 20A posicionados no topo do carrinho para operação de usuário conveniente. O computador pode incluir um controlador, ou se comunicar com um controlador externo, para acionar componentes dos sistemas de crioablação, tais como uma bomba, válvula ou gerador. Dispositivos de entrada, tais como um mouse 872 e um teclado 874 podem ser fornecidos para permitir que o usuário insira dados e controle os dispositivos de crioablação.

[00122] Em realizações, o computador 870 é configurado ou programado para controlar a vazão de criogênico, pressão e temperaturas, como descrito neste documento. Os valores alvos e medições em tempo real podem ser enviadas para, e mostradas, no visor 880.

[00123] A FIG. 20B mostra uma vista alargada da seção distal do aparelho de crioablação 900. A seção distal 900 é similar em desenho às criossondas descritas acima, exceto que a região de tratamento 914 inclui uma cobertura protetora flexível 924. A cobertura 924 é mostrada sendo tubular ou de forma cilíndrica e termina na ponta distal 912. Como descrito neste documento, a região de refrigeração 914 contém uma pluralidade de tubos de distribuição de fluido e de retorno de fluido para transportar um fluido de refrigeração através da região de tratamento 914, fazendo com que calor seja transferido/removido do tecido alvo. Em realizações, o fluido é transportado através do feixe de tubo, sob condições físicas perto do ponto crítico do fluido no diagrama de fase. A cobertura serve para, dentre outras coisas, conter o fluido de refrigeração e prevenir que ele escape do cateter no caso de formação de vazamento em um dos tubos de distribuição.

[00124] A FIG. 21A mostra uma vista em seção transversal da seção de tratamento distal 900, tomada ao longo da linha 21-21. Uma pluralidade de tubos de retorno de fluido 920 é mostrada envolvendo circunferencialmente o tubo de distribuição de fluido 922.

[00125] Uma abertura ou espaço é mostrado entre os tubos de retorno de fluido e uma superfície interna da cobertura 924. A abertura é preenchida com um fluido ou meio termicamente condutor 926. Um exemplo de um fluido termicamente condutor é água.

[00126] Em operação, quando o cateter pode ser colocado contra o tecido alvo a ser resfriado, o calor é transferido do tecido, através da cobertura 924, através do líquido termicamente condutor 926, e ao fluido ou criogênico sendo transportado nos tubos de retorno de fluido. Se ocorrer uma ruptura nos tubos de distribuição de fluido ou de retorno de fluido, o fluido frio é contido pela cobertura 924.

[00127] A FIG. 21A mostra uma linha de meio 928. Uma linha de meio 928 distribui o meio termicamente condutor preenchedor de espaço, tal como água, à abertura entre o feixe de tubo e a cobertura 924. O gel ou meio é preferencialmente não circulante. A linha de meio 928 é preferencialmente uma estrutura tubular flexível. A linha 928 pode terminar em uma localização em qualquer lugar ao longo do comprimento da cobertura 924. A linha 928 se estende de forma proximal para um local acessível por uma fonte de fluido, tal como uma seringa ou bomba. A linha pode incluir um adaptador ou conector de fluido para unir uma seringa à mesma.

[00128] Adicionalmente, um sensor ou medidor de pressão pode ser incorporado à linha de fluido para monitorar a pressão do meio termicamente condutor 926. Em realizações, caso ocorra uma mudança na pressão acima de um limite limiar, a ablação é parada.

[00129] Uma ampla extensão de sensores pode ser incorporada ao cateter de crioablação. Fios de temperatura 930 (por exemplo, par termoelétrico) são mostrados na FIG. 21A para medir uma temperatura de fluido termicamente condutor 926. Entretanto, mais ou menos fios podem ser adicionados para medir parâmetros adicionais, tais como temperatura da cobertura, resistividade para mapeamento de sinais elétricos, e outros dados.

[00130] A FIG. 21A mostra o cabo de acionamento 934, que serve para articular, defletir de forma controlável ou guiar o cateter. O cabo de acionamento 934 se estende de um local na seção proximal do cateter (não mostrado) até um local na seção de ponta distal do cateter. O cabo de acionamento é fixado em um ponto ou local distal (por exemplo, na tampa de extremidade 912). Quando a extremidade proximal do cabo de acionamento é manipulada (por exemplo, puxada), a seção distal do cateter 914 pode dobrar em uma quantidade previsível controlada. Elemento de coluna 932 é mostrado na FIG. 21A, que serve para influenciar a flexão da seção distal em uma ou outra direção.

[00131] As formas e materiais do elemento de coluna e cabo de acionamento podem variar. Por exemplo, o elemento de coluna pode ser uma fita ou arame liso de aço. O cabo de acionamento pode ter uma seção transversal circular, como mostrado. Meios e mecanismos de guia adicionais são descritos na Patente US RE 34.502 e Pedido de Patente US 09/157.055 (depositado em 18 de setembro de 1998), 09/130.359 (depositado em 07 de agosto de 1998), e 08/924.611 (depositado em 05 de setembro de 1997), que são incorporadas neste documento por referência em sua totalidade.

[00132] A área de ocupação ou arranjo dos tubos de fluido e tubo de retorno de fluido pode variar amplamente. Por exemplo, a FIG. 21B mostra outro arranjo em que há um número e tamanho iguais de elementos tubulares. Os elementos tubulares são dispostos em uma configuração lado a lado ou um a um. Cada tubo de retorno de fluido 920a, 920b, ... pode ser adjacente e paralelo a um tubo de distribuição de fluido correspondente 922a, 922b, Outra área de ocupação de tubo é mostrada na FIG. 21C. O tubo de retorno de fluido 920 circunda coaxialmente o tubo de distribuição de fluido interno 922. A cobertura 924 circunda coaxialmente o tubo de retorno do fluido.

[00133] A FIG. 22 mostra um cateter e sua camada exterior removida para fins de ilustração. Em particular, a região intermediária 910 inclui conduíte de entrada de fluido 936 e conduíte de retorno de fluido 938, que são substancialmente maiores em diâmetro do que os membros tubulares individuais na seção de tratamento 914.

[00134] Os tubos de distribuição de fluido estão conectados de forma fluida ao conduíte de entrada de fluido 936 e os tubos de retorno de fluido estão conectados de forma fluida ao conduíte de retorno de fluido 936. Um membro de luva 939 é mostrado englobando essa região de transição. Uma câmara inclusa é fornecida na ponta distal 912 para redirecionar o fluido dos tubos de distribuição de fluido para dentro dos tubos de retorno de fluido.

[00135] A FIG. 23 mostra outra barreira protetora, que inclui uma cobertura exterior flexível 924, e um esqueleto 950. Preferencialmente, a cobertura é flexível e pode ser articulara. A cobertura forma uma vedação a fluido ao redor (e de outro modo encapsula) o feixe de tubos. Em realizações, a cobertura pode dobrar ou defletir, mas não expandir. A cobertura é termicamente condutora. Ela pode ser feita de um material polimérico. Exemplos de polímeros apropriados para a cobertura incluem, mas não estão limitados a poli-imida. Alternativamente, a cobertura pode ser feita de outros materiais, incluindo metais e ligas, tais como Nitinol. Uma espessura de parede relativamente fina é desejável para aumentar a condutividade térmica entre o criogênico e o tecido.

[00136] O esqueleto ou exoesqueleto pode compreender um membro de mola ou de bobina 950, como mostrado. A mola 950 pode ser um metal ou liga com flexibilidade e elasticidade suficientes para ser navegada através da vasculatura e para dentro das câmaras cardíacas, como será descrito em maiores detalhes abaixo. A bobina pode ser defletida, para tomar uma forma em particular, e subsequentemente ser capaz de ser retornada para sua forma de repouso. Uma realização de um material de bobina é aço inoxidável temperado. Para fins de ilustração, a FIG. 24 mostra uma seção distal de um cateter com a cobertura removida. A bobina 950 é mostrada abrangendo todo o comprimento da seção de tratamento distal e terminando na tampa de extremidade. A bobina inclui um número de tirantes e aberturas entre os tirantes. Entretanto, a forma da bobina pode variar e a revelação se destina apenas a ser limitada como enumerado nas Reivindicações apensadas.

Cobertura em Forma de Fole

[00137] A FIG. 25 mostra outro cateter de crioablação 960 compreendendo uma cobertura protetora ou exoesqueleto 966. Em particular, um membro em forma de fole ou ondulada 966 é mostrado se estendendo da seção intermediária 962 do cateter para a extremidade distal 964.

[00138] A FIG. 26 mostra uma seção transversal da seção de tratamento distal do cateter tomada ao longo da linha 26-26. Similar a alguns dos aparelhos de crioablação descritos neste documento, um feixe de tubos de microtubos 968 é fornecido para transportar um fluido de refrigeração para e de uma seção de tratamento para resfriar ou fazer ablação no tecido.

[00139] Um espaço é mostrado 970 entre o feixe de tubo e a superfície interna do membro de exoesqueleto 966. O espaço é preenchido com um líquido ou gel termicamente condutor, como descrito neste documento.

[00140] A linha 972 é mostrada para fornecer líquido termicamente condutivo ao espaço 970. O gel ou meio é preferencialmente não circulante. O gel ou líquido termicamente condutor é distribuído através de uma porta de entrada na extremidade proximal do cateter, e vedado. Adicionalmente, como descrito neste documento, um sensor ou medidor de pressão pode ser incorporado na linha de fluido para medir pressão ou uma mudança na pressão do fluido termicamente condutor. No caso de uma mudança de pressão ocorrer, a ativação da crioenergia é parada.

[00141] Com referência à FIG. 27, o membro de foles 966 se estende à ponta distal 964. Foles 966 envolve circunferencialmente ou coaxialmente o feixe de tubo 968 e conecta à ponta distal 964 ou membro de plugue 964 e fole pode ser conduzido com um adesivo ou uma outra técnica de ligação apropriada.

Tubo Dentro do Tubo

[00142] A FIG. 28 mostra uma vista parcial de outro cateter de crioablação 1010 tendo meios protetores para mitigar vazamentos no caso de um vazamento de líquido de refrigeração ou criogênico dos tubos de distribuição de crioenergia descritos acima.

[00143] Em particular, com referência às FIGS. 29A-29B, o cateter 1010 compreende uma pluralidade ou feixe de tubos de transferência de crioenergia de multicamadas flexível 1012, cada um dos quais compreende dois tubos em um arranjo coaxial, a saber um tubo dentro de um tubo.

[00144] A FIG. 29B mostra uma vista alargada de um tubo de transferência de crioenergia, incluindo um primeiro tubo ou interno 1014 para circular ou transportar um líquido de refrigeração ou criogênico 1016 para realizar a crioablação. O primeiro tubo 1014 é mostrado envolvido coaxialmente por um tubo externo ou segundo 1018. Um espaço ou abertura entre a superfície exterior do tubo interno e a superfície interior do tubo externo 1020 é preenchido com um meio termicamente condutor, como descrito neste documento.

[00145] No caso de um vazamento do líquido de refrigeração ou quebra do tubo interno, o líquido de refrigeração está contido dentro do tubo externo 1018.

[00146] O tubo interno 1014 pode ser fabricado e feito de materiais como descrito neste documento em conexão com outros tubos flexíveis para transporte do fluido de refrigeração.

[00147] O material do tubo exterior deve também ser flexível para permitir a deflexão elástica da seção de tratamento distal. Os materiais exemplificativos não limitadores para o tubo exterior 1018 incluem polímeros e metais ou ligas. Um exemplo de um material da casca externa é Nitinol.

[00148] Como mostrado na FIG. 29A, um feixe de tubos multicamadas 1012 pode ser montado em um arranjo em paralelo. A FIG. 29A mostra 12 tubos protegidos 1012, porém, o número pode variar amplamente. O perfil do feixe de tubos pode também variar. A FIG. 29A mostra um feixe de perfil substancialmente circular, porém, em realizações, o arranjo pode ser de perfil retangular, quadrado, em cruz, ou em outra forma, incluindo alguns dos arranjos descritos acima. Os tubos podem ser trançados ou tecidos.

[00149] Adicionalmente, elementos de guia, sensores e outros elementos funcionais, como descrito acima, podem ser incorporados no cateter mostrado na FIG. 28.

[00150] A FIG. 30A mostra uma vista seccional parcial do cateter tomado ao longo da linha 30A-30A, ilustrando o feixe de tubo 1012 conectado de forma fluida à parte de extremidade 1040 de uma seção intermediária do cateter 1010.

[00151] A FIG. 30B mostra uma vista expandida de uma seção proximal do feixe de tubo 1012 e da seção intermediária do cateter 1040. O feixe de tubo 1012, tendo elementos tubulares internos 1014 se estendendo além das coberturas externas 1018, pode ser inserido na seção intermediária do cateter 1040.

[00152] Em particular e com referência às FIGS. 30A-30B, as linhas de retorno de fluido 1014a,b são agrupadas e inseridas/juntadas à linha de retorno principal 1032. Um plugue adesivo 1042 ou lacre, vedação, ou tampa, etc. pode ser aplicado para facilitar e garantir uma vedação ao fluido entre os membros de tubo. O fluido de potência de refrigeração (CPF) é transportado das linhas de distribuição de fluido 1014a,b e para dentro da linha principal de retorno de fluido 1032.

[00153] As extremidades proximais das coberturas exteriores 1018a,b, que são deslocadas das extremidades proximais das linhas internas 1014a,b, são mostradas inseridas na seção intermediária 1040 do cateter, tal como o fluido termicamente condutor (TCF) dentro de lúmen 1050 pode preencher aberturas 1020 (FIG. 29B) de cada um dos tubos de transferência de crioenergia multicamadas 1012. Um plugue adesivo 1044 ou solda ou ligação pode ser aplicado para facilitar uma conexão robusta ou à prova de fluido. Ajustagem prensada, calor e outras técnicas de fabricação podem ser aplicados para unir componentes, como é sabido por aqueles de conhecimento na técnica.

Aplicações

[00154] A capacidade de ter um aparelho de crioablação flexível à prova de vazamento seguro estende a crioterapia de uma aplicação semelhante a agulha rígida a uma ampla variedade de procedimentos diagnósticos e terapêuticos. Uma aplicação exemplificativa é ablação cardíaca baseada em endovascular para criar lesões contínuas alongadas. Como descrito neste documento, a criação de lesões contínuas alongadas em certos locais do coração pode servir para tratar várias condições, tais como, por exemplo, fibrilação atrial.

[00155] O procedimento Cox maze para tratar fibrilação atrial foi realizado usando cateteres de ablação de radiofrequência tanto em abordagens epicárdicas transtorácicas quanto abordagens endocárdicas transvasculares.

[00156] Em abordagens epicárdicas transtorácicas, cateteres ou sondas pequenas são usados para criar lesões lineares no coração ao longo de linhas correspondentes ao labirinto do procedimento Cox maze. Nas abordagens endocárdicas transvasculares, um cateter está navegando através da vasculatura do paciente ao átrio, pressionado contra a parede interna do átrio, e energizado para criar lesões correspondentes ao labirinto do procedimento Cox maze.

[00157] A FIG. 31 mostra exemplos de seções alvos de tecido e lesões em um procedimento Cox Maze. Estruturas básicas do coração incluem o átrio direito 2, o átrio esquerdo 3, o ventrículo direito 4 e o ventrículo esquerdo 5. Os cateteres podem ser inseridos nestas câmaras do coração através de vários vasos, incluindo a aorta 6 (acessada através da artéria femoral), a veia cava superior 6a (acessada através das veias subclavianas) e a veia cava inferior 6b (acessada através da veia femoral).

[00158] A seguinte discussão focará em realizações para a realização da lesão no átrio esquerdo do procedimento Cox maze VII, mas o procedimento para a produção destas lesões pode ser usado para criar outras lesões em e ao redor do coração e outros órgãos. Lesões adicionais do procedimento Cox maze VII, bem como outras variações dos tratamentos Cox Maze podem ser conduzidas usando etapas e dispositivos descritos neste documento. As técnicas e dispositivos adicionais são descritos nos pedidos de patente internacional nos PCT/US2012/047484, para Cox et al., e PCT/US2012/047487, para Cox et al., correspondentes às Publicações Internacionais WO 2013/013098 e WO 2013/013099, respectivamente, a totalidade de cada um dos quais é por meio deste incorporada por referência em sua totalidade.

[00159] Na FIG. 31, algumas das lesões do átrio esquerdo da lesão de Cox maze VII são ilustradas. As lesões de Cox maze 6, 8 e 9 são mostradas na parede interna do átrio esquerdo. Estas correspondem à lesão atrial esquerda superior (item 6) abrangendo o átrio sobre as entradas para dentro do átrio da veia pulmonar superior esquerda e direita, a lesão atrial esquerda inferior (item 8) abrangendo o átrio sob as entradas para dentro do átrio da veia pulmonar inferior esquerda e direita, e a lesão vertical (item 9) conectando a lesão atrial esquerda superior e a lesão atrial esquerda inferior, de modo que as veias pulmonares direitas estão dentro da área definida pelas lesões.

[00160] A FIG. 32 ilustra uma técnica para alcançar o átrio esquerdo com a seção de tratamento distal de um cateter. Uma veia periférica (tal como a veia femoral FV) é furada com uma agulha. O ferimento de punção é dilatado com um dilatador para um tamanho suficiente para acomodar uma bainha do introdutor, e uma bainha do introdutor com pelo menos uma válvula hemostática é assentada dentro do ferimento de punção dilatado, enquanto mantendo relativa hemostasia. Com a bainha do introdutor no lugar, o cateter guia 10 ou bainha é introduzida através da válvula hemostática da bainha do introdutor e é avançado ao longo da veia periférica, na região cardíaca alvo (por exemplo, as veias cavas, e para dentro do átrio direito 2). Geração de imagens fluoroscópicas pode ser usada para guiar o cateter para o local selecionado.

[00161] Uma vez no átrio direito 2, a ponta distal do cateter guia é posicionada contra a fossa ovalis na parede septal intra-atrial. Uma agulha ou trocarte é então avançado distalmente através do cateter guia até que perfura a fossa ovalis. Um dilatador separado pode também ser avançado com a agulha através da fossa ovalis para preparar uma porta de acesso através do septo para assentar o cateter guia. O cateter guia, subsequentemente, substitui a agulha através do septo e é assentado no átrio esquerdo através da fossa ovalis, fornecendo, assim, acesso para dispositivos através de seu próprio lúmen interno e para dentro do átrio esquerdo.

[00162] Outros métodos de acesso atrial esquerdo podem ser substitutos apropriados para uso da montagem de dispositivo de ablação da presente revelação. Em uma alternativa, uma abordagem “retrógrada” pode ser usada, em que o cateter guia é avançado para dentro do átrio esquerdo do sistema arterial. Nesta variação, a técnica Seldinger pode ser empregada para ganhar acesso vascular para dentro do sistema arterial, ao invés do venoso, por exemplo, na artéria femoral. O cateter guia é avançado retrogradamente através da aorta, ao redor do arco aórtico, para dentro do ventrículo, e depois para dentro do átrio esquerdo através da válvula mitral.

[00163] Como mostrado na FIG. 33, um cateter endocárdico 20 avançado através do cateter guia 10 estabiliza a linha desejada de uma lesão do átrio esquerdo. O segmento distal do cateter endocárdico 20 é guiável, de modo que ele pode ser defletido dentro do espaço endocárdico do átrio e mantido firmemente contra a parede endocárdica do átrio esquerdo e pode ser relativamente rígido e não compatível com a parede cardíaca. Isso é ilustrado na FIG. 33, onde a seção de tratamento distal foi configurada e defletida para cobrir a lesão atrial esquerda superior 6.

[00164] Uma lesão exemplificativa tem um comprimento variando de 2-10 cm, e mais preferencialmente entre 5-8 cm.

[00165] Em realizações, o dispositivo e método é adaptado e destinado a criar uma lesão 1) abrangendo o átrio sobre as entradas para o átrio da veia pulmonar superior esquerda e direita, 2) sob as entradas para o átrio da veia pulmonar inferior esquerda e direita e/ou 3) uma lesão vertical na direita das entradas para o átrio da veia superior e inferior. As lesões são preferencialmente contínuas e lineares, não uma série de pontos, tais como em algumas técnicas de ablação pontual da técnica anterior. Em conformidade com os desenhos descritos acima, a transferência de crioenergia e cardíaca é focada no endocárdio, e se destina a criar a lesão completamente através do endocárdio.

[00166] Adicionalmente, em realizações, cateteres alcançam potência de refrigeração sem vapor lock transportando o fluido de refrigeração perto de seu ponto crítico no diagrama de fase. Adicionalmente, em realizações, cateteres alcançam tal potência de refrigeração apesar de terem uma cobertura protetora ou casca redundante para conter quaisquer vazamentos de criogênico. Os desenhos da seção de tratamento distais descritos neste documento se destinam à criação de lesões contínuas alongadas, abrangendo a espessura total da parede cardíaca, e, de uma forma segura, mitigar danos colaterais no caso de um vazamento de criogênico. O dissipador de calor associado com o fluxo de sangue morno através das câmaras do coração é mitigado ou evitado como um todo, porque o cateter de ablação é posicionado dentro da câmara cardíaca e direciona a energia de tratamento do endocárdio para o pericárdio, ou de dentro para fora.

[00167] Múltiplos produtos endovasculares são descritos neste documento, tendo a) pressões de nitrogênio quase crítico abaixo da tolerância máxima de -600 psi para material de cateter endovascular, e b) perigos surgindo dos vazamentos contidos. Um cateter de ablação cardíaca em conformidade com os principais da presente revelação pode ser colocado em contato direto ao longo do revestimento interno do átrio esquerdo, evitando, assim, a maior parte do dissipador de calor massivo do sangue fluindo dentro do coração à medida que a ablação prossegue para fora.

[00168] Adicionalmente, as configurações de cateter incluem flexões substanciais, ou laços que fornecem tanto ablações circunferenciais, quanto lineares, para imitar o procedimento Maze cirúrgico apontado acima. Os cateteres descritos neste documento podem ser manipulados para formar lesões em forma de anel perto ou ao redor das entradas do vaso pulmonar, por exemplo.

[00169] Os dispositivos descritos neste documento podem ter uma ampla variedade de aplicações, incluindo, por exemplo, crioterapia endoscópica. Tumores candidatos a sofrerem ablação com crioenergia incluem tecidos e tumores alvos na árvore bronquial ou pulmão, bem como tecidos no GI superior e inferior. Os dispositivos descritos neste documento podem também ser aplicados para destruir ou liminar tecidos alvos na cabeça e pescoço.

[00170] Muitas modificações e variações da presente revelação são possíveis à luz dos ensinamentos acima. Deve, portanto, ser entendido que, dentro do escopo das Reivindicações em apenso, a revelação pode ser praticada de outro modo que como especificamente descrito.

Claims

1. Cateter de Crioablação, (1010), compreendendo: uma seção proximal, uma seção intermediária, uma seção distal e uma ponta distal; caracterizado por que um feixe de tubos de transferência de criogênio (1012) compreende: uma pluralidade de tubos de distribuição de criogênio (1014) que se estende ao longo da seção distal para transportar um criogênio em direção à ponta distal, cada um dos tubos de distribuição de criogênio possui um tubo externo (1018) que o circunda coaxialmente, definindo um primeiro intervalo (1020) entre o tubo externo e o tubo de distribuição de criogênio, em que o primeiro intervalo (1020) é preenchido com um fluido termicamente condutor; e uma pluralidade de tubos de retorno de criogênio (1014) que se prolonga ao longo da seção distal para transportar o criogênio em afastamento da ponta distal, cada um dos tubos de retorno de criogênio que tem um tubo externo (1018) que o circunda coaxialmente, definindo um segundo intervalo (1020) entre o tubo exterior e o tubo de retorno de criogênio, em que o segundo intervalo (1020) é preenchido com o fluido termicamente condutor.

2. Cateter de Crioablação, (1010), de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda um elemento alongado (932) que se estende ao longo da seção distal, tendo o elemento alongado (932) um desvio de formato.

3. Cateter de Crioablação, (1010), de acordo com a Reivindicação 2, caracterizado por que compreende ainda um elemento de tração alongado (934) que se prolonga ao longo da seção distal e conectado à ponta distal, sendo o elemento de tração alongado (934) axialmente móvel em relação ao elemento alongado (932) no qual o movimento axial do elemento de tração (934) dobra a seção distal.

4. Cateter de Crioablação, (1010), de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o fluido termicamente condutor é água.

5. Cateter de Crioablação, (1010), de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a pluralidade de tubos de distribuição de criogênio (1014) e a pluralidade de tubos de retorno de criogênio (1014) são colocados numa disposição circular.

6. Cateter de Crioablação, (1010), de acordo com a Reivindicação 5, caracterizado por que compreende ainda uma bainha exterior flexível (1030) que circunda a disposição circular.

7. Cateter de Crioablação, (1010), de acordo com a Reivindicação 6, caracterizado por que o feixe de tubos é também circundado por um fluido termicamente condutor.

8. Cateter de Crioablação, (1010), de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o cateter de crioablação (1010) é capaz de fluir o criogênio através da pluralidade de tubos de distribuição de criogênio (1014) e a pluralidade de tubos de retorno de criogênio (1014) para transferir calor do tecido alvo para a seção distal do cateter de crioablação (1010), criando a lesão alongada no tecido alvo.

9. Cateter de Crioablação, (1010), de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o cateter compreende ainda um sensor e, opcionalmente, o sensor é um sensor de pressão.

10. Cateter de Crioablação, (1010), de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o criogênio está próximo ao fluido crítico e, opcionalmente, próximo ao nitrogênio crítico.