CN116458983B - 降温速率可控的冷冻消融系统及方法 - Google Patents
降温速率可控的冷冻消融系统及方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN116458983B CN116458983B CN202310367720.0A CN202310367720A CN116458983B CN 116458983 B CN116458983 B CN 116458983B CN 202310367720 A CN202310367720 A CN 202310367720A CN 116458983 B CN116458983 B CN 116458983B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- flow
- cooling rate
- cooling
- control
- preset
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
- 238000001816 cooling Methods 0.000 title claims abstract description 181
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 29
- 238000007710 freezing Methods 0.000 claims abstract description 71
- 230000008014 freezing Effects 0.000 claims abstract description 71
- 210000005077 saccule Anatomy 0.000 claims abstract description 43
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims abstract description 41
- 239000003507 refrigerant Substances 0.000 claims abstract description 21
- 238000011282 treatment Methods 0.000 claims abstract description 9
- 238000001514 detection method Methods 0.000 claims description 6
- 238000012544 monitoring process Methods 0.000 claims description 6
- 238000002679 ablation Methods 0.000 abstract description 29
- 206010003658 Atrial Fibrillation Diseases 0.000 abstract description 14
- 230000008569 process Effects 0.000 abstract description 10
- 230000001276 controlling effect Effects 0.000 description 16
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 13
- 210000003492 pulmonary vein Anatomy 0.000 description 10
- 210000004027 cell Anatomy 0.000 description 7
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 6
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 5
- 230000005779 cell damage Effects 0.000 description 4
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 4
- 210000002977 intracellular fluid Anatomy 0.000 description 4
- 238000002955 isolation Methods 0.000 description 4
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 4
- 208000037887 cell injury Diseases 0.000 description 3
- 230000008859 change Effects 0.000 description 3
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 3
- 210000003722 extracellular fluid Anatomy 0.000 description 3
- 230000002452 interceptive effect Effects 0.000 description 3
- 230000003204 osmotic effect Effects 0.000 description 3
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 3
- 238000011298 ablation treatment Methods 0.000 description 2
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 2
- 238000013153 catheter ablation Methods 0.000 description 2
- 210000000170 cell membrane Anatomy 0.000 description 2
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 2
- 239000013078 crystal Substances 0.000 description 2
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 2
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 2
- 230000006870 function Effects 0.000 description 2
- 230000003834 intracellular effect Effects 0.000 description 2
- 210000005246 left atrium Anatomy 0.000 description 2
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 2
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 2
- 230000002107 myocardial effect Effects 0.000 description 2
- 210000003105 phrenic nerve Anatomy 0.000 description 2
- 230000000087 stabilizing effect Effects 0.000 description 2
- 230000001052 transient effect Effects 0.000 description 2
- RVCKCEDKBVEEHL-UHFFFAOYSA-N 2,3,4,5,6-pentachlorobenzyl alcohol Chemical compound OCC1=C(Cl)C(Cl)=C(Cl)C(Cl)=C1Cl RVCKCEDKBVEEHL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 208000028389 Nerve injury Diseases 0.000 description 1
- 208000001871 Tachycardia Diseases 0.000 description 1
- 230000001133 acceleration Effects 0.000 description 1
- 230000009471 action Effects 0.000 description 1
- 230000032683 aging Effects 0.000 description 1
- 206010003119 arrhythmia Diseases 0.000 description 1
- 230000006793 arrhythmia Effects 0.000 description 1
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 description 1
- 210000004204 blood vessel Anatomy 0.000 description 1
- 230000030833 cell death Effects 0.000 description 1
- 230000003915 cell function Effects 0.000 description 1
- 210000003850 cellular structure Anatomy 0.000 description 1
- 238000004891 communication Methods 0.000 description 1
- 238000011217 control strategy Methods 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 230000000254 damaging effect Effects 0.000 description 1
- 230000034994 death Effects 0.000 description 1
- 230000018044 dehydration Effects 0.000 description 1
- 238000006297 dehydration reaction Methods 0.000 description 1
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 1
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 1
- 230000002779 inactivation Effects 0.000 description 1
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 1
- 230000002427 irreversible effect Effects 0.000 description 1
- 230000008338 local blood flow Effects 0.000 description 1
- 238000013507 mapping Methods 0.000 description 1
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 1
- 230000001404 mediated effect Effects 0.000 description 1
- 230000008764 nerve damage Effects 0.000 description 1
- 230000003287 optical effect Effects 0.000 description 1
- 210000003463 organelle Anatomy 0.000 description 1
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 1
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 1
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 1
- 238000011160 research Methods 0.000 description 1
- 230000004044 response Effects 0.000 description 1
- 239000004065 semiconductor Substances 0.000 description 1
- 238000010583 slow cooling Methods 0.000 description 1
- 238000010561 standard procedure Methods 0.000 description 1
- 239000004575 stone Substances 0.000 description 1
- 230000035882 stress Effects 0.000 description 1
- 230000001225 therapeutic effect Effects 0.000 description 1
- 238000012546 transfer Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B18/02—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by cooling, e.g. cryogenic techniques
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/10—Balloon catheters
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B2018/00315—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body for treatment of particular body parts
- A61B2018/00345—Vascular system
- A61B2018/00351—Heart
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
- A61B2018/00571—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body for achieving a particular surgical effect
- A61B2018/00577—Ablation
Abstract
本发明提供一种降温速率可控的冷冻消融系统及方法，所述冷冻消融系统包括：导管、流体输送单元以及流量控制单元，所述导管的末端设有冷冻球囊，所述流体输送单元用于向所述冷冻球囊内输送制冷剂，所述流量控制单元用于控制所述流体输送单元的输送流量；所述流量控制单元包括降温速率控制回路，所述降温速率控制回路用于基于预设降温速率控制所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，从而控制所述冷冻球囊的降温速率。该冷冻消融系统及方法可有效的控制冷冻球囊的降温速率，从而提高冷冻球囊消融系统在治疗房颤过程中的安全性。
Description
技术领域
本发明涉及冷冻低温治疗技术领域，尤其涉及一种降温速率可控的冷冻消融系统及方法。
背景技术
目前，心率失常等疾病的微创介入技术日趋成为其治疗的主要手段，心房颤动(房颤)是临床最常见的快速性心律失常之一，我国房颤的总患病率在0.7％左右，且随着人口的老龄化，发病率逐年增加。房颤治疗方面，经导管消融治疗房颤的疗效已为大家所公认，而肺静脉隔离(PVI)则是房颤导管消融治疗的基石。经冷冻球囊消融(cryoballoonablation，CBA)为近年出现的新的消融方法，已成为实现PVI的标准方法之一。多个研究均已证明经CBA治疗房颤具有很好的安全性及有效性，且学习曲线短、严重并发症少及再住院率低等优势。
冷冻消融的机制是通过冷冻能量所造成的低温引起靶点心肌细胞坏死，进而达到治疗效果。冷冻的损伤效应可分为一过性或永久性；一过性效应是指当温度下降至不低于-20℃的低温时所致的细胞应激状态以及细胞渗透压改变等所导致的细胞功能减退，一过性效应具有可恢复性。冷冻消融的永久性效应包括低温引起的直接和间接细胞损伤，其中直接细胞损伤主要是通过低温下细胞内外冰晶的形成与破裂所引起。当温度降至-20℃～-15℃时，细胞外液逐渐趋于完全冻结，其渗透压骤然升高，导致细胞内严重脱水，进而细胞膜、细胞器损伤。当温度降低至-40℃以下时，细胞内液体开始冻结，引起细胞结构的破坏、细胞膜破裂及胞内蛋白质的失活，进而导致不可逆性细胞损伤。冷冻消融的间接细胞损伤主要通过血管介导。
结冰是导致细胞死亡的最主要原因，而降温速率的快慢会影响冰晶的形成：其中“慢速降温”细胞外液高渗，细胞内液体被外移，结冰主要在细胞外；“快速降温”使细胞内液尚未在经渗透压作用外移时即开始冻结，增加细胞内结冰程度，从而增加细胞的死亡。因此，降温速率是影响CBA肺静脉隔离效果的重要因素。《经冷冻球囊导管消融心房颤动中国专家共识2020》也提到：“决定冷冻消融效果的主要因素包括①最低温度；②降温速度；③复温速度；④冷冻时间；⑤冷冻次数；⑥接触程度及局部血流”，其同样佐证了降温速率是影响CBA肺静脉隔离效果的重要因素的观点。
另外，在冷冻消融过程中，如果冷冻温度过低，将可能对肺静脉外组织造成不必要的损伤，增加并发症的发生率，冷冻的最低温度严格控制在-55℃以内是合理的。因此，除了冷冻时的最低温度过低会增加并发症的发生率之外，冷冻温度的下降速率过快也会引发并发症，特别是对左下肺静脉和右上肺静脉消融时，可能增加食管和膈神经网络的风险。目前常用的房颤冷冻消融系统为美国Medtronic公司研制的Cryoablation System，其主机Cryoablation Console通过固定的流量进行冷冻消融，降温速率不可调节，对于心脏左心房偏小、心肌壁、肺静脉组织厚度较薄的患者来说，消融时可能出现温度下降过快的问题，易出现并发症，特别是对左下肺静脉和右上肺静脉消融时，可能增加食管和膈神经损伤的风险。因此，如何有效的控制冷冻球囊的降温速率，从而提高冷冻球囊在消融系统治疗房颤过程中的安全性是亟待解决的技术问题。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种降温速率可控的冷冻消融系统及方法，以解决现有技术中存在的一个或多个问题。
根据本发明的一个方面，本发明公开了一种降温速率可控的冷冻消融系统，所述冷冻消融系统包括：导管、流体输送单元以及流量控制单元，所述导管的末端设有冷冻球囊，所述流体输送单元用于向所述冷冻球囊内输送制冷剂，所述流量控制单元用于控制所述流体输送单元的输送流量；所述流量控制单元包括降温速率控制回路，所述降温速率控制回路用于基于预设降温速率控制所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，从而控制所述冷冻球囊的降温速率。
根据本发明的另一方面，还公开了一种降温速率可控的冷冻消融方法，所述方法包括：基于预设降温速率控制所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，从而控制所述冷冻球囊的降温速率。
本发明实施例公开的降温速率可控的冷冻消融系统及方法，通过降温速率控制回路可控制冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，从而实现对冷冻球囊的降温速率的控制；即：对于较薄的组织，通过降低降温速率确保了消融过程中温度下降速度不会过快，避免损伤邻近组织；对于较厚的组织，通过提高降温速率可使低温传导至更深的组织，有利于保证足够的消融深度；从而本申请的降温速率可控的冷冻消融系统及方法提高了冷冻球囊消融系统治疗房颤过程中的安全性。
本发明的附加优点、目的，以及特征将在下面的描述中将部分地加以阐述，且将对于本领域普通技术人员在研究下文后部分地变得明显，或者可以根据本发明的实践而获知。本发明的目的和其它优点可以通过在书面说明及其权利要求书以及附图中具体指出的结构实现到并获得。
本领域技术人员将会理解的是，能够用本发明实现的目的和优点不限于以上具体所述，并且根据以下详细说明将更清楚地理解本发明能够实现的上述和其他目的。
附图说明
此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，并不构成对本发明的限定。附图中的部件不是成比例绘制的，而只是为了示出本发明的原理。为了便于示出和描述本发明的一些部分，附图中对应部分可能被放大，即，相对于依据本发明实际制造的示例性装置中的其它部件可能变得更大。在附图中：
图1为本发明一实施例的降温速率可控的冷冻消融系统的结构示意图。
图2为本发明一实施例的冷冻消融仪的结构示意图。
图3为本发明一实施例的冷冻消融仪的交互界面示意图。
图4为本发明一实施例的降温速率可控的冷冻消融系统进行冷冻消融时的流程示意图。
图5为本发明一实施例的降温速率与阀门开启时间之间的关系图。
图6为本发明一实施例的不同降温速率对应的阀门开启情况的曲线对比图。
图7为本发明一实施例的不同降温速率对应的冷冻球囊温度变化的曲线对比图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合附图对本发明实施例做进一步详细说明。在此，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，但并不作为对本发明的限定。
在此，需要说明的是，为了避免因不必要的细节而模糊了本发明，在附图中仅仅示出了与根据本发明的方案密切相关的结构和/或处理步骤，而省略了与本发明关系不大的其他细节。
应该强调，术语“包括/包含/具有”在本文使用时指特征、要素、步骤或组件的存在，但并不排除一个或更多个其它特征、要素、步骤或组件的存在或附加。
在下文中，将参考附图描述本发明的实施例。在附图中，相同的附图标记代表相同或类似的部件，或者相同或类似的步骤。
在本发明的一实施例中，冷冻消融系统包括：导管、流体输送单元以及流量控制单元，所述导管的末端设有冷冻球囊，所述流体输送单元用于向所述冷冻球囊内输送制冷剂，所述流量控制单元用于控制所述流体输送单元的输送流量；所述流量控制单元包括降温速率控制回路，所述降温速率控制回路用于基于预设降温速率控制所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，从而控制所述冷冻球囊的降温速率。其中，“所述冷冻球囊内的温度”，可以是通过温度传感器直接测得的所述冷冻球囊内部的温度，也可以是根据温度传感器的设置位置测得的其他位置的温度，只要能直接或间接揭示所述冷冻球囊内的温度即可。
在该实施例中，通过降温速率控制回路可控制冷冻球囊的降温速率，采用适合组织情况的降温速率，从而使得冷冻消融治疗房颤的过程更安全。例如，基于该降温速率可控的冷冻消融系统对不同厚度组织采用不同的降温速率：a)对于较薄的组织，调低降温速率，确保消融过程中温度下降速度不至于过快，避免损伤邻近组织，提高消融治疗的安全性；b)对于较厚的组织，调高降温速率，可使低温传导至更深的组织，有利于保证足够的消融深度，提高消融治疗的有效性。
示例性的，图2为本发明一实施例的冷冻消融仪的结构示意图，该冷冻消融仪主要包括冷冻消融仪主机、冷冻消融仪无菌附件、冷冻消融球囊导管、固定弯环形标测导管以及可控弯导引鞘等。冷冻消融仪无菌附件，进一步包括同轴流体连接管、电缆连线、手动回缩器套包，而冷冻消融仪主机主要包括上位机交互系统和PLC控制系统。
在采用本发明实施例所公开的冷冻消融仪进行冷冻消融时，则首先通过同轴流体连接管及连接电缆将冷冻消融仪主机与冷冻消融球囊导管连接；按照手术流程将球囊导管置入左心房，进行定位、充气、封堵肺静脉。进一步地，在上位机交互系统的消融界面进行降温速率设置，选择合适的降温速率；然后进行冷冻消融，记录TTI(time to isolation)，关注球囊温度曲线直至该次消融结束；按相同的操作顺序消融剩余的肺静脉，即可完成手术流程。
上位机交互系统示例性地包括工控机、触屏显示器及对应的软件，图3为本发明一实施例的冷冻消融仪的触屏显示器显示的交互界面示意图，参考图3，该交互界面上实时显示有手术过程中的各项系统参数，如球囊内温度及变化曲线、消融时间、消融流量、进气压力、主机气瓶的重量等。另外，通过触摸该交互界面上显示的“+”、“-”可调节降温速率；示例性地，降温速率的范围可为大于或者等于50％、且小于或者等于150％，默认预设的降温速率可为100％，并通过交互界面上显示的“+”、“-”可将降温速率调整至需要的数值。其中，降温速率调整的间隔可为±10％。可以理解的，在该实施例中所限定的降温速率调整的间隔、降温速率的范围以及降温速率的调整方式等均是一种示例，在其他实施例中，降温速率调整的间隔、降温速率的范围以及降温速率的调整方式可以基于应用场景采用除该实施例之外的其他方式。
另外，当降温速率设为100％时，此时冷冻球囊以固定的降温速率进行降温；即在初始阶段，PLC控制系统采用固定线性加速的方式给定比例阀控制器目标压力，使球囊内的流量迅速线性增加、温度迅速降低，线性增压结束之后进行流量闭环控制(稳定的目标流量)以进行消融。在冷冻消融系统中，由于工质流通管道结构已经固定，制冷剂的输送压力直接决定了管路的流量；从图4中可以看出，该冷冻消融系统通过对进气压力的直接控制以实现流量的间接控制，即比例阀后流体管道设置有压力传感器，该压力传感器用于快速反馈进气输送压力，比例阀驱动器通过PID闭环控制(流量闭环控制)把进气压力快速调节到指定压力；进一步的，PLC控制系统实时采集并循环比较给定流量(预设目标流量)与实际流量，通过控制换算调节进气压力，最终达到稳定流量的目的，从而实现流量闭环控制。在该实施例中，用于实现逻辑控制的模块可选用PLC控制系统，PLC控制系统具有可靠性高、编程容易、组态灵活、安装方便、运行速度快等优点；可以理解的，该实施例中采用PLC控制系统仅是一种示例，也可通过设计PCBA的方式来是实现该系统的控制功能。
图1为本发明一实施例的降温速率可控的冷冻消融系统的结构示意图，如图1所示，降温速率控制回路包括降温速率参数计算模块和降温速率控制输出模块，所述降温速率参数计算模块用于基于所述预设降温速率计算所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，所述降温速率控制输出模块用于基于所述降温时长控制所述流体输送单元输送至所述冷冻球囊内的制冷剂的流量从初始流量达到预设目标流量；在预设降温速率大于或者小于100％时，所述降温速率控制输出模块控制所述流体输送单元。
进一步地，流量控制单元还包括流量监测模块和流量判断模块，所述流量监测模块用于监测向所述冷冻球囊内输送的制冷剂的实际流量，所述流量判断模块用于判断所述预设目标流量与所述实际流量之间的差值是否小于预设流量差值阈值或者所述实际流量是否小于所述预设目标流量与所述预设流量差值阈值之间的差值；以及
在所述流量判断模块判断结果为否、且所述降温速率控制输出模块的控制输出时长小于所述降温时长时，所述降温速率控制输出模块继续控制所述流体输送单元。
在另一实施例中，所述降温速率控制回路还包括最大流量控制模块，所述最大流量控制模块用于控制所述流体输送单元的输送流量为预设最大流量；在所述流量判断模块判断结果为否、且所述降温速率控制输出模块的控制输出时长大于或者等于所述降温时长时，所述最大流量控制模块控制所述流体输送单元，此时也即最大流量控制模块控制流体输送单元输送至冷冻球囊内的制冷剂的流量为预设最大流量。
在其他一些实施例中，所述流量控制单元还包括流量闭环控制模块，所述流量闭环控制模块用于控制所述流体输送单元的输送流量为目标流量；在所述预设降温速率等于100％、或者所述流量判断模块判断结果为是时，所述流量闭环控制模块控制所述流体输送单元，即此时流量闭环控制模块控制所述流体输送单元输送至冷冻球囊内的制冷剂的流量为目标流量。
图4为本发明一实施例的降温速率可控的冷冻消融系统进行冷冻消融时的流程示意图，参考图4，在预先调整了降温速率的前提下启动消融；若预设降温速率等于100％，则此时直接判断预设目标流量与实际流量之间的差值是否小于预设流量差值阈值，在判断结果为是时，则流量闭环控制模块控制所述流体输送单元输送至冷冻球囊内的制冷剂的流量为目标流量。若预设降温速率不等于100％(即预设降温速率大于或者小于100％)，降温速率参数计算模块计算所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长；降温速率控制输出模块基于该降温时长控制所述流体输送单元的输出流量；进一步的判断预设目标流量与实际流量之间的差值是否小于预设流量差值阈值，在判断结果为否时，则进一步判断降温速率控制输出模块的控制输出时长是否小于所述降温时长；在降温速率控制输出模块的控制输出时长小于所述降温时长时，所述降温速率控制输出模块继续控制所述流体输送单元；而在降温速率控制输出模块的控制输出时长大于或等于所述降温时长时，最大流量控制模块控制所述流体输送单元；直至预设目标流量与实际流量之间的差值小于预设流量差值阈值时，则流量闭环控制模块控制所述流体输送单元。
由上述内容可知，降温速率控制为控制流体输送单元输送的制冷剂在一定时间内线性的进行增加，降温速率控制结束后，系统进行最大流量控制，直至预设目标流量与监测到的实际流量的差值小于预设流量差值阈值ΔQ1并进入流量闭环控制阶段；进入流量闭环控制阶段后，系统将以稳定的目标流量进行消融直至消融结束。在该实施例中，流量控制单元还包括压力控制回路，降温速率控制回路用于通过压力控制回路控制流体输送单元输送至冷冻球囊的制冷剂的输送流量。在该实施例中的流量闭环控制阶段，流量闭环控制回路通过对进气压力的直接控制实现流量的间接控制。其中，冷冻球囊的实际流量的采集周期可为0.5秒，而在流量闭环控制阶段的流量调整周期也可设为0.5秒，即每0.5秒调节进气压力给定值以调节制冷剂的流量。
进一步的，压力控制回路包括压力检测装置、驱动器和比例阀，所述压力检测装置用于采集向所述冷冻球囊内输送的制冷剂的压力，所述驱动器用于基于所述压力检测装置采集到的压力控制所述比例阀的开启与关闭；所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，是指在初始压力下所述比例阀的阀门从初始开度开启至目标开度所需要的时长。在该实施例中，压力检测装置快速反馈比例阀输出的压力，比例阀驱动器通过PID闭环控制把进气压力快速调节到指定压力，PLC控制系统实时采集并循环比较给定流量与实际流量，通过控制换算调节进气压力，最终达到稳定流量的目的。进一步的，比例阀为初始开度时，所述流量控制回路输出的输送流量为初始流量；而比例阀为目标开度时，所述流量控制回路输出的输送流量为目标流量。
用于与冷冻球囊的实际流量进行比对的预设目标流量的数值取决于球囊导管的尺寸，即不同尺寸的球囊导管对应的预设目标流量会有所差异。如，对于直径为28mm的冷冻球囊其对应的预设目标流量可设为7200sccm，而对于直径为23mm的冷冻球囊其对应的预设目标流量可设为6200sccm。另外，预设目标流量与所述实际流量的流量差值阈值与系统的控制能力有关，在冷冻球囊的实际流量到达预设目标流量提前进入流量闭环控制能有效避免流量过冲，根据研究发现，流量差值阈值的值为500sccm至1000sccm最佳；当流量差值阈值ΔQ1的取值为1000sccm时，直径为28mm的冷冻球囊实际流量到达6200sccm时系统将进行流量闭环控制，直径为23mm的冷冻球囊实际流量到达5200sccm时系统将进行流量闭环控制。可以理解的，该实施例中所设置的预设目标流量的具体数值仅是一种可选示例，而流量差值阈值ΔQ1的数值类似的也可基于实际应用场景进行设定。
在一实施例中，降温时长的计算公式为：Tx＝TO/RX；其中，Tx代表降温时长，TO代表初始压力下降温速率设置为100％时冷冻球囊内的温度从初始温度值降低到目标温度值的时长，RX代表预设的降温速率值，RX的取值范围为大于或者等于50％、且小于或者等于150％。在开始冷冻消融之前，通过交互界面上的降温速率调节按钮可调节降温速率RX。启动消融后，降温速率参数计算模块会对降温速率参数进行计算，降温速率参数为冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，并且冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长Tx也可以理解为所述比例阀的阀门从初始开度A开至目标开度B所需要的开启时长。在该实施例的降温速率控制输出阶段，流体输送比例阀进行线性加速，在时间Tx内比例阀打开幅值从A增加到B；降温时长Tx与降温速率RX的对应关系为：Tx＝TO/RX；RX的调节间隔为±10％。基于上述的计算公式可知，当预设的降温速率为100％时，则比例阀打开幅值从A增加到B需要的时间为T0秒；当预设的降温速率为50％时，则比例阀打开幅值从A增加到B需要的时间为2T0秒；当预设的降温速率为150％时，则比例阀打开幅值从A增加到B需要的时间为2T0/3秒。其中T0的取值范围可为20至40秒，在一实施例中，T0的取值设为30秒，参考图5，此时阀门开启时长与降温速率之间的关系为y＝30x-1，y代表阀门开启时长，x代表降温速率。此时，当降温速率为100％时阀门从初始开度开到目标开度的时长是30秒，当降温速率为50％时阀门从初始开度开到目标开度的开启时长为60秒，当降温速率为150％时阀门从初始开度开到目标开度的开启时长为20秒。
在上述实施例中，为了维持消融开始阶段球囊内压力的稳定性，制冷剂需要尽快进入球囊内，以避免真空泵的负压将球囊抽瘪改变球囊形态而影响使用。因此，阀门一开始一般快速打开到一定程度，然后再按线性加速至最大开度以进入最大流量控制；同时在初始阶段冷冻球囊快速降温至冰点以下有助于球囊表面迅速结冰与组织进行粘连，使贴靠定位状态更加稳定。预开启的幅度A的取值与球囊的尺寸容积、压力控制策略、球囊充气压力、阀门的开启时长及阀门响应时间相关，本实施例初始幅度A设为30％；为了提高阀门的使用寿命及控制的重复准确性，最大幅度B为阀门整体最大开度的95％。
图6为本发明一实施例的不同降温速率对应的阀门开启情况的曲线对比图，参考图6，整个消融过程的持续时长均为180s；则当降温速率为100％时，比例阀的开度在30s内从开启幅度30％线性增加至开启幅度95％；当降温速率为150％时，比例阀的开度在20s内从开启幅度30％线性增加至开启幅度95％；当降温速率为0％时，比例阀的开度在60s内从开启幅度30％线性增加至开启幅度95％。
图7为本发明一实施例的不同降温速率对应的冷冻球囊温度变化的曲线对比图，该对比图展示了不同降温速率下冷冻球囊在不同时间对应的温度。在该实施例中，消融时长为180秒，由曲线图可以看出，降温速率为100％时，球囊温度迅速降低，并在消融30秒左右时稳定运行在低于-40℃的温度区间内，直至消融结束；降温速率设置为150％时，系统急速降温，并在消融20秒左右时球囊温度稳定在低于-40℃的温度区间，直至消融结束；当降温速率设置为50％时，系统慢速降温，在消融60秒左右时球囊温度稳定在低于-40℃的温度区间，直至消融结束。
对应的，本发明还公开了一种速率可控的冷冻消融方法，所述方法包括：基于预设降温速率控制所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，从而控制所述冷冻球囊的降温速率。
进一步的，基于预设降温速率控制所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长时长，从而控制所述冷冻球囊的降温速率；包括：
获取预设降温速率和降温速率为100％时冷冻球囊内的温度从初始温度值降低到目标温度值的时长；
基于所述降温速率为100％时冷冻球囊内的温度从初始温度值降低到目标温度值的时长和预设降温速率的比值确定所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长；
基于所述降温时长控制所述冷冻球囊的降温速率。
在该实施例中，降温速率的取值范围可为大于或者等于50％、且小于或者等于150％，而具体的可通过公式Tx＝TO/RX计算冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，在该降温时长内，比例阀的阀门从初始开度开至目标开度。
在另一实施例中，所述方法包括：基于所述降温时长控制流体输送单元输送至冷冻球囊内的制冷剂的流量从初始流量达到预设目标流量；监测向所述冷冻球囊内输送的制冷剂的实际流量；判断所预设目标流量与实际流量之间的差值是否小于预设流量差值阈值或者所述实际流量是否小于所述预设目标流量与预设流量差值阈值之间的差值。
通过上述实施可以发现，本发明实施例所公开的降温速率可控的冷冻消融系统以及方法通过降温速率控制回路可控制冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，从而实现冷冻球囊的降温速率的控制，并提高了冷冻球囊消融系统治疗房颤过程中的安全性。
本领域普通技术人员应该可以明白，结合本文中所公开的实施方式描述的各示例性的组成部分、系统和方法，能够以硬件、软件或者二者的结合来实现。具体究竟以硬件还是软件方式来执行，取决于技术方案的特定应用和设计约束条件。专业技术人员可以对每个特定的应用来使用不同方法来实现所描述的功能，但是这种实现不应认为超出本发明的范围。当以硬件方式实现时，其可以例如是电子电路、专用集成电路(ASIC)、适当的固件、插件、功能卡等等。当以软件方式实现时，本发明的元素是被用于执行所需任务的程序或者代码段。程序或者代码段可以存储在机器可读介质中，或者通过载波中携带的数据信号在传输介质或者通信链路上传送。“机器可读介质”可以包括能够存储或传输信息的任何介质。机器可读介质的例子包括电子电路、半导体存储器设备、ROM、闪存、可擦除ROM(EROM)、软盘、CD-ROM、光盘、硬盘、光纤介质、射频(RF)链路，等等。代码段可以经由诸如因特网、内联网等的计算机网络被下载。
还需要说明的是，本发明中提及的示例性实施例，基于一系列的步骤或者装置描述一些方法或系统。但是，本发明不局限于上述步骤的顺序，也就是说，可以按照实施例中提及的顺序执行步骤，也可以不同于实施例中的顺序，或者若干步骤同时执行。
本发明中，针对一个实施方式描述和/或例示的特征，可以在一个或更多个其它实施方式中以相同方式或以类似方式使用，和/或与其他实施方式的特征相结合或代替其他实施方式的特征。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明实施例可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种降温速率可控的冷冻消融系统，其特征在于，所述冷冻消融系统包括：导管、流体输送单元以及流量控制单元，所述导管的末端设有冷冻球囊，所述流体输送单元用于向所述冷冻球囊内输送制冷剂，所述流量控制单元用于控制所述流体输送单元的输送流量；所述流量控制单元包括降温速率控制回路，所述降温速率控制回路用于基于预设降温速率控制所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，从而控制所述冷冻球囊的降温速率；
所述降温速率控制回路包括降温速率参数计算模块和降温速率控制输出模块，所述降温速率参数计算模块用于基于所述预设降温速率计算所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，所述降温速率控制输出模块用于基于所述降温时长控制所述流体输送单元输送至所述冷冻球囊内的制冷剂的流量从初始流量达到预设目标流量；在预设降温速率大于或者小于100％时，所述降温速率控制输出模块控制所述流体输送单元；
所述降温时长的计算公式为：Tx＝TO/RX；其中，Tx代表降温时长，TO代表初始压力下降温速率设置为100％时冷冻球囊内的温度从初始温度值降低到目标温度值的时长，RX代表预设降温速率，RX的取值范围为大于或者等于50％、且小于或者等于150％。
2.根据权利要求1所述的降温速率可控的冷冻消融系统，其特征在于，所述流量控制单元还包括流量监测模块和流量判断模块，所述流量监测模块用于监测向所述冷冻球囊内输送的制冷剂的实际流量，所述流量判断模块用于判断所述预设目标流量与所述实际流量之间的差值是否小于预设流量差值阈值或者所述实际流量是否小于所述预设目标流量与所述预设流量差值阈值之间的差值；以及
在所述流量判断模块判断结果为否、且所述降温速率控制输出模块的控制输出时长小于所述降温时长时，所述降温速率控制输出模块继续控制所述流体输送单元；和/或，
所述降温速率控制回路还包括最大流量控制模块，所述最大流量控制模块用于控制所述流体输送单元的输送流量为预设最大流量；在所述流量判断模块判断结果为否、且所述降温速率控制输出模块的控制输出时长大于或者等于所述降温时长时，所述最大流量控制模块控制所述流体输送单元；和/或，
所述流量控制单元还包括流量闭环控制模块，所述流量闭环控制模块用于控制所述流体输送单元的输送流量为目标流量；在所述预设降温速率等于100％、或者所述流量判断模块判断结果为是时，所述流量闭环控制模块控制所述流体输送单元。
3.根据权利要求1所述的降温速率可控的冷冻消融系统，其特征在于，所述流量控制单元还包括压力控制回路，所述降温速率控制回路用于通过所述压力控制回路控制所述流体输送单元输送至所述冷冻球囊的制冷剂的输送流量。
4.根据权利要求3所述的降温速率可控的冷冻消融系统，其特征在于，所述压力控制回路包括压力检测装置、驱动器和比例阀，所述压力检测装置用于采集向所述冷冻球囊内输送的制冷剂的压力，所述驱动器用于基于所述压力检测装置采集到的压力控制所述比例阀的开启和关闭；所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，是指在初始压力下所述比例阀的阀门从初始开度开启至目标开度所需要的时长。
5.根据权利要求4所述的降温速率可控的冷冻消融系统，其特征在于，所述比例阀为初始开度时，所述流量控制回路输出的输送流量为初始流量；所述比例阀为目标开度时，所述流量控制回路输出的输送流量为目标流量。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310367720.0A CN116458983B (zh) | 2023-04-07 | 2023-04-07 | 降温速率可控的冷冻消融系统及方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310367720.0A CN116458983B (zh) | 2023-04-07 | 2023-04-07 | 降温速率可控的冷冻消融系统及方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN116458983A CN116458983A (zh) | 2023-07-21 |
| CN116458983B true CN116458983B (zh) | 2024-02-13 |
Family
ID=87172833
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202310367720.0A Active CN116458983B (zh) | 2023-04-07 | 2023-04-07 | 降温速率可控的冷冻消融系统及方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN116458983B (zh) |
Citations (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN105578979A (zh) * | 2013-09-24 | 2016-05-11 | 艾达吉欧医疗公司 | 基于血管内近临界流体的冷冻消融导管及相关方法 |
| CN106061421A (zh) * | 2013-12-06 | 2016-10-26 | 美敦力 | 用来监测肺静脉消融和阻塞的远端球囊阻抗和温度记录 |
| CN106691676A (zh) * | 2017-02-22 | 2017-05-24 | 上海导向医疗系统有限公司 | 冷冻球囊导管冷冻消融肺静脉过程中保护食道的保温装置 |
| CN107307901A (zh) * | 2017-06-22 | 2017-11-03 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 | 一种冷冻消融系统 |
| CN110464444A (zh) * | 2019-08-14 | 2019-11-19 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 | 一种温度可控的冷冻消融系统 |
| CN111529047A (zh) * | 2020-06-23 | 2020-08-14 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 冷冻消融温度控制方法、系统及介质 |
| CN114469311A (zh) * | 2021-12-30 | 2022-05-13 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 | 具有温度限制功能的冷冻消融系统及方法 |
Family Cites Families (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20060178662A1 (en) * | 2005-02-04 | 2006-08-10 | Ripley Kenneth L | Warming gradient control for a cryoablation applicator |
| US8845627B2 (en) * | 2008-08-22 | 2014-09-30 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Regulating pressure to lower temperature in a cryotherapy balloon catheter |
| WO2017062606A1 (en) * | 2015-10-06 | 2017-04-13 | Minnetronix, Inc. | Devices and methods for providing focal cooling to the brain and spinal cord |
| US10864031B2 (en) * | 2015-11-30 | 2020-12-15 | Adagio Medical, Inc. | Ablation method for creating elongate continuous lesions enclosing multiple vessel entries |
| CN114288006B (zh) * | 2021-11-26 | 2023-06-20 | 上海玮启医疗器械有限公司 | 一种冷冻消融回温系统及方法 |
-
2023
- 2023-04-07 CN CN202310367720.0A patent/CN116458983B/zh active Active
Patent Citations (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN105578979A (zh) * | 2013-09-24 | 2016-05-11 | 艾达吉欧医疗公司 | 基于血管内近临界流体的冷冻消融导管及相关方法 |
| CN106061421A (zh) * | 2013-12-06 | 2016-10-26 | 美敦力 | 用来监测肺静脉消融和阻塞的远端球囊阻抗和温度记录 |
| CN106691676A (zh) * | 2017-02-22 | 2017-05-24 | 上海导向医疗系统有限公司 | 冷冻球囊导管冷冻消融肺静脉过程中保护食道的保温装置 |
| CN107307901A (zh) * | 2017-06-22 | 2017-11-03 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 | 一种冷冻消融系统 |
| CN110464444A (zh) * | 2019-08-14 | 2019-11-19 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 | 一种温度可控的冷冻消融系统 |
| CN111529047A (zh) * | 2020-06-23 | 2020-08-14 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 冷冻消融温度控制方法、系统及介质 |
| CN112263321A (zh) * | 2020-06-23 | 2021-01-26 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 冷冻消融温度控制方法、系统及介质 |
| CN114469311A (zh) * | 2021-12-30 | 2022-05-13 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 | 具有温度限制功能的冷冻消融系统及方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN116458983A (zh) | 2023-07-21 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US9750555B2 (en) | Method and apparatus for cryoadhesion | |
| CN114469311B (zh) | 具有温度限制功能的冷冻消融系统 | |
| US20210085381A1 (en) | Cryoablation method and system | |
| US8672930B2 (en) | Endoluminal ablation cryoballoon and method | |
| EP2598064B1 (en) | Dual injection tube cryocatheter | |
| US20200188006A1 (en) | Method for controlling pressure within inflatable balloon of intravascular catheter system | |
| CN116458983B (zh) | 降温速率可控的冷冻消融系统及方法 | |
| US20230210575A1 (en) | Cryogen Pump | |
| CN114288006B (zh) | 一种冷冻消融回温系统及方法 | |
| CA2852643C (en) | Systems and methods for cryoadhesive transseptal punctures | |
| WO2023102644A1 (en) | Method for optimization of cooling power for cryoablation | |
| EP4289377A1 (en) | Delivering refrigerant to catheters for cryotherapy | |
| KR101240405B1 (ko) | 피부 박리기 및 그 작동방법 | |
| EP4218638A1 (en) | Method for managing refrigerant pressure for cryoablation and cryomapping | |
| CN117159121A (zh) | 一种球囊尺寸可调的冷冻消融系统及方法 | |
| CN116474193B (zh) | 一种智能化靶向脑低温设备、控制方法、系统及存储介质 | |
| EP4311511A1 (en) | Integrated check valve for heating element cooling in occlusive denervation catheters | |
| EP3701898A1 (en) | Energy-guided radiofrequency (rf) ablation | |
| CN117322988A (zh) | 一种肺静脉封堵检测装置 | |
| WO2023180066A1 (en) | An ablation sysytem for performing ablation | |
| WO2022123458A1 (en) | Cardiac tissue sampling apparatus | |
| CN117398172A (zh) | 一种冷冻消融仪的控制方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |