CN114288006B - 一种冷冻消融回温系统及方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种冷冻消融回温系统及方法。其中，回温系统包括制冷源、控制模块、进液管路、球囊和排气管路，制冷源与进液管路连接，进液管路与球囊连接，球囊与排气管路连接，控制模块与制冷源电连接；控制模块被配置为：获取回温时间参数；按预设控制策略，根据回温时间参数确定温度控制参数；根据温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号，以通过进液控制信号控制进液管路从制冷源获取制冷剂，以及通过排气控制信号控制排气管路从球囊排出回液。通过这样的设置，使球囊温度以预设回温速率进行回温，提高冷冻消融手术治疗效果。

Description

一种冷冻消融回温系统及方法

技术领域

本发明涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种应用于冷冻消融的回温系统及方法。

背景技术

消融手术是临床治疗房颤的新手术，且与服用抗心律失常药物相比，手术成功率更高。目前，冷冻消融已成为消融手术中具有广阔前景的应用方案，其中冷冻消融主要通过向球囊内部注射制冷剂，迅速降低球囊所处目标机体组织的温度，使得机体组织处产生冰晶，杀死目标细胞，到达治疗目的。

但是，现有冷冻消融方案中只在冷冻消融时控制球囊温度，未对回温阶段采取控制措施，仅依靠迅速吸收细胞组织的热量进行回温，回温时间短且不稳定、不可控，对组织细胞治疗效果有待提高。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种用于冷冻消融的回温控制方法及系统，可准确、稳定控制回温过程，使球囊温度以预设回温速率进行回温，回温的时间稳定、过程可控，改善回温过程对组织细胞的再次破坏性，更有效的破坏人体组织细胞，提高冷冻消融手术治疗效果，提高手术成功率。

本说明书实施例提供以下技术方案：

一种冷冻消融回温系统，包括制冷源、控制模块、进液管路、球囊和排气管路，其中制冷源与进液管路连接，进液管路与球囊连接，球囊与排气管路连接，控制模块与制冷源电连接；

所述控制模块被配置为：

获取回温时间参数；

按预设控制策略，根据所述回温时间参数确定温度控制参数；

根据所述温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号，以通过所述进液控制信号控制所述进液管路从所述制冷源获取制冷剂，以及通过所述排气控制信号控制所述排气管路从所述球囊排出回液。

在上述方案中，通过获取回温时间参数，生成进液控制信号和排气控制信号，从而控制模块控制获取和排出制冷剂的量，使回温过程可控，提供准确的、稳定的回温时间，改善回温过程对组织细胞的再次破坏性，提高手术成功率。

本说明书实施例还提供一种方案，所述冷冻消融回温系统还包括第一控制阀，所述第一控制阀设置于所述进液管路上，所述控制模块与所述第一控制阀电连接，所述第一控制阀用于根据所述进液控制信号控制所述进液管路从所述制冷源获取制冷剂的流量；

和/或，所述冷冻消融回温系统还包括第二控制阀，所述第二控制阀设置于所述排气管路上，所述控制模块与所述第二控制阀电连接，所述第二控制阀用于根据所述排气控制信号控制所述排气管路从所述球囊排出回液的流量。

本说明书实施例还提供一种方案，所述冷冻消融回温系统还包括温度检测模块，所述温度检测模块用于检测所述球囊的实时温度值；

所述控制模块还被配置为：

根据所述实时温度值和所述温度控制参数生成所述进液控制信号和所述排气控制信号。

本说明书实施例还提供一种方案，所述温度检测模块包括热电偶，所述热电偶的感温点设置于所述球囊的内部。

本说明书实施例还提供一种方案，所述冷冻消融回温系统还包括流量检测模块，所述流量检测模块设置于所述排气管路上，用于检测所述排气管路中回液的实时流量值；

所述控制模块还被配置为：

根据所述实时流量值和所述温度控制参数生成所述进液控制信号和所述排气控制信号。

本说明书实施例还提供一种方案，所述冷冻消融回温系统还包括压力检测模块，所述压力检测模块用于检测所述球囊的实时压力值；

所述控制模块还被配置为：

根据所述实时压力值和所述温度控制参数生成所述进液控制信号和所述排气控制信号。

本说明书实施例还提供一种方案，所述压力检测模块包括压力传感器，所述压力传感器设置于所述球囊的内部。

本说明书实施例还提供一种方案，所述冷冻消融回温系统还包括真空模块，所述真空模块设置于所述排气管路上，用于对所述球囊进行真空处理。

本说明书实施例还提供一种方案，所述冷冻消融回温系统还包括制冷模块，所述制冷模块设置于所述进液管路上，用于调节所述制冷剂的温度。

本说明书实施例还提供一种冷冻消融回温方法，包括：

当接收到回温启动指令时，获取回温时间参数；

按预设控制策略，根据所述回温时间参数确定温度控制参数；

根据所述温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号；

根据所述进液控制信号控制进液管路从制冷源获取制冷剂；

根据所述排气控制信号控制排气管路从球囊排出回液。

与现有技术相比，能够达到的有益效果至少包括：

通过获取回温时间参数，并基于回温需要对回温过程进行准确、稳定、可控的控制，使球囊温度以预设回温速率进行回温，回温的时间稳定、过程可控，改善回温过程对组织细胞的再次破坏性，更有效的破坏人体组织细胞，提高冷冻消融手术治疗效果，提高手术成功率。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1是冷冻消融回温系统的一个实施例的结构示意图；

图2是回温过程中控制球囊升温的流程图；

图3设置有进液控制模块和排气控制模块的冷冻消融回温系统的结构示意图；

图4设置有第一控制阀和第二控制阀的冷冻消融回温系统的结构示意图；

图5是设置有温度检测模块和流量检测模块的冷冻消融回温系统的结构示意图；

图6是设置有温度检测模块、流量检测模块、压力控制模块、真空模块和制冷模块的冷冻消融回温系统的结构示意图；

图7是冷冻消融回温方法的流程图；

附图中使用的附图标记如下：

1-制冷源，3a-第一控制阀，2-控制模块，21-进液控制模块，22-排气控制模块，3-进液管路，4-球囊，5-排气管路，5a-第二控制阀，5b-排气端口，6-温度检测模块，7-流量检测模块，8-压力控制模块，9-真空模块，10-制冷模块。

具体实施方式

下面结合附图对本申请实施例进行详细描述。

以下通过特定的具体实例说明本申请的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本申请的其他优点与功效。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。本申请还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本申请的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

要说明的是，下文描述在所附权利要求书的范围内的实施例的各种方面。应显而易见，本文中所描述的方面可体现于广泛多种形式中，且本文中所描述的任何特定结构及/或功能仅为说明性的。基于本申请，所属领域的技术人员应了解，本文中所描述的一个方面可与任何其它方面独立地实施，且可以各种方式组合这些方面中的两者或两者以上。举例来说，可使用本文中所阐述的任何数目和方面来实施设备及/或实践方法。另外，可使用除了本文中所阐述的方面中的一或多者之外的其它结构及/或功能性实施此设备及/或实践此方法。

还需要说明的是，以下实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本申请的基本构想，图式中仅显示与本申请中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，在以下描述中，提供具体细节是为了便于透彻理解实例。然而，所属领域的技术人员将理解，可在没有这些特定细节的情况下实践所述方面。

房颤是最常见的持续性心律失常之一，与服用抗心律失常药物相比，消融手术治疗房颤具有更高的成功率，其中，射频消融和冷冻消融是最常用的手术治疗方式。射频消融的作用面积较小，更适用于局灶消融，而环肺静脉线性消融手术的消融面积大，手术过程复杂、耗时久、对医生的操作水平要求高，而且手术过程中可能存在心脏穿孔、血栓栓塞等风险。冷冻消融的消融面积大，操作方便，对医生的熟练程度相对较低，手术安全性好。

因此，针对环肺静脉线性消融手术，冷冻消融有着更好的应用前景。现有临床数据显示，和其他消融方式相比，冷冻消融更易于医生学习和操作，缩短手术时间，治疗有效性高，可减少血栓等严重并发症，降低患者疼痛度。

冷冻消融主要通过向球囊内部注射制冷剂，从而使球囊外表面快速降温，带走接触球囊外表面的机体组织的热量，杀死目标消融部位的细胞，从而到达治疗的效果。在迅速降温的过程中，人体肌体组织急骤降温至-40℃以下，细胞内的水分会形成冰晶，冰晶不仅可以引起细胞的机械性损伤，而且可以在细胞内部形成高浓度电解质环境，引起细胞中毒、脱水，加速细胞的死亡。同时，细胞之间的水分也会形成冰晶，并且在冰冻融解时(即冷冻消融的回温阶段)，这些位于细胞之间的冰晶先于细胞内的冰晶融解，吸收周围的热量，导致细胞内的水分续结冰或者形成更大的冰晶，并且维持细胞内的高浓度电解质环境，对细胞造成再次破坏，从而可以得到更好的治疗效果。因此，延长冰冻融解时间，即延长消融结束后的回温阶段，可以在更久的维持组织内形成冰晶以及细胞内高浓度电解质状态的时间，一系列研究表明，延长回温时间，细胞的杀伤效果优异，是一种有效的房颤治疗方法。但是，目前的冷冻消融治疗方法多关注冷冻过程中的温度控制，较少关注回温阶段的温度控制，回温阶段多利用人体组织的热量，回温时间无法保障，导致在回温阶段对目标细胞的再次破坏性差且不稳定。因此，发明人经过对冷冻消融设备的认证研究，提出一种可以用于控制回温阶段球囊温度的冷冻消融回温系统，在回温操作开始后，通过控制进入和离开球囊的制冷剂的流量，使球囊温度以需要的速率上升，从而使回温时间满足设定的时间要求，在回温阶段对细胞的进行再次破坏，提高冷冻消融手术整体的治疗效果。

如图1所示，冷冻消融回温系统包括制冷源1、控制模块2、进液管路3、球囊4、排气管路5。具体的，制冷源1与进液管路3连接，进液管路3与球囊4连接，通过进液管路3，将制冷源1中的制冷剂输入球囊4中；球囊4与排气管路5连接，球囊4中通过排气管路5排出制冷剂，排气管路5的末端可以设置有排气端口5b，通过排气端口5b，制冷剂进入收集装置或者排放至大气中。

控制模块2与制冷源1电连接，控制模块2被配置为控制回温过程中球囊4的温度。

图2示出了根据本说明书实施例的回温过程的球囊温度控制流程。

如图2所示，步骤S1，获取回温时间参数。这里，回温时间参数包括设定的回温阶段的时长，例如：由医生设定的回温时长；或者，当采用特定的制冷剂时(如N₂O)，回温系统预先设定的回温时长；或者，以冷冻消融的温度为起始温度，以特定温度(如0℃)为结束温度，回温系统推荐的回温时长。

步骤S2，按预设控制策略，根据回温时间参数确定温度控制参数。这里，温度控制参数包括描述回温系统执行回温作业的各种参数，例如，以时间为横坐标、温度为纵坐标的升温曲线；或者，描述温度和时间关系的数据文件。

步骤S3，根据温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号，这里，进液控制信号用于控制进液管3路从制冷源1获取制冷剂，以及排气控制信号用于控制排气管路从球囊排出回液。进液控制信号和/或排气控制信号包括模拟控制信号、数字控制信号。

通过在获取到回温时间参数时，由控制模块生成进液控制信号和排气控制信号，对进入和离开球囊的制冷剂的流量，进而在回温阶段控球囊的温度以设定的升温速度变化，从而满足设定的回温时间要求，在回温阶段中对目标细胞的进行再次破坏，提高冷冻消融手术治疗效果，提高手术成功率。

需要说明的是，当制冷剂经过进液管路3进入球囊4后，制冷剂充盈球囊4(如：当液态N₂O注入球囊时，由液态迅速转变为气态)，然后从排气管路离开球囊4，制冷剂在球囊4中进行新、旧制冷剂之间的置换。因此，在回温阶段，通过控制进入和离开球囊4的制冷剂的流量，可以控制球囊4的温度，为冷冻消融提供设定的低温环境。

还需要说明的是，如图3所示，控制模块2可以包括进液控制模块21和排气控制模块22，进液控制模块21安装在进液管路3上，排气控制模块22安装在排气管路5上，两个模块协同工作，以根据温度控制参数来控制球囊的在回温阶段的温度。

还需要说明的是，采用上述或者类似上述结构和类似控制方式的冷冻消融系统，也可以用来控制冷冻消融手术中的预冷阶段的和/或冷冻阶段的球囊温度。

在一些实施方式中，如图4所示，冷冻消融回温系统还包括第一控制阀3a，第一控制阀3a设置于进液管路3上，控制模块2与第一控制阀电3a电连接，第一控制阀3a用于根据进液控制信号控制进液管路3从制冷源1获取制冷剂的流量。第一控制阀3a包括流量阀、比例阀、排压阀等。

在一些实施方式中，如图4所示，冷冻消融回温系统还包括第二控制阀5a，第二控制阀5a设置于排气管路5上，控制模块2与第二控制阀5a电连接，第二控制阀5a用于根据排气控制信号控制排气管路5从球囊4排出回液的流量。第二控制阀5a包括流量阀、比例阀、排压阀等。

需要说明的是，实施中，可以根据需要，仅设置第一控制阀或第二控制阀，也可以同时设置第一控制阀或第二控制阀。

需要说明的是，实施中，可以根据需要，进液控制模块21与第一控制阀电3a电连接，第一控制阀3a用于根据进液控制信号控制进液管路3从制冷源1获取制冷剂的流量；和/或，排气控制模块22与第二控制阀5a电连接，第二控制阀5a用于根据排气控制信号控制排气管路5从球囊4排出回液的流量。

在一些实施方式中，如图5所示和图6所示，冷冻消融回温系统还包括温度检测模块6，温度检测模块6用于检测球囊4的实时温度值。实施中，温度检测模块可以测量球囊壁(如内壁、外壁)的温度，也可以测量球囊中制冷剂的温度。

控制模块2采集温度检测模块6的实时温度值，控制模块2还被配置为：根据实时温度值和温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号。

具体的，冷冻消融回温系统执行如下的步骤：

步骤T1，获取回温时间参数；

步骤T2，通过温度检测模块6获取球囊4的实时温度值；

步骤T3，根据实时温度值和温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号；

步骤T4，根据进液控制信号控制进液管3路从制冷源1获取制冷剂，以及根据排气控制信号控制排气管路从球囊排出回液。

在一些实施方式中，温度检测模块6包括热电偶，热电偶的感温点设置于球囊4的内部。热电偶可为T型热电偶、E型热电偶等低温测量性能优良的热电偶型号，热点偶的感温点可以通过粘接、压接、塑封等方式等设置在球囊内部。

在一些实施方式中，如图5所示和图6所示，冷冻消融回温系统还包括流量检测模块7，流量检测模块7设置于所述排气管路5上，用于检测排气管路5中回液的实时流量值。实施中，流量检测模块可包括流量传感器，如：流量计、流速计等，或者这些测量装置的组合。

控制模块2采集流量检测模块7的实时流量值，控制模块2还被配置为：根据实时流量值和温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号。

具体的，冷冻消融回温系统执行如下的步骤：

步骤F1，获取回温时间参数；

步骤F2，通过流量检测模块7获取排气管路5中回液的实时流量值；

步骤F3，根据实时流量值和温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号；

步骤F4，根据进液控制信号控制进液管3路从制冷源1获取制冷剂，以及根据排气控制信号控制排气管路从球囊排出回液。

在一些实施方式中，如图6所示，冷冻消融回温系统还包括压力检测模块8，压力检测模块8用于检测所述球囊4的实时压力值。

控制模块2采集压力检测模块8的实时压力值，控制模块2还被配置为：根据实时压力值和温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号。

具体的，冷冻消融回温系统执行如下的步骤：

步骤P1，获取回温时间参数；

步骤P2，通过压力检测模块8获取球囊4的实时压力值；

步骤P3，根据实时压力值和温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号；

步骤P4，根据进液控制信号控制进液管3路从制冷源1获取制冷剂，以及根据排气控制信号控制排气管路从球囊排出回液。

需要说明的是，通过压力检测模块8，可以及时知晓球囊4中的压力情况，压力检测模块8与控制模块2协同工作，控制球囊4中的制冷剂的进入量和排出量，控制球囊4的压力处于安全的范围。

还需要说明的是，上述温度检测模块6、流量检测模块7、压力检测模块8可以灵活的配置于冷冻消融回温系统中，可以单独使用某一模块，也可以选择两个模块组合使用，还可以同时安装三个模块在冷冻消融回温系统中，以达到不同的检测、控制目的。

在一些实施方式中，压力检测模块8包括压力传感器，压力传感器设置于球囊4的内部。实施中，压力传感器可包括高频动态压力传感器、薄型压力传感器等。压力传感器可以安装在球囊4的内部靠近进液管路3的一侧，以更好的检测进气压力的变化；压力传感器也可以安装在球囊4的内部靠近排气管路5的一侧，以更好的检测排气压力的变化。

在一些实施方式中，如图6所示，冷冻消融回温系统还包括真空模块9，真空模块9设置于排气管路5上，用于对球囊4进行真空处理。

实施中，真空模块9通过排气管路5对球囊4抽取真空，可以在冷冻消融开始前(即注入制冷剂前)，排出球囊4中的气体，提高制冷剂注入球囊的效率；还可以在冷空消融结束后，排出球囊4中的残留制冷剂，缩小球囊4的体积，便于球囊4退出人体组织。

在一些实施方式中，如图6所示，冷冻消融回温系统还包括制冷模块10，制冷模块10设置于进液管路3上，用于调节制冷剂的温度。

通过制冷模块10，可以对进入球囊4的制冷剂进行温度调节，进而更好的控制球囊4在回温阶段的升温速度，达到更好的控制回温时间的效果。

基于同一个发明构思，本说明书还提供一种冷冻消融回温方法，应用于前述任意一个实施例所述的冷冻消融回温系统。

如图7所示，冷冻消融回温方法可包括如下步骤：

步骤A1，当接收到回温启动指令时，获取回温时间参数；

步骤A2，按预设控制策略，根据回温时间参数确定温度控制参数；

步骤A3，根据温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号；

步骤A4，根据进液控制信号控制进液管路从制冷源获取制冷剂；

步骤A5，根据排气控制信号控制排气管路从球囊排出回液。

鉴于上述步骤A1-A5所涉及的控制过程是应用于前述任意一个实施例中的冷冻消融回温系统的回温控制方法，上述回温方法达到的有益效果可以参考前述各实施例的效果，此处不再赘述。

以上所述，仅为本申请的具体实施方式，但本申请的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本申请的保护范围之内。因此，本申请的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (7)

1.一种冷冻消融回温系统，其特征在于，包括制冷源、控制模块、进液管路、球囊和排气管路，其中制冷源与进液管路连接，进液管路与球囊连接，球囊与排气管路连接，控制模块与制冷源电连接；

所述冷冻消融回温系统还包括温度检测模块，所述温度检测模块包括热电偶，所述热电偶的感温点设置于所述球囊的内部，所述温度检测模块用于检测所述球囊的实时温度值；

所述控制模块被配置为：

获取回温时间参数；

按预设控制策略，根据所述回温时间参数确定温度控制参数；

根据所述实时温度值和所述温度控制参数生成进液控制信号和排气控制信号，以通过所述进液控制信号控制所述进液管路从所述制冷源获取制冷剂，以及通过所述排气控制信号控制所述排气管路从所述球囊排出回液。

2.根据权利要求1所述的冷冻消融回温系统，其特征在于，所述冷冻消融回温系统还包括第一控制阀，所述第一控制阀设置于所述进液管路上，所述控制模块与所述第一控制阀电连接，所述第一控制阀用于根据所述进液控制信号控制所述进液管路从所述制冷源获取制冷剂的流量；

和/或，所述冷冻消融回温系统还包括第二控制阀，所述第二控制阀设置于所述排气管路上，所述控制模块与所述第二控制阀电连接，所述第二控制阀用于根据所述排气控制信号控制所述排气管路从所述球囊排出回液的流量。

3.根据权利要求1所述的冷冻消融回温系统，其特征在于，所述冷冻消融回温系统还包括流量检测模块，所述流量检测模块设置于所述排气管路上，用于检测所述排气管路中回液的实时流量值；

所述控制模块还被配置为：

根据所述实时流量值和所述温度控制参数生成所述进液控制信号和所述排气控制信号。

4.根据权利要求1所述的冷冻消融回温系统，其特征在于，所述冷冻消融回温系统还包括压力检测模块，所述压力检测模块用于检测所述球囊的实时压力值；

所述控制模块还被配置为：

根据所述实时压力值和所述温度控制参数生成所述进液控制信号和所述排气控制信号。

5.根据权利要求4所述的冷冻消融回温系统，其特征在于，所述压力检测模块包括压力传感器，所述压力传感器设置于所述球囊的内部。

6.根据权利要求1所述的冷冻消融回温系统，其特征在于，所述冷冻消融回温系统还包括真空模块，所述真空模块设置于所述排气管路上，用于对所述球囊进行真空处理。

7.根据权利要求1所述的冷冻消融回温系统，其特征在于，所述冷冻消融回温系统还包括制冷模块，所述制冷模块设置于所述进液管路上，用于调节所述制冷剂的温度。

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