CN109674525B - 一种用于医用冷冻球囊的治疗设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种用于医用冷冻球囊的治疗设备，包括用于提供冷源的制冷装置、储液罐、输送泵和换热器；所述储液罐用于存储凝固点低于阈值的液体治疗工质，所述输送泵用于将所述储液罐内的治疗工质泵送至治疗工质循环；所述换热器用于将所述冷源的冷量热交换至所述治疗工质，以提供降温至治疗温度的治疗工质至所述冷冻球囊；其中，治疗工质循环中自所述冷冻球囊流出的治疗工质可回流至所述储液罐。与现有技术相比，本方案提供的治疗设备通过制冷冷源提供热交换冷量至液体治疗工质，改变了治疗冷量的形成机制，能够全面提高手术安全性和经济性。

Description

一种用于医用冷冻球囊的治疗设备

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于医用冷冻球囊的治疗设备。

背景技术

房颤即心房纤颤(atrial fibrillation，AF)，是一种常见的心律失常病症，临床表现为心房呈无序激动和无效收缩的房性节律，是由心房-主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱。该病发病率高且持续时间长，还可引起严重的并发症，如心力衰竭和动脉栓塞等，导致病人残疾或病死率增加。在发病过程中，规则有序的心房电活动丧失，代之以快速无序的颤动波，心房无序的颤动失去了有效的收缩与舒张，造成心房泵血功能恶化或丧失，引起心室极不规则的反应。

目前主要有四种治疗方案：药物治疗、外科消融、射频局灶消融、冷冻球囊治疗。药物治疗成功率低，副作用较大；外科消融创伤面大，通常情况下在进行瓣膜手术或CABG手术时同时进行外科消融，手术难度大；射频局灶消融定位困难，消融电极在体内难以稳定，不能产生连续的环形损伤，手术复杂，手术成功率差异较大。其中，冷冻球囊治疗在临床实践中已经形成了HRS专家共识，成为房颤消融的标准疗法。

此外，除房颤消除治疗外，冷冻球囊治疗技术在其他疾病治疗领域同样得以应用，例如，在食管内壁的癌前病变或异常病变的清除术中。

现有冷冻球囊治疗技术多采用高压气体节流方案，例如，氧化亚氮(N2O，俗称笑气)，其工作压力高达50个大气压以上。球囊需要折叠放入球囊导管，受此限制，由高分子薄膜制作而成球囊壁需要尽可能薄，机械强度相对较低，在高压气体的应用场景下存在较大安全隐患。另外，术中使用的氧化亚氮工质有一定毒害作用，手术排放的气体工质需要通过专门的排放管道接入排放系统，每次气体消耗之后需要更换气体钢瓶，工作相对繁琐，且价格比较昂贵，治疗成本整体上无法有效控制。

有鉴于此，亟待另辟蹊径针对现有冷冻球囊治疗技术进行创新突破，以在满足治疗过程中换热需求的基础上，能够有效提升手术安全性和经济性。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种用于医用冷冻球囊的治疗设备，该治疗设备通过制冷冷源提供热交换冷量至液体治疗工质，改变了治疗冷量的形成机制，能够提高手术安全性和经济性。

本发明提供的用于医用冷冻球囊的治疗设备，包括用于提供冷源的制冷装置、储液罐、输送泵和换热器；所述储液罐用于存储凝固点低于阈值的液体治疗工质，所述输送泵用于将所述储液罐内的治疗工质泵送至治疗工质循环；所述换热器用于将所述冷源的冷量热交换至所述治疗工质，以提供降温至治疗温度的治疗工质至所述冷冻球囊；其中，治疗工质循环中自所述冷冻球囊流出的治疗工质可回流至所述储液罐。

优选地，还包括：预换热器，其第一换热通路串接于所述换热器上游侧的治疗工质循环中，其第二换热通路串接于所述冷冻球囊下游侧的治疗工质循环中。

优选地，还包括：流量传感器，用于实时检测所述治疗工质循环内的流量；温度传感器，用于实时检测所述冷冻球囊内的温度；和控制单元，用于根据所述流量传感器采集的当前流量信号和/或所述温度传感器采集的当前温度信号，输出控制信号至所述输送泵的控制端，以调节其输出流量。

优选地，还包括：压力传感器，用于实时检测所述冷冻球囊内的压力；所述控制单元还用于根据所述压力传感器采集的当前压力信号，输出控制信号至所述输送泵的控制端，以调节其输出压力。

优选地，还包括：负压泵，设置在所述冷冻球囊与所述储液罐之间，用于建立所述冷冻球囊内的负压；气体阀，用于控制所述冷冻球囊的进气通路的导通状态；液体阀，用于控制所述冷冻球囊的回流通路的导通状态；其中，所述冷冻球囊配置为具有两个工作状态：在治疗状态下，所述输送泵启动且所述液体阀开启，以构建所述治疗工质循环，治疗工质流入所述冷冻球囊；在备取状态下，所述负压泵启动且所述气体阀开启，以构建治疗结束循环，治疗工质流出所述冷冻球囊。

优选地，所述气体阀和所述液体阀均为电控常闭阀。

优选地，所述控制单元还可输出开启控制信号至所述负压泵的控制端，以便所述冷冻球囊内的压力降低至安全阈值。

优选地，还包括：液位传感器，用于检测所述储液罐内的治疗工质液位；水含量检测仪，用于检测治疗工质循环内的水含量。

优选地，所述制冷装置为蒸发器与压缩机、冷凝器和膨胀阀依次相连构成所述制冷介质循环，并由所述蒸发器形成将冷量热交换至所述治疗工质的换热器。

优选地，所述制冷装置为压缩式制冷机、吸收式制冷机、蒸汽喷射式制冷机、半导体制冷机或者脉管制冷机。

针对现有技术，本发明另辟蹊径地改变了治疗用冷量的形成机制，通过制冷冷源提供热交换冷量至治疗工质，具体地，由储液罐、输送泵及换热器构建形成可提供治疗工质至冷冻球囊的治疗工质循环，同时由制冷装置提供冷源至换热器，从而将冷量热交换至治疗工质循环中的治疗工质，将满足治疗温度要求的治疗工质输送至冷冻球囊，由此利用低温液体对病灶部位进行治疗。与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

首先，本方案通过热交换至液体治疗工质的方式获得治疗用工质工作温度，基于液体的热容量相对较大的特点，相比于气体治疗工质，治疗所需的液体流量较小，较小的工作压力就可以实现治疗用液体工质的可靠供给，对于治疗设备和冷冻球囊的耐压要求相对较低，降低了治疗过程管道和球囊因为工质压力过高破裂造成的安全风险；同时，液体治疗工质比热容大，温度控制精度高。此外，在该治疗用冷量形成机制下，为治疗工质提供了更大的选择空间，可规避采用具有毒害作用的工质，能够进一步提高术中安全性。

其次，本方案构建了治疗工质循环，术后液体治疗工质全部流回储液罐，降低了手术的成本和对环境的影响，在提升用户体验的基础上，降低了手术消耗成本，无需频繁添加工质，提升了经济性。

第三，本发明的优选方案增设有预换热器，治疗过程中，可将自冷冻球囊中流出的治疗工质冷量，热交换至将要进入换热器的治疗工质；也就是说，在利用冷源对治疗工质进行降温之前，预先对治疗工质进行预降温处理，实现了治疗工质冷量的回收，从而降低了手术的能耗，可进一步提升经济性。

第四，本发明的另一优选方案中，负压泵和气体阀构建解冻气流通路的设置，基于此冷冻球囊配置为两个状态，在治疗状态下，输送泵启动且液体阀开启构建治疗工质循环，以便治疗工质流入冷冻球囊。完成前述治疗后进入球囊备取状态，负压泵启动且气体阀开启构建治疗结束循环，空气在负压泵的作用下，通过气体阀进入冷冻球囊，并带着球囊内残留治疗工质经由负压泵进入储液罐。如此设置，可避免扩展状态下冷冻球囊卡在病灶部位，能够完全规避直接拆除对患者体验可能产生的影响，以及直接拆除所增加的术中痛苦。

附图说明

图1为具体实施方式所述治疗设备的原理简图；

图2为具体实施方式所述控制单元的原理框图。

图中：

压缩机1、冷凝器2、膨胀阀3、蒸发器4、风机5、储液罐6、输送泵7、冷冻球囊8、预换热器9、流量传感器10、温度传感器11、控制单元12、压力传感器13、负压泵14、气体阀15、液体阀16、液位传感器17、水含量检测仪18、显示屏19。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。

不失一般性，本实施方式以图1中所示制冷装置作为描述主体，详细说明本申请所提出的用于医用冷冻球囊的治疗设备技术方案，应当理解，该制冷装置的冷源形成机理非本申请的核心发明点所在，并未构成对本申请核心方案的限制。

请参见图1，该图示出了本实施方式所述治疗设备的原理简图。

图中所示，提供冷源的制冷装置由压缩机1、冷凝器2、膨胀阀3和蒸发器4构成，实际使用状态下，制冷工质依次自压缩机1、冷凝器2、膨胀阀3和蒸发器4内部流动。具体地，在压缩机1内，被压缩后的制冷工质的压力和温度上升；在冷凝器2中，与风机5输送的空气进行换热后，制冷工质温度降低；通过膨胀阀3的制冷工质压力降低，在节流效应下温度同步下降；在蒸发器4里，制冷工质与治疗工质发生热量交换后，使得治疗工质降温，同时与治疗工质进行热交换的制冷工质的自身温度上升，继而流至压缩机1。至此，完成一个制冷工作循环。

本方案中，治疗冷量的形成机制是采用制冷工作循环与治疗工质循环实现冷量热交换。其中，储液罐6用于存储凝固点低于阈值的液体治疗工质；这里，凝固点阈值是指满足治疗需求的参数指标，例如但不限于，房颤病灶消除手术需要-60℃下的低温，则需选择满足该条件的液体治疗工质，此情形下-60℃即为凝固点阈值。具体地，治疗工质可以采用乙醇(凝固点(下同)为-114℃)、甲醇(-98℃)、异丙醇(-89℃)、乙酸乙酯(-84℃)、丙酮(-95℃)、甲苯(-95℃)、二氯甲烷(-97℃)、三氯甲烷(-64℃)、四氢呋喃(-109℃)、N,N-二甲基甲酰胺(-60℃)、N,N-二甲基甲酰胺二甲基缩醛(-85℃)等。

其中，输送泵7用于将储液罐6内的治疗工质泵送至治疗工质循环中，并通过蒸发器4(具有冷量热交换功能的换热器)将制冷工作循环形成的冷量热交换至治疗工质，以提供降温至治疗温度的治疗工质至冷冻球囊8，在治疗工质循环中，自冷冻球囊8流出的治疗工质可回流至储液罐6。以此循环，降温至冷冻治疗温度。

相比于气体治疗工质，应用本方案提供的治疗设备，治疗所需的液体流量较小，较小的工作压力就可以实现治疗用液体工质的可靠供给，对于治疗设备和冷冻球囊的耐压要求相对较低，降低了治疗过程管道和球囊因为工质压力过高破裂造成的安全风险；另外，术后液体治疗工质全部流回储液罐6，可降低手术成本和对环境的影响，在提升用户体验的基础上，降低了手术消耗成本。

需要说明的是，本方案中的制冷工作循环还可以采用其他原理的制冷装置实现，例如但不限于，压缩式制冷机、吸收式制冷机、蒸汽喷射式制冷机、半导体制冷机或者脉管制冷机，只要能够在治疗过程中循环提供冷量热交换的冷源，均在本申请请求保护的范围内。

在治疗工质循环中，自冷冻球囊8中流出的工质温度具有一定的冷量，为了进一步提高手术经济性，该治疗设备可以增设预换热器9。如图所示，该预换热器9的第一换热通路串接于换热器(蒸发器4)上游侧的治疗工质循环中，其第二换热通路串接于冷冻球囊8下游侧的治疗工质循环中。这里，用于表达位置关系的用语“上游侧”和“下游侧”，是以治疗工质循环内治疗工质流动方向为基本描述基础定义的。工作过程中，该预换热器9能够将自冷冻球囊8中流出的治疗工质冷量，热交换至将要进入换热器(蒸发器4)的治疗工质；也就是说，在利用冷源冷量对治疗工质进行降温之前，预先对治疗工质进行预降温处理，实现了治疗工质冷量的回收，从而进一步降低手术能耗。

当然，预换热器9的第一换热通路串接于换热器(蒸发器4)上游侧的治疗工质循环至少包括两种情形，一种情形为预换热器9与蒸发器4物理上直接相邻，另一种情形为预换热器9与蒸发器4物理上间隔设置，例如但不限于，位于输送泵7的上游侧。上述两种设置方式均有实现治疗工质冷量的回收，但从管路保温设计及操作便利性的角度来看，第一种情形为较优方案。

为了提高手术的精确程度，可进一步增设自动控制手段。作为优选方案，可以设置一个用于实时检测治疗工质循环内流量的流量传感器10，以及一个用于实时检测冷冻球囊8内温度的温度传感器11；并采用控制单元12根据流量传感器10采集的当前流量信号和/或温度传感器11采集的当前温度信号，输出控制信号至输送泵7的控制端，以调节输送泵7的输出流量，进而调整冷冻球囊8内的治疗工质温度。请一并参见图2，该图为本方案中控制单元的原理框图。由此，实时监测并动态调节治疗工质的流量，确保冷冻球囊8处于适宜的治疗温度范围内，为手术有效性提供可靠的保障。

进一步地，还可以设置一用于实时检测冷冻球囊8内压力的压力传感器13，基于此，控制单元12还用于根据该压力传感器13采集的当前压力信号，输出控制信号至输送泵7的控制端，以调节该输送泵7输出压力。由此，实时监测并动态调节治疗工质的压力，当压力超过设定值时，可自动降低输送泵7的功率以降低冷冻球囊8内部压力，避免冷冻球囊8在过大的压力下破裂，确保治疗设备和冷冻球囊8处于适宜的压力范围内，保证手术安全性。作为优选，温度传感器11和压力传感器13可内置于冷冻球囊8内。

另外，冷冻球囊8是冷冻消除手术的耗材，手术结束后需要拆除并依据当地法规进行处理。经过上述治疗循环后，球囊内所充满的治疗工质使得其处于扩展状态，卡在病灶部位，此时无法顺畅地将冷冻球囊8移出体外。如果直接拆除，则增加患者的痛苦；并且，治疗工质必然会滴落到手术室，影响用户体验。为此可进一步设置治疗结束循环，具体地，在冷冻球囊8与储液罐6之间设置负压泵14，用于建立冷冻球囊8内的负压；与此同时，设置一个用于控制冷冻球囊8的进气通路导通状态的气体阀15，并设置一个用于控制冷冻球囊8的回流通路的导通状态的液体阀16。如此设置，可在治疗完成后，关闭液体阀16和输送泵7，结束治疗工质循环，然后开启负压泵14和气体阀15。空气在负压泵14的作用下，通过气体阀15进入冷冻球囊8，并携带冷冻球囊8内残留的治疗工质经由负压泵14进入储液罐6。

相应地，本方案的冷冻球囊8可配置为两个工作状态：在治疗状态下，输送泵7启动且液体阀16开启，以构建所述治疗工质循环，治疗工质流入该冷冻球囊8；在备取状态下，负压泵14启动且气体阀15开启，以构建治疗结束循环，治疗工质流出冷冻球囊8。这里，冷冻球囊8可以针对两个工作状态分别设置流入接口和流出接口，也可仅设置一组流入、流出接口，均可满足前述治疗工质循环和治疗结束循环的功能需要。

作为优选，气体阀15和液体阀16均为电控常闭阀，确保设备运行安全性。

另外，为了进一步提高手术安全性，可在当冷冻球囊8内压力超过设定值时，在降低输送泵7功率的同时打开负压泵14，及时快速排除危险压力。此外，当系统及冷冻球囊8发生意外泄漏时，控制单元12可输出控制信号至负压泵14的控制端，迅速降低系统内部压力至低于治疗部位的血压，也即冷冻球囊8内的压力降低至安全阈值，以避免治疗工质进入血液，确保安全。

进一步地，储液罐6内设置有液位传感器17，当液位低于设定阈值时，治疗设备会提醒用户补充罐内治疗工质，具体可以在显示屏17屏幕提示或警示音的方式进行提醒。

由于治疗结束循环会吸取空气进入治疗设备，空气中含有的水分不可避免地会进入储液罐6并滞留在液体中。当治疗工质的水含量上升时，如果治疗工质与水互溶，则会导致治疗工质液体的凝固点上升，甚至高于治疗温度，造成治疗设备及球囊被冰堵住，导致手术无法进行；如果治疗工质与水不互溶，则水在治疗温度下结冰，随着治疗工质循环流动，同样会造成设备及球囊故障。

以乙醇溶液为例(见表1)，当其水含量(以体积百分比计算，下同)为0的时候，其凝固点为-114.3℃。随着水含量的增加，其凝固点不断上升，水含量为21.7％时，凝固点为-51.3℃。当水含量为100％时，也就是纯水，其凝固点为0℃。

表1乙醇溶液水含量与凝固点对应关系

更进一步地，治疗工质循环内设置有水含量检测仪18，当储液罐6内治疗工质的水含量达到一定程度时，控制单元12会提示用户更换罐内治疗工质。这样，设置水含量检测仪18，实时监测并配合治疗设备软件控制可以有效避免上述故障的发生。

特别说明的是，本方案中提供冷源的制冷装置非局限于图中所示的实现方式，只要满足提供冷量热交换的功能需要均可。

以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.用于医用冷冻球囊的治疗设备，其特征在于，包括：

制冷装置，用于提供冷源；

储液罐（6），用于存储凝固点低于阈值的液体治疗工质；

输送泵（7），用于将所述储液罐（6）内的治疗工质泵送至治疗工质循环；和

换热器，用于将所述冷源的冷量热交换至所述治疗工质，以提供降温至治疗温度的治疗工质至所述冷冻球囊（8），制冷装置中的制冷工质从所述换热器的一侧流入和流出，所述治疗工质从换热器的另一侧流入和流出；

其中，治疗工质循环中自所述冷冻球囊（8）流出的治疗工质可回流至所述储液罐（6）；还包括：

预换热器（9），其第一换热通路串接于所述换热器上游侧的治疗工质循环中，其第二换热通路串接于所述冷冻球囊（8）下游侧的治疗工质循环中；

负压泵（14），设置在所述冷冻球囊（8）与所述储液罐（6）之间，用于建立所述冷冻球囊（8）内的负压；

气体阀（15），用于控制所述冷冻球囊（8）的进气通路的导通状态；

液体阀（16），用于控制所述冷冻球囊（8）的回流通路的导通状态；

其中，所述冷冻球囊（8）配置为具有两个工作状态：在治疗状态下，所述输送泵（7）启动且所述液体阀（16）开启，以构建所述治疗工质循环，治疗工质流入所述冷冻球囊（8）；在备取状态下，所述负压泵（14）启动且所述气体阀（15）开启，以构建治疗结束循环，治疗工质流出所述冷冻球囊（8）。

2.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于，还包括：

流量传感器（10），用于实时检测所述治疗工质循环内的流量；

温度传感器（11），用于实时检测所述冷冻球囊（8）内的温度；和

控制单元（12），用于根据所述流量传感器（10）采集的当前流量信号和/或所述温度传感器（11）采集的当前温度信号，输出控制信号至所述输送泵（7）的控制端，以调节其输出流量。

3.根据权利要求2所述的治疗设备，其特征在于，还包括：

压力传感器（13），用于实时检测所述冷冻球囊（8）内的压力；

所述控制单元（12）还用于根据所述压力传感器（13）采集的当前压力信号，输出控制信号至所述输送泵（7）的控制端，以调节其输出压力。

4.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于，所述气体阀（15）和所述液体阀（16）均为电控开关阀、电控调节阀。

5.根据权利要求2所述的治疗设备，其特征在于，所述控制单元（12）还可输出开启控制信号至所述负压泵（14）的控制端，以便所述冷冻球囊（8）内的压力降低至安全阈值。

6.根据权利要求5所述的治疗设备，其特征在于，还包括：

液位传感器（17），用于检测所述储液罐（6）内的治疗工质液位；

水含量检测仪，用于检测治疗工质循环内的水含量。

7.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于，所述制冷装置为蒸发器（4）与压缩机（1）、冷凝器（2）和膨胀阀（3）依次相连构成制冷介质循环，并由所述蒸发器（4）形成将冷量热交换至所述治疗工质的所述换热器。

8.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于，所述制冷装置为压缩式制冷机、吸收式制冷机、蒸汽喷射式制冷机、半导体制冷机或者脉管制冷机。

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