CN109009406A - 一种冷冻消融装置及冷冻消融方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种冷冻消融装置及冷冻消融方法，属于冷冻消融技术领域，本发明提供的冷冻消融装置，包括冷冻球囊、导管、介质存储罐、介质供应管路、介质回收管路和制冷组件。本发明提供冷冻消融方法包括预冷、消融、回收、复温四个步骤。本发明提供的冷冻消融装置和冷冻消融方法危险系数低、操作简单、使用方便，同时还具有冷量利用效率高、控温精确等优点。

Description

一种冷冻消融装置及冷冻消融方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种冷冻消融装置和冷冻消融方法。

背景技术

冷冻消融术是一种应用冷冻消除靶组织的外科医疗技术，多用于治疗肿瘤、房颤等疾病。其原理在于利用低温设备使靶向组织经历受冷、冻结、复温过程，进而使细胞产生不可逆的损伤或坏死。冷冻消融设备一般包括冷冻消融发生器(主机)和冷冻球囊部分，冷冻消融发生器(主机)负责为冷冻球囊提供载冷介质，使用时将冷冻球囊安装在导管前端伸入到人体内部，冷冻消融发生器(主机)将载冷介质从导管内通入到冷冻球囊内对其进行降温，进而对靶向组织进行冷冻消融。

现有技术中的冷冻消融发生器，一般采用高压气体节流制冷方式，利用高压气体流经小孔后绝热节流时，随着压力的下降，温度往往会发生变化，利用气体的绝热节流效应可完成冷冻消融的降温治疗过程。然而，高压气体节流的方式在实际使用中存在一定缺陷：首先，高压气体危险系数较高。由于冷冻消融的末端球囊一般在人体内，一旦气体压力过高，可能导致球囊破裂，对患者产生极大安全威胁；其次，高压气体为消耗品，需要补充，使用不便；再次，设备使用对操作者要求较高，需要在手术时由专业技师陪同进行操作。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的冷冻消融装置在使用时危险系数高、工质消耗快、使用不便的缺陷，进而提供一种危险系数低、工质损耗极小、使用简便的冷冻消融装置。

本发明所要解决的另外一个技术问题在于克服现有技术中的冷冻消融方法操作时危险系数高、操作难度大的缺陷，进而提供一种危险系数低、操作简单的冷冻消融方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了的技术方案如下：

一种冷冻消融装置，包括：

冷冻球囊，其中流通有载冷介质，适于同人体组织相接触并对其进行冷冻消融；

导管，与冷冻球囊连接，具有介质输入端和介质输出端，适于向冷冻球囊内输入和输出载冷介质；

介质存储罐，其中存储有载冷介质；

介质供应管路，一端与介质存储罐连通，另一端与导管的介质输入端连通；

介质回收管路，一端与介质存储罐连通，另一端与导管的介质输出端连通；

制冷组件，与介质供应管路串联，适于对介质供应管路内的载冷介质进行制冷换热。

作为一种优选的技术方案，所述制冷组件包括：

冷量发生装置，用于产生冷量；

第一冷量交换装置，安装在介质供应管路上，所述冷量发生装置向所述第一冷量交换装置提供冷量，所述第一冷量交换装置用于对途经所述第一冷量交换装置内的载冷介质进行制冷换热；

作为一种优选的技术方案，所述制冷组件还包括：

第二冷量交换装置，具有安装在所述介质供应管路上的热流体通道和安装在所述介质回收管路上的冷流体通道，所述冷流体通道与所述热流体通道之间产生冷量交换，对流经所述热流体通道内的载冷介质进行预冷；

所述热流体通道连接在所述介质存储罐与所述第一冷量交换装置之间。

作为一种优选的技术方案，还包括：

旁通管，所述旁通管与介质供应管路和介质回收管路相连通，并使介质供应管路和介质回收管路形成串联介质存储罐和第一冷量交换装置的预冷回路；

且所述旁通管与介质供应管路之间通过第一三通阀进行连通。

作为一种优选的技术方案，所述制冷组件还包括：

蓄冷装置，安装在介质回收管路上，利用旁通管与第一冷量交换装置相连通，适于存储第一冷量交换装置中流出的冷量。

作为一种优选的技术方案，所述制冷组件还包括：

隔热装置，具有适于降低或隔绝与外部的热量传导的隔热腔，所述第一冷量交换装置、第二冷量交换装置、蓄冷装置和冷量发生装置的冷量输出端位于隔热腔内。

作为一种优选的技术方案，所述隔热装置为箱体，所述隔热装置上安装有与隔热腔连通的抽真空装置。

作为一种优选的技术方案，所述隔热装置为箱体，所述隔热腔内填充有绝热物质。

作为一种优选的技术方案，还包括复温回路，所述复温回路用于将所述介质存储罐中的载冷介质输送至冷冻消融装置中导管的介质输入端。

作为一种优选的技术方案，所述复温回路包括：

复温管；

所述复温管的介质进入端利用第二三通阀与安装在介质供应管路上未进入所述第一冷量交换装置的一侧相连。

作为一种优选的技术方案，还包括复温回路，所述复温回路用于将所述介质存储罐中的载冷介质加热之后输送至冷冻消融装置中导管的介质输入端。

作为一种优选的技术方案，所述复温回路包括：

复温管，其上串联有升温装置；

所述复温管的介质进入端利用第二三通阀与进入所述热流体通道的介质进入口的上游相连。

作为一种优选的技术方案，所述复温回路还包括：

复温回流管路，用于将所述冷冻消融装置中导管的介质输出端与介质存储罐连通。

作为一种优选的技术方案，所述复温回流管路包括：

复温回流管，两端与介质回收管路连通，并与第二冷量交换装置相并联；

所述复温回流管的介质进入端利用第三三通阀与介质供应管路相连。

作为一种优选的技术方案，所述制冷组件还包括：

隔热装置，具有适于降低或隔绝与外部的热量传导的隔热腔，所述第一冷量交换装置、第二冷量交换装置、蓄冷装置和冷量发生装置的冷量输出端位于隔热腔内；

所述复温回流管处于隔热装置外部。

作为一种优选的技术方案，所述介质供应管路或所述介质回收管路上串联有泵送装置，所述泵送装置适于为载冷介质的流动提供动力。

一种冷冻消融方法，包括以下步骤：

预冷，将载冷介质冷循环通入到冷量发生装置中进行冷却

消融，将预冷完成的载冷介质再次循环通入到冷量发生装置中进行再次降温，然后再通入人体的靶向组织处，使载冷介质与靶向组织产生冷量交换，使靶向组织降温后对靶向组织进行冷冻消融；

回收，将与靶向组织进行冷量交换后的载冷介质从人体中输送出来，输送至介质存储罐中；

复温，停止向人体中通入经过降温的载冷介质，使靶向组织进行升温。

作为一种优选的技术方案，回收步骤中，将与靶向组织进行冷量交换后的载冷介质从人体中输送出来，利用载冷介质中的残存冷量与从介质存储罐中流出的载冷介质在第二冷量交换装置中进行冷量交换，使尚未通入第一冷量交换装置中的载冷介质降温后往第一冷量交换装置中输送。

作为一种优选的技术方案，在预冷阶段存储一部分冷量，将这些冷量输送到从导管中回收的的载冷介质中，并在第二冷量交换装置中与从介质存储罐中流出的载冷介质进行冷量交换。

作为一种优选的技术方案，在复温步骤中，使载冷介质循环通过升温装置，对载冷介质进行升温，然后将升温后的载冷介质通入人体的靶向组织处，使载冷介质与靶向组织产生热量交换，使降温后的靶向组织升温。

作为一种优选的技术方案，在复温步骤中，向人体中输入未经过制冷的载冷介质，使靶向组织与未经过制冷的载冷介质产生热交换后升温。

本发明技术方案，具有如下优点：

1、本发明提供的冷冻消融装置中，包括冷冻球囊、导管、介质存储罐、介质供应管路、介质回收管路和制冷组件；冷冻球囊中流通有载冷介质，适于同人体组织相接触并对其进行冷冻消融；导管与冷冻球囊连接，具有介质输入端和介质输出端，适于向冷冻球囊内输入和输出载冷介质；介质存储罐中存储有载冷介质，所述载冷介质为低压液体或气体或气液混合物；介质供应管路一端与介质存储罐连通，另一端与导管的介质输入端连通；介质回收管路一端与介质存储罐连通，另一端与导管的介质输出端连通；制冷组件与介质供应管路串联，适于向介质供应管路内的载冷介质提供冷量。在进行冷冻消融术的过程中，载冷介质按照下述路径进行流动：沿介质供应管路从介质存储罐中流出后，通过制冷组件，载冷介质温度下降，然后进入导管的介质输入端，进而流到冷冻球囊内隔着球囊与靶向组织进行接触，然后从导管的介质输出端流出至介质回收管路中，最终回到介质存储罐中完成一个循环。在上述过程中由于将原有的高压气体替换成了载冷介质，对载冷介质体进行直接降温制冷，使其满足冷冻消融的低温要求。载冷介质相比于高压气体，更加不容易产生爆炸，因而能够有效降低冷冻消融装置在使用时的危险系数，同时，由于载冷介质可以循环利用，因而无需在使用过程中补充高压气体，提高了其使用时方便性。另外，低压载冷介质的降温方式单一，仅依靠制冷组件进行降温，因而其降温过程相比与依靠高压气体节流的降温方式更加容易控制，因而有效降低了其操作难度，主刀医生无需专业技师陪同即可进行整个手术过程。

2、本发明提供的冷冻消融装置中，所述制冷组件还包括第二冷量交换装置，其具有安装在所述介质供应管路上的热流体通道和安装在所述介质回收管路上的冷流体通道，所述冷流体通道与所述热流体通道之间产生冷量交换，对流经所述热流体通道内的载冷介质进行预冷；所述热流体通道连接在所述介质存储罐与所述第一冷量交换装置之间。在进行冷冻消融时，利用介质供应管路、介质回收管路、冷冻消融系统的导管和冷冻球囊使载冷介质进行循环流动，流动过程中，冷量发生装置处生成的冷量通过第一冷量交换装置输送至介质供应管路上，进而通过导管输送到人体中对靶向组织进行冷冻消融，与靶向组织进行过冷量交换的载冷介质随后从导管流动到介质回收管路中，此时的载冷介质仍然残存有部分冷量，随后载冷介质在流经介质回收管路时，由于第二冷量交换装置的存在，载冷介质中残存的冷量会通过第二冷量交换装置传导至介质供应管路内的载冷介质上，使该处的载冷介质预先降温。上述过程中，由于第二冷量交换装置在介质供应管路上相对于第一冷量交换装置处于上游的位置，该处介质供应管路内的载冷介质温度高于介质回收管路内的温度，因而能够保证冷量自介质回收管路向介质供应管路传导。通过上述过程，介质回收管路内的载冷介质的残存冷量可以对载冷介质进行预降温，降低载冷介质进入第一冷量交换装置时的初始温度，进而在同样的冷量交换量的情况下，这种经过预降温的载冷介质可以达到更低的温度，进而使这种对低压介质进行直接制冷的冷冻消融方式更有可能达到冷冻消融所需的温度，同时还能提高对冷量的利用效率。

3、本发明提供的冷冻消融装置中，还包括旁通管，所述旁通管与介质供应管路和介质回收管路相连通，并使介质供应管路和介质回收管路形成串联介质存储罐和第一冷量交换装置的预冷回路；且所述旁通管与介质供应管路之间通过第一三通阀进行连通。利用旁通管，可以使载冷剂通入到人体内进行冷冻消融之前先进行预冷，在预冷阶段载冷介质从介质存储罐中出来以后依次流经介质供应管路、第一冷量交换装置、旁通管和介质回收管路，并最终回到介质存储罐内。经过预冷后的载冷介质温度得到降低，在进入冷冻消融阶段时具有更低的初始温度，再经过第一冷量交换装置的降温之后就更加容易达到冷冻消融所需的低温。因此，此举能够进一步的提高该冷冻消融装置的载冷介质达到冷冻消融所需温度的可能性。

4、本发明提供的冷冻消融装置中，还包括蓄冷装置，安装在介质回收管路上，利用旁通管与第一冷量交换装置相连通，适于存储第一冷量交换装置中流出的冷量。在预冷阶段，蓄冷装置能够存储一部分由载冷介质带来的冷量，这些存储的冷量在冷冻消融阶段开始后，能够对从人体中留出的载冷介质进行预降温，使第二冷量交换装置处冷流体通道和热流体通道处的温差增大，提高第二冷量交换装置处的冷量交换速率，进而使介质供应管路中的载冷介质的温度进一步降低，这些经过预先降温的载冷介质经过第一冷量交换装置进行最终降温之后便可以达到更低的温度。因此，此举可以进一步保证本冷冻消融装置能够达到冷冻消融所需的低温，并且能够进一步提高冷量的利用效率，减少冷量浪费。

5、本发明提供的冷冻消融装置中，还包括隔热装置，所述隔热装置具有适于降低或隔绝与外部的热量传导的隔热腔，所述第一冷量交换装置、第二冷量交换装置、蓄冷装置和冷量发生装置的冷量输出端位于隔热腔内。利用隔热装置，能够避免在冷量交换过程中发生冷量的流失，同时蓄冷装置的保温效果也更好，避免蓄冷装置在存储冷量的过程中发生冷量的流失。

6、本发明提供的冷冻消融装置中，所述隔热装置为箱体，所述隔热装置上安装有与隔热腔连通的抽真空装置。贴近真空状态的隔热腔能够进一步降低冷量的流失速率，使冷冻消融装置进一步提高对冷量的利用效率。

7、本发明提供的冷冻消融装置中，还包括复温回路，所述复温回路用于将所述存储罐中的载冷介质加热之后输送至冷冻消融装置中导管的介质输入端。在冷冻消融术中，经过冷冻后的靶向组织要进行复温，理想的复温的过程能够提高冷冻消融术的手术效果，并且降低术后并发症的发生的概率。本发明中提供的复温回路能够对载冷介质进行加热，并通过导管输送至靶向组织处，这种单独设置的复温回路不但能够满足冷冻消融术进行复温的需要，并且非常有利于对复温的温度、进程和时间进行更加精确的控制，进而提高手术治愈率、减少术后并发症。

8、本发明提供的冷冻消融装置中，所述复温回路包括复温管，所述复温管上串联有升温装置；所述复温管的介质进入端利用第二三通阀与进入所述热流体通道的进入口的上游相连。通过将复温管与介质供应管路上第二冷量交换装置的上游相连之后，复温管和第一冷量交换装置以及第二冷量交换装置形成并联，此时的载冷剂加热所用的管路与降温所用的管路之间各自独立。因此能够避免第一冷量交换装置和第二冷量交换装置的残留冷量在复温阶段对载冷剂的升温过程造成干扰，减少复温过程的干扰因素，使复温过程的控制更加便于控制。

9、本发明提供的冷冻消融装置中，所述复温回路还包括复温回流管路，复温回流管路用于将所述冷冻消融装置中导管的介质输出端与介质存储罐连通。单独设置的复温回流管路能够使复温过程形成由介质存储罐、复温管、冷冻消融装置、复温回流管路组成的单独复温回路，从而能够进一步减少复温过程中的干扰因素，使复温的进程控制更加精准。

10、本发明提供的冷冻消融装置中，还包括隔热装置，所述隔热装置具有适于降低或隔绝与外部的热量传导的隔热腔，所述第一冷量交换装置、第二冷量交换装置、蓄冷装置和冷量发生装置的冷量输出端位于隔热腔内；所述复温回流管处于隔热装置外部。将复温回流管设置在隔热装置的外部之后，能够避免复温回流管在输送复温后的载冷介质的时候带走蓄冷装置或者第二冷量交换装置中的冷量，提高冷量的利用率。

11、本发明提供的技术方案中还包括一种冷冻消融方法，包括以下步骤：预冷，将低压的载冷介质冷循环通入到冷量发生装置中进行冷却；消融，将预冷完成的载冷介质循环通入到冷量发生装置中，然后再通入人体的靶向组织处，使载冷介质与靶向组织产生冷量交换，使靶向组织降温后对靶向组织进行冷冻消融；回收，将与靶向组织进行冷量交换后的载冷介质从人体中输送出来，往存储罐中输送；复温，复温，停止向人体中通入经过降温的载冷介质，使靶向组织进行升温。在上述步骤中，由于具有预冷的步骤，载冷介质经过预冷之后具有更低的温度，这样在消融阶段的制冷过程中具有更低的初始温度，因而最终能够达到的温度将会更低。相对于现有技术中对载冷介质进行直接制冷然后通入人体的方式，本方法中的载冷介质更加容易达到冷冻消融所需的低温。

12、本发明提供的冷冻消融方法中，在回收步骤中，将与靶向组织进行冷量交换后的载冷介质从人体中输送出来，利用载冷介质中的残存冷量与未通入冷量发生装置中的载冷介质进行冷量交换，使尚未通入冷量发生装置中的载冷介质降温后往冷量发生装置中输送。上述步骤中，能够对介质回收管路中载冷介质的残存冷量进行再利用，能够提高冷量的利用效率，降低冷量发生装置的功率负担。

13、本发明提供的冷冻消融方法中，在预冷阶段存储一部分冷量，将这些冷量输送到从人体中送出的载冷介质中，使这些从人体中送出的载冷介质降温。通过上述步骤，这些预先存储的冷量输送到介质回收管路中后能够降低载冷介质的温度，进而使回收步骤中利用输送出载冷介质的残余冷量对未输入的载冷介质进行降温的过程中的温差更大，提高二者的冷量交换速度，使未输入人体的载冷介质的温度更低，更加容易在冷量发生装置的制冷下达到冷冻消融所需的温度。

综上所述，本发明提供的冷冻消融装置和冷冻消融方法危险系数低、操作简单、使用方便，同时还具有冷量利用效率高、控温精确等优点。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1中提供的冷冻消融装置的机构示意图；

图2为图1所示冷冻消融装置在预冷阶段的载冷介质流向示意图；

图3为图1所示冷冻消融装置在冷冻消融阶段的载冷介质流向示意图；

图4为图1所示冷冻消融装置在复温阶段的载冷介质流向示意图；

图5为本发明实施例3中提供的冷冻消融方法的流程图；

附图标记说明：

1-介质存储罐，2-介质供应管路，3-介质回收管路，4-冷量发生装置，5-第一冷量交换装置，6-第二冷量交换装置，7-导管，8-冷冻球囊，9-旁通管，10-第一三通阀，11-蓄冷装置，12-隔热装置，13-隔热腔，14-抽真空装置，15-复温管，16-升温装置，17-第二三通阀，18-复温回流管，19-第三三通阀，20-泵送装置，21-流量计，22-温度计，23-单向阀，24-散热器。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1：

如图1至图4所示，为本发明的实施例1，本实施例提供了一种冷冻消融装置，包括冷冻球囊8、导管7、介质存储罐1、介质供应管路2、介质回收管路3和制冷组件；冷冻球囊8中流通有载冷介质，适于同人体组织相接触并对其进行冷冻消融；导管7与冷冻球囊8连接，具有介质输入端和介质输出端，适于向冷冻球囊8内输入和输出载冷介质；介质存储罐1中存储有载冷介质，所述载冷介质为低压介质；介质供应管路2一端与介质存储罐1连通，另一端导管7的进液端连通；介质回收管路3一端与介质存储罐1连通，另一端导管7的出液端连通；制冷组件与介质供应管路2串联，适于对介质供应管路2内的载冷介质制冷换热。

在进行冷冻消融术的过程中，载冷介质按照下述路径进行流动：沿介质供应管路2从介质存储罐1中流出后，通过制冷组件，载冷介质温度下降，然后进入导管7的介质输入端，进而流到冷冻球囊8内隔着球囊与靶向组织进行接触，然后从导管7的介质输出端流出至介质回收管路3中，最终回到介质存储罐1中完成一个循环。在上述过程中由于将原有的高压气体替换成了载冷介质，直接对载冷介质进行制冷，相比于高压气体，更加不容易产生爆炸，因而能够有效降低冷冻消融装置在使用时的危险系数，同时，由于低压的载冷介质可以循环利用，因而无需在使用过程中补充高压气体，提高了其使用时方便性。另外，低压载冷介质的降温方式单一，仅依靠制冷组件进行降温，因而其降温过程相比与依靠高压气体节流的降温方式更加容易控制，因而有效降低了其操作难度，主刀医生无需专业技师陪同即可进行整个手术过程。

作为制冷组件的具体实施方式，制冷组件包括冷量发生装置4、第一冷量交换装置5和第二冷量交换装置6。冷量发生装置4用于提供冷量；第一冷量交换装置5安装在介质供应管路2上，所述冷量发生装置4向所述第一冷量交换装置5提供冷量，所述第一冷量交换装置5用于对途经所述第一冷量交换装置5内的载冷介质进行制冷换热；第二冷量交换装置6具有安装在所述介质供应管路2上的热流体通道和安装在所述介质回收管路3上的冷流体通道，所述冷流体通道与所述热流体通道之间产生冷量交换，对流经所述热流体通道内的载冷介质进行预冷；所述热流体通道连接在所述介质存储罐1与所述第一冷量交换装置5之间。

在上述制冷组件参与进行冷冻消融时，利用介质供应管路2、介质回收管路3、冷冻消融系统的导管7和冷冻球囊8使载冷介质进行循环流动，流动过程中，冷量发生装置4处生成的冷量通过第一冷量交换装置5输送至介质供应管路2上，进而通过导管7输送到人体中对靶向组织进行冷冻消融，与靶向组织进行过冷量交换的载冷介质随后从导管7流动到介质回收管路3中，此时的载冷介质仍然残存有部分冷量，随后载冷介质在流经介质回收管路3时，由于第二冷量交换装置6的存在，载冷介质中残存的冷量会通过第二冷量交换装置6传导至介质供应管路2内的载冷介质上，使该处的载冷介质预先降温。

上述过程中，由于第二冷量交换装置6在介质供应管路2上相对于第一冷量交换装置5处于上游的位置，该处介质供应管路2内的载冷介质温度高于介质回收管路3内的温度，因而能够保证冷量自介质回收管路3向介质供应管路2传导。通过上述过程，介质回收管路3内的载冷介质的残存冷量可以对载冷介质进行预降温，降低载冷介质进入第一冷量交换装置5时的初始温度，进而在同样的冷量交换量的情况下，这种经过预降温的载冷介质可以达到更低的温度，进而使这种对低压介质进行直接制冷的冷冻消融方式更有可能达到冷冻消融所需的温度，同时还能提高对冷量的利用效率。

具体的，本实施例中的冷量发生装置4具体为能够提供-120℃以下冷源的微型超低温制冷机，可以是脉冲管、斯特林、混合工质节流、热声等形式，数量可以为一台或多台，多台联合工作时，联合方式可以为串联或者并联。本实施例中的载冷介质为凝固点较低的介质，例如无水乙醇。

为了进一步的降低载冷介质所能达到的最低温度，还包括旁通管9，所述旁通管9与介质供应管路2和介质回收管路3相连通，并使介质供应管路2和介质回收管路3形成串联介质存储罐1和第一冷量交换装置5的预冷回路；且所述旁通管9与介质供应管路2之间通过第一三通阀10进行连通。

利用旁通管9，可以使载冷剂通入到人体内进行冷冻消融之前先进行预冷，在预冷阶段载冷介质从介质存储罐1中出来以后依次流经介质供应管路2、第一冷量交换装置5、旁通管9和介质回收管路3，并最终回到介质存储罐1内。经过预冷后的载冷介质温度得到降低，在进入冷冻消融阶段时具有更低的初始温度，再经过第一冷量交换装置5的降温之后就更加容易达到冷冻消融所需的低温。因此，此举能够进一步的提高该冷冻消融装置是载冷介质达到冷冻消融所需温度的可能性。

作为冷冻消融装置的一种改进实施方式，还包括蓄冷装置11，安装在介质回收管路3上，利用旁通管9与第一冷量交换装置5相连通，适于存储第一冷量交换装置5中流出的冷量。本实施例中，蓄冷装置11具体为填充有比热容较高的蓄冷介质的箱体，介质回收管路3穿过蓄冷装置11，利用管路的侧壁与蓄冷装置11内的蓄冷介质发生冷量交换。

在预冷阶段，蓄冷装置11能够存储一部分由载冷介质带来的冷量，这些存储的冷量在冷冻消融阶段开始后，能够对从人体中留出的载冷介质进行预降温，使第二冷量交换装置6处冷流体通道和热流体通道处的温差增大，提高第二冷量交换装置6处的冷量交换速率，进而使介质供应管路2中的载冷介质的温度进一步降低，这些经过预先降温的载冷介质经过第一冷量交换装置5进行最终降温之后便可以达到更低的温度。因此，此举可以进一步保证本冷冻消融装置能够达到冷冻消融所需的低温，并且能够进一步提高冷量的利用效率，减少冷量浪费。

为了降低冷量流失，还包括隔热装置12，所述隔热装置12具有适于降低或隔绝与外部的热量传导的隔热腔13，所述第一冷量交换装置5、第二冷量交换装置6、蓄冷装置11和冷量发生装置4的冷量输出端位于隔热腔13内。利用隔热装置12，能够避免在冷量交换过程中发生冷量的流失，同时蓄冷装置11的保温效果也更好，避免蓄冷装置11在存储冷量的过程中发生冷量的流失。

具体的，所述隔热装置12为箱体，所述隔热装置12上安装有与隔热腔13连通的抽真空装置14。贴近真空状态的隔热腔13能够进一步降低冷量的流失速率，使冷冻消融装置进一步提高对冷量的利用效率。抽真空装置14具体为小型真空泵。

作为隔热装置的另一种替代实施方式，所述隔热装置12为箱体，所述隔热腔13内填充有绝热物质，此处绝热物质可以采用聚氨酯发泡材料或气凝胶等绝热材料。

为了满足冷冻消融术中靶向组织对于冷冻后需要复温的需要，本实施例中还包括复温回路，所述复温回路用于将所述存储罐中的载冷介质加热之后输送至冷冻消融装置中导管7的介质输入端。在冷冻消融术中，经过冷冻后的靶向组织要进行复温，理想的复温的过程能够提高冷冻消融术的手术效果，并且降低术后并发症的发生的概率。本发明中提供的复温回路能够对载冷介质进行加热，并通过导管7输送至靶向组织处，这种单独设置的复温回路不但能够满足冷冻消融术进行复温的需要，并且非常有利于对复温的温度、进程和时间进行更加精确的控制，进而提高手术治愈率、减少术后并发症。

具体的，所述复温回路包括复温管15，所述复温管15上串联有升温装置16；所述复温管15的介质进入端利用第二三通阀17与进入所述热流体通道的进入口的上游相连。通过将复温管15与介质供应管路2上第二冷量交换装置6的上游相连之后，复温管15和第一冷量交换装置5以及第二冷量交换装置6形成并联，此时的载冷剂加热所用的管路与降温所用的管路之间各自独立。因此能够避免第一冷量交换装置5和第二冷量交换装置6的残留冷量在复温阶段对载冷剂的升温过程造成干扰，减少复温过程的干扰因素，使复温过程的控制更加便于控制。

作为上述复温回路的一种替代实施方式，所述复温回路包括：复温管15；所述复温管15的介质进入端利用第二三通阀17与安装在介质供应管路2上未进入所述第一冷量交换装置5的一侧相连。在该替代实施方式中，复温回路上没有串联升温装置，而是仅将没有经过冷却的载冷介质通入到导管中参与复温过程，利用人体的自身热量进行复温。此举使靶向组织的升温更加温和，降低冷冻消融术对健康组织的损伤。

作为复温回路的进一步改进，所述复温回路还包括复温回流管路，复温回流管路用于将所述冷冻消融装置中导管7的介质输出端与介质存储罐1连通的回收口连通。单独设置的复温回流管路能够使复温过程形成由介质存储罐1、复温管15、冷冻消融装置、复温回流管路组成的单独复温回路，从而能够进一步减少复温过程中的干扰因素，使复温的进程控制更加精准。

具体的，复温回流管路包括复温回流管18，其两端与介质回收管路3连通，并与第二冷量交换装置6相并联；所述复温回流管18的介质进入端利用第三三通阀19与介质供应管路2相连。进一步的，所述复温回流管18处于隔热装置12外部。将复温回流管18设置在隔热装置12的外部之后，能够避免复温回流管18在输送复温后的载冷介质的时候带走蓄冷装置11或者第二冷量交换装置6中的冷量，提高冷量的利用率。

为了保证载冷介质的顺利循环，所述介质供应管路2或所述介质回收管路3上串联有泵送装置20，所述泵送装置20适于为载冷介质的流动提供动力。

本实施例中提供的冷冻消融装置还包括操作装置。操作装置包括手柄和至动器，用于操作导管7到达消融靶向组织。在进行冷冻消融术时，导管7是输送低温载冷介质的管道，采用具有一定韧性的，导热系数较小的，具有生理兼容性的材料制成，其内部具有多个流道，分别为载冷介质的进、出的流道、功能通道及隔离腔。载冷介质进出流道分布于两侧，以便对进出流体进行隔热，避免热短路。功能通道位于导管7中心，用于传感器及导丝等功能部件的走线，隔离腔分布于载冷介质流道的两端，用于进一步减少进出流体的热交换。导管7外部包裹绝热材料，用于减少导管7内载冷介质与外部人体组织的传热，一方面降低载冷介质漏热，另一方面避免导管7外壁面温度过低引起组织冻结。冷冻球囊8用于对靶向组织进行冷冻消融，其内部有介质入口和介质出口，介质入口口与导管7进流道相连，介质出口与导管7的出流道相连。球囊与组织接触后，载冷介质通过球囊壁与组织进行换热。

实施例2：

如图5所示，为本发明提供的实施例2，本实施例提供了一种冷冻消融方法，本方法中利用低压介质的载冷介质经过制冷后直接通入人体中对人体靶向组织进行冷冻消融，具体包含以下步骤：

预冷，将低压的载冷介质冷循环通入到冷量发生装置4中进行冷却。

消融，将预冷完成的载冷介质循环通入到冷量发生装置4中，然后再通入人体的靶向组织处，使载冷介质与靶向组织产生冷量交换，使靶向组织降温后对靶向组织进行冷冻消融。

回收，将与靶向组织进行冷量交换后的载冷介质从人体中输送出来，往存储罐中输送。

复温，停止向人体中通入经过降温的载冷介质，使靶向组织进行升温。。

在上述步骤中，由于具有预冷的步骤，载冷介质经过预冷之后具有更低的温度，这样在消融阶段的制冷过程中具有更低的初始温度，因而最终能够达到的温度将会更低。相对于现有技术中对载冷介质进行直接制冷然后通入人体的方式，本方法中的载冷介质更加容易达到冷冻消融所需的低温。

在回收步骤中，将与靶向组织进行冷量交换后的载冷介质从人体中输送出来，利用载冷介质中的残存冷量与未通入冷量发生装置4中的载冷介质进行冷量交换，使尚未通入冷量发生装置4中的载冷介质降温后往冷量发生装置4中输送。在回收步骤中，能够对介质回收管路3中载冷介质的残存冷量进行再利用，能够提高冷量的利用效率，降低冷量发生装置4的功率负担。

在预冷步骤中存储一部分冷量，将这些冷量输送到从人体中送出的载冷介质中，使这些从人体中送出的载冷介质降温。通过上述步骤，这些预先存储的冷量输送到介质回收管路3中后能够降低载冷介质的温度，进而使回收步骤中利用输送出载冷介质的残余冷量对未输入的载冷介质进行降温的过程中的温差更大，提高二者的冷量交换速度，使未输入人体的载冷介质的温度更低，更加容易在冷量发生装置4的制冷下达到冷冻消融所需的温度。

作为复温步骤的一种具体实施方式，在复温步骤中，使载冷介质循环通过升温装置(16)，对载冷介质进行升温，然后将升温后的载冷介质通入人体的靶向组织处，使载冷介质与靶向组织产生热量交换，使降温后的靶向组织升温。

作为上述复温步骤的替代实施方式，在复温步骤中，也可以向人体中输入未经过制冷的载冷介质，使靶向组织与未经过制冷的载冷介质产生热交换后升温。

结合实施例1中所的冷冻消融装置，本实施例中的冷冻消融方法的具体过程为：

预冷阶段，参见图2，冷量发生装置4和泵送装置20送装置开启，调节三个三通阀，使载冷介质按以下流程流动：常温载冷介质从介质存储罐1流出后，经过流量计、泵送装置20、流量调节阀后进入隔热装置12，经过第二冷量交换装置6与回流的载冷介质换热预冷后，进入第一冷量交换装置5冷却，流经旁通管9后进入蓄冷装置11，将一部分冷量存入蓄冷装置11，然后回流至第二冷量交换装置6中对从介质存储罐1内留出的载冷介质进行预冷，最后流出隔热装置12，最终回到介质存储罐1。

预冷循环进行约20分钟后，载冷介质降至零下80-100℃。

消融阶段，参加图3，预冷完成后，调节三个三通阀，使载冷介质按照下述过程流动：经过流量计、泵送装置20、流量调节阀后进入隔热装置12，经过第二冷量交换装置6与回流的载冷介质换热后，进入第一冷量交换装置5冷却，载冷介质经第一冷量交换装置5冷却后，流出隔热装置12，进入导管7，继而进入冷冻球囊8内进行消融，而后流出导管7，回到隔热装置12内，流经蓄冷装置11，此时载冷介质温度高于蓄冷装置11内蓄热介质温度，载冷介质向蓄热介质放热，温度降低，然后进入第二冷量交换装置6，对从介质存储罐1中流出的载冷介质进行冷量交换，然后出隔热装置12，回到介质存储罐1。

复温阶段，参见图4，冷冻消融完成后，调节三个三通阀，使载冷介质按照下述流程流动：载冷介质首先从介质存储罐1出来，流经流量计、泵送装置20和流量调节阀后，进入升温装置16中，被升温装置16加热至37℃，然后经过复温管15进入导管7，对消融后的组织进行加热复温，流出导管7后经过第三三通阀10，流经复温回流管18后回到介质存储罐1。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (21)

1.一种冷冻消融装置，其特征在于，包括：

冷冻球囊(8)，其中流通有载冷介质，适于同人体组织相接触并对其进行冷冻消融；

导管(7)，与冷冻球囊(8)连接，具有介质输入端和介质输出端，适于向冷冻球囊(8)内输入和输出载冷介质；

介质存储罐(1)，其中存储有载冷介质；

介质供应管路(2)，一端与介质存储罐(1)连通，另一端与导管(7)的介质输入端连通；

介质回收管路(3)，一端与介质存储罐(1)连通，另一端与导管(7)的介质输出端连通；

制冷组件，与介质供应管路(2)串联，适于对介质供应管路(2)内的载冷介质进行制冷换热。

2.根据权利要求1所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述制冷组件包括：

冷量发生装置(4)，用于产生冷量；

第一冷量交换装置(5)，安装在介质供应管路(2)上，所述冷量发生装置(4)向所述第一冷量交换装置(5)提供冷量，所述第一冷量交换装置(5)用于对途经所述第一冷量交换装置(5)内的载冷介质进行制冷换热。

3.根据权利要求2所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述制冷组件还包括：

第二冷量交换装置(6)，具有安装在所述介质供应管路(2)上的热流体通道和安装在所述介质回收管路(3)上的冷流体通道，所述冷流体通道与所述热流体通道之间产生冷量交换，对流经所述热流体通道内的载冷介质进行预冷；

所述热流体通道连接在所述介质存储罐(1)与所述第一冷量交换装置(5)之间。

4.根据权利要求2所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，还包括：

旁通管(9)，所述旁通管(9)与介质供应管路(2)和介质回收管路(3)相连通，并使介质供应管路(2)和介质回收管路(3)形成串联介质存储罐(1)和第一冷量交换装置(5)的预冷回路；

且所述旁通管(9)与介质供应管路(2)之间通过第一三通阀(10)进行连通。

5.根据权利要求3所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述制冷组件还包括：

蓄冷装置(11)，安装在介质回收管路(3)上，利用旁通管(9)与第一冷量交换装置(5)相连通，适于存储第一冷量交换装置(5)中流出的冷量。

6.根据权利要求5所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述制冷组件还包括：

隔热装置(12)，具有适于降低或隔绝与外部的热量传导的隔热腔(13)，所述第一冷量交换装置(5)、第二冷量交换装置(6)、蓄冷装置(11)和冷量发生装置(4)的冷量输出端位于隔热腔(13)内。

7.根据权利要求6所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述隔热装置(12)为箱体，所述隔热装置(12)上安装有与隔热腔(13)连通的抽真空装置(14)。

8.根据权利要求6所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述隔热装置(12)为箱体，所述隔热腔(13)内填充有绝热物质。

9.根据权利要求2所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，还包括复温回路，所述复温回路用于将所述介质存储罐(1)中的载冷介质输送至冷冻消融装置中导管(7)的介质输入端。

10.根据权利要求9所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述复温回路包括：

复温管(15)；

所述复温管(15)的介质进入端利用第二三通阀(17)与安装在介质供应管路(2)上未进入所述第一冷量交换装置(5)的一侧相连。

11.根据权利要求2所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，还包括复温回路，所述复温回路用于将所述介质存储罐(1)中的载冷介质加热之后输送至冷冻消融装置中导管(7)的介质输入端。

12.根据权利要求11所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述复温回路包括：

复温管(15)，其上串联有升温装置(16)；

所述复温管(15)的介质进入端利用第二三通阀(17)与进入所述热流体通道的介质进入口的上游相连。

13.根据权利要求9所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述复温回路还包括：

复温回流管路，用于将所述冷冻消融装置中导管(7)的介质输出端与介质存储罐(1)连通。

14.根据权利要求13所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述复温回流管路包括：

复温回流管(18)，两端与介质回收管路(3)连通，并与第二冷量交换装置(6)相并联；

所述复温回流管(18)的介质进入端利用第三三通阀(19)与介质供应管路(2)相连。

15.根据权利要求14所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述制冷组件还包括：

隔热装置(12)，具有适于降低或隔绝与外部的热量传导的隔热腔(13)，所述第一冷量交换装置(5)、第二冷量交换装置(6)、蓄冷装置(11)和冷量发生装置(4)的冷量输出端位于隔热腔(13)内；

所述复温回流管(18)处于隔热装置(12)外部。

16.根据权利要求1至15中任意一项所述的一种冷冻消融装置，其特征在于，所述介质供应管路(2)或所述介质回收管路(3)上串联有泵送装置(20)，所述泵送装置(20)适于为载冷介质的流动提供动力。

17.一种冷冻消融方法，其特征在于，包括以下步骤：

预冷，将载冷介质冷循环通入到冷量发生装置(4)中进行冷却

消融，将预冷完成的载冷介质再次循环通入到冷量发生装置(4)中进行再次降温，然后再通入人体的靶向组织处，使载冷介质与靶向组织产生冷量交换，使靶向组织降温后对靶向组织进行冷冻消融；

回收，将与靶向组织进行冷量交换后的载冷介质从人体中输送出来，输送至介质存储罐中；

复温，停止向人体中通入经过降温的载冷介质，使靶向组织进行升温。

18.根据权利要求17所述的一种冷冻消融方法，其特征在于，回收步骤中，将与靶向组织进行冷量交换后的载冷介质从人体中输送出来，利用载冷介质中的残存冷量与从介质存储罐中流出的载冷介质在第二冷量交换装置(6)中进行冷量交换，使尚未通入第一冷量交换装置(5)中的载冷介质降温后往第一冷量交换装置(5)中输送。

19.根据权利要求17所述的一种冷冻消融方法，其特征在于，在预冷阶段存储一部分冷量，将这些冷量输送到从导管(7)中回收的的载冷介质中，并在第二冷量交换装置(6)中与从介质存储罐中流出的载冷介质进行冷量交换。

20.根据权利要求17所述的一种冷冻消融方法，其特征在于，在复温步骤中，使载冷介质循环通过升温装置(16)，对载冷介质进行升温，然后将升温后的载冷介质通入人体的靶向组织处，使载冷介质与靶向组织产生热量交换，使降温后的靶向组织升温。

21.根据权利要求17所述的一种冷冻消融方法，其特征在于，在复温步骤中，向人体中输入未经过制冷的载冷介质，使靶向组织与未经过制冷的载冷介质产生热交换后升温。