CN105902310A - 一种调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，包括高压气源、高压限压阀、冷冻气体总管和冷冻器，用于节流冷冻；从高压气管分流的高压气体经分流电磁阀和低压限压阀限压后，经致热气体总管输往冷冻器用于分流复温；从低压气源经低压电磁阀和低压限压阀限压后，经加热气体总管输往冷冻器用于低压复温；加热气体总管上设置有气体加热器，可预热低压复温气体，实现可控加热功能。本发明纠正节流致冷型气体只能用于冷冻这一技术偏见，利用高压冷冻气体的余气和低压气体升温，解决了气体节流型冷冻外科设备的复温难题和低温工质浪费问题，实现冷冻、复温和加热三种功能。
Description
技术领域
本发明涉及冷冻外科治疗的医疗器械，其特征是通过调节气体压力而实现冷冻、复温及加热功能的气体节流致冷型冷冻外科设备。
背景技术
冷冻外科治疗是利用超低温毁损和消融病变组织的方法，也是人类历史上最早使用的病变组织消融技术。自1960年美国神经外科医生Irving Cooper和工程师Arnold Lee发明了探针状液氮冷冻器并用于冷冻脑组织后，使用液氮作为低温工质(冷媒)、回收并加热氮气作为高温工质(热媒)的液氮冷冻外科设备被应用于治疗各种肿瘤。但液氮冷冻设备复杂笨重、操作困难和疗效欠佳曾使冷冻外科治疗陷于长期停顿和衰落。自1990年代起，基于焦耳-汤姆逊原理的气体节流型低温冷冻外科系统的发明和广泛应用，使冷冻外科重新获得医学界的认可，复活了低温冷冻外科治疗技术。比如使用高压氩气冷冻和普压氦气复温的氩氦刀已被肿瘤科、介入科、泌尿外科、胸外科、肝胆外科、呼吸科、消化科等临床科室采用，用于肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、肾肿瘤、骨肿瘤、软组织肿瘤等各种良恶性实体肿瘤冷冻消融治疗。
本发明将低温工质输送到靶组织对其进行冷冻的装置命名为冷冻器。在冷冻外科研究与实践中，冷冻器也称为冷冻探针、冷冻探杆、冷冻探头、冷刀、冷冻球囊、冷冻电极、超冷手术器、cryoprobe、cryotip或cryoneedle等。
冷冻外科治疗技术需要快速冷冻和复温解冻这两个方面。按照其工作原理和使用的低温工质(冷媒)，主要的冷冻方式有：
(1)液体气化型：使用低温液体(如液氮等)作为低温工质气化吸热的冷冻方式，如液氮冷冻设备。此种冷冻方式的优点是常见的低温液体很方便取得，且成本低廉。缺点是运输和贮存不方便，设备体积庞大和笨重；低温液体由设备连接管输出至冷冻器过程中，均须绝热层保护，管路和冷冻器粗大僵硬；并因冷冻器常有“气堵”需要术中停止和重置设备的问题。同时，其冷冻起始缓慢和冷冻速率低，造成细胞脱水而影响冷冻效果及局部复发率高的问题。
(2)气体节流型：利用高压气体的焦耳-汤姆逊节流效应产生低温的冷冻方式，如氩氦刀和其他使用压缩气体作为低温工质的设备。其优点是使用常温气体，气体输送管和冷冻器杆不需绝热保护，避免低温冷冻液的喷溅、泄漏和冻伤；可控性佳、操作方便、冷冻速度快、冷冻器直径细。其缺点是冷冻气体工作压力高，并因压力下降导致低温工质浪费很大。如氩氦刀通常使用满瓶压力35MPa的40升氩气瓶，冷冻时氩气最低工作压力为20MPa，每瓶只能使用1～1.5小时，而低于20MPa的氩气节流效果急剧降低，几无冷冻效果。考虑设备本身分压，气瓶输出压力低于21MPa时，设备输出至冷冻器的压力将低于20MPa，只能废弃；也即整瓶气体中只有约40％可以利用，60％必须废弃。这带来极大的生产、运输和使用浪费。
冷冻设备的复温或加热功能是实现现代冷冻外科公认的“冷冻-复温-再冷冻-再复温双循环”治疗方式和从冷冻的组织中退出冷冻器所必需的功能。按照高温工质(热媒)的种类和方法，主要的复温方式有：
(1)加热的低压气体通入冷冻器，利用热传导，直接加热冷冻器内部，如液氮冷冻设备的复温。此种复温方式的优点是成本低廉、技术成熟。缺点是液氮设备需要配备额外的气体回收、压缩、贮存和加热装置，体积较大、结构复杂且复温速度较慢。
(2)利用置于冷冻器内的电热、射频、微波、激光等产热装置加热复温。其优点是不需使用或较少使用气体。其缺点是复温速度较慢，且需要将电流等输入直接接触人体组织、温度极低的冷冻器内部，产生特殊电击和电磁干扰等风险。
(3)利用常温下节流效应产热的气体在冷冻器内直接产热，如氩氦刀使用氦气复温(氦气反转温度为40K，常温下节流膨胀放热)。此种复温方式带来极快的复温和响应速度，可控性好，且结构简单，不需要额外装置。但缺点是复温用的氦气属昂贵的稀有气体，依赖进口，价格约为同量同级氩气的8～10倍，成本很高；同时氦气升温能力有限，最高只能达到320K左右。
发明内容
针对上述现有技术，本发明提供一种调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，利用调控节流致冷型气体压力实现高压气体冷冻、高压余气及低压气体复温和加热功能，可解决气体节流型冷冻外科设备的低温工质巨大浪费及复温难题。
本发明提出的一种调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，包括高压冷冻气路、低压加热气路、分流气路和组件A，所述高压冷冻气路包括与高压气源出气口依次相连的高压气体输入管和冷冻气体总管，所述高压气体输入管上设有第一气压表和第一调压阀，所述高压气体输入管与所述冷冻气体总管的连接处设有高压限压阀；所述低压加热气路包括与低压气源出气口依次相连的低压气体输入管、汇流气管和加热气体总管，所述低压气体输入管上、自所述低压气源的出气口至所述低压气体输入管的末端依次设有第二气压表、第二调压阀和低压电磁阀，所述汇流气管与所述加热气体总管的连接处设有低压限压阀；所述高压气体输入管上位于所述第一调压阀和所述高压限压阀之间的管段上设有第一三通，所述低压气体输入管的末端与汇流气管之间连接处设有第二三通；所述第一三通与所述第二三通之间连接有一分流气管，所述分流气管上设有分流电磁阀；所述组件A连接在所述高压冷冻气路中的所述冷冻气体总管的末端和所述低压加热气路中的所述加热气体总管的末端之间；所述组件A包括与所述冷冻气体总管的末端和所述加热气体总管的末端相连的冷冻器输气管，所述冷冻器输气管通过一第三三通连接有冷冻器进气管，所述冷冻器进气管的末端连接有冷冻器；所述冷冻器输气管上且位于所述冷冻气体总管末端与所述第三三通之间的管段上设有冷冻器冷冻电磁阀，所述冷冻器输气管上且位于所述加热气体总管的末端与所述第三三通之间的管段上设有冷冻器加热电磁阀。
进一步讲，所述低压加热气路上、位于所述低压限压阀与冷冻器加热电磁阀之间的管段上设有气体加热器。
所述冷冻气体总管的末端和所述加热气体总管的末端之间并联有多个组件A。
所述冷冻器为利用气体的焦耳-汤姆逊节流效应产生低温的气体节流致冷型冷冻器。
所述高压气源中的气体是节流致冷型气体，如氩气、氮气、氧气、空气、二氧化碳和一氧化二氮气中的一种或是其中相互不发生化学反应的几种气体的混合气体；所述高压气源的压力为0.1MPa～100Mpa；所述低压气源的压力为0.1MPa～50MPa，所述低压气源的气体是单一气体或是相互不会发生化学反应的几种气体的混合气体；所述高压气源和低压气源均来自于气瓶、气罐、气泵、杜瓦罐和压缩机中的任一装置中。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、分流复温：本发明纠正了节流冷冻型设备的高压致冷气体仅能用于冷冻的技术偏见，通过对高压冷冻气体分流和适度限压，使其直接用于复温。我们的研究和试验表明当通入冷冻器的氩气压力低于其20MPa的节流工作压力时，节流降温效果迅速减弱和消失，此时常温氩气(300K)将与外部冷冻的组织(100-273K)热交换而实现复温；且余压越大，气体流量必然越大，热交换和复温效果越好。
2、余气复温：本发明充分利用低于冷冻工作压力、不能用于冷冻的剩余次高压气体作为低压气源用于复温，提高气体利用率，避免浪费，节能环保。氩氦刀使用过程中低于21MPa的氩气不能使用，只能全瓶退回气体生产商放掉余气、重新灌装以保持99.999％的高纯要求。同时，余气仍具有较高压力，不需要单独气体压缩和推动装置，结构简单。
3、气体预热：本发明也引入气体加热器预热复温气体，使其用于可控加热病变组织。通过对低压气体的预热，使其达到热疗温度并输入冷冻器，突破了现有设备的升温限值，提高升温性能和增加肿瘤热疗的效果。
4、省去节流致热气体：因氩气等节流冷冻型气体成本远低于稀有的节流致热型气体，如高纯氦气(相差8倍以上)，使用节流冷冻型气体实现冷冻和复温将极大降低成本；也避免因氦气短缺或耗尽而造成无法手术的情形；并简化了用前准备及使用过程中的步骤；接入同一气体，不但简化了仪器的结构，也不会发生氩氦气体钢瓶和接口混淆的问题。本发明利用此种余气复温，达到与昂贵的氦气复温相似的效果。
附图说明
图1为本发明冷冻外科装置实施例1的结构示意图；
图2为本发明冷冻外科装置实施例2的结构示意图；
图3为本发明冷冻外科装置实施例3的结构示意图；
图4为本发明冷冻外科装置实施例4的结构示意图；
图5为本发明中所用的冷冻器的结构示意图；
图6为实施例1余气复温的试验结果；
图中：
1-高压气源 2-第一气压表 3-第一调压阀
4-高压气体输入管 5-高压限压阀 6-冷冻气体总管
7-冷冻器冷冻电磁阀 8-冷冻器输气管 9-冷冻器
9a-冷冻器进气管 9b-换热翅片 9c-J-T口
9d-膨胀腔 9e-冷冻器外壁 9f-回流腔
9h-冷冻器出气管 9i-测温电偶 10-分流气管
11-分流电磁阀 12-汇流气管 13-低压限压阀
14-低压气源 15-第二气压表 16-第二调压阀
17-低压气体输入管 18-低压电磁阀 19-气体加热器
20-加热气体总管 21-冷冻器加热电磁阀 22-第一三通
23-第二三通 24-第三三通
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明技术方案作进一步详细描述，所描述的具体实施方案仅对本发明进行解释说明，并不用以限制本发明。所有实施例使用的冷冻器为美国HealthTronics公司制造的冷冻器(Φ1.7mm、Φ2.4mm、Φ3.8mm等)。
本发明所述冷冻器9为利用气体的焦耳-汤姆逊节流效应产生低温的气体节流致冷型冷冻器。所述冷冻器9应用部分的几何形状可以是饼形、球形、椭球形、球囊形、针状、柱状、杆状和管状中的任何一种；所述冷冻器9为冷冻探针、冷冻探杆、冷冻探头、冷刀、冷冻球囊、冷冻电极、超冷手术器、cryoprobe、cryotip和cryoneedle中的一种。
实施例1，如图1所示，本发明提出的一种调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，包括高压冷冻气路、低压加热气路、分流气路和组件A。
所述高压冷冻气路包括与高压气源1出气口依次相连的高压气体输入管4和冷冻气体总管6，所述高压气体输入管4上设有第一气压表2和第一调压阀3，所述高压气体输入管4与所述冷冻气体总管6的连接处设有高压限压阀5。所述低压加热气路包括与低压气源14出气口依次相连的低压气体输入管17、汇流气管12和加热气体总管20，所述低压气体输入管17上、自所述低压气源14的出气口至所述低压气体输入管17的末端依次设有第二气压表15、第二调压阀16和低压电磁阀18，所述汇流气管12与所述加热气体总管20的连接处设有低压限压阀13。
所述高压气体输入管4上位于所述第一调压阀3和所述高压限压阀5之间的管段上设有第一三通22，所述低压气体输入管17的末端与汇流气管12之间连接处设有第二三通23；所述第一三通22与所述第二三通23之间连接有一分流气管10，所述分流气管10上设有分流电磁阀11。
所述组件A连接在所述高压冷冻气路中的所述冷冻气体总管6的末端和所述低压加热气路中的所述加热气体总管20的末端之间。所述组件A包括与所述冷冻气体总管6的末端和所述加热气体总管20的末端相连的冷冻器输气管8，所述冷冻器输气管8上通过所述第三三通24连接有冷冻器进气管9a，所述冷冻器进气管9a的末端与所述冷冻器9相连；所述冷冻器输气管8上且位于所述冷冻气体总管末端与所述第三三通24之间的管段上设有冷冻器冷冻电磁阀7，所述冷冻器输气管8上且位于所述加热气体总管的末端与所述第三三通24之间的管段上设有冷冻器加热电磁阀21。
本发明中的所述冷冻器9为利用气体的焦耳-汤姆逊节流效应产生低温的气体节流致冷型冷冻器。其一种典型的结构如图5所示，所述冷冻器9包括冷冻器进气管9a、换热翅片9b、J-T口9c、膨胀腔9d、冷冻器外壁9e、回流腔9f和冷冻器出气管9h，所述膨胀腔9d的尖端设有测温电偶9i，所述冷冻器的温度由所述测温电偶9i实时测量。
采用上述实施例1的调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，可以实现无需预热气体的冷冻器节流冷冻和复温过程。
实现节流冷冻的过程是，高压常温气体由高压气源1提供，其压力由第一气压表2和第一调压阀3调控，经高压气体输入管4，接入高压限压阀5，高压气体经限压至冷冻工作压力后，接入冷冻气体总管6，当启动冷冻器冷冻电磁阀7，冷冻气体接入冷冻器输气管8再接入冷冻器进气管9a；如图5所示，输入的冷冻气体在冷冻器进气管9a末端J-T口9c处节流膨胀至膨胀腔9d，通过相邻的冷冻器外壁9e与周围组织热交换、吸热制冷；回流腔9f回流的低温气体经换热翅片9b与冷冻器进气管9a内进气发生热交换，冷却进气以提高节流效应后，经冷冻器出气管9h流出并释放至空气中，冷冻器的温度由置于冷冻器前端内壁的测温电偶9i实时测量。
复温过程包括分流复温和余气复温。如图1所示，分流复温是指利用连接于高压气体输入管4上第一三通22处的分流气管10的高压气体，限压后复温。余气复温是指利用低压气源14提供的无冷冻效能的高压余气(<20MPa)复温。在现有技术中，通常是将分流气体必须降至很低压力(如500psi或3.45MPa以下)并经加热后才能用于复温，另外，通常是认为高压气体(指高于普通15MPa压力的气体)不能用于复温。而使用本发明提供的装置可以实现利用分流高压气体或是利用无冷冻效能的高压余气直接复温，克服了现有技术中因致冷型高压气体时被认为只能致冷的技术偏见。
分流复温过程：复温气体来自于高压气源1，其压力由第一气压表2和第一调压阀3调控后，经高压气体输入管4后分流至分流气管10，并由分流电磁阀11控制，分流的气体流经第二三通23处后进入汇流气管12；再经低压限压阀13限压至复温气体工作压力。此气体经加热气体总管20、冷冻器加热电磁阀21和冷冻器输气管8，接入冷冻器进气管9a，如图5所示，输入的致热气体经冷冻器进气管9a，在膨胀腔9d经相邻的冷冻器外壁9e与周围冷冻组织热交换而致热；回流的气体经回流腔9f和冷冻器出气管9h释放至空气中。
余气复温过程：复温气体来自于低压气源14，其压力由管路上的第二气压表15和第二调压阀16调控，调控后的气体经低压气体输入管17和低压电磁阀18控制，在第二三通23处接入汇流气管12，后续过程与前述的分流复温中相应的部分过程相同。
实施例2，虽然，在实施例1中没有设有气体加热器19，但也可以实现节流冷冻和复温，但其复温的温度不会很高，基本上是在0℃或稍高一些，例如10-20℃；为了达到较好的复温效果，乃至实现肿瘤热疗功能(达到40℃以上)，因此，在上述实施例1的结构基础上，如图2所示，在所述低压加热气路上、位于所述低压限压阀13与冷冻器加热电磁阀21之间的管段上设有气体加热器19。采用实施例2设有气体加热器19的技术方案，不但可复温，而且可实现加热复温至40-60℃。实施例2实现加热复温过程与实施例1中的复温过程的不同仅在于：经低压限压阀13限压至复温气体工作压力，此气体先经过气体加热器19加热后再依次经加热气体总管20、冷冻器加热电磁阀21和冷冻器输气管8，最终通过冷冻器进气管9a进入冷冻器。
实施例3，如图3所示，在上述实施例1的结构基础上，所述冷冻气体总管6的末端和所述加热气体总管20的末端之间并联有多个组件A，可以实现多个冷冻器同时工作，并可以独立的控制每个冷冻器的工作模式，实现冷冻和复温功能。
实施例4，如图4所示，在上述实施例2的结构基础上，所述冷冻气体总管6的末端和所述加热气体总管20的末端之间并联有多个组件A，可以实现多个冷冻器同时工作，并可以独立的控制每个冷冻器的工作模式，实现冷冻、复温和加热功能。
试验验证：
针对上述实施例1(不需气体预热)的技术方案进行了低压气体复温试验验证：首先将美国HealthTronics公司制造的2.4mm直径冷冻器连接至该装置的工作端，将该冷冻器前端冷冻部分完全浸没于接近体温的36～37℃恒温水中，室温21℃；温度探针分别置于水中和固定于冷冻器探头前端。高压气源1使用高于氩气致冷工作压力的25Mpa(3500psi)氩气并设置高压限压阀5为氩气节流致冷工作压力20Mpa(2800psi)；低压气源14使用低于氩气致冷工作压力的17.5Mpa(2500psi)剩余氩气并设置低压限压阀13为12.5Mpa(1800psi)。先使用“冷冻模式”，开启第一调压阀3和冷冻器冷冻电磁阀7，高压氩气将冷冻器冷冻至-100℃左右并形成正常冰球5分钟后关闭冷冻器冷冻电磁阀7停止冷冻。随即启动“低压复温”工作模式，开启低压电磁阀18和冷冻器加热电磁阀21，限压至12.5Mpa(1800psi)压力的低压氩气将输入冷冻器9，在200秒内将冷冻器9复温至0℃以上。试验结果如图6所示。本实验证明了低压余气的复温效果。
尽管上面结合图对本发明进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨的情况下，还可以作出很多变形，这些均属于本发明的保护之内。
Claims (7)
1.一种调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，包括高压冷冻气路、低压加热气路、分流气路和组件A，其特征在于：
所述高压冷冻气路包括与高压气源(1)出气口依次相连的高压气体输入管(4)和冷冻气体总管(6)，所述高压气体输入管(4)上设有第一气压表(2)和第一调压阀(3)，所述高压气体输入管(4)与所述冷冻气体总管(6)的连接处设有高压限压阀(5)；
所述低压加热气路包括与低压气源(14)出气口依次相连的低压气体输入管(17)、汇流气管(12)和加热气体总管(20)，所述低压气体输入管(17)上、自所述低压气源(14)的出气口至所述低压气体输入管(17)的末端依次设有第二气压表(15)、第二调压阀(16)和低压电磁阀(18)，所述汇流气管(12)与所述加热气体总管(20)的连接处设有低压限压阀(13)；
所述高压气体输入管(4)上位于所述第一调压阀(3)和所述高压限压阀(5)之间的管段上设有第一三通(22)，所述低压气体输入管(17)的末端与汇流气管(12)之间连接处设有第二三通(23)；所述第一三通(22)与所述第二三通(23)之间连接有一分流气管(10)，所述分流气管(10)上设有分流电磁阀(11)；
所述组件A连接在所述高压冷冻气路中的所述冷冻气体总管(6)的末端和所述低压加热气路中的所述加热气体总管(20)的末端之间；
所述组件A包括与所述冷冻气体总管(6)的末端和所述加热气体总管(20)的末端相连的冷冻器输气管(8)，所述冷冻器输气管(8)通过一第三三通(24)连接有冷冻器进气管(9a)，所述冷冻器进气管(9a)的末端连接有冷冻器(9)；所述冷冻器输气管(8)上且位于所述冷冻气体总管(6)末端与所述第三三通(24)之间的管段上设有冷冻器冷冻电磁阀(7)，所述冷冻器输气管(8)上且位于所述加热气体总管(20)的末端与所述第三三通(24)之间的管段上设有冷冻器加热电磁阀(21)。
2.根据权利要求1所述调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，其特征在于，所述低压加热气路上、位于所述低压限压阀(13)与加热气体总管(20)的末端之间的管段上设有气体加热器(19)。
3.根据权利要求1或2所述调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，其特征在于，所述冷冻气体总管(6)的末端和所述加热气体总管(20)的末端之间并联有多个组件A。
4.根据权利要求3所述调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，其特征在于，所述冷冻器(9)为利用气体的焦耳-汤姆逊节流效应产生低温的气体节流致冷型冷冻器。
5.根据权利要求3所述调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，其特征在于，所述高压气源(1)中的气体是节流致冷型气体；所述高压气源(1)的压力为0.1MPa～100MPa。
6.根据权利要求3所述调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，其特征在于，所述低压气源(14)的压力为0.1MPa～50MPa，所述低压气源(14)的气体是单一气体或是相互不会发生化学反应的几种气体的混合气体。
7.根据权利要求3所述调节气压实现冷冻和复温的冷冻外科装置，其特征在于，所述高压气源(1)和低压气源(14)均来自于气瓶、气罐、气泵、杜瓦罐和压缩机中的任一装置中。
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