CN109199570A - 一种极间冷冻消融导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及冷冻消融领域，特别是一种极间冷冻消融导管，其包括：柔性插入管，柔性插入管具有用于插入到患者体腔内的远端；电极，电极数量为两个以上，相互间隔且相互绝缘地安装在所述远端，电极具有用于接触患者心脏组织的外表面，同时两个以上的电极配置成相互配合对心脏组织标测或电刺激；循环冷冻腔体，循环冷冻腔体设置在柔性插入管内且从柔性插入管的远端伸入到电极的间隔中，且间隔中的腔体和心脏组织隔开，腔体中设置有循环流动的冷冻介质，本发明的发明目的在于提供一种保证心脏组织消融效果的情况下提高安全性、减小患者并发症的可能性、同时具备标测和刺激功能、减小手术难度和患者的痛楚以及费用的极间冷冻消融导管。

Description

一种极间冷冻消融导管

技术领域

本发明涉及冷冻消融领域，特别是一种极间冷冻消融导管。

背景技术

现心律失常是世界常见的心脏疾病之一，存在很多类型的心律失常，包括在心房的心律失常，如房性早搏收缩、心房扑动、旁路性心动过速、心房纤颤、和AV结折返性心动过速，心室内的室性心律失常，如室性早搏、室性心动过速，心室纤颤、和长期QT综合征，以及涉及缓慢心律并且可源自心脏传导系统中的疾病的慢性心律失常，目前临床上射频消融导管或冷冻消融导管已广泛应用于治疗该类疾病。

在消融之前需对病灶部位进行准确定位，目前常用的技术为在消融之前先放置额外的标测导管进行标测寻找病灶组织后再进行消融治疗。目前的增加额外的标测导管进行消融治疗会增加手术的难度及时间，同时给患者也增加了痛楚及费用。

现有的心脏消融手术通常是射频消融的方式，是将消融导管送入心脏内,并且通过在导管末端电极与患者背部的相对电极构成回路,施加热量而损坏或改性其中发生心律失常的心肌组织,使其脱水凝固失去电传导功能。这种治疗主要应用于快速心律失常,如阵发性室上性心动过速、房性心动过速、心房扑动和阵发性室性心动过速等电生理消融。

这种方式中，目前广泛使用的电极是具有球形形状的电极和具有球形末端的圆柱形电极,具有较小直径并且呈现优良的可操作性.然而,这些电极具有以下缺陷:输出功率小,电极不能实现与有机体足够地接触或固定到有机体上,用循环血液冷却的程度很小,及消融限于由末端电极推入区域周围范围小。为了达到较深的消融深度,临床上会使用较高的消融能量,这样往往会造成心肌组织局部过热而引起结痂,从而影响了手术的有效性和安全性，现有技术中通常是通过喷洒盐水对消融部分进行降温，由于手术时不断给病人输送生理盐水，会发生一系列并发症。

同时,目前常规的消融电极无法在刺激与标测到靶点位置后直接进行消融，而不移动消融电极位置，或者消融时还需额外的标测导管进行标测刺激.

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的发明目的在于提供一种保证心脏组织消融效果的情况下提高安全性、减小患者并发症的可能性、同时具备标测和刺激功能、减小手术难度和患者的痛楚以及费用的极间冷冻消融导管。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种极间冷冻消融导管，其包括：

柔性插入管，所述柔性插入管具有用于插入到患者体腔内的远端；

电极，所述电极数量为两个以上，相互间隔且相互绝缘地安装在所述远端，所述电极具有用于接触患者心脏组织的外表面，同时两个以上的所述电极配置成相互配合对心脏组织标测或电刺激；

循环冷冻腔体，所述循环冷冻腔体设置在柔性插入管内且从柔性插入管的远端伸入到所述电极的间隔中，且所述间隔中的腔体和心脏组织隔开，所述腔体中设置有循环流动的冷冻介质。

采用冷冻消融法，通过循环冷冻腔体内的冷冻介质，以及被冷冻介质降温的电极（冷冻腔体伸入到所述电极的间隔中），使与电极或与电极间隔中的冷冻腔体的外表面接触的心脏组织（病灶组织）受低温使蛋白质变性，冷冻介质带走组织热量，组织温度降低，当温度过低时，细胞内外形成冰晶，从而使细胞膜破坏，使其产生不可逆的损伤，从而去除病灶组织，一般当温度低于-20℃超过1分钟，细胞将受到不可逆的破坏，和射频消融相比，不会造成背景技术中所述的“为了达到较深的消融深度,临床上会使用较高的消融能量,这样往往会造成心肌组织局部过热而引起结痂,从而影响了手术的有效性和安全性，”的问题，同时也不会造成背景技术中所述的“通过喷洒盐水对消融部分进行降温，由于手术时不断给病人输送生理盐水，会发生一系列并发症。”的问题，提高安全性、减小患者并发症的可能性，同时，所述电极数量为两个以上，相互间隔且相互绝缘地安装在所述远端，可以使至少两个电极相互配合，完成标测和刺激功能，标测功能的完成过程：一个电极释放电信号，由于电极间绝缘，所以电信号从心脏组织通过，形成电生理信号，再被另一个电极接收并输出，（穿过病灶组织形成的电生理信号和正常组织的不一样，以此完成标测），相比较于现有的冷冻消融技术，不会出现背景技术中所述的“增加额外的标测导管进行消融治疗会增加手术的难度及时间，同时给患者也增加了痛楚及费用”的问题，减小手术难度和患者的痛楚以及费用，同时，临床上某些病例是间歇性的发作，因此在治疗时需进行刺激诱发疾病，才能进行标测，刺激功能完成的过程：一个电极释放电能，由于电极间绝缘，所以电能从心脏组织通过，被另一个电极接收，形成回路，对组织进行电刺激，诱发疾病，有助于标测，同时，由于电极在两个以上，循环冷冻腔体设置在电极的间隔中，相比于设置一个电极（循环冷冻腔体位于电极内部，由于需要加入循环，电极部分将过大）电极可以进一步做小，能够完成标测和刺激的功能即可，同时电极也可以做到很薄，使电极的热传导效果更好更快，冷冻介质对心脏组织以及病灶组织的降温效果更好。

作为本发明的优选方案，所述循环冷冻腔体包括管道部和循环部，所述循环部位于所述电极的间隔中，所述循环部包括与心脏组织接触的且和电极的外表面平滑过渡的接触部，所述管道部在柔性插入管的所述前端和循环部连通，管道部部分可以采用管道，使冷冻介质直接地快速地输出到电极处，然后循环部可通过两个以上的结构形成内外壁来实现腔体的职能，可以给电极降温的同时，也可以通过接触部直接地给组织接触，相比于和组织间还有电极的情况，热传导效率更高，降温效果更好，同时接触部与心脏组织接触且和电极的外表面平滑过渡，能够使消融导管整个头端和组织的贴合效果更好，降温效果更好，冷冻消融效果更好。

作为本发明的优选方案，所述接触部由柔性材料构成，可以使接触部能够进行一定的变形（接触部两侧的电极的相对位置能够有空间进行适当的改变），在电极接触组织压力没控制好的时候，能给与一定的缓冲，保护心脏组织（心脏非常脆弱）不受损害，同时，接触部对于组织也更亲和，增加贴合性，增加降温效果，消融效果。

作为本发明的优选方案，所述管道部包括冷冻介质进管道和冷冻介质出管道，所述循环部包括与所述进管道和出管道对应连接的进口和出口，所述循环部还包括支撑块，所述支撑块安装在所述进管道和出管道上且伸入所述电极的间隔中，所述支撑块的外表面和接触部的内表面共同形成位于所述电极的间隔中的循环冷冻腔体，结构更紧凑，保证循环冷冻腔体的形成的同时，使整个导管的头端体积能够做到更小。

作为本发明的优选方案，所述电极数量为两个，减小工艺难度，降低成本。

作为本发明的优选方案，所述冷冻介质为液态N₂O，N₂O在受压状态下变成液态，当其气化过程中需要大量吸热，因此能使周围温度能瞬间降低，降温效果更好。

作为本发明的优选方案，两个所述电极分别通过设置在柔性插入管内的A导线和B导线和消融导管的后端设备连接，所述A导线和B导线用于给对应电极提供进行刺激功能和标测功能的电能，以及传输标测电生理信号到所述后端设备，使整个导管的结构更优。

作为本发明的优选方案，所述支撑块的在所述柔性插入管轴线朝所述远端延伸的方向上的最远端设置有温度传感器，监测组织的温度，降低消融的风险，提高消融的稳定性。

作为本发明的优选方案，所述接触部由聚氨酯或/和铂铱合金构成，都可以做很薄，且导热性能非常好，消融效果更好，同时铂铱合金为连续固溶体，有高强度，不易损坏，进一步保证冷冻介质不会流入组织内造成并发症，同时塑形和韧性也足够高，便于加工，同时变形效果更好，使接触部对电极以及组织的缓冲效果更好，对组织的贴合效果也更好。

本申请还公开了一种极间冷冻消融装置，其包括：

所述导管；

冷冻源，所述冷冻源和循环冷冻腔体连通且给循环冷冻腔体输出所述冷冻介质。

采用冷冻消融法，通过循环冷冻腔体内的冷冻介质（冷冻源使循环的冷冻介质保持持续的低温），以及被冷冻介质降温的电极（冷冻腔体伸入到所述电极的间隔中），使与电极或与电极间隔中的冷冻腔体的外表面接触的心脏组织（病灶组织）受低温使蛋白质变性，冷冻介质带走组织热量，组织温度降低，当温度过低时，细胞内外形成冰晶，从而使细胞膜破坏，使其产生不可逆的损伤，从而去除病灶组织，一般当温度低于-20℃超过1分钟，细胞将受到不可逆的破坏，和射频消融相比，不会造成背景技术中所述的“为了达到较深的消融深度,临床上会使用较高的消融能量,这样往往会造成心肌组织局部过热而引起结痂,从而影响了手术的有效性和安全性，”的问题，同时也不会造成背景技术中所述的“通过喷洒盐水对消融部分进行降温，由于手术时不断给病人输送生理盐水，会发生一系列并发症。”的问题，提高安全性、减小患者并发症的可能性，同时，所述电极数量为两个以上，相互间隔且相互绝缘地安装在所述远端，可以使两个电极相互配合，完成标测和刺激功能，标测功能的完成过程：一个电极释放电信号，由于电极间绝缘，所以电信号从心脏组织通过，形成电生理信号，再被另一个电极接收并输出，（穿过病灶组织形成的电生理信号和正常组织的不一样，以此完成标测），相比较于现有的冷冻消融技术，不会出现背景技术中所述的“增加额外的标测导管进行消融治疗会增加手术的难度及时间，同时给患者也增加了痛楚及费用”的问题，减小手术难度和患者的痛楚以及费用，同时，临床上某些病例是间歇性的发作，因此在治疗时需进行刺激诱发疾病，才能进行标测，刺激功能完成的过程：一个电极释放电能，由于电极间绝缘，所以电能从心脏组织通过，被另一个电极接收，形成回路，对组织进行电刺激，诱发疾病，有助于标测，同时，由于电极在两个以上，循环冷冻腔体设置在电极的间隔中，相比于设置一个电极（循环冷冻腔体位于电极内部，由于需要加入循环，电极部分电极可以进一步做小，能够完成标测和刺激的功能即可，同时电极也可以做到很薄，使电极的热传导效果更好更快，冷冻介质对心脏组织以及病灶组织的降温效果更好。

本发明的有益效果是：

采用冷冻消融法，通过循环冷冻腔体内的冷冻介质，以及被冷冻介质降温的电极（冷冻腔体伸入到所述电极的间隔中），使与电极或与电极间隔中的冷冻腔体的外表面接触的心脏组织（病灶组织）受低温使蛋白质变性，冷冻介质带走组织热量，组织温度降低，当温度过低时，细胞内外形成冰晶，从而使细胞膜破坏，使其产生不可逆的损伤，从而去除病灶组织，一般当温度低于-20℃超过1分钟，细胞将受到不可逆的破坏，和射频消融相比，不会造成背景技术中所述的“为了达到较深的消融深度,临床上会使用较高的消融能量,这样往往会造成心肌组织局部过热而引起结痂,从而影响了手术的有效性和安全性，”的问题，同时也不会造成背景技术中所述的“通过喷洒盐水对消融部分进行降温，由于手术时不断给病人输送生理盐水，会发生一系列并发症。”的问题，提高安全性、减小患者并发症的可能性，同时，所述电极数量为两个以上，相互间隔且相互绝缘地安装在所述远端，可以使电极相互配合，完成标测和刺激功能，标测功能的完成过程：一个电极释放电信号，由于电极间绝缘，所以电信号从心脏组织通过，形成电生理信号，再被另一个电极接收并输出，（穿过病灶组织形成的电生理信号和正常组织的不一样，以此完成标测），相比较于现有的冷冻消融技术，不会出现背景技术中所述的“增加额外的标测导管进行消融治疗会增加手术的难度及时间，同时给患者也增加了痛楚及费用”的问题，减小手术难度和患者的痛楚以及费用，同时，临床上某些病例是间歇性的发作，因此在治疗时需进行刺激诱发疾病，才能进行标测，刺激功能完成的过程：一个电极释放电能，由于电极间绝缘，所以电能从心脏组织通过，被另一个电极接收，形成回路，对组织进行电刺激，诱发疾病，有助于标测，同时，由于电极在两个以上，循环冷冻腔体设置在电极的间隔中，相比于设置一个电极（循环冷冻腔体位于电极内部，由于需要加入循环，电极部分将会过大)电极可以进一步做小，能够完成标测和刺激的功能即可，同时电极也可以做到很薄，使电极的热传导效果更好更快，冷冻介质对心脏组织以及病灶组织的降温效果更好。

附图说明

图1是本发明的导管应用示意图；

图2是本发明的导管头端的示意图；

图3是本发明的导管头端的剖视图；

图4是本发明的极间冷冻消融装置结构示意图；

图中标记：1.极间冷冻消融导管2.心脏组织3.柔性插入管4.电极A 5.电极B 6.接触部7.温度传感器8.冷冻介质41.A导线51.B导线61.进管道62.出管道63. 循环部，81.冷冻源，64-支撑块。

具体实施方式

下面结合实施例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明的发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1

如图1-4，一种极间冷冻消融导管1，其包括：

柔性插入管3，所述柔性插入管3具有用于插入到患者体腔内的远端；

电极，所述电极数量为两个以上（本实施例中为两个，分别为电极A4和电极B5，所述电极A4和电极B5为两个对称设置的电极，电极的外表面为圆弧曲面），相互间隔且相互绝缘地安装在所述远端，所述电极具有用于接触患者心脏组织2的外表面，同时两个以上的所述电极配置成相互配合对心脏组织2标测或电刺激；

循环冷冻腔体，所述循环冷冻腔体设置在柔性插入管3内且从柔性插入管3的远端伸入到所述电极的间隔中，且所述间隔中的腔体和心脏组织2隔开，所述腔体中设置有循环流动的冷冻介质8（液态N₂O）。

具体的，所述循环冷冻腔体包括管道部和循环部63，所述循环部63位于所述电极的间隔中，所述循环部63包括与心脏组织2接触的且和电极的外表面平滑过渡的接触部6，所述管道部在柔性插入管3的所述前端和循环部63连通，所述接触部6由柔性材料构成，所述管道部包括冷冻介质8进管道61和冷冻介质8出管道62，所述循环部63包括与所述进管道61和出管道62对应连接的进口和出口，所述循环部63还包括支撑块，所述支撑块安装在所述进管道61和出管道62上且伸入所述电极的间隔中，所述支撑块的外表面和接触部6的内表面共同形成位于所述电极的间隔中的循环冷冻腔体，所述支撑块的在所述柔性插入管3轴线朝所述远端延伸的方向上的最远端设置有温度传感器7，温度传感器7通过设置在导管内的单独的导线和后端设备连接。

对于电极，两个所述电极分别通过设置在柔性插入管3内的A导线41和B导线51和消融导管的后端设备连接，所述A导线41和B导线51用于给对应电极提供进行刺激功能和标测功能的电能，以及传输标测电生理信号到所述后端设备。

如图4，本实施例还公开了一种极间冷冻消融装置，其包括：

所述导管；

冷冻源81，所述冷冻源81和循环冷冻腔体连通且给循环冷冻腔体输出所述冷冻介质8，冷冻介质8循环方向如图4中箭头所示，其最开始为加压状态下形成的液态，经过循环部63后，进行完气化吸热的过程，然后再回到冷冻源81，再次加压，以此循环。

实施例2

本实施例和实施例1相比，区别在于，所述接触部6由聚氨酯构成，冷冻介质8为液态二氧化碳。

实施例3

本实施例和实施例1相比，区别在于，所述接触部6由铂铱合金构成，冷冻介质8为液态氢氟碳化合物（HFC）。

Claims (10)

1.一种极间冷冻消融导管，其特征在于，包括：

柔性插入管，所述柔性插入管具有用于插入到患者体腔内的远端；

电极，所述电极数量为两个以上，相互间隔且相互绝缘地安装在所述远端，所述电极具有用于接触患者心脏组织的外表面，同时两个以上的所述电极配置成相互配合对心脏组织标测或电刺激；

循环冷冻腔体，所述循环冷冻腔体设置在柔性插入管内且从柔性插入管的远端伸入到所述电极的间隔中，且所述间隔中的腔体和心脏组织隔开，所述腔体中设置有循环流动的冷冻介质。

2.根据权利要求1所述的一种极间冷冻消融导管，其特征在于，所述循环冷冻腔体包括管道部和循环部，所述循环部位于所述电极的间隔中，所述循环部包括与心脏组织接触的且和电极的外表面平滑过渡的接触部，所述管道部在柔性插入管的所述前端和循环部连通。

3.根据权利要求2所述的一种极间冷冻消融导管，其特征在于，所述接触部由柔性材料构成。

4.根据权利要求2所述的一种极间冷冻消融导管，其特征在于，所述管道部包括冷冻介质进管道和冷冻介质出管道，所述循环部包括与所述进管道和出管道对应连接的进口和出口，所述循环部还包括支撑块，所述支撑块安装在所述进管道和出管道上且伸入所述电极的间隔中，所述支撑块的外表面和接触部的内表面共同形成位于所述电极的间隔中的循环冷冻腔体。

5.根据权利要求1所述的一种极间冷冻消融导管，其特征在于，所述电极数量为两个。

6.根据权利要求1所述的一种极间冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻介质为液态N₂O。

7.根据权利要求5所述的一种极间冷冻消融导管，其特征在于，两个所述电极分别通过设置在柔性插入管内的A导线和B导线和消融导管的后端设备连接，所述A导线和B导线用于给对应电极提供进行刺激功能和标测功能的电能，以及传输标测电生理信号到所述后端设备。

8.根据权利要求4所述的一种极间冷冻消融导管，其特征在于，所述支撑块的在所述柔性插入管轴线朝所述远端延伸的方向上的最远端设置有温度传感器。

9.根据权利要求2所述的一种极间冷冻消融导管，其特征在于，所述接触部由聚氨酯和/或铂铱合金构成。

10.一种极间冷冻消融装置，其特征在于，包括：

权利要求1-9任意一项所述的导管；

冷冻源，所述冷冻源和循环冷冻腔体连通且给循环冷冻腔体输出所述冷冻介质。