ITUB20154614A1 - Dispositivo per il trattamento della fibrillazione atriale. - Google Patents

Description

"Dispositivo per il trattamento della fibrillazione atriale"

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per il trattamento della fibrillazione atriale.

Quest'ultima patologia è la più comune tra le aritmie cardiache, con un'incidenza globale sul complesso della popolazione fra 1'1 ed il 2%, che aumenta progressivamente con l'avanzare dell'età. Tra le possibili complicanze vi sono gli eventi tromboembolici, tra cui l'ictus, il peggioramento della qualità di vita e della tolleranza allo sforzo e l'evoluzione verso lo scompenso cardiaco, soprattutto in presenza di una concomitante cardiopatia strutturale.

Sono attualmente disponibili diversi farmaci per il trattamento della fibrillazione atriale e la prevenzione delle complicanze; tuttavia la maggior parte dei farmaci antiaritmici impiegati per il mantenimento del ritmo sinusale presenta una bassa efficacia e un rischio consistente di eventi avversi.

D'altro canto, l'ablazione trans-catetere della fibrillazione atriale è una metodica di trattamento utilizzata per i pazienti refrattari o intolleranti al trattamento farmacologico. Con un approccio percutaneo, trans-venoso, e quindi minimamente invasivo per il paziente, è infatti possibile raggiungere l'atrio sinistro e gli osti delle vene polmonari, sede dimostrata di origine della grande maggioranza dei casi di fibrillazione atriale.

L'eliminazione irreversibile delle cellule responsabili della genesi dell'aritmia ottenuta per via ablativa ha in effetti dimostrato di avere in termini di libertà dall'aritmia un'efficacia superiore a quella dei farmaci antiaritmici.

In particolare, l'ablazione trans-catetere ha permesso fino ad oggi, oltre che di migliorare la qualità di vita dei pazienti così trattati, di mantenerne il ritmo sinusale fino al 90% dei casi trattati, cosicché è largamente utilizzata nella pratica.

Tra le modalità utilizzate per l'ablazione trans-catetere della fibrillazione atriale, quella per via criogenica si è rivelata essere molto efficace.

Infatti, grazie alla criogenia si può agire sul tessuto tramite il congelamento diretto delle cellule e il danno osmotico conseguente al raffreddamento dell'interstizio, creando una cicatrice elettricamente inerte, in quanto le cellule colpite perdono la capacità di trasmettere impulsi. In tal modo, si ha inoltre il vantaggio di mantenere intatta l'architettura del tessuto, limitando la risposta infiammatoria e l'attivazione della cascata di coagulazione.

Questo si traduce in un minor rischio di eventi tromboembolici, come dimostrato dalla minor incidenza di ischemie cerebrali silenti rispetto alla radiofrequenza, e quindi un miglior profilo di sicurezza.

Tuttavia rimangono delle criticità, in particolare dovute alla difficoltà di ottenere e mantenere un contatto omogeneo tra la fonte di freddo ed il tessuto, che permetta di mantenere una temperatura efficace ed isolare elettricamente e irreversibilmente la zona da trattare.

Inoltre, i dispositivi criogenici convenzionali permettono di raggiungere temperature solo dell'ordine di -80°C rendendo molte volte non sufficiente 1'intervento, poiché spesso è difficile ottenere lesioni transmurali e continue che coinvolgono l'intero spessore del tessuto miocardio, ovvero un presupposto base dell'isolamento elettrico completo e quindi dell'efficacia della procedura.

Nelle sonde di dispositivi criogenici noti viene in particolare utilizzato come fluido criogenico protossido di azoto che, oltre a non consentire di raggiungere temperature inferiori a -80 °C, presenta un rischio intrinseco in caso di malfunzionamenti, in quanto la sua inalazione è nociva per l'uomo (TLV NIOSH = 25 ppmv),

Scopo della presente invenzione è quindi quello di ovviare agli inconvenienti sopra evidenziati dei dispositivi appartenenti dalla tecnica nota.

Secondo 1'invenzione tale scopo viene raggiunto grazie ad un dispositivo per il trattamento della fibrillazione atriale comprendente:

- un gruppo di raffreddamento e liquefazione di un fluido criogenico scelto dal gruppo consistente di krypton, xeno e loro miscele, e - una sonda per crio-ablazione atriale comprendente un condotto termicamente isolato per il trasporto di detto fluido liquefatto ed avente nella sua porzione distale almeno un foro comunicante con una camera distale in cui detto fluido liquefatto si espande ed evapora raffreddando intensamente detta camera, ed un condotto di uscita del fluido gassoso da detta camera.

Grazie al dispositivo dell'invenzione, è possibile portare la superfice dell'estremità distale della sonda a temperature nell'intervallo fra circa -88 e -130 °C, che è si rivelato ottimale per ridurre significativamente 1'incidenza dei casi di recidiva nella crio-ablazione delle cellule responsabili della genesi dell'aritmia.

Il dispositivo dell'invenzione presenta inoltre l'ulteriore vantaggio di utilizzare come fluidi criogenici gas inerti, non pericolosi per l'uomo e non dannosi per 1'ambiente, cosicché è in grado di garantire un più elevato livello di sicurezza per gli operatori ed una migliore protezione ambientale.

Ulteriori vantaggi e caratteristiche della presente invenzione risulteranno evidenti dalla descrizione dettagliata che segue, fornita a titolo di esempio non limitativo con riferimento ai disegni annessi, in cui;

la figura 1 è una rappresentazione schematica di componenti di un dispositivo dell'invenzione, la figura 2 è una vista prospettica del dispositivo dell'invenzione,e

la figura 3 è una vista in sezione di una sonda del dispositivo dell'invenzione.

Un dispositivo per il trattamento della fibrillazione atriale comprende un gruppo 10 di raffreddamento e liquefazione di un fluido criogenico 12 scelto dal gruppo consistente di krypton, xeno e loro miscele, nonché una sonda 14 per crioablazione atriale avente un asse longitudinale 16, Il fluido criogenico 12 è contenuto in una bombola 18 connessa al gruppo 10 di raffreddamento e liquefazione da un condotto 20 su cui è posizionato un riduttore 22 di pressione.

Il gruppo 10 di raffreddamento e liquefazione del fluido criogenico 12 comprende in modo di per sé noto una cascata di celle Peltier 24 raffreddate da un apparato frigorigeno 26, ed è collegato ad un'estremità prossimale della sonda 14 da un tubo 28 di deflusso del fluido 12, su cui è posizionata una valvola 30 di controllo e regolazione della portata.

I componenti racchiusi entro la linea a tratteggio 32 illustrata in figura 1 sono vantaggiosamente alloggiati entro 1'involucro di un armadietto con console 34 illustrato per esteso in figura 2.

La sonda 14 comprende (cfr. in particolare fig. 3) un condotto 36 per il flusso del fluido liquefatto 12, che è collocato coassialmente entro un tubo esterno 38, cosicché un'intercapedine anulare 40 connessa ad una pompa a vuoto 42 è interposta fra il tubo 38 ed il condotto 36 e funge da isolante termico. Il condotto 36 ha una porzione distale non circondata dal tubo 38 e presentante una pluralità di fori 44 comunicanti con una camera distale 46 in cui, come verrà descritto più dettagliatamente in seguito, il fluido 12 si espande ed evapora. Coassialmente intorno al tubo esterno 38 è inoltre disposto un condotto 48 di uscita del fluido gassoso 12 dalla camera 46,

II dispositivo è inoltre provvisto di un PLC 52 che ne governa il funzionamento complessivo, in particolare l'apertura della valvola 30, in base a segnali ricevuti da sensori di pressione 54 e temperatura 56. Cavi elettrici 58 per l'alimentazione ed il controllo dei componenti elettrici della sonda 14 sono alloggiati entro il condotto 48 di uscita.

In modo di per sé noto, la sonda 14 è inoltre provvista di un joystick 60 che consente di manovrarne l'estremità distale al fine di facilitare il suo movimento all'interno delle cavità cardiache del paziente. Indicativamente, la sonda 14 può avere una lunghezza complessiva di 1500 mm ed un diametro esterno di 3-4 mm.

Nell'impiego, la sonda 14 del dispositivo dell'invenzione è inserita in una vena e, manovrando il joystick 60, fatta scorrere finché la sua estremità distale raggiunge la regione del cuore da necrotizzare. La presenza dell'intercapedine isolante 40 evita che il sangue venoso alla temperatura corporea di 37 °C riscaldi significativamente il fluido criogenico 12, che fluisce nel condotto 36 dopo essere stato liquefatto dal gruppo 10 ad una pressione compresa fra circa 20 e 60 bar ed una temperatura compresa fra -80 e -100 °C. Quindi, quando il fluido criogenico 12 entra nella camera distale 46 attraverso i fori 44, si espande sino alla pressione atmosferica passando dallo stato liquido a quello gassoso. L'evaporazione del fluido provoca un abbassamento immediato della temperatura dell'estremità distale della sonda 14 fino a -130 °C e quindi il congelamento, con morte cellulare, dei tessuti del cuore a contatto con questa, provocando 1'interruzione dei circuiti elettrici locali senza peraltro danneggiare i tessuti circostanti.

Regolando il tempo di permanenza a contatto dell'estremità distale della sonda 14 con il tessuto cardiaco, si ottiene un'ablazione atriale di profondità desiderata.

Attraverso il condotto 48 di uscita, il gas espanso 12 viene asportato con continuità dalla camera 46 e ricondotto all' armadietto 34, da un raccordo di scarico 62 del quale può essere avviato allo smaltimento ed eventuale riciclo con modalità convenzionali .

Naturalmente, fermo restando il principio dell'invenzione, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno ampiamente variare rispetto a quanto descritto a puro titolo esemplificativo, senza per questo uscire dall'ambito dell' invenzione come definito nelle rivendicazioni annesse .

Claims (7)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per il trattamento della fibrillazione atriale comprendente: - un gruppo (10) di raffreddamento e liquefazione di un fluido criogenico (12) scelto dal gruppo consistente di krypton, xeno e loro miscele, e - una sonda (14) per crio-ablazione atriale comprendente un condotto (36) termicamente isolato per il trasporto di detto fluido liquefatto (12), avente nella sua porzione distale almeno un foro (44) comunicante con una camera distale (46) in cui detto fluido liquefatto (12) evapora, ed un condotto (48) di uscita del fluido gassoso (12) da detta camera (46).
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detto condotto (36) di trasporto del fluido liquefatto (12) è collocato coassialmente entro un tubo esterno (38), cosicché un'intercapedine anulare (40) connessa ad una pompa a vuoto (42) è interposta fra detto tubo (38) e detto condotto (36) con la funzione di isolante termico.
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, in cui detto condotto (48) di uscita è disposto coassialmente intorno a detto tubo esterno (38).
4. 4. Dispositivo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni, provvisto di un PLC (52) per il controllo del funzionamento.
5. 5. Dispositivo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni, in cui detto gruppo (10) di raffreddamento e liquefazione del fluido criogenico (12) comprende una cascata di celle Peltier (24) raffreddate da un apparato frigorigeno (26).
6. 6. Dispositivo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni, in cui detto fluido criogenico (12) è contenuto in una bombola (18) connessa a detto gruppo (10) di raffreddamento e liquefazione da un condotto (20) di deflusso del fluido criogenico (12), su cui è posizionato un riduttore (22) di pressione.
7. 7. Dispositivo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni, in cui detto gruppo (10) di raffreddamento e liquefazione è collegato ad un'estremità prossimale di detta sonda (14) da un tubo (28) di deflusso del fluido liquefatto (12), su cui è posizionata una valvola (30) di controllo e regolazione della portata.