BR112015026141B1 - capa adaptadora para um recipiente de coleta de amostra, conjunto de molde de injeção e método para fabricar uma capa adaptadora - Google Patents

Abstract

CAPAS ADAPTADORAS PARA RECIPIENTES DE COLETA DE AMOSTRA E MOLDES ASSOCIADOS COM PINOS CENTRAIS E MÉTODOS RELACIONADOS Capas adaptadoras para recipientes de coleta de amostra tem um corpo alongado monolítico com uma porção de gargalo superior que merge em uma porção de corpo inferior maior com uma cavidade interna aberta. A porção de gargalo superior tem um furo de agulha aberto que é concentricamente alinhado com a cavidade interna aberta. O corpo alongado monolítico tem uma linha central estendendo axialmente. O furo de agulha tem uma parede estendendo para baixo com uma superfície interna que compreende uma pluralidade de superfícies planas estendendo longitudinalmente circunferencialmente afastadas.

Description

Pedidos Relacionados

[001] Este pedido reivindica o benefício de prioridade do Pedido Provisório US Número de Série 61/815.395, depositado em 24 de Abril de 2013, cujos conteúdos são aqui incorporados por referência em sua totalidade.

Campo da Invenção

[002] A presente invenção diz respeito à coleta de amostras de fluido biológico e em particular coleta de fluidos corporais, tais como, por exemplo, sangue de um paciente e a transferência do fluido corporal do paciente para recipientes de coleta de fluidos.

Fundamentos da Invenção

[003] A bioamostra tal como o sangue pode ser retirada de um paciente e armazenada em uma garrafa de coleta de culturas. Frascos de cultura e coleta de sangue e de outras amostras biológicas ou industriais são conhecidos na técnica. Ver, por exemplo, Pat EUA. Nos 4.945.060.; 5.094.955; 5.860.329; 4.827.944; 5.000.804; 6.123.211; 7.211.430 e Publicação de Patente US Nos. 2005/0037165 e 2011/0081714, os conteúdos dos quais são aqui incorporados por referência em sua totalidade.

[004] Para coletar sangue, uma agulha é inserida intravenosa na veia do paciente depois de ser ligada a uma tampa adaptadora à qual a parte superior do frasco de cultura de sangue pode ser acoplado. Exemplos de tais suportes estão descritos nas Patentes US Nos 5.374.264.; 7.261.698 e 5.360.423, os conteúdos das quais são aqui incorporadas por referência em sua totalidade. Um exemplo de uma tampa adaptadora comercialmente disponível é a tampa adaptadora SAF-T Holder® de bioMérieux, Inc., de Durham, NC. Os adaptadores podem evitar picadas de agulha acidentais de uma agulha contaminada. A tampa adaptadora está ligada à garrafa de coleta de culturas e pressionada para baixo, de modo que a agulha mantida no furo da agulha da tampa do adaptador penetra o septo do recipiente de coleta e inicia o fluxo de sangue para dentro da garrafa de coleta.

[005] Apesar do exposto acima, continua a haver uma necessidade de tampas adaptadoras de baixo custo que podem acomodar e vedar as várias agulhas de diferentes fabricantes.

Sumário das Modalidades da Invenção

[006] Modalidades da invenção são direcionadas a tampas adaptadoras para recipientes de coleta de amostras. As capas adaptadoras tem um furo de agulha com uma pluralidade de superfícies planas que se prolongam longitudinalmente.

[007] Modalidades da invenção são direcionadas a tampas adaptadoras para um recipiente de coleta de amostra. As tampas adaptadoras incluem um corpo alongado monolítico que tem uma parte superior do gargalo com um furo de agulha aberto. O furo de agulha tem uma parede que se estende para baixo com uma superfície interna que inclui (i) uma pluralidade de superfícies planas circunferencialmente espaçadas que se estendem longitudinalmente e (ii) primeiro e segundo segmentos circunferencialmente espaçadas que se estendem radialmente para dentro a partir da superfície interna, de modo que as bordas mais internas respectivas residem em lados opostos de uma linha central que se estende axialmente do corpo alongado.

[008] A parte superior do gargalo pode fundir a uma porção de corpo inferior maior, com uma cavidade interna aberta. A porção superior do gargalo pode ser alinhada concentricamente com a cavidade interna aberta.

[009] As superfícies lisas podem estender uma distância acima e abaixo das roscas.

[010] As rocas podem ter uma configuração rosca moldada por injeção respectiva e a rosca de um lado do furo de agulha reside acima da rosca sobre um lado oposto do furo da agulha.

[011] A pluralidade de superfícies planas pode ter entre 2-6 superfícies planas.

[012] O corpo alongado pode incluir um material polimérico moldado com uma espessura de parede substancialmente constante entre cerca de 0,5 mm a cerca de 2 mm.

[013] A espessura da parede pode ser de cerca de 1 mm.

[014] O material polimérico pode ser de polipropileno.

[015] As superfícies planas podem definir segmentos de parede com maior espessura média de parede entre 0,01 mm e 0,03 mm, em relação aos segmentos adjacentes da parede interna.

[016] A pluralidade de superfícies planas que se prolongam longitudinalmente podem ser quatro superfícies planas que estão simetricamente espaçadas circunferencialmente afastadas.

[017] A pluralidade de superfícies planas que se estende longitudinalmente pode ter uma largura substancialmente constante que é comum entre cerca de 5% a 30% de um diâmetro principal do furo da agulha.

[018] O furo da agulha pode ter um diâmetro principal de cerca de 4,60 mm.

[019] A pluralidade de superfícies planas que se prolongam longitudinalmente pode ter uma largura que se situa entre cerca de 0,25 mm a cerca de 1 mm.

[020] Pelo menos algumas das superfícies planas podem ter um comprimento que é entre cerca de 2 - 2,8 mm.

[021] O furo da agulha pode ter um diâmetro principal de cerca de 4,60 mm. Os pares opostos de superfícies planas que se prolongam longitudinalmente podem ter uma espessura suficiente para definir entre eles um diâmetro nominal de cerca de 4,40 mm.

[022] A tampa adaptadora pode incluir um recipiente de coleta de cultura com uma porção superior que reside na cavidade do corpo alongado sob o furo da agulha.

[023] Algumas modalidades são direcionadas a um conjunto ou montagem de molde de injeção. O conjunto inclui: (a) uma cavidade de molde de injeção que define uma forma de uma tampa adaptadora possuindo um corpo alongado com uma parte de gargalo superior que se funde com uma porção de corpo maior inferior, com uma cavidade interna aberta; e (b) um pino central tendo um comprimento na cavidade do molde, o pino central tendo um segmento com um diâmetro reduzido que se prolonga para uma extremidade do mesmo. A ponta tem uma configuração de rosca externa. O segmento de diâmetro reduzido tem uma pluralidade de superfícies planas que se estendem longitudinalmente espaçadas.

[024] Superfícies planas do pino central podem terminar antes da configuração do segmento e/ou estendem-se longitudinalmente acima e abaixo da configuração rosqueada.

[025] O conjunto de molde também pode incluir um pino de cavidade tendo um comprimento que é menor do que o comprimento do pino central, alinhado com o pino central na cavidade do molde.

[026] O pino de cavidade pode ter uma porção de extremidade com um diâmetro reduzido que se prolonga para uma extremidade do mesmo. A extremidade pode ter uma configuração de discussão. O segmento de diâmetro reduzido pode ter uma pluralidade de superfícies que se estendem longitudinalmente espaçados à parte plana, que terminam antes da configuração rosqueada.

[027] O pino central e a cavidade do pino podem ser configurados para residir no interior da cavidade do molde com superfícies planas alinhadas através da respectivas extremidades para definir uma superfície interna de furo de agulha moldado por injeção que se estende longitudinalmente com superfícies planas.

[028] Superfícies planas do pino central podem estender longitudinalmente uma distância entre cerca de 0,10 mm -0,11 mm.

[029] A pluralidade de superfícies planas pode definir uma superfície externa com um diâmetro nominal que é inferior a um diâmetro nominal de segmentos adjacentes da superfície externa por entre 5-10%.

[030] Ainda outras modalidades são direcionadas a métodos de fabricação de uma tampa adaptadora. Os métodos incluem: (a) proporcionar uma cavidade do molde de injeção; (b) a colocação de um pino central na cavidade do molde, em que o pino central tem uma porção de extremidade com uma pluralidade de superfícies planas que se estendem longitudinalmente espaçadas e uma configuração rosqueada; (c) a introdução de um material polimérico moldável na cavidade do molde de injeção tendo o pino central; (d) moldagem por injeção de uma tampa adaptadora monolítica com um furo de agulha tendo roscas e superfícies planas que se prolongam longitudinalmente; e (e) utilizando um puxão linear para remover o pino central expondo assim a tampa adaptadora moldada por injeção com o furo de agulha sem a necessidade de giros para formar as roscas.

[031] O método também pode incluir a colocação de um pino de cavidade na cavidade do molde alinhado com o pino central. O pino de cavidade pode ter, opcionalmente, uma pluralidade de superfícies planas que se estendem longitudinalmente espaçadas e uma configuração rosqueada.

[032] A moldagem por injeção pode ser realizada de modo a formar um furo de agulha que se prolonga longitudinalmente tendo superfícies planas que se estendem acima e abaixo das roscas.

[033] O corpo do recipiente de coleta pode ter uma espessura de parede de entre cerca de 1-5 mm (em média). O corpo do recipiente pode ser um corpo de policarbonato transparente ou um corpo transparente de olefina cíclica.

[034] Note-se que os aspectos da invenção descrita em relação a uma modalidade, podem ser incorporados em uma modalidade diferente, embora não especificamente descritos em relação à mesma. Ou seja, todos os modelos de realização e/ou características de qualquer modalidade podem ser combinados de qualquer forma e/ou a combinação. A requerente se reserva o direito de alterar qualquer reivindicação originalmente depositada ou depositar qualquer novo pedido em conformidade, incluindo o direito de ser capaz de alterar qualquer reivindicação inicialmente apresentado a depender de e / ou incorporar qualquer recurso de qualquer outra reivindicação embora não reivindicou original dessa forma. Estes e outros objetos e/ou aspectos da presente invenção são explicados em detalhe na especificação a seguir.

[035] Outros sistemas e / ou processos de acordo com modalidades da invenção vão ser ou tornar evidentes para os especialistas na técnica mediante exame dos seguintes desenhos e descrição detalhada. Pretende-se que todos esses sistemas, métodos adicionais, e / ou dispositivos estejam incluídos dentro desta descrição, estando dentro do escopo da presente invenção, e sendo protegidos pelas reivindicações anexas.

Breve descrição dos desenhos

[036] Outras características da presente invenção serão mais facilmente entendidas a partir da seguinte descrição detalhada de modalidades exemplificativas do mesmo, quando lidas em conjunto com os desenhos anexos.

[037] A Figura 1 é uma vista frontal em perspectiva de uma tampa adaptadora de acordo com modalidades exemplar da presente invenção.

[038] Figura 2 é uma vista em corte da tampa adaptadora mostrada naFigura 1 tomada ao longo das linhas 2-2 da Figura 5.

[039] A Figura 3 é uma vista em corte ampliada da ponta ou no gargalo da tampa adaptadora mostrado na Figura 1 de acordo com modalidades da presente invenção.

[040] A Figura 4 é uma vista superior em perspectiva ampliada da tampa adaptadora mostrada na Figura 1.

[041] A Figura 5 é uma vista ampliada de topo da tampa adaptadora mostrada na Figura 1.

[042] A Figura 6 é uma vista em corte ampliada do detalhe D da Figura 2 de acordo com modalidades da presente invenção.

[043] A Figura 7 é uma vista ampliada de uma porção média superior da tampa adaptadora mostrada na Figura 5, de acordo com modalidades da presente invenção.

[044] A Figura 8 é uma vista em corte parcial de um conjunto de molde de injeção de acordo com modalidades da presente invenção.

[045] A Figura 9 é uma vista lateral de dois pinos cooperantes que podem ser utilizados na montagem de molde mostrada na figura 8, de acordo com modalidades da presente invenção.

[046] A Figura 10 é uma vista lateral de uma outra modalidade de um pino central que pode ser utilizado no conjunto de molde de injeção de acordo com modalidades da presente invenção.

[047] A Figura 11 é uma ilustração esquemática de uma série de ações que podem ser realizadas com a tampa adaptadora de acordo com modalidades da presente invenção.

[048] As figuras 12A e 12B são tabelas de dimensões medidas diferentes de roscas e montagens internas e externas de várias agulhas de inserto de capa adaptadora. As medições "novo desenho" mostram exemplos de variações dimensionais que podem ser acomodados com sucesso por tampas adaptadoras e tendo superfícies planas internas e roscas de acordo com modalidades da presente invenção.

Descrição detalhada de modalidades da invenção

[049] A presente invenção é agora descrita mais completamente a seguir com referência aos desenhos anexos, nos quais modalidades da invenção são mostradas. Esta invenção pode, contudo, ser realizada de muitas formas diferentes e não deve ser interpretada como limitada às modalidades aqui apresentadas. Em vez disso, estas modalidades são fornecidas para que esta revelação seja minuciosa e completa, e irão transmitir totalmente o escopo da invenção para aqueles versados na técnica.

[050] Números semelhantes se referem a elementos semelhantes por toda parte. Nas figuras, a espessura das linhas, certas camadas, componentes, elementos ou características podem ser exageradas para maior clareza. Linhas quebradas ilustram recursos ou operações opcionais salvo indicação em contrário. Uma ou mais características mostradas e discutidas no que diz respeito a uma modalidade podem ser incluídas em uma outra modalidade, mesmo que não seja explicitamente descrita ou mostrada com uma outra modalidade.

[051] A terminologia utilizada aqui é para o propósito de descrever apenas modalidades particulares e não se destina a ser limitativa da invenção. Tal como aqui utilizado, as formas singulares "um", "uma" e "a" pretendem incluir as formas de plural, bem como, a menos que o contexto indique claramente o contrário. Será ainda entendido que os termos "compreende" e/ou "compreendendo", quando utilizado na presente descrição, especifica a presença de aspectos estabelecidos, números inteiros, passos, operações, elementos, e/ou componentes, mas não excluem a presença ou adição de um ou mais outras características, números inteiros, passos, operações, elementos, componentes e/ou grupos dos mesmos. Tal como aqui utilizado, o termo "e/ou" inclui quaisquer e todas as combinações de um ou mais dos itens mencionados associados. Tal como aqui usado, frases tais como "entre X e Y" e "entre cerca de X e Y" devem ser interpretadas como incluindo X e Y. Tal como aqui usado, frases tais como "entre cerca de X e Y" significa "entre cerca de X e cerca de Y. " Tal como aqui usado, frases tais como "entre cerca de X a Y" significa "desde cerca de X a cerca de Y ".

[052] A menos que de outro modo definido, todos os termos (incluindo termos técnicos e científicos aqui utilizados têm) o mesmo significado que o normalmente entendido por uma pessoa versada na técnica à qual este invento pertence. Será adicionalmente compreendido que os termos, tais como os definidos nos dicionários normalmente utilizados, devem ser interpretados como tendo um significado que é consistente com o seu significado no contexto da especificação e relevante técnica e não devem ser interpretados de uma idealização ou sentido excessivamente formal a menos que expressamente definido aqui. Funções ou construções bem conhecidas não podem ser descritos em detalhe por questões de brevidade e/ou clareza.

[053] Deve entender-se que, quando um elemento é referido como sendo "em", "ligado" a, "conectado" a, "acoplado" com, "contactando", etc, um outro elemento, pode ser diretamente sobre , ligado a, conectado a, ou acoplado com contactando outro elemento ou elementos intervindo também podem estar presentes. Em contraste, quando um elemento é referido como sendo, por exemplo, "diretamente em", "diretamente ligado" a, "diretamente conectado" a, “diretamente acoplado", com ou "contactando diretamente" um outro elemento, não existem elementos de intervenção presentes. Será também apreciado pelos especialistas na técnica que as referências a uma estrutura ou função que está disposta "adjacente" outra característica pode ter porções que se sobrepõem ou subjacentes a funcionalidade adjacente.

[054] Termos espacialmente relativos, tais como "sob", "abaixo", "inferior", "cima", "superior" e semelhantes, podem ser utilizados aqui para facilitar a descrição para descrever a relação de um elemento ou característica de a outro elemento (s) ou traço (s), tal como ilustrado nas figuras. Será entendido que os termos são relativos espacialmente pretendem abranger diferentes orientações do dispositivo em uso ou operação, para além da orientação representada nas figuras. Por exemplo, se o aparelho nas figuras é invertido, os elementos descritos como "sob" ou "por baixo" outros elementos ou características seriam então orientadas "sobre" os outros elementos ou características. Assim, o termo exemplar "sob" pode abranger tanto uma orientação de cima e por baixo. O dispositivo pode ser orientado de outra forma (girada em 90 graus ou em outras orientações) e os descritores espacialmente relativos utilizados aqui interpretados em conformidade. Da mesma forma, os termos "para cima", "para baixo", "vertical", "horizontal" e similares são aqui utilizados para fins de explicação unicamente a menos que especificamente indicado de outra forma.

[055] Deve entender-se que, embora os termos primeiro, segundo, etc., podem ser aqui utilizados para descrever vários elementos, componentes, regiões, camadas e/ou seções, estes elementos, componentes, regiões, camadas e/ou seções não deverão ser limitados por estes termos. Estes termos são utilizados somente para distinguir um elemento, componente, região, camada ou seção de uma outra região, camada ou seção. Assim, um primeiro elemento, componente, região, camada ou seção discutido abaixo, pode ser denominado um segundo elemento, componente, região, camada ou seção, sem nos afastarmos dos ensinamentos da presente invenção. A sequência de operações (ou passos) não está limitada à ordem apresentada nas reivindicações ou figuras, salvo se especificamente indicado de outro modo.

[056] O termo "cerca de" significa que o número ou valor recitado podevariar em +/- 20%.

[057] O termo "rosqueado" e seus derivados refere-se a uma operação de rosca helicoidal estrutural que atribui a um componente agulha rosqueada.

[058] O termo "amostra" refere-se a um material alvo em fase de testes ou análise de conteúdo. A amostra pode ser uma amostra de alimentos, uma amostra ambiental (água, ar, solo, etc.) ou um bioamostra. O teste pode ser para o controle de alimentos produzidos em uma fábrica de qualidade comercial, para o EPA (Agência de Proteção Ambiental do Governo dos EUA), por toxinas ambientais ou materiais perigosos que são feitos pelo homem, intencional ou não, ou fins médicos (diagnóstico clínico).

[059] O termo "bioamostra" refere-se a tecidos de origem humana ou animal, sangue, plasma sanguíneo ou soro, frações de sangue, líquido articular, urina, sêmen, saliva, fezes, fluido cerebrospinal, conteúdos gástricos, secreções vaginais, homogenatos de tecido, medula óssea aspirada, homogeneizados de osso, expectoração ou lavagens, aspirados, cotonetes e cotonete rinsados, produtos derivados do sangue (por exemplo, plaquetas, soro, plasma, frações de glóbulos brancos, etc.), órgão do doador ou amostras de tecido, e semelhantes. Em uma modalidade, a amostra biológica testada é uma amostra de sangue, urina, fluido cérebro-espinhal, lavagens, muco ou outras amostras sólidas ou líquidas para análise que podem ter micróbios, microrganismos, toxinas e/ou o material celular ou outras componentes de interesse. Modalidades da invenção podem ser adequadas para uso veterinário, uso humano médico e/ou com animais de laboratório.

[060] Em geral, os adaptadores e os recipientes que cooperam podem ser utilizados para qualquer amostra de teste conhecido (por exemplo, uma amostra biológica ou espécime). Por exemplo, a amostra de teste pode ser uma amostra clinica ou não clínica suspeita de conter um ou mais agentes microbianos. Outras amostras que podem ser testadas incluem, mas nãolimitadas a, alimentos, bebidas, produtos farmacêuticos, cosméticos, água (por exemplo, água potável, água não potável e águas residuais), reatores de água do mar, ar, solo, água de esgoto, material vegetal ( por exemplo, sementes, folhas, caules, raízes, flores, e frutas) e amostras de guerra biológica.

[061] O termo "estéril" e seus derivados, significa que o dispositivo ou material observado atende ou excede (por exemplo, alimentos ou médico) orientações de esterilidade definidas, de modo a ser substancialmente (se não totalmente) livre de contaminantes para, pelo menos, uma vida de prateleira definida de modo a ser apropriado para os usos pretendidos, por exemplo, clínicas de saúde, ou testes de produtos de consumo para a presença de toxinas, micróbios, microrganismos ou outros constituintes alvo sofrendo análise de uma amostra. A amostra pode ser submetida a análise realizada ao mesmo tempo no recipiente. A amostra pode ser transferida depois do transporte e/ou a cultura no recipiente para análise.

[062] O termo "assepsia" é utilizado alternadamente com o termo "estéril". Em algumas modalidades, o processamento ou fabricação asséptico está em conformidade com as diretrizes da indústria GMP (Good Manufacturing Practice), tais como aqueles associados com a Orientação para o Setor - medicamentos estéreis Produzido por Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos Food and Drug Administration, Setembro de 2004.

[063] O termo "automático" significa que a operação pode ser realizada utilizando equipamento automatizado eletromecânico, em vez de com o trabalho manual.

[064] Modalidades da invenção proporcionam uma tampa adaptadora econômica 10 que pode acomodar agulhas a partir de uma pluralidade de diferentes fabricantes, as quais podem ter diferentes tolerâncias e dimensões, de uma maneira que mantém o acoplamento suficiente da agulha no orifício da agulha quando perfurado através do septo de um recipiente de coleta durante a utilização.

[065] Passando agora para as figuras, as Figuras 1-7 ilustram uma tampa adaptadora 10 com uma ponta 10t que define um furo 10b da agulha com uma pluralidade de superfícies planas que se prolongam longitudinalmente 12 em uma superfície interna 10i de um furo da parede da agulha. Como mostrado nas Figuras 1 e 2, por exemplo, a tampa 10 tem um corpo alongado. A tampa 10 pode ter uma série de segmentos de diâmetro decrescente da parede externa a partir de uma parte inferior para a parte superior da mesma. A tampa 10 pode ter vários formatos e formas e não se limita à forma do corpo mostrado. A tampa 10 pode ter uma parte do gargalo superior menor que fornece o furo da agulha. A porção de gargalo se funde com uma porção inferior maior que é dimensionada e configurada para receber uma porção superior de um recipiente de coleta 110 (Figura 11).

[066] Como mostrado na Figura 2, a tampa 10 pode ter uma parede 11 com uma espessura de parede substancialmente constante. A tampa pode ser uma tampa moldada por injeção monolítica, com uma única peça de construção.

[067] A pluralidade de superfícies planas 12 são espaçadas em circunferência à parte e podem incluir entre 2-10 superfícies planas que se estendem longitudinalmente 12, tipicamente entre 3-6, tal como 3, 4, 5 e 6 superfícies planas 12. As superfícies planas 12 pode ser dispostas de modo que, pelo menos, uma reside em cada lado de uma linha central (C / L) do furo 10b da agulha e a tampa 10.

[068] A tampa 10 também pode incluir dois ou mais segmentos internos opostos 15. As roscas 15 podem estender para dentro para residir em lados opostos de uma linha central que se prolonga axialmente (C / L) do furo de agulha 10b. Uma rosca 152 pode ser espaçada por cima das outras 151 (Figura 6). As roscas 15 podem ser dimensionadas e configuradas para encaixar roscas luer de um conjunto de agulha de coleção usado para efetuar a coleta, mesmo representando variações dimensionais de fabricante para fabricante e / ou lote-a-lote. As extremidades mais internas das roscas 15 podem definir um diâmetro nominal entre elas de cerca de 3,60 polegadas. A parede interna 10i pode ter um espaço que se prolonga circunferencialmente 15g entre a primeira e segunda rosca 151 e 152 como mostrado na Figura 7. O passo da rosca 151 pode ser de cerca de 2,8 mm.

[069] Tal como mostrado nas Figuras 3 e 6, por exemplo, as superfícies planas 12 podem estender-se acima e abaixo das roscas 15. As superfícies planas 12 geralmente se estendem de forma contínua por cima das roscas 15 até à extremidade da ponta 10t da tampa 10 . As superfícies planas 12 podem ter o mesmo comprimento e a largura e pode ser simetricamente distribuída circunferencialmente. Em outras modalidades, as superfícies planas 12 podem ser posicionadas assimetricamente e/ou possuem diferentes larguras e comprimentos.

[070] Em algumas modalidades, duas superfícies planas 12 podem ficar mais próximas do que mais uma ou mais superfícies planas 12. Em algumas modalidades, duas ou mais superfícies planas 12 podem residir em um dos lados da parede 10b do furo da agulha e nenhuma no outro lado diametralmente oposto ou duas podem residir em um lado e uma, duas e três do lado diametralmente oposto do furo de agulha 10b.

[071] Como mostrado na Figura 7, por exemplo, o projeto de superfícies planas 12 a uma pequena distância "D1", a partir de segmentos adjacentes 13 da superfície interna 10i de parede 11 da tampa 10. A pequena distância média pode ser tal como entre cerca de 0,10-0,20 mm, tipicamente média entre cerca de 0,10 e 0,12 mm, para definir os segmentos com o aumento da espessura da parede (por exemplo, uma espessura de parede de cerca de 1,0 mm, de forma não-planas de transições de segmento da parede interna para uma espessura de parede de cerca de 1,10 mm na superfície plana). As superfícies planas 12 podem ter espessuras diferentes ou as mesmas espessuras. Superfícies planas diametralmente opostas 12 podem ser espaçadas entre si a uma distância D2, que pode situar-se entre cerca de 3 mm a cerca de 5 mm, tipicamente cerca de 4,4 mm, em média.

[072] Como também se mostra na Figura 7, em algumas modalidades particulares, as superfícies planas 12 são quatro superfícies planas, espaçadas entre si a 90 graus uma do outra (setas de linha quebrada são desenhadas com respeito a partir da linha central do furo 10b da agulha para um centro de cada uma das superfícies planas 12).

[073] A Figura 8 ilustra um exemplo de um conjunto de molde de injeção 200 que pode ser utilizado para formar tampas adaptadoras 10. O conjunto de molde de injeção 200 inclui pelo menos uma cavidade do molde de injeção 205 que está configurada para proporcionar a forma desejada da parede externa da tampa adaptadora 10. O molde de cavidade 205 pode também cooperar com pelo menos um pino 50, 60 que se estende através de uma região central da respectiva cavidade do molde para formar as superfícies planas 12 no furo interno da agulha da tampa 10. Na modalidade mostrada na figura 8, há dois pinos alinhados longitudinalmente, um pino central 60 e um pino de cavidade 50, mas um único pino pode ser usado ou mais do que dois dos pinos.

[074] Na modalidade mostrada na Figura 8, a montagem de molde 200 inclui uma pluralidade de cavidades de molde adjacentes 205 por moldagem por injeção simultaneamente de uma pluralidade de tampas adaptadoras 10, por exemplo, um bloco de oito, duas filas de quatro cavidades de molde.

[075] A Figura 9 ilustra uma configuração exemplificativa dos pinos do núcleo e da cavidade 50, 60, cada um com uma porção de extremidade de diâmetro reduzido 51, 61 que tem uma extremidade com uma configuração rosqueada 115. Um ou ambos os pinos 50, 60 podem incluir uma pluralidade de superfícies planas circunferencialmente espaçadas que se estendem longitudinalmente 122 sobre a porção de extremidade de diâmetro reduzido 51, 61 com um diâmetro reduzido em relação nominal de segmentos de parede adjacentes. O diâmetro nominal reduzido pode ser entre cerca de 0,1 mm a cerca de 0,2 mm menor que um segmento não-plano vizinho. A pluralidade de superfícies planas 122 pode ser entre 2-10 e pode ter larguras semelhantes ou correspondentes, comprimentos e configurações das superfícies planas 12 da tampa adaptadora 10 descrita acima.

[076] A Figura 10 ilustra uma outra modalidade de um pino central 60' que tem uma porção de extremidade de diâmetro reduzido 61 que se prolonga longitudinalmente com superfícies planas externas 122 que se estendem acima e abaixo de, pelo menos, um segmento de rosca 115.

[077] O pino central 60, 60' pode estender para dentro da cavidade de molde 205 (Figura 8) para formar as características do furo da agulha, por exemplo, rosca (s) 115 e superfícies planas 12, sem exigir o pino da cavidade 50.

[078] A moldagem pode realizada puxando o pino 60, 60' para fora da cavidade e/ou tampa do molde sem a necessidade de um núcleo de giro para formar as roscas do furo da agulha, reduzindo assim custos de ferramentas e complexidade.

[079] A Figura 11 ilustra uma sequência de operações que pode ser utilizada para recolher uma amostra de sangue em um recipiente de coleta/cultura 110 usando uma tampa adaptadora 10 de acordo com modalidades da presente invenção. A tampa adaptadora 10 pode ser fornecida com a agulha 150 e o tubo 151 pré-fixados na tampa 10 ou um utilizador pode colocar a agulha 150 no local marcado (marcado na etapa 3). Como é sabido, uma agulha é inserida em uma veia (punção venosa), e a tampa adaptadora com a agulha 150 está nela mantido pressionada sobre um recipiente 110 através do qual o sangue é tirado para dentro do recipiente 110. Uma inserção 300 pode ser usada para extrair o sangue para outro recipiente ou para cooperar com um tubo de coleta a vácuo (passo 7).

[080] Em algumas modalidades, os recipientes vedados de coleta / cultura 110 são tipicamente substancialmente impermeáveis e normalmente têm taxas de transmissão de oxigênio ("OTR") (centímetro cúbico/dia/ar atm) que estão compreendidas entre 0,0001 a cerca de 0,01 ou 0,04 após a fabricação e ao longo de, pelo menos, uma vida de prateleira a um ano, tipicamente uma vida de prateleira de 1-2 anos. As condições de ensaio para OTR podem ser a 1 atm, a umidade relativa do ar ("RH%"), que é de 40% e uma temperatura ambiente que é de 20 graus C. O termo "dia" significa 24 horas. A OTR pode ser determinada utilizando Mocon Oxytran 2/61 Permeability Oxygen Instrument por meio da ASTM F-1307 ou outros instrumentos e protocolos adequados. Um teste de idade acelerada pode ser realizado a 80 graus C durante sete (7) dias. O teste de idade é tipicamente realizado depois do recipiente ter sido cheio com o sensor e o meio de crescimento, vedados e autoclavados.

[081] A Figura 11 ilustra um recipiente de cultura exemplar da amostra 110. O recipiente 110 pode ter uma forma de corpo sob a forma de um frasco de cultura padrão (por exemplo, um frasco de cultura de sangue). No entanto, a descrição de um frasco de cultura (por exemplo, um frasco de cultura de sangue) é oferecida a título de exemplo e não de limitação. Como mostrado, os recipientes 110 são recipientes alongados com um volume interno e uma parede externa que tem uma dimensão de largura mais externa (W) inferior a uma dimensão de altura (H). Em algumas modalidades, a altura (H) é maior do que duas vezes a largura (W), por exemplo, H> 2W. Em algumas modalidades, os recipientes têm corpos tubulares com diâmetros externos máximos entre cerca de 1-2 polegadas e entre cerca de 2-5 polegadas de altura. Em algumas modalidades particulares, os recipientes 110 tem um diâmetro externo de cerca de 1,36 polegadas (34,6 mm) e uma altura que é cerca de 4,68 polegadas (119 mm).

[082] O recipiente 110 pode incluir uma etiqueta de código de barras (não mostrada) para a leitura automatizada dos dados do paciente e/ou os parâmetros de teste do conteúdo do recipiente 110. Em algumas modalidades, a porção de topo do recipiente 110 pode incluir uma estreita porção ou gargalo 112. O recipiente 110 pode também incluir uma rolha elastomérica tendo opcionalmente um material e/ou septo perfurável de auto-(re) vedação.

[083] O recipiente 110 pode ter um espaço superior que pode acomodar um mistura de gás ou gás alvo (não ar). O gás no espaço de topo pode ser introduzido no recipiente 110 durante a fabricação. Os gases introduzidos dentro do recipiente podem ser oxigênio, nitrogênio, dióxido de carbono, hélio, ou uma combinação destes gases. O gás pode ser introduzido no recipiente em um vácuo. O vácuo pode ser entre 3-20 polegadas de Hg, tal como cerca de 4,5 polegada, cerca de 8 polegadas, ou cerca de 17 polegadas de Hg.

[084] Em algumas modalidades, o recipiente 110 pode também ter um sensor interno 120 (por exemplo, um líquido de emulsão de silicone "LES" do sensor) formado ou colocado na porção inferior do recipiente 110 para fins de detecção visual / óptica do conteúdo interno (por exemplo, tal como através de um sensor colorimétrico ou fluorescente), para detectar a presença de outros fatores de crescimento microbiano ou no recipiente 110. O recipiente 110 pode incluir um corpo, com um/o material opticamente visualmente transmissivo.

[085] Uma variedade de tecnologias de sensores estão disponíveis na técnica e podem ser adequados. Em algumas modalidades, a unidade de detecção toma medições colorimétricas como descritos na Pat. US Nos 4.945.060.; 5.094.955; 5.162.229; 5.164.796; 5.217.876; 5.795.773; e 5.856.175, que são incorporadas por referência aqui em sua totalidade. Um recipiente positivo pode ser identificado, dependendo destas medições colorimétricas, tal como explicado nestas patentes. Alternativamente, a detecção também pode ser realizada utilizando fluorescência intrínseca do microrganismo e / ou a detecção de mudanças na dispersão óptica dos meios de informação (tais como os descritos, por exemplo, no pedido co-pendente do pedido de patente US N ° 12 / 460,607, depositado em 22 de julho de 2009 e intitulado " Method and System for Detection and/or Characterization of a Biological Particle in a Sample "), que também é aqui incorporado por referência em sua totalidade. Em ainda outra modalidade, a detecção pode ser conseguida através da detecção ou detecção da geração de compostos orgânicos voláteis nos meios de comunicação ou espaço superior do recipiente.

[086] Exemplos de instrumentos analíticos para analisar as garrafas para a presença de organismos incluem Pat. US Nos 4.945.060.; 5.094.955; 6.709.857 e 5.770.394, a Patente US 2011/0124028 e Publicação PCT WO 94/26874. Os conteúdos destes documentos são aqui incorporados por referência em sua totalidade. Tal como descrito em mais detalhe na Publicação de Patente US 2011/0124028 incorporada por referência aqui anteriormente, um sistema de detecção automática pode conter uma ou mais estações de fluxo de trabalho para a obtenção de uma ou mais medições, leituras, verificações e / ou imagens de um recipiente de amostras, assim fornecendo informações, como tipo de recipiente, número do lote do recipiente, do prazo de validade do recipiente, as informações do paciente, tipo de amostra, ensaio de tipo, nível de enchimento, medição de peso, e assim por diante.

[087] O recipiente 10 pode compreender ainda um meio de crescimento ou cultura ou promover e/ou melhorar o crescimento microbiano ou de microrganismo. O uso de um crescimento ou meio de cultura (ou meio) para o cultivo de microrganismos é bem conhecido. Um crescimento ou meio de cultura apropriado proporciona as condições nutricionais e ambientais adequados para o crescimento de microrganismos e deve conter todos os nutrientes necessários pelo microrganismo que é para ser cultivado no recipiente de amostra 110. O meio de crescimento pode compreender a cultura de meio de crescimento para intensificar ou promover o crescimento de microrganismos. Os meios podem incluir um meio de crescimento para um organismo aeróbio ou um organismo anaeróbio.

[088] A tampa adaptadora 10 e recipiente 110 podem incluir um corpo 10b, 110b que é moldado. O corpo 10b e 110b pode ser um corpo polimérico moldado (por exemplo, um corpo de material termoplástico) feito a partir de uma única camada de polímero (plástico) de material monolítico. A tampa adaptadora 10 pode ser formada de polipropileno de entre cerca de 1-2 mm.

[089] Um dos usos exemplares de recipientes 110 é em cultura de uma amostra de teste para detectar o crescimento microbiano na amostra de teste (por exemplo, uma amostra de sangue).

[090] A presente invenção é explicada em maior detalhe nos exemplos seguintes não limitativos.

EXEMPLOS Exemplo 1

[091] Figuras 12A e 12B são tabelas de dimensões diferentes de roscas internas e externas e alturas de duas versões diferentes de uma agulha de inserto de capa Becton Dickenson (BD) (as agulhas referem ao Kit de Referência de Coleta de Sangue BD Vacutainer Safety Lok N° 367283, 23G X %” x 12”). Os cabeçalhos do “Novo Desenho” referem a desenhos tirados com a agulha desenhada “nova” e a nova capa adaptadora com as superfícies planas e as roscas no furo de agulha. Os cabeçalhos “Desenho Velho” refere a desenhos tirados com uma versão antiga da agulha de desenho BD com dimensões maiores da configuração de agulha nova. A capa adaptadora com a adição das superfícies planas no furo de agulha achou ser capaz de engatar com sucesso a agulha de inserto menor nova.

[092] Tabela 1 abaixo é uma lista de conjuntos de agulha que foram testados com as superfícies de capa adaptadora e roscas para verificar conjuntos de agulha de diferentes fabricantes foram capazes de engatar com sucesso a nova capa adaptadora.TABELA 1

[093] O acima é ilustrativo das modalidades da presente invenção e não é para ser construído como limitante da mesma. Embora poucas modalidades exemplares desta invenção tem sido descritas, aqueles versados na técnica irão prontamente apreciar que muitas modificações são possíveis nas modalidades exemplares sem materialmente sair dos ensinamentos novos e vantagens desta invenção. Consequentemente, todas modificações são pretendidas a estarem incluídas dentro do escopo desta invenção como definido nas reivindicações. A invenção é definida pelas seguintes reivindicações, com equivalentes das reivindicações a serem incluídas aqui.

Claims (15)

1. Capa adaptadora para um recipiente de coleta de amostra, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: um corpo alongado monolítico tendo uma porção de gargalo superior com um furo de agulha aberto, em que o furo de agulha tem uma parede estendendo para baixo com uma superfície interna que compreende (i) uma pluralidade de superfícies planas estendendo longitudinalmente afastadas e (ii) primeira e segunda roscas espaçadas afastadas que estendem radialmente para dentro da superfície interna de modo que bordas mais internas respectivas residem em lados opostos de uma linha central estendendo axialmente do corpo alongado.

2. Capa adaptadora, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a porção de gargalo superior se funde em uma porção de corpo inferior maior com uma cavidade interna aberta, e em que a porção de gargalo superior é concentricamente alinhada com a cavidade interna aberta.

3. Capa adaptadora, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADA pelo fato de que as superfícies planas estendem uma distância acima e abaixo das roscas, e opcionalmente em que as roscas têm uma configuração de rosca moldada por injeção respectiva e a rosca no lado do furo de agulha reside acima da rosca em um lado oposto do furo de agulha.

4. Capa adaptadora, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADA pelo fato de que: (i) a pluralidade de superfícies planas é entre 2 a 6 superfícies planas, e/ou (ii) as superfícies planas definem segmentos de parede com espessura da parede aumentada de entre 0,01 mm e 0,03 mm, média, em relação a segmentos adjacentes da superfície interna ou as superfícies planas definem segmentos de parede com espessura da parede aumentada de entre 0,10 mm e 0,20 mm, média, em relação a segmentos adjacentes da superfície interna; e/ou (iii) a pluralidade de superfícies planas estendendo longitudinalmente são quatro superfícies planas que são simetricamente circunferencialmente afastadas; e/ou (iv) a pluralidade de superfícies planas estendendo longitudinalmente tem uma largura substancialmente constante comum que é entre cerca de 5% a 30% de um diâmetro principal do furo de agulha; e/ou (v) pelo menos algumas das superfícies planas tem um comprimento de entre cerca de 2 a 2,8 mm.

5. Capa adaptadora, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, CARACTERIZADA pelo fato de que o corpo alongado compreende um material polimérico moldado com uma espessura de parede substancialmente constante entre cerca de 0,5 mm a cerca de 2 mm.

6. Capa adaptadora, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, CARACTERIZADA pelo fato de que o furo de agulha tem um diâmetro principal de cerca de 4,60 mm, e em que: (i) a pluralidade de superfícies planas estendendo longitudinalmente tem uma largura que está entre cerca de 0,25 mm a cerca de 1 mm; e/ou (ii) pares opostos de superfícies planas estendendo longitudinalmente tem uma espessura suficiente para definir um diâmetro nominal entre eles de cerca de 4,40 mm.

7. Capa adaptadora, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, CARACTERIZADA pelo fato de que ainda compreende um recipiente de coleta de cultura com uma porção superior do mesmo residindo na cavidade interna do corpo alongado sob o furo da agulha.

8. Conjunto de molde de injeção, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: uma cavidade de molde de injeção definido uma forma de uma capa adaptadora tendo um corpo alongado com uma porção de gargalo superior que merge em uma porção de corpo inferior maior com uma cavidade interna aberta; e um pino central tendo um comprimento na cavidade de molde, o pino central tendo um segmento com um diâmetro reduzido que estende a uma extremidade do mesmo, em que a extremidade tem uma configuração de rosca externa, e em que o segmento de diâmetro reduzido tem uma pluralidade de superfícies planas espaçadas estendendo longitudinalmente.

9. Conjunto de molde de injeção, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que as superfícies planas terminam antes da configuração de rosca.

10. Conjunto de molde de injeção, de acordo com a reivindicação 8 ou 9, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende um pino de cavidade tendo um comprimento que é menor que o comprimento do pino central, alinhado com o pino central na cavidade de molde, e opcionalmente em que o pino de cavidade tem uma porção de extremidade com um diâmetro reduzido que estende a uma extremidade do mesmo, em que a extremidade tem uma configuração de rosca, e em que o segmento de diâmetro reduzido tem uma pluralidade de superfícies planas afastadas estendendo longitudinalmente que terminam antes da configuração de rosca.

11. Conjunto de molde de injeção, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o pino central e o pino de cavidade são configurados para residir na cavidade de molde com superfícies planas alinhadas através das extremidades respectivas para definir uma superfície interna de furo de agulha moldado por injeção com superfícies planasestendendo longitudinalmente.

12. Conjunto de molde de injeção, de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 11, CARACTERIZADO pelo fato de que as superfícies planas do pino central: (i) estendem uma distância entre cerca de 0,10 mm a 0,11 mm, e/ou(11) definem uma superfície externa com um diâmetro nominal que é menor que um diâmetro nominal dos segmentos de superfície externa adjacente entre cerca de 5% a cerca de 10%.

13. Método para fabricar uma capa adaptadora, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: fornecer uma cavidade de molde de injeção;colocar um pino central na cavidade de molde, em que o pino central tem uma porção de extremidade com uma pluralidade de superfícies planas espaçadas estendendo longitudinalmente e uma configuração rosqueada; introduzir um material de polímero moldável na cavidade de molde de injeção tendo um pino central; moldar por injeção uma capa adaptadora monolítica com um furo de agulha tendo roscas e superfícies planas estendendo longitudinalmente; e usar um puxador reto para remover o pino central assim expondo a capa adaptadora moldada por injeção com o furo de agulha sem requerer rotação par formar as roscas.

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende colocar um pino de cavidade na cavidade de molde alinhado com o pino central, em que o pino de cavidade tem uma pluralidade de superfícies planas espaçadas estendendo longitudinalmente e uma configuração rosqueada.

15. Método, de acordo com a reivindicação 13 ou 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o molde de injeção é realizado para formar um furo de agulha tendo superfícies planas estendendo longitudinalmente que estendem acima e abaixo das roscas.

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