JP2016518195A - サンプル採取容器用のアダプタキャップ及び関連のコアピン付き成形型並びに関連する方法 - Google Patents

Abstract

サンプル採取容器用のアダプタキャップは、上側ネック部分付きの一体的な細長本体を有し、上側ネック部分は、開放内部キャビティを有するより大きな下側本体部分に合流する。上側ネック部分は、開放内部キャビティに同軸上に整列する開放ニードル孔を有する。一体的な細長本体は軸線方向に延びる中心線を有する。ニードル孔は内面を有する下方延在壁を有し、この内面は、周方向に互いに離れて長手方向に延在する複数の平坦面を備える。【選択図】図３

Description

本件出願は、２０１３年４月２４日出願の米国仮出願第６１／８１５，３９５号の恩典及び優先権を主張し、その内容全体を参照によって本明細書に援用する。

本発明は、生物学的流体試料を採取することに関し、とくに、体液、例えば、患者からの血液を採取し、また患者からの体液を流体採取容器に転送することに関する。

血液のような生体サンプルは患者から培養採取ボトルに引き込んで保存することができる。血液及び他の生物学的又は工業的なサンプルを採取及び培養するためのボトルは従来既知である。例えば、特許文献１〜９を参照されたい（これら文献は、参照によりその内容全体を本明細書に援用するものとする）。

血液採取のため静脈内用のニードルを患者の静脈内に挿入するが、この挿入は、ニードルを血液培養ボトルの頂部に整合できるアダプタキャップに接続した後に行う。このようなホルダの例としては、特許文献１０〜１２に記載されており、これら文献の内容は、参照により全体として記載通りに本明細書に援用されるものとする。市場で入手可能なアダプタキャップの例としては、ノースカロライナ州ダーハムのビオメリュー社製のSaf-T Holder（登録商標）がある。このアダプタは汚染ニードルによる不測の刺傷を防止することができる。アダプタキャップは培養採取ボトルに取り付け、またアダプタのニードル孔に保持したニードルが採取容器のセプタムを貫通して血液の流れを採取ボトル内に流入させるよう押し下げる。

米国特許第４，９４５，０６０号明細書 米国特許第５，０９４，９５５号明細書 米国特許第５，８６０，３２９号明細書 米国特許第４，８２７，９４４号明細書 米国特許第５，０００，８０４号明細書 米国特許第６，１２３，２１１号明細書 米国特許第７，２１１，４３０号明細書 米国特許出願公開第２００５／００３７１６５号明細書 米国特許出願公開第２０１１／００８１７１４号明細書 米国特許第５，３７４，２６４号明細書 米国特許第７，２６１，６９８号明細書 米国特許第５，３６０，４２３号明細書

上述のような背景技術にも係わらず、異なる製造業者からの複数のニードルに適応し、また封止できる費用効果のよいアダプタキャップに対する必要性がある。

本発明の実施形態は、サンプル採取容器用のアダプタキャップを企図する。アダプタキャップは、長手方向に延びて存在（延在）する複数の平坦面を設けたニードル孔を有する。

本発明の実施形態は、サンプル採取容器のためのアダプタキャップを企図する。このアダプタキャップは、開放したニードル孔付きの上側ネック部分を有する一体的な細長本体を備える。前記ニードル孔は内面とともに下方に延在する壁を有し、前記内面は、(i) 周方向に互いに離れて、長手方向に延在する複数の平坦面、及び(ii) 周方向に互いに離れた第１ねじ山及び第２ねじ山であり、これら第１ねじ山及び第２ねじ山は前記内面から半径方向内方に突出してそれぞれの最も内側の端縁が前記細長本体の軸線方向に延在する中心線に関して互いに対向する側に存在する、該第１ねじ山及び第２ねじ山とを備える。

前記上側ネック部分は、開放内部キャビティを有するより大きな下側本体部分に連なることができる。前記上側ネック部分は、前記開放内部キャビティと同軸上に整列することができる。

前記平坦面は前記ねじ山の上方から下方までにわたって延在することができる。

前記ねじ山は、それぞれに対応して射出成形したねじ山形態を有することができ、また前記ニードル孔の一方側の側面におけるねじ山は、対向する他方側の側面におけるねじ山の上方に存在する。

前記複数の平坦面は２〜６個の平坦面とすることができる。

前記細長本体は、約０.５ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内におけるほぼ一定の壁厚を有する成形ポリマー材料から構成することができる。

前記壁厚は約１ｍｍとすることができる。

前記ポリマー材料はポリプロピレンとすることができる。

前記平坦面は、前記内壁の隣接セグメントに対して平均で０.１ｍｍ〜０.３ｍｍの範囲内で増大した壁厚を有する壁セグメントを画定することができる。

前記長手方向に延在する複数の平坦面は、周方向に対称的に互いに離して配置した４個の平坦面とすることができる。

前記長手方向に延在する複数の平坦面は、前記ニードル孔の外径の約５％〜３０％であるほぼ一定の共通した幅を有することができる。

前記ニードル孔は約４.６０ｍｍの外径を有することができる。

前記長手方向に延在する複数の平坦面は、約０.２５ｍｍ〜約１ｍｍの範囲内である幅を有することができる。

前記平坦面のうち少なくとも幾つかは、約２ｍｍ〜約２.８ｍｍの範囲内である長さを有することができる。

前記ニードル孔は約４.６０ｍｍの外径を有することができる。前記長手方向に延在する複数の平坦面の互いに対向する対は、約４.４０ｍｍの差し渡し呼び径を画定するのに十分な厚さを有することができる。

アダプタキャップは、さらに、培養採取容器を備え、該培養採取容器の上方部分は、前記ニードル孔の下方における前記細長本体の内部キャビティ内に配置することができる。

幾つかの実施形態は、射出成形金型アセンブリを企図する。この射出成形金型アセンブリは、(a) 開放内部キャビティを有するより大きな下側本体部分に連なる上側ネック部分を設けた一体的な細長本体を有するアダプタキャップを画定する射出成形の金型のキャビティと、 (b) 前記金型のキャビティ内に突入する長さを有するコアピンであって、端部まで延在する減少直径セグメントを有する、該コアピンと、を備える。前記端部は雄ねじのねじ山形態を有する。前記減少直径セグメントは長手方向に延在して互いに離れた複数の平坦面を有する。

前記コアピンの平坦面は、前記ねじ山形態の部分の手前で終端することができる。

射出成形金型アセンブリは、さらに、前記コアピンの長さより短い長さを有するキャビティピンであって、前記金型のキャビティ内の前記コアピンに整列する、該キャビティピンを備えることができる。

前記キャビティピンは、その端部まで延在する減少直径端部セグメントを有することができる。前記端部はねじ形態を有することができる。前記減少直径端部セグメントは、前記ねじ形態の部分の手前で終端する長手方向に延在して互いに離れた複数の平坦面を有することができる。

前記コアピン及び前記キャビティピンは、それぞれの端部にわたり前記平坦面が整列する状態にして前記金型のキャビティ内に存在し、射出成形したニードル孔内面に長手方向に延在する平坦面を画定するよう構成することができる。

前記コアピンの平坦面は、約０.１０ｍｍ〜０.１１ｍｍの範囲内の距離にわたり延在することができる。

前記コアピンの平坦面は、隣接外面セグメントの呼び径よりも約５〜約１０％だけ小さい呼び径を有する外面を画定することができる。

さらに他の実施形態は、アダプタキャップを作製する方法を企図する。この方法は、(a) 射出成形金型のキャビティを準備するステップと、(b) 長手方向に延在して互いに離れた複数の平坦面及びねじ山形態を設けた端部部分を有するコアピンを金型のキャビティ内に配置するステップと、(c) 前記コアピンを有する前記射出成形の金型のキャビティ内に成形可能なポリマー材料を導入するステップと、(d) ねじ山及び長手方向に延在する平坦面を持つニードル孔付きの一体的なアダプタキャップを射出成形するステップと、(e) 前記コアピンを真直ぐ引き出し、これにより、ねじ山を形成するのに回転することなく、ニードル孔付きの射出成形アダプタキャップを露出させるステップと、を備える。

方法は、さらに、前記コアピンに整列するようキャビティピンを前記金型のキャビティ内に配置するステップを備えることができる。前記キャビティピンは、長手方向に延在して互いに離れた複数の平坦面及びねじ山形態を有することができる。

前記射出成形は、前記ねじ山の上方及び下方に延在するよう長手方向に延在する複数の平坦面を設けたニードル孔を形成するよう実施することができる。

採取容器本体は、約１〜５ｍｍ（平均）の壁厚を有することができる。容器本体は、透明なポリカーボネート本体又は透明な環状オレフィン共重合体本体とすることができる。

一実施形態に関して説明する本発明の態様は、特別には説明しない異なる実施形態にも組み入れることができることに留意されたい。すなわち、全ての実施形態及び／又は任意の実施形態の特徴は、任意の様態及び／又は組合せで組み合わせることができる。本願人は、出願当初そのような様式で特許請求しないが任意な他の請求項に基づいて及び／又は他の請求項を組み込むよう出願当初の請求項を補正できる権利を含めて、出願当初の任意な請求項を変更する、又は対応的に任意な新たな請求項を提出する権利を保有する。本発明のこれら及び他の目的及び／又は態様を本明細書において以下に詳細に説明する。

本発明の実施形態による他のシステム及び／又は方法は、当業者には以下の図面及び詳細な説明を概観することにより理解できるであろう。このような全ての付加的システム、方法、及び／又は装置も本明細書内に含まれ、本発明の範囲内であり、また特許請求の範囲によって保護されることを意図する。

本発明の他の特徴を、添付図面に関連付けて以下の例示的実施形態に関する詳細な説明を読むことによって、一層容易に理解できるであろう。

本発明の実施形態による例示的アダプタキャップの前方から見た斜視図である。 図１に示すアダプタキャップにおける図５の２−２線上の断面図である。 本発明の実施形態による図１に示すアダプタキャップの先端又はネック部分の拡大断面図である。 図１に示すアダプタキャップの上方から見た斜視図である。 図１に示すアダプタキャップの拡大頂面図である。 本発明の実施形態による図２の細部Ｄの拡大断面図である。 本発明の実施形態による図５に示すアダプタキャップの頂部内側部の拡大図である。 本発明の実施形態による射出成形型アセンブリの部分断面図である。 本発明の実施形態による図８に示す射出成形型アセンブリに使用できる２個の互いに協調動作するピンの側面図である。 本発明の実施形態による射出成形型アセンブリに使用できるコアピンの他の実施形態における側面図である。 本発明の実施形態によるアダプタキャップを使用して実施できる一連の行為を概略的に示す。 様々なアダプタキャップ挿入ニードルの雄ねじ及び雌ねじのねじ山及びピッチを示す異なる測定寸法の表である。「新ドロー」測定値は、本発明の実施形態による内部平坦面及びねじ山を有するアダプタキャップがうまく適応できる寸法上の変動の実施例を示す。 様々なアダプタキャップ挿入ニードルの雄ねじ及び雌ねじのねじ山及びピッチを示す異なる測定寸法の表である。「新ドロー」測定値は、本発明の実施形態による内部平坦面及びねじ山を有するアダプタキャップがうまく適応できる寸法上の変動の実施例を示す。

本発明を以下に添付図面につきより詳細に説明し、添付図面は本発明の実施形態を示す。本発明は、しかし、多くの異なる形式でも実施することができ、また本明細書に説明する実施形態に限定するものと解すべきではなく、むしろ、これら実施形態は、本発明開示を完璧及び完全にするよう、また本発明の範囲を当業者に十分に伝えようとして提示するものである。

全体にわたり同一参照符号は同一素子に言及する。図面において、若干のライン、層、コンポーネント、素子又は特徴の太さは分かり易くするため、誇張する場合がある。破線は、他に明示しない限り、随意的な特徴又は操作を示す。一実施形態に関して図示しまた説明する１つ又は複数の特徴は、他の実施形態ではっきりと説明又は図示しない場合でも、他の実施形態に設けることができる。

本明細書に使用する用語は、単に特定実施形態を説明する目的のために過ぎず、本発明を限定することを意図しない。本明細書に使用する単数形式「a」、「an」及び「the」は、文脈で他を明示しない限り、複数形をも含むことを意図する。さらに、用語「備える（comprises）」及び／又は「備えている（comprising）」を本明細書で使用するとき、述べた特徴、ステップ、動作、要素及び／又はコンポーネントの存在を特定するが、１つ又は複数の他の特徴、ステップ、動作、要素、コンポーネント及び／又はグループの存在又は付加を排除するものではない。本明細書に使用するように、用語「及び／又は（and/or）」は１つ又は複数の関連する列挙項目のうち任意な組合せまたすべての組合せを含む。同様の参照符号は本明細書全体にわたり同様の要素について言及する。図面において、所定のライン、レイヤ、コンポーネント、要素又は特徴の太さは分かり易くするため誇張することがある。本明細書で使用するような、例えば、語句「ＸとＹとの間」「約ＸとＹとの間」は、Ｘ及びＹを含むと解すべきである。本明細書で使用するような、例えば、語句「約ＸとＹとの間」は「約Ｘと約Ｙとの間」を意味する。本明細書で使用するような、例えば、語句「約Ｘ〜Ｙの間」は「約Ｘ〜約Ｙの間」を意味する。

他を規定しない限り、本明細書に使用するすべての用語（技術用語及び科学用語）は、本明細書が属する技術における一人の当業者によって共通に理解されるのと同一の意味を有する。さらに、共通に使用される辞書で定義されるような用語は、明細書及び関連技術の文脈内で一貫した意味を有すると解すべきであり、また明細書ではっきりと定義しない限り、理想化した又は過度な公式な意味で解すべきではない。よく知られた機能又は構造は、簡潔及び／又は簡明のために詳細には説明しない。

要素が他の要素に対して「上（"on"）」、「取付け（"attached" to）」、「連結（"connected" to）」、「結合（"coupled" with）」、「接触（"contacting"）」、状態あることに言及するとき、他の要素上に直接存在する、又は介在要素が存在することもあり得る。逆に、要素が「直接上（"directly on"）」、「直接取付け（"directly attached" to）」、「直接連結（"directly connected" to）」、「直接結合（"directly coupled" with）」、「直接接触（"contacting"）」状態にあることに言及するとき、介在要素は存在しない。さらに、当業者であれば、他の特徴部に「隣接（adjacent）」配置する構体又は特徴部に対する言及は、隣接する特徴部にオーバーラップする又は下側に存在する部分を有しうることは理解できるであろう。

空間関連用語、例えば、「下（under）」、「下方（below）」、「下側（lower）」、「上方（over）」、「上側（upper）」等々は、図示される他の要素又は特徴部に対する１つの要素又は特徴部を記述する記載を容易にするために使用する。当然のことながら、空間関連用語は、図示の向きの他にデバイスの使用又は操作における異なる向きも含むことを意図する。例えば、図面におけるデバイスが反転している場合、他の要素又は特徴部の「下（under）」又は「下方（beneath）」として記載される要素は、他の要素又は特徴部の「上方（over）」に位置していることになる。したがって、例示的な用語「下方（under）」は、上方及び下方の双方の向きを包含することができる。デバイスは、他の向き（９０゜回転又は他の回転向き）をとることがあり、本明細書に使用される空間関連記述子は相応的に解釈することができる。同様に、用語「上方に（upwardly）」、「下方に（downwardly）」、「垂直方向の（vertical）」、「水平方向の（horizontal）」等々は、本明細書において、他に特別に明示しない限り説明のためだけに使用する。

用語第１、第２、等は、本明細書において様々な要素、コンポーネント、領域、層（レイヤ）、区域（セクション）を説明するのに使用するが、これら要素、コンポーネント、領域、層（レイヤ）、区域（セクション）はこれらの用語によって限定されるべきものではない。これら用語は、単に１つの要素、コンポーネント、領域、層（レイヤ）、区域（セクション）を他の要素、コンポーネント、領域、層（レイヤ）、区域（セクション）と区別するためにのみ使用する。以下に詳述する第１の要素、コンポーネント、領域、層（レイヤ）、区域（セクション）は、本発明の教示から逸脱することなく第２の要素、コンポーネント、領域、層（レイヤ）、区域（セクション）ともなり得る。操作（ステップ）のシーケンスは、他に特別に明示しない限り特許請求の範囲又は図面に提示される順番に限定されない。

用語「約（about）」は、示される数又は値が±２０％変動できることを意味する。

用語「ねじ山（thread）」及びその派生語は、ねじ付きニードルコンポーネントに取り付ける螺旋構造のねじ的特徴部を意味する。

用語「サンプル」は、内容に対する検査又は分析を受ける目標材料を意味する。サンプルは、食品サンプル、環境サンプル（水、空気、土壌等）又は生物学的サンプルとすることができる。検査は、商業生産設備で生産される食品の品質管理のため、ＥＰＡ（Environmental Protection Agency of the U.S. Government）のため、人為的で意図的な若しくは非意図的な、又は医療（臨床診断）目的の環境毒素又は有害物質のためのものとすることができる。

用語「生物学的サンプル」は、人間又は動物の組織、血液、血漿若しくは血清、血液分画、関節液、尿、精液、唾液、糞便、脳脊髄液、胃内容物、膣分泌物、組織ホモジネート、骨ホモジネート、痰若しくは洗浄液、吸引物、綿棒採取及び清浄物、血液製剤（例えば、血小板、血清、血漿、白血球分画等）、ドナー臓器、又は組織サンプル、等々に言及する。一実施形態において、検査される生物学的サンプルは、血液サンプル、尿、脳脊髄液、洗浄液、粘液、又は他の固形若しくは液状のサンプルであって、細菌、微生物、毒素及び／又は細胞物質、又は他の関心対象成分を含む場合があり得る分析用のサンプルとすることができる。本発明の実施形態は、獣医学的使用、人間医療使用、人間及び／又は研究室動物に対する研究調査に適する。

概して、アダプタ及び協働容器は、任意な既知の検査サンプル（例えば、生物サンプル又は試料）に対して使用することができる。例えば、検査サンプルは、１つ又は複数の微生物因子を含むことが疑われる臨床的又は非臨床的サンプルとすることができる。検査される他のサンプルとしては、限定しないが、食料、飲料、医薬品、化粧品、水（例えば、飲料水、非飲料水、及び排水）、海水バラスト、空気、土壌、下水、植物物質（例えば種子、葉、空気、花、及び果実）並びに細菌戦サンプルがある。

用語「滅菌（sterile）」及びその派生語は、示したデバイス又は材料が無菌性の規定した（例えば、食品又は医療）ガイドラインに適合する又はガイドラインを超えることを意味し、したがって、意図する使用、例えば、臨床、健康、消費者生産物に関して、分析を受けるサンプル内の毒素、細菌、微生物、又は他の目標構成成分の存在を検査するのに適する、少なくとも規定保存可能期間にわたり汚染がほぼない（完全にではない）状態にある。サンプルは、容器内に保持されたまま分析を受けることができる。サンプルは、分析のため容器内に転移及び／又は培養した後に移送することができる。

用語「無菌（aseptic）」は、用語「滅菌（sterile）」と互換的に使用する。幾つかの実施形態において、無菌の処理又は製作は、無菌処理により生産された滅菌ドラッグ製品のための産業ガイドラインに関連するようなＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）産業ガイドライン−２００４年９月アメリカ合衆国保健福祉食品及び薬品管理局の現行製造及び品質管理に関する基準を順守する。

用語「自動的」は、操作を手作業ではなく自動化電気機械的機器を用いて行えることを意味する。

本発明の実施形態は、経済的なアダプタキャップ１０を提供し、このアダプタキャップ１０は、異なる製造公差及び寸法を有することができる異なる複数の製造業者からのニードルに適応可能な経済的なアダプタキャップ１０を提供し、このアダプタキャップ１０によれば、使用中に採取容器のセプタムに刺入するときニードル孔内におけるニードルの十分な係合を維持する。

図面につき説明すると、図１〜７は、ニードル孔１０ｂを画定する先端部１０ｔを有するアダプタキャップ（以下「キャップ」と略称する場合がある）１０を示し、ニードル孔１０ｂの壁の内面１０ｉに長手方向に延在する複数個の平坦面１２を設ける。図１及び２に示すように、例えば、キャップ１０は細長本体を有する。キャップ１０は、直径が底部から頂部に向かって減少する一連の外壁セグメントを有することができる。キャップ１０は、様々な形状因子及び形状を有することができ、図示の本体形状に限定されない。キャップ１０は、ニードル孔を設けるより小さい上側ネック部分を有することができる。ネック部分はより大きい下側部分に合流し、この下側部分は、採取容器１１０の上側部分を収容するサイズ及び構成にする（図１１参照）。

図２に示すように、キャップ１０は、ほぼ一定壁厚の壁１１を有することができる。キャップは、射出成形した一体的（モノリシック）な単一ピース構造のキャップとすることができる。

複数の平坦面１２は周方向に互いに離れ、また長手方向に延在する２〜１０個の平坦面１２、一般的には３〜６個の、例えば３，４，５及び６個の平坦面１２を有することができる。平坦面１２は、少なくとも１個がニードル孔１０ｂ及びキャップ１０の中心線（ｃ／Ｌ）の各側における側面に存在するよう配列する。

キャップ１０は、さらに、２個又はそれ以上の互いに対向する雌ねじのねじ山１５を有することができる。これらねじ山１５は、ニードル孔１０ｂの軸線方向に延びる中心線（ｃ／Ｌ）の互いに対向する側面に存在して内方に突出する。一方のねじ山１５_２は、他方のねじ山１５_１の上方に離間して近接することができる（図６参照）。ねじ山１５は、製造業者毎及び／又はロット毎に寸法変動があることを考慮しても採取を実施するに使用される採取ニードルのルアー式ねじ山に係合するサイズにして構成することができる。ねじ山１５の最も内側の端部は、約９.１４ｍｍ（約３.６０インチ）の呼び径を画定することができる。内壁１０ｉには、図７に示すように、第１ねじ山１５_１と第２ねじ山１５_２との間に周方向に延在するギャップ空間１５ｇを設けることができる。ねじ山１５_１のピッチは約２.８ｍｍとすることができる。

図３及び図６に示すように、例えば、平坦面１２はねじ山１５の上方及び下方に延在することができる。平坦面１２は、代表的にはねじ山１５の上方にキャップ１０の先端部１０ｔの端部まで連続的に延在する。これら平坦面１２は、互いに同一の長さ及び幅を有し、また周方向に対称的に分布することができる。他の実施形態において、平坦面１２は、非対称に配置する及び／又は異なる幅及び長さにすることができる。

幾つかの実施形態において、２つの平坦面１２は、他の１つ又はそれ以上の平坦面１２よりも互いにに近接することができる。幾つかの実施形態において、２つ又はそれ以上の平坦面１２をニードル孔１０ｂの一方側の側面に存在させて、直径方向に対向する他方側の側面には存在させないようにするか、又は２つの平坦面１２をニードル孔１０ｂの一方側の側面に存在させて、直径方向に対向する他方側の側面に２つ又は３つ存在させることができる。

図７に示すように、例えば、平坦面１２は、キャップ１０の壁１１の内面１０ｉにおける隣接セグメント１３から僅かな距離「Ｄ_１」突き出る。この僅かな距離Ｄ_１は、平均約０.１０〜０.２０ｍｍ、代表的には平均約０.１０〜０.１２ｍｍとし、壁厚が増加したセグメントを画定する（例えば、非平坦内壁セグメント遷移部における約１.０ｍｍの壁厚を平坦面の部分で約１.１０ｍｍの壁厚となるようにする）。平坦面１２は互いに異なる厚さ又は同一厚さにすることができる。直径方向に対向する平坦面１２は距離Ｄ_２だけ互いに離れ、この距離Ｄ_２は約３ｍｍ〜約５ｍｍ、代表的には平均約４.４ｍｍとすることができる。

図７に示すように、幾つかの特別な実施形態において、平坦面１２は、互いに９０゜の角度離間する４つの平坦面をすることができる（破線矢印は、ニードル孔１０ｂの中心線から各平坦面１２の中心に向かって引いたものである）。

図８は、アダプタキャップ１０を形成するのに使用できる射出成形金型アセンブリ２００の実施例を示す。射出成形金型アセンブリ２００は、少なくとも１個の射出成形の金型のキャビティ２０５を有し、この金型のキャビティ２０５は、アダプタキャップ１０の所望外壁形状を与えるよう構成する。金型のキャビティ２０５は少なくとも１個のピン５０，６０とも協働することができ、これらピン５０，６０は、キャップ１０の内部ニードル孔に平坦面１２を形成するよう、各金型のキャビティ２０５の中心領域に貫通する。図８に示す実施形態において、長手方向に整列する２個のピン、すなわち、コアピン６０及びキャビティピン５０を設けるが、単独のピン又は２個より多い数のピンを使用することもできる。

図８に示す実施形態において、射出成形金型アセンブリ２００は、複数個のアダプタキャップを同時に射出成形できるよう、互いに隣接する複数個の金型のキャビティ２０５を有し、例えば、４個の金型のキャビティを２列にした８個のブロックを設けることができる。

図９は、それぞれがねじ山１１５を設けた形態の先端部を有する減少直径端部部分５１，６１備えるキャビティピン５０及びコアピン６０の例示的実施形態を示す。一方又は双方のピン５０，６０は、減少直径端部部分５１，６１で周方向に互いに離れて長手方向に延在する複数の平坦面１２２を有することができ、これら平坦面１２２では隣接の壁セグメントに対して呼び径が減少している。減少した呼び径は、隣接の非平坦セグメントよりも約０.１ｍｍ〜０.２ｍｍ小さいものとすることができる。複数の平坦面１２２は２〜１０個とすることができ、また上述したように、アダプタキャップ１０の平坦面１２に類似の又は対応する幅、長さ、及び形態にすることができる。

図１０は、減少直径端部部分６１を有するコアピン６０′の他の実施形態を示し、この減少直径端部部分６１は、少なくとも１個のねじ山セグメント１１５の上方及び下方に長手方向に延在する外部の平坦面１２２を有する。

コアピン６０，６０′は、金型のキャビティ２０５内に突入させ（図８参照）、キャビティピン５０を必要とせず、ニードル孔の特徴部、例えば、ねじ山１１５及び平坦面１２を形成することができる。

成形は、ニードル孔を形成するために回転コアを必要とすることなく、ピン６０、６０′を金型のキャビティ及び／又はキャップから真直ぐに引き抜いて実施することができ、したがって、ツールによる加工コスト及び複雑さを低減することができる。

図１１は、本発明の実施形態によるアダプタキャップ１０を用いて採取／培養容器１１０内に血液サンプルを採取するのに使用できる操作シーケンスを示す。アダプタキャップ１０には、キャップ１０に予め取り付けたニードル１５０及びチューブ１５１を設けておくことができる、又はユーザーが吸引（ドロー）サイトでニードル１５０を取り付ける（ステップ３）ことができる。既知のように、針を静脈に挿入（静脈穿刺）し、ニードル１５０を保持したアダプタキャップを容器１１０に圧嵌し、これにより容器１１０内に血液が吸引される。インサート３００を使用して他の容器内に血液を吸引する、又は真空採取チューブと協働できるようにする（ステップ７）。

幾つかの実施形態において、密封採取／培養容器１１０は一般的にほぼ不透過性であり、また一般的に製造後及び少なくとも１年の保存可能期間、典型的には１〜２年の保存可能期間にわたり0.0001〜約0.01又は0.04（立方センチメートル／日／大気圧空気）の酸素透過率（「ＯＴＲ：oxygen transmission rates」）を有する。ＯＴＲの検査条件は１気圧で、４０％の相対湿度（「ＲＨ％：relative humidity」）及び２０℃の室温とすることができる。用語「日（day）」は２４時間を意味する。ＯＴＲは、ASTM F-1307を介してMOCON社製のOxytran 2/61酸素透過率測定機器を用い、又は他の適当な機器及びプロトコルを用いて決定することができる。加速経年劣化検査は８０℃で７日間にわたり実施することができる。経年劣化検査は、一般的に容器にセンサ及び培養基を装填し、密封し、加圧滅菌処理した後に実施する。

図１１は例示的なサンプル培養容器１１０を示す。容器１１０は、標準培養ボトル（例えば血液培養ボトル）の形式である本体形状を有することができる。しかし、培養ボトルの説明は、例として挙げたものであり、これに限定されない。図示のように、容器１１０は、内部容積部及び高さ寸法（Ｈ）よりも小さい最も外側の幅寸法（Ｗ）の外壁を有する細長容器とすることができる。幾つかの実施形態において、高さ（Ｈ）は幅（Ｗ）の２倍よりも大きい、例えば、Ｈ＞２Ｗとする。幾つかの実施形態において、容器は、約２５.４〜５０.８ｍｍ（１〜２インチ）の最大外径、及び約５０.８〜１２７ｍｍ（約２〜５インチ）の高さの管状本体を有することができる。幾つかの実施形態において、容器１１０は、約３４．６ｍｍ（約１．３６インチ）の外径及び約１１９ｍｍ（約４.６８インチ）の高さを有する。

容器１１０は、容器１１０の内容物における患者データ及び／又は検査パラメータの自動読取りをするためのバーコードラベル（図示せず）を設けることができる。幾つかの実施形態において、容器１１０の頂部部分は、狭小部分又はネック１１２を有することができる。容器１１０は、さらに、随意的に自己封止穿刺可能な材料及び／又はセプタムを有する弾性ストッパを有することができる。

容器１１０は、標的（非空気）ガス又は混合ガスを収容できる上部空間を有することができる。上部空間におけるガスは、製造中に容器１１０内に導入することができる。容器内に導入されるガスは、酸素、窒素、二酸化炭素、ヘリウム、又はこれらガスの組合せとすることができる。ガスは真空で容器内に導入することができる。真空は、７.６２〜５０.８ｃｍ（３〜２０インチ）Ｈｇ、例えば、約１１.４３ｃｍ（約４.５インチ）Ｈｇ、約２０.３２ｃｍ（約８インチ）Ｈｇ又は約４３.１８ｃｍ（約１７インチ）Ｈｇとすることができる。

幾つかの実施形態において、容器１１０は、さらに、内部の内容物を視覚的／光学的に（例えば、比色又は蛍光分析センサにより）検出するために容器１１０の底部の部分に形成した又は配置した内部センサ１２０（例えば、液体エマルションシリコーン「ＬＥＳ」センサ）を有し、容器１１０内の微生物又は他の増殖の存在を検出できるようにする。容器１１０は、さらに、光学的／視覚的に透過性材料の本体を有することができる。

様々なセンサ技術も当業界で入手可能であり、また好適である。幾つかの実施形態において、検出ユニットは、米国特許第４，９４５，０６０号、同第５，０９４，９５５号、同第５，１６２，２２９号、同第５，１６４，７９６号、同第５，２１７，８７６号、同第５，７９５，７７３号、及び同第５，８５６，１７５号に記載のような比色測定をとり、これら特許文献は参照により全体を記載通りに本明細書に援用するものとする。これら特許文献に記載のように、これら比色測定に基づいて陽性容器を同定することができる。代案として、微生物の内在蛍光を用いて、及び／又は培養基における光学的散乱変化の検出（例えば、「Method and System for Detection and/or Characterization of a Biological Particle in a Sample」と題して２００９年７月２２日の同時係属米国特許出願第１２／４６０，６０７号である米国特許出願公開第２０１０／００６８７５５号に記載されている）により検出を実施することもでき、この特許文献は、参照により全体を記載通りに本明細書に援用するものとする。さらに他の実施形態において、検出は、培養基又は容器の上部空間における揮発性化合物の生成を検出又は感知することによって行うことができる。

有機体の存在確認をするボトル分析するための例示的分析機器としては、米国特許第４，９４５，０６０号、同第５，０９４，９５５号、同第６，７０９，８５７号、同第５，７７０，３９４号、米国特許出願公開第２０１１／０１２４０２８号及び国際公開第９４／２６８７４号に記載のものがある。これら特許文献は、参照により全体を記載通りに本明細書に援用するものとする。上述の参照により本明細書に援用される米国特許出願公開第２０１１／０１２４０２８号により詳細に記載されているように、自動化検出システムは、試料容器の１つ又はそれ以上の測定値、読み値、スキャン及び／又は画像を取得する１つ又はそれ以上のワークフロー・ステーションを有することができ、これにより、例えば、容器タイプ、容器ロット番号、容器使用期限日、患者情報、サンプルタイプ、検査タイプ、充填レベル、重量測定値、等々の情報を提供することができる。

容器１１０には、さらに、細菌又は微生物の増殖を促進及び／又は助長する増殖若しくは培養基を設けることができる。微生物を培養するための増殖若しくは培養基使用はよく知られている。適当な増殖若しくは培養基は、微生物増殖のための適正な栄養及び環境条件を提供し、試料容器１１０内で培養される微生物に必要なすべての栄養素を含むことができる。増殖基は、微生物増殖を助長又は促進するための培養増殖基を含むことができる。培養基は、好気性有機体又は嫌気性有機体のための増殖基を含むことができる。

アダプタキャップ１０及び容器１１０は、成形した本体１０ｂ、１１０ｂを有することができる。本体１０ｂ、１１０ｂは、ポリマー（プラスチック）製の同一材料の単一層から形成した成形ポリマー本体（熱塑性材料本体）とすることができる。アダプタキャップ１０は、約１〜２ｍｍのポリプロピレンにより形成することができる。

容器１１０の使用例の１つとしては、検査サンプルを培養して、検査サンプル（例えば、血液サンプル）における微生物増殖を検出するものがある。

本発明を、以下の非限定的な実施例につきより詳細に説明する。

［実施例１］
図１２Ａ及び１２Ｂは、ベクトン・ディッケンソン（ＢＤ：Becton Dickenson）社キャップ挿入ニードル（ニードルはバキュテナー用安全ロック付き採血キット整理番号No. 367283, 23G X3/4”X12”である）の２つの異なるバージョンにおける雄ねじ及び雌ねじのねじ山及びピッチにおける異なる寸法の表である。「新ドロー」の見出しは、表記の「新」ドローニードル及びニードル孔に平坦面及びねじ山を有する新アダプタキャップで行ったドローを意味する。「旧ドロー」の見出しは、より新しいニードル形態よりも大きい寸法を有するＢＤドローニードルの古いバージョンで行ったドローを意味する。ニードル孔に平坦面を追加したアダプタキャップは、新しいより小さい挿入ニードルにうまく係合できることが分かった。

以下の表１は、平坦面及びねじ山を有するアダプタキャップで、異なる製造業者によるニードルセットがこの新規なアダプタキャップとうまく係合できるかを検証する試験をしたニードルセットのリストである。

以上は本発明の実施形態を示すが、これらに限定するものと解すべきではない。本発明の２、３の例示的実施形態を説明したが、当業者であれば、本発明の新規な教示及び利点から大きく逸脱することなく例示的実施形態に対して大きな変更を加えることができることは理解されるであろう。したがって、このような変更のすべては、特許請求の範囲で定義される本発明の範囲内に含まれることを意図する。本発明は、特許請求の範囲によって、特許請求の範囲に含まれる均等物も含むと定義される。

１０ アダプタキャップ
１０ｂ ニードル孔
１０ｉ 内面
１０ｔ 先端部
１１ 壁
１２ 平坦面
１５ ねじ山
１５_１ ねじ山
１５_２ ねじ山
５０ キャビティピン
５１,６１ 減少直径端部部分
６０,６１′コアピン
１１０ （サンプル培養）容器
１１０ｂ 本体
１１５ ねじ山（セグメント）
１２２ 平坦面
１５０ ニードル
１５１ チューブ
２００ 射出成形金型アセンブリ
２０５ 金型のキャビティ
３００ インサート

Claims (24)

1. 開放したニードル孔付きの上側ネック部分を有する一体的な細長本体を備える、サンプル採取容器のためのアダプタキャップであって、
   前記ニードル孔は内面とともに下方に延在する壁を有し、前記内面は、(i) 周方向に互いに離れて、長手方向に延在する複数の平坦面、及び(ii) 周方向に互いに離れた第１ねじ山及び第２ねじ山であり、これら第１ねじ山及び第２ねじ山は前記内面から半径方向内方に突出してそれぞれの最も内側の端縁が前記細長本体の軸線方向に延在する中心線に関して互いに対向する側に存在する、該第１ねじ山及び第２ねじ山とを備える、アダプタキャップ。
2. 請求項１記載のアダプタキャップにおいて、前記上側ネック部分は、開放内部キャビティを有するより大きな下側本体部分と合流し、また前記上側ネック部分は、前記開放内部キャビティと同軸上に整列する、アダプタキャップ。
3. 請求項１又は２記載のアダプタキャップにおいて、前記平坦面は、前記ねじ山の上方から下方までにわたって延在する、アダプタキャップ。
4. 請求項３記載のアダプタキャップにおいて、前記ねじ山は、それぞれに対応して射出成形したねじ山形態を有し、また前記ニードル孔の一方側の側面におけるねじ山は、対向する他方側の側面におけるねじ山の上方に存在する、アダプタキャップ。
5. 請求項１〜４のうちいずれか一項記載のアダプタキャップにおいて、前記複数の平坦面は２〜６個の平坦面とする、アダプタキャップ。
6. 請求項１〜５のうちいずれか一項記載のアダプタキャップにおいて、前記細長本体は、約０.５ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内におけるほぼ一定の壁厚を有する成形ポリマー材料から構成する、アダプタキャップ。
7. 請求項１〜６のうちいずれか一項記載のアダプタキャップにおいて、前記壁厚は約１ｍｍとし、また前記ポリマー材料はポリプロピレンとする、アダプタキャップ。
8. 請求項１〜７のうちいずれか一項記載のアダプタキャップにおいて、前記平坦面は、前記内壁の隣接セグメントに対して平均で０.１ｍｍ〜０.３ｍｍの範囲内で増大した壁厚を有する壁セグメントを画定する、アダプタキャップ。
9. 請求項１〜８のうちいずれか一項記載のアダプタキャップにおいて、前記長手方向に延在する複数の平坦面は、周方向に対称的に互いに離して配置した４個の平坦面とする、アダプタキャップ。
10. 請求項１〜９のうちいずれか一項記載のアダプタキャップにおいて、前記長手方向に延在する複数の平坦面は、前記ニードル孔の外径の約５％〜３０％であるほぼ一定の共通した幅を有する、アダプタキャップ。
11. 請求項１〜１０のうちいずれか一項記載のアダプタキャップにおいて、前記ニードル孔は約４.６０ｍｍの外径を有し、前記長手方向に延在する複数の平坦面は、約０.２５ｍｍ〜約１ｍｍの範囲内である幅を有する、アダプタキャップ。
12. 請求項１〜１１のうちいずれか一項記載のアダプタキャップにおいて、前記長手方向に延在する複数の平坦面のうち少なくとも幾つかは、約２ｍｍ〜約２.８ｍｍの範囲内である長さを有する、アダプタキャップ。
13. 請求項１〜１２のうちいずれか一項記載のアダプタキャップにおいて、前記ニードル孔は約４.６０ｍｍの外径を有し、前記長手方向に延在する複数の平坦面の互いに対向する対は、約４.４０ｍｍの差し渡し呼び径を画定するのに十分な厚さを有する、アダプタキャップ。
14. 請求項１〜１３のうちいずれか一項記載のアダプタキャップにおいて、さらに、培養採取容器を備え、該培養採取容器の上方部分は、前記ニードル孔の下方における前記細長本体の内部キャビティ内に配置する、アダプタキャップ。
15. 射出成形金型アセンブリであって、
    開放された内部キャビティを有する、より大きな下側本体部分に連なる上側ネック部分を設けた一体的な細長本体を有するアダプタキャップの形状を画定する射出成形金型のキャビティと、
    前記金型のキャビティ内に突入する長さを有するコアピンであって、端部まで延在する減少直径セグメントを有し、前記端部は雄ねじのねじ山形態を有し、また前記減少直径セグメントは長手方向に延在して互いに離れた複数の平坦面を有する、該コアピンと、
    を備える、射出成形金型アセンブリ。
16. 請求項１５記載の射出成形金型アセンブリにおいて、前記平坦面は、前記ねじ山形態の部分の手前で終端する、射出成形金型アセンブリ。
17. 請求項１５又は１６記載の射出成形金型アセンブリにおいて、さらに、前記コアピンの長さより短い長さを有するキャビティピンであって、前記金型のキャビティ内の前記コアピンに整列する、該キャビティピンを備える、射出成形金型アセンブリ。
18. 請求項１７記載の射出成形金型アセンブリにおいて、前記キャビティピンは、その端部まで延在する減少直径端部セグメントを有し、前記端部はねじ形態を有し、前記減少直径端部セグメントは、前記ねじ形態の部分の手前で終端する長手方向に延在して互いに離れた複数の平坦面を有する、射出成形金型アセンブリ。
19. 請求項１７又は１８記載の射出成形金型アセンブリにおいて、前記コアピン及び前記キャビティピンは、それぞれの端部にわたり前記平坦面が整列する状態にして前記金型のキャビティ内に存在し、射出成形したニードル孔内面に長手方向に延在する平坦面を画定するよう構成する、射出成形金型アセンブリ。
20. 請求項１５〜１９のうちいずれか一項記載の射出成形金型アセンブリにおいて、前記コアピンの平坦面は、約０.１０ｍｍ〜０.１１ｍｍの範囲内の距離にわたり延在する、射出成形金型アセンブリ。
21. 請求項１５〜２０のうちいずれか一項記載の射出成形金型アセンブリにおいて、前記コアピンの平坦面は、隣接外面セグメントの呼び径よりも約５〜約１０％だけ小さい呼び径を有する外面を画定する、射出成形金型アセンブリ。
22. アダプタキャップを作製する方法であって、
    射出成形金型のキャビティを準備するステップと、
    長手方向に延在して互いに離れた複数の平坦面及びねじ山形態を設けた端部部分を有するコアピンを金型のキャビティ内に配置するステップと、
    前記コアピンを有する前記射出成形の金型のキャビティ内に成形可能なポリマー材料を導入するステップと、
    ねじ山及び長手方向に延在する平坦面を持つニードル孔付きの一体的なアダプタキャップを射出成形するステップと、
    前記コアピンを真直ぐ引き出し、これにより、ねじ山を形成するのに回転することなく、ニードル孔付きの射出成形アダプタキャップを露出させるステップと、
    を備える、方法。
23. 請求項２２記載の方法において、さらに、前記コアピンに整列するようキャビティピンを前記金型のキャビティ内に配置するステップであって、前記キャビティピンは、長手方向に延在して互いに離れた複数の平坦面及びねじ山形態を有するものとする、該ステップを備える、方法。
24. 請求項２２又は２３記載の方法において、前記射出成形は、前記ねじ山の上方及び下方に延在するよう長手方向に延在する複数の平坦面を設けたニードル孔を形成するよう実施する、方法。