BR112013000399B1

BR112013000399B1 - método para a esterilização de pelo menos um objeto, aparelho de esterilização e seu uso

Info

Publication number: BR112013000399B1
Application number: BR112013000399-5A
Authority: BR
Inventors: Thorsten Fehr; Claus Haupert; Franz Kugelmann; Nicole Simon
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutchland Gmbh
Priority date: 2010-07-05
Filing date: 2011-07-05
Publication date: 2019-01-15
Also published as: EA025334B1; BR112013000399A2; WO2012003967A9; US9827341B2; HUE031977T2; US20130105025A1; EA201300084A1; US20130195716A1; KR101903194B1; CN102971015B; AU2011276169B2; CA2802765A1; AU2011276169A1; US8961872B2; WO2012003962A1; EP2590687A1; EP2590687B1; CN102971015A; EP2590686B1; CA2802765C

Abstract

método para a esterilização de pelo menos um objeto, aparelho de esterilização e seu uso. a presente invenção se refere a um método para a esterilização de pelo menos um objeto, sendo o objeto exposto de pelo menos um objeto, sendo o objeto exposto a um agente de esterilização, sendo que são aplicadas pelo menos uma primeira pressão de suporte e pelo menos uma segunda pressão de suporte e sendo que uma esterilização de uma primeira região do objeto se produz pelo agente de esterilização à primeira pressão de suporte e uma esterilização de uma segunda região do objeto se produz à segunda pressão de suporte. a presente invenção se refere ainda a um aparelho de esterilização e a um uso dele.

Description

MÉTODO PARA A ESTERILIZAÇÃO DE PELO MENOS UM OBJETO,

APARELHO DE ESTERILIZAÇÃO E SEU USO

A presente invenção se refere a um método e a um aparelho para a esterilização de um ou mais objetos.

Os processos de esterilização usados hoje em dias tais como os denominados de esterilização por ETO, por radiação gama ou ainda esterilização por vapor são inadequados para determinados procedimentos de esterilização, uma vez que eles funcionam em parte com altas temperaturas e podem assim danificar o objeto a ser esterilizado, causar custos excessivos e/ou não serem adequados para o meio ambiente. Isto se aplica acima de todo à esterilização denominada por ETO.

É ainda conhecida a prática de se realizar a esterilização com o auxilio de ozônio. Isto tem a vantagem, especialmente em comparação com a esterilização por ETO, de que o ozônio e ο H2O2, por exemplo, podem ser convertidos em oxigênio e água e sendo assim tornados inócuos por meio de um conversor catalíticos depois da esterilização ter ocorrido. Os métodos de esterilização que funcionam com o uso de ozônio são também conhecidos na técnica anterior.

É, portanto, conhecido de EP 1 175 230 B1 e de EP 1 455 843 Bl, por exemplo, a prática de se conduzir um procedimento de esterilização tal, que se produza um umedecimento da atmosfera localizada no interior da câmara de esterilização depois da evacuação de uma câmara de esterilização, enchendo-se então com ozônio, iniciando-se assim um procedimento de esterilização. Estas etapas de tratamento são repetidas antes da câmara de esterilização ser enxaguada e finalmente aberta, de modo que os objetos

2/19 esterilizados possam ser removidos. O aparelho e métodos conhecidos dos documentos citados são somente adequados na prática para unidades de pequeno tamanho tais como instrumentos cirúrgicos em pequenos recipientes devido ao seu projeto e à condução do método.

Portanto, o objetivo da presente invenção consiste em se desenvolver ainda mais um método e um aparelho do tipo inicialmente citado de um modo vantajoso, especialmente de um modo tal, que seja proposto um método de esterilização e um aparelho para ele por meio do qual seja também possível uma esterilização segura e confiável de objetos que são difíceis de serem esterilizados, tais como sistemas de mangueiras longas e/ou sistemas de mangueiras fechadas de um lado.

Este objetivo é atingido de acordo com a invenção por um método que apresenta as características da reivindicação 1. Consequentemente é previsto se fazer com que em um método para a esterilização de pelo menos um objeto, o objeto seja exposto a um agente de esterilização, sendo aplicadas pelo menos uma primeira pressão de suporte e pelo menos uma segunda pressão de suporte e sendo que tem lugar uma esterilização de pelo menos uma primeira região do objeto pelo agente de esterilização à primeira pressão de suporte e uma esterilização de pelo menos uma segunda região do objeto à segunda pressão de suporte.

A vantagem deste modo resulta especialmente no fato de pode ser obtida uma esterilização isenta de ETO, confiável e segura. A pressão de suporte pode ser gerada com a adição de um gas de suporte em uma câmara de esterilização, sendo que o agente de esterilização que é

3/19 introduzido na câmara de esterilização atua sobre o objeto a ser esterilizado e o esteriliza regionalmente.

É especialmente possível que objeto seja um descartável de algum tipo que tem regiões, tais como, por exemplo, um lúmen ou semelhante que é de acesso difícil pelo agente de esterilização devido ao formato geométrico do objeto.

O objeto pode ser um sistema de mangueiras, especialmente um sistema de mangueiras médicas, ou um kit denominado de mangueiras, para uso em hemodiálise, por exemplo. Este sistema de mangueiras é, de preferência, esterilizado regionalmente dependendo desta pressão de suporte. Dependendo da pressão de suporte aplicada, o agente de esterilização pode ser transportado para dentro do lúmen do sistema de mangueiras.

É especialmente possível se ser capaz de esterilizar sistemas de mangueiras longos ou kits de mangueiras longos, mesmo quando eles estão introduzidos em acondicionamento externos permeáveis a gas e/ou são fechados de um lado.

Pode se impedir assim com vantagem que com valores de pressão elevados, o agente de esterilização se concentre no centro dos sistemas de mangueiras a serem esterilizados, por exemplo, e seja diluído nas extremidades respectivas pelo gas de suporte. Torna-se possível se levar em conta a circunstância de que quando é usada uma pressão de suporte baixa, as extremidades externas do objeto a ser esterilizadas são realmente atingidas, tais como as extremidades de mangueiras em um sistema de mangueiras, por exemplo. Agora se torna possível com o uso de diferentes

4/19 pressões de suporte se encher todas as regiões do objeto a ser esterilizado de um modo direcionado pelo agente de esterilização. É especialmente vantajoso que a esterilização seja também possível em todas as regiões de um lúmen fechado.

Uma outra vantagem consiste no fato de que é proposta uma alternativa segura à esterilização denominada por radiação gama. Pode ser, especialmente, assim impedido que ocorra uma alteração do material, no pior caso dano ao material, do objeto a ser esterilizado como consequência da radiação.

Pode se ainda prever que o agente de esterilização inclua pelo menos parcialmente ozônio e/ou peróxido de hidrogênio ou um ou mais dos produtos de reação destas substâncias. Quando for usado, por exemplo, o peróxido de hidrogênio como o agente de esterilização, é conduzido um pré-aquecimento da câmara de esterilização e do produto de esterilização. Quando se usa o ozônio como o agente de esterilização, isto não é absolutamente necessário. É geralmente possível, por exemplo, se usar somente peróxido de hidrogênio ou somente ozônio como o agente de esterilização.

Pode-se ainda prever que a pelo menos uma primeira pressão de suporte e/ou a pelo menos uma segunda pressão de suporte seja/sejam gerada(s) pela introdução de um gas de suporte dentro de uma câmara de esterilização.

Pode se prever, dependendo dos fins de aplicação e da propriedade do objeto a ser estabilizado, que a pelo menos uma primeira pressão de suporte e/ou a pelo menos uma segunda pressão de suporte esteja/estejam de modo

5/19 especialmente vantajoso a uma pressão abaixo da pressão atmosférica. Pode se prever alternativamente que a pelo menos uma primeira pressão de suporte e/ou a pelo menos uma segunda pressão de suporte esteja/estejam à pressão atmosférica ou acima dela.

É vantajoso que o gas de suporte inclua pelo menos parcialmente um gas inerte e/ou ar, de preferência ar estéril ou consista em um gas inerte e/ou ar, de preferência ar estéril.

Pode-se prever que em uma primeira etapa o objeto a ser esterilizado seja inserido em uma câmara de esterilização; que em uma segunda etapa, a câmara de esterilização seja evacuada; e, que em uma terceira etapa, a câmara de esterilização seja umedecida e o agente de esterilização seja introduzido na câmara de esterilização; que em uma quarta etapa seja aplicada a primeira pressão de suporte; que em uma quinta etapa a primeira pressão de suporte seja mantida durante um instante ou durante um período de tempo; que em uma sexta etapa, sejam repetidas as etapas dois a cinco uma vez ou uma multiplicidade de vezes; e que em uma sétima etapa seja aplicada pelo menos uma segunda pressão de suporte.

Quando se aumenta a pressão, ocorre a precipitação do líquido dissolvido na atmosfera. Fica assim criada uma atmosfera semelhante a uma neblina que apresenta um efeito adicional de um aerossol. Este pode ser gerado por um rápido resfriamento de um gas saturado ou, neste caso, também por um rápido aumento na pressão, sendo esta última variante uma modalidade preferida da invenção.

É ainda possível que na sétima etapa, sejam

6/19 conduzidas as etapas dois a cinco ou dois a seis empregando-se a segunda pressão de suporte.

Pode se prever com vantagem ainda que em pelo menos uma outra etapa adicional, sejam aplicadas uma ou mais pressões de suporte adicionais e que as etapas dois a cinco ou dois a seis sejam conduzidas de modo correspondente usando-se as pressões de suporte adicionais.

É ainda possível se prever que o umedecimento da câmara de esterilização se produz fazendo-se com que um líquido, especialmente uma mistura contendo água e peróxido de hidrogênio seja levada a evaporação por aplicação de um vácuo, especialmente por evacuação, fornecendo-se o líquido vaporizado à câmara de esterilização. É vantajoso que este vapor criado deste modo e contendo peróxido de hidrogênio em qualquer caso não atinja uma alta temperatura que poderia danificar o produto de esterilização. É mais exatamente um vapor relativamente frio.

Pode se preferir fazer com que a primeira pressão de suporte seja de pelo menos aproximadamente 500 mbar (50 kPa) abs e/ou que a segunda pressão de suporte seja de pelo menos aproximadamente 50 mbar (5 kPa) abs.

É ainda possível que uma terceira pressão seja aplicada, sendo a terceira pressão de suporte de preferência de até 50 mbar (5 kPa) abs e/ou corresponda à pressão de gas sem a introdução adicional de um gas de suporte, sendo que a quarta etapa, isto é, a aplicação da pressão de suporte tenha já sido conduzida na etapa 3, isto é, a introdução do agente de esterilização na câmara de esterilização.

Mais especificamente, toda pressão ou pressão de

7/19 suporte tem, de preferência, um limite superior que ode chegar a aproximadamente 1100 mbar (110 kPa).

É ainda possível que o agente de esterilização seja introduzido na câmara de esterilização na forma de um aerossol.

Pode se fazer a previsão de que o aerossol seja formado por vapor contendo peróxido de hidrogênio. Pode ser feita a previsão, por exemplo, de que o peróxido de hidrogênio usado como agente de esterilização seja direcionado para dentro da câmara de esterilização em forma de vapor.

É também possível se prever que o aerossol seja produzido pela introdução de ozônio no líquido que contém água e/ou peróxido de hidrogênio. É possível se prever se conduzir o gas ozônio através de um bocal denominado bocal de Laskin. A abertura de saída deste bocal é disposta abaixo do nível do líquido que compreende peróxido de hidrogênio e/ou água, ou que inclui uma ou mais destas substâncias. Não há nenhuma gota de líquido, que tem uma superfície geral muito grande e que esteja em contato direto com o gas ozônio, na bolha de gas que se produz compreendendo ozônio. O contato do ozônio com água e/ou com peróxido de hidrogênio resulta na ativação dos líquidos por uma reação entre a água e/ou o peróxido de hidrogênio e o ozônio. Esta reação resulta na decomposição da água ou do peróxido de hidrogênio e na formação de radicais. Os radicais hidroxila OH são reativos e agressivos e produzem com sucesso a esterilização desejada destruindo microorganismos.

Devido à superfície de contato relativamente

8/19 grande entre o liquido e o gas ozônio, é estimulada uma série das reações citadas, de modo que está presente um rendimento correspondentemente elevado de radicais OH.

É previsto em uma outra modalidade da invenção que a introdução de um agente de esterilização na câmara de esterilização ocorra a uma pressão na câmara de esterilização que se encontre abaixo da pressão atmosférica.

Este procedimento torna possível sempre se manter o recipiente de aerossol e/ou o gerador de aerossol a uma pressão que se encontra abaixo da pressão atmosférica durante a operação integral. Este procedimento traz consigo a vantagem de que o preenchimento do recipiente de aerossol com peróxido de hidrogênio o com água é especialmente simplesmente, uma vez que somente uma válvula dosadora tem que ser aberta através das qual o líquido correspondente pode então ser subsequentemente extraído.

É ainda possível se prever que a manutenção da pressão de suporte ocorra, de preferência, durante um período de tempo, de acordo com a quinta etapa, isto é, a manutenção da pressão de suporte durante um instante ou um período de tempo, cuja duração se encontra na faixa de < 20 minutos, de preferência < 10 minutos e especialmente, de preferência, < 5 minutos.

Pode-se prever ainda com vantagem que a duração entre duas etapas de aplicação ocorra sucessivamente, de preferência de acordo com a quarta etapa, isto é, que a aplicação da pressão de suporte se encontre na faixa < 20 minutos, de preferência < 15 minutos, sendo especialmente preferível < 10 minutos.

9/19

É ainda possível se prever que, depois da última etapa do método, especialmente na sétima etapa, isto é, depois da aplicação da pelo menos uma segunda pressão de suporte, ou depois do término da esterilização, sejam conduzidos o enxágue e a extração de gases da câmara de esterilização sendo, de preferência, o enxágue e a extração de gas conduzidos, diversas vezes.

É possível se projetar esta fase de enxágue e extração de gases por evacuações e ventilações repetidas. É também possível se prever com vantagem uma fase de secagem que é, de preferência, conduzida no estado evacuado da câmara de esterilização. O procedimento de esterilização pode então ser terminado.

Uma modalidade vantajosa do método pode compreender a sequência das etapas dois a cinco que duram aproximadamente de 15 a 20 minutos, de preferência, aproximadamente 18 minutos.

A presente invenção se refere ainda a um aparelho de esterilização que tem as características da reivindicação 18. Pode-se, de acordo com ela, prever que o aparelho de esterilização tenha pelo menos uma câmara de esterilização para receber pelo menos um objeto a ser esterilizado, pelo menos um primeiro meio para o suprimento e/ou a remoção de um agente de esterilização e pelo menos um segundo meio por meio dos qual possa ser aplicada pelo menos uma primeira pressão de suporte e pelo menos uma segunda pressão de suporte e em que à primeira pressão de suporte do agente de esterilização possa ser conduzida uma esterilização de uma primeira região do objeto e possa ser conduzida uma esterilização de uma segunda região do objeto

10/19 à segunda pressão de suporte.

Os primeiros meios podem ser com vantagem uma linha de suprimento em que está presente pelo menos uma válvula de duas vias. É possível se prever que a linha de suprimento seja simultaneamente uma linha de remoção. No entanto, é geralmente possível com vantagem fazer com que a linha de suprimento e a linha de remoção sejam separadas uma da outra. Os segundos meios podem ter um suprimento de gas de suporte com uma regulação correspondente de pressão, tendo a linha de suprimento para o gas de suporte, com vantagem, pelo menos uma válvula. Pressões de suporte diferentes podem ser ajustadas por meio da regulação de pressão.

Pode se prever que o aparelho de esterilização tenha pelo menos um meio de controle e/ou de regulação por meio dos quais o procedimento de esterilização possa ser controlado e/ou regulado e/ou monitorado, podendo ser, de preferência, semiautomaticamente e/ou totalmente automaticamente controlado e/ou regulado e/ou monitorado. Estes meios de controle e/ou regulação podem, por exemplo, constituir uma parte da unidade central de controle e/ou regulação do aparelho de esterilização.

Ainda é possível se fazer com que a primeira pressão de suporte e/ou a segunda pressão de suporte possam ser aplicadas por meio de segundos meios a uma pressão que é especialmente vantajosamente abaixo da pressão atmosférica. Alternativamente, também se pode fazer com que a primeira pressão de suporte e/ou a segunda pressão de suporte possa ser aplicada por meio dos segundos meios a uma pressão que se encontra à pressão atmosférica ou acima

11/19 dela .

É especialmente vantajoso que um método possa ser conduzido com o aparelho de esterilização de acordo com uma das reivindicações 1 a 17. É possível que a condução do método possa ser controlada e/ou regulada e/ou monitorada, podendo ser, de preferência, semiautomaticamente ou totalmente automaticamente controlada e/ou regulada e/ou monitorada pelos meios de controle e/ou de regulação.

A presente invenção se refere ainda a um uso de um método para a esterilização e/ou de um aparelho de esterilização que têm as características da reivindicação

21. É previsto, consequentemente, se fazer com que o método de acordo com as reivindicações 1 a 17 e/ou um aparelho de esterilização de acordo com as reivindicações 18 a 20 sejam usados para a esterilização de pelo menos um objeto, tal como um kit de mangueiras médicas.

A presente invenção se refere ainda a um objeto esterilizado que tem as características da reivindicação

22. Prevê-se, de acordo com ela, se fazer com que um objeto esterilizado, tal como um kit de mangueiras médicas, seja obtido usando-se um aparelho de esterilização de acordo com uma das reivindicações 18 a 20 por meio de um método de acordo com uma das reivindicações 1 a 17.

objeto tem, de preferência, pelo menos um meio por meio do qual o procedimento de esterilização que tem lugar é exibido ou pode ser exibido. Isto pode, por exemplo, ser um impresso que indica o tipo do método de esterilização e é, por exemplo, aplicado à embalagem do kit de mangueiras. É especialmente vantajoso que os meios ou o impresso sejam tais, que a sua qualidade seja alterada pelo

12/19 procedimento de esterilização e assim permita o reconhecimento de que o procedimento de esterilização foi executado com sucesso. Isto pode se produzir, por exemplo, por uma alteração de cor dos meios em consequência do contato com o agente de esterilização É possível se prever que os meios indiquem ou que possa ser indicado por meio dos meios se o método de acordo com uma das reivindicações 1 a 17 foi conduzido com sucesso ou não.

Outros detalhes e vantagens serão agora explicados com mais detalhes, fazendo-se referência a uma modalidade mostrada no desenho. Nele:

a Figura 1: mostra uma representação esquemática de um aparelho de esterilização de acordo com a presente invenção;

- a Figura 2: mostra uma representação do perfil de pressão na câmara de esterilização durante um ciclo de esterilização; e a Figura 3: mostra uma representação esquemática de um kit de mangueiras médicas com indicação das diferentes regiões de esterilização.

A Figura 1 mostra um diagrama de blocos para uma modalidade de um aparelho de esterilização de acordo com a presente invenção. Uma câmara de esterilização é identificada pelo número de referência 10 que pode ter, por exemplo, um volume de pelo menos 1 m³ e uma porta que sirva tanto para o carregamento como para o descarregamento. Os objetos a serem esterilizados podem ser introduzidos na câmara de esterilização 10 sobre cestas de aço, por exemplo, em um ou mais níveis. 150 a 200 produtos podem ser esterilizados simultaneamente dependendo do tamanho dos

13/19 produtos. Um recipiente de aerossol 20 ou um vaporizador 20 é conectado a montante da câmara de esterilização 10.

Conforme pode ser ainda observado na Figura 1, um gerador de oxigênio 40 é conectado a montante do gerador de ozônio 20 e 95% de oxigênio pode ser adquirido do ar ambiente nele. Uma peneira molecular ou zeólito serve para este fim, por exemplo. 0 oxigênio é convertido em ozônio no gerador de ozônio 30, o que pode se produzir, por exemplo, por uma descarga de barreira dielétrica.

Se o método de acordo com a presente invenção for somente conduzido com peróxido de hidrogênio, a figura mostrada na Figura 1 pode ser modificada de modo correspondente. 0 gerador de ozônio 30 pode ser dispensado, por exemplo. Em vez disso, pode ser previsto, por exemplo, um reservatório ou tanque para o peróxido de hidrogênio ou pode ser previsto em geral um suprimento de peróxido de hidrogênio. O peróxido de hidrogênio é introduzido, de preferência, na câmara de esterilização 10 em forma de vapor, em forma de líquido vaporizado por evacuação, por exemplo.

Um conversor catalítico é afetado do número de referência 100 na Figura 1 que é adequado para decompor o agente de esterilização depois do seu uso, especialmente para decompor o peróxido de hidrogênio e/ou ozônio ou produtos da sua reação. Somente água e oxigênio são criados como produtos de decomposição. 0 catalisador 100 pode consistir em dióxido de manganês, por exemplo.

Para se gerar o vácuo desejado na câmara de esterilização 10, uma bomba de vácuo 50 é conectada a jusante da câmara de esterilização, resultando em uma

14/19 evacuação da câmara de esterilização 10 com uma válvula V6 aberta e com uma bomba de vácuo 50 em operação. 0 ar estéril é introduzido como gas de suporte na câmara de esterilização 10 poro meio da válvula V7. Finalmente uma unidade é indicada pelo número de referência 110 que serve para a introdução dosada de água e/ou de peróxido de

hidrogênio no recipiente	de	aerossol 20 ou	ao	vaporizador
20.
0 procedimento	de	esterilização	tem	a seguinte
forma em detalhes:
Depois da inserção	do objeto ou	doso	objetos na

câmara de esterilização 10, é gerado um vácuo na câmara de esterilização 10, sendo para tal fim somente a válvula 6 de acordo com a figura 1 aberta sendo todas as demais válvulas Vil, V2, V3, V4, possivelmente V5, V7 e V8 fechadas. A geração do vácuo resulta em uma redução da pressão na câmara.

A pressão na câmara 10 cai, de preferência, até < 10 mbar (1 kPa) na etapa 200 devido à evacuação da câmara de esterilização 10 por meio da bomba de vácuo 200.

Para o umedecimento, a válvula V5 na linha entre o recipiente de aerossol 20 ou o vaporizador 20 e a câmara de esterilização 10 pode ser aberta, por exemplo, de modo que ocorra a vaporização do liquido no recipiente de aerossol 20, desde que a sua pressão de vapor tenha caido. Se a pressão de vapor do líquido, isto é, da mistura de água e peróxido de hidrogênio, por exemplo, tiver caído no recipiente de aerossol, ela começa a se vaporizar e deste modo penetra na câmara de esterilização 10. A bomba de vácuo 50 não é, portanto, usada somente para a evacuação,

15/19 mas também para a vaporização do líquido no recipiente de aerossol 20.

Um agente de esterilização é introduzido ativamente na câmara de esterilização 10 simultaneamente com a etapa de umedecimento. Esta etapa de processo é marcada pelo número de referência 201 da Figura 2. É vantajoso que o peróxido de hidrogênio seja introduzido neste caso como o agente de esterilização na câmara de esterilização na forma de vapor, por exemplo.

Alternativamente, a criação dos radicais hidroxila pode ocorrer devido ao contato do ozônio com água e/ou com peróxido de hidrogênio, entrando os radicais hidroxila na câmara de esterilização 10 juntamente com o aerossol, e contribuindo ali para o processo de esterilização ou representando o agente de esterilização decisivo.

As válvulas V3 e V5 ou V4 e V5 são abertas e toas as demais válvulas são fechadas durante a etapa de processo 201 de acordo com a Figura 3. O aerossol contendo ozônio entra na câmara de esterilização 10 devido à queda de pressão entre o gerador de ozônio 30 e a câmara de esterilização 10.

Isto se aplica de modo correspondente ao vapor de peróxido de hidrogênio quando o peróxido de hidrogênio é usado como o agente de esterilização em vez do ozônio.

Um aumento de pressão ocorre, portanto, conforme pode ser observado na Figura 2. Este aumento em pressão é uma medida da quantidade do agente de esterilização na câmara de esterilização 10. Neste sentido, a concentração é ajustada para um valor ideal para o produto a ser

16/19 esterilizado .

Depois da introdução do agente de esterilização, a pressão na câmara de esterilização 10 é aumentada por meio de um gas de suporte por meio da válvula V7, conforme é mostrado na etapa 202 de acordo com a Figura 2. Na modalidade aqui apresentada, a pressão é aumentada até uma primeira pressão de suporte de aproximadamente 500 mbar (50 kPa) abs. 0 gas de suporte entra na câmara de esterilização 10 através da válvula 7 que de acordo com a Figura 1 fica aberta durante um período de tempo predeterminado ou até ser atingida uma pressão específica. Todas as demais válvulas do aparelho são fechadas durante esta etapa de processo. V5 pode alternativamente também se encontrar aberta.

A fase de esterilização em que é aplicado o primeiro gas de pressão é denominada a primeira fase de esterilização Sl.

Conforme pode ainda ser observado na Figura 2, a primeira pressão de suporte é mantida na câmara de esterilização 10 durante um período de tempo específico. Esta etapa de processo é identificada pelo número de referência 203 na Figura 2 e pode se encontrar, por exemplo, durante um minuto ou se encontrar faixa de minutos.

Depois de se manter a pressão de suporte durante um período de tempo específico, de acordo com a etapa 203 na Figura 2, esta etapa de processo que compreende as etapas 200 a 203 é conduzida quatro vezes ao todo, isto é, a câmara é evacuada, então umedecida e o agente de esterilização é introduzido e em seguida novamente é gerada

17/19 a primeira pressão de suporte e mantida durante um período de tempo específico.

Depois desta condução quádrupla das etapas 200 a 203, é finalizada a primeira fase de esterilização SI e o processo continua com a segunda fase de esterilização S2. Na fase de esterilização S2, é aplicada a segunda pressão de suporte que aqui atinge 50 mbar (5 kPa) abs e as etapas 200', 201', 202', e 203' são conduzidas um total de seis vezes. Neste sentido, as etapas 200' a 203' correspondem às etapas 200 a 203 da fase de esterilização Sl, isto é a câmara é evacuada, sendo então umedecida e o agente de esterilização é introduzido e em seguida a segunda pressão de suporte é novamente gerada, exceto pelo fato de que a segunda pressão de suporte na fase de esterilização S2 é de 50 mbar (5 kPa) abs.

Como o enchimento da câmara de esterilização 10, com o agente de esterilização de acordo com as etapas 201, 201', 201 é finalizado quando está presente uma subpressão substancial na câmara de esterilização 10, consegue-se que haja sempre uma subpressão no gerador de aerossol 20. Isto torna possível que o liquido, isto é, a água, o peróxido de hidrogênio e/ou uma mistura das duas substâncias, possa subsequentemente ser facilmente extraído de um reservatório 110 abrindo-se a válvula V4 .

Conforme se pode ainda ver da Figura 1, a bomba 50 está em comunicação do lado da saida com o catalisador 100, de modo que a substância que surge do lado de pressão da bomba pode ser decomposta no catalisador 100.

É geralmente possível se prever a repetição e/ou a variação das fases de esterilização Sl e S2, por exemplo,

18/19 ou a condução de outras fases de esterilização a diferentes pressões de suporte subsequentemente às fases de esterilização mostradas na Figura 2.

Isto é seguido na modalidade mostrada no presente documento pelo enxágue e a extração de gases da câmara de esterilização 10 por meio de uma evacuação e ventilação múltiplas. Esta fase não é mostrada com mais detalhes na figura 2.

Uma evacuação e uma ventilação da câmara de esterilização 10 ocorrem uma multiplicidade de vezes durante a fase de enxágue e extração de gases. Esta fase pode ser seguida por uma fase de secagem em que reina, de preferência, um vácuo na câmara de esterilização 10.

A Figura 3 mostra um sistema de mangueira 300 ou um kit denominado de mangueiras 300 que foi esterilizado por meio do aparelho e do método mostrado nas Figuras 1 e 2. Trata-se de um kit de mangueiras 300 para diálise que pode ter um comprimento total de mangueiras de até 6 m, dependendo do processo de tratamento.

A embalagem para o kit de mangueiras 300 em que o kit de mangueiras 300, no entanto, é, de preferência, esterilizado, não é mostrado. É possive-l se prever que pelo menos uma pressão de suporte acima da pressão atmosférica tenha sido aplicada ou é aplicada em tal caso.

O kit de mangueiras 300 de acordo com a Figura 3 é um kit de mangueiras 300 para o circuito de sangue extracorporal que tem, especificamente, uma agulha 302 para conexão do kit de mangueiras 300, tal como para o shunt do paciente, um conector 304, tal como para conexão com a máquina de diálise, não mostrado, entradas e saídas 310,

19/19

312, 314, 316 fechadas por tampas de fecho e conexões de medição de pressão 320, 322.

As regiões identificadas com BI são esterilizadas pela aplicação da primeira pressão de suporte de aproximadamente 500 mbar (50 kPa) abs, isto é, durante a fase de esterilização Sl mostrada com mais detalhes na Figura 2. São afetadas todas as regiões do kit de mangueiras 300 em que o lúmen do kit de mangueiras 300 é fechado do lado da extremidade, isto é, as entradas o8u as saídas 310, 312, 314, 316fechadas por tampas de fecho e as conexões de medição de pressão 320, 322. Pode ser previsto, no caso de kits de mangueiras especialmente longas 300, que a região média do kit de mangueiras 300 seja também esterilizada durante a fase de esterilização Sl.

As regiões identificadas com B2 são também esterilizadas pela aplicação da primeira pressão de suporte de aproximadamente 500 mbar (50 kPa) abs. Todas as regiões do kit de mangueiras 300 que se encontram na região interna do lúmen do kit de mangueiras 300 são de tal modo afetadas, que a primeira pressão de suporte 300 é necessária ou suficiente para o transporte do agente de esterilização.

As regiões identificadas com B3 são esterilizadas pela aplicação da segunda pressão de suporte ou pela pressão de gas de aproximadamente 50 mbar (5 kPa) abs., isto é, durante a fase de esterilização S2 mostrada com mais detalhes na figura 2. Estas regiões na figura 3 são neste caso as regiões iniciais e regiões finais do kit de mangueiras 300, isto é, as regiões que se seguem à agulha 302 e à conexão 304, respectivamente.

Claims

1. Método para a esterilização de pelo menos um kit de mangueiras médicas (300), em que o kit de mangueiras (300) é exposto a um agente de esterilização, sendo que

5 pelo menos uma primeira pressão de suporte e pelo menos uma segunda pressão de suporte são aplicadas, CARACTERIZADO pelo fato de que uma esterilização de pelo menos uma primeira região (Bl) do kit de mangueiras (300) é feita pelo agente de esterilização incluindo pelo menos 10 parcialmente o ozônio e/ou peróxido de hidrogênio na primeira pressão de suporte e uma esterilização de pelo menos uma segunda região (B2) do kit de mangueiras (300) é feita à segunda pressão de suporte diferindo da primeira pressão de suporte, sendo que a pelo menos uma primeira 15 pressão de suporte e a pelo menos uma segunda pressão de suporte são geradas pela introdução de um gás de suporte em uma câmara de esterilização (10) e são mantidas por um período cuja duração está no intervalo de minutos, em que o gás de suporte inclui pelo menos parcialmente um gás inerte 20 e/ou ar e em que a primeira pressão de suporte e a segunda pressão de suporte estão abaixo da pressão atmosférica e a primeira pressão de suporte é de pelo menos 500 mbar absoluta e a segunda pressão de suporte é de pelo menos 50 mbar absoluta e em que a introdução de um agente de 25 esterilização na câmara de esterilização (10) ocorre a uma pressão na câmara de esterilização (10) que está abaixo da pressão atmosférica.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERI ZADO pelo fato de que uma terceira pressão de

30 suporte é aplicada, em que a terceira pressão de suporte é,

Petição 870180131335, de 17/09/2018, pág. 7/9

2/2 preferencialmente, 50 mbar absoluta e/ou corresponde à pressão de gaseificação sem a introdução adicional de um gás de suporte.

3. Aparelho de esterilização tendo pelo menos uma

5 câmara de esterilização (10) para receber pelo menos um kit de mangueiras (300) a ser esterilizado, tendo pelo menos um primeiro meio para a introdução e/ou a remoção de um agente de esterilização, tendo pelo menos um segundo meio através do qual pode ser aplicada pelo menos uma primeira pressão 10 de suporte e pelo menos uma segunda pressão de suporte, e em que, à primeira pressão de suporte do agente de esterilização, uma esterilização de uma primeira região (Bl) do kit de mangueiras (300) pode ser conduzida e, à uma segunda pressão de suporte, uma esterilização de uma 15 segunda região (B2) do kit de mangueiras (300) pode ser conduzida, CARACTERIZADO pelo fato de que o aparelho de esterilização tem pelo menos um meio de controle por meio do qual o procedimento de esterilização pode ser controlado, em que o meio de controle está configurado de 20 tal modo que um método, conforme definido nas reivindicações 1 a 2, pode ser executado.