DE69634267T2 - Raumtemperatur-Sterilisierungsmittel für medizinische Instrumente - Google Patents

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sterilizing
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K. Bradley ONSTAD
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Description

  • 1. Bereich der Erfindung
  • Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls unter Verwendung einer antimikrobiellen Zusammensetzung, die einen Ester von Ameisensäure, ein Oxydationsmittel, Perameisensäure und Wasser und keine Ameisensäure enthält.
  • 2. Hintergrund der verwandten Technik
  • Konventionelle Verfahren zur Sterilisation medizinischer Vorrichtungen haben bedeutende Nachteile. Der Dampfautoklav funktioniert zum Beispiel gut, allerdings sind viele Instrumente gegenüber dem hohen Druck und der hohen Temperatur empfindlich, der/die zum Erreichen von Sterilität notwendig ist. Ethylenoxid setzt lange Einwirkungszeiten unter Vakuum und noch längere Belüftungszeiten voraus, und das Gas ist hochtoxisch.
  • Glutaraldehyd steht im Verdacht, ein Karzinogen zu sein, und kann auf bestimmte Materialien korrodierend wirken. Auf dem Gebiet medizinischer Vorrichtungen, die mit dem Blutstrom eines Patienten in Berührung kommen, ist darauf zu achten, dass diese Vorrichtungen mit biokompatiblen antimikrobiellen Zusammensetzungen sterilisiert oder wiederaufgearbeitet werden.
  • Dies trifft vor allem auf Katheter und Blutfilter wie Dialysatoren zu. Viele der zuvor erwähnten Sterilisationstechniken hinterlassen Rückstände auf den Oberflächen der sterilisierten Vorrichtung, die für den menschlichen Körper toxisch sind und starke nachteilige Reaktionen des Patienten auslösen können, wie Hautausschläge, Hämolyse und dergleichen. Soll der Dialysator für die Wiederverwendung wiederaufgearbeitet werden, dann ist es ferner besonders wichtig, dass die antimikrobielle Zusammensetzung ein effektives Biozid ist, während sie gleichzeitig biokompabibel bleibt, da Rückstände der antimikrobiellen Zusammensetzung von dem Dialysator in den Blutstrom des dialysierten Patienten eluieren und wieder starke nachteilige Reaktionen des Patienten auslösen können, die den Zustand des Patienten, der bereits an Nierenversagen leidet, verschlimmern können.
  • Die WO 95/32625 betrifft eine Raumtemperatur-Sterilisationszusammensetzung, die Perameisensäure, einen Ester von Ameisensäure, ein Oxydationsmittel und Wasser enthält. Sie betrifft die Sterilisation einer medizinischen Vorrichtung, wie im Speziellen, aber nicht ausschließlich, Katheter. Sie offenbart nicht die Sterilisation eines Filtermoduls.
  • Die WO 95/24388 betrifft eine Desinfektionszusammensetzung, die Perameisensäure, Ameisensäure, ein Oxydationsmittel, Wasser und einen katalytischen Ester enthält, der Methylformiat sein kann. Die Zusammensetzung ist den Angaben zufolge für Sterilisations-, Hygienisierungs- und Desinfektionszwecke geeignet. Sie offenbart nicht die Sterilisation eines Filtermoduls.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine antimikrobielle Zusammensetzung zum Sterilisieren medizinischer Vorrichtungen bereitzustellen, die die Nachteile bekannter Verfahren zum Sterilisieren medizinischer Vorrichtungen überwindet.
  • Die Erfindung betrifft eine antimikrobielle Zusammensetzung mit verbesserten korrosionshemmenden Eigenschaften, die einen Ester von Ameisensäure, ein Oxydationsmittel, Perameisensäure, Wasser und keine Ameisensäure umfasst.
  • Eine bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung betrifft eine antimikrobielle Zusammensetzung mit verbesserten korrosionshemmenden Eigenschaften, umfassend etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% eines Esters von Ameisensäure, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethylformiat, Methylformiat, Propylformiat und Gemischen davon, etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% eines Oxydationsmittels, etwa 0,001 bis etwa 5 Gew.-% Perameisensäure und bis zu etwa 99,98% Wasser, die keine Ameisensäure enthält.
  • Die Erfindung betrifft außerdem eine Vormischung zur Herstellung der antimikrobiellen Zusammensetzung, die aus zwei Teilen besteht. Ein Teil umfasst den Ester von Ameisensäure und ein zweiter Teil umfasst das Oxydationsmittel.
  • Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung der antimikrobiellen Zusammensetzung, umfassend die Schritte des Kombinierens eines Esters von Ameisensäure mit einem Oxydationsmittel und Wasser.
  • Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum Sterilisieren von Filtermodulen, umfassend das Inkontaktbringen der Oberfläche mit einer auf eine Arbeitskonzentration verdünnten antimikrobiellen Zusammensetzung, wobei die antimikrobielle Zusammensetzung etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% eines Esters von Ameisensäure, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethylformiat oder Gemischen davon, etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% eines Oxydationsmittels, etwa 0,001 bis etwa 5 Gew.-% Perameisensäure und bis zu etwa 99,98% Wasser umfasst und keine Ameisensäure enthält.
  • Eine weitere Ausgestaltung der Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren von Blutfiltern, wie Dialysatoren, die als künstliche Nieren verwendet werden, umfassend das Inkontaktbringen der Dialysatoren mit der antimikrobiellen Zusammensetzung mit etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% eines Esters von Ameisensäure, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethylformiat oder Gemischen davon, etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% eines Oxydationsmittels, etwa 0,001 bis etwa 5 Gew.-% Perameisensäure und bis zu etwa 99,98% Wasser, die keine Ameisensäure enthält. Die antimikrobielle Zusammensetzung kann durch Verdünnen mit Wasser in einem Verhältnis von 1:1 bis 1:12 auf eine Arbeitskonzentration verdünnt werden.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 zeigt die sporenabtötenden Effekte der erfindungsgemäßen antimikrobiellen Zusammensetzung im Ver gleich zu zwei konventionellen antimikrobiellen Zusammensetzungen.
  • 2 zeigt die bakterientötenden Effekte der erfindungsgemäßen antimikrobiellen Zusammensetzung im Vergleich zu zwei konventionellen antimikrobiellen Zusammensetzungen.
  • 3 zeigt den Nettomassenverlust von Messing nach einer Einwirkungszeit von 24 Stunden, wie im 2. Beispiel gemessen.
  • 4 zeigt die Konzentration von Perameisensäure in hartem und deionisiertem Wasser im Laufe der Zeit, wie im 3. Beispiel gemessen.
  • 5 zeigt die Konzentration von Hydrogenperoxid in hartem und deionisiertem Wasser im Laufe der Zeit, wie im 3. Beispiel gemessen.
  • 6 zeigt die Stabilität von Hydrogenperoxid und Perameisensäure in deionisiertem Wasser im Laufe der Zeit, wie im 3. Beispiel gemessen.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSGESTALTUNGEN
  • Die Erfindung betrifft eine antimikrobielle Zusammensetzung mit verbesserten korrosionshemmenden Eigenschaften, die einen Ester von Ameisensäure, ein Oxydationsmittel, Perameisensäure und Wasser umfasst.
  • Vorzugsweise umfasst die antimikrobielle Zusammensetzung etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% des Esters von Ameisensäure, etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% eines Oxydationsmittels, etwa 0,001 bis etwa 5 Gew.-% Perameisensäure und bis zu etwa 99,98 Gew.-% Wasser und keine Ameisensäure. Bevorzugter umfasst die antimikrobielle Zusammensetzung etwa 2 bis etwa 8 Gew.-% des Esters von Ameisensäure, etwa 1 bis 10 Gew.-% eines Oxydationsmittels, etwa 0,001 bis etwa 1 Gew.-% Perameisensäure und bis zu etwa 97 Gew.-% Wasser und keine Ameisensäure.
  • Vorzugsweise ist der Ester von Ameisensäure ein Ester von Ethylformiat, Methylformiat, Propylformiat oder Gemischen davon. Bevorzugter ist der Ester von Ameisensäure Ethylformiat.
  • Das Oxydationsmittel kann jedes beliebige Oxydationsmittel sein, das mit einer antimikrobiellen Zusammensetzung auf der Basis von Perameisensäure kompatibel ist. Beispiele für solche Oxydationsmittel sind nichtorganische Oxydationssubstanzen wie Hydrogenperoxid, Natriumpercarbonat, Natriumperiodat, Natriumpersulfat, Ammoniumpersulfat, Natriumperborat, Natriumperoxid, Calciumperoxid, Silver(II)-oxid, Ozon und Chlordioxid. Die Oxydationsmittel beinhalten außerdem Oxydationssubstanzen wie zum Beispiel Diacylperoxide, wie Benzoylperoxid, Ketonperoxide, wie 2,4-Pentandionperoxid, Peroxydicarbonate, wie Diisopropylperoxydicarbonat, Peroxyester, wie t-Butylperoxymaleinsäure, Dialkylperoxide, wie Dicumylperoxid, Hydroperoxide, wie t-Butylhydroperoxid, und Peroxyketale, wie 2,2-di(t-Butylperoxy)butan.
  • Vorzugsweise ist das Oxydationsmittel Hydrogenperoxid. Bevorzugter ist das Oxydationsmittel Harnstoffhydrogenperoxid.
  • Eine bevorzugte antimikrobielle Zusammensetzung umfasst Ethylformiat in einer Menge von etwa 3,8 bis etwa 4 Gew.-%, Harnstoffhydrogenperoxid in einer Menge von etwa 1 bis etwa 8 Gew.-% und etwa 0,001 bis etwa 1 Gew.-% Perameisensäure.
  • Die antimikrobielle Zusammensetzung kann auch Zusätze wie Korrosionsinhibitoren und Stabilisatoren enthalten.
  • Beispiele für Korrosionsinhibitoren sind 1,2,3-Benzotriazol, Azimidobenzol und Benzolazimid (kollektiv COBRATEC 99TM, PMC Specialties Group, Inc.) sowie die Natriumhydroxidreaktionsprodukte von einem aliphatischen Alkohol und Phosphorpentoxid (VICTAWETTM 35B, Akzo Chemicals, Inc., Chicago, IL). Die korrosionshemmenden Eigenschaften von VICTAWETTM 35B sind in der PCT/US90/01862 mit dem Titel „Anticorrosive Microbicide" offenbart.
  • Zu den Stabilisatoren gehören solche, die die antimikrobielle Zusammensetzung mit der Zeit stabilisieren, und solche, die die Konzentration von Perameisensäure erhöhen, sowie andere Stabilisatoren.
  • Die antimikrobielle Zusammensetzung kann in einer konzentrierten Form, trocken oder flüssig, hergestellt und vor dem Gebrauch mit Wasser verdünnt werden.
  • Eine Reinigung des Wassers ist nicht erforderlich. Wird hartes Leitungswasser verwendet, dann ist im Vergleich zu deionisiertem Wasser eine Abnahme der Konzentration von Perameisensäure in der antimikrobiellen Zusammensetzung überraschenderweise weniger wahrscheinlich, oder sie nimmt auf Kosten des Oxydationsmittels zu. Dies ist ein bedeutender Vorteil, da Leitungswasser leichter verfügbar und kostengünstiger ist als gereinigtes oder deionisiertes Wasser. Insbesondere hartes Wasser mit Calcium hat eine solche Wirkung.
  • Die Erfindung betrifft außerdem eine Vormischung zur Herstellung der antimikrobiellen Zusammensetzung, umfassend einen ersten Teil aus einem Ester von Ameisensäure und einen zweiten Teil aus dem Oxydationsmittel. Das Oxydationsmittel und der Ester von Ameisensäure schließen die oben beschriebenen ein. Die antimikrobielle Zusammensetzung kann durch Kombinieren des ersten und zweiten Teils mit Wasser gebildet werden.
  • Vorzugsweise umfasst der erste Teil einen Ester von Ethylformiat, Methylformiat, Propylformiat oder Gemischen davon, und der zweite Teil umfasst Hydrogenperoxid.
  • Vorzugsweise ist die Menge des Esters von Ameisensäure im ersten Teil und die Menge an Oxydationsmittel derart, dass durch Kombinieren mit Wasser die resultierende antimikrobielle Zusammensetzung etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% des Esters von Ameisensäure, etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% des Oxydationsmittels, etwa 0,001 bis etwa 5 Gew.-% der Perameisensäure und bis zu etwa 99,98% Wasser und keine Ameisensäure umfasst.
  • Jeder Teil der Vormischung kann in trockener oder flüssiger Form vorliegen. Zum Beispiel kann/können ein oder beide Teil(e) der Vormischung mit Wasser verdünnt werden. Alternativ kann ein Teil das gesamte benötigte Wasser enthalten, so dass bei der Zugabe des anderen Teils kein weiteres Wasser notwendig ist, oder es ist genügend Wasser in beiden Teilen vorhanden, so dass beim Kombinieren der beiden Teile kein weiteres Wasser erforderlich ist.
  • Die Vormischung kann auch die oben beschriebenen Zusätze in einem oder beiden Teil(en) enthalten.
  • Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung der antimikrobiellen Zusammensetzung, umfassend die Schritte des Kombinierens beider Teile der Vormischung. Enthält die Vormischung nicht die benötigte Wassermenge, dann können Wasser und der erste und zweite Teil in jeder beliebigen Reihenfolge vermischt werden.
  • Vorzugsweise werden ausreichende Mengen von Wasser, Ester von Ameisensäure und Oxydationsmittel kombiniert, so dass die resultierende antimikrobielle Zusammensetzung etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% des Esters von Ameisensäure, etwa 0,01 bis etwa 10 Gew.-% des Oxydationsmittels, etwa 0,001 bis etwa 5 Gew.-% Perameisensäure und bis zu etwa 99,98 Gew.-% Wasser und keine Ameisensäure umfasst.
  • Die antimikrobielle Zusammensetzung kann anstelle konventioneller Mikrobizide verwendet werden. Es folgt eine teilweise Auflistung der Verwendungsmöglichkeiten der antimikrobiellen Zusammensetzung.
  • Die antimikrobielle Zusammensetzung kann auf der Haut, auf medizinischen Vorrichtungen und auf Essutensilien zum Einsatz kommen.
  • Die antimikrobielle Zusammensetzung ist vor allem zur Wiederaufarbeitung gebrauchter Katheter geeignet, die gegenüber konventionellen antimikrobiellen Zusammensetzungen empfindlich sind. Wird die antimikrobielle Zusammensetzung zum Wiederaufarbeiten gebrauchter Katheter verwendet, dann enthält die antimikrobielle Zusammensetzung vorzugsweise VICTAWETTM 35b. Es wird davon ausgegangen, dass VICTAWETTM als Schmiermittel für die mechanische Pumpe während der Wiederaufarbeitung wirkt. Das Wiederaufarbeitungsverfahren ist in den US-Patenten Nr. 4,721,123 und 5,310,524 offenbart.
  • Die antimikrobielle Zusammensetzung ist auch besonders zum Sterilisieren von Filtermodulen geeignet, die Filtermembranen unterschiedlicher Formen enthalten, wie zum Beispiel Hohlfasern. Die Sterilisierung von Filtermodulen mit der erfindungsgemäßen antimikrobiellen Zusammensetzung eignet sich besonders zur Wiederaufarbeitung von Hohlfasermembrandialysatoren, da die Dialysatoren nicht nur mikrobenfrei gemacht werden, sondern das antimikrobielle Mittel außerdem proteinartige Blutkomponenten entfernt. Hohlfaserfilterpatronen, die mit der antimikrobiellen Zusammensetzung sterilisiert werden, können in einer medialen Dialyseumgebung wiederverwendet werden, wie zum Beispiel für künstliche Nieren.
  • Die Erfindung wird anhand der folgenden nicht begrenzenden Beispiele weiter beschrieben.
  • 1. BEISPIEL
  • Es wurden drei Versuche an Proben einer erfindungsgemäßen antimikrobiellen Zusammensetzung (im Folgenden „Microbicide 1") durchgeführt, die durch Kombinieren von 3,8 bis 4 Gew.-% Ethylformiat, 4% Harnstoffhydrogenperoxid und Wasser (Restmenge) hergestellt wurde. Perameisensäure wurde in einer Menge von etwa 0,001 bis etwa 0,1 Gew.-% erzeugt.
  • Die antimikrobielle Zusammensetzung wurde mit zwei bekannten Mikrobiziden, CIDEXTM 7 (Johnson and Johnson, Medical) und 1% RENALIN® II (Minntech Corporation, veröffentlicht in der PCT/US92/05877), verglichen.
  • Im ersten Versuch wurde die sporenabtötende und bakterientötende Wirkung jeder antimikrobiellen Zusammensetzung getestet, indem –1 × 1010 Bacillus subtilis Sporen in 10 ml antimikrobielle Zusammensetzung in einem geschlossenen, aber nicht versiegelten Teströhrchen bei Raumtemperatur (etwa 20°C) gegeben wurden. Nach einer Einwirkungszeit von 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 und 20 Minuten wurde 1 ml entnommen und in eine Neutralisationsmittellösung gegeben, um die Sterilisationswirkung zu stoppen. Die Neutralisationsmittellösung umfasste 1% Baktopepton (Difco), 1% Natriumthiosulfat und 0,025% Katalase. Die überlebenden Sporen wurden anschließend seriell verdünnt und zum Zählen ausplattiert.
  • 1 illustriert die Abtötungsrate durch eine graphische Darstellung der Log-Zahl überlebender Organismen gegenüber der Einwirkungszeit. 1 zeigt, dass die Mikrobizid-1-Kurve nahezu mit der Kurve von 1% RENALIN® II übereinstimmt. Folglich weist Microbicide 1 antimikrobielle Effekte auf, die gleich oder größer als die Effekte von 1 RENALIN® II sind. 1 zeigt außerdem, dass Microbicide 1 nach 20 Minuten wesentlich stärkere antimikrobielle Effekte als CIDEXTM 7 aufweist, und zwar in der Größenordnung von vier Logs.
  • Der oben beschriebene Versuch wurde wiederholt, allerdings wurde anstelle von Ethylformiat Methylformiat, Butylformiat oder Propylformiat in der gleichen Molkonzentration verwendet. In der Methylformiatlösung wurden nach 20 Minuten 5 × 104 Bakterien und nach 60 Minuten keine Bakterien beobachtet. In der Propylformiatlösung wurden nach 20 Minuten keine Bakterien und nach 60 Minuten 6 × 104 Bakterien beobachtet. Die Propylformiatlösung wurde erneut getestet, und es wurden nach 20 und nach 60 Minuten keine Bakterien beobachtet. Die Beobachtung von Bakterien in der Propylformiatlösung nach 50 Minuten ist folglich auf einen Verfahrensfehler zurückzuführen. In der Butylformiatlösung wurden nach 20 Minuten 4,3 × 107 Bakterien und nach 60 Minuten 3,3 × 106 Bakterien beobachtet.
  • In einem zweiten Versuch wurde eine Petrischale (Falcon Corp.), die einen Tryptic-Soy-Agar (Difco Labs) enthielt, mit Staphylococcus aureus, Pseudomonas seruginosa oder E. coli beschichtet. Nachdem die Platten trocken waren, wurden drei Mulden in den Agar gedrückt und bis zum Rand mit Microbicide 1, RENALIN® II oder CIDEXTM 7 gefüllt. Die Platten wurden dann bei 37°C 48 Stunden lang inkubiert. Der Bereich um die Mulde, in dem keine Bakterien wuchsen (Inhibitionszone), wurde gemessen und graphisch dargestellt. In 2 sind die Ergebnisse dargestellt. Die Zonen ohne Bakterienwachstum waren mit Microbicide 1 wesentlich größer als mit RENALIN® II und CIDEXTM 7. Diese Daten zeigen, dass Microbicide 1 wesentlich mehr Organismen abtötet als RENALIN® II oder CIDEXTM 7 und dass Microbicide 1 Pseudomonas spp abtötet. Dies ist sehr wichtig, da es Berichte darüber gibt, dass eine Abtötung von Pseudomonas spp. mit CIDEXTM 7 schwierig ist. Dieser Versuch ist dem Versuch ähnlich, der zum Bestimmen der relativen Wirksamkeit und/oder Resistenz von Mikroorganismen gegen Antibiotika angewendet wird.
  • In einem dritten Versuch wurde ein AOAC 966.01 (1990) Sporizidtest an Clostridium sporogenes unter Verwendung von Nahtschleifen als Träger durchgeführt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Alle Versuche liefen 5 ½ Stunden lang bei 20°C ab, sofern nicht anders angegeben.
  • TABELLE 1
    Figure 00100001
  • Eine Differenz von < 5 ist statistisch nicht signifikant.
  • 2. BEISPIEL
  • Die Korrosionseffekte von Microbicide 1 wurden mit der gleichen Formulierung von Microbicide 1 getestet, die im 1. Beispiel verwendet wurde, sofern nicht anders angegeben.
  • Im ersten Versuch wurden die Korrosionseffekte von Microbicide 1 und 1% RENALIN® II auf chrombeschichteten Kerr-Dentalspiegeln getestet. Die getestete Microbicide-1-Formulierung war die gleiche wie im 1. Beispiel, mit der Ausnahme, dass sie kein COBRATECTM 99 enthielt und mit 0,1 N NAOH auf einen pH-Wert von 7 eingestellt wurde. Der pH-Wert von Microbicide 1 lag vor der Einstellung bei 3,8. Die Spiegel wurden bei Raumtemperatur (etwa 20°C) in einem geschlossenen Behälter (Aufschraubdeckel) zwei Wochen lang in etwa 120 ml Microbicide 1 oder 1% RENALIN® II eingeweicht. Die Lösungen wurden täglich durch Abgießen der gebrauchten Flüssigkeit und Neubefüllen mit frischer ausgetauscht.
  • Dieser Versuch war eher ein Prozess zur Prüfung des Aussehens anstatt einer quantitativen Beurteilung. Die Untersuchung nach dem Zeitraum von zwei Wochen ergab, dass die in Microbicide 1 eingeweichten Spiegel ein wesentlich besseres Aussehen hatten als die in 1% RENALIN® II eingeweichten Spiegel. RENALIN® II ätzte die Chromschicht weg, so dass das darunter liegende Messing zum Vorschein kam. Das Messing fing zu korrodieren an, wodurch sich die 1% RENALIN®-II-Lösung blau färbte. Microbicide 1 verursachte nur ein leicht stumpfes Aussehen der Chrombeschichtung.
  • Im zweiten Versuch wurden die Korrosionseffekte von Microbicide 1 und 3% RENALIN® II auf Marinemessing-Materialproben (etwa 12,3 g) getestet. Das getestete Microbicide 1 war das gleiche wie im 1. Beispiel, sofern nicht anders angegeben.
  • Vor dem Testen wurden die Messingmaterialproben gereinigt, um Öl, Schmutz, usw. zu entfernen, indem sie in eine Glasschale mit Aceton gelegt und etwa 5 Minuten lang beschallt wurden; die Materialproben wurden mit einer Pinzette herausgenommen, mit deionisiertem Wasser gespült und dann luftgetrocknet. Die Materialproben wurden anschließend gewogen (Wt1).
  • Das zum Testen der Korrosionseffekte angewendete Verfahren ist in der ASTM GI-90, (1992), Bd. 3.02, S. 35–38 beschrieben. Jede Marinemessing-Materialprobe wurde 24 Stunden lang in etwa 120 ml Testlösung in einem Plastikprobenbecher eingeweicht.
  • Die Korrosionsrate wurde anhand der während der 24-stündigen Einweichperiode verlorenen Masse wie folgt gemessen. Die Marinemessing-Materialproben wurden aus den Testflüssigkeiten genommen, gründlich mit deionisiertem Wasser gespült, getrocknet und gewogen (Wt2). Die Korrosionsprodukte wurden dann von den getesteten Materialproben entfernt. Alle getesteten Materialproben und eine Blindmaterialprobe wurden 2 Minuten lang unter Beschallung in 10%ige Schwefelsäure eingetaucht. Die Materialproben wurden dann gründlich mit deionisiertem Wasser gespült, luftgetrocknet und gewogen (Wt3). Jede Materialprobe wurde auf die Rückseite eines modifizierten Reagenzglasgestells zwischen zwei Glasobjektträgern auf jeder Seite der Materialprobe gesetzt. Ein gewogenes SCOTCH-BRITE Pad (3M Corp.) wurde um die jeweiligen Materialproben gewickelt und die Materialprobe wurde 10 Mal in jede Richtung mit dem Pad abgerieben, wobei das Gewicht des Pads die einzige Abwärtskraft sein durfte, die auf die Materialproben wirkte. Beide Seiten der Materialproben wurden mit dem Pad abgerieben. Alle Materialproben wurden dann in 10%ige Schwefelsäure gesetzt und 2 Minuten lang beschallt. Die Materialproben wurden dann gespült, luftgetrocknet und gewogen (Wt4). Die Materialproben wurden in Schwefelsäure eingetaucht und mit dem Pad wie oben beschrieben abgerieben, bis der Gewichtsverlust der getesteten Materialproben fast der von der Blindmaterialprobe verlorenen Menge entsprach. Der Gewichtsverlust der getesteten Materialproben wird nicht der von der Blindmaterialprobe verlorenen Menge entsprechen, allerdings werden sie gewöhnlich innerhalb etwa 0,001 g voneinander liegen. Die jeweiligen Gewichte wurden nach dem Lufttrocknen als (Wtn) gemessen.
  • Die Korrosionsrate wurde mit der folgenden Formel berechnet: Korrosionsrate (mm/Jahr) = (K × W)/(A × T × D)wobei:
    A = Fläche der Materialprobe in cm2 bis auf 0,1 cm2 (Std = 28/cm2)
    K = eine Konstante (8,76 × 104)
    T = Einwirkungszeit in Stunden bis auf 0,25 Stunden
    W = verlorene Masse in g auf das nächste mg, korrigiert im Hinblick auf die während der Reinigung verlorenen Masse (Ausgangsgewicht – Wt2 von behandelter Materialprobe) minus (Ausgangsgewicht – Wt2 von Blindmaterialprobe)
    D = Dichte in g/cm3 des Testmaterials (Marinemessing C-464 – 8,41 g/cm3)
  • Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 und 3 dargestellt.
  • TABELLE 2
    Figure 00130001
  • Durch die Zugabe kleiner Mengen von COBRATECTM 99 wurde die Korrosionsrate von Messing wesentlich reduziert.
  • Im dritten Versuch wurden die Korrosionseffekte von Microbicide 1 und 1% RENALIN® auf Dentalbohrern und Skalpellklingen aus Kohlenstoffstahl getestet. Microbicide 1 und 1% RENALIN® II sowie die Testverfahren waren die gleichen wie die im ersten Versuch aus Beispiel 2 verwendeten, sofern nicht anders angegeben. Microbicide 1 ließ die Boh rer innerhalb von 24 Stunden anlaufen, durch die Zugabe von COBRATECTM 99 (0,2%) wurde dieses Problem jedoch fast beseitigt. Im Vergleich dazu ätzte 1% RENALIN® den Bohrer ab. Die Skalpellklingen wiesen mit Microbicide 1, mit oder ohne COBRATECTM, keine Korrosionsanzeichen auf. 1% RENALIN® erbrachte gleichermaßen gute Ergebnisse wie Microbicide 1. Deionisiertes Wasser (deionisiert unter Verwendung eines Mischbett-Deionisierungssystems) ließ die Klingen jedoch rosten.
  • 3. BEISPIEL
  • Es wurde die Stabilität von Microbicide 1 getestet. Bei den Formeln 599-81-18 bis 599-81-20 wurde eine 1-Quart-Flasche (Twin City Bottle) mit Entlüftungskappen verwendet; in diese wurde die Testlösung gefüllt und der Deckel wurde aufgeschraubt. Die 1-Quart-Flaschen wurden in einem geschlossenen Schrank bei Raumtemperatur (etwa 20°C) aufbewahrt. Bei allen anderen Formeln wurden 30-g-Glasphiolen verwendet, in die die Testlösung gefüllt und auf die Deckel aufgeschraubt würden. Die Phiolen wurden auf einem Labortisch unter fluoreszierendem Licht bei Raumtemperatur (etwa 20°C) aufbewahrt. Die Formeln mit einem „T" am Ende bedeuten, dass die Testlösung bei 50°C anstelle von 20°C aufbewahrt wurde.
  • Testlösung, Testdauer und Testergebnisse sind in Tabelle 3 aufgeführt. Das verwendete synthetische harte Wasser wurde mit dem in Official Methods of Analysis, Germicidal and Detergent Sanitizing Action of Disinfectants (Final Action) 960.09, Seite 139, „Synthetic Hard Water" (Abschnitt E) beschriebenen Verfahren hergestellt.
  • Die Ergebnisse sind auch in den 4 bis 6 zu sehen. 4 zeigt die Konzentration von Perameisensäure in hartem und deionisiertem Wasser im Laufe der Zeit. 5 zeigt die Konzentration von Hydrogenperoxid in hartem und deionisiertem Wasser im Laufe der Zeit. 6 zeigt die Stabilität von Hydrogenperoxid und Perameisensäure in deionisiertem Wasser im Laufe der Zeit.
  • 4. BEISPIEL
  • Die erfindungsgemäße antimikrobielle Zusammensetzung zur Dialysatorwiederaufarbeitung wurde getestet. Die Ausgangsmenge von Komponenten in der erfindungsgemäßen antimikrobiellen Zusammensetzung zur Sterilisierung/Wiederaufarbeitung kann zwischen etwa 1 und 10 Gew.-% eines Esters von Ameisensäure, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethylformiat, Methylformiat, Propylformiat und Gemischen davon, etwa 1 bis 10 Gew.-% eines Oxydationsmittels, etwa 0,001 bis 0,1 Gew.-% Perameisensäure und bis zu etwa 99,98 Gew.-% Wasser umfassen. Vorzugsweise liegt die Ausgangsmenge des Esters von Ameisensäure bei etwa 2 bis etwa 7 Gew.-% und das Oxydationsmittel bei etwa 3 bis 9 Gew.-%, wobei der Rest Wasser ist. Bevorzugter liegt die Ausgangsmenge des Esters von Ameisensäure bei etwa 2 bis 4 Gew.-% und das Oxydationsmittel bei etwa 4 bis 8 Gew.-%, und am bevorzugtesten liegt der Ester von Ameisensäure bei etwa 2,2 Gew.-% und das Oxydationsmittel bei etwa 7 Gew.-% (nachfolgend lediglich zu Anmerkungszwecken als „Microbicide 2" abgekürzt).
  • Zur Dialysatorsterilisierung/-wiederaufarbeitung kann Microbicide 2 in einem Verhältnis zwischen etwa 1:1 und etwa 1:12 und vorzugsweise zwischen 1:5 und 1:6 mit Wasser verdünnt werden. Es ist zu verstehen, dass zur Beibehaltung eines wirksamen antimikrobiellen Mittels die antimikrobielle Zusammensetzung zur Dialysatorwiederaufarbeitung so verdünnt wird, dass die letzte Arbeitskonzentration des Oxydationsmittels zwischen etwa 0,1 und etwa 2,0 Gew.-% liegt.
  • Die Dialysator-Hohlfaserfiltereinheiten (PRIMUS® 1000 Hochfluss-Polysulfondialysatoren von Renal Systems, Division of Minntech Corporation) wurden vor jeder Wiederaufarbeitung zunächst dampfsterilisiert. Die mit Microbiocide 2 wieder aufgearbeiteten oder sterilisierten Dialysatoren wurden mit Dialysatoren verglichen, die mit einer anderen antimikrobiellen Zusammensetzung aus Hydrogenperoxid, Essigsäure und Peressigsäure, nämlich RENALIN® (Minntech Corporation), aufgearbeitet wurden. Die Dialysatoren wurden an dem automatisierten Dialysator-Wiederaufbereiter RENATRON® (Minntech Corporation) befestigt, in dem die getestete antimikrobielle Zusammensetzung gemäß dem RENATRON® Protokoll etwa 1:5 mit Wasser verdünnt wurde. Die verdünnte antimikrobielle Zusammensetzung wurde dann durch den Dialysatorfilter zyklisiert, so dass die verdünnte antimikrobielle Zusammensetzung durch die Hohlfasern in dem Dialysator floss. Die Leistungsparameter für mit Microbicide 2 und RENALIN® wieder aufgearbeiteten Dialysatoren wurden miteinander verglichen.
  • Es wurden insbesondere die folgenden Leistungsmessungen an Dialysatoren durchgeführt, die mit Microbicide 2 oder RENALIN® wieder aufgearbeitet wurden. Im Speziellen wurde die Wasserdurchlässigkeit oder der Fluss, gemessen in ml/min·cm2·mmHg, und die Na+ Clearance, als eine Schätzung der Plasmaharnstoff-Clearance, gemessen in ml/min, an wieder aufgearbeiteten Dialysatoren gemessen. Vorbehandlungs-Basislinienmessungen wurden vor der Wiederaufarbeitung durchgeführt. Leistungsmessungen wurden an wieder aufgearbeiteten Dialysatoren nach 10 Behandlungen, oder Wiederaufarbeitungszyklen auf dem RENATRON®, und nach 20 Behandlungen durchgeführt. Nach 20 Behandlungen wurden die wieder aufgearbeiteten Dialysatoren auch im Hinblick auf BSA-Abstoßung beurteilt, die ein Hinweis auf die Albuminabstoßung im Laufe der Dialyse ist. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
  • Tabelle 4
    Figure 00160001
  • Figure 00170001
  • Ein Vergleich zwischen den Leistungsmessungen von den mit Microbicide 2 wieder aufgearbeiteten Dialysatoren und von Dialysatoren unter Verwendung einer konventionellen antimikrobiellen Wiederaufarbeitungszusammensetzung zeigt, dass die Leistung der mit Microbicide 2 wieder aufgearbeiteten Dialysatoren im Wesentlichen der Leistung der konventionell wieder aufgearbeiteten Dialysatoren entspricht.
  • Figure 00180001
  • Figure 00190001
  • Figure 00200001
  • Figure 00210001
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  • Figure 00240001
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  • Figure 00280001
  • Figure 00290001

Claims (15)

  1. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls mit einer antimikrobiellen Zusammensetzung, umfassend das Inkontaktbringen des Filtermoduls mit einer antimikrobiellen Zusammensetzung mit einem pH-Wert zwischen 3,8 und 7,8, umfassend zwischen 0,01 und 10,0 Gew.-% eines Esters von Ameisensäure; zwischen 0,01 und 10,0 Gew.-% eines Oxydationsmittels; zwischen 0,001 und 5,0 Gew.-% Perameisensäure und als Rest Wasser; ohne Ameisensäure zu beinhalten, wobei das genannte Oxydationsmittel ausgewählt wird aus der Gruppe bestehend aus Harnstoffwasserstoffperoxid und Wasserstoffperoxid.
  2. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls nach Anspruch 1, wobei der Ester von Ameisensäure ausgewählt wird aus der Gruppe bestehend aus Ethylformiat, Methylformiat, Propylformiat und Gemischen davon.
  3. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls nach Anspruch 1, wobei das Oxydationsmittel Wasserstoffperoxid ist.
  4. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls nach Anspruch 2, wobei der Ester von Ameisensäure Ethylformiat ist.
  5. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls nach Anspruch 2, wobei der Ester von Ameisensäure Ethylformiat und das Oxydationsmittel Wasserstoffperoxid ist.
  6. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls nach Anspruch 5, wobei das Ethylformiat in einer Menge zwischen 0,02 und 5,0 Gew.-% vorliegt; Wasserstoffperoxid in einer Menge zwischen 0,02 und 5,0 Gew.-% vorliegt; Perameisensäure in einer Menge zwischen 0,001 und 1,0 Gew.-% vorliegt; und der Rest Wasser ist.
  7. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls nach Anspruch 1, wobei der Ester von Ameisensäure in einer Menge von etwa 2,2 Gew.-%, das Oxydationsmittel in einer Menge von etwa 7,0 Gew.-% und Wasser in einer Menge von etwa 90,8 Gew.-% vorliegt.
  8. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls nach Anspruch 7, wobei der Ester von Ameisensäure ausgewählt wird aus der Gruppe bestehend aus Ethylformiat, Methylformiat, Propylformiat und Gemischen davon.
  9. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls nach Anspruch 7, wobei das Oxydationsmittel Wasserstoffperoxid ist.
  10. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls nach Anspruch 8, wobei der Ester von Ameisensäure Ethylformiat ist.
  11. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls nach Anspruch 8, wobei der Ester von Ameisensäure Ethylformiat und das Oxydationsmittel Wasserstoffperoxid ist.
  12. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls nach Anspruch 11, wobei die antimikrobielle Zusammensetzung mit Wasser verdünnt werden kann, so dass das Oxydationsmittel in einer Menge zwischen 0,1 und 2,0 Gew.-% vorliegt.
  13. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls mit einer antimikrobiellen Zusammensetzung, umfassend die folgenden Schritte: (a) Bereitstellen einer antimikrobiellen Zusammensetzung mit einem pH-Wert zwischen 3,8 und 7,8, umfassend zwischen 0,01 und 10,0 Gew.-% eines Esters von Ameisensäure; zwischen 0,01 und 10,0 Gew.-% eines Oxydationsmittels; zwischen 0,001 und 5,0 Gew.-% Perameisensäure und als Rest Wasser; ohne Ameisensäure zu beinhalten, wobei das genannte Oxydationsmittel ausgewählt wird aus der Gruppe bestehend aus Harnstoffwasserstoffperoxid und Wasserstoffperoxid; (b) Verdünnen der antimikrobiellen Zusammensetzung zwischen 1:1 und 1:12 mit Wasser; und (c) Inkontaktbringen des Filtermoduls mit einer verdünnten antimikrobiellen Zusammensetzung aus Schritt (b).
  14. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls mit einer antimikrobiellen Zusammensetzung nach Anspruch 13, wobei die verdünnte antimikrobielle Zusammensetzung aus Schritt (b) dadurch gekennzeichnet ist, dass sie das Oxydationsmittel in einer Menge zwischen 0,1 und 2,0 Gew.-% enthält.
  15. Verfahren zum Sterilisieren eines Filtermoduls mit einer antimikrobiellen Zusammensetzung, umfassend das Inkontaktbringen des Filtermoduls mit einer antimikrobiellen Zusammensetzung mit einem pH-Wert zwischen 3,8 und 7,8, wobei die genannte Zusammensetzung mit einem Verfahren hergestellt wird, das die folgenden Schritte umfasst (i) Kombinieren einer ausreichenden Menge eines Esters von Ameisensäure, eines Oxydationsmittels und von Wasser, um 0,01 bis 10,0 Gew.-% des Esters von Ameisensäure, 0,01 bis 10,0 Gew.-% des Oxydationsmittels, 0,001 bis 5,0 Gew.-% Perameisensäure und als Rest Wasser bereitzustellen, wobei das genannte Oxydationsmittel ausgewählt wird aus der Gruppe bestehend aus Harnstoffwasserstoffperoxid und Wasserstoffperoxid; und das genannte Verfahren nicht dazu führt, dass die genannte Zusammensetzung Ameisensäure enthält; und das genannte Verfahren in einer Zusammensetzung mit einem pH-Wert zwischen 3,8 und 7,8 ohne die Zugabe von Säure resultiert; und (ii) Verdünnen der antimikrobiellen Zusammensetzung zwischen 1:1 und 1:12 mit Wasser.
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