JPS59224639A - 気体薬剤による滅菌方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は気体状態の１つ以上の化学生成物による材料、
製品または封入物の気体滅菌処理方法に関する。

加熱滅菌方法において従来使用されたような高い温度、
ガンマ−線のような高エネルギー放射またはグルタルア
ルデヒド溶液のような滅菌溶液で処理することのできな
い生成物または製品を滅菌するには、気体滅菌法にたよ
らざるを得ない。

一般に、気体滅菌は酸化エチレンまたはホルムアルデヒ
ドのような殺生物性気体に滅菌すべき表面を暴露するこ
とにより主に行わ九ている。

現在使用されている方法には多くの欠点がある。

大規模に採用されている酸化エチレンは反応が遅い。さ
らに、酸化エチレンは非常に燃え易く、毒性がかなり強
く、また暴露された物質において突然変異的な効果を生
じることがある。

この酸化エチレンは高い濃度（５００〜２　、０００　
ｍｙ／Ｑ　）で使用しなければならず、このことは危険
性を増加させる（製品中への残留、滅菌室の大気中にお
ける濃度の増加、環境汚染）。

殺生物性についてかなり以前より知られているホルムア
ルデヒドは、酸化エチレンよりずっと危険性が少ないが
、現在採用されている方法では、その使用結果はとても
満足なものとは言えない。操作条件によっては、滅菌循
環法は、抵抗性で知られ且つ直接ホルムアルデヒド蒸気
に暴露される有胞子微生物〔枯草菌、）くシラス−ステ
アロサーモフィラス（Ｂ、　ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏ
−ｐｈｉｌｕｓ　）　）に対して有効であることがわか
ったけれども、この結果が矛盾していること、およびこ
の方法の利用者の間で意見が分かれていることが認めら
ｒしる。また、衛生管理者が心配する問題点は、現存の
装置および方法により滅菌、正確には清祥が行われてい
るのかどうかということである。一般的に、ホルムアル
デヒドは２つの方法で用いられている。即ち、加熱によ
りパラホルムアルデヒドを解重合させることにより、ま
たは大気圧以下の圧力で飽和蒸気が付加的に供給されて
いる滅菌器ＶＣポルモール（５〜４０％のメタノールを
含む約４０チの濃度のホルムアルデヒド水溶液）を注入
することにより用いられている。ホルムアルデヒドは約
５■／Ｑの０度で、また２　ｍｙ／　Ｑにおいても非常
に効果的な殺生物活性を有するけれども、このような使
用条件では滅菌パラメーター、特に気体濃度および相対
湿度を制御することが難しく、滅菌状態が必ず達成され
るわけではな（・。

セントラル・パブリック・ヘルス・ラボラトリ−（Ｃｅ
ｎｔｒａｌ　ｐｕｂｌｉｃ　１（ｅａｌｔｈ　１ａｂｏ
ｒａｔｏｒｙ　）の主催で１９５０年に英国で開始され
た研究から明らかなように、蒸気の存在の下におけるホ
ルムアルデヒドによる前記の不安全な滅菌性は、以前か
ら公知であった。この実験結果の解説において、再現性
のある結果を得ることは離しく、湿度の作用は不明確で
あり、結局、他の方法が利用可能ならば、ホルムアルデ
ヒド蒸気による消毒は考えるべきではない、ということ
を述べている。

さらに、水の凝縮による損色作用も証明されている。

低温滅菌用装置の製造業者は、滅菌循環中に凝縮水を自
動的にパージすることにより凝縮水による問題点を回避
しようとした。気体ホルムアルデヒドの濃度は滅菌循環
中に広範囲に変化し、このことに気付いた他の業者は、
溶液中にホルムアルデヒドをくり返し注入することを提
案した。

本発明は、現在公知の技術の欠点を回避することができ
、気体殺生物性薬剤、％にホルムアルデヒドで滅菌する
方法および装置を提供することを目的とする。

本発明の主題は、液体溶液を気化させることにより生成
された少なくとも１つの滅菌剤を含む気体混合物に材料
または製品を接触させることにより、この材料または製
品を滅菌させる方法であって、少なくとも１つの滅菌剤
を含む前記気体混合物は、循環路に給送され且つ液体溶
液と接触さｆＬ、この液体溶液は、所望の濃度の気化滅
菌剤を生成するのに充分な濃度で、溶解した液体および
／または固体の滅菌剤を含むものである。

好都合な場合、滅菌剤はホルムアルデヒドである。

液体溶液は、無機塩、有機塩またはポリオール、例えば
グリセリン、プロピレングリコール、エチレングリコー
ルまたはポリオキシエチレングリコールのような他の成
分を適切に含む場合、ホルムアルデヒドの水溶液である
ことが好ましい。

本発明の方法の有利な具体例によれば、少なくとも１つ
の滅菌剤を含む気体混合物の温度は２０〜１００Ｃであ
り、好ましくは５５〜６５Ｃであり、また滅菌すべき材
料または製品は、この気体混合１物と接触される前に、
この気体混合物の温度付近またはこれに等しい温度に設
定される。

前記方法を実施するためには、滅菌すべき材料または製
品および少なくとも１つの滅菌剤を含む気体混合物が、
流体密閉室内に封入さ几、この室において少なくとも１
つの滅菌剤を含む気体混合物と接触している少なくとも
１つの部材は、この気体混合物の温度に設定されている
。

この場合、前記方法の操作は大気圧を越えた圧力または
それ未満の圧力で行われ、また少なくとも１つの滅菌剤
を含む気体混合物を循環路に給送するのに必要な単なる
圧力変化より大きな圧力変化を気体混合物に加えること
も可能である。

特ニ、前記方法の操作は、圧力が大気圧の約１、／２０
まで降下しても、且つ圧力が大気圧まで、または大気圧
の５倍までも増加しても成し遂げることができる。しか
しながら一般に、大気圧をあまり越えない圧力で前記方
法を行うことが有利である。

有利な具体例によれば、前記方法が実施されている間に
、室内に封入された気体混合物は、キャリヤーガスまた
はキャリヤーガス混合物を室内に導入することにより一
回または数回圧力が増加される。

ここで「キャリヤーガス」とは、滅菌的にそれ自体不活
性な気体薬剤を意味するものと理解されるが、室内に存
在する気体混合物に添加されることにより、その混合物
の全圧を増加させるものである。

特に、この目的のためにのキャリヤーガスまたはギヤリ
ヤーガス混合物は、窒素、空気またはこれらの混合物で
ある。

本発明の方法の特別な具体例によれば、滅菌すべき材料
または製品が室に導入され；この室が第１減圧状態に設
定され； 材料または製品に設定すべき温度に等（−＜、またはそ
の付近の温度で、この所定湯度に達するまで、蒸気が導
入され、°且っ室からこの蒸気および凝縮水の部分的吸
排出が連続的に行わｆｌｉ蒸気の導入が中断され； 蒸気の導入中に凝縮した水が消失するまで、室が第２減
圧下の下に保持され； 室が、溶液を気化することにより生成された気体混合物
のために選ばｔＬ′１一温度に等しい一定温度に保持さ
れている前記溶液と連終され；室内に存在する気体混合
物が、溶液と連続的に接触しながら循環され； 室内に存在する気体混合物中の滅菌剤の濃度が溶液と平
衡に達した後、キャリヤガスまたはキャリヤーガス混合
物が室内に導入さすＬｌ　これによｐ大気圧より低い、
等しい、または大きい全圧を生成するまで室内の圧力を
増加させ；室内に存在する気体混合物が循環状態に保持
され、且つ溶液と連続的に接触されている間に、材料ま
たは製品の表面が滅菌状態を生成するのに必要な時間の
間、暴露さ几； 溶液と室内に存在する気体混合物との間の連絡を遮断し
； 室内に存在する滅菌剤が除去され； 室の内部が大気圧に戻され；そして 材料または製品が取出される。

本発明の方法の他の具体的によれば、 滅菌すべき材料または製品が室に導入され；この室が第
１減圧状態に設定され； 材料または製品に設定すべき温度に等しく、またはその
付近の温度で、この所定温度に達するまで、蒸気が導入
され、且つ室からこの蒸気および凝縮水の部分的吸排出
が連続的に行われ； 残存している可能性のある導入蒸気に加えて、大気圧よ
り低い、等しい、または大きい全圧を生成するまで、キ
ャリヤーガスまたはキャリヤーガス混合物が一回以上室
内に導入され、キャリヤーガスまたはキャリヤーガス混
合物の導入後、室はキャリヤーガスまたはキャリヤーガ
ス混合物を導入することにより生じる圧力より低い減圧
状態に設定され； 蒸気の導入が中断され； 蒸気の導入中に凝縮した水が消失するまで、室が第２減
圧の下に保持され； 室が、溶液を気化することによシ生成された気体混合物
のために選ばれた温度に等しい一定温度に保持されてい
る前記溶液と連絡され；室内に存在する気体混合物が、
溶液と連続的に接触しながら循環され； 室内に存在する気体混合物中の滅菌剤の濃度が溶液と平
衡に達した後、キャリヤーガスまたはキャリヤーガス混
合物が室内に導入され、これによシ大気圧より低い、等
しい、または大きい全圧が得られるまで室内の圧力を増
加させｉ室内に存在する気体混合物が循環状態に保持さ
れ、且つ溶液と連続的に接触されている間に、材料また
は製品の表面が滅菌状態を生成するのに必要な時間の間
、暴露さ−ｔｌ 溶液と室内に存在する気体混合物との間の連絡を遮断し
； 室内に存在する滅菌剤が除去され； 室の内部が大気圧に戻され；そして 材料または製品がそこから取り出される。

しかしながら、本発明の方法は大気圧付近の圧力を有す
る空間内で行われ、この空間の種々の領域における大気
圧に対する単なる差圧が、この空間内に存在する気体混
合物を循環路に給送するのに必要となるものである。

本発明方法の特別な具体例によれば、 材料または製品が、その滅菌を行う温度に等しい、また
はその付近の温度に設定され、材料または製品が、溶液
を気化することによって得られる少なくとも１つの滅菌
剤を含む気体混合物の流れに暴露され、且つ材料または
製品の滅菌状態が得られるまで、気体混合物の前記流れ
が溶液と連続的に接触され； 滅菌剤が除去されるまで、材料または製品が滅菌空気の
流れに暴露される。

本発明のもう１つの主題は、種々の具体例における方法
を実施する装置である。

特に、本発明の主題は、液体溶液を気化させることによ
シ生成された少なくとも１つの滅菌剤を含む気体混合物
に材料または製品を接触させることにより、この材料ま
たは製品を滅菌すす る装置であって、この装置はまた一定温度制御系を有し
、且つ下記室内体に材料または製品を充填すると共にそ
の室からそれを取出すように設計された少なくとも１つ
のドアが設けられている流体密閉処理室から成り、さら
にこの装置は： 前記滅菌剤の溶液を含み、且つ加熱および／または冷却
の手段および温度制御手段によって所定の温度でこの溶
液を気化させるのに好適な滅菌剤発生器と； この滅菌剤発生器によって生成された気体混合物を室に
導入し、室内に存在する気体混合物を循環させ、且つ滅
菌剤発生器内に存在する溶液に前記気体混合物を接触さ
せる好適な手段と；室に接続された真空源と； 室に接続されてキャリヤーガスを給送し、且つ気体を滅
菌する手段および一定温度でこの気体を加熱する手段を
含む循環路と； 一方で室に、他方で給水管に接続され、且つ温度および
／または圧力を制御するシステムが設けられている蒸気
発生器と； 滅菌剤発生器、真空源、キャリヤーガス用給送循環路お
よび蒸気発生器を室に連絡させ、ま・たはこれら連絡を
遮断する好適な手段とから成る。

この装置の具体例によれば、室は好適な閉鎖容器内に封
入され、この閉鎖容器は熱搬送流体を循環させ、且つこ
の熱搬送流体の循環、加熱および温度制御を確実にする
好適な手段に接続されている。

この装置のもう１つの具体例によれば、室はプラスチッ
ク材料から作られた部屋であり、この室は電気不導体で
あり、減圧による力に耐え、且つ壁の内側お°よび／ま
たは壁の内部に埋設された発熱体を有する。

本発明による装置において、キャリヤーガスを給送する
循環路内において気体を一定温度に加熱する手段は、蒸
気発生器によって加熱された熱交換器である。

前記装置の有益な具体例によすＬば、室には調整装置に
接続された温度探針が設けられており、この調整装置に
より、少なくとも充填物が所定の温度に達するまで、蒸
気発生器は作動し続ける。

本発明のもう１つの主題は、液体溶液を気化させること
により生成された少なくとも１つの滅菌剤を含む気体混
合物に材料または製品を接触させることにより、この材
料または製品を滅菌する装置であって、この装置は材料
または製品を連続的に内部に通過させる好適な輸送部材
が設けられている一定温度制御系を有するトンネルから
成り、さらにこの装置は、この入口から出口にわたって
： 拐料または製品を所定温度に設定する好適な手段が設け
られている予熱区域と； 所定温度まで予熱さｒした空気の流れを生成する望まし
い手段が設けられ、且つトンネルの次の区域（滅菌区域
）に存在する気体混合物がトンネル人口から逃散できな
いように配向さ詐た人口防護区域と； 滅菌剤の溶液を含み且つ加熱手段および／または冷却手
段並びに温度制御手段によって所定の温度でこの溶液を
気化する好適な滅菌剤発生器が設けられ、また滅菌剤発
生器によって生成された気体混合物をトンネルの下記滅
菌区域内に導入し、この区域内に存在する気体混合物を
循環させ且つ滅菌剤発生器内に存在する溶液に前記気体
混合物を接触させる好適な手段が設けられている滅菌区
域と； トンネルの前記区域（滅菌区域）に存在する気体混合物
がトンネルの出口から逃散できないように配向された滅
菌空気の流れを生成する好適な手段が設けられている出
口防護区域とから成る。

本発明の装置において、滅菌剤発生器は室（またはトン
ネル）の内部または外部に取付けられている。

本発明の装置の他の特別な特長によ庇ば、蒸気発生器は
せいぜい大気圧に等しい蒸気圧を保持している。

他の有利な具体例によれば、加熱手段および滅菌剤発生
器の温度制御系は、蒸気発生器内の温度と同じ温度を保
持する。

従って、本発明の装置は、滅菌剤発生器によって生成さ
れた気体混合物を滅菌領域に導入し、この領域内に存在
する気体混合物を循環させ且つ滅菌剤発生器内に存在す
る溶液に前記気体混合物を接触させる好適な手段を含む
。

特別な具体例によれば、前記好適な手段は液体環状ポン
プから成り、このポンプから液体が取出され、またこの
ポンプから液体が滅菌剤発生器内に存在する溶液中に連
続的に導入される。

他の特別な具体例によれば、前記好適な手段は液体突出
ポンプから成り、液体循環ポンプによって給送された液
体が、この液体突出ポン７゛から取出され、また前記液
体がこの液体突出ポンプから滅菌剤発生器内に存在する
溶液中に連続的に導入される。

本発明による装置は工程操作のプログラムを作る手段を
好都合に含む。

前記操作の具体例および特長により、特に次の種々の利
点が得られる。

装置全体において温度を６０Ｃに保持することは、蒸気
圧が大気圧を越えることを回避し、それ故、オートクレ
ーブおよびボイラに必要な安全用付属品および手段が省
略でき、熱制御循環路が簡略化できる。

室内の大気は液体環状ポンプによる推進力を利用して循
環され、ポンプエネルギーを環状液体中に消散させるこ
とは、温度を一定に制御することの一部となる。

蒸気発生器の温度までキャリヤーガスを予熱することに
より、このガス内の相対湿度は確実に低く抑えられ且つ
室内の冷却が防止され、この結果水が凝縮する危険性が
除かれる。

補助的な任意のドアは、装置内にお〜・て感染領域と滅
菌領域との間に設けられたロックとして作用することが
できる。

室は単一加熱壁を有するプラスチック拐料で作られてい
るので、コストが低い。

揮発性滅菌剤の溶液に室内大気を接触させながら循環さ
せるので、平衡分圧を一定に回復させ、大気の組成が一
定に保たれる。

揮発性滅菌剤の溶液に低い蒸気圧を有する可溶性キャリ
ヤーを加えるので、温度を変化させることなしに（少な
くとも一定の限定範囲内で）、分圧を変えることが可能
である。

室内の温度に蒸気発生器を保持して（・るので、室内に
おける凝縮が回避される。

本発明の詳細および特別な特長は、添付図面に従って非
限定的な実施例として与えられた次の記載から明らかに
なるであろう。

第１図に略示されている滅菌装置は処理室ｌを含んでお
り、この処理室１は、製品が室内に充填さ１ｔた陵に密
閉状に閉鎖できるドア２を備えている。このドア２には
加熱およびこの加熱を制御する手段が設けられている。

室それ自体は、熱搬送流体４を循環させている密閉容器
３内に封入され且つ可変況にで加熱する手段５のための
循環、加熱および制御手段に接続されている。室１は弁
８および逆止め弁９を含む導管７により真空ポンプ６に
接続されている。また室１は、気体を滅菌する手段、例
えば滅菌フィルター１０、並びに弁１２および逆止め弁
１３を含む導管１１から成る「キャリヤー」ガスを給送
する循環路に接続さ才している。制御手段１５によって
制御される気体加熱手段１４は、滅菌手段１０の前方に
取付けられる。この加熱手段１４は、もし適切に作用す
るならば、キャリヤーガス導管１１の全体にわたって温
度葡一定に制御することができる。このガスは加圧され
ている。室１は弁１８を含む導管１７により蒸気発生器
１６に接続されている。この発生器１６は給水管１９、
並びに温度および／または圧力を制御するシステム加に
接続されている。室１は滅菌剤発生器２１に接続されて
いる。この発生器２１は液相２２、気相％および、所望
ならば、固相から成る。発生器２１は、熱搬送流体５を
循環させている密閉容器Ｕ内に封入され且つ循環、加熱
および温度制御手段２６に接続されている。液相２２お
よび所望ならば同相の加熱および温度は制御手段２７１
Ｃよって制御される。この加熱システムは室１を加熱す
るシステムの一部を形成する。気相器は滅菌剤発生器２
１から、弁２９を有する導管部を通って室ＩＶｒ−向が
って循環され、配分パネル加によって室１内に配分され
る。気体ｎは弁３２を含む導管３１によって回収され、
ガスポンプ３３によって推進されて溶液四を通って導管
２８に再給送さ九る。導管あおよび３１、弁２９および
３２並びにガスポンプ３３は、選ばれた滅菌温度で自動
温度調節する。温度および圧力の変化はプログラム可能
な制御手段３４によって自動的に制御および調整される
。この制御手段３４は探針３５および３６によって温度
および圧力を記録し、その結果、弁、真空ポンプ６、発
熱体およびガスポンプ３３を制御するものである。

装置が作動される時、所定滅菌温度で気相乙を生成する
滅菌剤含有同相と接触している液体溶液２２は、気体発
生器２Ｉ内に導入される。加熱回路５，２ｔ）、２６お
よび２７がスイッチオンされる。

滅菌されるべき充填物が室１内に導入され、ドア２が閉
じられる。次に、室１が蒸気発生器１６からの蒸気にプ
ログラムの時間の開目動的に暴露される。この蒸気の流
れは、室ｌ内の温度が所定の滅菌温度に達するように調
整された弁１８によって制御される。室内に存在する気
体の排気は真空ポンプ６によって同時に行わ几る。もう
１つの態様の場合、蒸気導入前に真空状態を生成するこ
とも可能である。所定時間後、蒸気の導入が自動的に停
止され、一方真空ポンブ６はあらかじめプログラム化さ
れた時間の開作動し続ける。室１内の圧力は成る低い値
に達する。

この時点において、充填材は熱く、乾燥している。真空
ポンプ６の操作は自動的に中断され、弁８が閉じられる
。滅菌剤発生器２１の弁２９および３２が自動的に開放
され、ガスポンプ３３が開財る。このため、室１内の大
気が、液相２２の成分の気化により生じる滅菌ガス乙の
混合物で除々に満たされる。所定時間後、室１内の滅菌
ガスの混合物の濃度が、一定温度に保持されている滅菌
剤発生器２１中の液相ｎと平衡に達し、このレベルで保
持される。室１内の圧力は滅菌剤発生器２１中の液相ｎ
から生ずる気相乙により増加し、滅菌剤発生器２１の弁
２９および３２を開放する前にこの発生器２１内に存在
した圧力と等しい値に達する。この時、キャリヤーガス
人口弁１２が自動的に開放され、同時にこのガスを加熱
するシステム１４がスイッチオンさｆＬ、この状態は、
あらかじめプログラム化された全圧が室１内に生成され
るまで継続する。この全圧は大気圧より小さく、または
それに等しく、またはそれより大きいものである。次に
、室１内の気体雰囲気は、完全な滅菌を達成するのに必
要な反応時間の１）ｊＪ　、不便のまま保持される。こ
の時間の間、ガスポンプ３３は作動し続けて、滅菌気相
乙と液相２２との間の平衡全保持する。所定の時間後、
ガスポンプ３３が停止さｆＬ　、弁２９および３２が閉
じら几る。次に、室１は真空ポンプ６によって所定の圧
力まで自動的に減圧さすＬる。次に、キャリヤーガス加
熱回路］４が自動的にスイッチオンさｎ１室１内の圧力
がハＦ定の水準になるまで、キャリヤーカスが室１内に
４人される。キャリヤーカスの排気および導入の循坂が
、室１から滅菌気体混合物を完全に除去するのに充分な
回数くり返される。キャリヤーガスが導入される時、蒸
気発生器１６から導管１７を通過して送られる蒸気はキ
ャリヤーカスと共に自動的に導入される。その温度は探
針３５および制御システム３４によって制御される。最
後に、大気圧となるまで所定時間の間、キャリヤーガス
が室１に自動的に導入さｆＬる。塞Ｊのドア２が開放さ
れ、充填物が取出さ几、室１は新たな充填物を収納する
。

理解されるように、蒸気発生器１６が滅菌すべき充填物
の設定温度で作動する時、弁１８０作用を制御すること
は不必要となり、このことにより制御操作は簡略化され
る。

第２図はもう１つの滅菌装置を例示しており、この図面
において第１図の装置の部材と共通の部材は同じ参照番
号を有しているが、この具体例に含まれるもののみが示
されている。

この装置は処理室１を含んでおり、この室１は２つのド
ア２を有するプラスチック材料の容器であり、これら２
つのドア２は呈１内に製品を充填した後に閉鎖さｎる。

室１は壁と一体的な発熱体（図示せず）および可変温度
で加熱調整する手段５を含んでいる。室ｌは真空システ
ム６．７．８および９並びに付属品を有する「キャリヤ
ー」ガス給送循環路に接続され、これら付属品は図示さ
れていないが、第１図のものと同じである。室１は弁１
８を有する導管１７によって蒸気発生器１６に接続され
ている。この発生器１６は給水管１９並びに温度および
／または圧力を制御するシステム加に接続されている。

室１は滅菌剤発生器２１に接続されている。この発生器
２１は液相ｎ１気相ｎおよび、必要ならば、固相から成
る。発生器２１は密閉容器列内に封入されている。液相
ｎおよび、必要ならば、固相の加熱および温度は制御手
段２７によって制御され、この制御手段Ｚは弁３９が設
けられている冷却循環路μｓ上において必要に応じて作
動する。気相囚は、液体環状ポンプ３７によって推進さ
れ、滅菌剤発生器２１から、貯器を有する導管部を経て
室１に向かって循環される。気体局は弁３２を有する導
管３１によって回収される。ポンプ３７ヲ通過した気体
と液体の混合物はタンク冴に戻される。液体から分離さ
れた気体は導管３１を通って室１に戻される。導管あお
よび３１間の弁４０を有するバイパス導管は、ポンプ３
７を始動させるために、または必要に応じてポンプ３７
を分離させるために用いられる。

ポンプ３７は曲げ導管４１に接続され、この曲げ導管４
１は滅菌剤発生器２１内に存在する溶液ｎ中に浸漬され
ている。ポンプ３７には、フィルター４３が設けら詐て
いる導管４２によって溶液２２が供給される。

第２図の装置は、前記以外の点において第１図の装置と
ほぼ同様に作動する。

本発明は気体を生成する液体の種々の組成物または滅菌
気体の混合物に適用でき、また循環中に可変時間の間保
持された種々の温度および圧力で種々のキャリヤーガス
またはキャリヤーガス混合物に適用できる。さらに、前
記装置の構成、取付けおよび配列の詳部は変更すること
ができ（例えば、溶液を連続的に泡立たせることによる
気体の殺生物性薬剤の生成）、また多数の部材は他の等
価装置で置換えることもできる（例えば、加熱回路は電
気抵抗体と取替えることができ、または室を加熱する回
路と気体発生器は単一システムに組合わせることができ
る）。

本発明は次の非限定的な例によって説明さｎる。

実施例１，２および３においては、基準生物学的指示体
〔アメリカン・ステリライザー・カンパ＝　−（Ａｍｅ
ｒｉｃａｎ　５ｔｅｒｉｌｉｚｅｒ（Ｃｏ）の［スポー
ティＪ　（”５ＰＯＲＤＩ”）（商品名）〕を培養し、
胞子を形成させることにより得られた枯草菌〔グロビギ
イ（ｇｌｏｂｉｇｉｉ　）　）の公知の胞子群を用いて
試験が行われる。これら胞子群はポリエチレン基質上に
置か才Ｌ１乾燥された。これらは生物学的指示体（以下
Ｂ、１．と言う）を形成する。

実施例４においては、闇品名アムスコ・スボーデツクス
（ＡＭＳＣＯ５ＰＯＲＤＥＸ）、ロット６４６ＧＢＬの
下で市販さｒｔている紙基質の枯草菌（グロビギイ）の
Ｂ、１．が試験に用いられた。

４つの実施例において、胞子群は包装されて、または包
装されずに、こ才りらを滅菌する処理に付さ几る。こ７
Ｌらは回収さ才ｔ１３０沙９の濃度のトリブチイック・
ソイ・プロス（Ｔｒｙｐｔｉｃ　３ｏｙＢｒｏｔｈ　）
　ｃ７）　溶液中で３７Ｃで１４日間培養した。

実施例１，２および３は、通風筒型のガスプロペラが設
けられた第１図に略示されているような装置内で行わｔ
した。

実施例４は（、液体環状ポンプを有する）第２図に略示
されているような装置内で行われた。

実施例１ 滅菌剤発生器２１が２０．７％ツ〜のホルムアルデヒド
、５．６％のメタノールおよび７３．７％Ｗ／Ｗノ水の
溶液で充填される。６０Ｕにおいて、室１内において得
られた気相は９．８ｍｇ／Ｑの気体ホルムアルデヒドを
含み且つ約９０チの湿度を有する。気体の浸透に対する
障害の不在の下において行われた予備実験によれば、６
０Ｃにおいてこの気体混合物ｖｃＱ分間暴露することは
、１０６個の胞子群を滅菌するのに充分なものであった
。胞子群に接近しにくい時の本発明の滅菌能力を試験す
るために、微生物群およびそれらの基質は次のものの中
に導入された。

密封ポリエチレン製小袋（厚さ２０μｍ）、病院におけ
る滅菌の際に使用されているような剥離可能な紙／プラ
スチック結合密封小袋Ｃ紙の厚さ６０μ７？）ポリアミ
ド−ポリエチレン複合体の厚さ６０μｍ）、 長さ３．５ｍおよび５ｍで内径２配の可塑化ＰＶＣ管に
それぞれ接合された１０−および２．５ｍｌの注射器、 生物学的指示体を含む内容積１．１　ｒｎｌのカプセル
に一端が接続されている長さ５ｍ、内径２咽の可塑化Ｐ
ＶＣ管（この方法は「ヘリックス（ＨｅｌｉＸ）型カテ
ーテル」と呼ばれている）、および ９０°回転してねじをゆるめた柱が取付けられた２０ｍ
１のポリエチレン製小形円筒容器。

これらの実験のために、６０Ｃに加熱手段５　、１５　
、２６および２７を平衡させた後に、次の滅菌循環が適
用された二 １）０１バールまでの最初の排気（吸排気時間＝０．５
分）、 ２）　　６０Ｃで飽和蒸気中の製品を加熱すること（時
間：５分）、 ３）残留圧力が０．０５バールとなるまで、減圧の下で
製品および室壁を乾燥すること（時間２５分）、 ４）滅菌気相の生成（時間：１０分）、５）大気圧とな
るまで空気の導入（時間＝０．５分）、 ６）本滅菌（時間：２０〜３０分）、 ７）減圧の下において、または蒸気および空気の導入と
共に気体を除去すること（時間：１０分）、および ８）大気圧に戻すこと（０，５分）。

全時間は５０〜６０分間である。時間の関数としての温
度、室内における全圧、気体ホルムアルデヒドの濃度お
よび室内における相対湿度の変化は第３図に示されてい
る。

指示体のポリエチレン基質内に存在するホルムアルデヒ
ド残留物が滅菌処理の後に生存している細菌の成長を抑
制することができるかどうかを立証するために、比較細
菌成長培養が１０回くり返された。ホルムアルデヒドに
よるオートクレーブ処理を受けた指示体お上びホルムア
ルデヒド処理を受けていない指示体が、培地を含む同じ
管に導入された。バクテリアの成長は１０本の管のそれ
ぞれにおいて直ちに観察され、それによると処理後に存
在するホルムアルデヒドの残留物は、ホルムアルデヒド
によるオートクレーブ処理により殺菌さｉｔなかった細
菌の成長を抑制するのに不充分であることが証明さ九た
。滅菌試験の結果は第１表に示されている。

実施例２ 実施例１と同じ液相が滅菌剤発生器２１内において用い
られた。４０Ｃにおいて、室１内で生成された気相は５
．ｌ　ｍｙ／Ｑの気体ホルムアルデヒド金倉み、且つ約
９５％の相対湿度を有している。

胞子群に接近しにくい状態で本発明の滅菌能力を試験す
るために、微生物群およびそれらの基質は、実施例１に
おいて述べられた「ヘリックス」型カテーテル中に導入
された。

室１におけ７＞温度、圧力、ホルムアルデヒドの濃度お
よび相対湿度のパラメーターの変化は第４図に示されて
いる。加熱手段５，１５゜がおよびｎは４０　Ｃに自動
温度調節さ庇た。滅菌試験の結果は第Ｈ表に提示されて
いる。

第　　Ｉ　　表 第　　■　　表 実施例３ 滅菌剤発生器２１が２０．３１Ｗ／〜のホルムアルデヒ
ド、５５゜％”／ｗのメタノール、２９．２％ツ〜の水
および４５．１チツ菊のプロピレングリコールを含む溶
液で充填される。６０Ｃにおいて、室内において生成さ
れた気相は１２．１９／Ｑの気体ホルムアルデヒドを含
み且つ約９０％の相対湿度を有する。

胞子群に接近しにくい時の本発明の滅菌能力を試験する
ために、微生物群およびそ九らの基質は、実施例１にお
いて述べられた「へリツクス」型カテコール内に導入さ
れた。室内における温度、圧力、ホルムアルデヒドの濃
度および相対湿度のパラメーターの変化は第５図に示さ
れている。加熱手段５　、１５　、２６および２７は６
０Ｃに自動温度調節された。滅菌試験の結果は次の通り
である。

第１■表 実施例４ 滅菌剤発生器２１のタンク屓は、２０．３％ツ〜Ｑホル
ムアルデヒド、５．５％”／ｗのメタノール、２９２％
Ｗ／′Ｗの水および４５１％ＶＷのプロピレングリコー
ルを含む溶液で部分的に充填され、且つ導管により液体
環状ポンプ３７に前記溶液を供給する。６０Ｃにおいて
、室内において得られた気相は１７．３５　ｍ９／Ｑ、
の気体ホルムアルデヒドを含み且つ約７０チの相対湿度
を有する。

胞子群が気体ホルムアルデヒドおよび蒸気を充分に吸収
することのできる環境にある時の本発明の殺菌力を試験
するために、微生物群およびそれらのポリエチレン基質
が、病院における滅菌の際に使用され且つ密閉されるよ
うな剥離可能な型の紙／プラスチック結合小袋内に導入
された。紙基質を有する市販の生物学的指示体が原紙包
装容器内で用いられた（アムスコ・スポーデックス、ロ
ット６４６ＧＢＬ　）。前記包装された指示体は次に６
５×７０　ｃｍの綿の３０枚の布片を重ねたものの中央
に載置された。各布片は３回折たたまれたものである。

この重ね状試験片の重量は３　ｋｙであった。この全体
が滅菌紙で包まれた。この方法は「ボウイーｒスト（Ｂ
ｏｗｉｅ　’ｌ’ｅｓｔ　）　Ｊと呼ばれている。蒸気
発生器１６の温度は６０Ｃに固定さ几た。

これらの実験のために、加熱手段５および１５を６０Ｃ
に平衡させた後に、次の滅菌循環が適用された： １）０１バールまでの最初の排気（吸排気時間：０５分
）； ２）重ね状布片の中央部が６００の温度になるまで、飽
和蒸気中で製品を加熱すること（時間：約１５分）； ２′）大気圧となるまで空気の導入（時間＝０５分）、
０．３バールまで室から大気の排気（時間二０５分）。

これが全部で３回くり返され、この場合、弁１８は開放
したままである ３）残留圧力が０１バールとなるまでＸ減圧の下で充填
物および壁を乾燥すること。

この場合、弁１８は閉鎖されている（時間１５分）。こ
れにより試験準備が終了；４）滅菌気相の生成（時間＝
１０分）；５）ガスポンプ３７を停止して、９．９５バ
ールの圧力が得られるまで空気の導入（時間：０．５分
）； ６）本滅菌（時間：２０分）、これにより滅菌相が完成
； ７）滅菌の下で、必要ならば少なくとも一回弁１８を開
放して、または空気を導入して、気体を排気することＣ
時間＝５分）；および ８）大気圧に戻すこと（時間：０．５分）、これにより
試験後処理が終了（合計時間：６０分）。

時間の関数としての温度、室内における全圧、気体ホル
ムアルデヒドの濃度および室内における相対湿度の変化
は第６図に示されている。

滅菌試験の結果は第■表に示されている。

第１Ｖ表

【図面の簡単な説明】

第１図および第２図は本発明による２つの滅菌装置を示
す流れ図であり；および 第３図、第４図、第５図および第６図は、それぞれ実施
例１．２．３および４において行われた滅菌周期中の温
度、圧力、気体アルデヒドの濃度および相対湿度の変化
を図示している。 ｌ・・・・・・処理室、　　　　２・・・・・・ドア、
６・・・・・真空ポンプ、１０・・・・・・滅菌フィル
ター、１４・・・・・・加熱手段、１６・・・・・・蒸
気発生器、２１・・・・・・滅菌剤発生器、ｎ・・・・
・・液相、昂・・・・・・気相、　　　　冴・・・・・
・密閉容器、３７・・・・・・ポンプ、　　　４１・・
・・・・曲げ導管。 ／λ　ｌ’！　　　　　　　６　　　　　　　　　Ｆ１
１１２！！ＪＪ！５　　　　　　６　　　　　　　　１
Ｂｌノ　ｓ　　　４　、ｒ　　　　　　６　　　　　　
　７＃７　Ｊ　Ｊ’！−工Ｌ」−二 、ｔ′１ｆ−Ｏ・　　時間（分）

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１１液体溶液２２を気化させることにより生成された
   少なくとも１つの滅菌剤を含む気体混合物に材料または
   製品を接触させることにより、この材料または製品を滅
   菌する方法において、少なくとも１つの滅菌剤を含む前
   記気体混合物は循環路に給送され且つ液体溶液ｎと接触
   され、この液体溶ｇ２２は、所望の濃度の気化滅菌剤を
   生成するのに充分な濃度で、溶解した液体および／また
   は固体の滅菌剤を含んでいることを特徴とする方法。 （２）滅菌剤がホルムアルデヒドであることを特徴とす
   る特許請求の範囲第１項記載の方法。 （３）無機塩、有機塩またはポリオール、例えばクリセ
   リン、フ、ロビレングリコール、エチレングリコールま
   たはポリオキシエチレングリコールのような他の成分を
   適切に含む場合、溶液ｎはホルムアルデヒドの水溶液で
   あることを特徴とする特許請求の範囲第２項記載の方法
   。 （４）少なくとも１つの滅菌剤を含む気体混合物の温度
   が、２０〜１００Ｃであり、且つ滅菌すべき材料または
   製品が、少なくとも１つの滅菌剤を含む気体混合物と接
   触される前に、前記気体混合物の温度付近、またはそれ
   に等しい温度に設定されることを特徴とする特許請求の
   範囲第１項から第３項のいずれかに記載の方法。 （５）　　少なくとも１つの滅菌剤を含む気体混合物の
   温度が５５〜６５Ｃであることを特徴とする特許請求の
   範囲第４項記載の方法。 （６）滅菌されるべき材料または製品および少なくとも
   １つの滅菌剤を含む気体混合物が流体密閉室１内に封入
   され、この室内において少なくとも１つの滅菌剤を含む
   気体混合物と接触している部材の少なくとも１つが、少
   なくとも１つの滅菌剤を含む気体混合物の温度に設定さ
   れていることを特徴とする特許請求の範囲第１項から第
   ５項のいずれかに記載の方法。 （力　室１内に封入された気体混合物は、少なくとも１
   つの滅菌剤を含む気体混合物を循環路に給送するのに必
   要な単なる圧力変化より大きな圧力変化を受けることを
   特徴とする特許請求の範囲第６項記載の方法。 （８）　　滅菌方法が実施さｎている間、室１内に封入
   された気体混合物は、キャリヤーガスまたはキャリヤー
   ガス混合物を室１内に導入することにより一回または数
   回圧力上昇を受けることを特徴とする特許請求の範囲第
   ７項記載の方法。 （９）　　キャリヤーガスまたはキャリヤーガス混合物
   が窒素、空気またはこれらの混合物であることを特徴と
   する特許請求の範囲第８項記載の方法。 Ｑ（Ｉ　　滅菌すべき材料または製品が室１１Ｃ４人さ
   れ； この室１が第１減圧状態に設定され； 材料または製品に設定すべき温度に等しく、またはその
   付近の温度で、この所定温度に達するまで、蒸気が導入
   され、且つ室１からこの蒸気および凝縮水の部分的吸排
   出が連続的に行われ； 蒸気の導入が中断され； 蒸気の導入中に凝縮した水が消失するまで、室１が第２
   減圧の下に保持され； 室１が、溶液ｎを気化することにより生成された気体混
   合物のために選ばれた温度に等しい一定温度に保持され
   ている前記溶液ηと連絡され； 室内に存在する気体混合物が、溶液ｎと連続的に接触し
   ながら循環され； 室１内に存在する気体混合物中の滅菌剤の濃度が溶液２
   ２と平衡に達した後、キャリヤーガスまたはキャリヤー
   ガス混合物が室１内に導入され、これにより大気圧より
   低い、等しい、または大きい全圧を生成するまで室内の
   圧力を増加させ； 室１内に存在する気体混合物が循儂状態に保持され、且
   つ溶液２２と連続的に接触されている間に、材料または
   製品の表面が滅菌状態を形成するのに必要な時間の間、
   暴露され；溶液ｎと室１内に存在する気体混合物との間
   の連絡を遮断し； 室１内に存在する滅菌剤が除去され； 室１の内部が大気圧に戻されｉそして 材料または製品が取出されることを特徴とする特許請求
   の範囲第８項または第９項記載の方法。 ０υ　滅菌すべき材料または製品が室１に導入され； この室１が第１減圧状態に設定され； 材料または製品に設定すべき温度に等しく、またはその
   付近の温度で、この所定温度に達するまで、蒸気が導入
   され、且つ室１からこの蒸気および凝縮水の部分的吸排
   出が連続的に行われ； 残存している可能性のある導入蒸気に加えて、大気圧よ
   り低い、等しい、または大きい全圧を生成するまで、キ
   ャリヤーガスまたはキャリヤーガス混合物が一回以上室
   １内に導入され、キャリヤーガスまたはキャリヤーガス
   混合物の導入後、室１はキャリヤーガスまたはキャリヤ
   ーガス混合物を導入することにより生じる圧力より低い
   減圧状態に設定され；蒸気の導入が中断され； 蒸気の導入中に凝縮した水が消失するまで、室１が第２
   減圧の下に保持され； 室１が、溶液ηを気化することにより生成された気体混
   合物のために選ばれた温度に等しい一定温度に保持され
   ている前記溶液ｎと連絡され； 室内に存在する気体混合物が、溶液ｎと連続的に接触し
   ながら循環され； 室１内に存在する気体混合物中の滅菌剤の濃度が溶液２
   ２と平衡に達した後、キャリヤーガスまたはキャリヤー
   ガス混合物が室１内に導入され、これにより大気圧より
   低い、等しい、または大きい全圧が得られるまで室内の
   圧力を増加させ； 室１内に存在する気体混合物が循環状態に保持され、且
   つ溶液２２と連続的に接触されている間に、材料または
   製品の表面が滅菌状態を形成するのに必要な時間の間、
   暴露され；溶液２２と室１内に存在する気体混合物との
   間の連絡を遮断し； 室１内に存在する滅菌剤が除去され； 室１の内部が大気圧に戻され；そして 利料または製品がそこから取出されることを特徴とする
   特許請求の範囲第８項または第９項記載の方法。 （Ｉ２１　　滅菌方法が大気圧付近の圧力を有する空間
   内で行われ、この空間の種々の領域における大気圧に対
   する単なる差圧が、この空間内に存在する気体混合物を
   循環路に給送するのに必要となるものであることを特徴
   とする特許請求の範囲第１項から第４項のいずれかに記
   載の方法。 時　材料または製品が、その滅菌を行う温度に等しい、
   またはその付近の温度に設屋さｎ１材料または製品が、
   溶液２２を気化することによって得られる少なくとも１
   つの滅菌剤を含む気体混合物の流れに暴露され、且つ材
   料または製品の滅菌状態が得ら１しるまで、気体混合物
   の前記流れが溶液２２と連続的に接触され； 滅菌剤が除去されるまで、材料または製品が滅菌空気の
   流れに暴露されることを特徴とする特許請求の範囲第１
   ２項記載の方法。 ０滲　液体溶液２２を気化させることにより生成された
   少なくとも１つの滅菌剤を含む気体混合物に材料または
   製品を接触させることにより、この材料または製品を滅
   菌する装置であって、一定温度制御系３，４．５を有し
   、且つ下記室１自体に材料または製品を充填すると共に
   その室からそれを取出すように設計された少なくとも１
   つのドアが設けられている流体密閉処理室１を含む装置
   において； 前記滅菌剤の溶液２２を含み、且つ加熱および／または
   冷却の手段および温度制御手段冴。 ２５　、２６　、２７によって所定の温度でこの溶液ｎ
   を気化させるのに好適な滅菌剤発生器２１と；この滅菌
   剤発生器２１によって生成された気体混合物を室１に導
   入し、室１内に存在する気体混合物を循環させ、且つ滅
   菌剤発生器２１内に存在する溶液２２に前記気体混合物
   を接触させる好適ガ手段３３と； 室１に接続さ、れた真空源６，７，８．９と；室１に接
   続されてキャリヤーガスを給送し、且つ気体を滅菌する
   手段ｌＯおよび一定温度でこの気体を加熱する手段１４
   ヲ含む循環路１０゜１１　、１３　、１４と； 一方で室１に、他方で給水管１５に接続され、且つ温度
   および／または圧力を制御するシステム加が設けら九て
   いる蒸気発生器１６と；滅菌剤発生器２１、真空源６，
   ７．８，９、キャリヤーガス用給送循環路１０　、１１
   　、１３　、１４および蒸気発生器１６を室１に連路さ
   せ、またはこれら連絡を遮断する好適な手段８，１２゜
   １８　、２９　、３２とから成る装置。 （１５１室１は好適な閉鎖容器３内に封入され、この閉
   鎖容器は熱搬送流体４を循環させ、且つこの熱搬送流体
   ４の循環、加熱および温度制御を確実にする好適な手段
   ５ｖｃ接続さ１していることを特徴とする特許請求の範
   囲第１４項記載の装置。 ０６）室１はプラスチック材料から作られた部屋であり
   、この室は電気不導体であり、減圧による力に耐え、且
   つ壁の内側および／または壁の内部に埋設された発熱体
   を有するものであることヶ特徴とする特許請求の範囲第
   １４項記載の装置。 （１７）キャリヤーガスを給送する循環路ｉｏ　、　ｕ
   　。 １３　、１４内において気体を一定泥度に加熱する手段
   １４が、蒸気発生器１６によって加熱された熱交換器で
   あることを特徴とする特許請＊の範囲第１４項記載の装
   置。 ０印　室１ｅこは調整装置に接続された温度探針３５が
   設けられており、この調整装置により、少なくとも充填
   物が所定の温度に達するまで、蒸気発生器が作動し続け
   ることを特徴とする特許請求の範囲第１４項から第１７
   項のいずれかに記載の装置。 Ｕ　液体溶液ｎを気化させることにより生成された少な
   くとも１つの滅菌剤を含む気体混合物に材料または製品
   を接触させることにより、この材料または製品を滅菌す
   る装Ｈにおいて、材料または製品を連続的に内部に通過
   させる好適な輸送部材が設けられている一定温度制御系
   を有するトンネルから成り、この入口から出口にわたっ
   て； 材料または製品を所定温度に設定する好適な手段が設け
   られている予熱区域と； 所定温度まで予熱された空気の流れを生成する望ましい
   手段が設けら九、且つトンネルの次の区域（滅菌区域）
   に存在する気体混合物がトンネル人口から逃散できない
   ように配向された人口防護区域と； 滅菌剤の溶液２２を含み且つ加熱手段および／−１：た
   は冷却手段並びに温度制御手段２４，２５゜２６　、２
   ７によって所定の温度でこの溶液ｎを気化する好適な滅
   菌剤発生器２１が設けられ、また滅菌剤発生器２１によ
   って生成された気体混合物をトンネルの下記滅菌区域内
   に導入し、この区域内に存在する気体混合物を循環させ
   ゛且つ滅菌剤発生器２１内に存在する溶液器に前記気体
   混合物を接触させる好適な手段３３が設けられている滅
   菌区域と； トンネルの前記区域（滅菌区域）に存在する気体混合物
   がトンネルの出口から逃散できないように配向された滅
   菌空気の流れを生成する好適な手段が設けられている出
   口防護区域とから成る装置。 （２０１滅菌剤発生器２１か室１またはトンネルの外部
   にあることを特徴とする特許請求の範囲第１４項から第
   １９項のいずれかに記載の装置。 （２１）　　滅菌剤発生器２１が室１またはトンネルの
   内部にあることを特徴とする特許請求の範囲第１４項か
   ら第１９項のいずれかに記載の装置。 （２２）蒸気発生器１６がせいぜい大気圧に等しい蒸気
   圧を保持することを特徴とする特許請求の範囲第１４項
   から第２１項のいずれかに記載の装置。 ２３　　加熱手段および滅菌剤発生器２１の温度制御系
   ２４，２５，２６．°２７が蒸気発生器１６内の温度と
   同じ温度を保持することを特徴とする特許請求の範囲第
   １４項から第２２項のいずれかに記載の装置。 （２４１滅菌剤発生器２１によって生成された気体混合
   物おを滅菌領域に導入し、この領域内に存在する気体混
   合物を循環させ且つ滅菌剤発生器２１内に存在する溶液
   ２２に前記気体混合物を接触させる好適な手段オ、３７
   が液体環状ポンプ３７から成り、このポンプから液体が
   取出され、またこのポンプから液体が滅菌剤発生器２１
   内に存在する溶液ｎ中に連続的に導入されることを特徴
   とする特許請求の範囲第１４項から第３項のいずれかに
   記載の装置。 ｃ！９　　滅菌剤発生器２１によって生成された気体混
   合物器を滅菌領域に導入し、この領域内に存在する気体
   混合物を循環させ且つ滅菌剤発生器２１内に存在する溶
   液２２ｉＣ＠記気体混合物を接触させる好適な手段オ、
   ３７が液体ポンプから成り、液体循環ポンプによって給
   送された液体が、前記液体ポンプから取出され、また前
   記液体がこの液体ポンプから滅菌剤発生器２１内に存在
   する溶液ｎ中に連続的に導入されることを特徴とする特
   許請求の範囲第１４項から第５項のいずれかに記載の装
   置。 （２０下記装置が工程操作のプログラムを作る手段をさ
   らに包含することを特徴とする特許請求の範囲第１４項
   から第５項のいずｆＬかに記載の装置。