BR112012006059B1

BR112012006059B1 - aparelho e sistema para remodelar uma zona terapêutica no tecido subjacente a um epitélio mucosal de tecido genital feminino

Info

Publication number: BR112012006059B1
Application number: BR112012006059-7A
Authority: BR
Inventors: Jonathan B. Parmer; Ian F. Smith; Chunchih Cheng; Patrick Karl Howe; Sean Yasuo Sullivan; Jerome Jackson; Stanley Levy; Sherree Leigh Lucas; Steven Marc Lopez
Original assignee: Viveve, Inc
Priority date: 2009-09-18
Filing date: 2010-09-16
Publication date: 2020-12-29
Also published as: US20160135876A1; CN105879238B; WO2011034986A2; HRP20160069T1; JP5763646B2; KR20180010320A; TW201902428A; US20200000517A1; KR20190064683A; AU2010295586B2; KR20160140966A; EP2477695A4; PL2477695T3; WO2011034986A3; SI2477695T1; CA3028905A1; US20110178584A1; US11154349B2; BR112012006059A2; PT2477695E

Abstract

APARELHO E SISTEMA PARA REMODELAR UMA ZONA TERAPÉUTICA NO TECIDO SUBJACENTE A UM EPITÉLIO MUCOSAL DE TECIDO GENITAL FEMININO, E, MÉTODO PARA 5 DETERMINAR SE UM ELEMENTO DE DISTRIBUIÇÃO DE ENERGIA DE UMA PONTA DE TRATAMENTO PARA UM DISPOSITIVO DE ENERGIA RF ESTÁ EM COMUNICAÇÃO ADEQUADA COM UM TECIDO A SER TRATADO Esta invenção diz respeito no geral a aparelho e métodos para apertar o tecido da genitália feminina, aquecendo o tecido conectivo alvo com energia radiante, ao mesmo tempo resfriando a superfície epitelial da mucosa sobre o tecido alvo para protegê-lo do calor. Modalidades incluem um manípulo e ponta de tratamento que têm tanto um elemento de distribuição de energia quanto um mecanismo de resfriamento. O manípulo pode ser um manípulo para uso em qualquer mão que perrmite o controle mesmo durante rotação e manobra do tratamento em tomo da abertura genital. O aparelho ou sistema pode também incluir um controlador integrado, que pode confirmar o contato do tecido sem aplicar energia RF, com base somente na temperatura do aplicador e no tempo desde a última aplicação de energia pelo aplicador.

Description

PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido de patente reivindica prioridade para o pedido de patente provisório U.S. 61/243686, depositado em 18 de setembro de 2009, intitulado "VAGINAL REMODELING DEVICE AND METHODS".

[002] Este pedido de patente pode também estar relacionado ao pedido de patente pendente U.S. No. de série 11/704.067, depositado em 2/07/2007, e intitulado "VAGINAL REMODELING DEVICE AND METHODS", que reivindica prioridade para o pedido provisório U.S. no. 60/743.247, de Parmer, depositado em 7 de fevereiro de 2006, e intitulado "Vaginal rejuvenation treatment device and methods". As revelações de todos esses pedidos de patentes estão aqui incorporadas pela referência nas suas íntegras.

INCORPORAÇÃO PELA REFERÊNCIA

[003] Como uma matéria geral, todas publicações e pedidos de patente aqui identificados estão incorporados pela referência nas suas íntegras como se cada publicação ou pedido de patente individual estivesse individualmente indicado para ser incorporado pela referência.

CAMPO DA INVENÇÃO

[004] Esta invenção diz respeito no geral a métodos, dispositivos e sistemas para remodelar tecido da vagina e vulva, tal como pela aplicação de energia radiante.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[005] A vagina é constituída de três camadas: uma mucosa de tecido epitelial escamoso estratificado; a submucosa ou lâmina própria, contendo tecido conectivo vascularizado; e um muscular mais profundo, contendo músculo liso. Moléculas de colágeno são produzidas por células residentes nesses tecidos que sintetizam três cadeias de polipeptídeo que se envolvem para formar uma hélice tríplice. Colágeno é um tipo principal de proteína fibrosa que é um elemento estrutural básico de tecido conectivo, tendão, cartilagem e osso. Cada qual das cadeias de colágeno tem aproximadamente 1.000 unidades de aminoácido de comprimento, com glicina recorrendo regularmente a cada terceira unidade, e com prolina e hidroxiprolina recorrendo muito frequentemente. Reticulação ocorre entre os lados, não nas extremidades, de moléculas de colágeno e é acoplada com a composição de aminoácido para dar ao colágeno sua grande resistência. O aperto do tecido de colágeno ocorre em uma direção paralela a um eixo de fibras de colágeno.

[006] O fenômeno de contração térmica de colágeno começa com uma desnaturação da hélice tríplice da molécula de colágeno. Desnaturação parcial de tecido do colágeno resulta em uma contração dos espaços ricos em colágeno e proporciona um efeito de "aperto" no tecido sobrejacente. Patentes relevantes para os aspectos de desnaturação de colágeno e exploração disto com propósitos médicos ou cosméticos incluem as patentes U.S. 5.919.219 de Knowlton de "Method for Controlled Contraction of Colagen Tissue Using RF Energy" e 5.755.753 de Knowlton de "Method for Controlled Contraction of Colagen Tissue"; e patente U.S. 5.143.063 de Fellner de "Method of Removing Adipose Tissue".

[007] Adicionalmente, patentes e pedidos de patente publicados incluem patente U.S. 6.350.276 de Knowlton de "Tissue Remodeling Apparatus Containing Cooling Fluid"; Patente U.S. 6.387.380 de Knowlton de "Apparatus for Controlled Contraction of Tissue of Colagen"; Patente U.S. 6.425.912 de Knowlton de "Method and Apparatus for Modifying Skin Surface and Soft Tissue Structure"; patente U.S. 6.453.202 de Knowlton de "Apparatus for Tissue Remodeling"; U.S. Pub 2002/0049483 de Knowlton de "Fluid Delivery Apparatus"; U.S. Pub 2003/0212393 de Knowlton de "hand piece with RD Electrode and Non-Volatile Memory"; U.S. Pub 2003/0236487 de Knowlton de "Method for Treatment of Tissue with Feedback"; e U.S. Pub 2004/0000316 de Knowlton de "Methods for creating Tissue Effect Utilizing Electromagnetic Energy and a Reverse Thermal Gradient".

[008] O tecido vaginal de mulheres é esticado durante parto normal; pelo menos alguns dos efeitos do esticamento são permanentes e muitas mulheres têm consequências médicas a longo prazo. Algumas consequências incluem problemas físicos, tais como prolapso uterino, cistoceles, uretroceles, enteroceles, rectoceles, incontinência urinária de tensão, problemas de movimento do intestino, para os quais opções cirúrgicas são disponíveis. Algumas consequências podem incluir aspectos sexuais, que podem decorrer de frouxidão excessiva da vagina e sua abertura, o intróito. Tal frouxidão tipicamente ocorre com o primeiro parto normal, e a frouxidão tende aumentar com subsequentes partos normais. Este efeito de frouxidão nesta região pode incluir menor pressão e atrito durante relação sexual e, em decorrência disto, menor prazer sexual para mulheres e seus parceiros conjugais. Algumas opções cirúrgicas podem ser exercidas em uma tentativa de atenuar esses problemas, mas abordagens cirúrgicas podem trazer consigo um risco de escoriação que completamente contraprodutivo com relação ao resultado desejado. De forma mais geral, essas abordagens cirúrgicas não são altamente populares em virtude dos riscos associados com um procedimento invasivo, em uma área sensível, especialmente quando tais procedimentos são considerados medicamente opcionais.

[009] Sistemas e dispositivos conhecidos para tratar a vagina estão aquém do ideal, incluindo aqueles que usam energia radiante para modificar o colágeno. Em particular, sistemas conhecidos são não otimizados para a manipulação do dispositivo, incluindo o aplicador de energia (por exemplo, manípulo, aplicador, etc.) e o resfriamento do tecido tratado. Além do mais, sistemas existentes não podem regular o contato com o tecido do paciente idealmente. Finalmente, sistemas conhecidos não têm se mostrado simples de usar, leves e intuitivos. Aqui são descritos sistemas, dispositivos e métodos de usá-los para remodelar e tratar as superfícies mucosais da vagina, intróito e vulva.

[010] Assim, existe uma necessidade de abordagens efetivas para tratar uma vagina e intróito frouxos com um procedimento não invasivo, e particularmente para sistemas e dispositivo que simplificam e melhoram o tratamento, particularmente quando se aplica energia RF. Dessa maneira, um objetivo da presente invenção é fornecer sistemas (incluindo aparelho e dispositivos) e métodos para remodelamento corretivo ou restaurativo das superfícies mucosais da vagina, intróito e vulva.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[011] São aqui descritos dispositivos e sistemas para remodelar tecidos alvos, incluindo a lâmina própria e a muscular, subjacente ao epitélio mucosal de um tecido genital feminino, e métodos para remodelar tecido usando esses dispositivos e sistemas. Um de tais dispositivos tipicamente inclui uma peça de mão e uma ponta de tratamento, e pode formar parte de um sistema incluindo o dispositivo, um fonte de refrigerante, e um sistema eletrônico (por exemplo, controle) para controle da peça de mão e ponta, bem como uma fonte de alimentação. Modalidades da ponta de tratamento podem incluir uma porção do conector, que conecta a ponta na peça de mão, uma seção intermediária (que pode ser estreitada), e uma porção distal que inclui um elemento de distribuição de energia. A ponta de tratamento pode também incluir um lúmen ou alojamento que define um espaço interno. O espaço interno tipicamente acomoda um sistema de resfriamento, com um lúmen para transferir um refrigerante (por exemplo, um fluido de refrigeração), e aplicadores (por exemplo, bicos) que são adaptados para pulverizar refrigerante no lado interno do elemento de distribuição de energia, dessa forma resfriando-o, tal elemento resfriado, por sua vez, resfriando uma superfície epitelial da mucosa genital mediante contato. O dispositivo pode também incluir uma linha de remoção de refrigerante para remover ou dar saída ao refrigerante.

[012] Os dispositivos aqui descritos podem ser configurados para casar com um manípulo (peça de mão). O manípulo pode ser alongado de forma que ele possa ser pego e manipulado ao longo do mesmo eixo da ponta, para inserção na região vaginal. O manípulo pode ser adaptado para incluir acoplamentos de engate rápido para a ponta distalmente (por exemplo, acoplamentos elétricos, acoplamentos de refrigerante em linha, acoplamentos de refrigerante fora de linha, acoplamentos de sensores, etc.). A extremidade proximal do manípulo pode incluir um fio, cabo, ou outro conector para conexão no controlador e/ou fonte de alimentação. Em algumas variações, o manípulo é configurado para ser pego com ambas mãos (por exemplo, duas mãos). O manípulo pode também ser configurado de forma que ele não inclua um controle (comutador, botão, etc.) para ativar a distribuição de energia RF; em vez disso, a distribuição de energia RF pode ser feita por um comutador de pé ou outra comutador sem uso das mãos. Isto pode aumentar a facilidade de manuseio do aplicador, mesmo à medida que ele é rotacionado e reposicionado para atingir o tecido alvo dentro do corpo.

[013] O sistema pode também ser configurado de forma que o refrigerante seja descartado a uma distância substancial do paciente (por exemplo, longe do manípulo, na extremidade do fio/cabo). Em algumas variações, o refrigerante é conectado a um reciclador para reciclagem ou disposição; em outras variações, o refrigerante é eliminado externamente.

[014] O elemento de distribuição de energia pode ser configurado como um elemento de entrega de radiofrequência, micro-onda, ou ultrassom. Algumas modalidades particulares incluem eletrodos RF capacitivamente acoplados, que podem ser monopolares ou bipolares. Modalidades baseadas em eletrodo RF monopolar podem compreender uma almofada condutora para servir como um eletrodo de retorno. Modalidades baseadas em RF bipolar podem incluir um ou mais pares de eletrodos. Os eletrodos podem compreender adicionalmente sensores térmicos que fornecem controle de realimentação com base na temperatura local, e podem compreender adicionalmente chips EEROM que identificam o tipo de ponta de tratamento ou que transferem parâmetros de configuração do eletrodo para peça de mão, ou para o sistema eletrônico maior.

[015] O elemento de distribuição de energia e a ponta de tratamento podem também ser adaptados para otimizar o contato com a superfície epitelial genital, quando estiver ocorrendo acoplamento por contato e capacitivo entre a ponta e um local de contato epitelial. Contato ideal pode referir-se a um contato que otimiza a distribuição de energia no tecido alvo de forma que ele fique no geral uniforme na superfície do local de contato, preferivelmente sem distorção significante ao longo das bordas do local de contato. Entrega não uniforme de energia igualmente não serve ao processo de remodelamento, e adicionalmente pode apresentar risco de dano no epitélio mucosal. Essas configurações adaptativas podem incluir uma configuração montada lateralmente do elemento de distribuição de energia, a face do elemento de distribuição de energia sendo substancialmente paralela com relação ao eixo linear da ponta de tratamento. Outras configurações adaptativas podem incluir uma seção média estreita da ponta proximal até a porção distal. Esta configuração pode permitir que o elemento de distribuição de energia na porção distal da ponta projete-se para fora ou para a frente de sua estrutura de suporte em volta, permitindo assim que o contato entre o elemento de distribuição de energia e o epitélio mucosal seja mais preciso, deliberado e visível, e que o nível da pressão de contato seja mais bem controlado pelo médico.

[016] As dimensões e configuração do elemento de distribuição de energia podem ser adaptadas para contato otimizado, particularmente com a parede vaginal. A largura do elemento de distribuição de energia é entre 0,75 e 1,25 cm. Uma largura como esta é suficiente para encaixar a parede curva da vagina de uma maneira que é suficientemente plana e paralela a ponto de que a qualidade do contato através da face do elemento de distribuição de energia seja substancialmente igual, sem maior pressão, contato mais íntimo, ou distorção ao longo das bordas do elemento. Um contato íntimo como este permite um entrega uniforme de energia no tecido alvo subjacente. Em algumas modalidades, a face do elemento de distribuição de energia é radialmente curva (com relação ao eixo longitudinal da ponta) na largura do elemento de maneira a criar um arco de até 30 graus. Tal curvatura é também adaptada para fazer contato paralelo com a parede vaginal. Um elemento de cerca de 1 cm de largura, para modalidades da invenção, exige cerca de 10 locais de contatos para tratar radialmente um arco de 300 graus dentro de uma vagina, assim um arco de 30 graus permite um bom encaixe na curva da parede vaginal e assim fornece uma entrega uniforme de energia no tecido alvo.

[017] Em modalidades típicas, o comprimento do elemento de distribuição de energia é cerca de 1 a cerca de 3 cm de comprimento; em outras modalidades ele pode ter até cerca de 4 cm de comprimento. Este é um comprimento bem adaptado para tratar o aspecto inferior da vagina, em que o tratamento pelo método compreende contactar o epitélio vaginal em uma região que estende-se do intróito para dentro em uma posição cerca de 3 a 4 cm para dentro do intróito. Em algumas modalidades da invenção, o método pode ser praticado com uma única fileira de locais de contato paralelos imediatamente dentro do intróito. Em outras modalidades, o método pode incluir fileiras mais profundas, ou fileiras que sobrepõe uma fileira inicial, mantendo ainda os locais de contato na porção inferior da vagina.

[018] Em geral, a ponta de distribuição de energia do dispositivo é resfriada. A ponta pode ser internamente resfriada; por exemplo, um alojamento (cavidade) dentro da ponta pode ser resfriado para resfriar a ponta do aplicador. O resfriamento pode ser realizado pela aplicação de um elemento de resfriamento (por exemplo, refrigerante) dentro do alojamento. Por exemplo, o alojamento pode ser resfriado pulverizando um refrigerante por um ou mais bicos dentro do alojamento no lado de trás (lado interno) da superfície de distribuição de energia. O padrão de refrigerante jateado pode ser otimizado. É desejável aplicar completa e rapidamente de uma maneira altamente controlável. O controle da temperatura da ponta do aplicador permite que a energia aplicada seja controlada, uma vez que a temperatura do tecido pode também ser regulada. O resfriamento rápido é preferível, de forma que o dispositivo possa ser usado eficientemente e rapidamente. Entretanto, é também benéfico economizar refrigerante, e controlar o caminho de refrigerante de maneira a permitir o uso mais eficiente do aplicador manual. Assim, são aqui descritos dispositivos configurados para balancear a conservação de refrigerante com resfriamento rápido e completo do aplicador. Por exemplo, os dispositivos podem ser configurados para ter uma pluralidade de bicos com um padrão de aspersão que cobre a maior parte de um lado da superfície do aplicador (por exemplo, a superfície de distribuição de energia). O número de bicos pode ser minimizado, maximizando ainda a distribuição do padrão de aspersão no espaço da ponta interna. Além do mais, a ponta do aplicador e região do manípulo podem incluir um canal de distribuição de refrigerante e um canal de retorno de refrigerante que inclui uma ou mais vedações e conectores de engate rápido/liberação rápida. A região de pega da mão pode também incluir um ou mais canais de entrega de refrigerante e canais de retorno de refrigerante que casam com a ponta de entrega de refrigerante e canais de retorno de refrigerante. O caminho de retorno de refrigerante pode estender-se proximalmente através do dispositivo e pode dar saída para um local de liberação que fica localizado proximalmente do paciente. Por exemplo, o canal de retorno de refrigerante pode estender-se através do cabeamento ou conector na extremidade proximal do aplicador para ventilação proximal. Em algumas variações, o canal de retorno de refrigerante acopla com um reciclador de refrigerante para captura do refrigerante. O reciclador de refrigerante pode ser configurado para coletar o refrigerante para posterior reutilização e/ou disposição, ou pode incluir componentes de reciclagem de refrigerante (por exemplo, compressores, etc.).

[019] O manípulo e ponta (aplicador) podem também incluir uma ou mais lâmpadas. As lâmpadas (por exemplo, lâmpadas indicadoras) podem ajudar guiar a operação do dispositivo, incluindo anexação da ponta, alinhamento do dispositivo, alinhamento da ponta com o manípulo, etc. Por exemplo, em algumas variações, o manípulo inclui uma lâmpada circundando a extremidade proximal ou distal do dispositivo que pode indicar a orientação do manípulo. Em algumas variações, as lâmpadas indicadoras podem indicar que a ponta está presa no manípulo, e/ou o estado da ponta (resfriada e pronta para uso, etc.). O manípulo pode incluir um ou mais controles, tal como um botão ou comutador, para operar o dispositivo para aplicar energia pelo elemento de distribuição de energia.

[020] Como mencionado, a ponta pode ser configurada para ser rapidamente conectada e/ou substituída no manípulo. Assim, a ponta e a região do manípulo podem ser modulares. Em algumas variações, a ponta e manípulo são integralmente (por exemplo, permanentemente) conectados. Em outras variações, a ponta pode ser substituída entre procedimentos, enquanto o mesmo manípulo é reutilizado. Assim, a ponta e manípulo podem ser adaptados para conexão rápida e precisa. Assim, a ponta pode incluir um conector elétrico para conectar a um conector complementar no manípulo para acionar o elemento de distribuição de energia. A ponta e manípulo podem também incluir conectores de vedação para conectar linhas de entrega e retorno de refrigerante. Os conectores podem ser encaixados por pressão (por exemplo, encaixe de atrito) que podem ser seguramente anexados e posteriormente removidos. A ponta pode ser comutador no manípulo de forma que ela possa anexar somente na orientação ou configuração adequada. Em algumas variações, o dispositivo pode incluir um indicador que indica quando a ponta está devidamente anexada (por exemplo, de forma que as linhas de refrigerante fiquem seladas, etc.).

[021] São também descritos métodos para remodelar uma zona terapêutica de tecido em um tecido alvo de genitália feminina. O tecido alvo fica disposto imediatamente por baixo do epitélio mucosal de tecidos genitais, e inclui a lâmina própria, um tecido conectivo que inclui colágeno no espaço extracelular, e o muscular, que inclui músculo liso. A zona alvo de modalidades da invenção não inclui tecido mais profundo, tal como fascia endopélvica.

[022] As áreas anatômicas da genitália feminina tratada pela modalidade da invenção incluem vulva e a vagina, e o intróito, a abertura da vagina. A vulva inclui tecido que irradia para fora do intróito até a linha de Hart, onde o epitélio mucosal dá passagem para a pele na superfície externa da labia minora. Com relação mais específica à vagina, modalidades do método compreendem tratar a porção inferior da vagina, uma porção que estende-se do intróito até um local de cerca de 2 cm a cerca de 4 cm para dentro do intróito, em outras modalidades, o local pode estender-se para dentro até cerca de 6 cm. Com relação à circunferência da parede interna da vagina, um esquema de referência de posição do relógio é proveitoso. A uretra fica disposta próxima da parede anterior da vagina, o local da parede vaginal mais próximo da uretra e da abertura uretral pode ser considerado 12 horas. Com este ponto de referência, o tecido alvo de modalidades da invenção inclui o arco de aproximadamente 300 graus entre 1 hora e 11 horas. Modalidades da invenção não incluem tratar o arco de aproximadamente 60 graus entre 11 horas e 1 hora em virtude de a prática desta invenção não estar voltada para o tecido nas proximidades da uretra.

[023] Modalidades do método incluem aquecer a zona alvo com energia radiante, tipicamente energia de radiofrequência (RF), mas outras modalidades podem usar energia de micro-ondas ou ultrassom. O método inclui colocar o epitélio mucosal em contato com uma ponta de tratamento que tem um elemento de distribuição de energia e um mecanismo de resfriamento. Pela distribuição de energia no tecido durante resfriamento da superfície epitelial, um gradiente térmico reverso pode ser criado. A energia RF penetra no epitélio resfriado e no tecido alvo subjacente, e aquece o tecido.

[024] Uma zona de tecido que é aquecida dentro dos tecidos alvos até um nível de patamar, isto é, até uma temperatura terapêutica que causa remodelamento é denominada uma zona terapêutica. Nem todo o tecido dentro do tecido alvo necessariamente atinge este nível de patamar de calor. Em alguns casos, resfriamento da ponta de tratamento pode penetrar no tecido alvo e, nesta situação, a presença de tecido resfriado pode ter um efeito na zona terapêutica, movimentando-a mais profundamente no tecido alvo, por exemplo, ou restringindo seu volume.

[025] A energia entregue pela ponta de tratamento pode aquecer o tecido alvo a uma temperatura tão alta quanto cerca de 80 °C em algumas modalidades, a temperatura terapêutica pode variar entre cerca de 45 °C e cerca de 80 °C. Em outras modalidades, a temperatura terapêutica pode variar entre cerca de 50 °C e cerca de 75 °C em ainda outras modalidades, a temperatura terapêutica pode variar entre cerca de 55 °C e cerca de 70 °C. O aquecimento pode ser submetido ao controle de realimentação durante um procedimento de tratamento, de maneira a manter a temperatura em uma faixa de temperatura predeterminada. Realimentação pode ser provida por um ou mais sensores, incluindo sensores térmicos (por exemplo, termistores) e exibidores de impedância. A ponta de tratamento pode resfriar o epitélio até uma temperatura entre cerca de 0 °C e cerca de 10 °C. Um gradiente térmico reverso, dessa maneira, pode ser representado por uma baixa temperatura entre cerca de 0 °C e cerca de 10 °C no epitélio mucosal, e uma alta temperatura entre 45 °C e cerca de 80 °C no tecido alvo. Durante um procedimento típico, de acordo com modalidades da invenção, qualquer período de aquecimento é acompanhado por resfriamento; entretanto, resfriamento pode também preceder o aquecimento, e seguir o aquecimento.

[026] Métodos de tratamento compreendem colocar a ponta de tratamento em contato com um local de contato no epitélio mucosal. O local de contato conforma-se às dimensões da superfície de tratamento da ponta de tratamento. Durante o curso de um único tratamento, como, por exemplo, que ocorreria a uma visita no consultório médico, tipicamente uma pluralidade de locais de contato pode ser tratada. Durante um procedimento, um único local de contato pode ser contatado múltiplas vezes. A soma total de locais de contato mucosal compreende uma área de tratamento. Uma área como esta, compreendendo múltiplos locais de contato pode ser gravada em uma grade. O método pode ser aplicado em mais de uma ocasião; um paciente pode voltar ao médico em uma data posterior quando os efeitos de um tratamento anterior puder ser avaliado e um tratamento repetido. As áreas de tratamento dos procedimentos separados podem ser as mesmas, podem ser diferentes, ou podem se sobrepor.

[027] Remodelamento do tecido genital, por modalidades da invenção, pode incluir desnaturação térmica do colágeno nas áreas ricas em colágeno nos tecidos alvos. Visto que o epitélio mucosal sobrejacente é resfriado pelo método, ele não fica aquecido, e é substancialmente inafetado pelo método. O remodelamento do tecido alvo na zona terapêutica pode ocorrer substancialmente durante o tempo quando o tecido está sendo aquecido. O remodelamento pode também ocorrer substancialmente depois que o aquecimento tiver ocorrido, por exemplo, dias ou semanas após. Tal remodelamento compreende respostas de cicatrização biológica a tensão de aquecimento, e tais respostas podem incluir a deposição de novo colágeno. Quer por desnaturação de colágeno existente, quer por deposição posterior de novo colágeno, o efeito de remodelamento no tecido é geralmente um de contração ou aperto do tecido. Assim, modalidades de invenção compreendem aperto da vagina e do intróito. O efeito do parto normal na vagina e intróito é uma frouxidão desses tecidos. Visto que o método compreende apertar esses tecidos, o método tem um efeito rejuvenescedor em que remodela o tecido no sentido da conformação que ele tinha antes de passar pelo parto normal.

[028] Por exemplo, é aqui descrito um aparelho para remodelar uma zona terapêutica no tecido subjacente a um epitélio mucosal de tecido genital feminino. O aparelho pode incluir: um manípulo alongado configurado para ser seguro com duas mãos; e uma ponta de tratamento configurada para ser acoplada de forma removível no manípulo alongado. A ponta pode incluir: uma haste compreendendo um eixo longitudinal: um elemento de distribuição de energia com uma superfície de contato com o epitélio: e uma câmara de resfriamento interna configurada para resfriar internamente o elemento de distribuição de energia, em que o elemento de distribuição de energia compreende uma superfície termicamente condutora que é adaptada para permitir o resfriamento do epitélio durante transmissão de energia RF para aquecer o tecido alvo.

[029] Como anteriormente mencionado, o elemento de distribuição de energia pode ser configurado para ser substancialmente paralelo ao eixo longitudinal da haste. O elemento de distribuição de energia pode ser configurado para ter uma largura de cerca de 0,75 cm a cerca de 1,25 cm, e/ou pode ter um comprimento de cerca de 1 cm a cerca de 3 cm. O elemento de distribuição de energia pode ser substancialmente plano.

[030] Em algumas variações, a câmara de resfriamento interna compreende uma pluralidade de bicos de refrigerante configurada para pulverizar fluido de resfriamento em uma porção interna do elemento de distribuição de energia. Por exemplo, o aparelho pode ter três bicos de refrigerante. O elemento de distribuição de energia pode ter pelo menos um eletrodo RF (por exemplo, quatro eletrodos). O aparelho pode também incluir pelo menos um sensor de temperatura localizado em proximidade imediata com o elemento de distribuição de energia. O sensor de temperatura pode ser um termistor, por exemplo.

[031] O aparelho pode também incluir caminho de refrigerante de retorno estendendo-se proximalmente do manípulo alongado configurado para canalizar o refrigerante usado para fora de um paciente.

[032] Em algumas variações, o aparelho inclui um cabo plano conectando o manípulo no controlador integrado. O cabo pode incluir um canal de distribuição de refrigerante e um canal de retorno de refrigerante, pelo menos uma linha de energia RF.

[033] O manípulo pode não incluir um botão ou comutador controlando a aplicação de energia RF. Em vez disso, a aplicação de energia RF pode ser controlada por um mecanismo sem uso das mãos (por exemplo, comutador de pé, ativação por voz, etc.) ou automaticamente por um controlador, ou similares. Por exemplo, o manípulo pode ser configurado para estimular automaticamente depois de o contato adequado com o tecido ter sido sustentado por um período de tempo predeterminado.

[034] São também aqui descritos sistemas para remodelar uma zona terapêutica no tecido subjacente a um epitélio mucosal de tecido genital feminino, o sistema compreendendo: um manípulo alongado configurado para ser seguro com duas mãos, em que o manípulo estende-se em uma direção longitudinal; uma ponta de tratamento configurada para ser acoplada de forma removível no manípulo alongado (a ponta compreendendo: uma pluralidade de elementos de distribuição de energia com superfície de contato com os epitélios, e pelo menos uma câmara de resfriamento interna configurada para resfriar internamente os elementos de distribuição de energia, em que o elemento de distribuição de energia compreende uma superfície termicamente condutora que é adaptada para permitir resfriamento do epitélio durante transmissão de energia RF para aquecer o tecido alvo); e um controlador integrado. O controlador integrado pode incluir: um alojamento; um gerador RF dentro do alojamento; um subsistema de resfriamento dentro do alojamento; e um controlador para controlar a operação da ponta de tratamento e determinar quando a ponta de tratamento está em contato com um tecido alvo.

[035] O sistema pode também incluir um cabo plano conectando o manípulo no controlador integrado, o cabo incluindo um canal de distribuição de refrigerante e um canal de retorno de refrigerante, pelo menos uma linha de energia RF. Em algumas variações, o sistema inclui um comutador de pé configurada para conectar no controlador integrado e disparar a aplicação de energia RF pela pluralidade de elementos acionados por energia.

[036] O controlador integrado pode também incluir um exibidor configurado para exibir informação de controle. O exibidor pode ser configurado para exibir um mapa da pluralidade de elementos de distribuição de energia indicando o estado de contato.

[037] Em algumas variações, o controlador integrado é portátil. Por exemplo, o sistema integrado pode pesar menos que quinze libras e/ou ter uma pegada que é menor que 25 polegadas (635 mm) por 15 polegadas (381 mm) por 16 polegadas (406 mm) (por exemplo, 23 polegadas (584 mm) de profundidade, 15 polegadas (381 mm) de altura e 16 polegadas (406 mm) de largura).

[038] São também aqui descritos métodos de determinar se um elemento de distribuição de energia de uma ponta de tratamento para um dispositivo de energia RF está em comunicação adequada com um tecido a ser tratado, sem determinar uma impedância elétrica do tecido. Por exemplo, o método pode incluir as etapas de: determinar o tempo desde que o elemento de distribuição de energia da ponta de tratamento foi ativado pela última vez; medir a temperatura de um ou mais locais na ponta de tratamento; determinar se o elemento de distribuição de energia está em contato com o tecido sem aplicar energia RF no tecido, comparando a temperatura de um ou mais locais na ponta de tratamento com uma função de patamar para o tempo desde que a ponta de tratamento foi ativada pela última vez; e indicar se o elemento de distribuição de energia de tratamento está em contato com o tecido.

[039] Em algumas variações, a etapa de comparar a temperatura de um ou mais locais na ponta de tratamento com uma função de patamar compreende comparar com uma função de patamar com um patamar de temperatura de elevação de cerca de 30 a cerca de 180 segundos desde que elemento de distribuição de energia da ponta de tratamento foi ativado pela última vez. Por exemplo, o patamar de tratamento pode elevar de cerca de 18 graus Celsius para uma temperatura logo abaixo da temperatura do corpo entre um faixa de tempo finita (por exemplo, entre cerca de 30 segundos e cerca de 180 segundos) desde que o elemento de distribuição de energia da ponta de tratamento foi ativado pela última vez. Em uma variação, o patamar de tratamento eleva de cerca de 18 graus Celsius para cerca de 27 graus Celsius entre uma faixa de tempo finita desde que o elemento de distribuição de energia da ponta de tratamento foi ativado pela última vez.

[040] São também aqui descritos métodos para remodelar uma zona terapêutica em um tecido alvo subjacente a um epitélio mucosal de tecido genital feminino. Os métodos podem incluir: resfriar uma ponta de tratamento descartável de um aplicador de um lúmem interno no aplicador, em que a ponta de tratamento descartável inclui um ou mais elementos de distribuição de energia atraumática; aquecer o tecido alvo usando a ponta de tratamento; e remodelar a zona terapêutica do tecido alvo.

[041] O método pode também incluir confirmar o contato com o tecido e um ou mais elementos de distribuição de energia com base na temperatura de uma porção da ponta de tratamento em um ou mais elementos de distribuição de energia, ou próximo a eles, e o tempo desde que a ponta de tratamento foi ativada pela última vez. Por exemplo, a etapa de confirmar o contato compreende confirmar o contato sem aplicar energia. Qualquer das etapas do método previamente descrito pode também ser incluída ou aplicada a este método. DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

[042] A figura 1 é uma vista em perspectiva de um aparelho para aplicar energia radiante no tecido alvo durante resfriamento do epitélio a fim de remodelar o tecido genital, estando mostrada uma peça de mão e uma ponta de tratamento conectada.

[043] A figura 2 é uma vista em perspectiva exposta de uma modalidade de ponta de tratamento.

[044] A figura 3 é uma vista lateral exposta de uma modalidade de ponta de tratamento.

[045] A figura 4 é uma vista recortada frontal da ponta de tratamento, mostrando bicos de resfriamento que ficam subjacentes ao elemento de distribuição de energia que faz contato com o epitélio.

[046] A figura 5 mostra vistas frontais de modalidades de ponta de tratamento com (A) um único eletrodo monopolar, (B) um único eletrodo bipolar, e (C) múltiplos pares de eletrodos bipolares.

[047] As figuras 6A e 6B mostram vistas em perspectiva frontais de duas modalidades de uma ponta de tratamento, o lado de tratamento voltado para cima, onde a figura 6A mostra um eletrodo com uma superfície plana, e a figura 6B mostra um eletrodo com uma superfície curva.

[048] A figura 7 é uma vista esquemática da genitália feminina representando as superfícies epiteliais mucosais que sobrepõem o tecido alvo, bem como um relógio de orientação para fornecer um esquema de referência circunferencial para a parede da vagina.

[049] A figura 8 mostra uma ponta de tratamento contactando uma superfície mucosal epitelial genital e o tecido alvo subjacente incluindo a lâmina própria e o muscular.

[050] As figuras 9A e 9B representam uma área de tratamento de um epitélio mucosal compreendendo múltiplos locais de contato (figura 9A), e uma representação da área de tratamento como uma grade de mapeamento (figura 9B).

[051] A figura 10A mostra um padrão de aspersão de refrigerante em uma superfície interna de um aplicador de energia tal como o mostrado na figura 4. A figura 10B ilustra uma vista em perspectiva lateral de um jato de refrigerante em uma cavidade de resfriamento interna da ponta do aplicador mostrado na figura 4.

[052] A figura 11 ilustra uma variação de uma região do manípulo de um aplicador configurado para conectar a uma ponta do aplicador.

[053] A figura 12 é uma seção transversal longitudinal de uma ponta de aplicador de um dispositivo incluindo a câmara de resfriamento interna ou lúmen.

[054] A figura 13 mostra uma seção transversal da região de interface de uma ponta e manípulo.

[055] A figura 14A mostra um padrão de aspersão de refrigerante em uma superfície interna de um aplicador de energia. A figura 14B ilustra uma vista em perspectiva lateral de uma ponta do aplicador incluindo um jato de refrigerante sendo aplicado em uma cavidade de resfriamento interna da ponta do aplicador.

[056] As figuras 15A-15F ilustram uma variação de um sistema para tratar a vagina e tecidos adjacentes, incluindo um manípulo (peça de mão) e ponta de tratamento conectados a um controlador integrado, fonte de alimentação e refrigerante.

[057] As figuras 16A-16C mostram várias vistas e dimensões exemplares de um sistema tal como o mostrado nas figuras 15A-15F.

[058] As figuras 17A-17C ilustram uma variação de um manípulo incluindo uma ponta de tratamento, mostrado em vistas de cima, lado e base, respectivamente.

[059] As figuras 18A-18E mostram seções transversais do manípulo exemplar mostrado nas figuras 17A-17C.

[060] As figuras 19A-19E ilustram uma variação do chassi interno formando o controlador integrado, gerador de energia e sistema de refrigerante nos quais o manípulo é anexado.

[061] As figuras 20A-20C mostram diferentes exemplos de telas de controle para um sistema exemplar aqui descrito.

[062] A figura 21 é um gráfico mostrando o relacionamento da temperatura da ponta no ar versus o tempo desde o último tratamento, que pode ser usado para calcular se um eletrodo está em contato suficiente com um tecido para iniciar o tratamento. DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Aparelho

[063] Modalidades da presente invenção incluem um aparelho e método para remodelar tecido genital feminino aplicando calor em um tecido alvo subjacente ao epitélio mucosal da superfície, ao mesmo tempo resfriando a própria superfície do epitélio. O aparelho e métodos podem ser incorporados naqueles da tecnologia anterior tais como aqueles descritos por Knowlton, incluindo US 2004/0000316, e outros citados nos fundamentos da invenção, todos incorporados por esta referência, mas incluem recursos inéditos no aparelho e métodos que são configurados e adaptados a particularidades do local de tratamento genital feminino, o epitélio mucosal em contato com o presente aparelho, e o tecido alvo subjacente que é remodelado de acordo com aspectos da invenção. A figura 1 mostra um aparelho 1, que compreende uma peça de mão 2 e uma ponta de tratamento 10. A peça de mão 2 é adaptada para ser segura por um operador, tal como um médico, e pode incluir conexões a um sistema de suporte maior (não mostrado), ou, em algumas modalidades, pode ser operável como um dispositivo independente autossuficiente. A figura 1 mostra a porção do conector 15 da haste da ponta de tratamento, a seção intermediária estreita 24, e a porção distal 28, que inclui o elemento de distribuição de energia 30.

[064] As figuras 2 - 5 fornecem várias vistas da ponta de tratamento. A figura 2 fornece uma vista exposta de uma perspectiva proximal até a ponta, a figura 3 é uma vista exposta de uma perspectiva lateral, e a figura 4 é uma vista frontal voltada para o elemento de distribuição de energia, exposto de maneira a revelar os bicos diretamente abaixo do elemento de distribuição de energia. A figura 5 mostra modalidades da ponta de tratamento que variam com relação ao tipo de elemento de distribuição de energia (isto é, eletrodos de radiofrequência, variadamente monopolar, um par bipolar e múltiplos pares bipolares). A ponta de tratamento 10, representada com mais detalhes nas figuras 2-5, inclui um alojamento 26, uma porção do conector 15, e um elemento de distribuição de energia 30, que recebe entrada por fio 31 (figura 3). A ponta de tratamento como um todo é desenhada como uma unidade de conexão/desconexão rápida com relação à sua anexação na peça de mão inferior 2. A conexão da ponta de tratamento 10 na peça de mão 2 é por meio da porção do conector 15 da ponta de tratamento. O alojamento 26 define um espaço interno 29 que estende-se para a frente da porção do conector 15 até a extremidade distal 28 da ponta de tratamento. O elemento de distribuição de energia 30 é montado de lado com relação ao eixo da ponta linear, configurado para ficar voltado para fora em um lado na porção distal 28 da ponta. Montado de lado, ou montado de maneira a ficar voltado para um lado da ponta de tratamento significa que o elemento de distribuição de energia 30 é configurado para ficar aproximadamente paralelo ao eixo da haste linear 20.

[065] Entre a porção do conector 15 e a porção distal 28 da ponta fica a porção intermediária da seção intermediária estreitada 24, tal estreitamento ou conicidade no mesmo lado para o qual o elemento de distribuição de energia 30 fica voltado (estreitamento pode ocorrer geralmente na seção intermediária 24, mas modalidades tipicamente incluem estreitamento pelo menos no mesmo lado do elemento de distribuição de energia). A configuração montada de lado do elemento de distribuição de energia 30 e a seção cônica 24 da ponta são ambas adaptadas para otimizar o contato do elemento de distribuição de energia com as superfícies epiteliais da genitália feminina, em particular com as da vagina. Detalhes da genitália feminina são descritos adicionalmente a seguir. Com o propósito de descrever a vantagem de uma colocação lateral 22 e a seção cônica 21 da haste, o aspecto da vagina tipo canal e penetrar nela com um instrumento que encaixa o lado do canal são considerados. Uma estrutura alongada bem adequada para penetrar na vagina, e fazer um contato substancialmente plano, ou superfície com superfície, paralelo com o lado da vagina, um unidade de distribuição de energia montado de lado é vantajoso. Uma vantagem conferida pelo contato paralelo é que a pressão de contato é distribuída igualmente na área de contato, sem pressão predisposta contra qualquer lado do local de contato. Com um contato uniformemente pressurizado como este ocorrendo, assim também a energia é uniformemente direcionada para o tecido alvo subjacente. A seção média estreita 24 da haste adicionalmente fornece uma vantagem funcional à ponta 10 em que permite que o elemento de distribuição de energia 30 na porção distal 28 da ponta projete-se para a frente do corpo da haste, tal projeção permitindo que o médico opere o aparelho para fazer contato com o epitélio com pressão apropriada, para tornar o contato mais discreto, para tornar o contato plano, e visualizar melhor o contato.

[066] O comprimento geral da ponta de tratamento 10 neste exemplo inicial, da base da porção do conector 15 até o ponto mais adiante da porção distal 28 é projetado de maneira tal que o elemento de distribuição de energia montado de lado 30 atinja a região mais interna da vagina que é tratada pela ponta. Dessa maneira, modalidades da ponta podem ter um comprimento geral entre cerca de 2,75 polegadas e 4,25 polegadas. Ainda mais modalidades têm um comprimento geral entre cerca de 3 polegadas e cerca de 4 polegadas. Modalidades ainda mais particulares têm um comprimento geral entre cerca de 3,25 polegadas e cerca de 3,75 polegadas. Este comprimento geral é apropriado para prover à ponta de tratamento acesso à porção inferior de uma vagina suavemente desdobrada.

[067] O elemento de distribuição de energia 30 também tem dimensões vantajosamente adaptadas para fazer contato apropriadamente plano com a parede vaginal. A largura do elemento, um eletrodo RF em modalidades típicas, em algumas modalidades, é entre cerca de 0,7 cm e cerca de 1,3 cm. Em outras modalidades, a largura é entre cerca de 0,8 cm e cerca de 1,2 cm. Em ainda outras modalidades, a largura é entre cerca de 0,9 cm e cerca de 1,1 cm. Em algumas modalidades, o comprimento do elemento de distribuição de energia 30 é entre cerca de 2 e cerca de 3 cm. Em outras modalidades, o comprimento é entre cerca de 2,25 cm e cerca de 2,75 cm. As restrições a respeito do comprimento são relacionadas ao aspecto vantajoso de poder fazer contato em locais particulares no epitélio mucosal, para evitar contato com outros locais, mais profundos na vagina, onde não se deseja fazer contato, e geralmente fazer contato discretamente e eficientemente na área desejada de tratamento. O método de tratamento de ponta compreende tratar a vagina em um ponto não mais profundo que cerca de 3,5 cm do intróito. As restrições a respeito da largura do elemento de distribuição de energia relacionadas, como anteriormente descrito, com o desejo de poder fazer um contato substancialmente plano com o aspecto interno de uma superfície curva. Restringindo-se a largura do local de contato, uma maior pressão ou rigidez de contato que ocorreria ao longo do das bordas longitudinais é minimizado.

[068] Em modalidades aqui representadas, o elemento de distribuição de energia tinha uma configuração plana. A figura 6 mostra uma outra modalidade da ponta de tratamento 10, onde o elemento de distribuição de energia 30 assume uma forma curvilínea. Em outras modalidades, o elemento de distribuição de energia compreende uma superfície curva de maneira que inclua uma curvatura radialmente com relação ao eixo linear, mantendo ainda paralela ao eixo linear, a forma representando um arco de um cilindro. A figura 6A mostra uma modalidade de ponta de tratamento onde o elemento de distribuição de energia é plano, enquanto a modalidade na figura 6B tem uma superfície curva, a curva sendo radial com relação ao eixo linear da ponta. O arco da curvatura pode ser de até aproximadamente 30 graus. Algumas modalidades podem incluir uma curvatura de cerca de 30 graus. Os 30 graus de curvatura são adaptados para se ajustar à curvatura da parede vaginal.

[069] Dessa maneira, vários aspectos configuracionais e dimensionais da ponta de tratamento 10 e do elemento de distribuição de energia 30 são vantajosos para o método de remodelamento do tecido genital. Esses recursos são particularmente adequados para tratar a parede vaginal, mas também são apropriados para tratar superfícies epiteliais mucosais de genitália feminina fora da vagina. Como aqui descrito, esses recursos incluem (1) o lado voltado para a orientação do elemento de distribuição de energia com relação ao eixo linear da ponta de tratamento e sua haste, (2) o comprimento geral da ponta de tratamento de sua extremidade proximal até a extremidade distal, (3) cuja porção estreita 24 da ponta permite que o elemento de distribuição de energia projete-se para a frente de uma estrutura de fundo, em vez de ser no plano contíguo com a estrutura em volta, (4) as dimensões superficiais do elemento de distribuição de energia, particularmente a largura, que permitem o contato substancialmente plano com a parede vaginal no caso de um elemento de distribuição de energia plano 30, e (5) no caso da modalidade com um elemento de distribuição de energia curvo, um encaixe particularmente justo entre o elemento de distribuição de energia e a parede vaginal pode ser obtido. Todos tais recursos contribuem para um contato uniformemente distribuído entre a superfície de distribuição de energia e o epitélio mucosal, e tal ajuste uniforme diminui a probabilidade de contato predisposto pela borda, que prejudicaria o epitélio, e afirmativamente promove distribuição uniforme de energia na área de local onde o elemento de distribuição de energia faz contato com o epitélio e através do qual energia é irradiada no tecido alvo subjacente. Uniformidade no fluxo em uma área superficial promove uma uniformidade vantajosa, consistência e previsibilidade na resposta do remodelamento. Adicionalmente, e igualmente importante, pequena variação no fluxo também minimiza a ocorrência de dano, tanto no epitélio quanto no tecido alvo, que pode ocorrer quando grandes excursões de fluxo de energia incluem, como inevitavelmente ocorre, áreas que recebem altas taxas de fluxo de energia.

[070] Como visto nas figuras 2 e 3, o espaço interno 29 da ponta acomoda um sistema de resfriamento para resfriar o elemento de distribuição de energia, que compreende um lúmen de resfriamento 54 para transferir fluido de resfriamento 52 para os bicos 56. O fluido de resfriamento pode compreender um refrigerante, tal como 1,1,1,2-tetrafluoretano (R 134A), que é armazenado em um reservatório (não mostrado) sob pressão, e pode ser transferido através de um lúmen 54 para os bicos 56. Os bicos são configurados no espaço interno (câmara de resfriamento interna) 29 na porção distal 28 ou a ponta 10 sob a superfície interna do elemento de distribuição de energia 30. Mediante liberação do refrigerante dos bicos, ele é jateado na superfície interior e resfria o elemento à medida que o refrigerante sofre uma transição líquido em gás. A superfície exterior do elemento de distribuição de energia, quando em contato com uma superfície mucosal epitelial como durante a prática do método das modalidades da invenção, resfria a superfície epitelial mediante tal contato. Este resfriamento superficial pode impedir o acúmulo de calor na superfície mucosal, a energia sendo entregue quando o elemento de entrega passa através da superfície mucosal e para o tecido subjacente alvejado pela invenção, que é então aquecido. As figuras 10A-10B e 12-14B, descritas com mais detalhes a seguir, ilustram sistemas de resfriamento incluindo jato de refrigerante e a remoção e/ou reciclagem de refrigerante.

[071] O elemento de distribuição de energia 30 pode ser qualquer de um eletrodo RF, um emissor de micro-ondas, ou um emissor de ultrassom. Modalidades que incluem um eletrodo RF serão descritas com um certo detalhe. O eletrodo RF, em algumas modalidades, é um eletrodo capacitivo, que acopla capacitivamente no epitélio mucosal. O eletrodo RF, sem limitar o escopo da invenção, pode ter uma espessura na faixa de cerca de 0,01 a cerca de 1,0 mm.

[072] O eletrodo RF 30 tem uma porção condutiva 35 voltada para o espaço interno 29 na ponta de tratamento, e uma porção dielétrica 36 voltada para o exterior da ponta. A porção condutiva 35 pode compreender um metal, metais exemplares incluindo cobre, ouro, prata e alumínio.

[073] A porção dielétrica 36 pode compreender uma variedade de diferentes materiais, incluindo, a título de exemplo, poli-imida, Teflon (RTM) e similares, nitreto de silício, polissilanos, polissilazanos, poli-imidas, Kapton e outras polímeros, dielétricos de antena e outros materiais dielétricos bem conhecidos na técnica. Outros materiais dielétricos exemplares incluem polímeros tal como poliéster, silício, safira, diamante, alumina endurecida com zircônio (ZTA), alumina e similares.

[074] A porção dielétrica 36 cobre a porção condutiva 35, e é disposta entre a porção condutiva 35 e o tecido do paciente durante tratamento. Em uma outra modalidade, o eletrodo RF 30 é feito de um material compósito, incluindo, mas sem limitações, cobre metalizado com ouro, cobre-poli-imida, silício/ nitreto de silício e similares. Em uma modalidade, a porção condutiva 35 adere na porção dielétrica 36 que pode ser um substrato com uma espessura, a título de exemplo, e sem limitação, de cerca de 0,001" (0,025 mm). Esta modalidade é similar a um material de placa de circuito flexível padrão comercialmente disponível na indústria de eletrônicos. Nesta modalidade, a porção dielétrica 36 fica em contato com o epitélio mucosal, e a porção condutiva 35 é separada do epitélio mucosal.

[075] Em geral, eletrodos RF 30 podem ser tanto monopolares quanto bipolares. No modo monopolar, corrente RF passa através do tecido do corpo de um eletrodo de retorno que pode ser em uma forma de uma almofada condutora aplicada a uma outra porção do corpo do paciente. A figura 5 mostra várias modalidades de eletrodos de uma perspectiva confrontante, por exemplo, a figura 5A mostra uma ponta com um par monopolar de eletrodos, a figura 5B mostra um par bipolar, e a figura 5C mostra uma ponta com múltiplos pares bipolares. Adicionalmente, o eletrodo pode ser equipado com um chip de memória programável EEROM integrada (Memória Somente de Leitura Eletricamente Apagável, também conhecida como EEPROM) em qualquer local adequado na ponta de tratamento (não mostrada). Um chip como este pode prover informação de identificação ou outra informação a respeito do estado operacional ou parâmetros de configuração do eletrodo RF ao sistema, tais parâmetros podem incluir, a título de exemplo, o tipo e tamanho do eletrodo, o número de vezes que o elemento de distribuição de energia foi disparado, e similares. Adicionalmente, termistores (sensores térmicos) 38 (mostrados na figura 4) podem ser providos em cada canto de um eletrodo RF, ou de outra forma em proximidade imediata com o eletrodo, para fornecer realimentação ao sistema a respeito da temperatura no seu local.

[076] Em algumas modalidades, a ponta de tratamento como um todo é projetada como um componente descartável de um único uso, enquanto a peça de mão 2 é tipicamente um instrumento reutilizável. Os aspectos de uso único e descartável da ponta de tratamento 10 estão de acordo com seu uso designado em um único procedimento, no contexto de um paciente feminino com um procedimento, por modalidades do método adicionalmente descritas a seguir, em um ambiente médico. Dessa maneira, a totalidade de construção e componentes da ponta de tratamento mantêm sua integridade por meio de procedimentos de esterilização, e a ponta é tipicamente empacotada individualmente em um recipiente ou um envoltório que preserva a integridade estéril da ponta até no momento em que ela é desembrulhada e conectada na peça de mão 2 em preparação para um procedimento de tratamento. Modalidades da ponta de tratamento 10 são modulares em que elas têm uma porção do conector comum 12, mas podem ter variações na porção da haste 20 e elementos de distribuição de energia 30 e componentes do mecanismo de resfriamento, tais como o fluido 52 ou bicos 56.

Sistema de Suporte Eletrônico para o Aparelho

[077] O aparelho 1 pode ser incluído em um sistema eletrônico maior com recursos incluindo uma fonte de alimentação, tal como uma fonte de alimentação RF que fornece energia a um gerador de energia RF e energia passa daí para os eletrodos RF 30. Um multiplexador pode medir, corrente, tensão e temperatura, nos sensores térmicos 38 associados com cada eletrodo RF 30. O multiplexador pode ser acionado por um controlador, que pode ser um controlador digital ou analógico, ou um computador com software. Quando o controlador é um processador (tal como um microprocessador de um computador) ele pode incluir uma CPU acoplada por meio de um barramento do sistema. No sistema, pode também haver um teclado, unidade de disco, ou outros sistemas de memória não volátil, um exibidor e outros periféricos. Também acopladas no barramento podem estar uma memória de programa e uma memória de dados.

[078] Uma interface do operador inclui controle do operador e um exibidor. O controlador pode ser acoplado em diferentes tipos de sistemas de imageamento, incluindo ultrassônico, sensores térmicos 38, e exibidores de impedância 39. Corrente e tensão são usados para calcular impedância. Uma fase de diagnóstico pode ser inicialmente corrida para determinar o nível de atividade de tratamento. Isto pode ser feito por meio de ultrassom, bem como por outros meios. Diagnóstico pode ser feito tanto antes quanto depois do tratamento.

[079] Sensores térmicos 38 medem tensão e corrente entregue no local de tratamento desejado; a saída para esses sensores é usada por um controlador para controlar a distribuição de energia RF, que pode também controlar a temperatura e potência. Um nível de potência e/ou temperatura estabelecido pelo operador pode ser determinado para fornecer limites operacionais que não devem ser excedidos. O controlador pode manter o nível estabelecido em condições variáveis. A quantidade de energia RF entregue pode controlar a quantidade de energia. Um perfil de energia entregue pode ser incorporado no controlador, bem como uma quantidade pré-estabelecida de energia a ser entregue. Controle de realimentação pode ser com base no exibidoramento da impedância, temperatura ou outros indicadores, e ocorre tanto no controlador quanto no gerador RF, se ele incorporar um controlador. Para medição da impedância, isto pode tipicamente ser conseguido suprindo uma pequena quantidade de energia RF não terapêutica. Tensão e corrente são então medidas para confirmar o contato elétrico.

[080] Sistemas de circuito, software e realimentação ao controlador resultam em controle de processo total, e são usados para mudar a potência, o ciclo de trabalho, distribuição de energia monopolar ou bipolar, vazão e pressão, e pode também determinar quando o processo é completado por tempo, temperatura e/ou impedância. Essas variáveis de processo podem ser controladas e variadas de acordo com a temperatura do tecido, monitorada em múltiplos locais na superfície exterior de contato 34, bem como monitorando a impedância para o fluxo de corrente em cada eletrodo RF 39, indicando mudanças na capacidade de transportar corrente do tecido durante o processo. Adicionalmente, um controlador pode fornecer multiplexação, monitorar a continuidade do circuito e determinar qual eletrodo RF 30 está ativado.

[081] Sensores térmicos 38 podem ser termistores, que têm uma resistência que varia com temperatura. Um amplificador analógico pode ser um circuito amplificador diferencial convencional para uso com termistores e transdutores. A saída do amplificador analógico é sequencialmente conectada por um multiplexador analógico na entrada de um conversor analógico - digital. A saída do amplificador é uma tensão, que representa as respectivas temperaturas detectadas. As tensões de saída do amplificador digitalizadas são supridas pelo conversor analógico - digital a um microprocessador, que calcula a temperatura ou impedância do tecido. Em algumas modalidades, o microprocessador pode ser um tipo 6800, entretanto, qualquer microprocessador adequado ou computador digital ou analógico de uso geral pode ser usado para calcular a impedância ou temperatura. O microprocessador sequencialmente recebe e armazena representações digitais de impedância e temperatura. Cada valor digital recebido pelo microprocessador corresponde a diferentes temperaturas e impedâncias.

[082] Os valores de temperatura e impedância calculados podem ser indicados em um exibidor. Alternativamente, ou adicionalmente à indicação numérica de temperatura ou impedância, valores de impedância ou temperatura calculados podem ser comparados pelo microprocessador com os limites de temperatura e impedância. Quando os valores excedem os valores de temperatura ou impedância predeterminados, um alerta pode ser dado no exibidor e, adicionalmente, a distribuição de energia RF no seu respectivo eletrodo pode ser diminuída ou multiplexada para um outro eletrodo. Um sinal de controle do microprocessador pode reduzir o nível de energia pelo gerador RF, ou desenergizar a energia entregue a qualquer eletrodo particular. O controlador recebe e armazena os valores digitais que representam temperaturas e impedâncias enviadas. Temperaturas e impedâncias superficiais calculadas podem ser encaminhadas pelo controlador ao exibidor. Se desejado, a temperatura superficial calculada da camada de tecido mucosal vaginal é comparada com um limite de temperatura e um sinal de alerta pode ser enviado ao exibidor. Similarmente, um sinal de controle pode ser enviado à fonte de alimentação RF quando valores de temperatura ou impedância excederem um nível predeterminado.

Métodos

[083] São aqui descritos métodos e dispositivos não cirúrgicos para remodelar os tecidos da genitália feminina aplicando calor a um tecido alvo subjacente ao epitélio mucosal da superfície, ao mesmo tempo resfriando a própria superfície do epitélio. Tipicamente, os tecidos são aqueles de mulheres que tiverem um ou mais partos normais, e cujos tecidos foram estirados pelo parto. Em particular, os tecidos alvos (figura 8) são as camadas de tecido conectivo tal como a lâmina própria ou submocosa 102 e o muscular 104 subjacente ao epitélio mucosal 100 de tecidos genitais. Recursos ou áreas de tecido genital particulares (figura 7) com uma superfície epitelial incluem a vulva e a vagina 112, e o intróito 114, a entrada da vagina e uma demarcação entre a genitália interna e externa.

[084] O aquecimento de tecido alvo, por modalidades desta invenção, inclui elevar a temperatura do tecido alvo até 80 °C. A temperatura é elevada até um nível que é terapêutico, isto é, até uma temperatura que causa remodelamento, como aqui descrito. Essa porção do tecido alvo que atinge a temperatura terapêutica, por um tempo suficiente, é denominada zona terapêutica dentro do tecido alvo. A temperatura terapêutica, em alguns casos, pode ser somente de até 45 °C, ou alta até 80 °C. Algumas variações dos métodos terapêuticos incluem aquecer o tecido alvo até 80 °C. O tecido alvo pode ser aquecido a uma temperatura entre cerca de 45 °C e cerca de 80 °C. Em outras modalidades, o tecido alvo pode ser aquecida a uma temperatura entre cerca de 50 °C e cerca de 75 °C em ainda outras modalidades o tecido alvo pode ser aquecido a uma temperatura entre cerca de 55 °C e cerca de 70 °C.

[085] A vagina é um tubo fibromuscular, revestido com epitélio escamoso estratificado que conecta os órgãos externo e interno do sistema reprodutor feminino. A vagina fica disposta obliquamente para cima e para trás em um ângulo de cerca de 45 graus entre a bexiga na frente e o reto e anus detrás. Em uma fêmea adulta, a parede anterior tem cerca de 7,5 cm de comprimento e a parede posterior tem cerca de 9 cm de comprimento. A diferença no comprimento é atribuída ao ângulo de inserção do cervix através da parede anterior. Mais particularmente com relação à vagina, modalidades da invenção compreendem remodelar a porção inferior da vagina, a porção inferior, a porção inferior sendo a porção imediatamente para dentro do intróito. Assim, de acordo com modalidades da invenção, a porção da vagina a ser tratada é uma região entre o intróito e uma posição localizada não mais que cerca de 3 a cerca de 4 cm para dentro do intróito. Com relação aos aspectos circunferenciais da vagina, locais ao longo da circunferência da parede vaginal podem ser associados a uma posição do relógio (vide dial de relógio de referência 136, na figura 7) de maneira tal que o ponto circunferencial mais próximo da uretra fique em 12 horas. Usando esta orientação, modalidades da invenção compreendem tratamento e remodelamento da vagina no arco circunferencial de 300 graus de cerca de 1 hora a cerca de 11 horas.

[086] O epitélio mucosal do tecido vulvar fora da vagina e do intróito inclui a labia minora, ou aquela porção da vulva estendendo-se para fora do intróito até a linha de Hart, o limite onde o epitélio mucosal e a pele labial se encontram (figura 7). O epitélio mucosal e a pele, embora contíguos, são embriologicamente e histologicamente distintos. A porção da genitália feminina que é coberta pelo epitélio é também substancialmente definida pelas ligações do vestíbulo, que estende-se para fora ou para baixo do anel himenal no topo da vagina, radialmente além do intróito, incluindo a porção de labia minora localizada na linha de Hart 120. O tecido alvo de modalidades desta invenção inclui o tecido conectivo subjacente a essas superfícies epiteliais mucosais da genitália que, progredindo da superfície epitelial, são conhecidas como lâmina própria 102 e o muscular 104 (figura 8), respectivamente (vide, por exemplo, Netter, Atlas of Human Anatomy, 4th edition, Saunders, 2006). A lâmina própria inclui uma mistura de tipos de células que povoam o tecido conectivo, tais como fibroblastos, e o muscular é uma camada de músculo liso. Colágeno é secretado ou depositado no espaço extracelular nesses tecidos por células tais como fibroblastos. Essas camadas de tecido alvo descritas abaixo do epitélio que sobrepõem tecidos mais profundos, incluindo fascia endopélvica, não são tipicamente visados, e podem não ser afetados pelos sistemas aqui descritos.

[087] O remodelamento do tecido conectivo subjacente às superfícies epiteliais mucosais não afeta substancialmente o próprio epitélio. O método e aparelho, providos pelas modalidades da invenção, são não invasivos e substancialmente não ablativos do tecido genital. A natureza do encaixe entre o aparelho e o tecido genital é a de contatar uma ponta de tratamento com uma superfície epitelial do tecido genital. Por meio de tal contato, o aparelho entrega calor no tecido subjacente, prevenindo ainda o aquecimento do epitélio da superfície pelo resfriamento dele.

[088] Em uma modalidade particular, a invenção fornece um método e aparelho para remodelar tecido vulvar e vaginal alvo pelo uso de uma fonte de energia de radiofrequência (RF) 30 (vide o elemento de distribuição de energia das figuras 1 -5) através do tecido mucosal epitelial vaginal ou vulvar e nas respectivas camadas subjacentes que são o tecido alvo de modalidades da invenção. Outras modalidades podem fazer uso de outras formas de energia, tal como micro-ondas ou ultrassom. A impedância através do epitélio mucosal é menor que a da pele, assim menos energia é necessária para causar aquecimento do que seria onde a pele que está sendo tratada do que o epitélio mucosal.

[089] A aplicação de energia no tecido conectivo subjacente cria calor no tecido alvo, e entende-se que o calor tem um efeito imediato ou quase imediato de desnaturação ou desnaturação parcial do colágeno no tecido, esta desnaturação de colágeno sendo um fator no remodelamento do tecido. Em outras modalidades da invenção, entende-se que a aplicação de calor no tecido conectivo durante um procedimento de tratamento é resulta em um subsequente depósito de colágeno novo ou nascente pelas células do tecido conectivo, como parte de um processo biológico que pode ocorrer no curso de semanas ou meses após o procedimento.

[090] Como provido pelas modalidades da invenção, o remodelamento de tecido genital, quer por desnaturação de colágeno no tecido, quer pela subsequente deposição de novo colágeno no tecido, resulta em um aperto do tecido genital, particularmente o da vagina e do intróito. Uma consequência do aquecimento do tecido alvo pode incluir a fusão ou desnaturação de colágeno pré-existente no tecido, que pode reduzir ou compactar o volume ocupado pelo colágeno, cujo efeito é apertar o tecido em volta. Uma consequência biológica a longo prazo do aquecimento pode incluir um processo de cicatrização no qual existe um aumento na taxa de produção celular e deposição no espaço extracelular. Ambos os tipos de respostas, entende-se que a resposta quase imediata de colágeno pré-existente, e a maior quantidade de colágeno a longo prazo contribuem para um aperto gerado do tecido alvo.

[091] O aperto de tecido é de maneira tal que a genitália remodelada assume uma forma rejuvenescida, uma conformação da genitália como ela era antes de ter sido esticada pelo parto natural. Remodelamento de tecido genital, praticado pelas modalidades desta invenção, pode ser entendido de forma variada como contração ou aperto de tecido, isto pode aplicar à vulva, à vagina e ao intróito. Genitália rejuvenescida pela prática de modalidades da invenção, em virtude do maior aperto da vagina e intróito remodelado, por exemplo, permite maior pressão e atrito durante relação sexual e, dessa maneira, pode proporcionar maior satisfação sexual para uma mulher com tal genitália remodelada e para seu parceiro sexual.

[092] Modalidades da invenção fornecem um método e aparelho para criar um gradiente térmico reverso que utiliza um ou mais eletrodos RF 30, para transferir energia que manifesta como calor no tecido alvo, e um mecanismo para resfriar a superfície epitelial acima das camadas subjacentes alvo. Um propósito de resfriamento da superfície epitelial é protegê-la de efeitos potencialmente danosos de calor em excesso que acumularia na ausência de resfriamento. A superfície epitelial é assim um conduto para energia que passa através das camadas subjacentes, mas a energia não manifesta na forma de maior temperatura na superfície epitelial. Como tal, o próprio epitélio não é danificado ou substancialmente modificado pelo método. Tal proteção contra aquecimento pode derivar tanto do aspecto de dissipação de calor de um corpo resfriado, bem como de um aumento na impedância do tecido que é associado com o tecido resfriado.

[093] Em algumas modalidades, o mecanismo de resfriamento do aparelho inclui um lúmen 54 adaptado para acomodar um fluido de resfriamento transferido para os bicos 56, que resfria o elemento de distribuição de energia 30 da ponta de tratamento 10 do aparelho. Modalidades do método assim permitem contato de um local de contato em uma superfície epitelial genital, a ponta tendo a capacidade tanto de resfriar o epitélio da superfície quanto de aquecer o tecido subjacente. O fluido de resfriamento resfria a ponta de tratamento do aparelho, provida por modalidades da invenção; por sua vez, a superfície da ponta de tratamento resfriada resfria a superfície do epitélio mucosal com que a ponta de tratamento faz contato. Como provido por modalidades da invenção, a superfície epitelial pode ser resfriada até uma faixa de temperatura de cerca de 0 °C a cerca de 10 °C. À medida que energia da ponta passa através da superfície epitelial da mucosa, o tecido macio subjacente pode ser aquecido a uma faixa de temperatura de cerca de 45 °C a cerca de 80 °C. Assim, um gradiente térmico reverso é criado, com uma menor temperatura no epitélio mucosal, e uma maior temperatura no tecido subjacente.

[094] Em algumas modalidades, o método inclui mecanismos de controle de realimentação para controlar o aquecimento de maneira tal que a temperatura não exceda um nível predeterminado. Como provido pelas modalidades do aparelho, a realimentação é provida à entrega de RF pelos sensores térmicos ou de impedância. Em outras modalidades, o método pode ser controlado pela entrega de um total predeterminado da quantidade de energia. Em algumas modalidades, o método pode ser controlado pela entrega de uma quantidade de energia em um período de tempo predeterminado.

[095] Mais especificamente, dentro do tecido alvo da invenção, uma zona de tratamento pode ser definida, onde o calor é particularmente focalizado, ou onde o calor atinge um patamar de temperatura suficiente para causar remodelamento. Uma zona de tratamento como esta pode ser centralizada em uma profundidade particular abaixo do epitélio, e a zona de tratamento pode ter uma faixa particular de profundidade, ela pode, por exemplo, ser distribuída grosseiramente em toda a faixa da lâmina própria e muscular, ou pode ocupar uma zona relativamente plana. Em algumas modalidades da invenção, o resfriamento pode continuar adentro no próprio tecido alvo, abaixo da superfície epitelial, para formar uma zona de tecido protegida de frio. O resfriamento de uma porção do tecido alvo pode ter um efeito na zona terapêutica, de maneira tal que a profundidade e alcance da zona terapêutica possa ser modulada ou deslocada com relação a onde estaria ausente tal resfriamento de uma porção do tecido alvo. Se o resfriamento penetrar até um dado nível no tecido alvo para criar uma zona protegida do frio, por exemplo, a zona terapêutica pode ser empurrada mais profundamente no tecido alvo. Adicionalmente, menor temperatura em geral tende conter a disseminação de calor, focalizando assim a zona terapêutica em uma faixa mais estreita de profundidade.

[096] Em modalidades típicas da invenção, o método permite resfriamento superficial coincidente com o tempo que o calor está sendo entregue no tecido subjacente. Em algumas modalidades, além de resfriar a superfície ao mesmo tempo aquecendo o tecido subjacente, o método inclui um período de resfriamento antes da aplicação de calor. Em outras modalidades, o método inclui um período de resfriamento depois da aplicação de calor. Em ainda outras modalidades, o método inclui resfriamento tanto antes quanto depois da aplicação de calor.

[097] Como mostrado na figura 8, uma ponta de tratamento 10 do aparelho faz contato com um local de contato 102 no epitélio genital 100, e tal contato criando um local no epitélio correspondente à área superficial dentro do contorno do perfil da ponta de tratamento. A figura 8 mostra a extremidade distal 28 da ponta, com o elemento de distribuição de energia 30 (mostrado por linhas pontilhadas) voltado para o epitélio mucosal. Também mostradas abaixo do local de contato 102 (com linhas pontilhadas) estão camadas de tecido alvo, a lâmina própria 104 e o muscular 106. Em modalidades típicas da invenção, o método inclui fazer contato com o epitélio, entregar energia, e então movimentar a ponta de tratamento para um outro local de contato, e entregar energia nele. Um procedimento, tal como o que ocorreria em uma visita a um consultório médico, tipicamente incluiria uma sequência radial de contato do epitélio dentro da vagina e/ou contato de outros locais fora da vagina. Durante o mesmo procedimento, a ponta de tratamento pode ser retornada para o mesmo ponto de contato múltiplas vezes. A circunferência da porção inferior de uma vagina desdobrada, suavemente esticada como é durante a prática deste método, é de aproximadamente 12 cm. Dessa maneira, com uma ponta de tratamento de cerca de 1 cm de largura, uma série de cerca de 10 locais de contato permite completar um arco de circunferência de 300 graus, entre as posições 1 hora e 11 horas. Essas considerações dimensionais formam a base lógica para uma modalidade do tratamento em que a superfície do elemento de distribuição de energia tem uma curvatura de cerca de 30 graus, cada local de contato respondendo por cerca de 10% do arco de 300 graus.

[098] A figura 9A é uma representação esquemática de uma vagina 122, com o intróito 124 formando a entrada da vagina. Em um procedimento típico, a ponta de tratamento faria contato com vários locais de contato na vagina inferior, logo dentro do intróito. Como mostrado na figura 9A, um conjunto acumulado de locais de contato 102 foi tratado pela ponta de tratamento, e coletivamente compreende uma área de tratamento no epitélio vaginal. Em algumas modalidades do método, uma única fileira radial de locais é contactada, como mostrado na figura 9A. Em outras modalidades, uma ou mais fileiras adicionais poderiam ser incluídas em um procedimento, estendendo adicionalmente ao interior da vagina, desde que a área de tratamento permaneça na porção inferior da vagina. Locais de contato, para modalidades da invenção, podem incluir regiões fora da vagina, mas dentro dos limites da linha de Hart. Fora da vagina, a área de tratamento desenvolverá com um aspecto mais plano, ao contrário da configuração radial interna, característica dos locais de contato vaginais. Como adicionalmente provido pelas modalidades do método, e mostrado na figura 9B, os locais de contato podem ser registrados em uma grade 115, a grade completa sendo uma representação mapeada da área de tratamento, que pode ser referida durante avaliação do remodelamento em algum ponto de tempo após o tratamento. Como mostrado, a grade de tratamento pode conter pontos de referência com relação ao local circunferencial na vagina, provido, por exemplo, pelo esquema de dial de relógio.

[099] Como anteriormente sumarizado, uma dada área de tratamento pode ser tratada durante um único procedimento durante uma visita ao consultório. O método adicionalmente inclui repetições de tais procedimentos, tipicamente em um outro dia, quando os efeitos do procedimento anterior podem ser avaliados. A partir de tal avaliação, pode-se fazer um julgamento com relação ao retratamento de uma área particular previamente tratada, ou continuar tratar outras áreas. Assim, como provido por modalidades do método, um ou mais procedimentos durante visitas de acompanhamento podem incluir de forma variada a mesma área de tratamento, tratar uma área de tratamento completamente diferente, ou tratar uma área de tratamento sobrejacente, parcialmente a mesma área anterior, e parcialmente diferente.

[0100] Como anteriormente mencionado, o sistema de resfriamento tipicamente inclui um resfriamento interno da ponta do aplicador de forma que o elemento de distribuição de energia seja resfriado durante (e, em alguns casos, antes e/ou depois) a aplicação de energia para tratar e remodelar tecido. Qualquer sistema de resfriamento interno apropriado pode ser usado, particularmente aqueles incluindo o uso de refrigerante tal como um material criogênico. Em algumas variações, o resfriamento pode ser elétrico (por exemplo, por meio do efeito de Peltier ou similares). Assim, o sistema de resfriamento da região da ponta pode incluir uma câmara de resfriamento como anteriormente ilustrado nas figuras 2 e 3. A câmara de resfriamento pode incluir uma região aberta na qual um ou mais bicos para pulverizar ou aplicar refrigerante podem ser posicionados através de uma superfície interna termicamente condutiva que é termicamente contínua com a superfície externa do elemento de distribuição de energia. O refrigerante pode ser aplicado nesta superfície interna para resfriar o elemento de distribuição de energia. Refrigerante pode ser aplicado em qualquer padrão apropriado nesta superfície interna. Por exemplo, a figura 10A mostra uma variação de uma superfície interna 1001 de um elemento de distribuição de energia que é termicamente condutiva.

[0101] Na figura 10A, os círculos sobrepostos 1003 indicam o padrão de aspersão do refrigerante que é aplicado na superfície interna 1001 por oito bicos, como mostrado na figura 10B. Na figura 10B, os bicos são espaçados opostos na superfície interna 1001, e emitem um padrão de aspersão em forma de cone 1005 pela superfície oposta 1009 da câmara de resfriamento.

[0102] A figura 11 ilustra uma outra variação de um manípulo que pode ser usado como parte de um dispositivo aplicador, como descrito. Nesta variação, o manípulo 1101 é alongado, e inclui uma região de pega 1003. O manípulo pode também incluir um ou mais controles 1005 tais como um botão, corrediço, dial, ou similares. O controle pode permitir que o usuário aplique energia no elemento de distribuição de energia, aplique refrigerante, ou ambos. O manípulo pode também incluir um ou mais indicadores para indicar o estado e/ou orientação do dispositivo, incluindo a ponta. Por exemplo, um indicador pode indicar que a ponta está anexada/não anexada. Um indicador pode indicar que o dispositivo está sem refrigerante. Um indicador pode indicar que o dispositivo está pronto para ativação. Um indicador pode indicar a temperatura da ponta (por exemplo, o elemento de distribuição de energia), e/ou o tempo que o dispositivo ficou ativo. Qualquer indicador apropriado pode ser usado. Em algumas variações, o indicador inclui uma ou mais lâmpadas (por exemplo, LEDs, etc.), cores (incluindo lâmpadas coloridas), alfanumérico (por exemplo, uma tela de exibição ou exibidor), ou similares. O manípulo é tipicamente configurado para casar com a ponta, como anteriormente mencionado. Em algumas variações, a ponta acopla no manípulo de uma maneira rápida ou facilmente anexada e desanexada. Assim, a ponta e/ou manípulo podem ser configurados para liberação rápida e anexação rápida.

[0103] Por exemplo, a figura 13 ilustra uma variação da região de anexação entre uma ponta 1301 e um manípulo 1303. A região de anexação é adaptada para facilitar a anexação/desanexação rápida. A ponta e manípulo são ambos configurados para conectar o conector elétrico (acionando o elemento de distribuição de energia), e uma linha de entrega de refrigerante, bem como linha de retorno de refrigerante. A linha de entrega de refrigerante é um canal através do manípulo e da ponta através dos quais refrigerante pode ser entregue para liberação dentro da câmara de resfriamento, como anteriormente descrito. O refrigerante pode ser pressurizado, e assim o conector tem que ser adaptado para lidar com altas pressões sem vazamento. Assim, o dispositivo pode incluir vedações redundantes na interface da ponta e do manípulo, como mostrado na figura 13. Por exemplo, a vedação de alta pressão pode ser configurada como duas ou mais (por exemplo, três) vedações de face de alta pressão. Nesta variação, as vedações não são vedações anulares, que podem reduzir a força de tração necessária para separar a ponta e manípulo. Em algumas variações, a linha de retorno de refrigerante (ou canal de retorno de refrigerante ou caminho) é uma linha de retorno de baixa pressão através da qual o refrigerante pode ser canalizado. A linha de retorno de refrigerante pode ser configurada para remover refrigerante do dispositivo (incluindo a ponta e a região do manípulo) de forma que não seja ventilada ou liberada. Em algumas variações, a linha de retorno de refrigerante ventila ou libera o refrigerante, mas libera-o de um local que é remoto do paciente e/ou do técnico que opera o dispositivo. Por exemplo, o manípulo pode incluir um canal de retorno de refrigerante que ventila o refrigerante proximalmente, ao longo de um fio ou conector do manípulo, para fora do paciente.

[0104] O manípulo de anexação 1301 pode ser facilmente anexado e/ou desanexado da ponta 1303. Por exemplo, regiões de anexação 1313 podem ser configuradas para selar com uma pluralidade de pontos de contato de fácil liberação, em vez de uma única vedação ou ponto de contato que exigiria mais força para separar (tais como vedações anulares). As vedações podem em vez disso ser configuradas para exigir somente uma pequena força para liberação. Pelo aumento do número de contatos /vedações e/ou da área superficial das vedações, uma menor força de liberação/conexão pode ser usada para formar uma conexão suficientemente estável. Por exemplo, a área da superfície de vedação pode ser aumentada, que proporciona uma vedação suficiente.

[0105] Em algumas variações, o refrigerante é coletado e/ou reciclado. Por exemplo, o caminho de retorno de refrigerante pode conectar a um reservatório de retorno de refrigerante que coleta refrigerante usado. Este refrigerante pode ser reciclado ou reutilizado posteriormente. Em algumas variações, o sistema inclui um compressor ou reciclador para reutilizar o refrigerante.

[0106] A figura 12 mostra uma seção transversal através de uma outra variação de uma ponta de um dispositivo 1201 incluindo uma câmara de resfriamento 1203 com uma pluralidade de (três) bicos para aplicar refrigerante através da câmara de resfriamento 1203 e em uma superfície interior do componente de distribuição de energia 1205. Nesta variação, a aspersão foi otimizada de forma que a área relativamente grande da superfície interna do componente de distribuição de energia 1205 seja resfriada bicos de resfriamento menores 1207. Por exemplo, na figura 12, o dispositivo inclui três bicos 1027 que são responsáveis por resfriar a maioria (virtualmente toda) da superfície interior do componente de distribuição de energia, como ilustrado na figura 14A.

[0107] As figuras 14A e 14B mostram, respectivamente, o padrão de aspersão de um dispositivo com somente três bicos para entrega de refrigerante dentro do alojamento. Nesta variação, os bicos são angulados para visar regiões longitudinalmente separadas (embora sobrepostas) da superfície interior do componente de distribuição de energia, dessa forma resfriando-o. O arranjo ilustrado nas figuras 14A e 14B é considerado mais eficiente do que a configuração mostrada nas figuras 10A e 10B, em que oito bicos são usados para aplicar refrigerante no mesmo espaço. Embora exista menos sobreposição do refrigerante, acredita-se que o componente de distribuição de energia possa ser resfriado eficientemente, virtualmente ao mesmo tempo, como com um maior número de bicos. Os bicos 1207 mostrados nas figuras 14B e 12 (que ilustram a mesma variação) aplicam refrigerante na maioria da superfície interna termicamente condutiva do componente de distribuição de energia. Uma vez que a superfície interna é termicamente condutiva, o resfriamento da superfície interna (mesmo uma porção da superfície interna) resultará em resfriamento da superfície externa do componente de distribuição de energia da ponta, e dessa forma resfriando o tecido em contato com esta ponta.

Sistema

[0108] Um sistema de remodelamento vaginal pode incluir um manípulo, uma ponta de tratamento descartável (ou reutilizável), uma fonte de energia/fonte de alimentação, uma pluralidade de sensores de temperatura, um subsistema de resfriamento e um controlador. Em algumas variações, o controlador, fonte de energia/fonte de alimentação e subsistema de resfriamento podem ser integrados em uma única unidade na qual o manípulo e a ponta podem ser acoplados. Este sistema total pode ser configurado para facilidade de uso, incluindo portabilidade e arranjo compacto.

[0109] Por exemplo, em uma variação, o sistema pode incluir: uma ponta de tratamento (para distribuição de energia RF), uma fonte de refrigerante (por exemplo, material criogênico), uma peça de mão (manípulo), um manípulo conectando o manípulo e a ponta na fonte de refrigerante e/ou fonte de alimentação e/ou sistema de controle, uma fonte de alimentação (por exemplo, gerador RF), e um controlador. Opcionalmente, o sistema pode também incluir um fluido de acoplamento, uma almofada de retorno, um comutador de controle separada (por exemplo, comutador de pé).

[0110] Como mencionado, em algumas variações, o controlador, fonte de alimentação (gerador RF) e sistema de resfriamento podem todos ser integrados em uma única unidade que é conectada (via um ou mais cabos) na peça de mão e ponta de tratamento. Por exemplo, as figuras 15A-15F ilustram uma variação de um sistema incluindo o controlador integrado com fonte de alimentação e refrigerante que conecta na peça de mão e ponta.

[0111] A figura 15A mostra uma vista frontal do sistema integrado, no qual o manípulo é conectado via um único manípulo em um chassi contendo o controlador, sistema de resfriamento e fonte de alimentação RF. Por conveniência, o controlador integrado, sistema de resfriamento e fonte de alimentação RF serão referidos como um controlador integrado, que inclui tanto o sistema de resfriamento quanto fonte de alimentação integrados que podem ser controlados ou regulados pelo controlador. O sistema 1500 neste exemplo inclui um exibidor 1501 e um alojamento 1503 no qual a peça de mão (cabo 1505) e ponta de tratamento 1507 são anexados via um manípulo 1509. O cabo pode incluir linhas de suprimento e retorno de refrigerante, bem como uma conexão na fonte de alimentação RF e qualquer sensor(s) na ponta de tratamento.

[0112] A figura 15B ilustra a parte de trás do dispositivo, incluindo uma abertura na qual um refrigerante pode ser inserido. Neste exemplo, o refrigerante é uma lata de refrigerante 1521 que pode ser anexada na abertura e presa no lugar para prover refrigerante ao sistema. As figuras 15C-15F mostram vistas em perspectiva traseira e lateral do sistema com o alojamento removido, expondo o chassi que suporta o controlador (microprocessador), sistema de resfriamento e fonte de alimentação RF.

[0113] Neste exemplo, o refrigerante integrado inclui uma lata 1521 que pode ser presa na abertura no alojamento. Por exemplo, o refrigerante pode ser uma lata pressurizada de material criogênico tal como R- 134A ou outro refrigerante apropriado. Neste exemplo, a lata de refrigerante pode ser rosqueada com um ou mais conjuntos de roscas para prendê-la no lugar no controlador integrado, embora qualquer mecanismo de vedação apropriado para o refrigerante possa ser usado. O nível de refrigerante pode ser monitorado pelo controlador, e o exibidor pode incluir um ícone indicando o nível de refrigerante restante na lata ou sistema (vide, por exemplo, figuras 20A-20C, descrita com mais detalhes a seguir).

[0114] Um exemplo do chassi do sistema integrado está mostrado nas figuras 19A-19E. O chassi suporta os componentes do controlador integrado, tal como um microprocessador (que pode incluir hardware, software e/ou firmware) para controlar o sistema), qualquer saída (por exemplo, exibidor, um ou mais alto-falantes, etc.) a fonte de alimentação RF, e o subsistema de resfriamento. Essas diferentes porções do controlador integrado podem ser particionadas dentro do alojamento, no chassi de suporte, de uma maneira que permite que eles sejam "modulares". Por exemplo, todo ou partes do controlador integrado podem ser modular para permitir que eles sejam facilmente substituídos com componentes novos ou remanufaturados. Por exemplo, a figura 19A mostra uma vista lateral de um chassi com todos os componentes removidos. A remoção dos painéis laterais do alojamento pode expor as regiões internas ou compartimentos nos quais os vários componentes são posicionados. A figura 19B mostra uma vista em perspectiva de uma peça de topo do chassi, que pode também ser removível, enquanto as figuras 19C e 19D mostram vistas em perspectiva das regiões dianteira e interna do chassi. A figura 19E mostra uma vista em perspectiva das peças traseiras e de base do chassi.

[0115] O chassi pode incluir trilhos ou suportes que permitem que várias regiões ou componentes sejam inseridos e removidos (puxados para fora) facilmente. O arranjo geral de componentes no alojamento pode incluir painéis ou regiões verticais e horizontais, que podem ser facilmente acessíveis.

[0116] No exemplo, o sistema mostrado nas figuras 15A-15F, o manípulo e ponta são mostrados anexados no lado do dispositivo, perto da frente. Em algumas variações, o manípulo é anexado no controlador integrado por uma região central frontal. Isto pode permitir o máximo alcance do manípulo, independente da orientação (ou orientação de uso da mão) do usuário do dispositivo. O controlador integrado pode também incluir um suporte ou berço para a peça de mão. Em algumas variações, o alojamento do controlador pode incluir um alojamento do berço embutido no alojamento, ou estendendo-se de qualquer (ou ambos) lado do alojamento.

[0117] O peso geral e pegada do sistema e, particularmente, do controlador integrado, pode ser suficientemente pequeno de forma que o dispositivo fique portátil e facilmente armazenável, que pode ser importante para mover entre ambientes cirúrgicos ou clínicas. Por exemplo, as figuras 16A-16C ilustram um conjunto exemplar de dimensões para um sistema incluindo um controlador integrado (integrando o controlador, gerador RF e sistema de resfriamento). Neste exemplo, o controlador integrado tem menos que aproximadamente 23 polegadas (584 mm) de comprimento (profundidade), 15 polegadas (381 mm) de altura e 16 polegadas (406 mm) de largura. Todo o sistema pode pesar menos que 50 libras (22,7 quilos).

[0118] O sistema pode também incluir um ou mais controles para controlar o dispositivo. Em particular, o sistema pode incluir um controle para entregar a energia da ponta de tratamento (por exemplo, controle de ativação), bem como um ou mais controles para controlar o regime de tratamento, por exemplo, comunicando com o controlador integrado.

[0119] No exemplo mostrado na figura 15A, a tela de exibição mostrada é uma tela sensível ao toque que permite que o usuário selecione os parâmetros de tratamento tocando a tela. Como anteriormente mencionado, em algumas variações, o sistema pode incluir um teclado, mouse, mouse tipo esfera, ou similares.

[0120] Em algumas variações, o controle de ativação é incluído na peça de mão (por exemplo, manípulo), incluindo um botão, como mostrado nos cabos de segurar exemplares supradiscutidos. Entretanto, pode ser inesperadamente vantajoso incluir um manípulo de tratamento que não inclui um botão tal como um controle de ativação. Como anteriormente descrito, uma vez que o usuário pode estar aplicando energia no dispositivo para tratar em uma variedade ou orientações relativas ao paciente (tipicamente inclinada), pode ser mais conveniente incluir um comutador de pé para controlar de ativação. Assim, em algumas variações, o sistema pode incluir um comutador de pé com fio ou sem fio, ou outro controle que é separado da peça de mão. Em uma variação, a comutador de pé é conectada nos controles integrados (por exemplo, por um fio ou arame estendendo-se a partir do alojamento).

[0121] Como mencionado, a peça de mão (manípulo) é tipicamente conectada no controlador integrado por um cabo ou fio (incluindo um de entrega/retorno para refrigerante, energia, etc.). O comprimento do fio da peça de mão pode ser otimizado para flexibilidade, resistência de suporte e comprimento. O cabo tem que ter suporte suficiente para permitir entrega e retorno do refrigerante (além das linhas de energia para a energia RF e/ou qualquer sensor) sem enrosco, que pode de outra forma bloquear ou impedir a entrega do refrigerante na ponta de tratamento. Entretanto, cabos com resistência suficiente para uso com o refrigerante podem ser demasiadamente espessos ou rígidos, dificultando o manuseio. Foi determinado que um cabo plano (como aqui ilustrado) no qual os vários canais são arranjados em paralelo pode permitir flexibilidade suficiente para permitir o fácil controle sem sacrificar a resistência. Ao contrário, um cabo redondo pode ser mais rígido e mais difícil de controlar.

[0122] Similarmente, em algumas variações, o sistema pode incluir um conector rotativo para o cabo, tanto na peça de mão quanto no alojamento do controlador, quanto ambos. Um conector rotativo pode permitir que a peça de mão seja rotacionada em relação ao fio/cabo (por exemplo, em relação ao comprimento do fio). Isto pode tornar mais fácil usar a peça de mão durante tratamento, onde ela pode ser rotacionada para tratar diferentes regiões do paciente. Além do mais, o sistema pode incluir modificações para aumentar o conforto do usuário durante o tratamento do paciente, particularmente dado ao peso necessário do manípulo e cabo. Por exemplo, em algumas variações, o sistema inclui um suporte para levantar o cabo, acima da área de trabalho, de forma que o usuário não tenha que suportar o peso total do fio/cabo. Em algumas variações, o fio/cabo tem aproximadamente seis pés de comprimento, ou menos.

[0123] Como descrito com mais detalhes a seguir, a peça de mão ou manípulo pode também ser adaptado para aumentar o conforto e facilitar o uso, além de remover a comutador, como anteriormente mencionado.

Cabo de segurar

[0124] As figuras 17A-17C ilustram uma variação de uma peça de mão (manípulo) para um dispositivo de remodelamento vaginal. Esta variação inclui adaptações que melhoram o controle da peça de mão durante tratamento de um paciente típico. Uma dificuldade no tratamento de pacientes usando qualquer dos dispositivos de remodelamento aqui descritos ou conhecidos na técnica é a fadiga observada pelo operador na manipulação do manípulo. O manípulo típico pode ser desajeitado para uso, particularmente uma vez que o manípulo pode precisar ser seguro contra o tecido do paciente o suficiente para manter a conexão elétrica com o tecido para a entrega efetiva de energia RF. Além do mais, o dispositivo tem que ser seguro em uma orientação adequada em relação ao paciente. As superfícies da vagina são anguladas em relação à abertura vaginal, exigindo que o usuário gire o manípulo em relação ao paciente de vários ângulos a fim de conseguir completa cobertura da área de tratamento.

[0125] Nas figuras 17A-17C, a peça de mão 1701 (mostrada com ponta anexada 1703) é um manípulo alongado configurado de forma que ele possa ser facilmente seguro por duas mãos, embora possa ser suficientemente leve o bastante para ser seguro por uma mão. Por exemplo, o manípulo pode ser ligeiramente reto (alongado) estendendo-se proximalmente da ponta de tratamento distal ao longo do mesmo eixo que a ponta de tratamento. O manípulo pode incluir duas regiões de pega, que podem incluir duas ou mais regiões de "estrangulamento" rasas formando as regiões de pega 1705, 1707. Como anteriormente descrito, a ponta de tratamento pode ser conectada e incluir regiões de vedação para selar as linhas de entrega e retorno de refrigerante. O manípulo pode ser sem botões de atuação (embora em algumas variações ele possa incluir um botão de ativação) e pode ser usado com um comutador de pé ou outra comutador de ativação.

[0126] Em algumas variações, tanto a peça de mão quanto a ponta de tratamento, quanto ambas, incluem marcações 1721 que podem indicar a profundidade dentro da vagina. Isto pode permitir que o usuário mantenha uma profundidade desejada de uso.

[0127] As figuras 18A-18D ilustram várias seções transversais do manípulo exemplar mostrado nas figuras 17A-17C.

[0128] No exemplo mostrado nas figuras 17A-18D, a peça de mão e ponta têm aproximadamente 13 polegadas de comprimento. As dimensões mostradas nas figuras 18A-18D são apenas exemplares; essas dimensões (mostradas em polegadas) podem ser modificadas sem fugir da invenção. Em geral, o manípulo é suficientemente comprido para ser facilmente seguro por duas mãos. O manípulo pode ser relativamente rígido (comparado com o flexível, tipicamente, cabo plano, por exemplo). Em algumas variações, o manípulo tem entre cerca de 8 polegadas e cerca de 16 polegadas de comprimento (por exemplo, mais que 8 polegadas de comprimento, mais que 9 polegadas de comprimento, mais que 10 polegadas de comprimento, mais que 11 polegadas de comprimento, mais que 12 polegadas de comprimento, mais que 13 polegadas de comprimento, mais que 14 polegadas de comprimento, etc.). Em algumas variações, o manípulo (incluindo a ponta de tratamento) tem preferivelmente mais que cerca de 12 polegadas de comprimento (por exemplo, 13 polegadas de comprimento) em virtude de poder permitir o uso por duas mãos. O manípulo pode ser rígido e leve (por exemplo, a região interna pode ser relativamente oca, como mostrado na figura 18D). Assim, o manípulo pode ser manipulado com uma única mão, embora comprido o bastante para uso por duas mãos. Sistema de Controle

[0129] O controlador, incluindo os controladores integrados supradescritos, pode incluir um exibidor que é configurado para exibir informação a respeito do procedimento, do refrigerante, da ponta de tratamento, manípulo e outros componentes do sistema. Esta informação pode ser exibida na frente do controlador integrado, e pode igualmente apresentar a informação com sinais de áudio. O exibidor pode também ser usado para exibir informação de erro (incluindo códigos de erro) com base no estado dos vários componentes do sistema (por exemplo, nível de refrigerante, contato com a pele, estado do gerador RF, etc.).

[0130] Em um exemplo particular, o sistema inclui um exibidor indicando o estado da ponta de tratamento. A ponta de tratamento pode incluir uma pluralidade de eletrodos RF. Por exemplo, a ponta pode incluir um arranjo de quatro eletrodos arranjados adjacentes um ao outro. A ponta pode também incluir uma pluralidade de sensores para indicar se cada eletrodo está em contato apropriado com o tecido a ser tratado. As figuras 20A-20C ilustram três "telas" exemplares do exibidor.

[0131] Na figura 20A, a tela foi dividida em cinco regiões exibindo a informação de estado e instruções ao usuário. Por exemplo, a porção direita superior da tela indica o nível de refrigerante 2001 em um ícone de escala (deslizante). Abaixo deste está uma representação gráfica dos eletrodos na ponta de tratamento 2003. Neste exemplo, existem quatro quadrantes (1-4). Esses quadrantes rotulados podem incluir um indicador visual que indica se o eletrodo esta contactando suficientemente o paciente para tratamento efetivo. Como anteriormente mencionado, em algumas variações, este indicador pode refletir a impedância e/ou medição térmica. Em algumas variações, é desejável usar uma determinação não elétrica (por exemplo, não resistência ou impedância elétrica) de contato com o paciente; e exemplo de um método e sistema para conseguir isto está descrito a seguir. Na figura 20A, o mapa de contato 2003 indica que cada qual dos quatro quadrantes está em contato suficiente. Neste caso, a região inferior 2005 do exibidor informa ao usuário que o tratamento pode ser iniciado, empurrando a comutador de pé. As figuras 20B e 20C são similares à figura 20A, exceto que os mapas de contato indicam que os eletrodos da ponta de tratamento não estão em contato suficiente com o paciente. Na figura 20B, foi determinado que nenhum dos eletrodos está em contato suficiente e, portanto, o sistema instrui o usuário a "fazer contato do paciente " antes de o tratamento poder continuar. Na figura 20C, o mapa de contato indica que metade (2 de 4) dos eletrodos está em contato suficiente com o paciente, e o ícone de informação instrui o usuário a "fazer um melhor contato". As figuras 20A-20C todas indicam o nível de tratamento a ser aplicado (90 Joules/cm2, neste exemplo), bem como os demais pulsos de ponta a ser aplicados (100, neste exemplo). Um corrediço abaixo do indicador dos demais pulsos de ponta indica visualmente o número de pulsos a ser entregue para tratamento. Em algumas variações, esses parâmetros (o nível de tratamento e os pulsos aplicados para tratar) podem ser selecionados ou modificados pressionando o botão de "ajuste" 2009 e alterando ou alimentando os valores.

[0132] Em operação, o usuário pode usar uma tela sensível ao toque para começar usar o dispositivo, incluindo selecionar parâmetros de estimulação tais como o nível de tratamento e pulsos a ser entregues. A seguir está uma descrição de um método proposto de usar os dispositivos aqui descritos.

A. Configuração: Ajuste da ponta de tratamento

[0133] Antes do tratamento, em algumas variações, o sistema pode ser "ajustado".

[0134] O sistema tipicamente inclui um manípulo e ponta de tratamento que é configurado para selar e conectar de forma removível no manípulo, um controlador integrado, gerador RF e subsistema de resfriamento, um cabo ou fio conectando o manípulo e a ponta no controlador, e um comutador de pé de ativação para conectar no controlador. O sistema pode também incluir uma almofada de retorno (retorno elétrico), uma lata de material criogênico (refrigerante) e um fluido de acoplamento. O fluido de acoplamento pode ser provido para ajudar fazer contato elétrico suficiente entre a ponta e o tecido do paciente.

[0135] Em algumas variações, o sistema pode ser autoajustável. Em algumas variações, o sistema pode permitir que o usuário ajuste o aplicador. Para ajustar o sistema, a ponta, manípulo e controlador podem ser casados. Mediante instalação de uma ponta de tratamento na peça de mão do gerador, a tela de interface do usuário do gerador pode ser configurada para exigir um ciclo de ajuste a fim de estabelecer o nível de energia RF desejado. As etapas seguintes devem ser executadas para completar o ciclo de ajuste.

[0136] Primeiro, confirmar que os cabos do sistema gerador estão devidamente conectados e que a almofada do eletrodo de retorno do paciente está completa e devidamente colocada no paciente.

[0137] Em seguida, depois de instalar a ponta de tratamento na peça de mão, esperar que a tela da interface do usuário do gerador da unidade fique pronta para o ajuste. Apertar o botão de confirmação no painel dianteiro do gerador e então apertar o botão iniciar/parar. O botão iniciar/parar do gerador deve agora estar piscando. Se não estiver piscando, pressionar para confirmar botão iniciar/parar novamente. Se o botão iniciar/parar não começar piscar, desinstalar e reinstalar a ponta de tratamento na peça de mão e repetir, pressionando o botão de confirmação e o botão iniciar/parar.

[0138] Em seguida, aplicar fluido de acoplamento na superfície do eletrodo da ponta de tratamento e então colocar o eletrodo no tecido alvo dentro do introito vaginal. Certificar que toda a superfície do eletrodo esta uniformemente assentada no tecido vaginal. A lâmpada azul na peça de mão iluminará quando a temperatura do tecido apropriada for atingida.

[0139] Com a lâmpada azul na peça de mão iluminada e ainda mantendo contato do tecido com a superfície do eletrodo, pressionar o botão de ativação RF localizado na peça de mão ou comutador de pé e manter pressionado até que a tela de interface do usuário do gerador exiba completo ajuste. Ocasionalmente, o gerador pode exigir mais de um ciclo de ajuste para completar o processo de ajuste. Se for este o caso, repetir colocar o eletrodo no tecido alvo e pressionar e segurar o botão de ativação RF até que o ajuste esteja completo.

[0140] Em algumas variações, o sistema não precisa ser ajustado, mas pode ser pré-ajustado ou casado.

[0141] Em algumas variações, o sistema pode permitir que o nível de energia RF seja estabelecido em um nível desejado, antes de iniciar o procedimento. Por exemplo, usando um controle (por exemplo, um botão no painel dianteiro, um controle de interface gráfica usando a tela sensível ao toque, etc.), o nível de energia RF pode ser alterado, por exemplo, para 18,0 (180 J) e então confirmar e os botões iniciar/parar ou outros controles pode ser pressionados.

[0142] Em algumas variações do sistema, o nível de energia do controlador não é ajustável, mas é fixo em um nível de energia particular ou faixa de níveis de energia que foram considerados efetivos. Por exemplo, em algumas variações do sistema, o nível de energia do controlador é fixo em aproximadamente 90J. Em outras variações, o nível de energia é restrito a uma faixa de cerca de 80J a cerca de 130J (por exemplo, 90J a 120J). Configuração Procedural

[0143] Em algumas variações, a área de tratamento pode ser definida como a superfície mucosal do introito vaginal começando no anel himenal, por exemplo, a região que cobre a área da posição 1:00 a 11:00 e evitando as áreas imediatamente abaixo e adjacentes à uretra. Para configurar para tratamento, o usuário pode primeiro limpar e preparar a área de tratamento e a superfície em volta da vagina com um limpador não a base de álcool. O usuário pode então confirmar que os controles integrados (Gerador RF, módulo de resfriamento e controle), peça de mão e comutador de pé (se usada), são configuradas devidamente, e devidamente conectada.

[0144] Em seguida, o eletrodo da almofada de retorno do paciente pode ser colocado em contato com uma área seca limpa da pele no lado inferior ou área lateral (acima do quadril) do paciente e a ponta de tratamento pode ser completamente pressionada sobre a peça de mão antes do uso. Idealmente, a ponta de tratamento deve ficar em contato total com tecido mucosal para operação segura. Para tratar, a área de tratamento e ponta de tratamento podem ser banhadas com fluido de acoplamento para garantir bom contato elétrico com a superfície de tratamento. Fluido de acoplamento adicional pode ser aplicado durante o procedimento de tratamento.

[0145] O usuário pode usar o dispositivo com um retrator, se desejado, embora deva-se tomar cuidado para não contatar o aplicador (eletrodos) da ponta de tratamento a nenhum retrator. Em algumas variações, o ajuste de energia é 180 J. A densidade de energia é 90 J/cm. Ainda garantindo que a ponta de tratamento está em bom contato com a superfície de tratamento e confirmando que a lâmpada azul na peça de mão está iluminada, a energia RF pode ser aplicada na área alvo ativando a comutador na peça de mão ou comutador de pé.

[0146] Em algumas variações (por exemplo, usando as pontas de tratamento e dispositivos aqui descritos), cada aplicação de energia pode tratar uma área de 1 cm x 2 cm. Começando no sentido horário, a ponta de tratamento pode ser aplicada na superfície mucosal vaginal do introito vaginal começando no anel himenal, cobrindo toda a área da posição 1:00 até 11:00 horas, evitando a uretra. Para garantir completa cobertura, a aplicação de energia pode sobrepor em 50% ou 0,5cm2. Esta etapa pode ser repetida até que um total de cinco (5) passes seja feito na área de tratamento.

Confirmação de Contato e Controle do Sistema

[0147] Como anteriormente mencionado, o sistema pode ser configurado para confirmar que a ponta do aplicador e particularmente os aplicadores de energia (por exemplo, eletrodos) estão em bom contato com o tecido para garantir que o tecido será tratado adequadamente, e impedir lesão. Em algumas variações, o sistema inclui um exibidor que inclui um "mapa de contato" que mostra (por cor, símbolo, texto, etc.) que o contato apropriado está sendo feito com a ponta e/ou os aplicadores de energia. Por exemplo, o mapa de contato pode exibir um mapa dos aplicadores de energia indicando contato do paciente suficiente para cada região do aplicador de energia. Nas figuras 20A-20C, por exemplo, o sistema mostra um mapa de quatro quadrantes da ponta do aplicador e indica se o aplicador de energia está em contato suficiente com o paciente.

[0148] Em algumas variações, contato adequado significa contato elétrico adequado, e pode ser determinado aplicando um baixo nível de corrente elétrica pelos eletrodos para determinar se o contato é suficiente (por exemplo, medindo a resistência/condutância entre os eletrodos e o tecido). Isto surpreendentemente levou a problemas, entretanto, já que o teste EMC (interferência elétrica) dos dispositivos incluindo um gerador RF demonstraram quantidades inaceitáveis de interferência gerada nas conexões da linha de energia. Este problema pode levar a falha do sistema (por exemplo, o gerador) na conformidade com os limites de EMC.

[0149] O motivo para este problema pode ser inerente ao uso do teste elétrico do contato. Por exemplo, algoritmos de contato do tecido do gerador RF tipicamente usam medições de impedância elétrica para detectar se a ponta está completamente no ar ou em contato parcial com o tecido antes da entrega da energia RF terapêutica. Medições de impedância exigem que o sistema de circuitos de saída RF seja energizado a um baixo nível. Este baixo nível produz interferência elétrica nas conexões da linha de energia. Embora os geradores RF normalmente estejam isentos de conformidade com os limites EMC durante distribuição de energia terapêutica, esta isenção não pode aplicar a pré-aplicação (por exemplo, teste de contato).

[0150] Um sistema e método de determinar o contato ponta no tecido que não exige a energização do sistema de circuitos de saída RF antes da entrega da energia terapêutica é descrito aqui.

[0151] Em algumas variações dos sistemas descritos aqui, as pontas de tratamento incluem uma pluralidade de elementos de detecção de temperatura (por exemplo, termistores). Por exemplo, o sistema pode incluir seis termistores, envolvendo (por exemplo, nas bordas) os quatro eletrodos. Em uma variação, o sistema pode usar uma combinação da informação de temperatura de todos os subconjuntos dos termistores e o histórico e tempo de uso do dispositivo para determinar se existe contato suficiente com o paciente para operação do sistema.

[0152] Em uma variação, que pode ser usada com uma medição de impedância/resistência, se o sistema determinar que um eletrodo tem uma alta impedância que é tipicamente a impedância em ar, o sistema indicará que o eletrodo não está em contato com o tecido. Se a impedância for baixa (em uma faixa que pode indicar contato com o tecido), o sistema pode indicar contato. Entretanto, em virtude de o contato poder ser incompleto ou aquém do suficiente, em algumas variações, a temperatura pode ser usada como um apoio para confirmar que o eletrodo está em contato com o tecido. Por exemplo, quando a impedância de um eletrodo for baixa, a temperatura no eletrodo (por exemplo, em um canto do eletrodo) pode ser comparada com um patamar de temperatura para confirmar contato. Este patamar de temperatura é tipicamente uma constante (por exemplo, 16 graus Celsius). Por exemplo, se a temperatura real for aproximadamente igual ou maior que cerca de 16 graus Celsius, então, quando a impedância for baixa, o sistema pode indicar que o eletrodo está em contato suficiente.

[0153] Este patamar de "temperatura constante" pode introduzir erros, entretanto, particularmente uma vez que a temperatura ambiente do eletrodo pode ser mais que 16 graus; mesmo depois da operação do eletrodo, quando os eletrodos são resfriados pela aplicação de refrigerante, a ponta aquecerá acima deste patamar constante.

[0154] Como uma alternativa, o sistema pode ser configurado de forma que a medição de impedância seja desnecessária, utilizando apenas a medição de temperatura e o tempo desde que o último tratamento (refrigerante) foi aplicado.

[0155] Por exemplo, o sistema pode rastrear (por exemplo, usando um elemento de cronometragem) o tempo desde o último tratamento, e aplicar um patamar com base na temperatura da ponta (por exemplo, eletrodo) e o tempo desde o último tratamento. Se um tratamento não ocorrer por ~30 segundos, a ponta provavelmente estará se aproximando da temperatura ambiente e deve, portanto, usar um patamar de temperatura uniformemente crescente. Depois de ~3 minutos, a ponta ficará próxima da temperatura ambiente e o sistema pode aplicar um patamar fixo mais alto que é acima da ambiente (mas abaixo da temperatura do corpo). Se o tempo decorrido do último tratamento for menor que um tempo mínimo (~30 segundos), a temperatura da ponta pode ainda ficar abaixo da ambiente e o patamar de temperatura pode ser estabelecido em um baixo valor para minimizar o tempo de espera para o ciclo de tratamento seguinte.

[0156] Por exemplo, em uma variação, o sistema não usa medições de impedância para confirmar o contato, mas baseia-se somente na temperatura e tempo desde a última ativação do dispositivo (aplicação de refrigerante). A temperatura de um eletrodo pode ser comparada com um patamar de temperatura que depende do tempo desde a última ativação do dispositivo; este relacionamento pode ser um não constante. Em particular, o relacionamento pode descrever "regiões" temporais com diferentes temperaturas. Em algumas variações, o relacionamento do patamar é uma função escalonada, uma função arcotangente, ou outro relacionamento. O relacionamento de patamar pode ser referido como uma função de patamar (que é uma função do tempo) provendo um patamar de temperatura. A função de patamar é tipicamente não constante (por todo o tempo), embora possa ter regiões temporais nas quais ela é uma constante. Uma função de patamar exemplar está ilustrada na figura 21 ("patamar proposto") e comparada com a temperatura de uma ponta em ar e um patamar constante. Tabela 1 ilustra a aplicação de uma função de patamar para determinar se a

[0157] O exemplo na tabela 1 considera que, se um tratamento não ocorreu por ~30 segundos, então a ponta está se aproximando da temperatura ambiente e portanto um patamar de temperatura uniformemente crescente deve ser aplicado para determinar se o eletrodo está fazendo contato suficiente com o paciente (cujo tecido estará na temperatura do corpo). Depois de ~3 minutos, a ponta estará próxima da temperatura ambiente e o sistema usará um patamar mais alto fixo que está acima da temperatura ambiente (mas abaixo da temperatura do corpo). Se o tempo decorrido do último tratamento for menor que um tempo mínimo (-30 segundos), a temperatura da ponta está ainda abaixo do ambiente e o patamar de temperatura permanecerá no valor baixo para minimizar o tempo de espera para o ciclo de tratamento seguinte.

[0158] Em uma tabela, a coluna intitulada "determinação de contato do tecido" dá um exemplo da síntese de múltiplas medições de contato eletrodo/ponta que podem ser usadas para determinar se o contato da ponta geral é suficiente para continuar com a aplicação de energia no procedimento. Neste exemplo, se acima da metade (por exemplo, 3 de 4) das determinações de contato (de quatro termistores próximos dos cantos de cada dos quatro eletrodos) estiverem acima do patamar de temperatura a partir da função de patamar, então o controlador pode permitir (ou simplesmente aconselhar, em algumas variações) continuar com tratamento na posição atual; de outra forma, o tratamento não pode ser permitido ou aconselhado. Em algumas variações, o número de contatos "bons" com base na aplicação da função de patamar a uma pluralidade de termistores pode ser mais que alguma outra porcentagem (por exemplo, 60%, 75%, 80%, 90%, etc.) ou todos os termistores devem estar acima da temperatura da função de patamar. Em algumas variações, o local do termistor pode ser ponderado para determinar se permite ou aconselha o usuário continuar com tratamento. Por exemplo, termistores que formam uma linha horizontal contínua (ou vertical contínua) no tecido (representando eletrodos imediatamente adjacentes) podem ser ponderados mais acentuadamente na determinação do contato suficiente para continuar com o tratamento.

[0159] A figura 21 ilustra uma variação de uma proposta com base em uma função de patamar (similar a uma apresentada na tabela 1, anterior) em comparação com a temperatura de uma ponta e um patamar constante. Mesmo sem uma medição de impedância que detecta uma ponta no ar, o patamar de temperatura crescente uniformemente mostrado pela função de patamar do patamar proposto na figura 21 pode impedir que uma ponta total ou parcialmente no ar indique um estado pronto para tratar; a elevação do patamar entre 30 e 180 segundos desde a última entrega RF pode rastrear o aumento contínuo de uma temperatura de ponta no ar. A curva de patamar posposta (função de patamar) pode ser ajustada para otimizar a rejeição de detecção de falso contato, minimizando ainda o tempo de espera para detecção do verdadeiro contato.

[0160] Outras variações de sistema, desenho de ponta de tratamento e métodos associados de uso podem ser empregadas para atingir os objetivos da invenção sem fugir do seu escopo, conforme versados na técnica podem perceber. A forma e dimensões do aparelho, incluindo o manípulo e a ponta, podem também ser ajustadas para melhorar a eficiência do tratamento, levando-se em consideração informação fisiológica e anatômica. Embora várias modalidades da presente invenção tenham sido mostradas e descritas aqui, tais modalidades são providas apenas a título de exemplo. Qualquer teoria de operação ou benefício oferecido nelas deve ser somente como uma ajuda na descrição da invenção; tais teorias e interpretação não restringem ou limitam as reivindicações com relação ao remodelamento de tecido realizado pela prática da invenção. Inúmeras variações, mudanças e substituições podem ocorrer aos versados na técnica sem fugir da invenção. Deve-se entender que várias alternativas das modalidades da invenção aqui descrita podem ser empregadas na prática da invenção. Pretende-se que o escopo da invenção, métodos e estruturas dentro do escopo da invenção incluam equivalentes.

Claims

1. Aparelho para remodelar uma zona terapêutica no tecido subjacente a um epitélio mucosal de tecido genital feminino, caracterizado pelo fato de que o aparelho compreende: um manípulo alongado configurado para ser seguro; e uma ponta de tratamento, a ponta compreendendo: uma haste compreendendo um eixo longitudinal: um elemento de distribuição de energia possuindo uma superfície de contato com o epitélio: e uma câmara de resfriamento interna configurada para resfriar internamente o elemento de distribuição de energia, em que o elemento de distribuição de energia compreende uma superfície termicamente condutiva que é adaptada para permitir o resfriamento do epitélio; um controlador configurado para determinar o contato com um tecido alvo e gerar um mapa de contatos; em que o controlador está configurado para determinar um tempo desde que o elemento de distribuição de energia da ponta de tratamento foi ativado pela última vez, medir a temperatura de um ou mais locais na ponta de tratamento e determinar se o elemento de distribuição de energia está em contato com o tecido sem aplicar energia RF para o tecido, comparando a temperatura de um ou mais locais na ponta do tratamento com uma função de limite durante o tempo desde a última vez em que a ponta do tratamento foi ativada e indicado se o elemento de distribuição de energia do tratamento está em contato com o tecido; e um exibidor configurado para exibir o mapa de contatos.

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de distribuição de energia é configurado para ficar paralelo ao eixo longitudinal da haste.

3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de distribuição de energia é configurado para ter uma largura de 0,75 cm a 1,25 cm.

4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de distribuição de energia é configurado para ter um comprimento de 1 cm a 3 cm.

5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de distribuição de energia é configurado para ser plano.

6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a câmara de resfriamento interna compreende uma pluralidade de bicos de refrigerante configurada para pulverizar fluido de resfriamento em uma porção interna do elemento de distribuição de energia.

7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que compreende três bicos de refrigerante.

8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de distribuição de energia compreende pelo menos um eletrodo RF.

9. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente pelo menos um sensor de temperatura localizado em cada ângulo do elemento de distribuição de energia.

10. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um caminho de refrigerante de retorno estendendo-se proximalmente do manípulo alongado configurado para canalizar o refrigerante usado para fora de um paciente.

11. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um cabo conectando o manípulo no controlador integrado, o cabo incluindo um canal de distribuição de refrigerante e um canal de retorno de refrigerante, pelo menos uma linha de energia RF.

12. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o manípulo não inclui um botão ou comutador controlando a aplicação de energia RF.

13. Sistema para remodelar uma zona terapêutica no tecido subjacente a um epitélio mucosal de tecido genital feminino, caracterizado pelo fato de que o sistema compreende: um manípulo alongado configurado para ser seguro, em que o manípulo se estende em uma direção longitudinal; uma ponta de tratamento, a ponta compreendendo: um elemento de distribuição de energia com uma superfície de contato com epitélio, e pelo menos uma câmara de resfriamento interna configurada para resfriar internamente o elemento de distribuição de energia; em que o elemento de distribuição de energia compreende uma superfície termicamente condutora que é adaptada para permitir resfriamento do epitélio; e um controlador integrado incluindo: um alojamento; um gerador RF dentro do alojamento; um subsistema de resfriamento dentro do alojamento; e um controlador para controlar operação da ponta de tratamento e determinar quando a ponta de tratamento está em contato com um tecido alvo e gerar um mapa de contato; em que o controlador está configurado para determinar um tempo desde que o elemento de distribuição de energia da ponta de tratamento foi ativado pela última vez, medir a temperatura de um ou mais locais na ponta de tratamento e determinar se o elemento de distribuição de energia está em contato com o tecido sem aplicar energia RF para o tecido, comparando a temperatura de um ou mais locais na ponta do tratamento com uma função de limite durante o tempo desde a última vez em que a ponta do tratamento foi ativada e indicar se o elemento de distribuição de energia está em contato com o tecido; e um exibidor configurado para ser exibida no mapa de contatos.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um cabo conectando o manípulo no controlador integrado, o cabo incluindo um canal de distribuição de refrigerante e um canal de retorno de refrigerante, pelo menos uma linha de energia RF.

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um comutador de pé configurado para conectar no controlador integrado e disparar a aplicação de energia RF pelo elemento de distribuição de energia.

16. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o exibidor é configurado para exibir informação de controle.

17. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o controlador integrado é portátil.

18. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o sistema integrado pesa menos que 6,8 quilogramas (quinze libras).

19. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a superfície de contato com epitélio possui uma pluralidade de regiões aplicadoras de energia.

20. Aparelho, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o mapa de contato compreende um mapa gráfico representando posições relativas da pluralidade de regiões aplicadoras de energia no elemento de distribuição de energia, o mapa gráfico mostrando o status do contato de cada uma das regiões aplicadoras de energia.

21. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma pluralidade de elementos sensores de temperatura em torno do elemento de distribuição de energia.

22. Aparelho, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de elementos sensores de temperatura monitora a temperatura do tecido em vários locais na superfície de contato com o epitélio.

23. Aparelho, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o mapa de contato representa um status de contato de cada um dos vários elementos sensores de temperatura com o epitélio.

24. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a superfície termicamente condutora é adaptada para permitir o resfriamento do epitélio antes de transmitir energia RF para aquecer o tecido alvo, após transmitir energia RF para aquecer o tecido alvo, enquanto transmite energia RF para aquecer o tecido alvo, ou combinações dos mesmos.

25. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de entrega de energia é curvado.

26. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o cabo é um cabo plano.

27. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a superfície de contato com epitélio possui uma pluralidade de regiões aplicadoras de energia.

28. Sistema, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de que o mapa de contato compreende um mapa gráfico representando posições relativas da pluralidade de regiões aplicadoras de energia no elemento de distribuição de energia, o mapa gráfico mostrando o status do contato de cada uma das regiões aplicadoras de energia.

29. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma pluralidade de elementos sensores de temperatura ao redor do elemento de distribuição de energia.

30. Sistema, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de elementos sensores de temperatura monitora a temperatura do tecido em vários locais na superfície de contato com o epitélio.

31. Sistema, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que o mapa de contato representa um status de contato de cada um dos vários elementos sensores de temperatura com o epitélio.

32. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a superfície termicamente condutora é adaptada para permitir o resfriamento do epitélio antes de transmitir energia RF para aquecer o tecido alvo, após transmitir energia RF para aquecer o tecido alvo, enquanto transmite energia RF para aquecer o tecido alvo, ou combinações dos mesmos.

33. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o elemento de distribuição de energia é curvado.

34. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o cabo é um cabo plano.