BR102017022579A2

BR102017022579A2 - dosagem dinâmica de desinfetante com compensação da degradação de concentrado

Info

Publication number: BR102017022579A2
Application number: BR102017022579A
Authority: BR
Inventors: Yang Sungwook
Original assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2016-10-21
Filing date: 2017-10-20
Publication date: 2018-10-30
Also published as: TWI727108B; JP7171176B2; EP3311850B1; IL254819A0; CN107970472B; US20180110892A1; CA2982089A1; BR102017022579B1; US10328170B2; JP2018064942A; AU2017239616A1; RU2017134757A; EP3311850A1; ES2830925T3; AU2017239616B2; CN107970472A; KR20180044211A; MX2017013527A; TW201827087A

Abstract

a presente invenção refere-se a um método para dosagem dinâmica de solução desinfetante em um sistema de reprocessamento de dispositivo médico que inclui calcular um volume de uma dose inicial de solução desinfetante concentrada para diluição a fim de produzir uma primeira solução desinfetante em uso. a dose inicial de solução desinfetante concentrada é diluída com fluido de diluição a fim de produzir a primeira solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de agente desinfetante. a primeira solução desinfetante em uso é aplicada a um dispositivo médico. uma concentração do agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso é, então, calculada. a concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada é, então, calculada com base na concentração de agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso. determina-se, então, se um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é maior ou aproximadamente igual ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso.

Description

(54) Título: DOSAGEM DINÂMICA DE DESINFETANTE COM COMPENSAÇÃO DA DEGRADAÇÃO DE CONCENTRADO (51) Int. Cl.: A61L 2/24; A61L 2/26 (30) Prioridade Unionista: 21/10/2016 US 15/331,133 (73) Titular(es): ETHICON, INC.

(72) Inventor(es): SUNGWOOK YANG (85) Data do Início da Fase Nacional:

20/10/2017 (57) Resumo: A presente invenção refere-se a um método para dosagem dinâmica de solução desinfetante em um sistema de reprocessamento de dispositivo médico que inclui calcular um volume de uma dose inicial de solução desinfetante concentrada para diluição a fim de produzir uma primeira solução desinfetante em uso. A dose inicial de solução desinfetante concentrada é diluída com fluido de diluição a fim de produzir a primeira solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de agente desinfetante. A primeira solução desinfetante em uso é aplicada a um dispositivo médico. Uma concentração do agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso é, então, calculada. A concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada é, então, calculada com base na concentração de agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso. Determina-se, então, se um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é maior ou aproximadamente igual ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso.

2-.

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1/56

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DOSAGEM DINÂMICA DE DESINFETANTE COM COMPENSAÇÃO DA DEGRADAÇÃO DE CONCENTRADO.

ANTECEDENTES [0001] A discussão abaixo refere-se ao reprocessamento (ou seja, a descontaminação, desinfecção, desinfecção de alto nível e/ou esterilização) de endoscópios e outros instrumentos que são utilizados em procedimentos médicos. Em particular, a discussão abaixo refere-se a um aparelho e um método que podem ser utilizados para reprocessar um dispositivo médico, como um endoscópio, depois que o dispositivo médico tiver sido utilizado em um primeiro procedimento médico, de modo que o dispositivo médico possa ser seguramente utilizado em um procedimento médico subsequente. Embora a discussão abaixo seja principalmente em termos de um endoscópio, deve ficar entendido que a discussão também pode igualmente se aplicar a certos outros dispositivos médicos.

[0002] Um endoscópio pode ter um ou mais canais de trabalho ou lúmens que se estendem ao longo de ao menos uma porção do comprimento do endoscópio. Esses canais podem ser configurados para fornecer uma via para passagem de outros dispositivos médicos etc., em uma região anatômica dento de um paciente. Esses canais podem ser difíceis de limpar e/ou desinfetar utilizando determinadas técnicas primitivas de limpeza e/ou desinfecção. Assim, o endoscópio pode ser colocado em um sistema de reprocessamento que é particularmente configurado para limpar endoscópios, incluindo os canais dentro dos endoscópios. Esse sistema de reprocessamento de endoscópio pode lavar e desinfetar o endoscópio. Esse sistema de reprocessamento de endoscópio pode incluir uma cuba que é configurada para receber o endoscópio, com uma bomba que faz fluir fluidos de limpeza para o exterior do endoscópio dentro da cuba. O sistema também pode incluir

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2/56 portas que se acoplam aos canais de trabalho do endoscópio e bombas associadas que fazem fluir fluidos de limpeza através dos canais de trabalho do endoscópio. O processo realizado por este sistema dedicado de reprocessamento de endoscópio pode incluir um ciclo de lavagem com detergente, seguido de um ciclo de enxágue, seguido de um ciclo de esterilização ou desinfecção, seguido de outro ciclo de enxágue. O ciclo de esterilização ou desinfecção pode empregar solução desinfetante e enxágues com água. O processo pode, opcionalmente, incluir uma purga com álcool para ajudar no deslocamento de água. Um ciclo de enxágue pode ser seguido de uma purga de ar para secagem e armazenamento.

[0003] Exemplos de sistemas e métodos que podem ser utilizados para reprocessar um endoscópio usado são descritos na Patente US n°. 6.986.736, intitulada Automated Endoscope Reprocessor Connection with Integrity Testing, concedida em 17 de janeiro de 2006, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; Patente US n° 7.479.257, intitulada Automated Endoscope Reprocessor Solution Testing, concedida em 20 de janeiro de 2009, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; Patente US n° 7.686.761, intitulada Method of Detecting Proper Connection of an Endoscope to an Endoscope Reprocessor, concedida em 30 de março de 2010, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; e a Patente US n°8.246.909, intitulada Automated Endoscope Reprocessor Germicide Concentration Monitoring System and Method, concedida em 21 de agosto de 2012, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. Um exemplo de um sistema de reprocessamento de endoscópio é o Limpador e Reprocessador de Endoscópio (ECR) EVOTECH® pela Advanced Sterilization Products of Irvine, Califórnia.

[0004] Para que o ciclo de desinfecção de um sistema de reprocessamento seja eficaz, pode ser importante garantir que a solução

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3/56 desinfetante seja suficientemente concentrada. Convencionalmente, as soluções desinfetantes podem ser comercializadas como solução de estoque concentrada de desinfetante, daqui em diante denominada solução de estoque concentrada. Embora o uso da solução de estoque concentrada em um sistema de reprocessamento de endoscópio possa prover uma desinfecção eficaz de um endoscópio, a concentração relativamente alta de ingredientes ativos na solução de estoque concentrada pode ser desnecessariamente danosa ou incompatível com vários componentes do endoscópio. Assim, para reduzir o desgaste desnecessário de um endoscópio ao mesmo tempo em que se fornece uma concentração eficaz mínima de agente desinfetante, uma alíquota de solução de estoque concentrada pode ser diluída até uma concentração de uso adequada antes de ser empregada em um ciclo de desinfecção de um sistema de reprocessamento de endoscópio. Uma vez que a solução desinfetante diluída é utilizada em um ciclo de desinfecção, esta pode ser descartada e uma nova dose de solução de estoque concentrada pode ser diluída para uso em um ciclo subsequente de desinfecção.

[0005] A solução de estoque concentrada pode ser dosada para uso em um sistema de reprocessamento de endoscópio durante um período prolongado de tempo, por exemplo, no decorrer de várias horas, dias, semanas ou até mesmo meses. Consequentemente, o agente desinfetante na solução de estoque concentrada pode se tornar instável e/ou se degradar, reduzindo assim a potência da solução de estoque concentrada. Para compensar a potência reduzida, a vida de prateleira conhecida de um reagente desinfetante pode ser utilizada para estimar a concentração de agente desinfetante em uma solução de estoque concentrada a qualquer momento. Com base em estimativa, a diluição da solução de estoque concentrada pode ser menor, na tentativa de garantir que ao menos uma concentração eficaz mínima

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4/56 de agente desinfetante esteja presente na solução desinfetante para uso em um ciclo subsequente de desinfecção.

[0006] A confiança nas suposições da concentração de agente desinfetante em uma solução de estoque concentrada pode resultar em diversos problemas significativos. Por exemplo, um endoscópio a ser desinfetado pode ser inadvertidamente exposto a concentrações desnecessariamente altas de agente desinfetante, o que pode, por sua vez, reduzir a vida útil do endoscópio e/ou dos seus componentes. Além disso, uma suposição errada da concentração de agente desinfetante pode resultar na subdiluição da solução de estoque concentrada, o que pode, por sua vez, resultar em resíduos de alto custo.

[0007] Embora uma variedade de sistemas e métodos tenham sido criados e usados para reprocessar dispositivos médicos, acredita-se que ninguém antes do inventor (ou inventores) tenha criado ou usado a tecnologia aqui revelada.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0008] Acredita-se que a presente invenção será mais bem compreendida a partir da seguinte descrição de exemplos específicos tomados em conjunto com os desenhos acompanhantes, nos quais numerais de referência semelhantes identificam os mesmos elementos e nos quais:

[0009] a Figura 1 mostra uma vista em elevação frontal de um sistema de reprocessamento exemplificador;

[0010] a Figura 2 mostra um diagrama esquemático do sistema de reprocessamento da Figura 1, sendo mostrado somente uma cuba de descontaminação, para fins de clareza;

[0011] a Figura 3 mostra uma vista lateral em seção transversal de porções proximais e distais de um endoscópio que podem ser descontaminadas utilizando o sistema de reprocessamento da Figura 1;

[0012] a Figura 4 mostra um diagrama de blocos de um método

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5/5Q para a dosagem dinâmica de solução desinfetante em um sistema de reprocessamento conforme mostrado na Figura 1;

[0013] a Figura 5 mostra um diagrama de blocos de um método exemplificador de ajuste dinâmico do tempo de exposição de um dispositivo médico para a solução desinfetante utilizando o sistema de reprocessamento da Figura 1;

[0014] a Figura 6 mostra uma vista em perspectiva de um sensor de concentração exemplificador para o uso no sistema de reprocessamento da Figura 1; e [0015] a Figura 7 mostra um diagrama esquemático mostrando componentes do sensor de concentração da Figura 6.

DESCRIÇÃO DETALHADA [0016] A descrição a seguir de certos exemplos da tecnologia não deve ser usada para limitar o seu escopo. Outros exemplos, recursos, aspectos, modalidades e vantagens da tecnologia se tornarão evidentes aos versados na técnica com a descrição a seguir, que é por meio de ilustrações, um dos melhores modos contemplados para realização da tecnologia. Conforme será compreendido, a tecnologia aqui descrita é capaz de outros aspectos diferentes e óbvios, todos sem desconsiderar a invenção. Consequentemente, os desenhos e as descrições devem ser considerados como de natureza ilustrativa e não restritiva. [0017] É entendido adicionalmente que qualquer um ou mais dentre os ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. aqui descritos podem ser combinados com qualquer um ou mais dentre os outros ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. que são descritos na presente invenção. Os ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. descritos a seguir não devem ser vistos isoladamente um em relação ao outro. Várias maneiras adequadas, pelas quais os ensinamentos da presente invenção podem ser combinados, se tornarão prontamente evidentes aos versados na técnica

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6/56 tendo em vista dos ensinamentos da presente invenção. Essas modificações e variações são destinadas a serem incluídas no escopo das reivindicações anexas.

I. Aparelho exemplificador de reprocessamento de dispositivo médico [0018] As Figuras 1 e 2 mostram um sistema exemplificador de reprocessamento 2 que pode ser utilizado para descontaminar endoscópios e outros dispositivos médicos que incluem canais ou lúmens formados através do mesmo. O sistema 2 deste exemplo geralmente inclui uma primeira estação 10 e uma segunda estação 12. As estações 10, 12 são ao menos substancialmente similares em todos os aspectos para fornecer a descontaminação de dois diferentes dispositivos médicos simultaneamente ou em série. A primeira e a segunda cubas de descontaminação 14a e 14b recebem os dispositivos contaminados. Cada cuba 14a, 14b é seletivamente vedada por uma respectiva tampa 16a, 16b. No presente exemplo, a tampa 16a, 16b coopera com as respectivas cubas 14a, 14b para fornecer uma relação bloqueadora de micróbios para evitar a entrada de micróbios do ambiente dentro das cubas 14a, 14b durante as operações de descontaminação. Somente a título de exemplo, as tampas 16a, 16b podem incluir um filtro de ar HEPA ou de remoção de micróbios formado no seu interior para ventilação.

[0019] Um sistema de controle 20 inclui um ou mais microcontroladores, como um controlador lógico programável (CLP), para controlar as operações de descontaminação e de interface de usuário. Embora um sistema de controle 20 seja mostrado na presente invenção controlando ambas as estações de descontaminação 10, 12, aqueles versados na técnica reconhecerão que cada estação 10, 12 pode incluir um sistema dedicado de controle. Uma exibição visual 22 mostra para um operador os parâmetros de descontaminação e condições de máquina, e ao menos uma impressora 24 imprime uma cópia física da saída dos

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7/5Q parâmetros de descontaminação para que um registro seja arquivado ou fixado ao dispositivo descontaminado ou em sua embalagem para armazenamento. Deve ser entendido que a impressora 24 é meramente opcional. Em algumas versões, a exibição visual 22 é combinada com um dispositivo de entrada com tela sensível ao toque. Além disso, ou alternativamente, um teclado e/ou outro recurso de entrada do usuário é provido para entrada dos parâmetros do processo de descontaminação e para o controle da máquina. Outros medidores visuais 26, como medidores de pressão e similares, oferecem saída digital ou analógica dos dados referentes à descontaminação ou à realização de testes de vazamento do dispositivo médico.

[0020] A Figura 2 ilustra em um diagrama somente uma estação de descontaminação 10 do sistema de reprocessamento 2, porém os versados na técnica reconhecerão que a estação de descontaminação 12 pode ser configurada e operada da mesma forma que a estação de descontaminação 10. Também deve ser entendido que o sistema de reprocessamento 2 pode ser dotado de apenas uma única estação de descontaminação 10, 12 ou mais que duas estações de descontaminação 10, 12.

[0021] A cuba de descontaminação 14a recebe um endoscópio 200 (vide Figura 3 ou outro dispositivo médico para descontaminação. Embora seja descrito na presente invenção que a cuba 14a recebe somente um endoscópio 200 no presente exemplo, deve ficar entendido que algumas versões podem ser configuradas para receber dois ou mais endoscópios 200 na cuba 14a. Quaisquer canais internos do endoscópio 200 estão conectados a condutos de purga, como as linhas de purga 30. Cada linha de purga 30 é conectada a uma saída de uma bomba correspondente 32, de modo que cada linha de purga 30 tenha uma bomba dedicada 32 neste exemplo. As bombas 32 do presente exemplo compreendem bombas peristálticas que bombeiam fluido,

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8/56 como líquido e ar, através das linhas de purga 30 e de quaisquer canais internos do endoscópio 200. Alternativamente, pode ser usado qualquer outro tipo adequado de bomba(s). No presente exemplo, as bombas 32 podem tanto drenar líquido da cuba 14a) através de um dreno com filtro quanto de uma válvula S1; ou drenar ar descontaminado de um sistema de suprimento de ar 36 através de uma válvula S2. O sistema de suprimento de ar 36 do presente exemplo inclui uma bomba 38 e um filtro de ar para remoção de micróbios 40 que filtra os micróbios de uma corrente de ar de entrada.

[0022] Uma chave ou sensor de pressão 42 está em comunicação fluida com cada linha de purga 30 para detecção de pressão excessiva nas mesmas. Qualquer excesso de pressão ou ausência de fluxo detectado pode ser indicativo de um bloqueio parcial ou completo (por exemplo, por tecidos corporais ou fluidos corporais secos) em um canal de endoscópio 200 ao qual está conectada a linha de purga 30 em questão. O isolamento de cada linha de purga 30 em relação às demais linhas de purga 30 permite que o canal bloqueado específico seja facilmente identificado e isolado, dependendo de qual sensor 42 detecta a pressão excessiva ou a ausência de fluxo. Em algumas outras versões, linhas de purga 30 não são isoladas entre si.

[0023] A cuba 14a está em comunicação fluida com uma fonte de água 50, como uma conexão de água da rede pública ou de poço, incluindo entradas quente e fria, e uma válvula de mistura 52 que flui para dentro de um tanque de separação 56. Um filtro para remoção de micróbios 54, como um filtro com tamanho absoluto de poro de 0,2 pm ou menor, descontamina a água de entrada que é transportada para dentro do tanque de separação 56 através do vão de ar para evitar refluxo. Um sensor 59 monitora os níveis de líquido dentro da cuba 14a. Um aquecedor de água 53 opcional pode ser fornecido, se uma fonte adequada de água quente não estiver disponível. A condição do filtro

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9/56 pode ser monitorada diretamente, mediante o monitoramento da vazão de água através do mesmo, ou indiretamente, mediante o monitoramento do tempo de preenchimento da cuba usando-se uma chave boia ou similar. Quando a vazão cai abaixo de um limiar selecionado, isso indica um elemento filtrante parcialmente obstruído, que exige substituição.

[0024] Um dreno da cuba 62 drena o líquido da cuba 14a através de um tubo helicoidal ampliado 64, dentro do qual podem ser introduzidas porções alongadas do endoscópio 200. O dreno 62 está em comunicação fluida com uma bomba de recirculação 70 e uma bomba de drenagem 72. A bomba de recirculação 70 recircula líquido do dreno da cuba 62 para um conjunto de bocal de aspersão 60, que asperge o líquido para dentro da cuba 14a) e do endoscópio 200. Uma tela grossa 71 e uma tela fina 73 filtram partículas no fluido de recirculação. A bomba de drenagem 72 bombeia líquido do dreno da cuba 62 até um cano direcionado ao sistema de esgoto 74. Um sensor de nível 76 monitora o fluxo de líquido a partir da bomba 72 até o dreno da rede pública 74. As bombas 70, 72 podem operar simultaneamente, de modo que o líquido seja aspergido para dentro da cuba 14a enquanto a cuba 14a está sendo drenada, para favorecer o fluxo de resíduos para fora da cuba 14a e para longe do endoscópio 200. É claro que uma única bomba e um conjunto de válvulas podería substituir as bombas duplas 70, 72.

[0025] Um aquecedor em linha 80, com sensores de temperatura 82, a montante da bomba de recirculação 70, aquece o líquido a temperaturas ótimas para limpeza e/ou desinfecção. Uma chave ou sensor de pressão 84 mede a pressão a jusante da bomba de circulação 70. Em algumas variações, um sensor de fluxo é usado, em vez do sensor de pressão 84, para medir o fluxo de fluido a jusante da bomba de circulação 70. A solução detergente 86 é medida para dentro do fluxo a

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10/56 jusante da bomba de circulação 70 por meio de uma bomba medidora 88. Uma chave boia 90 indica o nível de detergente 86 disponível. O desinfetante na forma de uma solução de estoque concentrada 92 é medido no fluxo a montante da bomba de circulação 70 por meio de uma bomba medidora 94. Para medir mais precisamente a solução de estoque concentrada 92, uma bomba 94 preenche uma pré-câmara de medição 96 sob o controle de uma chave de nível de fluido 98 e de um sistema de controle 20. Somente a título de exemplo, a solução de estoque concentrada 92 pode compreender a solução de glutaraldeído ativado CIDEX© da Advanced Sterilization Products de Irvine, Califórnia, EUA. Somente a título de exemplo, a solução de estoque concentrada 92 pode compreender orto-ftalaldeído (OPA). Somente a título de exemplo, a solução de estoque concentrada 92 pode compreender ácido peracético (PAA). Somente por meio de outro exemplo, a solução de estoque concentrada 92 pode compreender ácido peracético, orto-ftalaldeído (OPA), glutaraldeído, peróxido, ozônio, e/ou combinações destes, ou quaisquer outros possíveis desinfetantes ou combinações, contanto que estes sejam susceptíveis à medição e ajuste de sua concentração em uma solução desinfetante em uso.

[0026] Alguns endoscópios 200 incluem um envoltório ou uma bainha externa flexível circundando os elementos tubulares individuais e similares que formam os canais internos e outras partes do endoscópio 200. Esse envoltório define um espaço interno fechado, o qual é isolado dos tecidos e fluidos do paciente durante procedimentos médicos. Pode ser importante que a bainha seja mantida intacta, sem cortes ou outros orifícios que poderíam permitir a contaminação do espaço interno sob a mesma. Portanto, o sistema de reprocessamento 2 do presente exemplo inclui meios para testar a integridade dessa bainha. Em particular, uma bomba de ar (por exemplo, a bomba 38 ou outra bomba 110) pressuriza o espaço interno definido pela bainha do enPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 154/209

11/56 doscópio 200 através de um conduto 112 e de uma válvula S5. No presente exemplo, um filtro HEPA ou outro filtro removedor de micróbios 113 remove os micróbios do ar de pressurização. Um regulador de pressão 114 evita a ocorrência acidental de pressurização excessiva da bainha. Ao se atingir a pressurização total, a válvula S5 é fechada, e um sensor de pressão 116 procura por uma queda na pressão dentro do conduto 112, o que indicaria o escape de ar através da bainha do endoscópio 200. Uma válvula S6 ventila seletivamente o conduto 112 e a bainha do endoscópio 200 através de um filtro opcional 118, quando o procedimento de teste está completo. Um tampão de ar 120 suaviza a pulsação de pressão oriunda da bomba para ar 110. [0027] No presente exemplo, cada estação 10, 12 também contém uma cuba para gotejamento 130 e um sensor de respingos 132 para alertar o operador quanto a possíveis vazamentos.

[0028] Um suprimento de álcool 134, controlado por uma válvula S3, pode fornecer álcool às bombas de canal 32 após as etapas de enxágue, para ajudar a remover a água dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218 do endoscópio 200.

[0029] As vazões nas linhas 30 podem ser monitoradas por meio de bombas de canal 32 e dos sensores de pressão 42. Se um dos sensores de pressão 42 detectar uma pressão demasiadamente alta, a bomba 32 associada é desativada. A vazão da bomba 32 e seu tempo de duração ativado fornecem uma indicação razoável da vazão em uma linha associada 30. Essas vazões são monitoradas durante o processo para verificação da existência bloqueadoras em quaisquer dos canais do endoscópio 200. Alternativamente, a queda de pressão a partir do momento em que a bomba 32 interrompe seu ciclo também pode ser usada para estimar a vazão, com as quedas em maior velocidade estando associadas a vazões mais altas.

[0030] Uma medição mais precisa da vazão em um canal individuPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 155/209

12/56 al pode ser desejável para detectar bloqueios mais sutis. Para esta finalidade, um tubo de medição 136 tendo uma pluralidade de sensores de indicação de nível 138 se conecta de forma fluida às entradas das bombas de canal 32. Em algumas versões, uma conexão de referência é fornecida em um ponto baixo no tubo de medição 136 e uma pluralidade de sensores 138 é disposta verticalmente acima da conexão de referência. Mediante a passagem de uma corrente do ponto de referência através do fluido até os sensores 138, pode-se determinar quais sensores 138 estão imersos e, portanto, determinar o nível no interior do tubo de medição 136. Além disso, ou alternativamente, quaisquer outros componentes adequados e técnicas podem ser usados para detectar níveis de fluido. Mediante o fechamento da válvula S1 e a abertura de uma válvula de respiro S7, as bombas de canal 32 extraem exclusivamente do tubo de medição 136. A quantidade de fluido sendo extraído pode ser determinada de forma muito precisa com base nos sensores 138. Mediante a passagem em cada bomba de canal 32 em isolamento, o fluxo através das mesmas pode ser precisamente determinado com base no tempo e no volume de fluido esvaziado do tubo de medição 136.

[0031] Em adição aos dispositivos de entrada e saída acima descritos, todos os dispositivos elétricos e eletromecânicos mostrados são operacionalmente conectados a, e controlados pelo sistema de controle 20. Especificamente, e sem limitação, as chaves e sensores 42, 59, 76, 84, 90, 98, 114, 116, 132, 136 fornecem entrada I ao microcontrolador 28, que controla os ciclos de limpeza e/ou desinfecção e outras operações de máquina de acordo com a mesma. Por exemplo, o microcontrolador 28 inclui as saídas O que estão conectadas de modo operacional às bombas 32, 38, 70, 72, 88, 94, 100, 110, às válvulas S1, S2, S3, S5, S6, S7 e ao aquecedor 80 para controlar esses dispositivos para ciclos eficazes de limpeza e/ou desinfecção e outras opePetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 156/209

13/56 rações.

[0032] Conforme mostrado na Figura 3, o endoscópio 200 tem uma parte de cabeça 202. A parte de cabeça 202 inclui aberturas 204, 206 formadas na mesma. Durante o uso normal do endoscópio 200, uma válvula de ar/água (não mostrada) e uma válvula de sucção (não mostrada) são dispostas em aberturas 204, 206. Um eixo flexível 208 é fixado à parte de cabeça 202. Um canal de ar/água combinado 210 e um canal de sucção/biópsia combinado 212 são acomodados no eixo 208. Um canal de ar separado 213 e um canal de água 214 também são dispostos na parte de cabeça 202 e se integram no canal de ar/água 210 em um ponto de união 216. Será reconhecido que o termo ponto de união, como usado aqui, refere-se a uma junção de interseção ao invés de se limitar a um ponto geométrico, e os termos podem ser usados de forma intercambiável. Além disso, um canal de sucção separado 217 e um canal de biópsia 218 são acomodados na parte de cabeça 202 e se integram no canal de sucção/biópsia 212 em um ponto de união 220.

[0033] Na parte de cabeça 202, o canal de ar 213 e o canal de água 214 se abrem na abertura 204 para a válvula de ar/água (não mostrada). O canal de sucção 217 se abre na abertura 206 para a válvula de sucção (não mostrada). Além disso, uma mangueira de alimentação flexível 222 se conecta à parte de cabeça 202 e acomoda os canais 213', 214', 217', que estão conectados ao canal de ar 213, ao canal de água 214 e ao canal de sucção 217 por meio de respectivas aberturas 204, 206. Na prática, a mangueira de alimentação 222 também pode ser chamada de invólucro condutor de luz. Os canais de ar mutuamente conectados 213, 213' serão coletivamente denominados abaixo como canal de ar 213. Os canais de água mutuamente conectados 214, 214' serão coletivamente denominados abaixo como canal de água 214. Os canais de sucção mutuamente conectados 217,

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217' serão coletivamente denominados abaixo como canal de sucção 217. Uma conexão 226 para o canal de ar 213, as conexões 228, 228a para o canal de água 214 e uma conexão 230 para o canal de sucção

217 estão dispostas na seção de extremidade 224 (também chamada de conector do condutor de luz) da mangueira flexível 222. Quando a conexão 226 está em uso, a conexão 228a) fica fechada. Uma conexão 232 para o canal de biópsia 218 está disposta na parte de cabeça 202.

[0034] Um separador de canal 240 é mostrado inserido nas aberturas 204, 206. Um separador de canal 240 compreende um corpo 242 e membros de tampão 244, 246 que fecham as respectivas aberturas 204, 206. Um elemento inserível coaxial 248 sobre o membro de tampão 244 se estende para dentro da abertura 204 e que termina em um flange anular 250, o qual fecha uma porção da abertura 204 para separar o canal 213 do canal 214. Pelas linhas de conexão 30 até as aberturas 226, 228, 228a, 230, 232, o líquido para limpeza e desinfecção pode ser fluido através dos canais de endoscópio 213, 214, 217,

218 e para fora de uma ponta distai 252 do endoscópio 200 por meio de canais 210, 212. Um canal separador 240 garante que este líquido flua através de todo o endoscópio 200 sem vazar pelas aberturas 204, 206; e isola os canais 213, 214 um do outro, de modo que cada canal 213, 214 tenha sua própria trajetória de fluxo independente. Um profissional versado na técnica compreenderá que vários endoscópios com diferentes disposições de canais e aberturas pode exigir modificações no separador de canal 240 para acomodar essas diferenças, ao mesmo tempo fechando as portas na cabeça 202 e mantendo os canais separados uns dos outros, de modo que cada canal possa ser purgado independentemente dos demais. De outro modo, um bloqueio em um canal pode simplesmente redirecionar o fluxo para um canal conectado e desbloqueado.

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15/56 [0035] Uma porta para vazamento 254 na seção de extremidade 224 vai para dentro de uma porção interna 256 do endoscópio 200, e é usada para verificar a integridade física do mesmo, ou seja, para garantir que nenhum vazamento tenha se formado entre quaisquer dos canais e o interior 256 ou do exterior para o interior 256.

II. Método exemplificador de reprocessamento de dispositivo médico [0036] Em um exemplo de utilização do sistema de reprocessamento 2, um operador pode iniciá-lo acionando um pedal (não mostrado) para abrir a tampa da cuba 16a. Cada tampa 16a, 16b pode ter o seu próprio pedal. Em algumas versões, após a pressão ser removida do pedal, o movimento da tampa 16a, 16b para. Com a tampa 16a) aberta, o operador insere o eixo 208 do endoscópio 200 no tubo de circulação helicoidal 64. A seção de extremidade 224 e a seção de cabeça 202 do endoscópio 200 estão situadas dentro da cuba 14a), com a mangueira de alimentação 222 enrolada em espiral dentro da cuba 14a) com o diâmetro mais largo quanto for possível. Em seguida, as linhas de purga 30 são fixadas às respectivas aberturas de endoscópio 226, 228, 228a, 230, 232. Uma linha de ar 112 também é conectada ao conector 254. Em algumas versões, as linhas de purga 30 são codificadas por cor e a guia localizada na estação 10 fornece referência para as conexões codificadas por cor.

[0037] Dependendo da configuração selecionável pelo cliente, o sistema de controle 20 pode solicitar que o operador entre com um código de usuário, ID do paciente, código do endoscópio e/ou código do especialista. Essa informação pode ser inserida manualmente (por exemplo, através da tela sensível ao toque 22), automaticamente (por exemplo, utilizando um leitor de código de barras conectado) ou de qualquer outra forma adequada. Com a informação inserida (se necessário), o operador pode, então, fechar a tampa 16a. Em algumas versões, o fechamento da tampa 16a requer que o operador pressioPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 159/209

16/56 ne, simultaneamente, um botão físico e um botão sensível ao toque 22, de modo a se obter um mecanismo à prova de falhas para evitar que as mãos do operador fiquem presas ou sejam esmagadas pelo fechamento da tampa da cuba 16a. Se tanto o botão físico quanto o botão sensível ao toque for liberado enquanto a tampa 16a estiver no processo de fechamento, o movimento da tampa 16a é interrompido. [0038] Assim que a tampa 16a) é fechada, o operador pressiona um botão na tela sensível ao toque 22 para iniciar o processo de lavagem/desinfecção. No início do processo de lavagem/desinfecção, a bomba de ar 38 é ativada e a pressão dentro do corpo do endoscópio 200 é monitorada. Quando a pressão atinge um nível predeterminado (por exemplo, 25 kPa (250 mbar)), a bomba 38 é desativada e a pressão é estabilizada durante um certo período de estabilização (por exemplo, 6 segundos). Se a pressão não tiver atingido uma certa pressão (por exemplo, 25 kPa (250 mbar)) em um certo período de tempo (por exemplo, 45 segundos), o programa é interrompido e o operador é notificado sobre um vazamento. Se a pressão cair abaixo de um limiar (por exemplo, menos que 10 kPa (100 mbar)) durante o período de estabilização, o programa é interrompido e o operador é notificado sobre a condição. Após a pressão ter se estabilizado, a queda de pressão é monitorada ao longo de um certo período (por exemplo, 60 segundos). Se a queda de pressão for mais rápida que uma velocidade predeterminada (por exemplo, mais que 1 kPa (10 mbar) dentro de 60 segundos), o programa é interrompido e o operador é notificado sobre a condição. Se a queda de pressão for mais lenta que uma velocidade predeterminada (por exemplo, menor que 1 kPa (10 mbar) em 60 segundos), o sistema de reprocessamento 2 prossegue para a etapa seguinte. Uma pressão ligeiramente positiva é mantida dentro do corpo do endoscópio 200 durante o restante do processo para impedir que os fluidos vazem para dentro.

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17/56 [0039] Um segundo teste de vazamento verifica a adequação de conexão às várias portas 226, 228, 228a, 230, 232 e o posicionamento adequado do separador de canal 240. Uma quantidade de água é admitida na cuba 14a), de modo a submergir a extremidade distai do endoscópio 200 no tubo helicoidal 64. A válvula S1 é fechada e a válvula (S7 é aberta; e as bombas 32 operam em reverso para drenar um vácuo e, por fim, drenar líquido para dentro dos canais do endoscópio 210, 212. Sensores de pressão 42 são monitorados para garantir que a pressão em qualquer um dos canais 210, 212 não caia e/ou aumente mais que uma quantidade predeterminada em um certo período de tempo. Se isso ocorrer, provavelmente indica que uma das conexões não foi feita corretamente e que há um vazamento de ar para dentro do canal 210, 212. De qualquer modo, na presença de uma queda de pressão inaceitável, o sistema de controle 20 cancelará o ciclo e indicará uma provável conexão defeituosa, de preferência com uma indicação de qual canal 210, 212 falhou.

[0040] No caso de aprovação nos testes de vazamento, o sistema de reprocessamento 2 continua com um ciclo de pré-enxágue. O propósito desta etapa é fazer passar água através dos canais 210, 212,

213, 214, 217, 218 para remover materiais residuais antes de lavar e desinfetar o endoscópio 200. Para iniciar o ciclo de pré-enxágue, a cuba 14a é preenchida com água filtrada e o nível de água é detectado pelo sensor de pressão 59 abaixo da cuba 14a. A água é bombeada por meio de bombas 32 através do interior dos canais 210, 212, 213,

214, 217, 218, diretamente para o dreno 74. Esta água não é recirculada em torno das superfícies externas do endoscópio 200 durante este estágio. Como a água está sendo bombeada através dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218, a bomba de drenagem 72 é ativada para garantir que a cuba 14a também seja esvaziada. A bomba de drenagem 72 será desligada quando a chave de dreno 76 detectar que o

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18/56 processo de drenagem está completo. Durante o processo de drenagem, ar estéril é soprado por meio da bomba para ar 38 através de todos os canais do endoscópio 210, 212, 213, 214, 217, 218 simultaneamente, para minimizar uma possível persistência de resíduos. [0041] Após o ciclo de pré-lavagem estar completo, o sistema de reprocessamento 2 continua com um ciclo de lavagem. Para iniciar o ciclo de lavagem, a cuba 14a é preenchida com água morna (por exemplo, a aproximadamente 35Ό). A temperatura da água é controlada mediante o controle da mistura de água aquecida e sem aquecer. O nível de água é detectado pelo sensor de pressão 59. O sistema de reprocessamento 2, então, adiciona detergente enzimático na água em circulação no sistema de reprocessamento 2 por meio da bomba de medição peristáltica 88. O volume é controlado mediante o controle do tempo de aplicação, da velocidade da bomba e do diâmetro interno da tubulação da bomba 88. Uma solução detergente 86 é ativamente bombeada por todos os canais internos do endoscópio 210, 212, 213, 214, 217, 218 e sobre a superfície externa do endoscópio 200 por um período de tempo predeterminado (por exemplo, de um a cinco minutos, ou mais particularmente por cerca de três minutos), por meio de bombas de canal 32 e de uma bomba de circulação externa 70. Um aquecedor em linha 80 mantém a temperatura a uma temperatura predeterminada (por exemplo, em aproximadamente cerca de 35 Ό). [0042] Depois que a solução detergente 86 estiver circulando por um certo período de tempo (por exemplo, alguns minutos), a vazão através dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218 é medida. Se a vazão através de qualquer canal 210, 212, 213, 214, 217, 218 for menor que uma vazão predeterminada para aquele canal 210, 212, 213, 214, 217, 218, o canal 210, 212, 213, 214, 217, 218 é identificado como bloqueado, o programa é interrompido e o operador é notificado sobre a condição. As bombas peristálticas 32 são operadas em suas vazões prePetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 162/209

19/56 determinadas e têm seu ciclo interrompido na presença de leituras de pressão inaceitavelmente altas no sensor de pressão associado 42. Se um canal 210, 212, 213, 214, 217, 218 estiver bloqueado, a vazão predeterminada ativará o sensor de pressão 42, indicando a incapacidade de passar adequadamente essa vazão. Como as bombas 32 são peristálticas no presente exemplo, sua vazão operacional, combinada com a porcentagem de tempo durante o qual elas têm seu ciclo interrompido devido à pressão, fornecerá a real vazão. A vazão também pode ser estimada com base na queda da pressão a partir do momento em que a bomba 32 tem seu ciclo interrompido.

[0043] Ao final do ciclo de lavagem, a bomba de drenagem 72 é ativada para remover a solução detergente 86 da cuba 14a e dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218. A bomba de drenagem 72 se desliga quando o sensor de nível de drenagem 76 indica que a drenagem está completa. Durante o processo de drenagem, ar estéril é soprado através de todos os canais 210, 212, 213, 214, 217, 218 do endoscópio 200 para simultaneamente minimizar uma possível persistência de resíduos.

[0044] Depois que o ciclo de lavagem estiver completo, o sistema de reprocessamento 2 inicia um ciclo de enxágue. Para iniciar este ciclo de lavagem, a cuba 14a é novamente preenchida com água morna (por exemplo, a aproximadamente 35 Ό). A temperatu ra da água é controlada mediante o controle da mistura de água aquecida e sem aquecer. O nível de água é detectado pelo sensor de pressão 59. A água de enxágue é circulada dentro dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218 do endoscópio 200 por meio das bombas de canal 32; e sobre a parte externa do endoscópio 200 por meio da bomba de circulação 70 e do braço de pulverizador 60 por um certo período de tempo (por exemplo, um minuto). Conforme a água de enxágue é bombeada através dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218, a vazão através dos

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20/56 canais 210, 212, 213, 214, 217, 218 é medida e, se cair abaixo da vazão predeterminada para qualquer um dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218, aquele canal 210, 212, 213, 214, 217, 218 é identificado como bloqueado, o programa é interrompido e o operador é notificado sobre a condição.

[0045] Ao final do ciclo de enxágue, a bomba de drenagem 72 é ativada para remover a água de enxágue da cuba 14a) e dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218. A bomba de drenagem 72 se desliga quando o sensor de nível de drenagem 76 indica que a drenagem está completa. Durante o processo de drenagem, ar estéril é soprado através de todos os canais 210, 212, 213, 214, 217, 218 do endoscópio 200 para simultaneamente minimizar uma possível persistência de resíduos. Em algumas versões, os ciclos de enxágue e drenagem acima descritos são repetidos ao menos mais uma vez para assegurar o máximo enxágue da solução detergente 86 das superfícies do endoscópio 200 e da cuba 14a).

[0046] Depois que o sistema de reprocessamento 2 tiver completado o número desejado de ciclos de enxágue e secagem, o sistema de reprocessamento 2 prossegue para um ciclo de desinfecção. Para iniciar o ciclo de desinfecção, a cuba 14a é preenchida com água muito aquecida (por exemplo, a aproximadamente 53 Ό). A temperatura da água é controlada mediante o controle da mistura de água aquecida e sem aquecer. O nível de água é detectado pelo sensor de pressão 59. Durante o processo de enchimento, as bombas de canal 32 são desligadas para garantir que a solução desinfetante na cuba 14a esteja na concentração em uso antes de circular através dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218 do endoscópio 200.

[0047] A seguir, um volume medido de solução de estoque concentrada 92 é extraído da pré-câmara de medição de desinfetante 96 e liberado na água, por exemplo, diluído, na cuba 14a) por meio de

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21/56 bomba de medição 100 para produzir uma dose de solução desinfetante diluída ou em uso. O volume de solução de estoque concentrada 92 é controlado pelo posicionamento da chave de nível de preenchimento 98 em relação ao fundo da pré-câmara de medição 96. A pré-câmara de medição 96 é preenchida até que a chave de nível de preenchimento 98 detecte líquido. A solução de estoque concentrada 92 é extraída da pré-câmara de medição 96 até que o nível de solução de estoque concentrada 92 na pré-câmara de medição 96 esteja um pouco abaixo do topo da pré-câmara de medição 96. Depois que o volume necessário é dispensado, a pré-câmara de medição 96 é novamente preenchida a partir do recipiente de solução de estoque concentrada 92. A solução de estoque concentrada 92 não é adicionada até que a cuba 14a) esteja preenchida, de modo que, no caso de haver um problema com o suprimento de água, o desinfetante concentrado não seja deixado no endoscópio 200 sem que haja água para enxaguá-lo. Enquanto a solução de estoque concentrada 92 estiver sendo adicionada, as bombas de canal 32 são desligadas para garantir que a solução de estoque concentrada 92 na cuba 14a seja diluída até a concentração em uso desejada antes de circular através dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218 do endoscópio 200.

[0048] A solução desinfetante em uso é ativamente bombeada através de canais internos 210, 212, 213, 214, 217, 218 pelas bombas 32 e sobre a superfície externa do endoscópio 200 pela bomba de circulação 70. Isto pode ser realizado por qualquer tempo adequado (por exemplo, ao menos 5 minutos). A temperatura da solução desinfetante em uso pode ser controlada pelo aquecedor em linha 80 para permanecer em uma temperatura consistente (por exemplo, cerca de 52,5Ό). Durante o processo de desinfecção, o fluxo através de cada canal 210, 212, 213, 214, 217, 218 do endoscópio 200 é verificado pela medição do tempo de distribuição de uma quantidade medida de

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22/56 solução através do canal 210, 212, 213, 214, 217, 218. A válvula S1 é fechada e a válvula (S7 é aberta e, por sua vez, cada bomba de canal 32 distribui um volume predeterminado ao seu canal associado 210,

212, 213, 214, 217, 218 do tubo de medição 136. Este volume e o tempo necessário para distribuir o volume podem fornecer uma vazão muito precisa através do canal 210, 212, 213, 214, 217, 218. Anomalias na vazão em relação ao que se espera para um canal 210, 212,

213, 214, 217, 218 com aquele diâmetro e comprimento são apontadas pelo sistema de controle 20 e o processo é interrompido. Conforme a solução desinfetante em uso é bombeada através dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218, a vazão através dos canais 210, 212,

213, 214, 217, 218 também é medida, conforme descrito acima.

[0049] Ao final do ciclo de desinfecção, a bomba de dreno 72 é ativada para remover a solução desinfetante usada da cuba 14a) e dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218. Durante o processo de drenagem, ar estéril é soprado através de todos os canais 210, 212, 213,

214, 217, 218 do endoscópio 200 para simultaneamente minimizar uma possível persistência de resíduos. Conforme será descrito com mais detalhes abaixo, a solução desinfetante usada é descartada. Entretanto, antes de ser descartada, uma amostra de solução desinfetante usada pode ser testada para determinar se a concentração de agente desinfetante na solução desinfetante usada está dentro de uma faixa aceitável e essa informação é utilizada na preparação de uma nova dose de solução desinfetante em uso para uso em um ciclo subsequente de desinfecção.

[0050] Em algumas versões, o sistema de reprocessamento 2 compreende um ou mais sensores de concentração integrais para medir os parâmetros relacionados a um ou mais fluidos de reprocessamento como, por exemplo, solução de estoque concentrada, desinfetante (por exemplo, desinfetante que foi diluído até uma concentração

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23/56 em uso ou desinfetante que é fornecido já na concentração em uso), detergente, diluente (por exemplo, água), álcool e/ou qualquer outro fluido adequado que circula através do sistema de reprocessamento 2. Conforme descrito acima, o dreno da cuba 62 drena a solução desinfetante usada da cuba 14a para um coletor 64 para coleta e, em alguns exemplos, uma bomba de recirculação 70 recircula a solução desinfetante drenada pelo dreno da cuba 62 e pelo coletor 64 até o conjunto de bico aspersor 60, que asperge a solução desinfetante recirculada na cuba 14a) e no dispositivo médico 200. Sensores de concentração (não mostrados) podem ser posicionados, por exemplo, em vários locais ao longo da linha de recirculação, como imediatamente a jusante a partir do coletor 64 ou a jusante a partir da bomba de recirculação 70, conforme mostrado, para detectar, por exemplo, a concentração do descontaminante na solução desinfetante drenada do dreno da cuba 62, ou seja, a concentração de fluido de reprocessamento em uso.

[0051] O sensor ou sensores de concentração podem ser operacionalmente conectados e controlados pelo sistema de controle 20. O sensor ou sensores de concentração podem fornece entrada I ao microcontrolador para comunicar a concentração de desinfetante na solução desinfetante usada. A memória programável do microprocessador do controlador 20 pode armazenar dados de concentração com outros parâmetros de fluxo, incluindo volume, temperatura, vazão, tempo de ciclo, e similares. Em vários exemplos, a memória programável do microprocessador do controlador 20 pode armazenar dados de processo e concentração de um ou mais ciclos anteriores de desinfecção do sistema de reprocessamento 2. O controlador 20 pode calcular uma quantidade de desinfetante para adição ao diluente para fornecer solução desinfetante em uso tendo uma concentração-alvo de desinfecção para uso em um ciclo subsequente de desinfecção. ConPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 167/209

24/56 forme descrito acima, o microcontrolador pode fornecer uma saída O para bombas medidoras 88 e/ou 100 para medir uma quantidade precisa de desinfetante para a solução desinfetante usada recirculante conforme necessário.

[0052] As Figuras 6 e 7 mostram uma forma exemplificadora que um sensor de concentração pode assumir. Em particular, as Figuras 6 e 7 mostram um sensor de concentração 600 exemplificador que compreende uma célula de medição 610, uma câmara de sensor 615, uma primeira entrada 620, uma segunda entrada 630, uma saída 640 e uma válvula seletora 650 (por exemplo, uma válvula de três vias). A primeira entrada 620 está em comunicação fluida com a primeira cuba 14a. A segunda entrada 630 está em comunicação fluida com a segunda cuba 14b. A válvula seletora 650 é operável para seletivamente colocar tanto a primeira entrada 620 quanto a segunda entrada 630 em comunicação fluida com a câmara de sensor 615. Em versões em que é utilizada somente uma única cuba 14a, a segunda entrada 630 e a válvula seletora 650 podem ser omitidas.

[0053] A célula de medição 610 pode compreender um sensor óptico, um sensor eletroquímico e/ou qualquer outro tipo adequado de sensor. Um sensor eletroquímico exemplificador está comercialmente disponível junto à JUMO Process Control, Inc. (New York, NY, EUA). Um sensor óptico exemplificador é descrito de modo geral na Patente US No. 7.879.289, que é incorporada na presente invenção a título de referência. A célula de medição 610 pode detectar a concentração de desinfetante na solução desinfetante usada. O sensor de concentração 600 pode compreender adicionalmente um sensor de temperatura (não mostrado) para detectar a temperatura da solução desinfetante usada na câmara de sensor 615 para ajustar dinamicamente a concentração de desinfetante e/ou o tempo de exposição do instrumento médico 200 à solução desinfetante em uso utilizada em ciclo(s) subsePetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 168/209

25/56 quente(s) de desinfecção, como é descrito mais detalhadamente abaixo.

[0054] Conforme mostrado na Figura 7, uma primeira válvula 622 pode ser interposta entre a primeira entrada 620 e a válvula seletora 650, embora deva ficar entendido que a primeira válvula 622 é meramente opcional. Similarmente, uma segunda válvula 632 pode ser interposta entre a segunda entrada 630 e a válvula seletora 650, embora deva ficar entendido que a segunda válvula 632 é meramente opcional. A Figura 7 também mostra uma válvula de verificação 642 interposta entre a câmara de sensor 615 e a saída 640, evitando assim o contrafluxo pela saída 640 para dentro da câmara de sensor 615 enquanto se permite que o fluido flua da câmara de sensor 615 para a saída 640. Novamente, a válvula de verificação 642 é meramente opcional.

[0055] Em um uso exemplificador, ao menos uma porção de solução desinfetante usada pode fluir do dreno da cuba 62 e do coletor 64 para a entrada 620, 630 correspondente e, por fim, para a câmara de sensor 615 para teste. As válvulas 622, 632, 650 podem ser atuadas para fornecer um estado em que a solução desinfetante usada flui da cuba adequada 14a, 14b para a câmara de sensor 615. Se a solução desinfetante usada estiver vindo da cuba 14a, a válvula 622 pode estar em um estado aberto, enquanto a válvula 632 está em um estado fechado. Se a solução desinfetante usada estiver vindo da cuba 14b), a válvula 632 pode estar em um estado aberto, enquanto a válvula 622 está em um estado fechado. Somente a título de exemplo, uma amostra de solução desinfetante usada pode ser coletada da linha de recirculação para teste em intervalos regulares ou intermitentes, conforme desejado. Uma amostra de solução desinfetante usada pode ser coletada da câmara de sensor 615 para teste durante ou após um ciclo de desinfecção do processo de desinfecção. A circulação da solução dePetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 169/209

26/56 sinfetante usada coletada no coletor 64 a partir de um ciclo anterior de desinfecção pode ser testada pelo sensor de concentração 600 enquanto está, por exemplo, sendo reciclada de volta ao conjunto de bico aspersor 60 para um ciclo subsequente de desinfecção.

[0056] Quando uma amostra de solução desinfetante usada é coletada da linha de recirculação para teste da sua concentração, as válvulas 622, 632, 650 podem ser atuadas para permitir que uma pequena porção de fluido circulante flua para dentro da câmara de sensor 615. A célula de medição 610 pode estar em comunicação fluida com a câmara de sensor 615 e, em algumas versões, pode estar posicionada na câmara de sensor 615. A célula de medição 610 então mede a concentração do desinfetante na solução desinfetante usada, por exemplo, a concentração em uso de ácido peracético, na amostra, e retransmite essas informações para o sistema de controle 20 como entrada I, sendo que seus dados são armazenados e podem ser utilizados para ajustar para cima os níveis de concentração da solução de estoque concentrada na solução desinfetante em ciclo(s) subsequente^) de desinfecção. Após o teste, a amostra pode fluir da câmara de sensor 615 via a saída 640 até vários locais, incluindo, por exemplo, um ralo para a rede pública, uma câmara de coleta de amostra para teste adicional, de volta para a linha de recirculação e/ou diretamente para o conjunto de bico aspersor 60 para desinfecção adicional.

[0057] Uma pluralidade de valores de concentração pode ser armazenada em uma tabela de consulta definida dentro da memória programável em um microprocessador do controlador 20. Os valores da concentração esperada de desinfetante na solução desinfetante, usada na tabela de consulta, podem ser teoricamente previstos e/ou os valores podem ser empiricamente testados e, então, armazenados na memória programável. Uma vez que a concentração de desinfetanPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 170/209

27/56 te na solução desinfetante usada foi comunicada ao controlador 20, o microprocessador pode derivar uma concentração de desinfetante alvo ou predeterminada a partir da tabela de consulta e comparar a concentração real de desinfetante usada com uma concentração-alvo. Em alguns casos, a concentração real de desinfetante na solução desinfetante usada pode não corresponder exatamente à concentração-alvo e, dessa forma, o microcontrolador pode comandar as bombas 32 e/ou 100 para medir uma quantidade precisa de diluente (por exemplo, água) e/ou desinfetante, respectivamente, para se obter uma concentração em uso de desinfetante entre um valor-alvo mínimo e um valoralvo máximo na solução de desinfecção em ciclo(s) subsequente(s) de d es infecção.

[0058] O ajuste no nível de concentração do desinfetante na solução desinfetante em uso pode ser realizado a montante com base em um teste único para o ciclo anterior de desinfecção ou pode ser baseado em uma média móvel de vários ciclos anteriores de desinfecção. Por exemplo, o nível de concentração de desinfetante na solução de desinfecção em uso pode ser obtido com base na média móvel dos 5 ciclos anteriores de desinfecção. Em um outro exemplo, é contemplado que outros parâmetros podem ser ajustados. Por exemplo, a temperatura da solução desinfetante em uso podería ser ajustada para ser mais ou menos eficaz (ou seja, mais ou menos ativa contra micróbios). Por exemplo, com base nos valores de concentração de desinfetante na solução desinfetante em uso, a temperatura da solução desinfetante em uso poderías ser maior para ser mais eficaz contra micróbios ou, contrariamente, as temperaturas da solução em uso poderíam ser ativamente resfriadas (ou não aquecidas) caso os valores de concentração estivessem muito altos.

[0059] Com base na temperatura e/ou nos valores de concentração de desinfetante na solução desinfetante usada, o controlador 20

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28/56 pode ser utilizado para ajustar o nível de concentração do desinfetante na solução desinfetante em uso e/ou sua temperatura e/ou tempo de exposição em ciclo(s) subsequente(s) de desinfecção. Propriedades adicionais ou alternativas também podem ser ajustadas pelo controlador 20 com base na temperatura e/ou nos valores de concentração de desinfetante na solução desinfetante usada. Por exemplo, o controlador 20 pode ajustar ao menos uma propriedade de ao menos um ciclo subsequente de desinfecção, em que a ao menos uma propriedade é selecionada a partir da concentração de desinfetante, volume de desinfetante, temperatura do desinfetante, vazão de desinfetante, concentração de diluente, volume de diluente, temperatura do diluente, vazão do diluente, tempo do ciclo de desinfecção e combinações destes pelo controlador 20 conforme necessário para manter a concentração eficaz mínima do desinfetante na solução desinfetante em uso durante ao menos um ciclo subsequente de desinfecção.

[0060] Além ou em vez do que foi mencionado acima, diversas técnicas alternativas podem ser utilizadas para medição da concentração de agente desinfetante na solução desinfetante entre os ciclos de desinfecção de um sistema de reprocessamento 2. Por exemplo, um operador do sistema de reprocessamento 2 pode expor uma fita de teste a uma amostra de solução desinfetante usada de um determinado ciclo de desinfecção e observar uma mudança na cor da fita, o que indica que a concentração de agente desinfetante está abaixo de uma concentração eficaz mínima. Alternativamente, um sistema automatizado para medição da concentração de agente desinfetante na solução desinfetante pode ser utilizado. Um exemplo de um sistema automatizado útil é descrito no Pedido de Patente US n° 15/157.952, intitulado Apparatus and Method to Measure Concentration of Disinfectant in Medicai Device Reprocessing System, depositado em 18 de maio de 2016 e aqui incorporada a título de referência.

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29/56 [0061] Em qualquer caso, uma vez que uma concentração de agente desinfetante na solução desinfetante usada é medida, a diluição da solução de estoque concentrada 92 pode ser ajustada para fornecer uma dose de solução desinfetante eficaz e minimamente nociva para uso em um ciclo subsequente de desinfecção do sistema de reprocessamento 2. Fatores adicionais, como a vida útil de prateleira do agente desinfetante, podem ser utilizados para calcular a concentração real de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92. Levando fatores como estes em consideração, é descrito detalhadamente abaixo um método para preparar dinamicamente uma dose de solução desinfetante eficaz, porém minimamente nociva a partir da solução de estoque concentrada 92. Alternativamente, se o desinfetante não puder ser ajustado, o tempo de exposição e/ou a temperatura podem ser ajustadas para fornecer uma exposição eficaz e minimamente nociva ao desinfetante.

[0062] Depois que a solução desinfetante usada tiver sido drenada da cuba 14a, o sistema de reprocessamento 2 inicia um ciclo de enxágue final. Para iniciar este ciclo, a cuba 14a é preenchida com água morna estéril (por exemplo, a aproximadamente 45 Ό) que foi passada através de um filtro (por exemplo, um filtro de 0,2 pm). A água de enxágue é circulada dentro dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218 pelas bombas de canal 32; e sobre a parte externa do endoscópio 200 por meio da bomba de circulação 70 e do braço pulverizador 60 durante um período adequado (por exemplo, 1 minuto). Conforme a água de enxágue é bombeada através dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218, a vazão através dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218 é medida conforme descrito acima. A bomba de drenagem 72 é ativada para remover a água de enxágue da cuba 14a) e dos canais 210, 212, 213, 214, 217, 218. Durante o processo de drenagem, ar estéril é soprado através de todos os canais 210, 212, 213, 214, 217, 218 do endoscóPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 173/209

30/56 pio 200 para simultaneamente minimizar uma possível persistência de resíduos. Em algumas versões, os ciclos de enxágue e drenagem acima descritos são repetidos ao menos mais duas vezes para assegurar o máximo enxágue dos resíduos da solução desinfetante das superfícies do endoscópio 200 e da cuba 14a.

[0063] Depois que o ciclo de enxágue final estiver completo, o sistema de reprocessamento 2 inicia um teste final de vazamento. Em particular, o sistema de reprocessamento 2 pressuriza o corpo do endoscópio 200 e mede a taxa de vazamento conforme descrito acima. Se o teste final de vazamento for bem-sucedido, o sistema de reprocessamento 2 indica a conclusão bem-sucedida dos ciclos por meio da tela sensível ao toque 22. A partir do momento da conclusão do programa até o momento em que a tampa 16a é aberta, a pressão dentro do corpo do endoscópio 200 é normalizada em relação à pressão atmosférica mediante a abertura da válvula de respiro S5 a uma velocidade predeterminada (por exemplo, a válvula S5 é aberta durante 10 segundos a cada minuto).

[0064] Dependendo da configuração selecionada pelo cliente, o sistema de reprocessamento 2 pode impedir que a tampa 16a seja aberta até que seja inserido um código válido de identificação de usuário. As informações sobre o programa concluído, inclusive a identificação de usuário, a identificação do endoscópio, a identificação do especialista e a identificação paciente são armazenadas juntamente com os dados de sensor obtidos ao longo do programa. Se uma impressora estiver conectada ao sistema de reprocessamento 2 e, se solicitado pelo operador, um registro do programa de desinfecção será impresso. Depois de inserido um código válido de identificação de usuário, a tampa 16a pode ser aberta (por exemplo, usando-se o pedal conforme descrito acima). O endoscópio 200 é, então, desconectado das linhas de purga 30 e removido da cuba 14a). A tampa 16a pode, então, ser

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31/56 fechada usando-se tanto o botão físico quanto o botão sensível ao toque, conforme descrito acima.

III. Método exemplificador para dosagem dinâmica de solução desinfetante [0065] Conforme observado acima, o sistema de reprocessamento 2 fornece uma dose medida de solução de estoque concentrada 92, que é diluída com água antes de atingir o endoscópio 200. Em alguns casos, a solução de estoque concentrada 92 pode ser dosada para uso no sistema de reprocessamento 2 durante um período prolongado de tempo. Consequentemente, o agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 pode se tornar instável e/ou se degradar, reduzindo assim a potência da solução de estoque concentrada 92. Por exemplo, uma concentração eficaz de ácido peracético pode ser reduzida em mais que a metade em até 72 horas quando armazenada a 45O. Caso a potência da solução de estoque concentrada 92 tenha se degradado, a solução de desinfecção em uso que é criada utilizando a solução de estoque concentrada 92 pode ter uma concentração aceitavelmente baixa de desinfetante caso o diluente (por exemplo, água) seja combinado com uma quantidade de desinfetante que assumidamente tem uma potência não degradada. Em outras palavras, a solução de desinfecção em uso pode não se desempenhar tão bem quanto o esperado quando a solução de estoque concentrada 92 degradada é utilizada.

[0066] Para compensar qualquer atividade reduzida de agente desinfetante em uma solução de estoque concentrada 92, o sistema de reprocessamento 2 pode ser configurado para assumir que o cenário de pior caso ocorreu, ou seja, que o agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 sofreu a máxima degradação. Para compensar o cenário de pior caso, a diluição da solução de estoque concentrada 92 pode ser menor, de modo que um maior volume de soluPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 175/209

32/56 ção de estoque concentrada 92 seja diluído com água (ou outro diluente), ao se preparar a solução desinfetante em uso para uso em ciclo(s) subsequente(s) de desinfecção.

[0067] Como um outro cenário, pode haver casos em que o diluente (por exemplo, água) na solução de estoque concentrada 92 evaporou excessivamente, o que resultará em uma concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 maior que o esperado. Nesses cenários, pode ser desejável reduzir o volume de solução de estoque concentrada 92 que é combinada com água (ou outro diluente) ao se preparar a solução desinfetante em uso ou aumentar o volume de água (ou outro diluente) que está combinado com um volume consistente de solução de estoque concentrada 92 ao se preparar a solução desinfetante em uso.

[0068] Ao confiar em suposições de concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92, diversos problemas podem surgir. Por exemplo, um endoscópio 200 que é reprocessado no sistema de reprocessamento 2 pode ser exposto a concentrações desnecessariamente altas de agente desinfetante, o que pode, por sua vez, reduzir a vida útil do endoscópio 200 e/ou de suas partes. Além disso, a subdiluição da solução de estoque concentrada 92 pode resultar em resíduos de alto custo e desnecessários de solução de estoque concentrada 92.

[0069] O uso de um tempo fixo de exposição de um dispositivo médico à solução desinfetante independente da concentração de agente desinfetante e/ou da temperatura na qual a desinfecção ocorre, também pode resultar em ineficiências. Por exemplo, se for assumido que uma solução desinfetante tem uma concentração de agente desinfetante menor que a concentração-alvo, a temperatura da solução desinfetante que é dispensada na cuba 14a, 14b pode ser artificialmente definida maior do que a temperatura que seria de outra forma necesPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 176/209

33/56 sária. Da mesma maneira, o tempo de exposição do instrumento médico 200 à solução desinfetante pode ser desnecessariamente maior do que o necessário para que seja eficaz. Como resultado, o ciclo de reprocessamento do instrumento médico 200 pode ser maior do que o necessário simplesmente para acomodar o cenário de pior caso. Ocorre que ciclos de reprocessamento mais longos podem, por sua vez, levar a resultados inferiores de reprocessamento.

[0070] O aparelho e método de dosagem dinâmica de solução de estoque concentrada 92 abaixo descritos podem superar estes e diversos outros problemas relacionados. De modo geral, o método compreende prover uma dose inicial de solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo desejada de agente desinfetante, medir a concentração de agente desinfetante na solução desinfetante usada após o uso e aumentar, conforme necessário, a quantidade de solução de estoque concentrada 92 que é diluída para produzir a solução desinfetante em uso para uso em ciclo(s) subsequente(s) de desinfecção. Em alguns métodos exemplificadores, o tempo de exposição de um dispositivo médico à solução desinfetante em uso pode ser opcionalmente ajustado com base na temperatura da solução desinfetante em uso e na medição da concentração de agente de desinfecção na solução desinfetante usada. Em qualquer caso, nos exemplos descritos abaixo, os métodos são automatizados, eliminando assim a necessidade de monitoramento manual e/ou diluição manual de soluções.

[0071] A Figura 4 é um diagrama de blocos que mostra um método exemplificador 400 de dosagem dinâmica de solução de estoque concentrada 92. Conforme mostrado na Figura 4, a dosagem dinâmica de solução de estoque concentrada 92 começa com uma pergunta (bloco 401) se a concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 é conhecida.

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34/56 [0072] Se a resposta à pergunta (bloco 401) for não, então assume-se (bloco 403) que o agente desinfetante está em sua concentração original na solução de estoque concentrada 92, ou seja, não ocorreu nenhuma degradação do agente desinfetante. Uma dose inicial, ou seja, volume, de solução de estoque concentrada 92 a ser diluída para produzir a solução desinfetante em uso contendo uma concentração desejada de agente desinfetante é calculada (bloco 404). Uma fórmula exemplificadora para uso no cálculo da dose inicial de solução de estoque concentrada 92 é a seguinte:

Fórmula 1 V = —

C—D em que:

V = dose inicial, ou seja, o volume de solução de estoque concentrada 92 a ser dispensada e diluída;

D = concentração de agente desinfetante na solução desinfetante em uso (antes de ser utilizada no ciclo de desinfecção);

W = volume de água (ou outro fluido de diluição); e C = concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92.

[0073] Por exemplo, se a concentração do agente desinfetante ácido peracético na solução de estoque concentrada 92 for de 15% em volume e se forem desejados 4.000 ml_ de solução desinfetante em uso contendo uma concentração-alvo de 0,15% em volume de ácido peracético, então a dose inicial, ou seja, o volume de solução de estoque concentrada 92 a ser dispensada na água (ou outro fluido de diluição) é calculada como segue:

0,15% (4000 mí) ^V= 15%-0.15% =⁴°'^4mL [0074] Assim, neste exemplo, 40,4 ml_ de solução de estoque concentrada 92 seriam dispensados na água (ou outro fluido de diluição) que está presente na cuba 14a, 14b do sistema de reprocessamento

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35/56

2.

[0075] Se, por outro lado, a resposta à pergunta (bloco 401) for sim, então a concentração conhecida (ou seja, medida) ou a concentração média conhecida de agente desinfetante de ciclo(s) anterior(es) de desinfecção, é ajustada (bloco 402) para compensar a degradação de agente desinfetante.

[0076] A compensação da degradação de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 (bloco 402) pode ser realizada calculando-se a velocidade de degradação do agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 e utilizando-se os resultados do cálculo para ajustar, se necessário, o volume de solução de estoque concentrada 92 a ser dosada na preparação da solução desinfetante em uso para um ciclo subsequente de desinfecção.

[0077] Embora a concentração do agente desinfetante ácido peracético na solução de estoque concentrada 92 seja expressa como % em volume no presente exemplo, deve ficar entendido que quaisquer unidades adequadas (por exemplo, ppm) podem ser utilizadas. Além disso, embora o ácido peracético seja utilizado como o agente desinfetante no presente exemplo, deve ficar entendido que vários outros tipos de agentes desinfetantes podem ser utilizados, incluindo, mas não se limitando a glutaraldeído, peróxido de hidrogênio, ozônio, ou ortoftalaldeído. Somente a título de um outro exemplo, em algumas versões em que orto-ftalaldeído é utilizado como o agente desinfetante, o orto-ftalaldeído pode ser fornecido em uma concentração inicial de cerca de 5,75% em volume na solução de estoque concentrada 92; e, então, diluído até uma concentração-alvo de cerca de 0,07% em volume na solução desinfetante em uso. Como um outro exemplo meramente ilustrativo, o orto-ftalaldeído pode ser diluído até uma concentração-alvo de cerca de 0,3% em volume na solução desinfetante em uso.

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36/56 [0078] Um método exemplificador de cálculo da velocidade de degradação de um agente desinfetante utiliza uma comparação da concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 de dois ciclos anteriores de desinfecção que são realizados dentro de um intervalo de tempo conhecido utilizando a seguinte fórmula:

C2—C1 bC

Fórmula 2 t2-tl

ΔΓ em que:

A = velocidade de degradação do agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92;

C₁ = concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 de um primeiro ciclo;

C₂ = concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 de um segundo ciclo;

Ϊ! = horário de início do primeiro ciclo; e T₂ = horário de início do segundo ciclo.

[0079] Além de ser útil para o cálculo da velocidade de degradação do agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 entre os ciclos, a Fórmula 2 pode ser alternativamente utilizada para calcular a velocidade de degradação durante períodos prolongados nos quais a solução de estoque concentrada 92 não está em uso, por exemplo, durante um feriado e/ou final de semana, e/ou durante o transporte da solução de estoque concentrada 92 do fabricante. Nesses casos, em vez de representar a diferença de tempo entre os ciclos (ou seja, T₂ - Ή), ο ΔΤ da Fórmula 2 representa o tempo decorrido durante o qual a solução de estoque concentrada 92 não está em uso. [0080] Continuando com o exemplo anterior, se a concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 do primeiro ciclo for 15% em volume, se a concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 do segundo ciclo for 14% em volume, se o horário de início do primeiro ciclo for 13:00 e se o horário de

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37/56 início do segundo ciclo for 15:00, então a velocidade de degradação pode ser calculada como segue:

_ 14%-15% ^A~ 3/7-1 /7

1%

Σ/7

-0,5% por hora [0081] Assim, a velocidade de degradação de -0,5% por hora pode ser utilizada no cálculo (bloco 404) de uma dose inicial, ou seja, volume, de solução de estoque concentrada 92 a ser diluída para produzir a solução desinfetante em uso 92. Para tanto, a concentração, C₃, de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 no último horário, T₃, quando a solução desinfetante em uso tiver que ser preparada, é primeiramente calculada utilizando a seguinte fórmula exemplificadora:

Fórmula 3 C₃ = C₂ + A(T₃ - T₂) = C₂ + ΑΔΤ em que:

C₃ = concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 em T₃;

C₂ = concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 em T₂;

A = velocidade de degradação;

T₃ = horário de início de um terceiro ciclo; e

T₂ = horário de início do segundo ciclo.

[0082] Continuando com o exemplo anterior, se o terceiro ciclo começar às 19:00, a concentração, C₃, de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 às 19:00 é calculada como segue:

C₃ = 14% + (-0,5% por hora (4 h)) = 12% [0083] Assim, a concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 às 19:00 é de 12% em volume, um valor que pode, então, ser utilizado como a concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92, C, na Fórmula 1 acima, a fim de calcular a dose inicial, ou seja, o volume de solução de estoPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 181/209

38/56 que concentrada 92 a ser dispensada na água (ou outro fluido de diluição) às 19:00 de acordo com o cálculo da dose inicial (bloco 404). [0084] Quando a dose inicial de solução de estoque concentrada 92 for calculada (bloco 404), então a dose inicial é automaticamente injetada (bloco 405 na água (ou outro fluido de diluição) que está presente na cuba 14a, 14b onde é diluída para produzir uma dose de solução desinfetante em uso 92 compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.

[0085] Depois que a solução desinfetante em uso 92 é utilizada para desinfetar o endoscópio 200, a concentração do agente desinfetante na solução desinfetante agora usada é medida (bloco 406) utilizando meios adequados. Vários dispositivos e técnicas adequadas que podem ser usadas para medir a concentração do agente desinfetante na solução desinfetante usada se tornarão evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. Somente a título de exemplo, a concentração do agente desinfetante na solução desinfetante usada pode ser medida utilizando eletroquímica, utilizando técnicas ópticas e/ou utilizando quaisquer outros dispositivos ou técnicas adequadas. Outros exemplos adequados serão evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos de presente invenção.

[0086] No método exemplificador 400, a concentração do agente desinfetante na solução desinfetante usada é medida (bloco 406) por um sistema automatizado e utilizada para calcular (bloco 407) a concentração atual ou real da solução de estoque concentrada 92. Com base nessas informações, determina-se se uma dose ajustada, ou seja, um volume maior, de solução de estoque concentrada 92 deve ser diluída para produzir a solução desinfetante em uso para uso em um ciclo subsequente de desinfecção.

[0087] Uma fórmula exemplificadora para uso no cálculo da conPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 182/209

39/56 centração real da solução de estoque concentrada 92 é a seguinte:

Fórmula 4 em que:

C'= concentração real de solução de estoque concentrada 92;

D'= concentração medida de agente desinfetante na solução desinfetante usada;

W = volume de água (ou outro fluido de diluição); e

V'= dose inicial, ou seja, o volume de solução de estoque concentrada 92 diluída para produzir a solução desinfetante em uso. [0088] Continuando com o exemplo anterior, assumindo que a concentração medida de agente desinfetante na solução desinfetante usada, D; é de 0,14% em volume, então a concentração real, C' da solução de estoque concentrada 92 é calculada como segue:

C'= 0,14% (4000 ml_ + 40,4 ml_)/40,4 ml_ = 14% [0089] É perguntado (bloco 408) se a concentração real do agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92, C' é maior ou igual à concentração assumida do agente desinfetante.

[0090] Se a resposta à pergunta (bloco 408) for sim, então a dose inicial, ou seja, o volume de solução de estoque concentrada 92 a ser dispensada na água (ou outro fluido de diluição) para produzir a solução desinfetante em uso a ser utilizada em um ciclo subsequente de desinfecção, permanece inalterada e o método exemplificador de dosagem dinâmica termina (bloco 413).

[0091] Se, por outro lado, a resposta à pergunta (bloco 408) for não, e a concentração real do agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92, C' for menor que a concentração assumida do agente desinfetante, é, então, calculada uma dose adicional de solução de estoque concentrada 92 a ser diluída (bloco 409). Segue uma fórmula exemplificadora para uso no cálculo da dose adicional, V2, da

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40/56 solução de estoque concentrada 92 que é necessária para se obter a concentração-alvo, Dt, de reagente desinfetante na solução desinfetante em uso:

Fórmula 5 72 = - VI

C-Dt em que:

V2 = volume de dose adicional da solução de estoque concentrada 92;

Dt = concentração-alvo de reagente desinfetante na solução desinfetante em uso;

W = volume de água (ou outro fluido de diluição);

C'= concentração real da solução de estoque concentrada

92; e

V1 = volume da dose inicial de solução de estoque concentrada 92.

[0092] Continuando com o exemplo anterior, uma dose -adicional, V2, de solução de estoque concentrada 92 a ser diluída para obter a concentração-alvo de 0,15% em volume de agente desinfetante na solução desinfetante em uso é calculada como segue:

V2 =

0,15% (4000 mL) 14%-0,15%

-40,4 = 2,91 mL [0093] Assim, uma dose adicional, no presente exemplo, de 2,91 mL, de solução de estoque concentrada 92 é injetada (bloco 410) na cuba (14a, 14b) onde é diluída, com a dose inicial de solução de estoque concentrada 92, com água (ou outro fluido de diluição) para produzir uma dose de solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.

[0094] Depois que a solução desinfetante em uso é utilizada para desinfetar o endoscópio 200, a concentração do agente desinfetante na solução desinfetante agora usada é medida (bloco 411) utilizando-se quaisquer dispositivos e técnicas adequados conforme observaPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 184/209

41/56 do acima com referência à medição de concentração anterior (bloco 406).

[0095] A concentração do agente desinfetante na solução desinfetante usada é utilizada para calcular (bloco 412) a concentração atual ou real de solução de estoque concentrada 92, por exemplo, utilizando a Fórmula 4 (acima). Assim que o cálculo da concentração atual ou real da solução de estoque concentrada 92 é realizado (bloco 412), a pergunta (bloco 408) descrita acima é repetida para determinar se a concentração real do agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 é maior ou igual à concentração assumida do agente desinfetante.

[0096] Se a resposta à pergunta repetida (bloco 408) for sim, então a dose inicial, ou seja, o volume de solução de estoque concentrada a ser dispensada na água (ou outro fluido de diluição) para produzir a solução desinfetante em uso a ser utilizada em um ciclo subsequente de desinfecção permanece inalterada e o método exemplificador de dosagem dinâmica termina (bloco 413).

[0097] Se, por outro lado, a resposta à pergunta repetida (bloco 408) for não, e a concentração real do agente desinfetante na solução de estoque concentrada for menor que a concentração assumida do agente desinfetante, então as etapas definidas nos blocos 409 a 412 são repetidas conforme necessário.

[0098] O método exemplificador para dosagem dinâmica de solução desinfetante pode ser repetido conforme necessário e/ou reiniciado (bloco 401) depois que uma solução de estoque concentrada 92 nova é recém adicionada ao sistema de reprocessamento 2.

[0099] Alguns métodos exemplificadores para dosagem dinâmica da solução de estoque concentrada 92 podem compreender o ajuste do tempo de exposição de um dispositivo médico 200 à solução desinfetante em uso com base na concentração diluída medida de solução

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42/56 em uso (bloco 406) em um ou mais ciclos anteriores de desinfecção. O ajuste do tempo de exposição pode ser baseado em uma relação predeterminada entre o tempo mínimo de exposição, em uma faixa de temperaturas de solução desinfetante em uso e em uma faixa de concentrações de agente desinfetante em uma solução de estoque concentrada 92. Esta última faixa mencionada pode incluir a maior concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 de acordo com as especificações do fabricante, até a menor concentração de agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92 ao final da vida útil de prateleira do agente desinfetante.

[0100] Em qualquer caso, a menor temperatura da solução desinfetante em uso quando presente na cuba 14a, 14b é medida. Utilizando a relação predeterminada descrita acima, o tempo de exposição de um instrumento médico 200 durante o ciclo subsequente de desinfecção pode, então, ser ajustado, ou seja, reduzido ou ampliado, respondendo à concentração real de agente desinfetante na e a temperatura da solução desinfetante em uso a partir de um ciclo anterior ou da média de ciclos anteriores. Assim, essa etapa opcional pode eliminar ineficiências que resultam da confiança nas estimativas do cenário de pior caso de temperatura e concentração das soluções. Somente a título de exemplo, quando a concentração de agente desinfetante na solução desinfetante em uso é de cerca de 0,3% em volume, e a temperatura é de cerca de 20Ό, o instrumento médico 2 00 pode ser exposto à solução desinfetante em uso por cerca de 12 minutos. Quando a concentração de agente desinfetante na solução desinfetante em uso é de cerca de 0,3% em volume, e a temperatura é de cerca de 25Ό, o instrumento médico 200 pode ser exposto à solução desinfetante em uso por cerca de 5 minutos. Quando a concentração de agente desinfetante na solução desinfetante em uso é de cerca de 0,055% em volume, e a temperatura é de cerca de 50°C, o instrumenPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 186/209

43/56 to médico 200 pode ser exposto à solução desinfetante em uso por cerca de 5 minutos.

[0101] A Figura 5 mostra um método exemplificador de ajuste dinâmico do tempo de exposição de um dispositivo médico 200 à solução desinfetante em uso em um ciclo subsequente de desinfecção com base em um cálculo da concentração real de concentrado de solução usada (bloco 407) a partir de um ou mais ciclos anteriores de desinfecção de acordo com a Figura 4, e a medição da temperatura real da solução usada em um ciclo anterior de desinfecção de acordo com a Figura 5.

[0102] Conforme mostrado na Figura 4, é feita uma pergunta (bloco 408) para determinar se a concentração real do agente desinfetante na solução de estoque concentrada 92, C] é maior ou igual à concentração-alvo do agente desinfetante em ciclo(s) anterior(es). Conforme mostrado na Figura 5, mede-se, tanto simultaneamente quanto concomitantemente, a temperatura real T1 da solução desinfetante em uso a partir do ciclo anterior de desinfecção (bloco 501).

[0103] Se a resposta à pergunta (bloco 408) for não, então conclui-se que a desinfecção do instrumento médico 200 foi malsucedida (bloco 502).

[0104] Se a resposta à pergunta (bloco 408) for sim, é perguntado (bloco 503), então, se a temperatura real T1 da solução desinfetante usada que foi medida (bloco 501) está dentro de uma faixa eficaz (ou alternativamente, acima de uma temperatura mínima eficaz), de modo a desinfetar suficientemente o instrumento médico 200.

[0105] Se a resposta à pergunta (bloco 503) for não, então conclui-se que a desinfecção do instrumento médico 200 foi malsucedida (bloco 502).

[0106] Se a resposta à pergunta (bloco 503) for sim, então uma faixa de tempo para a exposição eficaz do instrumento médico 200 à

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44/56 solução desinfetante em uso em um ciclo subsequente de desinfecção é calculada (bloco 504).

[0107] O tempo real de exposição do instrumento médico 200 à solução desinfetante em uso e a temperatura real da solução desinfetante em uso no ciclo subsequente de desinfecção, agora denominado ciclo de desinfecção atual, são monitorados (bloco 505).

[0108] É, então, feita uma pergunta (bloco 506) para determinar se o tempo de exposição concluído do instrumento médico 200 à solução desinfetante em uso no ciclo atual de desinfecção está dentro da faixa de tempo para a exposição eficaz do instrumento médico 200 à solução de desinfecção em uso.

[0109] Quando a resposta à pergunta (bloco 506) for sim, é então feita uma pergunta (bloco 507) para determinar se a temperatura T1 da solução de desinfecção em uso está dentro de uma faixa eficaz (ou, alternativamente, acima de uma temperatura mínima eficaz). Se a resposta à pergunta (bloco 507) for sim, então conclui-se (bloco 508) que o ciclo atual de desinfecção foi bem-sucedido e que nenhum tempo adicional é incluído ao ciclo atual de desinfecção. Se a resposta à pergunta (bloco 507) for não, é então realizado um cálculo (bloco 509) do tempo adicional necessário para a desinfecção bem-sucedida do instrumento médico 200.

[0110] É, então, feita uma pergunta (bloco 510) para determinar se o tempo adicional calculado exigido está acima de um limite de tempo que pode ser razoavelmente implementado no ciclo atual de desinfecção. Se a resposta à pergunta (bloco 510) for sim, então conclui-se que a desinfecção do instrumento médico 200 foi malsucedida (bloco 502). Se a resposta à pergunta (bloco 510) for não, então o dispositivo médico 200 é exposto à solução de desinfecção em uso pelo tempo adicional calculado, enquanto o tempo real de exposição do instrumento médico 200 à solução desinfetante em uso e a temperatura real da

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45/56 solução desinfetante em uso no ciclo atual de desinfecção é mais uma vez monitorada (bloco 505.

[0111] É, então, feita uma pergunta (bloco 506) para determinar se o tempo de exposição adicional concluído do instrumento médico 200 à solução desinfetante em uso no ciclo atual de desinfecção está dentro da faixa de tempo para a exposição eficaz do instrumento médico 200 à solução de desinfecção em uso.

[0112] Quando a resposta à pergunta (bloco 506) for sim, é perguntado (bloco 507), então, se a temperatura T1 está dentro da faixa predeterminada (ou alternativamente, acima de uma temperatura mínima predeterminada). Se a resposta à pergunta (bloco 507) for sim, então conclui-se (bloco 508) que ciclo atual de desinfecção foi bemsucedido e que nenhum tempo adicional é incluído ao ciclo de desinfecção. Se a resposta à pergunta (bloco 507) for não, é então realizado um cálculo (bloco 509) do tempo adicional necessário para a desinfecção bem-sucedida do instrumento médico 200. É, então, feita uma pergunta (bloco 510) para determinar se o tempo adicional exigido está acima de um limite de tempo que pode ser razoavelmente implementado no ciclo atual de desinfecção. Se a resposta à pergunta (bloco 510) for sim, então conclui-se que a desinfecção do instrumento médico 200 foi malsucedida (bloco 502). Se a resposta à pergunta (bloco 510) for não, então as etapas definidas nos blocos 505 a 509 são repetidas até que se conclua que o ciclo atual de desinfecção foi bem-sucedido (bloco 508) ou até que se determine (bloco 510) que o tempo adicional calculado (bloco 509) está acima de um limite de tempo que pode ser razoavelmente implementado no ciclo de desinfecção. [0113] O método exemplificador 500, conforme mostrado na Figura 5, pode ser realizado por um aparelho que compreende um microcontrolador (por exemplo, o microcontrolador 28 mencionado acima) e/ou qualquer outro tipo de módulo de controle que seja operável para

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46/56 realizar quaisquer cálculos necessários em relação às etapas definidas na Figura 5 acima, a fim de controlar o tempo de exposição adicional do instrumento médico 200 à solução desinfetante em uso. Vários tipos adequados de componentes físicos e suas disposições que podem ser utilizados para realizar o método serão evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos na presente invenção.

IV. Combinações exemplificadoras [0114] Os exemplos a seguir referem-se a várias formas não exaustivas nas quais os ensinamentos da presente invenção podem ser combinados ou aplicados. Deve-se compreender que os exemplos a seguir não se destinam a restringir a cobertura de quaisquer reivindicações que possam ser apresentadas a qualquer momento neste pedido ou em depósitos subsequentes a este pedido. Não se pretende fazer nenhuma renúncia de direitos. Os exemplos a seguir são fornecidos apenas para propósitos meramente ilustrativos. Contempla-se que os vários ensinamentos da presente invenção podem ser dispostos e aplicados de várias outras formas. Contempla-se também que algumas variações podem omitir certos recursos referidos nos exemplos abaixo. Portanto, nenhum dos aspectos ou recursos referidos abaixo devem ser considerados críticos, salvo indicação explícita em contrário em uma data posterior feita pelos inventores ou por um sucessor de interesse dos inventores. Se quaisquer reivindicações forem apresentadas no presente pedido ou em depósitos subsequentes relacionados a este pedido que incluam recursos adicionais além dos referidos abaixo, não se presume que esses recursos adicionais tenham sido adicionados por qualquer motivo relacionado à patenteabilidade. Exemplo 1 [0115] Um método para dosagem dinâmica de solução desinfetante em um sistema de reprocessamento de dispositivo médico, compreendendo: (a) calcular um volume de uma dose inicial de solução desinPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 190/209

47/5Q fetante concentrada para diluição a fim de produzir uma primeira solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de agente desinfetante; (b) diluir a dose inicial de solução desinfetante concentrada com fluido de diluição a fim de produzir a primeira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante; (c) aplicar a primeira solução desinfetante em uso a um primeiro dispositivo médico; (d) medir uma concentração do agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao primeiro dispositivo médico; (e) calcular a concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada com base na concentração de agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao dispositivo médico; e (f) determinar se: (i) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante, ou (ii) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.

Exemplo 2 [0116] O método do Exemplo 1, compreendendo adicionalmente assumir que o agente desinfetante na solução desinfetante concentrada é não degradado ao se calcular o volume de uma dose inicial de solução desinfetante concentrada para diluição a fim de produzir uma primeira solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de agente desinfetante.

Exemplo 3 [0117] O método de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 a 2, que compreende adicionalmente: (a) determinar se o volume da segunda

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48/56 dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da dose inicial; (b) aumentar o volume da segunda dose em comparação ao volume da dose inicial; e (c) diluir a segunda dose com fluido de diluição a fim de produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante. Exemplo 4 [0118] O método do Exemplo 3, que compreende adicionalmente: (a) adicionar o fluido de diluição em uma cuba configurada para receber o dispositivo médico; e (b) dispensar a segunda dose no fluido de diluição na cuba.

Exemplo 5 [0119] O método do Exemplo 4, compreendendo adicionalmente dispensar a segunda dose em uma câmara de pré-medição.

Exemplo 6 [0120] O método de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 a 5, que compreende adicionalmente: (a) determinar se o volume da segunda dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante; e (b) diluir o volume da segunda dose de solução desinfetante concentrada com fluido de diluição a fim de produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.

Exemplo 7 [0121] O método do Exemplo 6, que compreende: (a) adicionar o fluido de diluição em uma cuba configurada para receber o dispositivo médico; e (b) dispensar a segunda dose no fluido de diluição na cuba. Exemplo 8 [0122] O método do Exemplo 7, compreendendo adicionalmente dispensar a segunda dose em uma câmara de pré-medição.

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Exemplo 9 [0123] O método de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 a 8, compreendendo adicionalmente aplicar a segunda solução desinfetante em uso a um segundo endoscópio.

Exemplo 10 [0124] O método de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 a 9, que compreende adicionalmente: (a) aplicar a segunda solução desinfetante em uso a um segundo dispositivo médico; (b) medir a concentração do agente desinfetante na segunda solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao segundo dispositivo médico; (c) calcular a concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada com base na concentração de agente desinfetante na segunda solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao segundo dispositivo médico; e (d) determinar se: (i) um volume de uma terceira dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da segunda dose para produzir uma terceira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante, ou (ii) um volume de uma terceira dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da segunda dose para produzir uma terceira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.

Exemplo 11 [0125] O método de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 a 10, compreendendo adicionalmente calcular a velocidade de degradação do agente desinfetante e diluir um volume adicional da solução desinfetante concentrada com fluido de diluição a fim de produzir a primeira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.

Exemplo 12 [0126] O método de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 a 11,

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51/56 compreendendo adicionalmente aplicar a primeira solução desinfetante em uso a um primeiro endoscópio.

Exemplo 13 [0127] O método de qualquer um ou mais dos Exemplos 1 a 12, compreendendo adicionalmente a diluição de uma dose inicial de solução desinfetante concentrada com fluido de diluição a fim de produzir uma solução desinfetante em uso compreendendo uma concentraçãoalvo de agentes desinfetantes selecionado entre: glutaraldeído, peróxido de hidrogênio, orto-ftalaldeído, ozônio, ácido peracético e combinações destes.

Exemplo 14 [0128] O método do Exemplo 13, compreendendo adicionalmente diluir a dose inicial de solução desinfetante concentrada com água para produzir uma solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de orto-ftalaldeído de cerca de 0,07% em volume. Exemplo 15 [0129] O método do Exemplo 13, compreendendo adicionalmente diluir a dose inicial de solução desinfetante concentrada com água para produzir uma solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de ácido peracético de cerca de 0,15% em volume. Exemplo 16 [0130] Um método para dosagem dinâmica de solução desinfetante em um sistema de reprocessamento de endoscópio, compreendendo etapas automatizadas de: (a) calcular um volume de uma dose inicial de solução desinfetante concentrada para diluição a fim de produzir uma primeira solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de agente desinfetante; (b) dispensar a água em uma cuba configurada para receber um primeiro endoscópio; (c) dispensar a dose inicial de solução desinfetante concentrada na água para produzir a primeira solução desinfetante em uso compreendendo a

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52/56 concentração-alvo de agente desinfetante; (d) circular a primeira solução desinfetante em uso a partir da cuba através de um primeiro endoscópio; (e) coletar uma amostra da primeira solução desinfetante em uso depois de circulá-la através do primeiro endoscópio; (f) medir uma concentração do agente desinfetante na amostra da primeira solução desinfetante em uso; (g) calcular a concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada com base na concentração de agente desinfetante na amostra da primeira solução desinfetante em uso; e (h) determinar se: (i) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante, ou (ii) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.

Exemplo 17 [0131] O método do Exemplo 16, que compreende adicionalmente: (a) calcular a velocidade de degradação do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada; (b) dispensar um volume adicional da solução desinfetante concentrada na cuba para compensar a degradação do agente desinfetante; e (c) diluir a dose inicial e o volume adicional da solução desinfetante concentrada com a água na cuba para produzir a primeira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.

Exemplo 18 [0132] O método de qualquer um ou mais dos Exemplos 16 a 17, que compreende adicionalmente: (a) determinar se o volume da segunda dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da dose inicial; e (b) dispensar um volume maior da

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53/56 segunda dose em comparação ao volume da dose inicial da solução desinfetante concentrada na água na cuba para produzir uma segunda solução desinfetante em uso.

Exemplo 19 [0133] O método do Exemplo 18, que compreende adicionalmente:

(a) circular a segunda solução desinfetante em uso a partir da cuba através de um segundo endoscópio; (b) coletar uma amostra da segunda solução desinfetante em uso depois de circulá-la através do primeiro endoscópio; (c) medir uma concentração do agente desinfetante na amostra da segunda solução desinfetante em uso; (d) calcular a concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada com base na concentração de agente desinfetante na amostra da segunda solução desinfetante em uso; e (e) determinar se: (i) um volume de uma terceira dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da segunda dose para produzir uma terceira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante, ou (ii) um volume de uma terceira dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da segunda dose para produzir uma terceira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.

Exemplo 20 [0134] Um aparelho automatizado para dosagem dinâmica de solução desinfetante em um sistema de reprocessamento de endoscópio, o aparelho compreendendo um módulo de controle que é operável para: (a) calcular um volume de uma dose inicial de solução desinfetante concentrada para diluição a fim de produzir uma primeira solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de agente desinfetante; (b) diluir a dose inicial de solução desinfetante concentrada com fluido de diluição a fim de produzir a primeira solução desinPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 197/209

54/56 fetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante; (c) aplicar a primeira solução desinfetante em uso a um primeiro dispositivo médico; (d) medir a concentração do agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao primeiro dispositivo médico; (e) calcular a concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada com base na concentração de agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao dispositivo médico; e (f) determinar se: (i) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante, ou (ii) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante. Exemplo 21 [0135] O método de acordo com qualquer um ou mais dos Exemplos 1 a 20, que compreende adicionalmente: (a) medir a temperatura da primeira solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao primeiro dispositivo médico; (b) determinar se: (i) a temperatura da primeira solução desinfetante em uso está abaixo de uma temperatura eficaz para desinfecção do primeiro dispositivo médico, ou (ii) a temperatura da primeira solução desinfetante em uso está na ou acima de uma temperatura eficaz para desinfecção do dispositivo médico; e (c) se a temperatura da primeira solução desinfetante em uso estiver abaixo da temperatura eficaz para desinfecção do primeiro dispositivo médico, aumenta-se o tempo de exposição do primeiro dispositivo médico à segunda solução desinfetante em uso.

V. Outros componentes [0136] Embora os ensinamentos da presente invenção sejam forPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 198/209

55/56 necidos no contexto de soluções desinfetantes, deve ficar entendido que os mesmos ensinamentos podem ser prontamente aplicados no contexto de soluções esterilizantes. Em outras palavras, os métodos descritos na presente invenção podem ser prontamente utilizados para ajustar dinamicamente a dose de esterilizante em um sistema de esterilização para compensar a degradação da concentração de esterilizante.

[0137] Deve-se compreender que qualquer patente, publicação, ou outro material de revelação tidos como incorporados à presente invenção a título de referência, total ou parcialmente, estão incorporados à presente invenção somente na medida em que o material incorporado não entrar em conflito com as definições, declarações ou outro material revelado apresentados nesta revelação. Desse modo, e na medida em que for necessário, a revelação como explicitamente aqui apresentada substitui qualquer material conflitante incorporado à presente invenção a título de referência. Qualquer material, ou porção do mesmo, tido como aqui incorporado a título de referência, mas que entre em conflito com as definições, declarações, ou outros materiais de revelação existentes aqui apresentados estará aqui incorporado apenas na medida em que não haja conflito entre o material incorporado e o material de revelação existente.

[0138] Tendo mostrado e descrito várias modalidades da presente invenção, outras adaptações dos métodos e sistemas descritos na presente invenção podem ser realizadas por meio de modificações adequadas por uma pessoa versada na técnica sem se afastar do escopo da presente invenção. Várias dessas possíveis modificações foram mencionadas, e outras ficarão evidentes aos versados na técnica. Por exemplo, os exemplos, modalidades, geometria, materiais, dimensões, proporções, etapas e similares discutidos acima são ilustrativos e não são obrigatórios. Consequentemente, o escopo da presente inPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 199/209

56/56 venção deve ser considerado de acordo com os termos das reivindica ções a seguir e entende-se que o mesmo não está limitado aos deta lhes da estrutura e operação mostrados e descritos no relatório descri tivo e nos desenhos.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método para dosagem dinâmica de solução desinfetante em um sistema de reprocessamento de dispositivo médico, caracterizado pelo fato de que compreende:

(a) calcular um volume de uma dose inicial de solução desinfetante concentrada para diluição a fim de produzir uma primeira solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de agente desinfetante;

(b) diluir a dose inicial de solução desinfetante concentrada com fluido de diluição a fim de produzir a primeira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante;

(c) aplicar a primeira solução desinfetante em uso a um primeiro dispositivo médico;

(d) medir uma concentração do agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao primeiro dispositivo médico;

(e) calcular a concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada com base na concentração de agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao dispositivo médico; e (f) determinar se:

(i) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante, ou (ii) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.
2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado

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2/8 pelo fato de que compreende adicionalmente assumir que o agente desinfetante na solução desinfetante concentrada é não degradado ao se calcular o volume de uma dose inicial de solução desinfetante concentrada para diluição a fim de produzir uma primeira solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de agente desinfetante.
3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente:

(a) determinar se o volume da segunda dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da dose inicial;

(b) aumentar o volume da segunda dose em comparação ao volume da dose inicial; e (c) diluir a segunda dose com fluido de diluição a fim de produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.
4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente:

(a) adicionar o fluido de diluição em uma cuba configurada para receber o dispositivo médico; e (b) dispensar a segunda dose no fluido de diluição na cuba.
5. Método, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente dispensar a segunda dose em uma câmara de pré-medição.
6. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente:

(a) determinar se o volume da segunda dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante; e

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3/8 (b) diluir o volume da segunda dose de solução desinfetante concentrada com fluido de diluição a fim de produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.
7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que compreende:

(a) adicionar o fluido de diluição em uma cuba configurada para receber o dispositivo médico; e (b) dispensar a segunda dose no fluido de diluição na cuba.
8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente dispensar a segunda dose em uma câmara de pré-medição.
9. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente aplicar a segunda solução desinfetante em uso a um segundo endoscópio.
10. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente:

(a) aplicar a segunda solução desinfetante em uso a um segundo dispositivo médico;

(b) medir a concentração do agente desinfetante na segunda solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao segundo dispositivo médico;

(c) calcular a concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada com base na concentração de agente desinfetante na segunda solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao segundo dispositivo médico; e (d) determinar se:

(i) um volume de uma terceira dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da segunda dose para produzir uma terceira solução desinfetante em uso compreenPetição 870170080022, de 20/10/2017, pág. 203/209

4/8 dendo a concentração-alvo de agente desinfetante, ou (ii) um volume de uma terceira dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da segunda dose para produzir uma terceira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.
11. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente o cálculo de uma velocidade de degradação do agente desinfetante e diluição de um volume adicional da solução desinfetante concentrada com fluido de diluição a fim de produzir a primeira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.
12. Método, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente:

(a) medir a temperatura da primeira solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao primeiro dispositivo médico;

(b) determinar se:

(i) a temperatura da primeira solução desinfetante em uso está abaixo de uma temperatura eficaz para desinfecção do primeiro dispositivo médico, ou (ii) a temperatura da primeira solução desinfetante em uso está na ou acima de uma temperatura eficaz para desinfecção do primeiro dispositivo médico; e (c) se a temperatura da primeira solução desinfetante em uso estiver abaixo da temperatura eficaz para desinfecção do primeiro dispositivo médico, aumenta-se o tempo de exposição do primeiro dispositivo médico à segunda solução desinfetante em uso.
13. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente a diluição de uma dose inicial de solução desinfetante concentrada com fluido de diluição a fim de produzir uma solução desinfetante em uso compreendendo uma

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5/8 concentração-alvo de agentes desinfetantes selecionados entre: glutaraldeído, peróxido de hidrogênio, orto-ftalaldeído, ozônio, ácido peracético e combinações dos mesmos.
14. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente diluir a dose inicial de solução desinfetante concentrada com água para produzir uma solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de orto-ftalaldeído de cerca de 0,07% em volume ou de cerca de 0,3% em volume.
15. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente diluir a dose inicial de solução desinfetante concentrada com água para produzir uma solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de ácido peracético de cerca de 0,15% em volume.
16. Método para dosagem dinâmica de solução desinfetante em um sistema de reprocessamento de endoscópio, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas automatizadas de:

(a) calcular um volume de uma dose inicial de solução desinfetante concentrada para diluição a fim de produzir uma primeira solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de agente desinfetante;

(b) dispensar a água em uma cuba configurada para receber um primeiro endoscópio;

(c) dispensar a dose inicial de solução desinfetante concentrada na água para produzir a primeira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante;

(d) circular a primeira solução desinfetante em uso a partir da cuba através de um primeiro endoscópio;

(e) coletar uma amostra da primeira solução desinfetante em uso depois de circulá-la através do primeiro endoscópio;

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6/8 (f) medir uma concentração do agente desinfetante na amostra da primeira solução desinfetante em uso;

(g) calcular a concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada com base na concentração de agente desinfetante na amostra da primeira solução desinfetante em uso; e (h) determinar se:

(i) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante, ou (ii) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.
17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente:

(a) calcular uma velocidade de degradação do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada;

(b) dispensar um volume adicional da solução desinfetante concentrada na cuba para compensar a degradação do agente desinfetante; e (c) diluir a dose inicial e o volume adicional da solução desinfetante concentrada com a água na cuba para produzir a primeira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.
18. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente:

(a) determinar se o volume da segunda dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da dose inicial; e

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7/8 (b) dispensar um volume maior da segunda dose em comparação ao volume da dose inicial da solução desinfetante concentrada na água na cuba para produzir uma segunda solução desinfetante em uso.
19. Método, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente:

(a) circular a segunda solução desinfetante em uso a partir da cuba através de um segundo endoscópio;

(b) coletar uma amostra da segunda solução desinfetante em uso depois de circulá-la através do primeiro endoscópio;

(c) medir uma concentração do agente desinfetante na amostra da segunda solução desinfetante em uso;

(d) calcular a concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada com base na concentração de agente desinfetante na amostra da segunda solução desinfetante em uso; e (e) determinar se:

(i) um volume de uma terceira dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da segunda dose para produzir uma terceira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante, ou (ii) um volume de uma terceira dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da segunda dose para produzir uma terceira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.
20. Aparelho automatizado para dosagem dinâmica de solução desinfetante em um sistema de reprocessamento de endoscópio, caracterizado pelo fato de que compreende um módulo de controle que é operável para:

(a) calcular um volume de uma dose inicial de solução desinfetante concentrada para diluição a fim de produzir uma primeira

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8/8 solução desinfetante em uso compreendendo uma concentração-alvo de agente desinfetante;

(b) diluir a dose inicial de solução desinfetante concentrada com fluido de diluição a fim de produzir a primeira solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante;

(c) aplicar a primeira solução desinfetante em uso a um primeiro dispositivo médico;

(d) medir uma concentração do agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao primeiro dispositivo médico;

(e) calcular a concentração real do agente desinfetante na solução desinfetante concentrada com base na concentração de agente desinfetante na primeira solução desinfetante em uso após a aplicação desta ao dispositivo médico; e (f) determinar se:

(i) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é maior em comparação ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante, ou (ii) um volume de uma segunda dose de solução desinfetante concentrada é aproximadamente igual ao volume da dose inicial para produzir uma segunda solução desinfetante em uso compreendendo a concentração-alvo de agente desinfetante.

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