KR20180044211A

KR20180044211A - 농축물 열화가 보상된 동적 소독제 투여

Info

Publication number: KR20180044211A
Application number: KR1020170136459A
Authority: KR
Inventors: 양성욱
Original assignee: 에디컨인코포레이티드
Priority date: 2016-10-21
Filing date: 2017-10-20
Publication date: 2018-05-02
Also published as: IL254819A0; TWI727108B; ES2830925T3; CN107970472A; JP7171176B2; AU2017239616A1; US10328170B2; CN107970472B; EP3311850B1; MX2017013527A; RU2017134757A; US20180110892A1; JP2018064942A; TW201827087A; BR102017022579A2; EP3311850A1; CA2982089A1; BR102017022579B1; AU2017239616B2

Abstract

의료 디바이스 재처리 시스템 내에서의 소독제 용액의 동적 투여를 위한 방법은, 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 희석을 위해 농축 소독제 용액의 초기 투여량의 부피를 계산하는 단계를 포함한다. 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 초기 투여량이 희석 유체로 희석된다. 제1 사용 소독제 용액은 의료 디바이스에 적용된다. 이어서, 제1 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도가 계산된다. 이어서, 농축 소독제 용액 내의 소독제의 실제 농도가 제1 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도에 기초하여 계산된다. 이어서, 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 증가되었는지 또는 초기 투여량의 부피와 대략 동일한지 여부가 결정된다.

Description

농축물 열화가 보상된 동적 소독제 투여{DYNAMIC DISINFECTANT DOSAGE WITH CONCENTRATE DEGRADATION COMPENSATION}

하기의 본 발명은 의료 절차에 사용되는 내시경 및 다른 기구의 재처리(예컨대, 오염제거, 소독, 고레벨 소독, 및/또는 멸균)에 관한 것이다. 특히, 하기의 본 발명은 내시경과 같은 의료 디바이스가 제1 의료 절차에서 사용된 후에 의료 디바이스를 재처리하는 데 사용될 수 있어서 의료 디바이스가 후속 의료 절차에서 안전하게 사용될 수 있게 하는 장치 및 방법에 관한 것이다. 하기의 본 발명이 주로 내시경에 관해서 설명할 것이지만, 이는 또한 소정의 다른 의료 디바이스에도 동일하게 적용될 수 있음을 이해하여야 한다.

내시경은 내시경의 길이의 적어도 일부를 따라 연장되는 하나 이상의 작동 채널 또는 루멘을 가질 수 있다. 이러한 채널은 환자 내의 해부학적 영역 내로 다른 의료 디바이스 등의 통과를 위한 경로를 제공하도록 구성될 수 있다. 이러한 채널은 소정의 원초적인 세정 및/또는 소독 기술을 이용하여 세정 및/또는 소독하기가 어려울 수 있다. 따라서, 내시경은 내시경 내의 채널을 포함하여 내시경을 세정하도록 특별히 구성된 재처리 시스템 내에 배치될 수 있다. 이러한 내시경 재처리 시스템은 내시경을 세척 및 소독할 수 있다. 이러한 내시경 재처리 시스템은 내시경을 수용하도록 구성된 수반(basin)을, 세정 유체를 수반 내의 내시경의 외측부 위로 유동시키는 펌프와 함께, 포함할 수 있다. 시스템은 또한 내시경의 작동 채널과 커플링된 포트 및 내시경의 작업 채널을 통해 세정 유체를 유동시키는 연결된 펌프를 포함할 수 있다. 이러한 전용 내시경 재처리 시스템에 의해 실행되는 공정은 세정제 세척 사이클, 이어서 헹굼 사이클, 이어서 멸균 또는 소독 사이클, 이어서 다른 헹굼 사이클을 포함할 수 있다. 멸균 또는 소독 사이클은 소독제 용액 및 물 린스를 사용할 수 있다. 이 공정은 물의 배출을 돕기 위해 알코올 플러싱(flushing)을 임의로 포함할 수 있다. 헹굼 사이클 다음에는 건조 및 저장을 위한 공기 플러싱이 뒤따를 수 있다.

사용된 내시경을 재처리하기 위해 사용될 수 있는 시스템 및 방법의 예가 하기에 기재되어 있다: 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2006년 1월 17일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Automated Endoscope Reprocessor Connection with Integrity Testing"인 미국 특허 제6,986,736호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2009년 1월 20일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Automated Endoscope Reprocessor Solution Testing"인 미국 특허 제7,479,257호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2010년 3월 30일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Method of Detecting Proper Connection of an Endoscope to an Endoscope Reprocessor"인 미국 특허 제7,686,761호; 및 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2012년 8월 21일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Automated Endoscope Reprocessor Germicide Concentration Monitoring System and Method"인 미국 특허 제8,246,909호. 구매가능한 내시경 재처리 시스템의 예에는 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 Advanced Sterilization Products에 의한 EVOTECH^® 내시경 세정기 및 재처리기(Endoscope Cleaner and Reprocessor, ECR)가 있다.

재처리 시스템의 소독 사이클이 유효하기 위해, 소독제 용액이 충분히 농축되어 있는 것을 보장하는 것은 중요할 수 있다. 종래에, 소독제 용액은 농축 소독제 스톡 용액(이하, "농축 스톡 용액")으로 판매될 수 있다. 내시경 재처리 시스템에서 농축 스톡 용액을 사용하여 내시경의 효과적인 소독을 제공할 수 있는 한편, 농축 스톡 용액 내의 비교적 고농도의 활성 성분은 내시경의 다양한 구성요소에 불필요하게 가혹하거나 그와 양립불가할 수 있다. 따라서, 소독제의 최소 유효 농도를 여전히 제공하면서 내시경에 대한 불필요한 마모 및 찢어짐을 감소시키기 위하여, 일정 분량의 농축 스톡 용액은 내시경 재처리 시스템의 소독 사이클에서 사용되기 전에 적절한 사용 농도로 희석될 수 있다. 일단 희석된 소독제 용액이 소독 사이클에서 사용되면, 이는 폐기될 수 있고, 새로운 투여량의 농축 스톡 용액이 후속 소독 사이클에서의 사용을 위해 희석될 수 있다.

농축 스톡 용액은 오랜 기간, 예컨대, 몇 시간, 몇 일, 몇 주, 또는 심지어 몇 달에 걸쳐서 내시경 재처리 시스템 내에서 사용하기 위해서 투여될 수 있다. 결과적으로, 농축 스톡 용액 내의 소독제는 불안정하게 되고/되거나 열화될 수 있고, 그에 의해 농축 스톡 용액의 효능을 감소시킬 수 있다. 감소된 효능을 보상하기 위하여, 소독제의 공지된 보존 기간이 임의의 주어진 시간에 농축 스톡 용액 내의 소독제의 농도를 추정하는 데 사용될 수 있다. 추정에 기초하여, 농축 스톡 용액의 희석도는 적어도 소독제의 최소 유효 농도가 후속 소독 사이클에서 사용하기 위한 소독제 용액에 존재하는 것을 보장하도록 하기 위해 감소될 수 있다.

농축 스톡 용액 내의 소독제 농도의 추정에 대한 의존은 상당한 여러 문제를 야기할 수 있다. 예를 들어, 소독될 내시경이 불필요하게 고농도인 소독제에 부주의하게 노출될 수 있고, 이는 이어서 내시경 및/또는 그의 구성요소의 이용가능 수명을 단축시킬 수 있다. 더욱이, 소독제 농도의 그릇된 추정이 농축 스톡 용액의 희석 부족(under-dilution)을 야기할 수 있고, 이는 이어서 비용상 낭비를 가져올 수 있다.

의료 디바이스를 재처리하기 위해 다양한 시스템 및 방법이 구성되고 사용되었지만, 발명자(들) 이전의 어느 누구도 본 명세서에서 설명된 바와 같은 기술을 구성하거나 사용하지 않은 것으로 여겨진다.

본 발명은 첨부 도면과 함께 취해진 하기의 소정 예들의 설명으로부터 더욱 잘 이해될 것으로 이해되며, 첨부 도면에서 유사 도면 부호는 동일 요소를 가리킨다.
도 1은 예시적인 재처리 시스템의 정면도를 도시한다.
도 2는 도 1의 재처리 시스템의 개략도로서, 명확성을 위해 단 하나의 오염제거 수반만이 도시되어 있다.
도 3은 도 1의 재처리 시스템을 사용하여 오염제거될 수 있는 내시경의 근위 및 원위 부분의 측단면도를 도시한다.
도 4는 도 1에 도시된 바와 같은 재처리 시스템 내에서의 소독제 용액의 동적 투여를 위한 방법의 블록도를 도시한다.
도 5는 도 1의 재처리 시스템을 이용하여 의료 디바이스의 소독제 용액에 대한 노출 시간을 동적으로 조절하는 예시적인 방법의 블록도를 도시한다.
도 6은 도 1의 재처리 시스템에 사용하기 위한 예시적인 농도 센서의 사시도를 도시한다.
도 7은 도 6의 농도 센서의 구성요소를 도시하는 개략도를 도시한다.

본 기술의 소정 예의 하기 설명은 본 기술의 범주를 제한하는 데 사용되어서는 안된다. 본 기술의 다른 실시예, 특징, 태양, 실시 형태, 및 이점이, 예시로서, 본 기술을 수행하기 위해 고려되는 최상의 모드들 중 하나인 하기의 설명으로부터 당업자에게 명백하게 될 것이다. 실현될 바와 같이, 본 명세서에 기술된 본 기술은, 모두 본 기술로부터 벗어남이 없이, 다른 상이한 그리고 명백한 태양들이 가능하다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 제한적이 아닌 예시적인 것으로 간주되어야 한다.

본 명세서에 기술된 교시 내용, 표현, 실시 형태, 실시예 등 중 임의의 하나 이상이 본 명세서에 기술된 다른 교시 내용, 표현, 실시 형태, 실시예 등 중 임의의 하나 이상과 조합될 수 있다는 것이 또한 이해된다. 따라서, 하기에 기술되는 교시 내용, 표현, 실시 형태, 실시예 등은 서로에 대해 별개로 고려되어서는 안된다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양한 적합한 방식이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 용이하게 명백할 것이다. 그러한 변경 및 변형은 청구범위의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다.

I. 예시적인 의료 디바이스 재처리 장치

도 1 및 도 2는 관통 형성된 채널 또는 루멘을 포함하는 내시경 및 다른 의료 디바이스를 오염제거하는 데 사용될 수 있는 예시적인 재처리 시스템(2)을 도시한다. 본 예의 시스템(2)은 대체적으로 제1 스테이션(10) 및 제2 스테이션(12)을 포함한다. 스테이션(10, 12)은 2개의 상이한 의료 디바이스의 오염제거를 동시에 또는 연속적으로 제공하기 위해 모든 점에서 적어도 실질적으로 유사하다. 제1 및 제2 오염제거 수반(14a, 14b)이 오염된 디바이스를 수용한다. 각각의 수반(14a, 14b)은 각각의 뚜껑(16a, 16b)에 의해 선택적으로 밀봉된다. 본 예에서, 뚜껑(16a, 16b)은 오염제거 작업 동안 환경 미생물이 수반(14a, 14b) 내로 들어가는 것을 방지하기 위해 미생물-차단 관계를 제공하도록 각각의 수반(14a, 14b)과 협동한다. 단지 예로서, 뚜껑(16a, 16b)은 통기를 위해 내부에 형성된 미생물 제거 또는 HEPA 공기 필터를 포함할 수 있다.

제어 시스템(20)은 오염제거 및 사용자 인터페이스 동작을 제어하기 위해, 프로그램가능 논리 제어기(PLC)와 같은 하나 이상의 마이크로제어기를 포함한다. 본 명세서에서는 하나의 제어 시스템(20)이 오염제거 스테이션(10, 12) 둘 모두를 제어하는 것으로 도시되어 있지만, 당업자는 스테이션(10, 12)의 각각이 전용 제어 시스템을 포함할 수 있음을 인식할 것이다. 시각적 디스플레이(22)가 조작자를 위해 오염제거 매개변수 및 기계 상태를 표시하고, 적어도 하나의 프린터(24)가 오염제거된 디바이스 또는 그의 보관 패키징에 부착되거나 또는 서류철될 기록을 위해 오염제거 매개변수의 하드 카피 출력물을 인쇄한다. 프린터(24)는 단지 선택적인 것으로 이해되어야 한다. 일부 버전에서, 시각적 디스플레이(22)는 터치 스크린 입력 디바이스와 조합된다. 추가적으로 또는 대안적으로, 오염제거 공정 매개변수의 입력 및 기계 제어를 위해 키패드 및/또는 다른 사용자 입력 특징부가 제공된다. 압력계 등과 같은 다른 시각적 게이지(26)가 오염제거 또는 의료 디바이스 누설 테스트 데이터의 디지털 또는 아날로그 출력을 제공한다.

도 2는 재처리 시스템(2)의 단 하나의 오염제거 스테이션(10)을 도식적으로 도시하지만, 당업자는 오염제거 스테이션(12)이 오염제거 스테이션(10)과 마찬가지로 구성되고 작동가능할 수 있음을 인식할 것이다. 또한, 재처리 시스템(2)에는 단 하나의 단일 오염제거 스테이션(10, 12) 또는 둘 초과의 오염제거 스테이션들(10, 12)이 제공될 수 있음을 이해하여야 한다.

오염제거 수반(14a)은 오염제거를 위해 그 내에 내시경(200)(도 3 참조) 또는 다른 의료 디바이스를 수용한다. 본 명세서에서는 수반(14a)이 단지 하나의 내시경(200)을 본 예에서 수용하는 것으로 설명되고 있지만, 일부 버전이 둘 이상의 내시경(200)을 수반(14a) 내에 수용하도록 구성될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 내시경(200)의 임의의 내부 채널이 플러시 라인(30)과 같은 플러시 도관과 연결된다. 각각의 플러시 라인(30)은 대응하는 펌프(32)의 출구에 연결되어, 본 예에서는 각각의 플러시 라인(30)이 전용 펌프(32)를 갖게 한다. 본 예의 펌프(32)는 플러시 라인(30) 및 내시경(200)의 임의의 내부 채널을 통해 액체 및 공기와 같은 유체를 펌핑하는 연동 펌프를 포함한다. 대안적으로, 임의의 다른 적합한 종류의 펌프(들)가 사용될 수도 있다. 본 예에서, 펌프(32)는 수반(14a)으로부터 필터형 배수구 및 밸브(S1)를 통해 액체를 인출할 수 있거나, 또는 공기 공급 시스템(36)으로부터 밸브(S2)를 통해 오염제거된 공기를 인출할 수 있다. 본 예의 공기 공급 시스템(36)은 펌프(38), 및 유입 공기 스트림으로부터 미생물을 여과하는 미생물 제거 공기 필터(40)를 포함한다.

압력 스위치 또는 센서(42)가 플러시 라인 내의 과도한 압력을 감지하기 위해 각각의 플러시 라인(30)과 유체 연통 상태에 있다. 감지된 임의의 과도한 압력 또는 유동 부족은 관련된 플러시 라인(30)이 연결된 내시경(200) 채널 내의 (예컨대, 신체 조직 또는 건조된 체액에 의한) 부분적인 또는 완전한 막힘을 나타낼 수 있다. 각각의 플러시 라인(30)의 다른 플러시 라인(30)에 대한 격리는, 어느 센서(42)가 과도한 압력 또는 유동의 부족을 감지하는지에 따라, 특정한 막힌 채널이 용이하게 식별되고 격리되는 것을 허용한다. 일부 다른 버전에서, 플러시 라인(30)들은 서로에 대해 격리되어 있지 않다.

수반(14a)은 고온 및 저온 입구를 포함하는 유틸리티(utility) 또는 수돗물 연결부와 같은 물 공급원(50) 및 혼합 밸브(52)와 유체 연통 상태에 있고 브레이크 탱크(break tank)(56) 내로 유동한다. 0.2 μm 이하의 절대 세공 크기 필터와 같은 미생물 제거 필터(54)가, 역류를 방지하기 위해 공기 갭(gap)을 통해 브레이크 탱크(56) 내로 전달되는 유입수를 오염제거한다. 센서(59)가 수반(14a) 내의 액체 레벨을 모니터링한다. 적절한 고온의 물 공급원이 이용가능하지 않은 경우에는 선택적인 물 히터(53)가 구비될 수 있다. 필터(54)의 상태는 그를 통과하는 물의 유량을 직접 모니터링함으로써 모니터링될 수 있거나 또는 플로트 스위치(float switch) 등을 사용하여 수반 충전 시간을 모니터링함으로써 간접적으로 모니터링될 수 있다. 유량이 선택 임계치 미만으로 강하하는 경우, 이는 교체가 필요한 부분적으로 막힌 필터 요소를 나타낸다.

수반 배수구(62)는 수반(14a)으로부터, 내시경(200)의 세장형 부분이 삽입될 수 있는 확대된 나선형 튜브(64)를 통해 액체를 배수한다. 배수구(62)는 재순환 펌프(70) 및 배수 펌프(72)와 유체 연통 상태에 있다. 재순환 펌프(70)는 액체를 수반 배수구(62)로부터, 수반(14a) 내로 그리고 내시경(200) 상으로 액체를 분무하는 분무 노즐 조립체(60)로 재순환시킨다. 거친 스크린(71) 및 미세한 스크린(73)이 재순환하는 유체 내의 입자를 여과한다. 배수 펌프(72)는 액체를 수반 배수구(62)로부터 유틸리티 배수구(74)로 펌핑한다. 레벨 센서(76)가 펌프(72)로부터 유틸리티 배수구(74)로의 액체의 유동을 모니터링한다. 수반(14a)이 배수되는 동안 수반(14a) 내로 액체가 분무되도록 펌프(70, 72)가 동시에 작동될 수 있어서, 수반(14a)으로부터의 그리고 내시경(200)에서의 잔류물의 유동을 촉진시킬 수 있다. 물론, 단일 펌프 및 밸브 조립체가 이중 펌프(70, 72)를 대체할 수 있다.

재순환 펌프(70)의 상류에는 온도 센서(82)를 갖는 인라인 히터(inline heater)(80)가 세정 및/또는 소독에 최적인 온도로 액체를 가열한다. 압력 스위치 또는 센서(84)가 순환 펌프(70)의 하류에서 압력을 측정한다. 일부 변형예에서, 압력 센서(84) 대신에 유량 센서가 사용되어, 순환 펌프(70)의 하류에서 유체 유량을 측정한다. 세정제 용액(86)이 계량 펌프(88)를 지나서 순환 펌프(70)의 하류측 유동으로 계량된다. 플로트 스위치(90)가 이용가능한 세정제(86)의 레벨을 나타낸다. 농축 스톡 용액(92)의 형태인 소독제가 계량 펌프(94)를 지나서 순환 펌프(70)의 상류측 유동으로 계량된다. 농축 스톡 용액(92)을 더 정확하게 계량하기 위해, 펌프(94)가 유체 레벨 스위치(98) 및 제어 시스템(20)의 제어 하에서 계량 예비 챔버(metering pre-chamber)(96)를 충전시킨다. 단지 예로서, 농축 스톡 용액(92)은 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 Advanced Sterilization Products에 의한 CIDEXⓒ 활성화된 글루타르알데히드 용액을 포함할 수 있다. 단지 추가의 예로서, 농축 스톡 용액(92)은 오르토-프탈알데히드(OPA)를 포함할 수 있다. 단지 추가의 예로서, 농축 스톡 용액(92)은 과아세트산(PAA)을 포함할 수 있다. 단지 추가의 예로서, 농축 스톡 용액(92)은 과아세트산, 오르토-프탈알데히드(OPA), 글루타르알데히드, 과산화물, 오존, 및/또는 이들의 조합, 또는 임의의 다른 가능한 소독제들 또는 조합을, 이들이 사용 소독제 용액 내의 이들의 농도의 측정 및 조절에 있어서 용이하다면, 포함할 수 있다.

일부 내시경(200)은 내시경(200)의 내부 채널 및 다른 부분을 형성하는 개별 관형 부재 등을 둘러싸는 가요성 외부 하우징 또는 외피를 포함한다. 이러한 하우징은 의료 절차 중에 환자의 조직과 체액으로부터 격리된 폐쇄된 내부 공간을 한정한다. 외피가, 외피 아래 내부 공간의 오염을 가능하게 할 수 있는 절개부 또는 다른 구멍 없이, 원래대로 유지되는 것이 중요할 수 있다. 따라서, 본 예의 재처리 시스템(2)은 이러한 외피의 완전성을 테스트하기 위한 수단을 포함한다. 특히, 공기 펌프(예컨대, 펌프(38) 또는 다른 펌프(110))가 도관(112) 및 밸브(S5)를 통해 내시경(200)의 외피에 의해 한정된 내부 공간을 가압한다. 본 예에서, HEPA 또는 다른 미생물 제거 필터(113)가 가압 공기로부터 미생물을 제거한다. 압력 조절기(114)가 외피의 우발적인 과도한 가압을 방지한다. 완전 가압 시, 밸브(S5)는 폐쇄되고 압력 센서(116)는 내시경(200)의 외피를 통한 공기의 이탈을 나타내는 도관(112) 내의 압력 강하를 구한다. 밸브(S6)는 테스트 절차가 완료된 경우 선택적인 필터(118)를 통해 내시경(200)의 외피 및 도관(112)을 선택적으로 통기시킨다. 공기 버퍼(120)가 공기 펌프(110)로부터의 압력의 맥동을 평활하게 한다.

본 예에서, 각각의 스테이션(10, 12)은 또한 점적 수반(130) 및 유출 센서(spill sensor)(132)를 포함하여 조작자에게 잠재적인 누설을 경고한다.

밸브(S3)에 의해 제어되는 알코올 공급부(134)가 헹굼 단계 후에 채널 펌프(32)에 알코올을 공급하여, 내시경(200)의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로부터 물을 제거하는 것을 도울 수 있다.

라인(30) 내의 유량은 채널 펌프(32) 및 압력 센서(42)를 통해 모니터링될 수 있다. 압력 센서(42) 중 하나가 너무 높은 압력을 검출하면, 연결된 펌프(32)는 정지된다. 펌프(32)의 유량 및 그의 작동 지속 시간은 연결된 라인(30) 내의 유량을 합리적으로 나타낸다. 이러한 유량은 내시경(200)의 채널들 중 임의의 것에서의 막힘에 대해 검사하도록 공정 동안 모니터링된다. 대안적으로, 펌프(32)가 사이클을 멈춘(cycle off) 시간부터의 압력 감소가 또한 유량을 추정하는 데 사용될 수 있는데, 더 빠른 감소 속도는 더 높은 유량과 연관된다.

개별 채널 내의 유량의 더 정확한 측정이 더 미묘한 막힘을 검출하는 데 바람직할 수 있다. 그를 위해, 복수의 레벨 표시 센서(138)를 갖는 계량 튜브(136)가 채널 펌프(32)의 입력부에 유체 연결된다. 일부 버전에서, 기준 연결부가 계량 튜브(136) 내의 낮은 지점에 구비되고, 복수의 센서(138)가 기준 연결부 위에 수직으로 배열된다. 전류가 기준점으로부터 유체를 통해 센서(138)로 지나가게 함으로써, 어느 센서(138)가 침지되어 있는지를 결정할 수 있고 그에 따라서 계량 튜브(136) 내의 레벨을 결정할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 임의의 다른 적합한 구성요소 및 기술이 유체 레벨을 감지하기 위해 사용될 수 있다. 밸브(S1)를 닫고 통기 밸브(S7)를 개방함으로써, 채널 펌프(32)가 오직 계량 튜브(136)만으로부터 인출한다. 인출되는 유체의 양은 센서(138)에 기초하여 매우 정확하게 결정될 수 있다. 각각의 채널 펌프(32)를 별개로 작동시킴으로써, 그를 통한 유량은 유체가 계량 튜브(136)로부터 비워지는 부피 및 시간에 기초하여 정확하게 결정될 수 있다.

전술된 입력 및 출력 디바이스에 더하여, 도시된 모든 전기 및 전자기계 디바이스는 제어 시스템(20)에 작동식으로 연결되고 그에 의해 제어된다. 구체적으로, 그리고 제한 없이, 스위치 및 센서(42, 59, 76, 84, 90, 98, 114, 116, 132, 136)는 세정 및/또는 소독 사이클 및 그에 따른 다른 기계 작동을 제어하는 마이크로제어기(28)에 입력부(I)를 제공한다. 예를 들어, 마이크로제어기(28)는 펌프(32, 38, 70, 72, 88, 94, 100, 110), 밸브(S1, S2, S3, S5, S6, S7), 및 히터(80)에 작동식으로 연결된 출력부(O)를 포함하여 효과적인 세정 및/또는 소독 사이클 및 다른 작동을 위해 이들 디바이스를 제어한다.

도 3에 도시된 바와 같이, 내시경(200)은 헤드 부분(202)을 갖는다. 헤드 부분(202)은 그 내부에 형성된 개구(204, 206)를 포함한다. 내시경(200)의 정상적인 사용 동안, 공기/물 밸브(미도시) 및 흡입 밸브(미도시)가 개구(204, 206)에 배열된다. 가요성 샤프트(208)가 헤드 부분(202)에 부착된다. 결합된 공기/물 채널(210) 및 결합된 흡입/생검 채널(212)이 샤프트(208) 내에 수용된다. 별개인 공기 채널(213) 및 물 채널(214)이 또한 헤드 부분(202) 내에 배열되고 연결 지점(216)의 위치에서 공기/물 채널(210)로 병합된다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 용어 "연결 지점"은 기하학적 지점으로 제한되기보다는 오히려 교차 합류부로 지칭되고, 이들 용어는 상호교환가능하게 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 더욱이, 별개인 흡입 채널(217) 및 생검 채널(218)이 헤드 부분(202) 내에 수용되어 연결 지점(220)의 위치에서 흡입/생검 채널(212)로 병합된다.

헤드 부분(202)에서, 공기 채널(213) 및 물 채널(214)은 공기/물 밸브(미도시)를 위한 개구(204) 내로 개방된다. 흡입 채널(217)은 흡입 밸브(미도시)를 위한 개구(206) 내로 개방된다. 더욱이, 가요성 공급 호스(222)가 헤드 부분(202)에 연결되고, 각각의 개구(204, 206)를 통하여 공기 채널(213), 물 채널(214), 및 흡입 채널(217)에 연결된 채널(213', 214', 217')을 수용한다. 실제로, 공급 호스(222)는 또한 광 전도체 케이싱으로 지칭될 수 있다. 상호 연결된 공기 채널(213, 213')들은 이하에서 총괄하여 공기 채널(213)이라 지칭될 것이다. 상호 연결된 물 채널(214, 214')들은 이하에서 총괄하여 물 채널(214)이라 지칭될 것이다. 상호 연결된 흡입 채널(217, 217')들은 이하에서 총괄하여 흡입 채널(217)이라 지칭될 것이다. 공기 채널(213)을 위한 연결부(226), 물 채널(214)을 위한 연결부(228, 228a), 및 흡입 채널(217)을 위한 연결부(230)가 가요성 호스(222)의 단부 섹션(224)(광 전도체 커넥터로도 또한 지칭됨)에 배열된다. 연결부(226)가 사용 중인 경우, 연결부(228a)는 폐쇄된다. 생검 채널(218)을 위한 연결부(232)가 헤드 부분(202)에 배열된다.

채널 분리기(240)가 개구(204, 206) 내로 삽입된 채로 도시되어 있다. 채널 분리기(240)는 각각의 개구(204, 206)를 폐색하는 몸체(242) 및 플러그 부재(244, 246)를 포함한다. 플러그 부재(244) 상의 동축 삽입체(248)가 개구(204)의 내향으로 연장되고, 채널(213)을 채널(214)로부터 분리하도록 개구(204)의 일부를 폐색하는 환형 플랜지(250)에서 종단된다. 라인(30)을 개구(226, 228, 228a, 230, 232)에 연결시킴으로써, 세정 및 소독을 위한 액체가 내시경 채널(213, 214, 217, 218)을 통하여 그리고 채널(210, 212)을 거쳐 내시경(200)의 원위 팁(252)의 외부로 유동될 수 있다. 채널 분리기(240)는 그러한 액체가 개구(204, 206)의 외부로 누설되지 않고서 내시경(200) 전체를 통하여 유동하는 것을 보장하고, 각각의 채널(213, 214)이 그 자신의 독립적인 유동 경로를 갖도록 채널들(213, 214)을 서로로부터 격리시킨다. 당업자는 상이한 배열의 채널 및 개구들을 갖는 다양한 내시경이 각각의 채널이 다른 채널과 독립적으로 플러싱될 수 있도록, 헤드(202) 내의 포트들을 폐색하고 채널들이 서로 분리된 채로 유지하면서, 이러한 차이를 수용하기 위해 채널 분리기(240)에 대한 변형을 필요로 할 수 있다는 것을 인식할 것이다. 그렇지 않으면, 하나의 채널에서의 막힘은 유동을 연결되고 막히지 않은 채널로 단지 방향전환시킬 수 있다.

단부 섹션(224) 상의 누설 포트(254)가 내시경(200)의 내측 부분(256) 내로 이어지고, 그의 물리적 완전성에 대해 검사하기 위해, 즉, 임의의 채널과 내측부(256) 사이의 또는 외측부로부터 내측부(256)로의 누설이 형성되지 않는 것을 보장하는 데 사용된다.

II. 예시적인 의료 디바이스 재처리 방법

재처리 시스템(2)의 예시적인 사용에서, 조작자는 풋 페달(미도시)을 작동시켜 수반 뚜껑(16a)을 개방함으로써 시작할 수 있다. 각각의 뚜껑(16a, 16b)은 그 자신의 풋 페달을 가질 수 있다. 일부 버전에서, 일단 압력이 풋 페달로부터 제거되면, 뚜껑(16a, 16b)의 이동이 중지된다. 뚜껑(16a)이 개방된 상태에서, 조작자는 내시경(200)의 샤프트(208)를 나선형 순환 튜브(64) 내로에 삽입한다. 내시경(200)의 단부 섹션(224) 및 헤드 섹션(202)은 수반(14a) 내에 위치되는데, 이때 공급 호스(222)는 가능한 한 넓은 직경으로 수반(14a) 내에 코일형이 된다. 다음으로, 플러시 라인(30)들이 각각의 내시경 개구(226, 228, 228a, 230, 232)에 부착된다. 공기 라인(112)이 또한 커넥터(254)에 연결된다. 일부 버전에서, 플러시 라인(30)은 색상으로 코드화되고, 스테이션(10) 상에 위치된 가이드가 색상 코드화 연결부에 대한 참조를 제공한다.

고객이 선택가능한 구성에 따라, 제어 시스템(20)은 사용자 코드, 환자 ID, 내시경 코드 및/또는 전문가 코드를 입력하도록 조작자에게 프롬프팅할 수 있다. 이러한 정보는 (예컨대, 터치 스크린(22)을 통해) 수동으로, (예컨대, 부착된 바코드 완드(wand)를 사용하여) 자동으로, 또는 임의의 다른 적합한 방식으로 입력될 수 있다. (필요한 경우) 정보가 입력되면, 조작자는 이어서 뚜껑(16a)을 폐쇄할 수 있다. 일부 버전에서, 뚜껑(16a)의 폐쇄는 조작자가 하드웨어 버튼 및 터치 스크린(22) 버튼을 동시에 누를 것을 요구하여 조작자의 손이 수반 뚜껑(16a)의 폐쇄에 의해 걸리거나 죄이는 것을 방지하기 위한 고장 안전 메커니즘을 제공한다. 뚜껑(16a)이 폐쇄 과정에 있는 동안 하드웨어 버튼이나 소프트웨어 버튼이 해제되면, 뚜껑(16a)의 이동은 중지된다.

일단 뚜껑(16a)이 폐쇄되면, 조작자는 터치 스크린(22) 상의 버튼을 눌러 세척/소독 공정을 시작한다. 세척/소독 공정의 시작 시, 공기 펌프(38)가 작동되고 내시경(200)의 몸체 내의 압력이 모니터링된다. 압력이 미리결정된 레벨(예컨대, 250 mbar)에 도달하는 경우, 펌프(38)는 정지되고, 압력은 소정의 안정화 기간(예컨대, 6초) 동안 안정화 된다. 압력이 소정 기간(예컨대, 45초) 후에 소정 압력(예컨대, 250 mbar)에 도달하지 못하면, 프로그램은 중지되고 조작자에게 누설이 통지된다. 압력이 안정화 기간 동안 임계치 아래로 (예컨대, 100 mbar 미만으로) 강하되면, 프로그램은 중지되고 조작자에게 상태가 통지된다. 일단 압력이 안정화되었으면, 압력 강하는 소정 기간(예컨대, 60초) 동안 모니터링된다. 압력 강하가 미리결정된 속도보다 빠르면(예컨대, 60초 이내에 10 mbar 초과이면), 프로그램은 중지되고 조작자에게 상태가 통지된다. 압력 강하가 미리결정된 속도보다 느리면(예컨대, 60초 후에 10 mbar 미만이면), 재처리 시스템(2)은 다음 단계로 계속된다. 유체의 누설을 방지하기 위해 나머지 공정 동안 내시경(200)의 몸체 내에 약간의 양(positive)의 압력이 유지된다.

제2 누설 테스트가 다양한 포트(226, 228, 228a, 230, 232)에 대한 연결부의 적절함 및 채널 분리기(240)의 적절한 배치를 검사한다. 내시경(200)의 원위 단부를 나선형 튜브(64) 내에 침지시키기 위해 일정량의 물이 수반(14a)에 들어간다. 밸브(S1)가 폐쇄되고 밸브(S7)는 개방되며, 펌프(32)는 역으로 작동되어 진공을 인출하고 궁극적으로 내시경 채널(210, 212) 내로 액체를 인출한다. 압력 센서(42)는 임의의 하나의 채널(210, 212)에서의 압력이 주어진 시간 프레임에서 미리결정된 양 초과만큼 강하 및/또는 상승하지 않는 것을 확인하기 위해 모니터링된다. 그렇다면, 이는 연결부들 중 하나가 정확하게 이루어지지 않았고 공기가 채널(210, 212) 내로 누설되고 있음을 나타낼 가능성이 있다. 어떤 경우에도, 허용할 수 없는 압력 강하가 있는 경우, 제어 시스템(20)은, 바람직하게는 어떤 채널(210, 212)이 고장인지를 표시하면서, 사이클을 취소하고 결함 가능성이 있는 연결부를 표시할 것이다.

누설 테스트가 통과된 경우에, 재처리 시스템(2)은 사전 헹굼 사이클을 계속한다. 이러한 단계의 목적은 내시경(200)을 세척 및 소독하기 전에 폐기물을 제거하기 위해 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 물을 플러싱하는 것이다. 예비 헹굼 사이클을 개시하기 위해, 수반(14a)은 여과된 물로 충전되고 물의 레벨은 수반(14a) 아래의 압력 센서(59)에 의해 검출된다. 물은 펌프(32)를 거쳐 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)의 내측부를 통해 직접 배수구(74)로 펌핑된다. 이러한 물은 이러한 단계 동안 내시경(200)의 외부 표면 주위로 재순환되지 않는다. 물이 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 펌핑되고 있음에 따라, 배수 펌프(72)가 작동하여 수반(14a)이 또한 비워지는 것을 보장한다. 배수 스위치(76)가 배수 공정이 완료된 것을 검출하는 경우에 배수 펌프(72)는 꺼질 것이다. 배수 공정 동안, 멸균 공기가 공기 펌프(38)를 거쳐 모든 내시경 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 동시에 송풍되어 잠재적인 캐리오버(carryover)를 최소화한다.

일단 예비 헹굼 사이클이 완료되면, 재처리 시스템(2)은 세척 사이클을 계속한다. 세척 사이클을 시작하기 위해, 수반(14a)은 온수(예컨대, 대략 35℃)로 충전된다. 물의 온도는 가열된 물과 가열되지 않은 물의 혼합을 제어함으로써 제어된다. 물의 레벨은 압력 센서(59)에 의해 검출된다. 이어서, 재처리 시스템(2)은 연동 계량 펌프(88)에 의해 재처리 시스템(2) 내에서 순환하는 물에 효소 세정제를 첨가한다. 부피는 전달 시간, 펌프 속도, 및 펌프(88)의 튜브의 내경을 제어함으로써 제어된다. 세정제 용액(86)은 미리결정된 기간(예컨대, 1분 내지 5분, 또는 더 구체적으로 약 3분) 동안 채널 펌프(32) 및 외부 순환 펌프(70)에 의해 내부 내시경 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218) 전체를 통해 그리고 내시경(200)의 외부 표면 위로 능동적으로 펌핑된다. 인라인 히터(80)는 온도를 미리결정된 온도(예컨대, 대략 35℃)로 유지한다.

세정제 용액(86)이 소정 기간(예컨대, 2분) 동안 순환된 후에, 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 유량이 측정된다. 임의의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 유량이 그 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)에 대한 미리결정된 유량보다 작은 경우, 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)은 막힌 것으로 식별되고, 프로그램은 중지되고, 조작자에게 상태가 통지된다. 연동 펌프(32)는 그의 미리결정된 유량으로 작동되고, 연결된 압력 센서(42)에서의 수용할 수 없는 고압 판독값의 존재 시에 사이클을 멈춘다. 어느 하나의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)이 막히면, 미리 결정된 유량은 압력 센서(42)를 트리거할 것이고, 이는 이러한 유량을 적절하게 통과시킬 수 없음을 나타낸다. 본 예에서 펌프(32)는 연동식이므로, 압력으로 인해 그의 사이클이 멈춰진 시간의 백분율과 결합된 그의 작동 유량이 실제 유량을 제공할 것이다. 유량은 또한 펌프(32)가 사이클을 멈추는 시간으로부터의 압력의 감소에 기초하여 추정될 수 있다.

세척 사이클의 말미에서, 배수 펌프(72)가 작동되어 수반(14a) 및 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로부터 세정제 용액(86)을 제거한다. 배수 펌프(72)는 배수구 레벨 센서(76)가 배수가 완료되었음을 나타낼 때 꺼진다. 배수 공정 동안, 잠재적인 캐리오버를 최소화하기 위해 내시경(200)의 모든 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 동시에 멸균 공기가 송풍된다.

세척 사이클이 완료된 후에, 재처리 시스템(2)은 헹굼 사이클을 시작한다. 이러한 헹굼 사이클을 개시하기 위하여, 수반(14a)은 온수(예컨대, 대략 약 35℃)로 다시 충전된다. 물의 온도는 가열된 물과 가열되지 않은 물의 혼합을 제어함으로써 제어된다. 물의 레벨은 압력 센서(59)에 의해 검출된다. 헹굼수(rinse water)는 소정 기간(예컨대, 1분) 동안 채널 펌프(32)를 통해 내시경(200)의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218) 내에서 그리고 순환 펌프(70) 및 스프링클러 아암(60)을 통해 내시경(200)의 외측부 위로 순환된다. 헹굼수가 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 펌핑됨에 따라, 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통하는 유량이 측정되고, 이것이 임의의 주어진 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)에 대해 미리결정된 유량 미만으로 되면, 그 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)은 막힌 것으로 식별되고, 프로그램은 중지되고, 조작자에게 상태가 통지된다.

헹굼 사이클의 말미에서, 배수 펌프(72)가 작동되어 수반(14a) 및 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로부터 헹굼수를 제거한다. 배수 펌프(72)는 배수구 레벨 센서(76)가 배수가 완료되었음을 나타낼 때 꺼진다. 배수 공정 동안, 잠재적인 캐리오버를 최소화하기 위해 내시경(200)의 모든 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 동시에 멸균 공기가 송풍된다. 일부 버전에서, 전술된 헹굼 및 배수 사이클은 적어도 한번 더 반복되어, 내시경(200) 및 수반(14a)의 표면으로부터 세정제 용액(86)의 최대 헹굼을 보장한다.

재처리 시스템(2)이 원하는 횟수의 헹굼 및 건조 사이클을 완료한 후에, 재처리 시스템(2)은 소독 사이클로 진행된다. 소독 사이클을 개시하기 위해, 수반(14a)은 매우 따뜻한 (예컨대, 대략 53℃의) 온수로 충전된다. 물의 온도는 가열된 물과 가열되지 않은 물의 혼합을 제어함으로써 제어된다. 물의 레벨은 압력 센서(59)에 의해 검출된다. 충전 공정 동안, 채널 펌프(32)는 수반(14a) 내의 소독제 용액이 내시경(200)의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통하여 순환하기 전에 사용 농도에 있는 것을 보장하기 위해 꺼져 있다.

다음으로, 측정된 부피의 농축 스톡 용액(92)이 소독제 계량 예비 챔버(96)로부터 인출되고 계량 펌프(100)를 통하여 수반(14a) 내의 물로 전달되어, 즉 희석되어, 일정 투여량의 희석된 또는 "사용" 소독제 용액을 만든다. 농축 스톡 용액(92)의 부피는 계량 예비 챔버(96)의 바닥에 대한 충전 레벨 스위치(98)의 위치설정에 의해 제어된다. 계량 예비 챔버(96)는 충전 레벨 스위치(98)가 액체를 검출할 때까지 충전된다. 농축 스톡 용액(92)은 계량 예비 챔버(96) 내의 농축 스톡 용액(92)의 레벨이 계량 예비 챔버(96)의 팁 바로 아래에 있을 때까지 계량 예비 챔버(96)로부터 인출된다. 필요한 부피가 분배된 후에, 계량 예비 챔버(96)는 농축 스톡 용액(92)의 병으로부터 재충전된다. 수반(14a)이 충전될 때까지 농축 스톡 용액(92)은 추가되지 않아서, 물 공급 문제가 있는 경우에, 내시경(200)을 헹구기 위한 물이 없는 상태에서는 농축 소독제가 내시경 상에 남아 있지 않게 한다. 농축 스톡 용액(92)이 추가되고 있는 동안, 채널 펌프(32)는 수반(14a) 내의 농축 스톡 용액(92)이 내시경(200)의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통하여 순환하기 전에 원하는 사용 농도로 희석되는 것을 보장하기 위해 꺼져 있다.

사용 소독제 용액은 펌프(32)에 의해 내부 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218) 전체를 통해 그리고 순환 펌프(70)에 의해 내시경(200)의 외부 표면 위로 능동적으로 펌핑된다. 이는 임의의 적합한 지속기간(예컨대, 적어도 5분) 동안 수행될 수 있다. 사용 소독제 용액의 온도는 인라인 히터(80)에 의해 제어되어 일관된 온도(예컨대, 약 52.5℃)로 유지될 수 있다. 소독 공정 동안, 내시경(200)의 각각의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 유량은 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통하여 측정된 양의 용액을 전달하는 타이밍에 의해 확인된다. 밸브(S1)는 폐쇄되고, 밸브(S7)는 개방되고, 이어서, 각각의 채널 펌프(32)는 그의 연결된 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로 미리결정된 부피를 계량 튜브(136)로부터 전달한다. 이러한 부피 및 그 부피를 전달하는 데 걸리는 시간은 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 매우 정확한 유량을 제공할 수 있다. 그러한 직경 및 길이의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)에 대해 예상되는 것으로부터의 유량 이상이 제어 시스템(20)에 의해 표시되고, 공정은 중지된다. 사용 소독제 용액이 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 펌핑됨에 따라, 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 유량도 또한 전술된 바와 같이 측정된다.

소독 사이클의 말미에서, 배수 펌프(72)가 작동되어 수반(14a) 및 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로부터 사용된 소독제 용액을 제거한다. 배수 공정 동안, 잠재적인 캐리오버를 최소화하기 위해 내시경(200)의 모든 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 동시에 멸균 공기가 송풍된다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 사용된 소독제 용액은 폐기된다. 그러나, 폐기되기 전에, 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 농도가 허용가능한 범위 내에 있는지 여부를 결정하기 위하여, 사용된 소독제 용액의 샘플이 테스트될 수 있고, 이러한 정보는 후속 소독 사이클에서 사용하기 위한 사용 소독제 용액의 새로운 투여량의 준비에 이용된다.

일부 버전에서, 재처리 시스템(2)은, 예를 들어, 농축 스톡 용액, 소독제(예컨대, "사용" 농도로 희석된 소독제 또는 이미 "사용" 농도로 공급된 소독제), 세정제, 희석제(예컨대, 물), 알코올 및/또는 재처리 시스템(2)을 통하여 순환되는 임의의 다른 적합한 유체와 같은 하나 이상의 재처리 유체와 관련된 매개변수를 측정하기 위한 하나 이상의 일체화된 농도 센서를 포함한다. 전술된 바와 같이, 수반 배수구(62)는 사용된 소독제 용액을 수집을 위해 수반(14a)으로부터 섬프(64) 내로 배수하고, 일부 예에서, 재순환 펌프(70)는 수반 배수구(62) 및 섬프(64)로부터 배수된 소독제 용액을, 재순환된 소독제 용액을 수반(14a) 내로 그리고 의료 디바이스(200) 상으로 분무하는 분무 노즐 조립체(60)로 재순환시킨다. 농도 센서(미도시)는, 예를 들어, 수반 배수구(62)로부터 배수된 소독제 용액 내의 오염제거제의 농도, 즉, 사용 재처리 유체 농도를 검출하도록, 도시된 바와 같이, 예를 들어, 재순환 라인을 따라서, 예컨대, 섬프(64)로부터 바로 하류 또는 재순환 펌프(70)로부터 하류의 다양한 위치에 위치될 수 있다.

농도 센서(들)는 제어 시스템(20)에 작동식으로 연결되고 그에 의해 제어될 수 있다. 농도 센서(들)는 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 농도를 알려주기 위해 입력(I)을 마이크로제어기로 제공할 수 있다. 제어기(20)의 마이크로프로세서의 프로그램가능 메모리는 부피, 온도, 유량, 사이클 시간 등을 포함하는 다른 유동 매개변수와 함께 농도 데이터를 저장할 수 있다. 다양한 예에서, 제어기(20)의 마이크로프로세서의 프로그램가능 메모리는 재처리 시스템(2)의 하나 이상의 이전 소독 사이클로부터 공정 및 농도 데이터를 저장할 수 있다. 제어기(20)는 후속 소독 사이클에서 사용하기 위한 목표 소독 농도를 갖는 사용 소독제 용액을 제공하기 위하여 희석제에 추가되는 소독제의 양을 계산할 수 있다. 전술된 바와 같이, 마이크로제어기는 필요한 경우에 재순환하는 사용된 소독제 용액에 대한 정밀한 양의 소독제를 계량하기 위해 출력(O)을 계량 펌프(88 및/또는 100)로 제공할 수 있다.

도 6 및 도 7은 농도 센서가 취할 수 있는 예시적인 형태를 도시한다. 특히, 도 6 및 도 7은 측정 셀(cell)(610), 센서 챔버(615), 제1 입구(620), 제2 입구(630), 출구(640), 및 선택기 밸브(650)(예컨대, 3방향 밸브)를 포함하는 예시적인 농도 센서(600)를 도시한다. 제1 입구(620)는 제1 수반(14a)과 유체 연통 상태에 있다. 제2 입구(630)는 제2 수반(14b)과 유체 연통 상태에 있다. 선택기 밸브(650)는 제1 입구(620) 또는 제2 입구(630)를 센서 챔버(615)와 유체 연통 상태로 선택적으로 배치하도록 작동가능하다. 단지 단일 수반(14a)이 사용되는 버전에서, 제2 입구(630) 및 선택기 밸브(650)는 생략될 수 있다.

측정 셀(610)은 광학 센서, 전기화학 센서, 및/또는 임의의 다른 적합한 종류의 센서를 포함할 수 있다. 예시적인 전기화학 센서는 JUMO Process Control, Inc.(미국 뉴욕주 뉴욕 소재)로부터 구매가능하다. 예시적인 광학 센서는 대체적으로, 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제7,879,289호에 기술되어 있다. 측정 셀(610)은 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 농도를 검출할 수 있다. 농도 센서(600)는, 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 소독제 농도 및/또는 후속 소독 사이클(들)에서 사용되는 사용 소독제 용액에 대한 의료 기구(200)의 노출 시간을 동적으로 조절하기 위하여 센서 챔버(615) 내의 사용된 소독제 용액의 온도를 검출하는 온도 센서(미도시)를 추가로 포함할 수 있다.

도 7에 도시된 바와 같이, 제1 밸브(622)가 제1 입구(620)와 선택기 밸브(650) 사이에 개재될 수 있지만, 제1 밸브(622)는 단지 선택적이라는 것을 이해하여야 한다. 유사하게, 제2 밸브(632)가 제2 입구(630)와 선택기 밸브(650) 사이에 개재될 수 있지만, 제2 밸브(632)는 단지 선택적이라는 것을 이해하여야 한다. 도 7은 또한 센서 챔버(615)와 출구(640) 사이에 개재되어 유체가 센서 챔버(615)로부터 출구(640)로 유동하는 것을 허용하면서 출구(640)를 통하여 센서 챔버(615) 내로 역류하는 것을 방지하는 체크 밸브(642)를 도시한다. 또한, 체크 밸브(642)는 단지 선택적이다.

예시적인 사용에서, 사용된 소독제 용액의 적어도 일부는 수반 배수구(62) 및 섬프(64)로부터 대응하는 입구(620, 630)로, 그리고 궁극적으로는 테스트를 위해 센서 챔버(615) 내로 유동할 수 있다. 밸브(622, 632, 650)는 사용된 소독제 용액이 적절한 수반(14a, 14b)으로부터 센서 챔버(615) 내로 유동하는 상태를 제공하도록 작동될 수 있다. 사용된 소독제 용액이 수반(14a)으로부터 오고 있는 경우, 밸브(622)는 개방 상태에 있을 수 있으며, 그 동안에 밸브(632)는 폐쇄 상태에 있다. 사용된 소독제 용액이 수반(14b)으로부터 오고 있는 경우, 밸브(622)가 폐쇄 상태에 있는 동안 밸브(632)는 개방 상태에 있을 수 있다. 단지 예로서, 사용된 소독제 용액의 샘플이, 원하는 경우, 테스트를 위해 재순환 라인으로부터 규칙적인 간격으로 또는 간헐적인 간격으로 인출될 수 있다. 사용된 소독제 용액의 샘플은 소독 공정의 소독 사이클 동안 또는 그 후에 테스트를 위해 센서 챔버(615) 내로 인입될 수 있다. 이전 소독 사이클로부터 섬프(64) 내에 수집된 순환하는 사용된 소독제 용액은 그가, 예를 들어, 후속 소독 사이클을 위해 분무 노즐 조립체(60)로 다시 재활용되고 있는 동안 농도 센서(600)에 의해 테스트될 수 있다.

사용된 소독제 용액의 샘플이 그의 농도를 테스트하기 위해 재순환 라인으로부터 인출되는 경우, 밸브(622, 632, 650)는 순환하는 유체의 작은 일부가 센서 챔버(615) 내로 유동하는 것을 허용하도록 작동될 수 있다. 측정 셀(610)은 센서 챔버(615)와 유체 연통 상태에 있을 수 있고 일부 버전에서는 센서 챔버(615) 내에 위치될 수 있다. 이어서, 측정 셀(610)은 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 농도, 예를 들어, 샘플 내의 과아세트산의 사용 농도를 측정하고, 그 정보를 입력(I)으로서 제어 시스템(20)에 전달하고, 그에 대한 데이터가 저장되고, 후속 소독 사이클(들)에서 소독제 용액 내의 농축 스톡 용액의 농도 레벨을 상향으로 조절하는 데 사용될 수 있다. 테스트 후에, 샘플은 센서 챔버(615)로부터 출구(640)를 통하여, 다양한 위치로, 예를 들어, 유틸리티 배수구로, 추가 테스트를 위한 샘플 수집 챔버로, 다시 재순환 라인으로, 그리고/또는 추가 소독을 위해 직접 분무 노즐 조립체(60)로 유동할 수 있다.

복수의 농도 값이 제어기(20)의 마이크로프로세서 상의 프로그램가능 메모리 내에 정의된 룩업 테이블(look-up table)에 저장될 수 있다. 룩업 테이블 내의 사용된 소독제 용액 내의 예상된 소독제 농도의 값은 이론적으로 예측될 수 있고/있거나 그 값은 실험적으로 테스트된 후 프로그램가능 메모리에 저장될 수 있다. 일단 사용된 소독제 용액 내의 소독제 농도가 제어기(20)로 전달되었으면, 마이크로프로세서는 룩업 테이블로부터 목표 또는 미리결정된 소독제 농도를 유도할 수 있고 실제 사용된 소독제 농도를 목표 농도와 비교할 수 있다. 일부 경우에, 사용된 소독제 용액 내의 실제 소독제 농도는 목표 농도와 정확히 매칭하지 않을 수 있고, 따라서, 마이크로제어기는 펌프(32 및/또는 100)가 희석제(예컨대, 물) 및/또는 소독제의 정확한 양을 각각 계량하도록 지시하여, 후속 소독 사이클(들)에서 소독 용액 내의 최소 목표값과 최대 목표값 사이의 사용 소독제 농도를 얻을 수 있다.

사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도 레벨의 조절은 이전 소독 사이클에 대한 단일 테스트에 기초하여 상류에서 이루어질 수 있거나, 또는 몇몇 이전 소독 사이클들의 연속 평균(rolling average)에 기초할 수 있다. 예를 들어, 사용 소독 용액 내의 소독제의 농도 레벨은 이전의 5회의 소독 사이클의 연속 평균에 기초하여 이루어질 수 있다. 추가 예에서, 다른 매개변수들이 조절될 수 있다는 것이 고려된다. 예를 들어, 사용 소독제 용액의 온도는 더 또는 덜 효과적이도록 (즉, 미생물에 대해 더 또는 덜 활성이도록) 조절될 수 있다. 예를 들어, 사용 소독제 용액 내의 소독제 농도 값에 기초하여, 사용 소독제 용액의 온도는 미생물에 대해 더 효과적이도록 증가될 수 있거나, 또는, 역으로, 사용 용액의 온도는 농도 값이 너무 높으면 적극적으로 냉각될 (또는 가열되지 않을) 수 있다.

사용된 소독제 용액 내의 소독제의 온도 및/또는 농도 값에 기초하여, 제어기(20)는 후속 소독 사이클(들)에서 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도 레벨 및/또는 그의 온도 및/또는 노출 시간을 조절하는 데 이용될 수 있다. 추가적인 또는 대안적인 특성이 또한, 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 온도 및/또는 농도 값에 기초하여 제어기(20)에 의해 조절될 수 있다. 예를 들어, 제어기(20)는 적어도 하나의 후속 소독 사이클의 적어도 하나의 특성을 조절할 수 있는데, 적어도 하나의 특성은 소독제 농도, 소독제 부피, 소독제 온도, 소독제 유량, 희석제 농도, 희석제 부피, 희석제 온도, 희석제 유량, 소독 사이클 시간 및 이들의 조합으로부터 필요에 따라서 제어기(20)에 의해 선택되어 적어도 하나의 후속 소독 사이클 동안 사용 소독제 용액 내의 소독제의 최소 유효 농도를 유지한다.

상기 내용에 더하여 또는 그 대신에, 다수의 대안적인 기술이 재처리 시스템(2)의 소독 사이클들 사이에 소독제 용액 내의 소독제 농도를 측정하기 위해 이용될 수 있다. 예를 들어, 재처리 시스템(2)의 조작자는 주어진 소독 사이클로부터 사용된 소독제 용액의 샘플에 테스트 스트립(test strip)을 노출시킬 수 있고 최소 유효 농도 미만인 소독제 농도를 나타내는 색상 변화에 대해 스트립을 관찰할 수 있다. 대안적으로, 소독제 용액 내의 소독제 농도를 측정하기 위한 자동화된 시스템이 이용될 수 있다. 유용한 자동화된 시스템의 예가 본 명세서에 참고로 포함되고 2016년 5월 18일자로 출원되고 발명의 명칭이 "Apparatus and Method to Measure Concentration of Disinfectant in Medical Device Reprocessing System"인 미국 특허 출원 제15/157,952호에 설명되어 있다.

어느 경우든, 일단 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 농도가 측정되면, 농축 스톡 용액(92)의 희석도는 재처리 시스템(2)의 후속 소독 사이클에서 사용하기 위한 소독제 용액의 유효하고 최소한으로 유해한 투여량을 제공하도록 조절될 수 있다. 소독제의 보존 기간과 같은 추가 인자가 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 실제 농도를 계산하는 데 이용될 수 있다. 이와 같은 인자를 고려하여, 농축 스톡 용액(92)으로부터 소독제 용액의 유효하지만 최소한으로 유해한 투여량을 동적으로 준비하는 방법이 아래에서 상세히 설명된다. 대안적으로, 소독제가 조절될 수 없으면, 노출 시간 및/또는 온도가 소독제에 대한 유효하고 최소한으로 유해한 노출을 제공하도록 조절될 수 있다.

사용된 소독제 용액이 수반(14a)으로부터 배수된 후에, 재처리 시스템(2)은 최종 헹굼 사이클을 시작한다. 이러한 사이클을 개시하기 위해, 수반(14a)은 필터(예컨대, 0.2μm의 필터)를 통과한 멸균 온수(예컨대, 대략 45℃)로 충전된다. 헹굼수는 적절한 지속기간(예컨대, 1분) 동안 펌프(32)에 의해 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218) 내에서 그리고 순환 펌프(70) 및 스프링클러 아암(60)을 통해 내시경(200)의 외측부 위로 순환된다. 헹굼수가 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 펌핑됨에 따라, 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 유량은 전술된 바와 같이 측정된다. 배수 펌프(72)가 작동되어 수반(14a) 및 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로부터 헹굼수를 제거한다. 배수 공정 동안, 잠재적인 캐리오버를 최소화하기 위해 내시경(200)의 모든 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 동시에 멸균 공기가 송풍된다. 일부 버전에서, 전술된 헹굼 및 배수 사이클은 적어도 두 번 더 반복되어, 내시경(200) 및 수반(14a)의 표면으로부터 소독제 용액 잔류물의 최대 헹굼을 보장한다.

최종 헹굼 사이클이 완료된 후에, 재처리 시스템(2)은 최종 누설 테스트를 시작한다. 특히, 재처리 시스템(2)은 전술된 바와 같이 내시경(200)의 몸체를 가압하고 누설 유량을 측정한다. 최종 누설 테스트가 성공적이면, 재처리 시스템(2)은 터치 스크린(22)을 통해 사이클의 성공적인 완료를 나타낸다. 프로그램 종료 시점부터 뚜껑(16a)이 개방된 시점까지, 내시경(200)의 몸체 내의 압력은 미리결정된 속도로 통기 밸브(S5)를 개방하여 (예컨대, 밸브(S5)가 매 분마다 10초 동안 개방) 대기압으로 정상화된다.

고객 선택형 구성에 따라, 재처리 시스템(2)은 유효한 사용자 식별 코드가 입력될 때까지 뚜껑(16a)이 개방되어 있는 것을 방지할 수 있다. 사용자 ID, 내시경 ID, 전문가 ID, 및 환자 ID를 포함하여 완료된 프로그램에 대한 정보는 프로그램 전체를 통하여 얻어진 상기 센서 데이터와 함께 저장된다. 프린터가 재처리 시스템(2)에 연결되어 있는 경우, 그리고 조작자가 요청하는 경우, 소독 프로그램의 기록이 인쇄될 것이다. 일단 유효한 사용자 식별 코드가 입력되었으면, 뚜껑(16a)은 (예컨대, 전술된 바와 같은 풋 페달을 사용하여) 개방될 수 있다. 이어서, 내시경(200)이 플러시 라인(30)으로부터 연결해제되고 수반(14a)으로부터 제거된다. 이어서, 뚜껑(16a)은 전술된 바와 같이 하드웨어 버튼 및 소프트웨어 버튼 둘 모두를 사용하여 폐쇄될 수 있다.

III. 소독제 용액의 동적 투여를 위한 예시적인 방법

앞서 언급된 바와 같이, 재처리 시스템(2)은 내시경(200)에 도달하기 전에 물로 희석되는 농축 스톡 용액(92)의 계량된 투여량을 제공한다. 일부 경우에, 농축 스톡 용액(92)은 오랜 기간에 걸쳐 재처리 시스템(2)에서 사용하기 위해 투여될 수 있다. 결과적으로, 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제는 불안정하게 되고/되거나 열화될 수 있고, 그에 의해 농축 스톡 용액(92)의 효능을 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 과아세트산의 유효 농도는 45℃에서 저장된 경우 72시간 정도로 짧은 시간만에 절반 정도만큼 감소될 수 있다. 농축 스톡 용액(92)의 효능이 열화된 경우에, 농축 스톡 용액(92)을 사용하여 생성된 사용 소독 용액은 희석제(예컨대, 물)가 열화되지 않은 효능을 갖는 것으로 상정된 소독제의 양과 배합되는 경우 허용할 수 없을 만큼 낮은 농도의 소독제를 가질 수 있다. 다시 말하면, 사용 소독 용액은 열화된 농축 스톡 용액(92)이 사용된 경우에 예상된 만큼 잘 작용하지 않을 수 있다.

농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 어떠한 감소된 활성(activity)도 보상하기 위하여, 재처리 시스템(2)은 "최악의 시나리오"가 일어난 것으로, 즉, 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제가 최대 열화를 겪은 것으로 상정하도록 구성될 수 있다. 최악의 시나리오를 보상하기 위하여, 후속 소독 사이클(들)에서 사용하기 위한 사용 소독제 용액을 준비할 때, 더 큰 부피의 농축 스톡 용액(92)이 물(또는 다른 희석제)로 희석되도록, 농축 스톡 용액(92)의 희석도는 감소될 수 있다.

다른 시나리오로서, 농축 스톡 용액(92) 내의 희석제(예컨대, 물)가 과도하게 증발된 경우가 있을 수 있는데, 이는 예상보다 더 높은 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도를 야기할 것이다. 그러한 시나리오에서, 사용 소독제 용액을 준비할 때 물(또는 다른 희석제)과 배합되는 농축 스톡 용액(92)의 부피를 감소시키거나 또는 사용 소독제 용액을 준비할 때 일관된 부피의 농축 스톡 용액(92)과 배합되는 물(또는 다른 희석제)의 부피를 증가시키는 것이 바람직할 수 있다.

농축 스톡 용액(92) 내의 소독제 농도의 상정에 따라서, 많은 문제가 야기될 수 있다. 예를 들어, 재처리 시스템(2)에서 재처리되는 내시경(200)이 불필요하게 고농도인 소독제에 노출될 수 있고, 이는 이어서 내시경(200) 및/또는 그의 부품의 이용가능 수명을 단축시킬 수 있다. 더욱이, 농축 스톡 용액(92)의 희석 부족은 농축 스톡 용액(92)의 비용상 낭비 및 불필요한 낭비를 야기할 수 있다.

또한, 소독제 농도 및/또는 소독이 일어나는 온도와 무관하게 소독제 용액에 대한 의료 디바이스의 고정된 노출 시간을 이용하면 비효율적인 결과를 가져올 수 있다. 예를 들어, 소독제 용액이 목표 농도보다 더 낮은 소독제 농도를 갖는 것으로 상정되는 경우, 수반(14a, 14b) 내로 분배되는 소독제 용액의 온도는 그렇지 않은 경우에 요구되는 온도보다 인위적으로 더 높게 설정될 수 있다. 유사하게, 소독제 용액에 대한 의료 기구(200)의 노출 시간은 효과적이기 위해 필요한 것보다 불필요하게 더 길 수 있다. 결과적으로, 의료 기구(200) 재처리 사이클은 "최악의 시나리오"를 단순히 수용하기 위해 필요한 것보다 더 길 수 있다. 그 결과, 더 긴 재처리 사이클이 감소된 재처리 출력을 야기할 수 있다.

농축 스톡 용액(92)의 동적 투여의 하기에 설명되는 장치 및 방법은 이들 및 많은 관련 문제들을 극복할 수 있다. 대체적으로, 본 방법은 소독제의 원하는 목표 농도를 포함하는 사용 소독제 용액의 초기 투여량을 제공하는 단계, 사용 후의 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 농도를 측정하는 단계, 및 필요한 경우, 후속 소독 사이클(들)에서 사용하기 위한 사용 소독제 용액을 제조하기 위해 희석되는 농축 스톡 용액(92)의 양을 증가시키는 단계를 포함한다. 일부 예시적인 방법에서, 사용 소독제 용액에 대한 의료 디바이스의 노출 시간은 사용 소독제 용액의 온도 및 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 농도의 측정치에 기초하여 선택적으로 조절될 수 있다. 어떠한 경우에도, 하기에서 설명되는 예에서, 본 방법은 자동화되고, 그에 의해 용액의 수동식 희석 및/또는 수동식 모니터링에 대한 필요성을 없앤다.

도 4는 농축 스톡 용액(92)의 동적 투여의 예시적인 방법(400)을 나타내는 블록도이다. 도 4에 도시된 바와 같이, 농축 스톡 용액(92)의 동적 투여는 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도가 기지값인지 여부의 질의(블록(401))로 시작한다.

질의(블록(401))에 대한 답변이 "아니오"이면, 소독제가 농축 스톡 용액(92) 내의 그의 원래 농도에 있는 것으로, 즉, 소독제의 열화가 일어나지 않은 것으로 상정된다(블록(403)). 소독제의 원하는 농도를 포함하는 사용 소독제 용액을 제조하기 위해 희석될 농축 스톡 용액(92)의 초기 투여량, 즉, 부피가 계산된다(블록(404)). 농축 스톡 용액(92)의 초기 투여량을 계산하는 데 사용하기 위한 예시적인 식은 하기와 같다:

식 1

상기 식에서,

V = 분배 및 희석될 농축 스톡 용액(92)의 초기 투여량, 즉, 부피;

D = (소독 사이클에서 사용되기 전의) 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도;

W = 물(또는 다른 희석 유체) 부피; 및

C = 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도.

예를 들어, 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제 과아세트산의 농도가 15 부피%이고, 목표 농도 0.15 부피% 과아세트산을 함유하는 4,000 mL의 사용 소독제 용액이 요망되면, 물(또는 다른 희석 유체) 내로 분배될 농축 스톡 용액(92)의 초기 투여량, 즉, 부피는 하기와 같이 계산된다:

따라서, 본 예에서는, 40.4 mL의 농축 스톡 용액(92)이 재처리 시스템(2)의 수반(14a, 14b) 내에 존재하는 물(또는 다른 희석 유체) 내로 분배될 것이다.

다른 한편으로, 질의(블록(401))에 대한 답변이 "예"이면, 이전 소독 사이클(들)로부터의 기지의 (즉, 측정된) 농도 또는 기지의 평균 소독제 농도는 소독제의 열화를 해소하도록 조절된다(블록(402)).

농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 열화를 해소하는 것(블록(402))은 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 열화 속도를 계산함으로써 그리고 후속 소독 사이클을 위한 사용 소독제 용액의 준비 시 투여될 농축 스톡 용액(92)의 부피를, 필요하다면, 조절하기 위하여 상기 계산의 결과를 이용함으로써 달성될 수 있다.

농축 스톡 용액(92) 내의 소독제 과아세트산의 농도가 본 예에서는 부피%로서 표현되지만, 임의의 적합한 단위(예컨대, ppm)가 사용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 더욱이, 과아세트산이 본 예에서 소독제로서 사용되지만, 글루타르알데히드, 과산화수소, 오존, 또는 오르토-프탈알데히드를 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 다른 종류의 소독제가 사용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 단지 추가 예로서, 오르토-프탈알데히드가 소독제로서 사용되는 일부 버전에서, 오르토-프탈알데히드는 농축 스톡 용액(92) 내의 약 5.75 부피%의 초기 농도로 제공될 수 있고; 이어서, 사용 소독제 용액 내의 약 0.07 부피%의 목표 농도로 희석될 수 있다. 다른 단지 예시적인 예로서, 오르토-프탈알데히드가 사용 소독제 용액 내의 약 0.3 부피%의 목표 농도로 희석될 수 있다.

소독제의 열화 속도를 계산하는 예시적인 방법은, 하기 식을 이용하여, 기지의 시간 간격 내에 수행되는 2개의 이전 소독 사이클로부터의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도의 비교를 이용한다:

식 2

상기 식에서,

A = 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 열화 속도;

C₁ = 제1 사이클로부터의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도;

C₂ = 제2 사이클로부터의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도;

T₁ = 제1 사이클의 시작 시간; 및

T₂ = 제2 사이클의 시작 시간.

사이클들 사이의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 열화 속도의 계산에 유용한 것에 더하여, 식 2는 대안적으로, 휴일 및/또는 주말 동안, 그리고/또는 농축 스톡 용액(92)을 제조자로부터 운송해 오는 동안과 같이 농축 스톡 용액(92)이 사용되지 않는 긴 기간 동안 열화 속도를 계산하는 데 이용될 수 있다. 그러한 상황에서, 식 2의 ΔT는, 사이클들 사이의 시간 차이(즉, T₂ - T₁)를 표현하기보다는 오히려, 농축 스톡 용액(92)이 사용되지 않는 동안 경과된 시간을 대신 표현한다.

이전 예를 계속하여, 제1 사이클로부터의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도가 15 부피%이고, 제2 사이클로부터의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도가 14 부피%이고, 제1 사이클의 시작 시간이 1:00PM이고, 제2 사이클의 시작 시간이 3:00PM이면, 열화 속도는 하기와 같이 계산될 수 있다:

따라서, 사용 소독제 용액(92)을 제조하기 위해 희석될 농축 스톡 용액(92)의 초기 투여량, 즉, 부피의 계산(블록(404)) 시 시간당 -0.5%의 열화 속도가 사용될 수 있다. 그렇게 하기 위해, 사용 소독제 용액이 제조된 이후의 시간, T₃에서의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도, C₃는 먼저 예시적인 하기 식을 이용하여 계산된다:

식 3 C₃ = C₂ + A(T₃ - T₂) = C₂ + AΔT

상기 식에서,

C₃ = T₃에서의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도;

C₂ = T₂에서의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도;

A = 열화 속도;

T₃ = 제3 사이클의 시작 시간; 및

T₂ = 제2 사이클의 시작 시간.

이전 예에 계속하여, 제3 사이클이 7:00PM에 시작하면, 7:00PM에서의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도, C₃는 하기와 같이 계산된다:

C₃ = 14% + (시간당 -0.5% (4 hr)) = 12%

따라서, 7:00PM에서의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도는 12 부피%이고, 이어서 그 값은 초기 투여량 계산(블록(404))에 따라서 7:00PM에 물(또는 다른 희석 유체) 내로 분배될 농축 스톡 용액(92)의 초기 투여량, 즉, 부피를 계산하기 위하여 상기 식 1에서 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 농도, "C"로서 사용될 수 있다.

일단 농축 스톡 용액(92)의 초기 투여량이 계산되면(블록(404)), 소독제의 목표 농도를 포함하는 일정 투여량의 사용 소독제 용액(92)을 제조하기 위하여, 초기 투여량은 그가 희석되는 수반(14a, 14b) 내에 존재하는 물(또는 다른 희석 유체) 내로 자동으로 주입된다(블록(405)).

사용 소독제 용액(92)이 내시경(200)을 소독하기 위해 사용된 후에, 지금 "사용된" 소독제 용액 내의 소독제의 농도는 적합한 수단을 이용하여 측정된다(블록(406)). 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 농도를 측정하기 위해 사용될 수 있는 다양한 적합한 디바이스 및 기술이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다. 단지 예로서, 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 농도는 전기화학을 이용하여, 광학 기술을 이용하여, 그리고/또는 임의의 다른 적합한 디바이스 또는 기술을 이용하여 측정될 수 있다. 다른 적합한 예가 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.

예시적인 방법(400)에서, 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 농도는 자동화된 시스템에 의해 측정되고(블록(406)) 농축 스톡 용액(92)의 현재 또는 "실제" 농도를 계산하는 데(블록(407)) 이용된다. 이러한 정보에 기초하여, 농축 스톡 용액(92)의 조절된 투여량, 즉, 증가된 부피가 후속 소독 사이클에서 사용하기 위한 사용 소독제 용액을 제조하기 위해 희석되어야 하는지가 결정된다.

농축 스톡 용액(92)의 실제 농도를 계산하는 데 사용하기 위한 예시적인 식은 하기와 같다:

식 4

상기 식에서,

C' = 농축 스톡 용액(92)의 실제 농도;

D' = 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 측정된 농도;

W = 물(또는 다른 희석 유체) 부피; 및

V' = 사용 소독제 용액을 제조하기 위해 희석되는 농축 스톡 용액(92)의 초기 투여량, 즉, 부피.

이전 예에 계속하여, 사용된 소독제 용액 내의 소독제의 측정된 농도, D'이 0.14 부피%인 것으로 상정하면, 농축 스톡 용액(92)의 실제 농도, C'은 하기와 같이 계산된다:

C' = 0.14%(4000 mL + 40.4 mL)/40.4 mL = 14%

농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 실제 농도, C'이 소독제의 상정된 농도 이상인지 여부의 질의(블록(408))가 시작된다.

질의(블록(408))에 대한 답변이 "예"이면, 후속 소독 사이클에서 사용될 사용 소독제 용액을 제조하기 위해 물(또는 다른 희석 유체) 내로 분배될 농축 스톡 용액(92)의 초기 투여량, 즉, 부피는 변화없이 유지되고 동적 투여의 예시적인 방법은 종료된다(블록(413)).

다른 한편으로, 질의(블록(408))에 대한 답변이 "아니오"이고 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 실제 농도, C'이 소독제의 상정된 농도보다 작으면, 희석될 농축 스톡 용액(92)의 추가 투여량이 계산된다(블록(409)). 사용 소독제 용액 내의 소독제의 목표 농도, Dt를 얻기 위해 필요한 농축 스톡 용액(92)의 추가 투여량, V2를 계산하는 데 사용하기 위한 예시적인 식은 하기와 같다:

식 5

상기 식에서,

V2 = 농축 스톡 용액(92)의 추가 투여량의 부피;

Dt = 사용 소독제 용액 내의 소독제의 목표 농도;

W = 물(또는 다른 희석 유체) 부피;

C' = 농축 스톡 용액(92)의 실제 농도; 및

V1 = 농축 스톡 용액(92)의 초기 투여량의 부피.

이전 예에 계속하여, 사용 소독제 용액 내의 소독제의 0.15 부피%의 목표 농도를 얻기 위해 희석될 농축 스톡 용액(92)의 추가 투여량, V2는 하기와 같이 계산된다:

따라서, 소독제의 목표 농도를 포함하는 일정 투여량의 사용 소독제 용액을 제조하도록, 본 예에서 2.91 mL인, 농축 스톡 용액(92)의 추가 투여량은 그가, 농축 스톡 용액(92)의 초기 투여량과 함께, 물(또는 다른 희석 유체)로 희석되는 수반(14a, 14b) 내로 주입된다(블록(410)).

사용 소독제 용액이 내시경(200)을 소독하기 위해 사용된 후에, 지금 "사용된" 소독제 용액 내의 소독제의 농도는 더 먼저 수행된 농도 측정(블록(406))을 참조하여 앞서 언급된 바와 같이 임의의 적합한 디바이스 및 기술을 이용하여 측정된다(블록(411)).

사용된 소독제 용액 내의 소독제의 농도는, 예를 들어 (상기) 식 4를 이용하여, 농축 스톡 용액(92)의 현재 또는 "실제" 농도를 계산하는 데(블록(412)) 사용된다. 일단 농축 스톡 용액(92)의 현재 또는 "실제" 농도의 계산이 일어나면(블록(412)), 전술된 질의(블록(408))가 반복되어 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 실제 농도가 소독제의 상정된 농도 이상인지 여부를 결정한다.

반복된 질의(블록(408))에 대한 답변이 "예"이면, 후속 소독 사이클에서 사용될 사용 소독제 용액을 제조하기 위해 물(또는 다른 희석 유체) 내로 분배될 농축 스톡 용액의 초기 투여량, 즉, 부피는 변화없이 유지되고 동적 투여의 예시적인 방법은 종료된다(블록(413)).

다른 한편으로, 반복된 질의(블록(408))에 대한 답변이 "아니오"이고 농축 스톡 용액 내의 소독제의 실제 농도가 소독제의 상정된 농도보다 작으면, 블록(409 내지 412)에서 제시된 단계들이 필요에 따라 반복된다.

소독제 용액의 동적 투여를 위한 예시적인 방법은 필요에 따라 반복될 수 있고/있거나 새로운 농축 스톡 용액(92)이 재처리 시스템(2) 내로 새로 첨가된 후에 재시작될 수 있다(블록(401)).

농축 스톡 용액(92)의 동적 투여를 위한 일부 예시적인 방법은 이전 소독 사이클 또는 사이클들에서의 사용 용액의 측정된 희석 농도(블록(406))에 기초하여 사용 소독제 용액에 대한 의료 디바이스(200)의 노출 시간을 조절하는 단계를 포함할 수 있다. 노출 시간의 조절은 사용 소독제 용액 온도의 범위에 대한 그리고 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제 농도의 범위에 대한 최소 노출 시간의 미리결정된 관계에 기초할 수 있다. 상기 소독제 농도의 범위는 제조자의 사양에 따르는 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 최고 농도에서, 소독제의 보존 기간의 말미에서의 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 최저 농도까지 포함할 수 있다.

어떠한 경우에도, 사용 소독제 용액의 수반(14a, 14b) 내에 존재하는 경우의 최저 온도가 측정된다. 이어서, 전술된 미리결정된 관계를 이용하여, 후속 소독 사이클 동안 의료 기구(200)의 노출 시간은 이전 사이클로부터의 사용 소독제 용액 내의 소독제의 실제 농도, 및 사용 소독제 용액의 온도, 또는 이전 사이클들로부터의 이들의 평균에 응답하여 조절될, 즉 짧아지거나 길어질 수 있다. 따라서, 이러한 선택적인 단계는 용액의 온도 및 농도의 "최악의 시나리오" 추정에 따라 기인하는 비효율성을 없앨 수 있다. 단지 예로서, 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도가 약 0.3 부피%이고 온도가 약 20℃인 경우, 의료 기구(200)는 약 12분 동안 사용 소독제 용액에 노출될 수 있다. 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도가 약 0.3 부피%이고 온도가 약 25℃인 경우, 의료 기구(200)는 약 5분 동안 사용 소독제 용액에 노출될 수 있다. 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도가 약 0.055 부피%이고 온도가 약 50℃인 경우, 의료 기구(200)는 약 5분 동안 사용 소독제 용액에 노출될 수 있다.

도 5는 도 4에 따른 이전 소독 사이클 또는 사이클들로부터의 사용된 용액의 실제 농축물 농도의 계산(블록(407)), 및 도 5에 따른 이전 소독 사이클에서의 사용된 용액의 실제 온도의 측정에 기초하여 후속 소독 사이클에서 사용 소독제 용액에 대한 의료 디바이스(200)의 노출 시간을 동적으로 조절하는 예시적인 방법을 도시한다.

도 4에 도시된 바와 같이, 농축 스톡 용액(92) 내의 소독제의 실제 농도, C'이 이전 사이클(들)에서의 소독제의 목표 농도 이상인지 여부를 결정하도록 질의(블록(408))가 제공된다. 도 5에 도시된 바와 같이, 일제히 또는 동시에, 이전 소독 사이클로부터의 사용 소독제 용액의 실제 온도(T1)가 측정된다(블록(501)).

질의(블록(408))에 대한 답변이 "아니오"이면, 의료 기구(200)의 소독이 성공적이지 않은 것으로 결론이 내려진다(블록(502)).

질의(블록(408))에 대한 답변이 "예"이면, 의료 기구(200)를 충분히 소독하기 위해 (블록(501)에서) 측정된 사용된 소독제 용액의 실제 온도(T1)가 효과적인 범위 내에 있는지 (또는 대안적으로, 효과적인 최소 온도를 초과하는지) 여부에 대한 추가적인 질의(블록(503))가 시작된다.

질의(블록(503))에 대한 답변이 "아니오"이면, 의료 기구(200)의 소독이 성공적이지 않은 것으로 결론이 내려진다(블록(502)).

질의(블록(503))에 대한 답변이 "예"이면, 후속 소독 사이클에서의 사용 소독제 용액에 대한 의료 기구(200)의 효과적인 노출을 위한 시간의 범위가 계산된다(블록(504)).

후속 소독 사이클(이제는, "현재" 소독 사이클로 지칭됨)에서의 사용 소독제 용액에 대한 의료 기구(200)의 실제 노출 시간 및 사용 소독제 용액의 실제 온도가 모니터링된다(블록(505)).

이어서, 현재 소독 사이클에서의 사용 소독제 용액에 대한 의료 기구(200)의 노출 완료 시간이 사용 소독제 용액에 대한 의료 기구(200)의 효과적인 노출을 위한 시간의 범위 내에 있는지 여부를 결정하기 위한 질의(블록(506))가 시작된다.

일단 질의(블록(506))에 대한 답변이 "예"이면, 사용 소독 용액의 온도(T1)가 효과적인 범위 내에 있는지 (또는 대안적으로, 효과적인 최소 온도를 초과하는지) 여부를 결정하기 위한 질의(블록(507))가 시작된다. 질의(블록(507))에 대한 답변이 "예"이면, 현재 소독 사이클이 성공적인 것으로 결론이 내려지고(블록(508)), 현재 소독 사이클에 추가 시간이 부가되지 않는다. 질의(블록(507))에 대한 답변이 "아니오"이면, 의료 기구(200)의 성공적인 소독을 위해 필요한 추가 시간의 계산(블록(509))이 시작된다.

이어서, 필요한 계산된 추가 시간이 현재 소독 사이클에서 적절하게 구현될 수 있는 한계 시간을 초과하는지 여부를 결정하기 위한 질의(블록(510))가 시작된다. 질의(블록(510))에 대한 답변이 "예"이면, 의료 기구(200)의 소독이 성공적이지 않은 것으로 결론이 내려진다(블록(502)). 질의(블록(510))에 대한 답변이 "아니오"이면, 의료 디바이스(200)는 계산된 추가 시간 동안, 사용 소독제 용액에 대한 의료 기구(200)의 실제 노출 시간 및 현재 소독 사이클에서의 사용 소독제 용액의 실제 온도가 한번 더 모니터링되면서(블록(505)), 사용 소독 용액에 노출된다.

이어서, 현재 소독 사이클에서의 사용 소독제 용액에 대한 의료 기구(200)의 추가 노출 완료 시간이 사용 소독제 용액에 대한 의료 기구(200)의 효과적인 노출을 위한 시간의 범위 내에 있는지 여부를 결정하기 위한 질의(블록(506))가 제공된다.

일단 질의(블록(506))에 대한 답변이 "예"이면, 온도(T1)가 미리결정된 범위 내에 있는지 (또는 대안적으로, 미리결정된 최소 온도를 초과하는지) 여부를 결정하기 위하여 질의(블록(507))가 시작된다. 질의(블록(507))에 대한 답변이 "예"이면, 현재 소독 사이클이 성공적인 것으로 결론이 내려지고(블록(508)), 소독 사이클에 추가 시간이 부가되지 않는다. 질의(블록(507))에 대한 답변이 "아니오"이면, 의료 기구(200)의 성공적인 소독을 위해 필요한 추가 시간의 계산(블록(509))이 시작된다. 이어서, 필요한 추가 시간이 현재 소독 사이클에서 적절하게 구현될 수 있는 한계 시간을 초과하는지 여부를 결정하기 위한 질의(블록(510))가 시작된다. 질의(블록(510))에 대한 답변이 "예"이면, 의료 기구(200)의 소독이 성공적이지 않은 것으로 결론이 내려진다(블록(502)). 질의(블록(510))에 대한 답변이 "아니오"이면, 블록(505) 내지 블록(509)에서 제시된 단계들은 현재 소독 사이클이 성공적인 것으로 결론이 내려지는(블록(508)) 그러한 시간까지 또는 계산된 추가 시간(블록(509))이 소독 사이클에서 적절하게 구현될 수 있는 한계 시간을 초과하는 것으로 결정될(블록(510)) 때까지 반복된다.

도 5에 도시된 예시적인 방법(500)은, 사용 소독제 용액에 대한 의료 기구(200)의 추가 노출 시간을 제어하기 위하여, 앞서 도 5에서 제시된 단계들에 관한 어떠한 필요한 계산도 수행하도록 작동가능한 마이크로제어기(예컨대, 위에서 마이크로제어기(28)로 지칭됨) 및/또는 임의의 다른 종류의 제어 모듈을 포함하는 장치에 의해 수행될 수 있다. 방법을 수행하기 위해 사용될 수 있는 다양하고 적합한 종류의 하드웨어 구성요소 및 그의 배열이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다.

IV. 예시적인 조합

하기의 예는 본 명세서의 교시 내용들이 조합되거나 적용될 수 있는 다양한 비-포괄적인 방식에 관련된다. 하기 예는 본 출원에서 또는 본 출원의 후속 출원에서 언제라도 제시될 수 있는 임의의 청구범위의 범위(coverage)를 제한하도록 의도되지 않는 것이 이해되어야 한다. 권리 포기(disclaimer)가 의도되지 않는다. 하기의 실시예는 단지 예시적인 것에 불과한 목적으로 제공되고 있다. 본 명세서의 다양한 교시 내용이 다수의 다른 방식으로 배열되고 적용될 수 있다는 것이 고려된다. 몇몇 변형은 하기의 실시예에 언급되는 소정의 특징을 생략할 수 있다는 것이 또한 고려된다. 따라서, 하기에 언급되는 태양들 또는 특징들 중 어느 것도, 본 발명자에 의해 또는 본 발명자와 이해관계에 있는 계승자에 의해 나중에 불가결한 것으로 달리 명시적으로 지시되지 않는 한, 불가결한 것으로 간주되어서는 안된다. 하기에 언급되는 것을 넘어서는 추가의 특징을 포함하는 임의의 청구항이 본 출원에서 또는 본 출원에 관련된 후속 출원에서 제시되는 경우, 그 추가의 특징은 특허성에 관한 임의의 이유로 추가되었다고 간주되지 않아야 한다.

실시예 1

의료 디바이스 재처리 시스템 내에서의 소독제 용액의 동적 투여를 위한 방법으로서, (a) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 희석을 위해 농축 소독제 용액의 초기 투여량의 부피를 계산하는 단계; (b) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 초기 투여량을 희석 유체로 희석하는 단계; (c) 제1 의료 디바이스에 제1 사용 소독제 용액을 적용하는 단계; (d) 제1 의료 디바이스에 제1 사용 소독제 용액을 적용한 후에 제1 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도를 측정하는 단계; (e) 제1 의료 디바이스에 제1 사용 소독제 용액을 적용한 후의 제1 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도에 기초하여 농축 소독제 용액 내의 소독제의 실제 농도를 계산하는 단계; 및 (f) (i) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 초기 투여량의 부피와 비교하여 증가되었는지, 또는 (ii) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 초기 투여량의 부피와 대략 동일한지를 결정하는 단계를 포함하는, 방법.

실시예 2

실시예 1에 있어서, 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 희석을 위해 농축 소독제 용액의 초기 투여량의 부피를 계산할 때 농축 소독제 용액 내의 소독제가 열화되지 않은 것으로 상정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 3

실시예 1 및 실시예 2 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, (a) 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 초기 투여량의 부피와 비교하여 증가된 것으로 결정하는 단계; (b) 초기 투여량의 부피와 비교하여 제2 투여량의 부피를 증가시키는 단계; 및 (c) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 제2 투여량을 희석 유체로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 4

실시예 3에 있어서, (a) 제1 의료 디바이스를 수용하도록 구성된 수반 내로 희석 유체를 추가하는 단계; 및 (b) 수반 내의 희석 유체 내로 제2 투여량을 분배하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 5

실시예 4에 있어서, 예비 계량 챔버 내로 제2 투여량을 분배하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 6

실시예 1 내지 실시예 5 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, (a) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 초기 투여량의 부피와 대략 동일한 것으로 결정하는 단계; 및 (b) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피를 희석 유체로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 7

실시예 6에 있어서, (a) 제1 의료 디바이스를 수용하도록 구성된 수반 내로 희석 유체를 추가하는 단계; 및 (b) 수반 내의 희석 유체 내로 제2 투여량을 분배하는 단계를 포함하는, 방법.

실시예 8

실시예 7에 있어서, 예비 계량 챔버 내로 제2 투여량을 분배하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 9

실시예 1 내지 실시예 8 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, 제2 내시경에 제2 사용 소독제 용액을 적용하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 10

실시예 1 내지 실시예 9 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, (a) 제2 의료 디바이스에 제2 사용 소독제 용액을 적용하는 단계; (b) 제2 의료 디바이스에 제2 사용 소독제 용액을 적용한 후에 제2 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도를 측정하는 단계; (c) 제2 의료 디바이스에 제2 사용 소독제 용액을 적용한 후의 제2 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도에 기초하여 농축 소독제 용액 내의 소독제의 실제 농도를 계산하는 단계; 및 (d) (i) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제3 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제3 투여량의 부피가 제2 투여량의 부피와 비교하여 증가되었는지, 또는 (ii) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제3 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제3 투여량의 부피가 제2 투여량의 부피와 대략 동일한지를 결정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 11

실시예 1 내지 실시예 10 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, 소독제의 열화 속도를 계산하는 단계, 및 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 추가 부피를 희석 유체로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 12

실시예 1 내지 실시예 11 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, 제1 내시경에 제1 사용 소독제 용액을 적용하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 13

실시예 1 내지 실시예 12 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, 글루타르알데히드, 과산화수소, 오르토-프탈알데히드, 오존, 과아세트산 및 이들의 조합으로부터 선택되는 소독제의 목표 농도를 포함하는 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 초기 투여량을 희석 유체로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 14

실시예 13에 있어서, 약 0.07 부피%의 오르토-프탈알데히드의 목표 농도를 포함하는 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 초기 투여량을 물로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 15

실시예 13에 있어서, 약 0.15 부피%의 과아세트산의 목표 농도를 포함하는 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 초기 투여량을 물로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 16

내시경 재처리 시스템 내에서의 소독제 용액의 동적 투여를 위한 방법으로서, (a) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 희석을 위해 농축 소독제 용액의 초기 투여량의 부피를 계산하는 자동화된 단계; (b) 제1 내시경을 수용하도록 구성된 수반 내로 물을 분배하는 자동화된 단계; (c) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 초기 투여량을 물 내로 분배하는 자동화된 단계; (d) 수반으로부터 제1 내시경을 통하여 제1 사용 소독제 용액을 순환시키는 자동화된 단계; (e) 제1 내시경을 통하여 제1 사용 소독제 용액을 순환시킨 후에 제1 사용 소독제 용액의 샘플을 수집하는 자동화된 단계; (f) 제1 사용 소독제 용액의 샘플 내의 소독제의 농도를 측정하는 자동화된 단계; (g) 제1 사용 소독제 용액의 샘플 내의 소독제의 농도에 기초하여 농축 소독제 용액 내의 소독제의 실제 농도를 계산하는 자동화된 단계; 및 (h) (i) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 초기 투여량의 부피와 비교하여 증가되었는지, 또는 (ii) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 초기 투여량의 부피와 대략 동일한지를 결정하는 자동화된 단계를 포함하는, 방법.

실시예 17

실시예 16에 있어서, (a) 농축 소독제 용액 내의 소독제의 열화 속도를 계산하는 단계; (b) 소독제의 열화를 해소하도록 농축 소독제 용액의 추가 부피를 수반 내로 분배하는 단계; 및 (c) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 초기 투여량 및 추가 부피를 수반 내의 물로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 18

실시예 16 및 실시예 17 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, (a) 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 초기 투여량의 부피와 비교하여 증가된 것으로 결정하는 단계; 및 (b) 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 수반 내의 물 내로의 농축 소독제 용액의 초기 투여량의 부피와 비교하여 제2 투여량의 증가된 부피를 분배하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 19

실시예 18에 있어서, (a) 수반으로부터 제2 내시경을 통하여 제2 사용 소독제 용액을 순환시키는 단계; (b) 제1 내시경을 통하여 제2 사용 소독제 용액을 순환시킨 후에 제2 사용 소독제 용액의 샘플을 수집하는 단계; (c) 제2 사용 소독제 용액의 샘플 내의 소독제의 농도를 측정하는 단계; (d) 제2 사용 소독제 용액의 샘플 내의 소독제의 농도에 기초하여 농축 소독제 용액 내의 소독제의 실제 농도를 계산하는 단계; 및 (e) (i) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제3 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제3 투여량의 부피가 제2 투여량의 부피와 비교하여 증가되었는지, 또는 (ii) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제3 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제3 투여량의 부피가 제2 투여량의 부피와 대략 동일한지를 결정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

실시예 20

내시경 재처리 시스템 내에서의 소독제 용액의 동적 투여를 위한 자동화된 장치로서, 제어 모듈을 포함하고, 제어 모듈은,(a) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 희석을 위해 농축 소독제 용액의 초기 투여량의 부피를 계산하도록; (b) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 초기 투여량을 희석 유체로 희석하도록; (c) 제1 의료 디바이스에 제1 사용 소독제 용액을 적용하도록; (d) 제1 의료 디바이스에 제1 사용 소독제 용액을 적용한 후에 제1 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도를 측정하도록; (e) 제1 의료 디바이스에 제1 사용 소독제 용액을 적용한 후의 제1 사용 소독제 용액 내의 소독제의 농도에 기초하여 농축 소독제 용액 내의 소독제의 실제 농도를 계산하도록; 그리고 (f) (i) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 초기 투여량의 부피와 비교하여 증가되었는지, 또는 (ii) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 초기 투여량의 부피와 대략 동일한지를 결정하도록 작동가능한, 자동화된 장치.

실시예 21

실시예 1 내지 실시예 20 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, (a) 제1 의료 디바이스에 제1 사용 소독제 용액을 적용한 후에 제1 사용 소독제 용액의 온도를 측정하는 단계; (b) (i) 제1 사용 소독제 용액의 온도가 제1 의료 디바이스의 소독을 위한 유효 온도 미만인지, 또는 (ii) 제1 사용 소독제 용액의 온도가 제1 의료 디바이스의 소독을 위한 유효 온도 이상인지를 결정하는 단계; 및 (c) 제1 사용 소독제 용액의 온도가 제1 의료 디바이스의 소독을 위한 유효 온도 미만이면, 제2 사용 소독제 용액에 대한 제1 의료 디바이스의 노출 시간을 증가시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

V. 기타

본 명세서 내의 교시 내용이 소독제 용액과 관련하여 제공되어 있지만, 동일한 기술이 멸균제 용액과 관련하여 용이하게 적용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 다시 말해서, 본 명세서에서 설명된 본 방법은 멸균제 농도의 열화를 해소하도록 멸균 시스템 내로의 멸균제의 투여량을 동적으로 조절하는 데 용이하게 이용될 수 있다.

전체적으로 또는 부분적으로 본 명세서에 참고로 포함된 것으로 언급된 임의의 특허, 공보 또는 다른 개시 자료가, 포함된 자료가 본 개시 내용에 기재된 기존의 정의, 표현 또는 다른 개시 자료와 상충되지 않는 범위로만, 본 명세서에 포함되는 것이 인식되어야 한다. 이와 같이 그리고 필요한 범위 내에서, 본 명세서에 명시적으로 기재된 바와 같은 본 개시 내용은 본 명세서에 참고로 포함된 임의의 상충되는 자료를 대체한다. 본 명세서에 참고로 포함된 것으로 언급되지만 본 명세서에 기재된 기존의 정의, 서술 또는 다른 개시 자료와 상충되는 임의의 자료 또는 그의 부분은 포함된 자료와 기존의 개시 자료 사이에 충돌이 일어나지 않는 범위로만 포함될 것이다.

본 발명의 다양한 실시 형태를 도시하고 기술하였지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템의 추가의 개조가 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 당업자에 의한 적절한 변경에 의해 성취될 수 있다. 몇몇 그러한 잠재적인 변경이 언급되었고, 다른 것이 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 위에 논의된 실시예, 실시 형태, 기하학적 형상, 재료, 치수, 비, 단계 등은 예시적인 것이며, 필수적인 것이 아니다. 따라서, 본 발명의 범주는 하기의 청구범위의 관점에서 고려되어야 하며, 명세서 및 도면에 도시 및 기술된 구조 및 작동의 상세 사항으로 제한되지 않는 것으로 이해된다.

Claims

의료 디바이스 재처리 시스템 내에서의 소독제 용액의 동적 투여를 위한 방법으로서,
(a) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 희석을 위해 농축 소독제 용액의 초기 투여량의 부피를 계산하는 단계;
(b) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 상기 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 상기 초기 투여량을 희석 유체로 희석하는 단계;
(c) 제1 의료 디바이스에 상기 제1 사용 소독제 용액을 적용하는 단계;
(d) 상기 제1 의료 디바이스에 상기 제1 사용 소독제 용액을 적용한 후에 상기 제1 사용 소독제 용액 내의 상기 소독제의 농도를 측정하는 단계;
(e) 상기 제1 의료 디바이스에 상기 제1 사용 소독제 용액을 적용한 후의 상기 제1 사용 소독제 용액 내의 소독제의 상기 농도에 기초하여 상기 농축 소독제 용액 내의 상기 소독제의 실제 농도를 계산하는 단계; 및
(f)
(i) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 상기 초기 투여량의 부피와 비교하여 증가되었는지, 또는
(ii) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 상기 초기 투여량의 부피와 대략 동일한지를 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 희석을 위해 농축 소독제 용액의 초기 투여량의 상기 부피를 계산할 때 상기 농축 소독제 용액 내의 상기 소독제가 열화되지 않은 것으로 상정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제1항에 있어서,
(a) 농축 소독제 용액의 상기 제2 투여량의 부피가 상기 초기 투여량의 부피와 비교하여 증가된 것으로 결정하는 단계;
(b) 상기 초기 투여량의 부피와 비교하여 상기 제2 투여량의 부피를 증가시키는 단계; 및
(c) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 상기 제2 투여량을 희석 유체로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제3항에 있어서,
(a) 상기 제1 의료 디바이스를 수용하도록 구성된 수반(basin) 내로 상기 희석 유체를 추가하는 단계; 및
(b) 상기 수반 내의 상기 희석 유체 내로 상기 제2 투여량을 분배하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제4항에 있어서, 예비 계량 챔버 내로 상기 제2 투여량을 분배하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제1항에 있어서,
(a) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 상기 제2 투여량의 부피가 상기 초기 투여량의 부피와 대략 동일한 것으로 결정하는 단계; 및
(b) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 상기 제2 투여량의 부피를 희석 유체로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제6항에 있어서,
(a) 상기 제1 의료 디바이스를 수용하도록 구성된 수반 내로 상기 희석 유체를 추가하는 단계; 및
(b) 상기 수반 내의 상기 희석 유체 내로 상기 제2 투여량을 분배하는 단계를 포함하는, 방법.
제7항에 있어서, 예비 계량 챔버 내로 상기 제2 투여량을 분배하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 제2 내시경에 상기 제2 사용 소독제 용액을 적용하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제1항에 있어서,
(a) 제2 의료 디바이스에 상기 제2 사용 소독제 용액을 적용하는 단계;
(b) 상기 제2 의료 디바이스에 상기 제2 사용 소독제 용액을 적용한 후에 상기 제2 사용 소독제 용액 내의 상기 소독제의 농도를 측정하는 단계;
(c) 상기 제2 의료 디바이스에 상기 제2 사용 소독제 용액을 적용한 후의 상기 제2 사용 소독제 용액 내의 소독제의 상기 농도에 기초하여 상기 농축 소독제 용액 내의 상기 소독제의 실제 농도를 계산하는 단계; 및
(d)
(i) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제3 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제3 투여량의 부피가 상기 제2 투여량의 부피와 비교하여 증가되었는지, 또는
(ii) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제3 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제3 투여량의 부피가 상기 제2 투여량의 부피와 대략 동일한지를 결정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 상기 소독제의 열화 속도를 계산하는 단계, 및 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 상기 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 상기 농축 소독제 용액의 추가 부피를 희석 유체로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제4항에 있어서,
(a) 상기 제1 의료 디바이스에 제1 사용 소독제 용액을 적용한 후에 상기 제1 사용 소독제 용액의 온도를 측정하는 단계;
(b)
(i) 상기 제1 사용 소독제 용액의 온도가 상기 제1 의료 디바이스의 소독을 위한 유효 온도 미만인지, 또는
(ii) 상기 제1 사용 소독제 용액의 온도가 상기 제1 의료 디바이스의 소독을 위한 유효 온도 이상인지를 결정하는 단계; 및
(c) 제1 사용 소독제 용액의 상기 온도가 상기 제1 의료 디바이스의 소독을 위한 상기 유효 온도 미만이면, 상기 제2 사용 소독제 용액에 대한 상기 제1 의료 디바이스의 노출 시간을 증가시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 글루타르알데히드, 과산화수소, 오르토-프탈알데히드, 오존, 과아세트산 및 이들의 조합으로부터 선택되는 소독제의 목표 농도를 포함하는 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 초기 투여량을 희석 유체로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제13항에 있어서, 약 0.07 부피% 또는 약 0.3 부피%의 오르토-프탈알데히드의 목표 농도를 포함하는 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 상기 초기 투여량을 물로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제13항에 있어서, 약 0.15 부피%의 과아세트산의 목표 농도를 포함하는 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 상기 초기 투여량을 물로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
내시경 재처리 시스템 내에서의 소독제 용액의 동적 투여를 위한 방법으로서,
(a) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 희석을 위해 농축 소독제 용액의 초기 투여량의 부피를 계산하는 자동화된 단계;
(b) 제1 내시경을 수용하도록 구성된 수반 내로 물을 분배하는 자동화된 단계;
(c) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 상기 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 상기 초기 투여량을 상기 물 내로 분배하는 자동화된 단계;
(d) 상기 수반으로부터 제1 내시경을 통하여 상기 제1 사용 소독제 용액을 순환시키는 자동화된 단계;
(e) 상기 제1 내시경을 통하여 상기 제1 사용 소독제 용액을 순환시킨 후에 상기 제1 사용 소독제 용액의 샘플을 수집하는 자동화된 단계;
(f) 상기 제1 사용 소독제 용액의 샘플 내의 상기 소독제의 농도를 측정하는 자동화된 단계;
(g) 제1 사용 소독제 용액의 상기 샘플 내의 소독제의 상기 농도에 기초하여 상기 농축 소독제 용액 내의 상기 소독제의 실제 농도를 계산하는 자동화된 단계; 및
(h)
(i) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 상기 초기 투여량의 부피와 비교하여 증가되었는지, 또는
(ii) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 상기 초기 투여량의 부피와 대략 동일한지를 결정하는 자동화된 단계를 포함하는, 방법.
제16항에 있어서,
(a) 상기 농축 소독제 용액 내의 상기 소독제의 열화 속도를 계산하는 단계;
(b) 상기 소독제의 열화를 해소하도록 상기 농축 소독제 용액의 추가 부피를 상기 수반 내로 분배하는 단계; 및
(c) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 상기 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 상기 농축 소독제 용액의 상기 초기 투여량 및 상기 추가 부피를 상기 수반 내의 물로 희석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제16항에 있어서,
(a) 농축 소독제 용액의 상기 제2 투여량의 부피가 상기 초기 투여량의 부피와 비교하여 증가된 것으로 결정하는 단계; 및
(b) 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 상기 수반 내의 상기 물 내로의 상기 농축 소독제 용액의 상기 초기 투여량의 부피와 비교하여 상기 제2 투여량의 증가된 부피를 분배하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제18항에 있어서,
(a) 상기 수반으로부터 제2 내시경을 통하여 상기 제2 사용 소독제 용액을 순환시키는 단계;
(b) 상기 제1 내시경을 통하여 상기 제2 사용 소독제 용액을 순환시킨 후에 상기 제2 사용 소독제 용액의 샘플을 수집하는 단계;
(c) 상기 제2 사용 소독제 용액의 샘플 내의 상기 소독제의 농도를 측정하는 단계;
(d) 제2 사용 소독제 용액의 상기 샘플 내의 소독제의 상기 농도에 기초하여 상기 농축 소독제 용액 내의 상기 소독제의 실제 농도를 계산하는 단계; 및
(e)
(i) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제3 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제3 투여량의 부피가 상기 제2 투여량의 부피와 비교하여 증가되었는지, 또는
(ii) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제3 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제3 투여량의 부피가 상기 제2 투여량의 부피와 대략 동일한지를 결정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
내시경 재처리 시스템 내에서의 소독제 용액의 동적 투여를 위한 자동화된 장치로서,
제어 모듈을 포함하고, 상기 제어 모듈은,
(a) 소독제의 목표 농도를 포함하는 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 희석을 위해 농축 소독제 용액의 초기 투여량의 부피를 계산하도록;
(b) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 상기 제1 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 상기 초기 투여량을 희석 유체로 희석하도록;
(c) 제1 의료 디바이스에 상기 제1 사용 소독제 용액을 적용하도록;
(d) 상기 제1 의료 디바이스에 상기 제1 사용 소독제 용액을 적용한 후에 상기 제1 사용 소독제 용액 내의 상기 소독제의 농도를 측정하도록;
(e) 상기 제1 의료 디바이스에 상기 제1 사용 소독제 용액을 적용한 후의 상기 제1 사용 소독제 용액 내의 소독제의 상기 농도에 기초하여 상기 농축 소독제 용액 내의 상기 소독제의 실제 농도를 계산하도록; 그리고
(f)
(i) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 상기 초기 투여량의 부피와 비교하여 증가되었는지, 또는
(ii) 소독제의 상기 목표 농도를 포함하는 제2 사용 소독제 용액을 제조하도록, 농축 소독제 용액의 제2 투여량의 부피가 상기 초기 투여량의 부피와 대략 동일한지를 결정하도록 작동가능한, 자동화된 장치.