BR0108387B1

BR0108387B1 - material de embalagem na forma de um laminado, embalagem para sistemas terapêuticos transdérmicos, processo para a produção de um material de embalagem e processo para a embalagem de sistemas terapêuticos transdérmicos.

Info

Publication number: BR0108387B1
Application number: BRPI0108387-2A
Authority: BR
Inventors: Wolfgang Laux
Priority date: 2000-02-22
Filing date: 2001-02-10
Publication date: 2011-09-20
Also published as: EP1268187A1; US20030113492A1; WO2001062489A1; DE50114822D1; CA2400550C; EP1268187B1; CN1416391A; ES2325650T3; KR100659947B1; RU2264207C2; HUP0300493A3; JP2003523810A; DE10007942A1; US7048942B2; PT1268187E; DK1268187T3; BR0108387A; JP2010188137A; IL151237A; CN100450767C

Description

"MATERIAL DE EMBALAGEM NA FORMA DE UM LAMINADO, EMBALAGEM PARA SISTEMAS TERAPÊUTICOS TRANSDÉRMICOS, PROCESSO PARA A PRODUÇÃO DE UM MATERIAL DE EMBALAGEM E PROCESSO PARA A EMBALAGEM DE SISTEMAS

TERAPÊUTICOS TRANSDÉRMICOS"

A presente invenção se refere a um material de embalagem e a uma embalagem para emplastros de substâncias ativas, em especial para sistemas transdérmicos. A presente invenção adicionalmente se refere a processos para a produção do referido material de embalagem e da referida embalagem e a um processo para embalar os referidos emplastros de substâncias ativas ao se usar os materiais de embalagem da presente invenção.

Os sistemas terapêuticos transdérmicos (TTS) são emplastros que compreendem substâncias ativas ou drogas e que foram introduzidas no mercado como tal. Em virtude da capacidade dos mesmos de proporcionar a liberação controlável de substâncias farmacêuticas ativas ao corpo por meio da pele por um período de tempo prolongado, os mesmos possuem uma gama de vantagens em relação à outras formas de drogas.

Os TTS em geral possuem camadas aderentes sensíveis a pressão que são proporcionadas no sentido de permitir a fixação das mesmas à pele. Durante o armazenamento e antes da aplicação à pele, as referidas camadas são cobertas no lado adesivo com uma camada protetora removível. Entretanto, a referida camada é incapaz de evitar ou de evitar completamente, o surgimento de pequenas quantidades de material aderente sensível à pressão, em especial nas regiões de bordas laterais, em decorrência do armazenamento, em conseqüência de "fluxo frio" - e a um maior grau a temperaturas relativamente altas. Uma conseqüência disto pode ser que o TTS se adira ao lado de dentro da embalagem circundante, o que por sua vez, complica a manipulação ou a remoção da embalagem o que pode fazer com que o TTS seja destruído. Isto não só acarreta em custos evitáveis mas também prejudica a aceitação das referidas formas de drogas entre os usuários.

Necessidades adicionais relativas à embalagem adequada para TTS surgem do fato de que TTS pode também compreender ingredientes voláteis, por exemplo, substâncias ou excipientes ativos voláteis, cuja liberação ao ambiente deve ser evitada. É da mesma forma necessário se eliminar a reação entre os ingredientes de TTS e o material de embalagem e vice versa. Por estas razões, os TTS são normalmente embalados no

que se conhece como sacos vedados, que são compostos de duas camadas de um laminado. O referido laminado é dotado de duas, mas em geral, mais camadas.

Comumente, a camada voltada para dentro é vedável. É muito comum na embalagem de TTS se realizar a vedação da borda com o uso de calor, ao se produzir uma ligação de fato homogênea entre as camadas de vedação do laminado de vedação superior e inferior. Uma possibilidade alternativa, a princípio, é a de vedação a frio, ao se usar por exemplo, umidade, solventes ou outros auxiliares de contato, por exemplo, composições de vedação a frio conhecidas.

De modo a proporcionar a necessária impermeabilidade com relação a perdas de substâncias ativas ou de outros ingredientes, alguns dos quais voláteis, os materiais de embalagem habituais usados para a embalagem dos TTS são adicionalmente fornecidas com uma camada de barreira. Em geral, a mesma é a próxima camada mais interna após a camada de vedação. A camada de barreira pode ser composta, por exemplo, de uma camada de metal contínua (em geral alumínio) , embora a princípio o material de polímero do tipo de difusão tal como tereftalato de polietileno, por exemplo, pode ser adequado. Ademais, as embalagens podem ser proporcionadas com camadas adicionais, em geral fixadas no lado de fora, que podem ser compostas, por exemplo, de papel ou de filmes de polímero. As referidas camadas são proporcionadas, por exemplo, por uma questão de impressão, para segurança contra destruição indesejada por rasgo (segurança contra crianças), ou para uma configuração esteticamente agradável.

Uma desvantagem das embalagens conhecidas da técnica anterior é a ausência de quaisquer dispositivos que evitam a aderência parcial ou completa do TTS presente na embalagem ao lado de dentro da embalagem ou do material de embalagem. Isto é um problema por conta do fato de que há uma série de TTS ou emplastros de substância ativa, as quais em virtude da composição ou ingrediente dos mesmos, são especialmente sensíveis e tendem a aderir ao material de embalagem.

É verdade que a aderência ao lado de dentro da embalagem pode a princípio ser evitada ao proporcionar o lado de dentro com um revestimento de silicone. Entretanto, pelo fato de que os silicones não são vedáveis, é necessário durante o processo de produção se garantir que as bordas do material de embalagem, que têm o objetivo de vedação, não sejam siliconizadas; em outras palavras, os referidos materiais de embalagem são proporcionados apenas com uma siliconização parcial, não contínua. Por um lado, isto requer um processo de produção correspondente, que produza bordas livres de silicone, e por outro lado, conseqüentemente, quando o TTS for embalado, é necessário o preciso posicionamento do material a ser embalado na área revestida com adesivo.

De modo a solucionar este problema, a presente invenção propõe um material de embalagem na forma de um laminado de embalagem dotado das características gerais especificadas no preâmbulo da reivindicação X, que proporciona uma camada interna de vedação com um revestimento adesivo continuo.

Preferivelmente, isso é alcançado ao se proporcionar uma camada de vedação com um filme de silicone ou uma camada de silicone como um revestimento adesivo, na forma de um filme de silicone, por exemplo. 0 resultado das medidas determinadas é que a camada de vedação é fornecida com uma superfície dotada de adesivo. De modo a que a camada revestida com adesivo permaneça vedável, a espessura da camada de silicone deve ser a menor possível. Observou-se, surpreendentemente, que a vedação da camada de vedação assim revestida é possível, desde que a espessura da camada de silicone não seja superior a 10 μπι, de forma preferida, inferior a 5 μm.

Mais especificamente, a presente invenção refere-se a um material de embalagem na forma de uma embalagem laminada para sistemas terapêuticos transdérmicos, referido material de embalagem compreendendo pelo menos uma camada de vedação e uma camada de barreira, onde a camada de vedação é proporcionada com um filme de silicone ou utna camada de silicone como um revestimento adesivo, na forma de um filme de silicone tendo uma espessura não superior a 10 μπι.

Sob um outro aspecto, a presente invenção refere-se, ainda, a uma embalagem para sistemas terapêuticos transdérmicos produzida por selagem de borda hermética a ar de duas camadas de uma embalagem laminada conforme descrita acima.

Adicionalmente, a presente invenção refere-se a um processo para a produção de Uffi material de embalagem conforme descrito acima, onde em um processo contínuo um laminado compreendendo pelo menos uma camada de vedação e uma camada de barreira impermeável é produzido, caracterizado pelo fato que compreende proporcionar a camada de vedação com um revestimento adesivo,

De acordo com a reivindicação 1, o material de embalagem da invenção compreende um laminado de embalagem que compreende pelo menos duas camadas, uma camada de vedação, e uma camada de barreira impermeável, A "camada de vedação" (também chamada de camada de vedação) do laminado de embalagem é uma camada que forma a parede interna da embalagem produzida a partir do mesmo. O revestimento adesivo, isto é, anti adesivo da referida parede interna reduz o risco do presente TTS inclinar-se dentro da parede interna da embalagem. Entretanto, caso ocorra qualquer inclinação ligeira, em conseqüência, por exemplo de armazenamento prolongado ou altas temperaturas, o destaque do TTS sem destruição é realizado de modo mais fácil em conseqüência do revestimento adesivo.

O revestimento adesivo de área total, isto é, continuo da camada de vedação também simplifica a produção e o processo de embalagem em comparação com os materiais de embalagem da técnica anterior, apenas com siliconização parcial, em especial pelo fato de que durante a embalagem não é importante se posicionar de forma precisa o TTS na área revestida com adesivo do material de embalagem.

A camada de barreira dos materiais de embalagem da presente invenção é substancialmente impermeável a gás, a ar, a vapor de água, e/ou umidade, de modo a garantir uma proteção ideal para que o TTS seja embalado, Os materiais adequados para a produção das referidas camadas de barreira, e os materiais adequados para a produção das camadas vedáveis, são conhecidos fundamentalmente àquelas pessoas Versadas na técnica. Além disto, o material de embalagem da presente invenção, na forma de um laminado de embalagem, pode também compreender camadas adicionais, embora a camada interna adesiva sempre forme a parede interna da embalagem.

Uma modalidade exemplíficativa do material de embalagem da presente invenção na forma de um laminado de embalagem é ilustrada na Figura 1,

Na Figura, (1) denota a camada externa ou camadas externas do laminado, (2) a camada de barreira, (3) a camada de vedação, e (4) a camada adesiva ou filme adesivo aplicado à camada de vedação.

Os materiais de embalagem da presente invenção podem ser produzidos de uma variedade de maneiras. Fundamentalmente, o laminado de embalagem pode ser produzido por meio de processos que são comuns para a produção de laminados de múltiplas camadas. Em geral, os processos em questão são continuos.

Um processo de produção preferido visa aplicar o material de base aplicado para a produção da camada de vedação em uma camada de barreira pré-fabricada ou a um substrato intermediário ao se usar cisalhamento, solventes ou calor. Isto pode ser realizado por meio de uma variedade de técnicas de aplicação conhecidas.

Em seguida da secagem quando apropriado, silicone ou uma solução que contém silicone é aplicada à camada de vedação pré-fabricada por meio de métodos de pulverização ou ao se usar um método de aplicação diferente, e assim formar um filme ou camada de adesivo na referida camada de vedação. É da mesma forma possível que o silicone ou uma solução que contém silicone seja aplicada da referida forma à superfície da camada de vedação que se encontra presente em uma camada composta na forma de um laminado de embalagem. Após a solução que contém silicone ter sido aplicada, o solvente presente na camada de silicone produzida ou no filme de silicone é de forma preferida removido por secagem.

O substrato intermediário acima mencionado compreende um filme adicional, que se encontra entre a camada de vedação e a camada adesiva.

0 silicone pode ser usado na forma de uma solução de silicone unicomposta, uma solução de silicone bicomposta, um solução que contém silicone e/ou óleo de silicone misturada com outros polímeros (por exemplo, polibutileno, polisiobutileno). Ademais, em vez de silicone, é possivel se usar outros polimeros adesivos, e os exemplos são polímeros fluoroetileno.

A camada adesiva formada de forma preferida é dotada de uma espessura inferior a 10 um. Uma espessura inferior a 5 pm é particularmente preferida.

De modo a se embalar os TTS por meio dos materiais de embalagem da presente invenção, os TTS individualizados são cada um dos quais dispostos entre dois laminados de embalagem, de uma tal forma que o TTS se encontra disposto entre as superficies adesivas das camadas vedáveis. Em seguida, os laminados de embalagem são vedados nas regiões de borda. Em conseqüência, sacos selados são formados no interior dos quais se encontra o TTS, e o lado de dentro - que pode estar em contato com o TTS - é proporcionado com superficies adesivas.

A presente invenção não está restrita à embalagem de TTS ou de emplastros de substâncias ativas; em vez disto, os laminados de embalagem da presente invenção ou as embalagens da presente invenção podem também ser usadas com vantagem para a embalagem de outros produtos dotados de propriedades comparáveis. Os mesmos incluem em particular aqueles produtos que durante armazenamento, possivelmente sob efeitos de temperaturas ambientais aumentadas, tendem a desenvolver adesividade de superficie ou proporcionar ingredientes adesivos à superfície. Os mesmos podem incluir não só produtos médicos ou formas de drogas, mas também produtos de higiene ou cosméticos, e também gêneros alimentícios.

A presente invenção é ilustrada pela Figura 1. Figura 1

O material de embalagem da presente invenção na forma de um laminado de embalagem de múltiplas camadas, e as camadas são mostradas em seção, é ilustrado apenas como exemplo.

(1) denota a camada externa ou camadas externas do laminado na forma de um material de embalagem. Os materiais adequados para este fim são, por exemplo, papel, tereftalato de polietileno (PET) ou filme de polietileno.

(2) denota a camada de barreira, que é substancialmente impermeável a vapor de água. Uma folha de aluminio, por exemplo, é adequada para a referida camada.

(3) denota a camada de vedação. Exemplos de materiais de base adequados são poliuretano, Surlyn, PE, PAN, e Barex.

(4) denota a camada adesiva ou o filme adesivo aplicado à camada de vedação. O mesmo é de forma preferida um filme ou uma camada de silicone continua com uma espessura de forma preferida inferior a 5 μm.

O lado de baixo do laminado mostrado, isto é, a camada (1) forma o lado de fora do saco vedado após a vedação, enquanto a camada de vedação (4) representa o lado de dentro da embalagem da presente invenção.

Claims

1. Material de embalagem na forma de uma embalagem laminada para sistemas terapêuticos transdérmicos, compreendendo pelo menos uma camada de vedação e uma camada de barreira, caracterizado pelo fato que a camada de vedação é proporcionada com um filme de silicone ou uma camada de silicone como um revestimento adesivo, na forma de um filme de silicone tendo uma espessura não superior a 10 um,

2. Material de embalagem conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizado pelo fato que o filme de silicone tem uma espessura não superior a 5 um.

3. Material de embalagem conforme reivindicado na reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato que o silicone pode ser usado na forma de uma solução de silicone unicomposta, uma solução de silicone bicomposta, um solução que contém silicone e/ou óleo de silicone misturada com outros polimeros.

4. Material de embalagem conforme reivindicado na reivindicação 1, 2 ou 3, caracterizado pelo fato que a camada adesiva é produzida por aplicação por pulverização.

5. Material de embalagem conforme reivindicado em qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato que a camada adesiva está presente em uma forma seca.

6. Material de embalagem de acordo com uma ou mais das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato que a embalagem laminada, além da camada de vedação, da camada adesiva e da camada de barreira impermeável, compreende camadas adicionais.

7. Embalagem para sistemas terapêuticos transdérmicos, caracterizada pelo fato de ser produzida por selagem de borda hermética a ar de duas camadas de uma embalagem laminada conforme reivindicada na reivindicação 1.

8. Processo para a produção de um material de embalagem conforme reivindicado na reivindicação 1, onde em um processo continuo um laminado GQHipreendendo pelo menos uma camada de vedação e uma camada de barreira impermeável é produzido, caracterizado pelo fato que compreende proporcionar a camada de vedação com um revestimento adesivo,

9. Processo conforme reivindicado na reivindicação 8, caracterizado pelo fato que o material de base usado para produzir a camada de vedação é aplicado à camada de barreira préfabricada pela utilização de cisalhamento, solventes ou calor.

10. Processo conforme reivindicado na reivindicação -8, caracterizado pelo fato que a camada de vedação é proporcionada com um filme de silicone ou uma camada de silicone, preferivelmente aplicada por meio de pulverização.

11. Processo conforme reivindicado na reivindicação 9 ou 10, caracterizado pelo fato de que a camada de silicone ou a película de silicone é seca.

12. Processo para a embalagem de sistemas terapêuticos transdérmicos (TTSs) , no qual os TTSs são selados entre dois laminados de material de embalagem conforme reivindicados na reivindicação 1, o processo caracterizado pelo fato que compreende a vedação de uma tal forma que as superfícies adesivas das camadas de vedação estão voltadas em direção aos TTSs embalado.