ES2325650T3 - Envase para parches que contienen principio activo. - Google Patents
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Abstract
Elemento para envase en forma de laminado para envase para el envasado de sistemas terapéuticos percutáneos, que comprende por lo menos una capa sellable (3) y una capa de barrera (2), caracterizado porque la capa sellable (3) está provista de una lámina de silicona, una capa de silicona o una capa de polímero de fluoretileno como capa adhesiva continua (4), con la particularidad de que la capa adhesiva (4) tiene un grosor de menos de 10 mim.
Description
Envase para parches que contienen principio
activo.
La invención se refiere a un elemento para
envases y un envase para parches que contienen principios activo,
en particular para sistemas terapéuticos percutáneos. La invención
se refiere además a un procedimiento para la fabricación de un
elemento para envases y un envase de este tipo, así como a un
procedimiento para envasar parches que contienen principio activo
utilizando los elementos para envases de la invención.
Los sistemas terapéuticos percutáneos (TTS) son
parches que contienen principio activo o fármacos y que se
encuentran como tales en el mercado. Debido a su capacidad para
proporcionar al cuerpo, a través de la piel, de forma controlable,
sustancias farmacológicamente activas durante un largo período de
tiempo, presentan toda una serie de ventajas respecto de otras
presentaciones.
Los TTS suelen tener capas adhesivas, con las
cuales se facilita la sujeción sobre la piel. Durante el
almacenamiento y antes de la aplicación sobre la piel, estas capas
se recubren por la cara adhesiva de una capa de protección que se
puede quitar. Pero sin embargo, ésta no puede impedir, o no puede
impedirlo totalmente, que durante el almacenamiento y como
consecuencia de la fluidez en frío -y todavía más con temperaturas
algo más elevadas- particularmente en las zonas de los bordes
laterales, salgan pequeñas cantidades de material adhesivo. Esto
puede hacer que los TTS se adhieran a la cara interior del envase
que los envuelve, lo cual puede también dificultar la manipulación
al sacarlos del envase y tener como consecuencia la destrucción de
un TTS. Se producen de este modo unos costes que se pueden evitar y
además una incidencia negativa en la aceptación de estas formas de
administración por parte de los
usuarios.
usuarios.
Otros de los requisitos que deben cumplir los
envases para poderse utilizar con los TTS se desprenden del hecho
de que los TTS también pueden contener componentes volátiles, p. ej.
principios activos o materiales adicionales volátiles, cuya emisión
al medio ambiente se tiene que impedir. También hay que evitar que
los componentes del TTS reaccionen con el material del envase y
viceversa.
Por estas razones, el envasado de TTS se suele
realizar en las llamadas bolsas selladas, que están constituidas
por la doble capa de un laminado. Este laminado tiene por lo menos
dos, y por lo general más capas.
Por lo general, la capa orientada hacia el
interior se puede sellar. Muchas veces, cuando se envasan TTS, se
realiza un sellado de los bordes aplicando calor, consiguiéndose de
este modo una unión casi homogénea de las capas selladas del
laminado superior e inferior.
También es posible realizar, alternativamente,
un sellado en frío, por ejemplo utilizando humedad, disolventes u
otros productos adicionales de contacto, como p. ej. masas de
sellado en frío.
Con el objeto de conseguir la densidad requerida
para evitar pérdidas de principios activos o demás componentes
parcialmente volátiles, se provee adicionalmente de una capa de
barrera los materiales de envasado habitualmente utilizados para el
envasado de TTS. Esta suele ser la capa interior siguiente a la
capa de sellado. La capa de barrera puede estar constituida p. ej.
por una capa metálica continua (por lo general de aluminio), aunque
también puede ser en principio un material plástico impermeable a
la difusión, como p. ej. polietilen tereftalato.
Además, los envases pueden tener más capas, que
se suelen aplicar en la cara exterior, y que pueden ser p. ej. de
papel o láminas de plástico. Sirven por ejemplo para mejorar la
estampación/impresión, la seguridad para que no se produzcan
desgarros no deseados (seguridad para los niños) o la configuración
estética correspondiente.
Una de las desventajas de los envases conocidos
en el estado de la técnica es que no presentan los dispositivos
que impiden que se adhiera o se pegue el TTS que se encuentra en el
envase a la cara interior del envase o del material que compone el
mismo. Esto constituye un problema, ya que existe toda una serie de
TTS o de parches de principio activo que, debido a su composición o
a sus integrantes, presentan una sensibilidad especial y tienden a
adherirse al material del envase.
En principio, se puede evitar que se adhiera a
la cara interior del envase, haciendo que el mismo tenga un
recubrimiento de silicona. Pero como las siliconas no se pueden
sellar, durante el proceso de fabricación hay que procurar que los
bordes del elemento para envase que se van a sellar no sean
tratados con silicona, es decir que estos elementos para envase
sólo se siliconan parcialmente y no de forma continua. Esto
requiere, de un lado, un procedimiento de fabricación que genere
bordes libres de silicona y, de otra parte, como consecuencia de
ello, al envasar los TTS, se requiere una colocación exacta sobre
la superficie adhesiva del elemento para envase que se va a
sellar.
Para solucionar este problema, la invención
propone proveer de un recubrimiento adhesivo continuo la capa
interior sellable, cuando se trata de un elemento para envase con
las características generales de la reivindicación 1.
Esto se consigue de preferencia aplicando sobre
la capa sellable una lámina o capa de silicona como recubrimiento
adhesivo, por ejemplo en forma de lámina de silicona. De este modo,
se consigue que la capa sellable quede provista de una superficie
adhesiva (o antiadhesiva). Para que la capa adhesiva siga siendo
sellable, el grosor de la capa de silicona tiene que ser lo más
pequeño posible. Se ha visto, sorprendentemente, que es posible un
sellado de la capa sellable así recubierta, siempre que el grosor
de la capa de silicona no sea superior a 10 \mum, de preferencia
inferior a 5 \mum.
Según la reivindicación 1, el elemento para
envase según la invención es un laminado para envase que tiene por
lo menos dos capas, una capa sellable y una capa de barrera
impermeable. Se da el nombre de "capa sellable" (también
llamada capa de sellado) del laminado para envase a la capa que
forma la pared interna del envase así construido. Debido al
recubrimiento adhesivo, es decir antiadhesivo de esta pared
interna, se reduce el riesgo de que el TTS que se encuentra en el
envase se adhiera a la pared interna del envase. En el caso de que,
no obstante, se produzca una ligera adherencia, por ejemplo debido a
estar almacenado durante mucho tiempo o a temperaturas elevadas, el
recubrimiento adhesivo facilita enormemente la separación del TTS
sin que quede destruido.
El recubrimiento adhesivo continuo, es decir,
por toda la superficie, de la capa de sellado supone también una
simplificación del procedimiento de fabricación y de envasado
respecto de los materiales para envases, conocidos en el estado de
la técnica, con un siliconado sólo parcial, sobre todo porque, para
el envasado no es preciso colocar de forma exacta los TTS sobre la
superficie adhesiva del elemento para envase.
La capa de barrera del elemento para envase
según la invención es por lo general impermeable al gas, al aire,
al vapor de agua y/o a la humedad, con el objeto de garantizar una
protección óptima para el TTS que se va a envasar. Los
especialistas conocen los materiales adecuados para la fabricación
de estas capas de barrera, así como para la fabricación de capas
sellables.
Además de la capa de barrera y de la capa
sellable adhesiva, el elemento para envase según la invención, que
se encuentra en forma de laminado para envase, puede tener otras
capas adicionales, si bien la capa interior adhesiva constituye
siempre la cara interior del envase.
En la figura 1 se muestra, a modo de ejemplo,
una forma de realización de un elemento para envase según la
invención en forma de laminado para envase.
El (1) corresponde a la capa exterior o las
capas exteriores del conjunto laminado, el (2) a la capa de barrera,
el (3) a la capa de sellado y el (4) a la capa o lámina adhesiva
que se aplica sobre la capa de sellado.
La fabricación del elemento para envase según la
invención se puede realizar de varias formas. En principio, la
fabricación del laminado para envases se puede realizar con la
ayuda de procedimientos habituales para la fabricación de laminados
de varias capas. Por lo general, se trata de procedimientos
continuos.
Un procedimiento de fabricación preferido tiene
previsto que el material básico que sirve para obtener la capa de
sellado se aplique sobre una capa de barrera prefabricada o un
sustrato intermedio, utilizando cizallamiento, disolventes o calor.
Esto se puede llevar a cabo utilizando varias de las técnicas de
aplicación conocidas.
Una vez secado, se aplica silicona o una
solución que contiene silicona sobre la capa de sellado
prefabricada, utilizando un procedimiento de pulverización o
cualquier otro procedimiento de aplicación, de modo que se forma
sobre la misma una lámina o una capa adhesiva. Se puede aplicar
también silicona o una solución que contiene silicona en la forma
indicada sobre la superficie de una capa de sellado que se encuentra
en un compuesto multicapas en forma de laminado para envase. De
preferencia, después de aplicar la solución que contiene silicona
se elimina secando el disolvente contenido en la capa o la lámina de
silicona generada.
La silicona se puede utilizar en forma de
solución monocomponente de silicona, solución bicomponente de
silicona, aceite de silicona y/o como solución que contiene
silicona, mezclado con otros polímeros (p. ej. polibutileno,
poliisobutileno).
Además, en lugar de silicona, también se puede
utilizar otros plásticos abhesivos, como p. ej. polímeros de
fluoretileno. La capa adhesiva formada posee de preferencia un
grosor de menos de 10 \mum, de preferencia un grosor de menos de
5 \mum.
Para envasar TTS utilizando el elemento para
envase según la invención, se incorporan entre dos laminados de
envase los TTS ya sueltos, de tal modo que el TTS se coloca entre
las superficies adhesivas de las capas sellables. Seguidamente, se
sellan los laminados de envase en las zonas de los bordes. De este
modo, se obtienen bolsas selladas, en cuyo espacio interior se
encuentra un TTS, con la particularidad de que el espacio interior
-que está en contacto con el TTS- tiene superficies adhesivas.
La invención no se limita al envasado de TTS o
de parches que contienen principio activo, sino que los laminados
de envase o envases según la invención también se utilizan para el
envasado de otros productos que tienen propiedades comparables.
Entre los mismos se encuentran sobre todo aquellos productos que,
cuando se almacenan, tienden, posiblemente bajo la influencia de
temperaturas ambientes elevadas, a formar adhesividad superficial o
a segregar en la superficie componentes adhesivos. Estos productos
pueden ser, además de productos medicinales o farmacéuticos,
productos cosméticos o para la higiene, así como alimentos.
La invención se expone con mayor claridad con
referencia a la figura 1.
Figura
1
Se representa, a modo de ejemplo, un elemento
para envase según la invención en forma de laminado de varias
capas, donde las capas se muestran en sección.
- (1)
- designa la capa exterior o las capas exteriores del compuesto multicapa para envase que se denomina elemento para envase. Los materiales adecuados para ello son p. ej. el papel, polietilén tereftalato (PET) o lámina de polietileno.
- (2)
- designa la capa de barrera, esencialmente impermeable al vapor de agua. Puede ser, por ejemplo, una lámina de aluminio.
- (3)
- designa la capa de sellado. Como material básico, se puede utilizar p. ej. poliuretano, Surlyn, PE, PAN, Barex.
- (4)
- designa la capa o la lámina adhesiva aplicada sobre la capa de sellado. Se trata aquí preferentemente de una lámina o una capa continua de silicona con un grosor de capa de preferentemente menos de 5 \mum.
La cara inferior del laminado representado, es
decir la capa (1) forma, una vez obtenido el sellado, la cara
exterior de la bolsa sellada, mientras que la capa adhesiva (4)
representa la cara interior del envase según la invención.
Claims (11)
1. Elemento para envase en forma de laminado
para envase para el envasado de sistemas terapéuticos percutáneos,
que comprende por lo menos una capa sellable (3) y una capa de
barrera (2), caracterizado porque la capa sellable (3) está
provista de una lámina de silicona, una capa de silicona o una capa
de polímero de fluoretileno como capa adhesiva continua (4), con la
particularidad de que la capa adhesiva (4) tiene un grosor de menos
de 10 \mum.
2. Elemento para envase según la reivindicación
1, caracterizado porque la capa adhesiva (4) tiene un grosor
de menos de 5 \mum.
3. Elemento para envase según la reivindicación
1 o 2, caracterizado porque la capa adhesiva (4) se aplica
por pulverización.
4. Elemento para envase según una o varias de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la capa
adhesiva (4) ha sido secada.
5. Elemento para envase según una o varias de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el
laminado de envase tiene otras capas, además de la capa sellable
(3), la capa adhesiva (4) y la capa de barrera impermeable (2).
6. Envase para sistemas terapéuticos
percutáneos, caracterizado porque se ha obtenido sellando
herméticamente el borde de dos capas de un elemento de envase en
forma de laminado de envase, según una de las reivindicaciones 1 a
5, donde la capa adhesiva (4) forma la cara interna del envase.
7. Procedimiento para la fabricación de un
elemento para envase para sistemas terapéuticos percutáneos según
una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que se obtiene, en un
procedimiento continuo, un laminado que tiene por lo menos una capa
sellable (3) y una capa de barrera impermeable (2),
caracterizado porque la capa sellable (3) va provista de un
recubrimiento adhesivo (4).
8. Procedimiento según la reivindicación 7,
caracterizado porque el material básico que sirve para
fabricar la capa de sellado (3) se aplica sobre la capa de barrera
prefabricada por medio de cizallamiento, disolventes o calor.
9. Procedimiento según la reivindicación 7,
caracterizado porque la capa de sellado (3) va provista de
una lámina o una capa de silicona que se aplica, de preferencia,
por pulverización.
10. Procedimiento según la reivindicación 8 o 9,
caracterizado porque se seca la capa o la lámina de
silicona.
11. Procedimiento para el envasado de sistemas
terapéuticos percutáneos, donde los TTS se incorporan entre dos
laminados de envase superpuestos, caracterizado porque se
utilizan para ello unos elementos para envase en forma de laminado
de envase según las reivindicaciones 1 a 5, y porque el sellado se
realiza de forma que las superficies adhesivas de las capas de
sellado estén orientadas hacia el TTS envasado.
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