CN110960501B - 一种诺氟沙星胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种诺氟沙星胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物领域，尤其涉及一种诺氟沙星胶囊及其制备方法，诺氟沙星胶囊的制备方法包括如下步骤：先将原料诺氟沙星粉碎，过筛，收集符合要求粒径的部分；分别将填充剂、崩解剂和粘合剂过筛网；按批投料量称取上述原料诺氟沙星、填充剂、崩解剂和粘合剂于三维混合机中混合均匀；将混合物料加入干法制粒机中，得到破碎的干颗粒；将所述破碎的干颗粒过筛网整粒，得到干颗粒；称取润滑剂，然后将干颗粒和润滑剂于三维混合机中混合均匀，制得颗粒；将所述颗粒进行填充，得到诺氟沙星胶囊。本发明通过新处方组成，采用干法制粒工艺，得到流动性较好的颗粒，外加润滑剂，能够保证产品稳定性和连续生产的可能性。

Description

一种诺氟沙星胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种诺氟沙星胶囊及其制备方法。
背景技术
诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗菌药，1984年由日本杏林制药株式会社研制的诺氟沙星胶囊首次在日本上市，上市剂型为片剂。适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。具有广谱抗菌作用。其主要通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
现在国内诺氟沙星的制剂主要为注射剂、口服片剂和口服硬胶囊剂，口服硬胶囊剂的的常用规格为100mg。诺氟沙星空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30％～40％；广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10％～15％，血消除半衰期为3～4小时，经1～2小时血药浓度达峰值。日本杏林制药株式会社生产的诺氟沙星为片剂，目前国内上市的胶囊剂，其溶出速度与生物利用度存在很大的差异，诺氟沙星在pH6.8的溶出介质和水中溶出容易聚集成团，其溶出速度缓慢，导致临床上使用的诺氟沙星胶囊其疗效不能达到与日本杏林的诺氟沙星片一致。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种诺氟沙星胶囊，采用干法制粒工艺，得到流动性较好的颗粒，外加润滑剂，能够保证产品稳定性和连续生产的可能性。
为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
一方面，本发明提供了一种诺氟沙星胶囊，以所述诺氟沙星胶囊的总质量为100％计，所述诺氟沙星胶囊包括如下质量百分含量的成分：
Figure BDA0002342866010000021
在一个实施例中，所述填充剂包括玉米淀粉、微晶纤维素、甘露醇和乳糖中的至少一种。
在一个实施例中，所述崩解剂包括羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素、交联聚维酮和低取代羟丙基纤维素中的至少一种。
在一个实施例中，其特征在于，所述粘合剂包括羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和预胶化淀粉中的至少一种。
在一个实施例中，所述润滑剂包括硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙和微粉硅胶中的至少一种。
另一方面，本发明还提供了一种诺氟沙星胶囊的制备方法，包括如下步骤：
将原料诺氟沙星粉碎，过筛网，得到符合粒径要求的原料诺氟沙星；
分别将填充剂、崩解剂和粘合剂过第一目数的筛网，得到符合粒径要求的填充剂、崩解剂和粘合剂；
按批投料量称取所述符合粒径要求的原料诺氟沙星、填充剂、崩解剂和粘合剂于三维混合机中混合均匀，得到混合物料；
将所述混合物料加入干法制粒机中，得到破碎的干颗粒；
将所述破碎的干颗粒过第二目数的筛网整粒，得到干颗粒；
按批投料量称取润滑剂，然后将所述干颗粒和所述润滑剂于三维混合机中混合均匀，制得颗粒；
将所述颗粒进行填充，得到诺氟沙星胶囊。
在一个实施例中，所述将原料诺氟沙星粉碎，过筛网，得到符合粒径要求的原料诺氟沙星步骤中，所述符合粒径要求的原料诺氟沙星的粒径小于150微米。
在一个实施例中，其特征在于，所述第一目数为40-80；
和/或，所述第二目数为16-30。
在一个实施例中，所述将所述混合物料加入干法制粒机中，得到破碎的干颗粒步骤中，设定送料频率为5-10Hz，压片速度为5-10Hz，压片压力为30-50PSI，整粒频率为10-20Hz。
在一个实施例中，所述按批投料量称取润滑剂，然后将所述干颗粒和所述润滑剂于三维混合机中混合均匀，制得颗粒步骤中，混合时间为10～30min。
本发明主要克服了传统湿法制粒工艺导致产品稳定性差，而直接混合工艺物料流动性差不利于大生产连续生产的缺点；本发明通过新处方组成，采用干法制粒工艺，得到流动性较好的颗粒，外加润滑剂，能够保证产品稳定性和连续生产的可能性。
具体实施方式
为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
一方面，本发明提供了一种诺氟沙星胶囊，以所述诺氟沙星胶囊的总质量为100％计，所述诺氟沙星胶囊包括如下质量百分含量的成分：
Figure BDA0002342866010000031
Figure BDA0002342866010000041
进一步地，所述填充剂包括玉米淀粉、微晶纤维素、甘露醇和乳糖中的至少一种，其中优选为玉米淀粉、微晶纤维素，最优选为微晶纤维素；其中，填充剂可用于填充片剂的重量或体积，从而便于进行压片。
所述崩解剂包括羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素、交联聚维酮和低取代羟丙基纤维素中的至少一种，其中优选为羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素，最优选为羧甲基淀粉钠。
所述粘合剂包括羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和预胶化淀粉中的至少一种，其中优选为羟丙基纤维素、预胶化淀粉，最优选为预胶化淀粉。
所述润滑剂包括硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙和微粉硅胶中的至少一种，其中优选为硬脂酸镁、硬脂酸钙，最优选为硬脂酸镁。
进一步地，以所述诺氟沙星胶囊的总质量为100％计，最优选的处方组成为：
Figure BDA0002342866010000042
另一方面，本发明还提供了一种诺氟沙星胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤S10，将原料诺氟沙星粉碎，过筛网，得到符合粒径要求的原料诺氟沙星；
步骤S20，分别将填充剂、崩解剂和粘合剂过第一目数的筛网，得到符合粒径要求的填充剂、崩解剂和粘合剂；
步骤S30，按批投料量称取所述符合粒径要求的原料诺氟沙星、填充剂、崩解剂和粘合剂于三维混合机中混合均匀，得到混合物料；
步骤S40，将所述混合物料加入干法制粒机中，得到破碎的干颗粒；
步骤S50，将所述破碎的干颗粒过第二目数的筛网整粒，得到干颗粒；
步骤S60，按批投料量称取润滑剂，然后将所述干颗粒和所述润滑剂于三维混合机中混合均匀，制得颗粒；
步骤S70，将所述颗粒进行填充，得到诺氟沙星胶囊。
进一步地，在步骤S10中，所述诺氟沙星原料过筛网后，控制粒径小于150微米，其中优选为小于80微米，最优选为小于50微米。
进一步地，在步骤S20中，所述第一目数为40-80，可根据所需颗粒的粒径进行选择，例如可以为40、41、42、43、44、45、50、55、60、65、70、75、80等，优选为60。
进一步地，在步骤S40中，送料频率为5-10Hz，例如可以为5Hz、6Hz、7Hz、8Hz、9Hz、10Hz等；压片速度为5-10Hz，例如可以为5Hz、6Hz、7Hz、8Hz、9Hz、10Hz等；压片压力为30-50PSI，例如可以为30PSI、31PSI、32PSI、33PSI、34PSI、35PSI、40PSI、45PSI、50PSI等；整粒频率为10-20Hz，例如可以为10Hz、11Hz、12Hz、13Hz、14Hz、15Hz、20Hz等。
进一步地，在步骤S50中，所述第二目数为16-30，可根据所需颗粒的粒径进行选择，例如可以为16、17、18、19、20、25、30等，优选为20。
进一步地，在步骤S60中，混合时间为10～30min，例如可以为10min、11min、12min、13min、14min、15min、20min、25min、30min等。
本发明主要克服了传统湿法制粒工艺导致产品稳定性差，而直接混合工艺物料流动性差不利于大生产连续生产的缺点；本发明通过新处方组成，采用干法制粒工艺，得到流动性较好的颗粒，外加润滑剂，能够保证产品稳定性和连续生产的可能性。
本发明先后进行过多次试验，现举一部分试验结果作为参考对发明进行进一步详细描述，下面结合具体实施例进行详细说明。
实施例1
以制备每粒为140mg计，诺氟沙星胶囊包括如下质量百分含量的成分：
Figure BDA0002342866010000061
所述制备工艺为干法制粒工艺，包括如下步骤：
S1:先将原料诺氟沙星粉碎，过筛，收集符合要求粒径d90＝30～35的部分；
S2:分别将微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉过60目的筛网，得到符合粒径要求的微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉；
S3:按批投料量称取上述符合粒径要求的的原料诺氟沙星、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉于三维混合机中混合均匀，得到混合物料；
S4:将上述混合物料加入干法制粒机中，设定送料频率为5-10Hz，压片速度为5-10Hz，压片压力为30-50PSI，整粒频率为10-20Hz，得到破碎的干颗粒；
S5:将上述破碎的干颗粒过20目筛整粒，得到干颗粒；
S6:按批投料量称取硬脂酸镁，然后将上述干颗粒和硬脂酸镁于三维混合机中混合均匀，混合时间10～30min，制得颗粒；
S7:将上述颗粒进行填充，得到诺氟沙星胶囊。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml水作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表一所示。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml pH为6.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表二所示。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml pH为1.2的盐酸溶液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表三所示。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml pH为4.0的醋酸盐溶液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表四所示。
实施例2
以制备每粒为140mg计，诺氟沙星胶囊包括如下质量百分含量的成分：
Figure BDA0002342866010000071
所述制备工艺为干法制粒工艺，包括如下步骤：
S1:先将原料诺氟沙星粉碎，过筛，收集符合要求粒径d90＝20～25微米的部分；
S2:分别将微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉过60目的筛网，得到符合粒径要求的微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉；
S3:按批投料量称取上述符合粒径要求的的原料诺氟沙星、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉于三维混合机中混合均匀，得到混合物料；
S4:将上述混合物料加入干法制粒机中，设定送料频率为5-10Hz，压片速度为5-10Hz，压片压力为30-50PSI，整粒频率为10-20Hz，得到破碎的干颗粒；
S5:将上述破碎的干颗粒过20目筛整粒，得到干颗粒；
S6:按批投料量称取硬脂酸镁，然后将上述干颗粒和硬脂酸镁于三维混合机中混合均匀，混合时间10～30min，制得颗粒；
S7:将上述颗粒进行填充，得到诺氟沙星胶囊。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml水作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表一所示。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml pH为6.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表二所示。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml pH为1.2的盐酸溶液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表三所示。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml pH为4.0的醋酸盐溶液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表四所示。
实施例3
以制备每粒为140mg计，诺氟沙星胶囊包括如下质量百分含量的成分：
Figure BDA0002342866010000081
所述制备工艺为干法制粒工艺，包括如下步骤：
S1:先将原料诺氟沙星粉碎，过筛，收集符合要求粒径d90＝15～20微米的部分。
S2:分别将微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉过60目的筛网，得到符合粒径要求的微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉；
S3:按批投料量称取上述符合粒径要求的的原料诺氟沙星、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉于三维混合机中混合均匀，得到混合物料；
S4:将上述混合物料加入干法制粒机中，设定送料频率为5-10Hz，压片速度为5-10Hz，压片压力为30-50PSI，整粒频率为10-20Hz，得到破碎的干颗粒；
S5:将上述破碎的干颗粒过20目筛整粒，得到干颗粒；
S6:按批投料量称取硬脂酸镁，然后将上述干颗粒和硬脂酸镁于三维混合机中混合均匀，混合时间10～30min，制得颗粒；
S7:将上述颗粒进行填充，得到诺氟沙星胶囊。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml水作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表一所示。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml pH为6.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表二所示。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml pH为1.2的盐酸溶液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表三所示。
对所得诺氟沙星胶囊进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml pH为4.0的醋酸盐溶液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定；溶出曲线测定数据如表四所示。
表一实施例1～3与参比制剂在水介质中的溶出曲线测定数据
Figure BDA0002342866010000101
表二实施例1、2、3与参比制剂在PH为6.8的磷酸盐缓冲液介质中的溶出曲线测定数据
Figure BDA0002342866010000102
表三实施例1、2、3与参比制剂在PH为1.2的盐酸介质中的溶出曲线测定数据
Figure BDA0002342866010000103
表四实施例1、2、3与参比制剂在PH为4.0的醋酸盐介质中的溶出曲线测定数据
Figure BDA0002342866010000104
参比制剂
诺氟沙星片；
生产厂家：日本杏林制药株式会社。
对上述诺氟沙星片进行溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种诺氟沙星胶囊的制备方法，其特征在于，以所述诺氟沙星胶囊的总质量为100％计，所述诺氟沙星胶囊包括如下质量百分含量的成分：
Figure FDA0003482568280000011
所述制备方法包括如下步骤：
将原料诺氟沙星粉碎，过筛网，得到符合粒径要求的原料诺氟沙星，所述符合粒径要求的原料诺氟沙星的粒径小于150微米；
分别将填充剂、崩解剂和粘合剂过第一目数的筛网，得到符合粒径要求的填充剂、崩解剂和粘合剂；
按批投料量称取所述符合粒径要求的原料诺氟沙星、填充剂、崩解剂和粘合剂于三维混合机中混合均匀，得到混合物料；
将所述混合物料加入干法制粒机中，得到破碎的干颗粒；
将所述破碎的干颗粒过第二目数的筛网整粒，得到干颗粒；
按批投料量称取润滑剂，然后将所述干颗粒和所述润滑剂于三维混合机中混合均匀，制得颗粒；
将所述颗粒进行填充，得到诺氟沙星胶囊；
所述第一目数为40-80；
所述第二目数为16-30；
所述将所述混合物料加入干法制粒机中，得到破碎的干颗粒步骤中，设定送料频率为5-10Hz，压片速度为5-10Hz，压片压力为30-50PSI，整粒频率为10-20Hz。
2.如权利要求1所述的诺氟沙星胶囊的制备方法，其特征在于，所述按批投料量称取润滑剂，然后将所述干颗粒和所述润滑剂于三维混合机中混合均匀，制得颗粒步骤中，混合时间为10～30min。
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