CN102232953B - 一种含有右佐匹克隆的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种含有右佐匹克隆的药物组合物及其制备方法，本发明的右佐匹克隆药物组合物由主药和辅料组成。通过对主药粒径大小、预混方法及辅料的控制，获得具有高溶出度及含量均匀度的药物组合物；其制备方法采用现代制备技术，产品质量稳定，能为广大患者提供安全、有效、吸收快、生物利用度高、剂量准确的右佐匹克隆固体口服制剂。

Description

一种含有右佐匹克隆的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医药制剂领域，尤其是涉及一种含有右佐匹克隆的药物组合物。

背景技术

失眠是临床上最常见的症状之一，发病率非常高，美国的调查结果表明，在过去20年中，失眠症患病率约为30％～35％，在失眠患者中10％～15％程度相当严重，英国、澳大利亚的调查结果与此相似。在国内，中华医学会抽样调查显示，2003年人群失眠发病率上升为40％以上，而且失眠人数仍在增多呈不断上升趋势。目前，中国约有3亿成年人患有失眠、入睡难、睡不香、多梦易醒、早醒难入睡等失眠症状。我国在北京、上海、广州等地展开的睡眠调查结果表明，42.5％的人整体睡眠质量不理想，“怀疑失眠”和“失眠”两种加起来为45.4％。另有资料显示，某些医院心理门诊的患者中，因失眠引起精神疾患的比例高达90％。因此研制疗效好、副作用小的治疗失眠的高质量药物刻不容缓。

佐匹克隆为异构消旋体，由法国罗纳普朗克-乐安公司于80年代中期研制，以商品名忆梦返(IMOVANE)等在欧洲等80多个国家上市，用于治疗睡眠紊乱。右佐匹克隆是佐匹克隆的右旋手性单体，即(+)-6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[(4-甲基哌嗪-1-基)羰氧基]-5，6-二氢吡咯[3，4-b]吡嗪-5-酮，为类白色结晶性粉末，无臭。在氯仿中易溶，在丙酮、乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶。由美国Sepracor公司从1998年起开始研制，并于2004年10月获得FDA批准上市。右佐匹克隆属于环咯酮类吡唑衍生物，它的化学结构与吡唑并嘧啶类、唑吡坦、苯二氮平类、巴比妥类及其他几种已知的安眠药皆无直接关系。经临床试验，右佐匹克隆与其它镇静催眠药相比有以下几点优势：

1)作用迅速并且其作用一直能保持大约6小时。这种作用使得患者能保持良好的睡眠，减少夜间觉醒的次数。

2)与苯二氮卓类药物相比，服药后残余效应和宿醉现象较轻。

3)长期使用无明显的耐药现象，长期使用后停药，无明显的反跳现象。偶见焦虑及停药当晚入睡困难，而苯二氮卓类药物撤药症状一般可持续到停药的第三天，且多数苯二氮卓类药物停药后反跳性失眠现象很明显。

4)为佐匹克隆的右旋手性单体，药效是母体的两倍，但毒性比母体的一半还要小。

由于上述优点，目前，右佐匹克隆已在世界多个国家和地区上市，是新一代治疗睡眠障碍和睡眠紊乱的代表产品。

大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题。

由于右佐匹克隆几乎不溶于水，且其现有剂型为1mg、2mg及3mg片剂，主药在固体制剂处方中所占比例小。常存在以下缺点：

1)溶解速度慢，溶出度低，对药物的吸收有一定的影响。

2)主药混合困难，含量均匀度不合格，不能保证用药剂量的准确。

以上缺点，极大地限制了右佐匹克隆固体制剂的使用及药效的发挥。

发明内容

本发明需要解决的技术问题之一是解决现有右佐匹克隆药物组合物的含量均匀度差、溶出度低的问题。

为了解决上述问题，本发明提供了一种含有右佐匹克隆的药物组合物，其特征在于由以下重量百分比的组分组成：

右佐匹克隆    0.2-6.0％

崩解剂        0.5-10.0％

糊精          1.0-15.0％

淀粉          3.0-42.0％

乳糖          10.0-80.0％

微晶纤维素    5.0-60.0％

羟丙纤维素    1.0-15.0％

微粉硅胶      0.4-6.0％

硬脂酸镁      0.2-3.0％

粘合剂        1.0-3.0％

其中右佐匹克隆的粒径为50μm-250μm；优选为50μm-165μm；更优选为50μm-125μm；

该药物组合物的制备方法是先以右佐匹克隆与糊精等量递加进行混合；

其中所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙基纤维素或交联聚维酮的一种或多种；优选为羟丙纤维素或交联聚维酮的一种或两种；其中所述的粘合剂为聚维酮K30、海藻酸钠、羟丙甲纤维素或羧甲基纤维素钠；优选为聚维酮K30。

本发明的优选方案之一为：含有右佐匹克隆的药物组合物，由以下重量百分比的组分组成：

右佐匹克隆    0.7-2.7％

交联聚维酮    1.0-4.0％

糊精          2.0-6.0％

淀粉          4.0-14.2％

乳糖          41.0-80.0％

微晶纤维素    5.5-28.0％

羟丙纤维素    3.5-15.0％

微粉硅胶      1.5-3.5％

硬脂酸镁      0.2-3.0％

聚维酮K30     1.0-3.0％。

其中右佐匹克隆的粒径为50μm-125μm。

更优选为由以下重量百分比的组分组成：

右佐匹克隆    2.7％

交联聚维酮    2.0％

糊精          4.5％

淀粉          13.5％

乳糖          52.0％

微晶纤维素    18.0％

羟丙纤维素    2.5％

微粉硅胶      2.0％

硬脂酸镁      0.8％

聚维酮K30     2.0％。

其中右佐匹克隆的粒径为50μm-125μm。

本发明还提供一种含有右佐匹克隆的药物组合物的制备方法，其特征在于具体步骤如下：

1)取右佐匹克隆过筛，与糊精等量递加混合均匀；

2)取过筛后的羟丙纤维素与崩解剂、淀粉、乳糖、微晶纤维素合并，过筛，混合均匀，得辅料混合物。

3)取混合均匀的右佐匹克隆与糊精混合物，以等量递加法与辅料混合物混合均匀，加适量10％聚维酮K30溶液制软材，制粒，60℃干燥，整粒；

4)加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，测定颗粒主药含量，确定片重或粒重，压片或装胶囊，即得。

下面通过具体的实验方案对本发明作进一步说明：

(一)预混方法的选择

由于主药、稀释剂、崩解剂的重量、形态、流动性、粒径及堆密度等各不相同，选择适宜的预混方式，直接关系到混合的难易和成品的含量均匀度。理论上来说，进行混合的两组分间重量、形态、流动性、粒径及堆密度越接近，则两组分越易于混合均匀。

本发明经过大量实验发现：先以右佐匹克隆和糊精等量递加进行混合，过120目筛分散3次，再与其余辅料混合均匀，最终成品的含量均匀度最好。而先以淀粉、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙纤维素与右佐匹克隆等量递加进行混合，过120目筛分散3次，再与其余辅料混合，最终成品的含量均匀度不合格。可能是糊精的堆密度为0.8g/cm³，且形态、粒径及流动性与右佐匹克隆最接近的原因。

本发明采用组方：右佐匹克隆0.7％、交联聚维酮2.0％、糊精4.6％、淀粉13.8％、乳糖53.0％、微晶纤维素18.4％、羟丙纤维素2.6％、微粉硅胶2.0％、硬脂酸镁0.9％、聚维酮K30 2.0％。不同预混方法的编号为：①先以右佐匹克隆和淀粉等量递加混合均匀，再与其余辅料混合均匀；②先以右佐匹克隆和乳糖等量递加混合均匀，再与其余辅料混合均匀；③先以右佐匹克隆和微晶纤维素等量递加混合均匀，再与其余辅料混合均匀；④先以右佐匹克隆和交联聚维酮等量递加混合均匀，再与其余辅料混合均匀；⑤先以右佐匹克隆和羟丙纤维素等量递加混合均匀，再与其余辅料混合均匀；⑥先以右佐匹克隆和糊精等量递加混合均匀，再与其余辅料混合均匀。

制备方法为：原辅料预混完毕后，加适量10％聚维酮K30溶液制软材，制粒，60℃干燥，整粒；加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，测定颗粒主药含量，确定片重或粒重，压片或装胶囊，即得。

按下列方法测定制备所得的片(胶囊)的含量均匀度。

含量均匀度取本品1片(粒)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸溶液，200W 50KHz超声15分钟溶解，放冷至室温，加0.1mol/L的盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml置10ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，为供试品溶液。另取右佐匹克隆对照品适量，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并定量稀释为每1ml含右佐匹克隆15μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录IVA)在304nm测定吸收度，计算，即得。具体数据见表1、表2。

根据中国药典2005版附录规定，片剂(胶囊)的含量均匀度要求如下：

含量均匀度取供试品10片(粒)，照各药品项下规定的方法，分别测定每片(粒)以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A＝|100-X|)。如A+1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定。

表1 不同预混方法制备的片剂含量均匀度结果

表2 不同预混方法制备的胶囊含量均匀度结果

(二)主药粒径的选择

随主药粒径的不同，其多方面的物理性质均会有一定改变，如流动性、堆密度、溶解度等，从而影响制剂大生产时的混合均匀性、可压性及成品的溶出度、片剂硬度等。选择合适的主药粒径范围，是实现右佐匹克隆片(胶囊)高含量均匀度和高溶出度的关键。为了确定适宜的主药粒径范围，使其溶出度较高且不影响大生产时的混合均匀性，发明人经过大量实验发现：主药的粒径在50μm-165μm时，制得的片(胶囊)含量均匀度和溶出度较好，优选的主药粒径在50μm-125μm时，制得的片(胶囊)含量均匀度和溶出度最好。

本发明采用组方：右佐匹克隆2.7％、交联聚维酮2.0％、糊精4.5％、淀粉13.5％、乳糖52.0％、微晶纤维素18.0％、羟丙纤维素2.5％、微粉硅胶2.0％、硬脂酸镁0.80％、聚维酮K30 2.0％。不同粒径范围的右佐匹克隆配方号为：①250μm-350μm；②50μm-250μm；③50μm-200μm；④50μm-165μm；⑤50μm-125μm；⑥5μm-50μm。

制备方法为：取右佐匹克隆和糊精等量递加混合均匀；取过筛后的羟丙纤维素与崩解剂、淀粉、乳糖、微晶纤维素合并，过筛，混合均匀，得辅料混合物；取混合均匀的右佐匹克隆与糊精混合物，以等量递加法与辅料混合物混合均匀，加适量10％聚维酮K30溶液制软材，制粒，60℃干燥，整粒；加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，测定颗粒主药含量，确定片重或粒重，压片或装胶囊，即得。

含量均匀度的测定方法同“(一)预混方法的选择”中含量均匀度检测方法。溶出度测定方法如下：

溶出度取本品6片(粒)，照溶出度测定方法(中国药典2005年版二部附录VC第三法)，以0.1mol/L的盐酸溶液200ml为溶出介质，转速为50转/分钟，温度为37℃，依法操作，经30分钟时，取溶液过滤，取续滤液为供试品溶液；另取右佐匹克隆对照品适量，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并定量稀释为每1ml含右佐匹克隆15μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录IV A)在304nm测定吸收度，计算每片(粒)的溶出度。具体数据见表3、表4。

根据中国药典2005版附录规定，片剂(胶囊)的溶出度要求如下：

溶出度取供试品6片(粒)，照该品种项下规定的方法测定，计算每片(粒)的溶出量。除另有规定外，取样时间45分钟，取度(Q)为标示量的70％。如6片(粒)中，每片(粒)的溶出量按标示含量计算，均不低于规定限度(Q)或6片(粒)中，如有1～2片(粒)低于Q，但不低于Q-10％，且其平均溶出量不低于Q，则供试品的溶出度符合规定。

表3 不同主药粒径组方制备的片剂检测结果

表4 不同主药粒径组方制备的胶囊检测结果

(三)稀释剂的选择

稀释剂的选择对本品的混合均匀性有着十分重要的影响，同时，还与制备的片剂的硬度、溶出度以及制备的胶囊的崩解时限有关。本发明药物组合物中选择的稀释剂为糊精、淀粉、乳糖和微晶纤维素据文献报道，水溶性辅料：乳糖、蔗糖、葡萄糖、山梨醇；水不溶性辅料：糊精、淀粉、硫酸钙、碳酸钙及微晶纤维素等都可以作为片剂的稀释剂。发明人对以上稀释剂作为本发明的稀释剂的情况进行充分的实验得知，只有糊精、淀粉、乳糖和微晶纤维素才可以作为本发明的稀释剂。

通过以下具体的实验对本发明作进一步的说明，采用以上不同稀释剂的组合物(见表5)，有蔗糖(组合物配方1、2)、葡萄糖(组合物配方3、4)、山梨醇(组合物配方5、6)、硫酸钙(组合物配方7、8)、碳酸钙(组合物配方9、10)及其联合应用(组合物配方11、12)，其中右佐匹克隆的粒径为50μm-125μm。所得片剂或胶囊质量不符合常规要求或含量均匀度及溶出度不理想。

含量均匀度及溶出度的测定方法同“(二)主药粒径的选择”中含量均匀度及溶出度检测方法，具体结果见表6、表7。

表5 不同稀释剂的组合物配方一

葡萄糖	-	-	70.0	40.0	-	-	-	-	-	-	22.0	22.0
													山梨醇	-	-	-	-	70.0	40.0	-	-	-	-	22.0	22.0
硫酸钙	-	-	-	-	-	-	70.0	40.0	-	-	22.0	-
													碳酸钙	-	-	-	-	-	-	-	-	70.0	40.0	-	22.0
微晶纤维素	18.0	48.0	18.0	48.0	18.0	48.0	18.0	48.0	18.0	48.0	-	-
													羟丙纤维素	2.5	2.5	2.5	2.5	2.5	2.5	2.5	2.5	2.5	2.5	2.5	2.5
微粉硅胶	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0
													硬脂酸镁	0.8	0.8	0.8	0.8	0.8	0.8	0.8	0.8	0.8	0.8	0.8	0.8
聚维酮K30	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0	2.0

表6 不同稀释剂组合物配方所得片剂检测结果

注：表中“√”表示合格，“×”表示不合格。

表7 不同稀释剂组合物配方所得胶囊检测结果

注：表中“√”表示合格，“×”表示不合格。

联合糊精、淀粉、乳糖及微晶纤维素为稀释剂的组合物(见表8中组合物配方13-18)，其中右佐匹克隆的粒径为50μm-125μm，所得片剂或胶囊各项检测指标良好，且具有较高的含量均匀度和溶出度。不加入糊精为稀释剂的组合物(见表8中组合物配方19-20)，所得片剂或胶囊的含量均匀度不合格。具体结果见表9、表10。

表8 不同稀释剂的组合物配方二

表9 不同稀释剂组合物配方所得片剂检测结果

注：表中“√”表示合格，“×”表示不合格。

表10 不同稀释剂组合物配方所得胶囊检测结果

综合评价

√

√

√

√

√

√

×

×

注：表中“√”表示合格，“×”表示不合格。

(四)粘合剂的选择

制备片制可选择的粘合剂较多，发明人对本发明组方中粘合剂进行了研究，聚维酮k30为粘合剂制备的片剂或胶囊溶出度最好。

本发明采用组方：右佐匹克隆1.4％、交联聚维酮2.0％、糊精4.6％、淀粉13.5％、乳糖53.0％、微晶纤维素18.0％、羟丙纤维素2.6％、微粉硅胶2.0％、硬脂酸镁0.9％，粘合剂2.0％。不同粘合剂的编号为：①10％聚维酮k30溶液；②3％海藻酸钠；③4％淀粉溶液；④2％羟丙甲纤维素溶液；⑤5％羧甲基纤维素钠溶液；⑥2％甲基纤维素溶液；⑦3％乙基纤维素溶液。制备方法为：取右佐匹克隆(粒径为50μm-125μm)和糊精等量递加混合均匀；取过筛后的羟丙纤维素与崩解剂、淀粉、乳糖、微晶纤维素合并，过筛，混合均匀，得辅料混合物；取混合均匀的右佐匹克隆与糊精混合物，以等量递加法与辅料混合物混合均匀，加适量的粘合剂制软材，制粒，60℃干燥，整粒；加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，测定颗粒主药含量，确定片重或粒重，压片或装胶囊，即得。

溶出度的测定方法同“(二)主药粒径的选择”中溶出度检测方法，具体结果见表11、表12。

表11 不同粘合剂制备的片剂溶出度结果

表12 不同粘合剂制备的胶囊溶出度结果

(五)崩解剂的选择

片剂常用的崩解剂有羧甲基淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钙、交联聚维酮、羟丙纤维素等。发明人对以上崩解剂进行研究，发现采用羧甲基淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钙、交联聚维酮、羟丙纤维素作为单一的崩解剂与联合使用交联聚维酮、羟丙纤维素作为崩解剂在本技术方案中存在显著的差异。

通过以下具体的实验对本发明作进一步的说明，采用以上不同崩解剂的组合物(见表13)，按表中组合物比例称取取右佐匹克隆(粒径为50μm-125μm)和糊精等量递加混合均匀；取过筛后的崩解剂、淀粉、乳糖、微晶纤维素合并，过筛，混合均匀，得辅料混合物；取混合均匀的右佐匹克隆与糊精混合物，以等量递加法与辅料混合物混合均匀，加适量10％聚维酮K30溶液制软材，制粒，60℃干燥，整粒；加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，测定颗粒主药含量，确定片重或粒重，压片或装胶囊，即得。

含量均匀度及溶出度的测定方法同“(二)主药粒径的选择”中含量均匀度及溶出度检测方法，具体结果见表14、表15。

表13 不同崩解剂的组合物

表14 不同崩解剂组合物配方所得片剂检测结果

溶出度％	86.4	82.9	87.3	78.0	90.7	92.1	99.5
								综合评价	√	√	√	√	√	√	√

注：表中“√”表示合格，“×”表示不合格。

表15 不同崩解剂组合物配方所得胶囊检测结果

注：表中“√”表示合格，“×”表示不合格。

本发明的有益效果为：

1、解决了溶出度低、含量均匀度不合格的问题：通过对右佐匹克隆药物组合物的主药粒径范围的筛选、预混方法的创新以及稀释剂、粘合剂、崩解剂的选择，成功解决了右佐匹克隆片或胶囊溶出度低、含量均匀度不合格的问题。所制备的片子溶出度高于90％(中国药典标准为70％)，含量均度A+1.8小于10(中国药典标准为15)，从而提高了药物的生物利用度及临床用药的安全性。

2、成功实现工业化大生产：按照优选的工艺，进行多批右佐匹克隆片的生产，生产批量为20万片/批，结果各批检验数据均符合法定要求(见表16)，表明生产工艺稳定可行。

表16 右佐匹克隆片质量检验结果

具体实施方式

下面通过实施例对本发明进一步描述，但不应视为对本发明做出的任何限制。

实施例1到8，见表17：(按重量计算)

表17 实施例1到8

以上实施例的制备方法：

采用湿法制粒压片或装胶囊，制备过程为：

(1)取右佐匹克隆(粒径范围为50μm-165μm)与糊精等量递加混合均匀；

(2)取过筛后的羟丙纤维素与崩解剂、淀粉、乳糖、微晶纤维素合并，过筛，混合均匀，得辅料混合物。

(3)取混合均匀的右佐匹克隆与糊精混合物，以等量递加法与辅料混合物混合均匀，加适量10％聚维酮K30溶液制软材，制粒，60℃干燥，整粒；

(4)加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，测定颗粒主药含量，确定片重或粒重，压片或装胶囊，即得。

得到的片或胶囊具下列特性：

片(胶囊)含量均匀度A+1.80S≤10.0；

片(胶囊)溶出度取度(Q)为标示量的90％，符合规定；

片硬度60～80N/mm²。

具体结果见表18、表19。

表18实施例1至8所得片剂检测结果

注：表中“√”表示合格，“×”表示不合格。

表19 实施例1至8所得胶囊检测结果

注：表中“√”表示合格，“×”表示不合格。

实施例9到15，见表20：(按重量计算)

表20 实施例9到15

以上实施例的制备方法：

采用湿法制粒压片或装胶囊，制备过程为：

(1)取右佐匹克隆(粒径范围为50μm-125μm)与糊精等量递加混合均匀；

(2)取过筛后的羟丙纤维素与崩解剂、淀粉、乳糖、微晶纤维素合并，过筛，混合均匀，得辅料混合物。

(3)取混合均匀的右佐匹克隆与糊精混合物，以等量递加法与辅料混合物混合均匀，加适量10％聚维酮K30溶液制软材，制粒，60℃干燥，整粒；

(4)加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，测定颗粒主药含量，确定片重或粒重，压片或装胶囊，即得。

得到的片或胶囊具下列特性：

片(胶囊)含量均匀度A+1.80S≤10.0；

片(胶囊)溶出度取度(Q)为标示量的90％，符合规定；

片硬度60～80N/mm²。

具体结果见表21、表22。

表21 实施例9至15所得片剂检测结果

注：表中“√”表示合格，“×”表示不合格。

表22 实施例9至15所得胶囊检测结果

注：表中“√”表示合格，“×”表示不合格。

Claims (8)

1.一种含有右佐匹克隆的药物组合物，其特征在于由以下重量百分比的组分组成：

其中所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙基纤维素或交联聚维酮的一种或多种；所述粘合剂为聚维酮K30、海藻酸钠、羟丙甲纤维素或羧甲基纤维素钠；

其中右佐匹克隆的粒径为50μm-250μm；

该药物组合物的制备方法是：

1)先以右佐匹克隆与糊精等量递加进行混合均匀；

2)再与上述崩解剂、淀粉、乳糖、微晶纤维素和羟丙纤维素混合均匀；

3)加入适量的上述粘合剂制软材，制粒，干燥，整粒；

4)加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，压片或装胶囊。

2.根据权利要求1所述的含有右佐匹克隆的药物组合物，其特征在于所述右佐匹克隆的粒径为50μm-165μm。

3.根据权利要求1所述的含有右佐匹克隆的药物组合物，其特征在于所述右佐匹克隆的粒径为50μm-125μm。

4.根据权利要求1所述的含有右佐匹克隆的药物组合物，其特征在于所述的崩解剂为羟丙纤维素或交联聚维酮的一种或两种。

5.根据权利要求1所述的含有右佐匹克隆的药物组合物，其特征在于所述的粘合剂为聚维酮K30。

6.根据权利要求3所述的含有右佐匹克隆的药物组合物，其特征在于由以下重量百分比的组分组成：

7.根据权利要求6所述的含由右佐匹克隆的药物组合物，其特征在于由以下重量百分比的组分组成：

8.权利要求1-7中任一项所述的含有右佐匹克隆的药物组合物的制备方法，其特征在于具体步骤如下：

1)取右佐匹克隆过筛，与糊精等量递加混合均匀；

2)取过筛后的羟丙纤维素与崩解剂、淀粉、乳糖、微晶纤维素合并，过筛，混合均匀，得辅料混合物。

3)取混合均匀的右佐匹克隆与糊精混合物，以等量递加法与辅料混合物混合均匀，加适量10％聚维酮K30溶液制软材，制粒，60℃干燥，整粒；

4)加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，测定颗粒主药含量，确定片重或粒重，压片或装胶囊，即得。