WO2023017073A1 - Mehrteiliger dialysator - Google Patents

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WO2023017073A1
WO2023017073A1 PCT/EP2022/072426 EP2022072426W WO2023017073A1 WO 2023017073 A1 WO2023017073 A1 WO 2023017073A1 EP 2022072426 W EP2022072426 W EP 2022072426W WO 2023017073 A1 WO2023017073 A1 WO 2023017073A1
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WO
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housing
dialyzer
dialyzer element
sealing
housing part
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PCT/EP2022/072426
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English (en)
French (fr)
Inventor
Peter MANDRY
Original Assignee
B. Braun Avitum Ag
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Publication date
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Definitions

  • the present disclosure relates to a multi-component dialyzer.
  • a multi-component dialyzer relates to a first dialyzer element or dialyzer part without a housing, a second dialyzer element or dialyzer part with a housing, a dialyzer comprising the first dialyzer element without a housing and the second dialyzer element with a housing, a blood treatment device comprising a machine front and the second dialyzer element with a housing, and a method for reprocessing the dialyzer element with a housing second dialyzer element after a blood treatment therapy.
  • a dialyzer basically has a large number of hollow fibers which form a hollow fiber bundle.
  • the hollow fiber bundle is cast or embedded in a casting compound in a known manner (cf. e.g. EP 0 844 015 B1).
  • the bundle of hollow fibers is introduced together with the casting compound into a cylindrical (dialyzer) housing and is glued into this housing, for example by means of polyurethane.
  • the bundle of hollow fibers is closed with two caps at the axial ends of the dialyzer.
  • the hollow fiber bundle with a covering film made of paper or plastic during manufacture or production of the dialyzer.
  • the enveloping film holds the hollow fibers together and in particular protects the outer hollow fibers from damage when the hollow fiber bundle is inserted into the housing.
  • the covering foil is usually removed again, since it would impede the flow of dialysis liquid or dialysate and thus an even flow around the hollow fibers when the dialyzer is used as intended in blood treatment therapy.
  • the cylindrical (dialyzer) housing into which the bundle of hollow fibers is inserted is usually a one-piece (hollow) cylindrical housing part.
  • EP 1 466 657 B1 also discloses a two-part housing which—when the bundle of hollow fibers is inserted—is closed so that it cannot be opened by welding or gluing.
  • a housing-less first dialyzer element or dialyzer part according to claim 1 a housing-having second dialyzer element or dialyzer part according to claim 5, a dialyzer according to claim 11, a blood treatment device according to claim 13 and a method for Reprocessing of the housing-having second dialyzer element after a blood treatment therapy according to claim 14 solved.
  • the present disclosure is based on the core idea of designing or constructing a dialyzer in multiple parts, in particular in two parts.
  • the blood-carrying or blood-touching parts/sections/areas of the dialyzer are combined in a first component, namely the disclosed housingless first dialyzer element or dialyzer part, or formed by the first component, and become the parts carrying or touching dialysate/dialysate Sections/areas of the dialyzer combined in a second component, namely the second dialyzer element or dialyzer part having a housing according to the disclosure or formed by the second component.
  • the dialysis fluid-carrying parts i.e. the second dialyzer element having a housing
  • the dialysis fluid-carrying parts can advantageously remain on the blood treatment device/dialysis machine after a blood treatment therapy and be disinfected and/or cleaned, i.e be reprocessed for reuse, and the blood-carrying parts of the dialyzer, ie the first dialyzer element or dialyzer part without a housing, can be removed and disposed of.
  • the housing of the dialyzer is usually disposed of together with the entire dialyzer after the blood treatment therapy, although it does not come into contact with blood since it is inseparably connected to the blood-carrying parts of the dialyzer.
  • the housing of the dialyzer (the second dialyzer element having a housing) is separable from the blood-carrying parts (the first dialyzer element without a housing).
  • the present disclosure relates firstly to a first dialyzer element/dialyzer part without a housing, comprising: a bundle of hollow fibers comprising a first axial end and a second axial end (opposite the first axial end); a liquid/fluid-permeable covering/enveloping film/cover surrounding the hollow-fiber bundle (peripheral side) (and thus packaging the hollow-fiber bundle); a first potting element/potting cap provided at the first axial end of the hollow fiber bundle and a second potting element/potting cap provided at the second axial end of the hollow fiber bundle; and a first end cap/blood cap fastened to the first casting element and a second end cap/blood cap fastened to the second casting element, wherein the first dialyzer element without a housing, in particular the first end cap and the second end cap, is (are) set up and prepared or provided in order to to be connected to an extracorporeal blood circuit.
  • the first dialyzer element without a housing has no housing. In other words, this is omitted in the production of the first dialyzer element without a housing.
  • a housing is understood to mean a solid cover that protects a (housing) content from environmental influences such as liquids.
  • the covering/enveloping film/cover of the present disclosure is not to be regarded as a housing since it is liquid-permeable and should also let liquids through when the housing-less first dialyzer element is used as intended.
  • cover or wrapping film remains on the first dialyzer element without a housing during the intended use of the first dialyzer element without a housing as part of a blood treatment therapy and is not removed again before the intended use as in DE 198 06 293 A1.
  • the cover is preferably designed or set up in such a way that it allows dialysis liquid or dialysate to flow through it.
  • the cover preferably has a negligible resistance to dialysis liquid or dialysate, ie liquids such as in particular dialysis liquid or dialysate can penetrate through it essentially unhindered.
  • the sheath preferably wraps around the bundle of hollow fibers in such a way that the hollow fibers of the bundle of hollow fibers are held together on the peripheral side, ie are secured on the peripheral side by the sheath. This ensures or enables secure bundling of the hollow fibers and in particular the outer hollow fibers are suitably protected, e.g. when inserting the first dialyzer element without a housing into a second dialyzer element with a housing that is separate (from the first dialyzer element without a housing).
  • the sheath is wrapped around the hollow fiber bundle at least once, preferably twice.
  • the covering/enveloping film has sections that overlap one another at least in sections.
  • the cover consists of a weldable material. This enables the cover to be securely closed without additional adhesive strips. For example, mutually overlapping sections of the casing can be welded to one another.
  • a particularly preferred embodiment is characterized in that an inner end/an inner layer and an outer end/an outer layer of the cover overlap, with an intermediate layer of the cover being provided, so that at least in sections three layers of the cover/covering film lie on top of one another.
  • the two are preferred outer layers of the cladding are welded, while the inner layer of the cladding serves as a protective layer for the fibres.
  • the cover is preferably designed as a textile fabric/fabric, ie as a two-dimensional fabric.
  • the cover is particularly preferably formed from a coarse-meshed fabric or a fleece and/or has a net-like structure.
  • the textile fabric (for example the coarse-meshed fabric or the fleece or the net-like structure) is preferably set up or designed in such a way that it allows a flow of dialysis liquid/dialysate through it and at the same time securely bundles the hollow fibers.
  • it is preferably weldable.
  • properties and materials of the textile fabric that is to say in particular of the coarse-meshed fabric/fleece/net-like structure, are specified in a suitable manner in order to meet the stated requirements.
  • a mesh size of a coarse-meshed fabric can be specified or selected in such a way that it has a negligible resistance to a dialysis liquid flow/dialysate flow.
  • a fleece for example, the fleece can be consolidated in such a way that the resulting fleece is liquid-permeable.
  • a fleece can also be designed at least approximately in the manner of a net with a correspondingly large mesh size in order to provide the desired properties.
  • a weldable plastic material for example, can be used as the material for the textile fabric. The person skilled in the art will suitably set or define the properties or materials of the selected textile fabric in order to be able to provide the liquid permeability, secure bundling of the hollow fibers and weldability desired according to the present disclosure.
  • the fleece material disclosed in EP 3 017 100 B1, which is sold by Low & Bonar BV under the trade name Colback® WA 30, has proven to be a particularly preferred textile fabric for the cover.
  • the first casting element/the first casting cap and the second casting element/the second casting cap are preferably each produced by casting the hollow fiber bundle at its first axial end and its second axial end using a casting compound and then cutting it.
  • the textile fabric of the cover also has a negligible resistance to the casting compound.
  • the casting compound is preferably a polyurethane or silicone compound, that is to say the casting elements/casting caps are preferably made of polyurethane or silicone.
  • other materials can also be used which are suitable for preventing a blood flow between the individual hollow fibers, that is to say in an intermediate space between the hollow fibers.
  • other materials for example biocompatible hardening liquids such as some water glass, can be considered since the casting elements do not have to be adhesively bonded to a (dialyzer) housing and therefore do not have to have any special adhesive properties.
  • the first end cap is glued to the first casting element and/or the second end cap is glued to the second casting element in order to achieve a suitable attachment of the end caps to the casting elements.
  • the first end cap has a first (tubing) connector and the second end cap has a second (tubing) connector, the first connector being intended to be connected to a first (blood-carrying) tube and the second connector intended to be connected to a second (blood-carrying) tube.
  • the first dialyzer element without a housing has exactly two connections, namely the first connection and the second connection, so that the first dialyzer element without a housing is prepared or set up to connect to the extracorporeal blood circuit only/exclusively via the first connection and the second connection / to be connected to blood-carrying tubes.
  • the first dialyzer element without a housing preferably has no dialysis liquid Z Dialysate connections, ie no connections which are prepared, set up or provided in order to be connected to a dialysis liquid Z dialysate circuit.
  • extracorporeal blood from a patient preferably enters the uncased first dialyzer element via the first connection of the first end cap, flows through the hollow fibers and leaves the uncased first dialyzer element via the second connection of the second end cap.
  • the first dialyzer element without a housing is preferably a blood-carrying component/part/element of a dialyzer.
  • blood preferably flows through the first dialyzer element without a housing via the end caps and the hollow fibers, ie it does not flow between the individual hollow fibers and also not through the casing.
  • the end caps preferably each have at least one (hollow) cylindrical/sleeve-shaped section.
  • the (hollow) cylindrical section is preferably a section with a constant inside diameter (over a length of the section) and a constant outside diameter.
  • the inner diameter of the (hollow) cylindrical section particularly preferably essentially corresponds to a diameter of the essentially cylindrical casting element, so that the casting element can be inserted into the (hollow) cylindrical section of the end cap in order to be attached there to an inner lateral surface of the end cap, in particular stuck, to be.
  • end caps can each have a section that tapers towards the first connection or the second connection.
  • a step-like transition between the (hollow) cylindrical section and the first connection or the second connection can also be provided, for example.
  • Other transitions are also conceivable.
  • the first connection and the second connection preferably extend in an axial direction of the housing-less first dialyzer element, ie are aligned parallel to the hollow fiber bundle.
  • the end caps can also be shaped in such a way that blood is supplied and discharged laterally, for example at a 90° angle.
  • the end caps do not have to be of identical design, but at least both should be able to be attached to a casting element in a suitable manner and preferably have a suitable connection for a blood-carrying tube.
  • the first end cap preferably has a first sealing surface or a first sealing element on the outer circumference, i.e. on its outer diameter/outer diameter, and/or the second end cap has a second sealing surface or a second sealing element on the outer circumference, i.e. on its outer diameter/outer diameter.
  • the end caps can have a sealing element, for example a sealing ring that is sprayed on or glued on, which is set up or provided to interact in a sealing manner with a sealing surface provided on a second dialyzer element that has a separate housing.
  • the end caps can have a sealing surface which is set up or provided to cooperate in a sealing manner with a sealing element provided on a second dialyzer element having a separate housing.
  • a sealing surface is to be understood as meaning a surface which is fundamentally suitable for sealingly interacting with a sealing element, ie in particular a smooth, flat surface, preferably a cylindrical lateral surface if the sealing element is a sealing ring.
  • the first dialyzer element without a housing can also be connected to a blood-carrying, exchangeable cassette, which in turn has connections for blood coming from a patient and flowing back to the patient.
  • the end caps or the connections of the end caps are connected to the extracorporeal blood circuit via the blood-carrying, replaceable cassette.
  • the first dialyzer element without a housing (without a fixed housing) is preferably packaged in a sterile manner.
  • the first dialyzer element without a housing consisting of the bundle of hollow fibers, the casing, the two casting elements and the two end caps, is located in sterile packaging.
  • the first dialyzer element without a housing is unpacked from the sterile packaging and preferably placed/inserted in a separate second dialyzer element that has a housing and is described below.
  • the present disclosure thus also relates to a second dialyzer element having a housing, which is designed as a closable, openable and reusable housing, having: a first housing part and a second housing part, which are set up to move into an open position/position and into a closed position/ position, the first housing part and the second housing part being set up in the open position to accommodate a housing-less first dialyzer element, in particular as described above, the first housing part and the second housing part being lockable to one another in the closed position, and wherein the housing is set up and prepared or provided in order to be connected to a dialysis fluid circuit/to hoses carrying dialysis fluid/dialysate.
  • the first housing part is preferably designed as a first half-shell.
  • the second housing part is preferably designed as a second half-shell.
  • the first housing part and the second housing part preferably form a (hollow) cylindrical housing in their closed position.
  • the housing is preferably designed to be transparent, that is to say it consists of a transparent material.
  • the housing can be made of a disinfectant-resistant material, since it should withstand multiple disinfection cycles.
  • a disinfectant-resistant material comes as materials for the case in particular polymers such as thermoplastic polyester, polyethylene terephthalate (PET), polybutylene terephthalate (PBT), polymethyl methacrylate (PMMA), styrene-acrylonitrile copolymers (SAN), blends with polycarbonate, etc. in question.
  • Non-transparent materials are also conceivable, as long as the material is fundamentally non-toxic. In principle, therefore, metals, for example, can also be used as the housing material.
  • the second dialyzer element which has a housing, is advantageously set up to be attached firmly and permanently to a blood treatment device, in particular a dialysis machine.
  • the second dialyzer element having a housing can remain permanently on the blood treatment device and does not have to be assembled before a blood treatment therapy and disassembled after the blood treatment therapy.
  • the housing/the second dialyzer element having the housing preferably has a third connection and a fourth connection, the third connection and the fourth connection being prepared, set up or provided in order to be connected to a dialysis liquid/dialysate circuit.
  • the second dialyzer element that has a housing has exactly two connections, namely the third connection and the fourth connection, so that the second dialyzer element that has a housing is prepared or set up to connect to the dialysis liquid Z only/exclusively via the third connection and the fourth connection to be connected to the dialysate circuit.
  • the second dialyzer element that has a housing preferably has no blood connections, ie no connections that are prepared, set up or provided in order to be connected to an extracorporeal blood circuit.
  • the housing-having second dialyzer element is thus preferably designed as a part of a dialyzer that carries/contacts dialysate/dialysate.
  • the two connections, that is to say the third connection and the fourth connection, of the second dialyzer element which has a housing are advantageously provided on one of the two housing parts. This means that both the third connection and the fourth connection are preferably provided on the first housing part/ arranged or both the third connection and the fourth connection are provided/arranged on the second housing part.
  • the second dialyzer element having a housing is preferably fixed firmly and permanently to the blood treatment device (on a machine front thereof) at least via the dialysate-Z dialysis liquid connections, ie via the third connection and the fourth connection.
  • the third connection and the fourth connection are preferably permanently connected to the dialysis liquid/dialysate circuit or connected to it. This has the advantage that the Dialysat-Z dialysis fluid connections do not have to be connected prior to blood treatment therapy.
  • the housing-having second dialyzer element has a hinge about which the first housing part and/or the second housing part can be pivoted, around the first housing part and the second housing part into the open setting/position and into the closed setting/position to spend.
  • One of the housing parts is preferably pivotable, while the other housing part is fixedly attached to the blood treatment device.
  • the first housing part is firmly attached to the blood treatment device, while the second housing part, on the other hand, can be pivoted about the hinge.
  • the second housing part is fixedly attached to the blood treatment device, while the first housing part, on the other hand, can be pivoted about the hinge.
  • the housing-having second dialyzer element preferably has at least one locking element/locking device, for example a locking latch, which is arranged on the first housing part and/or the second housing part and via which the first housing part and the second housing part can be locked to one another.
  • the two housing parts can be closed or locked to one another, for example, by means of a toggle fastener, a toggle lever fastener, etc.
  • other closures are also conceivable as long as they are easy and safe to use.
  • the at least one closure element is preferably arranged on the housing part on which the dialysate/dialysis liquid connections are also arranged. However, it can also be arranged on the other housing part.
  • closure elements for example two, three, four, five, etc.
  • the plurality of closure elements can be arranged on one and the same housing part, but can also be arranged on both housing parts, for example in such a way that at least one closure element is arranged on the first housing part and that at least one closure element is arranged on the second housing part.
  • the closure/the closure element is particularly preferably locked by the blood treatment device/the dialysis machine so that it/this cannot be accidentally opened during a blood treatment therapy.
  • An advantageous exemplary embodiment is thus characterized in that the second dialyzer element having the housing can be opened and closed via the hinge and can be closed or locked via the closure element/the closure device.
  • a reusability of the housing-having second dialyzer element is thus preferably made possible via the hinge and the closure element/the closure device.
  • the housing-having second dialyzer element has a third sealing element or a third sealing surface at or near a first axial end of the housing and a fourth sealing element or a fourth sealing surface at or near a second axial end of the housing.
  • the housing can have at least two sealing elements, which are designed, for example, as sealing rings that are sprayed on or glued on, which are set up or provided to be provided on a separate first dialyzer element without a housing Sealing surfaces to cooperate sealingly.
  • the housing can have a third sealing element at/near a first axial end thereof and a fourth sealing element at/near a second axial end thereof.
  • the housing can have at least two sealing surfaces which are set up or provided to interact in a sealing manner with sealing elements provided on a separate first dialyzer element without a housing.
  • the sealing surfaces can be realized in particular by smooth, flat, inner (cylindrical) lateral surfaces of the housing.
  • the housing may alternatively have a third sealing surface at/proximate a first axial end thereof and a fourth sealing surface at/proximate a second axial end thereof.
  • dialysis fluid can be achieved during a blood treatment therapy via a connection of the housing-having one second dialyzer element (e.g.
  • the third connection enters the dialyzer, flows through the liquid-permeable envelope of the caseless first dialyzer element in order to clean the blood flowing through the hollow fibers, and is thereby prevented from flowing out of the dialyzer at the axial ends of the dialyzer, so that the used dialysis liquid or the dialysate flow out of the dialyzer only via one connection of the second dialyzer element having the housing (for example the fourth connection). can.
  • the sealing elements it is therefore the case that preferably either the first dialyzer element without a housing has two sealing elements or the second dialyzer element with a housing has two sealing elements.
  • two sealing elements can be attached radially inwards to both ends of the housing/the second dialyzer element having a housing.
  • two sealing elements can also be attached radially to the outside of the end caps of the first dialyzer element without a housing (one sealing element each per end cap).
  • the sealing member according to the present disclosure is preferably made of an elastic material. Silicones are particularly suitable because of their excellent biocompatibility. However, other materials, for example fluoroplastics, polyaryletherketones, polyamides, polyacetates and polyethylenes, can also be used.
  • the housing having the second dialyzer element/the housing of the same can have an opening which is air-permeable and liquid-impermeable/tight. More preferably, this opening is located at an upper portion of the housing during ongoing blood treatment therapy. This opening advantageously allows complete venting and removal of bubbles that occur during blood treatment therapy due to outgassing of bicarbonate.
  • the opening can be provided on the first housing part or on the second housing part.
  • the housing-having second dialyzer element can have at least two sealing plugs/blind plugs, which can be inserted into the housing in order to seal the housing at its axial ends in a liquid-tight manner before cleaning/disinfecting the dialysis fluid circuit together with the housing-having second dialyzer element.
  • the sealing plugs/blind plugs can be permanently connected to the housing and can be inserted/inserted into the housing or removed again.
  • the sealing plugs/blind plugs can also be permanently connected to a machine front of a blood treatment device, in particular in the vicinity of the second dialyzer element that has a housing and is fixed to the machine front.
  • the second dialyzer element that has a housing can have a housing insert that is separate from the housing/the two housing parts and can also be referred to as the third housing part.
  • a housing insert can in particular be designed in such a way that it impedes a dialysis liquid/dialysate flow, in particular in an axial direction of the housing in a potential gap between the housing of the housing-having second dialyzer element and the covering of the housing-less first dialyzer element.
  • a higher packing density, a higher inner or internal filtration and thus a higher dialysis performance/clearance can be achieved in an advantageous manner. This also makes it possible to manage with less fiber surface of the hollow fiber bundle.
  • the housing insert consists of an elastic material and is then pressed into the hard shape of the first housing part and the second housing part.
  • the elastic material of the housing insert can further improve the compression of the capillaries/the bundle of hollow fibers and thus the dialysis performance/clearance.
  • the housing insert can also be made from a rigid or solid material, for example a thermoplastic material.
  • the housing insert can have an elevation/barrier in an (axially) middle section in order to achieve particularly strong compression, particularly in the middle of the dialyzer.
  • a flow resistance for the dialysis liquid/the dialysate increases even further, so that there is an increased convective exchange and an increased clearance of large molecules.
  • the second dialyzer element having a housing may have at least one sensor installed on the housing.
  • a sensor can be attached to the housing, which is set up to measure diagnostically relevant markers.
  • at least one pressure sensor can be installed inside the housing.
  • two pressure sensors one before the barrier and one after the barrier, can be mounted in the housing. With the from The pressure values measured by these pressure sensors allow conclusions to be drawn about the convective exchange within the dialyzer.
  • the housing-having second dialyzer element can in principle also be connected to a dialysis liquid/dialysate-carrying cassette permanently installed in a machine housing of a blood treatment device, which in turn has connections for incoming dialysis liquid and outgoing/used dialysis liquid/dialysate.
  • the second dialyzer element having a housing is preferably connected to the dialysis liquid/dialysate circuit via this cassette.
  • the present disclosure relates to a dialyzer comprising the first dialyzer element/part without a housing as described above and the second dialyzer element/part having a housing as described above.
  • the caseless first dialyzer element and the cased second dialyzer element are separate components and are each part of the multi-part dialyzer of the present disclosure.
  • the first dialyzer element without a housing is preferably inserted/inserted into the second dialyzer element that has a housing.
  • the first dialyzer element without a housing is inserted into the second dialyzer element, which has a housing, only immediately or shortly before a blood treatment therapy.
  • the second dialyzer element having a housing In the closed position of the second dialyzer element having a housing, the second dialyzer element having a housing preferably completely surrounds the first dialyzer element without a housing.
  • the second dialyzer element having a housing and the first dialyzer element without a housing are preferably sealed from one another, in particular via corresponding sealing elements and sealing surfaces.
  • the sealing preferably takes place at/near (the two) axial ends of the dialyzer. Sealing can take place via sealing elements (radially on the outside) on the end caps of the first dialyzer element without a housing, which seal in the closed position of the two housing parts of the second dialyzer element with a housing on an inner lateral surface/peripheral surface/sealing surface of the second dialyzer element with a housing.
  • sealing can also take place via sealing elements (radially on the inside) on the housing/the two housing parts, which seal in the closed position of the two housing parts of the housing-having second dialyzer element on an outer lateral surface/peripheral surface/sealing surface of the end caps of the first dialyzer element without a housing.
  • the first dialyzer element/part without a housing is set up/prepared to be connected to an extracorporeal circuit
  • the second dialyzer element/part having a housing is set up/prepared to be connected to a dialysis fluid circuit.
  • the housing-less first dialyzer element/part preferably has a first connection (at the first axial end) and a second connection (at the second axial end)
  • the housing-having second dialyzer element/part preferably has a third connection and a fourth connection (on one of the two housing parts).
  • the present disclosure relates to a blood treatment device, in particular a dialysis machine, with a machine front and the housing-having second dialyzer element as described above, wherein the housing-having second dialyzer element is firmly attached or installed on the machine front.
  • the fixed attachment or installation of the housing-having second dialyzer element on the machine front is preferably carried out via the dialysis liquid Z dialysate connections.
  • Means are particularly preferably provided on the blood treatment device/the machine front, which lock the closure device/the closure element of the housing-having second dialyzer element allow, so that an accidental opening of the housing during an ongoing treatment can be ruled out.
  • a multiplicity of second dialyzer elements having a housing are firmly attached or installed on the blood treatment device.
  • a plurality of second dialyzer elements having a housing can be arranged in a turret configuration and can be optionally rotated by a user into the foreground in order to insert a first dialyzer element without a housing therein.
  • this can shorten a preparation time from patient to patient, for example if a plurality of first dialyzer elements without a housing are already inserted in advance into corresponding second dialyzer elements that have a housing.
  • different dialyzer sizes can also be realized with this embodiment.
  • the disclosure relates to a method for reprocessing a second dialyzer element having a housing, in particular as described above, after a blood treatment therapy, with the steps: a) removing a first dialyzer element without a housing, in particular as described above, from the second dialyzer element having a housing; and b) cleaning and/or disinfecting the second dialyzer element having a housing.
  • the method preferably also has the step of: c) inserting a first sealing plug/blind plug and a second sealing plug/blind plug into the second dialyzer element having a housing; wherein step c) is performed between step a) and step b).
  • the first dialyzer element without a housing is inserted or inserted into the second dialyzer element, which has a housing and is preferably attached to the blood treatment device.
  • Closing or locking the housing-having second dialyzer element preferably automatically seals the axial ends of the two dialyzer elements to one another via corresponding sealing elements and sealing surfaces dialyzer formed by the two dialyzer elements.
  • the blood treatment therapy is preferably performed.
  • blood flows through the caseless first dialyzer element, in particular through the end caps and the hollow fiber bundle.
  • Dialysis fluid flows via one of the connections of the second dialyzer element that has a housing, for example via the third connection, into the housing and through the casing of the first dialyzer element without a housing into the space between the individual hollow fibers of the hollow fiber bundle, so that the blood flowing through the hollow fibers can be cleaned .
  • Used dialysis fluid/dialysate flows out of the housing via one of the connections of the second dialyzer element that has the housing, for example via the fourth connection. After the blood treatment therapy, the dialysate still present inside the housing is preferably sucked out of the housing as far as possible.
  • This “sucking the dialysis fluid/the dialysate out of the housing/the second dialyzer element/part having a housing” preferably represents the first step of the disclosed method for reprocessing a second dialyzer element having a housing.
  • a second step “opening the housing-having second dialyzer element” the closure of the housing-having second dialyzer element is advantageously opened and one of the housing parts is pivoted about the hinge into the open position of the housing parts.
  • step a) defined above takes place in a third step and step c) defined above takes place in a fourth step.
  • step b) defined above follows. As part of step b), a disinfection Z Cleaning cycle started and the dialysis liquid-Z dialysate circuit is disinfected together with the housing-having second dialyzer element.
  • the present disclosure relates to: a housing-less first dialyzer element with a hollow-fiber bundle, a liquid-permeable covering surrounding the hollow-fiber bundle, casting elements on the axial ends of the hollow-fiber bundle and end caps attached to the casting elements for connection to an extracorporeal blood circuit; a cased, lockable, openable and reusable second dialyzer element; a dialyzer comprising the caseless first dialyzer element and the cased second dialyzer element; a blood treatment device comprising a machine front and the housing having the second dialyzer element firmly attached to the machine front; and a method for refurbishing the housing-having second dialyzer element after a blood treatment therapy.
  • the present disclosure provides the following advantages overall: By providing a reusable housing (the housing-having second dialyzer part), plastic waste can be reduced since only the actually blood-contaminated components of the dialyzer (the housing-less first dialyzer part) are (will) be disposed of.
  • the housing/the second dialyzer part having the housing can remain firmly attached to the dialysis machine/the blood treatment device, so that no dialysis liquid/dialysate connections have to be connected before a blood treatment therapy.
  • a higher internal filtration can be achieved by providing or providing inserts in the housing (housing inserts) which impede a dialysis liquid/dialysate flow.
  • a higher packing density can be achieved, which is associated with a higher clearance (reduction in the urea content of the blood). It is thus also possible to manage with a smaller fiber surface of the hollow fiber bundle. In addition, it is possible to measure diagnostically relevant markers in or on the housing and thus within the dialyzer via sensors (permanently installed on the housing).
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view of a caseless first dialyzer element according to a first embodiment of the present disclosure
  • Fig. 2 is a cross-sectional view of the caseless first dialyzer element taken along a line A-A in Fig. 1
  • FIG. 3 is a perspective view of a housing having a second dialyzer element according to the first embodiment of the present disclosure
  • FIG. 4 is a sectional view of a dialyzer in which the caseless first dialyzer element is inserted into the cased second dialyzer element according to a second embodiment of the present disclosure
  • FIG. 5 is a perspective view of a housing liner according to the present disclosure.
  • FIG. 6 shows a schematic view of a cassette system with a blood-carrying, exchangeable cassette and a dialyzed liquid/dialysate-carrying, permanently installed cassette;
  • FIG. 7 shows a flow chart of a method according to the disclosure for reprocessing a second dialyzer element having a housing after a blood treatment therapy
  • Fig. 8 is a sectional view of the housing having the second dialyzer element during the reprocessing process.
  • the first dialyzer element 2 without a housing has an essentially rotationally symmetrical, cylindrical shape.
  • the first dialyzer element without a housing has a hollow fiber bundle 6 which consists of a large number of hollow fibers 8 .
  • the hollow fiber bundle 6 is wrapped around the circumference by a covering/enveloping film 10 and is thus packaged.
  • a first casting element/a first casting cap 14 is provided at a first axial end 12 of the hollow fiber bundle 6 .
  • a second casting element/a second casting cap 18 is provided at a second axial end 16 of the hollow fiber bundle 6 .
  • the first casting element 14 and the second casting element 18 are preferably produced by casting or pouring the hollow fiber bundle 6 together with the sheath 10 at its axial ends 12, 16 using a casting compound made of polyurethane or silicone and then cutting it.
  • a first end cap/blood cap 20 is attached to the first casting element 14, in particular by gluing.
  • a second end cap/blood cap 22 is attached to the second casting element 18, in particular by gluing.
  • the cover 10 is designed as a textile fabric, preferably as a coarse-meshed fabric, fleece or net.
  • the covering 10 bundles the hollow fibers 8 into the hollow fiber bundle 6 and holds them together on the peripheral side.
  • the cover 10 is liquid-permeable and in particular allows dialysis liquid or dialysate to flow through it. In addition, it allows the potting compound to flow through it.
  • the sheath 10 is preferably wrapped around the hollow fiber bundle 6 more than once.
  • a secure closure of the cover is achieved by a weld 24.
  • an inner layer 26 and an outer layer 28 of the cover 10 overlap.
  • an intermediate layer 30 of the cover 10 is provided, so that in sections three layers 26, 28, 30 of the cover 10 lie one on top of the other.
  • the weld 24 is between the outer ply 28 and the intermediate ply Layer 30 provided.
  • the inner layer 26 serves as a protective layer for the hollow fibers 8 of the hollow fiber bundle 6.
  • the first end cap 20 has a first port 32 .
  • the second end cap 22 has a second port 34 .
  • the first connection 32 and the second connection 34 serve to connect the first dialyzer element 2 without a housing to blood-carrying hoses of an extracorporeal blood circuit.
  • a patient's extracorporeal blood flows via the first connection 32 of the first end cap 20 into the first dialyzer element 2 without a housing, flows through the hollow fibers 8 and leaves the first dialyzer element 2 without a housing via the second connection 34 of the second end cap 22.
  • the first end cap 20 has a first hollow-cylindrical section 36 and a first section 38 tapering towards the first connection 32 .
  • the first casting element 14 is introduced into the first hollow-cylindrical section 36 and is fastened in it in particular by gluing.
  • the second casting element 18 is introduced into the second hollow-cylindrical section 40 and fixed therein, in particular by gluing.
  • the first end cap 20 has a first sealing surface 44 on the outer circumference of the first hollow-cylindrical section 36 .
  • the second end cap 22 has a second sealing surface 46 on the outer circumference of the second hollow-cylindrical section 40 .
  • the first sealing surface 44 and the second sealing surface 46 are characterized in that they are smooth, flat surfaces with a constant outer diameter, i.e. smooth, flat cylindrical lateral surfaces, so that they are particularly suitable with a Sealing ring trained sealing element to cooperate sealingly.
  • 3 shows a second dialyzer element or dialyzer part 48 having a housing.
  • the second dialyzer element 48 having a housing is formed from a housing 50 that can be closed, opened and is therefore reusable.
  • the housing 50 has a first housing part 52 designed as a half-shell and a second housing part 54 designed as a half-shell.
  • the two housing parts 52, 54 can be pivoted about a hinge 56 in relation to one another.
  • 3 shows an open position of the two housing parts 52, 54.
  • the first dialyzer element 2 shown in FIG. 1 without a housing can be inserted into the second dialyzer element 48 having a housing.
  • the second housing part 54 is pivoted about the hinge 56, the two housing parts 52, 54 can be brought into a closed position in which they form a hollow-cylindrical housing 50.
  • the two housing parts 52, 54 can be locked via two closure elements 58 attached to the first housing part 52. Furthermore, two connections, namely a third connection 60 and a fourth connection 62 , are arranged on the first housing part 52 , which extend away from the first housing part 52 parallel to one another in the radial direction of the first housing part 52 .
  • the first housing part 52 has a first sealing half-ring 66 and the second housing part 54 has a second sealing half-ring 68 .
  • the first sealing half-ring 66 and the second sealing half-ring 68 together form a circumferential, uninterrupted sealing ring 70.
  • the first housing part 52 has a third sealing half-ring 74 and the second housing part 54 has a fourth sealing half-ring 76 .
  • the third sealing half-ring 74 and the fourth sealing half-ring 76 together form a circumferential, uninterrupted second sealing ring 78.
  • the first sealing ring 70 acts in a sealing manner with the first sealing surface 44 and the second sealing ring 78 acts in a sealing manner with the second sealing surface 46 .
  • dialyzer 80 according to a first embodiment, according to which sealing elements, here the sealing rings 70, 78, are provided on the second dialyzer element 48 having a housing. and sealing surfaces, here the sealing surfaces 44, 46, are provided on the first dialyzer element 2 without a housing.
  • the dialyzer 80 has the first dialyzer element 2 without a housing and the second dialyzer element 48 with a housing.
  • the above descriptions of the first dialyzer element 2 without a housing and of the second dialyzer element 48 with a housing are essentially applicable, mutatis mutandis, to the embodiment shown in FIG. 4 and are therefore not repeated.
  • the housing-less first dialyzer element 2 contains sealing elements, which are designed here as sealing rings 82, 84, the third sealing ring 82 being sprayed or glued onto the first end cap 20 and the fourth sealing ring 84 being attached to the second end cap 22 is sprayed or glued on.
  • sealing surfaces 86, 88 are provided on the second dialyzer element 48 having the housing, which sealing surfaces interact with the sealing rings 82, 84 in the assembled state of the dialyzer 80.
  • the second dialyzer element 48 having a housing is firmly attached to a machine front 90 of a dialysis machine 92 in that the connections 60 , 62 are inserted into corresponding receiving recesses 92 , 94 provided on the machine front 90 .
  • the third connection 60 is thereby connected to a dialysis liquid inlet hose/a dialysis liquid inlet line 98 .
  • the fourth connection 62 is thereby connected to a dialysate drain hose/ a dialysate drain line 100 is connected.
  • the first connection 32 of the first end cap 20 of the caseless first dialyzer element 2 is connected to a blood inlet hose/a blood inlet line 102
  • the second connection 34 of the second end cap 22 of the caseless first dialyzer element 2 is connected to a blood outlet hose/line Blood drain line 104 connected.
  • a patient's blood flows from the blood inlet tube 102 into the first end cap 20, flows through the hollow fibers 8 of the hollow fiber bundle 6 and flows via the second end cap 22 out of the first dialyzer element 2 without a housing into the blood outlet tube 104.
  • Dialysis fluid flows from the dialysis fluid inlet hose 98 into the third connection 60 and flows through the liquid-permeable covering 10 of the housing-less first dialyzer element 2 into the space between the hollow fibers 8 of the hollow-fiber bundle 6, so that the blood flowing through the hollow fibers 8 can be cleaned.
  • used dialysis fluid or dialysate flows out of the housing 50 of the housing-having second dialyzer element 48 via the fourth connection 62 into the dialysate drain hose 100.
  • a pressure sensor 106 installed in the housing 50 can measure a pressure within the housing 50 during blood treatment therapy.
  • the housing 50 i.e. one of the two housing parts 52, 54, also has an air-permeable and liquid-impermeable opening 107, indicated by dashed lines in FIG , allows.
  • This opening 107 is located at the top in the vertical direction of the dialysis machine 92/housing 50 (ie, in a direction perpendicular to the sectional plane shown in FIG. 4).
  • the closure elements 58 are thus inaccessible to a user, ie locked, by the lockable cover 108 of the dialysis machine 92 .
  • the housing insert 110 can be clamshell-like as shown in FIG. 5, but can alternatively be cylindrical. It is also conceivable to insert two half-shell-like housing inserts 110 into the housing 50.
  • the housing liner 110 may be made of a flexible or rigid plastic material and has an inlet port 114 and an outlet port 116 .
  • the housing liner 110 is preferably disposed within the housing 50 such that the inlet port 114 is provided adjacent and aligned with the third port 60 and that the outlet port 116 is provided adjacent and aligned with the fourth port 62 so that the housing liner 110 does not impede the inflow of dialysis liquid and the outflow of dialysate.
  • the inlet port 114 and the outlet port 116 are thus preferably located near the axial ends of the housing liner 110 . In a middle section of the housing insert 110 , the latter has an elevation or projection or barrier 118 .
  • the housing-having second dialyzer element 48 can also be connected to a dialysis fluid/dialysate-carrying cassette 120 permanently installed on the dialysis machine 92, which in turn has connections 122, 124 for incoming dialysis fluid and dialysate, and the housing-less first Dialyzer element 2 can also be connected to an exchangeable blood-carrying cassette 126, which in turn has connections 128, 130 for blood flowing in and out.
  • the method according to the disclosure for reprocessing the second dialyzer element 48 having a housing after a blood treatment therapy emerges more precisely from the flow chart in FIG. 7 .
  • the procedure is as follows: A: Sucking the dialysis fluid or dialysate out of the second dialyzer element 48 that has a housing.
  • E Closing the second dialyzer element 48 having a housing.
  • F Cleaning and/or disinfecting the second dialyzer element 48 having a housing.
  • FIG. 8 shows the housing-having second dialyzer element 48 with the sealing plugs/blind plugs 132, 134 inserted.
  • the sealing plugs 132, 134 interact here in a sealing manner with the housing 50, so that the housing-having second dialyzer element 48 is sealed at its axial ends 64, 72.
  • a cleaning or disinfection cycle can be started on the machine side in order to clean or disinfect the second dialyzer element 48 that has the housing and thus prepare it.

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Abstract

Die vorliegende Offenbarung betrifft: ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement (2) mit einem Hohlfaserbündel (6), einer das Hohlfaserbündel (6) umfangsseitig umwickelnden flüssigkeitsdurchlässigen Umhüllung (10), Vergusselementen (14, 18) an den axialen Enden (12, 16) des Hohlfaserbündels (6) und an den Vergusselementen (14, 18) befestigten Endkappen (20, 22) zum Anschluss an einen extrakorporalen Blutkreislauf (102, 104, 126); ein gehäuseaufweisendes, verschließbares, öffenbares und wiederverwendbares zweites Dialysatorelement (48); einen Dialysator (80) umfassend das gehäuselose erste Dialysatorelement (2) und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement (48); eine Blutbehandlungsvorrichtung (92) umfassend eine Maschinenfront (90) und das an der Maschinenfront (90) fest befestigte gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement (48); und ein Verfahren zum Wiederaufbereiten des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements (48) nach einer Blutbehandlungstherapie.

Description

Mehrteiliger Dialysator
Beschreibung
Die vorliegende Offenbarung betrifft einen mehrteiligen Dialysator. Insbesondere betrifft sie ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil, ein gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil, einen Dialysator umfassend das gehäuselose erste Dialysatorelement und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement, eine Blutbehandlungsvorrichtung umfassend eine Maschinenfront und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement, sowie ein Verfahren zum Wiederaufbereiten des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements nach einer Blutbehandlungstherapie.
Stand der Technik
Ein Dialysator weist grundsätzlich eine Vielzahl von Hohlfasern auf, welche ein Hohlfaserbündel bilden. Das Hohlfaserbündel wird in bekannter Weise (vgl. z.B. EP 0 844 015 B1 ) in eine Vergussmasse eingegossen bzw. eingebettet. Das Hohlfaserbündel wird zusammen mit der Vergussmasse bei der Montage des Dialysators in ein zylindrisches (Dialysator-)Gehäuse eingeführt und in dieses beispielsweise mittels Polyurethan eingeklebt. Schließlich wird das Hohlfaserbündel über zwei Kappen an den axialen Enden des Dialysators verschlossen.
In diesem Zusammenhang ist es beispielsweise aus der DE 198 06 293 A1 bekannt, das Hohlfaserbündel bei der Herstellung bzw. Fertigung des Dialysators mit einer Hüllfolie aus Papier oder Kunststoff zu umwickeln. Die Hüllfolie hält dabei die Hohlfasern zusammen und schützt insbesondere die äußeren Hohlfasern vor Beschädigungen beim Einführen des Hohlfaserbündels in das Gehäuse. Nach dem Einführen des Hohlfaserbündels in das Gehäuse wird die Hüllfolie üblicherweise wieder entfernt, da sie bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des Dialysators im Rahmen einer Blutbehandlungstherapie einen Dialysierflüssigkeits-Z bzw. Dialysatfluss und somit eine gleichmäßige Umströmung der Hohlfasern behindern würde. Das zylindrische (Dialysator-)Gehäuse, in welches das Hohlfaserbündel eingeführt wird, ist üblicherweise ein einteiliges (hohl-)zylindrisches Gehäuseteil. Aus der
EP 1 466 657 B1 ist darüber hinaus jedoch auch ein zweiteiliges Gehäuse bekannt, das - wenn das Hohlfaserbündel eingelegt ist - durch Schweißen oder Verkleben nicht öffenbar verschlossen wird.
Nach der Blutbehandlungstherapie/ Dialyse werden üblicherweise alle blutberührenden Teile und somit auch der gesamte Dialysator entsorgt und damit vernichtet. Normalerweise werden nur dialysierflüssigkeit-/ dialysatführende Teile desinfiziert und wiederverwendet. Dies hat in nachteilhafter Weise große Mengen an Plastikmüll zur Folge. Vor diesem Hintergrund wäre es grundsätzlich wünschenswert, eine Menge an Plastikabfällen, welche nach einer Blutbehandlungstherapie entsorgt werden müssen, zu verringern bzw. Plastikabfälle möglichst zu vermeiden.
Aus dem Stand der Technik, beispielsweise aus der CN 201044830 Y oder aus der EP 0 864 334 B1 , ist es auch bereits bekannt, Dialysatoren nach deren Nutzung/ Verwendung im Rahmen einer Blutbehandlungstherapie wiederaufzubereiten. Die Wiederaufbereitung eines gesamten Dialysators hat sich jedoch als aufwändig und arbeitsintensiv herausgestellt und bringt mikrobiologische und hygienische Risiken bzw. Probleme mit sich.
Kurzbeschreibung der Offenbarung
Vor diesem Hintergrund ist es Aufgabe der vorliegenden Offenbarung, die Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden oder wenigstens zu mildem. Insbesondere soll eine Nachhaltigkeit in der Dialyse durch eine Reduzierung von Plastikabfällen verbessert werden (Stichwort: Grüne Dialyse). Weiterhin soll ein Dialysepatient nicht mit einem möglicherweise noch kontaminierten, wiederaufbereiteten Dialysator gefährdet werden.
Diese Aufgabe wird durch ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil nach Anspruch 1 , ein gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil nach Anspruch 5, einen Dialysator nach Anspruch 11 , eine Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 13 und ein Verfahren zum Wiederaufbereiten des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements nach einer Blutbehandlungstherapie nach Anspruch 14 gelöst.
Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen beansprucht und/oder werden nachfolgend erläutert.
Der vorliegenden Offenbarung liegt der Kerngedanke zugrunde, einen Dialysator mehrteilig, insbesondere zweiteilig, auszuführen bzw. aufzubauen. Insbesondere werden offenbarungsgemäß die blutführenden bzw. blutberührenden Teile/ Abschnitte/ Bereiche des Dialysators in einem ersten Bauteil, nämlich dem offenbarungsgemäßen gehäuselosen ersten Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil zusammengefasst bzw. durch das erste Bauteil gebildet, und werden die dialysierflüssigkeit-/ dialysatführenden bzw. -berührenden Teile/ Abschnitte/ Bereiche des Dialysators in einem zweiten Bauteil, nämlich dem offenbarungsgemäßen gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil zusammengefasst bzw. durch das zweite Bauteil gebildet. Wenn die blutführenden Teile des Dialysators getrennt von den dialysierflüssigkeitführenden Teilen des Dialysators aufgebaut werden, können in vorteilhafter Weise nach einer Blutbehandlungstherapie die dialysierflüssigkeitführenden Teile, das heißt das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement, an der Blutbehandlungsvorrichtung/ der Dialysemaschine verbleiben und desinifiziert und/oder gereinigt, das heißt zur Wiederverwendung wiederaufbereitet werden, und können die blutführenden Teile des Dialysators, das heißt das gehäuselose erste Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil, herausgenommen und entsorgt werden.
In anderen Worten wurde gemäß der vorliegenden Offenbarung erkannt, dass das Gehäuse des Dialysators üblicherweise zusammen mit dem gesamten Dialysator nach der Blutbehandlungstherapie entsorgt wird, obwohl es nicht blutberührend ist, da es untrennbar mit den blutführenden Teilen des Dialysators verbunden ist. Vor diesem Hintergrund ist gemäß der vorliegenden Offenbarung das Gehäuse des Dialysators (das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement) trennbar von den blutführenden Teilen (dem gehäuselosen ersten Dialysatorelement). Somit kann der Plastikabfall/ - müll in der Dialyse in großem Maße verringert werden. Die vorliegende Offenbarung betrifft zunächst ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement/ Dialysatorteil mit: einem Hohlfaserbündel umfassend ein erstes axiales Ende und ein (dem ersten axialen Ende gegenüberliegendes) zweites axiales Ende; einer das Hohlfaserbündel (umfangsseitig) umwickelnden (und das Hohlfaserbündel somit verpackenden) flüssigkeits-/ fluiddurchlässigen Umhüllung/ Hüllfolie/ Hülle; einem an dem ersten axialen Ende des Hohlfaserbündels vorgesehenen ersten Vergusselement/ Vergusskappe und einem an dem zweiten axialen Ende des Hohlfaserbündels vorgesehenen zweiten Vergusselement/ Vergusskappe; und einer an dem ersten Vergusselement befestigten ersten Endkappe/ Blutkappe und einer an dem zweiten Vergusselement befestigten zweite Endkappe/ Blutkappe, wobei das gehäuselose erste Dialysatorelement, insbesondere die erste Endkappe und die zweite Endkappe, eingerichtet und vorbereitet bzw. vorgesehen ist (sind), um an einen extrakorporalen Blutkreislauf angeschlossen zu werden.
Das gehäuselose erste Dialysatorelement weist offenbarungsgemäß kein Gehäuse auf. Dieses wird bei der Herstellung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements in anderen Worten weggelassen. Unter einem Gehäuse wird gemäß der vorliegenden Offenbarung eine feste, einen (Gehäuse-)lnhalt vor Umwelteinflüssen wie etwa Flüssigkeiten schützende Umhüllung verstanden. Die Umhüllung/ Hüllfolie/ Hülle der vorliegenden Offenbarung ist nicht als ein Gehäuse anzusehen, da sie flüssigkeitsdurchlässig ist und bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements auch Flüssigkeiten hindurchlassen soll. In diesem Zusammenhang ist auch anzumerken, dass die Umhüllung bzw. Hüllfolie bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements im Rahmen einer Blutbehandlungstherapie an dem gehäuselosen ersten Dialysatorelement verbleibt und nicht wie in der DE 198 06 293 A1 vor der bestimmungsgemäßen Verwendung wieder entfernt wird.
Es gilt somit, dass unmittelbar vor einer beabsichtigen Nutzung/ Verwendung des im Wesentlichen zylindrischen bzw. rotationssymmetrischen gehäuselosen ersten Dialysatorelements die beiden Endkappen an den axialen Enden des gehäuselosen ersten Dialysatorelements und die flüssigkeitsdurchlässige Umhüllung das Interface bzw. die Schnittstellen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements zur Umgebung darstellen.
Die Umhüllung ist bevorzugt derart ausgestaltet bzw. eingerichtet, dass sie einen Dialysierflüssigkeitsfluss bzw. Dialysatfluss durch sie hindurch ermöglicht. In anderen Worten weist die Umhüllung bevorzugt einen vernachlässigbaren Widerstand für Dialysierflüssigkeit bzw. Dialysat auf, das heißt lässt Flüssigkeiten wie insbesondere Dialysierflüssigkeit bzw. Dialysat im Wesentlichen ungehindert durch sie hindurchdringen.
Außerdem umwickelt die Umhüllung das Hohlfaserbündel bevorzugt derart, dass die Hohlfasern des Hohlfaserbündels umfangsseitig zusammengehalten werden, das heißt durch die Umhüllung umfangsseitig gesichert werden. Dadurch wird eine sichere Bündelung der Hohlfasern gewährleistet bzw. ermöglicht und insbesondere die äußeren Hohlfasern werden geeignet geschützt, z.B. beim Einführen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements in ein (von dem gehäuselosen ersten Dialysatorelement) separates gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement.
In vorteilhafter Weise ist die Umhüllung zumindest einmal, vorzugsweise zweimal, um das Hohlfaserbündel gewickelt. In anderen Worten weist die Umhüllung/ Hüllfolie zumindest abschnittsweise einander überlappende Abschnitte auf.
Ferner ist es vorteilhaft, wenn die Umhüllung aus einem schweißbaren Material besteht. Dadurch wird ein sicherer Verschluss der Umhüllung ohne zusätzlich Klebestreifen möglich. Beispielsweise können einander überlappende Abschnitte der Umhüllung miteinander verschweißt werden bzw. sein.
Ein besonders bevorzugtes Ausführungsbeispiel ist dadurch gekennzeichnet, dass sich ein inneres Ende/ eine innere Lage und ein äußeres Ende/ eine äußere Lage der Umhüllung überlappen, wobei eine dazwischenliegende Lage der Umhüllung vorgesehen ist, so dass zumindest abschnittsweise drei Lagen der Umhüllung/ Hüllfolie übereinanderliegen. Bevorzugt werden gemäß diesem Ausführungsbeispiel die beiden äußeren Lagen der Umhüllung verschweißt, während die innere Lage der Umhüllung als Schutzschicht für die Fasern dient.
Die Umhüllung ist bevorzugt als textiles Flächengebilde/ Textilgebilde, das heißt als zweidimensionales Textilerzeugnis ausgebildet. Besonders bevorzugt ist die Umhüllung aus einem grobmaschigen Gewebe oder einem Vlies gebildet und/oder weist sie eine netzartige Struktur auf.
Das textile Flächengebilde (beispielsweise das grobmaschige Gewebe oder das Vlies oder die netzartige Struktur) ist bevorzugt derart eingerichtet bzw. ausgebildet, dass es einen Dialysierflüssigkeitsfluss/ Dialysatfluss durch dasselbe hindurch ermöglicht und gleichzeitig die Hohlfasern sicher bündelt. Darüber hinaus ist es bevorzugt schweißbar. In anderen Worten werden offenbarungsgemäß Eigenschaften und Materialien des textilen Flächengebildes, das heißt insbesondere des grobmaschigen Gewebes/ des Vlieses/ der netzartigen Struktur geeignet festgelegt, um die genannten Anforderungen zu erfüllen. Beispielsweise kann eine Maschenweite eines grobmaschigen Gewebes derart festgelegt bzw. gewählt sein, dass es einen vernachlässigbaren Widerstand für einen Dialysierflüssigkeitsfluss/ Dialysatfluss aufweist. Auch Maschen bzw. Öffnungen eines Netzes/ einer netzartigen Struktur können entsprechend eingestellt werden. Im Falle eines Vlieses kann beispielsweise die Vliesverfestigung derart vorgenommen werden, dass der entstehende Vliesstoff flüssigkeitsdurchlässig ist. Darüber hinaus kann auch ein Vlies zumindest näherungsweise netzartig mit einer entsprechend großen Maschenweite ausgebildet sein, um die gewünschten Eigenschaften bereitzustellen. Als Material für das textile Flächengebilde kommt beispielsweise ein schweißbares Kunststoffmaterial in Frage. Der Fachmann wird die Eigenschaften bzw. Materialen des gewählten textilen Flächengebildes geeignet einstellen bzw. festlegen, um die gemäß der vorliegenden Offenbarung gewünschte Flüssigkeitsdurchlässigkeit, sichere Bündelung der Hohlfasern, sowie Schweißbarkeit bereitstellen zu können.
Als besonders bevorzugtes textiles Flächengebilde für die Umhüllung hat sich dabei das in der EP 3 017 100 B1 offenbarte Vliesmaterial, das von der Low & Bonar B.V. unter dem Handelsnamen Colback® WA 30 vertrieben wird, herausgestellt. Das erste Vergusselement/ die erste Vergusskappe und das zweite Vergusselement/ die zweite Vergusskappe werden bevorzugt jeweils hergestellt, indem das Hohlfaserbündel an seinem ersten axialen Ende und seinem zweiten axialen Ende mittels einer Vergussmasse vergossen/ eingegossen und anschließend geschnitten wird. In diesem Zusammenhang ist es insbesondere von Vorteil, wenn das textile Flächengebilde der Umhüllung auch einen vernachlässigen Widerstand für die Vergussmasse aufweist.
Die Vergussmasse ist bevorzugt eine Polyurethan- oder Sillikonmasse, das heißt die Vergusselemente/ Vergusskappen bestehen bevorzugt aus Polyurethan oder Silikon. Es kommen jedoch grundsätzlich auch andere Materialien in Frage, welche geeignet sind, einen Blutfluss zwischen den einzelnen Hohlfasern, das heißt in einem Zwischenraum zwischen den Hohlfasern, zu unterbinden. Insbesondere kommen im Vergleich zu einem herkömmlichen Dialysator weitere Materialien, beispielsweise biokompatible aushärtende Flüssigkeiten wie etwas Wasserglas, in Frage, da die Vergusselemente keine Klebeverbindung mit einem (Dialysator-) Gehäuse eingehen müssen und somit keine besonderen adhäsiven Eigenschaften aufweisen müssen.
In vorteilhafter Weise ist die erste Endkappe auf das erste Vergusselement (auf)geklebt und/oder ist die zweite Endkappe auf das zweite Vergusselement (auf)geklebt, um eine geeignete Befestigung der Endkappen an den Vergusselementen zu erreichen.
Bevorzugt weist die erste Endkappe einen ersten (Schlauch-)Anschluss auf und weist die zweite Endkappe einen zweiten (Schlauch-)Anschluss auf, wobei der erste Anschluss vorgesehen ist, um an einen ersten (blutführenden) Schlauch angeschlossen zu werden, und der zweite Anschluss vorgesehen ist, um an einen zweiten (blutführenden) Schlauch angeschlossen zu werden. Besonders bevorzugt weist das gehäuselose erste Dialysatorelement exakt zwei Anschlüsse, nämlich den ersten Anschluss und den zweiten Anschluss, auf, so dass das gehäuselose erste Dialysatorelement vorbereitet bzw. eingerichtet ist, um lediglich/ ausschließlich via den ersten Anschluss und den zweiten Anschluss an den extrakorporalen Blutkreislauf/ an blutführende Schläuche angeschlossen zu werden. In anderen Worten weist das gehäuselose erste Dialysatorelement bevorzugt keine Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatanschlüsse auf, das heißt keine Anschlüsse, welche vorbereitet, eingerichtet bzw. vorgesehen sind, um an einen Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf angeschlossen zu werden.
Bevorzugt gelangt während einer Blutbehandlungstherapie extrakorporales Blut eines Patienten über den ersten Anschluss der ersten Endkappe in das gehäuselose erste Dialysatorelement, durchströmt die Hohlfasern, und verlässt das gehäuselose erste Dialysatorelement über den zweiten Anschluss der zweiten Endkappe. Somit ist das gehäuselose erste Dialysatorelement bevorzugt ein blutführendes Bauteil/ Teil/ Element eines Dialysators. Blut strömt in anderen Worten bevorzugt durch das gehäuselose erste Dialysatorelement via die Endkappen und die Hohlfasern hindurch, das heißt strömt nicht zwischen den einzelnen Hohlfasern und auch nicht durch die Umhüllung.
Bevorzugt weisen die Endkappen jeweils zumindest einen (hohl-) zylindrischen/ hülsenförmigen Abschnitt auf. Der (hohl-)zylindrische Abschnitt ist bevorzugt ein Abschnitt mit (über eine Länge des Abschnitts) konstantem Innendurchmesser und konstantem Außendurchmesser. Der Innendurchmesser des (hohl-)zylindrischen Abschnitts entspricht besonders bevorzugt im Wesentlichen einem Durchmesser des im Wesentlichen zylindrischen Vergusselements, so dass das Vergusselement in den (hohl-) zylindrischen Abschnitt der Endkappe eingeführt werden kann, um dort an einer Innenmantelfläche der Endkappe befestigt, insbesondere festgeklebt, zu werden.
Die Endkappen können darüber hinaus jeweils einen sich hin zu dem ersten Anschluss bzw. dem zweiten Anschluss verjüngenden Abschnitt aufweisen. Alternativ kann jedoch beispielsweise auch ein stufenartiger Übergang zwischen dem (hohl-) zylindrischen Abschnitt und dem ersten Anschluss bzw. dem zweiten Anschluss vorgesehen sein. Auch andere Übergänge sind denkbar.
Der erste Anschluss und der zweite Anschluss erstrecken sich bevorzugt in einer axialen Richtung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements, das heißt sind parallel zu dem Hohlfaserbündel ausgerichtet. Die Endkappen können jedoch grundsätzlich auch derart geformt sein, dass eine Blutzuführung und eine Blutabführung seitlich, beispielsweise in einem 90° Winkel, erfolgen. Die Endkappen müssen offenbarungsgemäß nicht identisch ausgebildet sein, sollten jedoch zumindest beide in geeigneter Weise an einem Vergusselement befestigt werden können und bevorzugt einen geeigneten Anschluss für einen blutführenden Schlauch aufweisen.
Bevorzugt weist die erste Endkappe außenumfangsseitig, das heißt an ihrem äußeren Durchmesser/ Außendurchmesser eine erste Dichtungsfläche oder ein erstes Dichtungselement auf und/oder weist die zweite Endkappe außenumfangsseitig, das heißt an ihrem äußeren Durchmesser/ Außendurchmesser eine zweite Dichtungsfläche oder ein zweites Dichtungselement auf.
In anderen Worten sind offenbarungsgemäß im Hinblick auf die Dichtungselemente bzw. Dichtungsflächen zwei bevorzugte Ausführungsformen für die beiden Endkappen, das heißt für die erste Endkappe und/oder die zweite Endkappe denkbar. Gemäß einer ersten Ausführungsformen können die Endkappen ein Dichtungselement, beispielsweise einen insbesondere aufgespritzten oder aufgeklebten Dichtungsring, aufweisen, welches eingerichtet bzw. vorgesehen ist, um mit einer an einem separaten gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement vorgesehenen Dichtungsfläche dichtend zusammenzuwirken. Alternativ, das heißt gemäß einer zweiten Ausführungsform, können die Endkappen eine Dichtungsfläche aufweisen, welche eingerichtet bzw. vorgesehen ist, um mit einem an einem separaten gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement vorgesehenen Dichtungselement dichtend zusammenzuwirken. Unter einer Dichtungsfläche ist gemäß der vorliegenden Offenbarung eine Fläche zu verstehen, welche grundsätzlich geeignet ist, mit einem Dichtungselement dichtend zusammenzuwirken, also insbesondere eine glatte, ebene Fläche, bevorzugt eine zylindrische Mantelfläche, wenn es sich bei dem Dichtungselement um einen Dichtungsring handelt.
Das gehäuselose erste Dialysatorelement kann grundsätzlich auch an eine blutführende, auswechselbare Kassette angeschlossen sein, welche wiederum Anschlüsse für von einem Patienten kommendes und zu dem Patienten zurückfließendes Blut aufweist. Gemäß dieser Ausführungsform sind die Endkappen bzw. die Anschlüsse der Endkappen über die blutführende, auswechselbare Kassette an den extrakorporalen Blutkreislauf angeschlossen.
Bevorzugt ist das gehäuselose erste Dialysatorelement (ohne festes Gehäuse) steril verpackt. In anderen Worten befindet sich das gehäuselose erste Dialysatorelement bestehend aus dem Hohlfaserbündel, der Umhüllung, den beiden Vergusselementen und den beiden Endkappen in einer Sterilverpackung. Vor einer Nutzung/ Verwendung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements wird dieses aus der Sterilverpackung ausgepackt und bevorzugt in ein separates, im Folgenden beschriebenes gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement eingelegt/ eingesetzt.
Die vorliegende Offenbarung betrifft somit ferner ein gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement, welches als ein verschließbares, öffenbares und wiederverwendbares Gehäuse ausgebildet ist, mit: einem ersten Gehäuseteil und einem zweiten Gehäuseteil, welche eingerichtet sind, um in eine offene Stellung/ Position und in eine geschlossene Stellung/ Position verbracht zu werden, wobei das erste Gehäuseteil und das zweite Gehäuseteil in der offenen Stellung eingerichtet sind, um ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement, insbesondere wie voranstehend beschrieben, aufzunehmen, wobei das erste Gehäuseteil und das zweite Gehäuseteil in der geschlossenen Stellung zueinander verriegelbar sind, und wobei das Gehäuse eingerichtet und vorbereitet bzw. vorgesehen ist, um an einen Dialysierflüssigkeitskreislauf/ an dialysierflüssigkeit-/ dialysatführende Schläuche angeschlossen zu werden.
Das erste Gehäuseteil ist bevorzugt als eine erste Halbschale ausgebildet. Das zweite Gehäuseteil ist bevorzugt als eine zweite Halbschale ausgebildet. Somit bilden das erste Gehäuseteil und das zweite Gehäuseteil in ihrer geschlossenen Stellung bevorzugt ein (hohl-)zylindrisches Gehäuse.
Das Gehäuse ist bevorzugt transparent ausgeführt, das heißt besteht aus einem transparenten Material. Alternativ oder zusätzlich kann das Gehäuse aus einem desinfektionsmittelstabilen Material ausgebildet sein, da es mehreren Desinfektionszyklen standhalten sollte. Als Materialien für das Gehäuse kommen insbesondere Polymere wie thermoplastisches Polyester, Polyethylenterephthalat (PET), Polybutylenterephthalat (PBT), Polymethylmethacrylat (PMMA), Styrol-Acrylnitril- Copolymere (SAN), Blends mit Polycarbonat, etc. in Frage. Auch nichttransparente Materialien sind denkbar, solange es sich grundsätzlich um ein nichttoxisches Material handelt. Grundsätzlich kommen daher als Gehäusematerial beispielsweise auch Metalle in Frage.
In vorteilhafter Weise ist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement eingerichtet, um fest und dauerhaft an einer Blutbehandlungsvorrichtung, insbesondere einer Dialysemaschine, befestigt zu werden. Somit kann das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement an der Blutbehandlungsvorrichtung dauerhaft verbleiben und muss nicht vor einer Blutbehandlungstherapie montiert und nach der Blutbehandlungstherapie demontiert werden.
Bevorzugt weist das Gehäuse/ das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement einen dritten Anschluss und einen vierten Anschluss auf, wobei der dritte Anschluss und der vierte Anschluss vorbereitet, eingerichtet bzw. vorgesehen sind, um an einen Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf angeschlossen zu werden. Besonders bevorzugt weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement exakt zwei Anschlüsse, nämlich den dritten Anschluss und den vierten Anschluss auf, so dass das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement vorbereitet bzw. eingerichtet ist, um lediglich/ ausschließlich via den dritten Anschluss und den vierten Anschluss an den Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf angeschlossen zu werden. In anderen Worten weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement bevorzugt keine Blutanschlüsse auf, das heißt keine Anschlüsse, welche vorbereitet, eingerichtet bzw. vorgesehen sind, um an einen extrakorporalen Blutkreislauf angeschlossen zu werden. Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement ist somit bevorzugt als ein dialysierflüssigkeit-Z dialysatführendes/ -berührendes Teil eines Dialysators ausgebildet.
In vorteilhafter Weise sind die beiden Anschlüsse, das heißt der dritte Anschluss und der vierte Anschluss, des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements an einem der beiden Gehäuseteile vorgesehen. Das heißt, bevorzugt sind sowohl der dritte Anschluss als auch der vierte Anschluss an dem ersten Gehäuseteil vorgesehen/ angeordnet oder sind sowohl der dritte Anschluss als auch der vierte Anschluss an dem zweiten Gehäuseteil vorgesehen/ angeordnet.
Bevorzugt ist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement zumindest über die Dialysat-Z Dialysierflüssigkeitsanschlüsse, das heißt über den dritten Anschluss und den vierten Anschluss, fest und dauerhaft an der Blutbehandlungsvorrichtung (an einer Maschinenfront derselben) befestigt. In anderen Worten sind somit der dritte Anschluss und der vierte Anschluss bevorzugt dauerhaft an den Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf angeschlossen bzw. mit diesem konnektiert. Dies hat den Vorteil, dass vor einer Blutbehandlungstherapie die Dialysat-Z Dialysierflüssigkeitsanschlüsse nicht konnektiert werden müssen.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement ein Scharnier auf, um welches das erste Gehäuseteil und/oder das zweite Gehäuseteil schwenkbar ist/ sind, um das erste Gehäuseteil und das zweite Gehäuseteil in die offene Stellung/ Position und in die geschlossene Stellung/ Position zu verbringen. Bevorzugt ist eines der Gehäuseteile schwenkbar, während das andere Gehäuseteil fest an der Blutbehandlungsvorrichtung befestigt ist. Beispielsweise ist das erste Gehäuseteil fest an der Blutbehandlungsvorrichtung befestigt, während hingegen das zweite Gehäuseteil um das Scharnier schwenkbar ist. Alternativ ist das zweite Gehäuseteil fest an der Blutbehandlungsvorrichtung befestigt, während hingegen das erste Gehäuseteil um das Scharnier schwenkbar ist.
Ferner weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement bevorzugt zumindest ein Verschlusselement/ eine Verschlusseinrichtung, beispielsweise einen Verschlussriegel auf, welches an dem ersten Gehäuseteil und/oder dem zweiten Gehäuseteil angeordnet ist und über welche(s) das erste Gehäuseteil und das zweite Gehäuseteil zueinander verriegelbar sind. Die beiden Gehäuseteile können beispielsweise über einen Spannverschluss, einen Kniehebelverschluss, etc. zueinander verschlossen bzw. verriegelt werden. Grundsätzlich sind auch andere Verschlüsse denkbar, solange diese einfach und sicher zu bedienen sind. Bevorzugt ist das zumindest eine Verschlusselement an dem Gehäuseteil angeordnet, an welchem auch die Dialysat-/ Dialysierflüssigkeitsanschlüsse angeordnet sind. Es kann jedoch auch an dem anderen Gehäuseteil angeordnet sein. Darüber hinaus können auch eine Vielzahl von Verschlusselementen, beispielsweise zwei, drei, vier, fünf, etc. vorgesehen sein. Die Vielzahl von Verschlusselementen kann an einem und demselben Gehäuseteil angeordnet sein, kann jedoch auch an beiden Gehäuseteilen angeordnet sein, etwa derart, dass zumindest ein Verschlusselement an dem ersten Gehäuseteil angeordnet ist und dass zumindest ein Verschlusselement an dem zweiten Gehäuseteil angeordnet ist.
Der Verschluss/ das Verschlusselement ist besonders bevorzugt durch die Blutbehandlungsvorrichtung/ die Dialysemaschine verriegelt, so dass dieser/ dieses während einer Blutbehandlungstherapie nicht versehentlich geöffnet werden kann.
Ein vorteilhaftes Ausführungsbeispiel ist somit dadurch gekennzeichnet, dass das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement über das Scharnier öffenbar und schließbar ist, sowie über das Verschlusselement/ die Verschlusseinrichtung verschließbar bzw. verriegelbar ist. Eine Wiederverwendbarkeit des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements wird somit bevorzugt über das Scharnier und das Verschlusselement/ die Verschlusseinrichtung ermöglicht.
Bevorzugt weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement ein drittes Dichtungselement oder eine dritte Dichtungsfläche an bzw. nahe einem ersten axialen Ende des Gehäuses und ein viertes Dichtungselement oder eine vierte Dichtungsfläche an bzw. nahe einem zweiten axialen Ende des Gehäuses auf.
In anderen Worten sind offenbarungsgemäß im Hinblick auf die Dichtungselemente bzw. Dichtungsflächen zwei bevorzugte Ausführungsformen für das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement denkbar. Gemäß einer ersten Ausführungsformen kann das Gehäuse zumindest zwei Dichtungselemente, welche beispielsweise als insbesondere aufgespritze oder aufgeklebte Dichtungsringe ausgebildet sind, aufweisen, welche eingerichtet bzw. vorgesehen sind, um mit an einem separaten gehäuselosen ersten Dialysatorelement vorgesehenen Dichtungsflächen dichtend zusammenzuwirken. Demnach kann das Gehäuse an/ nahe einem ersten axialen Ende desselben ein drittes Dichtungselement und an/ nahe einem zweiten axialen Ende desselben ein viertes Dichtungselement aufweisen. Alternativ, das heißt gemäß einer zweiten Ausführungsform, kann das Gehäuse zumindest zwei Dichtungsflächen aufweisen, welche eingerichtet bzw. vorgesehen ist, um mit an einem separaten gehäuselosen ersten Dialysatorelement vorgesehenen Dichtungselementen dichtend zusammenzuwirken. Die Dichtungsflächen können insbesondere durch glatte, ebene, innere (zylindrische) Mantelflächen des Gehäuses realisiert sein. In anderen Worten kann das Gehäuse alternativ an/ nahe einem ersten axialen Ende desselben eine dritte Dichtungsfläche und an/ nahe einem zweiten axialen Ende desselben eine vierte Dichtungsfläche aufweisen.
Über eine Abdichtung des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement zu dem bevorzugt in dasselbe eingelegte/ eingesetzte gehäuselose erste Dialysatorelement mittels zusammenwirkenden Dichtungselementen und Dichtungsflächen an/ nahe den axialen Enden des durch die beiden Dialysatorelemente gebildeten Dialysators kann erreicht werden, dass Dialysierflüssigkeit während einer Blutbehandlungstherapie über einen Anschluss des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements (beispielsweise den dritten Anschluss) in den Dialysator hineingelangt, die flüssigkeitsdurchlässige Umhüllung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements durchströmt, um das durch die Hohlfasern strömende Blut zu reinigen, und dabei an den axialen Enden des Dialysators gehindert wird, aus dem Dialysator auszuströmen, so dass die verbrauchte Dialysierflüssigkeit bzw. das Dialysat aus dem Dialysator nur über einen Anschluss des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements (beispielsweise den vierten Anschluss) ausströmen kann.
Im Hinblick auf die Dichtungselemente gilt somit, dass bevorzugt entweder das gehäuselose erste Dialysatorelement zwei Dichtungselemente oder das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement zwei Dichtungselemente aufweist. In anderen Worten können zwei Dichtungselemente radial innen an beiden Enden des Gehäuses/ des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements angebracht sein. Alternativ können zwei Dichtungselemente auch radial außen an den Endkappen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements angebracht sein (jeweils ein Dichtungselement pro Endkappe). Das Dichtungselement gemäß der vorliegenden Offenbarung besteht bevorzugt aus einem elastischen Material. Silikone sind dabei aufgrund ihrer hervorragenden Biokompatibilität besonders geeignet. Es kommen jedoch auch andere Materialien, beispielsweise Fluorkunststoffe, Polyaryletherketone, Polyamide, Polyacetate und Polyethylene in Frage.
Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement/ das Gehäuse desselben kann eine Öffnung aufweisen, welche luftdurchlässig und flüssigkeitsundurchlässig/ -dicht ist. Besonders bevorzugt befindet sich diese Öffnung während einer laufenden Blutbehandlungstherapie an einem oberen Abschnitt des Gehäuses. Durch diese Öffnung wird in vorteilhafter Weise eine vollständige Entlüftung und eine Entfernung von Blasen, die während der Blutbehandlungstherapie durch ein Ausgasen von Bikarbonat entstehen, ermöglicht. Die Öffnung kann an dem ersten Gehäuseteil oder an dem zweiten Gehäuseteil vorgesehen sein.
Ferner kann das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement zumindest zwei Verschlussstopfen/ Blindstopfen, aufweisen, welche in das Gehäuse eingelegt werden können, um das Gehäuse an seinen axialen Enden vor einer Durchführung einer Reinigung/ Desinfektion des Dialysierflüssigkeitskreislaufs zusammen mit dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement flüssigkeitsdicht zu verschließen. Die Verschlussstopfen/ Blindstopfen können dauerhaft fest mit dem Gehäuse verbunden sein und dabei wahlweise in das Gehäuse eingelegt/ eingesetzt bzw. wieder herausgenommen werden. Alternativ können die Verschlussstopfen/ Blindstopfen auch dauerhaft fest mit einer Maschinenfront einer Blutbehandlungsvorrichtung verbunden sein, insbesondere in der Nähe des an der Maschinenfront fest befestigten gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements. Es ist jedoch auch denkbar, die Verschlussstopfen/ Blindstopfen getrennt von sowohl dem Gehäuse als auch der Maschinenfront der Blutbehandlungsvorrichtung auszuführen, insbesondere als separate einzelne Bauteile.
Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement kann eine von dem Gehäuse/ den beiden Gehäuseteilen separate Gehäuseeinlage, welche auch als drittes Gehäuseteil bezeichnet werden kann, aufweisen. Eine solche Gehäuseeinlage kann insbesondere derart ausgestaltet sein, dass sie eine Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatströmung behindert, insbesondere in einer axialen Richtung des Gehäuses in einem potentiellen Zwischenraum zwischen dem Gehäuse des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements und der Umhüllung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements. Dadurch kann in vorteilhafter Weise eine höhere Packungsdichte, eine höhere innere bzw. interne Filtration und damit eine höhere Dialyseleistung/ Clearance erreicht werden. Dies ermöglicht es auch, mit weniger Faseroberfläche des Hohlfaserbündels auszukommen.
Von Vorteil kann es sein, wenn die Gehäuseeinlage aus einem elastischen Material besteht und diese dann in die harte Form des ersten Gehäuseteils und des zweiten Gehäuseteils gedrückt wird. Durch das elastische Material der Gehäuseeinlage kann eine Verdichtung der Kapillaren/ des Hohlfaserbündels und somit eine Dialyseleistung/ Clearance noch weiter verbessert werden. Alternativ kann die Gehäuseeinlage jedoch auch aus einem starren bzw. festen Material, beispielsweise einem thermoplastischen Kunststoff hergestellt sein.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die Gehäuseeinlage in einem (axial) mittleren Abschnitt eine Erhebung/ Barriere aufweisen, um insbesondere in der Mitte des Dialysators eine besonders starke Verdichtung zu erreichen. Dadurch vergrößert sich ein Flusswiderstand für die Dialysierflüssigkeit/ das Dialysat noch weiter, so dass es zu einem erhöhten konvektiven Austausch und einer erhöhten Clearance großer Moleküle kommt.
Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement kann zumindest einen an dem Gehäuse installierten Sensor aufweisen. Beispielsweise kann ein Sensor an dem Gehäuse angebracht sein, welcher eingerichtet ist, diagnostisch relevante Marker zu messen. Insbesondere kann zumindest ein Drucksensor innen in dem Gehäuse installiert sein. Wenn beispielsweise eine Gehäuseeinlage mit einer Erhebung/ Barriere in dem Gehäuse vorgesehen ist, können z.B. zwei Drucksensoren, einer vor der Barriere und einer nach der Barriere in dem Gehäuse angebracht sein. Mit den von diesen Drucksensoren gemessenen Druckwerten können Rückschlüsse über den konvektiven Austausch innerhalb des Dialysators gezogen werden.
Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement kann grundsätzlich auch an eine fest in einem Maschinengehäuse einer Blutbehandlungsvorrichtung verbaute dialysierflüssigkeit-/ dialysatführende Kassette angeschlossen sein, welche wiederum Anschlüsse für zufließende Dialysierflüssigkeit und abfließende/ verbrachte Dialy iserf lüssigkeit/ Dialysat aufweist. Gemäß dieser Ausführungsform ist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement bevorzugt über diese Kassette an den Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf angeschlossen.
Darüber hinaus betrifft die vorliegende Offenbarung einen Dialysator umfassend das gehäuselose erste Dialysatorelement/ -teil wie voranstehend beschrieben und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement/ -teil wie voranstehend beschrieben. Bevorzugt sind das gehäuselose erste Dialysatorelement und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement separate/ getrennte Bauteile und sind jeweils Bestandteile des mehrteiligen Dialysators der vorliegenden Offenbarung.
Bevorzugt ist das gehäuselose erste Dialysatorelement in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement eingelegt/ eingesetzt. Insbesondere wird das gehäuselose erste Dialysatorelement erst unmittelbar bzw. kurz vor einer Blutbehandlungstherapie in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement eingelegt.
In der geschlossenen Stellung des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements umgibt das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement das gehäuselose erste Dialysatorelement vorzugsweise vollumfänglich.
Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement und das gehäuselose erste Dialysatorelement sind bevorzugt zueinander, insbesondere über entsprechende Dichtungselemente und Dichtungsflächen, abgedichtet. Die Abdichtung erfolgt bevorzugt an/ nahe (den beiden) axialen Enden des Dialysators. Die Abdichtung kann über Dichtungselemente (radial außen) an den Endkappen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements erfolgen, welche in der geschlossenen Stellung der beiden Gehäuseteile des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements an einer inneren Mantelfläche/ Umfangsfläche/ Dichtungsfläche des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements abdichten.
Alternativ kann die Abdichtung auch über Dichtungselemente (radial innen) an dem Gehäuse/ den beiden Gehäuseteilen erfolgen, welche in der geschlossenen Stellung der beiden Gehäuseteile des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements an einer äußeren Mantelfläche/ Umfangsfläche/ Dichtungsfläche der Endkappen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements abdichten.
In vorteilhafter Weise ist das gehäuselose erste Dialysatorelement/ -teil eingerichtet/ vorbereitet, um an einen extrakorporalen Kreislauf angeschlossen zu werden, und ist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement/ -teil eingerichtet/ vorbereitet, um an einen Dialysierflüssigkeitskreislauf angeschlossen zu werden. In diesem Zusammenhang weist das gehäuselose erste Dialysatorelement/ -teil bevorzugt einen ersten Anschluss (an dem ersten axialen Ende) und einen zweiten Anschluss (an dem zweiten axialen Ende) auf, und weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement/ -teil bevorzugt einen dritten Anschluss und einen vierten Anschluss (an einem der beiden Gehäuseteile) auf.
Außerdem betrifft die vorliegende Offenbarung eine Blutbehandlungsvorrichtung, insbesondere Dialysemaschine, mit einer Maschinenfront und dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement wie voranstehend beschrieben, wobei das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement an der Maschinenfront fest befestigt bzw. installiert ist. Die feste Befestigung bzw. Installation des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements an der Maschinenfront erfolgt bevorzugt über die Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatanschlüsse.
Besonders bevorzugt sind an der Blutbehandlungsvorrichtung/ der Maschinenfront Mittel vorgesehen, welche eine Verriegelung der Verschlusseinrichtung/ des Verschlusselements des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements ermöglichen, so dass ein versehentliches Öffnen des Gehäuses während einer laufenden Behandlung ausgeschlossen werden kann.
Grundsätzlich kann es offenbarungsgemäß auch vorgesehen sein, dass an der Blutbehandlungsvorrichtung eine Vielzahl von gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelementen fest befestigt bzw. installiert sind. Beispielsweise können mehrere gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelemente in einer Revolver-Konfiguration angeordnet sein und von einem Anwender wahlweise in den Vordergrund rotiert werden, um in diese ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement einzusetzen. Dies kann insbesondere eine Vorbereitungszeit von Patient zu Patient verkürzen, beispielsweise, wenn bereits vorab mehrere gehäuselose erste Dialysatorelemente in entsprechende gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelemente eingesetzt werden. Darüber hinaus können mit dieser Ausführungsform auch unterschiedliche Dialysatorgrößen realisiert werden.
Darüber hinaus betrifft die Offenbarung ein Verfahren zum Wiederaufbereiten eines gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements, insbesondere wie voranstehend beschrieben, nach einer Blutbehandlungstherapie, mit den Schritten: a) Entfernen eines gehäuselosen ersten Dialysatorelements, insbesondere wie voranstehend beschrieben, aus dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement; und b) Reinigen und/oder Desinfizieren des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements.
Bevorzugt weist das Verfahren ferner den Schritt auf: c) Einlegen eines ersten Verschlussstopfens/ Blindstopfens und eines zweiten Verschlussstopfens/ Blindstopfens in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement; wobei Schritt c) zwischen Schritt a) und Schritt b) durchgeführt wird.
Insbesondere wird gemäß der vorliegenden Offenbarung das gehäuselose erste Dialysatorelement in das vorzugsweise an der Blutbehandlungsvorrichtung befestigte gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement eingesetzt bzw. eingelegt. Durch das Schließen bzw. Verriegeln des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements erfolgt bevorzugt automatisch eine Abdichtung über entsprechende Dichtungselemente und Dichtungsflächen der beiden Dialysatorelemente zueinander an axialen Enden des durch die beiden Dialysatorelemente gebildeten Dialysators. In diesem Zustand wird bevorzugt die Blutbehandlungstherapie durchgeführt. Während der Blutbehandlungstherapie strömt Blut durch das gehäuselose erste Dialysatorelement, insbesondere durch die Endkappen und das Hohlfaserbündel. Dialysierflüssigkeit strömt über einen der Anschlüsse des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements, beispielsweise über den dritten Anschluss, in das Gehäuse hinein und durch die Umhüllung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements hindurch in den Zwischenraum zwischen den einzelnen Hohlfasern des Hohlfaserbündels, so dass das die Hohlfasern durchströmende Blut gereinigt werden kann. Verbrauchte Dialysierflüssigkeit/ Dialysat strömt aus dem Gehäuse über einen der Anschlüsse des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements, beispielsweise über den vierten Anschluss, wieder heraus. Nach der Blutbehandlungstherapie wird bevorzugt das noch innerhalb des Gehäuses vorhandene Dialysat so weit wie möglich aus dem Gehäuse gesaugt.
Dieses „Saugen der Dialysierflüssigkeit/ des Dialysats aus dem Gehäuse/ dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement/- teil“ stellt bevorzugt den ersten Schritt des offenbarungsgemäßen Verfahrens zum Wiederaufbereiten eines gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements dar.
In einem zweiten Schritt „Öffnen des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements“ wird in vorteilhafter Weise der Verschluss des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements geöffnet und eines der Gehäuseteile um das Scharnier in die offene Stellung der Gehäuseteile verschwenkt.
Anschließend an diesen zweiten Schritt erfolgt in einem dritten Schritt der voranstehend definierte Schritt a) und in einem vierten Schritt der voranstehend definierte Schritt c). In einem fünften Schritt „Verschließen des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements“ wird in vorteilhafter Weise eines der Gehäuseteile um das Scharnier in die geschlossene Stellung der Gehäuseteile verschwenkt und der Verschluss des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements wird wieder verschlossen. In einem sechsten Schritt folgt schließlich der voranstehend definierte Schritt b). Im Rahmen des Schritts b) wird maschinenseitig ein Desinfektions-Z Reinigungszyklus gestartet und der Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf wird zusammen mit dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement desinfiziert.
Zusammengefasst betrifft die vorliegende Offenbarung: ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement mit einem Hohlfaserbündel, einer das Hohlfaserbündel umfangsseitig umwickelnden flüssigkeitsdurchlässigen Umhüllung, Vergusselementen an den axialen Enden des Hohlfaserbündels und an den Vergusselementen befestigten Endkappen zum Anschluss an einen extrakorporalen Blutkreislauf; ein gehäuseaufweisendes, verschließbares, öffenbares und wiederverwendbares zweites Dialysatorelement; einen Dialysator umfassend das gehäuselose erste Dialysatorelement und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement; eine Blutbehandlungsvorrichtung umfassend eine Maschinenfront und das an der Maschinenfront fest befestigte gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement; und ein Verfahren zum Wiederaufbereiten des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements nach einer Blutbehandlungstherapie.
Die vorliegende Offenbarung stellt insgesamt die folgenden Vorteile bereit: Durch die Bereitstellung eines wiederverwendbaren Gehäuses (des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorteils), kann Plastikabfall reduziert werden, da lediglich die tatsächlich mit Blut kontaminierten Bestandteile des Dialysators (das gehäuselose erste Dialysatorteil) entsorgt werden (wird). Das Gehäuse/ das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorteil kann fest an der Dialysemaschine/ der Blutbehandlungsvorrichtung befestigt bleiben, so dass vor einer Blutbehandlungstherapie keine Dialysierflüssigkeits- / Dialysatanschlüsse konnektiert werden müssen. Durch das Vorsehen bzw. Bereitstellen von Einlagen in das Gehäuse (Gehäuseeinlagen), welche eine Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatströmung behindern, kann eine höhere interne Filtration erreicht werden. Gegenüber einem klassischen Dialysator kann eine höhere Packungsdichte erreicht werden, was mit einer höheren Clearance (Reduzierung des Harnstoffgehalts des Bluts) einhergeht. Somit ist es auch möglich, mit einer geringeren Faseroberfläche des Hohlfaserbündels auszukommen. Darüber hinaus ist es möglich, in oder am Gehäuse und somit innerhalb des Dialysators über (an dem Gehäuse fest installierte) Sensoren diagnostisch relevante Marker zu messen.
Kurzbeschreibung der Figuren
Die Offenbarung wird nachfolgend mit Hilfe von Figuren weiter erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 eine Längsschnittansicht eines gehäuselosen ersten Dialysatorelements gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung;
Fig. 2 eine Querschnittansicht des gehäuselosen ersten Dialysatorelements an einer Linie A-A in Fig. 1
Fig. 3 eine perspektivische Ansicht eines gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements gemäß der ersten Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung;
Fig. 4 eine Schnittansicht eines Dialysators, in welchem das gehäuselose erste Dialysatorelement in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement eingesetzt ist, gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung;
Fig. 5 eine perspektivische Ansicht einer Gehäuseeinlage gemäß der vorliegenden Offenbarung;
Fig. 6 eine schematische Ansicht eines Kassettensystems mit einer blutführenden, auswechselbaren Kassette und einer dialysiert lüssigkeit-/ dialysatführenden, fest verbauten Kassette;
Fig. 7 ein Ablaufdiagramm eines offenbarungsgemäßen Verfahrens zum Wiederaufbereiten eines gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements nach einer Blutbehandlungstherapie; und
Fig. 8 eine Schnittansicht das gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements während des Wiederaufbereitungsverfahrens.
Figurenbeschreibung
Die Figuren sind lediglich schematischer Natur und dienen ausschließlich dem besseren Verständnis der vorliegenden Offenbarung. Gleiche Elemente sind dabei mit denselben Bezugszeichen versehen. Merkmale der einzelnen Ausführungsformen/ - beispiele können untereinander ausgetauscht werden.
Fig. 1 zeigt ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil 2, welches in einer Sterilverpackung 4 verpackt ist. Das gehäuselose erste Dialysatorelement 2 hat eine im Wesentlichen rotationssymmetrische, zylindrische Form. Das gehäuselose erste Dialysatorelement weist ein Hohlfaserbündel 6 auf, welches aus einer Vielzahl von Hohlfasern 8 besteht. Das Hohlfaserbündel 6 ist umfangsseitig von einer Umhüllung/ Hüllfolie 10 umwickelt und somit verpackt. An einem ersten axialen Ende 12 des Hohlfaserbündels 6 ist ein erstes Vergusselement/ eine erste Vergusskappe 14 vorgesehen. An einem zweiten axialen Ende 16 des Hohlfaserbündels 6 ist ein zweites Vergusselement/ eine zweite Vergusskappe 18 vorgesehen. Das erste Vergusselement 14 und das zweite Vergusselement 18 werden bevorzugt hergestellt, indem das Hohlfaserbündel 6 zusammen mit der Umhüllung 10 an seinen axialen Enden 12, 16 mittels einer Vergussmasse aus Polyurethan oder Silikon vergossen bzw. eingegossen und anschließend geschnitten wird. An dem ersten Vergusselement 14 ist eine erste Endkappe/ Blutkappe 20 insbesondere durch Kleben befestigt. An dem zweiten Vergusselement 18 ist eine zweite Endkappe/ Blutkappe 22 insbesondere durch Kleben befestigt.
Die Umhüllung 10 ist als textiles Flächengebilde, bevorzugt als grobmaschiges Gewebe, Vlies oder Netz, ausgebildet. Die Umhüllung 10 bündelt die Hohlfasern 8 zu dem Hohlfaserbündel 6 und hält diese umfangsseitig zusammen. Die Umhüllung 10 ist flüssigkeitsdurchlässig und ermöglicht insbesondere einen Dialysierflüssigkeits- bzw. Dialysatfluss durch sie hindurch. Darüber hinaus ermöglicht sie einen Fluss der Vergussmasse durch sie hindurch. Wie aus Fig. 2 besser hervorgeht ist die Umhüllung 10 bevorzugt mehr als einmal um das Hohlfaserbündel 6 gewickelt. Ein sicherer Verschluss der Umhüllung wird durch eine Verschweißung 24 erreicht. In Fig. 2 überlappen sich eine innere Lage 26 und eine äußere Lage 28 der Umhüllung 10. Darüber hinaus ist eine dazwischenliegende Lage 30 der Umhüllung 10 vorgesehen, so dass abschnittsweise drei Lagen 26, 28, 30 der Umhüllung 10 übereinanderliegen. Die Verschweißung 24 ist zwischen der äußeren Lage 28 und der dazwischenliegenden Lage 30 vorgesehen. Die innere Lage 26 dient als Schutzschicht für die Hohlfasern 8 des Hohlfaserbündels 6.
Die erste Endkappe 20 weist einen ersten Anschluss 32 auf. Die zweite Endkappe 22 weist einen zweiten Anschluss 34 auf. Der erste Anschluss 32 und der zweite Anschluss 34 dienen einem Anschließen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 an blutführende Schläuche eines extrakorporalen Blutkreislaufs. Während einer Blutbehandlungstherapie strömt extrakorporales Blut eines Patienten über den ersten Anschluss 32 der ersten Endkappe 20 in das gehäuselose erste Dialysatorelement 2, durchströmt die Hohlfasern 8, und verlässt das gehäuselose erste Dialysatorelement 2 über den zweiten Anschluss 34 der zweiten Endkappe 22. Die erste Endkappe 20 weist einen ersten hohlzylindrischen Abschnitt 36 und einen sich hin zu dem ersten Anschluss 32 ersten verjüngenden Abschnitt 38 auf. Es gilt somit, dass ein Durchmesser des ersten hohlzylindrischen Abschnitts 36 größer ist als ein Durchmesser des ersten Anschlusses 32. Die zweite Endkappe 32 weist einen zweiten hohlzylindrischen Abschnitt 40 und einen sich hin zu dem zweiten Anschluss 34 zweiten verjüngenden Abschnitt 42 auf. Es gilt somit, dass ein Durchmesser des zweiten hohlzylindrischen Abschnitts 40 größer ist als ein Durchmesser des zweiten Anschlusses 34. Das erste Vergusselement 14 ist in den ersten hohlzylindrischen Abschnitt 36 eingeführt und in diesem insbesondere durch Kleben befestigt. Das zweite Vergusselement 18 ist in den zweiten hohlzylindrischen Abschnitt 40 eingeführt und in diesem insbesondere durch Kleben befestigt.
Die erste Endkappe 20 weist außenumfangsseitig an dem ersten hohlzylindrischen Abschnitt 36 eine erste Dichtungsfläche 44 auf. Die zweite Endkappe 22 weist außenumfangsseitig an dem zweiten hohlzylindrischen Abschnitt 40 eine zweite Dichtungsfläche 46 auf. Die erste Dichtungsfläche 44 und die zweite Dichtungsfläche 46 zeichnen sich dadurch aus, dass es sich bei ihnen um glatte, ebene Flächen mit unveränderlichem Außendurchmesser, das heißt um glatte, ebene zylindrische Mantelflächen handelt, so dass diese in besonderem Maße geeignet sind, mit einem als Dichtungsring ausgebildetem Dichtungselement dichtend zusammenzuwirken. Fig. 3 zeigt ein gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil 48. Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 ist vorliegend aus einem verschließbaren, öffenbaren und somit wiederverwendbaren Gehäuse 50 gebildet. Das Gehäuse 50 weist ein als Halbschale ausgebildetes erstes Gehäuseteil 52 und ein als Halbschale ausgebildetes zweites Gehäuseteil 54 auf. Die beiden Gehäuseteile 52, 54 sind zueinander um ein Scharnier 56 schwenkbar. Fig. 3 zeigt eine offene Stellung der beiden Gehäuseteile 52, 54. In der in Fig. 3 gezeigten Stellung kann das in Fig. 1 gezeigte gehäuselose erste Dialysatorelement 2 in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 eingesetzt werden. Wird ausgehend von der in Fig. 3 gezeigten Stellung beispielsweise das zweite Gehäuseteil 54 um das Scharnier 56 verschwenkt, können die beiden Gehäuseteile 52, 54 in eine geschlossene Stellung verbracht werden, in welcher diese ein hohlzylindrisches Gehäuse 50 bilden. In der geschlossenen Stellung können die beiden Gehäuseteile 52, 54 über zwei an dem ersten Gehäuseteil 52 angebrachte Verschlusselemente 58 verriegelt werden. An dem ersten Gehäuseteil 52 sind ferner zwei Anschlüsse, nämlich ein dritter Anschluss 60 und ein vierter Anschluss 62, angeordnet, welche sich in radialer Richtung des ersten Gehäuseteils 52 parallel zueinander von dem ersten Gehäuseteil 52 weg erstrecken.
An bzw. nahe einem ersten axialen Ende 64 des Gehäuses 50 weist das erste Gehäuseteil 52 einen ersten Dichtungshalbring 66 auf und weist das zweite Gehäuseteil 54 einen zweiten Dichtungshalbring 68 auf. In der geschlossenen Stellung der beiden Gehäuseteile 52, 54 bilden der erste Dichtungshalbring 66 und der zweite Dichtungshalbring 68 zusammen einen umlaufenden, ununterbrochenen Dichtungsring 70. An bzw. nahe einem zweiten axialen Ende 72 des Gehäuses 50 weist das erste Gehäuseteil 52 einen dritten Dichtungshalbring 74 auf und weist das zweite Gehäuseteil 54 einen vierten Dichtungshalbring 76 auf. In der geschlossenen Stellung der beiden Gehäuseteile 52, 54 bilden der dritte Dichtungshalbring 74 und der vierte Dichtungshalbring 76 zusammen einen umlaufenden, ununterbrochenen zweiten Dichtungsring 78.
Wenn das in Fig. 1 gezeigte gehäuselose erste Dialysatorelement 2 in das in Fig. 3 gezeigte gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 eingelegt ist, und die beiden Gehäuseteile 52, 54 des Gehäuses 50 des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 in der geschlossenen Stellung und über die Verschlusselemente 58 verriegelt sind, wirkt der erste Dichtungsring 70 dichtend mit der ersten Dichtungsfläche 44 zusammen und wirkt der zweite Dichtungsring 78 dichtend mit der zweiten Dichtungsfläche 46 zusammen.
Das in Fig. 1 gezeigte gehäuselose erste Dialysatorelement 2 und das in Fig. 3 gezeigte zweite Dialysatorelement 48 bilden zusammen einen Dialysator 80 gemäß einer ersten Ausführungsform, gemäß welcher Dichtungselemente, hier die Dichtungsringe 70, 78, an dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement 48 vorgesehen sind, und Dichtungsflächen, hier die Dichtungsflächen 44, 46, an dem gehäuselosen ersten Dialysatorelement 2 vorgesehen sind.
Fig. 4 zeigt einen Dialysator 80 gemäß einer zweiten Ausführungsform. Der Dialysator 80 weist das gehäuselose erste Dialysatorelement 2 und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 auf. Die voranstehenden Beschreibungen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 und des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 sind im Wesentlichen mutatis mutandis auf die in Fig. 4 gezeigte Ausführungsform anwendbar und werden somit nicht wiederholt. Gemäß der in Fig. 4 gezeigten zweiten Ausführungsform enthält jedoch das gehäuselose erste Dialysatorelement 2 Dichtungselemente, welche hier als Dichtungsringe 82, 84 ausgebildet sind, wobei der dritte Dichtungsring 82 auf die erste Endkappe 20 aufgespritzt oder aufgeklebt ist und wobei der vierte Dichtungsring 84 auf die zweite Endkappe 22 aufgespritzt oder aufgeklebt ist. An dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement 48 sind gemäß der in Fig. 4 gezeigten zweiten Ausführungsform Dichtungsflächen 86, 88 vorgesehen, welche in dem montierten Zustand des Dialysators 80 dichtend mit den Dichtungsringen 82, 84 Zusammenwirken.
Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 ist in Fig. 4 an einer Maschinenfront 90 einer Dialysemaschine 92 fest befestigt, indem die Anschlüsse 60, 62 in entsprechende an der Maschinenfront 90 vorgesehene Aufnahmeausnehmungen 92, 94 eingesteckt werden. Der dritte Anschluss 60 wird dadurch an einen Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch/ eine Dialysierflüssigkeitszulaufleitung 98 angeschlossen. Der vierte Anschluss 62 wird dadurch an einen Dialysatablaufschlauch/ eine Dialysatablaufleitung 100 angeschlossen. Wie aus Fig. 4 weiterhin hervorgeht ist der erste Anschluss 32 der ersten Endkappe 20 des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 an einen Blutzulaufschlauch/ eine Blutzulaufleitung 102 angeschlossen, und ist der zweite Anschluss 34 der zweiten Endkappe 22 des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 an einen Blutablaufschlauch/ eine Blutablaufleitung 104 angeschlossen.
Während einer Blutbehandlungstherapie strömt Blut eines Patienten von dem Blutzulaufschlauch 102 in die erste Endkappe 20, durchströmt die Hohlfasern 8 des Hohlfaserbündels 6 und strömt über die zweite Endkappe 22 wieder aus dem gehäuselosen ersten Dialysatorelement 2 heraus in den Blutablaufschlauch 104. Dialysierflüssigkeit strömt von dem Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch 98 in den dritten Anschluss 60 und strömt durch die flüssigkeitsdurchlässige Umhüllung 10 des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 hinein in den Zwischenraum zwischen den Hohlfasern 8 des Hohlfaserbündels 6, so dass eine Reinigung des die Hohlfasern 8 durchströmenden Bluts erfolgen kann. Verbrauchte Dialysierflüssigkeit bzw. Dialysat strömt schließlich wieder über den vierten Anschluss 62 aus dem Gehäuse 50 des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 heraus in den Dialysatablaufschlauch 100.
Ein in dem Gehäuse 50 installierter Drucksensor 106 kann einen Druck innerhalb des Gehäuses 50 während der Blutbehandlungstherapie messen. Das Gehäuse 50, das heißt eines der beiden Gehäuseteile 52, 54, weist auch eine luftdurchlässige und flüssigkeitsundurchlässige, in Fig. 4 gestrichelt angedeutete Öffnung 107 auf, welche eine Entlüftung und eine Entfernung von Blasen, die während der Blutbehandlungstherapie durch ein Ausgasen von Bikarbonat entstehen, ermöglicht. Diese Öffnung 107 befindet sich in der vertikalen Richtung der Dialysemaschine 92/ des Gehäuses 50 (d.h. in einer Richtung senkrecht zu der in Fig. 4 gezeigten Schnittebene) oben. Darüber hinaus ist an der Maschinenfront 90 der Dialysemaschine 92 auch eine in Fig. 4 gestrichelt angedeutete, schwenkbare und vernegelbare Abdeckung 108 vorgesehen, welche die Verschlusselemente 58 des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 während der Blutbehandlungstherapie überdeckt, so dass sie nicht versehentlich geöffnet werden können. Die Verschlusselemente 58 sind somit durch die verriegelbare Abdeckung 108 der Dialysemaschine 92 für einen Anwender unzugänglich, das heißt verriegelt.
In das Gehäuse 50 des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 kann eine in Fig. 5 gezeigte Gehäuseeinlage 110 eingelegt werden, welche einen Zwischenraum 112 zwischen dem Gehäuse 50 und der Umhüllung 10 ausfüllen kann. Die Gehäuseeinlage 110 kann wie in Fig. 5 gezeigt halbschalenartig sein, kann jedoch alternativ auch zylindrisch sein. Es ist auch denkbar, zwei halbschalenartige Gehäuseeinlagen 110 in das Gehäuse 50 einzusetzen. Die Gehäuseeinlage 110 kann aus einem elastischen oder starren Kunststoffmaterial hergestellt sein und weist einen Einlassöffnung 114 und eine Auslassöffnung 116 auf. Die Gehäuseeinlage 110 wird bevorzugt derart in dem Gehäuse 50 angeordnet, dass die Einlassöffnung 114 angrenzend an den und fluchtend mit dem dritten Anschluss 60 vorgesehen ist und dass die Auslassöffnung 116 angrenzend an den und fluchtend mit dem vierten Anschluss 62 vorgesehen ist, damit die Gehäuseeinlage 110 den Dialysierflüssigkeitszufluss und den Dialysatabfluss nicht behindert. Die Einlassöffnung 114 und die Auslassöffnung 116 sind somit bevorzugt nahe den axialen Enden der Gehäuseeinlage 110 angeordnet. In einem mittleren Abschnitt der Gehäuseeinlage 110 weist diese eine Erhebung bzw. Vorsprung bzw. Barriere 118 auf.
Wie aus Fig. 6 hervorgeht, kann das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 auch an eine fest an der Dialysemaschine 92 verbaute dialysierf lüssigkeit-/ dialysatführende Kassette 120 angeschlossen sein, welche wiederum Anschlüsse 122, 124 für zufließende Dialysierflüssigkeit und Dialysat aufweist, und kann das gehäuselose erste Dialysatorelement 2 auch an eine auswechselbare blutführende Kassette 126 angeschlossen sein, welche wiederum Anschlüsse 128, 130 für zu- und abfließendes Blut aufweist.
Aus dem Ablaufdiagramm in Fig. 7 geht das offenbarungsgemäße Verfahren zum Wiederaufbereiten des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 nach einer Blutbehandlungstherapie genauer hervor. Der Verfahrensablauf stellt sich wie folgt dar: A: Saugen der Dialysierflüssigkeit bzw. des Dialysats aus dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement 48.
B: Öffnen des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48.
C: Entfernen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 aus dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement 48.
D: Einlegen eines ersten Verschlussstopfens/ Blindstopfens 132 und eines zweiten Verschlussstopfens/ Blindstopfens 134 in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48.
E: Verschließen des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48. F: Reinigen und/oder Desinfizieren des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48.
Fig. 8 zeigt das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 mit eingelegten Verschlussstopfen/ Blindstopfen 132, 134. Die Verschlussstopfen 132, 134 wirken hier dichtend mit dem Gehäuse 50 zusammen, so dass das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 an seinen axialen Enden 64, 72 abgedichtet ist. In diesem Zustand kann maschinenseitig ein Reinigungs- bzw. Desinfektionszyklus gestartet werden, um das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 zu reinigen bzw. zu desinfizieren und somit aufzubereiten.
Bezugszeichenliste
2 gehäuseloses erstes Dialysatorelement/ -teil
4 Sterilverpackung
6 Hohlfaserbündel
8 Hohlfasern
10 Umhüllung/ Hüllfolie
12 erstes axiales Ende
14 erstes Vergusselement/ erste Vergusskappe
16 zweites axiales Ende
18 zweites Vergusselement/ zweite Vergusskappe
20 erste Endkappe
22 zweite Endkappe Verschweißung innere Lage äußere Lage dazwischenliegende Lage erster Anschluss zweiter Anschluss erster hohlzylindrischer Abschnitt erster verjüngender Abschnitt zweiter hohlzylindrischer Abschnitt zweiter verjüngender Abschnitt erste Dichtungsfläche zweite Dichtungsfläche gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement/ -teil
Gehäuse erstes Gehäuseteil zweites Gehäuseteil
Scharnier
Verschlusselement dritter Anschluss vierter Anschluss erstes axiales Ende erster Dichtungshalbring zweiter Dichtungshalbring erster Dichtungsring zweites axiales Ende dritter Dichtungshalbring vierter Dichtungshalbring zweiter Dichtungsring
Dialysator dritter Dichtungsring vierter Dichtungsring dritte Dichtungsfläche vierte Dichtungsfläche Maschinenfront
Dialysemaschine
Aufnahmeausnehmung
Aufnahmeausnehmung
Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch/ -leitung
Dialysatablaufschlauch/ -leitung
Blutzulaufschlauch/ -leitung
Blutablaufschlauch/ -leitung
Drucksensor
Öffnung
Abdeckung
Gehäuseeinlage
Zwischenraum
Einlassöffnung
Auslassöffnung
Erhebung dialysierflüssigkeit-/ dialysatführende Kassette
Anschluss
Anschluss blutführende Kassette
Anschluss
Anschluss erster Verschlussstopfen zweiter Verschlussstopfen

Claims

32 Ansprüche
1. Gehäuseloses erstes Dialysatorelement (2) mit: einem Hohlfaserbündel (6) umfassend ein erstes axiales Ende (12) und ein zweites axiales Ende (16); einer das Hohlfaserbündel (6) umfangsseitig umwickelnden flüssigkeitsdurchlässigen Umhüllung (10); einem an dem ersten axialen Ende (12) des Hohlfaserbündels (6) vorgesehenen ersten Vergusselement (14) und einem an dem zweiten axialen Ende (16) des Hohlfaserbündels (6) vorgesehenen zweiten Vergusselement (18); und einer an dem ersten Vergusselement (14) befestigten ersten Endkappe (20) und einer an dem zweiten Vergusselement (18) befestigten zweiten Endkappe (22), wobei das gehäuselose erste Dialysatorelement (2) an einen extrakorporalen Blutkreislauf (102, 104, 126) anschließbar ist.
2. Gehäuseloses erstes Dialysatorelement (2) gemäß Anspruch 1 , wobei die Umhüllung (10) als textiles Flächengebilde ausgebildet ist, insbesondere aus einem grobmaschigen Gewebe oder einem Vlies gebildet ist und/oder eine netzartige Struktur aufweist.
3. Gehäuseloses erstes Dialysatorelement (2) gemäß Anspruch 1 oder 2, welches steril in einer Sterilverpackung (4) verpackt ist.
4. Gehäuseloses erstes Dialysatorelement (2) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die erste Endkappe (20) außenumfangsseitig eine erste Dichtungsfläche (44) oder ein erstes Dichtungselement (82) aufweist und die zweite Endkappe (22) außenumfangsseitig eine zweite Dichtungsfläche (46) oder ein zweites Dichtungselement (84) aufweist.
5. Gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement (48), welches als ein verschließbares, öffenbares und wiederverwendbares Gehäuse (50) ausgebildet ist oder ein solches aufweist, mit 33 einem ersten Gehäuseteil (52) und einem zweiten Gehäuseteil (54), welche eingerichtet sind, um in eine offene Stellung und in eine geschlossene Stellung verbracht zu werden, wobei das erste Gehäuseteil (52) und das zweite Gehäuseteil (54) in der offenen Stellung eingerichtet sind, um ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement (2), insbesondere gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, aufzunehmen, wobei das erste Gehäuseteil (52) und das zweite Gehäuseteil (54) in der geschlossenen Stellung zueinander verriegelbar sind, und wobei das Gehäuse (50) an einen Dialysierflüssigkeitskreislauf (98, 100, 120) anschließbar ist.
6. Gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement (48) gemäß Anspruch 5, welches eingerichtet ist, um fest und dauerhaft an einer Blutbehandlungsvorrichtung (92), insbesondere einer Dialysemaschine, befestigt zu werden.
7. Gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement (48) gemäß Anspruch 5 oder 6, ferner mit einem Scharnier (56), um welches das erste Gehäuseteil (52) und/oder das zweite Gehäuseteil (54) schwenkbar ist, um das erste Gehäuseteil (52) und das zweite Gehäuseteil (54) in die offene Stellung und in die geschlossene Stellung zu verbringen.
8. Gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement (48) gemäß einem der Ansprüche 5 bis 7, ferner mit zumindest einem Verschlusselement (58), welches an dem ersten Gehäuseteil (52) und/oder dem zweiten Gehäuseteil (54) angeordnet ist und über welches das erste Gehäuseteil (52) und das zweite Gehäuseteil (54) zueinander verriegelbar sind.
9. Gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement (48) gemäß einem der Ansprüche 5 bis 8, ferner mit einem dritten Dichtungselement (70) oder einer dritten Dichtungsfläche (86) an bzw. nahe einem ersten axialen Ende (64) des Gehäuses (50) und einem vierten Dichtungselement (78) oder einer vierten Dichtungsfläche (88) an bzw. nahe einem zweiten axialen Ende (72) des Gehäuses (50).
10. Gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement (48) gemäß einem der Ansprüche 5 bis 9, ferner mit einer von dem Gehäuse (50) separaten Gehäuseeinlage (110) und/oder mit einem an dem Gehäuse (50) installierten Sensor (106).
11 . Dialysator (80) umfassend das gehäuselose erste Dialysatorelement (2) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4 und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement (48) gemäß einem der Ansprüche 5 bis 10.
12. Dialysator (80) gemäß Anspruch 11 , wobei das gehäuselose erste Dialysatorelement (2) in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement (48) eingelegt ist, in der geschlossenen Stellung des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements (48) das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement (48) das gehäuselose erste Dialysatorelement (2) vollumfänglich umgibt, und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement (48) und das gehäuselose erste Dialysatorelement (2) zueinander, insbesondere über entsprechende Dichtungselemente (70, 78, 82, 84) und Dichtungsflächen (44, 46, 86, 88), abgedichtet sind.
13. Blutbehandlungsvorrichtung (92), insbesondere Dialysemaschine, mit einer Maschinenfront (90) und dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement (48) gemäß einem der Ansprüche 5 bis 10, wobei das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement (48) an der Maschinenfront (90) fest befestigt bzw. installiert ist.
14. Verfahren zum Wiederaufbereiten eines gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements (48), insbesondere gemäß einem der Ansprüche 5 bis 10, nach einer Blutbehandlungstherapie, mit den Schritten: a) Entfernen eines gehäuselosen ersten Dialysatorelements (2), insbesondere gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, aus dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement (48); und b) Reinigen und/oder Desinfizieren des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements (48).
15. Verfahren nach Anspruch 14, ferner mit dem Schritt: c) Einlegen eines ersten Verschlussstopfens (132) und eines zweiten Verschlussstopfens (134) in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement (48); wobei
Schritt c) zwischen Schritt a) und Schritt b) durchgeführt wird.
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