WO2022069560A1 - Amplatzhülse und dilatationssystem - Google Patents

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WO2022069560A1
WO2022069560A1 PCT/EP2021/076825 EP2021076825W WO2022069560A1 WO 2022069560 A1 WO2022069560 A1 WO 2022069560A1 EP 2021076825 W EP2021076825 W EP 2021076825W WO 2022069560 A1 WO2022069560 A1 WO 2022069560A1
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amplatz
sleeve
marking
balloon
distal end
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PCT/EP2021/076825
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Inventor
Tobias HOCHBURGER
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Urotech Gmbh
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Definitions

  • the invention relates to an Amplatz sleeve for positioning within a human or animal, natural or artificially created body cavity, comprising a distal end close to the body and a proximal end remote from the body, with at least one lumen being formed between the distal and proximal ends.
  • the invention further relates to a dilatation system for positioning within a human or animal, natural or artificially created body cavity.
  • Amplatz sleeves for positioning within a human or animal, natural or artificially created body cavity are known and serve in particular to keep such body cavities open.
  • Amplatz sleeves which are also known by the terms “Amplatz shaft”, “Amplatz lock” or “work lock”, are used, for example in percutaneous nephrolithotomy or nephrolitholapaxy, in which an artificially created access to the kidney is kept open by the Amplatz sleeve.
  • the object of the present invention is to create an Amplatz sleeve and a dilatation system of the type mentioned at the outset, which enable the Amplatz sleeve to be positioned safely and quickly within a human or animal, natural or artificially created body cavity.
  • a first aspect of the invention relates to an Amplatz sleeve for positioning within a human or animal, natural or artificially created body cavity, comprising a distal end close to the body and a proximal end remote from the body, at least one lumen being formed between the distal and proximal ends. It is known to the person skilled in the art that the lumen is formed continuously between the distal and the proximal end. Furthermore, the Amplatz sleeve is designed to be transparent or translucent at least in a region of its proximal end. In this area there is also at least one marking for determining the position of the Amplatz sleeve relative to a catheter that can be accommodated in the lumen.
  • the position of the Amplatz sleeve relative to a catheter guided in the lumen can be determined reliably and easily to be determined. Since the marking is at the proximal end of the Amplatz sleeve, it still protrudes from the body cavity and is clearly visible. This avoids complicated positioning of the Amplatz sleeve under X-ray control.
  • the marking can be applied to the Amplatz sleeve in a simple manner. This can be done, for example, by means of a printing process, an engraving process and/or by gluing to a surface of the Amplatz sleeve in the area of the proximal end. The marking can be formed on the outer and/or inner surface of the Amplatz sleeve.
  • catheter is understood to mean, in particular, tubular delivery systems such as, for example, balloon catheters.
  • the marking on the Amplatz sleeve can be arranged in such a way that it can be aligned with a proximal end of a balloon of the balloon catheter.
  • the proximal end of the balloon of the balloon catheter serves as a position marker, which reflects the position of the Amplatz sleeve in the body cavity.
  • a corresponding length of the Amplatz sleeve can be used to define in advance how far the Amplatz sleeve, in particular its distal end, is advanced on the catheter in the direction of the body cavity when the marking is brought into alignment with, for example, the proximal end of the balloon of the balloon catheter.
  • the decisive factor here is that the length of the Amplatz sleeve is selected in such a way that if the marking overlaps, for example, the proximal end of the balloon of the balloon catheter or another marking of a catheter that is guided within the lumen of the Amplatz sleeve, the distal end of the Amplatz sleeve does not protrude beyond the distal end of the balloon catheter or the catheter.
  • the distal end of the Amplatz sleeve can also be conformed to the distal end of the balloon catheter or catheter. According to the invention, this reliably prevents damage to tissue as a result of the Amplatz sleeve being advanced too far in the surrounding, especially the distal areas of the body cavity.
  • the term “catheter” also includes other Amplatz sleeves, these Amplatz sleeves having to be designed in such a way that they can be arranged and displaced within the lumen of the Amplatz sleeve according to the invention.
  • a body cavity can be widened to a required diameter by first inserting a small diameter Amplatz sleeve. Then, for example, the Amplatz sleeve according to the invention can be pushed over the first inserted sleeve.
  • the Amplatz sleeve in advantageous configurations of the Amplatz sleeve according to the invention, it consists of a biocompatible and/or biocompatible plastic.
  • the Amplatz sleeve can consist at least partially of polyvinylpyrrolidone (PVP), polytetrafluoroethylene (PTFE), phosphorylcholine or polypropylene (PP).
  • PVP polyvinylpyrrolidone
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • PP polypropylene
  • the distal end of the Amplatz sleeve is beveled or conical on one side. This makes it easier to insert the Amplatz sleeve into the body cavity, so that injuries to the surrounding tissue can be prevented or at least minimized. The effort required to insert the Amplatz sleeve into the body cavity is also reduced.
  • the Amplatz sleeve has a hydrophilic coating on its outer and/or inner surface at least in the region of the distal end. Hydrophilic coatings ensure that an even liquid film forms on the corresponding surface of the Amplatz sleeve, which acts like a sliding film between the outer surface of the Amplatz sleeve and the surrounding tissue and/or the inner surface of the Amplatz sleeve and the catheter guided in the lumen. This liquid film reduces friction to a large extent and thus protects the tissue from injury on the one hand and the catheter guided in the Amplatz sleeve on the other hand from damage.
  • the force required to advance the Amplatz sleeve in the body cavity is reduced, as is the effort required to slide the Amplatz sleeve onto, for example, an inflated balloon of a balloon catheter. This can also prevent trauma to the surrounding tissue and damage to the catheter or balloon catheter.
  • the coating can be formed starting from the distal end of the Amplatz sleeve over 25 to 90% of the length of the Amplatz sleeve. Due to the fact that the coating, in particular on the surface of the Amplatz sleeve, does not cover the proximal end of the Amplatz sleeve, the user can grip the Amplatz sleeve without the risk of slipping off.
  • La is the total length of the Amplatz sleeve measured from a distal tip and the proximal end of the Amplatz sleeve
  • Lb is the approximate length or linear extent Lb of the coating, measured from the distal tip of the Amplatz sleeve to a proximal end the coating on the outer and/or inner surface of the Amplatz sleeve.
  • Table 1 In a percentage range from 25 to 90% are in particular percentages of 25%, 26%, 27%, 28%, 29%, 30%, 31%, 32%, 33%, 34%, 35%, 36%, 37% %, 38%, 39%, 40%, 41%, 42%, 43%, 44%, 45%, 46%,
  • the hydrophilic coating is selected from the group consisting of a hydrophilic polymer or a combination of several hydrophilic polymers.
  • a hydrophilic polymer or a combination of several hydrophilic polymers.
  • PVP polyvinylpyrrolidone
  • the specific coating of the Amplatz sleeve described above has its own inventive content, which also includes Amplatz sleeves without the said marking.
  • a second aspect of the present invention relates to a dilatation system for positioning within a human or animal, natural or artificially created body cavity, comprising an Amplatz sleeve according to the first aspect of the invention described above and a balloon catheter.
  • the balloon catheter has at least one balloon with a distal end close to the body and a proximal end remote from the body. In addition, it is designed in such a way that it can be arranged in the lumen of the Amplatz sleeve.
  • the marking arranged in the area of the proximal end of the Amplatz sleeve is marked with the proximal end of the balloon or another marking formed in this area by a corresponding one Moving the Amplatz sleeve relative to the balloon catheter can be brought into congruence. Since the Amplatz sleeve is designed to be transparent or translucent, the user is given a visual indication of when the desired positioning in the body cavity has been reached. Normally, when the Amplatz sleeve is positioned, it should not protrude beyond the distal end of the balloon catheter.
  • the length of the Amplatz sleeve can therefore be selected in such a way that if the proximal end of the balloon or the additional marking made in this area is covered by the marking of the Amplatz sleeve, the distal end of the Amplatz sleeve does not protrude beyond the distal end of the balloon and/or the balloon catheter .
  • the length can also be selected in such a way that the distal end of the Amplatz sleeve is aligned with the distal end of the balloon and/or the balloon catheter after it has been positioned as desired. This ensures in a simple manner that there is no unintentional injury to tissue inside the body cavity that surrounds the dilatation system. In particular, the areas distal to the dilatation system are protected against the Amplatz sleeve being advanced too far and the associated possible injuries.
  • a third aspect of the present invention relates to a dilatation system for positioning an Amplatz sleeve within a human or animal, natural or artificially created body cavity, comprising an Amplatz sleeve and a balloon catheter, the balloon catheter having at least one balloon with a distal end close to the body and a proximal end remote from the body and is designed such that it can be arranged in the lumen of the Amplatz sleeve.
  • a terminating edge of a proximal end of the Amplatz sleeve that is remote from the body or at least one marking arranged in the region of the distal, proximal end of the Amplatz sleeve can be aligned with at least one marking arranged in the region of the distal, proximal end of the balloon catheter by a corresponding displacement of the Amplatz sleeve relative to the balloon catheter.
  • the Amplatz sleeve when the Amplatz sleeve is positioned, it should not protrude beyond the distal end of the balloon catheter.
  • the length of the Amplatz sleeve can be chosen such that when the proximal end edge of the Amplatz sleeve overlaps with the proximal marking of the balloon catheter, a distal end of the Amplatz sleeve close to the body does not protrude beyond the distal end of the balloon and/or the balloon catheter.
  • the length of the Amplatz sleeve is selected in such a way that when the proximal end edge of the Amplatz sleeve overlaps with the proximal marking of the balloon catheter, the distal end of the Amplatz sleeve close to the body is connected to the distal end of the balloon and/or the balloon catheter in Agreement or brought into congruence.
  • the distal end of the Amplatz sleeve that is close to the body does not protrude beyond the distal end of the balloon and/or the balloon catheter or is connected to it by a corresponding displacement of the Amplatz sleeve is brought relative to the balloon catheter in coverage or in accordance.
  • This also gives the user a visual indication of the position of the Amplatz sleeve in the body cavity. This ensures in a simple manner that there is no unintentional injury to tissue inside the body cavity that surrounds the dilatation system. In particular, the areas distal to the dilatation system are protected against being advanced too far the Amplatz sleeve and the possible injuries associated with it.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of an Amplatz sleeve according to the invention
  • FIG. 2 shows a schematic representation of a dilatation system according to the invention according to a first embodiment
  • FIG. 3 shows a schematic representation of a dilatation system according to the invention according to a second embodiment
  • FIG. 4 shows a schematic representation of a dilatation system according to the invention according to a third embodiment.
  • the Amplatz sleeve 10 is usually used for positioning within a human or animal, natural or artificially created body cavity and is intended to keep it open or to create and provide a corresponding freedom of movement.
  • the Amplatz sleeve 10 includes a distal proximal end 12 and a proximal distal end 14 with a lumen 16 formed between the distal and proximal ends 12,14. However, it is also conceivable that further lumens are formed. It can be seen that the Amplatz sleeve 10 shown in the exemplary embodiment shown is transparent overall. Basically it would but suffice if the Amplatz sleeve 10 is transparent or translucent only in the area of the proximal end 14 .
  • a marking 18 for determining the position of the Amplatz sleeve 10 relative to a catheter 22 that can be accommodated in the lumen 16 (cf. FIG. 2).
  • the marking 18 is printed.
  • corresponding markings are engraved or glued on.
  • a length La of the Amplatz sleeve 10 is chosen such that when the Amplatz sleeve 10 is positioned within the body cavity, at least the proximal region of the Amplatz sleeve 10, which includes the marking 18, protrudes from the body cavity. This ensures that, on the one hand, the marking 18 is visible and, on the other hand, the Amplatz sleeve 10 can be gripped and moved easily at the proximal end 14 .
  • the Amplatz sleeve 10 has a hydrophilic coating 30 on its outer and inner surface. It can be seen that the coating 30, starting from the distal end 12, extends over approximately 75% of the length of the Amplatz sleeve 10 in the proximal direction. The area at the proximal end 14 of the Amplatz sleeve 10 is not coated, so that this area is easy to grasp. Concrete examples of the length ratio of the Amplatz sleeve La to the length of the coating Lb can be found in Table 1.
  • the hydrophilic coating usually consists of a hydrophilic polymer or of a combination of several hydrophilic polymers and other possible additives.
  • the distal end 12 of the Amplatz sleeve 10 is beveled on one side. Such a configuration of the distal end 12 facilitates advancement into the body cavity or advancement onto an inflated balloon of a balloon catheter.
  • 2 shows a schematic representation of a dilatation system 20 according to a first embodiment.
  • the dilatation system 20 serves to position an Amplatz sleeve 10 within a human and animal, natural or artificially created body cavity.
  • the dilation system 20 includes the Amplatz sleeve 10 as has been described in FIG. 1 .
  • the dilation system 20 comprises a balloon catheter 22 with a balloon 28.
  • the balloon 28 has a distal end 24 close to the body and a proximal end 26 distant from the body.
  • the balloon catheter 22 is designed in such a way that it can be positioned, arranged and displaced in the lumen 16 on the Amplatz sleeve 10 .
  • the balloon 28 is disposed entirely within the lumen 16 of the Amplatz sleeve 10 .
  • the balloon catheter 22 is typically inserted distally into the body cavity.
  • the balloon 28 is expanded via appropriate fluid-conducting lines within the balloon catheter 22 to the predetermined size.
  • the Amplatz sleeve 10 is also introduced into the body cavity in the distal direction.
  • the marking 18 In order to determine the position of the Amplatz sleeve 10 within the body cavity, the marking 18 must be aligned with the proximal end 26 of the balloon 28 by correspondingly displacing the Amplatz sleeve 10 relative to the balloon catheter 22 . This position ensures that the distal end 12 of the Amplatz sleeve 10 does not protrude beyond the distal end 24 of the balloon 28 or the balloon catheter 22 . Distal end 12 is usually aligned with distal end 24 of balloon 28 in this position. After the balloon catheter 22 has been pulled back in the proximal direction, the Amplatz sleeve 10 remains in the predefined position within the body cavity and thus keeps a corresponding path via the lumen 16 free.
  • FIG. 3 shows a schematic representation of a dilatation system 20 according to a second embodiment.
  • the basic structure of the dilation system 20 shown here corresponds to the structure of the dilation system shown in FIG.
  • the dilation system 20 in turn comprises the Amplatz sleeve 10 and a balloon catheter 22, the balloon catheter 22 having a balloon 28 with a distal end 24 close to the body and a proximal end 26 distant from the body.
  • it is designed in such a way that it can be arranged in the lumen 16 of the Amplatz sleeve 10 . It can be seen that, in contrast to the first embodiment of the dilatation system 20 shown in FIG.
  • the balloon catheter 22 of the dilatation system 20 has a marking 32 on its distal, proximal section.
  • This marking 32 serves to determine the position of the Amplatz sleeve 10 within the body cavity.
  • a closing edge 14 ′ of the proximal end 14 of the Amplatz sleeve that is remote from the body is brought into alignment with the marking 32 by a corresponding displacement of the Amplatz sleeve 10 relative to the balloon catheter 22 .
  • the length of the Amplatz sleeve 10 is selected such that when the proximal end edge 14' overlaps with the proximal marking 32 of the balloon catheter 22, the distal end 12 of the Amplatz sleeve 10 close to the body does not protrude beyond the distal end 24 of the balloon 28 and/or the balloon catheter 22 protrudes.
  • the length of the Amplatz sleeve 10 is selected such that when the proximal end edge 14' overlaps with the proximal marking 32 of the balloon catheter 22, the distal end 12 of the Amplatz sleeve 10 can be connected to the distal end 24 of the balloon 28 and /or the balloon catheter 22 is brought into agreement or coincidence (shown schematically in FIG. 3). In both cases, this ensures that the distal end 12 of the Amplatz sleeve 10 does not protrude beyond the distal end 24 of the balloon 28 or the balloon catheter 22 .
  • FIG. 4 shows a schematic representation of a dilatation system 20 according to a third embodiment.
  • the basic structure of the one shown here Dilation system 20 corresponds to the structure of the dilation systems shown in FIGS.
  • the proximal section of the balloon catheter 22 which is remote from the body has the further marking 32 .
  • Both markings 18, 32 are used to determine the position of the Amplatz sleeve 10 within the body cavity. For this purpose, the markings 18 , 32 are brought into alignment relative to the balloon catheter 22 by a corresponding displacement of the Amplatz sleeve 10 .
  • the length of the Amplatz sleeve 10 is selected such that when the two markings 18, 32 overlap, the distal end 12 of the Amplatz sleeve 10 close to the body does not protrude beyond the distal end 24 of the balloon 28 and/or the balloon catheter 22.
  • the length of the Amplatz sleeve 10 is selected such that when the two markings 18, 32 overlap, the distal end 12 of the Amplatz sleeve 10 coincides with the distal end 24 of the balloon 28 and/or the balloon catheter 22 or is covered. In both cases, this ensures that the distal end 12 of the Amplatz sleeve 10 does not protrude beyond the distal end 24 of the balloon 28 or the balloon catheter 22 .
  • a situation is shown in FIG. 4 in which the marking 32 has not yet been brought into alignment with the marking 18 .

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Amplatzhülse (10) zur Positionierung innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle, umfassend ein distales, körpernahes Ende (12) und ein proximales, körperfernes Ende (14), wobei zwischen dem distalen und proximalen Ende (12, 14) mindestens ein Lumen (16) ausgebildet ist. Dabei ist die Amplatzhülse (10) zumindest in einem Bereich am proximalen Ende (14) transparent oder transluzent ausgebildet und weist in diesem Bereich mindestens eine Markierung (18) zur Positionsbestimmung der Amplatzhülse (10) gegenüber einem in dem Lumen (18) aufnehm baren Katheter (22) auf. Der Erfindung betrifft zudem ein Dilatationssystem mit einer derartigen Amplatzhülse.

Description

Amplatzhülse und Dilatationssystem
Beschreibung:
Die Erfindung betrifft eine Amplatzhülse zur Positionierung innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle, umfassend ein distales, körpernahes Ende und ein proximales, körperfernes Ende, wobei zwischen dem distalen und proximalen Ende mindestens ein Lumen ausgebildet ist. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Dilatationssystem zur Positionierung innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle.
Derartige Amplatzhülsen zur Positionierung innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle sind in einer großen Vielzahl bekannt und dienen insbesondere zur Offenhaltung derartiger Körperhöhlen.
Zur Anwendung kommen derartige Amplatzhülsen, die auch unter den Begriffen „Amplatzschaft", "Amplatzschleuse" oder 'Arbeitsschleuse" bekannt sind, beispielsweise bei der perkutanen Nephrolithotomie oder Nephrolitholapaxie, bei der ein künstlich geschaffener Zugang zur Niere durch die Amplatzhülse offengehalten wird.
Nachteilig an den bekannten Amplatzhülsen wie auch der entsprechenden Dilatationssysteme umfassend derartige Amplatzhülsen ist jedoch, dass die Amplatzhülsen nur schwer und unsicher platzierbar sind. Dadurch kann es zu Verletzungen des umgebenden Gewebes kommen. Bekannte Amplatzhülsen und die entsprechenden Dilatationssysteme weisen daher in ihren distalen, das heißt körpernahen Bereichen, röntgensichtbare Markierungen auf, sodass die Amplatzhülsen beziehungsweise die Dilatationssysteme unter Röntgenkontrolle innerhalb der Körperhöhle platziert werden können. Dies erfordert jedoch einen hohen apparativen Aufwand, zudem erhöhen sich die Herstellungskosten für derartige Amplatzhülsen und die entsprechenden Dilatationssysteme deutlich.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Amplatzhülse und ein Dilatationssystem der eingangs genannten Art zu schaffen, welche eine sichere und schnelle Positionierung der Amplatzhülse innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle ermöglichen.
Diese Aufgabe wird durch eine Amplatzhülse mit den Merkmalen des Anspruchs 1 und ein Dilatationssystem mit den Merkmalen des Anspruchs 10 oder des Anspruchs 13 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen mit zweckmäßigen Weiterbildungen der Erfindung sind in den jeweiligen Unteransprüchen angegeben, wobei vorteilhafte Ausgestaltungen der Amplatzhülse als vorteilhafte Ausgestaltungen des Dilatationssystems und umgekehrt, anzusehen sind.
Ein erster Aspekt der Erfindung betrifft eine Amplatzhülse zur Positionierung innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle, umfassend ein distales, körpernahes Ende und ein proximales körperfernes Ende, wobei zwischen dem distalen und proximalen Ende mindestens ein Lumen ausgebildet ist. Dabei ist dem Fachmann bekannt, dass das Lumen durchgehend zwischen dem distalen und dem proximalen Ende ausgebildet ist. Des Weiteren ist die Amplatzhülse zumindest in einem Bereich ihres proximalen Endes transparent oder transluzent ausgebildet. In diesem Bereich ist zudem mindestens eine Markierung zur Positionsbestimmung der Amplatzhülse gegenüber einem in dem Lumen aufnehmbaren Katheter ausgebildet. Durch die transparente oder transluzente Ausbildung des proximalen Endes der Amplatzhülse sowie der dort angebrachten Markierung kann die relative Position der Amplatzhülse gegenüber einem in dem Lumen geführten Katheter sicher und einfach bestimmt werden. Da sich die Markierung am proximalen Ende der Amplatzhülse befindet, ragt diese noch aus der Körperhöhle heraus und ist optisch gut sichtbar. Aufwendige Positionierungen der Amplatzhülse unter Röntgenkontrolle werden dadurch vermieden. Zudem kann die Markierung in einfacher Art und Weise auf die Amplatzhülse aufgebracht werden. Dies kann beispielsweise mittels eines Druckverfahrens, eines Gravurverfahrens und/oder durch Aufkleben an einer Oberfläche der Amplatzhülse im Bereich des proximalen Endes erfolgen. Die Markierung kann an der äußeren und/oder inneren Oberfläche der Amplatzhülse ausgebildet sein.
Unter dem Begriff „Katheter“ werden insbesondere schlauchförmige Zuführsysteme wie zum Beispiel Ballonkatheter, verstanden. Ist der Katheter ein Ballonkatheter, so kann die Markierung an der Amplatzhülse derart angeordnet sein, dass diese mit einem proximalen Ende eines Ballons des Ballonkatheters in Deckung gebracht werden kann. Das proximale Ende des Ballons des Ballonkatheters dient dabei als Positionsmarkierung, welche die Position der Amplatzhülse in der Körperhöhle widerspiegelt. Insbesondere kann dabei vorab über eine entsprechende Länge der Amplatzhülse definiert werden, wie weit die Amplatzhülse, insbesondere deren distales Ende, an dem Katheter in Richtung der Körperhöhle vorgeschoben ist, wenn die Markierung mit beispielsweise dem proximalen Ende des Ballons des Ballonkatheters in Deckung gebracht ist. Entscheidend dabei ist, dass die Länge der Amplatzhülse derart gewählt ist, dass bei einer Überdeckung der Markierung mit beispielsweise dem proximalen Ende des Ballons des Ballonkatheters oder auch einer anderen Markierung eines Katheters, der innerhalb des Lumens der Amplatzhülse geführt ist, das distale Ende der Amplatzhülse nicht über das distale Ende des Ballonkatheters oder des Katheters hinausragt. Das distale Ende der Amplatzhülse kann mit dem distalen Ende des Ballonkatheters oder des Katheters auch in Übereinstimmung gebracht werden. Dadurch wird erfindungsgemäß zuverlässig verhindert, dass es zu einer Schädigung von Gewebe durch einen zu weiten Vorschub der Amplatzhülse in dem umgebenden, insbesondere den distalen Bereichen der Körperhöhle, kommen kann.
Unter dem Begriff „Katheter“ werden aber auch weitere Amplatzhülsen verstanden, wobei diese Amplatzhülsen derart ausgebildet sein müssen, dass sie innerhalb des Lumens der erfindungsgemäßen Amplatzhülse anordenbar und verschiebbar sind. Dies bedeutet, dass derartige Amplatzhülsen einen geringeren Durchmesser als die erfindungsgemäße Amplatzhülse aufweisen müssen. Eine Körperhöhle kann beispielsweise zu einem benötigten Durchmesser geweitet werden, indem zunächst eine Amplatzhülse mit einem kleinen Durchmesser eingeführt wird. Anschließend kann beispielsweise die erfindungsgemäße Amplatzhülse über die ersteingeführte Hülse geschoben werden.
In vorteilhaften Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Amplatzhülse besteht diese aus einem bioverträglichen und/oder biokompatiblen Kunststoff. Insbesondere kann die Amplatzhülse zumindest teilweise aus Polyvinylpyrrolidon (PVP), Polytetrafluorethylen (PTFE), Phosphorylcholin oder Polypropylen (PP) bestehen.
Zudem besteht die Möglichkeit, dass das distale Ende der Amplatzhülse einseitig abgeschrägt oder konisch ausgebildet ist. Dadurch ist die Amplatzhülse einfacher in die Körperhöhle einzuführen, sodass Verletzungen des umgebenden Gewebes verhindert oder zumindest minimiert werden können. Auch vermindert sich der benötigte Kraftaufwand bei dem Einführen der Amplatzhülse in die Körperhöhle.
In weiteren vorteilhaften Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Amplatzhülse weist diese zumindest im Bereich des distalen Endes an ihrer äußeren und/oder inneren Oberfläche eine hydrophile Beschichtung auf. Hydrophile Beschichtungen sorgen dafür, dass sich auf der entsprechenden Fläche der Amplatzhülse ein gleichmäßiger Flüssigkeitsfilm bildet, der wie ein Gleitfilm zwischen der äußeren Oberfläche der Amplatzhülse und dem umgebenden Gewebe und/oder der inneren Oberfläche der Amplatzhülse und dem im Lumen geführten Katheter wirkt. Dieser Flüssigkeitsfilm reduziert in hohem Maße die Reibung und schützt so einerseits das Gewebe vor Verletzungen und andererseits den in der Amplatzhülse geführten Katheter vor Beschädigungen. Zudem verringert sich die benötigte Kraft zum Vorschieben der Amplatzhülse in der Körperhöhle wie auch der Kraftaufwand für ein Aufschieben der Amplatzhülse auf beispielsweise einen inflatierten Ballon eines Ballonkatheters. Auch hierdurch können Traumatisierungen des umgebenden Gewebes wie auch Beschädigungen des Katheters beziehungsweise Ballonkatheters verhindert werden.
Dabei kann die Beschichtung ausgehend von dem distalen Ende der Amplatzhülse, über 25 bis 90 % der Länge der Amplatzhülse, ausgebildet sein. Dadurch, dass die Beschichtung, insbesondere an der Oberfläche der Amplatzhülse, nicht das proximale Ende der Amplatzhülse umfasst, kann der Benutzer die Amplatzhülse greifen, ohne dass die Gefahr eines Abrutschens besteht. In der folgenden Tabelle 1 sind beispielhaft Längen angegeben, wobei La die Gesamtlänge der Amplatzhülse gemessen von einer distalen Spitze und dem proximalen Ende der Amplatzhülse und Lb die ungefähre Länge beziehungsweise Längenausdehnung Lb der Beschichtung, gemessen von der distalen Spitze der Amplatzhülse bis zu einem proximalen Ende der Beschichtung an der äußeren und/oder inneren Oberfläche der Amplatzhülse darlegt.
Tabelle 1
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Unter einem Prozentbereich von 25 bis 90% sind dabei insbesondere Prozentwerte von 25 %, 26 %, 27 %, 28 %, 29 %, 30 %, 31 %, 32 %, 33 %, 34 %, 35 %, 36 %, 37 %, 38 %, 39 %, 40 %, 41 %, 42 %, 43 %, 44 %, 45 %, 46 %,
47 %, 48 %, 49 %, 50 %, 51 %, 52 %, 53 %, 54 %, 55 %, 56 %, 57 %, 58 %, 59
%, 60 %, 61 %, 62 %, 63 %, 64 %, 65 %, 66 %, 67 %, 68 %, 69 %, 70 %, 71 %,
72 %, 73 %, 74 %, 75 %, 76 %, 77 %, 78 %, 79 %, 80 %, 81 %, 82 %, 83 %, 84
%, 85 %, 86 %, 87 %, 88 %, 89 %, 90 % zu verstehen, wobei sich Prozentwerte zwischen 50 und 85 % für die meisten Anwendungen als besonders vorteilhaft gezeigt haben. Im Vorhergehenden nicht explizit angegeben Zwischenwerte sind ebenfalls möglich.
Des Weiteren besteht die Möglichkeit, dass die hydrophile Beschichtung gewählt wird aus der Gruppe bestehend aus einem hydrophilen Polymer oder aus einer Kombination mehrerer hydrophiler Polymere. Beispielsweise kann für die hydrophile Beschichtung Polyvinylpyrrolidon (PVP) verwendet werden. Die im Vorhergehenden beschriebene spezifische Beschichtung der Amplatzhülse weist einen eigenen erfinderischen Gehalt auf, der auch Amplatzhülsen ohne die genannte Markierung umfasst.
Ein zweiter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Dilatationssystem zur Positionierung innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle, umfassend eine Amplatzhülse gemäß dem im Vorhergehenden beschriebenen ersten Erfindungsaspekt und einem Ballonkatheter. Dabei weist der Ballonkatheter mindestens einen Ballon mit einem distalen, körpernahen Ende und einem proximalen körperfernen Ende auf. Zudem ist er derart ausgebildet, dass er in dem Lumen der Amplatzhülse anordenbar ist.
Erfindungsgemäß ist für eine Positionsbestimmung der Amplatzhülse innerhalb der Körperhöhle die im Bereich des proximalen Endes der Amplatzhülse angeordnete Markierung mit dem proximalen Ende des Ballons oder eine in diesem Bereich ausgebildeten weiteren Markierung durch ein entsprechendes Verschieben der Amplatzhülse relativ zu dem Ballonkatheter in Deckung bringbar. Da die Amplatzhülse transparent oder transluzent ausgebildet ist, wird dem Benutzer ein optischer Hinweis gegeben, wann die gewünschte Positionierung in der Körperhöhle erreicht ist. Üblicherweise soll bei einer Positionierung der Amplatzhülse diese nicht über das distale Ende des Ballonkatheters hinausragen. Daher kann die Länge der Amplatzhülse derart gewählt werden, dass bei einer Überdeckung des proximalen Endes des Ballons oder der in diesem Bereich angebrachten weiteren Markierung mit der Markierung der Amplatzhülse das distale Ende der Amplatzhülse nicht über das distale Ende des Ballons und/oder des Ballonkatheters hinausragt. Die Länge kann auch derart gewählt werden, dass das distale Ende der Amplatzhülse nach gewünschter Positionierung mit dem distalen Ende des Ballons und/oder des Ballonkatheters in Übereinstimmung gebracht ist. Damit wird auf einfache Art und Weise gewährleistet, dass es zu keiner unbeabsichtigten Verletzung von Gewebe innerhalb der Körperhöhle kommt, welches das Dilatationssystem umgibt. Insbesondere die Bereiche distal zum Dilatationssystem werden gegen ein zu weites Vorschieben der Amplatzhülse und den damit verbundenen möglichen Verletzungen geschützt.
Weitere Merkmale und deren Vorteile des erfindungsgemäßen Dilatationssystems sind der Beschreibung des ersten Erfindungsaspekts zu entnehmen.
Ein dritter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Dilatationssystem zur Positionierung einer Amplatzhülse innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle, umfassend eine Amplatzhülse und einen Ballonkatheter, wobei der Ballonkatheter mindestens einen Ballon mit einem distalen, körpernahen Ende und einem proximalen, körperfernen Ende aufweist und derart ausgebildet ist, dass er in dem Lumen der Amplatzhülse anordenbar ist. Für eine Positionsbestimmung der Amplatzhülse innerhalb der Körperhöhle ist dabei erfindungsgemäß eine Abschlusskante eines körperfernes proximales Endes der Amplatzhülse oder mindestens eine im Bereich des körperfernen, proximalen Endes der Amplatzhülse angeordnete Markierung mit mindestens einer im Bereich des körperfernen, proximalen Endes des Ballonkatheters angeordneten Markierung durch ein entsprechendes Verschieben der Amplatzhülse relativ zu dem Ballonkatheter in Deckung bringbar. Dadurch besteht einerseits die Möglichkeit, dass auch bei nicht-transparent oder nicht-transluzent ausgebildeten Amplatzhülsen dem Benutzer ein optischer Hinweis gegeben wird, wann die gewünschte Positionierung in der Körperhöhle erreicht ist. Üblicherweise soll bei einer Positionierung der Amplatzhülse diese nicht über das distale Ende des Ballonkatheters hinausragen. Dabei kann die Länge der Amplatzhülse derart gewählt werden, dass bei einer Überdeckung der proximalen Abschlusskante der Amplatzhülse mit der proximalen Markierung des Ballonkatheters ein körpernahes, distales Ende der Amplatzhülse nicht über das distale Ende des Ballons und/oder des Ballonkatheters hinausragt. Es besteht aber auch die Möglichkeit, dass die Länge der Amplatzhülse derart gewählt ist, dass bei einer Überdeckung der proximalen Abschlusskante der Amplatzhülse mit der proximalen Markierung des Ballonkatheters das körpernahe, distale Ende der Amplatzhülse mit dem distalen Ende des Ballons und/oder des Ballonkatheters in Übereinstimmung beziehungsweise in Deckung gebracht ist. Andererseits gilt entsprechendes für zumindest im körperfernen, proximalen Bereich transparent oder transluzent ausgebildete Amplatzhülsen. Zudem besteht aber hier die Möglichkeit, dass bei einer Überdeckung der proximalen Markierung der Amplatzhülse mit der proximalen Markierung des Ballonkatheters das körpernahe, distale Ende der Amplatzhülse nicht über das distale Ende des Ballons und/oder des Ballonkatheters hinausragt oder mit diesem durch ein entsprechendes Verschieben der Amplatzhülse relativ zu dem Ballonkatheter in Deckung beziehungsweise in Übereinstimmung gebracht ist. Auch hierdurch wird dem Benutzer ein optischer Hinweis auf die Lage der Amplatzhülse in der Körperhöhle gegeben. Damit wird auf einfache Art und Weise gewährleistet, dass es zu keiner unbeabsichtigten Verletzung von Gewebe innerhalb der Körperhöhle kommt, welches das Dilatationssystem umgibt. Insbesondere die Bereiche distal zum Dilatationssystem werden gegen ein zu weites Vorschieben der Amplatzhülse und den damit verbundenen möglichen Verletzungen geschützt.
Zudem ergeben sich weitere Merkmale der Erfindung aus den Ansprüchen, dem Ausführungsbeispiel sowie anhand der Zeichnung. Die vorstehend in der Beschreibung genannten Merkmale und Merkmalskombinationen sowie die nachfolgend in den Ausführungsbeispielen genannten Merkmale und Merkmalskombinationen sind nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. Dabei zeigt:
Fig. 1 eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Amplatzhülse;
Fig. 2 eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Dilatationssystems gemäß einer ersten Ausführungsform;
Fig. 3 eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Dilatationssystems gemäß einer zweiten Ausführungsform; und
Fig. 4 eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Dilatationssystems gemäß einer dritten Ausführungsform.
Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung einer Amplatzhülse 10. Die Amplatzhülse 10 dient üblicherweise zur Positionierung innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle und soll diese offenhalten beziehungsweise eine entsprechende Wegsamkeit schaffen und bereitstellen. Die Amplatzhülse 10 umfasst ein distales, körpernahes Ende 12 und ein proximales, körperfernes Ende 14, wobei zwischen dem distalen und dem proximalen Ende 12, 14 ein Lumen 16 ausgebildet ist. Es ist aber auch denkbar, das weitere Lumen ausgebildet sind. Man erkennt, dass die in dem dargestellten Ausführungsbeispiel gezeigte Amplatzhülse 10 insgesamt transparent ausgebildet ist. Grundsätzlich würde es aber genügen, wenn die Amplatzhülse 10 nur im Bereich des proximalen Endes 14 transparent oder transluzent ausgebildet ist. Des Weiteren erkennt man, dass in dem Bereich des proximalen Endes 14 eine Markierung 18 zur relativen Positionsbestimmung der Amplatzhülse 10 gegenüber einen in dem Lumen 16 aufnehmbaren Katheter 22 (vergleiche Fig. 2) aufweist. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Markierung 18 aufgedruckt. Es besteht aber auch die Möglichkeit, dass entsprechende Markierungen eingraviert oder aufgeklebt werden.
Eine Länge La der Amplatzhülse 10 ist gewählt, dass bei einer Positionierung der Amplatzhülse 10 innerhalb der Körperhöhle zumindest der proximale Bereich der Amplatzhülse 10, welcher die Markierung 18 umfasst, aus der Körperhöhle herausragt. Damit ist gewährleistet, dass einerseits die Markierung 18 sichtbar ist und andererseits kann die Amplatzhülse 10 ohne weiteres am proximalen Ende 14 gegriffen und bewegt werden.
Des Weiteren erkennt man, dass die Amplatzhülse 10 gemäß der gezeigten Ausführungsform an ihrer äußeren und inneren Oberfläche eine hydrophile Beschichtung 30 aufweist. Man erkennt, dass die Beschichtung 30, ausgehend von dem distalen Ende 12, sich über ca. 75 % der Länge der Amplatzhülse 10 in proximaler Richtung erstreckt. Der Bereich am proximalen Ende 14 der Amplatzhülse 10 ist nicht beschichtet, sodass dieser Bereich gut greifbar ist. Konkrete Beispiele für das Längenverhältnis der Amplatzhülse La zur Länge der Beschichtung Lb sind der Tabelle 1 zu entnehmen. Üblicherweise besteht die hydrophile Beschichtung aus einem hydrophilen Polymer oder aus einer Kombination mehrerer hydrophiler Polymere sowie weiterer möglicher Zusatzstoffe.
Des Weiteren erkennt man, dass das distale Ende 12 der Amplatzhülse 10 einseitig abgeschrägt ausgebildet ist. Eine derartige Ausgestaltung des distalen Endes 12 erleichtert den Vorschub in die Körperhöhle beziehungsweise den Vorschub auf einen inflatierten Ballon eines Ballonkatheters. Fig. 2 zeigt eine schematische Darstellung eines Dilatationssystems 20 gemäß einer ersten Ausführungsform. Das Dilatationssystem 20 dient zur Positionierung einer Amplatzhülse 10 innerhalb einer menschlichen und tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle. Das Dilationssystem 20 umfasst dabei die Amplatzhülse 10 wie sie in Fig. 1 beschrieben worden ist. Des Weiteren umfasst das Dilatationssystem 20 einen Ballonkatheter 22 mit einem Ballon 28. Der Ballon 28 weist ein distales, körpernahes Ende 24 und ein proximales, körperfernes Ende 26 auf. Zudem ist der Ballonkatheter 22 derart ausgebildet, das er in dem Lumen 16 der am Amplatzhülse 10 positionierbar, anordenbar und verschiebbar ist. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Ballon 28 vollständig innerhalb des Lumens 16 der Amplatzhülse 10 angeordnet. Der Ballonkatheter 22 wird bei Gebrauch üblicherweise in distaler Richtung in die Körperhöhle eingeschoben. Wenn der Ballon 28 die zu erweiternde Stelle innerhalb der Körperhöhle erreicht hat, wird der Ballon 28 über entsprechende flüssigkeitsleitende Leitungen innerhalb des Ballonkatheters 22 bis zur vorbestimmten Größe erweitert. Nachdem die Erweiterung der Körperengstelle innerhalb der Körperhöhle erfolgt ist, wird die Amplatzhülse 10 ebenfalls in distaler Richtung in die Körperhöhle eingeführt. Für eine Positionsbestimmung der Amplatzhülse 10 innerhalb der Körperhöhle ist die Markierung 18 mit dem proximalen Ende 26 des Ballons 28 durch ein entsprechendes Verschieben der Amplatzhülse 10 relativ zu dem Ballonkatheter 22 in Deckung zu bringen. In dieser Stellung ist gewährleistet, dass das distale Ende 12 der Amplatzhülse 10 nicht über das distale Ende 24 des Ballons 28 beziehungsweise des Ballonkatheters 22 hinausragt. Üblicherweise ist in dieser Stellung das distale Ende 12 mit dem distalen Ende 24 des Ballons 28 in Übereinstimmung gebracht. Nach einem Zurückziehen des Ballonkatheters 22 in proximaler Richtung verbleibt die Amplatzhülse 10 in der vordefinierten Position innerhalb der Körperhöhle und hält so eine entsprechende Wegsamkeit über das Lumen 16 frei. Fig. 3 zeigt eine schematische Darstellung eines Dilatationssystems 20 gemäß einer zweiten Ausführungsform. Der grundsätzliche Aufbau des hier dargestellten Dilatationssystems 20 entspricht dem Aufbau des in Fig. 2 gezeigten Dilatationssystems. Das Dilationssystem 20 umfasst dabei wiederum die Amplatzhülse 10 und einen Ballonkatheter 22, wobei der Ballonkatheter 22 einen Ballon 28 mit einem distalen, körpernahen Ende 24 und einem proximalen, körperfernen Ende 26 aufweist. Zudem ist er derart ausgebildet ist, dass er in dem Lumen 16 der Amplatzhülse 10 anordenbar ist. Man erkennt, dass im Unterschied zu der in Fig. 2 dargestellten ersten Ausführungsform des Dilatationssystems 20 der Ballonkatheter 22 des Dilatationssystems 20 gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel an seinem körperfernen, proximalen Abschnitt eine Markierung 32 aufweist. Diese Markierung 32 dient zur Positionsbestimmung der Amplatzhülse 10 innerhalb der Körperhöhle. Hierzu wird eine Abschlusskante 14' des körperfernen proximalen Endes 14 der Amplatzhülse mit der Markierung 32 durch ein entsprechendes Verschieben der Amplatzhülse 10 relativ zu dem Ballonkatheter 22 in Deckung gebracht. Dabei ist die Länge der Amplatzhülse 10 derart gewählt, dass bei einer Überdeckung der proximalen Abschlusskante 14' mit der proximalen Markierung 32 des Ballonkatheters 22 das körpernahe, distales Ende 12 der Amplatzhülse 10 nicht über das distale Ende 24 des Ballons 28 und/oder des Ballonkatheters 22 hinausragt. Es besteht aber auch die Möglichkeit, dass die Länge der Amplatzhülse 10 derart gewählt ist, dass bei einer Überdeckung der proximalen Abschlusskante 14' mit der proximalen Markierung 32 des Ballonkatheters 22 das distale Ende 12 der Amplatzhülse 10 mit dem distalen Ende 24 des Ballons 28 und/oder des Ballonkatheters 22 in Übereinstimmung beziehungsweise in Deckung gebracht ist (in Fig. 3 schematisch dargestellt). Dadurch ist in beiden Fällen gewährleistet, dass das distale Ende 12 der Amplatzhülse 10 nicht über das distale Ende 24 des Ballons 28 beziehungsweise des Ballonkatheters 22 hinausragt.
Fig. 4 zeigt eine schematische Darstellung eines Dilatationssystems 20 gemäß einer dritten Ausführungsform. Der grundsätzliche Aufbau des hier dargestellten Dilatationssystems 20 entspricht dem Aufbau der in den Figuren 2 und 3 gezeigten Dilatationssysteme. Zusätzlich zu der Markierung 18, die im Bereich des körperfernen proximalen Endes 14 der Amplatzhülse 10 angeordnet ist, weist der körperferne, proximale Abschnitt des Ballonkatheters 22 die weitere Markierung 32 auf. Beide Markierungen 18, 32 dienen zur Positionsbestimmung der Amplatzhülse 10 innerhalb der Körperhöhle. Hierzu werden die Markierungen 18, 32 durch ein entsprechendes Verschieben der Amplatzhülse 10 relativ zu dem Ballonkatheter 22 in Deckung gebracht. Dabei ist die Länge der Amplatzhülse 10 derart gewählt, dass bei einer entsprechenden Überdeckung der beiden Markierungen 18, 32 das körpernahe, distales Ende 12 der Amplatzhülse 10 nicht über das distale Ende 24 des Ballons 28 und/oder des Ballonkatheters 22 hinausragt. Es besteht aber auch die Möglichkeit, dass die Länge der Amplatzhülse 10 derart gewählt, dass bei einer Überdeckung der beiden Markierungen 18, 32 das distale Ende 12 der Amplatzhülse 10 mit dem distalen Ende 24 des Ballons 28 und/oder des Ballonkatheters 22 in Übereinstimmung beziehungsweise in Deckung gebracht ist. Dadurch ist in beiden Fällen gewährleistet, dass das distale Ende 12 der Amplatzhülse 10 nicht über das distale Ende 24 des Ballons 28 beziehungsweise des Ballonkatheters 22 hinausragt. In Fig. 4 ist eine Situation dargestellt, bei der die Markierung 32 noch nicht mit der Markierung 18 in Deckung gebracht ist.

Claims

Patentansprüche:
1 . Amplatzhülse (10) zur Positionierung innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle, umfassend ein distales, körpernahes Ende (12) und ein proximales, körperfernes Ende (14), wobei zwischen dem distalen und proximalen Ende (12, 14) mindestens ein Lumen (16) ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Amplatzhülse (10) zumindest in einem Bereich am proximalen Ende (14) transparent oder transluzent ausgebildet ist und in diesem Bereich mindestens eine Markierung (18) zur Positionsbestimmung der Amplatzhülse (10) gegenüber einem in dem Lumen (18) aufnehmbaren Katheter (22) aufweist.
2. Amplatzhülse (10) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Amplatzhülse (10) aus einem bioverträglichen und/oder biokompatiblen Kunststoff besteht.
3. Amplatzhülse (10) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Amplatzhülse (10) zumindest teilweise aus Polyvinylpyrrolidon (PVP), Polytetrafluorethylen (PTFE), Phosphorylcholin oder Polypropylen (PP) besteht.
4. Amplatzhülse (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Markierung (18) mittels eines Druckverfahrens, eines Gravurverfahrens und/oder durch Aufkleben an einer Oberfläche der Amplatzhülse (10) aufgetragen ist.
5. Amplatzhülse (10) nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 oder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Amplatzhülse (10) zumindest im Bereich des distalen Endes (12) an ihrer äußeren und/oder inneren Oberfläche eine hydrophile Beschichtung (30) aufweist. Amplatzhülse (10) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (30), ausgehend von dem distalen Ende (12), über 25 - 90% der Länge der Amplatzhülse (10) ausgebildet ist. Amplatzhülse (10) nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die hydrophile Beschichtung (30) gewählt ist aus der Gruppe bestehend aus einem hydrophilen Polymer oder aus einer Kombination mehrerer hydrophiler Polymere. Amplatzhülse (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende (12) der Amplatzhülse (12) einseitig abgeschrägt oder konisch ausgebildet ist. Amplatzhülse (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Länge der Amplatzhülse (10) derart gewählt ist, dass der die Markierung (18) aufweisende Bereich des proximalen Endes (14) nach Positionierung der Amplatzhülse (10) in der Körperhöhle aus dieser herausragt. Dilatationssystem (20) zur Positionierung einer Amplatzhülse (10) innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle, umfassend eine Amplatzhülse (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einen Ballonkatheter (22), wobei der Ballonkatheter (22) mindestens einen Ballon (28) mit einem distalen, körpernahen Ende (24) und einem proximalen, körperfernen Ende (26) aufweist und derart ausgebildet ist, dass er in dem Lumen (16) der Amplatzhülse (10) anordenbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass für eine Positionsbestimmung der Amplatzhülse (10) innerhalb der Körperhöhle die Markierung (18) mit dem proximalen Ende (26) des Ballons (28) oder einer in diesem Bereich ausgebildeten weiteren Markierung in Deckung bringbar ist. 16
11 . Dilatationssystem (20) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge der Amplatzhülse (10) derart gewählt ist, dass bei einer Überdeckung des proximalen Endes (26) des Ballons (28) oder der in diesem Bereich angebrachten weiteren Markierung mit der Markierung (18) der Amplatzhülse (10) das distale Ende (12) der Amplatzhülse (10) nicht über das distale Ende (24) des Ballons (28) und/oder des Ballonkatheters (22) hinausragt.
12. Dilatationssystem (20) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge der Amplatzhülse (10) derart gewählt ist, dass bei einer Überdeckung des proximalen Endes (26) des Ballons (28) oder der in diesem Bereich angebrachten weiteren Markierung mit der Markierung (18) der Amplatzhülse (10) das distale Ende (12) der Amplatzhülse (10) mit dem distalen Ende (24) des Ballons (28) und/oder des Ballonkatheters (22) in Übereinstimmung gebracht ist.
13. Dilatationssystem (20) zur Positionierung einer Amplatzhülse (10) innerhalb einer menschlichen oder tierischen, natürlichen oder künstlich geschaffenen Körperhöhle, umfassend eine Amplatzhülse (10) und einen Ballonkatheter (22), wobei der Ballonkatheter (22) mindestens einen Ballon (28) mit einem distalen, körpernahen Ende (24) und einem proximalen, körperfernen Ende (26) aufweist und derart ausgebildet ist, dass er in dem Lumen (16) der Amplatzhülse (10) anordenbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass für eine Positionsbestimmung der Amplatzhülse (10) innerhalb der Körperhöhle eine Abschlusskante (14') eines körperfernes proximales Endes (14) der Amplatzhülse (10) oder mindestens eine im Bereich eines körperfernen, proximalen Endes (14) der Amplatzhülse (10) angeordnete Markierung (18) mit mindestens einer im Bereich des körperfernen, proximalen Endes des Ballonkatheters (22) angeordneten Markierung (32) in Deckung bringbar ist. 17 Dilatationssystem (20) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge der Amplatzhülse (10) derart gewählt ist, dass bei einer Überdeckung der proximalen Abschlusskante (14') der Amplatzhülse (10) oder bei einer Überdeckung der proximalen Markierung (18) der Amplatzhülse (10) mit der proximalen Markierung (32) des Ballonkatheters (22) ein körpernahes, distales Ende (12) der Amplatzhülse (10) nicht über das distale Ende (24) des Ballons (28) und/oder des Ballonkatheters (22) hinausragt. Dilatationssystem (20) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge der Amplatzhülse (10) derart gewählt ist, dass bei einer Überdeckung der proximalen Abschlusskante (14') der Amplatzhülse (10) oder bei einer Überdeckung der proximalen Markierung (18) der Amplatzhülse (10) mit der proximalen Markierung (32) des Ballonkatheters (22) ein körpernahes, distales Ende (12) der Amplatzhülse (10) mit dem distalen Ende (24) des Ballons (28) und/oder des Ballonkatheters (22) in Übereinstimmung gebracht ist.
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