WO2019229206A1 - Steuerbare einführungshülse - Google Patents

Abstract

Die vorliegende Anmeldung betrifft eine Einführungshülse (2), in der zur Führung der Einführungshülse (2) ein Führungsdraht (3) verläuft. In der Hülsenwand (22) ist ein Hohlraum (23) ausgebildet, der auf der gesamten Länge der Hülse parallel zu einer Längsrichtung der Einführungshülse (2) verläuft, wobei dieser Hohlraum (23) den Führungsdraht (3) aufnimmt. Neben dem Hohlraum (23) ist zumindest ein Steuerungsdraht (4) in die Hülsenwand (22) integriert, der ausgebildet ist, eine Krümmung der Einführungshülse (2) zu bewirken.

Description

Steuerbare Einführungshülse Beschreibung Die vorliegende Erfindung betrifft eine steuerbare Einführungshülse, die eine Hülsenwand mit einem Hohlraum aufweist, in dem ein Führungsdraht verläuft. Die Erfindung betrifft weiter eine Einführvorrichtung umfassend eine solche Einführungshülse. Bei operativen Katheter-Eingriffen (Katheder-Interventionen) in der Medizin wird i.d.R. in sogenannter Seldinger-Technik ein Führungsdraht über eine Ge- fäßkanüle bzw. -schleuse in das (Blut-)Gefäß endovaskulär eingeführt und bis zu einer gewünschten Endposition vorgeschoben. Der Führungsdraht ist ein eng schraubenförmig gewundener Führungsdraht und bedingt durch die Win- düngen relativ flexibel. Der Führungsdraht ist darüber hinaus mit einer wei- chen, flexiblen Spitze ausgestattet, die halbkreisförmig zurückgebogen ist, um eine Perforation der inneren Gefäßwand entlang des Weges zu der gewünsch- ten Endposition zu vermeiden. Nach Erreichen der gewünschten Endposition des Führungsdrahtes wird dieser fixiert und die Gefäßkanüle entfernt. Im An- Schluss daran kann durch ein Auffädeln am gefäßentfernten Ende ein hohlzy- I inderförmiger Katheter in das (Blut-)Gefäß eingeführt werden und entlang des Führungsdrahtes vorgeschoben werden. Der Führungsdraht befindet sich da- bei im Innenraum des hohlzylinderförmigen Katheters. Der Katheter wird dabei so lange entlang des Führungsdrahts vorgeschoben, bis er die gewünschte Endposition erreicht hat. Im Anschluss wird der Führungsdraht aus dem In- nenraum des Katheters entfernt. Sodann kann der freigeräumte Innenraum des hohlzylinderförmigen Katheters genutzt werden, um Gewebe oder Flüs- sigkeiten aus dem Inneren des (Blut-)Gefäßes zu entnehmen bzw. Objekte oder Flüssigkeiten über eine Öffnung des hohlzylinderförmigen Katheters in das (Blut-)Gefäß einzubringen. Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die im Stand der Technik bekannten Vorrichtungen insbesondere im Sinne einer erweiter- ten Einführungs- und Platzierungsmöglichkeit und reduzierten Verletzungsge- fahr weiter zu verbessern.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird die in den unabhängigen Patentansprüchen angegebene Merkmalskombination vorgeschlagen. Vorteilhafte Ausgestaltun- gen und Weiterbildungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen An- sprüchen.

Es wird eine hohlzylinderförmige bzw. schlauchartige Einführungshülse zur Einführung in ein Gefäß vorgeschlagen. Die Einführungshülse umfasst einen in der Hülsenwand ausgebildeten Hohlraum (Wandlumen) und zumindest ei- nen in die Hülsenwand integrierten bzw. darin gelagerten Steuerungsdraht. Der Hohlraum durchzieht die Einführungshülse parallel zu deren Längsrich- tung bzw. Längsachse entlang ihrer gesamten Länge. Innerhalb des im Quer- schnitt der Hülsenwand ausgebildeten Hohlraums oder Längskanals verläuft dabei ein Führungsdraht. Mittels des zumindest einen Steuerungsdrahtes ist es möglich, eine Krümmung der biegsamen Einführungshülse zu steuern und dadurch an den räumlichen Verlauf des zu passierenden (Blut-)Gefäßes an- zupassen, um Gefäßverletzungen bei der Einführung der Einführungshülse zu vermeiden.

Da der Führungsdraht in einem in der Hülsenwand ausgebildeten Hohlraum verläuft, ist der Innenraum der hohlzylinderförmigen Einführungshülse frei zu- gänglich. Die Einführungshülse kann verwendet werden, um komplexe en- dovaskuläre Systeme bzw. Vorrichtungen, wie beispielsweise Kameras, Sen- soren oder Blutpumpen, die aufgrund ihrer Bauform keinen zentral gelegenen Führungsdraht in der Einführungshülse zulassen, durch den Innenraum in ein Blutgefäß einzuführen. Dabei ist die Bildaufnahme durch eine Kamera bereits während des Einführungsvorgangs der Einführungshülse möglich. Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist der Hohlraum, in dem der Führungs- draht verläuft, vollständig innerhalb des Querschnitts der Hülsenwand ausge- bildet. Die Außen- und Innenseite der Hülsenwand bleiben dabei in einem un- gekrümmten Zustand unverändert. Bei der hohlzylinderförmigen Einführungs- hülse sind der Außenradius und der Innenradius des Hohlzylinders konstant. Die Hülsenwand weist im Wesentlichen keine Konturabweichung in dem Be- reich, in dem der Hohlraum in der Hülsenwand der Einführungshülse ausge- bildet ist, auf. Eine äußere bzw. innere Konturabweichung kann unter anderem in einer erschwerten Steuerung der Krümmung der Einführungshülse bei der Passage der Gefäße resultieren, wodurch das Verletzungsrisiko für die umlie- genden Gefäße steigt. Eine innere Konturabweichung führt darüber hinaus zu einer Verengung des Innenraums der Einführungshülse, was sich nachteilig auf den Zugang von Materialien zu dem Gefäß über den Innenraum der Ein- führungshülse auswirken kann.

Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung kann die Hülsenwand mindes- tens eine Ausbuchtung aufweisen. Der Hohlraum bzw. Profilkanal, in dem der Führungsdraht verläuft, kann zumindest teilweise im Bereich der Ausbuchtung der Hülsenwand ausgebildet sein. Gemäß einem weiteren Aspekt kann der Hohlraum vollständig in der Ausbuchtung der Hülsenwand ausgebildet sein. Dabei gilt zu beachten, dass die Ausbuchtung(en) einen Teil der Hülsenwand bilden.

Insbesondere können die Ausbuchtungen nach außen hin, d. h. vom zentralen Innenraum weg, oder nach innen hin, d. h. zum zentralen Innenraum hin, aus- gebildet sein.

Vorzugsweise ist der Führungsdraht nach Maßgabe der Seldinger-Technik ausgebildet und weist eine weiche, flexible und proximal gekrümmte Spitze auf. Der nach Maßgabe der Seldinger-Technik ausgeführte Führungsdraht dient zum Führen der Einführungshülse innerhalb von Gefäßen. Mittels des Führungsdrahts lassen sich Verletzungen von Gefäßen beim Vorschieben des Führungsdrahtes minimieren und Komplikationen des operativen Eingriffs ver- meiden.

Gemäß einem Aspekt lässt sich der zumindest eine, in die Hülsenwand inte grierte bzw. darin gelagerte Steuerungsdraht in seiner wirksamen Länge ver- kürzen oder verlängern, wodurch eine Krümmung der Einführungshülse erzielt wird. Der zumindest eine Steuerungsdraht ist zumindest an einer Stelle an der Einführungshülse verschiebefest verankert. Auf diese zumindest eine Stelle wirken dann die Zug- bzw. Schubkräfte bei einer Verkürzung bzw. Verlänge- rung des in der Hülse befindlichen Abschnitts des Steuerungsdrahts, wodurch eine Krümmung der Einführungshülse ermöglicht wird. Dabei kann die erfor- derliche Ausrichtung und Anpassung an die jeweilige Ausgestaltung der Ge- fäße erfolgen, um eine zielgenaue Passage mit möglichst geringer Verletzung von Gefäßen oder Nervenbahnen zu gewährleisten. Auf diese Weise kann die Einführungshülse auch in schwer zugängliche Regionen mit einer Gefäßkrüm- mung, wie beispielsweise dem Aortenbogen, zielgenau platziert werden.

Vorzugweise kann die Verkürzung oder Verlängerung zur Steuerung der Krümmung über isolierte Mechanismen oder einen gemeinsamen Mechanis- mus außerhalb des Gefäßes erfolgen und entweder einerseits stufenlos oder andererseits in vordefinierten Positionen bzw. Stufen fixiert einstellbar sein.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Einführen eines endovaskulären Systems, insbesondere eines Herzunterstützungssystems, in ein Blutgefäß mit einer erfindungsgemäßen Einführungshülse und einem darin verlaufenden Führungsdraht, wobei zumindest ein Steuerungsdraht in der Ein- führungshülse angeordnet ist, um eine Krümmung der Einführungshülse zu steuern. Damit lassen sich die eingangs erwähnten Vorteile der Einführungs- hülse speziell für die Einführung komplexer endovaskulärer System in schwer zugängliche Gefäßregionen unter Vermeidung eines im zentralen Hohlraum befindlichen Führungsdrahtes erzielen. Vorteilhafterweise ist der mindestens eine Steuerungsdraht im Bereich des distalen Endes der Einführungshülse mit dieser verschiebefest verbunden, so dass gegenüber dieser Stelle die wirksame Drahtlänge verstellbar ist.

In diesem Zusammenhang ist es vorteilhaft, wenn der mindestens eine Steu- erungsdraht sich längs der Einführungshülse erstreckt und proximal in einer Steuerungsvorrichtung endet. Diese kann dazu eingerichtet sein, den in der Einführungshülse befindlichen Abschnitt des mindestens einen Steuerungs- drahts zu verkürzen und/oder zu verlängern.

Eine weitere Verbesserung wird dadurch erreicht, dass mehrere Steuerungs- drähte gegeneinander abgestimmt in ihrer Länge einstellbar sind.

Um Gefäßverletzungen zu vermeiden, ist es von Vorteil, wenn ein Endab- schnitt des Führungsdrahts über das distale Ende der Einführungshülse frei hinausragt.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Zeichnungen schematisch dargestellt und in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert.

Fig. 1 zeigt einen Längsschnitt der erfindungsgemäßen Einführungs- hülse in einem Blutgefäß.

Fig. 2 a-e zeigen im Querschnitt verschiedene Varianten, einen Hohlraum für die Aufnahme eines Führungsdrahts in der Hülsenwand der Einführungshülse auszubilden.

Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung der erfindungsgemäßen Einfüh- rungshülse 2 bei einer Passage eines Blutgefäßes 1 , hier der Aorta. Ein Füh- rungsdraht 3 wird zunächst durch das Blutgefäß 1 bis zu einer gewünschten Position geschoben. Im Anschluss daran wird die Einführungshülse 2 entlang des Führungsdrahtes 3 bis zu dieser Position vorgeschoben. Der Führungsdraht 3 ist nach Maßgabe der Seldinger-Technik ausgebildet und weist eine weiche, flexible und nach proximal gekrümmte Spitze 31 auf. Die Einführungshülse 2 folgt beim Vorschieben der Krümmung des Führungs- drahts 3.

Um die Einführungshülse 2 zu krümmen, weist diese Steuerungsdrähte 4 auf, von denen in Fig. 1 zwei dargestellt sind. Die Steuerungsdrähte 4 sind im Be- reich des distalen Endes der Einführungshülse 2 mit dieser an einer Verbin- dungsstelle verschiebefest verbunden und durchlaufen die Einführungshülse 2 parallel zu ihrer Längsrichtung entlang ihrer gesamten Länge und münden in einer Steuerungsvorrichtung 41 . Diese Steuerungsvorrichtung 41 befindet sich außerhalb des Körpers. Die Steuerungsvorrichtung 41 dient dazu, die Steuerungsdrähte 4 bis zur Verbindungsstelle zu verkürzen oder zu verlängern und somit die Einführungshülse 2 bei der Passage eines schwer zugänglichen Blutgefäßes 1 zu steuern. Dies kann über isolierte Mechanismen oder einen gemeinsamen Mechanismus außerhalb des Gefäßsystems 1 bspw. an einem Dreh- bzw. Handgriff erfolgen. Die Steuerungsdrähte lassen sich somit separat und gegeneinander abgestimmt verkürzen. Damit kann eine zielgenaue Pas- sage mit möglichst geringer Alteration der Gefäßinnenwand gewährleistet wer- den.

Die Fig. 2a-e zeigen beispielhafte Ausführungsformen zur Ausbildung eines Flohlraums 23 in einer Flülsenwand 22 der Einführungshülse 2. Die hohlzylin derförmige Einführungshülse 2 weist einen hohlen Innenraum 21 auf, der von der Hülsenwand 22 umschlossen wird. In diesem Innenraum 21 sind hier nicht gezeigte endovaskuläre Systeme bzw. Vorrichtungen, wie beispielsweise Ka- meras, Sensoren oder Blutpumpen, vorgesehen, die im Blutgefäß 1 zur An- wendung kommen. Im Profil der Hülsenwand 22 ist ein Hohlraum 23 ausgebil- det, innerhalb dessen der Führungsdraht 3 verläuft. Der Hohlraum 23 verläuft dabei innerhalb der Hülsenwand 22 entlang der gesamten Länge der Einfüh- rungshülse 2 parallel zur Längsrichtung bzw. Längsachse der Einführungs- hülse 2. Zudem sind in den Fig. 2a-e vier Steuerungsdrähte 4 dargestellt, die in der Hülsenwand 22 integriert sind und die Krümmung der Einführungshülse 2 be- wirken.

In den Fig. 2a-e sind verschiedene Möglichkeiten, den Hohlraum 23 mit dem darin verlaufenden Führungsdraht 3 in der Hülsenwand 22 auszubilden, ge- zeigt. In Fig. 2a ist der Hohlraum 23 vollständig innerhalb der Hülsenwand 22 ausgebildet, ohne die Außen- und Innenkontur der Hülsenwand 22 im Bereich des Hohlraums 23 umzuformen bzw. zu verändern.

In Fig. 2b ist der Hohlraum 23 teilweise in einer Auswölbung bzw. Ausbuchtung 24 auf der Außenseite der Hülsenwand 22 ausgebildet. In Fig. 2c ist der Hohlraum 23 teilweise in einer Ausbuchtung 25 auf der Innen- seite der Hülsenwand 22 ausgebildet.

In Fig. 2d ist der Hohlraum 23 vollständig in einer Ausbuchtung 26 auf der Außenseite der Hülsenwand 22 ausgebildet.

In Fig. 2e ist der Hohlraum 23 vollständig in einer Ausbuchtung 27 auf der Innenseite der Hülsenwand 22 ausgebildet.

Claims

Patentansprüche

1. Einführungshülse (2) in der zur Führung der Einführungshülse (2) ein Führungsdraht (3) verläuft, dadurch gekennzeichnet, dass ein Hohl- raum (23) in der Wand (22) der Einführungshülse (2) ausgebildet ist, der auf der gesamten Länge der Einführungshülse (2) parallel zu einer Längsrichtung der Einführungshülse (2) verläuft, wobei der Führungs- draht (3) in dem Flohlraum (23) der Flülsenwand (22) verläuft und dass zumindest ein Steuerungsdraht (4) in der Einführungshülse (2) integriert ist, der ausgebildet ist, eine Krümmung der Einführungshülse (2) zu be- wirken.

2. Einführungshülse (2) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlraum (23) vollständig innerhalb der Hülsenwand (22) ausgebil- det ist.

3. Einführungshülse (2) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlraum (23) teilweise oder vollständig in einer Ausbuch- tung (24, 25, 26) der Hülsenwand (22) ausgebildet ist.

4. Einführungshülse (2) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausbuchtung (24, 25, 26) der Hülsenwand (22) im Querschnitt nach außen oder innen hin ausgebildet, insbesondere gewölbt ist.

5. Einführungshülse (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungsdraht (3) eine weiche, fle- xible und proximal gekrümmte Spitze aufweist.

6. Einführungshülse (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine Steuerungsdraht (4) verkürzbar und/oder verlängerbar ist, um die Krümmung der Einfüh- rungshülse (2) zu bewirken.

7. Einführungshülse (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die für die Krümmung wirksame Länge des Steuerungsdrahts (4) stufenlos oder in vordefinierte Stufen einstell- bar ist.

8. Vorrichtung zum Einführen eines endovaskulären Systems, insbeson- dere eines Herzunterstützungssystems, in ein Blutgefäß (1 ) mit einer Ein- führungshülse (2) nach einem der vorhergehenden Ansprüche und ei- nem darin verlaufenden Führungsdraht (3), wobei zumindest ein Steue- rungsdraht (4) in der Einführungshülse (2) angeordnet ist, um eine Krüm- mung der Einführungshülse (2) zu steuern.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der min- destens eine Steuerungsdraht (4) im Bereich des distalen Endes der Ein- führungshülse (2) mit dieser verschiebefest verbunden ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Steuerungsdraht (4) sich längs der Einführungs- hülse (2) erstreckt und proximal in einer Steuerungsvorrichtung (41 ) en- det.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerungsvorrichtung (41 ) dazu eingerichtet ist, den in der Einführungs- hülse (2) befindlichen Abschnitt des mindestens einen Steuerungsdrahts (4) zu verkürzen und/oder zu verlängern.

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Steuerungsdrähte (4) gegeneinander ab- gestimmt in ihrer Länge einstellbar sind.

13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Endabschnitt des Führungsdrahts (3) über das distale Ende der Einführungshülse (2) frei hinausragt.