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Hintergrund der Erfindung
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1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine einen Dilatator/eine
Hülse aufweisende
Einführungsvorrichtung
zum Einführen
eines Katheters, eines Führungsdrahtes
und dergleichen in einen Patienten. Insbesondere stellt die Erfindung
gemäß einem
bevorzugten Aspekt eine verbesserte Einführungsvorrichtung bereit, die
einen lösbar
verrastenden Dilatator und eine diesen umgebende Hülse sowie
eine fühlbare
Anzeige umfaßt,
um einen Benutzer der Vorrichtung praktischerweise zu informieren, ob
sich die Anordnung aus Dilatator/Hülse in einer ver- oder entriegelten
Stellung befindet.
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2. Hintergrund
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Einführungsvorrichtungen
mit Dilatator/Hülse
werden zum Einführen
von Kathetern, Führungsdrähten und
dergleichen in Patienten eingesetzt. Bei einem typischen Verfahren
ist das Einführen
eines Dilatators oder einer Nadel innerhalb einer teilbaren Hülse in die
Gefäßstruktur
eines Patienten vorgesehen. Nach dem Einführen kann der Dilatator entfernt werden,
so daß die
aus der Vene des Patienten vorstehende Hülse zurückbleibt. Dann wird ein diagnostischer
oder therapeutischer Katheter (z.B. ein Zentralvenen-Zugangskatheter)
oder ein Führungsdraht oder
ein anderes Objekt, wie z.B. eine Kapsel, durch die Hülse in den
Patienten eingeführt.
Die umgebende Hülse
wird dann typischerweise in Längsrichtung abgeschert
und von dem Katheter oder Führungsdraht
und dem Patienten, z.B. durch Aufbringen einer entgegengesetzten
Kraft auf gegenüberliegende
Flügel
oder Laschen der Einführungsvorrichtung,
gelöst, siehe
US-Patente Nrn. 5,334,157, 5,221,263, 5,141,497, 5,098,392, 4,772,266
und 4,243,050.
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Während der
Handhabung und der anfänglichen
Einführung
der Einführungsvorrichtung
können der
Dilatator und die Hülse
voneinander getrennt werden. Daher verriegelt der Dilatator vorzugsweise die
umgebende Hülse,
um eine unerwünschte
Axialbewegung des Dilatators relativ zur Hülse zu verhindern, wie sie
z.B. bei der anfänglichen
Einführung des
Dilatators in einen Patienten auftreten kann.
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Der
Verriegelungsmechanismus sollte relativ einfach zu bedienen sein,
so daß der
Dilatator zu gegebener Zeit während
einer ärztlichen
Behandlung, z.B. wenn ein Katheter oder ein Führungsdraht durch die Hülse eingeführt werden
soll, mühelos
von der Hülse
entfernt werden kann. Frühere
Vorrichtungen mit lösbar
verrastenden Dilatator-/Hülsen-Bauteilen können sich
während
der Verwendung als schwer voneinander lösbar erweisen, oder es kann
schwierig sein, festzustellen, ob die Bauteile Hülse und Dilatator sich in einer
verriegelten oder einer entriegelten Stellung befinden. Beispielsweise
kann die in dem US-Patent Nr. 4,243,050 von Littleford beschriebene Vorrichtung
eine relativ sorgfältige
visuelle Untersuchung mit sich bringen, um festzustellen, ob die
Bauteile Hülse
und Dilatator sich in einer ver- oder entriegelten Stellung befinden.
Eine solche visuelle Untersuchung kann, insbesondere während einer ärztlichen
Behandlung, sehr unangenehm sein.
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Die
US-A-5 391 152 beschreibt eine Einführungsvorrichtung gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1.
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Es
wäre daher
wünschenswert,
eine Einführungsvorrichtung
zu haben, die eine lösbare
Verriegelung aufweist, um eine unerwünschte Bewegung der Anordnung
aus Dilatator/Hülse
zu vermeiden. Ferner wäre
es wünschenswert,
eine Einführungsvorrichtung
zu haben, bei der das medizinische Personal die Anordnung aus Dilatator/Hülse ohne
weiteres ver- und entriegeln könnte.
Besonders wünschenswert
wäre es,
eine Einführungsvorrichtung
zu haben, bei der ohne weiteres festgestellt werden könnte, ob
sich die Bauteile Dilatator und Hülse in einer ver- oder entriegelten
Stellung befinden.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Erfindung stellt eine Einführungsvorrichtung
gemäß Anspruch
1 bereit.
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Die
vorliegende Erfindung umfaßt
eine verbesserte Einführungsvorrichtung
mit Dilatator/Hülse, die
eine lösbare
Verriegelung aufweist, um eine unerwünschte Bewegung des Dilatators
relativ zur Hülse zu
vermeiden, und kann des weiteren eine fühlbare Anzeige aufweisen, um
einem Benutzer der Vorrichtung zweckmäßigerweise mitzuteilen, ob
die Anordnung aus Dilatator/Hülse
sich in einer ver- oder entriegelten Stellung befindet.
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Die
fühlbare
Anzeige umfaßt
vorzugsweise einen Arretieranschlag oder einen Inhibitor, der dem Benutzer
der Vorrichtung eine fühlbare
Anzeige dahingehend liefert, ob die Anordnung des Dilatators mit
der ihn umgebenden Hülse
lösbar
gesichert (verriegelt) ist, so daß eine Axialbewegung des Dilatators innerhalb
der ihn umgebenden Hülse
vermieden wird, oder ob die Anordnung aus Dilatator/Hülse gelöst (entriegelt)
ist, so daß der
Dilatator von der Hülse entfernt
werden kann, z.B. nachdem die Hülse
in die Vene eines Patienten eingeführt wurde. Die Begriffe „verriegelt", „gesichert" und dergleichen
bedeuten, so wie sie hier unter Bezugnahme auf die Anordnung aus
Dilatator/Hülse
verwendet werden, daß ein
axiales Herausziehen des Dilatators aus der Hülse bei regulärer Verwendung
der Vorrichtung im wesentlichen verhindert wird.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
umfaßt
der Arretieranschlag eine Vielzahl von Berührungsflächen an den proximalen Enden
des Dilatators und der Hülse,
wobei die Flächen
so ineinandergreifen, daß sie
einem Benutzer der Vorrichtung anzeigen, daß die Anordnung aus Dilatator/Hülse ver- oder
entriegelt ist. Solche Berührungsflächen haben geeigneterweise
eine Vielzahl von Ausgestaltungen, solange die gewünschte fühlbare Anzeige
bereitgestellt wird. Die Flächen
stehen vorzugsweise in Eingriff miteinander, um eine weitere Drehung
des Dilatators oder der Hülse
zu hemmen oder zu verhindern und dadurch anzuzeigen, daß sich die
Anordnung in einer ver- oder entriegelten Stellung befindet.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausgestaltung umfaßt der Arretieranschlag einen
Flansch am proximalen Ende des Dilatators, der (nach einer Axialdrehung
des Dilatators und/oder der Hülse)
mit einem Flansch am proximalen Ende der Hülse in Eingriff tritt, um eine
fühlbare
Anzeige bereitzustellen, so daß der
Dilatator und die Hülse
sich in einer ver- oder entriegelten Stellung befinden. Die Bauteile
Dilatator und Hülse
können
dann durch eine solche Axialdrehung in entgegengesetzter Richtung
von dort in eine ver- oder entriegelte Stellung verbracht werden.
Der Eingriff der Flansche des Dilatators und der Hülse zeigt
vorzugsweise an, daß die
Bauteile Dilatator und Hülse
sich in einer entriegelten Stellung befinden. Der lösbare Dilatator-/Hülsen-Verriegelungsmechanismus
kann in geeigneter Weise solche Hülsen- und Dilatatorflansche
aufweisen, welche die fühlbare
Anzeige bereitstellen.
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Die
erfindungsgemäße Einführungsvorrichtung
umfaßt
einen sichtbaren Indikator, um einem Benutzer der Vorrichtung eine
sichtbare Anzeige dahingehend zu liefern, daß die Anordnung aus Dilatator/Hülse sich
in einer ver- oder entriegelten Stellung befindet. Der sichtbare
Indikator besteht geeigneterweise aus nach außen ragenden Flanschen, die
vorzugsweise am proximalen Ende des Dilatators angeordnet sind.
Der sichtbare Indikator ist geeigneterweise zum Beispiel durch einander
gegenüberliegende
Vorsprünge
auf dem Dilatator gebildet, die vorzugsweise von der Dilatatornabe
am proximalen Ende des Dilatators aus verlaufen. Zudem sind diese sichtbaren
Indikatoren vorzugsweise so gestaltet, daß sie die Handhabung und Betätigung der
Einführungsvorrichtung
unterstützen
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Gemäß einem
anderen Aspekt kann die erfindungsgemäße Einführungsvorrichtung einen Führungsabschnitt
am proximalen Ende der Hülse
aufweisen, der dazu eingerichtet ist, das Einführen eines Dilatators, eines
Führungsdrahtes,
eines Katheters oder dergleichen in die Hülse zu erleichtern. Der Führungsabschnitt
verjüngt
sich vorzugsweise nach unten zum distalen Ende der Hülse hin,
d.h. er ist zum Beispiel konisch oder trichterförmig ausgebildet.
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Andere
Aspekte der Erfindung sind nachfolgend beschrieben.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 zeigt
eine Draufsicht auf voneinander getrennte, teilbare Hülsen- und
Dilatatorbauteile einer Einführungsvorrichtung
gemäß der Erfindung;
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2 zeigt
eine teilweise aufgeschnittene Seitenansicht einer Einführungsvorrichtung
nach der Erfindung, bei welcher der Dilatator von dem Hülsenbauteil
umgeben ist;
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3 zeigt
eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Einführungsvorrichtung, bei welcher der
Dilatator von dem Hülsenbauteil
umgeben ist, und
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die 4A bis 4C zeigen
Draufsichten auf eine bevorzugte Einführungsvorrichtung nach der Erfindung,
bei welcher der Dilatator von der Hülse umgeben ist und die Anordnung
aus Dilatator/Hülse sich
in unverriegelten Stellungen (4A und 4B)
und in einer verriegelten Stellung (4C) befindet.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Das
Hülsenbauteil
einer Einführungsvorrichtung
gemäß der Erfindung
weist eine Bohrung auf, die dazu eingerichtet ist, einen Dilatator
zum Einführen
in eine Vene oder Arterie eines Patienten, während der Dilatator von der
Hülse umgeben
ist, gut passend aufzunehmen. Das Dilatatorbauteil ist dazu eingerichtet,
in die Hülse
eingesetzt zu werden, und ist vorzugsweise auch mit einer Bohrung
versehen. Typischerweise ist das Hülsenbauteil teilbar, d.h. die Hülse kann
in axialer Richtung, z.B. entlang diametral einander gegenüberliegenden,
in Längsrichtung
verlaufenden Schwächungslinien,
wie gewünscht
axial geschert werden. Zusätzlich
umfaßt
das Hülsenbauteil
vorzugsweise einen Nabenabschnitt am proximalen Ende der Hülse, um
dieses Scheren zu erleichtern. (Gemäß üblicher Praxis steht „proximales
Ende" hier für das jeweilige
Ende, das dem medizinischen Personal, welches die Einführungsvorrichtung
handhabt, am nächsten
liegt, und „distales
Ende" bezeichnet
hier das jeweilige Ende, das dem Patienten am nächsten liegt.) Die Hülsennabe
umfaßt
vorzugsweise ein Paar einander gegenüberliegender Flügel oder
Laschen, welche die axiale Scherung der Hülse erleichtern können.
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Es
sei nun auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen besonders bevorzugte
Einführungsvorrichtungen
gemäß der Erfindung
dargestellt sind, wobei die 1 bis 3 eine
Einführungsvorrichtung 10 zeigen,
die eine Hülse 12 und
einen Dilatator 14 aufweist. Die Hülse 12 ist an ihrem
proximalen Ende mit einer Hülsennabe 16 versehen
und weist eine Bohrung 18 auf, die zur Aufnahme des Dilatators 14 eingerichtet
ist. Vorzugsweise umfaßt
die Hülsennabe 16 einander
gegenüberliegende
Flügel- oder
Laschenabschnitte 20 und 22, welche die axiale Scherung
der Hülse
insbesondere dadurch unterstützen,
daß sie
Druck auf die Flügel 20 und 22 in
den Richtungen x und x',
wie in 1 gezeigt, ausüben. Die
Hülse 12 umfaßt vorzugsweise
auch axial verlaufende, diametral einander gegenüberliegende Schwächungslinien 24 und 26,
wie in 3 gezeigt, um durch Eingriff mit den Flügeln 20 und 22 eine
axiale Scherung zu erleichtern. Das Dilatatorbauteil 14 wird,
wie dies in den 2 und 3 deutlich
dargestellt ist, während
der Benutzung der Vorrichtung 10 in die Hülse 12 eingesetzt
und ist von dieser umgeben.
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Die
Hülse 12 und
der Dilatator 14 können lösbar verriegelt
werden, wenn der Dilatator 14 vollständig in der Hülse 12 sitzt,
wie dies in den 2 und 3 gezeigt
ist. Es können
verschiedene Verriegelungsmechanismen eingesetzt werden. Eine bevorzugte
Anordnung ist in den Zeichnungen gezeigt, in denen Berührungsflächen ohne
Gewinde, die einstückig
mit dem Dilatator und der Hülse
ausgebildet sind, die lösbare
Verriegelung bereitstellen. Insbesondere ist ein Verriegelungsflansch 28 mit
einem nach oben ragenden Abschnitt 30 und einem seitlich verlaufenden
Flansch 32 an der Hülsennabe 16 dazu eingerichtet,
mit einer Lippe 34 an der Dilatatornabe 36 in
Eingriff zu treten. Wenn der Dilatator 14 vollständig in
die Hülse 12 eingeführt ist
(d.h. wenn die untere Dilatator-Nabenfläche 36a die obere
Hülsen-Nabenfläche 16a berührt), können der
Dilatator und/oder die Hülse
axial so gedreht werden, daß die Lippe 34 unter
dem Flansch 32 angeordnet ist, wodurch die Anordnung aus
Dilatator/Hülse
lösbar
verriegelt ist und eine unerwünschte
Axialbewegung des Dilatators 14 verhindert wird. Es können auch
andere Verriegelungsmechanismen eingesetzt werden, wie z.B. andere
einstückig
ausgebildete Paßflansch-Anordnungen
ohne Gewinde, ein Gewinde- oder Luerlock-System, bei dem der Dilatator
und die Hülse durch
einen Gewinde- oder Luerlock-Eingriff lösbar verriegelt sind, daß heißt, das
distale Ende der Dilatatornabe wird in das proximale Ende der Hülsennabe
eingeschraubt, wobei ein solches Gewindesystem jedoch während der
Verwendung der Vorrichtung weniger zweckmäßig sein kann, oder ein separates, nicht
einstückig
ausgebildetes Verriegelungsteil (oder zumindest eines, das nicht
einstückig
mit dem Hülsen-
und/oder dem Dilatatorbauteil ausgebildet ist), wie z.B. eine Klemme,
mit welcher die Hülsen- und
Dilatator-Bauteile
lösbar
verbunden werden, wobei eine solche, nicht einstückig ausgebildete Verriegelungsvorrichtung
im allgemeinen wegen der Massigkeit des nicht einstückig ausgebildeten
Bauteils und bei Vorliegen eines zusätzlichen Teils, das während einer ärztlichen
Behandlung berücksichtigt
werden muß,
weniger bevorzugt ist.
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Wie
zuvor ausgeführt,
umfaßt
die Vorrichtung 10 auch eine fühlbare Anzeige, um einen Benutzer
der Vorrichtung ohne eine visuelle Untersuchung der Vorrichtung
darüber
zu informieren, ob sich die Anordnung aus Dilatator/Hülse in einer
ver- oder entriegelten Stellung befindet. Auch hier können wieder verschiedene
Gestaltungen eingesetzt werden, solange der Benutzer der Vorrichtung
eine fühlbare
Anzeige darüber
erhält,
ob die Anordnung aus Dilatator/Hülse
lösbar
verriegelt ist, so daß eine
Axialbewegung des Dilatators innerhalb der ihn umgebenden Hülse vermieden
wird, oder ob die Anordnung aus Dilatator/Hülse entriegelt ist, so daß der Dilatator
von der Hülse
entfernt werden kann.
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Ein
bevorzugter Indikator ist ein Arretieranschlag, der eine Vielzahl
von Berührungsflächen an den
proximalen Enden des Dilatators und der Hülse aufweist, wobei die Flächen sich
berühren,
um einem Benutzer der Vorrichtung anzuzeigen, daß die Anordnung aus Dilatator/Hülse ver- oder entriegelt
ist. Vorzugsweise paßt
mindestens eine Fläche
an der Hülse zu
mindestens einer Fläche
am Dilatator, um eine fühlbare
Anzeige der Ver- oder Entriegelung bereitzustellen.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform,
die in den Zeichnungen dargestellt ist, verläuft der Anzeigeflansch 38 von
jeder Seite der Dilatatorlippe 34 seitlich nach außen und
tritt (nach einer Axialdrehung des Dilatators und/oder der Hülse) in
Eingriff mit dem Verriegelungsflansch 28 (insbesondere
mit dessen Abschnitt 30), um eine fühlbare Anzeige bereitzustellen,
daß der
Dilatator und die Hülse
sich in einer entriegelten Stellung befinden. Die Bauteile Dilatator
und Hülse
können
dann durch eine Axialdrehung in entgegengesetzter Richtung von dort in
eine verriegelte Stellung bewegt werden. Es sei auf die 4A und 4B Bezug
genommen, welche die Anordnung aus Dilatator/Hülse in entriegelten Stellungen
zeigen, wobei der Anzeigeflansch 38 so am Verriegelungsflansch 28 anliegt,
daß eine
weitere Axialdrehung gegen den Verriegelungsflansch 28 verhindert
wird, wodurch dem Benutzer der Vorrichtung eine fühlbare Anzeige
darüber
bereitgestellt wird, daß sich
die Anordnung aus Dilatator/Hülse
in einer entriegelten Stellung befindet. 4C zeigt
die Anordnung aus Dilatator/Hülse
in einer verriegelten Stellung, wobei die Lippe 34 unter
dem Flansch 32 befestigt ist und der Dilatator 14 aus
den entriegelten Stellungen, die in den 4A und 4B dargestellt sind,
um 90° gedreht
wurde.
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Andere
fühlbare
Anzeigen können
ebenfalls in geeigneter Weise in erfindungsgemäßen Vorrichtungen eingesetzt
werden. Beispielsweise kann die Dilatatorlippe 34 einen
seitlichen Flansch enthalten, der senkrecht zum Flansch 38 verläuft, der
in den 4A bis 4C gezeigt
ist, und gegen den Verriegelungsflansch 28 anlaufen würde, um
eine fühlbare Anzeige
darüber
bereitzustellen, daß die
Anordnung aus Dilatator/Hülse
sich in einer verriegelten Beziehung befindet. Ein solcher zusätzlicher
Anzeigeflansch könnte
zusammen mit dem gezeigten Flansch 38 verwendet werden,
so daß eine
fühlbare Anzeige
sowohl beim Verriegeln als auch beim Entriegeln der Anordnung aus
Dilatator/Hülse
bereitgestellt wäre.
Ein solcher zusätzlicher
Anzeigeflansch kann sich in geeigneter Weise von der Lippenfläche 34a,
die in 4A gezeigt ist, weg erstrecken.
Zusätzlich
kann ein Anzeigeflansch an der Dilatatornabe, statt gegen einen
Verriegelungsflansch anzulaufen, in Eingriff mit einer separaten
Fläche
an der Hülse
treten, die nicht mit der lösbaren
Verriegelung von Dilatator/Hülse
zusammenhängt,
obwohl es allgemein bevorzugt ist, daß die fühlbare Anzeige zusammen mit
der lösbaren
Verriegelung von Dilatator/Hülse
gestaltet ist, d.h. in diese integriert ist. Beispielsweise könnten sich
ein oder mehrere Flansche von der Dilatatornabe aus nach unten erstrecken
(zum distalen Ende des Dilatators hin) und in Eingriff mit der Hülsennabe,
z.B. Flügelseitenwänden 22a und/oder 24a,
treten, wenn sich die Anordnung aus Dilatator/Hülse in einer entriegelten Stellung
befindet. Die fühlbare
Anzeige kann auch ein nicht-integriertes Bauteil der Einführungsvorrichtung
oder nicht in mindestens eines der Bauteile Hülse und Dilatator integriert
sein, bzw. eine Klemme sein, die an der Hülse anliegt, wenn die Bauteile
Dilatator/Hülse sich
in einer entriegelten Stellung befinden, wobei auch hier wieder
ein solches nicht-integriertes Bauteil, wegen der Massigkeit, welche
die Verwendung der Vorrichtung weniger zweckmäßig machen kann, und bei Vorliegen
eines zusätzlichen
Teils, das während
einer ärztlichen
Behandlung berücksichtigt
werden muß,
weniger bevorzugt sein kann.
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Die
Vorrichtung 10 kann auch einen sichtbaren Indikator 40 aufweisen,
um einem Benutzer der Vorrichtung eine zweckmäßige sichtbare Anzeige darüber zu liefern,
daß sich
die Anordnung aus Dilatator/Hülse
in einer ver- oder entriegelten Stellung befindet. Es können verschiedene
Indikatoren eingesetzt werden, wie z.B. Farbmarkierungen auf der
Vorrichtung, insbesondere auf der Dilatatornabe oder ein irgendwie
gearteter Vorsprung auf der Dilatatornabe oder eine andere ausgewählte Gestaltung
am proximalen Ende des Dilatators. Ein allgemein bevorzugter sichtbarer
Indikator besteht aus einem oder mehreren Vorsprüngen am proximalen Ende des
Dilatators.
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Bei
einer in den 1 und 3 klar dargestellten
bevorzugten Ausführungsform
umfaßt
der sichtbare Indikator 40 geeigneterweise nach außen verlaufende
Vorsprünge
oder Laschen 42 und 44, die am proximalen Ende
des Dilatators angeordnet sind. Während der Verwendung der Vorrichtung
zeigt die Ausrichtung der Laschen 42 und 44 an,
ob sich die Anordnung aus Dilatator/Hülse in einer ver- oder entriegelten
Stellung befindet. So zeigt bei der in den Figuren dargestellten
Vorrichtung 10 die Ausrichtung der Laschen 42 und 44 entlang
der Achse (3) der Hülsen-Flügelabschnitte 20 und 22 sichtbar
an, daß sich
die Anordnung aus Dilatator/Hülse
in einer verriegelten Stellung befindet, und die im wesentlichen senkrechte
Ausrichtung der Laschen 44 und 42 relativ zur
Achse (siehe 2) zeigt sichtbar an, daß sich die
Anordnung aus Dilatator/Hülse
in der entriegelten Stellung befindet.
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Solche
sichtbaren Indikatoren sind vorzugsweise auch so ausgestaltet, daß sie einen
Benutzer bei der Handhabung und Betätigung der Einführungsvorrichtung
unterstützen.
Daher sind, wie in den 1 und 3 gezeigt,
die Laschen 42 und 44 so geformt, daß sie Fingergriffe
bilden, welche die Handhabung der Vorrichtung durch medizinisches Personal
erleichtern.
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Vorzugsweise
umfaßt
die Vorrichtung 10 auch einen Führungsabschnitt 46 am
proximalen Ende der Hülse,
der dazu eingerichtet ist, das Einführen eines Dilatators, eines
Führungsdrahtes,
eines Katheters oder dergleichen zu erleichtern. Der Führungsabschnitt 46 verjüngt sich
vorzugsweise nach unten zum distalen Ende der Hülse hin, ist also beispielsweise
konisch oder trichterförmig
ausgebildet, wie dies allgemein in den 2 bis 3 gezeigt
ist. Ein solcher Führungsabschnitt
kann in geeigneter Weise in Ausrichtung zu den Schwächungslinien 24 und 26 eingekerbt
sein, um ein axiales Abscheren der Hülse 12 zu erleichtern.
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Zudem
kann die Vorrichtung 10 einer medizinischen Einrichtung
in verschiedenen Größen geliefert
werden, einschließlich
unterschiedlicher Längen sowie
unterschiedlicher Durchmesser der Hülse und des Dilatatorbauteils,
wie es für
unterschiedliche ärztliche
Behandlungen erforderlich sein kann. Die jeweiligen Größen können an
den Einführungsvorrichtungen
auf verschiedene Weisen markiert sein, einschließlich zum Beispiel Farbkodierungen
oder numerischer Markierungen 48, die an der Hülsennabe
angebracht sind, oder einer ähnlichen
Markierung 50 an der Dilatatornabe.
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Das
Hülsenbauteil 12 wird
vorzugsweise durch ein dem Fachmann bekanntes Einsatzformverfahren
geformt, bei dem die Hülse 12 extrudiert
und dann die Hülsennabe 16 mit
den Flügeln 20 und 22 direkt
auf diese aufgeformt wird. Es wäre
auch möglich,
die Hülsennabe
separat zu formen und dann die Nabe auf die separat geformte Hülse, z.B.
mit einem geeigneten Klebemittel, aufzukleben. Wenngleich dies allgemein
weniger bevorzugt ist, ist es auch möglich, eine Montageeinheit,
wie z.B. einen Kunststoffstreifen, zwischen der Hülsennabe
und der Hülse anzuordnen.
Die Bauteile der Vorrichtung 10 können, wie für den Fachmann ersichtlich
ist, aus einer Reihe von Materialien geformt werden. Beispielsweise
werden die Hülse
und die Hülsennabe
jeweils in geeigneter Weise aus Polyethylen geformt. Die Hülse 12 wird vorzugsweise
aus anderen fluorierten Harzen, z.B. einem fluorierten Ethylen-Propylen-Harz (FEP), geformt
und könnte
auch aus einem Tetrafluorethylenpolymer, wie z.B. TEFLON, geformt
werden. Der Dilatator 14 und die Dilatatornabe 36 werden
vorzugsweise ebenfalls durch ein solches Einsatzformverfahren hergestellt,
bei dem der Dilatator extrudiert und die Dilatatornabe direkt auf
diesen aufgeformt wird. Der Dilatator und die Dilatatornabe sind
geeigneterweise ebenfalls aus einem Polyethylen geformt. Der Dilatator
ist vorzugsweise aus einem fluorierten Ethylen-Propylen-Harz (FEP)
geformt und könnte
auch aus anderen fluorierten Harzen, z.B. einem Tetrafluorethylenpolymer,
wie z.B. TEFLON, geformt sein. Zusätzlich zu Polyethylen können die
Hülsennabe und
die Dilatatornabe auch in geeigneter Weise aus einem Polypropylen
geformt sein oder die gleiche Zusammensetzung wie die Hülse und
der Dilatator, z.B. jeweils Ethylen-Propylen-Harz (FEP), aufweisen.
Zumindest für
manche Anwendungen kann der Dilatator 14 auch aus Edelstahl
oder einem anderen Metall mit einem geschärften distalen Ende gebildet
sein.
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Geeignete
Abmessungen der Bauteile einer Einführungsvorrichtung gemäß der Erfindung
können dementsprechend
sehr stark variieren und lassen sich vom Fachmann ohne weiteres anhand
der vorliegenden Beschreibung bestimmen. Im allgemeinen sollten
die Hülse 12 und
der Dilatator 14 einen Durchmesser haben, mit dem sie in
eine ausgewählte
Vene eines Patienten eingesetzt werden können, und die Hülse 12 sollte
einen Durchmesser haben, der ausreicht, um einen Katheter, einen
Führungsdraht
oder dergleichen aufzunehmen. Der Querschnittsdurchmesser der Hülse 12 liegt
vorzugsweise im Bereich von etwa 1,52 mm (0,060 inch) und 9,14 mm
(0,360 inch) und kann sich, ausgehend von diesem Durchmesser, an
ihrem distalen Ende verjüngen,
wie dies in den 2 und 3 gezeigt
ist. Der Querschnittsdurchmesser des Dilatators 16 liegt
geeigneterweise im Bereich von 1,27 bis 8,89 mm (0,050 bis 0,350 inch)
und verjüngt
sich vorzugsweise, ausgehend von diesem Durchmesser, an seinem distalen
Ende, wie dies in den 1 bis 3 gezeigt
ist, um ein Einführen
des Dilatators in einen Patienten zu erleichtern. Die Gesamtlänge der
Einführungsvorrichtung 10,
die in 2 als Länge
l dargestellt ist, liegt vorzugsweise im Bereich von etwa 127,0
bis 431,8 mm (5,0 bis 17,0 inch), wobei die Länge der Hülse 12 (Abstand m
in 2) im Bereich von etwa 76,2 bis 406,4 mm (3,0
bis 16,0 inch) liegt und der Dilatator sich vom distalen Ende der
Hülse (Länge n in 2) über einen
Bereich von etwa 12,7 bis 63,5 mm (0,500 bis 2,50 inch) erstreckt.
Die Flügel 20 und 22 erstrecken
sich vorzugsweise vom Mittelpunkt der Hülse bis zum Flügelende
(Abstand t in 2) in einem Bereich von etwa
12,7 bis 25,4 mm (0,500 bis 1,00 inch). Auch hier werden Abmessungen
außerhalb dieser
Bereiche ebenfalls für
verschiedene Anwendungen geeignet sein.
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Eine
besonders bevorzugte Einführungsvorrichtung
nach der Erfindung weist die in den Zeichnungen gezeigte Gestaltung
auf, bei der die Gesamtlänge
der Einführungsvorrichtung 10 (Länge l) 190,5 mm
(7,5 inch), die Länge
der Hülse 12 (Länge m) 152,4
mm (6,0 inch) beträgt,
der Dilatator 14 sich vom distalen Ende der Hülse 12 (Länge n) über 38,1 mm
(1,5 inch) erstreckt, die Länge
des Dilatators 14 mit der darauf angebrachten Nabe 215,9
mm (8,5 inch) beträgt
und die Flügel 20 und 22 sich
vom Mittelpunkt der Hülse
(Abstand t in 2) über 15,2 mm (0,600 inch) erstrecken.
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Eine
erfindungsgemäße Einführungsvorrichtung
kann geeigneterweise wie folgt verwendet werden, um einen Katheter,
einen Führungsdraht,
eine Kapsel usw. in einem Patienten zu plazieren.
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Die
Einführungsvorrichtung 10 wird über den Dilatator 14 in
einen Patienten eingeführt,
wobei die Lippe 34 unter dem Flansch 32 angeordnet
ist, um die Anordnung aus Dilatator/Hülse lösbar zu verriegeln und zu verhindern,
daß der
Dilatator 14 aus der Hülse 12 heraus
nach oben ragt.
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Nachdem
die Hülse 12 wunschgemäß im Patienten
angeordnet ist, kann der Dilatator aus der Hülse entfernt werden. Die Anordnung
aus Dilatator/Hülse
kann durch eine Relativdrehung des Dilatators zur Hülse entriegelt
werden, so daß die
Lippe 34 nicht unter dem Flansch 32 angeordnet
ist, wie dies in den 4A und 4B gezeigt
ist. Das medizinische Personal kann mühelos feststellen, daß sich die
Anordnung aus Dilatator/Hülse
in einer entriegelten Stellung befindet, indem der Dilatator gedreht
wird, bis eine fühlbare
Anzeige der Entriegelung gemäß der Erfindung
zur Verfügung
steht, wie dies zum Beispiel in den 4A und 4B gezeigt
ist, wobei eine weitere Verdrehung des Dilatators durch den Anzeigeflansch 38,
der gegen den Abschnitt 30 des Verriegelungsflansches 28 anläuft, verhindert
wird. Eine solche fühlbare
Anzeige der Entriegelung ist ein merklicher Vorteil, insbesondere
während
der Verwendung der Vorrichtung bei einer ärztlichen Behandlung, bei der
eine gründliche
visuelle Untersuchung der Vorrichtung äußerst unangenehm sein kann.
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Zusätzlich zur
fühlbaren
Anzeige kann die Feststellung, ob die Anordnung aus Dilatator/Hülse ver-
oder entriegelt ist, durch einen sichtbaren Indikator an der Vorrichtung 10,
wie z.B. durch Laschen 42 und 44 gemäß den obigen
Ausführungen,
erleichtert werden.
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Der
Dilatator 14 kann dann aus der Hülle 12 herausgezogen
werden, wobei die Hülse 12 in
den Gefäßen des
Patienten verbleibt. Ein Katheter, ein Führungsdraht oder dergleichen
kann dann durch die Hülse 12 hindurch
(was durch den Führungsabschnitt 46 unterstützt werden
kann) in den Patienten eingeführt
werden. Nach der gewünschten
Anordnung des Katheters, des Führungsdrahtes
usw. wird die Hülse 12 entsprechend
entfernt, indem eine Kraft in den Richtungen x und x' der Hülsenflügel 20 und 22 ausgeübt wird,
um die Hülse
in axialer Richtung zu teilen oder abzuscheren, z.B. entlang den
Schwächungslinien 24 und 26.
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Die
vorstehende Beschreibung der Erfindung dient lediglich zu deren
Veranschaulichung und es versteht sich, daß Variationen und Modifikationen durchgeführt werden
können,
ohne vom Umfang der Erfindung, wie er hier in den nachfolgenden
Ansprüchen
angegeben ist, abzuweichen.