WO2022044436A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

ガイドワイヤにおいて、体腔を傷つけることを回避しつつ比較的硬い病変部でも確実に穿通することができるような適切な範囲の穿通性能を実現する。 ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトを覆うコイル体と、コイル体の先端とコアシャフトの先端とを接合する先端側接合部とを備える。先端側接合部は、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略円錐台形状の外径減少部と、外径減少部の先端に設けられ、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略球欠形状の最先端部とを有する。最先端部の高さｒ１と、最先端部の底面の外径ｒ２と、外径減少部の高さｒ３とは、以下の式（１）および（２）を満たす。　０．３３＜ｒ１／ｒ２＜０．６３　・・・（１）　２．５＜ｒ３／ｒ２＜３．８　・・・（２）

Description

ガイドワイヤ

　本明細書に開示される技術は、体腔内の目的位置へ医療用デバイスを案内するガイドワイヤに関する。

　血管における狭窄部や閉塞部（以下「病変部」という。）を治療または検査する方法として、カテーテルを用いた方法が広く行われている。一般に、カテーテルを血管内の病変部に案内するために、ガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトを覆うコイル体と、コイル体の先端とコアシャフトの先端とを接合する先端側接合部とを備える。

　例えば慢性完全閉塞（Ｃｈｒｏｎｉｃ　Ｔｏｔａｌ　Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ、略して「ＣＴＯ」）と呼ばれる病変部のように比較的硬い病変部を穿通することを目的としたガイドワイヤがあり、そのようなガイドワイヤは、病変部を確実に穿通する高い穿通性能が求められる。ガイドワイヤに高い穿通性能を持たせるために、コイル体の先端部を先細りのテーパ形状とし、かつ、先端接合部を先細りのテーパ形状としたガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。

米国特許第６６６９６５２号明細書

　上述したように、硬い病変部を穿通することを目的としたガイドワイヤには高い穿通性能が求められる。一方で、ガイドワイヤの穿通性能が高すぎると、誤って血管を傷つけるおそれが高まる。そのため、ガイドワイヤには、血管を傷つけることを回避しつつ比較的硬い病変部でも確実に穿通することができるような、適切な範囲の穿通性能が求められる。従来、ガイドワイヤにおいて、そのような適切な範囲の穿通性能を持たせるための構成は提案されていない。

　本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

　本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

　本明細書に開示されるガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトを覆うコイル体と、前記コイル体の先端と前記コアシャフトの先端とを接合する先端側接合部とを備える。前記先端側接合部は、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略円錐台形状の外径減少部と、前記外径減少部の先端に設けられ、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略球欠形状の最先端部とを有する。前記最先端部の高さｒ１と、前記最先端部の底面の外径ｒ２と、前記外径減少部の高さｒ３とは、以下の式（１）および（２）を満たす。
　　０．３３＜ｒ１／ｒ２＜０．６３　・・・（１）
　　２．５＜ｒ３／ｒ２＜３．８　　　・・・（２）

　本ガイドワイヤによれば、体腔を傷つけることを回避しつつ比較的硬い病変部でも確実に穿通することができるような、適切な範囲の穿通性能を実現することができる。

　なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。

本実施形態におけるガイドワイヤの構成を概略的に示す説明図 図１に示すガイドワイヤの先端側接合部の詳細構成を示す説明図 ガイドワイヤの穿通性能の評価方法を示す説明図 ガイドワイヤの挿入時に膜が受ける荷重の測定結果を示すグラフ 図４の結果が得られた条件とは別の条件下での測定結果を示すグラフ 図４の結果が得られた条件と同じ条件下での測定結果を示すグラフ 図５の結果が得られた条件と同じ条件下での測定結果を示すグラフ 最先端部比率Ｒ１および外径減少部比率Ｒ２の各組合せにおける膜が受ける荷重の適否を示すグラフ

Ａ．実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤの構成：
　図１は、本実施形態におけるガイドワイヤの構成を概略的に示す説明図である。図１には、ガイドワイヤ１００の縦断面（ＹＺ断面）が示されている。Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。また、図１では、ガイドワイヤ１００の一部分の図示を省略してある。これらの点は、以降の図においても同様である。本明細書では、ガイドワイヤ１００およびその各構成部材について、先端側の端部を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端部を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００の少なくとも一部の構成は、湾曲させることができる程度の可撓性を有している。

　ガイドワイヤ１００は、血管における比較的硬い病変部（例えば、ＣＴＯ）を穿通することを主な目的として血管に挿入される、可撓性を有する長尺状の医療用デバイスである。ガイドワイヤ１００の全長は、例えば１５００ｍｍ～２０００ｍｍ程度である。

　ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、コイル体２０と、先端側接合部３０と、基端側接合部４０と、中間接合部５０と、コート層６０とを備える。

　コアシャフト１０は、略一定の外径を有する太径部１３と、太径部１３に対して先端側に位置し、太径部１３の外径より小さい略一定の外径を有する細径部１１と、太径部１３と細径部１１との間に位置し、太径部１３との境界位置から細径部１１との境界位置に向けて外径が徐々に小さくなるテーパ部１２とから構成されている。コアシャフト１０の各位置における横断面（ＸＹ断面）の形状は、任意の形状を取り得るが、例えば、円形や平板形である。太径部１３の外径は、例えば０．２～０．８ｍｍ程度であり、細径部１１の外径は、例えば０．０５～０．３ｍｍ程度である。

　コアシャフト１０を形成する材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等が用いられる。コアシャフト１０は、全体が同じ材料により形成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により形成されていてもよい。

　コイル体２０は、１本の素線を螺旋状に密巻きすることにより中空円筒状に形成したコイル状の部材である。コイル体２０は、コアシャフト１０を覆うように、コアシャフト１０の外周に配置されている。本実施形態では、コイル体２０は、コアシャフト１０の細径部１１およびテーパ部１２を覆っている。

　コイル体２０を形成する材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線といった放射線透過材料や、白金、金、タングステン、またはこれらの合金といった放射線不透過材料が用いられる。コイル体２０は、全体が同じ材料により形成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により形成されていてもよい。

　先端側接合部３０は、コイル体２０の先端とコアシャフト１０の先端とを接合する部材である。すなわち、コイル体２０の先端とコアシャフト１０の先端とが、先端側接合部３０の内部に埋め込まれるようにして固着されている。基端側接合部４０は、コイル体２０の基端とコアシャフト１０とを接合する部材である。中間接合部５０は、コイル体２０における先端と基端との間の一部分とコアシャフト１０とを接合する部材である。先端側接合部３０、基端側接合部４０および中間接合部５０を形成する材料としては、例えば、金属ハンダ（Ａｕ－Ｓｎ合金、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ｓｎ－Ｐｂ合金、Ｐｂ－Ａｇ合金等）、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等が用いられる。先端側接合部３０、基端側接合部４０および中間接合部５０を形成する材料は、同一であってもよいし、互いに異なっていてもよい。また、先端側接合部３０、基端側接合部４０および中間接合部５０のそれぞれについて、全体が同じ材料により形成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により形成されていてもよい。

　コート層６０は、先端側接合部３０の表面に配置されている。コート層６０を形成する材料としては、例えば、シリコーンオイルやフッ素樹脂等の疎水性のコーティング材料、又は、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、無水マレイン酸共重合体、ヒアルロン酸等の親水性のコーティング材料が用いられる。なお、ガイドワイヤ１００の病変部に対する穿通性を向上させるためには、コート層６０は親水性であることが好ましい。

Ａ－２．先端側接合部３０の詳細構成：
　図２は、先端側接合部３０の詳細構成を示す説明図であり、その縦断面（ＹＺ断面）を拡大して示してある。先端側接合部３０は、固着部３１と、外径減少部３２と、最先端部３３とを有する。固着部３１は、先端側接合部３０において最基端側に位置し、コイル体２０の先端とコアシャフト１０の先端とを固着する部分である。外径減少部３２は、先端側接合部３０において固着部３１の先端側に位置し、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略円錐台形状の部分である。最先端部３３は、先端側接合部３０において外径減少部３２の先端に設けられ、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略球欠形状の部分である。

　外径減少部３２の先端の外径と最先端部３３の基端の外径とは同一である。そのため、先端側接合部３０は、外径減少部３２において先端方向に向かって直線的に外径が減少する形状から、最先端部３３において先端方向に向かって曲線的に外径が減少する形状へと滑らかに移行している。また、外径減少部３２および最先端部３３の横断面（ＸＹ断面）の形状は、略円形である。

　本実施形態のガイドワイヤ１００では、先端側接合部３０の最先端部３３の高さ（先端から基端に向かう方向の寸法）ｒ１と、最先端部３３の底面（基端の面）の外径ｒ２と、外径減少部３２の高さｒ３とが、以下の式（１）および（２）を満たしている。なお、最先端部３３の底面の外径ｒ２は、外径減少部３２の頂面（先端の面）の外径と同一である。最先端部３３の底面の外径ｒ２は、例えば０．１ｍｍ～０．５ｍｍ程度であってよい。
　　０．３３＜ｒ１／ｒ２＜０．６３　・・・（１）
　　２．５＜ｒ３／ｒ２＜３．８　　　・・・（２）

　以下では、上記式（１）における「ｒ１／ｒ２」を「最先端部比率Ｒ１」といい、上記式（２）における「ｒ３／ｒ２」を「外径減少部比率Ｒ２」という。最先端部比率Ｒ１：ｒ１／ｒ２の値が大きいことは、最先端部３３の形状がシャープであること（表面積が小さいこと）を表し、外径減少部比率Ｒ２：ｒ３／ｒ２の値が大きいことは、外径減少部３２の形状がシャープであることを表す。そのため、上記式（１）および（２）を満たすガイドワイヤ１００は、最先端部３３の形状が鈍すぎず、かつ、シャープすぎず、外径減少部３２の形状も鈍すぎず、かつ、シャープすぎない構成を有すると言える。ガイドワイヤ１００は、このような構成を有するため、後述するように、血管を傷つけることを回避しつつ比較的硬い病変部でも確実に穿通することができるような適切な範囲の穿通性能を有する。

　先端側接合部３０の形成材料として、金を主成分とした、例えばＡｕ－Ｓｎ合金のような金属ハンダを用いることが好ましい。このような金を主成分とした金属ハンダは剛性が高いことが知られており、金を主成分とした金属ハンダにより先端側接合部３０を形成すると、先端側接合部３０に適度な剛性を持たせることができる。また、Ａｕ－Ｓｎ合金のような金を主成分とした金属ハンダの融点は４００度以下であるため、先端側接合部３０の形成の際に、コアシャフト１０やコイル体２０への熱影響による機械的強度の低下を抑制することができる。また、Ａｕ－Ｓｎ合金のような金を主成分とした金属ハンダは、優れた放射線不透過性を有しているため、放射線透視画像下での先端側接合部３０の視認性を向上させることができる。

Ａ－３．ガイドワイヤ１００の製造方法：
　本実施形態のガイドワイヤ１００は、例えば以下の方法により製造することができる。まず、機械研磨等によって形状を加工したコアシャフト１０と、コイル素線を巻回して作製したコイル体２０とを準備する。コアシャフト１０をコイル体２０の中空部に挿入し、コイル体２０とコアシャフト１０とを接合する先端側接合部３０、基端側接合部４０および中間接合部５０を形成する。なお、先端側接合部３０の形成の際には、例えばコテ等を用いて大まかな形状を整えることにより、外径減少部３２および最先端部３３の前駆体を形成する。その後、外径減少部３２および最先端部３３の前駆体の表面を例えばリューター等の装置によって研磨することにより、上記式（１）および（２）を満たす形状の外径減少部３２および最先端部３３を形成する。例えば以上のような方法により、上述した構成のガイドワイヤ１００を製造することができる。

　ガイドワイヤの穿通性能について評価を行った。評価には、上述した本実施形態のガイドワイヤ１００と同様の主要構成を有し、かつ、先端側接合部３０における最先端部比率Ｒ１：ｒ１／ｒ２および外径減少部比率Ｒ２：ｒ３／ｒ２の値が互いに異なる３０種類のガイドワイヤを用いた。なお、各ガイドワイヤにおいて、最先端部３３の底面の外径ｒ２は、０．１ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内であった。

　図３は、ガイドワイヤの穿通性能の評価方法を示す説明図である。荷重を測定するフォースアナライザＦＡ上に、ＣＴＯのような比較的硬い病変部を模した厚さ約０．８５ｍｍの膜ＭＥを載置した。長さ約１．５ｍｍのガイドワイヤＧＷを、先端から膜ＭＥに一定速度で突き刺し、ガイドワイヤＧＷの進入深さｄが０．１ｍｍおよび０．６ｍｍのそれぞれのときに膜ＭＥが受ける荷重を、フォースアナライザＦＡにより測定した。進入深さｄが０．１ｍｍの状態は、先端側接合部３０の最先端部３３のおおよそ全体が膜ＭＥ内に挿入された状態であり、進入深さｄが０．６ｍｍの状態は、先端側接合部３０の最先端部３３および外径減少部３２のおおよそ全体が膜ＭＥ内に挿入された状態である。進入深さｄが０．１ｍｍのときの荷重は、病変部へのガイドワイヤＧＷの先端の突き刺さりやすさを表す。すなわち、進入深さｄが０．１ｍｍのときの荷重が小さいほど、ガイドワイヤＧＷの先端が病変部へ突き刺さりやすい。また、進入深さｄが０．６ｍｍのときの荷重は、病変部にガイドワイヤＧＷの先端が突き刺さった後の奥への進入しやすさを表す。すなわち、進入深さｄが０．６ｍｍのときの荷重が小さいほど、病変部に突き刺さった後、ガイドワイヤＧＷが奥へ進入しやすい。

　また、臨床を想定した定性評価に基づき、進入深さｄが０．１ｍｍおよび０．６ｍｍのそれぞれのときの荷重の適切な範囲ＲＡ（０．１）およびＲＡ（０．６）を設定した。すなわち、ＣＴＯを模した模擬病変を用いて、模擬病変の表面の硬い膜を貫く穿通性試験、および、模擬病変内におけるガイドワイヤＧＷの操作性試験を行い、医師の評価に基づき、低すぎず、かつ、高すぎない穿通性能に対応する荷重の適切な範囲ＲＡ（０．１）およびＲＡ（０．６）を設定した。

　図４から図７は、ガイドワイヤＧＷの挿入時に膜ＭＥが受ける荷重の測定結果を示すグラフである。図４及び図５には、進入深さｄが０．１ｍｍのとき及び進入深さｄが０．６ｍｍのときの最先端部比率Ｒ１：ｒ１／ｒ２と荷重との関係を示し、図６及び図７には、進入深さｄが０．１ｍｍのとき及び進入深さｄが０．６ｍｍのときの外径減少部比率Ｒ２：ｒ３／ｒ２と荷重との関係を示してある。横軸に最先端部比率Ｒ１：ｒ１／ｒ２または外径減少部比率Ｒ２：ｒ３／ｒ２の値をとり、縦軸に荷重をとったときの、各ガイドワイヤについての測定値をプロットしてあると共に、各測定結果から導かれた回帰直線を示してある。また、上述した適切な荷重の範囲ＲＡ（０．１）およびＲＡ（０．６）を示し、該範囲内に位置するプロットを黒丸で示し、該範囲外に位置するプロットを黒三角で示してある。

　図４および図５に示すように、進入深さｄが０．１ｍｍおよび０．６ｍｍのいずれの時点においても、最先端部比率Ｒ１：ｒ１／ｒ２の値が大きいほど荷重が小さくなる傾向が確認された。上述したように、最先端部比率Ｒ１：ｒ１／ｒ２の値が大きいと、最先端部３３の形状がシャープであるため、ガイドワイヤＧＷから膜ＭＥが受ける荷重が小さくなるものと考えられる。同様に、図６および図７に示すように、進入深さｄが０．１ｍｍおよび０．６ｍｍのいずれの時点においても、外径減少部比率Ｒ２：ｒ３／ｒ２の値が大きいほど荷重が小さくなる傾向が確認された。上述したように、外径減少部比率Ｒ２：ｒ３／ｒ２の値が大きいと、外径減少部３２の形状がシャープであるため、ガイドワイヤＧＷから膜ＭＥが受ける荷重が小さくなるものと考えられる。

　図８は、最先端部比率Ｒ１および外径減少部比率Ｒ２の各組合せにおける膜ＭＥが受ける荷重の適否を示すグラフである。このグラフでは、横軸に最先端部比率Ｒ１：ｒ１／ｒ２の値をとり、縦軸に外径減少部比率Ｒ２：ｒ３／ｒ２の値をとったときの、各ガイドワイヤについての測定値をプロットしてある。最先端部比率Ｒ１および外径減少部比率Ｒ２の各組合せについて、進入深さｄが０．１ｍｍおよび０．６ｍｍのいずれのときにおいても、荷重が上述した適切な荷重の範囲ＲＡ（０．１）およびＲＡ（０．６）内に収まったもののプロットが黒丸で示され、進入深さｄが０．１ｍｍおよび０．６ｍｍの一方または両方において、荷重が上述した適切な荷重の範囲外となったもののプロットが黒三角で示されている。図８に示すように、最先端部比率Ｒ１：ｒ１／ｒ２の値が０．３３より大きく、０．６３より小さく、かつ、外径減少部比率Ｒ２：ｒ３／ｒ２の値が２．５より大きく、３．８より小さければ、進入深さｄが０．１ｍｍおよび０．６ｍｍのいずれのときにおいても、荷重が適切な範囲内に収まった。すなわち、上述した式（１）および（２）を満たせず、荷重が適切な範囲内に収まり、ガイドワイヤＧＷの穿通性能が適切な範囲にあると言える。

　このように、ガイドワイヤ１００において、先端側接合部３０の最先端部３３の高さｒ１と、最先端部３３の底面の外径ｒ２と、外径減少部３２の高さｒ３とが上記式（１）および（２）を満たせば、血管を傷つけることを回避しつつ比較的硬い病変部でも確実に穿通することができるような、適切な範囲の穿通性能を実現することができる。

Ｂ．変形例：
　本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

　上記実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、コアシャフト１０が、細径部１１とテーパ部１２と太径部１３とから構成されているが、コアシャフト１０は、これら３つの部分の内の少なくとも１つを有さないとしてもよいし、該３つの部分の他に他の部分を有するとしてもよい。

　上記実施形態のガイドワイヤ１００では、基端側接合部４０と中間接合部５０とが設けられているが、これらの内の少なくとも１つが省略されてもよい。

　上記実施形態のガイドワイヤ１００では、コート層６０が先端側接合部３０の表面を覆っているが、コート層６０がコイル体２０やコアシャフト１０の表面を覆っていてもよい。また、コート層６０が省略されてもよい。

　上記実施形態では、コイル体２０はコアシャフト１０の細径部１１およびテーパ部１２を覆っているが、コイル体２０が覆うコアシャフト１０の部分は任意に変更可能である。例えば、コイル体２０がコアシャフト１０の細径部１１のみを覆っていてもよいし、コイル体２０がコアシャフト１０の細径部１１およびテーパ部１２に加えて太径部１３の一部または全部を覆っていてもよい。

　上記実施形態では、コイル体２０は１本の素線を密巻きすることにより中空円筒形状に形成した構成である。しかし、コイル体２０は、１本の素線を粗巻きすることにより中空円筒形状に形成した構成であってもよいし、複数の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよい。また、複数の素線を撚って形成した１本の撚線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよいし、複数の素線を撚って形成した撚線を複数本、螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよい。

　上記実施形態における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。また、上記実施形態におけるガイドワイヤの製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、先端側接合部３０における外径減少部３２と最先端部３３とを一体的に形成しているが、外径減少部３２を形成した後に、外径減少部３２の先端に金属ハンダ等によって最先端部３３の前駆体を形成し、該前駆体を研磨することによって最先端部３３を形成してもよい。また、上記実施形態では、所定の形状を有する外径減少部３２および最先端部３３を研磨により形成しているが、外径減少部３２および最先端部３３を他の公知の方法（例えば鋳造）によって形成してもよい。

　上記実施形態では、血管内の目的位置へカテーテルを案内するためのガイドワイヤを例に用いて説明したが、本明細書に開示される技術は、体腔（血管、消化管、尿管等）内の目的位置へ医療用デバイスを案内するためのガイドワイヤについて、同様に適用可能である。

１０：　コアシャフト
１１：　細径部
１２：　テーパ部
１３：　太径部
２０：　コイル体
３０：　先端側接合部
３１：　固着部
３２：　外径減少部
３３：　最先端部
４０：　基端側接合部
５０：　中間接合部
６０：　コート層
１００：　ガイドワイヤ
ＦＡ：　フォースアナライザ
ＧＷ：　ガイドワイヤ
ＭＥ：　膜

Claims (1)

1. 　ガイドワイヤであって、
   　コアシャフトと、
   　前記コアシャフトを覆うコイル体と、
   　前記コイル体の先端と前記コアシャフトの先端とを接合する先端側接合部と、を備え、
   　前記先端側接合部は、
   　　先端方向に向かって外径が小さくなっていく略円錐台形状の外径減少部と、
   　　前記外径減少部の先端に設けられ、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略球欠形状の最先端部と、
   を有し、
   　前記最先端部の高さｒ１と、前記最先端部の底面の外径ｒ２と、前記外径減少部の高さｒ３とは、以下の式（１）および（２）を満たす、ガイドワイヤ。
   　　０．３３＜ｒ１／ｒ２＜０．６３　・・・（１）
   　　２．５＜ｒ３／ｒ２＜３．８　　　・・・（２）

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