JP2022037316A - ガイドワイヤ - Google Patents
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Abstract
【課題】ガイドワイヤにおいて、体腔を傷つけることを回避しつつ比較的硬い病変部でも確実に穿通することができるような適切な範囲の穿通性能を実現する。【解決手段】ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトを覆うコイル体と、コイル体の先端とコアシャフトの先端とを接合する先端側接合部とを備える。先端側接合部は、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略円錐台形状の外径減少部と、外径減少部の先端に設けられ、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略球欠形状の最先端部とを有する。最先端部の高さr1と、最先端部の底面の外径r2と、外径減少部の高さr3とは、以下の式(1)および(2)を満たす。0.33<r1/r2<0.63 ・・・(1)2.5<r3/r2<3.8 ・・・(2)【選択図】図2
Description
本明細書に開示される技術は、体腔内の目的位置へ医療用デバイスを案内するガイドワイヤに関する。
血管における狭窄部や閉塞部(以下「病変部」という。)を治療または検査する方法として、カテーテルを用いた方法が広く行われている。一般に、カテーテルを血管内の病変部に案内するために、ガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトを覆うコイル体と、コイル体の先端とコアシャフトの先端とを接合する先端側接合部とを備える。
例えば慢性完全閉塞(Chronic Total Occlusion、略して「CTO」)と呼ばれる病変部のように比較的硬い病変部を穿通することを目的としたガイドワイヤがあり、そのようなガイドワイヤは、病変部を確実に穿通する高い穿通性能が求められる。ガイドワイヤに高い穿通性能を持たせるために、コイル体の先端部を先細りのテーパ形状とし、かつ、先端接合部を先細りのテーパ形状としたガイドワイヤが知られている(例えば、特許文献1参照)。
上述したように、硬い病変部を穿通することを目的としたガイドワイヤには高い穿通性能が求められる。一方で、ガイドワイヤの穿通性能が高すぎると、誤って血管を傷つけるおそれが高まる。そのため、ガイドワイヤには、血管を傷つけることを回避しつつ比較的硬い病変部でも確実に穿通することができるような、適切な範囲の穿通性能が求められる。従来、ガイドワイヤにおいて、そのような適切な範囲の穿通性能を持たせるための構成は提案されていない。
本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
本明細書に開示されるガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトを覆うコイル体と、前記コイル体の先端と前記コアシャフトの先端とを接合する先端側接合部とを備える。前記先端側接合部は、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略円錐台形状の外径減少部と、前記外径減少部の先端に設けられ、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略球欠形状の最先端部とを有する。前記最先端部の高さr1と、前記最先端部の底面の外径r2と、前記外径減少部の高さr3とは、以下の式(1)および(2)を満たす。
0.33<r1/r2<0.63 ・・・(1)
2.5<r3/r2<3.8 ・・・(2)
0.33<r1/r2<0.63 ・・・(1)
2.5<r3/r2<3.8 ・・・(2)
本ガイドワイヤによれば、体腔を傷つけることを回避しつつ比較的硬い病変部でも確実に穿通することができるような、適切な範囲の穿通性能を実現することができる。
なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。
A.実施形態:
A-1.ガイドワイヤの構成:
図1は、本実施形態におけるガイドワイヤの構成を概略的に示す説明図である。図1には、ガイドワイヤ100の縦断面(YZ断面)が示されている。Z軸正方向側が、体内に挿入される先端側(遠位側)であり、Z軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側(近位側)である。また、図1では、ガイドワイヤ100の一部分の図示を省略してある。これらの点は、以降の図においても同様である。本明細書では、ガイドワイヤ100およびその各構成部材について、先端側の端部を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端部を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。図1では、ガイドワイヤ100が全体としてZ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ100の少なくとも一部の構成は、湾曲させることができる程度の可撓性を有している。
A-1.ガイドワイヤの構成:
図1は、本実施形態におけるガイドワイヤの構成を概略的に示す説明図である。図1には、ガイドワイヤ100の縦断面(YZ断面)が示されている。Z軸正方向側が、体内に挿入される先端側(遠位側)であり、Z軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側(近位側)である。また、図1では、ガイドワイヤ100の一部分の図示を省略してある。これらの点は、以降の図においても同様である。本明細書では、ガイドワイヤ100およびその各構成部材について、先端側の端部を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端部を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。図1では、ガイドワイヤ100が全体としてZ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ100の少なくとも一部の構成は、湾曲させることができる程度の可撓性を有している。
ガイドワイヤ100は、血管における比較的硬い病変部(例えば、CTO)を穿通することを主な目的として血管に挿入される、可撓性を有する長尺状の医療用デバイスである。ガイドワイヤ100の全長は、例えば1500mm~2000mm程度である。
ガイドワイヤ100は、コアシャフト10と、コイル体20と、先端側接合部30と、基端側接合部40と、中間接合部50と、コート層60とを備える。
コアシャフト10は、略一定の外径を有する太径部13と、太径部13に対して先端側に位置し、太径部13の外径より小さい略一定の外径を有する細径部11と、太径部13と細径部11との間に位置し、太径部13との境界位置から細径部11との境界位置に向けて外径が徐々に小さくなるテーパ部12とから構成されている。コアシャフト10の各位置における横断面(XY断面)の形状は、任意の形状を取り得るが、例えば、円形や平板形である。太径部13の外径は、例えば0.2~0.8mm程度であり、細径部11の外径は、例えば0.05~0.3mm程度である。
コアシャフト10を形成する材料としては、例えば、ステンレス鋼(SUS302、SUS304、SUS316等)、Ni-Ti合金等の超弾性合金、ピアノ線等が用いられる。コアシャフト10は、全体が同じ材料により形成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により形成されていてもよい。
コイル体20は、1本の素線を螺旋状に密巻きすることにより中空円筒状に形成したコイル状の部材である。コイル体20は、コアシャフト10を覆うように、コアシャフト10の外周に配置されている。本実施形態では、コイル体20は、コアシャフト10の細径部11およびテーパ部12を覆っている。
コイル体20を形成する材料としては、例えば、ステンレス鋼(SUS302、SUS304、SUS316等)、Ni-Ti合金等の超弾性合金、ピアノ線といった放射線透過材料や、白金、金、タングステン、またはこれらの合金といった放射線不透過材料が用いられる。コイル体20は、全体が同じ材料により形成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により形成されていてもよい。
先端側接合部30は、コイル体20の先端とコアシャフト10の先端とを接合する部材である。すなわち、コイル体20の先端とコアシャフト10の先端とが、先端側接合部30の内部に埋め込まれるようにして固着されている。基端側接合部40は、コイル体20の基端とコアシャフト10とを接合する部材である。中間接合部50は、コイル体20における先端と基端との間の一部分とコアシャフト10とを接合する部材である。先端側接合部30、基端側接合部40および中間接合部50を形成する材料としては、例えば、金属ハンダ(Au-Sn合金、Sn-Ag合金、Sn-Pb合金、Pb-Ag合金等)、ロウ材(アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等)、接着剤(エポキシ系接着剤等)等が用いられる。先端側接合部30、基端側接合部40および中間接合部50を形成する材料は、同一であってもよいし、互いに異なっていてもよい。また、先端側接合部30、基端側接合部40および中間接合部50のそれぞれについて、全体が同じ材料により形成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により形成されていてもよい。
コート層60は、先端側接合部30の表面に配置されている。コート層60を形成する材料としては、例えば、シリコーンオイルやフッ素樹脂等の疎水性のコーティング材料、又は、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、無水マレイン酸共重合体、ヒアルロン酸等の親水性のコーティング材料が用いられる。なお、ガイドワイヤ100の病変部に対する穿通性を向上させるためには、コート層60は親水性であることが好ましい。
A-2.先端側接合部30の詳細構成:
図2は、先端側接合部30の詳細構成を示す説明図であり、その縦断面(YZ断面)を拡大して示してある。先端側接合部30は、固着部31と、外径減少部32と、最先端部33とを有する。固着部31は、先端側接合部30において最基端側に位置し、コイル体20の先端とコアシャフト10の先端とを固着する部分である。外径減少部32は、先端側接合部30において固着部31の先端側に位置し、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略円錐台形状の部分である。最先端部33は、先端側接合部30において外径減少部32の先端に設けられ、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略球欠形状の部分である。
図2は、先端側接合部30の詳細構成を示す説明図であり、その縦断面(YZ断面)を拡大して示してある。先端側接合部30は、固着部31と、外径減少部32と、最先端部33とを有する。固着部31は、先端側接合部30において最基端側に位置し、コイル体20の先端とコアシャフト10の先端とを固着する部分である。外径減少部32は、先端側接合部30において固着部31の先端側に位置し、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略円錐台形状の部分である。最先端部33は、先端側接合部30において外径減少部32の先端に設けられ、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略球欠形状の部分である。
外径減少部32の先端の外径と最先端部33の基端の外径とは同一である。そのため、先端側接合部30は、外径減少部32において先端方向に向かって直線的に外径が減少する形状から、最先端部33において先端方向に向かって曲線的に外径が減少する形状へと滑らかに移行している。また、外径減少部32および最先端部33の横断面(XY断面)の形状は、略円形である。
本実施形態のガイドワイヤ100では、先端側接合部30の最先端部33の高さ(先端から基端に向かう方向の寸法)r1と、最先端部33の底面(基端の面)の外径r2と、外径減少部32の高さr3とが、以下の式(1)および(2)を満たしている。なお、最先端部33の底面の外径r2は、外径減少部32の頂面(先端の面)の外径と同一である。最先端部33の底面の外径r2は、例えば0.1mm~0.5mm程度であってよい。
0.33<r1/r2<0.63 ・・・(1)
2.5<r3/r2<3.8 ・・・(2)
0.33<r1/r2<0.63 ・・・(1)
2.5<r3/r2<3.8 ・・・(2)
以下では、上記式(1)における「r1/r2」を「最先端部比率R1」といい、上記式(2)における「r3/r2」を「外径減少部比率R2」という。最先端部比率R1:r1/r2の値が大きいことは、最先端部33の形状がシャープであること(表面積が小さいこと)を表し、外径減少部比率R2:r3/r2の値が大きいことは、外径減少部32の形状がシャープであることを表す。そのため、上記式(1)および(2)を満たすガイドワイヤ100は、最先端部33の形状が鈍すぎず、かつ、シャープすぎず、外径減少部32の形状も鈍すぎず、かつ、シャープすぎない構成を有すると言える。ガイドワイヤ100は、このような構成を有するため、後述するように、血管を傷つけることを回避しつつ比較的硬い病変部でも確実に穿通することができるような適切な範囲の穿通性能を有する。
先端側接合部30の形成材料として、金を主成分とした、例えばAu-Sn合金のような金属ハンダを用いることが好ましい。このような金を主成分とした金属ハンダは剛性が高いことが知られており、金を主成分とした金属ハンダにより先端側接合部30を形成すると、先端側接合部30に適度な剛性を持たせることができる。また、Au-Sn合金のような金を主成分とした金属ハンダの融点は400度以下であるため、先端側接合部30の形成の際に、コアシャフト10やコイル体20への熱影響による機械的強度の低下を抑制することができる。また、Au-Sn合金のような金を主成分とした金属ハンダは、優れた放射線不透過性を有しているため、放射線透視画像下での先端側接合部30の視認性を向上させることができる。
A-3.ガイドワイヤ100の製造方法:
本実施形態のガイドワイヤ100は、例えば以下の方法により製造することができる。まず、機械研磨等によって形状を加工したコアシャフト10と、コイル素線を巻回して作製したコイル体20とを準備する。コアシャフト10をコイル体20の中空部に挿入し、コイル体20とコアシャフト10とを接合する先端側接合部30、基端側接合部40および中間接合部50を形成する。なお、先端側接合部30の形成の際には、例えばコテ等を用いて大まかな形状を整えることにより、外径減少部32および最先端部33の前駆体を形成する。その後、外径減少部32および最先端部33の前駆体の表面を例えばリューター等の装置によって研磨することにより、上記式(1)および(2)を満たす形状の外径減少部32および最先端部33を形成する。例えば以上のような方法により、上述した構成のガイドワイヤ100を製造することができる。
本実施形態のガイドワイヤ100は、例えば以下の方法により製造することができる。まず、機械研磨等によって形状を加工したコアシャフト10と、コイル素線を巻回して作製したコイル体20とを準備する。コアシャフト10をコイル体20の中空部に挿入し、コイル体20とコアシャフト10とを接合する先端側接合部30、基端側接合部40および中間接合部50を形成する。なお、先端側接合部30の形成の際には、例えばコテ等を用いて大まかな形状を整えることにより、外径減少部32および最先端部33の前駆体を形成する。その後、外径減少部32および最先端部33の前駆体の表面を例えばリューター等の装置によって研磨することにより、上記式(1)および(2)を満たす形状の外径減少部32および最先端部33を形成する。例えば以上のような方法により、上述した構成のガイドワイヤ100を製造することができる。
ガイドワイヤの穿通性能について評価を行った。評価には、上述した本実施形態のガイドワイヤ100と同様の主要構成を有し、かつ、先端側接合部30における最先端部比率R1:r1/r2および外径減少部比率R2:r3/r2の値が互いに異なる30種類のガイドワイヤを用いた。なお、各ガイドワイヤにおいて、最先端部33の底面の外径r2は、0.1mm~0.5mmの範囲内であった。
図3は、ガイドワイヤの穿通性能の評価方法を示す説明図である。荷重を測定するフォースアナライザFA上に、CTOのような比較的硬い病変部を模した厚さ約0.85mmの膜MEを載置した。長さ約1.5mmのガイドワイヤGWを、先端から膜MEに一定速度で突き刺し、ガイドワイヤGWの進入深さdが0.1mmおよび0.6mmのそれぞれのときに膜MEが受ける荷重を、フォースアナライザFAにより測定した。進入深さdが0.1mmの状態は、先端側接合部30の最先端部33のおおよそ全体が膜ME内に挿入された状態であり、進入深さdが0.6mmの状態は、先端側接合部30の最先端部33および外径減少部32のおおよそ全体が膜ME内に挿入された状態である。進入深さdが0.1mmのときの荷重は、病変部へのガイドワイヤGWの先端の突き刺さりやすさを表す。すなわち、進入深さdが0.1mmのときの荷重が小さいほど、ガイドワイヤGWの先端が病変部へ突き刺さりやすい。また、進入深さdが0.6mmのときの荷重は、病変部にガイドワイヤGWの先端が突き刺さった後の奥への進入しやすさを表す。すなわち、進入深さdが0.6mmのときの荷重が小さいほど、病変部に突き刺さった後、ガイドワイヤGWが奥へ進入しやすい。
また、臨床を想定した定性評価に基づき、進入深さdが0.1mmおよび0.6mmのそれぞれのときの荷重の適切な範囲RA(0.1)およびRA(0.6)を設定した。すなわち、CTOを模した模擬病変を用いて、模擬病変の表面の硬い膜を貫く穿通性試験、および、模擬病変内におけるガイドワイヤGWの操作性試験を行い、医師の評価に基づき、低すぎず、かつ、高すぎない穿通性能に対応する荷重の適切な範囲RA(0.1)およびRA(0.6)を設定した。
図4から図7は、ガイドワイヤGWの挿入時に膜MEが受ける荷重の測定結果を示すグラフである。図4及び図5には、進入深さdが0.1mmのとき及び進入深さdが0.6mmのときの最先端部比率R1:r1/r2と荷重との関係を示し、図6及び図7には、進入深さdが0.1mmのとき及び進入深さdが0.6mmのときの外径減少部比率R2:r3/r2と荷重との関係を示してある。横軸に最先端部比率R1:r1/r2または外径減少部比率R2:r3/r2の値をとり、縦軸に荷重をとったときの、各ガイドワイヤについての測定値をプロットしてあると共に、各測定結果から導かれた回帰直線を示してある。また、上述した適切な荷重の範囲RA(0.1)およびRA(0.6)を示し、該範囲内に位置するプロットを黒丸で示し、該範囲外に位置するプロットを黒三角で示してある。
図4および図5に示すように、進入深さdが0.1mmおよび0.6mmのいずれの時点においても、最先端部比率R1:r1/r2の値が大きいほど荷重が小さくなる傾向が確認された。上述したように、最先端部比率R1:r1/r2の値が大きいと、最先端部33の形状がシャープであるため、ガイドワイヤGWから膜MEが受ける荷重が小さくなるものと考えられる。同様に、図6および図7に示すように、進入深さdが0.1mmおよび0.6mmのいずれの時点においても、外径減少部比率R2:r3/r2の値が大きいほど荷重が小さくなる傾向が確認された。上述したように、外径減少部比率R2:r3/r2の値が大きいと、外径減少部32の形状がシャープであるため、ガイドワイヤGWから膜MEが受ける荷重が小さくなるものと考えられる。
図8は、最先端部比率R1および外径減少部比率R2の各組合せにおける膜MEが受ける荷重の適否を示すグラフである。このグラフでは、横軸に最先端部比率R1:r1/r2の値をとり、縦軸に外径減少部比率R2:r3/r2の値をとったときの、各ガイドワイヤについての測定値をプロットしてある。最先端部比率R1および外径減少部比率R2の各組合せについて、進入深さdが0.1mmおよび0.6mmのいずれのときにおいても、荷重が上述した適切な荷重の範囲RA(0.1)およびRA(0.6)内に収まったもののプロットが黒丸で示され、進入深さdが0.1mmおよび0.6mmの一方または両方において、荷重が上述した適切な荷重の範囲外となったもののプロットが黒三角で示されている。図8に示すように、最先端部比率R1:r1/r2の値が0.33より大きく、0.63より小さく、かつ、外径減少部比率R2:r3/r2の値が2.5より大きく、3.8より小さければ、進入深さdが0.1mmおよび0.6mmのいずれのときにおいても、荷重が適切な範囲内に収まった。すなわち、上述した式(1)および(2)を満たせず、荷重が適切な範囲内に収まり、ガイドワイヤGWの穿通性能が適切な範囲にあると言える。
このように、ガイドワイヤ100において、先端側接合部30の最先端部33の高さr1と、最先端部33の底面の外径r2と、外径減少部32の高さr3とが上記式(1)および(2)を満たせば、血管を傷つけることを回避しつつ比較的硬い病変部でも確実に穿通することができるような、適切な範囲の穿通性能を実現することができる。
B.変形例:
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
上記実施形態におけるガイドワイヤ100の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、コアシャフト10が、細径部11とテーパ部12と太径部13とから構成されているが、コアシャフト10は、これら3つの部分の内の少なくとも1つを有さないとしてもよいし、該3つの部分の他に他の部分を有するとしてもよい。
上記実施形態のガイドワイヤ100では、基端側接合部40と中間接合部50とが設けられているが、これらの内の少なくとも1つが省略されてもよい。
上記実施形態のガイドワイヤ100では、コート層60が先端側接合部30の表面を覆っているが、コート層60がコイル体20やコアシャフト10の表面を覆っていてもよい。また、コート層60が省略されてもよい。
上記実施形態では、コイル体20はコアシャフト10の細径部11およびテーパ部12を覆っているが、コイル体20が覆うコアシャフト10の部分は任意に変更可能である。例えば、コイル体20がコアシャフト10の細径部11のみを覆っていてもよいし、コイル体20がコアシャフト10の細径部11およびテーパ部12に加えて太径部13の一部または全部を覆っていてもよい。
上記実施形態では、コイル体20は1本の素線を密巻きすることにより中空円筒形状に形成した構成である。しかし、コイル体20は、1本の素線を粗巻きすることにより中空円筒形状に形成した構成であってもよいし、複数の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよい。また、複数の素線を撚って形成した1本の撚線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよいし、複数の素線を撚って形成した撚線を複数本、螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよい。
上記実施形態における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。また、上記実施形態におけるガイドワイヤの製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、先端側接合部30における外径減少部32と最先端部33とを一体的に形成しているが、外径減少部32を形成した後に、外径減少部32の先端に金属ハンダ等によって最先端部33の前駆体を形成し、該前駆体を研磨することによって最先端部33を形成してもよい。また、上記実施形態では、所定の形状を有する外径減少部32および最先端部33を研磨により形成しているが、外径減少部32および最先端部33を他の公知の方法(例えば鋳造)によって形成してもよい。
上記実施形態では、血管内の目的位置へカテーテルを案内するためのガイドワイヤを例に用いて説明したが、本明細書に開示される技術は、体腔(血管、消化管、尿管等)内の目的位置へ医療用デバイスを案内するためのガイドワイヤについて、同様に適用可能である。
10: コアシャフト
11: 細径部
12: テーパ部
13: 太径部
20: コイル体
30: 先端側接合部
31: 固着部
32: 外径減少部
33: 最先端部
40: 基端側接合部
50: 中間接合部
60: コート層
100: ガイドワイヤ
FA: フォースアナライザ
GW: ガイドワイヤ
ME: 膜
11: 細径部
12: テーパ部
13: 太径部
20: コイル体
30: 先端側接合部
31: 固着部
32: 外径減少部
33: 最先端部
40: 基端側接合部
50: 中間接合部
60: コート層
100: ガイドワイヤ
FA: フォースアナライザ
GW: ガイドワイヤ
ME: 膜
Claims (1)
- ガイドワイヤであって、
コアシャフトと、
前記コアシャフトを覆うコイル体と、
前記コイル体の先端と前記コアシャフトの先端とを接合する先端側接合部と、を備え、
前記先端側接合部は、
先端方向に向かって外径が小さくなっていく略円錐台形状の外径減少部と、
前記外径減少部の先端に設けられ、先端方向に向かって外径が小さくなっていく略球欠形状の最先端部と、
を有し、
前記最先端部の高さr1と、前記最先端部の底面の外径r2と、前記外径減少部の高さr3とは、以下の式(1)および(2)を満たす、ガイドワイヤ。
0.33<r1/r2<0.63 ・・・(1)
2.5<r3/r2<3.8 ・・・(2)
Priority Applications (5)
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