WO2020122155A1

WO2020122155A1 - 呼吸装置

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Publication number: WO2020122155A1
Application number: PCT/JP2019/048595
Authority: WO
Inventors: 聡五十嵐
Original assignee: 帝人ファーマ株式会社
Priority date: 2018-12-14
Filing date: 2019-12-05
Publication date: 2020-06-18
Also published as: CN113164707A; KR20210102269A; EP3895751A4; US20220008685A1; JPWO2020122155A1; CA3120110A1; AU2019399273A1; EP3895751A1

Abstract

本発明は、呼気時に上咽頭部に大気圧よりも高い圧力を維持することで気道を開存させ、息苦しさを低減した装置であり、使用者の鼻孔部を覆う鼻マスクあるいは鼻孔部と連通する通気部と、使用者の呼気を一時保持する室を形成する筐体とを備えた装置であり、筐体内に一時保持した呼気を外部に放出する、筐体に設けた第一の開口と、使用者の呼気開始時には呼気が第一の開口側に開放され、呼気により鼻孔部側の室内部の圧力が所定値以上になった時に第一の開口を閉止する呼気制御弁を備えた、呼吸装置を提供する。

Description

呼吸装置

　本発明は、呼吸器疾患の患者を治療するための呼吸装置に関する。

　呼吸器疾患には、気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など各種存在し、その中でも閉塞性呼吸器疾患である慢性閉塞性肺疾患や閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者が近年増えている。慢性閉塞性肺疾患は、息をするときに空気の通り道となる気管支や肺に障害が起きて、呼吸がしにくくなる肺の生活習慣病であり、喫煙と深い関わりがある。慢性閉塞性肺疾患の診断には、換気機能の状態を測定するスパイロメータが一般に用いられ、肺活量や努力肺活量、一秒量、一秒率などの指標の測定により、換気機能障害の有無や程度を診断する。
　閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠時に上気道が狭窄することにより発生し、首喉まわりの脂肪沈着や扁桃肥大の他、筋弛緩により舌根部や軟口蓋が下がることにより気道が閉塞することが主な原因とされている。その症状は、睡眠中に口、鼻の呼吸気流が一定時間停止あるいは一定量以下の換気量に低下することが複数回起こるものであり、１０秒以上呼吸が停止する場合を無呼吸、換気量が通常の５０％以下に低下した状態が１０秒以上続く場合を低呼吸と呼び、この無呼吸および低呼吸の１時間当たりの回数で表される無呼吸低呼吸指数によって診断される。この回数が３０回以上となると重症と評価され、日中に過剰な眠気が頻繁に発生し、さらには高血圧や脳卒中、心筋梗塞など心血管系疾患発生の危険性も高くなることが知られている。このような閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断は、通常、簡易型睡眠呼吸モニターやポリソムノグラフィーなどによって行われる。
　閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、特に肥満の中高年男性に多くみられる疾病であるが、患者自身は夜間の睡眠中に発生する症状に気が付かないことも多く、近年、交通事故発生の１つの原因として社会問題となっており、対策が求められている。
　各種の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療方法が提案されている中で、経鼻的持続陽圧呼吸療法（ＣＰＡＰ療法）が広く普及している。ＣＰＡＰ療法は気道に空気を送り続けることで気道閉塞を防止するものであり、夜間、ＣＰＡＰ療法に用いられる加圧空気発生装置（ＣＰＡＰ装置）から加圧空気をエアチューブ、鼻マスクを介して気道に供給することで気道を開存させておくものであり、睡眠時の気道閉塞を防止し、無呼吸の発生を予防している。
　また特許文献１には、呼気時に所定圧以上で開放するプランジャーを備えた鼻マスクが開示され、呼気を排出する際に高い気流抵抗を与えることで、上咽頭部に大気圧よりも高い圧力を維持し、気道を開存させて閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状を軽減させる技術が開示されている。また、特許文献２では一方弁の技術を元にした構造を鼻孔外周に接着できる鼻腔用呼吸装置が開示されている。

米国特許第５６４９５３３号明細書日本特許第５２３０２０２号明細書

Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｓｌｅｅｐ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　２０１１年７巻４４９頁~４５３Ｂ頁「Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ　Ｕｓｅ　ｏｆ　ａ　Ｎａｓａｌ　Ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ　Ｐｏｓｉｔｉｖｅ　Ａｉｒｗａｙ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ（ＥＰＡＰ）Ｄｅｖｉｃｅ　ａｓ　ａ　Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｆｏｒ　Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ　Ｓｌｅｅｐ　Ａｐｎｅａ（ＯＳＡ）」Ｒｅｓｐｉｒｏｌｏｇｙ（２０１７）ｖｏｌ．２２（８），ｐ１５００−１５０７　「Ｔｒｅａｔｉｎｇ　ＯＳＡ：Ｃｕｒｒｅｎｔ　ａｎｄ　ｅｍｅｒｇｉｎｇ　ｔｈｅｒａｐｉｅｓ　ｂｅｙｏｎｄ　ＣＰＡＰ」

　閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療には、本来であれば、呼気時に気道が閉塞し無呼吸状態が発生した際にのみ、気道を開くための高い気道内圧が必要となる。しかしＣＰＡＰ療法では、ＣＰＡＰ装置から大気圧よりも高い圧力の空気を常時気道に送られることから、治療開始時に患者は違和感を覚え、眠れないなどの症状を呈する場合がある。また、鼻マスクの装着や脱着の煩わしさからＣＰＡＰ療法を中断してしまう場合もある。
　また特許文献１や特許文献２に記載の装置の様に、呼気時全般に気道内圧力が加わる技術では、睡眠の間、睡眠時無呼吸が発生していなくても常に高い気流抵抗となる呼気を強いられることとなり、呼気を十分に吐くことが出来ず、非特許文献１では、特許文献２の技術を用いた鼻腔用呼吸装置を臨床研究に用いた際の不具合症状として、呼吸の困難感、鼻の不快感、口の乾燥、頭痛、不眠症があったとの報告がなされている。特にかかる装置を用いた治療に慣れない患者の場合には息苦しさを感じることから、治療の継続ができない患者がいる。これらの理由から、ＣＰＡＰ療法で用いられる陽圧と同等の高い圧力を加えることにより、治療効果を向上させることは困難である。そのため、非特許文献２では、特許文献２にある技術を用いた鼻腔用呼吸装置は、無呼吸低呼吸指数が軽度から中程度の患者に有効との報告がなされている。
　本発明は、呼気時に上気道部に大気圧よりも高い圧力を加え気道を開存させる技術を用いつつも、閉塞性呼吸疾患、より具体的には閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者の呼吸を補助し、呼気時の息苦しさを低減する呼吸装置を提供するものである。

　本発明は、使用者の呼気の系外への排出のタイミングを制御し、呼気初期には呼気をそのまま排出すると共に呼気後半では系外への呼気放出を抑えることにより高い気道内圧を維持し、気道を開存させる装置を提供する。具体的には、鼻孔部を覆う鼻マスクあるいは鼻孔と連通する通気部を介して、使用者の呼気を一時保持する室を形成する筐体と、室内部に一時保持した呼気を外部に放出する、筐体に設けた第一の開口と、室内部の圧力に応じて第一の開口からの呼気排出を制御する呼気制御弁を備えた、呼吸装置である。
　前記呼気制御弁は、使用者の呼気開始時には呼気が第一の開口側に開放され、室内部の圧力が所定値以上になった時に閉止する弁であり、呼気が流通する第一の孔を備えた圧力変形可能な弾性体と、弾性体が筐体の第一の開口側に圧力変形することにより第一の孔の孔縁が接する壁面部を有することを特徴とする。

　本発明によれば、呼吸器疾患の患者、より具体的には閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者を治療するための呼吸装置であって、患者の息苦しさを低減した呼吸装置を提供することができる。

　図１は、本発明の第一の実施形態に係る呼吸装置構成において、使用者が吸気時の状態の概略図を示す。図２は、かかる装置構成において、使用者が呼気を開始したとき、図３は、さらに呼気を継続中のときの概略図を示す。
　図４は、本発明の第二の実施形態に係る呼吸装置構成において、使用者が吸気時の状態の概略図を示す。図５は、かかる装置構成において、使用者が呼気を開始したとき、図６は使用者がさらに呼気を継続中のとき、図７は使用者が吸気を開始したときの概略図を示す。使用者が吸気を継続すると図４の状態となる。
　図８は、本発明の第二の実施形態に係る装置構成において、呼吸シミュレータを用いて測定した流量・圧力の時系列パターンを示す。
　図９から図１２は、本発明の第三ないし第六の実施形態に係る装置構成において、使用者が吸気時の状態の概略図を示す。
　図１３は、本発明の第七の実施形態に係る装置構成において、使用者が呼気を継続中のときの呼気時の概略図を示す。図１４は、図１３においてＡ−Ａ′線に沿った筐体の一部分の断面において、壁面部側の筐体部分の斜視図を示す。
　図１５、図１６は、本発明の第八および第九の実施形態に係る装置構成において、使用者が吸気時の状態の概略図を示す。
　図１７は、本発明の第十の実施形態に係る呼吸装置の装置構成に概略図、図１８、図１９は、かかる装置に備える支持板の構成図を示す。
　図２０~図２２は各装置の音圧レベルの時系列パターンを示す。

　［第一の実施形態に係る装置］
　本発明の第一の実施形態である呼吸装置の構成を図１から図３に示す。
　呼吸装置は、使用者の鼻孔に挿入または密接しあるいは鼻孔部分を覆い、使用者の呼吸気体を流通する通気部１０１と、呼気を内部に一時保持する室を形成する筐体１０３、筐体１０３に設けられた呼気を大気中に放出する第一の開口１０２を有し、筐体１０３の内部には第一の孔１０４を有する弾性膜よりなる弾性体１０５と、呼気圧により弾性体１０５が変形することにより第一の孔１０４を閉止する位置に壁面部１０６を有する。
　通気部１０１は、使用者の鼻孔に挿入され、鼻孔内に密接する筒状部材であって、使用者の呼吸に伴って吸気を鼻孔に、呼気を筐体１０３の室内に導入する。なお通気部１０１は外部の空気から密閉され使用者の鼻孔と連通している部材であればよく、図１に示すＣＰＡＰ療法に用いられる鼻孔に密着するプロングや、鼻孔を含む鼻を覆う鼻マスク、あるいは鼻孔に挿入する管形状部材のもの、などを用いることが出来る。
　筐体１０３に設けられた第一の開口１０２は、筐体１０３内部に取り込まれた使用者の呼気を筐体１０３外部に排出する開口部であり、その数は１つでも複数であってもよく、開口の大きさや配置は適宜設計可能である。外部から異物が入り込まないように、第一の開口１０２は多数の微小孔とすることもできるし、第一の開口１０２に網状のフィルタを設けてもよい。
　筐体１０３の内側であって通気部１０１と第一の開口１０２の間には、弾性体１０５が設けられている。弾性体１０５は、蛇腹構造やピストン構造、弾性膜など、筐体１０３の室内部に取り込まれた使用者の呼気の圧力により形状が変形するものであり、圧力により変形する部位に少なくとも１つの第一の孔１０４が設けられていることを特徴とする。その使用者の呼気の圧力によって弾性体１０５が変形する必要があるため、第一の孔１０４は呼気圧に対して気流抵抗を与える程度の総開口面積であることが必要である。そのため総開口面積は、好ましくは１０００平方ｍｍ以下、より好ましくは５００平方ｍｍ以下である。さらに好ましくは３００平方ｍｍ以下である。第一の孔１０４の数は、弾性体１０５の中央部に一つであっても複数個設けてもよい。
　弾性体１０５は、単純な構造により小型化も容易なことから、好ましくは弾性膜である。弾性膜の材料としてはゴムがよく、好ましくはシリコーンゴムがある。弾性膜の厚みとしては、弾性膜の材料の弾性率にもよるが、呼気による変形が容易になされることと、弾性膜の耐久性の観点から、好ましくは１０００μｍ以下、１０μｍ以上である。より好ましくは５００μｍ以下、２０μｍ以上である。円筒形状の筐体の場合は、中央に第一の孔１０４を有するリング状のシリコーン弾性膜を弾性体１０５として用いることが出来る。
　本実施形態においては、筐体１０３の第一の開口１０２を有する内壁面である壁面部１０６が第一の孔１０４と対向するように構成されている。図３に示すように、壁面部１０６は、使用者の呼気時に呼気圧力により弾性体１０５が変形すると、第一の孔１０４の孔縁が壁面部１０６に接触するよう設置されている。壁面部１０６の内壁面形状は平面に限らず、凹状曲面、凸状曲面でもよく、第一の孔１０４の孔縁が壁面部１０６に接触する面状形状であればよい。
　使用者の呼気開始直後は、呼気は、通気部１０１から弾性体の第一の孔１０４、筐体１０３の第一の開口１０２を通って外部に放出され、呼気圧により弾性体１０５の第一の孔１０４の孔縁が壁面部１０６に接触した時点で孔が閉じ呼気排出が抑制され、呼気時の気道内圧が上昇する。弾性体の第一の孔の孔縁が壁面部に接し、第一の開口を閉止する筐体内の鼻孔部側の室内部圧力は、弾性体と壁面部との距離により自由に設定できる。ＣＰＡＰ療法で設定するような呼吸条件である４~２０ｃｍＨ２Ｏの範囲で設定し、４ｃｍＨ２Ｏ以上、呼気開始時の呼気排出による息苦しさ低減効果を実現するために１０ｃｍＨ２Ｏ以上など使用者の呼吸状態によって設定することが出来る。
　なお、弾性体１０５と第一の開口１０２は、第一の孔１０４の孔縁と壁面部１０６が接触したとき、弾性体１０５の第一の孔１０４と第一の開口１０２が重なる場合には、呼気の気流抵抗上昇効果が得られない。従って両者が重ならないように、第一の開口１０２は第一の孔１０４の孔縁の外周部分にあることが好ましい。ただし、気流抵抗の調整のために、気流抵抗上昇効果を低下させることのない程度に、第一の開口１０２の一部と第一の孔１０４の一部が重なる配置にあってもよい。
　本実施形態に係る呼吸装置では、図２のように使用者の呼気の開始によって弾性体１０５が変形を開始する。呼気を開始したときから、弾性体１０５が十分に変形して第一の孔１０４の孔縁と壁面部１０６とが接触するまでの状態では呼気流が発生する。そして呼気時間の経過につれて第一の孔１０４の孔縁と壁面部１０６とが接近することによって流路面積が減少して呼気流が減少し、それとともに呼気圧である筐体１０３の室内部圧が上昇する。そして図３のように呼気状態がさらに続いた呼気の後半では、第一の孔１０４の孔縁が壁面部１０６に接触して呼気が閉止されることで呼気の気流抵抗が上昇し、使用者の上咽頭部にかかる内圧と同じ筐体１０３の室内部圧が大きく上昇することになる。したがって、呼気の開始時には呼気の気流抵抗を低くし、呼気を継続していくと上咽頭部に大気圧よりも高い圧力を加えることが可能となる。これにより、使用者の気道を開存させて閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状を軽減させるとともに、呼気初期の圧力を低減することで使用者の息苦しさを低減することができる。
　一方、使用者の呼気が終わり筐体１０３の室内部の加圧が終了すると、弾性体１０５は元の形状に戻る。吸気時には第一の孔１０４の孔縁と壁面部１０６とは非接触状態となり、第一の孔１０４と第一の開口１０２を通して加圧充満した筐体１０３の室内部の呼気の排出および筐体１０３外の空気の導入が行われる。吸気時には、第一の開口１０２から第一の孔１０４を経由して通気部１０１から鼻孔に吸気が導入される。本実施形態に係る呼吸装置では、第一の孔１０４を有する弾性膜１０５を第一の孔の孔縁が接する壁面部１０６を備えた呼気制御弁を筐体１０３に組込み一体化した形態を示したが、呼気制御弁として独立部材として構成した上で、筐体に組み込む構成としてもよい。
　［第二の実施形態に係る装置］
　本発明の第二の実施形態である呼吸装置の構成を図４から７に示す。かかる呼吸装置は、第一の実施形態と同様の、使用者の鼻孔に挿入密接する通気部２０１と、呼気を大気中に放出する第一の開口２０２を有する筐体２０３の室内部に第一の孔２０４を有する弾性膜よりなる弾性体２０５に加え、吸気孔２０７と一方弁である吸気弁２０８、一方弁の排気弁２０９、呼気の一部を放出する第二の開口２１０よりなる。
　本実施形態においては、筐体２０３には、通気部２０１と弾性体２０５との間に設けられた吸気孔２０７と、吸気孔２０７に設けられた筐体２０３の室内部への空気の流入を許可する一方弁である吸気弁２０８が設けられている。吸気孔２０７は１つでも複数でもよく、好ましくは、図４に示すように２つある鼻孔に対応する２つの吸気孔２０７を設けることにより、少ない吸気抵抗で大気を吸気することができる。吸気孔２０７の総開口面積は吸気時に気流抵抗ができるだけ少なくなるような面積がよく、好ましくは５０平方ｍｍ以上である。一方、呼気時には一方弁である吸気弁２０８が閉鎖されるため、筐体２０３の室内部の圧力が上昇する。
　また上述したように、第一の実施形態では、通気部１０１と弾性体１０５の間の筐体１０３の室内部は呼気時に呼気が加圧充満した状態となり、呼気が終了すると弾性体１０５が元の形状に戻ることで壁面部１０６との接触がなくなり、第一の孔１０４と第一の開口１０２の間隙を通して加圧充満した呼気が排出される。しかし、吸気初期には加圧充満した呼気が逆流し、呼気を再吸入することがある。本実施形態においては、呼気の再呼吸を抑制するために、筐体２０３の室内部であって通気部２０１と弾性体２０５の間に一方弁である排気弁２０９を設けている。排気弁２０９は通気部２０１側から弾性体２０５側への空気の流れを許可し、逆向きの空気の流れを遮断する。したがって、呼気期間には弾性体２０５側へ呼気を導入し、筐体２０３の室内部圧を上昇させることができるとともに、吸気時には弾性体側に充満した高圧の呼気が通気部２０１を通じて使用者に逆流することを抑えることができる。
　なお、排気弁２０９を備える場合は、吸気時に排気弁２０９は閉鎖されるため、弾性体２０５の第一の孔２０４および筐体２０３の第一の開口２０２を通して吸気がなされることはない。したがって、排気弁２０９を備えた呼吸装置では、吸気孔２０７は、通気部２０１と弾性体２０５との間であって、排気弁２０９よりも通気部２０１側に設ける必要がある。
　さらに本実施形態においては、筐体２０３の弾性体２０５と排気弁２０９との間に、第二の開口２１０が設けられている。第二の開口２１０は呼気時の気流抵抗の調整、すなわち呼気時の上咽頭部内の圧力を調整するために、呼気の一部を筐体２０３の外側へ逃がすために設けることができるもので、１つでもよいし、複数設けてもよい。また、使用者の呼気異常が原因で過剰な呼気圧となった場合に備えて、第二の開口２１０の部分を弾性材料で構成し、圧により開口部が変形し、あるいはスリット構造や襞状変形部などを付すことにより開口面積が広がる構造とし、呼気を排出しやすくするようにしてもよい。呼気による弾性体２０５の変形、第一の孔２０４と壁面部２０６との接触に影響しないように、第二の開口２１０の総開口面積は第一の孔２０４の総開口面積より小さいことが必要である。好ましくは１０平方ｍｍ以下、より好ましくは５平方ｍｍ以下である。
　図５は本実施形態に係る呼吸装置において、呼気初期を示す。この場合呼気により吸気弁２０８は閉鎖し、ここから呼気が排出されることはなく、呼気圧で開いた排気弁２０９により、呼気は第一の開口２０２と第二の開口２１０から排出される。
　図６は呼気の後半を示すものである。弾性体２０５が膨張変形することで筐体の壁面部２０６に接触すると、弾性体２０５に形成された第一の孔２０４の孔縁が壁面部２０６に密着して第一の孔２０４が閉止されることから、呼気は第二の開口２１０からの排出のみとなる。これにより呼気圧、すなわち筐体の室内部圧は上昇することになる。上昇する室内部圧は第二の開口２１０の大きさにより調整することができ、小さい開口面積の開口とすることにより高い内圧が得られる。
　次いで、吸気が始まると図７のように吸気弁２０８が開き吸気が容易にできるとともに、弾性体２０５側の筐体の室内に残存した呼気は弾性体２０５の収縮とともに第一の孔２０４と第一の開口２０２が連通し、速やかに大気へ放出される。
　［実験例１］
　第二の実施形態に係る呼吸装置において、通気部２０１を成人の上咽頭内部を模した流路を介してＩＮＧＭＡＲ　ＭＥＤＩＣＡＬ社製ＡＳＬ５０００呼吸シミュレータに接続し、人工的に発生させた呼吸により測定された流量・圧力パターンを図８に示す。呼吸シミュレータの呼吸速度は１２ｂｐｍ、呼気筋圧１７ｃｍＨ２Ｏ、吸気筋圧は２０ｃｍＨ２Ｏ、吸気立ち上がり時間は１呼吸周期の１０％、呼気立ち上がり時間は２５％、吸気開放時間は１５％、呼気開放時間は５％、呼気保持４５％となるように設定した。

　呼吸装置の弾性体２０５である弾性膜として５０μｍ厚で弾性変形できる部分が直径５０ｍｍのシリコーンゴムを用い、第一の孔２０４の直径は１６ｍｍ、弾性体２０５と壁面部２０６の間隔を６ｍｍに設定し、第一の開口２０２は弾性体２０５の面に対して垂直に見たときに、第一の孔２０４の周囲に位置するような直径６ｍｍの孔を６個設けた筐体２０３として実験を行った。吸気孔２０７の総開口面積は、２８０平方ｍｍとした。また、吸気弁２０８は厚さ１００μｍのシリコーンゴム膜を用いた膜式開閉弁とした。第二の開口２１０の開口面積は０．８平方ｍｍとした。測定の結果、本実施例における流量・圧力パターンは図８Ａとなった。

　実施例１の呼吸装置において、弾性膜の呼吸シミュレータ側に弾性膜を支持するための、第一の孔２０４の直径と同じ位置に１６ｍｍの直径の孔を設けた厚さ５０μｍのポリエチレンテレフタレートフィルムを配した。また、弾性体２０５と壁面部２０６の間隔を７．３ｍｍに設定した。測定の結果、本実施例における流量・圧力パターンは図８Ｂとなった。
［比較例１］
　比較例として、従来の技術にある、呼気時の気流抵抗が吸気時の気流抵抗よりも大きくなる構造とするために、実施例２の呼吸装置において、第一の開口２０２を閉鎖し、第二の開口２１０の開口面積は６．５平方ｍｍとした。測定の結果、本比較例における流量・圧力パターンは図８Ｃとなった。
　この結果が示す通り、実施例１では呼気初期には呼気流が発生するが、呼気時間の途中で呼気流が減少し、それとともに呼気圧、すなわち筐体２０３の室内部の圧力が上昇した。すなわち、呼気開始初期の系外への排気により呼気開始初期から呼気圧力が上昇することを抑制するという効果が確認できる。また、実施例２では呼気初期には比較例１に比べ高い呼気流が認められ、その後に同等の最大呼気圧となるものの、呼気終末期の圧力は比較例よりも高い圧力を維持していることが確認できる。これは呼気初期には呼気を系外に排出できることで苦しさを低減しつつ、呼気の途中から呼気圧を上昇させ、気道開存に効果を奏する呼気終末期に気道内の圧力を上げることができることを示している。この呼気パターンは、呼気の強さによっても変化するが、弾性体２０５と壁面部２０６の間の間隔、第一の孔２０４の大きさ、第二の開口２１０の大きさによって各種に設計することができる。
　［第三の実施形態に係る装置］
　図９の第三の実施形態である呼吸装置は、第二の実施形態に係る呼吸装置において、第二の開口２１０を省略した形態である。図４の実施形態の第二の開口２１０の大きさは開口面積が小さいほど呼気終末期の圧力を上昇させることができるが、極限的には第二の開口２１０をなくすことができる。第三の実施形態においても、吸気の開始とともに、弾性体３０５側の筐体の室内部に残存した呼気は、呼気終末期の後に弾性体３０５の収縮とともに第一の孔３０４と第一の開口部３０２が連通し、速やかに大気へ放出される。
　［第四の実施形態に係る装置］
　図１０の第四の実施形態である呼吸装置は、第三の実施形態に係る呼吸装置において、さらに排気弁３０９を省略した形態である。この場合、吸気時には吸気弁４０８が開くことにより吸気孔４０７から流入する外部からの空気とともに筐体の室内部に残存した呼気を一部再呼吸することになるが、構造の簡便化が図られる。
　［第五の実施形態に係る装置］
　図１１の第五の実施形態である呼吸装置は、第二の実施形態に係る呼吸装置において、排気弁２０９を省略した形態である。この場合においても、吸気時には吸気弁５０８が開いて吸気孔５０７から流入する外部からの空気とともに筐体の室内部に残存した呼気を一部再呼吸することになるが、構造の簡便化が図られる。さらには、第二の開口５１０によって呼気圧である筐体の室内部圧を調整することができる。
　［第六の実施形態に係る装置］
　図１２の第六の実施形態である呼吸装置は、第二の実施形態に係る呼吸装置において、第二の開口２１０を設けず、代わりに弾性体６０５に設けた第二の孔６１１によって第二の開口２１０と同様の機能を持たせた呼吸装置である。弾性体６０５が弾性膜である場合、その変形量は弾性膜の中心、すなわち筐体の空気の流通方向の断面中心ほど大きくなるから、第二の孔６１１を弾性体６０５の周辺部で弾性体６０５が筐体に固定される近傍に設けることで、呼気中に弾性体６０５が膨張し、第一の孔６０４の孔縁が壁面部６０６に接触してもなお、呼気を第二の孔６１１を通じて第一の開口６０２から排出することができる。この実施形態によれば、第二の孔６１１が筐体内に設置されているため、利用者が直接第二の孔６１１を触ることがなく、筐体の外面に開口を設ける場合に比べてごみ等による閉塞などの弊害が低減する。なお、第二の実施形態における第二の開口２１０と第二の孔６１１を共に備える構成とすることも可能である。
　［第七の実施形態に係る装置］
　図１３の第七の実施形態である呼吸装置は、第二の実施形態に係る呼吸装置において、第二の開口２１０を設けずに、第一の開口７０２とつながる溝７１２を壁面部７０６に設けた呼吸装置であり、使用者が呼気を継続中のときの弾性体７０５が変形している場合の概略図を示す。さらに図１４は図１３中のＡ−Ａ′で示した線での断面において筐体の壁面部７０６側の部分の斜視図である。壁面部７０６に設けた第一の開口７０２とつながる溝７１２と、弾性体７０５が変形して第一の孔７０４の孔縁が壁面部７０６に接触したときの弾性体７０５と、により形成される空間が、呼気を排出する連通路となり、第二の開口２１０と同様の効果を得ることができる。さらには、この連通路の開口面積は弾性体７０５が溝７１２に入り込むように変形することにより、弾性体７０５の変形量に依存して変化するために、単に一定の大きさに形成した開口と異なる圧力／開口面積の関係が得られる。したがって、呼気の強さによって形成される空間の断面積が変化することで、呼気圧を制御することができる。
　図１４では、弾性体７０５が膨張変形し壁面部７０６に接触すると、弾性体７０５と溝７１２によって断面形状が三角形の連通路に形成されることが示される。本実施形態では溝７１２の断面は三角形を示しているが、これに限定されることなく、この他には四角形、多角形、台形、半円形等の各種の形状を選択することができる。
　また、本実施形態では第一の開口７０２を６個設け、溝７１２はそのうちの２つに渡って設けた例を例示したが、これに限らず、第一の開口７０２は１つでもよいし、２つ以上の複数の孔でもよく、また、溝７１２は第一の孔７０４が複数の第一の開口７０２のうちの１つに連通するように形成されていてもよい。あるいは、溝７１２は複数から形成されていてもよい。さらには、溝７１２の断面形状は長手方向に沿って一定の形状である必要は無く、例えば、第一の開口７０２に近くなるほど断面積を小さくすることで、弾性体７０５の膨張変形に伴う弾性体７０５の壁面部７０６への密接度が上がるにつれて、溝７１２と弾性体７０５により形成される連通路の断面積を小さくして、呼気圧を向上させることができる。なお、溝７１２と第二の実施形態における第二の開口２１０および／または第六の実施形態における第二の孔６１１を共に備える構成とすることも可能である。
　［第八の実施形態に係る装置］
　図１５Ａ、Ｂの第八の実施形態である呼吸装置は、第三の実施形態に係る呼吸装置において、筐体と壁面部８０６を回転ねじ８１３で接続することで、弾性体８０５と壁面部８０６との間の距離を調節できる距離調節機構を設けた実施形態を示す図である。本実施形態においては、筐体は壁面部８０６側で開口しており、開口の内壁に雌ねじが設けられている。また壁面部８０６は外縁部から突出する輪状凸部を備え、輪状凸部の外周面に雄ねじを備えている。筐体の雌ねじと壁面部８０６の雄ねじが締結されることで回転ねじ８１３による距離調節機構が構成される。使用者は、壁面部８０６に設けられた調節つまみ８１４をつまんで輪状凸部を筐体に対して回転させることにより、壁面部８０６と弾性体８０５との距離を微調整することができる。これにより、使用者の呼吸の強さに応じて壁面部８０６の位置を調整することができる。使用者の呼気圧が低い時に呼気の気流抵抗を上昇したい場合には、壁面部８０６と弾性体８０５の間の距離を短くすることにより呼気の気流抵抗上昇効果を発現させることができる。
　なお、本実施形態における距離調節機構はねじ状の構造としたが、これに限定するものではない。例えば、筐体の開口の内壁と壁面部８０６の輪状凸部との間にねじを設けずに、双方の間に設置されたＯリング等を介して内壁と輪状凸部とを支持し、輪状凸部を引き出したり押し込んだりすることで壁面部８０６の位置を調整する構造や、筐体の内側で弾性体５０５の位置を可変とする構造としてもよい。また、距離調節機構として、弾性体８０５と壁面部８０６の距離が異なる交換部品を複数用意しておき、所望する弾性体８０５と壁面部８０６の距離となるように交換する構造であってもよい。ただしその場合は、弾性体８０５と壁面部８０６との距離を調節するために分解、組立作業が必要となる上、距離の微調整をするためには弾性体８０５と壁面部８０６の距離がわずかに異なる各種の交換部品を準備する必要がある。
　［第九の実施形態に係る装置］
　図１６の第九の実施形態である呼吸装置は、第三の実施形態に係る呼吸装置において、排気弁９０９を筐体の中心軸以外の位置に設け、中心に壁面部９０６と連結され、かつ弾性体９０５から壁面部９０６の間の距離を調節できる回転ねじ９１３を用いた距離調節機構を設けた形態である。本実施形態においては、筐体の中心から壁面部９０６方向へ伸びる軸に雄ねじが設けられている。また壁面部９０６の中心内面には、それと締結する雌ねじが設けられている。使用者は壁面部９０６を回転させることにより、弾性体９０５からの距離を微調整できる。これにより、使用者の呼吸の強さに応じて壁面部９０６の位置を調整することができる。すなわち、使用者の呼気圧が低くても呼気の気流抵抗を上昇したい場合には、壁面部９０６と弾性体９０５の間の距離を短くすることにより呼気の気流抵抗上昇効果を発現させることができる。
　なお、本実施形態においても距離調節機構はねじ状の構造としたが、これに限定するものではなく、筐体の中心から伸びる円筒と中心に開口が設けられた壁面部９０６との間に設置されたＯリング等を介して円筒と壁面とを支持し、壁面部９０６をずらして引き出したり押し込んだりすることで壁面部９０６の位置を調整する構造であってもよい。
　［第十の実施形態にかかる装置］
　患者の呼気の圧力により変形する弾性膜を備えた構成では、弾性体の変形、呼吸気流の流出入に伴う耳障りな気流音が発生する場合がある。この騒音を低減するため、図１７に示す第十の実施形態である呼吸装置では、弾性体１００５の壁面部１００６側とは反対側の面に接触するように、弾性体１００５の支持部材として支持板１０１５を備える。
　支持部材としては平面の板でも良いが、図１８、図１９に示すように、弾性体１００５側に半球面状の凸面１１１６、１２１６を有する支持板１１１５、１２１５を用いることが出来る。これにより弾性体１００５のたるみを減らす効果が得られる。たるみを減らす目的には半球面形状に限らず円錐状、円柱状などであってもよい。支持部材の材料としては弾性体１００５と比べて十分に高い弾性を有する材料であればよく、例えば、金属、プラスチック、硬質ゴムなどがある。
　支持板１０１５、１１１５、１２１５には呼気に伴う空気が通過できるよう、第三の孔１０１７、１１１７、１２１７を設ける。第三の孔を通過した呼気により弾性体１００５が変形し、弾性体と支持板の間に隙間ができるので、弾性体１００５が膨張変形し壁面部１００６に接触する。第三の孔は出来るだけ弾性体への呼気流に偏りがかからないように複数の孔を設けるのが好ましく、多数の微小孔やメッシュ構造の部材を用いてもよい。
　図１８に示す支持板１１１５としては、弾性体１００５側に曲率半径が１１６ｍｍ、高さ１．５ｍｍの球面となる凸面１１１６を有するものを用い、第三の孔１１１７としては、直径４ｍｍの孔を第一の孔１００４の外周となる位置に４個放射状となるように配置した。
　図１９に示す支持板１２１５としては、凸面１２１６である球面の曲率半径は１９３ｍｍ、高さ２．５ｍｍとし、第三の孔１２１７はそれぞれ凸面１２１６より低い位置になるように形状を変更したものである。また、支持板１２１５上で球面の中央に弾性体１００５の第一の孔１００４を容易に配置できるように、第一の孔１００４の直径よりも小さい直径で高さ１ｍｍの凸形状部１２１８を設けた。
［実験例２］
　図２０は、第二の実施形態において実験例１と同じ条件での測定時における、音圧レベルの時系列パターンを示したものである。リオン社製精密騒音計ＮＬ−３１を用い、マイクロホン先端から第一の開口２０２の部分までの平均距離が１０ｃｍとして、音圧レベルを測定した。この時の音圧レベルは最大で６４ｄＢＡあり、顔面付近で使用する呼吸装置としては非常に大きい騒音域にある高い値を示した。なお、この時の測定環境として、弾性体２０５を呼吸装置から外して呼吸シミュレータを動作させたときの音圧レベルは平均４３ｄＢＡであった。
　図８の吸気流量、呼気圧のパターンと図２０の音圧レベルの比較より、この音の原因は主に、弾性体２０５が壁面部２０６に接触する前の気流音と、呼気終末期の後に弾性体２０５が壁面部２０６から離れて筐体２０３の室内で加圧された呼気が第一の開口２０２から排出開始される際に発生する気流音である。
　同じ測定条件で、図１８の支持板１１１５を備えた図１７に示す呼吸装置における音圧レベルを測定したときの時系列パターンを図２１に示す。図１８の支持板１１１５を用いた時の音圧レベルは最大で５８ｄＢＡであり、支持板１１１５をそなえることにより音圧レベルが低減する。さらに、図１９の支持板１２１５を用いた時の図１７の呼吸装置の音圧レベルは、最大で５４ｄＢＡであり、さらに音圧レベルが低減することが判った。これは、図１９の第三の孔１２１７周辺を支持板１２１５の球面となる凸面１２１６から下げて空間を設け、呼気の流れを制御することができたことによる。
　以上説明したように、本実施形態においては呼気時に上咽頭部に大気圧よりも高い圧力を加え気道を開存させる技術において、息苦しさを低減する、閉塞性呼吸疾患、より好ましくは閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者を治療するための呼吸装置を提供することができる。

　本発明は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者を治療するための呼吸装置として活用することで、患者の生活の質の向上に資することができる。

１０１，２０１，３０１，４０１，５０１，６０１，７０１，８０１，９０１，１００１：通気部
１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２，７０２，８０２，９０２，１００２：第一の開口
１０３，２０３：筐体
１０４．２０４．３０４．４０４．５０４．６０４．７０４．８０４，９０４，１００４：第一の孔
１０５，２０５，３０５，４０５，５０５，６０５，７０５，８０５，９０５，１００５：弾性体
１０６，２０６，３０６，４０６，５０６，６０６，７０６，８０６，９０６，１００６：壁面部
２０７，３０７，４０７，５０７，６０７，７０７，８０７，９０７，１００７：吸気孔
２０８，３０８，４０８，５０８，６０８，７０８，８０８，９０８，１００８：吸気弁
２０９，３０９，６０９，７０９，８０９，９０９，１００９：排気弁
２１０，５１０：第二の開口
６１１：第二の孔
７１２：溝
８１３，９１３：回転ねじ
８１４，１０１４：調節つまみ
１０１５，１１１５，１２１５：支持板
１１１６，１２１６：凸面
１０１７，１１１７，１２１７：第三の孔
１２１８：凸形状部

Claims

　使用者の鼻孔部を覆う鼻マスクあるいは鼻孔部と連通する通気部と、使用者の呼気を一時保持する室を形成する筐体とを備えた装置であり、筐体内に一時保持した呼気を外部に放出する、筐体に設けた第一の開口と、使用者の呼気開始時には呼気が第一の開口側に開放され、呼気により鼻孔部側の室内部の圧力が所定値以上になった時に第一の開口を閉止する呼気制御弁を備えた、呼吸装置。
　前記呼気制御弁が、呼気を流通する第一の孔を有し、圧力により変形する弾性体と、弾性体が第一の開口側への圧力変形することにより第一の孔の孔縁と接することで第一の孔の開口を閉止する壁面部を有することを特徴とする、請求項１記載の呼吸装置。
　前記弾性体が、弾性膜である請求項２記載の呼吸装置。
　前記弾性膜の鼻孔側に、空気が流通可能な多孔を有する前記弾性膜の支持部材を有する、請求項３に記載の呼吸装置。
　前記壁面部が、前記筐体の内面壁の一部で構成される、請求項２記載の呼吸装置。
　前記弾性体と前記壁面部との間の距離を調節する距離調節部を備える、請求項２記載の呼吸装置。
　前記筐体または前記呼気制御弁は、前記室内部の圧力によらず閉止しない第二の開口を有する、請求項１から６の何れかに記載の呼吸装置。
　前記筐体は、前記弾性体の鼻孔側の前記室に、外部から吸気の流入を許可する吸気弁を備えた、請求項１から７の何れかに記載の呼吸装置。
　前記筐体は、前記弾性体の鼻孔側の前記室に、呼気を前記弾性体に向けて通気を許可する排気弁をさらに有する、請求項１から８の何れかに記載の呼吸装置。