WO2021117722A1 - 呼吸装置 - Google Patents

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WO2021117722A1
WO2021117722A1 PCT/JP2020/045678 JP2020045678W WO2021117722A1 WO 2021117722 A1 WO2021117722 A1 WO 2021117722A1 JP 2020045678 W JP2020045678 W JP 2020045678W WO 2021117722 A1 WO2021117722 A1 WO 2021117722A1
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WO
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elastic
wall surface
exhalation
hole
user
Prior art date
Application number
PCT/JP2020/045678
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English (en)
French (fr)
Inventor
聡 五十嵐
優人 本橋
健司 中嶋
Original Assignee
帝人ファーマ株式会社
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Publication date
Application filed by 帝人ファーマ株式会社 filed Critical 帝人ファーマ株式会社
Priority to JP2021563971A priority Critical patent/JPWO2021117722A1/ja
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M16/00—Devices for influencing the respiratory system of patients by gas treatment, e.g. mouth-to-mouth respiration; Tracheal tubes
    • A61M16/06—Respiratory or anaesthetic masks
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M16/00—Devices for influencing the respiratory system of patients by gas treatment, e.g. mouth-to-mouth respiration; Tracheal tubes
    • A61M16/20—Valves specially adapted to medical respiratory devices

Definitions

  • the present invention relates to a respiratory device for treating a patient with a respiratory disease.
  • Chronic obstructive pulmonary disease is a lifestyle-related disease of the lungs that makes it difficult to breathe due to damage to the bronchi and lungs that serve as air passages when breathing, and is closely related to smoking.
  • a spirometer that measures the state of ventilatory function is generally used, and the presence or absence and degree of ventilatory dysfunction are measured by measuring indicators such as vital capacity, forced vital capacity, forced expiratory volume in one second, and forced expiratory volume in one second. To diagnose.
  • Obstructive sleep apnea syndrome is caused by narrowing of the upper airway during sleep, and may obstruct the airway by lowering the base of the tongue and soft palate due to muscle relaxation, as well as fat deposition around the neck and throat and hypertrophy of the tonsils. It is considered to be the main cause.
  • the symptom is that the breathing airflow of the mouth and nose stops for a certain period of time or drops to a certain amount or less during sleep multiple times, and when breathing stops for 10 seconds or more, apnea and ventilation amount
  • hypobreathing The state in which the amount is reduced to 50% or less of the normal level continues for 10 seconds or more is called hypobreathing, and it is diagnosed by the apnea-hypopnea index expressed by the number of times of this apnea and hypobreathing per hour. It is known that when this number is 30 times or more, it is evaluated as severe, excessive drowsiness frequently occurs during the day, and the risk of developing cardiovascular diseases such as hypertension, stroke, and myocardial infarction also increases. There is. Diagnosis of such obstructive sleep apnea syndrome is usually made by a simplified sleep apnea monitor, polysomnography, or the like.
  • Obstructive sleep apnea syndrome is a common illness, especially in obese middle-aged and older men, but patients often go unnoticed during nighttime sleep and are one of the causes of traffic accidents in recent years. It has become a social problem, and countermeasures are required.
  • CPAP therapy prevents airway obstruction by continuously sending air to the airways, and at night, pressurized air is sent from the pressurized air generator (CPAP device) used for CPAP therapy to the airways via an air tube and a nasal mask. It keeps the airway patency by supplying it to the airway, preventing airway obstruction during sleep and preventing the occurrence of apnea.
  • CPAP device pressurized air generator
  • Patent Document 1 a plunger that opens at a predetermined pressure or higher at the time of exhalation is provided, and by giving a high airflow resistance, a pressure higher than the atmospheric pressure is maintained in the nasopharynx, and the airway is opened to open the airway for obstructive sleep.
  • Techniques for reducing the symptoms of time apnea syndrome have been disclosed.
  • Patent Document 2 discloses a breathing device for a nasal cavity capable of adhering a structure based on the technique of a one-sided valve to the outer periphery of the nostril.
  • CPAP therapy since air with a pressure higher than atmospheric pressure is constantly sent to the airway from the CPAP device, the patient may feel uncomfortable at the start of treatment and may exhibit symptoms such as sleeplessness. In addition, CPAP therapy may be interrupted due to the troublesome attachment and detachment.
  • Patent Document 1 a pressure higher than the conventional atmospheric pressure is applied to the entire exhalation period.
  • a pressure higher than the conventional atmospheric pressure is applied to the entire exhalation period.
  • exhalation that always has high airflow resistance is forced, and exhalation cannot be sufficiently exhaled.
  • Patent Document 2 It has been reported that there were respiratory difficulties, nasal discomfort, dry mouth, headache, and insomnia as malfunctioning symptoms when the nasal respiratory device using the above technology was used in clinical research. Especially in the case of patients who are not accustomed to treatment using such a device, there are some patients who cannot use it because they feel stuffy. For these reasons, it is difficult to improve the therapeutic effect by applying a high pressure equivalent to the positive pressure used in CPAP therapy.
  • Patent Document 1 While it is possible to apply a pressure higher than atmospheric pressure with high airflow resistance during exhalation, a valve-like structure is used to apply a pressure higher than atmospheric pressure to the nasopharynx during exhalation to open the airway.
  • a valve-like structure is used to apply a pressure higher than atmospheric pressure to the nasopharynx during exhalation to open the airway.
  • Patent Document 2 discloses a technique for reducing suffocation by providing a flap valve in which a slit is provided in a silicone elastic film that serves as exhalation resistance.
  • both techniques have a large airflow resistance at the beginning of exhalation, which makes them feel stuffy.
  • an jarring airflow noise may be generated.
  • the present invention relates to a device that suppresses airway resistance in the early stage of exhalation, maintains high airway pressure by increasing airway resistance in the latter half of exhalation, suppresses airway obstruction, and reduces airway noise that is jarring during exhalation. Is.
  • the present invention controls the timing of discharge of the user's exhaled air to the outside of the system, discharges the exhaled air through the exhaust valve in the early stage of exhalation, and suppresses the release of exhaled air to the outside of the system in the latter half of the exhalation, thereby increasing the high airway pressure.
  • Provide a device to maintain and open the airway Specifically, a housing that forms a space for temporarily holding the user's exhaled breath and an exhaled air temporarily held inside the housing are released to the outside through a nasal mask that covers the nostrils or a ventilation portion that communicates with the nostrils. It is a breathing device provided with an opening to be operated and an exhalation control valve for controlling exhalation from the opening according to the pressure inside the space.
  • the exhalation control valve is a valve that opens the exhaled air to the opening side at the start of exhalation and closes when the pressure inside the room on the nostril side exceeds a predetermined value, and has a plurality of holes for circulating the exhaled air.
  • the elastic film is pressure-deformed toward the opening side and comes into contact with the hole edge of the hole to close the opening of the hole.
  • the exhaled air discharge from the opening is stopped by the contact between the hole edge of the hole of the elastic film located on the most opening side, that is, the wall surface side of the plurality of elastic membranes, and the wall surface portion, and the exhaled air is discharged from the opening to the most opening side.
  • the elastic film other than the located elastic film stops the pressure deformation and separates from the wall surface portion.
  • a pressure higher than atmospheric pressure is applied to the trachea by increasing airflow resistance during exhalation. Airway obstruction can be prevented.
  • a pressure higher than atmospheric pressure is applied to the nasopharynx during exhalation, and when the airway is opened, a jarring airflow during exhalation is performed. It is possible to provide a quiet breathing device that reduces noise and does not interfere with sleep.
  • a schematic view of a state when a patient inhales is shown.
  • a schematic view when a patient starts exhalation is shown.
  • a schematic diagram at the time of exhalation when the patient is continuing exhalation is shown.
  • a flow rate / pressure pattern using a breathing simulator is shown.
  • the result of measuring the sound pressure level while the breathing simulator is operating is shown.
  • the respiratory apparatus configuration according to the comparative embodiment of the present invention the result of measuring the sound pressure level while the breathing simulator is operating is shown.
  • a schematic view of a state when a patient inhales is shown.
  • the schematic diagram of the support plate used in the breathing apparatus configuration which concerns on 2nd Embodiment of this invention is shown.
  • the result of measuring the sound pressure level while the breathing simulator is operating in the breathing apparatus configuration which concerns on the 2nd Embodiment of this invention is shown.
  • a schematic diagram of a state when a patient inhales is shown. The result of measuring the sound pressure level while the breathing simulator is operating in the breathing apparatus configuration which concerns on the 3rd Embodiment of this invention is shown.
  • a schematic view of a state when a patient inhales is shown.
  • the result of measuring the sound pressure level while the respiration simulator is operating is shown.
  • a schematic diagram of a state when a patient inhales is shown. The result of measuring the sound pressure level while the respiration simulator is operating in the respiration device configuration according to the fifth embodiment of the present invention is shown.
  • the breathing device of the present invention controls the timing of exhalation of exhaled air accompanying the user's spontaneous breathing, expels exhaled air through an exhaust valve in the early stage of exhalation, and exhales to the outside of the system in the latter half of exhalation. It is a device that maintains high airway pressure by suppressing release and opens the airway. Specifically, a housing that forms a space for temporarily holding the user's exhaled breath and an exhaled air temporarily held inside the housing are released to the outside through a nasal mask that covers the nostrils or a ventilation portion that communicates with the nostrils. It is a breathing device provided with an opening to be operated and an exhalation control valve for controlling exhalation from the opening according to the pressure inside the space.
  • the exhalation control valve is a valve that closes when the pressure inside the space exceeds a predetermined value while the exhaled air is released from the opening through the opening at the start of exhalation of the patient, and is provided with a hole through which the exhaled air flows. It has a plurality of elastic films that can be pressure-deformed, and a wall surface portion in which the pore edges of the holes of the elastic film are in contact with each other due to the elastic film being pressure-deformed toward the opening side of the housing. Immediately after the start of exhalation, it flows into the housing from the ventilation part and is discharged to the outside through the holes of the elastic membrane and the opening of the housing.
  • the hole edge of the elastic membrane and the wall surface portion come into contact with each other to close the hole and stop the discharge of exhaled air from the opening.
  • the holes of the elastic membrane must be closed when the edge of the hole and the wall surface come into contact with each other, and when the opening is provided on the wall surface, the opening is made of an elastic membrane so that the positions of the two do not overlap. It is preferably located on the outer peripheral portion of the hole edge of the hole.
  • the two may be partially overlapped to the extent that the effect of increasing the airflow resistance is not reduced.
  • the shape of the elastic film is deformed by the pressure of the user's exhaled breath taken into the housing, and a rubber elastic film such as silicone can be used. It is preferable to use a plurality of elastic films in layers instead of one, and to use two or three films directly or in layers with a spacer in between.
  • the elastic membrane is provided with at least one hole through which exhaled breath can flow. Since the elastic membrane is deformed by the pressure of the exhaled air of the user, the hole needs to have a total opening area sufficient to give airflow resistance to the expiratory pressure. Therefore, the total opening area of each film is preferably 1000 square mm or less, more preferably 500 square mm or less. More preferably, it is 300 mm2 or less. Then, the total opening area of the membrane on the wall surface side is smaller than the total opening area of the membrane on the nostril side of the plurality of elastic films. When one hole is provided in the center of the circular elastic membrane, the pore diameter of the membrane on the wall surface side is smaller than the pore diameter of the elastic membrane on the nostril side. When the pore diameter of the membrane on the wall surface side is increased, the membrane provided on the nostril side of the membrane sticks to the wall surface through the pores of the membrane on the wall surface side and behaves as a single membrane, reducing noise. The effect is reduced.
  • the thickness of the elastic membrane depends on the elastic modulus of the material of the elastic membrane, but is preferably 10 ⁇ m or more and 1000 ⁇ m or less from the viewpoint of facilitating deformation by exhalation and maintaining the durability of the elastic membrane. It is preferable to use one having a thickness of 20 ⁇ m or more and 500 ⁇ m or less. Further, from the viewpoint of noise reduction, a thin film thickness is preferable, and those having a film thickness of 25 ⁇ m or more and 250 ⁇ m or less, more preferably 50 ⁇ m or more and 200 ⁇ m or less are used. When a plurality of elastic films are used in layers, a thick film or a thin film may be used on either the nostril side or the wall surface side from the viewpoint of noise reduction.
  • FIGS. 1 to 4 The configuration of the respirator according to the first embodiment of the present invention is shown in FIGS. 1 to 4.
  • a breathing device has a housing 3 having a ventilation portion 1 inserted into the nostril of the user and an opening for discharging exhaled air temporarily held in the housing to the outside (hereinafter referred to as a first opening 2). It is composed of two elastic films 6 and 7 having holes 4 and 5 inside, an intake hole 8, an intake valve 9, and a second opening 11. Further, a distance adjusting mechanism 13 that can adjust the distance between the elastic film 7 and the wall surface portion 12 is provided by connecting the housing 3 and the wall surface portion 12 in a rotary screw type.
  • the ventilation unit 1 is a tubular member that is inserted into the nostril of the user and is in close contact with the nostril, and introduces the exhaled breath of the patient into the housing 3.
  • the ventilation portion 1 may have a shape that is sealed from the outside air and communicates with the user's nostrils, and is not limited to the shape that is inserted into the user's nostrils, and has a nasal mask shape used in conventional CPAP therapy. There is a prong shape of such an embodiment, or a tube shape to be inserted into the nostril.
  • the first opening 2 is a hole provided in the housing 3 for discharging the exhaled breath of the user taken into the housing to the outside of the housing, and may be one or a plurality of holes.
  • the size of the first opening 2 is preferably such that the total opening area is larger than the opening area of the nostrils. Further, since it is open to the outside, the first opening 2 can be made into a large number of micropores so that foreign matter does not enter from the outside, and a net-like filter is provided in the first opening 2. May be good.
  • the first opening 2 of the present embodiment has a diameter of 1 mm ⁇ so as to be located around the first holes 4 and 5 so as not to overlap the first holes 4 and 5 when viewed perpendicularly to the surfaces of the elastic films 6 and 7.
  • a housing 3 having 24 holes was used.
  • the intake hole 8 is provided between the ventilation portion 1 and the two elastic membranes 6 and 7, and at the time of intake, external air is taken into the housing from the intake hole 8 via the intake valve 9.
  • Two elastic films 6 and 7 are provided inside the housing 3 between the ventilation portion 1 and the first opening 2.
  • the shape of the two elastic films 6 and 7 is deformed by the pressure of the exhaled breath of the user taken into the housing, and the first hole 4 for circulating a part of the exhaled air to the portion deformed by the pressure. 5 is provided.
  • the wall surface portion 12 which is the surface of the housing 3 having the first opening 2 is configured to face the first holes 4 and 5. As shown in FIG. 3, in the wall surface portion 12, the two elastic films 6 and 7 begin to deform at the same time when the user exhales, and when a certain pressure is reached, the first hole of the elastic film 7 on the wall surface portion 12 side. The hole edge of 5 is installed so as to come into contact with the wall surface portion 12 inside the housing.
  • a female screw is provided on the inner wall of the opening of the tubular housing opened on the wall surface portion 12 side of the housing 3, and a male screw is provided on the outer peripheral surface of the convex portion protruding from the outer edge portion of the wall surface portion 12 so as to fit the female screw.
  • the distance adjusting mechanism 13 is configured by fastening the female screw of the body 3 and the male screw of the wall surface portion 12.
  • the user can finely adjust the distance between the wall surface portion 12 and the elastic film 7 by pinching the adjustment knob 14 provided on the wall surface portion 12 and rotating the wall surface portion with respect to the housing.
  • the position of the wall surface portion 12 can be adjusted according to the breathing strength of the patient, and when the patient's expiratory pressure is low and the airflow resistance of the exhaled air is desired to be increased, the wall surface portion 12 and the elastic membrane 7 can be adjusted. By shortening the distance between them, the effect of increasing the airflow resistance of the exhaled air can be exhibited.
  • the distance adjusting mechanism 13 in the present embodiment has a screw-like structure, but the present invention is not limited to this.
  • the inner wall and the convex portion of the housing are supported via an O-ring or the like installed between the two, and the wall surface 12 is pulled out or pushed in. By doing so, the position of the wall surface portion 12 may be adjusted, or the position of the elastic film 7 may be made variable inside the housing 3.
  • the exhaled air taken into the housing from the ventilation portion 1 passes through the first holes 4, 5 and the first opening 2 of the two elastic membranes 6 and 7, and the housing 3 It is released to the outside.
  • the edge of the first hole 5 of the elastic membrane 7 comes into contact with the wall surface portion 12 due to the expiratory pressure, the first hole closes and the exhalation discharge is stopped, and the airway pressure rises accordingly.
  • the air that has flowed into the room of the housing 3 through the intake hole 8 is introduced into the user's nostril through the ventilation portion 1 at the time of intake.
  • the dashed arrow indicating the airflow in the figure shows only one of the two intake holes 8 and the ventilation portion 1, but the intake airflow is also generated in the other intake hole and the ventilation portion.
  • the two elastic membranes 6 and 7 start to be deformed at the same time by the start of exhalation of the user.
  • the two elastic membranes 6 and 7 are sufficiently deformed and the edge of the first hole 5 of the elastic membrane 7 and the wall surface portion 12 come close to each other, the flow path area is reduced, the expiratory airflow is reduced, and at the same time.
  • the internal pressure of the housing 3 rises.
  • the hole edge of the first hole 5 of the elastic membrane 7 contacts the wall surface portion 12, the exhalation discharge is stopped, and the airflow resistance of the exhalation increases.
  • the internal pressure of the housing which is the same as the internal pressure applied to the user's nasopharynx, will greatly increase. Therefore, at the start of exhalation, the airflow resistance is lowered to discharge the exhaled air, and if the exhalation is continued, a pressure higher than the atmospheric pressure can be applied to the nasopharynx. As a result, the airway of the user can be opened to reduce the symptoms of obstructive sleep apnea syndrome, and the suffocation of the user can be reduced in the first half of exhalation.
  • the elastic films 6 and 7 start to deform at the same time, but the elastic films 6 become resistance to the expiratory airflow at the start of exhalation, and the amount of deformation of the elastic films 7 on the wall surface side is reduced. can do. Further, even if the amount of deformation is small, the speed at which the elastic film 7 is deformed is also slowed down. Therefore, the time until the edge of the first hole 5 of the elastic film 7 comes into contact with the wall surface portion 12 is one elastic film. It can be the same time as the time of. Therefore, it is possible to reduce the suffocation of the user.
  • the amount of deformation of the elastic film 7 is reduced, the amount of vibration generated when the elastic film comes into contact with the wall surface and then peels off from the wall surface, and the amount of vibration generated when the elastic film comes into contact with the wall surface is filled in the housing.
  • the amount of air generated can be reduced, and as a result, the sound pressure such as vibration sound and airflow sound generated when the pressurized exhaled air is discharged when the elastic film separates from the wall surface portion with the start of intake. You can lower the level.
  • the elastic film 6 is peeled off from the wall surface side at the timing when the hole edge of the first hole 5 of the elastic film 7 comes into contact with the wall surface portion 12 and the exhalation is closed, and there is some swelling due to the continuation of exhalation. It returns to the shape before the start of deformation.
  • the pressurization in the housing 3 by the exhalation of the user is finished, and the elastic membrane 7 also returns to the original shape. Therefore, at the time of inspiration, the hole edge of the first hole 5 and the wall surface portion 12 are in a non-contact state, and the exhaled air in the housing 3 filled with pressure is discharged through the first hole and the first opening. At the time of intake, external air is introduced into the user's nostril from the ventilation portion 1 via the intake hole 8.
  • the ventilation unit 1 was connected to the ASL5000 breathing simulator manufactured by INGMARK MEDICAL Co., Ltd. via a flow path imitating the inside of the nasopharynx of an adult, and was measured by artificially generated respiration.
  • the flow rate / pressure pattern is shown in FIG. Breathing rate is 12 bpm, expiratory muscle pressure is 5 cmH2O, inspiratory muscle pressure is 5 cmH2O, inspiratory rise time is 10% of one breathing cycle, expiratory rise time is 15%, inspiratory release time is 10%, expiratory release time is 10%, and expiratory retention. It was set to be 55%.
  • the thicknesses of the elastic membranes 6 and 7 of the respiratory device were 50 ⁇ m and 100 ⁇ m, and silicone rubber having a diameter of 50 mm ⁇ was used for the elastically deformable part, and the diameters of the first holes 4 and 5 were both set to 14 mm ⁇ .
  • the first opening 2 uses a housing provided with 24 holes having a diameter of 1 mm ⁇ at positions around the first holes 4 and 5 when viewed perpendicularly to the surfaces of the elastic films 6 and 7. An experiment was conducted.
  • the total opening area of the intake hole 8 was 67 mm2, and the intake valve 9 was a membrane type on-off valve using a silicone rubber film having a thickness of 100 ⁇ m.
  • the opening area of the second opening 11 was 0.8 square mm.
  • the expiratory airflow generated in the early stage of exhalation has an effect that the expiratory flow rate decreases in the middle of the expiratory time and the internal pressure of the housing 3 increases at the same time.
  • This exhalation pattern varies depending on the intensity of exhalation, but it should be designed in various ways depending on the distance between the elastic membrane 7 and the wall surface portion 12, the size of the first hole 5, and the size of the second opening 11. Can be done.
  • FIG. 5 shows the sound pressure level at the time of breath measurement of the breathing device, and the average distance from the tip of the microphone to the first opening 2 using the precision sound level meter NL-31 manufactured by Rion Co., Ltd. in the soundproof room. Shows a time-series pattern when the sound pressure level is measured under the condition of 10 cm. The sound pressure level showed a maximum of 45 dBA.
  • FIG. 6 shows a time-series pattern in which the elastic film is made of one silicone elastic film having a thickness of 50 ⁇ m and the sound pressure level is measured under the same conditions as those in FIG. 4, and the sound at this time is shown. The maximum pressure level was 52 dBA.
  • the main causes of noise are 1) the elastic film 7 is separated from the wall surface portion 12 at the end of exhalation, and the pressurized expiratory air in the housing 3 is released from the first opening 2.
  • the airflow sound generated when discharged the sound generated by the elastically deformed elastic film vibrating, 2) the intake sound, and 3) the elastically deformed elastic film 7 in the latter half of the exhalation approach the wall surface portion 12.
  • the sound of airflow and the sound of exhalation generated when contacting are stacking two elastic membranes.
  • 1) the airflow noise generated when the elastic membrane separates from the wall surface at the end of exhalation and the exhaled air pressurized in the housing starts to be discharged from the first opening. It can be seen that the sound generated by the vibration of the elastically deformed elastic film disappears.
  • the breathing apparatus according to the second embodiment shown in FIG. 7 is adjacent to the surface of the elastic membranes 6 and 7 opposite to the wall surface portion 12 in the breathing apparatus according to the first embodiment, and is adjacent to the surface of FIG.
  • This is a device in which a support plate 15 for supporting an elastic film having the shape shown in the above is arranged.
  • a convex portion 16 having a diameter equal to or less than the diameter of the first holes 4 and 5 and a height of 0.5 mm was provided.
  • the surface shape of the support plate is not limited to a flat shape, but may be spherical, conical, cylindrical, or the like.
  • the material of the support plate may be any material having higher elasticity than the elastic films 6 and 7, and for example, metal, plastic, hard rubber and the like can be used.
  • the support plate has a second hole through which exhaled air flows.
  • As the second hole 17 in the present embodiment 96 holes having a diameter of 0.5 mm ⁇ are arranged so as to be radial at the outer periphery of the first hole so as not to cause airflow resistance, but the present invention is limited to this. Instead, it can be a small number of large holes.
  • the support plate 15 is provided with a plurality of grooves 18 to reduce the contact area between the elastic film and the support plate and prevent the support plate and the elastic film from sticking to each other. In addition to this effect, the water droplets generated by condensing the exhaled breath flow into the groove 18, so that the elastic film 6 and the support plate 15 can be prevented from being adhered to each other due to the influence of the water droplets and becoming difficult to peel off.
  • FIG. 9 shows a time-series pattern when the sound pressure level is measured under the same conditions as the experiment performed using the device according to the second embodiment and the device according to the first embodiment. It can be seen that the maximum sound pressure level is 43 dBA, which is lower than the maximum sound pressure level of 52 dBA measured by one elastic film of the first embodiment of FIG. Although there is almost no effect of reducing the intake noise, the airflow noise generated when the elastic membrane 7 separates from the wall surface portion 12 at the end of exhalation and the exhaled air pressurized in the housing starts to be discharged from the first opening 2 and The sound generated by the vibration of the elastically deformed elastic film disappears.
  • the pore diameter of the first hole 4 of the elastic film 6 on the support plate side is changed to the diameter of the elastic film 7 on the wall surface side. It is larger than the hole diameter of one hole 5.
  • the thickness of each of the two elastic films 6 and 7 is 50 ⁇ m and 100 ⁇ m, and silicone rubber having a diameter of 50 mm ⁇ that can be elastically deformed is used, the diameter of the first hole 4 is 14 mm ⁇ , and the diameter of the first hole 5 is 12 mm ⁇ .
  • FIG. 11 shows a time-series pattern of the sound pressure level generated when the respiration generated by using the respiration simulator is added under the same conditions as the experiment performed by the device according to the first embodiment.
  • the maximum sound pressure level of this embodiment is 41 dBA, which is lower than the sound pressure level measured by one elastic film of the first embodiment of FIG.
  • the airflow sound when the elastically deformed elastic film in the latter half of the exhalation approaches the wall surface and the expiratory sound generated when the elastic film comes into contact with the wall surface are 40 dBA, and the second elastic film using two elastic films having a pore diameter of 14 mm ⁇ in the first hole is used.
  • the value at the same level as 40 dBA of the apparatus according to the embodiment is shown.
  • the breathing apparatus according to the fourth embodiment shown in FIG. 12 is the apparatus according to the second embodiment in which three elastic membranes are stacked and arranged.
  • the thicknesses of the elastic films 6, 7, and 20 are 50 ⁇ m, 50 ⁇ m, and 100 ⁇ m, respectively, and silicone rubber having a portion capable of elastic deformation having a diameter of 50 mm ⁇ is used, and the diameters of the first holes 4, 5, and 19 are formed. Both were set to 14 mm ⁇ .
  • FIG. 13 shows a time-series pattern when the sound pressure level was measured by adding the respiration artificially generated by the respiration simulator under the same conditions as the experiment performed by the device according to the first embodiment.
  • the sound pressure level of the apparatus according to the fourth embodiment is 42 dBA at the maximum, which is lower than the sound pressure level measured by one elastic film of the first embodiment of FIG.
  • the breathing apparatus according to the fifth embodiment shown in FIG. 14 is a form in which the spacer 21 is arranged between the elastic membrane 6 and the elastic membrane 7 in the apparatus according to the second embodiment.
  • the gap between the elastic film 6 and the elastic film 7 is widened, and the elastic films can be prevented from being adhered to each other by the influence of water droplets generated by exhalation and becoming difficult to peel off.
  • FIG. 15 shows a time-series pattern when the sound pressure level was measured by adding the respiration artificially generated by the respiration simulator under the same conditions as the experiment performed by the device according to the first embodiment.
  • the maximum sound pressure level is 42 dBA, which is lower than the sound pressure level measured by one elastic film of the first embodiment of FIG.
  • obstructive breathing disease in the technique of applying a pressure higher than atmospheric pressure to the nasopharynx at the time of exhalation to open the airway, obstructive breathing disease, more preferably obstructive sleep apnea, which reduces suffocation.
  • Respiratory devices for treating patients with apnea syndrome can be provided.
  • Ventilation part 2 First opening 3: Housing 4: First hole 5: First hole 6: Elastic membrane 7: Elastic membrane 8: Intake hole 9: Intake valve 11: Second opening 12 : Wall surface 13: Distance adjustment mechanism 14: Adjustment knob 15: Support plate 16: Convex shape 17: Second hole 18: Multiple grooves 19: First hole 20: Elastic film 21: Spacer

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Abstract

弾性膜を用いて呼気後半の呼気排出を抑え、上咽頭部に高い圧力を加え気道を開存させると共に、耳障りな気流音を低減した装置として、使用者の鼻孔部を覆う鼻マスクあるいは鼻孔部と連通する通気部と、使用者の呼気を一時保持する室を形成する筐体とを備えた装置であり、筐体内に一時保持した呼気を外部に放出する開口部と、前記使用者の呼気開始時には呼気が開口部側に開放され、呼気により鼻孔部側の室内部の圧力が所定値以上になった時に閉止する呼気制御弁を備え、前記呼気制御弁が、呼気を流通する孔を有する複数の弾性膜と、前記鼻孔部側の室内部の圧力が所定値以上になった時に、弾性膜が開口部側に圧力変形することにより孔の孔縁と接することで孔の開口を閉止する壁面部を有することを特徴とする呼吸装置を提供する。

Description

呼吸装置
　本発明は、呼吸器疾患の患者を治療するための呼吸装置に関する。
　呼吸器疾患には、気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、閉塞性睡眠時無呼吸症など各種存在し、その中でも閉塞性呼吸器疾患である慢性閉塞性肺疾患や閉塞性睡眠時無呼吸症の患者が近年増えている。慢性閉塞性肺疾患は、息をするときに空気の通り道となる気管支や肺に障害が起きて、呼吸がしにくくなる肺の生活習慣病であり、喫煙と深い関わりがある。慢性閉塞性肺疾患の診断には、換気機能の状態を測定するスパイロメータが一般に用いられ、肺活量や努力肺活量、一秒量、一秒率などの指標の測定により、換気機能障害の有無や程度を診断する。
　閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠時に上気道が狭窄することにより発生し、首喉まわりの脂肪沈着や扁桃肥大の他、筋弛緩により舌根部や軟口蓋が下がることにより気道が閉塞することが主な原因とされている。その症状は、睡眠中に口、鼻の呼吸気流が一定時間停止あるいは一定量以下の換気量に低下することが複数回起こるものであり、１０秒以上呼吸が停止する場合を無呼吸、換気量が通常の５０％以下に低下した状態が１０秒以上続く場合を低呼吸と呼び、この無呼吸および低呼吸の１時間当たりの回数で表される無呼吸低呼吸指数によって診断される。この回数が３０回以上となると重症と評価され、日中に過剰な眠気が頻繁に発生し、さらには高血圧や脳卒中、心筋梗塞など心血管系疾患発生の危険性も高くなることが知られている。このような閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断は、通常、簡易型睡眠呼吸モニターやポリソムノグラフィーなどによって行われる。
　閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、特に肥満の中高年男性に多くみられる疾病であるが、患者自身は夜間の睡眠中に発生する症状に気が付かないことも多く、近年、交通事故発生の１つの原因として社会問題となっており、対策が求められている。
　各種の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療方法が提案されている中で、経鼻的持続陽圧呼吸療法（ＣＰＡＰ療法）が広く普及している。ＣＰＡＰ療法は気道に空気を送り続けることで気道閉塞を防止するものであり、夜間、ＣＰＡＰ療法に用いられる加圧空気発生装置（ＣＰＡＰ装置）から加圧空気をエアチューブ、鼻マスクを介して気道に供給することで気道を開存させておくものであり、睡眠時の気道閉塞を防止し、無呼吸の発生を予防している。
　また特許文献１では、呼気時に所定圧以上で開放するプランジャーを備え、高い気流抵抗を与えることで、上咽頭部に大気圧よりも高い圧力を維持し、気道を開存させて閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状を軽減させる技術が開示されている。また、特許文献２では一方弁の技術を元にした構造を鼻孔外周に接着できる鼻腔用呼吸装置が開示されている。
米国特許第５６４９５３３号明細書 日本特許第５２５９５８３号明細書
Journal of Clinical Sleep Medicine 2011年7巻449頁~453B頁「Long-Term Use of a Nasal Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) Device as a Treatment for Obstructive Sleep Apnea (OSA)」
　睡眠時無呼吸症候群の治療には、本来であれば、呼気時に気道が閉塞し無呼吸状態が発生した際にのみ、気道を開くための高い気道内圧が必要となる。しかしＣＰＡＰ療法では、ＣＰＡＰ装置から大気圧よりも高い圧力の空気を常時気道に送られることから、治療開始時に患者は違和感を覚え、眠れないなどの症状を呈する場合がある。また、装着や脱着の煩わしさからＣＰＡＰ療法を中断してしまう場合もある。
　本来、睡眠時無呼吸が発生した際にのみ高い気道内圧が必要となるが、特許文献１や特許文献２に記載の装置の様に、従来の大気圧よりも高い圧力を呼気時全般に加える技術では、睡眠の間、睡眠時無呼吸が発生していなくても常に高い気流抵抗となる呼気が強いられることとなり、呼気を十分に吐くことが出来ず、非特許文献１では、特許文献２の技術を用いた鼻腔用呼吸装置を臨床研究に用いた際の不具合症状として、呼吸の困難感、鼻の不快感、口の乾燥、頭痛、不眠症があったとの報告がなされている。特にかかる装置を用いた治療に慣れない患者の場合には息苦しさを感じることから使用できない患者がいる。これらの理由から、ＣＰＡＰ療法で用いられる陽圧と同等の高い圧力を加えて治療効果を向上させることが困難である。
　特許文献１では、呼気時に高い気流抵抗で大気圧よりも高い圧力を加えることができる一方、弁状構造を用いて、呼気時に上咽頭部に大気圧よりも高い圧力を加え、気道を開存させて閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状を軽減させる技術が開示されているが、呼気の間圧力が加わることから、息苦しさがある場合がある。
　特許文献２では、呼気抵抗となるシリコーン弾性膜にスリットを設けたフラップバルブを備えることで息苦しさを低減する技術を開示している。しかしながら、いずれの技術も呼気開始初期の気流抵抗が大きく、息苦しさを感じる。また文献２の構成ではフラップバルブから呼気が排気される際に耳障りな気流音が発生する場合がある。
　本発明は、呼気初期の気道抵抗を抑え、呼気後半での気道抵抗を上げることで高い気道内圧を維持し気道閉塞を抑えるととともに、呼気排出時の耳障りとなる気流音を低減する装置に関するものである。
　本発明は、使用者の呼気の系外への排出のタイミングを制御し、呼気初期には排気弁を介して呼気を排出すると共に呼気後半では系外への呼気放出を抑えることにより高い気道内圧を維持し、気道を開存させる装置を提供する。具体的には、鼻孔部を覆う鼻マスクあるいは鼻孔と連通する通気部を介して、使用者の呼気を一時保持する空間を形成する筐体と、筐体内部に一時保持した呼気を外部に放出する開口部と、空間内部の圧力に応じて開口部からの呼気排出を制御する呼気制御弁を備えた、呼吸装置である。
　前記呼気制御弁は、呼気開始時は呼気が開口部側に開放され、鼻孔部側の室内部の圧力が所定値以上になった時に閉止する弁であり、呼気を流通する孔を有する複数の弾性膜と、前記鼻孔部側の室内部の圧力が所定値以上になった時に、弾性膜が開口部側に圧力変形することにより孔の孔縁と接することで孔の開口を閉止する壁面部を有する。そして、前記複数の弾性膜のうち最も開口部側、すなわち壁面部側に位置する弾性膜の孔の孔縁と壁面部が接することで開口部からの呼気排出を止めるとともに、最も開口部側に位置する弾性膜以外の弾性膜は、圧力変形が止まり壁面部から離れる。
　本発明によれば、呼吸疾患の患者、より具体的には閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者を治療するために、呼気時に気流抵抗を高めることで大気圧よりも高い圧力を気管に加え、気道閉塞を防止することができる。呼気制御弁に複数の弾性膜を用いた弁状構造を付加することで、呼気時に上咽頭部に大気圧よりも高い圧力を加え、気道を開存させる際に、呼気排出時の耳障りな気流音を低減し、睡眠時の障害にならない静かな呼吸装置を提供することができる。
本発明に係る呼吸装置構成において、患者が吸気時の状態の概略図を示す。 本発明に係る呼吸装置構成において、患者が呼気を開始したときの概略図を示す。 本発明に係る呼吸装置構成において、患者が呼気を継続中のときの呼気時の概略図を示す。 本発明に係る呼吸装置構成において、呼吸シミュレータを用いた流量・圧力パターンを示す。 本発明に係る呼吸装置構成において、呼吸シミュレータが動作しているときに音圧レベルを測定した結果を示す。 本発明の比較形態に係る呼吸装置構成において、呼吸シミュレータが動作しているときに音圧レベルを測定した結果を示す。 本発明の第二の実施形態に係る呼吸装置構成において、患者が吸気時の状態の概略図を示す。 本発明の第二の実施形態に係る呼吸装置構成において、使用した支持板の概略図を示す。 本発明の第二の実施形態に係る呼吸装置構成において、呼吸シミュレータが動作しているときに音圧レベルを測定した結果を示す。 本発明の第三の実施形態に係る呼吸装置構成において、患者が吸気時の状態の概略図を示す。 本発明の第三の実施形態に係る呼吸装置構成において、呼吸シミュレータが動作しているときに音圧レベルを測定した結果を示す。 本発明の第四の実施形態に係る呼吸装置構成において、患者が吸気時の状態の概略図を示す。 本発明の第四の実施形態に係る呼吸装置構成において、呼吸シミュレータが動作しているときに音圧レベルを測定した結果を示す。 本発明の第五の実施形態に係る呼吸装置構成において、患者が吸気時の状態の概略図を示す。 本発明の第五の実施形態に係る呼吸装置構成において、呼吸シミュレータが動作しているときに音圧レベルを測定した結果を示す。
　本発明の呼吸装置は、使用者の自発呼吸に伴う呼気の系外への排出のタイミングを制御し、呼気初期には排気弁を介して呼気を排出すると共に、呼気後半では系外への呼気放出を抑えることにより高い気道内圧を維持し、気道を開存させる装置である。具体的には、鼻孔部を覆う鼻マスクあるいは鼻孔と連通する通気部を介して、使用者の呼気を一時保持する空間を形成する筐体と、筐体内部に一時保持した呼気を外部に放出する開口部と、空間内部の圧力に応じて開口部からの呼気排出を制御する呼気制御弁を備えた呼吸装置である。
　かかる呼気制御弁は、患者の呼気開始時には呼気が開口部から系外に放出されつつも、空間内部の圧力が所定値以上になった時に閉止する弁であり、呼気が流通する孔を備えた圧力変形可能な複数の弾性膜と、弾性膜が筐体の開口側に圧力変形することにより弾性膜の孔の孔縁が接する壁面部とを有する。呼気開始直後は、通気部から筐体内に流入し、弾性膜の孔、筐体の開口部を通って外部に放出される。筐体内の圧力が高まった際には、弾性膜の孔縁と壁面部とが接することで孔を閉止し、開口部からの呼気の排出を停止する。
なお、弾性膜の孔は、孔縁と壁面部が接触したときに閉止する必要があり、壁面部に開口部を設けた際には、両者の位置が重ならないように、開口部は弾性膜の孔の孔縁の外周部分にあることが好ましい。ただし、呼気が十分に排出できず息苦しさを感じた際の気流抵抗を調整する上では、気流抵抗上昇効果を低下させることがない程度に両者が一部重なる配置にあってもよい。
　弾性膜は筐体の内部に取り込まれた使用者の呼気の圧力により形状が変形するものであり、シリコーンなどのゴム製の弾性膜を用いることができる。弾性膜は１枚ではなく複数枚を重ねて使用し、２枚または３枚の膜を直接あるいはスペーサーを挟んで重ねて使用するのが好ましい。
　弾性膜には呼気が流通可能な少なくとも１つの孔が設けられている。使用者の呼気の圧力によって弾性膜が変形するために、孔は呼気圧に対して気流抵抗を与える程度の総開口面積であることが必要である。そのため各膜の総開口面積は好ましくは１０００平方ｍｍ以下、より好ましくは５００平方ｍｍ以下である。さらに好ましくは３００平方ｍｍ以下である。そして、複数の弾性膜のうちの鼻孔部側の膜の総開口面積より壁面部側の膜の総開口面積を小さくなるように設ける。円形の弾性膜の中央に孔を１つ設ける場合には鼻孔部側の弾性膜の孔径よりの壁面部側の膜の孔径の方を小さくなるように設ける。壁面部側の膜の孔経を大きくすると、その膜の鼻孔部側に設けた膜が壁面部側の膜の孔を介して壁面部に張り付き、１枚膜として挙動することになり、騒音低減効果が減じる。
　弾性膜の厚みとしては、弾性膜の材料の弾性率にもよるが、呼気による変形が容易になされることと、弾性膜の耐久性を維持する観点から、好ましくは１０μｍ以上、１０００μｍ以下、より好ましくは２０μｍ以上、５００μｍ以下のものを用いる。さらに騒音低減の観点からは膜厚は薄い方が好ましく、２５μｍ以上、２５０μｍ以下、さらに好ましくは、５０μｍ以上、２００μｍ以下のものを用いる。複数の弾性膜を重ねて用いる場合は膜厚の構成は、騒音低減の観点からは鼻孔部側、壁面部側のどちらを厚い膜、薄い膜を用いてもよい。
　［第一の実施形態に係る装置］
　本発明の第一の実施形態である呼吸装置の構成を図１から４に示す。かかる呼吸装置は、使用者の鼻孔に挿入密接する通気部１と、筐体内に一時保持した呼気を外部に放出する開口部（以下、第一の開口部２という）とを有する筐体３の内部に孔４、５を有する２枚の弾性膜６、７、吸気孔８、吸気弁９、第二の開口部１１よりなる。また、筐体３と壁面部１２を回転ねじ式に接続することで、弾性膜７と壁面部１２との間の距離を調節できる距離調節機構１３を設けている。
　通気部１は、使用者の鼻孔に挿入され、鼻孔内に密接する筒状の部材であって、筐体３内に患者の呼気を導入する。なお通気部１は外部の空気から密閉され使用者の鼻孔と連通している形状であればよく、使用者の鼻孔に挿入される形状に限定されず、従来のＣＰＡＰ療法に用いられる鼻マスク形状やかかる実施形態のプロング形状、あるいは鼻孔に挿入する管形状のものなどがある。
　第一の開口部２は、筐体内部に取り込まれた使用者の呼気を筐体外に排出するために筐体３に設けられた孔であり、１つでも複数あってもよい。第一の開口部２の大きさはその総開口面積が鼻孔の開口面積より大きいことが望ましい。また、外部に開口しているため、外部から異物が入り込まないように、第一の開口部２を多数の微小孔とすることもできるし、第一の開口部２に網状のフィルタを設けてもよい。本実施形態の第一の開口部２は、弾性膜６、７の面に対して垂直に見たときに第一の孔４、５とは重ならないように、その周囲に位置するよう直径１ｍｍφの孔を２４個設けた筐体３を用いた。
　吸気孔８は通気部１と２枚の弾性膜６、７との間に設けられ、吸気時には、吸気孔８より吸気弁９を介して外部の空気を筐体内に取り込む。
　筐体３の内側であって通気部１と第一の開口部２の間には、２枚の弾性膜６、７が設けられている。２枚の弾性膜６、７は、筐体内に取り込まれた使用者の呼気の圧力により形状が変形するものであり、圧力により変形する部位に呼気の一部を流通する第一の孔４、５が設けられている。
　筐体３の第一の開口部２を有する面である壁面部１２が第一の孔４、５と対向するように構成されている。図３に示すように、壁面部１２は、使用者の呼気時に２枚の弾性膜６、７が同時に変形し始め、ある一定の圧力になると壁面部１２側の弾性膜７の第一の孔５の孔縁が筐体内側の壁面部１２に接触するよう設置されている。
　筐体３の壁面部１２側で開口した筒状筐体の開口の内壁に雌ねじが設けられ、それと勘合するように壁面部１２の外縁部から突出する凸部の外周面に雄ねじを備え、筐体３の雌ねじと壁面部１２の雄ねじが締結されることで、距離調節機構１３が構成される。
　使用者は、壁面部１２に設けられた調節つまみ１４を摘まんで壁面部を筐体に対して回転させることにより、壁面部１２と弾性膜７との間の距離を微調整することができる。これにより、患者の呼吸の強さに応じて壁面部１２の位置を調整することができ、患者の呼気圧が低く、呼気の気流抵抗を上昇させたい場合には、壁面部１２と弾性膜７の間の距離を短くすることにより呼気の気流抵抗上昇効果を発現させることができる。
　なお、本実施形態における距離調節機構１３はねじ状の構造としたが、これに限定するものではない。例えば、壁面部凸部と筐体の間のねじ構造に代えて、双方の間に設置されたＯリング等を介して筐体内壁と凸部とを支持し、壁面部１２を引き出したり押し込んだりすることで壁面部１２の位置を調整する構造や、筐体３の内側で弾性膜７の位置を可変とする構造としてもよい。
　また、距離調節機構１３として、弾性膜７と壁面部１２の長さが異なるものを複数用意しておき、所望する弾性膜７と壁面部１２の距離となるように交換する構造であってもよい。ただし、その場合は、弾性膜７と壁面部１２との距離を調節するために分解、組立作業が必要となる上、両者の距離の微調整をするための弾性膜と壁面部の長さが異なる多数の交換用の距離調節機構１３を準備する必要がある。
　使用者の呼気開始直後、通気部１から筐体内に取り込まれた呼気は、２枚の弾性膜６、７の第一の孔４、５、第一の開口部２を通って筐体３の外部に放出される。呼気圧により弾性膜７の第一の孔５の孔縁が壁面部１２に接触した時点で第一の孔が閉じ呼気排出が停止し、それに伴い気道内圧が上昇する。
　本実施形態に係る呼吸装置では、図１のように吸気時には吸気孔８を通して筐体３の室内に流入した空気が通気部１を通して使用者の鼻孔内に導入される。便宜上、図中の気流を示す破線矢印は、２つある吸気孔８および通気部１の一方のみを図示したが、他方の吸気孔および通気部へも同様に吸気の気流が発生する。
　次いで、図２に示すように使用者の呼気の開始により、２枚の弾性膜６、７が同時に変形を開始する。２枚の弾性膜６、７が十分に変形して弾性膜７の第一の孔５の孔縁と壁面部１２とが接近することにより流路面積が減少、呼気流が減少し、それとともに筐体３の内圧が上昇する。呼気状態がさらに続いた呼気の後半では、図３に示すように、弾性膜７の第一の孔５の孔縁が壁面部１２に接触して呼気排出が閉止され、呼気の気流抵抗が上昇することで使用者の上咽頭部にかかる内圧と同じ筐体内圧が大きく上昇することになる。
したがって、呼気の開始時には気流抵抗を低くし呼気を排出すると共に、呼気を継続していくと上咽頭部に大気圧よりも高い圧力を加えることが可能となる。これにより、使用者の気道を開存させて閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状を軽減させるとともに、呼気前半では使用者の息苦しさを低減することができる。
　この時、弾性膜を２枚重ねることで、弾性膜６、７が同時に変形を開始するが、弾性膜６が呼気開始時に呼気流の抵抗となり、壁面部側の弾性膜７の変形量を小さくすることができる。また、変形量が小さくなっても、弾性膜７が変形するスピードも遅くなるため、弾性膜７の第一の孔５の孔縁が壁面部１２に接触するまでの時間は弾性膜が１枚の時と同等の時間とすることができる。したがって、使用者の息苦しさを低減することができる。また、弾性膜７の変形量が小さくなることで、弾性膜が壁面部に接触した後、壁面部から剥がれる際に発生する振動量や、弾性膜が壁面部に接触した際に筐体内に充填される空気量を減少させることができ、その結果、吸気開始に伴って弾性膜が壁面部から離れた際に加圧された呼気が排出される時に発生する振動音、気流音などの音圧レベルを下げることができる。なお、弾性膜６は弾性膜７の第一の孔５の孔縁が壁面部１２に接触して呼気が閉止されるタイミングで壁面部側から剥がれ、呼気継続による若干の膨らみはあるが、略変形開始前の形状に戻る。
　呼気が終わると使用者の呼気による筐体３内の加圧が終了し、弾性膜７も元の形状に戻る。したがって吸気時には第一の孔５の孔縁と壁面部１２とは非接触状態となり、第一の孔と第一の開口部を通して加圧充満した筐体３内の呼気の排出が行なわれる。吸気時には、外部の空気が吸気孔８を経由して通気部１から使用者の鼻孔に導入される。
　第一の実施形態に係る呼吸装置において、通気部１を成人の上咽頭内部を模した流路を介してＩＮＧＭＡＲ  ＭＥＤＩＣＡＬ社製ＡＳＬ５０００呼吸シミュレータに接続し、人工的に発生させた呼吸により測定された流量・圧力パターンを図４に示す。呼吸速度は１２ｂｐｍ、呼気筋圧５ｃｍＨ２Ｏ、吸気筋圧は５ｃｍＨ２Ｏ、吸気立ち上がり時間は１呼吸周期の１０％、呼気立ち上がり時間は１５％、吸気開放時間は１０％、呼気開放時間は１０％、呼気保持５５％となるように設定した。
　呼吸装置の弾性膜６、７それぞれの膜厚は５０μｍ、１００μｍ、弾性変形できる部分が直径５０ｍｍφのシリコーンゴムを用い、第一の孔４、５の直径はともに１４ｍｍφに設定した。第一の開口部２は弾性膜６、７の面に対して垂直に見たときに、第一の孔４、５の周囲の位置に直径１ｍｍφの孔を２４個設けた筐体を用いて実験を行った。吸気孔８の総開口面積は６７平方ｍｍとし、吸気弁９は厚さ１００μｍのシリコーンゴム膜を用いた膜式開閉弁とした。第二の開口部１１の開口面積は０．８平方ｍｍとした。
　図４の結果が示す通り、呼気初期に発生した呼気流は、その後、呼気時間の途中で呼気流量が減少し、それとともに筐体３の内圧が上昇するという効果が確認できる。これは呼気初期に苦しさを低減しつつ、呼気の途中から呼気圧を上昇させ、呼気終末期に気道内の圧力を上げ、気道閉塞を伴う睡眠時無呼吸患者においても気道開存に効果を奏することを示している。この呼気パターンは、呼気の強さによっても変化するが、弾性膜７と壁面部１２との間隔、第一の孔５の大きさ、第二の開口部１１の大きさによって各種に設計することができる。
　図５は、上記呼吸装置の呼吸計測時の音圧レベルを示したものであり、防音室でリオン社製精密騒音計ＮＬ－３１を用い、マイクロホン先端から第一の開口部２までの平均距離が１０ｃｍの条件下での音圧レベルを測定したときの時系列パターンを示す。音圧レベルは最大で４５ｄＢＡを示した。図６は、弾性膜を膜厚５０μｍのシリコーン弾性膜１枚にして、他の条件を図４の測定と同じ条件下で音圧レベルを測定したときの時系列パターンであり、この時の音圧レベルは最大で５２ｄＢＡであった。膜厚１００μｍ乃至２００μｍのシリコーン弾性膜１枚を用いた呼吸装置でも、５０μｍの弾性膜１枚を用いた時の最大音圧レベルと大差はなく、この結果より、弾性膜を２枚重ねることで音圧レベルを低減する効果が認められる。
　図４と図６の比較より、騒音発生の原因は主に、１）呼気終末時に弾性膜７が壁面部１２から離れて筐体３内の加圧された呼気が第一の開口部２から排出される際に発生する気流音および弾性変形した弾性膜が振動することによって発生する音と、２）吸気音と、３）呼気後半の弾性変形した弾性膜７が壁面部１２に近接する際の気流音および接触する際に生じる呼気音である。また、弾性膜を２枚重ねることによって、１）呼気終末時に弾性膜が壁面部から離れて筐体内で加圧された呼気が第一の開口部から排出開始される際に発生する気流音および弾性変形した弾性膜が振動することによって発生する音が消失していることがわかる。
　［第二の実施形態に係る装置］
　図７に示す第二の実施形態に係る呼吸装置は、第一の実施形態に係る呼吸装置において、弾性膜６、７の壁面部１２と対向する面とは反対面に隣接して、図８に示す形状の弾性膜を支持する支持板１５を配した装置である。支持板１５の中央には、弾性膜６、７を重ねて配置する際の位置決めを容易にするため、第一の孔４、５の直径以下の直径で高さ０．５ｍｍの凸形状部１６を設けた。なお、支持板の表面形状は平面形状に限らず球面、円錐状、円柱状などとすることができる。
　支持板の素材は弾性膜６、７と比べて高い弾性を有する材料であればよく、例えば、金属、プラスチック、硬質ゴムなどを用いることが出来る。支持板には呼気を流通する第二の孔を有する。本実施形態における第二の孔１７としては、気流抵抗とならないように、直径０．５ｍｍφの孔を第一の孔の外周となる位置に９６個放射状となるように配置したが、これに限らず、少数のサイズの大きい孔とすることもできる。また、支持板１５には複数の溝１８を設けており、弾性膜と支持板の接触面積が減少し、支持板と弾性膜との張り付きを防止している。またかかる効果に加え、呼気が凝縮して発生する水滴が溝１８に流れることで、弾性膜６と支持板１５が水滴の影響で接着し、剥がれにくくなる状態を防ぐことができる。
　第二の実施形態に係る装置を用い、第一の実施形態に係る装置を用いて行った実験と同じ条件で音圧レベルを測定したときの時系列パターンを図９に示す。最大音圧レベルは４３ｄＢＡであり、図６の第一の実施形態の弾性膜１枚で測定した最大音圧レベル５２ｄＢＡより低減していることが判る。吸気音の低減効果は殆ど無いが、呼気終末時に弾性膜７が壁面部１２から離れ、筐体内で加圧された呼気が第一の開口部２から排出開始される際に発生する気流音および弾性変形した弾性膜が振動することによって発生する音が消失している。
　［第三の実施形態に係る装置］
　図１０に示す第三の実施形態に係る呼吸装置は、第二の実施形態に係る呼吸装置において、支持板側の弾性膜６の第一の孔４の孔径を壁面側の弾性膜７の第一の孔５の孔径より大きくしたものである。２枚の弾性膜６、７夫々の膜厚は５０μｍ、１００μｍで、弾性変形できる部分が直径５０ｍｍφのシリコーンゴムを用い、第一の孔４の直径を１４ｍｍφ、第一の孔５の直径を１２ｍｍφに設定した。
　第一の実施形態に係る装置で行った実験と同じ条件で呼吸シミュレータを用いて発生させた呼吸を加えた際に発生する音圧レベルの時系列パターンを図１１に示す。かかる実施形態の音圧レベルは最大で４１ｄＢＡであり、図６の第一の実施形態の弾性膜１枚で測定した音圧レベルより低減している。呼気後半の弾性変形した弾性膜が壁面に近接する際の気流音および接触する際に生じる呼気音は４０ｄＢＡであり、第一の孔の孔径が共に１４ｍｍφの２枚の弾性膜を用いた第二の実施形態にかかる装置の４０ｄＢＡと同レベルの値を示した。
　［第四の実施形態に係る装置］
　図１２に示す第四の実施形態に係る呼吸装置は、第二の実施形態に係る装置において、弾性膜３枚を重ねて配置した形態である。本実施形態において、弾性膜６、７、２０の夫々の膜厚は５０μｍ、５０μｍ、１００μｍで、弾性変形できる部分が直径５０ｍｍφであるシリコーンゴムを用い、第一の孔４、５、１９の直径はともに１４ｍｍφに設定した。
　第一の実施形態に係る装置で行った実験と同じ条件で、呼吸シミュレータで人工的に発生させた呼吸を加えて音圧レベルを測定したときの時系列パターンを図１３に示す。かかる第四の実施形態にかかる装置の音圧レベルは最大で４２ｄＢＡであり、図６の第一の実施形態の弾性膜１枚で測定した音圧レベルより低減している。
　［第五の実施形態に係る装置］
　図１４に示す第五の実施形態に係る呼吸装置は、第二の実施形態に係る装置において、弾性膜６と弾性膜７の間にスペーサー２１を配置した形態である。これにより、弾性膜６と弾性膜７の間の隙間が広がり、弾性膜同士が呼気によって発生する水滴の影響で接着し、剥がれにくくなる状態を防ぐことができる。
　第一の実施形態に係る装置で行った実験と同じ条件で、呼吸シミュレータにより人工的に発生させた呼吸を加えて音圧レベルを測定したときの時系列パターンを図１５に示す。音圧レベルは最大で４２ｄＢＡであり、図６の第一の実施形態の弾性膜１枚で測定した音圧レベルより低減している。
　以上説明したように、本発明においては呼気時に上咽頭部に大気圧よりも高い圧力を加え気道を開存させる技術において、息苦しさを低減する、閉塞性呼吸疾患、より好ましくは閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者を治療するための呼吸装置を提供することができる。
１：通気部
２：第一の開口部
３：筐体
４：第一の孔
５：第一の孔
６：弾性膜
７：弾性膜
８：吸気孔
９：吸気弁
１１：第二の開口
１２：壁面部
１３：距離調節機構
１４：調節つまみ
１５：支持板
１６：凸形状
１７：第二の孔
１８：複数の溝
１９：第一の孔
２０：弾性膜
２１：スペーサー
 

Claims (5)

  1. 　使用者の鼻孔部を覆う鼻マスクあるいは鼻孔部と連通する通気部と、使用者の呼気を一時保持する室を形成する筐体とを備えた装置であり、筐体内に一時保持した呼気を外部に放出する開口部と、前記使用者の呼気開始時には呼気が開口部側に開放され、呼気により鼻孔部側の室内部の圧力が所定値以上になった時に閉止する呼気制御弁を備え、
    　前記呼気制御弁が、呼気を流通する孔を有する複数の弾性膜と、前記鼻孔部側の室内部の圧力が所定値以上になった時に、弾性膜が開口部側に圧力変形することにより孔の孔縁と接することで孔の開口を閉止する壁面部を有することを特徴とする呼吸装置。
  2. 　前記複数の弾性膜が２又は３枚の弾性膜を重ねた膜からなる、請求項１に記載の呼吸装置。
  3. 　前記複数の弾性膜のうちの鼻孔部側の膜の呼気を流通する孔の孔径より壁面部側の膜の孔径の方が小さいことを特徴とする、請求項１または２に記載の呼吸装置。
  4. 　前記複数の弾性膜のうちの壁面部側に位置する膜の孔の孔縁が壁面部に接したときに、それ以外の弾性膜が壁面部から離れることを特徴とする、請求項１から３の何れかに記載の呼吸装置。
  5. 　前記弾性膜の鼻孔部側に、使用者の呼気を流通すると共に弾性膜を支持する支持板を備えることを特徴とする、請求項１から４の何れかに記載の呼吸装置。
     
     
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