JP7184976B2 - 厚さが変化するシール形成構造を備えた患者インターフェース - Google Patents

厚さが変化するシール形成構造を備えた患者インターフェース Download PDF

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Description

１ 関連出願の相互参照
本出願は、米国仮特許出願第６２／２２２，５０３号（出願日：２０１５年９月２３日）、公開特許公報／豪州２０１６／０５０２２８（出願日：２０１６年３月２４日）および米国仮特許出願第６２／３７７，１５８号（出願日：２０１６年８月１９日）の優先権を主張する。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。
２ 技術の背景
２．１ 技術の分野
本技術は、呼吸関連疾患の検出、診断、治療、予防および改善のうち１つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置と、その使用とに関する。
２．２ 関連技術の説明
２．２．１ ヒトの呼吸器系およびその疾患
身体の呼吸器系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。
これらの気道は、一連の分岐する管を含み、これらの管は、肺の奥深くに進むほど狭く、短くかつ多数になる。肺の主要な機能はガス交換であり、空気から酸素を静脈血中へ取り入れさせ、二酸化炭素を退出させる。気管は、右および左の主気管支に分かれ、これらの主気管支はさらに分かれて、最終的に終末細気管支となる。気管支は、伝導のための気道を構成するものであり、ガス交換には関与しない。気道がさらに分割されると呼吸細気管支となり、最終的には肺胞となる。肺の肺胞領域においてガス交換が行われ、この領域を呼吸ゾーンと呼ぶ。以下を参照されたい：「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」， ｂｙ Ｊｏｈｎ Ｂ． Ｗｅｓｔ， Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ， ９ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ２０１２。
一定範囲の呼吸器疾患が存在している。特定の疾患は、特定の発症（例えば、無呼吸、呼吸低下および過呼吸）によって特徴付けられ得る。
呼吸器疾患の例には、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）、呼吸不全、肥満過換気症候群（ＯＨＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、神経筋疾患（ＮＭＤ）および胸壁疾患が含まれる。
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つの形態であり、睡眠時の上通気道の閉鎖または閉塞などの発症によって特徴付けられる。これは睡眠時の異常に小さな上気道および舌領域における筋緊張の正常欠損、軟口蓋および後口咽頭壁の組み合わせに起因する。このような状態に起因して、罹患患者の呼吸停止が典型的には３０～１２０秒にわたり、ときには一晩に２００～３００回も呼吸が停止する。その結果、日中の眠気が過度になり、心血管疾患および脳損傷の原因になり得る。この症候は一般的な疾患であり、特に中年の過体重の男性に多いが、患者に自覚症状は無い。米国特許第４，９４４，３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照されたい。
チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、別の形態の睡眠呼吸障害である。ＣＳＲは、患者の呼吸調節器の疾患であり、ＣＳＲサイクルとして知られる換気の漸増および漸減が交互に周期的に続く。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素および再曝気の繰り返しによって特徴付けられる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によっては、ＣＣＲは、重症不眠、交感神経活動の増加、および後負荷の増加の原因となる、反復性睡眠覚醒を随伴する。米国特許第６，５３２，９５９号（Ｂｅｒｔｈｏｎ－Ｊｏｎｅｓ）を参照されたい。
呼吸不全とは、呼吸器障害の総称であり、患者の需要を満たすための充分な酸素吸気または充分なＣＯ２呼気を肺が行うことができていないことを指す。呼吸不全は、以下の疾患のうちいくつかまたは全てを包含し得る。
呼吸不全（一種の呼吸不全）の患者は、運動時に異常な息切れを経験することがある。
肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気の原因が他に明確に無い状態における、重症肥満および覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせとして定義される。症状には、呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、特定の共通する特性を有する下気道疾患のグループのうちのいずれも包含する。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例として、気腫および慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤの原因としては、慢性喫煙（第一危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子がある。症状を挙げると、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰生成がある。
神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病理を直接介してまたは神経病理を間接的に介して筋肉機能を損なう多数の疾病および病気を包含する広範な用語である。ＮＭＤ患者の中には、進行性の筋肉障害によって特徴付けられる者もあり、結果的に歩行不可能、車椅子への束縛、嚥下困難、呼吸筋力低下に繋がり、最終的には呼吸不全による死亡に繋がる。神経筋肉障害は、以下の急速進行性と緩徐進行性とに区分され得る：（ｉ）急速進行性障害：数ヶ月かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、数年内に死亡に繋がる（例えば、ティーンエージャーにおける筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）およびデュシェンヌ筋ジストロフィー（ＤＭＤ））；（ｉｉ）可変性または緩徐進行性障害：数年かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、平均余命が若干低減するだけである（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕型および筋強直性筋ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全症状を以下に挙げる：全身衰弱の増加、嚥下障害、労作および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、および集中および気分の変化の困難。
胸壁障害は、胸郭変形の１つのグループであり、呼吸筋肉と胸郭との間の連結の無効性の原因となる。これらの障害は、拘束性障害によって主に特徴付けられ、長期の炭酸過剰性呼吸不全の可能性を共有する。脊柱側弯症および／または後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症状を以下に挙げる：労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復性胸部感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、および食欲不振。
このような状態を治療または改善するために、一定範囲の治療が用いられている。さらに、その他の点では健常人も、呼吸器疾患の予防治療を有利に利用することができる。しかし、これらにおいては、複数の欠陥がある。
２．２．２ 治療法
多様な療法（例えば、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療法、非侵襲的換気（ＮＩＶ）および侵襲的換気（ＩＶ）が上記の呼吸器疾患の１つ以上の治療のために用いられている。
持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療において用いられている。その作用機構としては、例えば軟口蓋および舌を押して後口咽頭壁へ前進または後退させることにより、持続的気道陽圧療法が空気圧スプリントとして機能し、これにより上気道の閉鎖を回避する。ＣＰＡＰ治療によるＯＳＡの治療は自発的なものであり得るため、このような患者が治療の提供に用いられるデバイスについて以下のうち１つ以上に気づいた場合、患者が治療を遵守しないことを選択する可能性がある：不快、使用困難、高価、美観的な魅力の無さ。
非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、換気補助を上気道を通じて患者へ提供して、呼吸機能の一部または全体を行うことにより患者の呼吸の補助および／または身体中の適切な酸素レベルの維持を提供する。換気補助が、非侵襲的患者インターフェースを介して提供される。ＮＩＶは、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、および胸壁障害などの形態のＣＳＲおよび呼吸不全の治療に用いられている。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。
侵襲的換気（ＩＶ）は、自身で有効に呼吸することができなくなった患者に対して換気補助を提供し、気管切開管を用いて提供され得る。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。
２．２．３ 治療システム
これらの治療は、治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステムおよびデバイスは、症状を治療することなく診断するためにも、用いられ得る。
治療システムは、呼吸圧力治療デバイス（ＲＰＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者インターフェース、およびデータ管理を含み得る。
別の形態の治療システムとして、下顎再位置決めデバイスがある。
２．２．３．１ 患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具へのインターフェースを装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および／または口腔へのマスク、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔の領域との密閉部を形成し得、これにより、療法実行のための雰囲気圧力と共に充分な分散の圧力において（例えば、例えば雰囲気圧力に対して約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧において）ガス送達を促進する。酸素送達などの他の治療形態において、患者インターフェースは、約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧において気道へのガス供給の送達を促進するのに充分な密閉を含まない場合がある。
特定の他のマスクシステムは、本分野において機能的に不適切であり得る。例えば、純然たる装飾目的のマスクの場合、適切な圧力を維持することができない場合がある。水中水泳またはダイビングに用いられるマスクシステムは、外部からのより高い圧力からの水侵入から保護することと、周囲よりも高い圧力において内部の空気を維持しないこととを行うように、構成され得る。
特定のマスクは、本技術において臨床的に好ましく無い場合があり得る（例えば、マスクが鼻を介して気流を遮断し、口を介した気流のみを通過させる場合）。
特定のマスクにおいて、患者がマスク構造の一部を口に挿入し、唇を介して密閉状態を生成および維持しなければならない場合、本技術において不快であるかまたは非実際的である場合がある。
特定のマスクは、睡眠時（例えば、横向きにベッドに寝て枕の上に頭を置いた状態で睡眠する場合）における使用においては非実際的である場合がある。
患者インターフェースの設計においては、複数の課題がある。顔は、複雑な三次元形状を有する。鼻および頭のサイズおよび形状は、個人によって大きく異なる。頭部には骨、軟骨および軟組織が含まれるため、顔の異なる領域は、機械的力に対して異なる反応を示す。すなわち、顎部または下顎は、頭蓋骨の他の骨に相対して動き得る。頭部全体は、呼吸治療期間を通じて動き得る。
これらの課題に起因して、いくつかのマスクの場合、特に装着時間が長い場合または患者がシステムに不慣れである場合、押しつけがましい、美観的に望ましくない、コストが高い、フィット感が悪い、使用が困難、および不快感があるなどの理由のうち１つ以上がある。誤ったサイズのマスクが用いられた場合、適応性の低下、快適性の低下および患者予後の低下に繋がり得る。飛行士専用のマスク、個人用保護装具（例えば、フィルターマスク）、ＳＣＵＢＡマスクの一部として設計されたマスク、または麻酔投与用マスクは、その元々の用途には耐えられるものの、このようなマスクの場合、長時間（例えば、数時間）にわたって装着するには望ましくないほど不快な場合がある。このような不快感に起因して、治療に対する患者の承諾が低下する可能性がある。これは、マスクを睡眠時に装着する必要がある場合、特に当てはまる。
ＣＰＡＰ治療は、患者が治療を承諾している場合、特定の呼吸器疾患の治療においては極めて効果的である。マスクが不快である場合または使用が難しい場合、患者は、治療を承諾しない場合がある。患者はマスクを定期的に洗浄するよう推奨されることが多いため、マスクの清浄が難しい（例えば、組立または分解が困難である場合）、患者は、マスクを清浄することができず、患者の承諾に影響が出る場合がある。
他の用途（例えば、飛行士）用のマスクの場合、睡眠呼吸障害の治療の使用には不適である場合があるため、睡眠呼吸障害の治療の使用のために設計されたマスクは、他の用途に適している場合がある。
これらの理由のめ、睡眠時のＣＰＡＰ送達のための患者インターフェースは、明瞭な分野を形成する。
２．２．３．１．１ シール形成部分
患者インターフェースはシール形成部分を含み得る。患者インターフェースは、患者の顔と直接接触するため、シール形成部分の形状および構成は、患者インターフェースの有効性および快適性に直接影響を持ち得る。
患者インターフェースは、使用時にシール形成部分を顔と係合させる場所の設計意図に従って、部分的に特徴付けられ得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成部分は、左鼻孔の周囲にシールを形成するための第１のサブ部分と、右鼻孔の周囲にシールを形成するための第２のサブ部分とを含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成部分は、使用時において双方の鼻孔を包囲する単一の要素を含み得る。このような単一の要素は、例えば顔の上唇領域および鼻梁領域上に載置されるように、設計され得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成部分は、使用時に例えば顔の下唇領域上にシールを形成することにより口腔領域を包囲する要素を含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成部分は、使用時に双方の鼻孔および口腔領域を包囲する単一の要素を含み得る。これらの異なる種類の患者インターフェースは、その製造業者によって鼻マスク、フルフェイスマスク、鼻枕、鼻パフおよび口鼻マスクなどの多様な名称によって公知であり得る。
患者の顔の一領域において有効であり得るシール形成部分は、例えば患者の顔の異なる形状、構造、変化性および感受性領域に起因して、別の領域において不適切であり得る。例えば、患者の前額上に載置される水泳用ゴーグルの密閉部は、患者の鼻上における使用には不適切である場合がある。
特定のシール形成部分は、広範囲の異なる顔形状およびサイズに対して１つの設計が適合し、快適でありかつ有効になるように、大量製造用に設計され得る。密閉部を形成するためには、患者の顔の形状と、大量製造された患者インターフェースのシール形成部分との間の不整合がある範囲まで、一方または双方を適合させる必要がある。
１つの種類のシール形成部分は、患者インターフェースの周囲を包囲して延び、シール形成部分が患者の顔に対向して係合している状態で力が患者インターフェースへ付加された際、患者の顔を密閉することを意図する。このシール形成部分は、空気または流体充填クッションを含み得るか、または、ゴムなどのエラストマーによって構成された弾力性のある密閉要素の成形されたかまたは形成された表面を含み得る。この種のシール形成部分により、フィット感が不適切である場合、シール形成部分と顔との間に隙間が発生し、密閉を達成するには、患者インターフェースを顔に押しつけるためにさらなる力が必要になる。
別の種類のシール形成部分は、陽圧がマスク内に付加された際に患者の顔に対して自己気密作用を提供するように、マスクの周囲の周辺に配置された薄材のフラップシールを使用する。先述の種類のシール形成部分と同様に、顔とマスクとの間の整合が良くない場合、密閉を達成するために必要なさらなる力が必要になり得るか、またはマスクから漏洩が発生し得る。さらに、シール形成部分の形状が患者の形状と整合しない場合、使用時においてシール形成部分に折り目または座屈が発生し、漏洩の原因になる。
別の種類のシール形成部分は、例えば鼻孔中へ挿入される摩擦嵌め要素を含み得るが、これらのシール形成部分を不快であると感じる患者も存在する。
別の形態のシール形成部分は、密閉を達成するために接着部を用い得る。患者の中には、常に接着部を自身の顔に貼り付けるかまたは取り外すことが不便であると感じる患者もいる。
一定範囲の患者インターフェースシール形成部分の技術について、（ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願：ＷＯ１９９８／００４，３１０；ＷＯ２００６／０７４，５１３；ＷＯ２０１０／１３５，７８５）に開示がある。
鼻枕の一形態が、Ｐｕｒｉｔａｎ Ｂｅｎｎｅｔｔによって製造されたＡｄａｍ回路において見受けられる。別の鼻枕または鼻パフが、Ｐｕｒｉｔａｎ－Ｂｅｎｎｅｔｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎへ譲渡された米国特許第４，７８２，８３２号（Ｔｒｉｍｂｌｅら）の主題になっている。
ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、鼻枕を用いた以下の製品を製造している：ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＩＩ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕マスクおよびＭＩＲＡＧＥＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスク。ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願において、鼻枕マスクの実施例についての記載がある：国際特許出願ＷＯ２００４／０７３、７７８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕の様相を記載）、米国特許出願第２００９／００４４８０８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕の様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００５／０６３，３２８号およびＷＯ２００６／１３０，９０３号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＭＩＲＡＧＥ ＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスクの様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００９／０５２，５６０号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕の様相を記載）。
２．２．３．１．２ 位置決めおよび安定化
陽圧空気治療に用いられる患者インターフェースのシール形成部分は、密閉を妨害する空気圧力の対応する力を受ける。そのため、シール形成部分を位置決めすることと、顔の適切な部分に対して密閉を維持することとを行うために、多様な技術が用いられている。
１つの技術において、接着部が用いられる。例えば、米国特許出願公開ＵＳ２０１０／００００５３４号を参照されたい。しかし、接着部を用いた場合、不快感がある場合がある。
別の技術において、１つ以上のストラップおよび／または安定化ハーネスが用いられる。多数のこのようなハーネスの場合、フィット感が悪い、かさばる、不快および扱いにくいなどの点のうち１つ以上が当てはまる。
２．２．３．２ 呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイス
呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイスは、例えば気道入口への空気送達流れを生成することにより、上記した複数の治療のうち１つ以上の送達に用いられ得る。この空気流れは、加圧され得る。ＲＰＴデバイスの例を挙げると、ＣＰＡＰデバイスおよび人工呼吸器がある。
空気圧生成器は、広範な用途（例えば、工業規模通気システム）において公知である。しかし、医療用途のための空気圧生成器は、より一般的な空気圧生成器（例えば、医療機器の信頼性要件、サイズ要件および重量要件）では満足できない特定の要件を有する。加えて、医療治療向けに設計されたデバイスであっても、以下のうち１つ以上に関連して欠陥を免れない場合がある：快適性、ノイズ、使いやすさ、有効性、サイズ、重量、製造可能性、コストおよび信頼性。
特定のＲＰＴデバイスの特殊な要件の一例として、音響ノイズがある。
Figure 0007184976000001
睡眠呼吸障害の治療に用いられる１つの公知のＲＰＴデバイスとして、Ｓ９睡眠治療システム（製造元：ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ）がある。ＲＰＴデバイスの別の実施例として、人工呼吸器がある。人工呼吸器（例えば、成人および小児用人工呼吸器のＲｅｓＭｅｄ Ｓｔｅｌｌａｒ（登録商標）シリーズ）の場合、複数の状態（例を非限定的に挙げると、ＮＭＤ、ＯＨＳおよびＣＯＰＤ）の治療のための一定範囲のための患者のための侵襲的および非侵襲的な非依存的呼吸のための補助を提供し得る。
ＲｅｓＭｅｄ Ｅｌｉｓｅｅ（登録商標）１５０人工呼吸器およびＲｅｓＭｅｄＶＳＩＩＩ（登録商標）人工呼吸器は、複数の状態の治療のための成人患者または小児用患者に適した侵襲的および非侵襲的な依存的呼吸の補助を提供し得る。これらの人工呼吸器により、単一または二重の肢回路を用いた容積通気モードおよび気圧通気モードが得られる。ＲＰＴデバイスは典型的には、圧力生成器（例えば、電動送風機または圧縮ガスリザーバ）を含み、患者の気道へ空気流れを供給するように構成される。場合によっては、空気流れは、患者の気道へ陽圧で供給され得る。ＲＰＴデバイスの出口は、空気回路を介して上記したような患者インターフェースへ接続される。
デバイスの設計者には、無数の選択肢が提示され得る。設計基準同士が対立することが多くあるため、特定の設計選択肢が慣例からほど遠くなるかあるいは避けられないことがある。さらに、特定の態様の快適性および有効性は、１つ以上のパラメータの些細な変更から大きく影響を受ける可能性もある。
２．２．３．３ 加湿器
空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。加湿器をＲＰＴデバイスおよび患者インターフェースと共に用いた場合、加湿ガスが生成されるため、鼻粘膜の乾燥が最小化され、患者気道の快適性が増加する。加えて、より冷涼な気候においては、概して患者インターフェースの周囲の顔領域へ温風を付加すると、冷風の場合よりも快適性が高まる。
一定範囲の人工的加湿機器およびシステムが公知であるが、医療加湿器の特殊な要件を満たせていない。
医療加湿器は、典型的には患者が（例えば病院において）睡眠時または安静時にあるときに、必要な場合に周囲空気に相対して空気流れの湿度および／または温度を増加させるように、用いられる。枕元に置かれる医療加湿器は、小型である場合がある。医療加湿器は、患者へ送達される空気流れの加湿および／または加熱のみを行うように構成され得、患者の周囲の加湿および／または加熱は行わない。例えば、部屋ベースのシステム（例えば、サウナ、エアコン、または蒸発冷却器）は、呼吸により患者体内に取り込まれる空気も加湿し得るものの、これらのシステムの場合、部屋全体も加湿および／または加熱するため、占有者にとって不快になり得る。さらに、医療加湿器の場合、工業用加湿器よりも安全面での制約がより厳しい場合もある。
多数の医療加湿器が公知であるものの、このような医療加湿器の場合、１つ以上の欠陥を被り得る。すなわち、このような医療加湿器の場合、加湿が不適切なものもあれば、患者にとって使用が困難または不便であるものもある。
２．２．３．４ データ管理
臨床的理由により、呼吸治療が処方された患者が「コンプライアンスを遵守している」（例えば、患者が自身のＲＰＴデバイスを特定の「コンプライアンスルール」に則っているか）を決定するためのデータを入手する場合がある。ＣＰＡＰ治療についてのコンプライアンスルールの一例として、患者がコンプライアンスを遵守しているとみなすためには、患者が連続３０日間のうち少なくとも２１日間にわたってＲＰＴデバイスを一晩あたり少なくとも４時間にわたって使用する必要がある。患者のコンプライアンスを決定するためには、ＲＰＴデバイスのプロバイダ（例えば、ヘルスケアプロバイダ）は、ＲＰＴデバイスを用いた患者の治療を記述するデータを手作業で入手し、所定期間にわたる使用率を計算し、これをコンプライアンスルールと比較し得る。ヘルスケアプロバイダが患者が自身のＲＰＴデバイスをコンプライアンスルールに則って使用したと決定すると、当該ヘルスケアプロバイダは、患者がコンプライアンスを遵守している旨を第三者に通知し得る。
患者の治療において、治療データの第三者または外部システムへの通信から恩恵を受ける他の態様があり得る。
このようなデータを通信および管理するための既存のプロセスの場合、高コスト、時間がかかること、エラーの発生し易さのうち１つ以上が発生し得る。
２．２．３．５ 下顎の再位置決め
下顎再位置決めデバイス（ＭＲＤ）または下顎前方固定デバイス（ＭＡＤ）は、睡眠時無呼吸およびいびきの治療選択肢の１つである。これは、歯科医または他の供給業者から利用可能である調節可能な口腔用器具であり、下顎部（下顎）を睡眠時に前方位置に保持する。ＭＲＤは、取り外し可能なデバイスであり、患者の睡眠前に口腔内に挿入され、睡眠後に取り外される。そのため、ＭＲＤは、常時装着用途を想定した設計はされていない。ＭＲＤは、カスタム仕様にしてもよいし、あるいは、標準形態で製造してもよく、患者の歯に適合するように設計された咬合印象部位を含む。この下顎からの機械的突出部は、舌の後ろ側の空間を拡張させ、咽頭壁上へ張力を付加して、気道崩壊を低減させ、口蓋振動を低減させる。
特定の実施例において、下顎前方固定デバイスは、上顎または上顎骨上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された上側スプリントと、上顎または下顎上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された下側スプリントとを含み得る。上側スプリントおよび下側スプリントは、一対の接続ロッドを介して相互に横方向に接続される。この１組の接続ロッドは、上側スプリントおよび下側スプリント上において対称に固定される。
このような設計において、接続ロッドの長さは、ＭＲＤが患者の口腔中に配置されたときに下顎が前方位置に保持されるように、選択される。接続ロッドの長さは、下顎の突出レベルを変化させるように、調節され得る。歯科医は、突出レベルを下顎に合わせて決定することができ、その結果、接続ロッドの長さが決定される。
下顎を上顎骨に対して前方に押し出すように構成されているＭＲＤもあれば、ＲｅｓＭｅｄ Ｎａｒｖａｌ ＣＣ（登録商標）ＭＲＤなどの他のＭＡＤのように、下顎を前方位置に保持するように設計されているものもある。このデバイスにより、歯科的副作用および側頭／下顎間の関節（ＴＭＪ）の副作用も低下または最小化される。そのため、このデバイスは、歯のうち１つ以上の任意の移動を最小化または回避するように構成される。
２．２．３．６ 通気技術
いくつかの形態の治療システムは、吐き出された二酸化炭素を押し出すための通気部を含み得る。この通気部により、患者インターフェースの内部空間（例えば、プレナムチャンバ）から患者インターフェースの外部（例えば、周囲）への流れが可能になり得る。
この通気部は、オリフィスを含み得、マスク使用時において、ガスがオリフィスを通じて流れ得る。多数のこのような通気部の場合、音がうるさい。他の場合、使用時において閉塞し得るため、押し出しが不十分になる。いくつかの通気部の場合、例えば音または気流集中に起因して、患者１０００と同床者１１００の睡眠を妨げる場合がある。
ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、複数の向上したマスク通気技術を開発している。下記を参照されたい：国際特許出願公開第ＷＯ１９９８／０３４，６６５；国際特許出願公開第ＷＯ２０００／０７８，３８１；米国特許第６，５８１，５９４号；米国特許出願公開第ＵＳ２００９／００５０１５６；米国特許出願公開第２００９／００４４８０８。
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Figure 0007184976000003
２．２．４ 診断システムおよび監視システム
睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）は、心肺疾患の診断および監視のための従来のシステムであり、典型的には、システム適用のために専門家臨床スタッフを必要とすることが多い。ＰＳＧにおいては、多様な身体信号（例えば、脳波検査（ＥＥＧ）、心電図検査（ＥＣＧ）、電気眼球図記録（ＥＯＧ）、筋電図描画法（ＥＭＧ））を記録するために、典型的には１５～２０個の接触覚センサーを人体上に配置する。睡眠時呼吸障害のＰＳＧのめには、患者を専門病院において二晩にわたって観察する必要があった。すなわち、第一夜は純然たる診断のためであり、第二夜は、臨床医による治療パラメータのタイトレーションのために必要であった。そのため、ＰＳＧは高コストであり、利便性も低い。ＰＳＧは、家庭における睡眠テストには特に不向きである。
臨床専門家は、患者の診断または監視をＰＳＧ信号の視覚的観察に基づいて適切に行い得る。しかし、臨床専門家が居ないまたは臨床専門家への支払いができない状況がある。患者の状態について臨床専門家によって意見が異なる場合がある。さらに、或る臨床専門家は、時期によって異なる基準を適用し得る。
３ 技術の簡単な説明
本技術は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防において用いられる医療機器の提供に関連し、これらの医療機器は、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち１つ以上を有する。
本技術の第１の態様は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防に用いられる装置に関連する。
本技術の別の様態は、呼吸障害の診断、改善、治療または予防において用いられる方法に関連する。
本技術の特定の形態の一態様は、呼吸治療についての患者のコンプライアンスを向上させる方法および／または装置を提供することである。
本技術の一態様は、以下を含む患者インターフェースに関する：少なくとも周囲空気圧力を上回る６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバであって、当該プレナムチャンバはプレナムチャンバ入口ポートを含み、当該プレナムチャンバ入口ポートは、患者による呼吸のための治療圧力において空気流れを受容するようなサイズおよび構造にされる、プレナムチャンバ；患者の気道への入口の周囲の患者の顔の領域とのシールを形成するための形状を持つような構造および配置にされた密閉構造であって、これにより、治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻腔への入口へ送達され、当該シールは、密閉構造と患者の顔の領域との間のプレナムチャンバから空気が退出することを防止するように形成され、密閉構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体においてプレナムチャンバ中の治療圧力を維持するような構造および配置にされる、密閉構造；患者が側臥位睡眠位置に横たわっているときおよび患者が仰臥位睡眠位置に横たわっているときに密閉構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に維持するための位置決めおよび安定化構造であって、当該位置決めおよび安定化構造は、ロープロファイル側部およびロープロファイル後部を含む、位置決めおよび安定化構造；プレナムチャンバ内の圧力が周囲に対して陽圧である状態でプレナムチャンバ内部から周囲への連続的通気流れを可能にするように構成された吐出通気構造であって、当該通気構造は、使用時におけるプレナムチャンバ内の治療圧力を維持しつつ、通気流量が呼気されたＣＯ２の患者による再呼吸の低減を患者吸息および患者呼息双方において補助するのに充分な大きさを持つように構成される、吐出通気構造。ここで、該密閉構造は、使用時において患者の顔に対してシールを形成する密閉面を含み、該密閉構造は、密閉構造の変形に耐えるように密閉面の反対側にある密閉構造の第１の内面領域と、患者インターフェースの第２の内面領域との間に延びるつなぎ材を含む。
実施例において、（ａ）密閉構造は第２の内面領域を含み得、第２の内面領域は、第１の内面領域から間隔を空けて配置され、（ｂ）プレナムチャンバは第２の内面領域を含み得、第２の内面領域は、第１の内面領域から間隔を空けて配置され、（ｃ）つなぎ材および密閉構造は、均質材料から形成された一体構造を含み得、（ｄ）均質材料はシリコーンゴムであり得、（ｅ）シリコーンゴムは、液体シリコーンゴムまたは圧縮成型シリコーンゴムであり得、（ｆ）密閉構造は、密閉フラップを縁領域において含み得、密閉フラップは、使用時に患者の鼻の側部を少なくとも密閉するような形状および配置にされ、密閉フラップは、密閉構造の隣接領域よりも肉薄であり、（ｇ）第１の内面領域は、つなぎ材が密閉フラップから内方に間隔を空けて配置されるように密閉フラップに隣接し得、（ｈ）つなぎ材は、つなぎ材が密閉面の延長部分を形成するように、縁領域において近接して密閉構造から延び得、（ｉ）つなぎ材は内面を含み得、密閉構造は内面を含み得、（ｊ）つなぎ材の内面は、密閉構造の内面に隣接しかつ密閉構造の内面にから分離され、（ｋ）プレナムチャンバは、透明材料から構成され得、（ｌ）患者インターフェースは、使用時に患者インターフェース構造のいずれの部分も口腔に進入しないように構成され得、（ｍ）密閉構造は、使用時に患者の気道内に延びないように構成され得、（ｎ）密閉構造は、使用時にオトガイ隆起領域の下側に延びないように構成され得、および／または（ｏ）プレナムチャンバは、使用時に眼を被覆しないように構成され得る。
本技術の別の態様は、以下を含む患者インターフェースのためのアセンブリに関する：少なくとも周囲空気圧力を上回る６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバであって、当該プレナムチャンバはプレナムチャンバ入口ポートを含み、当該プレナムチャンバ入口ポートは、患者によって呼吸される治療圧力において空気流れを受容するようなサイズおよび構造にされる、プレナムチャンバ；患者の気道への入口の周囲の患者の顔の領域とのシールを形成するための形状を持つような構造および配置にされた密閉構造であって、これにより、治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻腔への入口へ送達され、当該シールは、密閉構造と患者の顔の領域との間のプレナムチャンバから空気が退出する事態を防止するように形成され、該密閉構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体においてプレナムチャンバ中の治療圧力を維持するような構造および配置にされ、該密閉構造は、使用時において患者の顔に対してシールを形成する密閉面を含み、該密閉構造は、接続部が密閉構造の変形に耐えるように、密閉面の反対側にある密閉構造の第１の内面領域と、アセンブリの第２の内面領域との間に延びる接続部を含む、密閉構造。
実施例において、（ａ）密閉構造は第２の内面領域を含み得、第２の内面領域は、第１の内面領域から間隔を空けて配置され、（ｂ）プレナムチャンバは第２の内面領域を含み得、第２の内面領域は、第１の内面領域から間隔を空けて配置され、（ｃ）接続部および密閉構造は、均質材料から形成された一体構造を含み得、（ｄ）均質材料はシリコーンゴムであり得、（ｅ）シリコーンゴムは、液体シリコーンゴムまたは圧縮成型シリコーンゴムであり得、（ｆ）密閉構造は、縁領域において密閉フラップを含み得、密閉フラップは、使用時において少なくとも患者の鼻の側部を密閉するような形状および位置にされ、密閉フラップは、密閉構造の隣接領域よりも肉薄であり、（ｇ）第１の内面領域は、接続部が密閉フラップから内方にから間隔を空けて配置されるように、密閉フラップに隣接して配置され得、（ｈ）接続部は、接続部が密閉面の延長部分を形成するように、縁領域において密閉構造から近接して延び得、（ｉ）接続部は内面を含み得、密閉構造は内面を含み得、接続部の内面は、密閉構造の内面に隣接しかつ密閉構造の内面から分離され、（ｊ）プレナムチャンバは透明材料から構築され得、（ｋ）アセンブリは、使用時にアセンブリのどの部分も口腔に進入しないように構成され得、（ｌ）密閉構造は、使用時に患者の気道内に延びないような構成にされ得、（ｍ）密閉構造は、使用時にオトガイ隆起領域よりも下側に延びないような構成にされ得、かつ／または、（ｎ）プレナムチャンバは、使用時に眼を被覆しないような構成にされる。
本技術の一形態は、ユーザの気道周囲においてユーザの顔を密閉するための密閉構造を含む。密閉構造は、フラップまたは膜を含む。フラップまたは膜は、ユーザの気道へ内方に延び、フラップまたは膜の内側境界線が内部加圧に起因して外方に吹き飛ばされる（例えば、後方に二重に折り畳まれる）事態を防止するための取付構造を含む。
実施例において、取付構造は、以下を含み得る：１つ以上のリブ／つなぎ材／接続部／接続構造、膜から延び、内方に折られて別の構造へ取り付けられて管またはループを形成するフラップ、または下側に配置されて膜へ取り付けられた管。
本技術の一形態の別の態様は、周囲空気圧力に対して連続的に陽圧にて少なくとも患者の鼻腔の入口を含む患者の気道への入口への空気流れの密閉送達を行うための患者インターフェースのための密閉構造である。患者インターフェースは、患者の睡眠時における患者の呼吸サイクル全体において、使用時において周囲空気圧力を超える約３ｃｍＨ２Ｏ～約４０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持するように構成され、これにより、睡眠障害呼吸が改善される。密閉構造は、患者の気道への入口の周囲にシールを形成するように構成された密閉面と、ループとを含む。このループは、密閉構造を密閉構造の外周の内方に折り畳んで、ループが連続的になるように実質的に管状の構造を形成し、ループは、密閉面の一部を含む。
実施例において、（ａ）密閉構造は、密閉構造の内周へ突出した密閉フラップをさらに含み、（ｂ）密閉フラップは、患者の鼻骨上方の鼻の側部に対して密閉を形成するように構成され、（ｃ）密閉フラップは、翼の密閉を回避するように構成され、（ｄ）密閉面の一部は、ループ密閉面の一部の残りの部位に相対して可撓性が高く、ループの残りの部位よりもより肉薄の壁部を含み、（ｅ）密閉面の一部は、ループの残りの部位よりもより肉厚の壁部を含み、（ｆ）ループは、翼を含む鼻の側壁と接触するように配置され、（ｇ）ループは、患者の鼻骨上方の鼻の側部との接触を維持するように構成された連続的表面を提供し、（ｈ）ループは、少なくとも１つの閉端を含み、（ｉ）ループは、密閉構造を内方に折り畳んで、密閉構造の内面上に接続点を形成し、（ｊ）接続点は、治療圧力がループの内面へ付加されたときに密閉面の外方破裂を中和できるだけの充分な張力をループへ付与するように密閉面に相対して配置され、（ｋ）ループは、接続点において所定の角度を形成し、所定の角度は、治療圧力付与時においてループ中の張力を決定し、（ｌ）接続点は調節可能であり、（ｍ）接続点は、解放可能な接続であり、（ｎ）密閉構造は、第２の接続点をさらに含み、（ｏ）密閉面は、患者の顔との密着を低減するために摩擦が低い領域を含み、（ｐ）摩擦が低い領域はつや消し表面であり、（ｑ）摩擦が低い領域は、患者の鼻側部が密閉面に対して自由にスライドするように適合され、かつ／または（ｒ）ループが縁無し密閉面を提供する。
本技術の一形態の別の態様は、患者の気道への入口への周囲空気圧力に対して連続的に陽圧にて空気流れを密閉送達するための患者インターフェースであり、患者の気道への入口は、少なくとも患者の鼻腔入口を含む。患者インターフェースは、患者の睡眠時における患者の呼吸サイクル全体において、使用時において周囲空気圧力を超える約３ｃｍＨ２Ｏ～約４０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持するように構成され、これにより、睡眠障害呼吸が改善される。患者インターフェースは、患者インターフェースを患者の顔に対して密閉させるための密閉構造を含む。密閉構造は、患者の気道への入口の周囲のシールを形成するように構成された密閉面と、ループが連続的になるように密閉構造を密閉構造の外周の内方に折り畳んで実質的に管状の構造を形成するループとを含み、ループは、密閉面の一部を含む。患者インターフェースは、患者の気道への入口において治療圧力を維持しつつ、密閉構造と患者の気道への入口周囲の領域と密閉接触を維持するための位置決めおよび安定化構造と；使用時に周囲圧力を超える圧力で加圧されるプレナムチャンバと；患者の呼気されたＣＯ２の流れを患者インターフェース外部へ流れることを可能にすることにより、呼気されたＣＯ２の患者による再呼吸を最小限にするように構成されたガス吐出通気部とをさらに含む。
実施例において、（ａ）密閉フラップは、密閉構造の内周へ突出し、（ｂ）密閉フラップは、患者の目頭部分が押圧されたときに鼻骨の上方の鼻の側部に対して上顎骨上方の鼻の側部に隣接して密閉を形成するように構成され、（ｃ）密閉フラップは、翼の密閉を回避するように構成され、（ｄ）密閉面の一部は、ループの残りの部位よりも高い可撓性を有し、（ｅ）密閉面の一部は、ループの残りの部位よりもより肉薄の壁部を含み、（ｆ）密閉面の一部は、ループの残りの部位よりもより肉厚の壁部を含み、（ｇ）密閉面は、患者の顔との密着を低減するための低い摩擦の領域を含み、（ｈ）摩擦が低い領域はつや消し表面であり、（ｉ）摩擦が低い領域は、患者の鼻の側部が密閉面に対して自由にスライドすることが可能なように適合され、（ｊ）第１のループは、患者の顔と接触するように適合された密閉構造の領域を規定し、（ｋ）第１の部位および第２の部位は、患者の顔と接触するように適合された密閉構造の領域の一部であり、（ｌ）第１のループは連続的であり、（ｍ）第２のループは、患者の鼻と接触してまたは患者の鼻と並んで配置され、（ｎ）第２のループは、実質的に管状の構造が患者の鼻と接触するかまたは患者の鼻と並んで配置されるように適合されるように配置され、（ｏ）実質的に管状の構造は、患者の鼻の側部に実質的に平行に配置されるように適合され、（ｐ）密閉構造は、第２のループの第２の１つをさらに含み、（ｇ）実質的に管状の構造は、周囲圧力を超える圧力と流体連通するように適合された中空内部を含み、（ｒ）実質的に管状の構造は、２つの開口端部を含み、かつ／または、（ｓ）第２のループは、患者インターフェースが患者によって内部加圧されるかまたは調節されたときに第２のループの破裂を防止するように適合される。
本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースである。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約３ｃｍＨ２Ｏ～約４０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。患者インターフェースは、患者インターフェースを患者の顔に対して密閉させるための密閉構造を含む。密閉構造は、患者の気道への入口の周囲と接触するように適合された顔接触部位と、少なくとも連続する円周を有する第１の実質的に円筒型の領域とを含む。円筒型の領域の一部は、顔接触部位の一部を含む。患者インターフェースは、患者の気道への入口において治療圧力を維持しつつ、密閉構造と患者の気道への入口周囲の領域と密閉接触を維持するための位置決めおよび安定化構造と；使用時に周囲圧力を超える圧力で加圧されるプレナムチャンバと；患者の呼気されたＣＯ２の流れを患者インターフェース外部へ流れることを可能にすることにより、呼気されたＣＯ２の患者による再呼吸を最小限にするように構成されたガス吐出通気部とをさらに含む。
実施例において、（ａ）密閉構造は、第１の実質的に円筒型の領域の端部に隣接する無制限縁を含み、（ｂ）密閉構造は、患者の気道への入口の周囲全体において第１の実質的に円筒型の領域を除いて無制限縁を含み、（ｃ）顔接触部位の部位は、患者の顔と接触するように適合された凸状表面を形成し、（ｄ）第１の実質的に円筒型の領域は、患者の翼と接触してまたは患者の翼と並んで配置され、（ｅ）第１の実質的に円筒型の領域は、患者の翼と実質的に平行に配置され、（ｆ）患者インターフェースは、円筒型の領域の第２の１つをさらに含み、（ｇ）円筒型の領域は、第２の連続する円周を有する第２の実質的に円筒型の領域を含み、第２の円筒型の領域の一部は、顔接触部位の第２の部位を含み、（ｈ）第１の実質的に円筒型の領域は、周囲圧力を超える圧力と流体連通するように適合された中空内部を含み、（ｉ）第１の実質的に円筒型の領域は、２つの開口端部を含み、および／または（ｊ）第１の実質的に円筒型の領域は、患者インターフェースが患者によって内部加圧されるかまたは調節されたとき、顔接触部の破裂を防止するように適合される。
本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースである。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約３ｃｍＨ２Ｏ～約４０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。患者インターフェースは、連続する管状形状を形成するように二重に折り畳まれた材料を含む密閉構造であって、管状形状の円周の一部のみが患者の顔と接触するように構成される、密閉構造と；患者の気道への入口における治療圧力を維持しつつ、密閉構造と患者の気道への入口の周囲の鼻腔との密閉接触を維持する位置決めおよび安定化構造と；使用時に周囲圧力を超える圧力において加圧されるプレナムチャンバと；患者の呼気したＣＯ２が患者インターフェース外部へ流れることを可能にすることにより、呼気されたＣＯ２の患者による再呼吸を最小限にするように構成されたガス吐出通気部であって、管状形状の内部は、周囲圧力を超える圧力と流体連通するように適合される、ガス吐出通気部とを含む。
実施例において、（ａ）連続する管状形状は、管の内面および管の外面を有し、管の内面は、使用時に周囲圧力を超える圧力へ露出されるように適合され、管の外面の第１の部位は、使用時に周囲圧力へ露出されるように適合され、管の外面の第２の部位は、使用時に周囲圧力を超える圧力へ露出されるように適合され、（ｂ）密閉構造は、患者の気道の周囲と接触する表面をさらに含み、連続する管状形状の部位は、表面の一部であり、（ｃ）連続する管状形状は、少なくとも一端上において開口し、（ｄ）連続する管状形状は、２つの端部上において開口し、（ｅ）連続する管状形状は、患者の翼に並ぶように適合され、（ｆ）連続する管状形状は、患者の翼と接触するように適合され、（ｇ）材料は、第２の連続する管状形状を形成するように折り畳まれ、ここで、第２の連続する管状形状の円周の一部のみが患者の顔と接触するように構成され、（ｈ）連続する管状形状は、患者の鼻の対向する両側部上に来るように適合され、かつ／または、（ｉ）連続する管状形状は、患者インターフェースが患者によって内部加圧されるかまたは調節されたときに材料が破裂する事態を防止するように適合される。
本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースである。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約３ｃｍＨ２Ｏ～約４０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。患者インターフェースは、患者インターフェースを患者の顔に対して密閉させるための密閉構造を含む。密閉構造は、密閉構造の内側境界線において接続されていない縁を備える第１の顔接触部位と、管状構造の一部である第２の顔接触部位とを含み、第１の顔接触部位および第２の顔接触部位はそれぞれ、患者の気道への入口の周囲の患者の顔と接触するように構成された連続膜を形成する。患者インターフェースは、患者の気道への入口において治療圧力を維持しつつ、密閉構造と患者の気道への入口周囲の領域と密閉接触を維持するための位置決めおよび安定化構造と；使用時に周囲圧力を超える圧力で加圧されるプレナムチャンバと；患者の呼気されたＣＯ２の流れを患者インターフェース外部へ流れることを可能にすることにより、呼気されたＣＯ２の患者による再呼吸を最小限にするように構成されたガス吐出通気部とをさらに含む。
実施例において、（ａ）患者インターフェースは、複数の第２の顔接触部位をさらに含み、（ｂ）第２の顔接触部位は、患者の翼に隣接するかまたは患者の翼上にある患者の顔と接触するように適合され、かつ／または、（ｃ）管状構造は、患者インターフェースが患者によって内部加圧されるかまたは調節されたときに連続膜の破裂を予防するように適合される。
本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースである。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約３ｃｍＨ２Ｏ～約４０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。患者インターフェースは、患者インターフェースを患者の顔に対して密閉させるための密閉構造を含む。密閉構造は、密閉膜およびフラップを含む。このフラップは、第１の端部上において密閉膜へ取り付けられ、第２の端部上において別の構造へ取り付けられて、治療圧力に起因して密閉膜が外方に破裂する事態を防止する。患者インターフェースは、患者の気道への入口において治療圧力を維持しつつ、密閉構造と患者の気道への入口周囲の領域と密閉接触を維持するための位置決めおよび安定化構造と；使用時に周囲圧力を超える圧力で加圧されるプレナムチャンバと；患者の呼気されたＣＯ２の流れを患者インターフェース外部へ流れることを可能にすることにより、呼気されたＣＯ２の患者による再呼吸を最小限にするように構成されたガス吐出通気部とをさらに含む。
実施例において、（ａ）密閉膜およびフラップは、管状構造の一部を形成し、および／または（ｂ）密閉膜は、患者の気道への入口の周囲全体と接触するように適合され、フラップは、周囲の一部のみに対して提供される。
本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースである。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約３ｃｍＨ２Ｏ～約４０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。患者インターフェースは、患者インターフェースを患者の顔に対して密閉させるための密閉構造を含む。密閉構造は、患者の気道への入口の周囲の患者の顔と接触するように適合された密閉膜、密閉膜の下側に取り付けられた円筒型の領域とを含む。患者インターフェースは、患者の気道への入口において治療圧力を維持しつつ、密閉構造と患者の気道への入口周囲の領域と密閉接触を維持するための位置決めおよび安定化構造と；使用時に周囲圧力を超える圧力で加圧されるプレナムチャンバと；患者の呼気されたＣＯ２の流れを患者インターフェース外部へ流れることを可能にすることにより、呼気されたＣＯ２の患者による再呼吸を最小限にするように構成されたガス吐出通気部とをさらに含む。
実施例において、（ａ）円筒型の領域は、患者の翼に隣接して配置され、（ｂ）円筒型の領域は、患者の翼に対して実質的に平行な軸を含み、（ｃ）円筒型の領域は、プレナムチャンバが周囲圧力を超える圧力で加圧されたときに密閉膜が患者の気道への入口から離隔方向に吹き飛ばされる事態を予防するように適合され、かつ／または、（ｄ）密閉膜は、患者の気道への入口の周囲全体において、接続されていない縁を含む。
本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースである。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約３ｃｍＨ２Ｏ～約４０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。患者インターフェースは、患者インターフェースを患者の顔に対して密閉させるための密閉構造を含む。密閉構造は、患者の気道への入口の周囲の患者の顔と接触するように適合された内面および外面と、圧力が内面へ付与されたときにリブが密閉膜の変形に耐えるように内面の下側に取り付けられたリブとを含む密閉膜を含む。患者インターフェースは、患者の気道への入口において治療圧力を維持しつつ、密閉構造と患者の気道への入口周囲の領域と密閉接触を維持するための位置決めおよび安定化構造と；使用時に周囲圧力を超える圧力で加圧されるプレナムチャンバと；患者の呼気されたＣＯ２の流れを患者インターフェース外部へ流れることを可能にすることにより、呼気されたＣＯ２の患者による再呼吸を最小限にするように構成されたガス吐出通気部とをさらに含む。
実施例において、（ａ）外面は凸状部位を含み、（ｂ）内面は凹部位を有し、（ｃ）凹部位および凸状部位はそれぞれ、外面および内面上に直接相互に対向して配置され、リブは、凹部位において内面へ取り付けられ、（ｄ）リブは、患者が患者インターフェースを保持する際に患者インターフェースへ付加される力で容易に潰され、（ｅ）患者インターフェースは、複数のリブをさらに含み、（ｆ）リブは、患者の鼻に隣接して適合され、（ｇ）リブは、患者インターフェースが患者によって内部加圧されるかまたは調節されたときに密閉膜の破裂を予防するように適合され、および／または、（ｈ）リブは、内面に対して実質的に直角である。
本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースのためのクッションアセンブリに関する。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約４ｃｍＨ２Ｏ～約３０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。クッションアセンブリは、エラストマー支持部位を含む。クッションアセンブリは、エラストマーシール形成構造も含む。エラストマーシール形成構造は、エラストマー支持部位によって支持され、矢状面によって二等分されるような形状にされる。矢状面は、上側接点および下側接点においてエラストマーシール形成構造に対する接線を含む。エラストマー支持部位は、エラストマーシール形成構造よりも高剛性である。加えて、エラストマー支持部位およびエラストマーシール形成構造により、チャンバが規定される。エラストマーシール形成構造は、チャンバの境界を形成する内面を含み得、内面の反対側の外面を含み得る。エラストマーシール形成構造は、上側接点を含む第１のコンプライアント領域および支持領域によって第１のコンプライアント領域から分離された第２のコンプライアント領域も含み得る。この支持領域は、第１のコンプライアント領域および第２のコンプライアント領域よりも高剛性である。高剛性支持領域は、エラストマー支持部位まで延び得るかまたはエラストマー支持部位へアンカー固定され得る。加えて、剛性支持領域内の各点において、外面が正の曲率を有するとき、内面は負の曲率を有し、外面が負の曲率を有するとき、内面は正の曲率を有する。
本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースのためのクッションアセンブリに関する。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約４ｃｍＨ２Ｏ～約３０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。クッションアセンブリは、エラストマー支持部位およびエラストマーシール形成構造を含み得る。エラストマーシール形成構造は、エラストマー支持部位によって支持され得、矢状面によって二等分されるような形状にされ得る。矢状面は、上側接点および下側接点においてエラストマーシール形成構造に対して接線を含み、エラストマー支持部位は、エラストマーシール形成構造よりも高剛性である。エラストマーシール形成構造は、上側接点を含む第１のコンプライアント領域と、ばね領域によって第１のコンプライアント領域から分離された第２のコンプライアント領域とを含み得る。ばね領域は、第１のコンプライアント領域および第２のコンプライアント領域よりも高いエラストマー壁厚さを有する。ばね領域は、支持部位へ近づくにつれてエラストマー壁厚さが増加するようにテーパ状にされ得る。加えて、ばね領域は、シール形成構造から支持部位へ延びる湾曲部を持ち得る。
本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースのためのクッションアセンブリに関する。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約４ｃｍＨ２Ｏ～約３０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。クッションアセンブリは、矢状面によって二等分されるような形状にされたエラストマーシール形成構造を含み得る。矢状面は、上側接点および下側接点においてエラストマーシール形成構造に対して接線を有する。エラストマーシール形成構造のサドル状の上領域は、矢状面を跨ぎ得、上側接点を含み得る。エラストマーシール形成構造は、円筒状の上領域内においてサドル状の領域から矢状面からオフセットした半球状の上領域へ移動し得る。エラストマーシール形成構造のエラストマー壁厚さは、サドル状の上領域および半球状の上領域内においてよりも円筒状の上領域内において厚くなり得る。本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースのためのクッションアセンブリに関する。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約４ｃｍＨ２Ｏ～約３０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。クッションアセンブリは、少なくともチャンバの境界の一部を規定する内面を備えたエラストマーシール形成構造を含み得、エラストマーシール形成構造は、後方中心開口部と、後方中心開口部と反対側の前方中央開口部とを有し、エラストマーシール形成構造は、後方中心開口部と同軸の複数の閉経路を含む。エラストマーシール形成構造のエラストマー壁厚さは、複数の閉経路のうち１つに沿って変動し得る。複数の閉経路のうちの１つに沿ったエラストマー壁部のより肉厚の部位の内面は、後方中心開口部から前方中心開口部へ延びる開経路の方向において曲線状にされ得る。複数の閉経路は、最内側経路を含む。最内側経路に沿って、エラストマーシール形成構造のエラストマー壁厚さは不変である。
本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースのためのクッションアセンブリに関する。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約４ｃｍＨ２Ｏ～約３０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。クッションアセンブリは、エラストマー支持部位およびエラストマーシール形成構造を含み得る。エラストマーシール形成構造は、エラストマー支持部位によって支持され得、エラストマー支持部位は、エラストマーシール形成構造よりも高剛性である。エラストマーシール形成構造は、クッションが患者の顔へ取り付けられたときに患者の鼻梁を密閉するように構成された鼻梁領域と、クッションが患者の顔へ取り付けられたときに患者の鼻の側部を密閉するように構成されたコンプライアント領域とを含み得る。エラストマーシール形成構造は、鼻梁表面をコンプライアント領域から分離させる支持領域も含み得、支持領域は、鼻梁領域およびコンプライアント領域よりもより肉厚である。支持領域は、支持領域のエラストマー壁厚さが支持部位に近づくほど増加するように、テーパ状にされ得る。
本技術の一形態の別の態様は、空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースのためのクッションアセンブリに関する。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約４ｃｍＨ２Ｏ～約３０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。クッションアセンブリは、クッションが患者の顔上に取り付けられたときに患者の顔を密閉するように構成された外面を備えたエラストマーシール形成構造を含み得、エラストマーシール形成構造がは、外面に対向しかつチャンバの少なくとも一部を規定する内面を有する。クッションが患者の顔へ取り付けられたときに患者の鼻の少なくとも一部を受容するように構成されたシール形成構造内の中央開口部があり得る。シール形成構造は、中央開口部に対して同軸である複数の閉経路を含み得る。エラストマーシール形成構造のエラストマー壁厚さは、複数の閉経路のうち１つに沿って変動し得る。複数の閉経路のうち１つに沿ったエラストマー壁部のより肉厚の部位は、チャンバに対向する内面を持ち得る。この内面は、後方中心開口部から前方中心開口部へ延びる開経路の方向に曲線状にされる。複数の閉経路は、最内側経路を含み得る。最内側経路に沿って、エラストマーシール形成構造のエラストマー壁厚さは不変である。
本技術の一形態の別の態様は、気体流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースのためのクッションアセンブリに関する。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約４ｃｍＨ２Ｏ～約３０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。クッションは、エラストマー支持部位と、エラストマー支持部位よりも高可撓性のエラストマーシール形成構造とを含む。エラストマーシール形成構造は、連続する円周を備えた管状構造を含み得る。クッションは、エラストマー支持部位およびエラストマーシール形成構造によって規定されたプレナムチャンバも含み得る。プレナムチャンバは、陽圧ガスを受容するように構成され得る。加えて、管状構造およびチャンバは、エラストマーシール形成構造の共通内面により、境界付けられ得る。
本技術の一形態の別の態様は、気体流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースのためのクッションアセンブリに関する。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約４ｃｍＨ２Ｏ～約３０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。クッションアセンブリは、エラストマー支持部位およびエラストマー支持部位よりも高可撓性のエラストマーシール形成構造を含む。エラストマーシール形成構造は、エラストマー支持部位により支持される。加えて、エラストマーシール形成構造は、エラストマーシール形成構造の内面からエラストマー支持部位の内面へ延びる接続部を含み得る。クッションは、陽圧空気を受容するように構成されたプレナムチャンバも含み得る。プレナムチャンバは、エラストマー支持部位およびエラストマーシール形成部分によって規定され得る。接続部は、シール形成構造の密閉面がプレナムチャンバ中の加圧ガスによって外方に変形する事態を防止するために、シール形成構造の変形に耐えるように配置され得る。
本技術の一形態の別の態様は、気体流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースのためのクッションアセンブリに関する。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約４ｃｍＨ２Ｏ～約３０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。クッションアセンブリは、エラストマー支持部位およびエラストマー支持部位よりも高可撓性のエラストマーシール形成構造を含む。エラストマーシール形成構造は、第１の端部から第２の端部へ延び、第１の端部は、エラストマー支持部位へ固定される。エラストマーシール形成構造の第２の端部は自由端であり、エラストマーシール形成構造がループされる点を除いて任意の構造へ取り付けられておらず、第２の端部は、エラストマーシール形成構造がループされる箇所に固定される。
本技術の一形態の別の態様は、気体流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースのためのクッションアセンブリに関する。この患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約４ｃｍＨ２Ｏ～約３０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成される。クッションアセンブリは、エラストマー支持部位およびエラストマー支持部位よりも高可撓性のエラストマーシール形成構造を含む。プレナムチャンバは、陽圧空気を受容するように構成される。加えて、プレナムチャンバは、エラストマー支持部位およびエラストマーシール形成部分により規定される。エラストマーシール形成構造の第１の断面形状は閉ループであり、エラストマーシール形成構造の第２の断面形状は開いている。
本技術の一形態の別の態様は、意図される装着者の形状に対して相補的である周辺形状と共に成形または他の場合に構築された患者インターフェースである。
本技術の一形態の一態様は、装置の製造方法である。
本技術の特定の形態の一態様は、例えば医療トレーニングを受けたことの無い人、あまり器用ではない人や洞察力の欠いた人、またはこの種の医療デバイスの使用経験が限られた人にとって使い易い医療デバイスである。
本技術の一形態の一態様は、人間が（例えば、自宅周囲において）持ち運び可能な携帯用ＲＰＴデバイスである。
本技術の一形態の一態様は、患者の家庭において例えば石けん水などによって洗浄することが可能な患者インターフェースであり、特殊な清浄器具は不要である。本技術の一形態の一態様は、患者の家庭において例えば石けん水などによって洗浄することが可能な患者インターフェースであり、特殊な清浄器具は不要である。
本明細書中に記載される方法、システム、デバイスおよび装置により、プロセッサにおける機能（例えば、特定目的用コンピュータのプロセッサ、呼吸モニターおよび／または呼吸治療装置の機能）の向上が可能になり得る。さらに、記載の方法、システム、デバイスおよび装置により、呼吸状態（例えば、睡眠障害呼吸）の自動管理、監視および／または治療の技術分野における向上が可能になる。
もちろん、上記態様の一部は、本技術の下位態様を形成し得る。また、下位態様および／または態様のうち多様な１つを多様に組み合わせることができ、本技術のさらなる態様または下位態様も構成し得る。
本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面および特許請求の範囲中に含まれる情報に鑑みれば明らかになる。
４ 図面の簡単な説明
本技術を、添付図面中に非限定的に一実施例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む：
４．１ 治療システム
図１Ａは、患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻枕の形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイス４０００からの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。同床者１１００も図示される。患者は、仰臥位睡眠位置において睡眠している。 図１Ｂは、患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻マスクの形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。 図１Ｃは、患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを含む。患者インターフェース３０００は、フルフェイスマスクの形をとり、陽圧の空気供給をＲＰＴデバイス４０００から受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。患者は、側臥位睡眠位置において睡眠している。
４．２ 呼吸システムおよび顔の解剖学的構造
図２Ａは、鼻および口腔、喉頭、声帯ひだ、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒト呼吸器系の概要を示す。 図２Ｂは、鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻孔、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯ひだ、食道および気管を含むヒトの上気道の図である。 図２Ｃは、上唇、上赤唇、下赤唇、下唇、口腔幅、目頭、鼻翼、鼻唇溝および口角点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む顔の正面図である。上側、下側、ラジアル内方およびラジアル外方の方向も記載される。 図２Ｄは、眉間、セリオン、鼻尖点、鼻下点、上唇、下唇、頤、鼻堤、狭長頂点、下耳上縁点および下耳下縁点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む頭部の側面図である。上側および下側と、前方および後方との方向も記載される。 図２Ｅは、頭部のさらなる側面図である。フランクフォート水平および鼻唇角の大まかな位置が記載されている。前額面も記載される。 図２Ｆは、鼻唇溝、下唇、上赤唇、鼻孔、鼻下点、鼻柱、鼻尖点、鼻孔の主軸および矢状面を含むいくつかの特徴を含む鼻の底面図である。 図２Ｇは、鼻の表面的特徴の側面図である。 図２Ｈは、外側軟骨、隔膜軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨、種子鼻軟骨、鼻骨、表皮、脂肪組織、上顎骨の前頭突起および線維性脂肪組織を含む鼻の皮下構造を示す。 図２Ｉは、鼻の中間切開、矢状面からおよそ数ミリメートルの位置における鼻の中間切開を示し、特に隔膜軟骨および大鼻翼軟骨の内側脚を示す。 図２Ｊは、前頭骨、鼻骨および頬骨を含む頭蓋骨の骨正面図である。鼻甲介が上顎骨および下顎と共に図示されている。 図２Ｋは、頭蓋骨を頭部表面の外形およびいくつかの筋肉と共に示す側面図である。以下の骨が図示されている：前頭、蝶形骨、鼻、頬骨、上顎骨、下顎、頭頂、側頭および後頭。オトガイ隆起が図示されている。以下の筋肉が図示されている：二腹、咬筋、胸鎖乳突筋および僧帽筋。 図２Ｌは、鼻の前外側を示す。
４．３ 患者インターフェース
図３Ａは、本技術の一形態による鼻マスクの形態の患者インターフェースを示す。 図３Ｂは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、３Ｃに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。 図３Ｃは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、図３Ｂに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 図３Ｄは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率の値はゼロである。 図３Ｅは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｆに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 図３Ｆは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｅに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。 図３Ｇは、２つの枕を含むマスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。ドーム領域およびサドル領域が図示される。 図３Ｈは、マスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。点Ａと点Ｂとの間の表面上の経路が図示される。ＡとＢとの間の直線距離が図示される。２つのサドル領域およびドーム領域が図示される。 図３Ｉは、構造の表面を示し、この表面中には一次元穴が開いている。図示の平面曲線は、一次元穴の境界を形成する。 図３Ｊは、図３Ｉの構造を通じた断面図である。図示の表面は、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける。 図３Ｋは、二次元穴および一次元穴を含む図３Ｉの構造の斜視図である。また、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける表面が図示される。 図３Ｌは、クッションとしての可膨張性ブラダーを有するマスクを示す。 図３Ｍは、図３Ｌのマスクの断面図であり、ブラダーの内面を示す。内面により、マスク中の二次元穴が境界付けられる。 図３Ｎは、図３Ｌのマスクを通じたさらなる断面を示す。内面も図示される。 図３Ｏは、左手の法則を示す。 図３Ｐは、右手の法則を示す。 図３Ｑは、左耳螺旋を含む左耳を示す。 図３Ｒは、右耳螺旋を含む右耳を示す。 図３Ｓは、右手螺旋を示す。 図３Ｔは、マスクの異なる領域内の密閉膜の縁部によって規定された空間曲線のねじれのサインを含むマスクの図である。
４．４ ＲＰＴデバイス
図３Ｕは、本技術の一形態に従ったＲＰＴデバイスを示す。
４．５ 加湿器
図３Ｖは、本技術の一形態による加湿器の等角図である。 図３Ｗは、本技術の一形態による加湿器の等角図であり、加湿器リザーバ５１１０を加湿器リザーバドック５１３０から除去した様子を示す。
４．６ シール形成構造および患者インターフェース
図４は、シール形成構造の斜視図である。 図５は、シール形成構造の斜視図である。 図５Ａは、ループが閉端を含むシール形成構造の斜視図である。 図６は、シール形成構造の平面図である。 図７は、図６の線７－７に沿ってとられた断面図である。 図７Ａは、図７と同じ断面を示すが、構造の角度が異なっている。 図７Ｂは、図７の断面図における機械的取付を示す。 図７Ｃは、図７の断面図における機械的取付を示す。 図７Ｄは、図７の断面図における機械的取付を示す。 図７Ｅは、図７の断面図における機械的取付を示す。 図７Ｆは、図７の断面図における機械的取付を示す。 図７Ｇは、図７の断面図における機械的取付を示す。 図７Ｈは、図７の断面図における機械的取付を示す。 図７Ｉは、図７の断面図における機械的取付を示す。 図８Ａは、図６の対応する線に沿ってとられた断面図である。 図８Ｂは、図６の対応する線に沿ってとられた断面図である。 図８Ｃは、図６の対応する線に沿ってとられた断面図である。 図８Ｄは、図６の対応する線に沿ってとられた断面図である。 図８Ｅは、図６の対応する線に沿ってとられた断面図である。 図８Ｆは、図６の対応する線に沿ってとられた断面図である。 図８Ｇは、図６の対応する線に沿ってとられた断面図である。 図９は、シール形成構造の平面図である。 図１０は、シール形成構造の斜視図である。 図１１は、管状構造およびフラップの簡単な図である。 図１２は、シール形成構造へ取り付けられた管状構造およびフラップの簡単な図である。 図１３は、シール形成構造のコンプライアンスの簡単な図である。 図１４は、シール形成構造の斜視図である。 図１５は、シール形成構造のリブを示す断面図である。 図１６は、圧縮下のリブの断面図である。 図１７は、張力下のリブの断面図である。 図１８は、シール形成構造の断面図である。 図１９は、シール形成構造の断面図である。 図２０は、シール形成構造の多様な領域を示す。 図２１は、マスクシェルへ取り付けられたシール形成構造を示す。 図２２は、シール形成構造および２つのクリップの分解図である。 図２３は、クッションおよびクリップを示す。 図２３Ａは、線２３Ａ－２３Ａに沿ってとられた図２３の断面図である。 図２４Ａは、クッションアセンブリの斜視図である。 図２４Ｂは、図２４Ａのクッションアセンブリの第２の斜視図である。 図２５Ａは、図２４Ａ及び図２４Ｂのクッションアセンブリの正面図である。 図２５Ｂは、図２５Ａ中の対応する線に沿ってとられた多様な断面を示す。 図２５Ｃは、図２５Ａ中の対応する線に沿ってとられた多様な断面を示す。 図２５Ｄは、図２５Ａ中の対応する線に沿ってとられた多様な断面を示す。 図２５Ｅは、図２５Ａ中の対応する線に沿ってとられた多様な断面を示す。 図２５Ｆは、図２５Ａ中の対応する線に沿ってとられた多様な断面を示す。 図２５Ｇは、図２５Ａ中の対応する線に沿ってとられた多様な断面を示す。 図２６は、図２４Ａ及び図２４Ｂのクッションアセンブリの背面図である。 図２７Ａは、図２４Ａ及び図２４Ｂのクッションアセンブリの多様な領域である。 図２７Ｂは、図２４Ａ及び図２４Ｂのクッションアセンブリの多様な領域である。 図２７Ｃは、図２４Ａ及び図２４Ｂのクッションアセンブリに関連する矢状面を示す。 図２７Ｄは、図２４Ａ及び図２４Ｂのクッションアセンブリに関連する矢状面を示す。 図２７Ｅは、図２４Ａ及び図２４Ｂのクッションアセンブリ上の同軸閉経路および開経路を示す。 図２７Ｆは、図２４Ａ及び図２４Ｂのクッションアセンブリの側面図である。 図２７Ｇは、図２７Ａ中の対応する線に沿った多様な断面を示す。 図２７Ｈは、図２７Ａ中の対応する線に沿った多様な断面を示す。 図２７Ｉは、図２７Ａ中の対応する線に沿った多様な断面を示す。 図２７Ｊは、図２７Ａ中の対応する線に沿った多様な断面を示す。 図２７Ｋは、図２７Ａ中の対応する線に沿った多様な断面を示す。 図２７Ｌは、図２４Ａ及び図２４Ｂのクッションアセンブリの背面図である。 図２７Ｍは、図２７Ｌ中の対応する線に沿った多様な断面を示す。 図２７Ｎは、図２７Ｌ中の対応する線に沿った多様な断面を示す。 図２７Ｏは、図２７Ｌ中の対応する線に沿った多様な断面を示す。 図２７Ｐは、図２７Ｌ中の対応する線に沿った多様な断面を示す。 図２７Ｑは、図２７Ｌ中の対応する線に沿った多様な断面を示す。 図２７Ｒは、図２７Ｌ中の対応する線に沿った多様な断面を示す。 図２８Ａは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の上面斜視図である。 図２８Ｂは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の正面図である。 図２８Ｃは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の背面図である。 図２８Ｄは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の上面図である。 図２８Ｅは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の下面図である。 図２８Ｆは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の側面図である。 図２８Ｇは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の下面斜視図である。 図２８Ｈは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の別の上面斜視図である。 図２８Ｉは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の別の下面図である。 図２８Ｊは、本技術の一実施例による、図２８Ｂの線２８Ｊ－２８Ｊにおいてとられたフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図２８Ｋは、本技術の一実施例による、図２８Ｂの線２８Ｋ－２８Ｋにおいてとられたフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図２８Ｌは、本技術の一実施例による、図２８Ｂの線２８Ｌ－２８Ｌにおいてとられたフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図２８Ｍは、図２８Ｌに示すフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の斜視図である。 図２９Ａは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造およびプレナムチャンバのアセンブリの上面斜視図である。 図２９Ｂは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造およびプレナムチャンバのアセンブリの正面斜視図である。 図２９Ｃは、本技術の一実施例による、図２９Ｂの線２９Ｃ－２９Ｃにおいてとられたフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造およびプレナムチャンバのアセンブリの断面図である。 図２９Ｄは、本技術の一実施例による、図２９Ｂの線２９Ｄ－２９Ｄにおいてとられたフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造およびプレナムチャンバのアセンブリの断面図である。 図２９Ｅは、本技術の一実施例による、図２９Ｂの線２９Ｅ－２９Ｅにおいてとられたフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造およびプレナムチャンバのアセンブリの断面図である。 図３０Ａは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースの上面斜視図である。 図３０Ｂは、本技術の一実施例によるフルフェイス患者インターフェースの上面斜視図である。 図３１Ａは、本技術の一実施例による鼻患者インターフェースのシール形成構造の上面斜視図である。 図３１Ｂは、本技術の一実施例による鼻患者インターフェースのシール形成構造の正面図である。 図３１Ｃは、本技術の一実施例による鼻患者インターフェースのシール形成構造の背面図である。 図３１Ｄは、本技術の一実施例による鼻患者インターフェースのシール形成構造の上面図である。 図３１Ｅは、本技術の一実施例による鼻患者インターフェースのシール形成構造の下面図である。 図３１Ｆは、本技術の一実施例による鼻患者インターフェースのシール形成構造の側面図である。 図３１Ｇは、本技術の一実施例による鼻患者インターフェースのシール形成構造の下面斜視図である。 図３１Ｈは、本技術の一実施例による鼻患者インターフェースのシール形成構造の別の上面斜視図である。 図３１Ｉは、本技術の一実施例による鼻患者インターフェースのシール形成構造の別の下面図である。 図３１Ｊは、本技術の一実施例による、図３１Ｂの線３１Ｊ－３１Ｊにおいてとられた鼻患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図３１Ｋは、本技術の一実施例による、図３１Ｂの線３１Ｋ－３１Ｋにおいてとられた鼻患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図３１Ｌは、本技術の一実施例による、図３１Ｂの線３１Ｌ－３１Ｌにおいてとられた鼻患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図３１Ｍは、図３１Ｌに示すフルフェイス患者インターフェースのシール形成構造の斜視図である。 図３２Ａは、本技術の一実施例による、鼻患者インターフェースのシール形成構造およびプレナムチャンバのアセンブリの上面斜視図である。 図３２Ｂは、本技術の一実施例による、鼻患者インターフェースのシール形成構造およびプレナムチャンバのアセンブリの正面斜視図である。 図３２Ｃは、本技術の一実施例による、図３２Ｂの線３２Ｃ－３２Ｃにおいてとられた鼻患者インターフェースのシール形成構造およびプレナムチャンバのアセンブリの断面図である。 図３２Ｄは、本技術の一実施例による、図３２Ｂの線３２Ｄ－３２Ｄにおいてとられた鼻患者インターフェースのシール形成構造およびプレナムチャンバのアセンブリの断面図である。 図３２Ｅは、本技術の一実施例による、図３２Ｂの線３２Ｅ－３２Ｅにおいてとられた鼻患者インターフェースのシール形成構造およびプレナムチャンバのアセンブリの断面図である。 図３２Ｆは、図３２Ｅに示す鼻患者インターフェースのシール形成構造およびプレナムチャンバのアセンブリの斜視図である。 図３３Ａは、空気送達管を有する患者インターフェースアセンブリの斜視図である。 図３３Ｂは、空気送達管を有する図３３Ａの患者インターフェースアセンブリの別の斜視図である。 図３３Ｃは、ヘッドギアを有する図３３Ａ及び図３３Ｂの患者インターフェースアセンブリの斜視図である。 図３４Ａは、本技術の一実施例による鼻患者インターフェースの上面斜視図である。 図３４Ｂは、本技術の一実施例による鼻患者インターフェースの上面斜視図である。 図３５は、本技術の別の実施例によるシール形成構造の多様な領域を示す。
５ 本技術の実施例の詳細な説明
本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の実施例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の実施例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。
以下の記載は、１つ以上の共通の特性および／または特徴を共有し得る多様な実施例に関連して提供される。任意の１つの実施例の１つ以上の特徴は、別の実施例または他の実施例の１つ以上の特徴と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである。加えて、これらの実施例のうちのいずれかにおける任意の単一の特徴または特徴の組み合わせは、さらなる実施例を構成し得る。
５．１ 治療法
一形態において、本技術は、呼吸器疾患の治療方法を含む。本方法は、患者１０００の気道の入口へ陽圧を付加するステップを含む。
本技術の特定の実施例において、陽圧における空気供給が鼻孔の片方または双方を介して患者の鼻通路へ提供される。
本技術の特定の実施例において、口呼吸が制限されるか、限定されるかまたは妨げられる。
５．２ 治療システム
一形態において、本技術は、呼吸障害の治療のための装置またはデバイスを含む。装置またはデバイスは、加圧空気を患者インターフェース３０００への空気回路４１７０を介して患者１０００へ供給するＲＰＴデバイス４０００を含み得る。
５．３ 患者インターフェース
本技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース３０００は、以下の機能様態を含む：シール形成構造３１００、プレナムチャンバ３２００、位置決めおよび安定化構造３３００、通気孔３４００、空気回路４１７０への接続のための一形態の接続ポート３６００、および前額支持部３７００。いくつかの形態において、機能様態が、１つ以上の物理的コンポーネントによって提供され得る。いくつかの形態において、１つの物理的コンポーネントは、１つ以上の機能様態を提供し得る。使用時において、シール形成構造３１００は、気道への陽圧での空気供給を促進するように、患者の気道の入口を包囲するように配置される。
本発明者らの発見によれば、患者インターフェース３０００が最低レベルの陽圧を快適に気道へ送達できない場合、治療が無効になる可能性が出てくる。
本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも６ｃｍＨ２０の陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。
本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも１０ｃｍＨ２０の陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。
本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも２０ｃｍＨ２０の陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。
５．３．１ シール形成構造
本技術の一形態において、シール形成構造３１００は、シール形成表面を提供し、クッション機能をさらに提供し得る。
本技術によるシール形成構造３１００は、柔らかく、可撓性でありかつ弾力性のある材料（例えば、シリコーン）から構成され得る。
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、使用時患者の顔の上唇領域（すなわち、上唇）上にシールを形成するシール形成部分を含む。
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、使用時患者の顔の顎領域上に密閉を形成するシール形成部分を含む。
本技術の特定の形態において、１つよりも多くのシール形成構造３１００を含むシステムが提供される。各シール形成構造３１００は、異なるサイズおよび／または形状範囲に対応するように構成される。例えば、システムは、小さなサイズの頭ではなく大きなサイズの頭に適したシール形成構造３１００の一形態および大きなサイズの頭ではなく小さなサイズの頭に適した別のものを含み得る。
本技術の特定の形態において、シール形成構造３１００は、生体適合性材料（例えば、シリコーンゴム）から構成される。
図４は、患者インターフェース３０００の残りから分離されたシール形成構造３１００の斜視図である。シール形成構造は、患者の気道の周囲にシールを形成するように構成された密閉面３１０５を含む。該シールは、患者の鼻または患者の鼻および口腔の周囲に形成され得る。
シール形成構造３１００は、密閉構造３１００の外周３１１５の密閉構造３１００を内方に（例えば、使用時に患者の顔に向かって）折り畳むつなぎ材、接続部またはループ３１１０を含む。外周３１１５は、密閉面３１０５を支持しかつ／または密閉面３１０５と連続的に形成された壁として概して規定され得る。このようにして、つなぎ材３１１０は、つなぎ材３１１０が密閉面３１０５および外周３１１５と共に連続的構造（例えば、連続的円周）を形成するように、実質的に管状の構造３１２０を形成し得る。よって、つなぎ材３１１０は、密閉面の一部３１０５と、外周３１１５の一部と、密閉面３１０５でも外周３１１５でもない部位とを含み得る。密閉面３１０５でも外周３１１５でもない部位は、フラップまたはシートの形態をとり得、一端において密閉面へ取り付けられたかまたは密閉面と連続しかつ別の端部において外周３１１５へ取り付けられたかまたは外周３１１５と連続する。つなぎ材３１１０は、患者の鼻と並んで（例えば、翼に沿って）鼻骨の上方またはその間の任意の位置に配置され得る。２つのつなぎ材３１１０が、患者の鼻の対向する両側部上に設けられ得る。つなぎ材３１１０は、一端または両端を含んで内的に開口し得、これにより、つなぎ材３１１０が使用時に患者の治療圧力により内的に加圧される（例えば、流体連通される）。
本技術の一形態において、つなぎ材３１１０は、シール形成構造３１００の周囲において一部のみに延び得る。
一形態において、つなぎ材３１１０およびシール形成構造３１００は、閉鎖型の加圧可能な構造（例えば、ブラダー）を形成せず、これにより、つなぎ材３１１０とシール形成構造３１００との間の空間が患者インターフェース３０００の内部の圧力に対して開口する。
一形態において、シール形成構造３１００は縁を有し、つなぎ材３１１０は、縁における破裂を防止するように縁を保持する。
つなぎ材３１１０以外の密閉面３１０５の領域は、密閉構造の内周３１００へと内方に突出する密閉フラップ３１２５を含み得る。密閉フラップ３１２５は、密閉面３１０５のラジアル方向の内側部位またはその近隣において、接続されていない縁を持ち得る。密閉フラップ３１２５は、患者の鼻骨上方の鼻の側部に対してシールを形成するように構成された部位３１２５ａを含み得る。密閉フラップ３１２５は、（例えば、翼に対して充分に離隔したラジアル方向に外方に間隔を空けて配置されることにより）翼に対して密閉を回避するような構造にされ得、これにより、翼との接触が回避または最小化される。
図５は、図４に対して実質的に反対側のシール形成構造３１００の斜視図である。実質的に管状の構造３１２０は、この図からより容易に明らかになり得る。図５Ａは、閉端３１１１を備えたつなぎ材３１１０を示す。本図は、下側にクッションを備えていないシール形成構造３１００も示し、そのためシール形成構造３１００は単一層クッションと呼ばれ得る。
図６は、シール形成構造３１００の平面図であり、図７および図８に示す２つの断面図の基本として機能する。
図７は、つなぎ材３１１０を通じてとられた断面図である。実質的に管状の構造３１２０は、本図からより容易に区別され得る。つなぎ材３１１０は、比較的肉厚の部位３１３０および比較的肉薄の部位３１３５を含む。比較的肉厚の部位３１３０は、厚さ１ｍｍ～２ｍｍであり得るかまたは厚さ１．３ｍｍ～１．７ｍｍであり得るかまたは厚さ約１．５ｍｍであり得る。比較的肉薄の部位３１３５は、厚さ０．２ｍｍ～０．８ｍｍであり得るかまたは厚さ０．４ｍｍ～０．６ｍｍであり得るかまたは厚さ約０．５ｍｍであり得る。あるいは、比較的肉厚の部位３１３０の厚さは、比較的肉薄の部位３１３５の厚さの約２．５～５倍であり得るか、または比較的肉薄の部位３１３５の厚さの約２．８～３．３倍であり得るか、または比較的肉薄の部位３１３５の厚さの３倍であり得る。比較的肉厚の部位３１３０が外周３１１５および密閉面３１０５の大部分をつなぎ材３１１０において含む様子が図示されている。比較的肉薄の部位３１３５は、ヒンジ構造３１４０またはその近隣にある接続点３１６５において密閉構造を内方に折り畳み、シール形成構造３１００へ再度接続する。ヒンジ構造３１４０は、局所的な比較的肉薄のストリップまたは線として図示される。そのため、所定の位置において選好的に屈曲または撓むことが可能になるため、シール形成構造３１００において患者の顔に適合する可撓性が得られる。比較的肉厚の部位３１３０により、患者の顔に対して有効なシールを提供するための充分な弾性が得られる。比較的肉薄の部位３１３５により、有効なシールを形成する際に密閉面３１０５の剛性が高くなり過ぎる事態を防止しつつ、圧力下において密閉面３１０５が破裂しないための抵抗が得られ得る。あるいは、比較的肉厚の部位３１３０および比較的肉薄の部位３１３５の厚さは、図７中に示す内容の逆であり得る。あるいは、比較的肉薄の部位３１３５を密閉面３１０５を包含するように延ばしてもよい。密閉能力および破裂抵抗の所望の組み合わせを達成するために、厚さの任意の組み合わせが用いられ得る。
接続点３１６５は、つなぎ材３１１０から付加される所望の力またはつなぎ材３１１０の所望の弾性に基づいて決定され得る。例えば、図７Ａに示すように、比較的肉薄の部位３１３５によって形成される角度３１７０は変化し得る。角度３１７０が変化すると、比較的肉薄の部位３１３５中の張力も変化する。そのため、角度３１７０を破裂防止のためおよび／または患者快適性に合わせて最適化することができる。
角度３１７０は、いくつかの方法で事前決定され得る。例えば、シール形成構造３１００が単一の成形ピースである場合、シール形成構造３１００の形成に用いられる方により、角度３１７０が決定される。異なる角度を異なる型によって達成することができる。あるいは、比較的肉薄の部位３１３５を接続されていない状態で製造してもよく、これにより、後続組立ステップにおいて接続点３１６５が形成される。接続点３１６５は、機械的接続または接着剤であり得る。接着剤が用いられる場合、接続点３１６５は、受容可能な取付内において連続的に変化し得る。あるいは、機械的取付を用いてもよい。図７Ｂ～図７Ｉは、例示的な機械的取付を示す。図７Ｂ～図７Ｅにおいて、異なる角度を単一の接続点３１６５において達成できるよう、接続点３１６５が鍵型にされる。図７Ｂおよび図７Ｃは、鍵型接続の第１の接続方位を示し、図７Ｄおよび図７Ｅは、鍵型接続の第２の接続方位を示す。図７Ｆ～図７Ｉにおいて、複数の別個の接続点３１６５が図示される。選択された接続点３１６５により、角度３１７０が決定される。図７Ｆおよび図７Ｇは、別個の接続点の第１の別個の接続を示し、図７Ｈおよび図７Ｉは、別個の接続点の第２の別個の接続を示す。図７Ｂ～図７Ｉに示す特定のジオメトリはあくまで例示的なものであり、限定的なものとしてみなされるべきではない。他の鍵型または別個の接続ジオメトリも用いられ得る。
図７から理解され得るように、つなぎ材３１１０は、翼を含む鼻の側壁と接触するように配置され得る。つなぎ材３１１０は、患者の鼻骨上方の鼻の側部との接触を維持するための連続的表面も提供し得る。
図８Ａは、図６中の垂直面を通じてとられた断面図示す。図８から最も良く理解されるように、つなぎ材３１１０は、取付部位３１４５において外周３１１５を形成する壁へ取り付けられる。図示のように、取付部位３１４５は、つなぎ材３１１０の連続的部位であり、シール形成構造３１００をワンピースに成形することにより達成することができる。しかし、取付部位３１４５は、他の任意の簡便な方法で（例えば、何らかの形態の機械的または接着などの化学的締結を用いてつなぎ材３１１０の自由端を締結することにより）達成することもできる。圧力（例えば、治療圧力）がつなぎ材３１１０の内面上に作用し、シール形成構造３１００が患者の顔から引き離される場合および／または充分なヘッドギア張力が存在する場合、密閉面３１０５の破裂を中和するための充分な張力がつなぎ材３１１０へ提供されるように、取付部位３１４５がつなぎ材３１１０の全体的長さと共に選択され得る。
密閉面３１０５の一部または全体は、（比較的）低摩擦の領域であり得る。これは、いわゆるつや消し表面の提供により、達成され得る。低摩擦の領域により、密閉面は、低摩擦領域無しの場合よりもより低く患者の顔に密着し得る。低摩擦の領域は、患者の鼻の側部（複数）が密閉面３１０５および／またはつなぎ材３１１０に沿って自由にスライドすることを可能にするつなぎ材３１１０の一部として設けられ得る。
図８Ａ～図８Ｇは、図６の多様な断面も示す。図中、断面の交差は、シール形成構造３１００が多様なサドルおよび半球を含むことを示す。簡潔さのため、本明細書中、多様な断面の交差部を２文字の組み合わせによって示す。例えば、線８Ａ－８Ａに沿ってとられた断面および線８Ｂ－８Ｂに沿ってとられた断面の交差を交差ＡＢと呼ぶ。
交差ＡＢは、患者のセリオンの下側の患者の鼻堤に接触するように構成された第１のドーム領域においてとられる。交差ＡＣは、交差ＡＢの下側の位置において患者の鼻堤と接触するように構成された第１のサドル領域においてとられる。交差ＡＤは、患者の下唇および／またはオトガイと接触するように構成された第２のサドル領域においてとられる。交差ＥＦは、口角点の近隣の患者の口腔の外部においてかつ口腔の近隣において患者と接触するように構成された第２のドーム領域においてとられる。交差ＥＧは、患者の鼻翼に隣接する患者頬に接触するように構成された第３のサドル領域においてとられる。相互に関連して、第１のドーム領域は、双方の断面に沿って比較的大きな湾曲部を有し、第２の半球領域は、双方の断面に沿って比較的小さな湾曲部を有する。第１のサドル領域は、双方の断面に沿って比較的大きな湾曲部を有し、第３のサドル領域は、線８Ｅ－８Ｅに沿って比較的小さな湾曲部を有し、線８Ｇ－８Ｇに沿って比較的大きな湾曲部を有する。第２のサドル領域は、線８Ｄ－８Ｄに沿った第１のサドル領域と第３のサドル領域との間に湾曲部を有し、線８Ａ－８Ａは、線８Ｇ－８Ｇに沿ったものと同様である。
図９は、本技術のさらなる態様を示す。例えば、つなぎ材３１１０を密閉面３１０５と連続させる代わりに、図９は、密閉面３１０５の下側につなぎ材３１１０を配置した様子を示す。つなぎ材３１１０は、主に破線として図示される。この構成は、密閉面３１０５の下側のストリップまたは材料の管を取り付けるかまたは形成することにより、達成され得る。下側のつなぎ材３１１０は、図１０からより容易に明らかになり得る。
図９は、フラップ３１５０も示す。フラップ３１５０は、主につなぎ材３１１０および／または患者の鼻の近隣の密閉面３１０５から延び得る。このようなフラップ３１５０は、上顎骨の上方および目頭部分に隣接する患者の鼻の密閉および／または患者の鼻に関連する快適性を補助し得る。いくつかの公知のデバイスを用いた場合、患者の顔のこの領域を密閉することは困難であり得る。あるいは、フラップ３１５０は、つなぎ材３１１０から延び得、これにより、つなぎ材３１１０に対してフラップ３１５０の位置が固定され得る。図１１は、フラップ３１５０が内部から延びた実質的に管状の構造３１２０としてのつなぎ材３１１０の簡単な図である。
図１２は、シール形成構造３１００へ取り付けられた図１１に示す実質的に管状の構造３１２０の簡単な図である。図１２によれば、実質的に管状の構造３１２０は、別個に作製され得、シール形成構造３１００へ締結され得る。
図１３は、シール形成構造３１００が患者の顔に適合できるように実質的に管状の構造３１２０からコンプライアンスを得る様態を示す。コンプライアント時においても、本技術は破裂を防止し得る。
破裂は、シール形成構造３１００の変形を指すものとして理解され得、密閉面３１０５を患者の顔との密閉接触から変位させるために治療時に圧力付加した際の圧力差に少なくとも部分的に起因する。例えば、患者は、治療時（すなわち、圧力付加時において）患者インターフェース３０００を顔から引き離し得、患者インターフェース３０００が患者によって患者の顔から変位させられると、治療圧力の力に起因してシール形成構造３１００が変形し得る。次に、感謝が患者インターフェース３０００を再度患者の顔へ付加すると、シール形成構造３１００の密閉面３１０５が変形に起因して変位し得、その結果、密閉が無効になり得、加圧ガスがシール形成構造３１００から漏洩する。シール形成構造３１００の再配置時において、プレナムチャンバ３２００の内部加圧が妨害される場合があり、圧力勾配が密閉フラップ３１２５に近づき得る。圧力勾配に起因して力が発生し得、その結果、最終的には密閉フラップが破裂し得る。破裂時に密閉フラップが変位すると、密閉フラップが移動し得、密閉構造が顔上に再度配置される際に漏洩経路が形成されるため、密閉が妨害される。シール形成構造３１００の破裂が患者の眼の近隣において発生する（例えば、上顎骨の前頭突起の近隣の密閉面３１０５が変位した）場合、加圧ガスが患者の方に流動し得、患者にとって特に破壊的かつ厄介になり得る。よって、破裂低減が可能になれば、有利である。
シール形成構造３１００における変形からの破裂は、外方（例えば、患者の顔から離隔方向）に発生し得る。実際、内部加圧が高い極限条件においては、破裂によってシール形成構造３１００が後方に二重に折り畳まれる場合がある。
鼻骨上方を含む上顎骨の前頭突起の近隣の鼻の側部および外側軟骨は、ユーザのプロファイルによって大きく異なり得る。さらに、この領域を密閉するためには、密閉フラップ３１２５の内縁を内方に（例えば、プレナムチャンバ内方にかつフランクフルト水平に対して直角に）屈曲させ、鼻側部のプロファイルに追随するように変形させる。そのため、この領域は、破裂に繋がる密閉妨害が特に発生し易い。すなわち、破裂時に密閉フラップ３１２５が外方に変位（例えば、患者の顔から離隔方向に変位）した場合、加圧ガス力からの抵抗に起因して、密閉フラップを密閉位置に戻すことは困難であることが多い。
しかし、破裂は、密閉妨害の可能性が低い頬領域あるいは上唇領域または下唇領域などの領域においても発生し得るが、これらの領域の場合、前額面に実質的に沿ったプロファイルが概してより平坦である。破裂時において、密閉フラップは、この面に沿った密閉に必要な位置から大きく移動し得、ヘッドギアベクトルから付与される密閉力は、密閉フラップを密閉を再入手するために必要な方位に再配置するのに充分である場合が多い。
鼻領域の側部から密閉フラップの下角部まで下る密閉フラップの後面により、より大きな表面積が得られるため、内部加圧下においては変位がより発生し易くなる。
二重壁のシール形成構造３１００は破裂が発生し易い場合があり得、例えば本技術の一実施例に開示される単一の壁のシール形成構造３１００は、特に破裂が発生し易い。外側密閉壁を支持するアンダークッション構造が無い場合、外側密閉壁がより容易に変形し歪み得る可能性が発生することとして理解され得る。さらに、二重壁クッション中にアンダークッションを設けると、患者インターフェース３０００の再配置の際に外側密閉壁を患者の顔に対して再配置することが支援され得るが、この支援は、単一壁クッション中には無い場合がある。
図３４Ａおよび図３４Ｂは、内部において破裂が発生した関連技術の患者インターフェース３０００の実施例を示す。図３４Ａにおいて、破裂領域ＢＲ１における密閉面３１０５が患者の鼻から変位するように、シール形成構造３１００が変形可能である様子が分かる。さらに、別の破裂領域ＢＲ２における密閉面３１０５が患者の鼻の側部（例えば、上顎骨の前頭突起の近隣のもの）（図２Ｈを参照）から変位するように、シール形成構造３１００を変形させることが可能である様子がわかる。同様に、図３４Ｂは、患者の鼻の側部（例えば、上顎骨の前頭突起の近隣のもの）における破裂領域ＢＲ２におけるシール形成構造３２００の密閉面３１０５の変位を示す。
上記した破裂の双方の実施例において、患者インターフェース３０００はフルフェイス患者インターフェースであり、鼻および口腔の周囲を密閉する。このような患者インターフェースは、中間領域における比較的細長い横方向部位の支持が若干弱く、これらの領域内において破裂が発生し得るため、特に破裂が発生し易い。さらに、位置決めおよび安定化構造３３００の力ベクトルは、フランクフルト水平面または矢状面に対して概して平行に方向付けられ得る。そのため、これらの力ベクトルは、シール形成構造３１００へ力を付与するように方向付けられない場合がある。シール形成構造３１００は、上顎骨の前頭突起に対して概して垂直方向に内方に向いているため、破裂の原因となるシール形成構造の変形３１００に耐える。換言すれば、シール形成構造３１００の変形の原因となる治療圧力の力は、位置決めおよび安定化構造３１００からの力ベクトルに適切に対抗できない大きさおよび方向を持ち得る。破裂現象はフルフェイス患者インターフェースに特に関連し得るが、鼻患者インターフェースも同じ原理によって破裂が発生し易いことも理解されるべきである。よって、本明細書中に開示されるつなぎ材３１１０を鼻およびフルフェイス患者インターフェースと共に用いることにより、破裂に抵抗することができる。
さらに、密閉面３１０５の文脈においても関連する区別がある。密閉面３１０５は、シール発生が意図されるシール形成構造３１００上の領域を広範に指すものとして理解され得る。各患者の頭部および顔の人体計測は異なるため、シール形成構造３１００は、一定範囲の患者に対して快適なフィットおよび有効なシールを提供するような形状および寸法にされ得る。よって、シールはシール形成構造３１００の多様な領域上において発生するものとして意図され、密閉面３１０５はこのような領域を広範に指し得ることが理解されるべきである。シール形成構造３１００が使用時に実際に特定の患者へ付加された後、シール発生が意図されるより広い領域の特定の部位においてシールが形成され得る。使用時にシールが実際に発生する領域は、密閉面３１０５としても理解され得る。密閉面３１０５の特定の意味は、上記のように用語が用いられる特定の文脈に晒されるものとして理解され得る。
上記した破裂に戻って、破裂発生は、シール発生が意図される密閉面３１０５が患者の顔から変位する状況を指すものとして理解され得る。このような変位が発生すると、少なくとも有効な密閉の妨げになり得、より簡潔に言うと、密閉接触の発生が全く無くなり得る。
図１４は、シール形成構造３１００の破裂を防止し得る本技術の別の態様を示す。ここで、２つのリブ３１５５が図示されているが、任意の数のリブが設けられ得る。例えば、単一のリブまたは３つ以上のリブが設けられ得る。つなぎ材３１１０と同様に、各リブ３１５５は、シール形成構造３１００（例えば密閉面３１０５）の破裂を防止する傾向がある。これらのリブは、同じ厚さであってもよいし、あるいは異なる厚さであってもよい。例えば、１つまたは双方のリブ３１５５は厚さ約１ｍｍであり得、１つまたは双方のリブ３１５５は厚さ約０．５ｍｍであり得る。あるいは、これらのリブは可変厚さを持ってもよい。リブ３１５５が取り付けられる場所においては密閉面３１０５は凸状であり得、反対側のリブ３１５５が取り付けられる場所においては凹状であり得る。そのため、凸状表面および凹状表面により、当該領域の材料の厚さが規定される。リブ３１５５は、患者の鼻に隣接して設けられ得る。
図１５は、リブ３１５５の面に対して垂直にとられたシール形成構造３１００の断面を示す。リブ３１５５は、圧縮されると比較的コンプライアントにすることができるしあるいは密閉負荷下において容易に圧壊することもできるため、シール形成構造３１００および／または密閉面３１０５は患者の顔に適合することができる。これを図１６に示す。しかし、図１７に示すように、リブ３１５５は、シール形成構造３１００の内側（例えば、密閉面３１０５に対向する表面３１０５ａ）が加圧された際に発生し得る張力において比較的高い抵抗を提供し得る。このようにして、リブ３１５５は、シール形成構造３１００の破裂に抵抗する傾向になり得る（例えば、リブ３１５５は、引張部材になり得る）。例えば、リブ３１５５は、シール形成構造３１００を「成形されたままの」状態または破裂状態下の形状に保持する傾向を持つ。
図１８および図１９に示す伸長フラップ３１６０により、鼻側部と密閉フラップとの間の距離が変化する場合に顔の変動に対応するために、距離Ｄ１ｖｓＤ２を増大することが可能になり得る。伸長フラップ３１６０の密閉面３１０５は、頬に対する有効な密閉も提供し得る。矢印は、患者との接触があり得る領域を示す。この主の構造は、従来のシリコーンマスク上の膜を用いて主に密閉され、マスク位置の再調節の際に破裂し易い。つなぎ材３１１０またはリブ３１５５は、有効に密閉すべき顔の差に起因する距離変化を許容しつつ、破裂発生を防止し得る。
図２０は、シール形成構造３１００上にパターンが含まれる点を除いて、図６に類似する図を示す。これらのパターンは、シール形成構造３１００の類似の厚さの領域３１７５を示す。
領域３１７５Ａは、比較的肉薄の領域（例えば、約０．３ｍｍ）であり得る。この領域は、鼻梁における快適性のために肉薄かつコンプライアンスにされ得る。
領域３１７５Ｂは、極めて肉薄の領域（例えば、約０．２ｍｍ）であり得る。領域３１７５Ａに相対する厚さを低減することにより、張力を大幅に低減することができ、その結果、鼻梁における顔の跡が最小限になり得る。鼻梁は、ほとんどの患者の場合に骨が多い部分であるため、跡および／または不快感が発生し易い。
領域３１７５Ｃは、半薄領域（例えば、約１ｍｍ）であり得る。この領域は、鼻側部におけるつねりを防止するために半薄にされ得る。
領域３１７５Ｄは、半厚領域（例えば、約１．５ｍｍ）であり得る。この領域は、鼻に沿った頬を密閉し得る。顔上のこの領域は典型的には、鼻または鼻梁の側部よりも脂肪が多い箇所であるため、比較的大きな密閉力を不快感無く付加することができる。半厚領域により、より肉薄領域よりも高い構造剛性も得られ得る。
領域３１７５Ｅは、肉厚領域（例えば、約２．０ｍｍ）であり得る。このより肉厚の周辺領域により、クッションの内側部位を支持するための高剛性の外壁が得られ得る。領域３１７５Ｅは、従来の二重層クッション設計のアンダークッションのように機能し得、例えば、領域３１７５Ｅは、患者の顔と接触するシール形成構造３１００の部位（複数）を支持し得る。例えば、領域３１７５Ｅは、領域３１７５Ｄおよび／または３１７５Ｆ（以下に後述）への支持を提供し得る。クッションの全体的断面形状は、シールおよびコンプライアンスのために空気（圧力）アシスト型ばねを提供するように曲線状にされ得る。この構成の場合、このような肉厚領域を含む開示の構成は、シール形成を補助するための一定レベルのコンプライアンスを提供できるように圧縮することも可能であるため、従来のマスクの先行の肉厚アンダークッションに比して有利であり得る。その結果、従来の二重層設計と比較してクッションが圧縮可能な全体的距離範囲を増加させることが可能になり得る。
領域３１７５Ｆは、肉薄膜領域（例えば、約０．３～０．５ｍｍ）であり得る。下唇下側を密閉する部位は、下顎の動きを可能にするために肉薄（例えば、約０．３ｍｍ）であり得る。このような肉薄の膜領域は、快適性のため、患者の歯茎に対する負荷も軽減し得る。領域３１７５Ｆ隣接領域３１７５Ｄのこの部位は、つなぎ材３１１０が配置される箇所である。領域３１７５Ｆのこの部位は、肉薄（例えば、約０．５ｍｍ）であるため、つなぎ材３１１０の圧縮が可能になる。患者の口腔の側部上に接触するように構成された領域３１７５Ｆの部位は、約０．５ｍｍであり得、二重層クッションの密閉膜層のように機能し、これにより、睡眠時の顔のプロファイルおよび動きの細かな変化とのシールが維持される。
領域３１７５間において別個の線が図示されているが、これらの領域は、領域間の相対的厚さにおいて平滑に移行し得るため、領域間の境界は近似値である。これが有利であり得る理由として、肉厚領域および肉薄領域を裸眼で識別する能力が限定されるため、美観が向上し得る点がある。しかし、別個の遷移を設けてもよい。
国際特許出願公開ＷＯ２００６／０７４５１３において、クッションが開示されている。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。このようなクッションにおいて、より肉厚のアンダークッションおよびより肉薄膜層が開示される。より肉薄膜により、圧力下の顔上のシールが軽減され（すなわち、膨張し）、アンダークッションにより密閉を支持するための支持が得られる。曲線状断面により、ヘッドギア張力下のシールを支持するための圧力アシストばねが得られる。
これと対照的に、上記した領域３１７５のうち１つ以上を備えたシール形成構造３１００は、単一の層のみを持ち得る。この単一の層は、ＷＯ２００６／０７４５１３の膜およびアンダークッションの機能を組み合わせ得る。領域３１７５（例えば、領域３１７５Ｅ）の断面の最大厚さは、ＷＯ２００６／０７４５１３のアンダークッションの最大厚さよりもより肉薄であり得る。しかし、アンダークッションおよび膜を組み合わせて単一の層とすることにより、クッション形状および支持密閉作用を保持できるだけの充分な構造剛性が得られる。さらに、最大厚さの低減により、シール形成構造３１００の単一の層の圧縮を従来の二重層設計の場合よりもより大きな距離で行うことが可能になるため、ボトムアウトする前のコンプライアンスが増加する。
国際特許出願公開ＷＯ２０１４／１１７２２７において開示されているシステムにおいて設けられたマスクにおいて、第２の高剛性クリップへ取り付けられた可撓性クリップによって発泡体クッションが支持される。本明細書中、これらのそれぞれ全体を参考のため援用する。図２１に開示される類似のシステムにおいては、２つのリブ３１５５が採用される。これらのリブは、患者の鼻の対向する側部上に設けられるように構成される。１つのリブのみが図２１中に図示される。これらのリブは、可撓性クリップおよび取り付けられた発泡体シールの破裂を防止するつなぎ材として機能する。リブ３１５５が図示されているが、リブ３１５５の代わりにつなぎ材３１１０を用いてもよい。
よって、本技術の別の実施例において、シール形成構造３１００は、発泡体によって構成され得るクッション３８１０を含む。このクッションにより、鼻マスクの場合に患者の鼻周辺を被覆し、フルフェイスマスクの場合に鼻および口腔周辺を被覆する単一の領域が規定される。発泡体クッションは、例えば任意の適切な材料（例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）のうち１つ以上）から構成され得る。いくつかの場合において、発泡体クッションは、半開クローズドセル発泡体（例えば、ポリウレタン製のもの）であり得る。半開セル発泡体のクッションは、浸透性が限られる場合がある（例えば、国際特許出願公開ＷＯ２０１４／１１７２２７中により詳細に記載の範囲のもの）。同文献中に開示される浸透性を本明細書中参考のため援用する。
クッション３８１０は、実質的に三角形または洋なし型の形状を持ち得、ユーザの顔の輪郭に追随する密閉面を持つ。発泡体クッションは、第１の支持（例えば、可撓性）クリップ３８１２へ取り付けられるように設計される。第１の支持クリップ３８１２そのものは、（図２２に示すような）第２の高剛性クリップ３８１４へ取り付けられるかまたはマスクシェル３８１６へ直接取り付けられる。一実施形態において、第１の支持クリップ３８１２は可撓性クリップであり得、発泡体クッションよりも高剛性でありかつ第２のクリップ３８１４よりも可撓性が高い。これは、発泡体および可撓性クリップの組み合わせであり、全体的な密閉インターフェースの物理的特性を規定する。可撓性クリップにより、インターフェースが大きな変化に対応することおよび患者の顔の輪郭にうまく適合することが可能になる。発泡体クッションのコンプライアント性により、微調整が可能になり、患者の皮膚と相互作用する快適なインターフェース層が形成される。
第１の支持クリップ３８１２は、可撓性およびコンプライアント性に起因して破裂し易い場合がある。図２１に示す本技術の別の態様により、第１の支持クリップ３８１２および取り付けられたクッション３８１０の破裂が防止され得る。ここで、図示の構成は、２つのリブ３１５５（図面の対称性および方位に起因してそのうち１つのみを図示している）を含むが、任意の数のリブが設けられ得る。例えば、単一のリブまたは３つ以上のリブが設けられ得る。つなぎ材３１１０と同様に、各リブ３１５５は、引張部材として機能することにより、第１の支持クリップ３８１２および取り付けられたクッション３８１０の破裂を防止する傾向がある。これらのリブは、同じ厚さであってもよいし、あるいは異なる厚さであってもよい。例えば、１つまたは双方のリブ３１５５は厚さ約１ｍｍであり得、１つまたは双方のリブ３１５５は厚さ約０．５ｍｍであり得る。あるいは、これらのリブは可変厚さを持ってもよい。リブ３１５５は、患者の鼻に隣接して設けられ得る。
図２１は、クッションアセンブリ３８００の側面図を示す。クッションアセンブリ３８００は、シール形成構造３１００を含む。シール形成構造３１００は、マスクシェル３８１６、恒久的に取り付けられた可撓性第１の支持クリップ３８１２および発泡体クッション３８１０を含む。図示のように、可撓性の第１の支持クリップは、破裂を防止するつなぎ材として機能する一対のリブ３１５５を介してマスクシェル３８１６へ固定され得る。これらのリブ３１５５は、圧縮時に比較的コンプライアントであり得るかまたは密閉負荷下において容易に圧壊し得るため、シール形成構造３１００が患者の顔に適合することができる。リブ３１５５によって提供される張力の調節は、その材料組成、リブ３１５５のジオメトリまたは位置の任意の１つ以上を変更することにより行われ得る。
図２３は、患者の接触表面を視認することができる、発泡体クッション３８１０および可撓性の第１の支持クリップ３８１２を示す。図２３Ａは、図２３を通じてとられた対称垂直面に沿った断面であり、発泡体クッション、可撓性の第１の支持クリップ３８１２およびリブ３１５５を示す。
本技術の別の実施例において、シール形成構造３１００は、第１の支持クリップ３８１２の破裂を防止するための一対のつなぎ材３１１０を含み得る。各つなぎ材３１１０は、外周の可撓性支持クリップ３８１２の内側折り曲げによって形成され、これにより接続点３１６５が形成される。このようにして、つなぎ材３１１０は、実質的に管状の構造３１２０を形成し得る。つなぎ材は、プレナムチャンバの内部加圧からの破裂に耐えるつなぎ材を形成する。リブ３１５５によって提供される張力は、その材料組成、つなぎ材３１１０の接続点３１６５のジオメトリまたは位置のうち任意の１つ以上の変更によって調節され得る。
図２４Ａ～図２７Ｆは、本明細書中に上記した点を除いてシール形成構造３１００に類似するクッションアセンブリ６０００を示す。類似の参照符号は、シール形成構造３１００について上記したものと同様であるため、さらなる詳細についての記載は控える。図２４Ａ～図２７Ｆに示すクッションアセンブリ６０００は、鼻マスクとの使用におもに適した特徴を持ち得る。
図２４Ａは、患者インターフェース３０００の残り部分から分離されたクッションアセンブリ６０００の一形態の斜視図である。図２４Ｂは、シェル６００５を含むクッションアセンブリ６０００の斜視図である。クッションアセンブリ６０００およびシェル６００５は共に、プレナムチャンバ３２００を形成し得る。クッションアセンブリ６０００は、任意の手段（例えば、化学結合、機械的接続または接着剤）によってシェル６００５へ取り付けられ得る。加えて、クッション６０００は、シェル６００５から取り外してもよいし、あるいはシェル６００５へ恒久的に取り付けてもよい。また、クッションアセンブリ６０００は、シェル６００５よりも高い可撓性を持ち得る。例えば、クッションアセンブリ６０００はシリコーン材料製であり得、シェル６００５はポリカーボネート材料製であり得る。クッションアセンブリ６０００の一部または全体がつや消しにされ得、シェル６００５は透明であり得ることが企図される。あるいは、クッションアセンブリ６０００およびシェル６００５を全体的に透明にしてもよい。
クッションアセンブリ６０００は、エラストマーシール形成構造６０１０と、シール形成構造６０１０を支持するエラストマー支持構造６０１５とを含み得る。シール形成構造６０１０は、支持構造６０１５よりも高い可撓性を持ち得、支持構造６０１５は、シェル６００５よりも高い可撓性を持ち得る。
シール形成構造６０１０は、密閉フラップ３１２５を含み得、患者の気道の周囲にシールを形成するように構成され得る。該シールは、患者の鼻または患者の鼻および口腔の周囲に形成され得る。加えて、シール形成構造６０１０は、クッションアセンブリ６０００の後側に中央開口部（または後方中心開口部）６０２０を形成し得、これにより、クッション６０００を通じてプレナムチャンバ３２００内部へのアクセスが可能になる。
加えて、図２４Ａおよび図２４Ｂから分かるように、つなぎ材３１１０は、取付点３１４５において支持構造６０１５へアンカー固定される。加えて、つなぎ材３１１０およびクッションアセンブリ６０００によって形成されたプレナムチャンバ３２００および管形状（または管状）の構造３１２０の内部は、シール形成構造６０１０の同一内面によって境界付けられ得る。換言すれば、管形状（または管状）の構造３１２０およびプレナムチャンバ３２００は、クッションアセンブリ６０００の共通表面によって境界付けられ得る。
図２５Ｂ～図２５Ｇは、図２５Ａの多様な断面も示す。ここで、断面の交差は、シール形成構造６０１０が多様なサドルおよび半球を含むことを示す。簡潔さのため、本明細書中、多様な断面の交差部を２文字の組み合わせによって示す。例えば、線２５Ｂ－２５Ｂに沿ってとられた断面の交差および線２５Ｃ－２５Ｃに沿ってとられた断面を交差ＢＣと呼ぶ。
交差ＢＣは、患者のセリオンの下側の患者の鼻堤と接触するように構成された第１のサドル領域においてとられる。線２５Ｂ－２５Ｂに沿って、湾曲部は比較的小さく、線２５Ｃ－２５Ｃに沿って、湾曲部は比較的大きい。線２５Ｂ－２５Ｂに沿った湾曲部は、第１のサドル領域が円筒型の領域に近づけるくらいに充分に大きい。所望の場合、第１のサドル領域を円筒型の領域にしてもよい。交差ＢＤは、患者の上唇に接触するように構成された第２のサドル領域においてとられる。線２５Ｂ－２５Ｂに沿ったとき、湾曲部は、線２５Ｄ－２５Ｄに沿ったときよりも比較的小さい。交差ＣＦは、鼻堤に隣接する患者の鼻と接触するように構成された第１のドーム領域においてとられる。線２５Ｆ－２５Ｆおよび線２５Ｃ－２５Ｃに沿って、湾曲部は相対的に類似している。交差ＦＧは、患者の鼻に並んで接触するように構成されたつなぎ材３１１０によって形成された第３のサドル領域においてとられる。線２５Ｆ－２５Ｆに沿った湾曲部は比較的小さく、ゼロの湾曲部に近づく。線２５Ｇ－２５Ｇに沿った湾曲部は、線２５Ｆ－２５Ｆと比較して相対的に大きい。そのため、第３のサドル領域は、円筒型の領域に近いため、好適な場合は円筒型の領域にされ得る。交差ＥＦは、患者の鼻翼に並んで患者に接触するように構成された第２のドーム領域においてとられる。線２２Ｅ－２２Ｄおよび２２Ｆ－２２Ｆに沿った湾曲部は、相対的に類似している。
図２７Ａおよび２７Ｂは、シール形成構造６０１０上にパターンが設けられている点を除いて、シール形成構造６０１０の図を示す。これらのパターンは、シール形成構造６０１０の類似の特性および／または厚さを指定する。図２７Ｂは、つなぎ材３１１０と、異なる領域との間の位置関係を示す。
患者インターフェース３０００が患者の顔上に取り付けられると、領域６０１０Ａ（これは、鼻ブリッジ領域と呼ばれ得る）は、患者の鼻ブリッジと係合し得る。加えて、領域６０１０Ａは、中央開口部６０２０から支持構造６０１５へ延び得る。
シール形成構造６０１０のエラストマー壁厚さは領域６０１０Ａにおいて最も薄いため、シール形成構造６０１０は、患者の鼻ブリッジ上において最もコンプライアントになり得る。例えば、領域６０１０Ａにおけるシール形成構造６０１０のエラストマー壁厚さは、約０．２５ｍｍであり得る。その結果、患者の鼻梁の近隣の赤い跡の低減が促進され得る。しかし、領域６０１０Ａ内においてシール形成構造６０１０が肉薄であるため、領域６０１０Ａ内のシール形成構造６０１０の部位は、患者インターフェース３０００が患者の顔に押しつけられたときに発生する力を受けた場合、その形状を維持できなくなり得、（治療セッション時に発生し得る）患者の顔に相対して移動する。そのため、領域６０１０Ａにおけるシール形成構造６０１０の薄さにより、領域６０１０Ａ内のシール形成構造６０１０の部位において皺および／または襞が発生し易くなり、その結果、漏洩および／または不快感に繋がり得る。
（ばね領域または鼻梁支持領域と呼ばれ得る）一対の領域６０１０Ｂは、領域６０１０Ａの側面に位置し得る。領域６０１０Ｂは、中央開口部６０２０に到達しないくらいに支持構造６０１５から延び得、これにより、各領域６０１０Ｂの第１の端部６０２５が所定位置にアンカー固定され得、各領域６０１０Ｂの第２の端部６０３０は、シール形成構造６０１０上に作用する圧縮力に応答して自由移動し得る。
各領域６０１０Ｂのエラストマー壁厚さは、第１の端部６０２５と第２の端部６０３０との間で異なり得る。領域６０１０Ｂのエラストマー壁厚さは、第１の端部６０２５において最も厚く、第２の端部６０３０において最も薄くされ得る。例えば、第１の端部６０２５のエラストマー壁厚さは約１．３５ｍｍであり得、第２の端部６０３０のエラストマー壁厚さは約０．９ｍｍであり得る。各領域６０１０Ｂにおけるシール形成構造６０１０のエラストマー壁厚さは、第１の端部６０２５から第２の端部６０３０へ漸減させてもよいし、あるいは第１の端部６０２５から第２の端部６０３０に向かって急激に変化してもよいことが企図される。いずれにしても、各領域６０１０Ｂ全体におけるシール形成構造６０１０のエラストマー壁厚さは、領域６０１０Ａ中のシール形成構造６０１０のエラストマー壁厚さよりも肉厚であり得る。
領域６０１０Ｂは、クッションの全体的支持を提供するような構造にされたリブと別個にされ得る。例えば、領域６０１０Ｂ中のシール形成構造６０１０の曲率は、リブの曲率（または曲率の欠如）と異なり得る。領域６０１０Ｂ中の各点について、シール形成構造６０１０の内面（プレナムチャンバ３２００に対向しかつプレナムチャンバ３２００を境界付ける表面）およびシール形成構造６０１０の外面（内面に対向しかつプレナムチャンバ３２００から離隔方向を向く表面）は、反対の種類の湾曲部を持ち得る。例えば、領域６０１０Ｂ内の特定の点におけるシール形成構造６０１０の内面が正の曲率を有する場合、領域６０１０Ｂ内における同一点におけるシール形成構造６０１０の外面は負の曲率を有する。内面が負の曲率を有する場合、同じことがいえる。換言すれば、内面の湾曲部は、外面の湾曲部に追随し得る。
シール形成構造６０１０は、シール形成構造６０１０の湾曲部の半径がシール形成構造６０１０上に作用する圧縮力に応答して「湾曲部の中立半径」から低減するような構造にされ得る。各領域６０１０Ｂ中のシール形成構造６０１０は、圧縮力が無い場合、湾曲部の中立半径へ「はね」返り得る。
領域６０１０Ｂの「ばね作用」により、領域６０００Ａの支持が得られ得、これにより、領域６０１０Ａ内のシール形成構造３１１０の部位の皺および／または襞が防止または低減され得る。詳細には、領域６０１０Ａ内のエラストマー壁厚さを薄くすることにより、シール形成構造６０１０が患者の顔へ押圧されたときおよび／または患者の睡眠時の動きに起因してシール形成構造６０１０が患者の顔上において移動または擦りつけられたとき、領域６０１０Ａ中のシール形成構造６０１０が皺および／または襞に対して抵抗を提供できない場合がある。領域６０１０Ｂによって提供される「ばね力」は、「患者の顔の面」に対しておよび／または患者の鼻の側部に対して作用し得る。領域６０１０Ｂは領域６０１０Ａに並んで配置されるため、領域６０１０Ｂによって生成される「ばね力」により、領域６０１０Ａが皺および／または襞に少なくとも部分的に耐えることができるだけの充分な支持が領域６０１０Ａへ提供され得る。領域６０１０Ｂは、領域６０１０Ａに何らかの皺および／または襞がある場合に領域６０１０Ａが患者の顔とのシールを維持することも可能にし得る。その結果、快適性を向上させつつ、クッションアセンブリ６０００が患者の顔とのシールを維持することが可能になる。
（コンプライアント領域と呼ばれ得る）一対の領域６０１０Ｃは、領域６０１０Ｂと並んで配置されるため、各領域６０１０Ｂは、領域６０１０Ａと領域６０１０Ｃとの間に挟まれる。領域６０１０Ｂと同様に、領域６０１０Ｃが支持構造６０１５から中央開口部６０２０へとテーパ状になるように、各領域６０１０Ｃ内のシール形成構造６０１０のエラストマー壁厚さが変化し得る。領域６０１０Ｃ内のシール形成構造６０１０のエラストマー壁厚さは、支持構造６０１５に向かってより肉厚になり得、中央開口部６０２０に向かってより肉薄になり得ることが理解されるべきである。例えば、領域６０１０Ｃ内のエラストマー壁厚さは、中央開口部６０２０に隣接する箇所において約０．２５ｍｍから支持構造６０１５に隣接する箇所において約１．３０ｍｍまで変化し得る。領域６０１０Ｂが領域６０１０Ｃと出合う箇所において、領域６０１０Ｂ中のエラストマー壁厚さは、対応する領域６０１０Ｃ中のエラストマー壁厚さよりも常に肉厚であり得る。加えて、最も厚いエラストマー壁厚さから最も薄いエラストマー壁厚さへの変化は、急激であってもよいし徐々にしてもよい。
（膜領域と呼ばれ得る）一対の領域６０１０Ｄは、中央開口部６０２０に直接隣接し得る。加えて、領域６０１０Ｄは、領域６０１０Ａと同じ厚さ（すなわち、約０．２５ｍｍ）を持ち得るため、患者の顔に対する付勢された（例えば、圧力活性化された）シールとして機能し得る。一対の領域６０１０Ｄシール形成構造６０１０のおよそ１／３を形成し得、つなぎ材３１１０を含み得る。
（唇領域と呼ばれ得る）領域６０１０Ｅは、患者の上唇の上方において患者の顔と係合するように構成され得る。図示のように、この領域内のクッションアセンブリ６０００は、患者の上唇上への食い込みを回避するために曲線状にされ得る。加えて、領域６０１０Ｅは、領域６０１０Ａおよび領域６０１０Ｄと同じ厚さ（すなわち、約０．２５ｍｍ）を持ち得る。これにより、シール形成構造６０１０は、患者の上唇に隣接する領域に対してよりコンプライアントになることができる。加えて、領域６０１０Ａと同様に、領域６０１０Ｅは、中央開口部６０２０から支持構造６０１５へ延び得る。そのため、領域６０１０Ａ、６０１０Ｄおよび６０１０Ｅは、シール形成構造６０１０の下側からシール形成構造の上側において連続膜層を共に形成し得る。
（「アンダークッション」領域と呼ばれ得る）一対の領域６０１０Ｆは、シール形成構造６０１０の主要な領域であり得る。アンダークッション層が「二重壁」クッション（すなわち、膜の支持を提供すること）において持つように、領域６０１０Ｆは、「単一の壁」のクッションアセンブリ６０００と同じ機能を持ち得る。クッションアセンブリ６０００の場合、領域６０１０Ｆは、エラストマー壁厚さが最も薄くなる領域６０１０Ｄおよび６０１０Ｅを支持し得る。
領域６０１０Ｆにおけるシール形成構造６０１０のエラストマー壁厚さは、変化し得る。詳細には、エラストマー壁厚さは、支持構造６０１５に向かって増加し得る。例えば、領域６０１０Ｆのエラストマー壁厚さは、領域６０１０Ｄおよび６０１０Ｅに隣接して約１．０ｍｍであり得、支持部位３１２５に隣接して約２．０ｍｍであり得る。エラストマー壁厚さの変化は、急激であってもよいし徐々にしてもよい。
（側部支持領域と呼ばれ得る）領域６０１０Ｇは、シール形成構造６０１０の任意の領域において最大のエラストマー壁厚さを持ち得る。シール形成構造６０１０のエラストマー壁厚さは、約１．３５ｍｍ～３．４５ｍｍであり得る。例えば、エラストマー壁厚さは、約１．３５ｍｍ～約２．００ｍｍであり得る。領域６０１０Ｇ内の１つ以上のサブ領域は、約０．９０ｍｍ～約１．８０ｍｍのエラストマー壁厚さを持ち得る。領域６０１０Ｇは、一定のエラストマー壁厚さを持ってもよいし、あるいは、支持構造６０１５に近づくにつれて増加する可変エラストマー壁厚さを持ってもよいことが企図される。エラストマー壁厚さが変化する場合、厚さの変化は急激であってもよいし徐々にしてもよい。領域６０１０Ｇは、密閉フラップ３１２５に対して支持またはベースを提供し得、シール形成構造６０１０の全体的形状を提供または維持し得る。
図２７Ａ～図２７Ｄに示すように、クッションアセンブリ６０００は、矢状面６０４５によって左側６０３５および右側６０４０に分割され得る。矢状面６０４５に含まれ得る線６０５０は、２つの点（すなわち、第１の接点（上側接点）６０５５および第２の接点（下側接点）６０６０）のみにおいてシール形成構造６０１０に対して正接である。
領域６０１０Ａは、矢状面６０４５に跨がり得、第１の接点６０５５を含み得る。また、図２７Ａおよび図２７Ｂを図２５Ｂ～図２６Ｇと比較すると、第１の接点６０５５を含む領域６０１０Ａの一部はサドル状であり得ることが分かる。
領域６０１０Ｂは、矢状面６０４５に対して対称であり得る。加えて、各領域６０１０Ｂは、第１の端部６０２５において矢状面６０４５から最も離隔され得、第２の端部６０３０において矢状面６０４５へ最も近接し得る。加えて、各領域６０１０Ｂのうち少なくとも一部は、サドル形状から半球形状へ変化するシール形成構造６０１０の領域内に配置され得る。加えて、領域６０１０Ｂは、シール形成構造６０１０の円筒型部位上に配置され得る。
図２５Ｂ～図２５Ｇを図２７Ａおよび図２７Ｂと比較すると分かるように、領域６０１０Ｃは半球状であり得る。領域６０１０Ｆおよび６０１０Ｇの一部も半球状であり得る。領域６０１０Ｃ中の半球形状の湾曲部の半径は、領域６０１０Ｆ中の半球形状の湾曲部の半径よりも小さくなり得る。また、領域６０１０Ｆおよび６０１０Ｇの一部は円筒状であり得る。
領域６０１０Ｄは、矢状面６０４５に跨がり得、第２の接点６０５５を含み得る。また、図２７Ａおよび図２７Ｂを図２５Ｂ～図２６Ｇと比較すると、第２の接点６０５５を含む領域６０１０Ｄの一部をサドル状にしてよいことが分かる。領域６０１０Ｄ中の湾曲部の半径は、領域６０１０Ａの湾曲部の半径よりも大きくなり得ることが企図される。
図２７Ｅに示すように、シール形成構造６０１０は、中央開口部６０２０の周囲に連続的表面を持ち得る。そのため、シール形成構造６０１０は、中央開口部６０２０と同軸の複数の閉経路６０６５を持ち得る。本開示の目的のため、中央開口部６０２０と同軸の経路は、中央開口部６０２０の形状に実質的に追随し得、正面からみた場合に（すなわち、図２７Ｅに示す視点からみた場合に）経路全体において中央開口部６０２０からの特定の距離であり得る。図２７Ｅは、中央開口部６０２０から支持部位６０１５へ延びる複数の開経路６０７０のうち１つも示す。
図２７Ｆおよび図２７Ｌは、シェル６００５を含む例示的クッションアセンブリ６０００を示す。理解されるように、クッションアセンブリ６０００内の特定の地点において、シール形成構造６０１０は、支持構造６０１５を張り出し得る。これらの領域において、シール形成構造６０１０は、「鎌」形状を持ち得る。この「鎌」形状は、図２７Ｍ～図２７Ｒに示す断面により明確に図示される。線（例えば、図２７Ｌに示すようなクッションの中心領域を通じて延びる線）に沿ったクッションの断面は、いくつかの領域において閉ループ形状を持ち得、断面は、他の領域において開形状を持ち得ることが理解されるべきである。「閉ループ」部位において、クッションの縁部は、どちらも所定位置に固定され得る。「開口状」部位において、クッションの一端は所定位置に固定され得、他端は自由端とされ、何にも固定されず、自由に動くようにされ得る。
支持構造６０１５は、クッションアセンブリ６０００の下側へ向かう矢状面６０４５の対向する両側部上の一対のフランジ部位６０７５を含み得る。フランジ部位６０７５は、支持構造６０１５からラジアル方向に外方に延び得る。加えて、シール形成構造６０１０は、フランジ部位６０７５の外縁へ取り付けられ得、これにより、圧縮力がシール形成構造６０１０上に作用すると、フランジ部位６０７５が各フランジ部位６０７５のベース６０８０周囲をヒンジ状に旋回する。このようにして、各フランジ部位６０７５は、（例えばクッションアセンブリ６０００が患者の頭部により圧縮されたことに起因する）圧縮力をシール形成構造６０１０が受けた際、緩衝器として機能し得る。
支持構造６０１５の可撓性は、支持構造６０１５の前側と支持構造の後側との間の距離に関連し得る。例えば、前側と後側との間の距離がより短い場合、支持構造６０１５の可撓性が低くなり得る（図２７Ｍおよび図２７Ｒ）。逆に、前側と後側との間の距離がより長い場合、支持構造６０１５の可撓性が高くなり得る（図２７Ｏおよび図２７Ｑ）。換言すれば、支持構造６０１５の前側と後側との間において距離が変化するため、支持構造６０１５は、クッションアセンブリ６０００の他の部位においてよりもクッションアセンブリ６０００の上部および／または下部においてシール形成構造６０１０をより大きく支持し得る。
図２８Ａ～図２８Ｍは、つなぎ材３１１０を含む例示的なフルフェイスシール形成構造３１００を示す。図２８Ｋから分かるように、例えばつなぎ材３１１０は、第１の内面領域３１８０と第２の内面領域３１８５との間に延び得る。第１の内面領域３１８０は、シール形成構造の密閉面３１０５の反対側にあると理解され得る。第２の内面領域３１８５は、その他の箇所にあるものと理解され得る。図２８Ｋに示す実施例において、第２の内面領域３１８５は、シール形成構造３１００の内部上に配置される。他の実施例において、第２の内面領域３１８５は、つなぎ材３１１０がシール形成構造３１００とプレナムチャンバ３２００との間に延びるように、プレナムチャンバ３２００の内部上に配置され得る。第２の内面領域３１８５の位置は、破裂力に耐えるつなぎ材３１００の張力ベクトルの所望の方向成分に基づいて選択され得る。
図２８Ｌおよび図２８Ｍは、詳細な断面図であり、詳細には、つなぎ材３１１０が第２の内面領域３１６５から延びる接続点３１６５を示す。本実施例における接続点３１６５は、この領域における応力集中を低減するために曲線状にされ得、これにより、つなぎ材３１１０が破断する傾向が低減される。さらに、つなぎ材３１１０は、製造時にシール形成構造３１００がプレナムチャンバ３２００へ接合される接合領域３１９０からの一定距離において第２の内面領域３１８５から延び得る。これにより、シール形成構造３１００をプレナムチャンバ３２００へ接合する際のつなぎ材３１１０に対する損傷が防止され得る。図２９Ｃ～図２９Ｅは、接合領域３１９０およびプレナムチャンバ３２００からの距離においてつなぎ材３１１０が第２の内面領域３１８５から延びる様態も示す。
図２８Ｊ～図２８Ｌの断面図は、つなぎ材３１１０が第１の内面領域３１８０から延び得る様子も示す。これらの実施例から分かるように、つなぎ材３１１０は、密閉フラップ３１２５の近隣でありかつ密閉フラップ３１２５ではない位置にある第１の内面領域３１１０から延びる。しかし、別の実施例において、つなぎ材３１１０は、密閉フラップ３１２５の縁により近いかまたは密閉フラップ３１２５の縁にある第１の内面領域３１８０から延び得る。
図３０Ａおよび図３０Ｂは、本技術の特徴を含むシール形成構造３１００を含みかつ記載の位置決めおよび安定化構造３３００を含まないフルフェイス患者インターフェース３０００の実施例を示す。
図３１Ａ～図３１Ｍは、鼻シール形成構造３１００である本技術の別の実施例を示す。図３１Ｋから分かるように、例えば、つなぎ材３１１０は、密閉フラップ３１２５から近接して延びる。そのため、この領域において規定された縁は無い場合がある。さらに、このような配置構成におけるつなぎ材３１１０の少なくとも一部は、使用時に患者の顔の人体計測に応じて密閉面３１０５の一部を形成し得ることが理解されるべきである。
図３２Ｃ～図３２Ｅは、鼻患者インターフェース３０００の実施例において、接合領域３１９０からのさらなる距離においてフルフェイス患者インターフェース３０００と比較してつなぎ材３１１０が第２の内面領域３１８５から延び得ることを示す。
図３３Ａ～図３３Ｃは、フレーム（またはシュラウド）６０８５が患者インターフェースシステム全体のためのハブとして機能し得ることを示す。詳細には、フレーム６０８５は、シェル６００５へ取り外し可能に接続され得、安定化構造３３００へ取り外し可能に接続される。加えて、フレーム６０８５は、空気回路４１７０へ取り外し可能に接続され得る。加えて、シェル６００５は、中央開口部において可撓性リップシールを含み得る。この可撓性リップシールは、空気回路４１７０からプレナムチャンバ３２００への空気経路を密閉し得る。フレーム６０８５を用いたモジュール式構成を焦点として用いることにより、クッションアセンブリ６０００およびシェル６００５は、他のクッションアセンブリ６０００およびシェル６００５と交換可能であり得る。加えて、モジュール式構成により、支持構造３３００の調節の必要無く患者インターフェースシステムを取り外すことが可能になる。
図３５は、別の例示的な密閉構造７０００を示す。本明細書において鼻領域と呼ばれる領域７００５Ａは厚さ約０．５ｍｍであり得るため、この領域内におけるシール形成構造７０００の皺および／または襞が防止され得る。
本明細書においてベース領域と呼ばれる領域７００５Ｂは、厚さ約２．９ｍｍ～３．４５ｍｍであり得る。例えば、厚さは、７００５Ｂ２において２．９ｍｍであり得、７００５Ｂ１および７００５Ｂ３において３．０ｍｍであり得、７００５Ｂ４において３．４５ｍｍであり得る。領域７００５Ｂは、密閉フラップ３１２５に対して支持またはベースを提供し得、シール形成構造７０００の全体的形状を提供および維持し得る。
本明細書においてアンダークッションゾーンと呼ばれる領域７００５Ｃは、厚さが０．９５ｍｍ～２．１ｍｍであり得る。図示のように、この領域は、クッションの主要な領域であり得る。例えば、領域７００５Ｃは、クッションのうちおよそ５０％であり得る。領域７００５Ｃ１の上部の厚さは、０．９５ｍｍ～１．６ｍｍであり得、領域７００５Ｃ２の下部の厚さは、１．２５ｍｍ～２．１ｍｍであり得る。この厚さは、平滑な外観を提供するために、これらの値の間において連続的に変化し得る。
領域７００５Ｄは、本明細書において膜領域と呼ばれ、シール形成構造７０００のおよそ１／３を形成し得、つなぎ材３１１０を含み得る。厚さは、約０．３５ｍｍであり得る。この領域は比較的肉薄であり得るため、患者の顔に対して付勢された（例えば、圧力活性化された）シールとして機能し得る。側部７００５Ｄ１は、患者の顔に対して実質的に平行であり得るため、襞の可能性およびそれに起因する漏洩が低減し得る。このような皺は、動的な状況（例えば、シールが移動中にある場合）においてより発生し易い。
領域７００５Ｆは、本明細書においてばねゾーンと呼ばれ、１．１ｍｍ～１．８ｍｍの厚さを持ち得る。このゾーンは、ばねとして機能し得、上唇上の圧縮を可能にして、上唇上への圧力を低減させる。この領域は、上唇中心から（領域中心から７００５Ｆの剛性が最高になる）鼻の角部（例えば、翼頂点）へと漸進的に剛性が増し得る。
領域７００５Ｇは、本明細書において鼻窪み領域と呼ばれ得、患者の鼻梁が比較的高い場合および／またはシールをより快適にする場合に患者により良好に対応できるよう、比較的に深くされ得る。この領域は、領域６００５Ｄ（例えば、約０．３５ｍｍ）と同様の厚さを持ち得るため、領域７００５Ｄのサブ領域であり得る。
「軟性」および「可撓性」という表現ならびにその派生語は、第１の支持クリップ３８１２を記述するために本明細書において用いられる場合、「患者インターフェースに関連して用いられる用語」という項において具体的に定義するように、「弾性」という表現の意味を持つものとして意図される。すなわち、可撓性支持クリップは、実質的に弾性的に変形可能であり、除荷時のエネルギー全てを実質的に迅速に解放することができる。
シール形成構造３１００は、本技術の１つ以上の形態において利点を持ち得る。例えば、ヒトの顔の構造は個人毎に異なり得るため、多数の異なる顔と用いられるシールを設計する際に問題になる。このような差違を挙げると、顔構造の異なる形状（例えば、異なる形状の鼻および／または異なる曲線状の頬）および／または異なる組織含量（例えば、脂肪組織の量の多少差）がある。これらの差違に起因して、従来のシール形成構造の場合、或る人には良好に機能する一方、別の人にはうまく機能しないことがある。また、快適さの知覚は、顔構造から独立して個人毎に異なり得る。本明細書中に記載のシール形成構造３１００を用いれば、従来のシール形成構造と比較して、より高比率のユーザがシール形成構造３１００を有効に用い得る（例えば、より高比率のユーザが有効なシールを形成するためにシール形成構造３１００を持ち得かつ／またはより高比率のユーザがシール形成構造３１００を快適と知覚し得る）。
５．３．２ プレナムチャンバ
プレナムチャンバ３２００は、使用時に密閉が形成される領域において平均的な人の顔の表面輪郭に対して相補的である形状の縁部を有する。使用時において、プレナムチャンバ３２００の周辺縁部は、顔の隣接する表面に近接して位置決めされる。顔との実際の接触は、シール形成構造３１００によって提供される。シール形成構造３１００は、使用時においてプレナムチャンバ３２００の縁部全体の周りに延び得る。
本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、透明材料（例えば、透明ポリカーボネート）から構築される。透明材料の利用により、患者インターフェースの押しつけがましさが低減され得、治療へのコンプライアンスの向上が補助され得る。透明材料の利用により、臨床医が患者インターフェースの配置様態および機能を確認することが補助され得る。
本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、半透明材料から構成される。半透明材料を用いることにより、患者インターフェースの押しつけがましさを低減することができ、治療へのコンプライアンスの向上を補助することができる。
５．３．３ 位置決めおよび安定化構造
本技術の患者インターフェース３０００のシール形成構造３１００は、使用時において位置決めおよび安定化構造３３００によって密閉位置において保持され得る。
一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、顔から浮き上がるためのプレナムチャンバ３２００中の陽圧の効果に打ち勝つのに少なくとも充分な保持力が得られる。
一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、患者インターフェース３０００上への引力に打ち勝つだけの保持力が得られる。
一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、患者インターフェース３０００上への破壊的作用の可能性（例えば、管引き摺りまたは患者インターフェースとの不慮の干渉に起因するもの）を解消するための安全マージンとして保持力が得られる。
本技術の一形態において、患者が睡眠時に装着されるように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。一実施例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、装置の感知される嵩または実際の嵩を低減するように、ロープロファイルまたは断面厚さを有する。一実施例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、矩形断面を有する少なくとも１つのストラップを含む。一実施例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、少なくとも１つの平坦ストラップを含む。
本技術の一形態において、患者が患者の頭部の後部領域を枕に載せた状態で仰臥位睡眠位置において寝る際の妨げとなるような過度に大きいまたは嵩張るサイズにならないように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。
本技術の一形態において、患者が患者の頭部の側部領域を枕に載せた状態で側臥位睡眠位置において寝る際の妨げとなるような過度に大きいまたは嵩張るサイズにならないように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。
本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、織物患者接触層、発泡材料内側層および織物外側層の積層物から構成されたストラップを含む。一形態において、発泡材料は、湿気（例えば、汗）がストラップを通過できるような多孔性である。一形態において、織物外側層は、フック材料部分と係合するタイ材料を含む。
本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、伸張可能である（例えば、弾力性と共に伸張可能である）ストラップを含む。例えば、ストラップは、使用時にはピンと張った状態にされて、クッションを患者の顔の一部と密着させる力を方向付けるように、構成され得る。一実施例において、ストラップは、タイとして構成され得る。
本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、屈曲可能であり例えば非剛性であるストラップを含む。本態様の利点として、患者が睡眠時に体を横たえたときにストラップがより快適になっている点がある。
本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、内部を水蒸気が通過できるように呼吸可能なように構成されたストラップを含む。
本技術の特定の形態において、１つよりも多くの位置決めおよび安定化構造３３００を含むシステムが提供される。各位置決めおよび安定化構造３３００は、異なるサイズおよび／または形状範囲に対応するための保持力を提供するように構成される。例えば、システムは、小さなサイズの頭ではなく大きなサイズの頭に適しかつ大きなサイズの頭ではなく小さなサイズの別の頭に適した位置決めおよび安定化構造３３００の一形態を含み得る。
５．３．４ 通気
一形態において、患者インターフェース３０００は、吐き出されたガス（例えば、二酸化炭素）の押し出しを可能にするように構成および配置された通気部３４００を含む。
本技術による一形態の該通気部３４００は、複数の穴（例えば、約２０個～約８０個の穴または約４０個～約６０個の穴または約４５個～約５５個の穴）を含む。
通気部３４００は、プレナムチャンバ３２００内に配置され得る。あるいは、通気部３４００は、結合解除構造（例えば、回り継ぎ手）内に配置される。
５．３．５ 結合解除構造（複数）
患者インターフェース３０００の一形態は、少なくとも１つの結合解除構造（例えば、回り継ぎ手または球窩およびソケット）を含む。
５．３．６ 接続ポート
接続ポート３６００は、空気回路４１７０への接続を可能にする。
５．３．７ 前額支持部
一形態において、患者インターフェース３０００は、前額支持部３７００を含む。
５．３．８ 窒息防止弁
一形態において、患者インターフェース３０００は、窒息防止弁を含む。
５．３．９ ポート
本技術の一形態において、患者インターフェース３０００は、プレナムチャンバ３２００内の量へのアクセスを可能にする１つ以上のポートを含む。一形態において、これにより、臨床医が補充酸素を供給することが可能になる。一形態において、これにより、プレナムチャンバ３２００内のガス（例えば、圧力）の特性を直接測定することが可能になる。
５．４ ＲＰＴデバイス
本技術の一態様によるＲＰＴデバイス４０００は、機械、空気圧式、および／または電気部品を含み、１つ以上のアルゴリズム４３００を実行するように構成される。ＲＰＴデバイス４０００は、例えば本文書中のいずれかに記載の呼吸状態のうち１つ以上の治療のために患者の気道へ送達される空気流れを生成するように構成され得る。
ＲＰＴデバイスは、上部４０１２および下部４０１４の２つの部分として形成された外部ハウジング４０１０を持ち得る。さらに、外部ハウジング４０１０は、１つ以上のパネル（複数）４０１５を含み得る。ＲＰＴデバイス４０００は、ＲＰＴデバイス４０００の１つ以上の内部コンポーネントを支持するシャーシ４０１６を含む。ＲＰＴデバイス４０００は、ハンドル４０１８を含み得る。
空気圧ＲＰＴデバイス４０００の空気圧経路は、１つ以上の空気回路アイテム（例えば、入口空気フィルタ４１１２、入口マフラー４１２２、空気を陽圧で供給することが可能な圧力生成器４１４０（例えば、送風機４１４２）、出口マフラー４１２４）ならびに１つ以上の変換器４２７０（例えば、圧力センサ４２７２および流量センサー４２７４）を含み得る。
空気回路アイテムのうち１つ以上は、本明細書において空気圧ブロック４０２０と呼ばれる取り外し可能な一体構造内に配置され得る。空気圧ブロック４０２０は、外部ハウジング４０１０内に配置され得る。一形態において、空気圧ブロック４０２０は、シャーシ４０１６によって支持されるかまたはシャーシ４０１６の一部として形成される。
ＲＰＴデバイス４０００は、電源４２１０、１つ以上の入力デバイス４２２０、中央コントローラ４２３０、治療デバイスコントローラ４２４０、圧力生成器４１４０、１つ以上の保護回路４２５０、メモリ４２６０、変換器４２７０、データ通信インターフェース４２８０、および１つ以上の出力デバイス４２９０を有することができる。電気部品４２００は、単一のプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）４２０２上に取り付けられ得る。一代替形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、１つよりも多くのＰＣＢＡ４２０２を含み得る。
５．４．１ ＲＰＴデバイス機械および空気圧式コンポーネント
ＲＰＴデバイスは、以下のコンポーネントのうち１つ以上を一体ユニット中に含み得る。一代替形態において、以下のコンポーネントのうち１つ以上が、それぞれの別個のユニットとして配置され得る。
５．４．１．１ 空気フィルタ（複数）
本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、空気フィルタ４１１０または複数の空気フィルタ４１１０を含み得る。
一形態において、入口空気フィルタ４１１２は、圧力生成器４１４０の空気圧経路上流の始まり部に配置される。
一形態において、出口空気フィルタ４１１４（例えば抗菌ファクタ）は、空気圧ブロック４０２０の出口と、患者インターフェース３０００との間に配置される。
５．４．１．２ マフラー（複数）
本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、マフラー４１２０または複数のマフラー４１２０を含み得る。
本技術の一形態において、入口マフラー４１２２は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０の上方に配置される。
本技術の一形態において、出口マフラー４１２４は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０と患者インターフェース３０００との間に配置される。
５．４．１．３ 圧力生成器
本技術の一形態において、空気の流れまたは供給を陽圧において生成する圧力生成器４１４０は、制御可能な送風機４１４２である。例えば、送風機４１４２は、ボリュート内に収容された１つ以上のインペラを備えたブラシレスＤＣモータ４１４４を含み得る。送風機は、空気供給の送達を例えば約１２０リットル／分までの速度で、約４ｃｍＨ２Ｏ～約２０ｃｍＨ２Ｏの範囲の陽圧で、または他の形態において約３０ｃｍＨ２Ｏまで行うことができる。送風機については、以下の特許または特許出願のうちいずれか１つに記載があり得。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する：米国特許第７，８６６，９４４号、米国特許第８，６３８，０１４号、米国特許第８，６３６，４７９号およびＰＣＴ特許出願公開ＷＯ２０１３／０２０１６７。
圧力生成器４１４０は、治療デバイスコントローラ４２４０の制御下にある。
他の形態において、圧力生成器４１４０は、ピストン駆動ポンプ、高圧源（例えば、圧縮空気リザーバ）へ接続された圧力調節器、またはベローズであり得る。
５．４．１．４ 変換器（複数）
変換器は、ＲＰＴデバイスの内部に設けてもよいし、あるいはＲＰＴデバイスの外部に設けてもよい。外部変換器は、例えば空気回路上に配置してもよいし、あるいは空気回路の一部を形成してもよい（例えば、患者インターフェース）。外部変換器は、非接触センサーの形態をとり得る（例えば、データＲＰＴデバイスを送るかまたは移動させるドップラーレーダー移動センサー）。
５．４．２ ＲＰＴデバイス電気部品
５．４．２．１ 電源
電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００の外部ハウジング４０１０の内部または外部に配置され得る。
本技術の一形態において、電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００にのみ電力を供給する。本技術の別の形態において、電源４２１０から、電力がＲＰＴデバイス４０００および加湿器５０００双方へ提供される。
５．４．２．２ 入力デバイス
本技術の一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、人間がデバイスと相互作用を可能にするためのボタン、スイッチまたはダイヤルの形態をとる１つ以上の入力デバイス４２２０を含む。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、タッチスクリーンを介してアクセスすることが可能な物理的デバイスまたはソフトウェアデバイスであり得る。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、一形態において外部ハウジング４０１０に物理的に接続させてもよいし、あるいは、別の形態において中央コントローラと電気接続された受信器と無線通信してもよい。
５．４．２．３ 任意選択のディスプレイ、警報を含む出力デバイス
本技術による出力デバイスは、視覚、音声および触覚ユニットのうち１つ以上の形態をとり得る。視覚ディスプレイは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイであり得る。
５．５ 空気回路
本技術の一態様による空気回路４１７０は、使用時において空気流れが２つのコンポーネント（例えば、ＲＰＴデバイス４０００および患者インターフェース３０００）間に移動するように、構築および配置された導管またはチューブである。
詳細には、空気回路４１７０は、空気圧ブロック４０２０の出口および患者インターフェースと流体接続し得る。空気回路は、空気送達管と呼ばれ得る。いくつかの場合において、吸息および呼息のための回路の別個の肢があり得る。他の場合において、単一の肢が用いられる。
いくつかの形態において、空気回路４１７０は、（例えば空気温度の維持または上昇のために）空気回路中の空気を加熱するように構成された１つ以上の加熱要素を含み得る。加熱要素は、加熱ワイヤ回路の形態をとり得、１つ以上の変換器（例えば、温度センサー）を含み得る。一形態において、加熱ワイヤ回路は、空気回路４１７０の軸周囲にらせん状に巻かれ得る。加熱要素は、コントローラ（例えば、中央コントローラ）と連通し得る。加熱ワイヤ回路を含む空気回路４１７０の一実施例について、米国特許出願第８，７３３，３４９号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。
５．６ 加湿器
５．６．１ 加湿器の概要
本技術の一形態において、患者へ送達されるべき空気またはガスの絶対湿度を周囲空気に相対して変化させるための加湿器５０００が提供される（例えば、図３Ｖおよび図３Ｗに示すようなもの）。典型的には、加湿器５０００は、患者気道へ送達される前に空気流れの（周囲空気に相対する）絶対湿度を増加させかつ温度を増加させるために、用いられる。
加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０と、空気流れを受容する加湿器入口５００２と、加湿された空気流れを送達させるための加湿器出口５００４とを含み得る。図３Ｖおよび図３Ｗに示すようないくつかの形態において、加湿器リザーバ５１１０の入口および出口はそれぞれ、加湿器入口５００２および加湿器出口５００４であり得る。加湿器５０００は、加湿器ベース５００６をさらに含み得る。加湿器ベース５００６は、加湿器リザーバ５１１０を受容するように適合され得、加熱要素５２４０を含み得る。
５．６．２ 加湿器コンポーネント
５．６．２．１ 水リザーバ
１つの配置によれば、加湿器５０００は、空気流れの加湿のために蒸発させるべき一定量の液体（例えば、水）を収容または保持するように構成された水リザーバ５１１０を含み得る。水リザーバ５１１０は、少なくとも呼吸治療セッション期間（例えば、一晩の睡眠）にわたって適切な加湿を提供するための所定の最大量の水を収容するように、構成され得る。典型的には、リザーバ５１１０は、数百ミリリットルの水（例えば、３００ミリリットル（ｍｌ）、３２５ｍｌ、３５０ｍｌまたは４００ｍｌ）を収容するように、構成される。他の形態において、加湿器５０００は、外部水源（例えば、建物の水供給システム）から水供給を受容するように、構成され得る。
一態様によれば、水リザーバ５１１０は、空気流れがＲＰＴデバイス４０００を通過する際にＲＰＴデバイス４０００からの空気流れを加湿するように、構成される。一形態において、水リザーバ５１１０は、空気流れがリザーバ５１１０中の一定量の水と接触しつつ、空気流れのリザーバ５１１０中の蛇行経路の移動を促進するように、構成され得る。
一形態によれば、リザーバ５１１０は、例えば図３Ｖおよび図３Ｗに示すように横方向において加湿器５０００から取り外し可能であり得る。
リザーバ５１１０は、例えばリザーバ５１１０がその通常の動作方向（例えば、任意のアパチャを通じておよび／またはそのサブコンポーネント間に）から変位および／または回転した時にリザーバ５１１０からの液体放出を抑制するようにも構成され得る。加湿器５０００によって加湿すべき空気流れは加圧されていることが多いため、リザーバ５１１０は、漏洩および／または流れインピーダンスを通じた空気圧の損失を回避するようにも、構成され得る。
５．６．２．２ 伝導性部位
１つの配置によれば、リザーバ５１１０は、加熱要素５２４０からリザーバ５１１０中の一定量の液体への効率的な熱伝達を可能にするように構成された伝導性部位５１２０を含む。一形態において、伝導性部位５１２０はプレートとして配置され得るが、他の形状も適切であり得る。伝導性部位５１２０の全体または一部は、アルミニウムなどの熱伝導性材料（例えば、厚さおよそ２ｍｍ（例えば、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２．５ｍｍまたは３ｍｍ））、別の熱伝導金属また何らかのプラスチックによって構成され得る。いくつかの場合において、適切な熱伝導性が、適切なジオメトリのより低伝導性の材料により、達成され得る。
５．６．２．３ 加湿器リザーバドック
一形態において、加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０を受容するように構成された（図３Ｖに示すような）加湿器リザーバドック５１３０を含み得る。いくつかの配置において、加湿器リザーバドック５１３０は、ロック機能を含み得る（例えば、リザーバ５１１０を加湿器リザーバドック５１３０内に保持するように構成されたロックレバー５１３５）。
５．６．２．４ 水位インジケータ
加湿器リザーバ５１１０は、図３Ｖ～図３Ｗに示すような水位インジケータ５１５０を含み得る。いくつかの形態において、水位インジケータ５１５０は、加湿器リザーバ５１１０中の水の量についての１つ以上の兆候を患者１０００または介護者などのユーザへ提供し得る。水位インジケータ５１５０から提供されるこれら１つ以上の兆候は、最大の所定量の水、その任意の一部の通知を含み得る（例えば、２５％、５０％または７５％または量（例えば、２００ｍｌ、３００ｍｌまたは４００ｍｌ））。
５．６．２．５ 加熱要素
いくつかの場合において、加熱要素５２４０は、加湿器リザーバ５１１０中の水量および／または空気流れへの水量のうち１つ以上へ熱入力を提供する加湿器５０００へ設けられ得る。加熱要素５２４０は、電気抵抗加熱トラックなどの熱生成コンポーネントを含み得る。加熱要素５２４０の１つの適切な実施例として、例えばＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ２０１２／１７１０７２号に記載の層状加熱要素がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。
いくつかの形態において、加熱要素５２４０は、加湿器ベース５００６中へ設けられ得る。加湿器ベース５００６において、図５Ｂに示すように主に伝導により熱が加湿器リザーバ５１１０へ送られ得る。
５．７ 用語集
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち１つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。
５．７．１ 一般
空気：本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ（例えば、酸素を豊富に含む大気）を意味し得る。
雰囲気：本技術の特定の形態において、「雰囲気」という用語は、（ｉ）治療システムまたは患者の外部、および（ｉｉ）治療システムまたは患者を直接包囲するものを意味するものとしてとられるべきである。
例えば、加湿器に対する雰囲気湿度とは、加湿器を直接包囲する空気の湿度であり得る（例えば、患者が睡眠をとっている部屋の内部の湿度）。このような雰囲気湿度は、患者が睡眠をとっている部屋の外部の湿度と異なる場合がある。
別の実施例において、雰囲気圧力は、身体の直接周囲または外部の圧力であり得る。
特定の形態において、雰囲気（例えば、音響）ノイズは、例えばＲＰＴデバイスから発生するかまたはマスクまたは患者インターフェースから発生するノイズ以外の、患者の居る部屋の中の背景ノイズレベルとみなすことができる。雰囲気ノイズは、部屋の外の発生源から発生し得る。
自動的な気道陽圧（ＡＰＡＰ）療法：ＳＤＢ発症の兆候の存在または不在に応じて、例えば、呼吸間に最小限界と最大限界との間で治療圧力を自動的に調節することが可能なＣＰＡＰ療法。
持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法：治療圧力が患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である呼吸圧療法。いくつかの形態において、気道への入口における圧力は、呼息時において若干上昇し、吸息時において若干低下する。いくつかの形態において、圧力は、患者の異なる呼吸サイクル間において変動する（例えば、部分的な上気道閉塞の兆候の検出に応答して増加され、部分的な上気道閉塞の通知の不在時において低減される）。
流量：単位時間あたりに送出される空気の瞬時の量（または質量）。流量とは、瞬間の量を指し得る。場合によっては、流量について言及した場合、スカラー量（すなわち、大きさのみを有する量）を指す。他の場合において、流量について言及した場合、ベクトル量（すなわち、大きさおよび方向両方を持つ量）を指す。流量には、符号Ｑが付与され得る。「流量」を簡略的に「流れ」と呼ぶ場合もある。
患者の呼吸の実施例において、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対してノミナルに陽圧であり得るため、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負であり得る。合計流量Ｑｔは、ＲＰＴデバイスから退出する空気の流量である。通気流量Ｑｖは、吐き出されたガスの流出を可能にするために通気孔から退出する空気の流量である。漏洩流量Ｑｌは、患者インターフェースシステムまたは他の場所からの漏洩の流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸器系中に受容される空気の流量である。
加湿器：「加湿器」という単語は、患者の医療呼吸状態を改善するために治療上有益な量の水（Ｈ２０）蒸気を空気流れへ提供することが可能な物理的構造を備えて構築、配置または構成された加湿装置を意味するものとして解釈される。
漏洩：「漏洩」という用語は、意図しない空気流れとしてとられる。一実施例において、漏洩は、マスクと患者の顔との間のシールが不完全であることに起因して発生し得る。別の実施例において、漏洩は、周囲に対する回りエルボーにおいて発生し得る。
ノイズ伝導（音響）：本文書において、伝導ノイズとは、空気圧経路（例えば、空気回路および患者インターフェースおよびその内部の空気）によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、伝導ノイズは、空気回路の端部における音圧レベルを測定することにより、定量化され得る。
ノイズ放射（音響）：本文書において、放射ノイズとは、周囲空気によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、放射ノイズは、当該対象の音響パワー／圧力レベルをＩＳＯ３７４４に従って測定することにより、定量化され得る。
ノイズ通気（音響）：本文書において、通気ノイズとは、任意の通気（例えば、患者インターフェース中の通気穴）を通じた空気流れにより生成されるノイズを指す。
患者：呼吸器疾患に罹患しているかまたはしていない人。
圧力：単位面積あたりの力。圧力は、多様な単位で表現測定され得る（例えば、ｃｍＨ２Ｏ、ｇ－ｆ／ｃｍ２、及びヘクトパスカル）。１ｃｍＨ２Ｏは、１ｇ－ｆ／ｃｍ２に等しく、およそ０．９８ヘクトパスカルである。本明細書において、他に明記無き限り、圧力はｃｍＨ２Ｏの単位で付与される。
患者インターフェース中の圧力には記号Ｐｍが付与され、現時点においてマスク圧力Ｐｍが達成すべき目標値を表す治療圧力には記号Ｐｔが付与される。
呼吸圧力治療（ＲＰＴ）：雰囲気に対して典型的には陽圧である治療圧力における空気供給の気道入口への付加。
人工呼吸器：患者が呼吸動作の一部または全てを行い際に圧力補助を提供する機械的デバイス。
５．７．１．１ 材料
シリコーンまたはシリコーンエラストマー：合成ゴム。本明細書において、シリコーンについて言及される場合、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）または圧縮成形シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）を指す。市販のＬＳＲの一形態として、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇによって製造されるＳＩＬＡＳＴＩＣ（この登録商標下において販売される製品群に含まれる）がある。別のＬＳＲ製造業者として、Ｗａｃｋｅｒがある。他に逆の明記無き限り、例示的形態のＬＳＲのＡＳＴＭＤ２２４０によって測定した場合のショアＡ（またはタイプＡ）押込み硬さは、約３５～約４５である。
ポリカーボネート：ビスフェノールＡカーボネートの熱可塑性ポリマーである。
５．７．１．２ 機械的特性
弾性：弾性変形時にエネルギーを吸収することおよび除荷時にエネルギーを解放することが可能な材料の能力。
弾性のある：除荷時に実質的に全てのエネルギーを解放する。例えば特定のシリコーンおよび熱可塑性エラストマーを含む。
硬度：材料自体の変形に抵抗する能力（例えば、ヤング係数または規格化されたサンプルサイズ上において測定された押込硬さスケールによって記述されたもの）。
・ 「軟性」材料は、シリコーンまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得る。
・ 「硬質」材料は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、鋼またはアルミニウムを含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得ない。
構造または構成要素の剛度（または剛性）：構造または構成要素が負荷を受けたときに変形に抵抗する能力。負荷は、力またはモーメントであり得る（例えば、圧縮、伸張、屈曲またはねじれ）。構造または構成要素は、異なる方向において異なる抵抗を提供し得る。
フロッピー構造または構成要素：自重を支持させられた際に比較的短期間（例えば、１秒）以内に形状を変化させる（例えば、屈曲する）構造または構成要素。
剛性の構造または構成要素：使用時において典型的に遭遇する負荷を受けた際に実質的に形状変化の無い構造または構成要素。このような用途の実施例として、患者インターフェースを例えばおよそ２０～３０ｃｍＨ２Ｏの圧力の負荷において患者気道入口に対して密閉した様態でセットアップおよび維持することがあり得る。
一実施例として、Ｉ形ばりは、第２の直交方向と比較した第１の方向において、異なる曲げ剛性（曲げ負荷に対する抵抗）を含み得る。別の実施例において、構造または構成要素は、第１の方向においてはフロッピーであり得、第２の方向においては剛性であり得る。
５．７．２ 呼吸サイクル
無呼吸：いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば１０秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の労作にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。
呼吸速度：患者の自発呼吸速度であり、通常は毎分あたりの呼吸回数で測定される。
負荷サイクル：吸息時間Ｔｉの合計呼吸時間Ｔｔｏｔに対する比。
労作（呼吸）：呼吸努力は、呼吸しようとしている人の自発呼吸によって行われる動きを指すと言われる。
呼吸サイクルの呼気部分：呼気流れの開始から吸気流れの開始までの期間。
流量制限：流量制限は、患者による労作の増大が流量の対応する増大を引き起こさない患者の呼吸における状況であると解釈される。呼吸サイクルの吸気部分において流量制限が発生した場合、当該流量制限は吸気流量制限と称することができる。呼吸サイクルの呼気部分において流量制限が発生した場合、当該流量制限は呼気流量制限と称することができる。
流れ制限吸気の波形の種類：
（ｉ）平坦化：上昇の後に比較的平坦な部位が続いた後、下降が発生すること。
（ｉｉ）Ｍ字型：立ち上がりにおいて１つおよび立ち下がりにおいて１つの２つの局所的ピークを持ち、これら２つのピークの間に比較的平坦な部位がある。
（ｉｉｉ）椅子状：単一の局所的ピークを持ち、このピークが立ち上がり部分に発生した後、比較的平坦な部位が続く。
（ｉｖ）逆椅子状：比較的平坦な部位の後に単一の局所的ピークが続き、このピークが立ち下がり部分に発生する。
呼吸低下：一部の定義によれば、呼吸低下は、流れの中断ではなく、流れの低下を意味する。一形態において、閾値速度を下回った流れ低下が継続期間にわたって続いた場合、呼吸低下が発生したと言われる。呼吸努力の低下に起因して呼吸低下が検出された場合、中枢性呼吸低下が発生したと言われる。成人の一形態において以下のうちいずれかが発生した場合、呼吸低下と見なされ得る：
（ｉ）患者呼吸の３０％の低下が少なくとも１０秒＋関連する４％の脱飽和、または、
（ｉｉ）患者呼吸の（５０％未満の）低下が少なくとも１０秒間継続し、関連して脱飽和が少なくとも３％であるかまたは覚醒が発生する。
過呼吸：流れが通常の流量よりも高いレベルまで増加すること。
呼吸サイクルの吸気部分：吸気流れの開始から呼気流れの開始までの期間が、呼吸サイクルの吸気部分としてとられる。
開通性（気道）：気道が開いている度合いまたは気道が開いている範囲。気道開通性とは、開口である。気道開通性の定量化は、例えば、開通性を示す値（１）と、閉鎖（閉塞）を示す値（０）で行われ得る。
呼吸終末陽圧（ＰＥＥＰ）：肺中の大気を越える圧力であり、呼気終了時に存在する。
ピーク流量（Ｑｐｅａｋ）：呼吸流れ波形の吸気部分における流量最大値。
呼吸気流量、空気流量、患者の空気流量、呼吸気空気流量（Ｑｒ）：これらの用語は、ＲＰＴデバイスの呼吸空気流量の推定を指すものとして理解され得、通常リットル／分で表される患者の実際の呼吸流量である「真の呼吸流量」または「真の呼吸気流量」と対照的に用いられる。
１回換気量（Ｖｔ）：余分な努力をせずに通常の呼吸時に吸い込まれたかまたは吐き出された空気の量である。
（吸息）時間（Ｔｉ）：呼吸流量波形の吸気部分の継続期間。
（呼息）時間（Ｔｅ）：呼吸流量波形の呼気部分の継続期間。
（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：呼吸流量波形の一つの吸気部分の開始と呼吸流量波形の次の吸気部分の開始との間の合計継続期間。
典型的な最近の換気：所定の時間スケールにわたる換気Ｖｅｎｔの直近値が密集する傾向となる換気値（すなわち、換気の直近値の中心の傾向の度合い）。
上気道閉塞（ＵＡＯ）：部分的な上気道閉塞および合計上気道閉塞両方を含む。上気道上の圧力差の増加（スターリングレジスタ挙動）と共に流量がわずかに増加するかまたは低下し得る流量制限の状態と関連し得る。
換気（Ｖｅｎｔ）：患者の呼吸器系によって行われるガス交換率の測定。換気の測定は、単位時間あたりの吸気および呼気流のうち片方または双方を含み得る。１分あたりの体積として表される場合、この量は、「分換気」と呼ばれることが多い。分換気は、単に体積として付与されることもあり、１分あたりの体積として理解される。
５．７．３ 換気
適応サーボ人工呼吸器（ＡＳＶ）：一定の目標換気を持つのではなく変更が可能なサーボ人工呼吸器。変更可能な目標換気は、患者の何らかの特性（例えば、患者の呼吸特性）から学習され得る。
バックアップレート：人工呼吸器のパラメータであり、（自発呼吸努力によってトリガされない場合に）人工呼吸器から患者へ送達される最小呼吸速度（典型的には、１分あたりの呼吸数）を確立させる。
サイクル：人工呼吸器の吸気フェーズの終了。自発呼吸をしている患者へ人工呼吸器から呼吸を送達する場合、呼吸サイクルの吸気部分の終了時において、当該人工呼吸器は、呼吸送達を停止するようサイクルされると言われる。
呼気の気道陽圧（ＥＰＡＰ）：、人工呼吸器が所与の時期に達成しようとする所望のマスク圧力の生成のために、呼吸内において変化する圧力が付加される基本圧力。
終了時呼気圧力（ＥＥＰ）：呼吸の呼気部分の終了時において人工呼吸器が達成しようとする所望のマスク圧力。圧力波形テンプレートΠ（Φ）が呼気終了時にゼロの値である（すなわち、Φ＝１のときにΠ（Φ）＝０である場合）、ＥＥＰはＥＰＡＰに等しい。
吸息の気道陽圧（ＩＰＡＰ）：呼吸の吸気部分時に人工呼吸器が達成しようとする最大の所望のマスク圧力。
圧力補助：人工呼吸器吸気時における当該人工呼吸器呼気時における圧力増加を示す数であり、吸気時の最大値と、基本圧力との間の圧力差を主に意味する（例えば、ＰＳ＝ＩＰＡＰ－ＥＰＡＰ）。いくつかの文脈において、圧力補助とは、（人工呼吸器が実際に達成する差ではなく）人工呼吸器が達成しようとする差を意味する。
サーボ人工呼吸器：患者換気を有しかつ目標換気を有する人工呼吸器であり、患者換気を目標換気に近づけるために圧力補助レベルを調節する。
自発／タイミング（Ｓ／Ｔ）：自発呼吸している患者の呼吸の開始を検出しようとする、人工呼吸器または他のデバイスのモード。しかし、デバイスが所定期間の間に呼吸を検出できない場合、デバイスは、呼吸送達を自動的に開始する。
スイング：圧力補助に相当する用語。
トリガ：人工呼吸器が自発呼吸する患者へ空気の呼吸を送達する場合、患者自身が呼吸サイクルの呼吸部分を開始したとき、当該人工呼吸器が呼吸送達を行うようトリガされたと言う。
典型的な最近の換気：典型的な最近の換気Ｖｔｙｐは、一定の所定の時間スケールにわたって最近の換気測定が密集する傾向となる一定範囲の値である。例えば、最近の履歴にわたる換気測定の中心的傾向の測定は、典型的な最近の換気の適切な値であり得る。
５．７．４ 解剖学的構造
５．７．４．１ 顔の解剖学的構造
翼：外部の外壁または各鼻孔の「翼」（複数形：ａｌａｒ）
Ａｌａｒｅ：鼻翼上の最外側の点。
翼曲率（または翼頂）点：各翼の曲線状基準線における最後方点であり、翼および頬の結合によって形成される折り目において見受けられる。
耳介：耳の視認できる部分全体。
（鼻）骨格：鼻の骨格は、鼻骨、上顎骨の前頭突起および前頭骨の鼻部分を含む。
（鼻）軟骨格：鼻の軟骨格は、中隔軟骨、外側軟骨、大軟骨および小軟骨を含む。
鼻柱：鼻孔を分離する皮膚片であり、鼻尖点から上唇へ延びる。
鼻柱角度：鼻孔の中点を通じて引かれる線と、鼻下点と交差しつつフランクフルト水平に対して垂直に引かれる線との間の角度。
フランクフォート水平面：眼窩縁の最下側点から左耳点へ延びる線。耳点は、ノッチ上側から耳介の耳珠への最も深い点である。
眉間：軟組織中に配置され、前額部の正中矢状において最も顕著な点。
側鼻軟骨：軟骨の概して三角形の板。その上側周縁は鼻骨および上顎骨の前頭突起へ取り付けられ、その下側周縁は大鼻翼軟骨へ接続される。
大鼻翼軟骨：軟骨の板であり、外側鼻軟骨の下側に配置される。これは、鼻孔の前方部分の周囲において曲線状になる。その後端は、３つまたは４つの翼の小軟骨を含む強靱な線維膜により、上顎骨の前頭突起へ接続される。
鼻孔（小鼻）：概して楕円体の翼穴であり、鼻腔への入口を形成する。鼻孔の単数形は鼻孔（小鼻）である。これらの鼻孔は、鼻中隔によって分離される。
鼻唇溝または鼻唇折り目：皮膚の折り目または溝であり、鼻の各側から口腔の角部へ延びて、頬を上唇から分離させる。
鼻唇角：鼻柱と上唇との間の角度であり、鼻下点と交差する。
下耳下縁点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最低点。
下耳上縁点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最高点。
鼻尖点：鼻の最も突出した点または先端であり、頭部の部分の残り部分の側面図中に確認され得る。
人中：鼻中隔の下側境界から上唇領域中の唇の上部へ延びる正中線溝。
ポゴニオン：軟組織上に配置された、顎の最前方中点。
（鼻）堤：鼻堤は、鼻の正中線隆起であり、セリオンから鼻尖点へ延びる。
矢状面：前方（前）から後方（後）へ続く垂直面であり、本体を右半分および左半分に分割する。
セリオン：軟組織上に配置された、前頭鼻骨縫合の領域上の最も凹状の点である。
中隔軟骨（鼻）：鼻中隔軟骨は、隔膜の一部であり、鼻腔の前部分を分割する。
鼻翼最下点：翼ベースの下側周縁における点であり、翼ベースは上（上）唇の皮膚と接合する。
鼻下点：軟組織上に配置され、鼻柱が正中矢状における上唇と合体する点。
スプラメンターレ：下唇中点と軟組織ポゴニオンとの間の下唇の正中線中の最も凹状の点。
５．７．４．２ 頭蓋骨の解剖学的構造
前頭骨：前頭骨は、前額部として知られる領域に対応する大型垂直部分である前頭鱗を含む。
下顎骨：下顎骨は、下側顎部を形成する。オトガイ隆起は、顎部の骨隆起であり、顎を形成する。
上顎骨：上顎骨は、上側顎部を形成し、下顎の下側および眼窩の下側に配置される。上顎骨の前頭突起は、鼻の側部によって上方に突出し、その外側境界の部分を形成する。
鼻骨：鼻骨は、２つの小さな長方形骨であり、個人によってサイズおよび形態が異なる。鼻骨は、顔の中間部分および上部分に並んで配置され、その接合により鼻の「ブリッジ」を形成する。
ナジオン：前頭骨および２本の鼻骨の交差であり、眼と鼻のブリッジの上側との間に直接設けられた凹領域である。
後頭骨：後頭骨は、頭蓋の裏および下側部分に配置される。後頭骨は、楕円穴である大後頭孔を含み、この穴を通じて、頭蓋内腔が椎管と連痛する。大後頭孔の後側の曲面板は、後頭鱗である。
眼窩：頭蓋骨中の骨空洞であり、眼球を含む。
頭頂骨：頭頂骨は、相互に接合されると頭蓋の頂部および側部を形成する骨である。
側頭骨：側頭骨は、頭蓋骨のベースおよび側部上に配置され、こめかみとして知られる顔の部分を支持する。
頬骨：顔に含まれる２つの頬骨は、顔の上側部分および外側部分中に配置され、頬の隆起を形成する。
５．７．４．３ 呼吸器系の解剖学的構造
横隔膜：シート状の筋肉であり、胸郭下部上に延びる。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離させる。横隔膜が収縮すると、胸腔の容量が増加し、肺中に空気が引き込まれる。
喉頭：声帯ひだを収容する喉頭または発声器であり、咽頭の下部（下咽頭）を気管へ接続させる。
肺：ヒトにおける呼吸臓器。肺の伝導性ゾーンは、気管、気管支、気管支、および終末細気管支を含む。呼吸ゾーンは、呼吸細気管支、肺胞管および肺胞を含む。
鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は、顔の中央の鼻の上方および後方の空気が充填された大きな空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直フィンによって２つに分割される。鼻腔の側部には、鼻甲介または鼻介骨と呼ばれる３つの水平伸長物がある。鼻腔の前方には鼻があり、後方は後鼻孔を介して鼻咽頭内に繋がる。
咽頭：鼻腔の直接下側（下方）に配置されかつ食道および喉頭の上方に配置された咽喉の部分。咽頭は、従来から以下の３つの部分へ区分される：鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部分）、中咽頭（中咽頭）（咽頭の口部分）、および咽喉（下咽頭）。
５．７．５ 患者インターフェース
窒息防止弁（ＡＡＶ）：マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリであり、フェールセーフ様態での雰囲気中への開口により、患者による過度のＣＯ２の再呼吸の危険性を低減させる。
エルボーエルボーは、内部を移動する空気の流れの軸を方向付けて、角度を通じて方向を変化させる構造の実施例である。一形態において、角度はおよそ９０度であり得る。別の形態において、角度は、９０度超過または未満であり得る。肘は、ほぼ円形の断面を持ち得る。別の形態において、肘は、楕円または矩形の断面を持ち得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素に対して例えば約３６０度で回転可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素から例えばスナップ接続を介して取り外すことが可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、製造時にワンタイムスナップを介して噛み合い構成要素へ組み付けることが可能である一方、患者が取り外すことはできない。
フレーム：フレームは、ヘッドギアを接続する２つ以上の点間の引張荷重を支持するマスク構造を意味するものとしてとられる。マスクフレームは、マスク中の非気密負荷支持構造であり得る。しかし、いくつかの形態のマスクフレームは、気密であってもよい。
ヘッドギア：ヘッドギアは、頭部上において使用されるように設計された、一形態の位置決めおよび安定化構造を意味するものとしてとられる。例えば、ヘッドギアは、患者インターフェースを呼吸治療の送達のために患者の顔上の所定位置に配置および保持するように構成された１つ以上の支柱、タイおよび補剛材の集合を含み得る。いくつかのタイは、柔らかい可撓性の弾性材料（例えば、発泡材料および織物の層状複合材）によって形成される。
膜：膜は、典型的には肉薄の要素を意味するものとしてとられ、好適には屈曲に対して実質的に抵抗せずかつ伸縮に対しては抵抗する。
プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、空間の容積を少なくとも部分的に封入する壁を有する患者インターフェースの一部を意味するものとしてとられ、容積中の空気は、加圧されて使用時において気圧を超える。シェルは、マスクプレナムチャンバの壁の一部を形成し得る。
シール：名詞（「シール」）として用いられる場合は構造を指し得、動詞（「密閉（する）」）として用いられる場合はその効果を指し得る。２つの要素は、別個の「シール」要素自体を必要とすることなく両者間において「シール」するかまたは「密閉」効果を得るように、構築および／または配置され得る。
シェル：シェルは、屈曲、引っ張りおよび圧縮剛性を有する曲線状の比較的肉薄構造を意味するものとしてとられる。例えば、マスクの曲線状構造壁は、シェルであり得る。いくつかの形態において、シェルはファセットされ得る。いくつかの形態において、シェルは気密であり得る。いくつかの形態において、シェルは気密でない場合もある。
補剛材：補剛材は、別の構成要素の剛軟度を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。
支柱：支柱は、別の構成要素の圧縮抵抗を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。
回り継ぎ手（名詞）構成要素のサブアセンブリであり、共通軸の周囲において好適には独立して好適には低トルク下において回転するように構成される。一形態において、回り継ぎ手は、少なくとも３６０度の角度で回転するように構成され得る。別の形態において、回り継ぎ手は、３６０度未満の角度で回転するように構成され得る。空気送達導管の文脈において用いられる場合、構成要素のサブアセンブリは好適には、一対組み合わせの円筒導管を含む。使用時において、回り継ぎ手からの空気漏れはほとんど無い。
つなぎ材（名詞）：張力に抵抗するように設計された構造。
通気：（名詞）：マスクまたは導管の内部の周囲空気への空気流れを可能にする構造であり、吐き出されたガスの臨床的に有効な洗い流しを可能にする。例えば、臨床的に有効な洗い流しにおいては、約１０リットル／分～約１００リットル／分の流量がマスク設計および治療圧力に応じて用いられ得る。
５．７．６ 構造の形状
本技術による製品は、１つ以上の三次元機械構造（例えば、マスククッションまたはインペラ）を含み得る。三次元構造は、二次元表面によって制限され得る。これらの表面は、関連付けられた表面の方向、位置、機能または他の何らかの特性を記述するためのラベルを用いて区別され得る。例えば、構造は、前表面、後表面、内面および外面のうち１つ以上を含み得る。別の実施例において、クッション構造は、顔を含む（例えば、外側の）表面と、別個の顔を含まない（例えば、下側または内側の）表面を含み得る。別の実施例において、構造は、第１の表面および第２の表面を含み得る。
三次元構造の形状および表面の説明を容易にするために、構造の表面を通じた点ｐにおける断面について先ず検討する。図３Ｂ～図３Ｆを参照されたい。図３Ｂ～図３Ｆは、表面上における点ｐにおける断面例と、その結果得られる平面曲線の例とを示す。図３Ｂ～図３Ｆは、ｐにおける外向き法線ベクトルも示す。ｐにおける外向き法線ベクトルは、表面から離隔方向に延びる。いくつかの実施例において、架空の小さな人が表面上に直立している観点から、この表面について説明する。
５．７．６．１ 一次元における曲率
ｐにおける平面曲線の曲率は、符号（例えば、正、負）および大きさ（例えば、ｐにおいて曲線に接する円形の１／半径）を持つものとして記述され得る。
正の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線に向かって曲がる場合、その点における曲率は、正の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上り坂を歩行する必要がある）。図３Ｂ（図３Ｃと比較して比較的大きな正の曲率）および図３Ｃ（図３Ｂと比較して比較的小さな正の曲率）を参照されたい。このような曲線を、凹状と呼ぶことが多い。
ゼロ曲率：ｐにおける曲線が直線である場合、曲率はゼロとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上向きでも下向きでもない水平面を歩行することができる）。図３Ｄを参照されたい。
負の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線から離隔方向に曲がる場合、その点およびその方向における曲率は、負の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、下り坂を歩行する必要がある）。図３Ｅ（図３Ｆと比較して比較的小さな負の曲率）および図３Ｆ（図３Ｅと比較して比較的大きな負の曲率）を参照されたい。このような曲線は、凸状と呼ばれることが多い。
５．７．６．２ 二次元表面の曲率
本技術による二次元表面上の所与の点における形状の記述は、複数の垂直断面を含み得る。複数の断面は、外向き法線（「法平面」）を含む面において表面を切断し得、各断面は、異なる方向においてとられ得る。各断面の結果、対応する曲率を有する平面曲線が得られる。その点における異なる曲率は、同一符号または異なる符号を持ち得る。その点における曲率はそれぞれ、（例えば、比較的小さな）大きさを有する。図３Ｂ～図３Ｆ中の平面曲線は、特定の点におけるこのような複数の断面の例であり得る。
主要な曲率および方向：曲線の曲率が最大値および最小値をとる法平面の方向を主要な方向と呼ぶ。図３Ｂ～図３Ｆの実施例において、最大曲率は図３Ｂにおいて発生し、最小は図３Ｆにおいて発生するため、図３Ｂおよび図３Ｆは、主要な方向における断面である。ｐにおける主要な曲率は、主要な方向における曲率である。
表面の領域：表面上の連結された点の集合。領域内のこの１組の点は、類似の特性（例えば、曲率または符号）を持ち得る。
サドル領域：（上り坂または下り坂を歩行し得る架空の人が向く方向に応じて）各点において主要な曲率が反対の符号（すなわち、片方が正の符号および他方が負の符号）を有する領域。
ドーム領域：各点において主要な曲率が同一符号（双方とも正（「凹状ドーム」）または双方とも負（「凸状ドーム」））を持つ領域。
円筒型領域：１つの主要な曲率がゼロ（または、例えば製造公差内のゼロ）をとり、他方の主要な曲率が非ゼロである領域。
平面領域：主要な曲率双方がゼロであるか（または例えば製造交差内のゼロである）表面の領域。
表面の縁部：表面または領域の境界または限界。
経路：本技術の特定の形態において、「経路」は、数学的－トポロジー的意味合いにおける経路（例えば、表面上におけるｆ（０）からｆ（１）への連続空間曲線）を意味するものとしてとられる。本技術の特定の形態において、「経路」は、例えば表面上の１組の点を含むルートまたはコースとして記述され得る。（架空の人の経路は、表面上において歩行する場所であり、庭の経路に類似する）。
経路長さ：本技術の特定の形態において、「経路長さ」とは、表面に沿ったｆ（０）からｆ（１）への距離（すなわち、表面上の経路に沿った距離）を指すものとしてとられる。表面上の２つの点間において１つよりも多くの経路があり得、このような経路は、異なる経路長さを持ち得る。（架空の人の経路長さは、表面上を経路に沿って歩行する距離である）。
直線距離：直線距離は、表面上の２つの点間の距離であるが、表面は考慮しない。平面領域上において、表面上の２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する表縁上の距離がある。非平面表面上において、２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する経路は存在し得ない。（架空の人にとって、直線距離は、「カラスが飛ぶ」距離に対応する）。
５．７．６．３ 空間曲線
空間曲線：平面曲線と異なり、空間曲線は、任意の特定の平面内に必ずしも存在しない。空間曲線は、三次元空間の一次元ピースとみなされ得る。ＤＮＡ螺旋の鎖上を歩行している架空の人物は、空間曲線に沿って歩行する。典型的なヒトの左耳は、左手螺旋を含む（図３Ｑを参照）。典型的なヒトの右耳は、右手螺旋を含む（図３Ｒを参照）。図３Ｓは、右手螺旋を示す。構造の縁部（例えば、膜または羽根車の縁部）は、空間曲線をたどり得る。一般的に、空間曲線は、空間曲線上の各点における曲率およびねじれによって記述され得る。ねじれとは、平面から発生する曲線の様態の尺度である。ねじれは、符号および大きさを有する。空間曲線上の点におけるねじれは、当該点における接線ベクトル、法線ベクトルおよび従法線ベクトルに対して特徴付けられ得る。
接線単位ベクトル（または単位接線ベクトル）：曲線上の各点について、当該点におけるベクトルは、当該点からの方向および大きさを指定する。接線単位ベクトルとは、当該点における曲線と同じ方向を向く単位ベクトルである。架空の人物が曲線に沿って飛行しており、特定の点において自身の車両から落ちた場合、接線ベクトルの方向は、その人物が移動しているはずの方向である。
単位法線ベクトル：架空の人物が曲線に沿って移動している場合、この接線ベクトルそのものが変化する。接線ベクトルが変化している方向と同じ方向を向く単位ベクトルは、単位主法線ベクトルと呼ばれる。これは、接線ベクトルに対して垂直である。
従法線単位ベクトル：従法線単位ベクトルは、接線ベクトルおよび主法線ベクトル双方に対して垂直である。その方向は、右手の法則（例えば図３Ｐを参照）または表すあるいは左手の法則（図３Ｏ）によって決定され得る。
接触平面：単位接線ベクトルおよび単位主法線ベクトルを含む平面。図３Ｏおよび図３Ｐを参照されたい。
空間曲線のねじれ：空間曲線の点におけるねじれとは、当該点における従法線単位ベクトルの変化速度の大きさである。これは、曲線の接触平面からの逸脱の程度を測定する。平面内にある空間曲線のねじれはゼロである。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的少量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的小さい（例えば、緩やかに傾斜する螺旋状経路）。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的大量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的大きい（例えば、急勾配に傾斜する螺旋状経路）。図３Ｓを参照して、Ｔ２＞Ｔ１であるため、図３Ｓの螺旋の最上部コイルの近隣のねじれの大きさは、図３Ｓの螺旋の最下部コイルのねじれの大きさよりも大きい。
図３Ｐの右手の法則を参照して、右手従法線の方向に向かって曲がる空間曲線は、右手方向に正のねじれとしてみなされ得る（例えば、図３Ｓに示すような右手螺旋）。右手従法線方向から離隔方向を向く空間曲線は、右手の負のねじれを持つものとしてみなされ得る（例えば、左手螺旋）。
同様に、左手の法則（図３Ｏを参照）を参照して、左手従法線方向を向く空間曲線は、左手の正のねじれ（例えば、左手螺旋）を持つものとしてみなされ得る。よって、左手の正の方向は、右手の負の方向に相当する。図３Ｔを参照されたい。
５．７．６．４ 穴
表面は、一次元穴を持ち得る（例えば、平面曲線または空間曲線によって境界付けられた穴）。穴を含む肉薄構造（例えば、膜）の場合、この構造は、一次元穴を有するものとして記述され得る。例えば、図３Ｉに示す構造の表面中の一次元穴が平面曲線によって境界付けられる様子を参照されたい。
構造は、二次元穴（例えば、表面によって境界付けられた穴）を持ち得る。例えば、可膨張性タイヤは、タイヤ内面によって境界付けられた二次元穴を有する。別の実施例において、空気またはゲルのための空洞を備えたブラダーは、二次元穴を持ち得る。例えば図３Ｌのクッション、および二次元穴を境界付ける内面が示される図３Ｍおよび図３Ｎにおける図３Ｌの例示的断面を参照されたい。さらに別の実施例において、導管は、（例えばその入口またはその出口において）一次元穴を含み得、導管の内面によって境界付けられた二次元穴を含み得る。図３Ｋに示す構造を通じておりかつ図示のように表面によって境界付けられた二次元穴も参照されたい。
５．８ 他の注意事項
本特許文書の開示の一部は、著作権保護が与えられる内容を含む。著作権所有者は、何者かが本特許文書または本特許開示をファックスにより再生しても、特許庁の特許ファイルまたは記録に記載されるものであれば目的のものであれば異論は無いが、その他の目的については全ての著作権を保持する。
他に文脈から明確に分かる場合および一定の範囲の値が提供されていない限り、下限の単位の１／１０、当該範囲の上限と下限の間、および記載の範囲の他の任意の記載の値または介入値に対する各介入値は本技術に包含されることが理解される。介入範囲中に独立的に含まれるこれらの介入範囲の上限および下限が記載の範囲における制限を特に超えた場合も、本技術に包含される。記載の範囲がこれらの制限のうち１つまたは双方を含む場合、これらの記載の制限のいずれかまたは双方を超える範囲も、本技術に包含される。
さらに、本明細書中に値（単数または複数）が本技術の一部として具現される場合、他に明記無き限り、このような値が近似され得、実際的な技術的実行が許容または要求する範囲まで任意の適切な有効桁までこのような値を用いることが可能であると理解される。
他に明記しない限り、本明細書中の全ての技術用語および科学用語は、本技術が属する分野の当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。本明細書中に記載の方法および材料に類似するかまたは等しい任意の方法および材料を本技術の実践または試験において用いることが可能であるが、限られた数の例示的方法および材料が本明細書中に記載される。
特定の材料が構成要素の構築に好適に用いられるものとして記載されているが、特性が類似する明白な代替的材料が代替物として用いられる。さらに、それとは反対に記載無き限り、本明細書中に記載される任意および全ての構成要素は、製造可能なものとして理解されるため、集合的にまたは別個に製造され得る。
本明細書中及び添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されない限り、その複数の均等物を含む点に留意されたい。
本明細書中に記載される公開文献は全て、これらの公開文献の対象である方法および／または材料の開示および記載、参考のために援用される。本明細書中に記載の公開文献は、本出願の出願日前のその開示内容のみのために提供するものである。本明細書中のいずれの内容も、本技術が先行特許のためにこのような公開文献に先行していない、認めるものと解釈されるべきではない。さらに、記載の公開文献の日付は、実際の公開文献の日付と異なる場合があり、個別に確認が必要であり得る。
「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、要素、構成要素またはステップを非排他的な意味合いで指すものとして解釈されるべきであり、記載の要素、構成要素またはステップが明記されていない他の要素、構成要素またはステップと共に存在、利用または結合され得ることを示す。
詳細な説明において用いられる見出しは、読者の便宜のためのものであり、本開示または特許請求の範囲全体において見受けられる内容を制限するために用いられるべきではない。これらの見出しは、特許請求の範囲または特許請求の範囲の制限の範囲の解釈において用いられるべきではない。
本明細書中の技術について、特定の実施例を参照して述べてきたが、これらの実施例は本技術の原理および用途を例示したものに過ぎないことが理解されるべきである。いくつかの場合において、用語および記号は、本技術の実施に不要な特定の詳細を示し得る。例えば、「ｆｉｒｓｔ（第１の）」および「ｓｅｃｏｎｄ（第２の）」（など）という用語が用いられるが、他に明記無き限り、これらの用語は任意の順序を示すことを意図しておらず、別個の要素を区別するために用いられる。さらに、本方法におけるプロセスステップについての記載または例示を順序付けて述べる場合があるが、このような順序は不要である。当業者であれば、このような順序が変更可能でありかつ／またはその様態を同時にまたはさらに同期的に行うことが可能であることを認識する。
よって、本技術の意図および範囲から逸脱することなく、例示的な実施例において多数の変更例が可能であり、また、他の配置構成が考案され得ることが理解されるべきである。
５．９ 参照符号のリスト
１０００ 患者
１１００ 同床者
３０００ 患者インターフェース
３１００ シール形成構造
３１０５ 密閉面
３１１０ つなぎ材
３１１１ 端
３１１５ 外周
３１２０ 管状の構造
３１２５ 密閉フラップ
３１３０ 肉厚の部位
３１３５ 肉薄の部位
３１４０ ヒンジ構造
３１４５ 取付部位
３１５０ フラップ
３１５５ リブ
３１６０ フラップ
３１６５ 接続点
３１７０ 角度
３１７５ 領域
３１７５Ａ 領域
３１７５Ｂ 領域
３１７５Ｃ 領域
３１７５Ｄ 領域
３１７５Ｅ 領域
３１７５Ｆ 領域
３２００ プレナムチャンバ
３２１０ 縁部
３２２０ 周辺縁
３３００ 構造
３４００ 通気
３６００ 接続ポート
３７００ 前額支持部
３８００ クッションアセンブリ
３８１０ クッション
３８１０ 発泡体クッション
３８１２ 可撓性支持クリップ
３８１４ 第２のクリップ
３８１６ マスクシェル
４０００ ＲＰＴデバイス
４１７０ 空気回路
５０００ 加湿器
６０００ クッションアセンブリ
６００５ シェル
６０１０ シール形成構造
６０１０Ａ 領域
６０１０Ｂ 領域
６０１０Ｃ 領域
６０１０Ｄ 領域
６０１０Ｅ 領域
６０１０Ｆ 領域
６０１５ 支持構造
６０２０ 中央開口部
６０２５ 第１の端部
６０３０ 第２の端部
６０３５ 左側
６０４０ 右側
６０４５ 矢状面
６０５０ 線
６０５５ 第１の接点
６０６０ 第２の接点
６０６５ 閉経路
６０７０ 開経路
６０７５ フランジ部位
６０８０ ベース
６０８５ フレーム

Claims (19)

  1. 空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースのためのクッションアセンブリであって、前記患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い約４ｃｍＨ２Ｏ～約３０ｃｍＨ２Ｏの範囲の治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成され、前記クッションアセンブリは、
    エラストマー支持部位と、
    前記エラストマー支持部位によって支持され、前記クッションアセンブリの後側に中央開口部を形成したエラストマーシール形成構造であって、前記エラストマーシール形成構造は、前記エラストマー支持部位から前記中央開口部まで延在しており、前記エラストマーシール形成構造は、上側接点および下側接点においてエラストマーシール形成構造に対する接線を含む矢状面によって二等分されるような形状にされ、前記エラストマー支持部位は、前記エラストマーシール形成構造よりも高剛性である、エラストマーシール形成構造と、を含み、
    前記エラストマーシール形成構造は、前記上側接点を含む第１のコンプライアント領域と、ならびに第１および第２のコンプライアント領域よりも高いエラストマー壁厚さを有するばね領域によって第１のコンプライアント領域から分離された第２のコンプライアント領域を含み、
    前記ばね領域は、前記第１のコンプライアント領域の下側且つ前記第２のコンプライアント領域の上側に位置すると共に、前記第１のコンプライアント領域及び前記第２のコンプライアント領域にそれぞれ隣接し、
    前記ばね領域は、前記エラストマー支持部位へ近づくにつれてエラストマー壁厚さが増加するようにテーパ状にされ、
    前記ばね領域は、前記第１のコンプライアント領域が圧縮力を受けたときに前記第１のコンプライアント領域の皺および襞、またはそれらの何れか一方に耐えるように付勢され、
    前記ばね領域の内面の湾曲部は、前記ばね領域の外面の湾曲部に追随する、クッションアセンブリ。
  2. 前記エラストマーシール形成構造および前記エラストマー支持部位によりチャンバが規定され、前記エラストマーシール形成構造は、前記チャンバの境界を形成する内面を含み、前記エラストマーシール形成構造の前記内面は、前記ばね領域内において曲線状である、請求項１に記載のクッションアセンブリ。
  3. 前記ばね領域は、前記エラストマー支持部位へ延びかつ前記エラストマー支持部位へアンカー固定される、請求項１または２に記載のクッションアセンブリ。
  4. 前記第１のコンプライアント領域は、前記エラストマー支持部位へ延びる、請求項１～３のいずれか一項に記載のクッションアセンブリ。
  5. 前記第２のコンプライアント領域は、前記エラストマー支持部位へ延びる、請求項１～４のいずれか一項に記載のクッションアセンブリ。
  6. 前記第２のコンプライアント領域内の前記エラストマーシール形成部分の前記エラストマー壁厚さは、前記エラストマー支持部位へ近づくにつれて増加する、請求項１～５のいずれか一項に記載のクッションアセンブリ。
  7. 前記第２のコンプライアント領域は、前記エラストマー支持部位へアンカー固定されたループへ変化する、請求項１～６のいずれか一項に記載のクッションアセンブリ。
  8. 前記ループのエラストマー壁厚さは、前記エラストマー支持部位に近づくにつれて増加する、請求項７に記載のクッションアセンブリ。
  9. 前記エラストマーシール形成部分は、前記下側接点を含む第３のコンプライアント領域を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載のクッションアセンブリ。
  10. 前記第１のコンプライアント領域および第３のコンプライアント領域は、同じエラストマー壁厚さを有する、請求項９に記載のクッションアセンブリ。
  11. 前記エラストマーシール形成構造の前記エラストマー壁厚さは、前記第３のコンプライアント領域から前記第１のコンプライアント領域へ延びる前記エラストマーシール形成構造の連続部分内において不変である、請求項９または１０に記載のクッションアセンブリ。
  12. 前記エラストマーシール形成構造の前記連続部分は、前記第２のコンプライアント領域の一部を含む、請求項１１に記載のクッションアセンブリ。
  13. 前記エラストマーシール形成構造は、前記第２のコンプライアント領域と第３のコンプライアント領域との間に配置された中間支持領域および側部支持領域をさらに含む、請求項９～１２のいずれか一項に記載のクッションアセンブリ。
  14. 前記中間支持領域および前記側部支持領域のエラストマー壁厚さは、前記第１のコンプライアント領域および第３のコンプライアント領域におけるエラストマー壁厚さよりも大きい、請求項１３に記載のクッションアセンブリ。
  15. 前記第３のコンプライアント領域の断面は、曲線状である、請求項９～１４のいずれか一項に記載のクッションアセンブリ。
  16. 前記エラストマー支持部位の前側と前記エラストマー支持部位の後側との間の距離は、前記距離が前記第１のコンプライアント領域および第２のコンプライアント領域において最小になるように変化する、請求項１～１５のいずれか一項に記載のクッションアセンブリ。
  17. 前記エラストマー支持部位は、前記エラストマーシール形成構造が前記エラストマー支持部位中へ圧縮されたときに枢動するように構成された一対の枢動可能なフランジを含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載のクッションアセンブリ。
  18. 患者インターフェースであって、
    請求項１～１７のいずれか一項に記載のクッションアセンブリと、
    前記クッションアセンブリへ取り外し可能に接続された剛性シェルと、
    前記剛性シェルへ取り外し可能に取り付けられたヘッドギアと、を含む、患者インターフェース。
  19. ＣＰＡＰシステムであって、
    請求項１８に記載の患者インターフェースと、
    ガス流れを加圧するように構成された流れ生成器と、
    前記加圧ガスを前記患者インターフェースへ送達するように構成された空気送達管と、を含む、ＣＰＡＰシステム。
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