WO2019239392A1 - Vorrichtung zur spülung von körperhöhlen, beispielsweise für die hysteroskopie - Google Patents

Vorrichtung zur spülung von körperhöhlen, beispielsweise für die hysteroskopie Download PDF

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Definitions

  • the present patent application relates to a device for rinsing
  • Body cavities as can be used for example in hysteroscopy, which determines the amount of flushing fluid that is introduced and discharged using flow sensors. Based on these flow measurements, it can be determined whether a relevant amount of fluid has remained in the patient.
  • the hysteroscopy to be mentioned as an example is a trans vaginal mirroring of the inside of the uterus and the fallopian tubes by means of an endoscope.
  • hysteroscopy is used for diagnostics, but also for surgical interventions.
  • Hysteroscopy can be used, for example, to search for causes of bleeding disorders, fibroids or polyps, but also carcinomas (e.g. endometrial carcinoma or cervical carcinoma). Fibroids and polyps can also be removed, for example.
  • uterine lining can also be removed for examination purposes. High-frequency electricity can be used to stop the bleeding.
  • a flushing solution can consist, for example, of sodium chloride (saline solution) or sorbitol / manitol (sugar solution).
  • the difference between the rinsing solution introduced and the rinsing solution discharged is determined by weighing.
  • the storage bag with the rinsing solution is weighed before, during and after the treatment.
  • the drained rinsing solution is in a collection container, which is also weighed before, during and after the operation.
  • the difference between the incoming and outgoing solution is used to determine the amount of rinsing solution that may have remained in the patient.
  • Flow measuring device is based on the fact that the inflowing or outflowing
  • Liquid is passed through a vitreous body with a conical inner bore.
  • a float inside the cone shows the flow velocity from which the total current is calculated.
  • the accuracy of the measurement leaves something to be desired, especially if the liquid contains blood, air bubbles and / or
  • ultrasonic flow sensors allows precise measurement of the amount of flushing liquid introduced and discharged as part of the hysteroscopy. As described below, the measurement accuracy can be increased by using such ultrasonic flow sensors compared to the classic weighing technology. This was particularly surprising because it was assumed that the flow sensors were sensitive to Changes in the solution, in particular the addition of tissue residues, blood, air bubbles, etc. would react. However, it has been found that the flow sensors are sufficiently accurate even under practical conditions to be able to determine the difference with sufficient precision.
  • the present invention therefore relates to a medical device for
  • At least one storage container with rinsing liquid at least one storage container with rinsing liquid
  • Hose connection is plugged in from the outside
  • ultrasonic flow sensors are connected to an evaluation unit that measures the flow rates of both ultrasonic flow sensors and displays the difference between the flow rates.
  • the device according to the invention is basically constructed as follows:
  • a storage container contains the necessary rinsing liquid. From the reservoir, the liquid is through a first hose connection to a medical pump, for. B. a roller pump. The outlet of the medical pump leads to the body cavity (e.g. uterus of the
  • One of the hose connections is equipped with an ultrasonic flow sensor.
  • the first and the second hose connection can be formed by a single hose.
  • the ultrasonic flow sensor can be arranged upstream or downstream of the roller pump in the flow direction.
  • a third hose connection leads out of the body cavity (eg uterus) to a second medical pump, eg another roller wheel pump.
  • a vacuum pump can be connected to the collecting container, as shown in FIG. 2.
  • the vacuum pump can be integrated in a roller pump or an external pump.
  • the second medical pump draws fluid out of the uterus.
  • the outlet of the second medical pump leads into a collecting container.
  • the third or fourth hose connection is also provided with an ultrasonic flow sensor.
  • the third and fourth hose connections can be formed by a single hose.
  • the ultrasonic flow sensor can be arranged in the flow direction before or after the roller wheel pump.
  • the ultrasonic flow sensors are connected to an evaluation unit by cable or wirelessly (eg Bluetooth ® or Wi-Fi).
  • This evaluation unit determines the amount of rinsing solution introduced and the amount of rinsing solution discharged and displays the difference between the amounts.
  • the absolute amounts of the flushing liquid introduced and the flushing liquid discharged can also be displayed.
  • the threshold can be, for example, 2500 ml
  • Hoses are plugged on.
  • the sensors can be used several times, e.g. with several examinations per day without having to be sterilized in the meantime. In this case there is no risk of any contamination.
  • the tubes are customary tube materials used in medical technology, especially flysteroscopy.
  • the hoses used are usually designed for single use and are disposed of after use so that there is no risk of contamination.
  • the two roller wheel / vacuum pumps and the evaluation unit can be accommodated in a single housing.
  • a preheating of the two roller wheel / vacuum pumps and the evaluation unit can be accommodated in a single housing.
  • Flushing liquid for example, can be provided by an appropriate instantaneous water heater.
  • An example of such a flow temperature control device is described in WO 2018/019317 A1.
  • the ultrasonic flow sensors suitable for the purpose according to the invention are known from other technical fields and are commercially available (for example Sonoflow Clamp-on Sensor from Sonotec GmbH, SonoTT Clamp-on Transducer from Em-tec GmbH, BioPro TT from Em-tec GmbH or Sonoc from CeramTec GmbH ) and therefore need no further explanation at this point. Experiments have shown that the accuracy of the measurement is significantly better than the use of the systems described at the outset, especially with
  • the device according to the invention can be used in various clinical applications: in addition to the hysteroscopy shown by way of example, urological applications (for example transurethral resection of the bladder or prostate (TUR) or in uretal enucleation) are also particularly suitable.
  • urological applications for example transurethral resection of the bladder or prostate (TUR) or in uretal enucleation
  • the invention is illustrated schematically by way of example in FIG. 1.
  • Evaluation unit 13 Cable connections from the flow sensors to the evaluation unit
  • the two black triangles on the hose connections 4 and 7 show the direction of flow of the rinsing liquid.

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Abstract

Die vorliegende Patentanmeldung betrifft eine Spülvorrichtung für die Medizintechnik, z.B. für die Hysteroskopie, die unter Verwendung von Durchflusssensoren die ein- und ausgeleitete Spülflüssigkeitsmenge bestimmen kann. Auf der Grundlage dieser Durchflussmessungen kann festgestellt werden, ob eine relevante Flüssigkeitsmenge in der Patientin oder dem Patienten verblieben ist.

Description

Vorrichtung zur Spülung von Körperhöhlen, beispielsweise für die
Hysteroskopie
Die vorliegende Patentanmeldung betrifft eine Vorrichtung zum Spülen von
Körperhöhlen, wie sie beispielsweise in der Hysteroskopie Verwendung finden kann, die unter Verwendung von Durchflusssensoren die ein- und ausgeleitete Spülflüssig keitsmenge bestimmt. Auf der Grundlage dieser Durchflussmessungen kann festgestellt werden, ob eine relevante Flüssigkeitsmenge in der Patientin oder dem Patienten verblieben ist.
Bei der beispielhaft zu nennenden Hysteroskopie handelt es sich um eine trans vaginale Spiegelung der Gebärmutterinnenseite und der Eileitermündungen mittels eines Endoskops. In der Gynäkologie wird die Hysteroskopie zur Diagnostik, aber auch bei operativen Eingriffen eingesetzt. Mittels der Hysteroskopie können beispielsweise Ursachen für Blutungsstörungen gesucht werden, Myome oder Polypen, aber auch Karzinome (z. B. Endometriumkarzinom oder Zervixkarzinom) diagnostiziert werden. Myome und Polypen können sich beispielsweise auch entfernen lassen. Ferner kann auch Gebärmutterschleimhaut zu Untersuchungs zwecken entfernt werden. Zur eventuellen Blutstillung kann hochfrequenter Strom eingesetzt werden.
Während dieser hysteroskopischen Untersuchungen bzw. Operationen wird der Uterus unter Verwendung einer Spüllösung aufgedehnt und gespült. Derartige Spüllösungen können beispielsweise aus Natriumchlorid (Kochsalzlösung) oder Sorbitol/Manitol (Zuckerlösung) bestehen.
Es ist wichtig, im Rahmen hysteroskopischer Untersuchungen und Eingriffe, die verwendete Spüllösung möglichst vollständig wieder aus dem Körper zu entfernen. Im Körper verbliebene Spüllösungen können ein toxisches Syndrom (TUR-Syndrom) auslösen.
Nach den hysteroskopischen Spülvorrichtungen des Standes der Technik wird die Differenz zwischen eingeleiteter Spüllösung und ausgeleiteter Spüllösung durch Wägung bestimmt. Beispielsweise wird der Vorratsbeutel mit der Spüllösung vor, während und nach der Behandlung gewogen. Die ausgeleitete Spüllösung wird in einem Auffangbehältnis aufgefangen, welches ebenfalls vor, während und nach der Operation gewogen wird. Aus der Differenz zwischen ein- und ausgelaufener Lösung wird auf die ggf. in der Patientin verbliebene Spüllösungsmenge geschlossen.
Dieses Bestimmungsverfahren weist eine Reihe von Nachteilen auf. In der Praxis kommt es durch das Bedienungspersonal zu Wiegefehlern, insbesondere wenn mehrere Beutel mit Spülflüssigkeit verwendet werden bzw. das Auffangbehältnis während der Behandlung gewechselt werden muss. Weitere Fehler können durch die Ablage von Dingen auf der Waage, das Anlehnen oder die Bewegung des Wäge systems während der Operation entstehen. Darüber hinaus lassen sich die
notwendigen Geräte und Wägeeinrichtungen nicht in das sonstige Krankenhaus equipment integrieren. Es sind hierzu gesonderte Halte- und Ablagegestellen erforderlich. Relevanter Stand der Technik ergibt sich aus den Druckschriften
DE 4417189 A1 , EP0755282B1 und EP 1175238 B1.
DE 4417189 A1 beschreibt dabei ein vergleichbares System zur Hysteroskopie mit einer mechanischen Durchflussmessvorrichtung. Die mechanische
Durchflussmessvorrichtung basiert darauf, dass die ein- bzw. ausströmende
Flüssigkeit durch einen Glaskörper mit einer konischen Innenbohrung geleitet wird.
Ein Schwebekörper innerhalb des Konus zeigt die Strömungsgeschwindigkeit an, aus der der Gesamtstrom errechnet wird. Die Genaigkeit der Messung lässt allerdings zu wünschen übrig, insbesondere wenn die Flüssigkeit Blut, Luftblasen und/oder
Gewebereste enthält.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, die Nachteile des oben genannten Standes der Technik zu vermeiden und eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die einfacher anzuwenden ist, eine Integration in das übliche Krankenhausequipment erlaubt und gleichzeitig mindestens gleichwertige, wenn nicht bessere Ergebnisse erzielt.
Es wurde gefunden, dass überraschenderweise die Verwendung von Ultraschall- durchflusssensoren eine präzise Messung der ein- und ausgeleiteten Spülflüssigkeits menge im Rahmen der Hysteroskopie erlaubt. Wie nachfolgend beschrieben, kann die Messgenauigkeit durch Verwendung derartiger Ultraschalldurchflusssensoren gegen über der klassischen Wiegetechnik gesteigert werden. Dies war deswegen besonders überraschend, weil angenommen wurde, dass die Durchflusssensoren sensibel auf Änderungen der Lösung, insbesondere der Beimengung von Geweberesten, Blut, Luftblasen etc. reagieren würden. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass die Durch flusssensoren auch unter Praxisbedingungen ausreichend genau sind, um die Differenzbestimmung mit ausreichender Präzision vornehmen zu können.
Die vorliegende Erfindung betrifft daher eine medizintechnische Vorrichtung zur
Spülung von Körperhöhlen,
enthaltend
mindestens ein Vorratsbehälter mit Spülflüssigkeit,
eine erste Schlauchverbindung zu einer medizinischen Pumpe,
eine zweite Schlauchverbindung von der medizinischen Pumpe zur Körperhöhle, eine dritte Schlauchverbindung von der Körperhöhle zu einer zweiten medizinischen
Pumpe,
eine vierte Schlauchverbindung von der zweiten medizinischen Pumpe zu einem
Auffangbehältnis,
dadurch gekennzeichnet, dass
ein erster Ultraschalldurchflusssensor an der ersten oder der zweiten
Schlauchverbindung von außen angesteckt ist,
dass ein zweiter Ultraschalldurchflusssensor an der dritten oder der vierten
Schlauchverbindung von außen angesteckt
und dass die Ultraschalldurch-flusssensoren mit einer Auswerteeinheit verbunden sind, die die Durchflussmengen beider Ultraschalldurch-flusssensoren misst und die Differenz der Durchflussmengen anzeigt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist prinzipiell wie folgt aufgebaut:
Ein Vorratsbehälter enthält die notwendige Spülflüssigkeit. Aus dem Vorratsbehälter wird die Flüssigkeit durch eine erste Schlauchverbindung zu einer medizinischen Pumpe, z. B. einer Rollenradpumpe, geführt. Der Ausgang der medizinischen Pumpe führt über eine zweite Schlauchverbindung zur Körperhöhle (z.B. Uterus der
Patientin). Eine der Schlauchverbindungen ist mit einem Ultraschalldurchflusssensor versehen. Im bevorzugten Fall der Verwendung einer Rollenradpumpe kann die erste und die zweite Schlauchverbindung durch einen einzigen Schlauch ausgebildet sein. Der Ultraschalldurchflusssensor kann dabei in Strömungsrichtung vor oder nach der Rollenradpumpe angeordnet sein. Eine dritte Schlauchverbindung führt aus der Körperhöhle (z.B. Uterus) hinaus zu einer zweiten medizinischen Pumpe, z.B. einer weiteren Rollenradpumpe. Alternativ kann eine Vakuumpumpe an den Auffangbehälter angeschlossen werden, wie es in Figur 2 dargestellt ist. Die Vakuumpumpe kann in eine Rollenradpumpe integriert sein oder eine externe Pumpe sein. In jedem Fall saugt die zweite medizinische Pumpe Flüssigkeit aus dem Uterus heraus. Der Ausgang der zweiten medizinischen Pumpe führt in ein Auffangbehältnis. Auch die dritte oder die vierte Schlauchverbindung ist mit einem Ultraschalldurchflusssensor versehen. Im bevorzugten Fall der Verwendung einer Rollenradpumpe kann die dritte und die vierte Schlauchverbindung durch einen einzigen Schlauch ausgebildet sein. Auch hier kann der Ultraschalldurchflusssensor in Strömungsrichtung vor oder nach der Rollenradpumpe angeordnet sein.
Die Ultraschalldurchflusssensoren sind durch Kabel oder kabellos (z.B. Bluetooth® oder Wi-Fi)mit einer Auswerteeinheit verbunden. Diese Auswerteeinheit bestimmt die eingeleitete Spüllösungsmenge und die ausgeleitete Spüllösungsmenge und zeigt die Differenz der Mengen an. Optional können natürlich auch die absoluten Mengen der eingeleiteten Spülflüssigkeit und der ausgeleiteten Spülflüssigkeit angezeigt werden.
Ist die ermittelte Differenz größer als ein am System eingestellter oder vor
konfigurierter Schwellwert, wird in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ein Warnsignal ausgelöst. Der Schwellwert kann beispielsweise 2500 ml für
Kochsalzlösung oder 1000 ml für Sorbitol/Mannitolhaltige Lösungen sein. In der erfindungsgemäßen Ausführungsform handelt es sich um Ultraschalldurch
flusssensoren, die lediglich von außen an beliebiger Stelle auf die genannten
Schläuche aufgesteckt werden. Die Sensoren können mehrfach verwendet werden, z.B. bei mehreren Untersuchungen pro Tag, ohne zwischenzeitlich sterilisiert werden zu müssen. Es besteht in diesem Fall keine Gefahr irgendwelcher Kontaminationen. Bei den Schläuchen handelt es sich übliche in der Medizintechnik, insbesondere der Flysteroskopie, verwendete Schlauchmaterialien. Die verwendeten Schläuche sind üblicherweise für die einmalige Verwendung konzipiert und werden nach Gebrauch entsorgt, so dass keine Kontaminationsgefahr besteht.
Es versteht sich von selbst, dass die beiden Rollenrad-/Vakuumpumpen sowie die Auswerteeinheit in einem einzigen Gehäuse untergebracht sein können. Optional kann im Rahmen der Flüssigkeitszufuhr auch eine Vorwärmung der
Spülflüssigkeit, beispielsweise durch einen entsprechenden Durchlauferhitzer, vorgesehen sein. Ein Beispiel einer derartigen Durchflusstemperiereinrichtung ist in der WO 2018/019317 A1 beschrieben. Die für den erfindungsgemäßen Zweck geeigneten Ultraschalldurchflusssensoren sind aus anderen technischen Gebieten bekannt und kommerziell erhältlich (z.B. Sonoflow Clamp-on Sensor der Sonotec GmbH, SonoTT Clamp-on Transducer der Em-tec GmbH, BioPro TT der Em-tec GmbH oder Sonoc der CeramTec GmbH) und benötigen daher an dieser Stelle keine weitere Erläuterung. In Versuchen hat sich gezeigt, dass die Genauigkeit der Messung deutlich besser ist, als die Nutzung der eingangsbeschriebenen Systeme, auch und gerade bei
Verwendung mehrerer Beutel mit Spülflüssigkeit. Bei hysteroskopischen Operationen ist es keine Seltenheit, dass die Gesamtmenge an Spülflüssigkeit während einer Operation 20L oder mehr beträgt (d.h. z.B. 4 Beutel ä 5000 mL). Dier erfindungsgemäße Vorrichtung kann in verschiedenen klinischen Anwendungen Verwendung finden: Neben der beispielhaft dargestellten Hysteroskopie kommen insbesondere auch urologische Anwendungen (z.B. Transurethrale Resektion der Blase oder Prostata (TUR) oder bei der uretalen Enukleation) in Betracht.
Die Erfindung wird durch die Figur 1 beispielhaft schematisch illustriert.
Die in der Figur 1 und 2 verwandten Bezugszeichen haben folgende Bedeutungen:
1 Vorratsbehältnis mit Spülflüssigkeit
2 erste Schlauchverbindung 3 erste medizinische Pumpe
4 zweite Schlauchverbindung
5 erster Durchflusssensor
6 Körperhöhle
7 dritte Schlauchverbindung 8 zweiter Durchflusssensor
9 zweite medizinische Pumpe
10 vierte Schlauchverbindung
1 1 Auffangbehältnis
12 Auswerteeinheit 13 Kabelverbindungen von den Durchflusssensoren zur Auswerteeinheit
14 Vakuumpumpe
Die beiden schwarzen Dreiecke an den Schlauchverbindungen 4 bzw. 7 zeigen die Flussrichtung der Spülflüssigkeit an.

Claims

Ansprüche:
1.) Medizintechnische Vorrichtung zur Spülung von Körperhöhlen,
enthaltend
mindestens ein Vorratsbehälter mit Spülflüssigkeit,
eine erste Schlauchverbindung zu einer medizinischen Pumpe,
eine zweite Schlauchverbindung von der medizinischen Pumpe zur
Körperhöhle, eine dritte Schlauchverbindung von der Körperhöhle zu einer zweiten medizinischen Pumpe,
eine vierte Schlauchverbindung von der zweiten medizinischen Pumpe zu einem Auffangbehältnis,
dadurch gekennzeichnet, dass
ein erster Ultraschalldurchflusssensor an der ersten oder der zweiten
Schlauchverbindung von außen angesteckt ist,
dass ein zweiter Ultraschalldurchflusssensor an der dritten oder der vierten Schlauchverbindung von außen angesteckt ist und dass die
Ultraschalldurch-flusssensoren mit einer Auswerteeinheit verbunden sind, die die Durchflussmengen beider Ultraschalldurch-flusssensoren misst und die Differenz der Durchflussmengen anzeigt.
2.) Medizintechnische Vorrichtung
gemäß Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
die medizinischen Pumpen Rollenradpumpen sind.
3.) Medizintechnische Vorrichtung gemäß Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Auswerteeinheit eine Alarmsignal anzeigt, wenn die gemessene Differenz der Durchflussmengen einen voreingestellten Schwellwert übersteigt.
4) Medizintechnische Vorrichtung gemäß Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
der voreingestellte Schwellwert 500, 750, 1000, 1250, 1500, 1750, 2000, 2250 oder 2500 ml beträgt. Medizintechnische Vorrichtung gemäß Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
im Rahmen der Flüssigkeitszufuhr eine Temperiereinrichtung vorgesehen ist. Verwendung einer medizintechnischen Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 -5 in der Hysteroskopie oder der Urologie.
PCT/IB2019/055042 2018-06-15 2019-06-17 Vorrichtung zur spülung von körperhöhlen, beispielsweise für die hysteroskopie WO2019239392A1 (de)

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