WO2018130734A1 - Dispositivo contenedor para la recolección, el almacenamiento y el procesado de sangre o de un compuesto sanguíneo - Google Patents

Dispositivo contenedor para la recolección, el almacenamiento y el procesado de sangre o de un compuesto sanguíneo Download PDF

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Eduardo Anitua Aldecoa
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    • B01L2400/0478—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific mechanical means and fluid pressure pistons

Definitions

  • the invention relates to a container device for the collection, storage or processing of blood or a blood compound.
  • the invention relates to a container device in which the vacuum is created just before use, and in which blood or a blood compound is stored and processed, and from which it is possible to transfer the blood or the compound to a second container, all without the obligation to use a needle.
  • the extraction of a small amount of blood from a human or animal patient is usually done using a small container and a palomilla needle.
  • the container has an interior space in which there is a depression (commonly referred to as "void") and a pierceable end or plug.
  • the palomilla needle in turn, consists mainly of a thin tube terminated in two needles, a first needle intended to be inserted into a patient's blood conduit, and a second needle intended to pierce the container cap.
  • the butterfly can also comprise a shutter to open and close the passage of fluid through the tube, to allow an operator to start and finish the blood collection by operating said shutter.
  • Blood is usually processed inside that container.
  • the container can be introduced into a centrifugal machine and centrifuged at a certain speed and for a certain time to separate the blood into fractions (for example, a fraction of red blood cells, a fraction of white blood cells, and a fraction of rich plasma in platelets).
  • fractions for example, a fraction of red blood cells, a fraction of white blood cells, and a fraction of rich plasma in platelets.
  • a needle is usually introduced through the pierceable cap, sucking all or part of the contents of the container through it. Once content is finished extracting, the needle is removed and the pierceable cap seals the container again. In other cases, the cap is removed and the needle or cannula is inserted into the container to aspirate the necessary fraction or fractions.
  • the containers used to draw blood are generally provided with said interior depression during its manufacture.
  • the containers are already sold with "empty".
  • there is a slow loss of vacuum over time i.e., a slow increase in internal pressure. Therefore, when a plastic container with vacuum is used enough time after its manufacture, it may happen that the container does not work properly, that is, it is not able to extract the necessary blood volume.
  • the objective of the present invention is to solve at least one of the above problems, that is, to solve the problems derived from the use of needles during the use of a blood collection container and / or to solve the problem of loss of vacuum during the time that the container remains stored before use. If possible, be It also looks for a container that avoids problems of contamination and manipulation of blood and its derivatives (problems that are associated with the execution of open circuit processes in which the contents of the container are exposed to the environment), avoiding the need to use bells laminar flow.
  • the object of the invention is a container device for the collection, storage and processing of blood or a blood compound.
  • the device comprises a hollow tube, a piston assembly and a valve assembly.
  • the tube comprises a tubular body and delimits a through interior space terminated in a proximal opening located at a proximal end of the tube and in a distal opening located at a distal end of the tube.
  • the tube is provided with a connector.
  • the piston assembly is movable in the interior space of the tube and comprises a piston head and a handle, which is preferably disconnectable from the piston head and can be reconnected to the piston head.
  • the piston head is disposed at a distal end of the piston assembly and contacts the tubular body of the tube tightly, delimiting and isolating two regions in the inner space of the tube.
  • the handle extends from the piston head and protrudes from the tube through the proximal end of the tube.
  • the valve assembly is arranged by blocking the passage of fluid at a distal end of the interior space of the tube and preventing the passage of fluid through said distal opening of the tube.
  • the valve assembly is operable, for example by a pressure or perforation from the outside, to unblock the passage of fluid through said distal end of the interior space and allow the passage of fluid through said distal opening.
  • the device according to the invention allows to draw blood, store the blood, process the extracted blood and deliver all or part of the processed blood to a container, without requiring the use of needles for delivery. This increases user safety and the ease of execution of the process and reduces the risk of contamination of biological substances involved In addition, it allows the extraction, storage, processing and delivery of blood to a container in a closed circuit, that is, without opening the device or exposing the blood or its derivatives to the environment; This eliminates the need to require an expensive laminar flow installation.
  • FIG. 1 shows a top perspective view of a tube of a device according to an embodiment of the invention.
  • FIG. 2 shows a lower perspective of the tube of the
  • FIG. 1 shows a sectional elevation of the tube of Figure 1.
  • FIG. 4 shows a top perspective of a handle of a device according to an embodiment of the invention.
  • FIG. 5 shows a lower perspective of the handle of Figure 4.
  • FIG. 6 shows a sectional elevation of the handle of Figure 4, the section having been made according to the section plane 6-6 indicated in Figure 4.
  • FIG. 7 shows a top perspective view of a piston head of a device according to an embodiment of the invention.
  • FIG. 8 shows a lower perspective of the piston head of Figure 7.
  • FIG. 10 shows a sectional side view of the piston head of Figure 7, the section taken according to the section plane 10-10 indicated in Figure 9.
  • FIG. 1 1 shows a top perspective of a septum of a valve assembly of a device according to an embodiment of the invention.
  • Figure 12 shows a lower perspective of the septum of Figure 1 1.
  • Figure 13 shows an elevation of the septum of Figure 1 1.
  • Figure 14 shows a sectional side view of the septum of Figure 1 1, the section taken according to section plane 14-14 indicated in Figure 13.
  • Figure 15 shows a top perspective view of a base of a valve assembly of a device according to an embodiment of the invention.
  • Figure 16 shows a lower perspective of the base of Figure 15.
  • Figure 17 shows an elevation of the base of Figure 15.
  • Figure 18 shows a sectional side view of the base of Figure 15, the section taken according to the section plane 18-18 indicated in Figure 17.
  • Figure 19 shows a top perspective view of a bell of a device according to an embodiment of the invention.
  • Figure 20 shows a bottom perspective of the bell of Figure 19.
  • Figure 21 shows an elevation of the bell of Figure 19.
  • Figure 22 shows a sectional side view of the bell of Figure 19, the section taken according to section plane 22-22 indicated in Figure 21.
  • Figure 23 shows a sectional elevation of the assembled device and with the handle in an advanced position according to an embodiment of the invention.
  • Figure 24 shows an enlarged view of the distal end of the device of Figure 23.
  • Figure 25 shows six steps of an example sequence of use of the device of Figure 23.
  • Figure 26 shows four remaining steps of said example sequence of use of the device of Figure 23.
  • Figure 27 shows an enlarged view of the distal end of the device in the situation of the fifth step of Figure 25.
  • FIG. 28 shows an enlarged view of the proximal end of the tube, with the piston head clipped to said proximal end.
  • FIG. 29 shows an enlarged view of the distal end of the device in the situation of the third step of Figure 26.
  • FIG. 30 shows an enlarged view of the upper part of a device according to a second embodiment of the invention.
  • Figures 1 to 22 show the different parts or components of a container device (1) according to an embodiment of the invention.
  • Said device serves to collect, store or process blood or a blood compound, as will be explained in detail below.
  • the container device (1) of the present example comprises a tube (10), shown in Figures 1 to 3, into which it travels a piston assembly (30, 50).
  • the piston assembly (30, 50) is formed by a piston or handle shaft (30), represented in Figures 4 to 6, and a piston head (50), represented in Figures 7 to 10.
  • a distal end of the tube (10) is closed by a deformable and perforable valve assembly (70, 90), which is formed by a septum (70) and a base (90), respectively represented in Figures 1 1 to 14 and Figures 15 to 18.
  • the device (1) may further comprise a bell (100), represented in Figures 19 to 22.
  • the tube (10) of the device (1) is shown in detail first.
  • Said tube (10) is formed along a longitudinal axis (1 1) and has a proximal end (1 2) and a distal end (13).
  • the tube (10) is hollow, presenting an interior space (14) that extends along the entire length of the tube (1 0) from the proximal end (12) to the distal end (13) and ends in a proximal opening (15) and in a distal opening (16).
  • the tube (10) is mainly formed by a tubular body (17) constituted by a cylindrical wall (18) arranged around the interior space (14).
  • a second cylindrical wall (19) is arranged, smaller in diameter than the wall (18) and also arranged surrounding the interior space (14).
  • a transition shoulder (20) Between said wall (18) and said second wall (19) there is a transition shoulder (20).
  • a third wall (22) is substantially cylindrical and provided with a connector (23).
  • the connector (23) is a threaded connection.
  • Said connector (23) is preferably capable of being connected to a syringe; for example, the connector (23) may be a male "luer-lock" threaded termination, of the type defined in ISO 594, DIN / EN 1707: 1996 and 20594-1: 1993.
  • a surrounding wall or skirt (24) generally cylindrical extends distally from the second wall (19) surrounding the third wall (22) and the connector (23).
  • the skirt (24) can be constructed as a continuation of the second wall (19), that is to say, have the same shape as the second wall (19).
  • the function of the skirt (24) is to protect the connector (23) from possible contact with other bodies during the manipulation of the device (1), for which it is preferable that the skirt (24) is longer than the connector (23), that is, it protrudes distally with respect to the connector (23), as for example occurs in the embodiment represented.
  • a lip (25) is provided that completely surrounds the proximal opening (15) and causes the proximal opening (15) to have a diameter smaller than the inside diameter of the tubular body (17).
  • Figures 4 to 6 show, in turn, the piston shaft or handle (30).
  • Said handle (30) is formed along a longitudinal axis (31) and has a proximal end (32) and a distal end (33).
  • the handle (30) is mainly formed by a tubular body (34) constituted by a substantially cylindrical wall (35).
  • the handle (30) is provided with a handle or grip area (36), in this case in the form of two flat portions (37) extending transversely with respect to the longitudinal axis (31) and protrude towards the sides of the tubular body (34) in order to facilitate a user to pull or push the handle (30) in the direction of the longitudinal axis (31), as will be seen later.
  • a connector (39) is provided, such as a threaded termination, for example male, for the disconnectable connection of the piston head (50), as will be seen in detail below.
  • the connector (39) of the present embodiment is a male threaded termination having threads that do not extend along the entire 360 degrees around the longitudinal axis (31) but extend into two projections Threaded opposites (40), this being the reason that the threaded termination is not visible in the cross-section of Figure 6.
  • FIG. 7 to 10 illustrate the piston head (50).
  • Said piston head (50) is formed along a longitudinal axis (51) and comprises a body (52) with a connector (53) inside, in this case the connector (53) being a female threaded connection.
  • Both the body (52) and the connector (53) are formed around the shaft longitudinal (51)
  • two projections (54) extend proximally, which are slightly elastically flexible (ie, with a tendency to recover their resting position, represented in the figure).
  • two transverse projections (55) separated slightly from each other extend radially outwardly such that a space (56) oriented radially or transversely outward is delimited between them.
  • the piston head (50) comprises an inner cavity (57) that extends between the two projections (54) and through the connector (53). Said inner cavity (57) is blind, that is, it is closed at its distal end by a wall (58).
  • the piston head (50) further comprises a skirt (59) extending and opening distally from the body (52) and having an edge (60), in this case wavy. Said edge (60), as will be seen in detail below, is capable of contacting the wall (18) of the tubular body (17) of the tube (10) along the entire perimeter of the edge (60) in order of providing a complete seal of the piston head (50) against said wall (18).
  • FIGS 1 1 to 14 show several views of the septum (70) of the valve assembly (70, 90).
  • the septum (70) is formed around a longitudinal axis (71) and has a first portion (72) and a second portion (73) narrower than the first portion (72) and extending distally therefrom.
  • the first portion (72) and the second portion (73) are cylindrical and are connected by a decreasing width portion or conical portion (74).
  • the septum (70) has an inner cavity (75) that extends from the proximal end of the first portion (72), through the first portion (72) and the second portion (73), and which is closed at its distal end by a wall (76).
  • the inner cavity (75) can be slightly conical.
  • a slit or cut (77) can be arranged, which is normally closed preventing the passage of fluid through the wall (76).
  • the wall (76) can be deformable, so that when the wall (76) deforms the cut (77) it opens allowing the passage of fluid to and from the inner cavity (75).
  • the wall (76) can be pierceable to allow the insertion of a needle through the wall (76) and into the inner cavity (75).
  • the septum (70) has slightly flexible lips or circular projections (78) oriented in the direction of the longitudinal axis (71) and between which spaces (79) are defined.
  • Said base (90) is formed along a central longitudinal axis (91) and comprises a disk (92) arranged concentrically with central longitudinal axis (91).
  • the disc (92) has a proximal side (93) and a distal side (94).
  • a neck (95) extends distally from the distal side (94) of the disc (92).
  • Said neck (95) is slightly tapered, in order to snap into the inner cavity (75) of the septum (70).
  • the base (90) further comprises an internal longitudinal cavity (96) through, that is, which completely crosses the base (90) in the direction of the longitudinal axis (91).
  • Said inner cavity (96) is arranged around said longitudinal axis (91).
  • Figures 19 to 22 show the bell (100), which is formed along a longitudinal axis (101) and comprises a hollow main body (102) provided with an interior space (103) sized to receive the body tubular (17) of the tube (10) of Figures 1 to 3.
  • an opening (104) is arranged to allow insertion of the tube (10) into the interior space (103).
  • a neck (105) extends into the interior space (103).
  • Said neck (105) has a first connector, which in this case takes the form of a first threaded connection (106), for the connection of the connector (23) of the tube (10).
  • the first threaded connection (106) of the present embodiment is female, and more preferably a female "luer-lock" threaded termination, of the type defined in ISO 594, DIN / EN 1707: 1996 and 20594-1: 1993 Additionally, a second threaded connection (107) is disposed distally with respect to the first threaded connection (106).
  • Said second threaded connection (107) is preferably a female threaded connection intended to be connected to a male threaded connection (126) of a palomilla needle (120), as shown in Figure 24.
  • An inner conduit (108) extends through the neck (105), the first threaded connection (106) and the second threaded connection (107), and to a distal opening (109).
  • FIGs 23 and 24 show the assembled device (1).
  • the valve assembly (70, 90) is placed inside the tube (10), in the interior space (14).
  • the second portion (73) of the septum (70) of the valve assembly (70, 90) is in the inner space (14), surrounded by - and preferably fitted against - the third wall (22) of the tube (10), so that the septum (70) is held fixed to said third wall (22) by friction.
  • the base (90) is coupled to the septum (70), the neck (95) of the base (90) being inserted and retained by friction into the inner cavity (75) of the septum (70).
  • the septum (70) is coupled to the base (90) with a slight pressure towards the base (90) so that the circular projections (78) of the septum (70) contact the distal side (94) of the base ( 90), consequently producing a seal that guarantees the seal with the base (90).
  • the disc (92) of the base (90) is supported against the shoulder (20) of the tube (10).
  • the handle (30), meanwhile, is inserted into the tube (10), in the interior space (14) thereof.
  • the connector (39) (in this case a threaded termination) of the handle (30) is connected in a disconnectable way (in this case unscrewable) to the connector (53) (in this case a threaded connector) of the piston head (50 ).
  • the handle (30) and the piston head (50) can be moved together or in unison along the interior space (14) of the tube (10).
  • the proximal end of the handle (30) protrudes from the proximal end (12) of the tube (10), so that the grip area (36) remains outside the tube (10) and accessible by a user's hand to push or pull of the shooter (30).
  • the region (14b) located distally (in front) of the piston head (50) is sealed or sealed tightly by the piston head (50), by the wall (18) of the tube (10) and by the assembly valve (70, 90), and more particularly by the wall (76) of the septum (70) of the valve assembly (70, 90) that closes the inner cavity (75) of said septum (70).
  • the handle (30) is in an advanced position with respect to the tube (10), that is, inserted to the maximum or almost maximum within the tube (10). If, from this situation, the user proceeds to pull the handle (30) backwards by exerting adequate force against the flat portions (37) of the handle (30) as if to attempt to extract it from the tube (10), the handle (30 ) begins to move proximally, increasing the volume of the region (14b) located in front of the piston head (50) and reducing the volume of the region (14a) located behind the piston head (50).
  • the air from the region (14a) can pass between the lip (25) and the tubular body (34) and outward from the tube (10), allowing the pull of the handle (30); said air leaving the interior space (14) of the tube (10) between the lip (25) and the tubular body (34) of the handle (30) prevents the entry of bacteria and pollutants into the interior space (14) of the tube (10)
  • the increase in volume of the sealed region (14b) causes a depression in said region (14b).
  • Figures 25 and 26 show a sequence of steps according to an example of use of the device (1) above, where Figure 25 comprises six steps and Figure 26 illustrates four steps of the sequence.
  • the sequence of use is started with the step of obtaining the device (1) in the situation of Figure 23, that is, with the handle (30) in an advanced position inside the tube (10 ).
  • the user pulls the grip area (36) of the handle (30) and causes the handle (30) to retract into the tube (10) until the piston head (50) is clipped to the proximal end (12) of the tube (10) (as described above with reference to Figure 28) and that in the region (14b) a depression has formed.
  • a third step the user proceeds to rotate the handle (30) with respect to the longitudinal axis (31), unscrewing the connector (39) from the handle (30) of the connector (53) of the piston head (50), and proceeds to remove the handle (30), the device (1) remaining in a configuration in which it resembles a tube with conventional vacuum, of the type used to extract relatively small doses of blood from a human or animal body.
  • a popcorn needle (120) is taken, of the type known in the prior art.
  • the popcorn needle (120) comprises a flexible tube (121), which one end has a first needle (122) accompanied by a flat piece or popcorn (123) and at the opposite end has a second needle (124) which is It extends from a connector (125) that has a male threaded connection (126).
  • the first needle (122) is inserted into a patient's vein, pressing the knob (123) against the patient's skin to stabilize the first needle (122), and the second needle ( 124) in the inner duct (108) of the bell (100) while the threaded connection (126) of the connector (125) is screwed into the second threaded connection (107) of the bell (100).
  • the device (1) is introduced under vacuum (i.e., with a depression in the region (14b)) in the space inside (103) of the bell (100) and screw the connector (23) of the tube (10) to the first threaded connection (106) of the bell (100), causing the second needle (124) of the needle knob (120), either pierce the wall (76) of the septum (70) of the valve assembly (70, 90), or cross the cut (77), and consequently the second needle (124) is communicated with the inner cavity (75) of the septum (70) and with the inner cavity (96) of the base (90).
  • vacuum i.e., with a depression in the region (14b)
  • the connector (23) of the tube (10) to the first threaded connection (106) of the bell (100)
  • the second needle (124) of the needle knob (120) either pierce the wall (76) of the septum (70) of the valve assembly (70, 90), or cross the cut (77), and consequently the second needle (124) is communicated with the inner
  • a next step the user unscrews and disconnects the popcorn needle (120) from the tube (10), leaving a tube (10) closed and filled with blood (130), ready to process.
  • the processing may consist of centrifuging the tube in a centrifugal machine to separate the blood (1 30) into two or more fractions (131, 132, 133) as is well known in the fields of medicine and dentistry.
  • the user proceeds with the second step of Figure 26, consisting of reconnecting the handle (30) to the piston head (50), in this case by twisting the connector (39) of the handle (30) to the connector (53) of the piston head (50).
  • a conventional syringe (140), of the type comprising a female threaded connection (141) "luer-lock” at its distal end, screwing said female threaded connection (141) "luer-lock” to the male threaded "luer-lock” connector (23) of the tube (10).
  • the user pushes the handle (30) with some force causing the clipping between the projections (55a, 55b) of the piston head (50) and the lip ( 25) of the tube (10) is released. It may also happen that the clipping between the projections (55a, 55b) of the piston head (50) and the lip (25) of the tube (10) has already been released previously by the action of the centrifugal force during The spin process.
  • said handle (30) and the piston head (50) move forward along the interior space (14) of the tube (10), pushing the fraction or fractions (133, 132 , 131) that are desired, completely or partially, and causing their transfer to the syringe (140) (by way of example, in the illustrated method only the entire forward fraction (133) is transferred).
  • the user can unscrew the syringe (140) from the device (1) and use the fraction or fractions (133, 132, 131) (in this case the fraction ( 133)) contained in the syringe (140) for various medical applications.
  • the same syringe (140) can receive the contents of more than one device (1). That is, the device (1) according to the invention allows to draw blood, process the extracted blood and deliver all or part of the processed blood to a conventional syringe, without requiring the use of needles for delivery or exposing the contents of the device to the outside. . This increases user safety and the ease of execution of the process and reduces the risk of contamination of the biological substances involved.
  • a conventional bell of the type of which does not comprise a first threaded connection (105) could be used instead of the bell (100).
  • the bell would be fixed by pressure or friction to the skirt (24) of the tube (10) and / or to the surface of the tubular body (17) of the tube (10).
  • the hood (100) described herein is optional and the device (1) is perfectly usable with conventional blood collection hoods.
  • the bell (100) described herein is advantageous because it makes it possible to choose precisely the depth at which the needle is to be placed.
  • FIG. 30 shows an alternative embodiment of the invention, in which the tubular body (34) of the handle (30) comprises protrusions (41) radially protruding from the tubular body (34).
  • the protuberances (41) are organized in pairs, the handle (30) counting with at least two pairs of protuberances (41). Between each pair of protuberances (41) there is a separation greater than the length of the space (42).
  • the handle (30) provides at least two lip retention spaces (42) (25).
  • the present embodiment allows the handle (30) to be adjusted in different discrete positions with respect to the tube (10), each position corresponding to a specific chamber volume (14b) with vacuum. The adjustment is very intuitive thanks to the successive audible clicks issued each time a discrete position is reached.
  • piston head (50) and the handle (30) may be formed as a single piece, manufactured for example by injection in mold.
  • Figure 31 shows a sequence of steps according to another example of using the device (1).
  • the first three steps of the sequence coincide with the first three steps of Figure 25 and they allow the device (1) to be obtained with an internal depression or vacuum, a tight seal at the proximal end (12) and a valve assembly (70, 90) arranged by blocking the fluid passage at a distal end (13).
  • a popcorn (150) with a female termination (151), a male-male connector (155) and a male-female valve (156) are taken, all these devices being commercially available products .
  • the male-male connector (155) is connected on one side to the male-female valve (156) and on the other to the popcorn (150).
  • the first needle (152) of the palomilla (150) is inserted into a patient's vein and the connector (23) of the tube (10) is connected to the male valve (156) - female that is connected to the palomilla (150).
  • the latter causes the valve assembly (70, 90) and the valve (156) to be opened and, consequently, to establish a fluid passage space between the patient's vein and the region (14b) of the tube (10 ), starting the passage of blood from the vein to the region (14b) due to pressure differences.
  • the situation of the seventh step of Figure 31 is reached, in which the region (14b) has been filled with blood (130). The procedure can then continue with the steps in Figure 26, explained above.
  • Figure 32 shows a sequence of steps according to another example of using the device (1).
  • This sequence is practically the same as the sequence of Figure 31, with the difference that the pin (150) is provided with a male-male valve (160), that is, with a male connection capable of connecting directly to the pin ( 150) No need for an adapter.
  • the fact that the valve (1 60) is connected directly to the wing (150) has the advantage that the contamination to which the system is exposed at that point is zero, since the inside of the door (150) is closed and the passage to the tube (10) only opens when the two valves (160; 70, 90) are connected to each other (fifth step of the sequence of Figure 32), with no blood exposed to the outside at any time.
  • the procedure of Figure 32 can be continued with the steps of Figure 26, explained above.
  • the procedure of Figure 32 may continue with the steps of Figure 33. That is, after the extraction process of Figure 32, once it has been obtained the tube (10) filled with blood (first step of Figure 33) is centrifuged the tube (10) to separate the blood (130) into two or more fractions (131, 132, 133). Once the blood is separated into fractions (131, 132, 133), the user proceeds with the second step of Figure 33, consisting of reconnecting the handle (30) to the piston head (50).
  • the user takes a commercial syringe (140) provided with a valve (165) with female-male luer-lock connection (i.e., providing a luer-lock connection male (166) at its distal end) to increase tightness.
  • a commercial syringe (140) provided with a valve (165) with female-male luer-lock connection (i.e., providing a luer-lock connection male (166) at its distal end) to increase tightness.
  • the male luer-lock connection (166) of the valve (165) of the syringe (140) is inserted into the male threaded luer-lock connector (23) of the tube (10 ), and said male luer-lock connection (166) pushes the septum (70) of the valve assembly (70, 90) inwards, opening said valve assembly (70, 90) and causing a passage space of fluid through the valve assembly (70, 90).
  • valve (165) also opens to let the fluid pass.
  • the user pushes the handle (30) with some force causing the clipping between the piston head (50) and the tube (10) to be released, if not previously released, and that the shooter (30) advances by pushing the fraction or fractions (133, 132, 132) that are desired, completely or partially, and causing its transfer to the syringe (140) for later medical use.
  • Figure 33 the steps of Figure 33 are similar to those of Figure 26 with the difference that a female-male valve (165) is added to the syringe (140).
  • This valve (165) may already be incorporated into the syringe (140) in the syringe container (140), in which case the entire interior of the syringe (140) is preserved sterile even when the container has been opened.
  • the transfer is also carried out without connection to the outside and any type of dripping is avoided by disconnecting the syringe (140) from the tube (10).
  • valve (160) of the extraction valve (150) Figure 32
  • valve (165) of the fractionation syringe (140) Figure 33
  • Figures 34 and 35 show a sequence of steps according to another example of use of the device (1).
  • the compressed tube (10) is started and an anticoagulant (eg sodium citrate) is added thereto.
  • an anticoagulant eg sodium citrate
  • a syringe (170) pre-filled with a certain amount of anticoagulant (171) and provided with a valve (172) with male luer-lock connection (173) is used .
  • the syringe (170) is connected to the tube (10) thereby opening the valve assembly (70, 90) and the valve (172), and the necessary dose of anticoagulant (171) is transferred to the tube (10), then withdrawing the syringe (170) and automatically closing the valve assembly (70, 90) of the tube (10).
  • the handle (30) is pulled to perform the vacuum, and upon reaching the end of the stroke the piston head (50) is clipped to the proximal end (12) of the tube (10).
  • the shooter (30) is removed.
  • blood is extracted hermetically using a moth (150) in an identical manner to that explained in relation to Figure 32, obtaining a sealed tube (10) containing blood (130) as shown in the first step of Figure 35
  • the tube (10) is centrifuged and the handle (30) is connected again to the piston head (50), as shown in the second step of Figure 35.
  • a first syringe (175) is presented, pre-filled with an activating substance (176) (eg calcium chloride) and with a female valve (177) - male, with a second syringe (180), intended to receive one or more fractions (131, 132, 133) and provided with a female-male valve (181), and a female-female connector (183) between both syringes ( 175, 180).
  • the valves (177, 181) maintain the tightness or tightness inside the respective syringes (175, 180).
  • the passage is carried out in a sterile zone and therefore the female-female connector (183) is sterile.
  • the first pre-filled syringe (175) with the activating substance (176) is connected to the second fractionation syringe (180) and the necessary dose of activating substance (176) is introduced into the second syringe (180), as indicated In the fourth step.
  • the first syringe (1 75), its valve (1 77) and the female-female connector (183) are released.
  • the second syringe (180) is connected to the tube (10), and the valve (181) presses and opens the valve assembly (70, 90) of the tube (10).
  • it is divided into the second syringe (180) by pressing the handle (30) of the tube (10) until the desired fraction or fractions (131, 132, 133) have been collected in the second syringe (180).
  • Figures 34 and 35 is the same as that of Figures 32 and 33 with the difference that sodium citrate and calcium chloride are added by pre-filled syringes that come standard with valves with luer connection. This could be considered a hermetic circuit, since there is no way to contaminate the content; Thus, at no time are the blood, plasma and surfaces that it passes through during the handling process exposed to the outside.
  • Figures 36 and 37 show a sequence of steps according to another example of using the device (1). Said sequence is similar to the sequence of Figures 34 and 35, but without the valves less compromised, that is to say the valve (172) that connects to the syringe (170) with anticoagulant (171) (Figure 34), the valve (177) that connects to the first syringe (175) ( Figure 35) and the valve (181) that connects to the second syringe (180) or fractionation syringe ( Figure 35).
  • the valve assembly (70, 90) of the tube (10) is maintained, whereby the contents of the tube (10) are protected.
  • Figure 38 shows a sequence of steps according to another example of using the device (1).
  • the tube (10) is used as a syringe while the blood is drawn.
  • anticoagulant (171) eg sodium citrate
  • the tube (10) according to the invention the tube being with the handle (30) in its most advanced position.
  • the syringe (170) with anticoagulant (171) is connected to the tube (10) and the necessary dose of anticoagulant (171) is loaded into the tube (10).
  • the tube (10) of the pre-filled syringe (170) is disconnected.
  • a palomilla (150) with valve (160) with male outlet is obtained and the needle (152) of the palomilla (150) is introduced into the patient's vein.
  • the tube (10) is connected to the valve (160) that is connected to the pin (150).
  • the handle (30) of the tube (10) is slowly pulled so that the blood (130) begins to enter the tube (10) by suction.
  • the puller (30) is still pulled until the piston head (50) reaches the end of the stroke and is clipped with the proximal end of the tube (10), as shown in the seventh step of the figure (note that it would be possible pull the handle (30) without clipping the piston head (50) and without filling the tube (10) completely, which could be interesting for some medical applications). Then, the handle (30) is disconnected, leaving a tube (10) full of blood (130) and sealed tightly by a valve assembly (70, 90), as shown in the eighth step. The procedure can then continue, for example, identically to other examples described above. Through this use of the tube (10), according to which the blood is sucked to extract it from the patient's vein and introduce it into the tube (10), the way in which blood is introduced can be better controlled, thus preventing the onset of hemolysis.

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Abstract

Dispositivo (1) contenedor para la recolección, el almacenamiento y el procesado de sangre o de un compuesto sanguíneo, que comprende un tubo (10) con un conector (23) en un extremo distal (13) del mismo, un conjunto de pistón (30, 50) desplazable por un espacio interior (14) del tubo (10), y un conjunto de válvula (70, 90) impidiendo el paso de fluido a través de dicha abertura distal (16) del tubo (10). El conjunto de válvula (70, 90) es operable para permitir el paso de fluido a través de dicha abertura distal (16). El dispositivo (1) permite crear vacío en el tubo (10) cuando va a ser utilizado, y permite extraer el contenido del tubo (10) operando el conjunto de válvula (70, 90) sin necesidad de utilizar una aguja.

Description

DISPOSITIVO CONTENEDOR PARA LA RECOLECCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y EL PROCESADO DE SANGRE O DE UN COMPUESTO SANGUÍNEO DESCRIPCIÓN
Sector de la técnica
La invención se refiere a un dispositivo contenedor para la recolección, el almacenamiento o el procesado de sangre o de un compuesto sanguíneo. En particular, la invención se refiere a un dispositivo contenedor en el cual se crea el vacío justo antes de su uso, y en el cual se almacena y procesa sangre o un compuesto sanguíneo, y desde el cual es posible transferir la sangre o el compuesto a un segundo contenedor, todo ello sin la obligación de utilizar una aguja.
Estado de la técnica
La extracción de una pequeña cantidad de sangre de un paciente humano o animal se realiza normalmente utilizando un pequeño contenedor y una aguja de palomilla. El contenedor presenta un espacio interior en el cual existe una depresión (comúnmente referida como "vacío") y un extremo o tapón perforable. La aguja de palomilla, a su vez, consiste principalmente de un delgado tubo terminado en dos agujas, una primera aguja destinada a ser insertada en un conducto sanguíneo del paciente, y una segunda aguja destinada a perforar el tapón del contenedor. Cuando las agujas extremas de la aguja de palomilla se pinchan en el conducto sanguíneo y en el contenedor, se establece una comunicación entre el conducto sanguíneo y el espacio interior del contenedor, y la sangre es succionada por diferencia de presiones desde el conducto sanguíneo hasta el espacio interior del segundo contenedor. La palomilla puede comprender además un obturador para abrir y cerrar el paso de fluido a través del tubo, para permitir a un operario iniciar y terminar la extracción de sangre accionando dicho obturador.
Una vez que se ha finalizado la extracción de sangre al contenedor, la sangre suele procesarse dentro de dicho contenedor. Por ejemplo, el contenedor puede ser introducido en una máquina centrífuga y centrifugado a una velocidad y durante un tiempo determinados para separar la sangre en fracciones (por ejemplo, una fracción de glóbulos rojos, una fracción de glóbulos blancos, y una fracción de plasma rico en plaquetas). Durante o después del procesado de la sangre, es habitual el necesitar extraer todo o parte del contenido del contenedor. Para ello, suele introducirse una aguja a través del tapón perforable, aspirándose a su través todo o parte del contenido del contenedor. Una vez que se termina de extraer contenido, la aguja se extrae y el tapón perforable sella de nuevo el contenedor. En otros casos, se quita el tapón y se introduce la aguja o cánula en el contenedor para aspirar la fracción o fracciones necesarias.
El uso de agujas conlleva ciertos riesgos. Por supuesto, existe el riesgo de que el operario se pinche con la aguja. Además, existe el riesgo de que la aguja esté contaminada y dicha contaminación traspase el tapón perforable y entre dentro del contenedor cuando la aguja perfora y atraviesa el tapón perforable.
Por otra parte, los contenedores utilizados para extraer sangre generalmente son dotados de la citada depresión interior durante su fabricación. En otras palabras, los contenedores se comercializan ya con "vacío". Sin embargo, de manera inherente a todo contenedor de plástico con vacío en su interior, se produce con el paso del tiempo una lenta pérdida de vacío (es decir, un lento aumento de la presión interior). Por ello, cuando un contenedor plástico con vacío es utilizado transcurrido bastante tiempo desde su fabricación, puede ocurrir que el contenedor no funcione correctamente, es decir, no sea capaz de extraer el volumen de sangre necesario.
El objetivo de la presente invención es resolver al menos uno de los problemas anteriores, es decir, resolver los problemas derivados del uso de agujas durante la utilización de un contenedor de extracción de sangre y/o resolver el problema de pérdida de vacío durante el tiempo que el contenedor permanece almacenado previo a su uso. A ser posible, se busca también un contenedor que evite problemas de contaminación y de manipulación de la sangre y sus derivados (problemas que están asociados a la ejecución de procesos en circuito abierto en los cuales se expone el contenido del contenedor al ambiente), evitándose la necesidad de usar campanas de flujo laminar.
Descripción breve de la invención
Es objeto de la invención un dispositivo contenedor para la recolección, el almacenamiento y el procesado de sangre o de un compuesto sanguíneo. El dispositivo comprende un tubo hueco, un conjunto de pistón y un conjunto de válvula. El tubo comprende un cuerpo tubular y delimita un espacio interior pasante terminado en una abertura proximal situada en un extremo proximal del tubo y en una abertura distal situada en un extremo distal del tubo. En su extremo distal, el tubo está provisto de un conector. El conjunto de pistón, a su vez, es desplazable en el espacio interior del tubo y comprende una cabeza de pistón y un tirador, el cual es preferentemente desconectable de la cabeza del pistón y puede ser reconectado a la cabeza del pistón. La cabeza de pistón está dispuesta en un extremo distal del conjunto de pistón y contacta estancamente con el cuerpo tubular del tubo delimitando y aislando entre sí dos regiones en el espacio interior del tubo. El tirador se extiende desde la cabeza de pistón y sobresale del tubo por el extremo proximal del tubo. El conjunto de válvula, a su vez, está dispuesto bloqueando el paso de fluido en un extremo distal del espacio interior del tubo e impidiendo el paso de fluido a través de dicha abertura distal del tubo. El conjunto de válvula es operable, por ejemplo mediante una presión o perforación desde el exterior, para desbloquear el paso de fluido a través de dicho extremo distal del espacio interior y permitir el paso de fluido a través de dicha abertura distal.
El dispositivo según la invención permite extraer sangre, almacenar la sangre, procesar la sangre extraída y entregar toda o parte de la sangre procesada a un contenedor, sin requerir para la entrega el uso de agujas. Ello aumenta la seguridad del usuario y la facilidad de ejecución del proceso y reduce el riesgo de contaminación de las sustancias biológicas involucradas. Además, permite realizar la extracción, el almacenamiento, el procesado y la entrega de la sangre a un contenedor en un circuito cerrado, es decir, sin necesidad de abrir el dispositivo ni exponer la sangre o sus derivados al ambiente; con ello se elimina la necesidad de requerir una costosa instalación de flujo laminar.
Descripción breve de las figuras
Los detalles de la invención se aprecian en las figuras que se acompañan, no pretendiendo éstas ser limitativas del alcance de la invención:
- La Figura 1 muestra una perspectiva superior de un tubo de un dispositivo según un ejemplo de realización de la invención. - La Figura 2 muestra una perspectiva inferior del tubo de la
Figura 1 .
- La Figura 3 muestra un alzado en sección del tubo de la Figura 1 .
- La Figura 4 muestra una perspectiva superior de un tirador de un dispositivo según un ejemplo de realización de la invención.
- La Figura 5 muestra una perspectiva inferior del tirador de la Figura 4.
- La Figura 6 muestra un alzado en sección del tirador de la Figura 4, habiéndose realizado la sección según el plano de sección 6-6 indicado en la Figura 4.
- La Figura 7 muestra una perspectiva superior de una cabeza de pistón de un dispositivo según un ejemplo de realización de la invención.
- La Figura 8 muestra una perspectiva inferior de la cabeza de pistón de la Figura 7.
- La Figura 9 muestra un alzado de la cabeza de pistón de la Figura 7.
- La Figura 10 muestra una vista lateral en sección de la cabeza de pistón de la Figura 7, la sección tomada según el plano de sección 10-10 indicado en la Figura 9.
- La Figura 1 1 muestra una perspectiva superior de un septum de un conjunto de válvula de un dispositivo según un ejemplo de realización de la invención.
La Figura 12 muestra una perspectiva inferior del septum de la Figura 1 1 .
La Figura 13 muestra un alzado del septum de la Figura 1 1 . La Figura 14 muestra una vista lateral en sección del septum de la Figura 1 1 , la sección tomada según el plano de sección 14-14 indicado en la Figura 13.
La Figura 15 muestra una perspectiva superior de una base de un conjunto de válvula de un dispositivo según un ejemplo de realización de la invención.
La Figura 16 muestra una perspectiva inferior de la base de la Figura 15.
La Figura 17 muestra un alzado de la base de la Figura 15.
La Figura 18 muestra una vista lateral en sección de la base de la Figura 15, la sección tomada según el plano de sección 18-18 indicado en la Figura 17.
La Figura 19 muestra una perspectiva superior de una campana de un dispositivo según un ejemplo de realización de la invención.
La Figura 20 muestra una perspectiva inferior de la campana de la Figura 19.
La Figura 21 muestra un alzado de la campana de la Figura 19. La Figura 22 muestra una vista lateral en sección de la campana de la Figura 19, la sección tomada según el plano de sección 22-22 indicado en la Figura 21 .
La Figura 23 muestra un alzado en sección del dispositivo ensamblado y con el tirador en una posición avanzada según un ejemplo de realización de la invención.
La Figura 24 muestra una vista ampliada del extremo distal del dispositivo de la Figura 23.
La Figura 25 muestra seis pasos de un ejemplo de secuencia de uso del dispositivo de la Figura 23.
La Figura 26 muestra cuatro pasos restantes de dicho ejemplo de secuencia de uso del dispositivo de la Figura 23.
La Figura 27 muestra una vista ampliada del extremo distal del dispositivo en la situación del quinto paso de la Figura 25.
- La Figura 28 muestra una vista ampliada del extremo proximal del tubo, con la cabeza del pistón clipada a dicho extremo proximal.
- La Figura 29 muestra una vista ampliada del extremo distal del dispositivo en la situación del tercer paso de la Figura 26.
- La Figura 30 muestra una vista ampliada de la parte superior de un dispositivo de acuerdo con un segundo modo de realización de la invención.
- La Figura 31 muestra siete pasos de otro ejemplo de secuencia de uso del dispositivo de la Figura 23 sin la campana.
- La Figura 32 muestra seis pasos de otro ejemplo de secuencia de uso del dispositivo de la Figura 23 sin la campana
- La Figura 33 muestra cinco pasos subsiguientes a los pasos de la Figura 32.
- La Figura 34 muestra siete pasos de otro ejemplo de secuencia de uso del dispositivo de la Figura 23 sin la campana
- La Figura 35 muestra siete pasos subsiguientes a los pasos de la Figura 34.
- La Figura 36 muestra siete pasos de otro ejemplo de secuencia de uso del dispositivo de la Figura 23 sin la campana
- La Figura 37 muestra siete pasos subsiguientes a los pasos de la Figura 36.
- La Figura 38 muestra ocho pasos de otro ejemplo de secuencia de uso del dispositivo de la Figura 23 sin la campana
Descripción detallada de la invención
Las Figuras 1 a 22 muestran las diferentes piezas o componentes de un dispositivo contenedor (1 ) según un ejemplo de realización de la invención. Dicho dispositivo sirve para recolectar, almacenar o procesar sangre o un compuesto sanguíneo, como se explicará en detalle más adelante.
El dispositivo contenedor (1 ) del presente ejemplo comprende un tubo (10), representado en las Figuras 1 a 3, dentro del cual se desplaza un conjunto de pistón (30, 50). El conjunto de pistón (30, 50) está formado por un eje de pistón o tirador (30), representado en las Figuras 4 a 6, y una cabeza de pistón (50), representada en las Figuras 7 a 10. Como se verá en detalle más adelante, un extremo distal del tubo (10) se encuentra cerrado por un conjunto de válvula (70, 90) deformable y perforable, el cual está formado por un septum (70) y una base (90), representados respectivamente en las Figuras 1 1 a 14 y en las Figuras 15 a 18. El dispositivo (1 ) puede comprender además una campana (100), representada en las Figuras 19 a 22.
En las Figuras 1 a 3 se muestra en detalle, en primer lugar, el tubo (10) del dispositivo (1 ). Dicho tubo (10) está formado a lo largo de un eje longitudinal (1 1 ) y presenta un extremo proximal (1 2) y un extremo distal (13). El tubo (10) es hueco, presentando un espacio interior (14) que se extiende a lo largo de toda la longitud del tubo (1 0) desde el extremo proximal (12) al extremo distal (13) y termina en una abertura proximal (15) y en una abertura distal (16). El tubo (10) está formado principalmente por un cuerpo tubular (17) constituido por una pared (18) cilindrica dispuesta rodeando el espacio interior (14). A continuación de la pared (18), se dispone una segunda pared (19) cilindrica, de menor diámetro que la pared (18) y dispuesta también rodeando el espacio interior (14). Entre dicha pared (18) y dicha segunda pared (19) se dispone un hombro (20) de transición. A continuación de la segunda pared (19) y tras un segundo hombro (21 ) de transición se dispone una tercera pared (22) sustancialmente cilindrica y provista de un conector (23). En algunos modos de realización, como por ejemplo el representado en las figuras, el conector (23) es una conexión roscada. Dicho conector (23) es preferentemente capaz de conectarse a una jeringuilla; por ejemplo, el conector (23) puede ser una terminación roscada "luer-lock" macho, del tipo de la definida en los estándares ISO 594, DIN/EN 1707:1996 y 20594-1 :1993. Una pared circundante o falda (24) generalmente cilindrica se extiende distalmente de la segunda pared (19) rodeando la tercera pared (22) y el conector (23). La falda (24) puede estar construida como una continuación de la segunda pared (19), es decir, presentar una misma forma que la segunda pared (19). La función de la falda (24) es proteger al conector (23) de un posible contacto con otros cuerpos durante la manipulación del dispositivo (1 ), para lo cual es preferible que la falda (24) sea más larga que el conector (23), es decir, sobresalga distalmente con respecto al conector (23), como por ejemplo ocurre en el modo de realización representado. Finalmente, en el extremo proximal (12) del tubo (10) se dispone un labio (25) que circunda completamente a la abertura proximal (15) y que causa que la abertura proximal (15) tenga un diámetro menor que el diámetro interior del cuerpo tubular (17). Las Figuras 4 a 6 muestran, a su vez, el eje de pistón o tirador (30).
Dicho tirador (30) está formado a lo largo de un eje longitudinal (31 ) y presenta un extremo proximal (32) y un extremo distal (33). El tirador (30) está formado principalmente por un cuerpo tubular (34) constituido por una pared (35) sustancialmente cilindrica. En el extremo proximal (32) del tirador (30), el tirador (30) está provisto de un asa o zona de agarre (36), en este caso en forma de dos porciones planas (37) que se extienden transversalmente con respecto al eje longitudinal (31 ) y sobresalen hacia los lados del cuerpo tubular (34) con el fin de facilitar que un usuario tire o empuje del tirador (30) en la dirección del eje longitudinal (31 ), como se verá más adelante. En el extremo distal (33) del tirador (30) se dispone un cuello (38) más estrecho (es decir, de menor anchura o diámetro) que el cuerpo tubular (34). En el cuello (38) se dispone un conector (39), como por ejemplo una terminación roscada, por ejemplo macho, para la conexión desconectable de la cabeza del pistón (50), como se verá en detalle más adelante. El conector (39) del presente modo de realización, en concreto, es una terminación roscada macho que presenta hilos de rosca que no se extienden a lo largo de los 360 grados completos alrededor del eje longitudinal (31 ) sino que se extienden en dos salientes opuestos roscados (40), siendo éste el motivo de que la terminación roscada no se aprecie en la sección transversal de la Figura 6.
Las Figuras 7 a 10, a su vez, ilustran la cabeza del pistón (50). Dicha cabeza del pistón (50) está formada a lo largo de un eje longitudinal (51 ) y comprende un cuerpo (52) con un conector (53) en su interior, siendo en este caso el conector (53) una conexión roscada hembra. Tanto el cuerpo (52) como el conector (53) están formados alrededor del eje longitudinal (51 ) Desde un extremo proximal del cuerpo (52) y en lados opuestos del cuerpo (52) se extienden proximalmente dos salientes (54), los cuales son ligeramente flexibles elásticamente (es decir, con tendencia a recuperar su posición de reposo, representada en la figura). De cada saliente (54) se extienden radialmente hacia afuera dos salientes (55) transversales separados ligeramente entre sí de manera que entre ellos se delimita un espacio (56) orientado radial o transversalmente hacia afuera. La cabeza del pistón (50) comprende una cavidad interior (57) que se extiende entre los dos salientes (54) y a través del conector (53). Dicha cavidad interior (57) es ciega, es decir, se encuentra cerrada en su extremo distal por una pared (58). La cabeza del pistón (50) comprende además una falda (59) que se extiende y abre distalmente desde el cuerpo (52) y que presenta un borde (60), en este caso ondulado. Dicho borde (60), como se verá en detalle más adelante, es capaz de contactar con la pared (18) del cuerpo tubular (17) del tubo (10) a lo largo de todo el perímetro del borde (60) con el fin de proporcionar un sellado completo de la cabeza del pistón (50) contra dicha pared (18).
Las Figuras 1 1 a 14 muestran varias vistas del septum (70) del conjunto de válvula (70, 90). El septum (70) está formado alrededor de un eje longitudinal (71 ) y presenta una primera porción (72) y una segunda porción (73) más estrecha que la primera porción (72) y extendiéndose distalmente de ésta. En el presente modo de realización, la primera porción (72) y la segunda porción (73) son cilindricas y están conectadas por una porción de anchura decreciente o porción cónica (74). El septum (70) presenta una cavidad interior (75) que se extiende desde el extremo proximal de la primera porción (72), a través de la primera porción (72) y de la segunda porción (73), y que se encuentra cerrada en su extremo distal por una pared (76). Como se puede observar, la cavidad interior (75) puede ser ligeramente cónica. Como puede observarse en la Figura 12, a través de dicha pared (76) se puede disponer una raja o corte (77), el cual se encuentra normalmente cerrado impidiendo el paso de fluido a través de la pared (76). La pared (76) puede ser deformable, de manera que cuando la pared (76) se deforma el corte (77) se abre permitiendo el paso de fluido desde y hacia el la cavidad interior (75). Alternativa o adicionalmente al corte (77), la pared (76) puede ser perforable para permitir la inserción de una aguja a través de la pared (76) y hasta la cavidad interior (75). En el extremo proximal, el septum (70) presenta unos labios o salientes circulares (78) ligeramente flexibles y orientados en la dirección del eje longitudinal (71 ) y entre los cuales se definen unos espacios (79).
En las Figuras 15 a 18 se muestra, a su vez, la base (90) del conjunto de válvula (70, 90). Dicha base (90) está formada a lo largo de un eje longitudinal (91 ) central y comprende un disco (92) dispuesto concéntrico con eje longitudinal (91 ) central. El disco (92) presenta un lado proximal (93) y un lado distal (94). Desde el lado distal (94) del disco (92) se extiende distalmente un cuello (95). Dicho cuello (95) es ligeramente cónico, con el fin de encajar a presión dentro de la cavidad interior (75) del septum (70). La base (90) comprende además una cavidad interior (96) longitudinal pasante, es decir, que atraviesa completamente la base (90) en la dirección del eje longitudinal (91 ). Dicha cavidad interior (96) está dispuesta alrededor de dicho eje longitudinal (91 ). Finalmente, las Figuras 19 a 22 muestran la campana (100), la cual está formada a lo largo de un eje longitudinal (101 ) y comprende un cuerpo principal (102) hueco proviso de un espacio interior (103) dimensionado para recibir el cuerpo tubular (17) del tubo (10) de las Figuras 1 a 3. En un extremo proximal de la campana (100) se dispone una abertura (104) para permitir la inserción del tubo (10) en el espacio interior (103). En un extremo distal de la campana (100), un cuello (105) se extiende hacia el espacio interior (103). Dicho cuello (105) presenta un primer conector, que en este caso toma la forma de una primera conexión roscada (106), para la conexión del conector (23) del tubo (10). La primera conexión roscada (106) del presente modo de realización es hembra, y más preferentemente una terminación roscada "luer-lock" hembra, del tipo de la definida en los estándares ISO 594, DIN/EN 1707:1996 y 20594-1 :1993. Adicionalmente, una segunda conexión roscada (107) se dispone distalmente con respecto a la primera conexión roscada (106). Dicha segunda conexión roscada (107) es preferentemente una conexión roscada hembra destinada a conectarse a una conexión roscada (126) macho de una aguja de palomilla (120), como se muestra en la Figura 24. Un conducto interior (108) se extiende a través del cuello (105), la primera conexión roscada (106) y la segunda conexión roscada (107), y hasta una abertura distal (109).
Las Figuras 23 y 24 muestran el dispositivo (1 ) ensamblado. Como puede observarse, el conjunto de válvula (70, 90) se encuentra colocado dentro del tubo (10), en el espacio interior (14). La segunda porción (73) del septum (70) del conjunto de válvula (70, 90) se encuentra en el espacio interior (14), rodeada por -y preferentemente ajustada contra- la tercera pared (22) del tubo (10), de manera que el septum (70) se mantiene fijado a dicha tercera pared (22) por fricción. A su vez, la base (90) se encuentra acoplada al septum (70), al estar el cuello (95) de la base (90) introducido y retenido por fricción dentro de la cavidad interior (75) del septum (70). El septum (70) está acoplado a la base (90) con una ligera presión hacia la base (90) de manera que los salientes circulares (78) del septum (70) contactan estancamente con el lado distal (94) de la base (90), produciéndose en consecuencia un sellado que garantiza la estanqueidad con la base (90). El disco (92) de la base (90) está apoyado contra el hombro (20) del tubo (10).
El tirador (30), por su parte, se encuentra insertado dentro del tubo (10), en el espacio interior (14) del mismo. El conector (39) (en este caso una terminación roscada) del tirador (30) se encuentra conectado de manera desconectable (en este caso desenroscable) al conector (53) (en este caso un conector roscado) de la cabeza del pistón (50). Al encontrarse conectados, el tirador (30) y la cabeza de pistón (50) son desplazables conjuntamente o al unísono a lo largo del espacio interior (14) del tubo (10). El extremo proximal del tirador (30) sobresale del extremo proximal (12) del tubo (10), de manera que la zona de agarre (36) permanece fuera del tubo (10) y accesible por la mano de un usuario para empujar o tirar del tirador (30). El labio (25) del extremo proximal (12) del tubo (10) ajusta contra el cuerpo tubular (34) del tirador (30). En la situación de las Figuras 23 y 24, el borde (60) de la falda (59) de la cabeza del pistón (50) contacta con la pared (18) del cuerpo tubular (17) del tubo (10) de manera estanca a lo largo de todo el perímetro del borde (60), proporcionando un sellado completo de la cabeza del pistón (50) contra dicha pared (18) y separando el espacio interior (14) del tubo (10) en dos cámaras o regiones (14a, 14b). La región (14b) situada distalmente (delante) de la cabeza del pistón (50) se encuentra sellada o cerrada de manera estanca por la cabeza de pistón (50), por la pared (18) del tubo (10) y por el conjunto de válvula (70, 90), y más particularmente por la pared (76) del septum (70) del conjunto de válvula (70, 90) que cierra la cavidad interior (75) de dicho septum (70).
En la situación de las Figuras 23 y 24, el tirador (30) se encuentra en una posición avanzada con respecto al tubo (10), es decir, insertado al máximo o casi al máximo dentro del tubo (10). Si, a partir de esta situación, el usuario procede a tirar del tirador (30) hacia atrás ejerciendo una fuerza adecuada contra las porciones planas (37) del tirador (30) como para intentar extraerlo del tubo (10), el tirador (30) comienza a desplazarse proximalmente, aumentándose el volumen de la región (14b) situada delante de la cabeza de pistón (50) y reduciéndose el volumen de la región (14a) situada detrás de la cabeza de pistón (50). El aire de la región (14a) puede pasar entre el labio (25) y el cuerpo tubular (34) y salir hacia el exterior del tubo (10), permitiendo el retroceso del tirador (30); dicho aire que sale del espacio interior (14) del tubo (10) entre el labio (25) y el cuerpo tubular (34) del tirador (30) impide la entrada de bacterias y agentes contaminantes hacia el espacio interior (14) del tubo (10). A su vez, el aumento de volumen de la región (14b) estanca provoca una depresión en dicha región (14b). Al hacer retroceder de manera suficiente al tirador (30), llega un momento, ilustrado en la Figura 28, en el cual el saliente (55a) trasero de la cabeza de pistón (50) supera el labio (25) del tubo (10) y dicho labio (25) queda recibido en el espacio (56) entre los salientes (55a, 55b) provocando que la cabeza de pistón (50) quede clipada al extremo proximal (12) del tubo (10).
Las Figuras 25 y 26 muestran una secuencia de pasos de acuerdo con un ejemplo de uso del dispositivo (1 ) anterior, donde la Figura 25 comprende seis pasos y la Figura 26 ilustra cuatro pasos de la secuencia. Como puede observarse en la Figura 25, se comienza la secuencia de uso con el paso de obtener el dispositivo (1 ) en la situación de la Figura 23, es decir, con el tirador (30) en una posición avanzada dentro del tubo (10). Entonces, en un segundo paso, el usuario tira de la zona de agarre (36) del tirador (30) y provoca el retroceso del tirador (30) dentro del tubo (10) hasta que la cabeza de pistón (50) quede clipada al extremo proximal (12) del tubo (10) (tal como se ha descrito anteriormente con referencia a la Figura 28) y que en la región (14b) se haya formado una depresión. En un tercer paso, el usuario procede a girar el tirador (30) con respecto al eje longitudinal (31 ), desenroscando el conector (39) del tirador (30) del conector (53) de la cabeza de pistón (50), y procede a retirar el tirador (30), quedando el dispositivo (1 ) en una configuración en la cual se asemeja a un tubo con vacío convencional, del tipo de los utilizados para extraer dosis relativamente pequeñas de sangre de un cuerpo humano o animal. Seguidamente, en un cuarto paso de la secuencia, se toma una aguja de palomilla (120), del tipo de las conocidas en el estado de la técnica. La aguja de palomilla (120) comprende un tubo flexible (121 ), que un extremo presenta una primera aguja (122) acompañada de una pieza plana o palomilla (123) y que en el extremo opuesto presenta una segunda aguja (124) que se extiende de un conector (125) que presenta una conexión roscada (126) macho. En dicho cuarto paso de la secuencia, se inserta la primera aguja (122) en la vena de un paciente, presionando la palomilla (123) contra la piel del paciente para estabilizar la primera aguja (122), y se inserta la segunda aguja (124) en el conducto interior (108) de la campana (100) a la vez que se enrosca la conexión roscada (126) del conector (125) en la segunda conexión roscada (107) de la campana (100). Seguidamente, en el quinto paso de la Figura 25 (ilustrado en mayor detalle en la vista ampliada de la Figura 27) se introduce el dispositivo (1 ) al vacío (es decir, con una depresión en la región (14b)) en el espacio interior (103) de la campana (100) y se enrosca el conector (23) del tubo (10) a la primera conexión roscada (106) de la campana (100), causando que la segunda aguja (124) de la aguja de palomilla (120), o bien perfore la pared (76) del septum (70) del conjunto de válvula (70, 90), o bien atraviese el corte (77), y en consecuencia la segunda aguja (124) quede comunicada con la cavidad interior (75) del septum (70) y con la cavidad interior (96) de la base (90). De este modo, se establece un espacio de paso de fluido entre la vena del paciente y la región (14b), iniciándose el paso de sangre desde la vena hacia la región (14b) por diferencia de presiones. Llega un momento que se alcanza la situación del último paso de la Figura 25, en la cual la región (14b) se ha llenado de sangre (130).
En un siguiente paso (primer paso de la Figura 26), el usuario desenrosca y desconecta la aguja de palomilla (120) del tubo (10), quedando un tubo (10) cerrado y lleno de sangre (130), listo para procesar. Por ejemplo, el procesado puede consistir en centrifugar el tubo en una máquina centrífuga para separar la sangre (1 30) en dos o más fracciones (131 , 132, 133) como es sobradamente conocido en los campos de la medicina y odontología. Una vez que la sangre está separada en fracciones (131 , 132, 133), el usuario procede con el segundo paso de la Figura 26, consistente en conectar de nuevo el tirador (30) a la cabeza de pistón (50), en este caso enroscando el conector (39) del tirador (30) al conector (53) de la cabeza de pistón (50). Seguidamente, tal como se muestra en el tercer paso de la Figura 26, el usuario procede a conectar una jeringuilla (140) convencional, del tipo de las que comprenden una conexión roscada (141 ) "luer-lock" hembra en su extremo distal, enroscando dicha conexión roscada (141 ) "luer-lock" hembra al conector (23) roscado "luer-lock" macho del tubo (10). Como puede observarse en la vista ampliada de la Figura 29, al conectar la conexión roscada (141 ) al tubo (10), la conexión roscada (141 ) empuja el septum (70) del conjunto de válvula (70, 90) hacia dentro, provocando la compresión de la segunda porción (73) y causando que se abra el corte (77) y por tanto se forme un espacio de paso de fluido a través de la pared (76) del septum (70), quedando el interior de la jeringuilla (140) comunicado con la región (14b) del dispositivo (1 ) a través del corte (77) abierto, la cavidad interior (75) y la cavidad interior (96). Seguidamente, tal como se muestra en el último paso de la Figura 26, el usuario empuja el tirador (30) con cierta fuerza provocando que el clipaje entre los salientes (55a, 55b) de la cabeza de pistón (50) y el labio (25) del tubo (10) se libere. También puede suceder que el clipaje entre los salientes (55a, 55b) de la cabeza del pistón (50) y el labio (25) del tubo (10) se haya liberado ya previamente por la acción de la fuerza centrífuga durante el proceso de centrifugado. Al seguir empujando el tirador (30), dicho tirador (30) y la cabeza de pistón (50) se desplazan hacia delante a lo largo del espacio interior (14) del tubo (10), empujando la fracción o fracciones (133, 132, 131 ) que se deseen, completa o parcialmente, y provocando su transferencia a la jeringuilla (140) (a modo de ejemplo, en el método ilustrado se transfiere solamente la fracción (133) delantera completa). Una vez transferidas la fracción o fracciones (133, 132, 131 ) deseadas, el usuario puede desenroscar la jeringuilla (140) del dispositivo (1 ) y utilizar la fracción o fracciones (133, 132, 131 ) (en este caso la fracción (133)) contenida en la jeringuilla (140) para diversas aplicaciones médicas. Nótese que en otros ejemplos de uso del dispositivo (1 ), una misma jeringuilla (140) puede recibir el contenido de más de un dispositivo (1 ). Es decir, el dispositivo (1 ) según la invención permite extraer sangre, procesar la sangre extraída y entregar toda o parte de la sangre procesada a una jeringuilla convencional, sin requerir para la entrega el uso de agujas ni exponer el contenido del dispositivo al exterior. Ello aumenta la seguridad del usuario y la facilidad de ejecución del proceso y reduce el riesgo de contaminación de las sustancias biológicas involucradas.
De manera alternativa a lo ilustrado en la secuencia de las Figuras 25 a 26, podría utilizarse en lugar de la campana (100) una campana convencional del tipo de las que no comprenden una primera conexión roscada (105). En ese caso, la campana se fijaría por presión o fricción a la falda (24) del tubo (10) y/o a la superficie del cuerpo tubular (17) del tubo (10). Es decir, la campana (100) descrita en el presente documento es opcional y el dispositivo (1 ) es perfectamente utilizable con campanas de extracción de sangre convencionales. No obstante, la campana (100) descrita en el presente documento es ventajosa porque permite elegir de forma precisa la profundidad a la que se va a colocar la aguja. Además, girando la primera conexión roscada (106) de la campana (100) con respecto al tubo (10), se puede realizar una apertura progresiva del conjunto de válvula (70, 90), permitiendo regular el caudal de fluido que atraviesa el conjunto de válvula (70, 90). La Figura 30 muestra un modo de realización alternativo de la invención, en el cual el cuerpo tubular (34) del tirador (30) comprende unas protuberancias (41 ) sobresalientes radialmente del cuerpo tubular (34). Como puede observarse, entre dos protuberancias (41 ) consecutivas se dispone un valle o espacio (42) de retención, preferiblemente dimensionado de forma que el labio (25) queda retenido y relativamente ajustado entre dichas dos protuberancias (41 ) consecutivas y dentro del espacio (42), reteniendo el tirador (30) para que no se desplace longitudinalmente a no ser que el usuario tire o empuje del tirador (30) con una fuerza por encima de un umbral predeterminado. Preferiblemente además, tal como puede observarse en la figura, las protuberancias (41 ) están organizadas por pares, contando el tirador (30) con al menos dos pares de protuberancias (41 ). Entre cada par de protuberancias (41 ) existe una separación mayor que la longitud del espacio (42). De este modo, el tirador (30) proporciona al menos dos espacios (42) de retención del labio (25). El usuario puede ir tirando del tirador (30) y, a medida que extrae el tirador (30) del tubo (10), el labio (25) va recorriendo el cuerpo tubular (34) y quedando retenido en cada espacio (42), a la vez que el dispositivo emite un leve sonido de clic cada vez que el labio (25) supera una protuberancia (41 ) y entra dentro del espacio (42). En resumen, el presente modo de realización permite que el tirador (30) pueda ser ajustado en diferentes posiciones discretas con respecto al tubo (10), correspondiéndose cada posición con un volumen específico de la cámara (14b) con vacío. El ajuste resulta muy intuitivo gracias a los sucesivos clics audibles emitidos cada vez que se alcanza una posición discreta.
Finalmente, en modos de realización alternativos de la invención, se contempla que la cabeza de pistón (50) y el tirador (30) puedan estar formados como una sola pieza única, fabricada por ejemplo por inyección en molde.
La Figura 31 muestra una secuencia de pasos de acuerdo con otro ejemplo de uso del dispositivo (1 ). Los primeros tres pasos de la secuencia coinciden con los primeros tres pasos de la Figura 25 y permiten obtener el dispositivo (1 ) con una depresión o vacío interior, un cierre estanco en el extremo proximal (12) y un conjunto de válvula (70, 90) dispuesto bloqueando el paso de fluido en un extremo distal (13). Seguidamente, en un cuarto paso de la secuencia, se toma una palomilla (150) con una terminación hembra (151 ), un conector macho-macho (155) y una válvula (156) macho-hembra, siendo todos estos dispositivos productos disponibles comercialmente. En un quinto paso de la secuencia, se conecta el conector macho-macho (155) por un lado a la válvula (156) macho-hembra y por otro a la palomilla (150). Entonces, en un sexto paso de la secuencia, se inserta la primera aguja (152) de la palomilla (150) en la vena de un paciente y se conecta el conector (23) del tubo (10) a la válvula (156) macho-hembra que se encuentra conectada a la palomilla (150). Esto último produce que se abra el conjunto de válvula (70, 90) y la válvula (156) y que, en consecuencia, se establezca un espacio de paso de fluido entre la vena del paciente y la región (14b) del tubo (10), iniciándose el paso de sangre desde la vena hacia la región (14b) por diferencia de presiones. Llega un momento que se alcanza la situación del séptimo paso de la Figura 31 , en la cual la región (14b) se ha llenado de sangre (130). El procedimiento puede entonces continuar con los pasos de la Figura 26, explicada ya anteriormente.
Por tanto, en la secuencia de la Figura 31 , en lugar de la campana (100) de las Figuras 19-22 y 25 se utiliza una válvula (156) con conexión luer-lock hembra-macho (comercial) y un conector macho-macho (también comercial). La sustitución de la campana (100) por esta válvula (156) se traduce en un aumento de la estanqueidad del sistema. La sangre se queda en la palomilla (150) sin contacto con el exterior hasta que la válvula (156) de la palomilla (150) se conecta al conjunto de válvula (70, 90) del tubo (10), pasando al interior del tubo (10) sin haber tenido contacto directo con el exterior.
La Figura 32 muestra una secuencia de pasos de acuerdo con otro ejemplo de uso del dispositivo (1 ). Esta secuencia es prácticamente igual que la secuencia de la Figura 31 , con la diferencia de que la palomilla (150) está provista de una válvula (160) macho-macho, es decir, con una conexión macho capaz de conectarse directamente a la palomilla (150) sin necesidad de un adaptador. El que la válvula (1 60) se conecte directamente a la palomilla (150) presenta la ventaja de que la contaminación a la que se ve expuesto el sistema en ese punto es nula, ya que el interior de la palomilla (150) está cerrado y el paso hacia el tubo (10) sólo se abre cuando se conectan las dos válvulas (160; 70, 90) entre sí (quinto paso de la secuencia de la Figura 32), no quedando la sangre expuesta al exterior en ningún momento.
Al igual que en el caso de la Figura 31 , el procedimiento de la Figura 32 puede ser continuado con los pasos de la Figura 26, explicada anteriormente. De forma alternativa, en otro ejemplo de uso del dispositivo según la invención, el procedimiento de la Figura 32 puede continuar con los pasos de la Figura 33. Es decir, tras el proceso de extracción de la Figura 32, una vez que se ha obtenido el tubo (10) lleno de sangre (primer paso de la Figura 33) se procede a centrifugar el tubo (10) para separar la sangre (130) en dos o más fracciones (131 , 132, 133). Una vez que la sangre está separada en fracciones (131 , 132, 133), el usuario procede con el segundo paso de la Figura 33, consistente en conectar de nuevo el tirador (30) a la cabeza de pistón (50). Seguidamente, tal como se muestra en el tercer paso de la Figura 33, el usuario toma una jeringuilla (140) comercial provista de una válvula (165) con conexión luer-lock hembra-macho (es decir, que proporciona una conexión luer-lock macho (166) en su extremo distal) para aumentar la estanqueidad. Entonces, como se muestra en el paso cuarto, se introduce la conexión luer-lock macho (166) de la válvula (165) de la jeringuilla (140) en el conector (23) roscado "luer-lock" macho del tubo (10), y dicha conexión luer-lock macho (166) empuja el septum (70) del conjunto de válvula (70, 90) hacia dentro, abriendo dicho conjunto de válvula (70, 90) y causando que se forme un espacio de paso de fluido a través del conjunto de válvula (70, 90). De igual manera, al conectar la válvula (165) al tubo (10), la válvula (165) también se abre para dejar pasar el fluido. Seguidamente, como se muestra en el último paso de la Figura 33, el usuario empuja el tirador (30) con cierta fuerza provocando que el clipaje entre la cabeza de pistón (50) y el tubo (10) se libere, si no se ha liberado previamente, y que el tirador (30) avance empujando la fracción o fracciones (133, 132, 132) que se deseen, completa o parcialmente, y provocando su transferencia a la jeringuilla (140) para su uso médico posterior.
Es decir, los pasos de la Figura 33 son similares a los de la Figura 26 con la diferencia de que se añade a la jeringuilla (140) de fraccionamiento una válvula (165) hembra-macho. Esta válvula (165) puede venir incorporada ya a la jeringuilla (140) en el envase de la jeringuilla (140), en cuyo caso todo el interior de la jeringuilla (140) se preserva estéril aun habiendo abierto el envase. Además, el trasvase se realiza también sin conexión con el exterior y se evita cualquier tipo de goteo al desconectar la jeringuilla (140) del tubo (10). De esta forma, al combinarse la válvula (160) de la palomilla (150) de extracción (Figura 32) con la válvula (165) de la jeringuilla (140) de fraccionamiento (Figura 33), la sangre y el plasma no se ven en ningún momento expuestos al exterior, con lo que el sistema ya no es solamente cerrado sino que es además hermético.
Las Figuras 34 y 35 muestran una secuencia de pasos de acuerdo con otro ejemplo de uso del dispositivo (1 ). En un primer paso de la secuencia, se parte del tubo (10) comprimido y se añade un anticoagulante (p. ej. citrato sódico) al mismo. Para ello, tal como se muestra en el primer paso de la Figura 34, se utiliza una jeringuilla (170) precargada de una cierta cantidad de anticoagulante (171 ) y provista de una válvula (172) con conexión luer-lock macho (173). Como se muestra en el segundo paso, se conecta la jeringuilla (170) al tubo (10) abriéndose con ello el conjunto de válvula (70, 90) y la válvula (172), y se transfiere la dosis necesaria de anticoagulante (171 ) al tubo (10), retirándose después la jeringuilla (170) y cerrándose automáticamente el conjunto de válvula (70, 90) del tubo (10). Entonces, como se muestra en el tercer paso, se tira del tirador (30) para realizar el vacío, y al llegar al final de carrera la cabeza del pistón (50) queda clipada al extremo proximal (12) del tubo (10). Entonces, en el cuarto paso, se retira el tirador (30). Seguidamente, se extrae sangre herméticamente utilizando una palomilla (150) de manera idéntica a lo explicado en relación con la Figura 32, obteniéndose un tubo (10) cerrado estanco conteniendo sangre (130) tal como se muestra en el primer paso de la Figura 35. Entonces, se centrifuga el tubo (10) y se conecta el tirador (30) nuevamente a la cabeza del pistón (50), como se muestra en el segundo paso de la Figura 35. En un tercer paso, se presenta una primera jeringuilla (175), precargada con una sustancia activadora (176) (p. ej. cloruro cálcico) y con una válvula (177) hembra- macho, con una segunda jeringuilla (180), destinada a recibir una o más fracciones (131 , 132, 133) y provista de una válvula (181 ) hembra-macho, y un conector hembra-hembra (183) entre ambas jeringuillas (175, 180). Las válvulas (177, 181 ) mantienen la estanqueidad o hermeticidad dentro de las jeringuillas (175, 180) respectivas. El paso se realiza en zona estéril y por tanto el conector hembra-hembra (183) se encuentra estéril. Entonces, se conecta la primera jeringuilla (175) precargada con la sustancia activadora (176) a la segunda jeringuilla (180) de fraccionamiento y se introduce la dosis necesaria de sustancia activadora (176) en la segunda jeringuilla (180), como se indica en el cuarto paso. En un quinto paso, se suelta la primera jeringuilla (1 75), su válvula (1 77) y el conector hembra-hembra (183). En un sexto paso, se conecta la segunda jeringuilla (180) al tubo (10), y la válvula (181 ) presiona y abre el conjunto de válvula (70, 90) del tubo (10). En un séptimo paso, se fracciona en la segunda jeringuilla (180) presionando el tirador (30) del tubo (10) hasta haber recogido en la segunda jeringuilla (180) la fracción o fracciones (131 , 132, 133) deseada.
Es decir, el método de las Figuras 34 y 35 es igual que el de las Figuras 32 y 33 con la diferencia de que se añade el citrato sódico y el cloruro cálcico mediante jeringuillas precargadas que vienen de serie con válvulas con conexión luer. Esto podría considerarse un circuito hermético, ya que no hay forma de que se contamine el contenido; así, en ningún momento se ven expuestos con el exterior la sangre, el plasma y las superficies por las que pasa durante el proceso de manipulación. En un modo de realización alternativo, sería posible añadir los aditivos del primer paso de la Figura 34 y del cuarto paso de la Figura 35 con jeringuilla y desde una ampolla u otro recipiente.
Las Figuras 36 y 37 muestran una secuencia de pasos de acuerdo con otro ejemplo de uso del dispositivo (1 ). Dicha secuencia es similar a la secuencia de las Figuras 34 y 35, pero prescindiendo de las válvulas menos comprometidas, es decir de la válvula (172) que se conecta a jeringuilla (170) con anticoagulante (171 ) (Figura 34), la válvula (177) que se conecta a la primera jeringuilla (175) (Figura 35) y la válvula (181 ) que se conecta a la segunda jeringuilla (180) o jeringuilla de fraccionamiento (Figura 35). Se mantiene sin embargo el conjunto de válvula (70, 90) del tubo (10), con lo que el contenido del tubo (10) queda protegido.
La Figura 38 muestra una secuencia de pasos de acuerdo con otro ejemplo de uso del dispositivo (1 ). En esta secuencia se utiliza el tubo (10) como una jeringuilla mientras se saca la sangre. Así, en un primer paso, se obtiene la jeringuilla (170) precargada con anticoagulante (171 ) (p. ej. citrato sódico) con su válvula (172) y el tubo (10) según la invención, estando el tubo con el tirador (30) en su posición más avanzada. En un segundo paso, se conecta la jeringuilla (170) con anticoagulante (171 ) al tubo (10) y se carga la dosis necesaria de anticoagulante (171 ) dentro del tubo (10). Entonces, como se muestra en el tercer paso, se desconecta el tubo (10) de la jeringuilla (170) precargada. En un cuarto paso, se obtiene una palomilla (150) con válvula (160) con salida macho y se introduce la aguja (152) de la palomilla (150) en la vena del paciente. En un quinto paso, se conecta el tubo (10) a la válvula (160) que se encuentra conectada a la palomilla (150). En un sexto paso, se tira poco a poco del tirador (30) del tubo (10) para que la sangre (130) comience a entrar dentro del tubo (10) por succión. Se sigue tirando del tirador (30) hasta que la cabeza del pistón (50) llega al final de carrera y se clipa con el extremo proximal del tubo (10), como se muestra en el séptimo paso de la figura (nótese que sería posible tirar del tirador (30) sin llegar a clipar la cabeza del pistón (50) y sin llenar el tubo (10) de manera completa, lo cual podría ser interesante para algunas aplicaciones médicas). Entonces, se desconecta el tirador (30), quedando un tubo (10) lleno de sangre (130) y cerrado estancamente por un conjunto de válvula (70, 90), como se muestra en el octavo paso. El procedimiento puede entonces continuar, por ejemplo, de forma idéntica a otros ejemplos descritos con anterioridad. Mediante este uso del tubo (10), según el cual se succiona la sangre para extraerla de la vena del paciente e introducirla en el tubo (10), se puede controlar mejor la manera en la que se introduce la sangre, pudiendo así evitar la aparición de la hemolisis.
Son posibles asimismo procedimientos de uso del dispositivo (1 ) similares a los anteriores pero en los cuales se extrae sangre de una vía en lugar de utilizando una palomilla (150).

Claims

REIVINDICACIONES
1 . Dispositivo (1 ) contenedor para la recolección, el almacenamiento y el procesado de sangre o de un compuesto sanguíneo, caracterizado por que comprende:
- un tubo (10) hueco, que comprende un cuerpo tubular (17) y que delimita un espacio interior (14) pasante terminado en una abertura proximal (15) situada en un extremo proximal (12) del tubo (10) y en una abertura distal (16) situada en un extremo distal (13) del tubo (10), donde dicho tubo (10) comprende además un conector (23) en dicho extremo distal (13),
- un conjunto de pistón (30, 50) desplazable en el espacio interior (14) del tubo (10) y que comprende una cabeza de pistón (50) y un tirador (30), donde la cabeza de pistón (50) está dispuesta en un extremo distal del conjunto de pistón (30, 50) y contacta estancamente con el cuerpo tubular (17) del tubo (10) delimitando y aislando entre sí dos regiones (14a, 14b) en dicho espacio interior (14) del tubo (10), y donde el tirador (30) se extiende desde la cabeza de pistón (50) y sobresale del tubo (10) por el extremo proximal (12) del tubo (10),
- un conjunto de válvula (70, 90) dispuesto bloqueando el paso de fluido en un extremo distal del espacio interior (14) del tubo
(10) e impidiendo el paso de fluido a través de dicha abertura distal (16) del tubo (10), y donde dicho conjunto de válvula (70, 90) es operable para desbloquear el paso de fluido a través de dicho extremo distal del espacio interior (14) y permitir el paso de fluido a través de dicha abertura distal (16).
2. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que el conjunto de válvula (70, 90) es operable mediante una presión ejercida sobre una pared (76) distal de dicho conjunto de válvula (70, 90) hacia el extremo proximal (12) del tubo (10), produciendo dicha presión una deformación del conjunto de válvula (70, 90) que produce la formación de un espacio de paso de fluido a través del conjunto de válvula (70, 90).
3. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 2, que se caracteriza por que dicha pared (76) comprende un corte (77) pasante que adopta una configuración cerrada y sellante en ausencia de dicha presión y una configuración abierta en presencia de dicha presión.
4. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que el conjunto de válvula (70, 90) es operable mediante una perforación realizada por una aguja a través de dicho conjunto de válvula (70, 90), produciendo dicha perforación la formación de un espacio de paso de fluido a través del conjunto de válvula (70, 90) y de dicha aguja.
5. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que el tirador (30) es desconectable de, y reconectable a la cabeza de pistón (50).
6. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que el tirador (30) está conectado a la cabeza de pistón (50) por una unión roscada entre un conector (39) roscado del tirador (30) y un conector (53) roscado de la cabeza del pistón (50).
7. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que la cabeza de pistón (50) es fijable mediante un clipado al extremo proximal (12) del tubo (10).
8. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 7, que se caracteriza por que la cabeza de pistón (50) comprende uno o más salientes (54) deformables elásticamente y radialmente, los cuales son clipables al extremo proximal (12) del tubo (10) para retener la cabeza de pistón (50) en una posición adyacente a dicho extremo proximal (12) del tubo (10).
9. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que el tirador (30) presenta un cuerpo tubular (34) que contacta con un labio (25) del tubo (10) en todo el perímetro del cuerpo tubular (34) durante el desplazamiento del tirador (30) con respecto al tubo (10).
10. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 9, que se caracteriza por que el tirador (30) comprende al menos dos espacios (42) donde puede quedar alojado alternativamente el labio (25) para definir posiciones discretas del tirador (30) con respecto al tubo (10), correspondiéndose cada posición discreta con un volumen diferente de una región (14b) al vacío del dispositivo (1 ).
1 1 . Dispositivo (1 ), según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que el conector (23) del tubo (10) es una conexión luer.
12. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 1 1 , que se caracteriza por que el conector (23) del tubo (10) es una conexión luer macho.
13. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que comprende además una campana (100) que comprende un espacio interior (103) dimensionado para recibir el cuerpo tubular (17) del tubo (10), y que comprende además un cuello (105) se extiende desde un extremo distal de la campana (100) hacia el espacio interior (103), comprendiendo dicho cuello (105) una conexión roscada (106) para la conexión del conector (23) del tubo (10).
14. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que la conexión roscada (106) de la campana (100) es una conexión luer.
15. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 14, que se caracteriza por que la conexión roscada (106) de la campana (100) es una conexión luer hembra.
16. Dispositivo (1 ), según la reivindicación 1 , que comprende una campana acoplada por fricción al extremo distal (13) del tubo (10).
17. Dispositivo (1 ), según reivindicación 1 , en el cual el tubo en su extremo distal dispone de una falda (24) que rodea al conector (23) y protege dicho conector (23).
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