WO2018043544A1

WO2018043544A1 - ダイレータ

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Publication number: WO2018043544A1
Application number: PCT/JP2017/031113
Authority: WO
Inventors: 浩之福田; 有川　清貴; 新悦原田; 和樹岡田; 鈴木　裕
Original assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Current assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date: 2016-08-31
Filing date: 2017-08-30
Publication date: 2018-03-08
Anticipated expiration: 2019-02-28
Also published as: JP2018033728A; JP6399061B2; KR20190005232A; CN109414279A

Abstract

体壁への押入時に拡径部と胴体部との境界の影響がより少ないダイレータを提供することを目的とし、穿刺針（３１）が挿入される挿入孔（１１０）を有し、挿入孔（１１０）の先端開口部（ｐ）から遠ざかるにしたがって径が大きくなる拡径部位（１１）を有する拡径部１０と、拡径部（１０）が取り付けられて、挿入孔（１１０）の長手方向に沿って長い軸体（５０）とを備えたダイレータ（１００）であって、拡径部（１０）と軸体（５０）との境界部分は、軸体（５０）の軸心（Ｘ）を法線とする仮想平面（５１３）を横切る少なくとも１つの線分を含む境界線を有することを特徴とするダイレータ（１００）を提供する。

Description

ダイレータ

　本発明は、体壁に開口された針穴を拡張することに使用されるダイレータに関する。

　人体の体壁に穿刺針を穿刺して形成された小さな針孔（穿刺孔）を拡張するダイレータが知られている。ダイレータは、針孔から体壁に向かう側とは反対の側に向かって外径が大きくなる拡径部を有している。体壁に形成された小さな穿刺孔にダイレータの先端を挿入し、続けて拡径部を穿刺孔に押入していくことで、穿刺孔は徐々に拡張される。穿刺孔が十分に拡張されたところでダイレータを体壁から抜去して、カテーテル等の医療器具を挿入する。これにより、血管、腹腔または胃腸等の体腔に対して医療器具を経皮的に挿置することができる。
　このようなダイレータの公知技術は、例えば、特許文献１に記載されている。

国際公開第２０１３／０６５２９２号パンフレット

　しかしながら、特許文献１に記載のように、ダイレータは、案内部（拡径部）と胴体部とが連結されている。このため、ダイレータの表面には、拡径部と胴体部との継ぎ目である境界が存在する。拡径部と胴体部との境界は、体壁に挿入されるダイレータの部位において僅かな段差となる。このような段差は、現状においても拡径部の抜き差しに支障を与えるものではないが、ダイレータは、体壁に対する押入がスムーズであればあるほど好ましい。
　本発明は、上記の点に鑑みてなされたものであり、ダイレータの体壁への押入時に、拡径部と胴体部との境界の影響がより少ないダイレータを提供することを目的とする。

　上記課題を解決するため、本発明は、以下のダイレータを提供する。
（１）　穿刺針が挿入される挿入孔を有し、前記挿入孔の先端開口部から遠ざかるにしたがって径が大きくなる拡径部位を有する拡径部と、前記拡径部が取り付けられて、前記挿入孔の長手方向に沿って長い軸体とを備えたダイレータであって、前記拡径部と前記軸体との境界部分は、前記軸体の軸心を法線とする仮想平面を横切る線分を少なくとも１つ含む境界線を有することを特徴とするダイレータ。
（２）　前記拡径部と前記軸体とが接触する接触面は、前記仮想平面に平行である（１）のダイレータ。
（３）　前記境界線は、前記仮想平面を垂直に複数回横切る、（１）または（２）のダイレータ。
（４）　前記境界線は、前記仮想平面を斜めに複数回横切る、（１）または（２）のダイレータ。
（５）　前記拡径部と、前記軸体とを接続する接続部をさらに有し、この接続部が前記拡径部と連結する拡径部連結部と、前記軸体と連結する軸体連結部とを有する、（１）から（４）のいずれか１つに記載のダイレータ。
（６）　前記接続部は、先端が穿刺針を保持する針支持体である、（５）のダイレータ。
（７）　前記軸体は、その側面に前記軸心と平行な凸条部を有し、前記軸体連結部が挿入される側の端部に斜め溝を有し、前記斜め溝は前記軸心に対して斜めに形成された斜面と、当該斜面に続く凹面とを有する、（５）または（６）のダイレータ。
（８）　前記接続部の前記軸体連結部は、前記軸体に挿入される突没自在な連結爪を備える、請求項（５）から（７）のいずれか１つのダイレータ。
（９）　前記拡径部は前記拡径部に対する前記接続部の角度を定める拡径部側位置合わせ部を備え、前記拡径部連結部は前記拡径部側位置合わせ部と係り合う接続部側位置合わせ部を備える、（５）から（８）のいずれか１つのダイレータ。
（１０）　前記接触面が略円環形状であって、前記境界線は前記接触面の外周を６周期から８周期で一周する波形を含む、（２）のダイレータ。

　本発明のダイレータによれば、拡径部と胴体部との境界による体壁への押入時の影響をより少なくすることができる。

本発明の一実施形態のダイレータの全体構成を説明するための図である。図１に示した拡径部の構成を説明するための図である。図１に示した針支持体を説明するための図である。図１に示した軸体を説明するための図である。図２から図４に示した拡径部、針支持体及び軸体を組み合わせた状態を示した図である。本発明の一実施形態のダイレータにおける拡径部と軸体との境界について説明するための図である。本発明の一実施形態のダイレータにおける拡径部と軸体との境界を示す境界線を例示する模式図である。

　以下、本発明の一実施形態について、図面を用いて説明する。すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。
　なお、本実施の形態では図示するように前後左右上下の方向を規定して説明する場合がある。しかし、これは構成要素の相対関係を簡単に説明するために便宜的に規定するものであり、本発明を実施する製品の製造時や使用時の方向を限定するものではない。
　また、ダイレータの各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること等を許容する。

（全体構成）
　図１から図７は、本発明の一実施形態のダイレータを説明するための図である。図示したダイレータ１００は、図１に示すように、拡径部１０、針支持体３０及び軸体５０によって構成されている。
　拡径部１０には、針支持体３０が把持する穿刺針３１が挿入される挿入孔１１０が設けられている。そして拡径部１０は、当該挿入孔１１０の先端の開口端ｐから遠ざかるにしたがって径が大きくなる拡径部位１１と、後述する凹溝１５とを有している。
　軸体５０には、拡径部１０が取り付けられる。軸体５０は、挿入孔１１０の長手方向に沿って長い形状を有している。そして、拡径部１０と軸体５０との境界部分は、軸体５０の軸心Ｘを法線とする面５３１（図６:以降「仮想平面」と記す）を横切る線分を少なくとも１つ含む境界線５５５（図７）を有している。
　なお、本実施形態では、拡径部１０と軸体５０とが接触する接触面５５１が仮想平面５３１に平行である。このような構成によれば、拡径部１０と軸体５０とが軸心Ｘに垂直な面で互いに接触することになる。
　針支持体３０は、拡径部１０と、軸体５０との間に位置し、拡径部１０と軸体５０とを接続している。図１中に、拡径部１０に対する針支持体３０の挿入方向を矢線Ａで示した。この方向を以降「方向Ａ」と記す。また、針支持体３０の穿刺針３１の側から反対の端部に向かう方向を矢線Ｂで示した。以降「方向Ｂ」と記す。さらに、針支持体３０の軸体５０への挿入方向を矢線Ｃで示した。この方向を以降「方向Ｃ」と記す。

　拡径部位１１は挿入孔の開口端から遠ざかるにしたがって径が大きくなるが、拡径部１０の表面に段差が生じないように拡径部１０の外径がなだらかに変化することが好ましい。ただし、拡径部１０の挿入に支障が無い限り所定の長さずつ、外径が変化して拡径部１０に段差が生じるものであってもよい。
　軸体５０は、全体が挿入孔１１０の長手に長い形状を有するものであれば、その表面に凹凸や溝等を有するものであってもよい。拡径部１０と軸体５０との境界部分とは、拡径部１０と軸体５０とが接する部分の境界をいう。「境界線」とは、ダイレータ１００の外観において、この境界が認識される線を指す。
　「軸心Ｘを法線とする拡径部１０と軸体との接触面５５１」は、拡径部１０と軸体５０とが接触する面であれば、その形状は問わない。本実施形態の接触面５５１は、図４に示すように、周囲が欠損した略環状の接触面５５１ａと、略環状の面の欠損部分に相当する接触面５５１ｂとを含む。本実施形態の接触面５５１は接触面５５１ａ及び接触面５５１ｂの両方が仮想平面５３１に平行である。ただし、本実施形態はこのような構成に限定されず、主な接触面（接触面積がより大きい）接触面５５１ａが仮想平面５３１に平行であればよい。

　拡径部１０には、開口端ｐと反対方向の端部（方向Ａから見た場合の前端部）に凹溝１５が形成されている。軸体５０の拡径部１０に向かう側の端部には凸溝５５が形成されていて、凹溝１５には凸溝５５が針支持体３０を介して嵌め込まれる。このとき、凹溝１５と凸溝５５とが接する境界線には、仮想平面５３１を横切る線分を少なくとも１つ含まれる。

　また、本実施形態の針支持体３０は、先端部３０ａ、中部３０ｂ及び後部３０ｃを有し、穿刺針３１は先端部３０ａの先端に支持されている。針支持体３０では、先端部３０ａ及び中部３０ｂが拡径部と連結する拡径部連結部として機能する。また、後部３０ｃが、軸体５０と連結する軸体連結部として機能する。針支持体３０は、拡径部１０及び軸体５０と連結することによって拡径部１０と軸体５０とを接続する接続部として機能する。
　先端部３０ａ、中部３０ｂ及び後部３０ｃの間にはそれぞれくびれ部３０ｄ、３０ｅが形成されている。また、後部３０ｃには突没自在な連結爪３１６と、軸心Ｘに沿って長い凸条部３１２、３１３、３１７が形成されている。
　連結爪３１６は、爪部分３１６ａと溝部分３１６ｂとを有している（図３）。突没自在とは、爪部分３１６ａに圧力が加わることによって溝部分３１６ｂの中に没して爪部分３１６ａの突出の程度が小さくなり、圧力が加わらなくなったことによって爪部分３１６ａが溝部分３１６ｂから出て針支持体３０の表面から突出することをいう。

　針支持体３０の一部は、拡径部１０に挿入される。この時、先端部３０ａと中部３０ｂとの間のくびれ部３０ｄが拡径部１０の内面と係り合う（または係合する）。なお、この点については、以下に詳細に説明する。また、針支持体３０の一部は軸体５０に挿入され、捩じ込まれることによって凸条部３１２、３１３、３１７が軸体５０内壁に形成されている斜め溝５６０（図４）と係り合って固定される。さらに、連結爪３１６の爪部分３１６ａが軸体５０の内部で押圧されることによって軸体５０の内壁面との間で摩擦力を生じ、針支持体３０が軸体５０に係止される。このとき、爪部分３１６ａは没することによって加わった圧力を適正に逃がし、連結爪３１６が軸体５０内で生じる摩擦力を調整する。このような構成は、針支持体３０と軸体５０とを適度な弾性を有する樹脂等の部材で製造することによって実現できる。
　以下、上記した各構成について順により詳細に説明する。

（拡径部）
　図２（ａ）、図２（ｂ）及び図２（ｃ）は、図１に示した拡径部１０を詳細に説明するための図である。図２（ａ）は拡径部１０を図１に示した矢線Ａの方向から見た図である。図２（ｂ）は、拡径部１０の図２（ａ）に示した矢線Ｄ－Ｄに沿う断面図である。図２（ｃ）は、拡径部１０の図２（ａ）に示した矢線Ｅ－Ｅに沿う断面図である。図２（ｂ）、図２（ｃ）に示すように、拡径部１０の軸心は、軸体５０の軸心Ｘに一致している。
　図２（ａ）から図２（ｃ）に示したように、拡径部１０の拡径部位１１の内径の一部は、外径と同様に、方向Ａの反対方向に向かって大きくなっている。拡径部位１１の内壁には位置合わせ凸部１１１が形成されていて、位置合わせ凸部１１１は、拡径部１０と針支持体３０との位置合わせに利用される。
　拡径部１０の開口端ｐが形成されている端部の他方の端部には、凹溝１５が形成されている。凹溝１５は軸体５０の凸溝５５と嵌合する際に、接触面５５１ａ（図４）と接触する略環状の接触面１５１ａ、接触面５５１ｂと接触する接触面１５１ｂを有している（図２）。接触面１５１ａ及び接触面１５１ｂは、本実施形態の拡径部１０が軸体５０と接触する拡径部１０側の接触面１５１となる。

　図２（ｂ）、図２（ｃ）に示すように、拡径部１０はその内部に、挿入孔１１０と空洞部１２０とを有し、空洞部１２０は前空洞部１２０ａと後空洞部１２０ｂとを有している。前空洞部１２０ａは針支持体３０の先端部３０ａと嵌合し、後空洞部１２０ｂには中部３０ｂが嵌合される。また、前空洞部１２０ａを形成する拡径部１０の内壁と後空洞部１２０ｂを形成する内壁との間にはくびれ部１２０ｄが形成されていて、くびれ部１２０ｄには針支持体３０のくびれ部３０ｄが嵌合される。

（針支持体）
　図３（ａ）から図３（ｅ）は、図１に示した針支持体３０を説明するための図である。図３（ａ）は、針支持体３０を図１に示した矢線Ｂの方向から見た正面図である。図３（ｂ）は、針支持体３０を図３（ａ）中の矢線Ｈの方向から見た側面図である。図３（ｃ）は、針支持体３０を図１に示した矢線Ｂの反対の方向から見た背面図である。図３（ｄ）は、針支持体３０を図３（ａ）中の矢線Ｇの方向から見た側面図である。図３（ｅ）は、図３（ａ）中の矢線Ｆ－Ｆに沿う針支持体３０の断面図である。針支持体３０の軸心は、軸体５０の軸心Ｘに一致している。
　図１において説明したように、針支持体３０は、先端部３０ａ、中部３０ｂ及び後部３０ｃを有している。先端部３０ａと中部３０ｂとの間にはくびれ部３０ｄが、中部３０ｂと後部３０ｃとの間にはくびれ部３０ｅがそれぞれ形成されている。また、後部３０ｃには凸条部３１２、３１３、３１７及び連結爪３１６が形成されている。

　先端部３０ａ及び中部３０ｂは、拡径部１０に対する針支持体３０の角度を定める拡径部側位置合わせ部である位置合わせ凹部３１１を備えている。前記した拡径部１０に設けられた位置合わせ凸部１１１は、拡径部側位置合わせ部として機能する。具体的には、位置合わせ凹部３１１は、図３（ａ）、（ｄ）に示すように、針支持体３０の側面に設けられ、拡径部１０内面に形成されている位置合わせ凸部１１１と嵌合することによって空洞部１２０内に固定される針支持体３０の角度を決定している。なお、ここでいう角度とは、針支持体３０の拡径部１０に対する捻り方向の向きを指している。

（軸体）
　図４（ａ）、図４（ｂ）及び図４（ｃ）は、図１に示した軸体５０を説明するための図である。図４（ａ）は、図１に示した方向Ｃから軸体５０を見た図である。図４（ｂ）は、軸体５０の図４（ａ）に示した矢線Ｉ－Ｉに沿う断面図である。図４（ｃ）は、軸体５０の図４（ａ）に示した矢線Ｊ－Ｊに沿う断面図である。軸体５０は、内部に空洞部５２０を有し、空洞部５２０は前部５２０ａと後部５２０ｂとを含んでいる。前部５２０ａは針支持体３０の凸条部３１２、３１３、３１７と嵌合する斜め溝５６０を有し、後部５２０ｂは前部５２０ａよりも広い一定の径を有している。
　軸体５０においては、拡径部１０に相対する凸溝５５の接触面５５１ｂと、凸溝５５の基端となる接触面５５１ａとが拡径部１０と接触する接触面５５１を形成する。本実施形態では、前記したように、接触面５５１ａ及び接触面５５１ｂのいずれもが仮想平面５３１と平行になっている。

　前部５２０ａの内面には、斜め溝５６０が設けられている。この斜め溝５６０は、凹面５６０ａ及び凸条部５６０ｂによって形成されている。長手方向における凹面５６０ａの底面は、軸心Ｘと平行に位置する。さらに軸体５０の前部５２０ａであって、針支持体３０が挿入される側の端部には、軸心に対して斜めに形成された斜面５６１を有している。凹面５６０ａは、斜面５６１に続く凹面である。

（係り合い（係合）
　図５は、図２から図４に示した拡径部１０、針支持体３０及び軸体５０を組み合わせた状態を示した図である。本実施形態では、先ず、針支持体３０の先端部３０ａ及び中部３０ｂが拡径部１０に挿入される。このとき、ダイレータを使用する術者は、穿刺針３１及び針支持体３０を拡径部１０の空洞部１２０内に挿入し、回転させることによって拡径部１０に設けられた位置合わせ凸部１１１に針支持体３０の側面に設けられた位置合わせ凹部３１１を嵌合させる。このような動作により、空洞部１２０内における針支持体３０の角度が決定する。また、針支持体３０のくびれ部３０ｄは拡径部１０の内壁に設けられたくびれ部１２０ｄ（図２）に対して着脱可能に嵌り、くびれ部３０ｅは後空洞部１２０ｂの後端に係り合う。
　また、本実施形態では、針支持体３０の後部３０ｃを軸体５０に捻じ込むように挿入すると、凸条部３１２、３１３、３１７が斜面５６１に導かれて凹面５６０ａに入り込む。凸条部３１２は、図３（ｃ）に示したように、軸心Ｘに垂直な断面が略半円の形状を有している。図４（ａ）に示すように凹面５６０ａは軸心Ｘに垂直な断面が円弧形状の曲面である。このため、凸条部３１２は斜面５６１に沿って凹面５６０ａ内にスムーズに入り込み、凹面５６０ａと嵌合する。
　連結爪３１６は、針支持体３０が軸体５０に捻じ込まれる際には爪部分３１６ａが溝３１６ｂに没した状態で前部５２０ａ内に挿入される。そして、凸条部３１２が斜め溝５６０と嵌合される状態においては、連結爪３１６が形成された部分は、後部５２０ｂに挿入されている。後部５２０ｂは前部５２０ａよりも径が大きいため、連結爪３１６の爪部分３１６ａは溝から出て凸状態になり、前部５２０ａと後部５２０ｂとの間に生じる段差部に掛止される。これにより、針支持体３０が軸体５０に対して脱離不可となる。

（境界線）
　図６は、本実施形態の拡径部１０と軸体５０との境界について説明するための図である。図示するように、拡径部１０と軸体５０とは、凹溝１５と凸溝５５とによって接している。拡径部１０の側の接触面１５１と軸体５０の側の接触面５５１との境界を、本実施形態では「拡径部１０と軸体５０との境界」とする。凸溝５５は、凹溝１５に重ねられて拡径部１０と軸体５０とが相対的に回転することを防いでいる。このため、本実施形態は、例えば螺合等することによって拡径部１０と軸体５０とを直接接続することができず、接続部としての針支持体３０を介して両者を接続している。

　図７（ａ）、図７（ｂ）及び図７（ｃ）は、拡径部１０と軸体５０との境界を示す境界線を例示する模式図である。境界線は、凹溝１５と凸溝５５との境界を示す線であり、凹溝１５の外縁を示す線または凸溝５５の外縁を示す線と一致している。図７（ａ）では、凸溝５５の外縁を示す線を境界線５５５として示す。
　図７（ａ）に示したように、境界線５５５は、仮想平面５３１を垂直に横切る線分５５５ａと、仮想平面５３１に平行な線分５５５ｂとを含んでいる。このような境界線５５５は、仮想平面５３１を垂直に複数回横切るものになる。
　上記境界線５５５は、全体に複数のパルス波を描くような形状を有している。本実施形態では、例えば、このようなパルス波を５個以上、より好ましくは６個以上、８個以下配置するものとした。このため本実施形態では、接触面５５１が略円環形状であり、境界線５５５は接触面５５１の外周を６周期から８周期で一周する波形を含む形状となっている。ここで、波形の形状は特に限定されず、本実施形態のように矩形波（パルス波）でもよく、三角波や正弦波でもよい。本実施形態では、パルス波のデューティ比を例えば５０％とすることができる。
　このように、境界線５５５が仮想平面５３１を垂直に横切る線分５５５ａを含むようにすると、軸体５０から拡径部１０の側に作用する力の方向が垂直になる。このため、術者がダイレータ１００を押入しようと軸体５０に力を加えたとき、ダイレータ１００に不測の横方向の力が働き難くなって術者によるダイレータの操作精度を高めることができる。

　図７（ｂ）は、本実施形態の境界線の他の例を示している。図７（ｂ）に示した境界線５７５は、仮想平面５３１を斜めに複数回横切る線となる。また、境界線５７５は、仮想平面５３１を斜めに横切る線分５７５ａと、仮想平面５３１に平行な線分５７５ｂとを含んでいる。このような境界線５７５は、全体に複数の鋸波を含むような形状を有している。境界線５７５が、６個から８個の鋸波を含む場合、境界線５７５は、接触面５５１の外周を６周期から８周期で一周する波形を含むものになる。
　また、図７（ｂ）に示した境界線５７５は、図７（ａ）に示した境界線５５５よりも仮想平面５３１に平行な線分を含む箇所が少なくなっている。このため、境界線５７５は、境界線５５５よりも皮膚や組織を挟み込み可能性が低いものといえる。
　また、図７（ｃ）は、本実施形態のさらに境界線の他の例を示している。図７（ｃ）に示した構成では、軸体の軸心に垂直な拡径部と軸体との接触面がなく、両者は複数のカーブを有する曲面で接触している。このような例では、境界線５９５は軸心に垂直な仮想平面５３１を斜めに複数回横切る曲線を描くものとなる。

（動作）
　次に、本実施形態のダイレータ１００を術者が使用する際の動作を説明する。術者は、先ず、被験者の体壁に形成された穿刺孔に拡径部１０及び拡径部１０に嵌合された針支持体３０を押入する。そして、穿刺孔が所定の径まで拡張すると、術者は針支持体３０に軸体５０を取りつけて更にダイレータ１００を押入する。ダイレータ１００を穿刺孔に押入する時、軸体５０には力が加わるが、連結爪３１６や凸条部３１２を軸体５０の内部に捻じ込んであるため、軸体５０は外れることがない。このとき、ダイレータ１００に図示しないシースを被せることにより、ダイレータ１００の押入がいっそうスムーズになる。
　このような動作において、本実施形態のダイレータは、図７（ａ）、（ｂ）に示したように、軸心の周方向に沿う境界線の連続性が境界線を横切る線分によって絶たれている。このため、周方向の境界線に皮膚や組織が入り込み難くなる。このような本実施形態では、拡径部１０と軸体５０との間に皮膚等が入り込む可能性が低いので、シースを使用しなくても、あるいは被せたシースがずれて拡径部１０と軸体５０との境界が外部に露出した場合であっても、ダイレータ１００をスムーズに動かすことができる。このような本実施形態は、ダイレータの体壁への押入時に拡径部と胴体部との境界の影響がより少ないダイレータを提供することができるものといえる。

　なお、本発明のダイレータは、当然のことながら、上記実施形態に限定されるものではない。例えば、境界線は上記パルス波、鋸波及びカーブの形状を有するものに限定されるものでなく、軸体の軸心に垂直な面を横切る線分を含むものであればどのような形状であってもよい。特に、境界線をパルスや鋸波を含む形状にする場合、パルス等の間隔やパルス等の高さは、使用の対象となる皮膚や組織の弾力や厚さに応じて適宜選択される。
　また、本発明のダイレータは、境界線がパルス波等の形状を有する部位をダイレータの周囲に６個以上設ける構成に限定されず、任意の数のパルス波等を設定することができる。パルス波等の数や形状は、主に被験者の皮膚や組織の弾性や柔軟性、さらには厚さ等によって適正に選択される。

１０・・・拡径部
１１・・・拡径部位
１５・・・凹溝
３０・・・針支持体
３０ａ・・・先端部
３０ｂ・・・中部
３０ｃ・・・後部
３０ｄ、３０ｅ、１２０ｄ・・・くびれ部
３１・・・穿刺針
５０・・・軸体
５５・・・凸溝
１００・・・ダイレータ
１１０・・・挿入孔
１１１・・・位置合わせ凸部
１２０・・・空洞部
１２０ａ・・・前空洞部
１２０ｂ・・・後空洞部
１５１，１５１ａ，１５１ｂ，５５１，５５１ａ，５５１ｂ・・・接触面
３１１・・・位置合わせ凹部
３１２，３１３，３１７・・・凸条部
３１６・・・連結爪
３１６ａ・・・爪部分
３１６ｂ・・・溝部分
５２０・・・空洞部
５２０ａ・・・前部
５２０ｂ・・・後部
５３１・・・仮想平面
５５５，５７５，５９５・・・境界線
５５５ａ，５５５ｂ，５７５ａ，５７５ｂ・・・線分
５６０・・・斜め溝
５６０ａ・・・凹面
５６０ｂ・・・凸条部
５６１・・・斜面
ｐ・・・開口端

Claims

　穿刺針が挿入される挿入孔を有し、前記挿入孔の先端開口部から遠ざかるにしたがって径が大きくなる拡径部位を有する拡径部と、
　前記拡径部が取り付けられて、前記挿入孔の長手方向に沿って長い軸体とを備えたダイレータであって、
　前記拡径部と前記軸体との境界部分は、前記軸体の軸心を法線とする仮想平面を横切る線分を少なくとも１つ含む境界線を有することを特徴とするダイレータ。
　前記拡径部と前記軸体とが接触する接触面は、前記仮想平面に平行である、請求項１に記載のダイレータ。
　前記境界線は、前記仮想平面を垂直に複数回横切る、請求項１または２に記載のダイレータ。
　前記境界線は、前記仮想平面を斜めに複数回横切る、請求項１または２に記載のダイレータ。
　前記拡径部と、前記軸体とを接続する接続部をさらに有し、この接続部が前記拡径部と連結する拡径部連結部と、前記軸体と連結する軸体連結部とを有する請求項１から４のいずれか１項に記載のダイレータ。
　前記接続部は、先端が穿刺針を保持する針支持体である、請求項５に記載のダイレータ。
　前記軸体は、その側面に、前記軸心と平行な凸条部を有し、さらに前記軸体連結部が挿入される側の端部に、斜め溝を有し、
　前記斜め溝は、前記軸心に対して斜めに形成された斜面と、当該斜面に続く凹面とを有する、請求項５または６に記載のダイレータ。
　前記接続部の前記軸体連結部は、前記軸体に挿入される突没自在な連結爪を備える、請求項５から７のいずれか１項に記載のダイレータ。
　前記拡径部は、前記拡径部に対する前記接続部の角度を定める拡径部側位置合わせ部を備え、
　前記拡径部連結部は、前記拡径部側位置合わせ部と係り合う接続部側位置合わせ部を備える、請求項５から８のいずれか１項に記載のダイレータ。
　前記接触面が略円環形状であって、
　前記境界線は前記接触面の外周を６周期から８周期で一周する波形を含む、請求項２に記載のダイレータ。